автордың кітабынан сөз тіркестері Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография
ществляет их оценку для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз;
— принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.
При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата Минздрав России вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, согласованные нормативную документацию280, нормативный документ281, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации.
Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает пользу его применения.
Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения может быть обжаловано в судебном порядке282.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Форма регистрационного удостоверения утверждается Минздравом России
Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в Минздрав России в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения278.
В статье 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен перечень включаемой в заявление на регистрацию информации, а также структура регистрационного досье, представляемого в форме общего технического документа, и содержание его разделов (документации административного характера; химической, фармацевтической и биологической документации; фармакологической, токсикологической документации; клинической документации279).
Общий технический документ — комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов — документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Минздрав России:
— размещает на своем официальном сайте в сети Интернет соответствующие заключения комиссии экспертов и ос
Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в Минздрав России в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения278.
дней со дня принятия заявления о государственной регистрации.
— все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
— лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах273, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
— новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и по результатам экспертизы лекарственных средств.
По общему правилу срок государственной регистрации лекарственного препарата не должен превышать 160 рабочих
Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
Нормативными правовыми актами также определяются:
— правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
2.4. Требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности
Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Основным требованием, предъявляемым к фармацевтической деятельности, является наличие лицензии на ее осуществление.
Рассматриваемая деятельность может вестись имеющими соответствующую лицензию организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и их обособленными подразделениями
езультаты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должны быть оформлены отчетом, который представляется в Министерство здравоохранения РФ.