Правовое обеспечение национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий

Учебное пособие

Ответственный редактор 
доктор юридических наук, кандидат психологических наук, профессор 
Е. Н. Холопова

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34:575

ББК 67:28.04

П68

Авторы:
Васильченко Ю. В. – гл. 2, 10, гл. 12 (в соавт. с Е. Н. Холоповой); Леликов-Кузьменко В. О. – гл. 1, 3, 5; Костюченков А. А. – гл. 7 (в соавт. с П. А. Холоповым), гл. 8 (в соавт. с Е. Н. Холоповой), гл. 9, 11; Холопов П. А. – гл. 6, гл. 7 (в соавт. с А. А. Костюченковым); Холопова Е. Н. – гл. 4, гл. 8 (в соавт. с А. А. Костюченковым), гл. 12 (в соавт. с Ю. В. Васильченко).

Рецензенты:
Литвинова Л. С., доктор медицинских наук, директор Центра иммунологии и клеточных биотехнологий БФУ им. И. Канта, профессор кафедры фундаментальной медицины Медицинского института БФУ им. И. Канта;
Серова О. А., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права и процесса, проректор по учебной работе Псковского государственного университета.

Ответственный редактор доктор юридических наук, кандидат психологических наук, профессор, старший научный сотрудник Юридического института БФУ им. И. Канта Е. Н. Холопова.

В учебном пособии комплексно, на системной основе исследованы теоретические и прикладные аспекты обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий, полномочия органов государственной власти при обеспечении национальной безопасности в данной области. Проанализирована российская и зарубежная литература по философским, этическим и юридическим проблемам генетических технологий, стратегическим угрозам национальной безопасности, связанным с развитием генетических технологий. Несомненными достоинствами данного издания являются четкость формулировок и методически выверенное изложение сложного материала.

Нормативная база используется по состоянию на 1 сентября 2020 г.

Учебное пособие адресовано обучающимся по специальностям 40.05.02 «Правоохранительная деятельность», 40.05.01. «Правовое обеспечение национальной безопасности». Настоящее издание будет полезно не только студентам вузов, но и магистрантам, аспирантам, адъюнктам, научным работникам, изучающим проблемы национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, а также всем, кто интересуется вопросами обеспечения национальной безопасности России.

Пособие подготовлено при финансовой поддержке Российского фонда фундаментальных исследований в рамках проекта «Этико-правовые принципы геномных исследований: пределы вмешательства в права человека» № 18-29-14015/20 с использованием результатов исследования данного проекта.

УДК 34:575

ББК 67:28.04

© Коллектив авторов, 2021

© ООО «Проспект», 2021

ПРЕДИСЛОВИЕ

Россия относительно недавно пришла к осознанию необходимости законодательного регулирования общественных отношений, возникающих по поводу генетических исследований и генетической информации. Об этом свидетельствуют Послание Президента РФ Федеральному Собранию РФ от 20.02.2019, Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации», постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» и другие стратегические документы и федеральные законы. Во всех документах отмечается задача ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области. Недостаточный уровень развития генетических технологий в Российской Федерации повышает технологические риски для национальной (в том числе химической и биологической) безопасности, увеличивает отставание от крупнейших экономик мира и не обеспечивает требуемую конкурентоспособность соответствующей российской продукции на мировых рынках, а также сказывается на качестве жизни населения.

В России в сфере развития генетических технологий и геномных исследований наблюдается недостаток в обеспечении высококвалифицированными кадрами. Еще более остро стоит проблема формирования корпуса преподавателей, способных обеспечивать подготовку кадров требуемого в этой области уровня. Также для реализации государственной политики обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий необходимы подготовленные специалисты, обладающие профессиональными компетенциями, включающими способности противодействия стратегическим угрозам национальной безопасности в сфере развития генетических технологий.

Разработку данного учебного пособия актуализировало поручение Президента Российской Федерации Правительству Российской Федерации при участии Совета по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы (14 мая 2020 г.), в котором определяется необходимость: ежегодной оценки правового обеспечения развития генетических технологий в Российской Федерации; определения перечня основных знаний и навыков в области разработки и применения генетических технологий, в том числе технологий геномного редактирования (в целях актуализации на их основе образовательных программ высшего образования и дополнительного профессионального образования); обеспечения проведения анализа и прогнозирования (на период до 2030 года) потребности в обладающих современными знаниями и навыками кадрах (включая научных и научно-педагогических работников) в области разработки и применения генетических технологий.

Дисциплина «Правовое обеспечение национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий» основывается на содержании таких дисциплин, как «Основы теории национальной безопасности», «Теория национальной безопасности». Также данное пособие может быть полезно при изучении дисциплин, содержание которых связано с генетическими технологиями, биотехнологиями, генно-инженерной деятельностью (например, «Промышленная микробиология», «Биотехнология», «Основы генной инженерии» и другие). Главная цель учебного пособия — ознакомить студентов, магистров, аспирантов, адъюнктов, обучающихся по направлениям 40.05.02 «Правоохранительная деятельность» (уровень специалитета) и 40.05.01 «Правовое обеспечение национальной безопасности» (уровень специалитета), всех интересующихся с основами знаний в области правового обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий, новыми направлениями и идеями в данной сфере. Также учебное пособие направлено на развитие правовой культуры и правового сознания, формирования профессиональных компетенций обучающихся неюридических направлений, подготовку преподавателей в сфере безопасности государства. Учебное пособие может быть использовано при подготовке специалистов в следующих сферах профессиональной деятельности: здравоохранение, юриспруденция, обеспечение национальной безопасности, сельское хозяйство, лесное хозяйство. Правовое обеспечение национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий является центральной стратегически значимой для развития страны задачей. Для ее решения требуются соответствующие управленческие кадры, специалисты-профессионалы в этой актуальной сфере человеческой деятельности.

Специалисты в области правового обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий должны знать:

– основы государственной политики обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий, угрозы национальной безопасности, связанные с развитием генетических технологий;

– современные подходы к обеспечению национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, стратегические документы, необходимые для прогноза обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий;

– структуру, функции, состав сил и средств обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, законодательные акты и нормативно-правовую базу функционирования системы обеспечения национальной безопасности;

– полномочия органов государственной власти Российской Федерации при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, полномочия органов Федеральной службы безопасности;

– современные информационные системы и базы данных в сфере развития генетических технологий, современные технологии выработки и принятия управленческих решений.

Специалисты в области правового обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий должны уметь:

– творчески применять теоретические знания при обеспечении национальной безопасности (в пределах полномочий), аргументировано отстаивать и настойчиво проводить в жизнь принимаемые решения, нести за них ответственность;

– анализировать и прогнозировать развитие угроз национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, организовывать мониторинг обстановки, сбор и накопление необходимой информации, в первую очередь, о рисках и угрозах генетических технологий;

– оперативно реагировать на угрозы незаконного создания и применения генетических технологий, разрабатывать и организовывать мероприятия (превентивные) по предотвращению и нейтрализации угроз, снижению степени опасности угроз, по переводу реальных угроз в потенциальные; разрабатывать мероприятия и готовить предложения для принятия решений в области обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий;

– организовывать реализацию принятых решений и проверку их исполнения, обеспечивать контроль за деятельностью структур, связанных с развитием и использованием генетических технологий;

– применять меры профилактики при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий;

– обеспечивать законную защиту личности, общества и государства в сфере развития генетических технологий.

К сожалению, в нашей стране работа по подготовке таких специалистов не велась. По этой причине нет и соответствующих учебников и учебных пособий, раскрывающих с единых методологических позиций весь комплекс проблем национальной безопасности в сфере развития генетических технологий.

Методология настоящей работы выстраивается на основе анализа международных стандартов в области генно-инженерной деятельности документов, стратегических документов Российской Федерации при обеспечении национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий, отечественного законодательства, современных подходов к обеспечению национальной безопасности. Проанализирована российская и зарубежная литература по философским, этическим и юридическим проблемам генетических технологий, стратегическим угрозам национальной безопасности, связанным с развитием генетических технологий.

Учебное пособие имеет логично выстроенную структуру: содержит три раздела (каждый из которых включает четыре главы), глоссарий, соответствующие приложения.

Первый раздел посвящен теоретико-правовой характеристике правового обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий. Содержание данного раздела включает основы государственной политики обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий: основные положения правового регулирования генно-инженерной деятельности в Российской Федерации; угрозы национальной безопасности, связанные с развитием генетических технологий; правовое обеспечение использования и развития генетических технологий в медицине, в промышленной микробиологии, в сельском и лесном хозяйстве.

Во втором разделе выделены особенности правового обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий: противодействия угрозам национальной безопасности, связанным с развитием генетических технологий; информационно-правового обеспечения развития генетических технологий; лицензирования и нормативно-технического регулирования в сфере развития генетических технологий; ответственности при разработке и использовании генетических технологий в Российской Федерации.

Третий раздел определяет полномочия органов государственной власти Российской Федерации при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий. В данном разделе дается характеристика: организации взаимодействия органов государственной власти при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий; развитию партнерства между наукой и органами государственной власти в сфере развития генетических технологий; полномочиям органов Федеральной службы безопасности при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий; контролю (надзору) при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий.

Каждая глава учебного пособия может быть положена в основу разработки дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в сфере правового регулирования развития и использования генетических технологий, программ курсов повышения квалификации бактериологов, эпидемиологов, оперативных сотрудников по противодействию биотерроризму. Так, например, в четвертой главе учебного пособия используются элементы дополнительной профессиональной программы повышения квалификации «Правовое обеспечение развития использования генетических технологий в Российской Федерации»1, необходимой для обеспечения безопасности Российской Федерации от угроз использования таких технологий в противоправных целях. Целевая аудитория при реализации дополнительной профессиональной программы: оперативные сотрудники органов внутренних дел России, Федеральной службы исполнения наказаний России, Федеральной таможенной службы России, Федеральной службы безопасности России, государственные и муниципальные служащие, практикующие юристы, а также широкий круг лиц, задействованных в сфере генетических технологий (медицинские работники, биологи, специалисты в сфере химических технологий и др.).

Настоящее издание содержит материал, соответствующий современным образовательным стандартам, учитывающий действующее законодательство.

Как сами разделы в целом, так и проблемы, изложенные в каждой главе, сегодня весьма актуальны. Их глубокое усвоение является, по мнению авторов, важной основой и условием успешной деятельности субъектов системы национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий.

Раздел 1.
ТЕОРЕТИКО-ПРАВОВАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРАВОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАЦИОНАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ РАЗВИТИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

В результате изучения материала учебной дисциплины студенты должны

знать:

– основы правового обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, нормативные правовые акты в сфере генно-инженерной деятельности в Российской Федерации;

– основы государственной политики обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий, стратегические документы;

– стратегические угрозы национальной безопасности, связанные с развитием генетический технологий;

– основы правового обеспечения использования и развития генетических технологий в медицине, в промышленной микробиологии, в сельском хозяйстве и лесном хозяйстве,

уметь:

– анализировать международные стандарты в области генно-инженерной деятельности;

– давать юридические заключения и консультации по использованию и развитию генетических технологий в медицине;

– давать юридические заключения и консультации по использованию и развитию генетических технологий в промышленной микробиологии;

– давать юридические заключения и консультации по использованию и развитию генетических технологий в сельском хозяйстве и лесном хозяйстве;

– квалифицировать факты и обстоятельства, определять их правовые последствия,

владеть:

– специальной юридической терминологией при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий;

– навыками анализа доктринальных и нормативных источников по актуальным вопросам использования и развития генетических технологий;

– навыками квалифицированно толковать нормативные правовые акты в области использования генетических технологий.

Глава 1.
ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАЦИОНАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В РАЗВИТИЯ СФЕРЕ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

§ 1. Национальная безопасность Российской Федерации: понятие и содержание.

§ 2. Стратегические документы Российской Федерации, определяющие обеспечение национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий.

§ 3. Современные подходы к обеспечению национальной безопасности в сфере развития генетических технологий.

§ 1. Национальная безопасность Российской Федерации: понятие и содержание

Для совершенствования правового обеспечения всегда существовала необходимость правильного понимания специальных терминов. Многие авторы, исследуя вопросы систематизации законодательства, приходят к выводу, что значение дефиниций понятий весьма важно в законодательной системе, на всех уровнях власти они имеют существенное значение. Реформирование правовой системы российского государства оказывает существенное влияние как на формирование дефиниций, так и на их структуру и содержание в соответствии с современными вызовами и угрозами. Этот процесс не планировался, протекает спонтанно, в отсутствии теоретических и методологических разработок. В качестве одного из путей решения этой проблемы на данном этапе можно рассматривать только систематизацию понятийного материала, используемого в актах законодательства Российской Федерации. «Систематизацию понятий (терминов) и их определений в ранее изданных актах и актах текущего правотворчества можно рассматривать и как непременную составляющую правовой реформы в Российской Федерации»2.

Определяя современные вызовы и угрозы национальной безопасности, необходимо обосновать содержание самого этого понятия. В научных исследованиях существуют различные мнения по соотношению и содержанию понятий, связанных с безопасностью3. Современная редакция «Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»4, определяет национальную безопасностью Российской Федерации, как «состояние защищенности личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз, при котором обеспечиваются реализация конституционных прав и свобод граждан Российской Федерации, достойные качество и уровень их жизни, суверенитет, независимость, государственная и территориальная целостность, устойчивое социально-экономическое развитие Российской Федерации». Национальная безопасность включает в себя оборону страны и все виды безопасности, предусмотренные Конституцией Российской Федерации и законодательством, прежде всего государственную, общественную, информационную, экологическую, экономическую, транспортную, энергетическую безопасность, безопасность личности, биологическую безопасность, генетическую безопасность5. Таким образом, государственная безопасность наряду с другими видами безопасности являются составными частями общего родового понятия «национальная безопасность».

Из содержания статьи 1 Федерального закона от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» следует, что национальная безопасность включает в себя безопасность государства, общественную безопасность, экологическую безопасность, безопасность личности, иные виды безопасности, предусмотренные законодательством Российской Федерации. По существу, из смысла приведенной нормы права следует, что понятие «безопасность» тождественно понятию «национальная безопасность». Однако содержание этих понятий в рассматриваемом федеральном законе не раскрывается6.

Следует заметить, что термин «безопасность» раскрывается через понятие «национальная безопасность» и через отдельные видовые понятия. Так, например, Доктрина информационной безопасности Российской Федерации7 определяет информационную безопасность, как «состояние защищенности личности, общества и государства от внутренних и внешних информационных угроз, при котором обеспечиваются реализация конституционных прав и свобод человека и гражданина, достойные качество и уровень жизни граждан, суверенитет, территориальная целостность и устойчивое социально-экономическое развитие Российской Федерации, оборона и безопасность государства»8. А в соответствии с «Основами государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» «состояние химической и биологической безопасности определяется состоянием защищенности населения и окружающей среды от негативного воздействия опасных химических и биологических факторов, при котором химический и биологический риск остается на допустимом уровне»9.

К однозначному пониманию государственной и национальной безопасности можно прийти через анализ их элементов. Содержание различных видов безопасности раскрывается в исследовании Д. В. Ирошникова. Он дает обоснованное представление о системе государственной безопасности и ее элементах10. Содержание же нацио­нальной безопасности представляет собой сложную систему и включает в себя следующие элементы: субъекты национальной безопасности; объекты национальной безопасности; угрозы национальной безопасности; совокупность сил и средств обеспечения безопасности (см. Приложение А). В современных условиях, рассматриваемые элементы имеют специфику, определяемую многими важными факторами. Например: внесение изменений в отдельные положения Конституции Российской Федерации, повлияет и на правовую систему России, и на распределение полномочий между органами государственной власти; развитие институтов цифровой экономики и цифровизации общества и государства в целом, на изменения геополитического баланса в мире, на частные и публичные интересы.

Субъект национальной безопасности — это сложный ее элемент, состоящий из простых элементов с определенными свойствами. Основным субъектом национальной безопасности является нация. Нация является междисциплинарным понятием, поэтому оцениваться она может с позиций разных наук. Так, нация в широком смысле может пониматься, как категория политологии (социологии, психологии и другое). В данном контексте российскую нацию можно определить, как «полиэтническую общность граждан России, сформированную на евразийской цивилизационной основе, стержневым народом которой являются русские»11. В узком же смысле, можно понимать нацию в соответствии с так называемым «французским подходом», то есть понятие «nation» выступает как синоним понятия «государство» (Etat), и нация главным образом понимается, как «народ, имеющий constitution»12. Субъекты национальной безопасности в таком случае представляют собой социальные и политические институты, обеспечивающие реализацию ее содержательной стороны. Субъектами национальной безопасности Российской Федерации выступают и специальные государственные органы, на которые законодательно возложена данная функция13. Согласно п. «д» ч. 1 ст. 114 Конституции РФ, в первую очередь, данная обязанность возложена на Правительство России. Вместе с тем, в главе 2 Федерального закона от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» наряду с Правительством России в качестве федеральных органов государственной власти, имеющих полномочия в сфере обеспечения безопасности, называются Президент России, Федеральное Собрание России, а также федеральные органы исполнительной власти. Помимо того, указывается и на органы государственной власти субъектов Российской Федерации, а также органы местного самоуправления, имеющие полномочия в данной области.

Объектом национальной безопасности выступают существующие в реальности объекты, на защиту которых от различных внешних и внутренних угроз направлена деятельность государства. Согласно Федеральному закону от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности», основными объектами национальной безопасности выступают государство, общество и личность. Однако, стоит понимать, что поскольку национальная безопасность включает в себя различные виды безопасности, то и объект национальной безопасности не исчерпывается только этими тремя элементами.

Так, существуют федеральные законы, посвященные отдельным видам безопасности, которые определяются в самих названиях законов (см. Приложение Б). Следует особо обратить внимание на такие актуальные и часто упоминаемые виды безопасности, как транспортная безопасность14, безопасность гидротехнических сооружений, безопасность дорожного движения, безопасность зданий и сооружений, промышленная безопасность опасных производственных объектов, химическая и биологическая безопасность, радиационная безопасность населения и другие. Кроме того, принято не менее десяти доктрин и стратегий, утвержденных Указами Президента Российской Федерации, связанных с обеспечением различных видов безопасности.

Перечень различных, законодательно утвержденных видов безопасности, настолько широк, что среди «менее значимых» можно упомянуть даже такие, как «безопасность пищевых продуктов», «безопасность упаковки» и «безопасность соковой продукции из фруктов и овощей». В законах, регулирующих общественные отношения, не связанные с отдельными видами безопасности, выделяются главы и разделы, касающиеся наиболее важных видов безопасности, не получивших своего специального статусного закона. Здесь можно отметить, например, «безопасность гидротехнических сооружений»15.

Важно в рамках складывающейся ситуации в стране, наследия Нюрнбергского процесса обратить внимание и на химическую и биологическую безопасность государства. Эти вопросы, впервые появились в начале двадцатого века, после первой атаки с использованием химического оружия, обострились в период второй мировой войны, и приобретают новую актуальность в настоящее время. Отдельные угрозы в этой сфере еще не раскрыты и требуют изучения на долгосрочную перспективу16.

Соответственно для каждого вида безопасности можно обозначить свои непосредственные объекты безопасности, то есть те предметы и явления, на которые направлена: деятельность, представляющая угрозу национальной безопасности; деятельность нации (государства) по обеспечению их безопасности. Так, применительно к личности в их качестве выступают неотчуждаемые конституционные права и свободы, составляющие основу ее правового статуса. В отношении общества можно назвать совокупность материальных и духовных ценностей, составляющих культурообразующую основу социума. Государство, как объект национальной безопасности, включает такие элементы, как основы конституционного строя, национальный суверенитет и государственно-территориальную целостность17, то есть вполне закономерно, что признаки государства и выступают в качестве объектов государственной безопасности.

К силам и средствам обеспечения безопасности относятся государственные органы, обладающие компетенцией в сфере обеспечения безопасности, технологии, технические, программные, правовые, организационные средства обеспечения безопасности. Однако, не зная угроз безопасности, как элемента национальной безопасности, невозможно осуществлять системное им противодействие. Таким образом, одним из самых важных элементом национальной безопасности является система угроз национальной безопасности.

Как уже было указано выше в национальной безопасности, как в родовом понятии можно выделить различные виды «безопасности», которые будут связаны с определенным кругом национальных интересов. Классификация по затрагиваемым национальным интересам напрямую связана с объектами национальной безопасности и, соответственно, с различными видами безопасности. Таким образом, в соответствии с указанным основанием классификации, можно выделить угрозы химической безопасности, угрозы государственной безопасности, угрозы биологической и другие.

Таким образом, национальная безопасность — это совокупность всех видов безопасности, то есть защищенность жизненно важных интересов личности, общества и государства в различных сферах жизнедеятельности от всех видов внешних и внутренних угроз в интересах стабильного развития государства.

§ 2. Стратегические документы Российской Федерации, определяющие обеспечение национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий

Система документов стратегического планирования государственной политики в сферах обеспечения национальной безопасности формируется Правительством Российской Федерации и заинтересованными федеральными органами исполнительной власти с участием органов государственной власти субъектов Российской Федерации на основании Конституции, федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Под стратегическим планированием в Федеральном законе от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации» понимается «деятельность участников стратегического планирования по целеполаганию, прогнозированию, планированию и программированию социально-экономического развития Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, отраслей экономики и сфер государственного и муниципального управления, обеспечения национальной безопасности Российской Федерации, направленная на решение задач устойчивого социально-экономического развития Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и муниципальных образований и обеспечение нацио­нальной безопасности Российской Федерации».

Система документов стратегического планирования состоит из концепций, программ, стратегий, доктрин, основ и т. д. Базовым документом по планированию развития системы обеспечения национальной безопасности Российской Федерации является Стратегия национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, основная задача которой состоит в формировании и поддержании силами обеспечения национальной безопасности внутренних и внешних условий, благоприятных для реализации стратегических национальных приоритетов. В ней изложен порядок действий и меры по обеспечению национальной безопасности.

Сущность системы документов стратегического планирования обусловлена стратегическими целями государственной политики в той или иной сфере обеспечения национальной безопасности в совокупности со стратегическими ориентирами долгосрочного социально-экономического развития России — высокие стандарты благосостояния человека; социальное благополучие и согласие; экономика лидерства и инноваций; сбалансированное пространственное развитие; экономика, конкурентоспособная на мировом уровне; институты экономической свободы и справедливости; безопасность граждан и общества.

Системе документов стратегического планирования в сфере генетических технологий придается большое значение. В области национальной обороны — одном из основных приоритетов национальной безопасности — реализация долгосрочной государственной политики увязывается с разработкой системы основополагающих концептуальных, программных документов, а также документов планирования.

Основными задачами стратегического планирования в сфере обеспечения национальной безопасности Роcсии являются:

1) координация государственного и муниципального стратегического управления и мер бюджетной политики;

2) определение внутренних и внешних условий, тенденций, ограничений, диспропорций, дисбалансов, возможностей обеспечения национальной безопасности;

3) определение приоритетов обеспечения национальной безопасности;

4) выбор путей и способов достижения целей и решения задач обеспечения национальной безопасности, обеспечивающих наибольшую эффективность использования необходимых ресурсов;

5) формирование и проведение комплекса мероприятий, обеспечивающих достижение целей и решение задач обеспечения национальной безопасности;

6) определение ресурсов для достижения целей и решения задач обеспечения национальной безопасности;

7) координация действий участников стратегического планирования и мероприятий, предусмотренных документами стратегического планирования, по срокам их реализации, ожидаемым результатам и параметрам ресурсного обеспечения;

8) организация мониторинга и контроля реализации документов стратегического планирования;

9) научно-техническое, информационное, ресурсное и кадровое обеспечение стратегического планирования;

10) создание условий, обеспечивающих вовлечение граждан и хозяйствующих субъектов в процесс стратегического планирования.

Участниками стратегического планирования (участниками) на федеральном уровне являются:

1) Президент РФ;

2) Федеральное Собрание РФ (Совет Федерации и Государственная Дума);

3) Правительство РФ;

4) Совет Безопасности РФ;

5) Счетная палата РФ;

6) Центральный банк РФ;

7) федеральные органы исполнительной власти;

8) иные органы и организации.

Участниками на уровне субъекта РФ являются:

1) законодательный (представительный) орган государственной власти субъекта РФ;

2) высшее должностное лицо субъекта РФ (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ);

3) высший исполнительный орган государственной власти субъек­та РФ;

4) исполнительные органы государственной власти субъекта РФ;

5) контрольно-счетный орган субъекта РФ;

6) иные органы и организации.

Участниками на уровне муниципального образования являются органы местного самоуправления, а также муниципальные организации в случаях, предусмотренных муниципальными нормативными правовыми актами.

Выделяют следующие направления деятельности участников в сфере национальной безопасности:

• целеполагание — определение направлений, целей и приоритетов обеспечения национальной безопасности;

• прогнозирование — деятельность участников по разработке научно обоснованных представлений об угрозах национальной безопасности;

• планирование — деятельность участников по разработке и реализации основных направлений деятельности Правительства РФ, планов деятельности федеральных органов исполнительной власти и иных планов в сфере обеспечения национальной безопасности, направленная на достижение целей и приоритетов обеспечения национальной безопасности, содержащихся в документах стратегического планирования;

• программирование — деятельность участников по разработке и реализации государственных и муниципальных программ, направленная на достижение целей и приоритетов обеспечения национальной безопасности, содержащихся в документах стратегического планирования;

• мониторинг и контроль реализации документов стратегического планирования — деятельность участников по комплексной оценке хода и итогов реализации документов стратегического планирования, а также по оценке взаимодействия участников стратегического планирования в части соблюдения принципов стратегического планирования и реализации ими полномочий в сфере обеспечения национальной безопасности.

Совокупность всех направлений деятельности участников представляет собой систему стратегического планирования, организация и функционирование которой осуществляется на основе определенных принципов: единство и целостность; разграничение полномочий; ответственность участников стратегического планирования; открытость; реалистичность и др.

На всех уровнях стратегического планирования разрабатываются документы стратегического планирования, координацию разработки и реализации которых осуществляют Президент России и Правительство РФ.

В интересах обеспечения национальной безопасности, в том числе в сфере генетических технологий, на федеральном уровне разрабатываются следующие документы:

1) Ежегодное послание Президента России Федеральному Собранию РФ;

2) Стратегия социально-экономического развития Российской Федерации;

3) Стратегия национальной безопасности РФ, а также основы государственной политики, доктрины и другие документы в сфере обеспечения национальной безопасности;

4) отраслевые документы стратегического планирования Российской Федерации;

5) Стратегия пространственного развития Российской Федерации;

6) стратегии социально-экономического развития макрорегионов;

7) прогноз научно-технологического развития Российской Федерации;

8) стратегический прогноз Российской Федерации;

9) прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на долгосрочный период;

10) бюджетный прогноз Российской Федерации на долгосрочный период;

11) прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на среднесрочный период;

12) основные направления деятельности Правительства РФ;

13) государственные программы РФ;

14) государственная программа вооружения;

15) схемы территориального планирования Российской Федерации;

16) планы деятельности федеральных органов исполнительной власти.

Среднесрочным периодом стратегического планирования является период, следующий за текущим годом, продолжительностью от трех до шести лет включительно, а долгосрочным периодом — период, следующий за текущим годом, продолжительностью более шести лет.

Все документы стратегического планирования подлежат обязательной государственной регистрации в установленном законодательством порядке с занесением их в Федеральный государственный реестр документов стратегического планирования. Проекты документов стратегического планирования обсуждаются институтами гражданского общества, поэтому подлежат размещению на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, органа исполнительной власти субъекта РФ или органа местного самоуправления, ответственного за их разработку, а также в сети Интернет.

Таким образом, система стратегических документов и стратегическое планирование позволяют реализовывать цели, задачи и меры государственной политики при обеспечении национальной безопасности Российской Федерации в сфере генетических технологий.

Основные Документы по вопросам национальной безопасности России представлены в Приложении В.

§ 3. Современные подходы к обеспечению национальной безопасности в сфере развития генетических технологий

Основными документами в сфере обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий являются «Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» (утверждены Президентом Российской Федерации 1 ноября 2013 г. № Пр-2573), Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» и Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы (утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 479) и другие.

«Основы государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» определяют следующие химические и биологические угрозы.

Основными химическими угрозами являются:

1) широкое использование химических веществ с высокой токсичностью, накопление в окружающей среде опасных химически стойких соединений;

2) разработка и внедрение в производство принципиально новых классов химических веществ, воздействие которых на человека и окружающую среду изучено недостаточно;

3) наличие большого количества выведенных из эксплуатации потенциально опасных химических объектов, технические и технологические ресурсы которых близки к предельным или полностью исчерпаны, а также территорий, загрязненных в результате хозяйственной деятельности;

4) аварии на химических объектах в связи с критическим уровнем износа оборудования, усложнением технологических процессов производства и недостаточным уровнем квалификации персонала;

5) увеличение количества организаций, осуществляющих производство химической продукции, значительный рост химических отходов, отсутствие эффективных технических решений, касающихся обезвреживания химически опасных отходов и рекультивации загрязненных территорий;

6) использование технологий, не обеспечивающих надлежащую химическую безопасность;

7) усиление тенденции к глобализации мировой торговли и сохранение возможности ввоза в Российскую Федерацию потенциально опасных химических веществ и продукции, полученной с их применением;

8) распространение и (или) использование химического оружия, совершение террористических актов с применением потенциально опасных химических веществ.

Основными биологическими угрозами являются:

1) модификация свойств и форм патогенных биологических агентов, свойств их переносчиков, изменение мест обитания переносчиков в связи с изменением климата и в результате природных катастроф;

2) возможность преодоления микроорганизмами межвидовых барьеров в сочетании с возникающими под воздействием внешней среды изменениями генотипа и фенотипа организма человека, животных и растений;

3) появление новых инфекций, вызываемых неизвестными патогенами, занос редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных заболеваний, возникновение и распространение природно-очаговых инфекций, спонтанная зараженность возбудителями инфекций, возврат исчезнувших инфекций;

4) проектирование и создание патогенов с помощью технологий синтетической биологии;

5) нарушение нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений, влекущее за собой возникновение заболеваний и их распространение;

6) отсутствие специфического иммунитета к отдельным инфекциям, управляемым с помощью средств специфической профилактики;

7) распространение антимикробной резистентности, рост эпидемиологической значимости условно-патогенных микроорганизмов, увеличение частоты заболеваний, вызываемых инфекциями, у лиц с иммунодефицитными состояниями, распространение инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

8) аварии на объектах, на которых находятся источники биологической опасности и (или) проводятся работы с патогенными биологическими агентами, а также диверсии и (или) террористические акты на этих объектах;

9) террористические акты, связанные с использованием опасных биологических веществ;

10) применение биологических и иных смежных технологий для разработки, производства и использования потенциально опасных биологических агентов в качестве биологического оружия в целях совершения диверсий и (или) террористических актов;

11) бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе с использованием генно-инженерных технологий и технологий синтетической биологии.

Также определены цель, принципы, приоритетные направления и основные задачи государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности.

Целью государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности является поддержание допустимого уровня риска негативного воздействия опасных химических и биологических факторов на население и окружающую среду.

Принципами государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности являются:

1) приоритетное право человека на охрану жизни и здоровья при обеспечении химической и биологической безопасности;

2) возможность ограничения прав и свобод человека при обеспечении химической и биологической безопасности только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты здоровья других лиц, их прав и законных интересов, обеспечения обороны страны и безопасности государства;

3) совершенствование законодательства Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности с учетом интересов национальной безопасности, общепринятых норм международного права в целях решения глобальных, национальных и региональных проблем, связанных с химическими и биологическими угрозами;

4) соблюдение законодательства Российской Федерации, международных договоров Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности;

5) взаимодействие и координация деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации (далее — органы государственной власти) и органов местного самоуправления при обеспечении химической и биологической безопасности;

6) разграничение полномочий и ответственности органов государственной власти, установление прав и обязанностей граждан, индивидуальных предпринимателей и организаций в области обеспечения химической и биологической безопасности;

7) рациональное сочетание интересов и ответственности личности, общества и государства;

8) приоритетное обеспечение защищенности потенциально опасных химических и биологических объектов;

9) своевременное реагирование органов государственной власти, органов местного самоуправления и организаций на химические и биологические угрозы, а также осуществление ими мер, направленных на предотвращение этих угроз;

10) доступность информации и повышение осведомленности населения в области обеспечения химической и биологической безопасности.

К приоритетным направлениям государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности относятся:

1) мониторинг химических и биологических рисков;

2) совершенствование нормативно-правового регулирования и государственного управления;

3) развитие ресурсного обеспечения национальной системы химической и биологической безопасности;

4) осуществление комплекса мероприятий по нейтрализации химических и биологических угроз, предупреждению и минимизации химических и биологических рисков, повышению защищенности населения и окружающей среды от негативного воздействия опасных химических и биологических факторов, а также оценка эффективности указанных мероприятий.

Также определены основные задачи государственной политики в различных областях:

– в области химической и биологической безопасности в части, касающейся осуществления мониторинга химических и биологических рисков;

– в области обеспечения химической и биологической безопасности в части, касающейся совершенствования нормативно-правового регулирования и государственного управления в этой области;

– в области обеспечения химической и биологической безопасности в части, касающейся ресурсного обеспечения национальной системы химической и биологической безопасности;

– в области обеспечения химической и биологической безопасности в части, касающейся нейтрализации химических и биологических угроз, предупреждения и минимизации химических и биологических рисков, повышения защищенности населения и окружающей среды от негативного воздействия опасных химических и биологических факторов.

Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» направлен на проблемы комплексного решения задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки лекарственных препаратов, в частности иммунобиологических, биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий (диагностических систем), средств индикации и идентификации патогенных биологических агентов для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области.

Основными целями Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы являются комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области.

Программа реализуется в соответствии со следующими принципами:

– консолидация всестороннего опыта и ресурсов для реализации проектов, направленных на развитие генетических технологий в Российской Федерации;

– эффективное использование средств федерального бюджета и средств внебюджетных источников;

– исключение дублирования мер государственной поддержки, осуществляемой за счет средств федерального бюджета, с мерами государственной поддержки, предусмотренными иными федеральными программами.

Определены следующие направления реализации Программы:

– биобезопасность и обеспечение технологической независимости;

– генетические технологии для развития сельского хозяйства;

– генетические технологии для медицины;

– генетические технологии для промышленной микробиологии.

Срок реализации Программы — 2019–2027 годы. Программа выполняется в соответствии с планами реализации Программы, сформированными на каждый 3-летний период.

В ходе выполнения мероприятий Программы предусматривается обеспечение достижения следующих результатов:

– обеспечено создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности;

– обеспечено развитие кадрового потенциала российской науки и высокопрофессиональных компетенций исследователей в области генетических технологий, включая технологии генетического редактирования;

– разработаны с использованием технологий генетического редактирования линии растений и животных, включая аквакультуру, востребованные организациями (в том числе реального сектора экономики);

– разработаны с помощью генетических технологий in vitro и in vivo модели заболеваний человека;

– функционируют биоресурсные центры, обеспечивающие формирование, хранение и предоставление образцов коллекций в соответствии с мировыми стандартами;

– созданы биоинформационные и генетические базы данных, обеспечивающие снижение технологической зависимости Российской Федерации.

При реализации Программы будет обеспечена разработка биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, а также биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности. Будет сформирована информационно-аналитическая система оперативного мониторинга и оценки состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования и рисков неконтролируемого распространения и использования этих технологий, а также обеспечено ее ведение.

При реализации Программы будет создано не менее 3 центров геномных исследований мирового уровня, предусмотренных национальным проектом «Наука» во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года». Центр геномных исследований мирового уровня — это структурное подразделение научной организации или образовательной организации высшего образования либо объединение структурных подразделений нескольких научных организаций, и (или) образовательных организаций высшего образования, и (или) образовательной организации, имеющей право реализации основных и дополнительных образовательных программ, не относящейся к типу таких образовательных организаций, или научная организация, среднесписочная численность научных работников которой не превышает 150 человек, выполняющие геномные исследования и разработку генетических технологий на мировом уровне.

Центры геномных исследований мирового уровня осуществляют прорывные геномные исследования и разработку генетических технологий, включая технологии генетического редактирования, направленные на решение задач, соответствующих мировому уровню актуальности и значимости, а также обеспечивают продвижение российских генетических исследований в мировом научном сообществе, их интеграцию с мировой наукой и внедрение в практику.

Центры геномных исследований мирового уровня должны соответствовать критериям, определяемым советом в рамках рассмотрения и утверждения тематики проектов, необходимых для выполнения мероприятия по созданию центров геномных исследований мирового уровня.

К критериям относятся в том числе: наличие опыта проведения геномных исследований и разработки генетических технологий; наличие опыта реализации образовательных, научных и (или) научно-технических программ с участием молодых исследователей и обучающихся в области генетических технологий; наличие при необходимости биоресурсных коллекций в области генетических технологий.

Планирование достижения результатов осуществляется в рамках разрабатываемых комплексного плана научных исследований, реализуемых в рамках Программы, и плана реализации Программы на каждый 3-летний период.

На проведенном в мае 2020 г. совещании Президент Российской Федерации подвел промежуточные итоги проводимой государственной политики в области генетических технологий: «Сейчас во всем мире генетические, биотехнологии идут вперед очень быстрыми темпами, и основу для нашей конкурентоспособности в этих областях нужно формировать на десятилетия вперед. […]

И в этой связи — первое. […] У студентов вузов, специалистов, молодых исследователей должны быть возможности получать передовые знания в области генетики, постоянно приобретать новые компетенции. Поэтому с учетом стремительного развития генетических технологий необходимо выстроить современную систему подготовки кадров […].

Второе. […] Вдохновить подрастающее поколение стать первопроходцами в сфере генетики. […]

Третье. Серьезным стимулом прийти в науку, решать сложные исследовательские задачи является возможность работать на самом современном оборудовании. […]

Четвертое. Успех генетических исследований во многом определяют цифровые технологии, доступ к массивам данных. […] Используя наши весомые компетенции и наработки в биоинформатике, предлагаю создать Национальную базу генетической информации. […] Обращаю также особое внимание: необходимо надежно защитить персональные данные граждан, другую чувствительную информацию.

Пятое. Основой для новых открытий в генетике служат и научные коллекции, […] которые есть у наших научных институтов, некоторых вузов, учреждений, министерств и ведомств. […] Необходимо связать разные коллекции в единую сеть биоресурсных центров, создать подобные цепочки по каждому направлению программы генетических исследований.

Шестое. […] Важно создать именно в России возможности для всех, кто готов добиваться прорывов […]. Речь об инвестициях в подготовку кадров, в научные работы, содействие исследовательским коллективам в запуске востребованных, коммерчески успешных продуктов […].

И еще один очень важный вопрос. Мы хорошо понимаем, какой огромной силой обладают генетические технологии. Поэтому необходимо выстроить систему контроля за их использованием. Вместе с участниками программы найти баланс между свободой научного поиска, технологического развития и интересами людей, защитой их интересов, вопросами этики»18.

Глава 2.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

§ 1. Исторические предпосылки зарождения и развития генно-инженерной деятельности в Российской Федерации

§ 2. Международные стандарты в области генно-инженерной деятельности

§ 3. Особенности правового регулирования генно-инженерной деятельности в Российской Федерации

§ 1. Исторические предпосылки зарождения и развития генно-инженерной деятельности в Российской Федерации

Генно-инженерная деятельность является результатом работ многих исследователей и ученых в разных отраслях биохимии и молекулярной генетики. В конце шестидесятых годов XIX столетия Фридрих Мишер, швейцарский биолог, обнаружил в пропитанных гноем перевязочных бинтах вещество — «нуклеин» (нынешняя субстанция наследственности — дезоксирибонуклеиновая кислота, или ДНК)19.

В 1902–1903 гг. Уолтер Станборо Саттон обосновал утверждение о том, что «факторы» Менделя, передающиеся по наследству от одного поколения к другому, локализованы в хромосомах. А через шесть лет в 1909 г. датчанин Вильгельм Йоханнсен «факторы» Менделя поименовал «генами»20.

Следующим шагом в становлении генно-инженерной деятельности было определение в 1910 г. Томасом Гентом Морганом градации различных генов мушки дрозофилы в хромосомах. Уже в 1938 г. Ганс Шпеманн клонировал идентичных близнецов из ядра клетки зародыша саламандры21б22.

С 1944 г. начинается интенсивное изучение нуклеиновых кислот, связанное с открытием Эйвери, Маком Леода и Макома Карта о том, что ДНК — носитель наследственной информации. В 1953 г. Дж. Уотсоном и Ф. Криком была создана двуспиральная модель ДНК. В дальнейшем учеными выявлены свойства генетического кода и подтверждена его уникальность.

В 1972 г. в Стенфордском университете ученые П. Берг, С. Коэн, X. Бойер с сотрудниками впервые трансплантировали дезоксирибонуклеиновую кислоту от одного живого организма другому, таким образом, создав первую рекомбинантную ДНК, содержавшую фрагменты ДНК вируса SV40, бактериофага и Е. coli. Этот год формально и считается датой рождения генной инженерии.

Условно историю развития генно-инженерной деятельности можно разделить на следующие этапы23.

На первом этапе были получены доказательства принципиальной возможности получения рекомбинантных молекул ДНК in vitro и создания рекомбинантных молекул с использованием исходных молекул ДНК из различных видов и штаммов бактерий, их жизнеспособность, стабильность и функционирование.

Второй этап ознаменовался началом работ по получению рекомбинантных молекул ДНК между хромосомными генами прокариот и различными плазмидами, доказательством их стабильности и жизнеспособности.

На третьем этапе начались работы по включению в векторные молекулы ДНК (ДНК, используемые для переноса генов и способные встраиваться в генетический аппарат клетки-рецепиента) генов эукариот, главным образом, животных. Такой этап экспериментов способствовал, открытию перспективы совершенствования человека, что вызвало живой интерес в научных кругах и восторженные отзывы в средствах массовой информации. Данные исследования были направлены на исцеление тяжелых недугов с помощью изменения последовательности ДНК.

В 80-х гг. XX столетия делаются попытки клонировать овец и корову, а также к этому периоду относится принятое конгрессом США первое законодательство относительно регулирования трансгенных организмов.

До 1987 г. мир почти ничего не знал о генетически модифицированных организмах (далее — ГМО), пока впервые в Калифорнии в открытом грунте не был осуществлен эксперимент с ГМО-бактерией Pseudomonas fluorescens. Люди в костюмах химзащиты в присутствии журналистов распылили над участком с клубникой препарат, содержащий эту бактерию, который должен был предотвратить образование инея на растениях. Фотография женщины в противогазе, «облагораживающей» клубнику, обошла весь мир24.

Четвертым этапом считается 1990 год — начало официального осуществления проекта «Геном человека» (Human Genome Project) для расшифровки генома человека25. В 2003 г. публикуется предварительная генетическая карта человека, а в 2006 г. — генетическая карта хромосомы 1. Следует отметить, что на данном этапе возникла смена оптимистического настроения на настороженность. Ученые чаще стали заявлять о том, что биотехнологии несут угрозу традиционным ценностям человечества. Их высказывания пробудили в массовом сознании инстинктивный страх перед клонированием живого или умершего человека. Многих людей обеспокоило то, что технологии генной инженерии станут доступны только материально обеспеченным гражданам.

В 1994 г. в США для коммерческого выращивания была одобрена первая сельскохозяйственная генетически модифицированная культура — томат26.

Пятый этап — 1996 г. Ян Вилмут и Кейт Кэмпбелл клонируют знаменитую овечку Долли. С этого же года начинается массовое выращивание трансгенных растений. Наибольшее распространение получают гербицитоустойчивая генетически модифицированная соя, кукуруза, рапс, а также картофель.

В дальнейшем трудами ученых удается успешно вырастить эмб­риональные стволовые клетки и полностью расшифровывается геном живого существа. В начале XXI века генная инженерия как высшее практическое преломление генетики стала самостоятельной силой, направленной на структурное преобразование природы и человека.

Генная инженерия27 — это технологии нового качества и измерения, позволяющие конструировать биологические системы, ранее не существовавшие в природе и не свойственные ей. Она позволяет изменять структуру генов, создать новые гены или конструировать химерные гены.

Генно-инженерная деятельность, используя методы генной инженерии и генно-инженерно-модифицированные организмы, позволяет преодолеть практически любую несовместимость между совершенно неродственными организмами, например, растениями и животными, прокариотами и эукариотами28.

Социально-экономические выводы и перспективы генной инженерии высоко оценены мировым сообществом, получившим за короткий срок такие жизненно важные, необходимые для сохранения здоровья людей лекарственные препараты как эритропоэтин, интерферон, рекомбинантный человеческий инсулин, вакцина против вирусного гепатита В, гормон роста человека, другие биологические активные компоненты, промышленные рекомбинантные микроорганизмы — суперпродуценты нужных человеку лекарств и других биологически активных веществ, трансгенные животные с повышенной продуктивностью и с желаемыми для человека свойствами (как, например, рыба карп с более высокими удельными показателями привеса или трансгенная свинья, органы которой совместимы и не подвержены острому отторжению при пересадке человека).

Достижения генной инженерии оказали колоссальное воздействие на человеческое мировоззрение и кардинальным образом изменили устоявшиеся представления о человеке, обществе, природе, породив целый комплекс неразрешимых на данном этапе проблем социального-этического, экологического и правового характера. Как никогда стали актуальными предостерегающие слова Франсуа Рабле, автора произведения «Гаргантюа и Пантагрюэль», что наука без совести губит душу. Иными словами, научно-технический прогресс имеет не только лучезарную сторону, но и мрачную — когда пути применения науки и техники коренным образом расходятся с основополагающими принципами развития культуры «Гибели души», что равносильно сегодня гибели человечества, можно избежать только тогда, когда наука и совесть, техника и этика идут рядом29.

Первые публикации, предметом которых стали мнения ученых относительно рисков, связанных с производством и потреблением продукции, полученной с помощью генно-инженерной деятельности, относятся к 70-м гг. XX в., а уже к середине 80-х гг. XX в. в промышленно развитых странах приобрела актуальность государственная политика в области биотехнологий.

Практические оценки влияния продуктов, полученных с помощью генно-инженерной деятельности, на организм человека и других теплокровных при их пищевом потреблении появились недавно30. Влияние генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов на здоровье человека — вопрос мало изученный. Опасность потребления неживых генно-модифицированных объектов (продуктов питания, лекарств) может привести к различным мутациям человека, появлению в организме потребителей новых химических веществ с возможными токсичными, аллергенными, мутагенными, канцерогенными и др. свойствами. Многие специалисты считают, что употребление генетически — модифицированных продуктов вызывает аллергии, понижение иммунитета и другие проблемы, связанные со здоровьем.

Не менее актуальным является и вопрос возделывания трансгенных растений, идентичность урожая которых по качественным характеристикам исходным (не трансгенным, изогенным) сортам иллюстрирует высокую эффективность и дает бесспорные положительные результаты31.

В то же время потенциальная экологическая опасность трансгенных растений и их широкомасштабное возделывание вызывает определенное беспокойство в обществе как на национальном, так на международном уровнях.

Так, за 10 лет коммерческого выращивания трансгенных растений произошло массовое заражение посевов традиционных культур в США. Изучение двух лабораторных выборок из шести традиционных видов кукурузы, сои и рапса, показало наличие генетически модифицированного материала, по крайней мере, в 50% кукурузы, 50% сои и в 83% рапса. А более двух третей американской кукурузы экспортируется сейчас в Азию и Африку. Как и табачные компании, биотехнологические корпорации сосредоточили все свое внимание на развивающихся странах.

В Мексике, на родине кукурузы, действует мораторий на посадку трансгенной кукурузы. Тем не менее имеет место заражение посевов традиционных культур кукурузы трансгенными модификациями.

В России интродукция чужеродных видов в окружающую среду оценивается некоторыми специалистами как одна из основных причин сокращения видового разнообразия. При этом список чужеродных видов в наше время может пополниться за счет введения в хозяйство генетически модифицированных сортов растений и пород животных, последствия и масштабы воздействия которых на природные экосистемы и популяции коренных видов непредсказуемы.

Таким образом, защита традиционных культур от заражения их генетически модифицированными разновидностями является, в частности, жизненной необходимостью для сохранения источников питания нынешних и будущих поколений и их развития в рамках социально и экологически устойчивого сельского хозяйства. Как отмечают многие специалисты, если этого не удастся добиться, это приведет в скором времени к повороту в сторону неустойчивого монокультурного сельского хозяйства и всеобщей зависимости от транснациональных корпораций, работающих в сфере биотехнологий, производимых ими гербицидов и пестицидов и их патентов на создание новых форм жизни.

С момента появления генетически модифицированных организмов и продуктов прошло уже несколько десятков лет, однако их абсолютная безопасность для человека и окружающей среды до сих пор не доказана, да и срок научного и социального мониторинга достаточно короток.

В большинстве научных статей, публикаций, материалов круглых столов, конференций, посвященных проблемам генно-инженерной деятельности, делается попытка классифицировать риски от этой дея­тельности32.

На международной конференции «Новые биотехнологии в области продовольствия и сельского хозяйства: наука, безопасность, общество» в Бангкоке, состоявшейся в июле 2001 г., созванной по инициативе правительства Великобритании, Организации по экономическому сотрудничеству и развитию ООН, Всемирной организации здравоохранения, даже сами производители генетически модифицированных организмов уже признали, что трансгенные культуры и продукты из них потенциально опасны, что подтверждено рядом исследований33.

В апреле 2008 г. в четырех столицах мира — Вашингтоне, Лондоне, Найроби и Дели — был представлен доклад ЮНЕСКО о состоянии мирового сельскохозяйственного производства, подготовленный 400 учеными, правительствами, представителями гражданского общества и частного сектора в рамках программы «Международная оценка сельскохозяйственной науки и техники для развития». В докладе сделан вывод о том, что использование биотехнологий (ГМО) не является панацеей и не может лишить проблему голода и сельскохозяйственного кризиса в мире. Необходимо поддерживать и развивать другие направления, а не делать акцент только на ГМО. Выводы доклада во многом сходны с позицией общественных организаций ряда стран СНГ по вопросам биотехнологий «О несоответствии современных сельскохозяйственных биотехнологий (получения, внедрения и использования генетически модифицированных культур) принципам устойчивого развития», которая в 2007 г. была направлена в Комиссию по устойчивому развитию ООН34.

Современное общество не склонно отказываться от материальных благ, комфорта, том числе и генно-инженерной деятельности и ее результатов, что должно побудить как международное сообщество, так каждое отдельное государство к принятию радикальных мер по совершенствованию правового механизма регулирования отношений в области генно-инженерной деятельности.

В 2015 г. впервые была проведена процедура изменения ДНК человека с целью продления молодости клеток. Сейчас генная инженерия активно работает в направлении разработки методов эффективного омоложения и улучшения качества жизни человека. В 2018 г. китайский ученый Хэ Цзянькуй заявил, что создал двух детей-близнецов с измененными генами с целью создания у них иммунитета к вирусу ВИЧ, носителем которого являлся их отец. Все это, с одной стороны, выглядит грандиозно и обнадеживает, с другой вызывает опасения, ведь генетические манипуляции, теоретически, возможно использовать не только в благих и мирных целях. После эксперимента с ДНК близнецов в Китае ЮНЕСКО выступила с инициативой о запрете изменения генов новорожденных до того момента, пока достоверно не будет доказана безопасность таких манипуляций. Организация беспокоится, что генетические вмешательства могут негативно отразиться на будущих поколениях и вызвать самые неожиданные мутации. В связи с этим ЮНЕСКО настаивает, чтобы государства совместно приняли меры по обеспечению корректных с этической точки зрения экспериментов в области генной инженерии. Представители комитета сослались на принципы научной деятельности, прописанные во Всеобщей декларации ООН о геноме человека и правах человека (1997 г.).

С появлением генно-инженерных методов стало ясно, что они несут в себе потенциальную опасность. В чем заключается эта опасность, какие проблемы юридического и этического характера рождает генно-инженерная деятельность, как формируются и чем регламентируются основные этические принципы медицинской генетики? Некоторые потенциально опасные исследования (например, включение генов опухолеродных вирусов в ДНК плазмид) еще недавно находились под запретом. Многие предлагают запретить генно-инженерную деятельность. Однако эти предложения не обоснованы по следующим причинам.

Во-первых, в настоящее время разработаны безопасные «векторы», которые вряд ли могут выживать и размножаться вне лабораторий. Чаще всего векторами выступают плазмиды. Весь процесс получения бактерий, несущих «нужный» ген, включает в себя несколько стадий: разрезание ДНК человека, включение фрагментов ДНК человека в плазмиды, введение рекомбинантных плазмид в бактериальные клетки, отбор среди клонов трансформированных бактерий тех, которые несут нужный человеческий ген.

Во-вторых, в большинстве экспериментов используется бактерия Escherichia соli, а это повсеместно распространенный вид, живущий в кишечнике человека. Но лабораторные штаммы этой бактерии существуют вне тела человека уже на протяжении многих тысяч поколений. Их эволюция за это время зашла настолько далеко, что им теперь трудно выжить вне пробирки.

В-третьих, отработаны обычные меры техники безопасности, при соблюдении которых исключены утечки опасных генетических конструкций.

В-четвертых, в природе существуют пути переноса ДНК от одних видов другим, аналогичные тем, что используются в лабораториях, а генную инженерию, осуществляемую природой, нельзя запретить (речь идет о возможности существования трансдукции генов от одного вида к другому с помощью вирусов).

§ 2. Международные стандарты в области генно-инженерной деятельности

За последние несколько десятилетий генно-инженерная деятельность достигла ощутимых результатов в методике проведения исследований ДНК человека и технологии редактирования наследуемого материала. Для граждан стали доступны такие услуги, которые связанны с проведением генетических тестов, что позволяет устанавливать родственные связи, выявлять предрасположенность ребенка к тяжелым заболеваниям еще до его рождения. Следует отметить, что такое, позитивное воздействие на генетический аппарат человека способны оказывать как лекарственные средства последнего поколения, исправляющие врожденные дефекты организма, вызванные мутацией генов, так и новые знания в офтальмологии, полученные в результате исследования стволовых клеток, что, оправдывает надежды незрячих людей видеть. Современная наука медицины планирует разработать инструментарий, способный активизировать участки ДНК, ответственные за регенерацию органов и тканей. Такие результаты способны избавить человечество от онкологических заболеваний, исключить вероятность заражения ВИЧ-инфекцией и другими ретровирусами. Развитие биотехнологий способно убедить человечество к увеличению продолжительности жизни и замедлению старения. Можно предположить, что внедрение в медицинскую практику инновационных достижений генной инженерии сделает реальным программирование рождения детей с конкретными характеристиками.

Результаты деятельности ученых по корректировке генетического кода человека носит неопределенный характер.

Следует отметить, что мировое сообщество резко отреагировало на возникший социальный запрос посредствам издания нормативных актов, что явилось вектором направления развития науки в области генома человека и применения ее достижений в системе здравоохранения.

На международном уровне к истокам правового регулирования генно-инженерной деятельности, следует отнести:

1) Всеобщую декларацию прав человека от 10.12.1948;

2) два Международных пакта Организации Объединенных Наций об экономиче­ских, социальных и культурных правах и о гражданских и политических правах от 16.12.1966;

3) Международную конвенцию Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм расовой дискриминации от 21.12.1965;

4) Конвенцию Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин от 18.12.1979;

5) Конвенцию Организации Объединенных Наций о правах ребенка от 20.11.1989;

6) Конвенцию МОТ (№ 111) о дискриминации в области труда и занятий от 25.06.1958;

7) Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), содержащееся в приложении к Соглашению о создании ВТО, которое вступило в силу 1 января 1995 г., в толковании, которое придает этому документу Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении, принятая в Дохе 14.11.2001.

Эти документы сами по себе не направлены на регулирование, связанное с геномными исследованиями, внедрение их результатов в жизнь или защитой геномной информации. Однако положения этих актов содержат базовые принципы создания гарантий, обеспечивающих подобную деятельность. Однако, отметим, что основополагающими документами, закрепляющими на международном уровне стандарты в области исследований генетических данных человека и биологических образцов, выступают Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г.)35, Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО 11 ноября 1997 г.)36, Международная декларация о генетических данных человека (принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО на 20-м пленарном заседании 16 октября 2003 г.)37, Декларация ООН о клонировании человека (принята резолюцией 59/280 Генеральной Ассамблеи от 8 марта 2005 г.)38, Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающийся генетического тестирования в медицинских целях (Страсбург, 27 ноября 2008 г.)39.

Принимая нормативные акты, Организация Объединенных Наций, ЮНЕСКО, Совет Европы и другие международные организации исходили из того, что возникла объективная потребность введения сферы геномных исследований в правовое пространство. Сформулированные в них нормы и положения призывают определить правовой статус участников биомедицинских экспериментов, упорядочить оборот биологического материала, исключить возможность дискриминации людей по признаку генетического наследия, принять меры по защите жизни, здоровья, свободы и достоинства человека в процессе применения биотехнологий, гарантировать неприкосновенность личности, установить ответственность за злоупотребления результатами научных изысканий. Сформированные фундаментальные требования, предъявляемые обществом к генно-инженерной деятельности, способны корректировать отдельные компоненты программы развития человеческого вида.

Следует отметить, что Международная декларация о генетических данных человека подчеркивает, что каждый индивидуум имеет присущую только ему генетическую конституцию (ст. 3). Идентичность человека формируется под воздействием комплекса факторов, которые можно дифференцировать на объективные (образовательные, экологические, духовные, культурные) и субъективные (генетические, эмоциональные).

Международное право признает основой всех прав и свобод личности, что понимается как совокупность физиологических и социальных потребностей, удовлетворение которых позволяет человеку свободно существовать и развиваться в обществе. Такая трактовка достоинства личности расширяет его содержательные границы, которые сформировались в отечественном законодательстве, юридической доктрине и пр

...