2.2. Лицензирование и сертификация биотехнологических препаратов
Процесс лицензирования включает несколько этапов:
— Доклинические исследования — подтверждают безопасность и механизм действия на клеточных моделях и животных.
— Клинические испытания (Phase I–III) — оценивают безопасность, эффективность и оптимальные дозировки у человека.
— Регистрация препарата — подача полного досье с результатами исследований, данными о производстве и контроле качества.
— Постмаркетинговый надзор — наблюдение за безопасностью и эффективностью уже зарегистрированного препарата.
Сертификация производства — обязательное условие (GMP — Good Manufacturing Practice). Она гарантирует, что препарат производится в условиях, исключающих контаминацию, с контролем каждой партии
Биотехнологии здоровья
·
Alla Zelcer
