Под термином «фармаконадзор» понимается вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов
в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации
Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. № 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен порядок государственной регистрации, а ведение государственного реестра лекарственных средств осуществляется на основании приказа Приказ Минздрава России от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».
Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. № 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для
Для принятия Минздравом России решения о возможности проведения клинического исследования необходимо наличие двух положительных экспертных заключений: по этике и по научной составляющей
Для начала клинического исследования необходимо получить разрешение Минздрава России на основании: а) результатов доклинических исследований; б) плана клинического исследования — протокола
получение разрешения, а спонсоры, осуществляющие их проведение, обязаны разместить информацию на сайте URL: https://clinicaltrials.gov (в том числе и о полученных результатах
ЖНВЛП осуществляется на основании постановления Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
Контроль является управленческой функцией и осуществляется периодически по мере необходимости, в то время как надзор осуществляется с целью исполнения законов непрерывно (прокуратура и суд). Тем
