Как отличить работающие лекарства от неработающих?

В плане лекарств зарубежные аптеки выглядят скромнее отечественных: в них куда больше места занимают товары вроде зубной пасты, детского питания или краски для волос. Без рецепта в такой аптеке купить можно только самые простые средства — вроде безрецептурного обезболивающего или лейкопластыря.

Российская аптека больше похожа на уставленный яркими коробочками, увешанный рекламой супермаркет. Кажется, здесь можно найти все что угодно: от таблеток для «скорейшего выздоровления от простуды» и сиропа для «ускорения роста волос» до лекарства для «мужского здоровья» и капсул для «улучшения внимания, умственных способностей и силовых показателей». Риск поддаться на рекламные уговоры и купить что-нибудь бесполезное есть даже у самого критически настроенного человека — и даже если он просто зашел за жидкостью для хранения линз. Защититься от покупки большинства сомнительных средств поможет наш путеводитель по аптеке.

Что такое лекарство

В США, Европе и в нашей стране под «лекарством» подразумевают примерно одно и то же. Лекарственный препарат — любое химическое соединение, которое можно использовать для диагностики, предотвращения, лечения или смягчения симптомов заболеваний.

Химическое соединение, благодаря которому лекарство влияет на организм, называется активным компонентом, или действующим веществом. Помимо уникальной химической формулы у активного компонента должно быть придуманное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) международное непатентованное наименование (МНН, по-английски — INN). По МНН лекарство узнают ученые и химики, а врачи используют его, чтобы выписать рецепт, не привязываясь к конкретному производителю. Это важно, потому что лекарство с одним и тем же активным компонентом могут выпускать под разными торговыми названиями сразу несколько фармацевтических компаний. Как правило, МНН указывают на упаковке лекарства — сразу под торговым названием препарата.

Активный компонент лекарства действует в очень маленьких (меньше грамма) дозировках. Это неудобно, поэтому к действующему веществу добавляют вспомогательные вещества — консерванты и наполнители. В таблетке парацетамола, например, роль наполнителя играет крахмал. Вспомогательные вещества придают лекарству объем и позволяют превратить его в таблетку, сироп или спрей.

У лекарства, лежащего в красивой коробочке на аптечной полке, помимо активного компонента есть еще несколько важных, не связанных с составом характеристик.

Регистрационный номер. Покупка и использование лекарств строго регулируется государством. Чтобы следить за оборотом было удобнее, каждому зарегистрированному в России препарату Минздрав присваивает регистрационный номер. Это набор из букв и цифр, который все производители обязаны наносить на упаковку. Например, регистрационный номер парацетамола выглядит так: ЛП-006075.

Инструкция. В инструкции написано, как лекарство работает в организме (это называется «фармакодинамика препарата»), когда и кому его нужно применять и в какой дозировке. Все актуальные инструкции к зарегистрированным в нашей стране лекарствам есть на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Это самый надежный источник: инструкции в коммерческих фармацевтических справочниках могут быть устаревшими.

Производство лекарств регулируют правила надлежащей производственной практики, или стандарт GMP. Это обязательный набор строгих правил изготовления лекарств, соблюдение которых проверяет государство. Информация о том, соблюдает ли компания-производитель стандарт GMP, чаще всего находится на ее сайте в разделе «Производство».

Если у средства нет МНН, регистрационного номера и инструкции — это не лекарство. Но иногда даже наличие всех формальных характеристик настоящего лекарственного препарата не гарантирует его эффективности.

Как доказывают эффективность лекарств

Доказательство эффективности лекарства — сложная работа. Начинают ее производители лекарств, а продолжают ученые и врачи.

Доказательства фармацевтической компании

Создание нового лекарства — долгий и очень дорогой процесс. Разработка одного успешного американского лекарства занимает около 10 лет и обходится в 2,6 миллиарда долларов, а европейского — 12 лет и миллиард евро.

В России собственных лекарств разрабатывается мало. Отечественные фармкомпании в основном производят дженерики — то есть копируют уже существующие лекарства, активный компонент которых придумал кто-то другой. Разработка и производство дженерика стоит дешевле: от 20 до 200 миллионов долларов.

При этом около 98% новых веществ — кандидатов в лекарства оказываются нерабочими или ядовитыми и так никогда и не попадают в аптеку. Если фармацевтическая компания вложится в неработающее вещество, огромные деньги пропадут зря. Поэтому фармацевтические компании заинтересованы в том, чтобы сразу «отсеять» все бесперспективные лекарства. Это делается в несколько этапов.

Сначала фармкомпании тестируют химическое вещество «в пробирке» — как правило, на клетках или тканях людей или животных. Затем прототип лекарства проверяют на животных — ведь вещество, «облегчающее жизнь» клеткам в пробирке, запросто может отравить какие-нибудь другие клетки в живом организме. Если прототип лекарства не повредил лабораторным животным, можно переходить к клиническим испытаниям на людях. Сначала — на здоровых добровольцах: это позволяет понять, как представители нашего вида в принципе переносят лекарство. Если проблем с переносимостью нет, можно приступать к испытаниям на реальных пациентах.

И вот тут начинаются тонкости. Дело в том, что на этапе проверки на реальных больных проваливается больше половины лекарств. К этому времени фармацевтическая компания уже потратила на разработку массу денег. А поскольку организует и спонсирует клинические испытания обычно компания-производитель, отчеты об испытании препарата нередко получаются не самыми объективными. На последнем рубеже перед регистрацией лекарства очень велик соблазн подчеркнуть преимущества нового препарата и по возможности скрыть недостатки. Государственные организации, отвечающие за регистрацию лекарства, не всегда выявляют такие натяжки, так что порой на рынок поступают не самые удачные препараты.

Неудивительно, что новые лекарства иногда не оправдывают ожиданий. К тому же у них со временем могут всплыть серьезные побочные эффекты. Например, в 2020 году американский FDA отозвал с рынка лекарство для похудения лоркасерин — оказалось, что оно может провоцировать рак. А в 2018 году Европейское медицинское агентство запретило продавать обезболивающее флупиртин — выяснилось, что оно вызывает серьезные проблемы с печенью.

Доказательства врачебного сообщества

Результатам клинических испытаний, организованных фармкомпаниями, врачи не очень-то доверяют. Чтобы защитить пациентов и перепроверить действие лекарства, авторитетные (и, что самое важное, независимые от фармкомпаний) врачебные сообщества со всего света организуют собственные «краш-тесты» для лекарств — проводят независимые рандомизированные клинические испытания (РКИ).

Пациентов-участников случайным образом делят на две группы, одна из которых получает лекарство, а другая — плацебо (фальшивое лекарство, внешне похожее на настоящее). До завершения эксперимента исследователи сами не знают, кто получил лекарство, а кто — плацебо. Затем результаты двух групп сравнивают и выносят вердикт: работает лекарство или не работает.

К сожалению, большие РКИ организовывать дорого и долго, а по результатам маленького эксперимента на сотню-другую участников определенный вывод сделать сложно. Поэтому разрозненные испытания, посвященные лекарству, объединяют в «суперисследования» — систематические обзоры, которые помогают лучше увидеть общую картину. Самая известная и авторитетная организация, которая занимается составлением систематических обзоров, — Кокрейновское сотрудничество.

Серьезные РКИ и систематические обзоры публикуются в авторитетных медицинских и научных журналах на английском — международном языке науки. Их удобно искать в специализированных медицинских онлайн-библиотеках: Medscape и Medline.

На основе РКИ и систематических обзоров международные врачебные организации создают гайдлайны и клинические рекомендации — регулярно обновляемые учебники для врачей, в которых находится самая достоверная информация о реальной (а не заявленной фармкомпаниями) клинической эффективности лекарств. Выжимка из этих источников попадает в UpToDate — самый надежный международный справочник для врачей.

Что нам с того. Самая надежная и достойная доверия информация о лекарстве содержится в РКИ, систематических обзорах и авторитетных англоязычных медицинских справочниках. Если информации об интересующем вас препарате в них нет, это лекарство либо бесперспективно, либо международное медицинское сообщество его пока не исследовало.

Если вы планировали приобрести это лекарство самостоятельно, лучше отказаться от покупки. А если вам прописал этот препарат лечащий врач, имеет смысл спросить его, какой эффект он ожидает получить и на чем основан выбор именно этого лекарства. Если врач хороший, он обязательно аргументирует свое решение, сославшись на клинические рекомендации или данные исследований. А если откажется — возможно, стоит сменить врача.

Краткий обзор сомнительных, но популярных в нашей стране лекарств

Маркетинговое агентство DSM Group, которое специализируется на изучении фармацевтического рынка России, каждый год публикует список из 20 самых востребованных в нашей стране лекарств. К сожалению, среди них много препаратов, эффективность которых пока не доказана или уже опровергнута.

Мексидол. По заявлению производителя, препарат улучшает мозговое кровообращение и защищает мембраны нервных клеток от окисления свободными радикалами. Лекарство рекомендуется принимать после инсультов, легких черепно-мозговых травм и для лечения неврозов. При этом мексидол изучался всего в одном РКИ, которое показало, что он работает не лучше плацебо. В 2014 году на сайте для регистрации РКИ было заявлено еще одно исследование, в котором препарат должны были исследовать на 150 участниках, однако к 2016 году его результаты так и не были опубликованы. Обычно это говорит о том, что лекарство признано бесперспективным. В Кокрейновских систематических обзорах препарат отсутствует.

Кагоцел. По заявлению производителя, препарат стимулирует выработку интерферонов — веществ с противовирусной активностью. Кагоцел рекомендуется для лечения ОРВИ, гриппа и герпеса. При этом у средства даже нет МНН — то есть у международного медицинского сообщества в принципе не было возможности изучить это средство. Единственное РКИ, в котором изучался кагоцел, — российское, причем в нем лекарство сравнивали не с плацебо, а с другим противовирусным средством — эргофероном. Эргоферон оказался эффективнее. В Кокрейновских систематических обзорах препарат отсутствует.

Актовегин. По заявлению производителя, препарат улучшает кровообращение и предотвращает апоптоз — «самоубийство» нервных клеток. Препарат рекомендуется как вспомогательное средство при лечении деменции, для восстановления после инсульта и для лечения диабетических язв. Актовегин — дженерик швейцарского препарата солкосерил (Solcoseryl), который делают из телячьей крови. Кокрейновский систематический обзор счел существующие доказательства эффективности солкосерила для лечения язв неубедительными. Одно российско-швейцарско-израильское РКИ заключило, что способность актовегина защищать нервные клетки пока доказана только «в пробирке». Убедительных доказательств, что он помогает людям восстановиться после инсульта, пока нет.

Ингавирин. По заявлению производителя, препарат способен подавлять размножение вирусов в клетках человека. Ингавирин рекомендуется как средство против аденовирусной инфекции и гриппа типа А. Препарат исследуется только в России на деньги компании-производителя. Большая часть сравнительных исследований сравнивает ингавирин не с плацебо, а с похожим препаратом, который выпускает другая фармацевтическая компания, — с арбидолом. Результаты зависят от того, какая именно фирма заказала исследование. В Кокрейновских систематических обзорах препарат отсутствует.

Канефрон. Фитотерапевтический препарат на основе золототысячника, любистока и розмарина. По заявлению производителя, средство помогает при инфекционных заболеваниях и неинфекционном воспалении печени и почек. Фитотерапевтические средства относят к традиционной медицине: по мнению международного медицинского сообщества, они находятся где-то посередине между БАДами и лекарственными препаратами.

При этом в состав растений могут входить сильнодействующие активные компоненты. Если выделить действующее вещество из растений, тщательно очистить и отмерить нужное количество с соблюдением стандарта GMP, можно сделать нормальное лекарство — так производят, например, сердечные гликозиды. Однако оценивать содержание действующего вещества в измельченном растительном сырье, а затем проверять эффективность и безопасность полученных средств очень тяжело. А поскольку предсказать действие препаратов из измельченных растений на организм фактически невозможно, применять фитопрепараты для лечения заболеваний почек не рекомендуется.

Линекс. Это пробиотик — препарат на основе высушенных молочнокислых бактерий, который производитель рекомендует «для профилактики дисбактериоза». В Международной классификации болезней (МКБ-10) такого диагноза не существует. Международное медицинское сообщество относит пробиотики к БАДам, а не к лекарствам. Необходимость употребления пробиотиков для профилактики или лечения какого бы то ни было заболевания или состояния до сих пор не доказана.

Эссенциале. Препарат на основе фосфолипидов соевых бобов. Фактически активный компонент лекарства — растительный жир. Производитель утверждает, что фосфолипиды из препарата всасываются в кишечнике и расщепляются до компонентов, которые участвуют в «починке» клеточных мембран печеночных клеток. Биологические эффекты соевых фосфолипидов активно изучаются международным медицинским сообществом — но пока в основном в качестве компонентов БАДов и средств, облегчающих доставку других лекарственных препаратов в организм. Лекарственные препараты на основе соевых фосфолипидов относят к разряду экспериментальных — это значит, что они недостаточно изучены, и применять их может быть небезопасно.