автордың кітабын онлайн тегін оқу Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Монография
Ответственные редакторы
доктор юридических наук, профессор
А. А. Мохов,
доктор медицинских наук
Ю. В. Олефир
Информация о книге
УДК 34
ББК 67.401.12
П68
Книга подготовлена преподавателями Университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) и сотрудниками ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
Авторы:
Андреева Л. В., д. ю. н., проф., — § 6 гл. 6; Андронова Т. А., к. ю. н. — § 2 гл. 7; Ершова И. В., д. ю. н., проф. — гл. 3 (в соавт. с Моховым А. А., Олефиром Ю. В., Яворским А. Н. ), гл. 4 (в соавт. с Олефиром Ю. В.); Мохов А. А., д. ю. н., проф. — предисловие, гл. 1 (в соавт. с Олефиром Ю. В.), гл. 2 (в соавт. с Яворским А. Н.), гл. 3 (в соавт. с Ершовой И. В., Олефиром Ю. В., Яворским А. Н.), § 1 и 2 гл. 5, § 1 гл. 7; заключение; Олефир Ю. В., д. м. н. — гл. 1 (в соавт. с Моховым А. А.), гл. 3 (в соавт. с Ершовой И. В., Моховым А. А., Яворским А. Н.), гл. 4 (в соавт. с Ершовой И. В. ); Тарасенко О. А., д. ю. н. — гл. 8; Фролкина Е. Н., к. ю. н. — § 1–5 гл. 6; Шевченко О. А., д. ю. н. — § 3 гл. 5; Яворский А. Н., д. м. н, проф. — гл. 2 (в соавт. с Моховым А. А.), гл. 3 (в соавт. с Ершовой И. В., Моховым А. А., Олефиром Ю. В.).
Рецензенты:
Петров В. И., д. м. н., проф., засл. врач РФ, засл. деятель науки РФ, академик РАН, ректор ФГБОУ ВОВолгГМУ Минздрава России, главный внештатный специалист Министерства здравоохранения РФ, клинический фармаколог; Курбанов Р. А., д. ю. н., проф., засл. юрист РФ, зав. кафедрой гражданского права и процесса ФГБОУ ВО «РЭУ им. Г. В. Плеханова».
Ответственные редакторы:
Мохов А. А., доктор юридических наук, профессор; Олефир Ю. В., доктор медицинских наук.
В предлагаемой книге проанализировано действующее законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения. В работе исследованы такие базовые категории, как понятие лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, общие положения о хозяйствующих субъектах на фармацевтическом рынке, вопросы государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственного обеспечения населения.
Книга является одним из первых монографических исследований по проблемам фармацевтического права (законодательства) современной России.
Для специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Нормативные правовые акты используются по состоянию на 1 сентября 2016 г.
УДК 34
ББК 67.401.12
© Коллектив авторов, 2017
© ООО «Проспект», 2017
Предисловие
Лекарственные препараты для медицинского применения — особый товар, значимость которого для каждого гражданина России трудно переоценить. Именно от надлежащего обеспечения каждого нуждающегося жителя России показанными ему эффективными и безопасными лекарственными препаратами зависит жизнь и здоровье, а также качество его жизни.
Кардинальные изменения в политической, экономической и социальной жизни общества и государства в конце XX — начале XXI века не могли не затронуть и сферу обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. По мере формирования и развития рынка лекарственных препаратов стало формироваться и активно развиваться специальное фармацевтическое законодательство, направленное на урегулирование наиболее значимых отношений в рассматриваемой сфере. В настоящее время большинство организационных, социально-экономических и иных процессов, происходящих на рынке лекарственных препаратов, в той или иной мере урегулированы законодательно. В то же время сложность существующих правоотношений на фармацевтическом рынке России, их неоднородность, пробельность и противоречивость законодательства порождают ряд серьезных проблем в договорной, административной и судебной практике. Ситуацию усугубляет дефицит правоведов, занимающихся вопросами правового обеспечения фармацевтического бизнеса и смежных с ним сфер деятельности.
Вследствие этого правовое регулирование сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения приобретает в настоящее время особую актуальность и нуждается в дальнейшем развитии в соответствии с современными реалиями российского общества.
Правоведам в процессе обеспечения эффективного развития фармацевтики в стране отведена особая роль. Первостепенное значение для них имеет решение таких проблем, как выведение фармацевтической науки и фармацевтической промышленности из кризисного состояния, развитие передовых практик, конкурентного рынка, реализация эффективного сочетания государственного регулирования и саморегулирования в сфере обращения лекарственных препаратов, разработка и внедрение эффективной системы урегулирования правовых конфликтов, обеспечение надлежащего финансирования программ лекарственного обеспечения населения.
Настоящее издание обеспечивает возможность читателю изучить действующее законодательство, восполнить существующие пробелы в теоретической подготовке. В нем также показаны наиболее значимые проблемы правового регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения на современном этапе развития законодательства и правовой доктрины.
Издание рассчитано на специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Глава 1.
Общие положения об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения
§ 1. Становление и развитие рынка лекарственных препаратов для медицинского применения
Кардинальные изменения в политической, экономической и социальной жизни общества и государства в конце XX века не могли не затронуть и сферу обращения лекарственных средств.
Следует отметить такие законы, как Закон РСФСР от 24 декабря 1990 г. «О собственности в РСФСР»1; Закон РСФСР от 25 декабря 1990 г. № 445-I «О предприятиях и предпринимательской деятельности»2; Закон РФ от 3 июля 1991 г. № 1531-I «О приватизации государственных и муниципальных предприятий в Российской Федерации»3. Ими были заложены правовые основы формирования различных форм собственности (включая частную) в стране, разгосударствления, становления и последующего развития предпринимательства и предпринимательской деятельности в стране.
Большую роль в становлении рыночных отношений в стране также сыграл Закон РСФСР от 22 марта 1991 г. № 948-I «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках»4.
Среди специальных актов следует назвать приказ Минздрава России от 7 февраля 1992 г. № 42 «О наделении аптечных учреждений статусом юридического лица»5. В соответствии с этим приказом аптечные учреждения, согласно приложению, наделялись статусом юридического лица.
В 1994 г. принимается первая часть ГК РФ6, где определены субъекты и объекты гражданских прав, право собственности и другие вещные права, положения об обязательствах.
Через год принимается часть вторая ГК РФ7, которой были определены основные виды обязательств (аренда, поставка, купля-продажа, подряд, банковский счет, обязательства вследствие причинения вреда и др.).
Однако на этом этапе развития законодательства сфера обращения лекарственных средств продолжает регулироваться преимущественно ведомственными нормативными правовыми актами, что вызывает ряд практических сложностей на формирующемся рынке в связи с пробельностью и противоречивостью законодательства в рассматриваемой сфере. В этой связи начинается разработка специального законодательства, призванного разрешить ряд острых проблем сферы обращения лекарственных средств.
Следует назвать следующие законы: Федеральные законы от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»8, от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»9, от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»10.
Эти законы сформировали ядро законодательства об обращении лекарственных средств в России более чем на десятилетие.
Заметной вехой в развитии отечественного законодательства в рассматриваемой сфере стало принятие Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»11. Новым законом был расширен предмет его регулирования, введены новые порядки и процедуры, существенно модернизированы некоторые из ранее апробированных. Произошла дифференциация правового регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского и для ветеринарного применения.
Законом было впервые дано легальное понятие «обращение лекарственных средств», под которым понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Данный закон, как показала практика, также оказался далек от совершенства. За период его действия в него неоднократно вносились дополнения и изменения. В частности, следует обратить внимание на Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“»12, которым был введен ряд новых категорий, уточнены ранее имевшиеся.
Одной из последних тенденций развития отечественного законодательства, регулирующего рынок лекарственных препаратов для медицинского применения, является процесс его гармонизации и унификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)13.
В этой связи следует обратить внимание на следующие документы: Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.)14; решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»15; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 166 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза“»16; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 177 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств“»17; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 188 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза“»18.
Ряд документов, призванных урегулировать сферу обращения лекарственных средств в ЕАЭС, находится на стадии разработки и утверждения. Данный процесс может занять не один год.
Таким образом, в развитии законодательства можно выделить следующие этапы:
— отсутствия специального правового регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств (с начала 90-х гг. XX в. до 1998 г.);
— становления законодательства в сфере обращения лекарственных средств, или начальный этап (с 1998 по 2010 г.);
— развития законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств (с 2010 по 2015 г.);
— начала реформирования законодательства об обращении лекарственных средств в связи с началом функционирования ЕАЭС.
В настоящее время в России зарегистрировано около 8 тыс. торговых наименований лекарственных средств. При этом каждый год добавляется несколько сотен новых наименований. Данный рынок является одним из быстрорастущих (10–15% в год), несмотря на в целом неблагоприятную экономическую ситуацию. По своим объемам он уже сопоставим с российским автомобильным рынком.
На рынке действует более 300 производителей лекарственных средств, из них около 20 крупных («Фармстандарт», «Микроген», «Валента», «Верофарм», «Нижфарм», «Акрихин» и др.).
Значительную часть продукции производят и ввозят на территорию РФ зарубежные организации. Некоторые из них локализовали производство на территории нашей страны («Новартис», «Санофи», «Такеда» и др.). В целом доля импортной продукции на рынке пока остается высокой (около 40% в натуральном выражении и более 70% в стоимостном), но с тенденцией к снижению за счет реализации программ импортозамещения.
Оптовой торговлей занято более десятка крупных дистрибьюторов («Катрен», «Протек», «Роста», «СИА Интернейшнл Лтд», «Р-Фарм» и др.) и нескольких десятков более мелких. Лидерами среди дистрибьюторов являются «Катрен» и «Протек», занимающие более 30% оптового рынка лекарственных средств. Розничной торговлей занято несколько тысяч организаций и индивидуальных предпринимателей. Большинство из них относятся к субъектам малого и среднего предпринимательства, но есть и крупные сети (например, аптеки «36,6», «Ригла»). Около трети розничного рынка занимают государственные и муниципальные аптеки, особенно их влияние на рынок значимо в депрессивных регионах.
Развивающийся рынок обладает значительной спецификой. Здесь развиваются, пересекаются, накладываются друг на друга отношения в сфере науки, инноваций, производства, торговли, здравоохранения, социального обеспечения. В связи с этим представляется затруднительным четко определить отраслевую принадлежность данной группы отношений (гражданские, предпринимательские, коммерческие, здравоохранительные). В то же время отношения в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения обладают внутренним единством (объект — лекарственные препараты для медицинского применения; субъектный состав — лица, опосредующие обращение объекта на различных этапах его жизненного цикла; цель сферы — получение прибыли (дохода) за счет удовлетворения потребностей граждан в товаре, оказывающем влияние на здоровье (профилактика, диагностика и лечение заболеваний человека и др.).
Можно утверждать, что в настоящее время в России сформировалась и обособилась отдельная сфера экономической деятельности (фармацевтическая и тесно связанные с нею виды деятельности), подлежащая урегулированию посредством совокупности норм различной отраслевой принадлежности. В зарубежной и отечественной литературе последних лет этот феномен называют фармацевтическим правом или правом фармацевтической деятельности19, возникшем на стыке предпринимательского, коммерческого и медицинского права.
Наряду с традиционными выраженными публично-правовыми началами в сфере обращения лекарственных средств и активным государственным регулированием рассматриваемой сферы деятельности в конце XX — начале XXI века вновь активно развиваются частноправовые начала, рыночное саморегулирование. На этом пути Россия во многом повторяет опыт экономически развитых стран, что и не удивительно в условиях глобализации, значительного влияния на правопорядки различных стран норм и правил, вырабатываемых международными неправительственными организациями и другими глобальными игроками международного фармацевтического рынка20.
С учетом изложенного рассматриваемая сфера экономической деятельности становится одной из обособленных частей (блоков) экономической деятельности в целом21. В современных условиях она уже не может регулироваться по остаточному принципу, механически, без учета ее особенностей. Экономическая политика государства реализуется не только посредством установления общего правового режима, характерного для экономической деятельности в целом, но также правовых режимов для отдельных отраслей, секторов экономики с учетом их специфики, что позволяет достигать конкретных целей и задач экономического и социального развития страны.
Экономическая деятельность — наиболее широкое, обобщающее понятие, ее разновидностями являются хозяйственная, предпринимательская, профессиональная, приносящая доход, коммерческая, торговая деятельность.
Если анализировать субъектный состав сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, то мы увидим здесь и предпринимателей, и коммерсантов, и других субъектов. Их видовое разнообразие не отменяет единой экономической природы данных видов деятельности. Общим для них является деятельность на отдельном товарном рынке с целью получения прибыли (дохода) посредством решения различных задач, в том числе и значимых социальных задач (удовлетворение возрастающих потребностей граждан, повышение продолжительности и качества их жизни).
В этой связи нельзя не упомянуть концепцию экономического права как новой мегаотрасли отечественного права22.
Экономическое право в отечественной литературе предлагают характеризовать как систему форм права, регулирующую общественные отношения в сфере экономики либо отношения, связанные с экономической деятельностью23.
Зарождающееся фармацевтическое право или право фармацевтической деятельности с учетом изложенного является составной неотъемлемой частью права экономического. При этом оно имеет генетическую общность с правом медицинским. Лекарственная терапия — один из основных видов медицинских вмешательств, а лекарственное обеспечение — важнейшая составляющая медицинской помощи, медицинских услуг населению.
§ 2. Понятие и источники правового регулирования рынка лекарственных препаратов для медицинского применения
В юридической науке под источником права чаще всего понимают форму выражения правила, внешнюю форму установления и выражения правовых норм.
Источники права применительно к различным отраслям права и законодательства, отдельным сферам деятельности и рынкам могут иметь отдельные особенности. За основу примем понятие источников, сложившееся в доктрине предпринимательского права, а также активно развивающегося в последние годы медицинского (биомедицинского) права.
Под источниками предпринимательского права понимают систему определенных внешних форм, содержащих нормы, регулирующие общественные отношения в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности24.
Источники медицинского права — это система определенных внешних форм, содержащих нормы, регулирующие общественные отношения в сфере охраны здоровья граждан и иные тесно связанные с ними общественные отношения25.
Под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение. Норма права рассчитана на определенную категорию, вид общественных отношений. Нормы права представляют собой общие, типичные варианты поведения.
Для норм характерны следующие признаки: неоднократность применения; неперсонифицированность (то есть норма распространяет свое действие не на индивидуально-определенные субъекты, а, как правило, на круг лиц, органов, организаций, объединенных каким-то общим признаком).
Источники права в целом могут быть классифицированы по различным основаниям.
По субъектам правотворчества, т. е. деятельности по установлению, изменению и отмене норм права, различают: нормы, исходящие от государства в лице его органов; нормы, исходящие от негосударственных организаций; в результате прямого выражения воли населения.
Основным субъектом правотворчества в современных условиях выступает государство и его отдельные органы (в первую очередь органы исполнительной власти). Парламент принимает в установленном порядке законы, федеральные органы исполнительной власти — подзаконные акты. В условиях развития институтов гражданского общества все большую роль в регулировании отдельных общественных отношений играют и иные органы, а также организации, которым государство делегирует некоторые полномочия в рассматриваемой сфере.
По времени действия различают: нормы неопределенно-длительного действия; нормы временного действия.
Большинство норм изначально рассчитано на длительное применение. В установленных законом случаях государство вправе принимать нормы временного действия, нормы чрезвычайного законодательства. Такие нормы вводятся в целях обеспечения защиты прав и свобод человека и гражданина, защиты конституционного строя России.
Например, в соответствии со ст. 11–13 ФКЗ РФ от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении»26 Указом Президента Российской Федерации о введении чрезвычайного положения на период действия чрезвычайного положения может предусматриваться введение целого ряда ограничений и запретов на отдельные виды экономической деятельности.
В частности, следует указать на возможность:
— приостановления деятельности опасных производств и организаций, в которых используются взрывчатые, радиоактивные, а также химически и биологически опасные вещества;
— установления особого режима оборота лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества, этилового спирта, спиртных напитков, спиртосодержащей продукции;
— переориентации организаций на производство необходимой в условиях чрезвычайного положения продукции и введения иных необходимых в условиях чрезвычайного положения изменений производственно-хозяйственной деятельности.
В соответствии со ст. 7 Федерального конституционного закона от 30 января 2002 г. № 1-ФКЗ «О военном положении»27 может устанавливаться особый режим оборота лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические и иные сильнодействующие вещества, а в соответствии со ст. 8 Закона — могут быть предусмотрены меры, связанные с введением временных ограничений на осуществление экономической и финансовой деятельности, оборот имущества, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, на поиск, получение, передачу, производство и распространение информации, временно изменены форма собственности организаций, порядок и условия процедур банкротства, режим трудовой деятельности и установлены особенности финансового, налогового, таможенного и банковского регулирования.
В соответствии со ст. 27 Федерального закона от 8 декабря 2003 г. № 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»28 могут вводиться специальные защитные меры, антидемпинговые меры и компенсационные меры при импорте товаров для защиты экономических интересов российских производителей товаров.
В зависимости от решаемых задач правового регулирования источники отдельных отраслей права и правовых институтов могут быть классифицированы на следующие группы:
— определяющие правовое положение субъектов (отрасли, сферы, рынка);
— регулирующие состояние рынка (товарного или финансового);
— регулирующие отдельный вид экономической деятельности;
— устанавливающие требования к виду экономической деятельности;
— предусматривающие использование объектов гражданских прав, результатов интеллектуальной деятельности, обеспечивающие индивидуализацию предпринимательской деятельности и др.;
— обеспечивающие защиту прав и законных интересов субъектов.
В качестве федеральных законов, определяющих правовое положение субъектов, можно указать: ГК РФ, Федеральные законы от 26 декабря 1995 г. № 208-ФЗ «Об акционерных обществах»29, от 8 февраля 1998 г. № 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью»30, от 14 ноября 2002 г. № 161-ФЗ «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях»31, от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации»32, от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»33.
В качестве примера федерального закона, регулирующего состояние рынка, следует назвать Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»34.
Нормы, направленные на урегулирование отдельных видов деятельности, содержатся в Федеральных законах от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»35, ФЗ от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»36, от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»37, от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»38, от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»39, от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»40, от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации»41.
Нормы, устанавливающие требования к осуществлению экономической деятельности, содержатся в Федеральных законах от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»42, ФЗ от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»43, ФЗ от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»44.
Среди норм, предусматривающих использование объектов гражданских прав, результатов интеллектуальной деятельности, обеспечивающих индивидуализацию предпринимательской и иных видов экономической деятельности, нужно в первую очередь назвать ГК РФ45, ФЗ от 29 июля 2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне»46.
Нормы, обеспечивающие защиту прав и законных интересов субъектов, содержатся в ГК РФ, АПК РФ, ГПК РФ, КАС РФ, Федеральных законах от 26 октября 2002 г. № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)»47, ФЗ от 7 мая 2013 г. № 78-ФЗ «Об уполномоченных по защите прав предпринимателей в Российской Федерации»48 и др.
Состав источников, регулирующих отношения на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения, неоднороден и с позиций действия норм по территории.
ГК РФ и Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» исходят из принципов единства экономического пространства, свободного перемещения товаров (работ и услуг) на всей территории РФ. При этом следует учитывать возможность делегирования государством отдельных регулятивных полномочий субъектам РФ, а также муниципальным образованиям49.
Кроме того, с целью стимулирования отдельных отраслей, сфер экономики федеральными законами могут водиться специальные режимы осуществления экономической деятельности на отдельных территориях50.
В соответствии с ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Анализ этой нормы позволяет сделать вывод об отнесении рассматриваемых нами вопросов обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (часть лекарственных средств) исключительно к федеральному ведению. Однако рассматриваемая сфера является сложной, комплексной, здесь пересекаются различные группы общественных отношений (по регулированию, управлению, медицинскому и социальному обслуживанию населения, торговле и др.). Часть общественных отношений в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения относится к ведению Российской Федерации, часть к совместному ведению РФ и субъектов РФ.
Так, глава 2 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» различает полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств.
В соответствии с ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» законодательство в сфере охраны здоровья основываетКонституции РФ и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов РФ, законов и иных нормативных правовых актов субъектов РФ.
Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» предусматривает разграничение полномочий между федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления в области регулирования торговой деятельности.
Нельзя также не обратить внимание на п. 1.1 ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»51.
Вопросы лекарственного обеспечения населения также отнесены к совместному ведению РФ и субъектов РФ52.
Для более эффективного решения возложенных на субъекты РФ задач в ряде регионов приняты и действуют законы субъектов РФ53 и иные нормативные правовые акты, предметом действия которых являются вопросы охраны здоровья, обращения лекарственных средств, лекарственного обеспечения населения.
Источники права в соответствии с положениями, выработанными общей теорией права, могут быть классифицированы и по иным основаниям.
Основным, или традиционным, источником права являются нормативные правовые акты, среди которых ключевые позиции занимают законы как акты высшей юридической силы.
Под нетрадиционным источником права понимают систему нормативных предписаний, создаваемых, как правило, в процессе правоприменительной деятельности не уполномоченными на то органами или хотя и уполномоченными органами, но при безусловном субсидиарном характере применения таких предписаний для урегулирования общественных отношений по сравнению с нормативно-правовыми актами, возникающими в практике правового регулирования без прямого государственного вмешательства, но при последующем государственном одобрении54.
Признаками таких источников права являются субсидиарный характер применения такого источника для урегулирования общественных отношений, отсутствие четких правотворческих процедур, направленных на конструирование таких источников.
Нормативный правовой акт — официальный документ, принятый в установленном порядке компетентными органами государства и содержащий общеобязательные правила поведения.
Нормативный правовой акт — это документ, который устанавливает, изменяет либо отменяет правовые нормы и обладает следующими признаками: рассчитан на многократное применение; рассчитан на неопределенный круг лиц; принят специальным уполномоченным органом (или на референдуме); принят в установленном порядке; имеет определенную совокупность обязательных реквизитов.
Нормативные правовые акты, как и иные источники права, могут быть классифицированы по юридической силе, т. е. по их месту в иерархической системе.
По юридической силе нормативные правовые акты делятся на законы и подзаконные нормативные правовые акты. Верховенством среди них обладает закон.
Наибольшую юридическую силу среди законов имеет Конституция РФ, принятая всенародным голосованием. Являясь законом, Конституция РФ — правовая основа законодательства РФ. Все остальные законы и иные правовые акты, принимаемые в РФ, не должны противоречить Конституции РФ.
В Основном законе закреплены гарантии предпринимательской и иной экономической деятельности, а также конституционные ограничения.
Среди гарантий в первую очередь необходимо назвать возможность судебной защиты прав в случае их нарушения, равную защиту всех форм собственности. Кроме того, в соответствии со ст. 55 Конституции РФ гражданские права могут быть ограничены только на основании федерального закона и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.
Следующее место в иерархии законов принадлежит конституционным законам. Федеральные конституционные законы принимаются по наиболее важным вопросам (государственного устройства, военного, чрезвычайного положения и др.), предусмотренным Конституцией РФ.
В соответствии с ФКЗ от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации»55 правительство осуществляет исполнительную власть Российской Федерации. Правительство РФ осуществляет широкий круг полномочий: обеспечивает единство экономического пространства и свободу экономической деятельности; разрабатывает и осуществляет программы развития приоритетных отраслей экономики; вырабатывает государственную структурную, инвестиционную, социальную политику и др.
Следующими по юридический силе являются обычные или текущие федеральные законы. Они регулируют на основе Конституции РФ и федеральных конституционных законов отношения, которые относятся к предмету законодательного регулирования.
Основной массив законодательства об экономической деятельности, регулировании товарных и финансовых рынков представлен именно федеральными законами.
Особой разновидностью текущих законов являются кодифицированные законы. Важная роль в регулировании экономической деятельности, обороте товаров (работ и услуг) принадлежит ГК РФ56. В части первой Кодекса дано понятие предпринимательской деятельности, закреплены организационно-правовые формы ее осуществления, определен правовой режим имущества хозяйствующих субъектов. Кроме того, Кодексом закреплены некоторые виды предпринимательских договоров, гражданско-правовая ответственность хозяйствующих субъектов за причиненный вред.
Экономические отношения регулируются (в том числе охраняются) также нормами Налогового кодекса РФ57, Кодекса об административных правонарушениях РФ58, Уголовного кодекса РФ59.
Федеральные законы начинают действовать только после официального их опубликования60. Неопубликованные законы не применяются. Любые нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, не могут применяться, если они не опубликованы официально для всеобщего сведения (ч. 3 ст. 15 Конституции РФ).
Подзаконные акты — это нормативные правовые акты, издаваемые на основе и во исполнение законов.
Подзаконные акты могут конкретизировать нормы законов, толковать их или устанавливать новые нормы, но при этом должны соответствовать и не противоречить законам. Подзаконные акты являются средством реализации законодательных норм.
Подзаконные нормативные правовые акты также играют важную роль в деле регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Для них характерны следующие признаки:
— упрощенный (в сравнении с законами) порядок принятия, опубликования и введения в действие;
— более быстрое, гибкое реагирование на происходящие изменения (в экономике, социальной сфере и др.).
В большинстве случаев подзаконные нормативно-правовые акты издаются и используются в управленческой деятельности органов исполнительной власти (министерств, служб, агентств).
По отдельным вопросам принимаются также Указы Президента РФ. Среди них можно назвать: Указ Президента Российской Федерации от 29 января 1992 г. № 65 «О свободе торговли»61, Указ Президента Российской Федерации от 22 февраля 1992 г. № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена»62, Указ Президента Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 690 «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года»63, Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения»64, Указ Президента Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»65.
Следует также отметить тот факт, что сама система федеральных органов исполнительной власти (министерств, служб, агентств) устанавливается Указом Президента Российской Федерации66.
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или носящие межведомственный характер в соответствии с действующим законодательством, подлежат государственной регистрации в Министерстве юстиции Российской Федерации67.
Государственной регистрации предшествует проведение правовой и антикоррупционной экспертизы проектов нормативных правовых актов68.
Подзаконные нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти неоднородны. В зависимости от цели и задач этих документов различают: постановления, правила, положения, приказы, инструкции.
Постановление — документ, содержащий решение по важнейшему вопросу, принятый Правительством РФ в рамках установленной процедуры и компетенции.
В качестве примеров постановлений Правительства РФ можно назвать: постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»69; постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»70, постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“»71, постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности“ на 2013–2020 годы»72.
От постановлений Правительства РФ следует отличать распоряжения — акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющим нормативного характера.
В качестве примеров распоряжений Правительства РФ, имеющих большое значение для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, следует указать: Распоряжение Правительства РФ от 6 июля 2010 г. № 1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний»73; Распоряжение Правительства РФ от 19 декабря 2014 г. № 2630-р «О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»74; Распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. № 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год»75.
Правила — документ, определяющий порядок (процедуру) осуществления отдельного вида деятельности.
Например, постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»76, были утверждены особенности продажи лекарственных препаратов.
Постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан»77, были утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми, а не международными непатентованными наименованиями.
Положение — документ, в котором устанавливается статус органа власти, его полномочия, компетенция, функции, взаимоотношения с другими органами, порядок управленческой деятельности.
Следует указать следующие Положения: О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004. г. № 323)78; О Федеральном медико-биологическом агентстве (утв. постановлением Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206)79; О министерстве экономического развития РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 5 июня 2008 г. № 437)80; О министерстве промышленности и торговли Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 5 июня 2008 г. № 438)81; О Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608)82.
Приказ — распорядительный документ федерального органа исполнительной власти (министерств, служб, агентств).
Можно назвать следующие приказы федеральных министерств: приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»83; приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»84; приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»85; приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»86.
Среди приказов федеральных служб следует указать: приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 июля 2010 г. № 6512-Пр/10 «Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»87; приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2015 г. № 1620 «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“»88; приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»89.
Среди приказов федеральных агентств для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения имеют значение следующие: приказ Федерального медико-биологического агентства от 28 мая 2012 г. № 131 «Об утверждении норм расходов на обеспечение спортсменов сборных команд Российской Федерации лекарственными препаратами, биологически активными добавками и изделиями медицинского назначения»90; приказ Федерального медико-биологического агентства от 4 июля 2013 г. № 171 «О поставках и передаче в медицинские организации, подведомственные ФМБА России, диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С»91.
Инструкция — документ, в котором излагаются правила (порядок) определенного вида деятельности, совершения отдельных действий, принятия определенных решений.
Например: приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»92 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения; приказом Минздрава России от 20 июля 2001 г. № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»93 утверждена Инструкция по применению норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях; приказом Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»94 утверждена Инструкция о порядке назначения лекарственных препаратов.
Как выше уже отмечалось, в рыночной глобальной экономике имеют важное значение и иные источники права (так называемые нетрадиционные источники права).
Конституция РФ подчеркивает, что общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры входят в правовую систему нашей страны (ч. 4 ст. 15 Конституции РФ).
В соответствии с Конституцией РФ международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.
Под международным договором надлежит понимать международное соглашение, заключенное Российской Федерацией с иностранным государством (или государствами) либо с международной организацией в письменной форме и регулируемое международным правом независимо от того, содержится такое соглашение в одном документе или в нескольких связанных между собой документах, а также независимо от его конкретного наименования95.
Положения официально опубликованных международных договоров РФ, не требующие издания внутригосударственных актов для применения, действуют в Российской Федерации непосредственно. Для осуществления иных положений международных договоров РФ принимаются соответствующие правовые акты.
Российской Федерацией был заключен ряд двусторонних и многосторонних договоров о торговле96, экономическом сотрудничестве. Кроме того, в настоящее время нельзя не учитывать интеграционные процессы, происходящие на постсоветском пространстве. Российская Федерация является участницей Евразийского экономического союза (ЕАЭС)97, в связи с чем государства-члены в рамках союза создают общий рынок лекарственных средств. Большое значение для успешного функционирования такого рынка будет иметь гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.
Обычаи — устойчивые, исторически сложившиеся правила (нормы) общественного поведения людей, их образа жизни, быта, которые устанавливаются в обществе фактически в результате многократного применения этих правил людьми, передаются ими от поколения к поколению.
Обычаем признается сложившееся и широко применяемое в какой-либо области предпринимательской или иной деятельности не предусмотренное законодательством правило поведения, независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе (п. 1 ст. 5 ГК РФ).
Некоторые обычаи со временем получают закрепление в правовых нормах, эволюционировав из одного источника в другой.
Ряд законов содержит в своем составе нормы, предусматривающие возможность применения правового обычая к определенной группе общественных отношений. ГК РФ использует категорию «обычай» более 40 раз.
Судебный прецедент — постановление суда по конкретному делу, обоснование которого становится правилом, обязательным при решении аналогичных дел98.
Важным фактором, способствующим утверждению прецедента в современной правовой системе России, является практика Конституционного Суда РФ, Верховного Суда РФ, а также Европейского Суда, юрисдикцию которого по правам человека признала Россия.
В соответствии с Федеральным конституционным законом от 21 июля 1994 г. № 1-ФКЗ «О Конституционном Суде Российской Федерации»99, Конституционный Суд РФ — судебный орган конституционного контроля, самостоятельно и независимо осуществляющий судебную власть посредством конституционного судопроизводства.
Постановления Конституционного Суда РФ обязательны на всей территории России для всех представительных, исполнительных и судебных органов государственной власти, органов местного самоуправления, предприятий, учреждений, организаций, должностных лиц, граждан и их объединений.
Например, постановлением Конституционного Суда РФ от 16 июля 2015 г. № 22-П «По делу о проверке конституционности положения статьи 226.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в связи с жалобами граждан Республики Казахстан О. Е. Недашковского и С. П. Яковлева»100 положение статьи 226.1 УК РФ, устанавливающее уголовную ответственность за контрабанду сильнодействующих веществ, признано не соответствующим Конституции РФ, ее ст. 19 (ч. 1), 54 (ч. 2) и 55 (ч. 3), в той мере, в какой данное положение — при наличии приводящей к его произвольному истолкованию и применению неопределенности правового регулирования порядка и условий перемещения физическими лицами через Государственную границу РФ с государствами — членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС сильнодействующих веществ, входящих в состав лекарственных средств и не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами, их прекурсорами или аналогами, — не предполагает возможность учета специфики их перемещения, осуществляемого физическими лицами в целях личного использования, и не позволяет этим лицам осознавать общественно опасный и противоправный характер своих действий и предвидеть их уголовно-правовые последствия.
Кроме того, Конституционный Суд РФ посчитал возможным установить следующий порядок исполнения настоящего постановления:
— федеральному законодателю надлежит определить порядок и условия перемещения физическими лицами через Государственную границу РФ сильнодействующих веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами, их прекурсорами или аналогами, в виде лекарственных средств в целях личного использования;
— впредь до внесения в действующее правовое регулирование необходимых изменений, вытекающих из настоящего постановления, перемещение через Государственную границу РФ с государствами — членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС лекарственных средств, в состав которых входят сильнодействующие вещества, не являющиеся наркотическими средствами, психотропными веществами, их прекурсорами или аналогами, физическими лицами в целях личного использования должно осуществляться с учетом условий, установленных в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с ч. 1 ст. 19 Федерального конституционного закона от 31 декабря 1996 г. № 1-ФКЗ «О судебной системе Российской Федерации»101 Верховный Суд РФ является высшим судебным органом по гражданским делам, делам по разрешению экономических споров, уголовным, административным и иным делам, подсудным судам, образованным в соответствии с настоящим Федеральным конституционным законом.
Верховный Суд РФ не только применяет закон, но может при разрешении конкретного сложного дела фактически создать новую норму или новое толкование существующей нормы. Такой прецедент имеет значение для всей судебной системы, которая будет сталкиваться с аналогичными делами в будущем, применять выработанную высшей судебной инстанцией норму, правило до тех пор, пока не изменится либо сама норма права, либо ее толкование.
Например, постановлением Пленума Верховного Суда РФ от 18 ноября 2004 г. № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве и легализации (отмывании) денежных средств или иного имущества, приобретенных преступным путем», разъяснены и уточнены критерии незаконного предпринимательства102.
Следует также обратить внимание на влияние на российскую правовую и судебную систему актов Совета Европы и решений Европейского суда по правам человека. В Федеральном законе от 30 марта 1998 г. № 54-ФЗ «О ратификации Конвенции о защите прав человека и основных свобод и Протоколов к ней»103 содержится заявление о признании обязательными для Российской Федерации как юрисдикции Европейского Суда по правам человека, так и решений этого суда.
После присоединения России к Европейской конвенции по правам человека толкования этого акта, которые ЕСПЧ дает в своих решениях по конкретным делам, становятся обязательными.
В настоящее время имеется практика ЕСПЧ по делам о возмещении вреда, причиненного здоровью или жизни человека лекарственными препаратами, компенсации за приобретенные за свой счет (полностью или частично) лекарственные препараты для лечения заболеваний и др.104
Помимо судебной защиты прав и охраняемых законом граждан и организаций закон предусматривает юридические механизмы защиты прав и законных интересов в административном порядке.
Для защиты гражданских прав в административном порядке (в административной форме) характерны подача жалоб, заявлений и обращений, принятие правозащитного решения уполномоченным органом государственной власти и управления.
Например, в соответствии со ст. 137 НК РФ каждое лицо имеет право обжаловать акты налоговых органов ненормативного характера, действия или бездействие их должностных лиц, если по мнению этого лица такие акты, действия или бездействие нарушают его права. В соответствии с ч. 1 ст. 138 НК РФ предприниматель вправе обжаловать акты налоговых органов, действия или бездействие их должностных лиц в вышестоящий налоговый орган (вышестоящему должностному лицу) или в суд.
В соответствии с ч. 1 ст. 40 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» для рассмотрения каждого дела о нарушении антимонопольного законодательства антимонопольный орган создает комиссию по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства. Комиссия принимает заключения об обстоятельствах дела, предупреждения, определения, решения, предписания.
Практика рассмотрения и разрешения некоторых административных дел может приводить к появлению административных прецедентов.
Административный прецедент — это акт административно-исполнительного органа государственной власти, который используется в качестве ориентира, образца при последующем рассмотрении и разрешении аналогичных дел.
Для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения большое значение приобрела административная практика (в том числе прецедентная) Федеральной антимонопольной службы России (по делам о размещении заказов на поставки товаров для государственных и муниципальных нужд, по делам о нарушениях законодательства о рекламе лекарственных средств и др.).
Велика роль локальных актов, принимаемых хозяйствующими субъектами в целях регулирования собственной деятельности.
Например, локальным актом является приказ об учетной политике организации, о коммерческой тайне.
Законодатель также может санкционировать принятие Этических кодексов105. В статье 62 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-I106 было закреплено право профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций на принятие участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с нарушением этих норм. В 1995 г. Фармацевтической ассоциацией России был принят Этический кодекс российского фармацевта, а год спустя — Этический кодекс фармацевтического работника России.
Согласно ч. 1 ст. 73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники и фармацевтические работники осуществляют свою деятельность в соответствии с законодательством РФ, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии.
Значительный интерес представляет и международный опыт принятия этических актов в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, оказывающий влияние и на российскую практику в исследуемой сфере.
Международной фармацевтической федерацией (FIP) в 1997 г. был принят Кодекс этики фармацевтов (Code of Ethics for Pharmacists).
Генеральной ассамблеей Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) приняты: Кодекс по продвижению лекарственных средств рецептурного отпуска и взаимодействия со специалистами здравоохранения (Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals — EFPIA HCP Code); Кодекс практики взаимоотношений фармацевтической индустрии и пациентских организаций (EFPIA Code of practice on Relationships between the Pharmaceutical industry and Patient organizations).
Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) в 1998 г. был принят Кодекс маркетинговой практики AIPM (Кодекс AIPM), который впоследствии неоднократно дополнялся. Компании-члены AIPM принимают и обязуются выполнять требования Кодекса AIPM, в частности: соблюдать правила добросовестной конкуренции; правила этичного продвижения фармацевтических продуктов на рынке.
[33] СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
[34] СЗ РФ. 2006. № 31 (часть 1). Ст. 3434.
[31] СЗ РФ. 2002. № 48. Ст. 4746.
[32] СЗ РФ. 2007. № 31. Ст. 4006.
[29] СЗ РФ. 1996. № 1. Ст. 1.
[30] СЗ РФ. 1998. № 7. Ст. 785.
[28] СЗ РФ. 2003. № 50. Ст. 4850.
[37] СЗ РФ. 1998. № 38. Ст. 4736.
[35] СЗ РФ. 1996. № 35. Ст. 4137.
[36] СЗ РФ. 1998. № 2. Ст. 219.
[44] СЗ РФ. 2015. № 27. Ст. 3953.
[45] СЗ РФ. 2006. № 52 (часть 1). Ст. 5496.
[42] СЗ РФ. 2011. № 19. Ст. 2716.
[43] СЗ РФ. 2002. № 52 (часть 1). Ст. 5140.
[40] СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
[41] СЗ РФ. 2015. № 1 (часть I). Ст. 41.
[38] СЗ РФ. 2006. № 12. Ст. 1232.
[39] СЗ РФ. 2010. № 1. Ст. 2.
[46] СЗ РФ. 2004. № 32. Ст. 3283.
[47] СЗ РФ. 2002. № 43. Ст. 4190.
[55] СЗ РФ. 1997. № 51. Ст. 5712.
[56] СЗ РФ. 1994. № 32. Ст. 3301.
[53] См., например: Закон Московской области от 14 ноября 2013 г. № 132/2013-ОЗ «О здравоохранении в Московской области» // Ежедневные новости. Подмосковье. 2013. № 218; Закон Приморского края от 8 апреля 2011 г. № 750-КЗ «О здравоохранении в Приморском крае» // Приморская газета. 2011. № 26; Закон Санкт-Петербурга от 30 декабря 1997 г. № 226-78 «О лекарственном обеспечении отдельных категорий жителей Санкт-Петербурга» // Вестник законодательного собрания Санкт-Петербурга. 1998. № 4.
[54] См. подробнее: Вопленко Н. Н. Источники и формы права. Волгоград: Издательство ВолГУ, 2004; Вопленко Н. Н., Рожнов А. П. Правоприменительная практика: понятие, основные черты и функции. Волгоград: Издательство ВолГУ, 2004.
[51] СЗ РФ. 2015. № 27. Ст. 3951.
[52] См., например: п. 12 ч. 1 ст. 14 и ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ч. 1 ст. 4 Федерального закона от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»; ч. 4 ст. 14 Федерального закона от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации».
[49] См. подробнее: Федеральный закон от 6 октября 2003 г. № 131-ФЗ «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2003. № 40. Ст. 3822.
[50] См. подробнее: Мохов А. А. Правовые режимы осуществления предпринимательской деятельности // Сборник научно-практических статей II Международной научно-практической конференции «Актуальные проблемы предпринимательского и корпоративного права в России и за рубежом» (22 апреля 2015 г., г. Москва / под ред. С. Д. Могилевского, М. А. Егоровой). М.: Юстицинформ, 2015. С. 64–67.
[48] СЗ РФ. 2013. № 19. Ст. 2305.
[57] СЗ РФ. 1998. № 31. Ст. 3824.
[66] См.: Указ Президента РФ от 21 мая 2012 г. № 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» // СЗ РФ. 2012. № 22. Ст. 2754.
[67] См. подробнее: постановление Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1009 «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации»; приказ Минюста России от 4 мая 2007 г. № 88 «Об утверждении Разъяснений о применении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации».
[64] СЗ РФ. 2012. № 19. Ст. 2335.
[65] СЗ РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.
[62] ВСНД РФ и ВС РФ. 1992. № 10. Ст. 492.
[63] СЗ РФ. 2010. № 24. Ст. 3015.
[60] Статья 4 Федерального закона от 14 июня 1994 г. № 5-ФЗ «О порядке опубликования и вступления в силу федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов палат Федерального Собрания» // СЗ РФ. 1994. № 8. Ст. 801.
[61] ВСНД РФ и ВС РФ. 1992. № 6. Ст. 290.
[58] СЗ РФ. 2002. № 1 (часть 1). Ст. 1.
[59] СЗ РФ. 1996. № 25. Ст. 2954.
[77] СЗ РФ. 2013. № 49 (ч. VII). Ст. 6429.
[75] СЗ РФ. 2015. 2016. № 2 (ч. II). Ст. 413.
[76] СЗ РФ. 1998. № 4. Ст. 482.
[73] СЗ РФ. 2010. № 29. Ст. 3945.
[74] СЗ РФ. 2015. № 1 (ч. III). Ст. 361.
[71] СЗ РФ. 2014. № 17. Ст. 2057.
[72] СЗ РФ. 2014. № 18 (ч. I). Ст. 2152.
[69] СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6931.
[70] СЗ РФ. 2012. № 1. Ст. 126.
[68] См. подробнее: Федеральный закон от 17 июля 2009 г. № 172-ФЗ «Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов»; постановление Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1009 «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации»; постановление Правительства РФ от 26 февраля 2010 г. № 96 «Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов».
[86] РГ. 2013. № 142.
[87] РГ. 2010. № 187.
[84] РГ. 2010. № 231.
[85] РГ. 2011. № 29.
[82] СЗ РФ. 2012. № 26. Ст. 3526.
[83] РГ. 2006. № 10.
[80] СЗ РФ. 2008. № 24. Ст. 2867.
[81] СЗ РФ. 2008. № 24. Ст. 2868.
[78] СЗ РФ. 2004. № 28. Ст. 2900.
[79] СЗ РФ. 2005. № 16. Ст. 1456.
[97] См.: Договор о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 г.); ФЗ от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» // СЗ РФ. 2014. № 40 (ч. I). Ст. 5310.
[95] Подп. «а» ст. 2 ФЗ от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» // СЗ РФ. 1995. № 29. Ст. 2757.
[96] Протокол о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 г. (Женева, 16 декабря 2011 г.); ФЗ от 21 июля 2012 г. № 126-ФЗ «О ратификации Протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 г.» // СЗ РФ. 2012. № 30. Ст. 4177.
[93] РГ. 2001. № 222.
[94] РГ. 2007. № 100.
[91] Текст приказа официально опубликован не был.
[92] РГ. 1996. № 238.
[89] ПСС «Кодекс». URL: http://docs.cntd.ru/document/420295292 (дата обращения: 05.11.2016).
[90] Текст приказа официально опубликован не был.
[88] ПСС «Кодекс». URL: http://docs.cntd.ru/document/420263204 (дата обращения: 05.11.2016).
[106] ВСДН РФ и ВС РФ. 1993. № 33. Ст. 1318.
[104] См., например: Решение Европейского Суда по правам человека от 21 марта 2002 г. по вопросу приемлемости жалобы № 65653/01 «Нитецкий против Польши» [Nitecki — Poland] (I Секция) // Бюллетень Европейского Суда по правам человека. Российское издание. 2002. № 4; Решение Европейского Суда по правам человека от 4 января 2005 г. по вопросу приемлемости жалобы № 14462/03 «Пентякова и другие против Молдавии» [Pentiacova and others — Moldova] (IV Секция) // Бюллетень Европейского Суда по правам человека. Российское издание. 2005. № 6; постановление Европейского Суда по правам человека от 10 января 2012 г. Дело «Владимир Васильев против России» [VladimirVasilyev v. Russia] (жалоба № 28370/05) (I Секция) // Бюллетень Европейского Суда по правам человека. Российское издание. 2013. № 2.
[105] См. также: Мохов А. А., Сергеев Ю. Д. Биоэтика — нетрадиционный источник медицинского права // Медицинское право. 2007. № 2. С. 3–9.
[102] БВС РФ. 2005. № 1.
[103] СЗ РФ. 1998. № 14. Ст. 1514.
[100] Вестник Конституционного Суда РФ. 2015. № 6.
[101] СЗ РФ. 1997. № 1. Ст. 1.
[98] См. подробнее: Жуйков В. М. Роль разъяснений Пленума Верховного Суда Российской Федерации в обеспечении единства судебной практики и защиты прав человека // Комментарий к постановлениям Пленума Верховного Суда Российской Федерации по гражданским делам. М., 1999. С. 15; Лебедев В. М. Судебная практика и развитие законодательства // Законодательство России в XXI веке: по материалам научно-практической конференции. М., 2002. С. 42; Малько А. В., Купцова С. Ф. Судебная практика как форма судейского права // Актуальные проблемы правоведения. 2012. № 4. С. 3–5.
[99] СЗ РФ. 1994. № 13. Ст. 1447.
[7] Федеральный закон от 26 января 1996 г. № 15-ФЗ «О введении в действие части второй Гражданского кодекса Российской Федерации» // СЗ РФ. 1996. № 5. Ст. 411.
[5] Текст приказа официально опубликован не был.
[6] См.: Федеральный закон от 30 ноября 1994 г. № 52-ФЗ «О введении в действие части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» // СЗ РФ. 1994. № 32. Ст. 3302.
[3] ВСНД РСФСР и ВС РСФСР. 1991. № 27. Ст. 927.
[4] ВСНД РФ и ВС РФ. 1991. № 16. Ст. 499.
[1] ВСНД РСФСР. 1990. № 30. Ст. 416.
[2] ВСНД РСФСР. 1990. № 30. Ст. 418.
[16] ПСС «Кодекс». URL: http://docs.cntd.ru/document/420328279 (дата обращения: 05.11.2016).
[17] ПСС «Кодекс». URL: http://docs.cntd.ru/document/420328266 (дата обращения: 05.11.2016).
[14] См.: Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» // СЗ РФ. 2016. № 5. Ст. 557.
[15] ПСС «Кодекс». URL: http://docs.cntd.ru/document/420242718 (дата обращения: 05.11.2016).
[12] СЗ РФ. 2014. № 52 (ч. I). Ст. 7540.
[13] См.: Договор о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 г.); Федеральный закон от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» // СЗ РФ. 2014. № 40 (ч. I). Ст. 5310.
[10] СЗ РФ. 1998. № 38. Ст. 4736.
[11] СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
[8] СЗ РФ. 1998. № 26. Ст. 3006.
[9] СЗ РФ. 1998. № 2. Ст. 219.
[18] ПСС «Кодекс». URL: http://docs.cntd.ru/document/420328264 (дата обращения: 05.11.2016).
[27] СЗ РФ. 2002. № 5. Ст. 375.
[25] Медицинское право России: учебник для бакалавров / отв. ред. А. А. Мохов. М.: Норма; ИНФРА-М., 2015. С. 26.
[26] СЗ РФ. 2001. № 23. Ст. 2277.
[23] Ершов В. В., Ашмарина Е. М., Корнев В. Н. Экономическое право как мегаотрасль российского права: его предмет и система. С. 7; Ручкина Г. Ф. От предпринимательского права — к экономическому праву // Государство и право. 2012. № 2. С. 118–122.
[24] Предпринимательское право: учебник / отв. ред. И. В. Ершова, Г. Д. Отнюкова. М.: Проспект, 2014. С. 49.
[21] См. подробнее: Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация / отв. ред. И. В. Ершова, А. А. Мохов. М.: Норма; ИНФРА-М, 2017.
[22] См., например: Ершов В. В., Ашмарина Е. М., Корнев В. Н. Экономическое право и экономическая теория // Государство и право. 2015. № 1. С. 57–70; Они же. Экономическое право как мегаотрасль российского права: его предмет и система // Государство и право. 2015. № 7. С. 5–16; Ашмарина Е. М., Ручкина Г. Ф. Экономическое право Российской Федерации (Предмет и метод, система и структура, источники правового регулирования) // Государство и право. 2012. № 8. С. 57–65.
[19] См., например: Волков А. К., Рыжков А. А. Влияние права Европейского Союза на регулирование рынков фармацевтических средств государств-членов // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2013. № 2. С. 116–133; Ишмухаметов А. А. Фармацевтическое право и социальные гарантии: отношения без отторжения // Ремедиум. 2006. № 1. С. 6–9; Мельникова О. А. Понятие фармацевтического права // Медицинское право. 2014. № 4. С. 21–24.
[20] См., например: Маличенко В. С. Международно-правовые механизмы обеспечения безопасности обращения лекарственных средств // Евразийский юридический журнал. 2014. № 10. С. 71–75.
Глава 2.
Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений
§ 1. Общие положения о лекарственных средствах и лекарственных препаратах для медицинского применения как объектах правоотношений
Легальное понятие лекарственных средств закреплено в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»107.
Под лекарственными средствами понимают вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Данное определение является весьма громоздким, неудобным для восприятия, однако такой подход оправдан, так как он обусловлен потребностями правоприменительной практики.
Законодательство иностранных государств также вынуждено идти по пути конструирования довольно сложных для восприятия и понимания понятий.
Так, согласно ст. 2 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком»108 под лекарственным средством понимают:
— любую готовую субстанцию либо комбинацию субстанций, имеющих свойства по излечению либо профилактике заболеваний человека;
— любую субстанцию либо комбинацию субстанций, которые могут быть использованы человеком либо введены в его организм с целью восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на него, либо установления медицинского диагноза.
Отдельно формулируется понятие субстанции, под которой понимают любое вещество независимо от его происхождения (кровь и продукты из нее, вещества животного или растительного происхождения, вещества химического происхождения).
В соответствии со ст. 1 Закона Республики Беларусь от 20 июня 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах»109 под лекарственным средством понимают вещество или комбинацию нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемых для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.
Как можно убедиться, в понятии лекарственных средств, а также иных нормах, опосредующих их обращение, для целей правового регулирования предпринята попытка указать основные признаки лекарственных средств, позволяющие охарактеризовать их и отграничить от других товаров110.
В то же время и эти дефиниции являются неполными, так как закрепляют не все из необходимых и достаточных признаков, позволяющих обособить лекарственные средства среди других объектов материального мира.
Такими признаками или критериями являются: целевой; социальный; правовой111.
Лекарственные средства предназначены исключительно для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также сохранения, предотвращения или прерывания беременности, на что обращается внимание в указанных выше понятиях.
Вещества, комбинации веществ, используемых в лекарственных средствах, обладают лечебным, профилактическим и иным эффектом, благодаря которому и используются в медицине или ветеринарии.
Указанные выше эффекты обеспечиваются за счет фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на живые организмы.
Круг возможных веществ, которые могут быть использованы с целью воздействия на человека или животных, очень широк.
Наш законодатель упоминает кровь, плазму крови, органы, ткани организма человека или животного, растения, минералы, а также вещества, полученные методами синтеза или с применением биологических технологий.
В законодательстве Европейского союза приводится примерный перечень веществ, которые могут расцениваться в качестве лекарственных средств. Специфика используемых веществ в дальнейшем учитывается в классификации этой группы товаров. Например, ст. 2 Регламента Европейского парламента и Совета Европейского союза 1394/2007 от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004112 было дано понятие лекарственных средств передовой терапии (Advanced therapy).
Следовательно, если вещество обладает лечебными, профилактическими, диагностическими свойствами, то оно может быть отнесено к лекарственным.
Понятие вещества здесь трактуется довольно широко: от простых (чистых) веществ, состоящих из одинаковых молекул, до сложных организмов (вирусы, бактерии и проч.)113.
Следует обратить внимание на возможные изъятия, исключения из перечня веществ, относимых к лекарственным. В связи с бурным развитием биомедицинских и иных технологий грань между «лекарством» и «нелекарством», имеющим сходный или идентичный эффект, стирается. Законодатель вынужден различать близкие по своей сути вещества, комбинации, комплексы с целью закрепления специальных правовых режимов обращения некоторых из них.
Так, в Федеральном законе от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»114 закрепляется легальное понятие биомедицинского клеточного продукта как комплекса, состоящего из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.
Следует обратить внимание, что действие настоящего Закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств.
Социальное значение лекарственных средств трудно переоценить115. Лекарственные средства являются стратегически важным товаром для государства и общества, позволяют реализовывать задачи по повышению продолжительности и качества жизни населения, обеспечивать достойный уровень социальной защиты населения (особенно его уязвимых категорий). Без эффективной системы лекарственного обеспечения населения сложно управлять социальными рисками116.
В связи с изложенным право на лекарственное обеспечение, как полагают ученые, может стать самостоятельным правом наравне с правом на медицинскую помощь, закрепленным в Конституции РФ, поскольку имеет особое значение в обеспечении права на жизнь117.
Социальное значение лекарственных средств находит отражение в целом ряде норм отечественного законодательства.
Так, п. 13 ч. 2 ст. 7 Федерального конституционного закона от 30 января 2002 г. № 1-ФКЗ «О военном положении»118 среди мер, применяемых на территории, на которой введено военное положение, предусматривается установление особого режима119 обращения лекарственных средств.
Возможность установления особого режима обращения лекарственных средств закреплена и Федеральным конституционным законом от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении»120.
Детально особенности обращения лекарственных средств в период действия особых правовых режимов (военного положения, чрезвычайного положения) законодателем не прописаны.
В соответствии со ст. 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»121 набор социальных услуг включает в том числе и услуги по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения.
Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»122 наряду с общими требованиями к закупкам товаров устанавливает особенности закупок лекарственных препаратов для нормального жизнеобеспечения граждан в целом, а также для отдельных категорий пациентов (например, при индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям).
Значимость лекарственных средств для населения, наличие значительной специфики этих объектов как товара (наличие вредоносных свойств, опасность немедицинского потребления, экологические риски и др.)123 находит отражение в разработке специальных довольно жестких правил их обращения. Фактически на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств как товара124 используются те или иные механизмы регулирующего воздействия (экспертизы, разрешения, контроль качества, мониторинг и др.), на что еще будет обращено внимание.
Законодатель также предусматривает серьезные санкции (административно-правовые, дисциплинарные, уголовно-правовые) за нарушение предъявляемых требований к лекарственным средствам и правилам их обращения.
Лекарственные средства неоднородны. В статье 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указывается: к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Иными словами, российский законодатель различает две неравные группы средств (веществ), обладающих соответствующей активностью: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Под фармацевтической субстанцией понимают лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Определение лекарственного средства как фармацевтической субстанции используется преимущественно в профессиональной лексике специалистов, занятых разработкой, регистрацией, контролем качества, производством и изготовлением лекарственных средств125.
Упрощенно фармацевтическая субстанция не что иное, как то, «из чего делают лекарственные препараты».
Под лекарственными препаратами понимают лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Именно различные готовые лекарственные формы являются продукцией фармацевтических компаний, а также отпускаемым населению аптечными организациями товаром.
В специальной литературе словосочетания «лекарственная форма» и «лекарственный препарат» нередко используются как синонимы.
В св
...
