ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Монография

Ответственные редакторы
доктор юридических наук, профессор
А. А. Мохов,
доктор медицинских наук
Ю. В. Олефир

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34

ББК 67.401.12

         П68

Книга подготовлена преподавателями Университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) и сотрудниками ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Авторы:

Андреева Л. В., д. ю. н., проф., — § 6 гл. 6; Андронова Т. А., к. ю. н. — § 2 гл. 7; Ершова И. В., д. ю. н., проф. — гл. 3 (в соавт. с Моховым А. А., Олефиром Ю. В., Яворским А. Н. ), гл. 4 (в соавт. с Олефиром Ю. В.); Мохов А. А., д. ю. н., проф. — предисловие, гл. 1 (в соавт. с Олефиром Ю. В.), гл. 2 (в соавт. с Яворским А. Н.), гл. 3 (в соавт. с Ершовой И. В., Олефиром Ю. В., Яворским А. Н.), § 1 и 2 гл. 5, § 1 гл. 7; заключение; Олефир Ю. В., д. м. н. — гл. 1 (в соавт. с Моховым А. А.), гл. 3 (в соавт. с Ершовой И. В., Моховым А. А., Яворским А. Н.), гл. 4 (в соавт. с Ершовой И. В. ); Тарасенко О. А., д. ю. н. — гл. 8; Фролкина Е. Н., к. ю. н. — § 1–5 гл. 6; Шевченко О. А., д. ю. н. — § 3 гл. 5; Яворский А. Н., д. м. н, проф. — гл. 2 (в соавт. с Моховым А. А.), гл. 3 (в соавт. с Ершовой И. В., Моховым А. А., Олефиром Ю. В.).

Рецензенты:

Петров В. И., д. м. н., проф., засл. врач РФ, засл. деятель науки РФ, академик РАН, ректор ФГБОУ ВОВолгГМУ Минздрава России, главный внештатный специалист Министерства здравоохранения РФ, клинический фармаколог; Курбанов Р. А., д. ю. н., проф., засл. юрист РФ, зав. кафедрой гражданского права и процесса ФГБОУ ВО «РЭУ им. Г. В. Плеханова».

Ответственные редакторы:

Мохов А. А., доктор юридических наук, профессор; Олефир Ю. В., доктор медицинских наук.

В предлагаемой книге проанализировано действующее законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения. В работе исследованы такие базовые категории, как понятие лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, общие положения о хозяйствующих субъектах на фармацевтическом рынке, вопросы государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственного обеспечения населения.

Книга является одним из первых монографических исследований по проблемам фармацевтического права (законодательства) современной России.

Для специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Нормативные правовые акты используются по состоянию на 1 сентября 2016 г.

УДК 34

ББК 67.401.12

© Коллектив авторов, 2017

© ООО «Проспект», 2017

Предисловие

Лекарственные препараты для медицинского применения — особый товар, значимость которого для каждого гражданина России трудно переоценить. Именно от надлежащего обеспечения каждого нуждающегося жителя России показанными ему эффективными и безопасными лекарственными препаратами зависит жизнь и здоровье, а также качество его жизни.

Кардинальные изменения в политической, экономической и социальной жизни общества и государства в конце XX — начале XXI века не могли не затронуть и сферу обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. По мере формирования и развития рынка лекарственных препаратов стало формироваться и активно развиваться специальное фармацевтическое законодательство, направленное на урегулирование наиболее значимых отношений в рассматриваемой сфере. В настоящее время большинство организационных, социально-экономических и иных процессов, происходящих на рынке лекарственных препаратов, в той или иной мере урегулированы законодательно. В то же время сложность существующих правоотношений на фармацевтическом рынке России, их неоднородность, пробельность и противоречивость законодательства порождают ряд серьезных проблем в договорной, административной и судебной практике. Ситуацию усугубляет дефицит правоведов, занимающихся вопросами правового обеспечения фармацевтического бизнеса и смежных с ним сфер деятельности.

Вследствие этого правовое регулирование сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения приобретает в настоящее время особую актуальность и нуждается в дальнейшем развитии в соответствии с современными реалиями российского общества.

Правоведам в процессе обеспечения эффективного развития фармацевтики в стране отведена особая роль. Первостепенное значение для них имеет решение таких проблем, как выведение фармацевтической науки и фармацевтической промышленности из кризисного состояния, развитие передовых практик, конкурентного рынка, реализация эффективного сочетания государственного регулирования и саморегулирования в сфере обращения лекарственных препаратов, разработка и внедрение эффективной системы урегулирования правовых конфликтов, обеспечение надлежащего финансирования программ лекарственного обеспечения населения.

Настоящее издание обеспечивает возможность читателю изучить действующее законодательство, восполнить существующие пробелы в теоретической подготовке. В нем также показаны наиболее значимые проблемы правового регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения на современном этапе развития законодательства и правовой доктрины.

Издание рассчитано на специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Глава 1.
Общие положения об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения

§ 1. Становление и развитие рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

Кардинальные изменения в политической, экономической и социальной жизни общества и государства в конце XX века не могли не затронуть и сферу обращения лекарственных средств.

Следует отметить такие законы, как Закон РСФСР от 24 декабря 1990 г. «О собственности в РСФСР»¹; Закон РСФСР от 25 декабря 1990 г. № 445-I «О предприятиях и предпринимательской деятельности»²; Закон РФ от 3 июля 1991 г. № 1531-I «О приватизации государственных и муниципальных предприятий в Российской Федерации»³. Ими были заложены правовые основы формирования различных форм собственности (включая частную) в стране, разгосударствления, становления и последующего развития предпринимательства и предпринимательской деятельности в стране.

Большую роль в становлении рыночных отношений в стране также сыграл Закон РСФСР от 22 марта 1991 г. № 948-I «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках»⁴.

Среди специальных актов следует назвать приказ Минздрава России от 7 февраля 1992 г. № 42 «О наделении аптечных учреждений статусом юридического лица»⁵. В соответствии с этим приказом аптечные учреждения, согласно приложению, наделялись статусом юридического лица.

В 1994 г. принимается первая часть ГК РФ⁶, где определены субъекты и объекты гражданских прав, право собственности и другие вещные права, положения об обязательствах.

Через год принимается часть вторая ГК РФ⁷, которой были определены основные виды обязательств (аренда, поставка, купля-продажа, подряд, банковский счет, обязательства вследствие причинения вреда и др.).

Однако на этом этапе развития законодательства сфера обращения лекарственных средств продолжает регулироваться преимущественно ведомственными нормативными правовыми актами, что вызывает ряд практических сложностей на формирующемся рынке в связи с пробельностью и противоречивостью законодательства в рассматриваемой сфере. В этой связи начинается разработка специального законодательства, призванного разрешить ряд острых проблем сферы обращения лекарственных средств.

Следует назвать следующие законы: Федеральные законы от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»⁸, от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»⁹, от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»¹⁰.

Эти законы сформировали ядро законодательства об обращении лекарственных средств в России более чем на десятилетие.

Заметной вехой в развитии отечественного законодательства в рассматриваемой сфере стало принятие Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»¹¹. Новым законом был расширен предмет его регулирования, введены новые порядки и процедуры, существенно модернизированы некоторые из ранее апробированных. Произошла дифференциация правового регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского и для ветеринарного применения.

Законом было впервые дано легальное понятие «обращение лекарственных средств», под которым понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Данный закон, как показала практика, также оказался далек от совершенства. За период его действия в него неоднократно вносились дополнения и изменения. В частности, следует обратить внимание на Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“»¹², которым был введен ряд новых категорий, уточнены ранее имевшиеся.

Одной из последних тенденций развития отечественного законодательства, регулирующего рынок лекарственных препаратов для медицинского применения, является процесс его гармонизации и унификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)¹³.

В этой связи следует обратить внимание на следующие документы: Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.)¹⁴; решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»¹⁵; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 166 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза“»¹⁶; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 177 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств“»¹⁷; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 188 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза“»¹⁸.

Ряд документов, призванных урегулировать сферу обращения лекарственных средств в ЕАЭС, находится на стадии разработки и утверждения. Данный процесс может занять не один год.

Таким образом, в развитии законодательства можно выделить следующие этапы:

— отсутствия специального правового регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств (с начала 90-х гг. XX в. до 1998 г.);

— становления законодательства в сфере обращения лекарственных средств, или начальный этап (с 1998 по 2010 г.);

— развития законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств (с 2010 по 2015 г.);

— начала реформирования законодательства об обращении лекарственных средств в связи с началом функционирования ЕАЭС.

В настоящее время в России зарегистрировано около 8 тыс. торговых наименований лекарственных средств. При этом каждый год добавляется несколько сотен новых наименований. Данный рынок является одним из быстрорастущих (10–15% в год), несмотря на в целом неблагоприятную экономическую ситуацию. По своим объемам он уже сопоставим с российским автомобильным рынком.

На рынке действует более 300 производителей лекарственных средств, из них около 20 крупных («Фармстандарт», «Микроген», «Валента», «Верофарм», «Нижфарм», «Акрихин» и др.).

Значительную часть продукции производят и ввозят на территорию РФ зарубежные организации. Некоторые из них локализовали производство на территории нашей страны («Новартис», «Санофи», «Такеда» и др.). В целом доля импортной продукции на рынке пока остается высокой (около 40% в натуральном выражении и более 70% в стоимостном), но с тенденцией к снижению за счет реализации программ импортозамещения.

Оптовой торговлей занято более десятка крупных дистрибьюторов («Катрен», «Протек», «Роста», «СИА Интернейшнл Лтд», «Р-Фарм» и др.) и нескольких десятков более мелких. Лидерами среди дистрибьюторов являются «Катрен» и «Протек», занимающие более 30% оптового рынка лекарственных средств. Розничной торговлей занято несколько тысяч организаций и индивидуальных предпринимателей. Большинство из них относятся к субъектам малого и среднего предпринимательства, но есть и крупные сети (например, аптеки «36,6», «Ригла»). Около трети розничного рынка занимают государственные и муниципальные аптеки, особенно их влияние на рынок значимо в депрессивных регионах.

Развивающийся рынок обладает значительной спецификой. Здесь развиваются, пересекаются, накладываются друг на друга отношения в сфере науки, инноваций, производства, торговли, здравоохранения, социального обеспечения. В связи с этим представляется затруднительным четко определить отраслевую принадлежность данной группы отношений (гражданские, предпринимательские, коммерческие, здравоохранительные). В то же время отношения в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения обладают внутренним единством (объект — лекарственные препараты для медицинского применения; субъектный состав — лица, опосредующие обращение объекта на различных этапах его жизненного цикла; цель сферы — получение прибыли (дохода) за счет удовлетворения потребностей граждан в товаре, оказывающем влияние на здоровье (профилактика, диагностика и лечение заболеваний человека и др.).

Можно утверждать, что в настоящее время в России сформировалась и обособилась отдельная сфера экономической деятельности (фармацевтическая и тесно связанные с нею виды деятельности), подлежащая урегулированию посредством совокупности норм различной отраслевой принадлежности. В зарубежной и отечественной литературе последних лет этот феномен называют фармацевтическим правом или правом фармацевтической деятельности¹⁹, возникшем на стыке предпринимательского, коммерческого и медицинского права.

Наряду с традиционными выраженными публично-правовыми началами в сфере обращения лекарственных средств и активным государственным регулированием рассматриваемой сферы деятельности в конце XX — начале XXI века вновь активно развиваются частноправовые начала, рыночное саморегулирование. На этом пути Россия во многом повторяет опыт экономически развитых стран, что и не удивительно в условиях глобализации, значительного влияния на правопорядки различных стран норм и правил, вырабатываемых международными неправительственными организациями и другими глобальными игроками международного фармацевтического рынка²⁰.

С учетом изложенного рассматриваемая сфера экономической деятельности становится одной из обособленных частей (блоков) экономической деятельности в целом²¹. В современных условиях она уже не может регулироваться по остаточному принципу, механически, без учета ее особенностей. Экономическая политика государства реализуется не только посредством установления общего правового режима, характерного для экономической деятельности в целом, но также правовых режимов для отдельных отраслей, секторов экономики с учетом их специфики, что позволяет достигать конкретных целей и задач экономического и социального развития страны.

Экономическая деятельность — наиболее широкое, обобщающее понятие, ее разновидностями являются хозяйственная, предпринимательская, профессиональная, приносящая доход, коммерческая, торговая деятельность.

Если анализировать субъектный состав сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, то мы увидим здесь и предпринимателей, и коммерсантов, и других субъектов. Их видовое разнообразие не отменяет единой экономической природы данных видов деятельности. Общим для них является деятельность на отдельном товарном рынке с целью получения прибыли (дохода) посредством решения различных задач, в том числе и значимых социальных задач (удовлетворение возрастающих потребностей граждан, повышение продолжительности и качества их жизни).

В этой связи нельзя не упомянуть концепцию экономического права как новой мегаотрасли отечественного права²².

Экономическое право в отечественной литературе предлагают характеризовать как систему форм права, регулирующую общественные отношения в сфере экономики либо отношения, связанные с экономической деятельностью²³.

Зарождающееся фармацевтическое право или право фармацевтической деятельности с учетом изложенного является составной неотъемлемой частью права экономического. При этом оно имеет генетическую общность с правом медицинским. Лекарственная терапия — один из основных видов медицинских вмешательств, а лекарственное обеспечение — важнейшая составляющая медицинской помощи, медицинских услуг населению.

§ 2. Понятие и источники правового регулирования рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

В юридической науке под источником права чаще всего понимают форму выражения правила, внешнюю форму установления и выражения правовых норм.

Источники права применительно к различным отраслям права и законодательства, отдельным сферам деятельности и рынкам могут иметь отдельные особенности. За основу примем понятие источников, сложившееся в доктрине предпринимательского права, а также активно развивающегося в последние годы медицинского (биомедицинского) права.

Под источниками предпринимательского права понимают систему определенных внешних форм, содержащих нормы, регулирующие общественные отношения в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности²⁴.

Источники медицинского права — это система определенных внешних форм, содержащих нормы, регулирующие общественные отношения в сфере охраны здоровья граждан и иные тесно связанные с ними общественные отношения²⁵.

Под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение. Норма права рассчитана на определенную категорию, вид общественных отношений. Нормы права представляют собой общие, типичные варианты поведения.

Для норм характерны следующие признаки: неоднократность применения; неперсонифицированность (то есть норма распространяет свое действие не на индивидуально-определенные субъекты, а, как правило, на круг лиц, органов, организаций, объединенных каким-то общим признаком).

Источники права в целом могут быть классифицированы по различным основаниям.

По субъектам правотворчества, т. е. деятельности по установлению, изменению и отмене норм права, различают: нормы, исходящие от государства в лице его органов; нормы, исходящие от негосударственных организаций; в результате прямого выражения воли населения.

Основным субъектом правотворчества в современных условиях выступает государство и его отдельные органы (в первую очередь органы исполнительной власти). Парламент принимает в установленном порядке законы, федеральные органы исполнительной власти — подзаконные акты. В условиях развития институтов гражданского общества все большую роль в регулировании отдельных общественных отношений играют и иные органы, а также организации, которым государство делегирует некоторые полномочия в рассматриваемой сфере.

По времени действия различают: нормы неопределенно-длительного действия; нормы временного действия.

Большинство норм изначально рассчитано на длительное применение. В установленных законом случаях государство вправе принимать нормы временного действия, нормы чрезвычайного законодательства. Такие нормы вводятся в целях обеспечения защиты прав и свобод человека и гражданина, защиты конституционного строя России.

Например, в соответствии со ст. 11–13 ФКЗ РФ от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении»²⁶ Указом Президента Российской Федерации о введении чрезвычайного положения на период действия чрезвычайного положения может предусматриваться введение целого ряда ограничений и запретов на отдельные виды экономической деятельности.

В частности, следует указать на возможность:

— приостановления деятельности опасных производств и организаций, в которых используются взрывчатые, радиоактивные, а также химически и биологически опасные вещества;

— установления особого режима оборота лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества, этилового спирта, спиртных напитков, спиртосодержащей продукции;

— переориентации организаций на производство необходимой в условиях чрезвычайного положения продукции и введения иных необходимых в условиях чрезвычайного положения изменений производственно-хозяйственной деятельности.

В соответствии со ст. 7 Федерального конституционного закона от 30 января 2002 г. № 1-ФКЗ «О военном положении»²⁷ может устанавливаться особый режим оборота лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические и иные сильнодействующие вещества, а в соответствии со ст. 8 Закона — могут быть предусмотрены меры, связанные с введением временных ограничений на осуществление экономической и финансовой деятельности, оборот имущества, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, на поиск, получение, передачу, производство и распространение информации, временно изменены форма собственности организаций, порядок и условия процедур банкротства, режим трудовой деятельности и установлены особенности финансового, налогового, таможенного и банковского регулирования.

В соответствии со ст. 27 Федерального закона от 8 декабря 2003 г. № 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»²⁸ могут вводиться специальные защитные меры, антидемпинговые меры и компенсационные меры при импорте товаров для защиты экономических интересов российских производителей товаров.

В зависимости от решаемых задач правового регулирования источники отдельных отраслей права и правовых институтов могут быть классифицированы на следующие группы:

— определяющие правовое положение субъектов (отрасли, сферы, рынка);

— регулирующие состояние рынка (товарного или финансового);

— регулирующие отдельный вид экономической деятельности;

— устанавливающие требования к виду экономической деятельности;

— предусматривающие использование объектов гражданских прав, результатов интеллектуальной деятельности, обеспечивающие индивидуализацию предпринимательской деятельности и др.;

— обеспечивающие защиту прав и законных интересов субъектов.

В качестве федеральных законов, определяющих правовое положение субъектов, можно указать: ГК РФ, Федеральные законы от 26 декабря 1995 г. № 208-ФЗ «Об акционерных обществах»²⁹, от 8 февраля 1998 г. № 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью»³⁰, от 14 ноября 2002 г. № 161-ФЗ «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях»³¹, от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации»³², от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»³³.

В качестве примера федерального закона, регулирующего состояние рынка, следует назвать Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»³⁴.

Нормы, направленные на урегулирование отдельных видов деятельности, содержатся в Федеральных законах от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»³⁵, ФЗ от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»³⁶, от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»³⁷, от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»³⁸, от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»³⁹, от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»⁴⁰, от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации»⁴¹.

Нормы, устанавливающие требования к осуществлению экономической деятельности, содержатся в Федеральных законах от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»⁴², ФЗ от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»⁴³, ФЗ от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»⁴⁴.

Среди норм, предусматривающих использование объектов гражданских прав, результатов интеллектуальной деятельности, обеспечивающих индивидуализацию предпринимательской и иных видов экономической деятельности, нужно в первую очередь назвать ГК РФ⁴⁵, ФЗ от 29 июля 2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне»⁴⁶.

Нормы, обеспечивающие защиту прав и законных интересов субъектов, содержатся в ГК РФ, АПК РФ, ГПК РФ, КАС РФ, Федеральных законах от 26 октября 2002 г. № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)»⁴⁷, ФЗ от 7 мая 2013 г. № 78-ФЗ «Об уполномоченных по защите прав предпринимателей в Российской Федерации»⁴⁸ и др.

Состав источников, регулирующих отношения на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения, неоднороден и с позиций действия норм по территории.

ГК РФ и Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» исходят из принципов единства экономического пространства, свободного перемещения товаров (работ и услуг) на всей территории РФ. При этом следует учитывать возможность делегирования государством отдельных регулятивных полномочий субъектам РФ, а также муниципальным образованиям⁴⁹.

Кроме того, с целью стимулирования отдельных отраслей, сфер экономики федеральными законами могут водиться специальные режимы осуществления экономической деятельности на отдельных территориях⁵⁰.

В соответствии с ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Анализ этой нормы позволяет сделать вывод об отнесении рассматриваемых нами вопросов обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (часть лекарственных средств) исключительно к федеральному ведению. Однако рассматриваемая сфера является сложной, комплексной, здесь пересекаются различные группы общественных отношений (по регулированию, управлению, медицинскому и социальному обслуживанию населения, торговле и др.). Часть общественных отношений в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения относится к ведению Российской Федерации, часть к совместному ведению РФ и субъектов РФ.

Так, глава 2 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» различает полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» законодательство в сфере охраны здоровья основываетКонституции РФ и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов РФ, законов и иных нормативных правовых актов субъектов РФ.

Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» предусматривает разграничение полномочий между федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления в области регулирования торговой деятельности.

Нельзя также не обратить внимание на п. 1.1 ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»⁵¹.

Вопросы лекарственного обеспечения населения также отнесены к совместному ведению РФ и субъектов РФ⁵².

Для более эффективного решения возложенных на субъекты РФ задач в ряде регионов приняты и действуют законы субъектов РФ⁵³ и иные нормативные правовые акты, предметом действия которых являются вопросы охраны здоровья, обращения лекарственных средств, лекарственного обеспечения населения.

Источники права в соответствии с положениями, выработанными общей теорией права, могут быть классифицированы и по иным основаниям.

Основным, или традиционным, источником права являются нормативные правовые акты, среди которых ключевые позиции занимают законы как акты высшей юридической силы.

Под нетрадиционным источником права понимают систему нормативных предписаний, создаваемых, как правило, в процессе правоприменительной деятельности не уполномоченными на то органами или хотя и уполномоченными органами, но при безусловном субсидиарном характере применения таких предписаний для урегулирования общественных отношений по сравнению с нормативно-правовыми актами, возникающими в практике правового регулирования без прямого государственного вмешательства, но при последующем государственном одобрении⁵⁴.

Признаками таких источников права являются субсидиарный характер применения такого источника для урегулирования общественных отношений, отсутствие четких правотворческих процедур, направленных на конструирование таких источников.

Нормативный правовой акт — официальный документ, принятый в установленном порядке компетентными органами государства и содержащий общеобязательные правила поведения.

Нормативный правовой акт — это документ, который устанавливает, изменяет либо отменяет правовые нормы и обладает следующими признаками: рассчитан на многократное применение; рассчитан на неопределенный круг лиц; принят специальным уполномоченным органом (или на референдуме); принят в установленном порядке; имеет определенную совокупность обязательных реквизитов.

Нормативные правовые акты, как и иные источники права, могут быть классифицированы по юридической силе, т. е. по их месту в иерархической системе.

По юридической силе нормативные правовые акты делятся на законы и подзаконные нормативные правовые акты. Верховенством среди них обладает закон.

Наибольшую юридическую силу среди законов имеет Конституция РФ, принятая всенародным голосованием. Являясь законом, Конституция РФ — правовая основа законодательства РФ. Все остальные законы и иные правовые акты, принимаемые в РФ, не должны противоречить Конституции РФ.

В Основном законе закреплены гарантии предпринимательской и иной экономической деятельности, а также конституционные ограничения.

Среди гарантий в первую очередь необходимо назвать возможность судебной защиты прав в случае их нарушения, равную защиту всех форм собственности. Кроме того, в соответствии со ст. 55 Конституции РФ гражданские права могут быть ограничены только на основании федерального закона и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Следующее место в иерархии законов принадлежит конституционным законам. Федеральные конституционные законы принимаются по наиболее важным вопросам (государственного устройства, военного, чрезвычайного положения и др.), предусмотренным Конституцией РФ.

В соответствии с ФКЗ от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации»⁵⁵ правительство осуществляет исполнительную власть Российской Федерации. Правительство РФ осуществляет широкий круг полномочий: обеспечивает единство экономического пространства и свободу экономической деятельности; разрабатывает и осуществляет программы развития приоритетных отраслей экономики; вырабатывает государственную структурную, инвестиционную, социальную политику и др.

Следующими по юридический силе являются обычные или текущие федеральные законы. Они регулируют на основе Конституции РФ и федеральных конституционных законов отношения, которые относятся к предмету законодательного регулирования.

Основной массив законодательства об экономической деятельности, регулировании товарных и финансовых рынков представлен именно федеральными законами.

Особой разновидностью текущих законов являются кодифицированные законы. Важная роль в регулировании экономической деятельности, обороте товаров (работ и услуг) принадлежит ГК РФ⁵⁶. В части первой Кодекса дано понятие предпринимательской деятельности, закреплены организационно-правовые формы ее осуществления, определен правовой режим имущества хозяйствующих субъектов. Кроме того, Кодексом закреплены некоторые виды предпринимательских договоров, гражданско-правовая ответственность хозяйствующих субъектов за причиненный вред.

Экономические отношения регулируются (в том числе охраняются) также нормами Налогового кодекса РФ⁵⁷, Кодекса об административных правонарушениях РФ⁵⁸, Уголовного кодекса РФ⁵⁹.

Федеральные законы начинают действовать только после официального их опубликования⁶⁰. Неопубликованные законы не применяются. Любые нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, не могут применяться, если они не опубликованы официально для всеобщего сведения (ч. 3 ст. 15 Конституции РФ).

Подзаконные акты — это нормативные правовые акты, издаваемые на основе и во исполнение законов.

Подзаконные акты могут конкретизировать нормы законов, толковать их или устанавливать новые нормы, но при этом должны соответствовать и не противоречить законам. Подзаконные акты являются средством реализации законодательных норм.

Подзаконные нормативные правовые акты также играют важную роль в деле регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для них характерны следующие признаки:

— упрощенный (в сравнении с законами) порядок принятия, опубликования и введения в действие;

— более быстрое, гибкое реагирование на происходящие изменения (в экономике, социальной сфере и др.).

В большинстве случаев подзаконные нормативно-правовые акты издаются и используются в управленческой деятельности органов исполнительной власти (министерств, служб, агентств).

По отдельным вопросам принимаются также Указы Президента РФ. Среди них можно назвать: Указ Президента Российской Федерации от 29 января 1992 г. № 65 «О свободе торговли»⁶¹, Указ Президента Российской Федерации от 22 февраля 1992 г. № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена»⁶², Указ Президента Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 690 «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года»⁶³, Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения»⁶⁴, Указ Президента Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»⁶⁵.

Следует также отметить тот факт, что сама система федеральных органов исполнительной власти (министерств, служб, агентств) устанавливается Указом Президента Российской Федерации⁶⁶.

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или носящие межведомственный характер в соответствии с действующим законодательством, подлежат государственной регистрации в Министерстве юстиции Российской Федерации⁶⁷.

Государственной регистрации предшествует проведение правовой и антикоррупционной экспертизы проектов нормативных правовых актов⁶⁸.

Подзаконные нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти неоднородны. В зависимости от цели и задач этих документов различают: постановления, правила, положения, приказы, инструкции.

Постановление — документ, содержащий решение по важнейшему вопросу, принятый Правительством РФ в рамках установленной процедуры и компетенции.

В качестве примеров постановлений Правительства РФ можно назвать: постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»⁶⁹; постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»⁷⁰, постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“»⁷¹, постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности“ на 2013–2020 годы»⁷².

От постановлений Правительства РФ следует отличать распоряжения — акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющим нормативного характера.

В качестве примеров распоряжений Правительства РФ, имеющих большое значение для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, следует указать: Распоряжение Правительства РФ от 6 июля 2010 г. № 1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний»⁷³; Распоряжение Правительства РФ от 19 декабря 2014 г. № 2630-р «О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»⁷⁴; Распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. № 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год»⁷⁵.

Правила — документ, определяющий порядок (процедуру) осуществления отдельного вида деятельности.

Например, постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»⁷⁶, были утверждены особенности продажи лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан»⁷⁷, были утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми, а не международными непатентованными наименованиями.

Положение — документ, в котором устанавливается статус органа власти, его полномочия, компетенция, функции, взаимоотношения с другими органами, порядок управленческой деятельности.

Следует указать следующие Положения: О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004. г. № 323)⁷⁸; О Федеральном медико-биологическом агентстве (утв. постановлением Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206)⁷⁹; О министерстве экономического развития РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 5 июня 2008 г. № 437)⁸⁰; О министерстве промышленности и торговли Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 5 июня 2008 г. № 438)⁸¹; О Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608)⁸².

Приказ — распорядительный документ федерального органа исполнительной власти (министерств, служб, агентств).

Можно назвать следующие приказы федеральных министерств: приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»⁸³; приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»⁸⁴; приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»⁸⁵; приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»⁸⁶.

Среди приказов федеральных служб следует указать: приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 июля 2010 г. № 6512-Пр/10 «Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»⁸⁷; приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2015 г. № 1620 «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“»⁸⁸; приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»⁸⁹.

Среди приказов федеральных агентств для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения имеют значение следующие: приказ Федерального медико-биологического агентства от 28 мая 2012 г. № 131 «Об утверждении норм расходов на обеспечение спортсменов сборных команд Российской Федерации лекарственными препаратами, биологически активными добавками и изделиями медицинского назначения»⁹⁰; приказ Федерального медико-биологического агентства от 4 июля 2013 г. № 171 «О поставках и передаче в медицинские организации, подведомственные ФМБА России, диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С»⁹¹.

Инструкция — документ, в котором излагаются правила (порядок) определенного вида деятельности, совершения отдельных действий, принятия определенных решений.

Например: приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»⁹² утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения; приказом Минздрава России от 20 июля 2001 г. № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»⁹³ утверждена Инструкция по применению норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях; приказом Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»⁹⁴ утверждена Инструкция о порядке назначения лекарственных препаратов.

Как выше уже отмечалось, в рыночной глобальной экономике имеют важное значение и иные источники права (так называемые нетрадиционные источники права).

Конституция РФ подчеркивает, что общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры входят в правовую систему нашей страны (ч. 4 ст. 15 Конституции РФ).

В соответствии с Конституцией РФ международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.

Под международным договором надлежит понимать международное соглашение, заключенное Российской Федерацией с иностранным государством (или государствами) либо с международной организацией в письменной форме и регулируемое международным правом независимо от того, содержится такое соглашение в одном документе или в нескольких связанных между собой документах, а также независимо от его конкретного наименования⁹⁵.

Положения официально опубликованных международных договоров РФ, не требующие издания внутригосударственных актов для применения, действуют в Российской Федерации непосредственно. Для осуществления иных положений международных договоров РФ принимаются соответствующие правовые акты.

Российской Федерацией был заключен ряд двусторонних и многосторонних договоров о торговле⁹⁶, экономическом сотрудничестве. Кроме того, в настоящее время нельзя не учитывать интеграционные процессы, происходящие на постсоветском пространстве. Российская Федерация является участницей Евразийского экономического союза (ЕАЭС)⁹⁷, в связи с чем государства-члены в рамках союза создают общий рынок лекарственных средств. Большое значение для успешного функционирования такого рынка будет иметь гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.

Обычаи — устойчивые, исторически сложившиеся правила (нормы) общественного поведения людей, их образа жизни, быта, которые устанавливаются в обществе фактически в результате многократного применения этих правил людьми, передаются ими от поколения к поколению.

Обычаем признается сложившееся и широко применяемое в какой-либо области предпринимательской или иной деятельности не предусмотренное законодательством правило поведения, независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе (п. 1 ст. 5 ГК РФ).

Некоторые обычаи со временем получают закрепление в правовых нормах, эволюционировав из одного источника в другой.

Ряд законов содержит в своем составе нормы, предусматривающие возможность применения правового обычая к определенной группе общественных отношений. ГК РФ использует категорию «обычай» более 40 раз.

Судебный прецедент — постановление суда по конкретному делу, обоснование которого становится правилом, обязательным при решении аналогичных дел⁹⁸.

Важным фактором, способствующим утверждению прецедента в современной правовой системе России, является практика Конституционного Суда РФ, Верховного Суда РФ, а также Европейского Суда, юрисдикцию которого по правам человека признала Россия.

В соответствии с Федеральным конституционным законом от 21 июля 1994 г. № 1-ФКЗ «О Конституционном Суде Российской Федерации»⁹⁹, Конституционный Суд РФ — судебный орган конституционного контроля, самостоятельно и независимо осуществляющий судебную власть посредством конституционного судопроизводства.

Постановления Конституционного Суда РФ обязательны на всей территории России для всех представительных, исполнительных и судебных органов государственной власти, органов местного самоуправления, предприятий, учреждений, организаций, должностных лиц, граждан и их объединений.

Например, постановлением Конституционного Суда РФ от 16 июля 2015 г. № 22-П «По делу о проверке конституционности положения статьи 226.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в связи с жалобами граждан Республики Казахстан О. Е. Недашковского и С. П. Яковлева»¹⁰⁰ положение статьи 226.1 УК РФ, устанавливающее уголовную ответственность за контрабанду сильнодействующих веществ, признано не соответствующим Конституции РФ, ее ст. 19 (ч. 1), 54 (ч. 2) и 55 (ч. 3), в той мере, в какой данное положение — при наличии приводящей к его произвольному истолкованию и применению неопределенности правового регулирования порядка и условий перемещения физическими лицами через Государственную границу РФ с государствами — членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС сильнодействующих веществ, входящих в состав лекарственных средств и не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами, их прекурсорами или аналогами, — не предполагает возможность учета специфики их перемещения, осуществляемого физическими лицами в целях личного использования, и не позволяет этим лицам осознавать общественно опасный и противоправный характер своих действий и предвидеть их уголовно-правовые последствия.

Кроме того, Конституционный Суд РФ посчитал возможным установить следующий порядок исполнения настоящего постановления:

— федеральному законодателю надлежит определить порядок и условия перемещения физическими лицами через Государственную границу РФ сильнодействующих веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами, их прекурсорами или аналогами, в виде лекарственных средств в целях личного использования;

— впредь до внесения в действующее правовое регулирование необходимых изменений, вытекающих из настоящего постановления, перемещение через Государственную границу РФ с государствами — членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС лекарственных средств, в состав которых входят сильнодействующие вещества, не являющиеся наркотическими средствами, психотропными веществами, их прекурсорами или аналогами, физическими лицами в целях личного использования должно осуществляться с учетом условий, установленных в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с ч. 1 ст. 19 Федерального конституционного закона от 31 декабря 1996 г. № 1-ФКЗ «О судебной системе Российской Федерации»¹⁰¹ Верховный Суд РФ является высшим судебным органом по гражданским делам, делам по разрешению экономических споров, уголовным, административным и иным делам, подсудным судам, образованным в соответствии с настоящим Федеральным конституционным законом.

Верховный Суд РФ не только применяет закон, но может при разрешении конкретного сложного дела фактически создать новую норму или новое толкование существующей нормы. Такой прецедент имеет значение для всей судебной системы, которая будет сталкиваться с аналогичными делами в будущем, применять выработанную высшей судебной инстанцией норму, правило до тех пор, пока не изменится либо сама норма права, либо ее толкование.

Например, постановлением Пленума Верховного Суда РФ от 18 ноября 2004 г. № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве и легализации (отмывании) денежных средств или иного имущества, приобретенных преступным путем», разъяснены и уточнены критерии незаконного предпринимательства¹⁰².

Следует также обратить внимание на влияние на российскую правовую и судебную систему актов Совета Европы и решений Европейского суда по правам человека. В Федеральном законе от 30 марта 1998 г. № 54-ФЗ «О ратификации Конвенции о защите прав человека и основных свобод и Протоколов к ней»¹⁰³ содержится заявление о признании обязательными для Российской Федерации как юрисдикции Европейского Суда по правам человека, так и решений этого суда.

После присоединения России к Европейской конвенции по правам человека толкования этого акта, которые ЕСПЧ дает в своих решениях по конкретным делам, становятся обязательными.

В настоящее время имеется практика ЕСПЧ по делам о возмещении вреда, причиненного здоровью или жизни человека лекарственными препаратами, компенсации за приобретенные за свой счет (полностью или частично) лекарственные препараты для лечения заболеваний и др.¹⁰⁴

Помимо судебной защиты прав и охраняемых законом граждан и организаций закон предусматривает юридические механизмы защиты прав и законных интересов в административном порядке.

Для защиты гражданских прав в административном порядке (в административной форме) характерны подача жалоб, заявлений и обращений, принятие правозащитного решения уполномоченным органом государственной власти и управления.

Например, в соответствии со ст. 137 НК РФ каждое лицо имеет право обжаловать акты налоговых органов ненормативного характера, действия или бездействие их должностных лиц, если по мнению этого лица такие акты, действия или бездействие нарушают его права. В соответствии с ч. 1 ст. 138 НК РФ предприниматель вправе обжаловать акты налоговых органов, действия или бездействие их должностных лиц в вышестоящий налоговый орган (вышестоящему должностному лицу) или в суд.

В соответствии с ч. 1 ст. 40 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» для рассмотрения каждого дела о нарушении антимонопольного законодательства антимонопольный орган создает комиссию по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства. Комиссия принимает заключения об обстоятельствах дела, предупреждения, определения, решения, предписания.

Практика рассмотрения и разрешения некоторых административных дел может приводить к появлению административных прецедентов.

Административный прецедент — это акт административно-исполнительного органа государственной власти, который используется в качестве ориентира, образца при последующем рассмотрении и разрешении аналогичных дел.

Для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения большое значение приобрела административная практика (в том числе прецедентная) Федеральной антимонопольной службы России (по делам о размещении заказов на поставки товаров для государственных и муниципальных нужд, по делам о нарушениях законодательства о рекламе лекарственных средств и др.).

Велика роль локальных актов, принимаемых хозяйствующими субъектами в целях регулирования собственной деятельности.

Например, локальным актом является приказ об учетной политике организации, о коммерческой тайне.

Законодатель также может санкционировать принятие Этических кодексов¹⁰⁵. В статье 62 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-I¹⁰⁶ было закреплено право профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций на принятие участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с нарушением этих норм. В 1995 г. Фармацевтической ассоциацией России был принят Этический кодекс российского фармацевта, а год спустя — Этический кодекс фармацевтического работника России.

Согласно ч. 1 ст. 73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники и фармацевтические работники осуществляют свою деятельность в соответствии с законодательством РФ, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии.

Значительный интерес представляет и международный опыт принятия этических актов в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, оказывающий влияние и на российскую практику в исследуемой сфере.

Международной фармацевтической федерацией (FIP) в 1997 г. был принят Кодекс этики фармацевтов (Code of Ethics for Pharmacists).

Генеральной ассамблеей Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) приняты: Кодекс по продвижению лекарственных средств рецептурного отпуска и взаимодействия со специалистами здравоохранения (Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals — EFPIA HCP Code); Кодекс практики взаимоотношений фармацевтической индустрии и пациентских организаций (EFPIA Code of practice on Relationships between the Pharmaceutical industry and Patient organizations).

Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) в 1998 г. был принят Кодекс маркетинговой практики AIPM (Кодекс AIPM), который впоследствии неоднократно дополнялся. Компании-члены AIPM принимают и обязуются выполнять требования Кодекса AIPM, в частности: соблюдать правила добросовестной конкуренции; правила этичного продвижения фармацевтических продуктов на рынке.

Глава 2.
Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений

§ 1. Общие положения о лекарственных средствах и лекарственных препаратах для медицинского применения как объектах правоотношений

Легальное понятие лекарственных средств закреплено в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»¹⁰⁷.

Под лекарственными средствами понимают вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Данное определение является весьма громоздким, неудобным для восприятия, однако такой подход оправдан, так как он обусловлен потребностями правоприменительной практики.

Законодательство иностранных государств также вынуждено идти по пути конструирования довольно сложных для восприятия и понимания понятий.

Так, согласно ст. 2 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком»¹⁰⁸ под лекарственным средством понимают:

— любую готовую субстанцию либо комбинацию субстанций, имеющих свойства по излечению либо профилактике заболеваний человека;

— любую субстанцию либо комбинацию субстанций, которые могут быть использованы человеком либо введены в его организм с целью восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на него, либо установления медицинского диагноза.

Отдельно формулируется понятие субстанции, под которой понимают любое вещество независимо от его происхождения (кровь и продукты из нее, вещества животного или растительного происхождения, вещества химического происхождения).

В соответствии со ст. 1 Закона Республики Беларусь от 20 июня 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах»¹⁰⁹ под лекарственным средством понимают вещество или комбинацию нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемых для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.

Как можно убедиться, в понятии лекарственных средств, а также иных нормах, опосредующих их обращение, для целей правового регулирования предпринята попытка указать основные признаки лекарственных средств, позволяющие охарактеризовать их и отграничить от других товаров¹¹⁰.

В то же время и эти дефиниции являются неполными, так как закрепляют не все из необходимых и достаточных признаков, позволяющих обособить лекарственные средства среди других объектов материального мира.

Такими признаками или критериями являются: целевой; социальный; правовой¹¹¹.

Лекарственные средства предназначены исключительно для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также сохранения, предотвращения или прерывания беременности, на что обращается внимание в указанных выше понятиях.

Вещества, комбинации веществ, используемых в лекарственных средствах, обладают лечебным, профилактическим и иным эффектом, благодаря которому и используются в медицине или ветеринарии.

Указанные выше эффекты обеспечиваются за счет фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на живые организмы.

Круг возможных веществ, которые могут быть использованы с целью воздействия на человека или животных, очень широк.

Наш законодатель упоминает кровь, плазму крови, органы, ткани организма человека или животного, растения, минералы, а также вещества, полученные методами синтеза или с применением биологических технологий.

В законодательстве Европейского союза приводится примерный перечень веществ, которые могут расцениваться в качестве лекарственных средств. Специфика используемых веществ в дальнейшем учитывается в классификации этой группы товаров. Например, ст. 2 Регламента Европейского парламента и Совета Европейского союза 1394/2007 от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004¹¹² было дано понятие лекарственных средств передовой терапии (Advanced therapy).

Следовательно, если вещество обладает лечебными, профилактическими, диагностическими свойствами, то оно может быть отнесено к лекарственным.

Понятие вещества здесь трактуется довольно широко: от простых (чистых) веществ, состоящих из одинаковых молекул, до сложных организмов (вирусы, бактерии и проч.)¹¹³.

Следует обратить внимание на возможные изъятия, исключения из перечня веществ, относимых к лекарственным. В связи с бурным развитием биомедицинских и иных технологий грань между «лекарством» и «нелекарством», имеющим сходный или идентичный эффект, стирается. Законодатель вынужден различать близкие по своей сути вещества, комбинации, комплексы с целью закрепления специальных правовых режимов обращения некоторых из них.

Так, в Федеральном законе от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»¹¹⁴ закрепляется легальное понятие биомедицинского клеточного продукта как комплекса, состоящего из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.

Следует обратить внимание, что действие настоящего Закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств.

Социальное значение лекарственных средств трудно переоценить¹¹⁵. Лекарственные средства являются стратегически важным товаром для государства и общества, позволяют реализовывать задачи по повышению продолжительности и качества жизни населения, обеспечивать достойный уровень социальной защиты населения (особенно его уязвимых категорий). Без эффективной системы лекарственного обеспечения населения сложно управлять социальными рисками¹¹⁶.

В связи с изложенным право на лекарственное обеспечение, как полагают ученые, может стать самостоятельным правом наравне с правом на медицинскую помощь, закрепленным в Конституции РФ, поскольку имеет особое значение в обеспечении права на жизнь¹¹⁷.

Социальное значение лекарственных средств находит отражение в целом ряде норм отечественного законодательства.

Так, п. 13 ч. 2 ст. 7 Федерального конституционного закона от 30 января 2002 г. № 1-ФКЗ «О военном положении»¹¹⁸ среди мер, применяемых на территории, на которой введено военное положение, предусматривается установление особого режима¹¹⁹ обращения лекарственных средств.

Возможность установления особого режима обращения лекарственных средств закреплена и Федеральным конституционным законом от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении»¹²⁰.

Детально особенности обращения лекарственных средств в период действия особых правовых режимов (военного положения, чрезвычайного положения) законодателем не прописаны.

В соответствии со ст. 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»¹²¹ набор социальных услуг включает в том числе и услуги по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения.

Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»¹²² наряду с общими требованиями к закупкам товаров устанавливает особенности закупок лекарственных препаратов для нормального жизнеобеспечения граждан в целом, а также для отдельных категорий пациентов (например, при индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям).

Значимость лекарственных средств для населения, наличие значительной специфики этих объектов как товара (наличие вредоносных свойств, опасность немедицинского потребления, экологические риски и др.)¹²³ находит отражение в разработке специальных довольно жестких правил их обращения. Фактически на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств как товара¹²⁴ используются те или иные механизмы регулирующего воздействия (экспертизы, разрешения, контроль качества, мониторинг и др.), на что еще будет обращено внимание.

Законодатель также предусматривает серьезные санкции (административно-правовые, дисциплинарные, уголовно-правовые) за нарушение предъявляемых требований к лекарственным средствам и правилам их обращения.

Лекарственные средства неоднородны. В статье 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указывается: к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Иными словами, российский законодатель различает две неравные группы средств (веществ), обладающих соответствующей активностью: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Под фармацевтической субстанцией понимают лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Определение лекарственного средства как фармацевтической субстанции используется преимущественно в профессиональной лексике специалистов, занятых разработкой, регистрацией, контролем качества, производством и изготовлением лекарственных средств¹²⁵.

Упрощенно фармацевтическая субстанция не что иное, как то, «из чего делают лекарственные препараты».

Под лекарственными препаратами понимают лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Именно различные готовые лекарственные формы являются продукцией фармацевтических компаний, а также отпускаемым населению аптечными организациями товаром.

В специальной литературе словосочетания «лекарственная форма» и «лекарственный препарат» нередко используются как синонимы.

В свою очередь, лекарственные препараты также неоднородны. В России все лекарственные препараты в зависимости от области применения делятся на лекарственные препараты для медицинского применения и лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Легальные понятия лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения в настоящее время в отечественном законодательстве отсутствуют.

Следует отметить, что деление лекарственных средств на две группы (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) не является общепринятым в мировой практике.

Например, в соответствии с п. 18 ч. 1 ст. 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»¹²⁶ под лекарственными средствами понимают средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты. Как можно убедиться, в данном определении указывается больше возможных видов лекарственных средств.

Законодательство Европейского союза также по-своему подходит к разграничению лекарственных средств и лекарственных препаратов. Положения Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком», как следует из самого наименования документа, применяются исключительно к лекарственным средствам для медицинского применения (для использования человеком). В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения действует Директива Европейского парламента и Совета Европейского союза 2001/82/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств»¹²⁷.

Важно заметить, что положения Директивы применяются к готовым лекарственным средствам (а не фармацевтическим субстанциям или сырью).

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вобрал в свой состав нормы и о создании и производстве лекарственных средств, и об обращении как лекарственных препаратов для медицинского, так и для ветеринарного применения. В связи с изложенным он стал довольно громоздким, а его понятийный аппарат сложным для восприятия. В одних случаях законодатель различает, обособляет лекарственные средства как товар в целом, в других — выделяет те или иные группы, виды лекарственных средств, в третьих — лекарственные препараты для медицинского либо ветеринарного применения. Для потребностей практики необходимо дальнейшее уточнение понятийного аппарата.

§ 2. Классификация лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения

В силу неоднородности лекарственных средств, выделения в ряду лекарственных средств лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, в доктрине довольно остро стоит вопрос о классификации данного товара по различным основаниям. К тому же в ряду этих объектов появляются новые, что обусловливает потребность в уяснении их особенностей, выявлении специфичных характеристик, определения места в уже существующей системе.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит в своем составе ряд норм, позволяющих классифицировать, с одной стороны, лекарственные средства, с другой — лекарственные препараты.

Директива Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком» также закрепляет различные основания для деления лекарственных средств (точнее, лекарственных препаратов для медицинского применения или лекарственных средств для использования человеком).

Для целей настоящей работы имеет как теоретическое, так и практическое значение деление по различным основаниям в первую очередь именно лекарственных препаратов для медицинского применения. В то же время по многим из приведенных ниже оснований можно различать не только лекарственные препараты для медицинского, но и для ветеринарного применения, а также лекарственные средства в целом (за отдельными изъятиями).

Как и любой товар, лекарственные средства имеют свои наименования (словесные обозначения).

В доктрине и законодательстве различают: международное непатентованное наименование лекарственного средства, группировочное наименование лекарственного препарата, торговое наименование лекарственного средства, химическое наименование лекарственного средства.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН) — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Как следует из легального определения, МНН именуются только фармацевтические субстанции. Порядок выбора и процедура регистрации МНН являются компетенцией Всемирной организации здравоохранения¹²⁸.

Директивой Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком» МНН именуется общепринятым наименованием.

МНН является общественным достоянием, предоставляется в пользование всем субъектам сферы обращения лекарственных средств.

Эти наименования относятся к категории неприобретаемых. Отношения по их использованию не регулируются гражданским правом.

МНН характеризует лекарственное средство, указывая на его состав, назначение и свойства.

Группировочное наименование лекарственного препарата — наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

Такие наименования присваиваются лекарственным препаратам, которые по каким-либо причинам не имеют, не получили МНН.

В настоящее время на российском рынке обращается около 500 лекарственных препаратов под группировочными наименованиями.

Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Такое наименование позволяет индивидуализировать, идентифицировать товар и, опосредованно, его производителя. Оно служит существенным элементом системы обеспечения качества и безопасности товара.

В соответствии с ч. 6 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не допускается государственная регистрация:

— лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

— одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Торговое наименование выбирается произвольно (фантазийное наименование). Оно позволяет за счет «оригинальности» наименования продвигать продукт на рынке, обеспечивать его узнаваемость.

Пунктом 1 ст. 1477 ГК РФ дается легальное понятие товарного знака.

Товарный знак — обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.

Товарный знак может быть словесным, изобразительным, звуковым, объемным и другим обозначением.

Товарным знаком признается обозначение, условный знак, символ, который помещается на выпуск продукции, ее упаковку, сопроводительную документацию.

Принято выделять следующие функции товарного знака:

— отличительную — именно товарный знак позволяет выделять товары данного производителя среди других однородных товаров;

— информационную — товарный знак способствует привлечению потребителей;

— охранительную — размещение товарного знака предупреждает третьих лиц о недопустимости использования обозначений, сходных до степени смешения с данным знаком.

Правовая защита товарного знака обусловлена наличием следующих условий:

— новизна товарного знака;

— регистрация товарного знака в установленном порядке.

Признак новизны выражается в том, что обозначение, заявленное в качестве товарного знака, не должно быть тождественным или сходным с ранее зарегистрированными или заявленными обозначениями в качестве товарных знаков.

При выборе наименования следует учитывать установленные ст. 1483 ГК РФ основания для отказа в государственной регистрации товарного знака.

Для получения права на использование нового товарного знака он должен быть зарегистрирован.

Государственная регистрация товарного знака производится на основании поданной заявки в отношении одной или нескольких групп товаров.

Государственная регистрация товарных знаков осуществляется Федеральной службой по интеллектуальной собственности¹²⁹.

В связи с наличием на практике сложностей в регистрации товарных знаков для лекарственных препаратов (необходимость проведения сверки с МНН, группировочными наименованиями, возможность указания в наименовании свойств, назначения товара, сходства с уже имеющимися в обороте товарами, возможность ошибок при назначении и т. п.) в литературе неоднократно подчеркивалась необходимость принятия различных мер по нивелированию возникающих рисков при регистрации торговых наименований лекарственных средств в качестве товарных знаков¹³⁰.

Лицу, на имя которого зарегистрирован товарный знак (правообладателю), принадлежит исключительное право использования товарного знака любым не противоречащим закону способом.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит также упоминания о химическом наименовании лекарственного средства.

Например, в ч. 1 ст. 33 Закона говорится о том, что Государственный реестр лекарственных средств содержит информацию о наименовании лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования). В силу ч. 1 ст. 46 Закона на первичной упаковке лекарственных препаратов должно быть указано на русском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование).

Эти наименования предназначены для обозначения фармацевтических субстанций. Они выбираются по сложившимся правилам¹³¹ на ранних этапах жизненного цикла после идентификации химических веществ, входящих в состав вещества.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» делит все лекарственные препараты на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты.

Референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

«Референтный лекарственный препарат» в настоящее время используется (указывается):

— в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

— при разработке фармакопейной статьи и включении ее в государственную фармакопею;

— в государственном реестре лекарственных средств;

— при исследовании биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата;

— при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов;

— при решении вопроса о возможности использования в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов¹³².

Воспроизведенный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

В ранее действовавшем отечественном законодательстве было закреплено деление на оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.

Следует также обратить внимание на использование словосочетаний «референтный лекарственный препарат» и «оригинальный лекарственный препарат» до 1 января 2016 г. как синонимичных¹³³.

Под оригинальным лекарственным средством понимали лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Воспроизведенное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

В специальной литературе такие средства также нередко именуют дженериками (генериками), копиями.

К признакам воспроизведенного лекарственного средства относили:

— отсутствие патентной защиты;

— более низкая цена в сравнении с оригинальным лекарством;

— как правило, продвижение на рынок под МНН;

— соответствие другому, ранее известному продукту по составу;

— соответствие предъявляемым требованиям к качеству;

— производство в условиях, отвечающих стандартам GMP (Good Manufacture Practice)¹³⁴.

Оригинальные лекарственные средства поступали в обращение с зарегистрированными собственными наименованиями, а воспроизведенные — с собственными либо несобственными (МНН) после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

Ряд стран пока сохраняет прежнее деление на оригинальные и воспроизведенные.

Например, Закон Республики Беларусь от 20 июня 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах» закрепляет понятие генерического лекарственного средства, под которым понимается лекарственное средство, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, эквивалентное оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним.

Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» даются легальные понятия оригинального и воспроизведенного лекарственного средства.

Под оригинальным лекарственным средством понимают лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании полного досье.

Воспроизведенное лекарственное средство (генерик) — лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями.

В России несколько лет назад довольно остро встала проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов (в первую очередь в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд). Предлагалось осуществлять закупки преимущественного по МНН¹³⁵. Однако проблема терапевтической эквивалентности оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов не позволяет разрешить проблему без ущерба для пациентов и врачей, субъектов сферы обращения лекарственных средств.

Выделение референтного лекарственного препарата в ряду лекарственных препаратов должно улучшить ситуацию в сфере государственных и муниципальных закупок.

В то же время в понятии «референтный лекарственный препарат» основной акцент с «новизны» смещен на приоритет в государственной регистрации продукта. Как правило, новый продукт первым получает и государственную регистрацию в установленном порядке. Однако практика значительно многообразнее. Здесь могут возникнуть определенные проблемы, обусловленные попытками введения в оборот лекарственных препаратов с нарушением чьих-либо исключительных прав. Поэтому законодатель в ч. 20 ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрепил следующее правило: Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Между понятиями «оригинальное лекарственное средство» и «референтный лекарственный препарат» существуют следующие основные отличия.

Во-первых, законодатель отказался от указания на фармацевтическую субстанцию (субстанции).

Во-вторых, в понятии «референтный лекарственный препарат» акценты с «оригинальности», «новизны» смещены на приоритет государственной регистрации препарата.

В-третьих, законодатель акцентирует внимание в новом определении на использовании референтного лекарственного препарата исключительно для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата (а также биоаналогового (биоподобного) препарата).

В рассматриваемом понятии получила закрепление ранее сложившаяся практика сравнения лекарственных препаратов друг с другом¹³⁶.

Действующее законодательство различает три группы объектов правоотношений в зависимости от их оборотоспособности: свободно обращаемые, ограниченные в обороте, изъятые из оборота.

Следует отметить, что уже Указом Президента Российской Федерации от 22 февраля 1992 г. № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» лекарственные средства, за исключением лекарственных трав, были отнесены к продукции, свободная реализация которых запрещена.

Большинство товаров, находящихся в обороте, являются свободно обращаемыми. Объекты гражданских прав в силу п. 1 ст. 129 ГК РФ могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не ограничены в обороте.

Законом или в установленном законом порядке могут быть введены ограничения оборотоспособности объектов гражданских прав, в частности могут быть предусмотрены виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо совершение сделок с которыми допускается по специальному разрешению.

Перечень изъятых из оборота объектов должен быть прямо указан федеральным законом.

Отечественное законодательство довольно часто использует категорию оборотоспособности для установления особенностей правового режима оборота (обращения) отдельных объектов, товаров.

Например: ст. 3 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами»¹³⁷ — оборотоспособность пестицидов и агрохимикатов; ст. 30 Федерального закона от 17 декабря 1997 г. № 149-ФЗ «О семеноводстве»¹³⁸ — особенности оборотоспособности партий семян; ст. 3 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»¹³⁹ — специфика оборотоспособности пищевых продуктов.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не использует рассматриваемую выше дефиницию, поэтому определение оборотоспособности лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо выявлять из всей совокупности действующих правовых норм. В перспективе необходимо исправить данный недостаток законодательной техники.

Фактически правоприменитель продолжает в своей практике руководствоваться названным выше Указом Президента Российской Федерации, в то время как в соответствии с действующим законодательством этот вопрос должен быть решен законом или в установленном им порядке.

Под субъектами обращения лекарственных средств понимают физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.

Под обращением лекарственных средств понимают разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в РФ, вывоз из РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в РФ допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 2 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств в РФ осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств¹⁴⁰.

Статьей 48 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплен исчерпывающий перечень юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств в РФ.

Частью 1 ст. 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен круг субъектов, которые вправе осуществлять фармацевтическую деятельность (т. е. оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов). При этом такая деятельность подлежит лицензированию¹⁴¹.

Согласно ч. 6 ст. 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию¹⁴².

Лекарственные средства, как показывает анализ законодательства, могут принадлежать лишь определенным участникам гражданского оборота, а их обращение осуществляется по специальным правилам. Иными словами, налицо признаки, свидетельствующие об ограниченной оборотоспособности лекарственных средств (в том числе и лекарственных препаратов для медицинского применения).

Следует также обратить внимание на наличие ряда запретов на ввод лекарственных средств в оборот, а также изъятие из оборота отдельных лекарственных средств.

При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В силу ч. 5 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается производство:

— лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

— фальсифицированных лекарственных средств;

— лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

— лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

В соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» подлежат изъятию из обращения: недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства, контрафактные лекарственные средства.

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Соответствующие понятия (недоброкачественное, контрафактное, фальсифицированное средство) закреплены в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Состав лекарственного средства — одна из его важнейших характеристик.

Качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата должен указываться на различных этапах жизненного цикла: при получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата, на упаковках, поступающих в обращение, и др.

Под качеством понимают пригодность препарата для его использования по целевому назначению. Его характеризуют: однородность, стабильность, способность к использованию по назначению в течение всего жизненного цикла готового продукта.

Качество — это воплощение безопасности и эффективности лекарственного препарата в его физических, химических, биологических и микробиологических характеристиках, которые должны находиться в должных пределах (диапазоне)¹⁴³.

К производителю лекарственных средств предъявляются повышенные требования, в том числе и в части его ответственности за выпускаемый товар. В то же время фальсификация лекарственных средств остается одной из серьезных проблем сферы здравоохранения как в России, так и во всем мире.

Изготовление фальсификата — весьма прибыльный, но нелегальный бизнес, наносящий серьезный урон как гражданам и медицинским организациям, так и легальному фармацевтическому бизнесу.

Одним из шагов на пути решения этой проблемы стал Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»¹⁴⁴.

В настоящее время поэтапно вводится информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя¹⁴⁵.

Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Выше уже обращалось внимание на важность обращения легальных лекарственных препаратов (состав, свойства, наименования, производитель). Любые нарушения императивных норм делают продукт не отвечающим предъявляемым к нему требованиям.

Следовательно, лекарственные средства (в том числе лекарственные препараты для медицинского применения) по оборотоспособности могут быть поделены на: ограниченные в обороте и изъятые из оборота.

Значительное внимание законодатель уделяет действующему веществу (веществам), а также особенностям создания и использования лекарственных препаратов.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» различает: лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты, радиофармацевтические лекарственные средства, наркотические и психотропные лекарственные средства, биологические лекарственные препараты, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, орфанные лекарственные препараты.

Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Лекарственные растительные препараты — одни из наиболее древних средств, которыми довольно успешно человеческая цивилизация пользовалась тысячелетиями. Лишь с развитием науки и техники в последние столетия растительные препараты стали сдавать свои позиции более новым средствам.

В целом их обращение осуществляется по тем же правилам, за отдельными изъятиями, что и иных лекарственных препаратов.

Например, в соответствии с ч. 3 ст. 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в отношении лекарственных растительных препаратов не определяется их взаимозаменяемость.

Имеются особенности производства растительных лекарственных препаратов, обусловленные особой ролью исходных материалов, а также условий хранения и переработки лекарственного растительного сырья¹⁴⁶ .

Для таких препаратов установлены особенности их маркировки, обусловленные их наименованиями.

Гомеопатический лекарственный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны-производителя такого лекарственного препарата.

Директивой Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком» под гомеопатическим препаратом понимают любое лекарственное средство, изготовленное из субстанций, называемых гомеопатическими составами в соответствии с процедурой их изготовления, описанной в Европейской фармакопее, либо, в отсутствии таковой, — фармакопее, применяемой официально в государствах — членах ЕС.

Гомеопатические лекарственные препараты стали появляться у нас в конце 80-х — начале 90-х г. XX в. в связи с увлечением гомеопатией¹⁴⁷.

Гомеопатия стала развиваться как альтернатива уже существующим методам в медицине. В ее основе — использование некоторых веществ в сильном разведении (в основе принцип «подобное лечится подобным»).

Для гомеопатических лекарственных препаратов характерны низкие концентрации (разведение) отдельных минералов, растений и др. Иными словами, по своему происхождению они существенным образом отличаются от других лекарственных препаратов (получаемых химическим, биохимическим и иным путем), а также от лекарственных растений (так как содержат очень низкие концентрации веществ).

В отношении гомеопатических лекарственных препаратов не определяется их взаимозаменяемость.

В наименовании такого препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке всегда должно содержаться указание на то, что продукт является гомеопатическим.

Радиофармацевтические лекарственные средства — лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

В соответствии с ч. 3 ст. 3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности.

Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»¹⁴⁸ устанавливает ряд требований к обеспечению радиационной безопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения¹⁴⁹. Статья 17 Закона посвящена вопросам обеспечения радиационной безопасности граждан при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур.

Нельзя также не обратить внимания на установление действующим законодательством допустимых норм облучения работников на всех этапах жизненного цикла радиофармацевтических лекарственных средств (от изготовления до утилизации).

Отдельные особенности обращения радиофармацевтических лекарственных средств установлены Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

Наркотические лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ¹⁵⁰, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.¹⁵¹

Психотропные лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.¹⁵²

Как можно убедиться, понятие «наркотические лекарственные средства» и «психотропные лекарственные средства» идентичны по своей конструкции (упоминают как фармацевтические субстанции, так и лекарственные препараты; содержат отсылку к установленному действующим законодательством Перечню, а также к соответствующей Конвенции). Различия между ними заключаются преимущественно в оказываемых эффектах. Наркотические лекарственные средства — группа веществ, оказывающих выраженное анальгетическое (обезболивающее) воздействие, а также иное воздействие (преимущественно на центральную нервную систему). Психотропные лекарственные средства — группа веществ, оказывающих воздействие преимущественно на центральную нервную систему (седативное, стимулирующее и др., но не анальгезирующее воздействие).

Эти препараты вызывают быстрое психическое и/или физическое привыкание, в связи с чем их следует применять в медицине с более высокой предосторожностью, чем иные лекарственные препараты.

Немедицинское потребление наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств — серьезная социальная проблема, в связи с чем на международном и национальных уровнях принимается комплекс организационных, правовых и иных мер, направленных на снижение их немедицинского потребления¹⁵³.

В связи с изложенным для таких препаратов необходим специальный правовой режим их обращения.

В соответствии с ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» его действие распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством РФ о наркотических средствах и психотропных веществах.

В силу ч. 2 ст. 14 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»¹⁵⁴ в медицинских целях допускается оборот наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III¹⁵⁵.

Отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам производится только в аптечных организациях либо в медицинских организациях или обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности.

Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках¹⁵⁶.

Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ¹⁵⁷.

Специальные требования предъявляет законодатель к упаковке и маркировке таких лекарственных препаратов.

Первичные упаковки наркотических средств, психотропных веществ и транспортная тара, в которую помещены наркотические средства, психотропные вещества, должны исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанных упаковок.

Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, должны быть помечены двойной красной полосой.

Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» устанавливает и иные особенности оборота наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств.

Биологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов.

К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты.

Иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

На практике необходимо учитывать, что законодательство об обращении лекарственных средств состоит не только из Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», но также других федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ.

Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»¹⁵⁸ устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения РФ.

Статьей 12 Закона определены требования к иммунобиологическим лекарственным препаратам для иммунопрофилактики.

Следует обратить внимание также на закрепленное в законе понятие иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, под которыми понимают вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Несмотря на близость понятий, закрепленных в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральном законе от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», между ними имеются и принципиальные различия.

Первое понятие шире второго. Оно включает в свой состав целую группу иммунобиологических препаратов различного назначения (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены), а не только иммунобиологические препараты для иммунопрофилактики, т. е. препаратов, вводимых в организм в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок.

Регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и ее компонентов осуществляется на основе Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»¹⁵⁹. Этим законом определены особенности использования донорской крови и ее компонентов.

Биотехнологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител.

Генотерапевтические лекарственные препараты — лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности.

Достижения научного прогресса в области клеточной и молекулярной биотехнологии привели к появлению нового направления в терапии, такому как генная терапия, соматическая клеточная терапия, тканевая инженерия. Появилась и новая группа продуктов, произведенных с помощью одного из биотехнологических процессов: технология рекомбинантной ДНК, контролируемая экспрессия генов, методы гибридомы и моноклональных антител.

Отечественный законодатель ввел эти понятия в оборот, так как без них сложно заниматься дальнейшими научными исследованиями в этой области, а также внедрять в медицинскую практику современные разработки, новые технологии.

Европейский союз, как уже отмечалось выше, пошел по пути выделения в ряду исследуемых объектов лекарственных средств современной терапии.

К лекарственным средствам передовой терапии отнесены:

— лекарственные средства соматической клеточной терапии;

— лекарственные средства генной терапии;

— средства тканевой инженерии.

Российское законодательство в сфере биотехнологий в целом, а также в сфере медицинских биотехнологий находится в стадии становления.

Следует назвать Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»¹⁶⁰, призванный урегулировать отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности.

Представляет интерес закрепленное в нем понятие генной терапии (генотерапии) как совокупности генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний.

Следует заметить, что в силу ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.

Биотехнологические лекарственные препараты упоминаются также в ряде программных документов¹⁶¹.

На стадии разработки и обсуждения находилось несколько законопроектов, призванных урегулировать сферу биотехнологий.

Законодатель также выделяет жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Легального понятия таких лекарственных препаратов он не дает, но закрепляет понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП) — ежегодно утверждаемый Правительством РФ Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения¹⁶², обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ.

В отношении лекарственных препаратов перечня ЖНВЛП:

— осуществляется государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

— ведется государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— утверждается методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен;

— утверждается методика установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— устанавливаются предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— согласуются проекты решений органов исполнительной власти субъектов РФ об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— устанавливаются предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— осуществляется региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

— совершаются иные юридически значимые действия, установленные законодательством.

Данная группа лекарственных препаратов выделена с целью осуществления государственного регулирования цен на лекарственные препараты. Иными словами, в отношении препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, установлены регулируемые цены.

В отношении иных лекарственных препаратов не осуществляется государственное регулирование цен. Цены на большинство лекарственных препаратов являются свободными или рыночными, т. е. складываются на рынке без государственного воздействия на них¹⁶³.

Кроме того, перечень ЖНВЛП активно используется при определении лекарственных препаратов, используемых в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, при закупках для государственных и муниципальных нужд¹⁶⁴ и др.

Орфанные лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.

Такие препараты предназначены для очень узкого круга лиц, их рыночная ниша очень мала, следовательно, они являются дорогостоящими.

В Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» впервые был упомянут термин «орфанные заболевания»¹⁶⁵. Это обобщенное понятие довольно редко встречающихся в социуме заболеваний, или «болезней-сирот».

В России редкими или орфанными заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тыс. населения.

Орфанные заболевания также называют «болезнями-сиротами» в силу тех сложностей, с которыми сталкиваются больные (трудность диагностики, недостаточная изученность болезней, дефицит или отсутствие на рынке эффективных средств лечения, дороговизна лекарственных препаратов).

В силу изложенного системы здравоохранения различных стран либо не готовы оказывать помощь таким пациентам, либо уклоняются от ее оказания (в силу наличия организационных и финансовых проблем), а пациенты остаются «наедине со своей болезнью»¹⁶⁶.

В этой связи законодательное закрепление данного термина и попытки решения проблем качества жизни пациентов, страдающих орфанными заболеваниями, следует оценивать как положительный шаг вперед¹⁶⁷ на пути построения в России социального государства и гражданского общества.

В настоящее время в целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в соответствующий Перечень¹⁶⁸, лекарственными препаратами осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает отдельные особенности государственной регистрации орфанного лекарственного препарата.

Следует обратить внимание на довольно остро стоящую в настоящее время проблему обеспечения пациентов лекарственными препаратами для лечения редких заболеваний. Встречаются предложения о передаче с регионального на федеральное финансирование соответствующих затрат, создания специальных механизмов государственных закупок таких лекарственных препаратов и т. п.

С позиций классификации лекарственных средств по различным основаниям представляет несомненный интерес их деление на источники повышенной опасности и не источники повышенной опасности.

Отдельные объекты материального мира обладают повышенной опасностью для окружающих (источники повышенной опасности), в связи с чем деятельность, связанная с их использованием, подлежит специальному правовому регулированию (ст. 1079, 1100 ГК РФ), а причиненный вред — возмещению по специальным правилам.

В основе лечебного действия большинства лекарств лежат физико-химические или химические взаимодействия с биорецепторами организма.

Отдельные лекарства, подвергаясь биотрансформации, теряют активность, но «рождаются» новые вещества (метаболиты), которые могут обладать иными свойствами и вызывать побочные эффекты, включая те, которые сложно или невозможно предвидеть (дефекты ферментных систем, нарушения обмена веществ, возраст, пол, национальность, толерантность, идиосинкразия и др.).

Самостоятельной проблемой является наличие посторонних примесей в конкретном препарате, возбудителей заболеваний, повышенном радиоактивном фоне и др.

В лекарстве определенным образом сочетаются такие свойства, как эффективность и безопасность. Крайне мало лекарств, которые в современных условиях отвечали бы одновременно критериям и высокой эффективности, и высокой безопасности.

Одни вещества проявляют свои вредоносные свойства уже на этапе клинических исследований, другие — в ближайшее время после их государственной регистрации и выведения на рынок, третьи — через значительный промежуток времени (отдаленные результаты).

Не случайно Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрепил такие понятия, как: побочное действие, нежелательная реакция, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция.

Заранее определить или установить перечень наиболее опасных, вредоносных лекарственных препаратов, легально обращающихся на рынке, затруднительно. Несколько более высокие риски проявления вредоносных свойств у новых, сильнодействующих препаратов, более низкие — у хорошо известных, с низкой частотой побочных или нежелательных реакций. Но из каждого правила могут быть и исключения. Судебно-следственные органы в каждом конкретном случае на основе имеющихся положений правовой доктрины, норм законодательства и практики его применения могут разрешить этот вопрос для себя.

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“»¹⁶⁹ ввел в оборот категорию взаимозаменяемого лекарственного препарата, т. е. лекарственного препарата с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Законодательство о защите конкуренции, а также о государственных закупках содержало и содержит ряд важных категорий, направленных на обеспечение конкурентной среды, защиту интересов различных участников товарного рынка, а также бюджетов различных уровней при осуществлении закупок. Однако общие категории было довольно сложно применить к сфере обращения лекарственных средств.

Так, Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»¹⁷⁰ закрепляет понятие взаимозаменяемых товаров, т. е. товаров, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).

Статьей 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения¹⁷¹.

Для теории и практики большее значение имеет деление лекарственных препаратов на рецептурные и безрецептурные, или отпускаемые по рецепту и без рецепта врача.

В соответствии со ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Данной статьей закреплены различия в правовых режимах информации о лекарственных препаратах. Большое значение такое деление имеет и для рекламы лекарственных препаратов¹⁷².

Условия отпуска лекарственного препарата содержатся в государственном реестре лекарственных средств.

В литературе и законодательстве можно встретить деление лекарственных препаратов и по иным основаниям.

Например, в нормативных документах неоднократно используется словосочетание «стратегические лекарственные средства»¹⁷³. Легальное понятие стратегических лекарственных средств в настоящее время отсутствует. На практике следует руководствоваться одноименным перечнем, утвержденным распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. № 1141-р¹⁷⁴.

В официальных документах говорится о необходимости обеспечения экономической доступности лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний. Анализ перечня позволяет сделать вывод о том, что речь в нем идет о лечении узкого круга заболеваний человека (т. е. о лекарственных препаратах для медицинского применения). Он значительно уже, чем перечень препаратов ЖНВЛП. В доктрине сущность стратегических препаратов и их соотношение с другими группами препаратов до настоящего времени не определена.

Для спортсменов, водителей и некоторых иных категорий граждан имеет значение также выделение лекарственных препаратов, которые не рекомендуются им в связи с осуществляемой профессиональной деятельностью либо даже запрещены (например, лекарственные препараты, рассматриваемые в качестве допинга)¹⁷⁵.

Действующее законодательство об обращении лекарственных средств не выделяет пока такие препараты, однако иное законодательство в этой сфере в последние годы активно развивается. Необходимо обеспечить согласованность, непротиворечивость норм законодательства в целом.

Завершая изложенное, представляется возможным сделать вывод о том, что до настоящего времени довольно остро для теории и практики стоит проблема понятийного аппарата исследуемой сферы, классификации лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения. Непродуманное, поспешное внесение новых категорий в законодательство, не подкрепленных соответствующими официальными разъяснениями компетентных органов, затрудняет правоприменительную практику.

Внесению изменений и дополнений в базовые положения этой сферы, в вопросы понятийного аппарата должна предшествовать предварительная работа со специалистами сферы обращения лекарственных средств (ученых-юристов, медиков, других специалистов отрасли).

Глава 3.
Регулирование обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

§ 1. Общие положения о регулировании обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

В любой правовой системе существует необходимость государственного воздействия на экономику в целом, а также ее отдельные отрасли, сферы, секторы.

Необходимость государственного воздействия на сферу обращения лекарственных препаратов для медицинского применения определяется потребностью в обеспечении баланса различных интересов субъектов (участников) правоотношений.

В качестве основных следует назвать:

— обеспечение нужд граждан, общества и государства в современных, эффективных, безопасных лекарственных препаратах для медицинского применения;

— обеспечение обороноспособности страны и безопасности государства;

— соблюдение правопорядка;

— формирование рыночной среды, защита от монополизма;

— защита населения и окружающей среды;

— оптимизация бюджетных расходов на лекарственное обеспечение населения.

Пределы вмешательства государства в экономику в целом и ее отдельные сферы (отрасли, сектора) зависят от решаемых им задач на том или ином отрезке исторического развития, геополитических, социальных, экологических и иных факторов. Однако вне зависимости от конкретных условий того или иного исторического отрезка формируемые правовые режимы осуществления отдельных видов экономической деятельности¹⁷⁶ должны учитывать как их экономические, так и их социальные эффекты.

В специальной литературе под экономическим эффектом подразумевают способность предпринимателя генерировать доход, управлять ресурсами, затратами таким образом, чтобы продолжать процесс воспроизводства.

С экономическим эффектом тесно связана и категория экономической эффективности, под которой понимается результативность (производства, сделки и др.), т. е. соотношение между результатами (прибылью, доходом) и произведенными затратами (материальными, финансовыми, трудовыми и др.).

Экономический эффект и экономическая эффективность — предпосылки функционирования и развития субъекта хозяйствования в условиях рыночной экономики. Без них немыслима экономическая деятельность (если, конечно, такой субъект не финансируется извне).

В силу изложенного формируемые правовые режимы отдельных видов экономической деятельности должны быть таковы, чтобы сохранялся интерес к легитимному предпринимательству, экономика не уходила в тень, капиталы оставались в стране и направлялись на реализацию новых инвестиционных проектов. Для этого фармацевтическому рынку России нужна грамотная, научно-обоснованная экономическая политика, которая и должна реализовываться путем государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Российская Федерация — это социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека.

Социальное государство — система государственного регулирования общественных отношений, при которой материальные блага распределяются в соответствии с принципом социальной справедливости в целях обеспечения каждому достойного уровня жизни и минимальных возможностей для самореализации, устранения социальных противоречий и конфликтов, помощи нуждающимся¹⁷⁷.

Как писал А. Г. Быков, государство, провозглашенное Конституцией РФ как социальное, «имеет право и обязано возложить на предпринимательскую деятельность (базовую и единственную пока выработанную современной цивилизацией общественную форму экономической деятельности по производству и реализации товарного продукта) социальные функции и решение социальных задач. По существу, это означает, что наряду с экономической составляющей имеет место и социальная составляющая»¹⁷⁸.

Экономический эффект практически всегда сопровождается социальным эффектом (как положительным, так и отрицательным) различного масштаба.

Развитая страна — это не просто страна с экономически эффективной экономикой, а страна, где эффективно удовлетворяются общественные, социальные потребности ее граждан.

В связи с изложенным при выработке оптимальных правовых режимов осуществления экономической деятельности на фармацевтическом рынке России нельзя не учитывать проводимой государством социальной политики, оказывающей прямое либо опосредованное воздействие на сферу обращения лекарственных препаратов. Учет социальных результатов и оценка их влияния на экономику и общество в целом становятся все более значимыми и для отечественного правоведения.

Многие виды деятельности на фармацевтическом рынке имеют выраженный социально полезный эффект.

Важные социальные проблемы все чаще решаются не узким кругом специально для этого созданных субъектов (в лице государственных, а также некоторых общественных организаций), а предпринимательскими средствами, усилиями самих хозяйствующих субъектов.

Предпринимательская деятельность такого субъекта — социального предпринимателя направлена на интеграцию социального и экономического эффекта в ряде отраслей, секторов экономики (здравоохранении, образовании, социальном обслуживании, фармацевтике, экологии и др.)¹⁷⁹.

При этом приоритет социального результата для социального предпринимателя выше, чем экономического¹⁸⁰, либо экономический эффект может быть достигнут лишь посредством достижения социального эффекта.

В зарубежных странах и в России в последние годы активно исследуется феномен социального предпринимательства, делаются попытки на законодательном уровне закрепить особенности правового положения социальных предпринимателей.

Применительно к субъектам сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения это вопрос на обсуждение только поставлен, но пока не решен. Полагаем, что целый ряд направлений исследуемой сферы может быть отнесен к социальному предпринимательству. Такое предпринимательство нуждается в повышенном внимании со стороны государства, разработке системы мер поддержки социальных предпринимателей.

Государственное воздействие на экономику можно определить как целенаправленную деятельность государства (его органов), осуществляемую в правовой форме, в которой реализуется экономическая политика государства¹⁸¹.

Экономическая политика государства находит отражение в актах стратегического планирования и некоторых других документах.

Стратегическое планирование — деятельность участников стратегического планирования по целеполаганию, прогнозированию, планированию и программированию социально-экономического развития РФ, субъектов РФ и муниципальных образований, отраслей экономики и сфер государственного и муниципального управления, обеспечения национальной безопасности РФ, направленная на решение задач устойчивого социально-экономического развития РФ, субъектов РФ и муниципальных образований и обеспечение национальной безопасности РФ.

Под документами стратегического планирования понимают документированную информацию, разрабатываемую, рассматриваемую и утверждаемую (одобряемую) органами государственной власти РФ, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления и иными участниками стратегического планирования.

Документы стратегического планирования разрабатываются в рамках целеполагания, прогнозирования, планирования и программирования на федеральном уровне, на уровне субъектов РФ и на уровне муниципальных образований — на основе Федерального закона от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации»¹⁸².

К документам стратегического планирования федерального уровня, в частности, относятся:

— документы, разрабатываемые в рамках целеполагания;

— документы, разрабатываемые в рамках целеполагания по отраслевому и территориальному принципу;

— документы, разрабатываемые в рамках прогнозирования;

— документы, разрабатываемые в рамках планирования и программирования.

Для нас в первую очередь представляют интерес отраслевые документы стратегического планирования.

К отраслевым документам стратегического планирования РФ относятся:

— отраслевые стратегии, в том числе схемы и стратегии развития отраслей экономики и сфер государственного управления;

— стратегии отдельных сфер социально-экономического развития;

— иные документы стратегического планирования, решение о разработке которых принято Президентом РФ или Правительством РФ¹⁸³.

Немаловажную роль для фармацевтического бизнеса России могут иметь также документы, посредством которых определяются приоритеты регионального, пространственного развития РФ¹⁸⁴. Речь может идти о развитии инвестиционного и инновационного потенциала фармацевтического сектора отдельных территорий РФ, создании мощных фармацевтических кластеров¹⁸⁵.

Ряд новых документов еще предстоит разработать и утвердить в соответствии с Федеральным законом от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации».

Нельзя не назвать действующие в настоящее время документы, определяющие вектор развития сферы обращения лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения:

— Указ Президента РФ от 9 июня 2010 г. № 690 «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года»¹⁸⁶;

— Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»¹⁸⁷;

— постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности“ на 2013–2020 годы»¹⁸⁸;

— постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“»¹⁸⁹;

— постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 299 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Противодействие незаконному обороту наркотиков“»¹⁹⁰.

Указанные акты выступают в качестве общей системы координат для дальнейшего стратегического планирования, имеют важное значение для правовой доктрины и правотворческой практики.

Государственное регулирование предпринимательской и иных видов экономической деятельности представляет собой воздействие государства на нее путем принятия нормативных правовых актов, правовых актов индивидуального регулирования, организации контроля за соблюдением требований законодательства к хозяйствующим субъектам, применения мер стимулирования и ответственности к нарушителям этих требований.

В литературе нередко используется также категория «государственное управление». Вопрос о соотношении государственного регулирования и государственного управления относится к числу дискуссионных. Полагаем, что государственное регулирование — это более широкое понятие, чем государственное управление¹⁹¹.

Во-первых, круг субъектов, участвующих в регулировании отдельных видов экономической деятельности, значительно шире, чем деятельности управленческой (участвуют в той или иной мере все ветви власти, а также институты гражданского общества).

Во-вторых, виды и правовые средства государственного регулирования не исчерпываются лишь управленческими актами органов исполнительной власти.

В-третьих, регуляторные механизмы в предпринимательской и иных видах экономической деятельности функционируют не только «по вертикали», но и «по горизонтали», а коммуникационные каналы являются разнонаправленными (как нисходящими, так и восходящими).

Современное законодательство, как правило, оперирует понятием «государственное регулирование».

Например, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» использует это понятие более десяти раз (применительно к обеспечению безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств при их обращении, регулированию цен на лекарственные препараты для медицинского применения и др.).

Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», как следует из его наименования и содержания, определяет основы государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации.

В то же время следует обратить внимание на высокую роль именно исполнительной власти в регулировании национальных экономик большинства стран, в том числе и России.

Государственное управление — вид государственной деятельности, в рамках которого реализуется исполнительная власть.

Под государственным управлением понимают основанную на законах реализацию исполнительными органами государственной власти исполнительно-распорядительных функций в сферах развития экономики и культуры, социального обеспечения и здравоохранения, транспорта и связи, обеспечения безопасности государства и охраны общественного порядка и в других областях¹⁹².

Категория «государственное управление» используется в указанном выше контексте в ряде федеральных законов.

Например, глава III Федерального закона от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»¹⁹³ именуется «Государственное управление в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций», ст. 8 Федерального закона от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»¹⁹⁴ — «Органы исполнительной власти, осуществляющие государственное управление в области охраны окружающей среды».

Содержание управленческой деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения может выражаться в реализации следующих функций: разработка и финансирование программ лекарственного обеспечения отдельных категорий населения; решение вопросов подготовки и переподготовки кадров для сферы обращения лекарственных средств; развитие инновационного потенциала отрасли; поддержка научных исследований; производство экспертиз; осуществление контроля (надзора) за обращением лекарственных средств.

Управление в рассматриваемой сфере заключается в деятельности органов государственной власти, проявляющейся в исполнительно-распорядительном по форме и организующем по содержанию воздействии на управляемые объекты.

Помимо управленческой деятельности исполнительных органов государственной власти, иных государственных институтов, оказывающих регулирующее воздействие на сферу обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, нельзя также не упомянуть негосударственные институты.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 72 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»¹⁹⁵ фармацевтические работники имеют право на создание на добровольной основе профессиональных некоммерческих организаций.

Задачи профессиональных некоммерческих организаций фармацевтических работников закреплены ст. 76 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Задачами профессиональных некоммерческих организаций фармацевтических работников являются:

— содействие в реализации и защита прав фармацевтических работников;

— развитие фармацевтической деятельности;

— содействие научным исследованиям;

— принятие участия в разработке профессиональных норм и правил;

— принятие участия в разработке программ подготовки и повышения квалификации;

— принятие участия в проведении аттестации и аккредитации.

В настоящее время в России созданы и действуют: Российская фармацевтическая ассоциация, профессиональные ассоциации фармацевтических работников в субъектах РФ, Ассоциация российских фармацевтических производителей, другие общественные организации.

Утратившие силу Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-I¹⁹⁶ также закрепляли право на создание общественных организаций фармацевтических работников (ассоциаций, других общественных объединений). Иными словами, принципиальных подвижек в части развития институтов саморегулирования на законодательном уровне в рассматриваемой сфере деятельности не произошло.

Формулировки Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» носят самый общий характер: «вправе», «принимают участие», «содействуют» и т. п.

В других бурно развивающихся сферах предпринимательской и (или) профессиональной деятельности в части развития института саморегулирования сделано значительно больше.

С принятием Федерального закона от 1 декабря 2007 г. № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях»¹⁹⁷ началась реформа всей системы государственного регулирования предпринимательской и иных видов экономической деятельности.

Данный закон появился с учетом анализа положительного опыта ряда зарубежных стран, а также отечественного опыта саморегулирования в отдельных сферах деятельности (например, в сфере арбитражного управления). Более того, за последние годы в стране получили развитие как общие, так и дифференцированные подходы к саморегулированию¹⁹⁸.

В специальной литературе саморегулирование иногда противопоставляется государственному регулированию. На наш взгляд, государственное регулирование и саморегулирование — два звена единой цепи воздействия на субъектов экономической деятельности. Как пишет И. В. Ершова, следует не противопоставлять, а находить баланс указанных способов регулирования бизнеса¹⁹⁹.

Саморегулируемые организации, в отличие от иных организаций, объединяющих субъектов предпринимательской и (или) профессиональной деятельности, имеют четко закрепленные функции, права и обязанности. Кроме того, законом, а не усмотрением регулятора (в лице того или иного чиновника) определен порядок взаимодействия саморегулируемых организаций и уполномоченных федеральных органов исполнительной власти.

Следует обратить внимание на функции саморегулируемой организации:

— разрабатывает и устанавливает условия членства субъектов предпринимательской или профессиональной деятельности в саморегулируемой организации;

— ведет реестр членов саморегулируемой организации;

— обеспечивает информационную открытость деятельности своих членов;

— представляет интересы членов саморегулируемой организации в их отношениях с органами государственной власти РФ, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления;

— организует профессиональное обучение, аттестацию работников членов саморегулируемой организации или сертификацию произведенных членами саморегулируемой организации товаров (работ, услуг);

— осуществляет анализ деятельности своих членов;

— осуществляет контроль за предпринимательской или профессиональной деятельностью своих членов в части соблюдения ими требований стандартов и правил саморегулируемой организации, условий членства в саморегулируемой организации;

— рассматривает жалобы на действия членов саморегулируемой организации и дела о нарушении ее членами требований стандартов и правил саморегулируемой организации, условий членства в саморегулируемой организации;

— образует третейские суды для разрешения споров, возникающих между членами саморегулируемой организации, а также между ними и потребителями произведенных членами саморегулируемой организации товаров (работ, услуг), иными лицами, в соответствии с законодательством о третейских судах;

— применяет меры дисциплинарного воздействия.

Часть из этих функций уже получила закрепление (не всегда в четких, точных формулировках законодательства об охране здоровья граждан и обращения лекарственных средств), часть — пока нет. Следовательно, имеется значительный потенциал по развитию саморегулирования в сфере обращения лекарственных средств (создание полноценных саморегулируемых организаций фармацевтических работников в регионах, создание национального объединения саморегулируемых организаций фармацевтических работников, создание третейских судов по разрешению возникающих конфликтов²⁰⁰ и др.).

Необходимо на концептуальном уровне решить вопрос о возможности и пределах саморегулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. В настоящее время в различных сферах экономической деятельности существуют различные модели саморегулирования. Какая из них будет избрана для рассматриваемой сферы с учетом ее специфики, пока не ясно. Если в сфере охраны здоровья граждан, медицинском сообществе этот вопрос в последние годы активно обсуждается, то среди специалистов сферы обращения лекарственных средств — нет.

§ 2. Виды и правовые средства государственного регулирования обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Государственное регулирование предпринимательской и иных видов экономической деятельности в целом, а также сферы обращения лекарственных средств может быть классифицировано по различным основаниям.

В зависимости от уровня регулирования можно различать воздействие в масштабах всей территории РФ или ее отдельной части.

В соответствии с п. 5 ст. 1 ГК РФ товары, услуги и финансовые средства свободно перемещаются на всей территории РФ. Ограничения перемещения товаров и услуг могут вводиться в соответствии с федеральным законом, если это необходимо для обеспечения безопасности, защиты жизни и здоровья людей, охраны природы и культурных ценностей.

В этой статье ГК РФ закреплен принцип единства экономического пространства, свободы перемещения товаров, работ, услуг и финансовых средств на территории РФ.

Этот же принцип закреплен и в Федеральном законе от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»²⁰¹. Целями этого Закона являются обеспечение единства экономического пространства, свободного перемещения товаров, свободы экономической деятельности в РФ, защита конкуренции и создание условий для эффективного функционирования товарных рынков.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрепляет не только полномочия федеральных органов исполнительной власти, но и органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств.

К полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств относятся:

— разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

— установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП;

— осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Нельзя также не обратить внимания на нормы резервного (чрезвычайного) законодательства, которыми могут устанавливаться ограничения на перемещение отдельных товаров.

Так, в соответствии с п. «д» ст. 12 Федерального конституционного закона от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении»²⁰² в условиях чрезвычайного положения может устанавливаться особый режим оборота лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества.

В зависимости от особенностей существующих связей между государством (в лице его органов) и хозяйствующими субъектами различают общее правовое регулирование и регулирование (управление) в государственном секторе экономики.

Большинство хозяйствующих субъектов функционирует на основе общих норм. В то же время отдельные виды экономической деятельности осуществляются на базе публичной, а не частной формы собственности. Отдельные хозяйствующие субъекты находятся в управлении государства.

Например, отдельные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляются исключительно государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»²⁰³ и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ.

В зависимости от способа воздействия на поведение хозяйствующих субъектов различают прямое и косвенное регулирование.

Прямое регулирование осуществляется путем предъявления к субъектам, занятым тем или иным видом деятельности, обязательных требований (лицензирование, техническое регулирование, стандартизация, соблюдение правил ведения учета (бухгалтерского, налогового, статистического) и отчетности).

Косвенное регулирование проявляет себя через интересы. Государство посредством различных правовых средств либо стимулирует, либо создает неблагоприятные условия для занятия отдельными видами экономической деятельности²⁰⁴.

Например, в соответствии с п. 24 ч. 2 ст. 149 Налогового кодекса РФ не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории РФ услуг аптечных организаций по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правовые средства государственного регулирования весьма разнообразны.

К наиболее общим относят правовые нормы в целом и нормы, предусматривающие юридическую ответственность.

Специальные средства государственного регулирования могут устанавливать нормативы, лимиты, размеры, коэффициенты, квоты и проч.

Большинство из них находит отражение в конкретных требованиях: к субъектам, процессам, продукции (товарам, работам, услугам), работникам и т. п.

§ 3. Органы исполнительной власти как регуляторы сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Органы исполнительной власти — часть организационно-правового механизма государства, которому государство поручает практическое осуществление исполнительно-распорядительной деятельности в различных областях жизни общества (в экономике, социальной, политической, культурной и иных сферах).

Признаками таких органов являются:

— наличие властных полномочий и установленной законом компетенции;

— принадлежность к государственному аппарату, государственной организации;

— специальный (отличный от хозяйствующих и некоторых иных субъектов) порядок создания, реорганизации и ликвидации;

— действие через должностных лиц²⁰⁵.

Исполнительную власть в России в соответствии со ст. 110 Конституции РФ осуществляет Правительство РФ.

Правительство РФ действует на основе Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации»²⁰⁶.

Правительство РФ является коллегиальным органом, возглавляющим единую систему исполнительной власти в России.

Правительство РФ:

— руководит работой федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти и контролирует их деятельность;

— распределяет функции между федеральными органами исполнительной власти, утверждает положения о федеральных министерствах и об иных федеральных органах исполнительной власти;

— решает иные вопросы руководства федеральными министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти;

— осуществляет регулирование в сфере экономики;

— осуществляет регулирование в социальной сфере;

— осуществляет иные полномочия.

В соответствии с Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти»²⁰⁷ в структуру федеральных органов исполнительной власти включены федеральное министерство, федеральная служба, федеральное агентство, между которыми распределены функции государственного управления.

Федеральное министерство является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной актами Президента РФ и Правительства РФ сфере деятельности.

Федеральное министерство в установленной сфере деятельности не вправе осуществлять функции по контролю и надзору, а также функции по управлению государственным имуществом, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента РФ или постановлениями Правительства РФ.

В ведении федерального министерства могут находиться федеральные службы и федеральные агентства. Министерство осуществляет координацию и контроль за их деятельностью.

Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в настоящее время осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России).

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»²⁰⁸ Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы организации профилактики заболеваний, в том числе инфекционных заболеваний и СПИДа, медицинской помощи, медицинской реабилитации и медицинских экспертиз (за исключением медико-социальной экспертизы и военно-врачебной экспертизы), фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия населения (за исключением разработки и утверждения государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов), медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, медико-биологической оценки воздействия на организм человека особо опасных факторов физической и химической природы, курортного дела, а также по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, внедрение современных медицинских технологий, новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведение судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, организацию среднего профессионального, высшего и дополнительного профессионального медицинского и фармацевтического образования и предоставление услуг в области курортного дела.

Минздрав России осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального медико-биологического агентства, федеральных государственных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий, а также координацию деятельности Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 5 июня 2008 г. № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации»²⁰⁹ Минпромторг России осуществляет функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в сфере машиностроения, металлургической, химической, фармацевтической, биотехнологической, медицинской, легкой, лесной, целлюлозно-бумажной и деревообрабатывающей, электронной, авиационной и судостроительной промышленности, промышленности средств связи, радиопромышленности, промышленности боеприпасов и специальной химии, химического разоружения, промышленности обычных вооружений, народных художественных промыслов.

Минпромторг России осуществляет лицензирование деятельности по производству лекарственных препаратов для медицинского применения²¹⁰.

В составе министерств действуют департаменты, являющиеся их структурными подразделениями, предназначенные для обеспечения деятельности министерств по отдельным вопросам, относящимся к их ведению.

Например, в Минздраве России имеется Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств и Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.

Среди основных функций Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств следует назвать:

— выработку предложений по определению государственной политики в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения;

— организацию подготовки нормативных правовых актов, иных приказов Минздрава России во исполнение Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», иных федеральных законов, актов Президента РФ и Правительства РФ, затрагивающих вопросы обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий выполняет следующие основные функции:

— вырабатывает предложения по определению государственной политики в сфере здравоохранения, лекарственного обеспечения, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности;

— организует подготовку нормативных правовых актов, иных приказов Минздрава России во исполнение Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», иных федеральных законов, актов Президента РФ и Правительства РФ, затрагивающих вопросы лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.

Лишь обстоятельный анализ задач и функций двух департаментов, а также их внутренней структуры (отделов) позволяет найти различия между ними. Следует заметить, что в период действия Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»²¹¹ в составе Минздрава России функционировал один профильный департамент.

В Минпромторге России имеется Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности, который занимается подготовкой предложений по формированию государственной политики и нормативно-правовому регулированию в фармацевтической и медицинской промышленности, разработкой проектов стратегий, государственных программ, федеральных целевых и ведомственных программ развития фармацевтической и медицинской промышленности, участвует в подготовке предложений по вопросам внешней и внутренней торговли в установленной сфере деятельности Департамента.

Следует упомянуть также Министерство внутренних дел Российской Федерации, являющееся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров²¹². Ранее эти функции были закреплены за упраздненной к настоящему времени Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков²¹³.

Федеральная служба является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в установленной сфере деятельности.

Федеральная служба в пределах своей компетенции издает индивидуальные правовые акты на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента РФ и Правительства РФ, нормативных правовых актов федерального министерства, осуществляющего координацию и контроль деятельности службы.

Федеральная служба не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента РФ или постановлениями Правительства РФ.

Для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения представляют непосредственный интерес деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадор), Федеральной антимонопольной службы (далее — ФАС России).

Отдельные полномочия в рассматриваемой сфере деятельности имеются также у Федеральной службы по интеллектуальной собственности²¹⁴, некоторых других служб.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»²¹⁵ Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор, в частности, осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:

— организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

— организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

— организации и проведения фармаконадзора;

— применения в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

— выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения;

— организации и (или) проведения инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики.

К ведению Росздравнадзора отнесено лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук²¹⁶.

Росздравнадзор реализует и иные полномочия в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (например, устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения; проводит мониторинг ассортимента и цен на препараты перечня ЖНВЛП).

Структура Службы отражает характер деятельности данного органа. В ее составе имеются:

— Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции (с отделами организации контроля качества лекарственных средств, контроля клинических исследований, мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции);

— Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований (отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; отдел контроля обращения лекарственных средств).

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»²¹⁷ Роспотребнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере защиты прав потребителей, разработке и утверждению государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, а также по организации и осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей.

Среди подразделений Роспотребнадзора следует выделить Управление защиты прав потребителей с отделом организации защиты прав потребителей в сфере торговли.

Согласно постановлению Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 331 «Об утверждении Положения о Федеральной антимонопольной службе»²¹⁸ ФАС России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, законодательства в сфере деятельности субъектов естественных монополий, в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), рекламы, по контролю (надзору) в сфере заказа, в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и в сфере закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц, а также по согласованию применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

В структуре ФАС России следует выделить:

— Управление контроля социальной сферы и торговли;

— Управление контроля рекламы и недобросовестной конкуренции;

— Управление контроля размещения государственного заказа.

Федеральное агентство является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим в установленной сфере деятельности функции по оказанию государственных услуг, по управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору²¹⁹.

Федеральное агентство в пределах своей компетенции издает индивидуальные правовые акты на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов и поручений Президента РФ, Председателя Правительства РФ и федерального министерства, осуществляющего координацию и контроль деятельности федерального агентства.

По общему правилу Федеральное агентство не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности и функции по контролю и надзору.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»²²⁰ Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, организацию деятельности службы крови, по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также по осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях РФ, в том числе функции по медико-санитарному обеспечению работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий.

ФМБА России, в частности, осуществляет:

— закупки товаров, работ, услуг, научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ для государственных нужд в установленной сфере деятельности;

— обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями при оказании медицинской помощи.

Как можно убедиться, в настоящее время государственные функции в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения неравномерно распределены в рамках триады «министерство — служба — агентство». При этом отдельные виды и средства регулирующего воздействия в рассматриваемой сфере распределены среди целого ряда государственных органов (в основном между несколькими федеральными министерствами и федеральными службами).

За пределами нашего исследования остались вопросы регулирования оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения²²¹.

В связи с изложенным возникает вопрос о достижении целей и задач административной реформы применительно к рассматриваемой сфере государственного управления, соответствия формы содержанию.

В качестве задач административной реформы называются:

— построение стабильной и эффективной системы государственного управления, повышение управляемости;

— совершенствование системы и структуры органов исполнительной власти;

— устранение и ликвидация избыточных, дублирующих функций органов исполнительной власти;

— снижение административных барьеров;

— повышение качества и доступности государственных и муниципальных услуг (в том числе посредством внедрения и реализации принципа «одного окна»)²²²;

— оптимизация расходов на государственный аппарат;

— снижение числа правонарушений в сфере государственного управления;

— развитие государственно-частного партнерства, передача части функций институтам гражданского общества (в частности, саморегулируемым организациям)²²³.

В ходе реформы была предпринята попытка четко определить сферы деятельности органов исполнительной власти, оптимизировать их состав и механизмы функционирования.

На начальном этапе реформы предполагалось отказаться от отраслевой и перейти к функциональной компетенции большинства государственных органов, а государственные функции четко распределить в рамках триады «министерство — служба — агентство». Однако практика показала, что в ряде сфер государственного управления реализовать намеченное не удалось. В одних сферах появились лакуны, негативным образом сказавшиеся на состоянии правопорядка, в других — дублирование функций, конкуренция административных структур. Многие службы попытались перейти в прямое подчинение Правительства РФ. Чрезмерная концентрация полномочий в рамках министерств потребовала их разукрупнения²²⁴. Далеко не во всех сферах управления государственные функции удалось распределить в рамках триады «министерство — служба — агентство». В полной мере не удалось сделать эффективной, прозрачной, понятной предпринимателям систему государственного контроля. Законодательство в этой сфере постоянно меняется. Звучат предложения и об изменении организационной структуры контрольно-надзорной деятельности (от создания единого мегаконтрольного органа до объединения близких по своей сути, предмету контролирующих органов (например, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Россельхознадзора). В целом оценки административной реформы неоднозначны²²⁵.

Возвращаясь к управлению сферой обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, можно сделать вывод о реализации поставленных задач административной реформы на уровне формы («министерство — служба — агентство»), но не содержания. Сложно также говорить о достижении ряда задач административной реформы (управляемость сферой, эффективность, оптимальность структуры, доступность оказываемых услуг и др.).

Как показал проведенный анализ, проблема громоздкости и запутанности государственного управления в рассматриваемой сфере не решена до настоящего времени, саморегулирование в отрасли не работает. Не искоренены преступления в сфере государственного управления и другие негативные явления, снижающие привлекательность отечественного фармацевтического рынка²²⁶.

С учетом изложенного необходимо еще раз рассмотреть возможность перегруппировки имеющихся управленческих структур в рамках имеющихся экономических и социальных целей сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, более точно определить способы координации их действий.

Координация как управленческая категория предполагает обязательное наличие властных полномочий координатора относительно взаимодействующих, не подчиненных друг другу структур. В действующих же полномочиях органов координации этот элемент отсутствует. Координация без властных полномочий, как правило, неэффективна. В ряде случаев приходится решать возникающие проблемы, разрешать конфликты на более высоком уровне (например, в Правительстве РФ).

При подготовке и принятии управленческих решений нельзя не учитывать имеющийся отечественный и зарубежный опыт регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

До административной реформы центральный аппарат Минздрава России, в частности, включал:

— Управление медицинской промышленности;

— Управление обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой;

— Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники²²⁷.

Кроме того, при министерстве состояли:

— Фармакологический комитет;

— Фармакопейный комитет²²⁸.

В ведении министерства находился ряд учреждений и организаций, выполнявших научно-исследовательскую, контрольно-аналитическую и иную работу в интересах профильных управлений.

Несмотря на некоторую громоздкость структуры (несколько управлений и комитетов), положительным моментом являлась возможность выработки, согласования и принятия необходимых управленческих решений на одном уровне, а именно в министерстве здравоохранения РФ.

В советский период наименование регулятора неоднократно менялось, но в целом управление отраслью было сосредоточено в одних руках.

В Республике Беларусь до настоящего времени основные управленческие функции сосредоточены на уровне департаментов и управлений профильного министерства.

Следует указать в составе центрального аппарата министерства здравоохранения Республики Беларусь:

— департамент фармацевтической промышленности;

— управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения;

— управление по лицензированию.

В Министерстве здравоохранения и социального развития Республики Казахстан имеется комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности с представляющими для нас интерес управлениями:

— оказания фармацевтических услуг;

— фармацевтического инспектората;

— мониторинга использования лекарственных средств.

В США уже более 100 лет функционирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США.

Управление является основным регулятором в сфере обращения пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров. Оно осуществляет контроль за соблюдением законодательства в сфере обращения отдельных товаров. Управление включает в свой состав ряд профильных агентств.

В странах Европейского союза обращение лекарственных средств регулируется рядом директив, в том числе Директивой Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком.

В настоящее время по многим аспектам обращения лекарственных препаратов в Европейском Союзе действуют гармонизированные правила и нормы²²⁹.

В соответствии с ч. 3 ст. 101 Директивы каждое государство — член ЕС назначает компетентный орган для выполнения задач в области фармакологического надзора. Наименование органов и их структура имеют незначительные различия в отдельных странах Европейского союза.

Во главе этой системы стоит Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), созданное в 1995 г.

Агентство действует на основании раздела IV Регламента Европейского парламента и Совета Европейского союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского агентства по лекарственным средствам.

Агентство состоит из следующих подразделений:

— Комитета, на который возложена ответственность за подготовку заключения Агентства по всем вопросам, относящимся к оценке лекарственных средств, предназначенных для человека;

— Комитета по лекарственным средствам для ветеринарных целей, на который возложена ответственность за подготовку заключения Агентства по всем вопросам, относящимся к оценке лекарственных средств, предназначенным для ветеринарных целей;

— Комитета по редким лекарственным средствам;

— Комитета по лекарственным средствам растительного происхождения;

— Комитета по лекарственным средствам передовой терапии;

— Комитета по вопросам педиатрии;

— Секретариата, на который возложена ответственность за оказание технического, научного и административного обеспечения указанных Комитетов и координации их деятельности;

— Исполнительного директора;

— Управляющего комитета.

Европейский опыт регулирования фармотрасли представляет несомненный интерес в связи с формированием единого экономического пространства в станах ЕАЭС, процессами гармонизации и унификации законодательства государств-членов²³⁰.

В целом зарубежный опыт управления сферой обращения лекарственных препаратов для медицинского применения представляется крайне важным. Несмотря на наличие особенностей государственного управления в тех или иных странах, во многих из них имеет место централизация управления рассматриваемой сферой и (или) выделение координирующего органа.

В соответствии со ст. 5.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, предусмотренные настоящим Федеральным законом, могут передаваться для осуществления органам исполнительной власти субъектов РФ постановлениями Правительства РФ в порядке, установленном Федеральным законом от 6 октября 1999 г. № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации»²³¹.

На уровне субъектов РФ содержатся различные подходы к решению вопросов управления сферой обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Система органов государственной власти субъектов РФ, в том числе и ее исполнительных органов, устанавливается ими самостоятельно на основе общих принципов организации представительных и исполнительных органов государственной власти.

Так, в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 22 августа 2012 г. № 425-ПП «Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы»²³² действует Департамент здравоохранения г. Москвы. Департамент здравоохранения г. Москвы является отраслевым органом исполнительной власти г. Москвы, осуществляющим функции по реализации государственной политики в сфере здравоохранения, обеспечивающим необходимые условия для оказания гражданам медицинской помощи в г. Москве.

В составе Департамента здравоохранения г. Москвы выделен ряд управлений, в том числе:

— управление фармации (включает отделы: организационно-фармацевтический; контроля за лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь; контроля за лекарственным обеспечением стационарных лечебно-профилактических учреждений);

— управление лицензирования и аккредитации (отделы: лицензирования фармацевтической деятельности; деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; лицензирования медицинской деятельности; лицензионного контроля).

Правительство Московской области представлено министерствами, комитетами, главными управлениями.

В соответствии с постановлением Правительства Московской области от 17 октября 2007 г. № 790/28 «О положении, структуре и штатной численности министерства здравоохранения Московской области»²³³ создано и функционирует министерство здравоохранения Московской области. Министерство является центральным исполнительным органом государственной власти Московской области специальной компетенции, осуществляющим исполнительно-распорядительную деятельность на территории Московской области в сфере охраны здоровья населения Московской области, проводящим государственную политику, осуществляющим межотраслевое управление и координирующим деятельность в указанной сфере иных центральных и территориальных исполнительных органов государственной власти Московской области, государственных органов Московской области и государственных учреждений Московской области, образованных для реализации отдельных функций государственного управления Московской областью.

В министерстве здравоохранения Московской области выделен ряд управлений, в том числе:

— управление организации лекарственной помощи (отделы: льготного лекарственного обеспечения; координации лекарственного обеспечения; организации программ лекарственного обеспечения и ценообразования лекарственных препаратов);

— управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности (отделы: лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ; лицензирования медицинской деятельности).

Как можно убедиться, в регионах, в основном используется отраслевой одноуровневый подход в управлении сферой обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Полагаем наиболее правильным с учетом специфики рынка лекарственных препаратов иметь в России единый регулятор. Это может быть как самостоятельный орган, так и структурное подразделение мегарегулятора. Здесь важен конкретный каталог осуществляемых функций, а также возможность осуществления эффективной координации с другими элементами управленческой вертикали.

Отсутствие единого регулятора не позволяет развивать, оптимизировать основные административные процедуры. Кроме того, имеется значительный нереализованный потенциал у института административной защиты прав субъектов сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В настоящее время в связи с перегруженностью судов, развитием альтернативных процедур разрешения правовых конфликтов некоторыми государственными органами предпринимаются активные попытки разрешения ряда возникающих проблем во внесудебном порядке.

Положительный опыт развития административных процедур разрешения правовых конфликтов имеется в Федеральной антимонопольной службе, Федеральной налоговой службе и некоторых других²³⁴.

Применительно к рынку лекарственных препаратов для медицинского применения такие процедуры фактически отсутствуют. Основной причиной является отсутствие специального регулирующего органа, в составе которого можно создать комиссию по разрешению конфликтов между хозяйствующими субъектами, с одной стороны, и регулятором — с другой.

Глава 4.
Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для медицинского применения

§ 1. Общая характеристика требований, предъявляемых к обращению лекарственных препаратов

Государственное регулирование обращения лекарственных препаратов осуществляется в целях обеспечения баланса частных и публичных интересов на основе понимания особой социально значимой указанной продукции. Для достижения указанной цели государством предъявляются многочисленные и разнообразные требования к лекарственным препаратам для медицинского применения на всех этапах их жизненного цикла²³⁵.

Проблематика требований представляется должным образом разработанной в доктрине применительно к экономической²³⁶, в том числе медицинской²³⁷, сфере. Обратим внимание на основные положения, экстраполируя их на исследуемый предмет.

Важным элементом системы требований является правовая форма, в которую они облекаются. Если содержанием акта государственного регулирования является установление требования, адресованного неопределенному кругу лиц, то их правовой формой должны быть законы. Данный вывод базируется на положениях ч. 3 ст. 55 Конституции РФ и подтверждается правовой позицией Конституционного Суда РФ²³⁸.

Требования, предъявляемые к обращению лекарственных препаратов для медицинского применения, могут быть классифицированы по различным основаниям в зависимости от:

— того, в чьих интересах они предъявлены, — государства, выступающего от имени общества в целом, потребителей лекарственных препаратов, фармацевтических организаций и др.;

— субъекта, предъявляющего требования (РФ, субъекты РФ, муниципальные образования);

— жизненного цикла (стадии обращения) лекарственных препаратов — разработки, доклинических исследований, клинических исследований, производства, реализации, хранения, уничтожения;

— содержания предъявляемых требований — финансовые, ценовые, лицензионные, требования к качеству, эффективности, безопасности и др.;

— режима обращения лекарственных препаратов — общий, специальный, особый;

— адресата, к которому они предъявляются, — ко всем субъектам рассматриваемой сферы либо к определенной категории таких субъектов, исходя из различных критериев.

Таким образом, обладая определенным единством (общая цель, правовая форма), требования к обращению лекарственных препаратов отличаются значительным видовым многообразием.

Реализация рассматриваемых требований осуществляется посредством применения различных правовых средств (инструментов) — выдачи разрешений, осуществления регистрации, проведения экспертиз определенных видов и др.

Нельзя не отметить, что требования к обращению лекарственных препаратов трансформируются в условиях экономической интеграции в соответствии с актами международных организаций — ВТО, ЕАЭС и других²³⁹). Так, требования к обращению лекарственных препаратов в условиях членства России в Евразийском экономическом союзе (далее — ЕАЭС) определены Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.)²⁴⁰, которое было заключено на основе ст. 30 Договора о ЕАЭС (Астана, 29 мая 2014 г.).

Установлено, что государства-члены создают в рамках ЕАЭС общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный, в частности, на принципах гармонизации и унификации требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств; обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС; принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств и др.

Руководствуясь указанными принципами, государства — члены ЕАЭС проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:

— принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;

— принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств;

— обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;

— обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств;

— гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

В целом можно сделать вывод о том, что действующая в России система требований к обращению лекарственных препаратов:

— обеспечивается путем применения различных правовых средств (инструментов), в первую очередь административного характера;

— соответствует сущности доктринального подхода к государственному регулированию экономической деятельности²⁴¹;

— согласно сложившейся в науке классификации²⁴², осуществляется в рамках прямого государственного регулирования, реализуемого как на федеральном, так и на региональном уровне.

§ 2. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам на отдельных этапах их жизненного цикла

2.1. Требования, предъявляемые на этапе разработки, доклинических исследований лекарственных средств

Этап разработки лекарственных средств включает в себя следующие стадии:

— поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств;

— доклинические исследования;

— разработку технологий производства фармацевтических субстанций;

— разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Поиск и разработка фармакологически активных веществ зависят от различных факторов, условий, применяемых технологий.

Фармакологический скрининг — метод поиска веществ с определенным типом фармакологической активности среди множества химических соединений, синтезированных химиками. В настоящее время для проведения скрининга необходимо синтезировать не менее 10 тыс. исходных соединений, чтобы с большей долей уверенности полагать, что среди них имеется одно потенциально эффективное лекарственное средство. Проведение скрининга требует точной фиксации и учета испытуемых образцов и полученного эффекта на биологическом объекте.

Молекулярное конструирование лекарств. Создание сканирующей томографии и рентгеноструктурного анализа, развитие компьютерных технологий позволили получать трехмерные изображения активных центров рецепторов и ферментов и подбирать к ним молекулы, конфигурация которых точно соответствует их форме. Молекулярное конструирование не требует синтеза тысяч соединений и их тестирования. Исследователь сразу создает несколько молекул, идеально подходящих к биологическому субстрату.

Для решения этой задачи применяется специализированное программное обеспечение и используются базы данных связей химических элементов с проявляемыми ими биологическими эффектами.

По своей экономической стоимости данный метод не уступает скринингу.

Другим способом создания новых препаратов является воспроизведение биогенных веществ. Для данного типа разработки необходимо применение лабораторных информационных систем.

Возможна также целенаправленная модификация молекул с уже известной активностью. Применяемое программное обеспечение на этом этапе схоже с применяемым при молекулярном модулировании, по сути, тут происходит модификация существующих молекул.

Иногда идут по пути синтеза фармакологически активных метаболитов. Для проведения подобных работ необходимы лабораторные медицинские системы и медицинские информационные системы.

Активно также используются некоторые минералы, растения, микроорганизмы и продукты их жизнедеятельности. Полученные (выделенные) вещества исследуют на их биологическую активность для принятия решения о возможности последующего использования. В целом работа схожа с проведением скрининга, с отличием в том, что исследуемое вещество образуется в природном, биологическом объекте, а не получается синтетически.

Часть препаратов является следствием случайных находок («серендипитный» метод). Здесь важно своевременно выявить свойства, которые могут оказаться полезными для дальнейшей работы.

Правовое регулирование на этой стадии минимально. Следует указать на следующие основные источники правового регулирования возникающих правоотношений: Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»²⁴³, Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»²⁴⁴, Федеральный закон от 29 июля 2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне»²⁴⁵.

Доклиническое исследование лекарственного средства — биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Целью доклинических исследований является определение токсичности биологически активного вещества, оценка возможности создания лекарственного средства на его основе.

Доклиническое исследование проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики²⁴⁶.

В целях обеспечения функционирования общего рынка лекарственных средств ст. 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС предусмотрено, что доклинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС должны проводиться в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

Государственный контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранении и социального развития²⁴⁷ согласно утвержденному регламенту²⁴⁸.

Оценку соответствия испытательных лабораторий и центров принципам надлежащей лабораторной практики выполняет Федеральная служба по аккредитации.

Отметим, что доклиническое исследование должно проводиться по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану, сопровождаться ведением протокола этого исследования и завершаться составлением отчета с фиксированием результатов исследования и заключения о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Указанные результаты могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

2.2. Требования, предъявляемые на стадии клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Данный этап представляет собой апробацию разработанного лекарственного средства на пациентах. Данный вид исследований выполняется после прохождения доклинических испытаний и требует получения разрешения на проведение от регуляторного органа. При проведении клинических исследований работа ведется как с образцами биоматериала, так и с пациентами.

Клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения установлены гл. 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правилами надлежащей клинической практики²⁴⁹.

Определены также требования к субъектному составу лиц, которые вправе осуществлять организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.

В числе таких субъектов названы:

— разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

— образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;

— научно-исследовательские организации.

Клинические исследования проводятся на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов и этической экспертизы.

Статьей 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен порядок получения разрешения, в том числе перечень представляемых заявителем документов, сроки их рассмотрения и принятия решения, сроки проведения экспертизы документов, основания для отказа в ее проведении и др.

Отметим, что в силу особой социальной значимости рассматриваемой деятельности к ее проведению предъявляются не только нормативно-правовые, но и этические требования. Так, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике проводится этическая экспертиза.

В целях реализации указанного требования нормативными правовыми актами утвержден состав совета по этике²⁵⁰, положение об этом совете²⁵¹ и порядок его деятельности; установлены требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; предъявляемые к экспертам, определен порядок организации и проведения этической экспертизы и форма заключения совета по этике²⁵².

Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз.

Законодательством определены требования к исследователю, проводящему клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения (соответствие лечебной специальности проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем три года); алгоритм действий исследователя и соисследователей, а также руководителя медицинской организации, которая проводит клиническое исследование. Определены также требования к содержанию и форме сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения²⁵³, которое размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети Интернет. Требования транспарентности установлены и в отношении реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения²⁵⁴.

Результаты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должны быть оформлены отчетом, который представляется в Министерство здравоохранения РФ.

Государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранении согласно утвержденному регламенту²⁵⁵.

В условиях функционирования общего рынка лекарственных средств ст. 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС предусматривает проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС в соответствии с правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

2.3. Требования, предъявляемые к производству и маркировке лекарственных препаратов

Производство лекарственных препаратов может осуществляться с различной степенью глубины. Наиболее простым является выполнение стадии фасовки готовых лекарственных форм. В России такой вид производства часто применяется в отношении импортных лекарственных препаратов. Он подразумевает закупку производителем лекарственного средства в виде готовой лекарственной формы и выполнение фасовки в потребительскую упаковку.

Более углубленный вариант фармацевтического производства представляет собой изготовление готовых лекарственных форм из субстанций сторонних производителей. Этот вид производства наиболее распространен в России.

Наиболее полным видом производства лекарственных препаратов является включение стадии изготовления субстанции лекарственного средства путем химического синтеза с использованием биологических источников лекарственного средства или иным путем. Этот вариант пока редко встречается в России.

Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения определены Правилами надлежащей производственной практики²⁵⁶. Производство лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств запрещено.

Соответствие производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики подтверждается заключением, выдаваемым по результатам инспектирования производителей лекарственных средств²⁵⁷.

Производители лекарственных средств должны иметь лицензию на производство лекарственных средств. В рамках лицензионного контроля осуществляется подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики. Производство лекарственных средств без лицензии запрещено.

Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Важным требованием, предъявляемым при производстве лекарственных средств, является использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта). Производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, запрещено.

Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, а также требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, определяются соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ.

В силу ст. 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС производство лекарственных средств в рамках ЕАЭС должно осуществляться в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС.

Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена в соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, также утверждаемым Евразийской экономической комиссией. Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных средств включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, формирование и ведение которого поручено Евразийской экономической комиссии.

Определенные законодательством требования к маркировке лекарственных препаратов, поступающих в обращение, можно разделить на общие и специальные.

Общие требования предъявляются к маркировке первичной и вторичной упаковок (за исключением упаковок лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность).

Так, на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Специальные требования предъявляются к маркировке отдельных видов лекарственных препаратов (гомеопатических, растительных, радиофармацевтических и др.). Кроме того, определенным образом маркируется транспортная тара, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство.

В заключении отметим, что в соответствии со ст. 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с правилами указанного соглашения и реализуемые в рамках ЕАЭС, должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, также утверждаемым названной Комиссией.

2.4. Требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Основным требованием, предъявляемым к фармацевтической деятельности, является наличие лицензии на ее осуществление.

Рассматриваемая деятельность может вестись имеющими соответствующую лицензию организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

К физическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, предъявляются требования наличия высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов²⁵⁸.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в РФ или изготовленными аптечными организациями. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики²⁵⁹.

Нормативными правовыми актами также определяются:

— правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

— правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации²⁶⁰.

Специальные требования предъявляются к отпуску наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества²⁶¹.

В качестве требования, предъявляемого к аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, установлена их обязанность обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи²⁶².

Согласно правовой позиции Конституционного Суда РФ данная обязанность «обусловлена целью бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами», и оспариваемые законоположения с учетом правовых позиций Конституционного Суда РФ (постановления от 30 июля 2001 г. № 13-П, от 25 января 2001 г. № 1-П, от 27 апреля 2001 г. № 7-П, от 18 июля 2003 г. № 14-П) «не могут рассматриваться как нарушающие конституционные права заявителя»²⁶³.

Законодательством предусмотрены требования к изготовлению лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Изготовление указанными организациями лекарственных препаратов должно осуществляться:

— по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов²⁶⁴;

— с использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. При этом не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ.

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств с соблюдением установленных требований²⁶⁵.

Специальные требования предъявляются к хранению наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств²⁶⁶.

Кроме того, в установленном порядке²⁶⁷ формируется Перечень лекарственных средств для медицинского применения, к которым предъявляются требования предметно-количественного учета²⁶⁸.

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения²⁶⁹.

Контроль за соблюдением правил регистрации указанных операций, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Отметим, что ст. 10, 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС устанавливают требования к фармацевтической деятельности в условиях экономической интеграции. В частности, определено, что оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС; установлено требование осуществления деятельности фармацевтических инспекторатов государств — членов ЕАЭС в соответствии с общими требованиями, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией; предусмотрено принятие Правил проведения фармацевтических инспекций; ведение реестра фармацевтических инспекторов ЕАЭС.

2.5. Требования, предъявляемые к уничтожению лекарственных средств

В соответствии с законодательством уничтожению подлежат:

— недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства — на основании решения владельца лекарственных средств, соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решения суда;

— контрафактные лекарственные средства — по решению суда.

Требования, предъявляемые к уничтожению указанных лекарственных средств, устанавливаются Правительством РФ²⁷⁰. Факт уничтожения лекарственных средств подтверждается документом, который владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды.

Специальные требования предъявляются к уничтожению наркотических, психотропных, радиофармацевтических лекарственных средств²⁷¹.

§ 3. Государственная регистрация лекарственных препаратов

Соблюдение требования регистрации лекарственных препаратов является необходимым условием их производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в РФ, вывоза из РФ, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения.

Функция регистрации лекарственных препаратов возложена на Минздрав России²⁷². Согласно ч. 2 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат:

— все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;

— лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах²⁷³, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

— новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и по результатам экспертизы лекарственных средств.

По общему правилу срок государственной регистрации лекарственного препарата не должен превышать 160 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации.

Часть 5 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет перечень не подлежащих государственной регистрации лекарственных препаратов (изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования; производимые для экспорта и др.)²⁷⁴.

Установлен запрет на государственную регистрацию лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием; одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Экспертизу лекарственных средств проводит федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)²⁷⁵. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного Минздравом России. В качестве эксперта выступает аттестованный работник указанного учреждения²⁷⁶, имеющий высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование.

Экспертиза лекарственных средств основывается на законодательно установленных принципах (законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и экспертов за проведение и качество экспертизы) и включает в себя экспертизу:

— документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

— предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества лекарственного средства);

— отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Порядок проведения экспертизы определен ст. 16, 19–24 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»²⁷⁷.

Статьей 25 Закона установлены основания для проведения повторной экспертизы (недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства и др.) и правила ее проведения, а ст. 26 — основания и правила проведения ускоренной экспертизы.

Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы.

Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в Минздрав России в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения²⁷⁸.

В статье 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен перечень включаемой в заявление на регистрацию информации, а также структура регистрационного досье, представляемого в форме общего технического документа, и содержание его разделов (документации административного характера; химической, фармацевтической и биологической документации; фармакологической, токсикологической документации; клинической документации²⁷⁹).

Общий технический документ — комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов — документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Минздрав России:

— размещает на своем официальном сайте в сети Интернет соответствующие заключения комиссии экспертов и осуществляет их оценку для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз;

— принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата Минздрав России вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, согласованные нормативную документацию²⁸⁰, нормативный документ²⁸¹, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает пользу его применения.

Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения может быть обжаловано в судебном порядке²⁸².

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Форма регистрационного удостоверения утверждается Минздравом России²⁸³.

Как указал Арбитражный суд Московского округа в постановлении от 26 ноября 2015 г. № Ф05-16721/15 по делу № А40-44248/2015, регистрационным удостоверением подтверждается факт государственной регистрации лекарственного препарата, необходимой для его ввода в гражданский оборот на территории РФ. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается уполномоченными органами в области здравоохранения и используется для целей контроля обращения товаров на территории государств — членов Таможенного союза, отнесенных данными органами к лекарственным средствам, и не может служить основанием для классификации товара по ТН ВЭД ТС. На 21 сессии Комитета по ГС в Брюсселе (42.100 E. HSC/21/March 98) рассматривался вопрос применения регистрационных документов органов, уполномоченных в области здравоохранения, в качестве основания при классификации товаров по ГС. Комитетом по ГС не было поддержано предложение об использовании регистрационного удостоверения национального органа в области здравоохранения в качестве основания для классификации товара по ГС как лекарственного средства. Комитет по ГС указал: «Одного факта регистрации в национальных органах здравоохранения недостаточно для признания товара медикаментом, подобный подход к классификации приведет к отсутствию единообразия из-за того, что национальные органы здравоохранения используют при регистрации различные стандарты. Таким образом, регистрация в органах здравоохранения не может являться единственным критерием классификации».

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата — разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия 5 лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. В таком случае по истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации в порядке, определенном ст. 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

При внесении изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, Минздрав России выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения. Порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, определен ст. 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»²⁸⁴.

Государственный реестр лекарственных средств²⁸⁵ содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию, перечень которой определен ст. 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Например, в отношении лекарственного препарата указывается его наименование (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); лекарственная форма (с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке); наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; наименование и адрес производителя лекарственного препарата; фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ; показания и противопоказания к применению лекарственного препарата; побочные действия лекарственного препарата; срок годности лекарственного препарата; условия хранения лекарственного препарата; условия отпуска лекарственного препарата; номер фармакопейной статьи или, в случае ее отсутствия, номер нормативной документации; дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер (кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации) и др.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Минздрава России от 9 февраля 2016 г. № 80н²⁸⁶.

Статья 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС устанавливает, что государства-члены ЕАЭС осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств, в соответствии с утверждаемыми Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств. Указанные правила должны определять требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье; структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье; форму регистрационного удостоверения лекарственного средства; порядок внесения изменений в регистрационное досье; основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства.

Определены лекарственные средства и лекарственные препараты, не подлежащие регистрации. Установлено, что при регистрации и экспертизе лекарственных средств государства-члены должны использовать номенклатуру лекарственных форм, утверждаемую Евразийской экономической комиссией.

В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств-членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств ст. 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС установлено требование формирования и ведения Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. В рамках ЕАЭС допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию и сведения о них внесены в указанный реестр.

§ 4. Требования, предъявляемые к качеству и безопасности лекарственных препаратов

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.

Безопасность лекарственного средства — характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года²⁸⁷, в рамках которой постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305 утверждена Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг.²⁸⁸ и Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации²⁸⁹ предусматривают создание современной отечественной фармацевтической отрасли, способной поставлять на фармацевтический рынок качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства для удовлетворения потребностей в них системы здравоохранения РФ, включая решение проблемы импортозамещения. Кроме того, поставлена задача выхода на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов.

Как отметила В. И. Скворцова, «лекарственные средства являются специфическим продуктом производства, качество которого потребитель не может оценить самостоятельно. Гарантия качества лекарственных средств, как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа, является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения»²⁹⁰.

Обеспечение качества лекарственных препаратов осуществляется посредством применения системы стандартизации лекарственных средств. Структурными элементами указанной системы являются общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи.

Общая фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Порядок разработки общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопеи утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 756н²⁹¹.

Фармакопея поддерживает и обеспечивает качество лекарственных средств посредством предоставления стандартизованных процедур анализа и спецификаций, предназначенных для последующей оценки качества действующих и вспомогательных веществ, лекарственных форм, отдельных групп.

Свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей представляет собой Государственную фармакопею РФ. Основная цель Государственной фармакопеи РФ — нормирование качества находящихся в обращении лекарственных препаратов путем унификации требований к их качеству. Фармакопея призвана обеспечить качество лекарственных препаратов посредством закрепления стандартизованных процедур анализа и спецификаций, предназначенных для последующей оценки качества действующих и вспомогательных веществ, лекарственных форм, отдельных групп лекарственных средств и в конечном итоге — лекарственных препаратов.

В настоящее время применяется Государственная фармакопея XIII издания²⁹². Тринадцатому изданию Государственной фармакопеи Российской Федерации предшествовали следующие официальные издания Фармакопеи на русском языке: первое — 1866 г., второе — 1871 г., третье — 1880 г., четвертое — 1891 г., пятое — 1902 г., шестое — 1910 г., седьмое — 1925 г., восьмое — 1946 г., девятое — 1961 г., десятое — 1968 г., одиннадцатое — 1987 г. (первый выпуск) и 1989 г. (второй выпуск), двенадцатое — 2007 г. (часть 1).

Государственная фармакопея издается Минздравом России²⁹³ и подлежит переизданиям не реже чем один раз в 5 лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Государственный контроль качества лекарственных препаратов осуществляется в процессе осуществления лицензионного контроля и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Помимо этого проводится выборочный контроль качества лекарственных средств в порядке, определенном ч. 7 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»²⁹⁴.

Учитывая происходящие процессы глобализации и развития мирового фармацевтического рынка, важно обеспечить единство требований к качеству лекарственных препаратов независимо от их производителя (отечественного либо зарубежного). Это предопределило гармонизацию требований общих фармакопейных статей и фармакопейных статей Государственной фармакопеи РФ с требованиями аналогичных монографий ведущих зарубежных фармакопей. Требования практически всех общих фармакопейных статей Государственной фармакопеи РФ XIII издания максимально приближены к требованиям аналогичных фармакопейных стандартов ведущих зарубежных фармакопей (Европейской, Британской, Японской фармакопеи и Фармакопеи США). В настоящее время ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России в лице Центра фармакопеи и международного сотрудничества активно взаимодействует с ведущими зарубежными фармакопеями (Европейской, Британской, Японской фармакопеями и Фармакопеей США) и фармакопеями государств — членов ЕАЭС. Представители РФ включены в состав рабочей группы ВОЗ по работе над стандартом «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP), созданной по инициативе ВОЗ в рамках перспективной гармонизации фармакопейных стандартов.

Испытания, предусматриваемые при разработке фармакопейных статей, выполняются в Испытательном центре экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, четыре лаборатории которого аттестованы на соответствие международному стандарту ИСО/МЭК 17025 и являются ассоциированными членами Сети официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы (OMCL GEON) и две лаборатории которого как прошедшие преквалификацию ВОЗ признаны соответствующими стандарту ВОЗ «Надлежащая практика для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции».

Следует отметить, что начало гармонизации международных фармакопей было положено в 1948 г., когда Секретариатом ВОЗ был получен соответствующий мандат. Первый том первого издания Международной фармакопеи был опубликован в 1951 г. с целью гармонизации требований к качеству фармацевтических субстанций во всем мире.

Начиная с 2012 г. для осуществления гармонизации на глобальном уровне под эгидой Экспертного комитета ВОЗ по спецификациям лекарственных средств осуществляется активная разработка стандарта ВОЗ «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP).

Примерами эффективных усилий по гармонизации фармакопеи являются Фармакопейная дискуссионная группа (PDG), Группа по гармонизации Южно-Американского общего рынка (МЕРКОСУР) и др. Фармакопейная дискуссионная группа (PDG) непосредственно осуществляет гармонизацию требований Европейской фармакопеи, Фармакопеи США и Японской фармакопеи. В рамках Группы по гармонизации Южно-Американского общего рынка (МЕРКОСУР) осуществляется гармонизация фармакопейных стандартов латиноамериканских стран — Аргентины, Бразилии, Парагвая и Уругвая.

Гармонизация требований к лекарственным средствам является необходимым процессом и в условиях функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. В силу ст. 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС государства-члены принимают меры для установления фармакопейных требований ЕАЭС посредством последовательной гармонизации фармакопейных статей (общих и частных) государственных фармакопей государств-членов. Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом ЕАЭС²⁹⁵, в совокупности образуют Фармакопею ЕАЭС, которая утверждается Евразийской экономической комиссией.

Установлено, что для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения только на территории отдельного государства-члена, применяются требования государственной фармакопеи этого государства-члена.

В соответствии со ст. 30 Договора о ЕАЭС, ст. 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» разработана Концепция гармонизации фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза (далее — Концепция)²⁹⁶.

Концепция определяет модель и принципы разработки Фармакопеи ЕАЭС, одобрения Фармакопейным комитетом ЕАЭС гармонизированных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи ЕАЭС и утверждения Фармакопеи ЕАЭС Коллегией Евразийской экономической комиссии с целью установления прозрачности всех процедур в этой сфере, а также обеспечения непрерывности процесса разработки новых гармонизированных фармакопейных статей (монографий).

В Концепции описаны современные подходы к гармонизации фармакопей государств — членов ЕАЭС; дана характеристика фармакопеи государств-членов; установлены этапы и сроки реализации Концепции; намечены подходы к гармонизации фармакопей государств-членов и ее содержание; изложены основные принципы и положения, обеспечивающие гармонизацию фармакопей государств — членов ЕАЭС; определен общий подход к гармонизации фармакопей государств-членов. В частности, в рамках гармонизации фармакопей государств-членов в качестве основных фармакопеи используются: Европейская, Британская фармакопея и Фармакопея США. В качестве базовой (основной фармакопеи первого уровня) признана Европейская фармакопея ввиду полной гармонизации с ней фармакопей Республики Беларусь и Республики Казахстан, а также использования фармакопейных статей (монографий) данной Фармакопеи в полном объеме Республикой Армения. Статус фармакопей второго уровня имеют Британская фармакопея и Фармакопея США.

§ 5. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Одним из важнейших требований, предъявляемых к обращению лекарственных препаратов, является лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности (от лат. licentia — разрешение, право).

Правовую основу лицензирования данной сферы составляют положения ст. 49 ГК РФ, Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Частью 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений отнесены к числу лицензируемых.

Важно, что Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрен конкретный перечень субъектов, которым необходимо получить лицензию на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

На это обстоятельство обратил внимание Верховный Суд РФ, который своим постановлением от 21 февраля 2014 г. № 38-АД13-7 отменил ранее вынесенные решения и прекратил производство по делу об административном правонарушении в связи с отсутствием состава административного правонарушения, «поскольку ФКУ СИЗО-3 УФСИН России по Тульской области не относится к числу субъектов, обязанных получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Лицензирование представляет собой прямое, административное воздействие на экономическую деятельность, осуществляемое с применением императивных правил.

В учебной и научной литературе²⁹⁷ лицензирование традиционно рассматривается в числе основных требований, предъявляемых к предпринимательской²⁹⁸, медицинской и фармацевтической деятельности²⁹⁹, а лицензионный контроль является одним из направлений контроля экономической деятельности³⁰⁰.

Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в полной мере отвечают установленным ст. 2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» критериям отнесения видов деятельности к лицензируемым, поскольку их осуществление может повлечь за собой нанесение ущерба жизни или здоровью граждан, окружающей среде и пр. Отметим, что данная законодательная норма соответствует ч. 3 ст. 55 Конституции РФ.

В отношении лицензирования производства лекарственных средств, медицинской и фармацевтической деятельности действует общий лицензионный режим, то есть в полной мере применяются нормы Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Детализация порядка лицензирования рассматриваемых видов деятельности осуществлена постановлениями Правительства РФ: от 22 декабря 2011 г. № 1081 (утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), от 6 июля 2012 г. № 686 (Положение о лицензировании производства лекарственных средств). Назовем также утвержденное постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085 Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, устанавливающее правила лицензирования оборота лекарственных препаратов, содержащих указанные средства и вещества.

Согласно Федеральному закону от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положениям о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Так, в качестве Приложения к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности утвержден Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Вступление России во Всемирную торговую организацию (далее — ВТО), членство в Евразийском экономическом союзе (далее — ЕАЭС) предопределило необходимость гармонизации и унификации положений российского законодательства с правилами данных организаций³⁰¹.

Правовая основа лицензирования ВТО основана на положениях Генерального Соглашения по торговле услугами (ГАТС) (ВТО, Уругвайский раунд многосторонних торговых переговоров,15 апреля 1994 г.).

Данным Соглашением введен режим наибольшего благоприятствования при предоставлении услуг. Согласно п. 4 ст. VI ГАТС меры, относящиеся к требованиям лицензирования, не должны создавать неоправданных барьеров в торговле услугами. Они должны основываться на объективных и гласных критериях, таких как компетентность и способность поставлять услугу; не быть более обременительными, чем это необходимо для обеспечения качества услуги; не являться ограничением на поставку услуги. В силу п. 1 ст. VII ГАТС, в целях полного или частичного выполнения своих стандартов или критериев в отношении разрешений, лицензирования член ВТО может признавать полученное образование или приобретенный опыт, выполненные требования, а также лицензии, выданные в определенной стране. Кроме того, в отношении лицензирования действует общий принцип взаимодействия членов организации — принцип транспарентности (от фр. transparent — прозрачный).

Правовая основа лицензирования ЕАЭС определена Договором о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 г.). В качестве приложения № 16 к Договору утвержден Протокол о торговле услугами, учреждении, деятельности и осуществлении инвестиций (далее — Протокол)³⁰².

Протокол разработан в соответствии со ст. 65–69 Договора и определяет правовые основы регулирования торговли услугами, учреждения, деятельности и осуществления инвестиций в государствах-членах. Применительно к рассматриваемой теме укажем, что лицензии рассматриваются в качестве одного из видов общего понятия «разрешение», определяемого как предусмотренное законодательством государства-члена, основанное на обращении заявителя подтверждение компетентным органом права этого лица на осуществление определенной деятельности или определенных действий, в том числе посредством включения в реестр, выдачи официального документа. Определены также понятия «разрешительные процедуры» и «разрешительные требования». Протоколом установлены требования к внутреннему регулирования сторон, в том числе в отношении разрешительных требований и процедур (п. 60–64). Их анализ позволяет сделать вывод о том, что вводимые нормы в целом корреспондируют положениям, которые установлены внутренним законодательством сторон — членов ЕАЭС³⁰³.

Протоколом введен национальный режим при торговле услугами, учреждении и деятельности с возможностью исключений из общего правила. В частности, установлено, что каждое государство-член в отношении услуг, поставщиков и получателей услуг другого государства-члена может применять отдельные ограничения и условия, указанные в национальных перечнях или в приложении № 2 к настоящему Протоколу.

Протоколом (п. 53, 54, 55) определяется правовой механизм признания разрешений на поставку услуг в секторах, в отношении которых реализуются планы либерализации. В процессе либерализации торговли услугами, учреждения, деятельности государства-члены руководствуются принципами: оптимизации внутреннего регулирования, пропорциональности, взаимовыгодности, последовательности и экономической целесообразности (ст. 67 Договора).

В свою очередь планами либерализации обеспечивается:

— поэтапное сближение механизмов допуска к осуществлению деятельности (в том числе разрешительных требований и процедур) посредством гармонизации законодательства государств-членов с установлением сроков завершения такой гармонизации по конкретным секторам услуг;

— создание механизмов административного сотрудничества в соответствии со ст. 68 Договора;

— признание профессиональной квалификации работников поставщиков услуг.

Установлено, что в случае если для допуска к осуществлению профессиональных услуг требуется сдача профессионального экзамена, каждое государство-член обеспечивает недискриминационный порядок сдачи такого профессионального экзамена.

Как указывалось, Договором предусмотрено формирование общего рынка лекарственных средств (ст. 30)³⁰⁴, среди принципов создания которого названы: гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов.

Следовательно, положения лицензионного контроля стран-участников ЕАЭС должны быть гармонизированы с сохранением функций лицензирования за соответствующими органами государственной власти ­сторон.

Таким образом, в рамках ЕАЭС предусмотрены меры, направленные на либерализацию, гармонизацию, а ряде случаев и унификацию правового регулирования фармацевтической деятельности, включая разрешительные (лицензионные) процедуры.

По общему правилу лицензирование осуществляется федеральными органами исполнительной власти. Полномочия РФ в области лицензирования отдельных видов деятельности могут быть переданы органам государственной власти субъектов РФ в случаях, предусмотренных федеральными законами.

Согласно Федеральному закону от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия действует бессрочно.

Порядок получения лицензии ее соискателем определен одноименным Законом. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами, (за исключением документов, на которые распространяется требование п. 2 ч. 1 ст. 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»).

Например, согласно п. 7 Положения о лицензировании производства лекарственных средств соискатель лицензии представляет:

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

— копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Согласно позиции Конституционного Суда РФ³⁰⁵, установление лицензионных требований положениями о лицензировании «не создает… правовую основу для ограничения прав и свобод граждан и не может рассматриваться как нарушающее его конституционные права».

Под лицензионными действующее законодательство понимает совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Необходимо иметь в виду, что положениями о лицензировании деятельности рассматриваемой сферы общественных отношений установлены самостоятельные группы лицензионных требований, адресованных как к соискателю лицензии, так и к лицензиату.

Так, лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, определены п. 4, а к лицензиату — п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Например, одним из предъявляемых к лицензиату требований является повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже одного раза в пять лет³⁰⁶.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы (а также другие документы в сфере лицензирования) представляются в лицензирующий орган непосредственно либо направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью³⁰⁷.

В срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений³⁰⁸, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением). Типовая форма лицензии утверждена постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826.

Основаниями переоформления лицензии являются: реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменение его наименования, адреса места нахождения: изменение места жительства, имени, фамилии и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; изменение адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

По общему правилу для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, и оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Положениями о лицензировании предусмотрен перечень представляемых для переоформления лицензии документов, отражающих специфику конкретного вида деятельности.

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

— привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством РФ;

— назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством РФ.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Так, под грубым нарушением при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»–«з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В случае если в установленный судом срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Оставляя решение Арбитражного суда Московской области от 2 сентября 2015 г. по делу № А41-40819/15 без изменения, апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Московской области без удовлетворения, Десятый арбитражный апелляционный суд в постановлении от 3 декабря 2015 г. № 10АП-12449/15 указал, что согласно правовой позиции, сформулированной Конституционным Судом РФ в Определениях от 14 декабря 2000 г. № 244-О, от 7 февраля 2002 г. № 16-О, от 5 июля 2001 г. № 130-О, от 7 июня 2001 г. № 139-О, постановлениях от 21 ноября 2002 г. № 15-П, от 30 июля 2001 г. № 13-П, а также изложенной в Информационном письме ВАС РФ от 20 декабря 1999 г. № С1-7/смп-1341 «Об основных положениях, применяемых Европейским судом по правам человека по защите имущественных прав и права на правосудие», меры государственного понуждения должны применяться с учетом характера совершенного правонарушения, размера причиненного вреда, степени вины правонарушителя, его имущественного положения и иных существенных обстоятельств.

Введение законодателем судебного порядка разрешения вопроса об аннулировании лицензии означает, что в каждом конкретном случае суд вправе и обязан оценивать служащие основанием для аннулирования лицензии обстоятельства с учетом характера нарушения, их последствий, наличия либо отсутствия фактов устранения таких последствий. Приостановление (аннулирование) лицензии не является административным наказанием в смысле КоАП РФ, а представляет собой специальную предупредительную меру, непосредственно связанную со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц (п. 20 постановления Пленума ВАС РФ от 2 июня 2004 г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»). Аннулирование лицензии является крайней мерой в сфере лицензирования отдельных видов деятельности, применяемой судом только после того, как лицензиат уже был предупрежден, привлечен к административной ответственности и понес наказание, но все же не устранил допущенные им нарушения.

Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:

— представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;

— прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством РФ о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

— прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством РФ о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

— наличие решения суда об аннулировании лицензии.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В частности, в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры (за исключением проведения внеплановой выездной проверки при поступлении в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом³⁰⁹.

Ведение лицензируемого вида деятельности без лицензии или с нарушением условий лицензирования является правонарушением и основанием для ликвидации юридического лица по решению суда.

Административная ответственность предусмотрена ч. 2–4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности: без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Так, постановлением Первого арбитражного апелляционного суда от 25 апреля 2016 г. № 01АП-2112/16 было оставлено без изменения решение Арбитражного суда Нижегородской области от 26.02.2016 по делу № А43-1947/2016 о привлечении ООО «Прага» к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40 000 рублей. Как указано в постановлении, протоколом осмотра от 08 декабря 2015 г., протоколом об административном правонарушении от 09 декабря 2015 г. подтверждается, что при проведении проверочных мероприятий в отношении Общества административным органом в помещении аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Нижний Новгород, ул. Лескова, д. 9, обнаружены лекарственные препараты: анальгин, аспирин, парацетамол, флемоксин. В соответствии с пунктом 2.2 приказа Министерства здравоохранения Нижегородской области от 21 сентября 2015 г. № 3823 действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по указанному адресу прекращено, следовательно, Общество не имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Оценив характер и обстоятельства совершенного правонарушения, суд пришел к выводу о том, что рассматриваемое правонарушение несет существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, в связи с чем отсутствуют основания для признания его малозначительным.

Необходимо иметь в виду, что «в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в ст. 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ» (п. 18 постановления Пленума ВС РФ от 24 октября 2006 г. № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части КоАП РФ»).

Например, за занятие частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, административная ответственность установлена ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ.

За осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), административная ответственность наступает по ст. 19.20 КоАП РФ³¹⁰.

Уголовная ответственность предусмотрена ст. 171 УК РФ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном (особо крупном) размере.

Согласно правовой позиции Верховного Суда РФ, «действия лица, занимающегося частной фармацевтической деятельностью без соответствующего специального разрешения (лицензии), если они повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть человека, надлежит квалифицировать по соответствующей части статьи 235 УК РФ. В том случае, когда осуществление частной фармацевтической деятельности без соответствующего специального разрешения (лицензии) не повлекло последствий, указанных в статье 235 УК РФ, но при этом был причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном размере или в особо крупном размере, действия лица следует квалифицировать по соответствующей части статьи 171 УК РФ» (п. 5 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18 ноября 2004 г. № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве и легализации (отмывании) денежных средств или иного имущества, приобретенных преступным путем»).

§ 6. Ценовое регулирование обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Действующая в настоящее время в России система правового регулирования цен на лекарственные препараты представляет собой сложный конгломерат международно-правовых актов и отечественных нормативных правовых актов разной юридической силы.

Так, учитывая членство России в ВТО, необходимо назвать Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ 1947), согласно п. 9 ст. III которого договаривающиеся стороны признают, что внутренние мероприятия по контролю максимальных цен могут иметь своим результатом эффект, ущемляющий интересы договаривающихся сторон, поставляющих импортируемые товары. Соответственно, договаривающиеся стороны, применяющие такие меры, принимают во внимание интересы экспортирующих договаривающихся сторон с тем, чтобы избежать в наиболее полной, практически оправданной степени такого ущемления интересов³¹¹.

Что касается договорно-правовой основы ценового регулирования лекарственных препаратов ЕАЭС, то она базируется на положениях ст. 77 Договора о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 г.), в силу которой порядок введения государственного ценового регулирования, а также оспаривания решений государств-членов о его введении определяются Приложением № 19 к Договору.

Указанное приложение, именуемое «Протокол об общих принципах и правилах конкуренции» (далее — Протокол), определяет государственное ценовое регулирование как установление органами государственной власти и органами местного самоуправления государств-членов цен (тарифов), надбавок к ценам (тарифам), максимальных или минимальных цен (тарифов), максимальных или минимальных надбавок к ценам (тарифам) в порядке, установленном законодательством государств-членов.

Однако в силу п. 84, 85 Протокола его нормы не применяются к государственному ценовому регулированию всех услуг, а также к случаям государственного ценового регулирования на определенный данным пунктом перечень товаров. Среди данных товаров указаны лекарственные препараты.

Таким образом, государственное регулирование цен на лекарственные препараты в государствах-членах ЕАЭС осуществляется по нормам национального законодательства.

Обращаясь к российскому законодательству, отметим Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»³¹², глава 12 которого содержит нормы государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения.

Во исполнение законодательных положений приняты подзаконные нормативные правовые акты различной юридической силы как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов РФ.

В качестве примера назовем постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»³¹³, постановление Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. № 163-ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты»³¹⁴.

При этом важно, что согласно п. 4 ст. XI Марракешского соглашения о создании ВТО (Марракеш, 15 апреля 1994 г.) каждое государство-член «обеспечивает соответствие своих законов, иных нормативных актов и административных процедур своим обязательствам, вытекающим из прилагаемых Соглашений». Данная обязанность, как указывает Г. К. Дмитриева, «выражает сущность гармонизации (сближения) национального права участвующих государств с правом ВТО и с правом друг друга. Но результат гармонизации любого вида и в любой форме один и тот же: в национальном праве разных государств возникают нормы близкие, но не одинаковые»³¹⁵.

Соответственно, российские правила государственного регулирования цен на лекарственные препараты не должны противоречить основополагающим принципам и нормам ВТО. Необходимо установление гармонизированных правил государственного регулирования цен в отношении лекарственных препаратов производства как государств — членов Евразийского экономического союза, так и иностранных производителей, что, по нашему мнению, соблюдено не в полной мере³¹⁶.

Применение государством инструмента ценового регулирования в отношении части лекарственных средств положено специалистами в основу классификации лекарственных препаратов на «лекарственные препараты с регулируемыми и свободными ценами»³¹⁷.

Согласно ст. 60 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется следующими способами:

— утверждение Правительством РФ перечня ЖНВЛП. Указанный перечень формируется в установленном Правительством РФ порядке³¹⁸ на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства;

— утверждение методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП³¹⁹, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен;

— государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП³²⁰;

— ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП³²¹;

— утверждение методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП³²²;

— установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП³²³. Отметим, что информация о предельных размерах оптовых и розничных надбавок является открытой и доводится до сведения заинтересованных лиц информационными письмами ФАС России;

— утверждение порядка³²⁴ выдачи предписаний³²⁵ органам исполнительной власти субъектов РФ о приведении в соответствие с законодательством РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, если они приняты с нарушением законодательства РФ;

— направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ принятых с нарушением законодательства РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

— осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции³²⁶;

— применения предусмотренных законодательством РФ мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП.

Ответственность за нарушение правил государственного регулирования цен на лекарственные препараты как органичный элемент государственного регулирования в данной сфере реализуется в качестве мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП.

Основной нормой, предусматривающей привлечение субъектов предпринимательской деятельности к ответственности за нарушение правил государственного регулирования цен является ст. 14.6 КоАП РФ. При этом часть первая указанной статьи предусматривает ответственность за завышение регулируемых государством цен, а часть вторая — за их занижение.

Анализ судебной и административной практики реализации указанной нормы КоАП РФ применительно к ответственности за нарушение правил государственного регулирования цен на лекарственные препараты позволил выявить проблемы и предложить пути их устранения.

Обратим внимание не некоторые из них:

а) неправильная квалификация правонарушений, предусмотренных частями 1 и 2 ст. 14.6 КоАП из-за текстуальной схожести правил³²⁷. Руководствуясь правовой позицией, изложенной в п. 20 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 г. № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»³²⁸, судья может переквалифицировать действия (бездействие) лица на другую статью, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, при условии, что это не ухудшает положение лица, в отношении которого возбуждено дело, и не изменяет подведомственности его рассмотрения. Поскольку составы административных правонарушений, предусмотренных ч. 1 и 2 ст. 14.6 КоАП РФ, имеют единый родовой объект посягательства, санкции данных норм для должностных лиц идентичны, данная проблема может быть устранена с использованием правового механизма переквалификации с ч. 2 ст. 14.6 КоАП РФ на ч. 1 указанной статьи;

б) отсутствие исчерпывающего перечня потенциальных нарушений порядка ценообразования в обеих частях ст. 14.6 КоАП РФ, что влечет за собой сложности правоприменения. Полагаем, что использование в правовой норме термина «и тому подобное» недопустимо, особенно когда речь идет о привлечении к административной ответственности. Мы уже высказывали позицию, согласно которой способствовать формированию единообразной судебной практики по данному вопросу мог бы Верховный Суд РФ путем формирования соответствующей правовой позиции³²⁹. Однако более действенным видится четкое установление законченного перечня ценовых правонарушений в едином комплексном законе о государственном регулировании цен. В любом случае объективная сторона рассматриваемого правонарушения должна быть четко определена в ст. 14.6 КоАП РФ. Это позволит устранить имеющиеся в практике случаи привлечения к ответственности на ценовые нарушения по иным статьям КоАП РФ — например, по ст. 14.43 КоАП РФ — нарушение требований технических регламентов³³⁰;

в) привлечение к ответственности без установления факта реализации лекарственных препаратов по ценам, сформированным с нарушением порядка ценообразования. Полагаем не соответствующей замыслу законодателя позицию, согласно которой «объективная сторона данного административного правонарушения не требует доказывания факта продажи лекарственного средства по завышенной цене»³³¹. Как представляется, рассматриваемое правонарушение может быть совершено только в форме действий и должно считаться оконченным с момента допущения первого случая завышения (занижения) цены (тарифа, надбавки и т. п.);

г) отсутствие доказательств, подтверждающих вину правонарушителя. Анализ нормативных правовых актов и судебной практики позволяет говорить о том, что субъективная сторона правонарушения, в соответствии со ст. 14.6 КоАП РФ, предусматривает наличие вины в форме прямого умысла. Следует отметить, что в актах судебных органов обоснование наличия вины предпринимателей, должностных лиц за нарушение правил государственного регулирования цен на лекарственные препараты приводится весьма редко³³²;

д) высокий размер штрафов для юридических лиц, порой несоразмерный общественной опасности деяния. В этой связи представляется правильным активное применение положений ст. 2.9 КоАП РФ, согласно которым при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. Отметим, что в практике привлечения к ответственности за нарушение правил государственного регулирования цен выявлено применение предусмотренного ст. 2.9 КоАП РФ правомочия³³³, однако эти случаи редки и бессистемны.

Глава 5.
Субъекты и участники рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

§ 1. Общие положения о хозяйствующих субъектах на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

Субъектов того или иного товарного рынка можно различать по широкому кругу оснований. Наиболее часто выделяют производителей, продавцов и потребителей товаров на товарном рынке. Иногда акцентируют внимание на субъектах, осуществляющих регулирование рынка (государственное или саморегулирование).

Помимо субъектов выделяют также участников рынка. Как правило, это физические лица, непосредственно работающие на данном рынке, выполняющие те или иные трудовые функции (фармацевтические, медицинские работники и некоторые иные категории работников). В отличие от субъектов, они действуют не от своего имени и не в своих интересах, а от имени хозяйствующего субъекта, в его интересах.

Применительно к рынку лекарственных препаратов наиболее часто выделяют: разработчиков и производителей, потребителей (промежуточных и конечных), субъектов управления (регулирования), субъектов, обеспечивающих информационное, кадровое, научное и иное обеспечение сферы обращения лекарственных препаратов.

Для целей настоящей работы представляют интерес не все из возможных субъектов сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, а только те из них, которые непосредственно, постоянно осуществляют экономическую деятельность на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения (как основной и наиболее значимой для населения, общества и государства части рынка лекарственных средств), определяя его ландшафт. Иными словами, речь идет о профессионалах данного рынка — хозяйствующих субъектах на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения.

Термин «хозяйствующий субъект» довольно часто используется как в нормативных правовых актах³³⁴, так и в специальной юридической литературе³³⁵.

Федеральным законом от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» закреплено легальное понятие хозяйствующего субъекта, под которым понимается: коммерческая организация; некоммерческая организация, осуществляющая деятельность, приносящую ей доход; индивидуальный предприниматель; иное физическое лицо, не зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, но осуществляющее профессиональную деятельность, приносящую доход, в соответствии с федеральными законами на основании государственной регистрации и (или) лицензии, а также в силу членства в саморегулируемой организации.

Деятельность хозяйствующих субъектов на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения тесным образом связана с этапами жизненного цикла одноименного товара³³⁶. Поэтому наиболее целесообразно выделять таких хозяйствующих субъектов, как: разработчики и производители лекарственных препаратов для медицинского применения (товаропроизводители); участники оптового товарооборота (коммерсанты) или оптовые и розничные торговцы (фармацевтические организации); медицинские организации; субъекты, содействующие продвижению, реализации товара на рынке.

Если анализировать структуру и содержание Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», то оказывается, что, с одной стороны, законодатель попытался расширить предмет регулирования (урегулировать отношения по обращению лекарственных средств с учетом этапов их жизненного цикла), с другой — основное внимание в нем акцентировано на фармацевтической деятельности, по сути — торговой деятельности на рынке лекарственных средств.

В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В круг субъектов торговой деятельности на фармацевтическом рынке не включаются иные субъекты, тесно связанные с товарооборотом. В частности, в него не входят субъекты, являющиеся организаторами торгового оборота (например, субъекты, содействующие купле-продаже товаров (транспортные организации, товарные склады, маркетинговые компании и т. д.).

Отчасти за пределами товарооборота находятся разработчики и производители такого товара, как лекарственные средства. В Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» имеются отдельные, как правило опосредованные, упоминания о них. Близкая ситуация наблюдается и в отношении медицинских организаций, на что ниже будет обращено внимание.

Таким образом, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не охватывает в полной мере хозяйствующих субъектов одноименной сферы. В этой связи необходимо руководствоваться значительным массивом норм отечественного законодательства о хозяйствующих субъектах, а также об отдельных видах экономической деятельности.

В соответствии с п. 30 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под разработчиком лекарственного средства понимают организацию, обладающую правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства.

Анализ легального определения позволяет сделать следующие выводы.

Во-первых, разработчиком лекарственного средств может быть только организация. Физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, не названы в числе возможных разработчиков лекарственных средств.

Во-вторых, такой субъект должен иметь права на следующие результаты интеллектуальной деятельности: результаты доклинических исследований лекарственного средства, результаты клинических исследований лекарственного препарата, технологию производства лекарственного средства.

При анализе легального понятия «разработчик лекарственного средства» также следует учитывать положение ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которой разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Анализ понятий «разработчик лекарственного средства» и «разработка лекарственного средства» позволяет выявить некоторые различия между ними. С одной стороны, разработка лекарственного средства предполагает более широкий круг юридически значимых действий (поиск новых веществ, изучение свойств новых веществ, разработка составов, доклинические исследования, разработка технологий производства), с другой — в нем нет упоминания о клинических исследованиях лекарственного средства.

Не всегда и не любые полученные результаты хозяйствующего субъекта могут привести к получению новых веществ, обладающих перспективой создания на их основе готового продукта. В этой связи исключение некоторых подготовительных этапов (включенных в разработку лекарственного средства, но исключенных из каталога действий, обстоятельств, имеющих значение для признания субъекта разработчиком лекарственного средства) оправдано. Однако включение в одно понятие следующих друг за другом таких этапов жизненного цикла, как доклинические и клинические исследования, и исключение из другого понятия клинических исследований может привести к практическим проблемам. Становится возможной ситуация, когда права на отдельные результаты интеллектуальной деятельности могут возникнуть у разных субъектов.

Нельзя не обратить внимания также на следующий аспект. В понятии «разработка лекарственного средства» указывается такой этап жизненного цикла, как поиск новых фармакологически активных веществ. Поиск — это процесс, действия субъекта, направленные на получение чего-либо нового либо утерянного (забытого). В большинстве жизненных ситуаций собственно сам поиск как процесс не регулируется правом, в этом нет необходимости. Значимым, по общему правилу, представляется не сам процесс, а результат. Исключения должны быть прямо сформулированы законодателем в форме запрета³³⁷, так как, по общему правилу, действует общедозволительный правовой режим большинства видов экономической деятельности (основанный на недопустимости произвольного вмешательства кого-либо в частные дела, беспрепятственном осуществлении гражданских прав, свободе договора и др.).

Результатом такого поиска является получение нового, перспективного фармакологически активного вещества. Такое вещество может рассматриваться как изобретение.

В соответствии со ст. 1350 ГК РФ в качестве изобретения правовая охрана может быть предоставлена техническому решению в любой области, относящейся к продукту (устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу) осуществления действий с материальным объектом с помощью материальных средств, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

В ГК РФ закреплен примерный перечень продуктов, в которых может находить воплощение изобретение (вещество, устройство, штамм, культура клеток растений или животных).

Следует обратить внимание на прямое закрепление новых веществ в качестве изобретений. К таким веществам относятся химические соединения, в том числе белки, нуклеиновые кислоты и проч., композиции (составы, смеси), продукты ядерного синтеза, превращения и др.

Среди возможных изобретений также следует упомянуть генетическую конструкцию (плазмиды, векторы, трансгенные растения и животные и др.). Такое изобретение в последние годы активно упоминается в ряде документов³³⁸.

Изобретение должно быть новым, иметь изобретательский уровень и промышленную применимость (возможность использования в промышленности, здравоохранении, сельском хозяйстве или социальной сфере).

Поэтому между выделением (синтезом, созданием и проч.) нового фармакологически активного вещества и появлением нового продукта, именуемого лекарственным средством, проходят различные исследования, испытания, экспертизы. Юридическое значение для последующих государственной регистрации и выведения на рынок продукта имеют результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства. Кроме того, выход продукта за пределы лаборатории предполагает разработку технологии его промышленного производства, т. е. способа (процесса) производства.

Как уже отмечалось, такой способ (технология) также относится к объектам патентных прав.

При этом автором изобретения (нового фармакологически активного вещества и способа (технологии) его промышленного производства) в соответствии со ст. 1347 ГК РФ признается гражданин, творческим трудом которого создан соответствующий результат интеллектуальной деятельности.

Исключительное право на изобретение признается и охраняется при условии его государственной регистрации. На основании государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности выдается патент на изобретение.

Патент на изобретение удостоверяет приоритет изобретения, авторство и исключительное право на изобретение. Охрана интеллектуальных прав на изобретение предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения.

Следует заметить, что согласно ст. 1357 ГК РФ право на получение патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец первоначально принадлежит автору изобретения, полезной модели или промышленного образца. В дальнейшем право на получение патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец может перейти к другому лицу (правопреемнику) или быть ему передано в случаях и по основаниям, которые установлены законом или договором.

Например, право на получение патента на служебное изобретение принадлежит работодателю, если трудовым или гражданско-правовым договором между работником и работодателем не предусмотрено иное.

В случаях, когда изобретение создано при выполнении договора подряда или договора на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и тому подобных работ, которые прямо не предусматривали создания изобретения, право на получение патента принадлежит подрядчику (исполнителю), если договором не предусмотрено иное.

Следовательно, разработчик лекарственного средства не является автором изобретений и других результатов интеллектуальной деятельности, в результате которых может появиться готовый для выведения на рынок продукт, а является обладателем определенной совокупности прав на результаты интеллектуальной деятельности.

Если обратиться к легальному понятию разработчика лекарственного средства, то мы найдем там упоминание про права на технологию (т. е. способ), а также результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства, но не находим прямого упоминания о правах на само вещество, а ведь без права на использование вещества, защищенного патентом, иные права разработчика теряют всякий смысл.

Следует также обратить внимание на ч. 3 ст. 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В этой статье содержится единственное упоминание про патент. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика.

Анализ этого положения позволяется сделать вывод о том, что права на патент на референтный лекарственный препарат (по существу на новое вещество, в отношении которого успешно завершились необходимые исследования) принадлежат разработчику. Однако из легального понятия разработчика такой вывод прямо не следует.

Следовательно, п. 30 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которым закрепляется легальное понятие разработчика лекарственного средства, необходимо дополнить также указанием на права на соответствующее вещество или вещества.

Категория «разработчик лекарственного средства» используется в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» более 30 раз. Однако статьи, закрепляющей его правовое положение, в тексте закона нет.

Анализ позволяет назвать следующие права разработчика лекарственного средства:

— заниматься разработкой лекарственных средств за счет собственных или привлеченных средств;

— приобретать права на результаты интеллектуальной деятельности, охраняемые гражданским законодательством;

— организовывать проведение доклинических и клинических исследований;

— привлекать для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области;

— привлекать к проведению клинических исследований юридических лиц любой организационно-правовой формы, при условии, если они отвечают установленным законом требованиям;

— осуществлять ввоз конкретной партии лекарственных средств для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

— присваивать лекарственному средству торговое наименование;

— быть держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

— подавать заявление о включении, а также об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

Обязанности разработчика, а также его ответственность не получили закрепления в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В связи с этим следует также руководствоваться положениями Федерального закона от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», Федерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и некоторых других нормативных правовых актов.

Под производителем лекарственных средств понимают организацию, осуществляющую производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Также законодатель закрепляет понятие «производство лекарственных средств» как деятельности по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Права производителя лекарственных средств не нашли закрепления в специальном законе. В этой связи следует исходить из положений иных нормативных правовых актов. В частности, следует обратить внимание на Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации». Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между субъектами, осуществляющими деятельность в сфере промышленности, организациями, входящими в состав инфраструктуры поддержки указанной деятельности, органами государственной власти РФ, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления при формировании и реализации промышленной политики.

Закон предусматривает ряд мер по стимулированию деятельности в сфере промышленности (посредством предоставления субъектам финансовой, информационно-консультационной поддержки, поддержки осуществляемой ими научно-технической деятельности и инновационной деятельности в сфере промышленности, поддержки развития их кадрового потенциала, осуществляемой ими внешнеэкономической деятельности, предоставления государственных и муниципальных преференций).

Нельзя не обратить внимания на ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации», в соответствии с которой отдельными федеральными законами могут устанавливаться особенности применения мер стимулирования деятельности в сфере промышленности, учитывающие состояние отдельных отраслей промышленности. В этой связи Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» целесообразно дополнить статьей, закрепляющей особенности мер поддержки производителей лекарственных средств (всех или части — например, в зависимости от характеристик (перечня ЖНВЛП, препаратов для лечения орфанных заболеваний, стратегических лекарственных препаратов) производимых лекарственных препаратов для медицинского применения).

Анализ Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» позволяет назвать следующие обязанности производителя лекарственных средств:

— соблюдать лицензионные требования и условия лицензируемого вида деятельности³³⁹;

— осуществлять ввоз лекарственных средств в страну для собственного производства;

— соответствовать требованиям надлежащей производственной практики³⁴⁰;

— соблюдать требования промышленного регламента;

— осуществлять производственный контроль на всех стадиях производства;

— осуществлять производство на указанных в документах производственных площадках (местах производства лекарственного препарата для медицинского применения);

— соблюдать установленные запреты в производстве лекарственных средств;

— соблюдать ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств;

— осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их ограниченному кругу субъектов.

В соответствии с ч. 5 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается производство:

— лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

— фальсифицированных лекарственных средств;

— лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

— лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

В силу ч. 8 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством порядке следующим субъектам:

— другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

— аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

— научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

— медицинским организациям и ветеринарным организациям;

— организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Каталог ограничений, налагаемых на производителей и иных субъектов сферы обращения лекарственных средств, закреплен ст. 67.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Ответственность производителя лекарственных средств получила закрепление в части возмещения вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с ч. 1 ст. 69 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:

— лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;

— вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

Иные случаи привлечения к юридической ответственности производителя лекарственных средств за правонарушения закреплены некоторыми статьями КоАП РФ, а также условиями заключаемых между хозяйствующими субъектами рассматриваемой сферы договоров.

Понятие медицинской организации закреплено в п. 11 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Под медицинской организацией понимают юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ.

В настоящее время на рынке медицинских услуг широко распространены государственные и муниципальные учреждения (автономные, бюджетные, казенные)³⁴¹, а также общества с ограниченной ответственностью.

Положения законодательства, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются также и на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность.

К медицинским организациям также приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

Многие виды медицинской деятельности, не требующие значительных финансовых затрат на медицинские изделия, инвентарь и проч., осуществляются индивидуальными предпринимателями³⁴². Широкое распространение получило оказанием индивидуальными предпринимателями консультационных, косметологических, стоматологических и некоторых других медицинских услуг.

Таким образом, под медицинской организацией, точнее под хозяйствующим субъектом, осуществляющим медицинскую деятельность, понимают:

— юридических лиц различных организационно-правовых форм, основным (уставным) видом деятельности которых является медицинская деятельность;

— структурные подразделения организаций (различных юридических лиц), созданные для осуществления медицинской деятельности;

— индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.

Основным условием осуществления медицинской деятельности названных хозяйствующих субъектов является наличие у них соответствующей лицензии³⁴³.

К таким хозяйствующим субъектам предъявляется ряд общих (требования к государственной регистрации, учету (бухгалтерскому, налоговому и др.), отчетности и др.) и специальных требований (наличие лицензии на осуществляемый вид (виды) деятельности, соблюдение технических регламентов, стандартов, порядков оказания медицинской помощи, санитарно-эпидемиологических правил и норм, правил обращения с медицинскими отходами, соблюдения конфиденциальности при работе с персональными данными и др.).

Реализация уставных задач, выполнение стандартов и порядков оказания медицинской помощи в современных условиях немыслимы без наличия у хозяйствующих субъектов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Права и обязанности медицинских организаций закреплены ст. 78 и 79 ФЗ от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Среди прав медицинских организаций как субъектов сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения следует назвать:

— право на участие в оказании гражданам РФ медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя базовую программу обязательного медицинского страхования;

— право выдачи рецептов на лекарственные препараты;

— право на осуществление научной и (или) научно-исследовательской деятельности.

Обязанностями медицинской организации являются:

– организация и осуществление медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи;

— информирование граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

— применение разрешенных в России лекарственных препаратов для медицинского применения;

— предоставление пациентам достоверной информации об используемых лекарственных препаратах.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в своем составе также содержит ряд положений о медицинских организациях.

Следует обратить внимание на право медицинских организаций:

— осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии лицензии (например: создавать в своем составе аптеки как структурные подразделения медицинских организаций; осуществлять реализацию лекарственных препаратов в обособленных подразделениях, расположенных в сельской местности; приобретать лекарственные средства у производителей, организаций оптовой торговли лекарственными средствами; осуществлять хранение лекарственных средств);

— участвовать в проведении клинических исследований лекарственных средств³⁴⁴;

— заниматься изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов³⁴⁵;

— осуществлять ввоз конкретной партии лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

— выдавать требования на изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями.

Посредники довольно широко распространены в сфере торгового оборота. Они действуют в интересах одного из субъектов оборота, способствуя совершению сделок, заключению договоров и т. п. Интерес посредника заключается в получении вознаграждения за оказанные им услуги.

К числу посредников относят: простых (фактических) посредников, комиссионеров, консигнаторов, поверенных и др.

Правовой формой осуществления посреднической деятельности являются договоры: агентирования, поручения, комиссии и др.

Специальные нормы о посредниках в сфере обращения лекарственных препаратов в настоящее время отсутствуют.

Как можно убедиться, сегодня довольно острой является проблема определения и закрепления правового статуса (прав, обязанностей, особенностей ответственности) большинства субъектов сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

§ 2. Правовое положение фармацевтических организаций

В статье 2 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» закрепляются понятия «торговая деятельность», «оптовая торговля» и «розничная торговля».

Под торговлей понимают вид предпринимательской деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров.

Оптовая торговля — это вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Розничная торговля — это вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).

К фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Среди фармацевтических организаций наибольшее распространение получили коммерческие организации (общества с ограниченной ответственностью, акционерные общества и др.). Встречаются также государственные и муниципальные предприятия, а также государственные и муниципальные учреждения.

Под организацией оптовой торговли лекарственными средствами понимают организацию, осуществляющую оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством порядке:

— другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

— производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

— аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

— научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

— индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

— медицинским организациям, ветеринарным организациям;

— организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам³⁴⁶, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Под аптечной организацией понимают организацию, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Аптечные организации неоднородны³⁴⁷. Как следует из определения, различают аптечную организацию как самостоятельное юридическое лицо и аптечную организацию — структурное подразделение медицинской организации.

Большинство аптечных организаций по своей сути являются специализированными магазинами, осуществляющими розничную торговлю особым видом товара — лекарственными препаратами. В соответствии с этим к деятельности аптечных организаций применимы положения нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность организаций розничной торговли³⁴⁸.

В зависимости от наличия (отсутствия) собственного производства лекарственных препаратов можно различать аптеки готовых лекарственных форм и производственные аптеки.

Большинство аптек в настоящее время занимаются реализацией готовых лекарственных форм (произведенных на фармацевтических производствах³⁴⁹), некоторые — не только реализуют готовые формы, но также имеют силы и средства, позволяющие заниматься изготовлением отдельных лекарственных препаратов — производственные аптеки.

Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В зависимости от функций аптечной организации, объема оказываемых услуг различают: аптеку (готовых лекарственных форм, производственную аптеку), аптечный пункт, аптечный киоск³⁵⁰.

Наиболее широкий функционал закреплен за аптекой, меньший за аптечным пунктом и аптечным киоском³⁵¹. В связи с этим могут отличаться и некоторые требования (например, к используемым помещениям, оборудованию) к отдельным видам аптечных организаций.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти³⁵².

Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании одноименного Положения³⁵³.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности определяются: перечень работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность; лицензирующие органы; лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности.

Права и обязанности фармацевтических организаций не получили четкого закрепления на уровне Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Фармацевтические организации имеют ряд прав, характерных для организаций торговли с учетом специфики торговли лекарственными препаратами для медицинского применения³⁵⁴.

К обязанностям фармацевтических организаций можно отнести соблюдение ими:

— общих обязанностей, установленных для хозяйствующих субъектов;

— обязанностей, установленных для организаций торговли (оптовой и розничной)³⁵⁵;

— лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности;

— требований Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятых на его основе иных правовых актов.

Нельзя также не упомянуть об отдельных ограничениях, налагаемых на фармацевтические организации.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе:

— вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;

— заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);

— предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);

— предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения;

— посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

— побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.

В отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций данные субъекты, а также их представители, иные лица, действующие в их интересах, не вправе:

— вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;

— предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению;

— заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;

— предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование³⁵⁶.

§ 3. Правовое положение фармацевтических
и иных работников сферы обращения лекарственных препаратов
для медицинского применения

Особенности правового положения фармацевтических и иных работников сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения связаны с характером их профессиональной деятельности.

Учеными отмечается³⁵⁷, что своеобразие труда в здравоохранении предъявляет к людям, посвящающим себя фармацевтической деятельности, повышенные требования к их знаниям, профессиональному мастерству, объективно обусловливает специфические особенности их правового положения, которое определяется как общими нормами законодательства, так и специальными нормами.

Основными законодательными актами, регулирующими правоотношения в сфере охраны здоровья, являются Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также Трудовой кодекс РФ.

Как верно указано учеными, в правовом статусе фармацевтических и иных работников сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения можно выделить следующие составляющие:

— общий статус, основанный на заключенном трудовом договоре и представляющий собой систему общих прав, обязанностей и ответственности, предусмотренных трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права;

— специальный статус, обусловленный спецификой занимаемой должности и (или) специальности, уровнем образования, квалификацией³⁵⁸.

Нормы, определяющие понятие фармацевтического работника, предъявляемые к ним требования, их права и обязанности, сосредоточены в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Фармацевтический работник — физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.

В соответствии с приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»³⁵⁹ разделяются должности руководителей (директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации и др.), должности специалистов с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием (провизоры) (провизор, провизор-аналитик и др.), должности специалистов со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием (средний фармацевтический персонал) ( младший фармацевт, старший фармацевт и др.), иные должности фармацевтических работников (фасовщик).

Понятие фармацевтической организации, как уже отмечалось, содержится в п. 12 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — это юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).

В соответствии со ст. 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется:

— организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

— аптечными организациями;

— ветеринарными аптечными организациями;

— индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

— медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;

— ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» расширяет перечень субъектов фармацевтической деятельности. Кроме того, на основании ч. 2 ст. 52 данного Закона физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Следовательно, к осуществлению фармацевтической деятельности могут быть допущены несколько категорий лиц, для каждой из которых определены различные условия и порядок допуска. При этом сам факт осуществления трудовой деятельности в фармацевтической организации не позволяет относить работника к категории фармацевтических работников.

Правовое положение фармацевтических и иных работников сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения характеризуется рядом особенностей.

В России на осуществление фармацевтической деятельности право имеют:

— лица, получившие фармацевтическое образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством РФ, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста;

— лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Для занятия данным видом деятельности недостаточно иметь фармацевтическое образование, необходимо также получить свидетельство об аккредитации специалиста. Оно выдается после установления соответствия лица, получившего фармацевтическое образование, требованиям к осуществлению фармацевтической деятельности.

Минздравом России в соответствии с ч. 3 ст. 69 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в целях организации и проведения процедуры аккредитации изданы следующие нормативные правовые акты:

— приказ от 25 февраля 2016 г. № 127н «Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов»³⁶⁰;

— приказ от 2 июня 2016 г. № 334н «Об утверждении положения об аккредитации специалиста»³⁶¹;

— приказ от 6 июня 2016 г. № 352н «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему»³⁶².

В настоящее время процедуру аккредитации специалиста проходят лица, получившие после 1 января 2016 г. высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами по специальностям «стоматология» и «фармация», а с 1 января 2017 г. — высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования «Здравоохранение и медицинские науки».

Указанные лица, успешно прошедшие процедуру аккредитации специалиста, допускаются к осуществлению фармацевтической деятельности в России.

К фармацевтической деятельности на должности среднего фармацевтического персонала могут быть допущены и лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования.

Приказом Минздрава России от 27 июня 2016 г. № 419н утвержден Порядок допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала³⁶³.

В отношении иностранных специалистов применяются нормы Положения о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в РФ лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, утвержденного постановлением Правительства РФ от 7 февраля 1995 г. № 119³⁶⁴.

В соответствии с требованиями п. 3 указанного Положения лица, получившие фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, допускаются к фармацевтической деятельности в РФ после успешной сдачи специальных экзаменов в соответствующих учебных заведениях РФ, а также после получения в установленном порядке лицензии на занятие определенными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения видами деятельности, если иное не предусмотрено международными договорами РФ.

Таким образом, с учетом специфики работы установлено требование о представлении при приеме на работу дополнительных документов: документ, подтверждающий сдачу специальных экзаменов в соответствующих учебных заведениях РФ, а также лицензию на занятие деятельностью в сфере работы с фармацевтическими товарами, полученную в установленном порядке.

Перейдем к рассмотрению прав и обязанностей фармацевтических работников.

Фармацевтические работники имеют право на основные гарантии, предусмотренные трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами РФ, в том числе на:

— создание руководителем организации соответствующих условий для выполнения работником своих трудовых обязанностей, включая обеспечение необходимым оборудованием, в порядке, определенном законодательством РФ;

— профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации за счет средств работодателя в соответствии с рудовым законодательством РФ;

— профессиональную переподготовку за счет средств работодателя или иных средств, предусмотренных на эти цели законодательством РФ, при невозможности выполнять трудовые обязанности по состоянию здоровья и при увольнении работников в связи с сокращением численности или штата, в связи с ликвидацией организации;

— прохождение аттестации для получения квалификационной категории в порядке и в сроки, определяемые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также на дифференциацию оплаты труда по результатам аттестации;

— стимулирование труда в соответствии с уровнем квалификации, со спецификой и сложностью работы, с объемом и качеством труда, а также конкретными результатами деятельности;

— создание профессиональных некоммерческих организаций;

— страхование риска своей профессиональной ответственности.

Как можно убедиться, большинство прав фармацевтических работников носят самый общий характер, они определены ТК РФ.

Постановлением Правительства от 3 апреля 2006 г. № 191³⁶⁵ утвержден перечень должностей, подлежащих обязательному страхованию фармацевтических и иных работников государственной и муниципальной систем здравоохранения, занятие которых связано с угрозой жизни и здоровью этих работников. При этом право на страхование риска профессиональной ответственности пока реализовано быть не может в связи с отсутствием специального федерального закона.

Правительству РФ, органам государственной власти субъектов РФ и органам местного самоуправления предоставлено право устанавливать дополнительные гарантии и меры социальной поддержки в отношении медицинских и фармацевтических работников за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ и местных бюджетов соответственно.

Например, постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. № 1607³⁶⁶ фармацевтическим работникам, проживающим и работающим в сельских населенных пунктах, рабочих поселках (поселках городского типа), предусмотрена выплата ежемесячной компенсации по оплате жилого помещения и коммунальных услуг в размере 1200 руб.

Обязанности фармацевтических работников закреплены ст. 73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Фармацевтические работники обязаны:

— соблюдать врачебную тайну;

— совершенствовать профессиональные знания и навыки путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

— сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий).

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

— принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

— получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

— заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

— предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Зеркальные положения содержатся и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в отношении организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов.

Такие организации в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций не вправе:

— вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;

— предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению;

— заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;

— предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе о тех, которые имеют одинаковое международное непатентованное наименование.

Законодателем также предпринята попытка урегулирования конфликта интересов между участниками и субъектами рынка лекарственных препаратов.

Конфликт интересов — ситуация, при которой у фармацевтического работника при осуществлении им профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение им профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью фармацевтического работника и интересами пациента.

В случае возникновения конфликта интересов фармацевтический работник обязан проинформировать об этом в письменной форме работодателя. Далее работодатель в семидневный срок со дня, когда ему стало известно о конфликте интересов, обязан в письменной форме уведомить об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Для урегулирования конфликта интересов образуется Комиссия по урегулированию конфликтной ситуации. По результатам рассмотрения уведомлений, поступивших в адрес Комиссии, принимается одно из трех решений, в частности о направлении материалов в уполномоченный орган (если рассмотрение дела не входит в компетенцию Комиссии), об отсутствии конфликта интересов при осуществлении фармацевтической деятельности, о констатации факта конфликта интересов. В последнем случае Комиссия дает рекомендации о способе урегулирования конфликта.

Действующим законодательством об охране здоровья граждан конкретные способы урегулирования конфликта интересов в настоящее время не предусмотрены.

Особенностью регулирования труда фармацевтических работников является ограничение по работе по совместительству.

В соответствии с постановлением Минтруда России от 30 июня 2003 г. № 41 «Об особенностях работы по совместительству педагогических, медицинских, фармацевтических работников и работников культуры»³⁶⁷ продолжительность работы по совместительству в течение месяца устанавливается по соглашению между работником и работодателем, и по каждому трудовому договору она не может превышать:

— для фармацевтических работников — половины месячной нормы рабочего времени, исчисленной из установленной продолжительности рабочей недели;

— для фармацевтических работников, у которых половина месячной нормы рабочего времени по основной работе составляет менее 16 часов в неделю, — 16 часов работы в неделю.

В отношении фармацевтических работников предусмотрено обязательное проведение предварительных и периодических медицинских осмотров согласно приказу Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»³⁶⁸.

Таким образом, особенности правового положения фармацевтических работников включают определенного рода различия по сравнению с другими категориями работников, связанные с заключением трудового договора (допуском к работе), рядом ограничений и конфликтом интересом, а также работой по совместительству.

Глава 6.
Договорные связи на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

§ 1. Общая характеристика и виды договоров на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

Изучение проблематики договорного сопровождения процесса обращения лекарственных препаратов для медицинского применения обладает важным как теоретическим, так и практическим значением. В науке данная тема исследована недостаточно и фрагментарно. Должного внимания специфике договоров, заключаемых в отношении именно лекарственных препаратов для медицинского применения, в доктрине не уделено. Представленные работы посвящены только отдельным видам договоров (преимущественно договору поставки), предметом которых являются лекарственные средства³⁶⁹. Среди источников литературы, послуживших теоретической основой разработки анализируемой темы, следует особо выделить совместную работу М. И. Милушина и А. А. Мохова³⁷⁰, в которой содержится глава, являющаяся редким примером системного рассмотрения совокупности договоров в сфере фармацевтической деятельности.

В рамках настоящей главы рассмотрим наиболее распространенные договоры, на основе которых происходит продвижение лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. Исходя из законодательного определения понятия «обращение лекарственных средств»³⁷¹ можно заключить, что данные договоры оформляют взаимоотношения сторон главным образом по отпуску, реализации и передаче лекарственных препаратов. Безусловно, иные договоры в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, заключаемые, например, в процессе их клинических исследований, перевозки, рекламирования и др., достойны отдельного внимания в рамках самостоятельного исследования.

Продвижение лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя оформляется разнообразными договорами. Производитель, реализуя указанные лекарственные препараты, в зависимости от целого ряда факторов избирает ту или иную маркетинговую стратегию распространения лекарственных средств, что обусловливает и его контрагентов, и конкретные виды заключаемых договоров, и их содержание. В целом конфигурация договорных связей на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения может быть различной, но с обязательным учетом положений п. 8 ст. 45, ст. 53, 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Относительно характера договорных связей между производителями и потребителями лекарственных препаратов для медицинского применения следует отметить следующее. Принято считать, что прямые договорные связи устанавливаются в случае, когда производитель осуществляет продажу товара непосредственно, напрямую потребителю. Примечательно, что термин «потребитель» обладает двояким значением, его можно рассматривать в широком и узком смысле. Учитывая целевую предназначенность анализируемого товара, в узком смысле под потребителями оправданно признавать граждан, применяющих соответствующие лекарственные препараты для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Однако такие граждане в п. 8 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», закрепляющем перечень субъектов, которым производитель может осуществлять продажу или передачу лекарственных средств, не упоминаются. Таким образом, исходя из узкой трактовки потребителя, законодатель предполагает возможность установления на рынке лекарственных средств договорных связей только с участием посреднических звеньев.

В широком смысле к потребителям возможно отнести также и субъектов, которые приобретают лекарственные препараты для использования их в процессе осуществления своей деятельности. В таком случае в качестве потребителей могут выступать, например, индивидуальные предприниматели или медицинские организации, приобретающие у производителя лекарственные препараты с целью осуществления медицинской деятельности. Соответственно, при широком подходе к пониманию потребителя в приведенной ситуации между производителем и потребителем устанавливаются прямые договорные связи.

Классификацию договоров, заключаемых в процессе продвижения лекарственных препаратов для медицинского применения, можно проводить по различным основаниям. Приведем некоторые из них, обладающие, как представляется, наибольшим значением для выявления особенностей возникающих договорных правоотношений.

Исходя из традиционной в правовой доктрине классификации торговых договоров по критерию предмета договора и его назначения в торговом обороте³⁷², договоры в анализируемой сфере возможно подразделить на несколько видов.

Реализационные договоры (договоры продаж). Договоры именно этой группы занимают центральное место, обеспечивая товародвижение, переход права собственности на лекарственные препараты от одного лица к другому. К числу реализационных относятся договоры поставки, оптовой купли-продажи, дистрибьюторский договор, договор мены и др.

В зависимости от предмета договора — конкретного вида лекарственного препарата — реализационные договоры могут иметь следующие основные разновидности:

— договоры, в которых цена отчуждаемых лекарственных препаратов определяется по соглашению сторон;

— договоры, в которых цена лекарственных препаратов устанавливается сторонами с соблюдением требований законодательства в области государственного регулирования цен на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— договоры, заключение которых в обязательном порядке должно быть обеспечено аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Речь идет о договорах розничной купли-продажи в отношении лекарственных препаратов, входящих в утвержденный Правительством РФ минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи³⁷³.

Посреднические договоры. Общим содержанием таких договоров в рассматриваемой области является совершение обязанным лицом действий по поводу лекарственных препаратов в интересах и за счет какого-либо субъекта рынка лекарственных препаратов. При этом посредник в зависимости от конкретного вида договора может выступать как от своего имени, так и от имени контрагента. К данной группе относятся договоры комиссии, консигнации, коммерческого поручения, агентские договоры и ряд других.

Договоры, содействующие реализации лекарственных препаратов. В группу указанных договоров входят договоры на проведение маркетинговых исследований, на создание и распространение рекламы лекарственных препаратов, договоры оказания информационных и консультационных услуг, договоры хранения, перевозки, а также некоторые другие. Договоры данной группы призваны обеспечить эффективное взаимодействие структурных элементов рынка лекарственных препаратов и способствовать исполнению договоров основной группы — договоров продаж.

Следующим критерием классификации договоров, опосредующих обращение лекарственных препаратов, является наличие или отсутствие их законодательной регламентации. По этому критерию можно выделить договоры, предусмотренные законодательством, и непоименованные договоры. Среди последних значительную роль на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения играют прежде всего дистрибьюторский договор, договоры оптовой купли-продажи и консигнации.

При заключении непоименованных договоров субъекты, основываясь на принципе свободы договора (ст. 421 ГК РФ), все же ограничены, в частности, рядом императивных норм ГК РФ, правилами Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и соответствующих подзаконных актов в данной области, требованиями антимонопольного законодательства. Кроме того, следует учитывать, что при оценке судом того, является ли договор непоименованным, принимается во внимание не его название, а предмет договора, действительное содержание прав и обязанностей сторон, распределение рисков и т. д.³⁷⁴

Дистрибьюторский договор и договор консигнации, как правило, заключаются в отношении импортных лекарственных препаратов и в этом случае дополнительно необходимо принимать во внимание положения ст. 47–49 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако учитывая, что указанные договоры не предусмотрены отечественным законодательством (соответственно, отсутствует и требование разной национальной принадлежности сторон), они иногда используются и во внутреннем торговом обороте при продвижении лекарственных препаратов отечественных производителей.

По юридической характеристике все перечисленные выше договоры являются возмездными, взаимными (двусторонне обязывающими) и в подавляющем большинстве случаев — консенсуальными. Правоотношения по безвозмездной передаче отдельным категориям граждан по рецептам некоторых видов лекарственных препаратов, как представляется, оправданно рассматривать не в ракурсе частноправовых, договорных отношений, а в рамках оказания государственной социальной помощи в качестве одной из предусмотренных законодательством социальных услуг³⁷⁵.

Следует обратить внимание на сложность исследования заявленной тематики, что обусловлено во многом несовершенством нормативного правового регулирования в данной сфере.

Так, в законодательстве отсутствуют нормы, прямо предусматривающие особенности содержания конкретных видов договоров, связанных с реализацией лекарственных препаратов, как это происходит, например, в отношении договора поставки продовольственных товаров хозяйствующим субъектам, осуществляющим торговую деятельность посредством организации торговой сети³⁷⁶. Поэтому выявление специфики того или иного договора, заключаемого в сфере оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, возможно при анализе большого количества подзаконных актов с учетом объективно возникающих межотраслевых связей.

Предложенная в настоящей работе последовательность рассмотрения отдельных видов договоров на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения обусловлена практикой распространения лекарственных препаратов. В первую очередь уделяется внимание дистрибьюторскому договору, так как зачастую именно с него начинается договорная цепочка реализации указанного товара, несмотря на то что дистрибьюторский договор не предусмотрен российским законодательством. Договор розничной купли-продажи как итоговое звено структуры договорных связей на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения завершает рассмотрение темы. Особняком стоят отношения в сфере закупок лекарственных препаратов в силу особого субъектного состава возникающих правоотношений, специального законодательства в сфере контрактной системы.

§ 2. Дистрибьюторский договор как правовая форма продвижения лекарственных препаратов для медицинского применения

Учитывая сохраняющуюся на российском рынке весомую долю импортных лекарственных препаратов для медицинского применения, значение дистрибьюторского договора трудно переоценить, так как продвижение лекарственных препаратов зарубежных производителей происходит в основном с использованием этой договорной конструкции³⁷⁷.

На стороне поставщика в дистрибьюторском договоре, как правило, выступает производитель лекарственных средств. В этом случае, основываясь на положениях ст. 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», можно заключить, что в качестве дистрибьютора может выступать только организация оптовой торговли лекарственными средствами при наличии соответствующей лицензии³⁷⁸.

Дистрибьюторский договор не предусмотрен российским законодательством, при его заключении стороны прежде всего руководствуются принципом свободы договора (ст. 421 ГК РФ) и общими положениями ГК РФ об обязательствах и договоре. В связи с тем, что дистрибьютор осуществляет оптовую торговлю лекарственными препаратами, применению подлежат и Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н³⁷⁹.

В большинстве случаев дистрибьюторский договор является внешнеторговым контрактом и, соответственно, в возникающих правоотношениях присутствует иностранный элемент. Поэтому важно принимать во внимание положения VI раздела части 3 ГК РФ «Международное частное право». На основании п. 1 ст. 1210 ГК РФ стороны дистрибьюторского договора могут при заключении договора или в последующем выбрать по соглашению между собой право, которое подлежит применению к их правам и обязанностям по этому договору.

Дистрибьютор осуществляет свою деятельность от своего имени, за свой счет и приобретает товар в собственность. Однако его свобода как собственника в отношении приобретенного товара ограничена специфическими условиями дистрибьюторского договора.

Особенности и вариативность содержания дистрибьюторского договора, а также отсутствие его законодательной регламентации порождают в доктрине и правоприменительной практике полемику в отношении его правовой природы. В частности, представлены позиции об оправданности квалификации рассматриваемого договора в качестве самостоятельного, смешанного, организационного, посреднического, договора купли-продажи с дополнительными условиями и др.³⁸⁰

Можно согласиться с мнением М. Н. Илюшиной, которая отмечает, что «дистрибьюторский договор является непоименованным договором, не имеет нормативного правового регулирования... на уровне ГК РФ как тип, вид или разновидность какого-либо договора...»³⁸¹.

Дистрибьюторский договор нередко предусматривает лишь общие условия о сотрудничестве сторон, а передача товара в собственность дистрибьютора оформляется отдельными договорами купли-продажи (поставки). Безусловно, данные договоры заключаются во исполнение дистрибьюторского договора и лишь в совокупности с ним они образуют цельное обязательственное правоотношение. Вместе с тем внесенные в 2015 г. изменения в часть первую ГК РФ повысили актуальность и обоснованность аргументов в дискуссии о возможности квалификации такого дистрибьюторского договора в качестве рамочного договора (ст. 429.1 ГК РФ)³⁸². В целом можно констатировать, что в настоящее время отсутствует единая (общепринятая) точка зрения на дистрибьюторский договор, его правовую природу, субъектный состав и его существенные условия.

В качестве «ориентирующего» определения дистрибьюторского договора, как представляется, наиболее полно отражающего сущность возникающих по нему правоотношений, в том числе и в сфере фармбизнеса, можно привести определение, предложенное А. Б. Борисовой: это «договор, по которому одна сторона (дистрибьютор) в рамках ведения предпринимательской деятельности обязуется приобретать товар у другой стороны (поставщика) и осуществлять или организовывать его продвижение на определенной территории, а поставщик обязуется не поставлять товар для реализации на этой территории самостоятельно или при участии третьих лиц, в том числе не продавать товар третьим лицам для распространения на этой территории»³⁸³.

Международной торговой палатой разработан типовой дистрибьюторский контракт³⁸⁴. Анализ содержания данного документа позволяет выявить характерные признаки дистрибьюторского договора:

— договорные отношения сторон являются долгосрочными/длящимися и обладают сотрудническим характером;

— в договоре определяется территория, на которой дистрибьютор, являясь оптовым торговцем, осуществляет продвижение и/или организует сбыт товара иностранного поставщика;

— на оговоренной территории иностранный поставщик, как правило, обеспечивает дистрибьютору привилегированное положении, предоставляя ему исключительное право на приобретение товара;

— дистрибьютор, как правило, воздерживается от распространения на договорной территории конкурентных товаров других производителей.

Содержание заключаемых на практике дистрибьюторских контрактов свидетельствует о распространенности условия о так называемом «гарантированном минимуме продаж» — определение в договоре количества товара, которое дистрибьютор обязуется (под угрозой наступления ответственности) реализовать в течение оговоренного периода времени.

Помимо основных обязанностей — закупать и реализовывать (осуществлять продажу) на определенной территории продукцию поставщика третьим лицам, на дистрибьютора договором могут быть возложены и иные важные функции, призванные способствовать максимальному продвижению товара. Например, обязанность дистрибьютора проводить маркетинговые исследования, в целях поддержания и увеличения спроса осуществлять рекламную поддержку (по согласованию с поставщиком, так как реклама должна соответствовать его имиджу и маркетинговой политике), организовывать складирование, таможенное оформление и другие мероприятия.

Значение деятельности дистрибьюторов на отечественном рынке лекарственных препаратов для медицинского применения весьма велико. Последнее десятилетие крупнейшие дистрибьюторы активно создают собственные аптечные сети или приобретают уже существующие, ощутимо влияют на покупательский спрос, нередко изменяя его в пользу более дорогостоящих лекарственных препаратов.

Несмотря на то что дистрибьютор действует за свой счет и от своего имени, является независимым оптовым торговцем, существует важная особенность правоотношений между сторонами, возникающих из дистрибьюторского договора, в отличие от обыкновенной оптовой купли-продажи.

Как справедливо отмечается в литературе, при дистрибутивной модели за поставщиком сохраняется контроль за процессом распространения и продвижения продукции, а к обязанностям дистрибьютора относится не только реализация товара, но и развитие продаж на договорной территории и их системная поддержка³⁸⁵. В связи с этим дистрибьюторские договоры, как правило, предусматривают право поставщика в целях контроля осуществлять плановые и внеплановые проверки деятельности дистрибьютора, запрашивать отчеты и сопроводительную документацию, обязанность дистрибьютора посещать семинары (тренинги, конференции), организуемые поставщиком, согласовывать содержание рекламных мероприятий и т. д.

Учитывая отсутствие правовой регламентации дистрибьюторского договора, особый интерес представляет подготовленный Минздравом России в 2015 г. проект приказа, содержащего правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения³⁸⁶ (далее — проект), базирующегося на положениях проекта надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза³⁸⁷ . Среди основных вопросов, которые регламентируются проектом, — система контроля качества и управления рисками, требования к персоналу, требования к помещениям и оборудованию, требования к процессу дистрибьюции, надлежащее ведение документации, правила транспортировки, возврата и отзыва лекарственных препаратов, проведение самоинспекций.

Под дистрибьюцией данный проект понимает деятельность, связанную с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), распределением (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортированием лекарственных препаратов для медицинского применения; дистрибьютор определяется как организация, имеющая разрешительный документ на оптовое распределение лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе хранение и транспортировку лекарственных препаратов и осуществляющий соответствующую деятельность по их распределению.

Изначально представляется не вполне удачным использование в проекте в качестве ключевого характеризующего суть деятельности дистрибьютора термина «распределение» (дополнительно можно задаться вопросом и об оправданности упоминания наряду с закупкой некоего «закупа»…). В самом документе данное основополагающее понятие, так же как и «оптовое распределение», никак не определяется и не конкретизируется. Поэтому остается неясным — несмотря на разную смысловую нагрузку, понимается ли «распределение» как синоним реализации/продажи? Являются ли категории «оптовая торговля» и «оптовое распределение» идентичными? Усугубляет ситуацию и то обстоятельство, что данная терминология проекта не гармонизирована с понятийным аппаратом Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При определении понятий «обращение лекарственных средств» и «фармацевтическая деятельность» законодатель не оперирует словом «распределение». В указанном законе оно встречается всего два раза и в контексте, весьма далеком от смысла, закладываемого проектом (как свойство лекарственного препарата в процессе его применения, наряду с всасыванием и выведением, а также применительно к страховой выплате в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата).

Внутреннее противоречие обнаруживается и в тексте самого проекта. Из определения дистрибьютора косвенно следует, что он осуществляет деятельность по распределению лекарственных препаратов, их хранение и транспортировка как бы «вбираются» распределением. Однако из определения дистрибьюции вытекает, что распределение является лишь составным элементом дистрибьюторской деятельности наряду с закупкой, хранением, импортом, экспортом, транспортированием лекарственных препаратов. Такое алогичное несоответствие в содержательном наполнении дистрибьюции и деятельности дистрибьютора вряд ли можно признать обоснованным.

Кроме того, проект не коррелирует понятие «дистрибьютор» с понятием «организация оптовой торговли лекарственными средствами», оперируемым Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Прямого указания на то, что дистрибьютор является (должен являться) организацией оптовой торговли лекарственными средствами, проект не содержит. Отмечается лишь, что это должна быть организация. Таким образом, в ситуации неопределенности соотношения оптового распределения с оптовой торговлей создаются предпосылки для возможности осуществления фактически оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения субъектами, не указанными в ст. 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В этой связи нуждается в уточнении и фигурирующий в определении дистрибьютора «разрешительный документ на оптовое распределение лекарственных препаратов для медицинского применения». Объективно встает вопрос, который текст проекта, к сожалению, также не проясняет: речь идет о существующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или дистрибьютору предполагается выдавать какой-то специальный, новый «разрешительный документ» (может, вовсе и не лицензию)?

Отмеченные моменты, а также и иные весьма неоднозначные положения проекта (деятельность, передаваемая на аутсорсинг (п. 7); специальные положения для брокеров (п. 10) и др.), свидетельствуют о необходимости его дальнейшей внимательной и детальной проработки. В противном случае рассматриваемый документ рискует стать «инородным телом», требующим внесения серьезных изменений и дополнений в действующее законодательство.

Важно учитывать, что при заключении дистрибьюторского договора присутствует публичный интерес. Своеобразная правовая природа данного договора обусловливает к нему пристальное внимание ФАС России. С точки зрения антимонопольного законодательства дистрибьюторский договор представляет собой «вертикальное» соглашение. Поэтому особое значение приобретает анализ критериев допустимости такого соглашения, соответствия отдельных так называемых ограничительных условий дистрибьюторского договора антимонопольным требованиям.

В частности, согласно разъяснению ФАС России³⁸⁸ включение в «вертикальное» соглашение, достигнутое между хозяйствующими субъектами, например, условия о минимальных либо фиксированных для реализации соответствующего товара ценах может рассматриваться ФАС России в качестве нарушения п. 1 ч. 2 ст. 11 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» при условии, что доля хотя бы одного из хозяйствующих субъектов, участвующих в соглашении на товарном рынке товара, являющегося предметом данного соглашения, превышает 20%.

При заключении между фармпроизводителем и дистрибьютором эксклюзивных соглашений в отношении уникальных лекарственных препаратов остро встает проблема их взаимозаменяемости. Определение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» было введено в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лишь в июле 2015 г. В результате этого и в настоящее время на данном рынке сохраняется проблема обеспечения конкуренции между производителями/поставщиками, закладывается возможность поддержания высокого уровня цен и как следствие — снижение доступности лекарственных препаратов для пациентов³⁸⁹ .

Эксперты обращают внимание и на проблему, связанную с отсутствием в подавляющем большинстве случаев у компаний — производителей лекарственных препаратов определенной политики в отношениях с дистрибьюторами, что нередко приводит к необоснованным отказам отдельным дистрибьюторам в заключении договора.

Существуют прецеденты вынесения ФАС России предупреждений зарубежной компании — производителю лекарственных препаратов о наличии в ее действиях (бездействии) признаков нарушения п. 5 ч. 1 ст. 10 Федерального закона «О защите конкуренции», выразившихся в экономически и технологически не обоснованном уклонении от заключения договора с российским дистрибьютором. По мнению антимонопольного органа, такое уклонение приводит к прекращению деятельности дистрибьютора по введению в оборот на территории РФ соответствующего лекарственного препарата, являющегося одним из самых эффективных средств для лечения рассеянного склероза. В связи с этим ФАС России предупредила производителя о недопустимости такой практики и необходимости устранения подобного бездействия путем заключения договора на поставку товара³⁹⁰.

В качестве примера такого локального акта можно привести весьма содержательную Дистрибьюторскую политику группы компаний «Лаундбек» (Дания). В частности, в указанной политике подробно изложены критерии, которым должен соответствовать потенциальный дистрибьютор; перечислены документы, которые дистрибьютор должен представить для оценки возможности заключения с ним договора; определена минимальная сумма заказа и порядок расчетов за поставляемые лекарственные препараты, указан базис их поставки по «Инкотермс-2010». Примечательно, что несоблюдение дистрибьютором какого-либо условия данной политики рассматривается в качестве существенного нарушения дистрибьюторского договора и дает основание «Лаундбек» в одностороннем порядке расторгнуть договор без обращения в суд³⁹¹.

В целом использование анализируемой договорной конструкции в отечественном торговом обороте, в том числе и при реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, сопряжено с определенными трудностями, которые обусловлены совокупностью различных обстоятельств. Среди них — и отсутствие регламентации дистрибьюторского договора в законодательстве, и недостаточная разработанность теоретической основы исследуемого договорного обязательства, и противоречивая судебная практика в рассматриваемой области.

§ 3. Договор поставки лекарственных препаратов для медицинского применения

При исследовании проблематики договорных связей на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения договору поставки следует отвести одно из центральных мест. Договор поставки является основной, предусмотренной гражданским законодательством правовой формой осуществления оптовой торговли товарами, в том числе и лекарственными препаратами.

Согласно ст. 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Нормы о договоре поставки рассчитаны главным образом на долгосрочные предпринимательские отношения, предполагающие осуществление периодичных поставок товара партиями. Вместе с тем в законодательстве отсутствуют правовые препятствия для заключения данного договора и в отношении разовой, однократной передачи товара.

Договору поставки, предметом которого являются лекарственные препараты, присущи определенные особенности, вытекающие из требований законодательства об обращении лекарственных средств. В первую очередь следует обратить внимание на субъектный состав рассматриваемого договорного обязательства. Законодатель устанавливает исчерпывающий перечень контрагентов производителя, которым он вправе осуществлять продажу лекарственных средств, в том числе и по договору поставки³⁹². Среди указанных лиц особо выделим организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские организации, являющиеся основными субъектами распространения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В процессе дальнейшего продвижения лекарственных препаратов для медицинского применения организации оптовой торговли могут заключить договор поставки только с покупателями из числа субъектов, указанных в ст. 53 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Из круга этих лиц оправданно исключить организации, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных, так как в этом случае по договору поставки предполагается отчуждение лекарственных препаратов не для медицинского, а для ветеринарного применения. Наибольшее распространение договор поставки в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения имеет в практике взаимоотношений организаций оптовой торговли лекарственными средствами между собой, а также с аптечными организациями.

Относительно участия индивидуального предпринимателя в качестве стороны договора поставки лекарственных препаратов законом установлены определенные ограничения³⁹³. Исходя из анализа п. 8 ст. 45, ст. 53 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» следует, что продажа лекарственных средств производителями или организациями оптовой торговли может быть осуществлена также и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Оптовая же торговля лекарственными средствами, в соответствии со ст. 54 данного Закона, осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Учитывая, что производителем лекарственных средств может быть только организация, можно сделать вывод, что индивидуальный предприниматель может осуществлять только розничную торговлю лекарственными препаратами. Соответственно, в договоре поставки лекарственных препаратов он может выступать только на стороне покупателя, а на стороне поставщика — производители и организации оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие соответствующую лицензию.

Анализируя субъектный состав договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения и возможные цели использования препаратов, с большой долей условности можно выделить две разновидности данного договора. С одной стороны, в большинстве случаях лекарственные препараты приобретаются покупателем для их перепродажи, т. е. покупатель осуществляет предпринимательскую деятельность и лекарственные препараты приобретаются им для использования в такой деятельности. С другой стороны, покупатель по договору поставки может и не иметь статуса лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность, и использовать приобретенный товар не в предпринимательских, а в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. Например, научно-исследовательские организации приобретают по договору поставки лекарственные препараты для научно-исследовательской работы.

В связи с этим некоторые авторы предлагают в первом случае рассматривать договор поставки в качестве предпринимательского договора, а во втором — в качестве гражданско-правового³⁹⁴. Представляется, что говорить о двойственной правовой природе рассматриваемого договора не вполне оправданно. Неочевидны и правовые последствия подобной классификации договора поставки. При регламентации данного договора законодатель в § 3 гл. 30 ГК РФ не предусматривает никаких специальных положений (за незначительным исключением, содержащимся в п. 2 ст. 518), обусловленных правовым статусом покупателя или целью использования товара, как, скажем, это происходит при регулировании договора поручения в отношении коммерческого представительства.

Существенными условиями договора поставки лекарственных препаратов являются наименование и количество лекарственных препаратов, а также срок (сроки) поставки. В ряде научных работ, посвященных исследованию правового регулирования договора поставки лекарственных средств, обосновывается целесообразность признания условия об ассортименте в качестве существенного (обязательного структурного элемента предмета данного договора)³⁹⁵, что логично экстраполировать и в отношении поставки лекарственных препаратов.

Цена лекарственных препаратов согласовывается сторонами в договоре, за исключением случаев государственного регулирования ценообразования в данной области³⁹⁶. Речь идет о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов³⁹⁷. В этом случае органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают на лекарственные препараты предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. При определении отпускной цены указанных лекарственных препаратов производитель также несвободен и должен руководствоваться соответствующей методикой, утв. постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. № 979³⁹⁸.

Кроме того, из содержания постановления Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»³⁹⁹ следует, что реализация жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, форма которого приведена в качестве приложения к указанному правовому акту. Названный протокол может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя⁴⁰⁰.

В анализируемой ситуации протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по сути, признается неотъемлемой частью договора поставки. Следовательно, если договор поставки заключается в отношении рассматриваемых лекарственных препаратов, условие о цене следует отнести к числу существенных условий договора.

Производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения при исполнении договора поставки должны руководствоваться Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н⁴⁰¹ (далее — Правила оптовой торговли). Указанный документ содержит ряд специальных требований, в частности:

— при проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур;

— зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения;

— лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Правила оптовой торговли содержат также и перечень информации, подлежащей обязательному отражению в сопроводительном документе, которым должна оформляться каждая партия лекарственных средств.

Анализируя особенности договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения, нельзя обойти вниманием ряд проблем, связанных с применением некоторых положений ГК РФ о договоре поставки. А именно, п. 2 ст. 513 ГК РФ устанавливает обязанность покупателя проверить не только количество, но и качество товара. В случае поставки лекарственных препаратов исполнение покупателем данной обязанности сопряжено с объективными сложностями, что является одной из причин большого количества фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на отечественном рынке. Из положений п. 22 и п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» следует, что качество лекарственного средства определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа. Проверка самим покупателем такого соответствия в процессе принятия лекарственных препаратов по договору поставки весьма затруднительна, для этого требуется проведение дорогостоящей экспертизы. В процессе принятия лекарственных препаратов покупатель фактически проверяет необходимые документы (декларации о соответствии, регистрационные удостоверения и др.) на соответствующие лекарственные препараты и при их наличии — надлежащее качество лекарственных препаратов презюмируется.

Так, территориальный орган Росздравнадзора обратился с заявлением в арбитражный суд о привлечении организации оптовой торговли лекарственными средствами к административной ответственности. По мнению указанного органа, организация допустила в обращение (поставила в аптеку) лекарственный препарат для медицинского применения, качество которого не подтверждено в установленном порядке и предоставила фальсифицированную декларацию о его соответствии. Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований, суд апелляционной инстанции оставил решение суда первой инстанции без изменения.

Суды исходили из того, что организация не могла знать о недостоверности декларации о соответствии лекарственных препаратов, которую она получила у третьего лица. В судебных решениях обоснованно отмечается, что действующим законодательством, в том числе для организаций оптовой торговли, не предусмотрена обязанность по проверке действительности деклараций о соответствии лекарственных препаратов. Соответственно, не урегулирован порядок такой проверки, не определен перечень сайтов, содержащих необходимые сведения для такой проверки, не установлен порядок распределения ответственности в случае недоступности сведений либо ошибках на соответствующих сайтах⁴⁰².

Следующая проблема касается особенностей применения последствий передачи товара ненадлежащего качества, которые предусмотрены ст. 475 ГК РФ с учетом положений ст. 518 ГК РФ, а точнее — неприменимости некоторых из них. Анализ положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (п. 38 ст. 4; ст. 57; ст. 59) позволяет сделать вывод, что недоброкачественный лекарственный препарат в любом случае следует признать с позиции ГК РФ товаром с существенным нарушением требований к его качеству.

Следовательно, требования покупателя о соразмерном уменьшении покупной цены, безвозмездном устранении недостатков в разумный срок, возмещении своих расходов на устранение недостатков товара применительно к поставке лекарственных препаратов не могут быть предъявлены к поставщику. Руководствуясь п. 2 ст. 475 ГК РФ, в анализируемой ситуации покупатель вправе по своему выбору либо отказаться от исполнения договора и потребовать возврата уплаченной за лекарственные препараты денежной суммы, либо потребовать замены недоброкачественного лекарственного препарата лекарственным препаратом надлежащего качества, соответствующим договору.

Еще одна проблема при поставке лекарственных препаратов для медицинского применения связана с реализацией права покупателя в случае недопоставки товаров или невыполнения поставщиком требований о замене недоброкачественных товаров приобрести непоставленные товары у других лиц (ст. 520 ГК РФ). Указанная проблема, с одной стороны, обусловлена конъюнктурой рынка анализируемого товара, проблемой взаимозаменяемости лекарственных препаратов. С другой стороны, она может вытекать из ограничительных условий дистрибьюторского договора (дистрибьютор обязуется не распространять товары конкурентов поставщика), во исполнение которого заключаются договоры поставки.

Отмеченные проблемы свидетельствуют о том, что специфика предмета договора — лекарственных препаратов для медицинского применения — предопределяет необходимость учитывать и подстраивать условия договора поставки под целый ряд требований отраслевых правовых актов, исследовать положения ГК РФ о договоре поставки на предмет возможности их применения к возникающим при этом правоотношениям.

§ 4. Договоры комиссии и консигнации в сфере оборота лекарственных препаратов для медицинского применения

Договор комиссии достаточно востребован в практике взаимодействия организаций оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения с аптечными организациями. Договор комиссии также может заключаться и между субъектами, находящимися на одном уровне канала сбыта лекарственных препаратов, например между двумя аптечными организациями.

Так, в судебной практике представлено весьма показательное дело⁴⁰³ о признании незаконным решения налогового органа в отношении ООО «Аптека 36 и 6» (комитент) о доначислении суммы налога на прибыль вследствие занижения налоговой базы в результате необоснованного завышения расходов на сумму вознаграждения по договору комиссии, заключенному с ООО «Аптека 36 и 6+».

По мнению налоговой инспекции, указанный договор является формальной сделкой между взаимозависимыми лицами, направленной на получение комитентом необоснованной налоговой выгоды; присутствует фиктивность товарооборота по данной сделке, реализация лекарственных препаратов произведена комитентом самостоятельно. В качестве аргументов инспекция ссылается на то, что учредителем и руководителем обоих организаций является одно и то же лицо; комиссионер находится по адресу, являвшемуся адресом обособленного подразделения комитента; создание организации-комиссионера произошло незадолго до заключения договора комиссии. Комитент же, в подтверждение исполнения договора и осуществления расходов по договору комиссии, представил товарную накладную, акт приема-передачи, отчет комиссионера, копии приходно-кассовых ордеров, акт сверки расчетов между сторонами. Суды первой, апелляционной и кассационной инстанций сочли аргументы налогового органа не имеющими юридического значения для установления факта реальности комиссионной сделки, а его довод о создании комитентом формального документооборота судами был отклонен как не подтвержденный материалами дела.

Правовое регулирование договора комиссии содержится в гл. 51 ГК РФ. Согласно п. 1 ст. 990 ГК РФ по договору комиссии одна сторона (комиссионер) обязуется по поручению другой стороны (комитента) за вознаграждение совершить одну или несколько сделок от своего имени, но за счет комитента. По сделке, совершенной комиссионером с третьим лицом, приобретает права и становится обязанным комиссионер, хотя бы комитент и был назван в сделке или вступил с третьим лицом в непосредственные отношения по исполнению сделки.

Таким образом, комиссионер не покупает лекарственные препараты у комитента, а оказывает ему посредническую услугу по реализации соответствующей продукции. Комитент сохраняет право собственности на переданные комиссионеру лекарственные препараты вплоть до их продажи комиссионером третьим лицам. При этом они, например граждане-потребители, приобретая лекарственные препараты в аптечной организации, реализующей их во исполнение договора комиссии, могут и не подозревать, что аптека действует в качестве комиссионера. Заключая сделку (договор розничной купли-продажи) от своего имени, в данном случае только аптечная организация отвечает перед потребителем, правовой связи между покупателем и комитентом не возникает. Учитывая же, что комиссионер действует за счет комитента, предпринимательский риск несет комитент как собственник имущества. В соответствии с п. 1 ст. 993 ГК РФ комиссионер не отвечает перед комитентом за неисполнение третьим лицом сделки, заключенной с ним за счет комитента, кроме случаев, когда комиссионер не проявил необходимой осмотрительности в выборе этого лица либо принял на себя ручательство за исполнение сделки (делькредере).

Важно подчеркнуть, что при заключении договора комиссии на реализацию лекарственных препаратов для медицинского применения между производителем лекарственных средств или организацией оптовой торговли и аптечной организацией (а также индивидуальным предпринимателем, медицинской организацией, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность) не нарушаются требования п. 8 ст. 45 и ст. 53 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Несмотря на то что право собственности в отношении переданных на комиссию лекарственных препаратов сохраняется за производителем или организацией оптовой торговли, непосредственно розничную реализацию осуществляет от своего имени аптечная организация и несет перед покупателем все связанные с ней права и обязанности. Заключая договор комиссии, производитель или организация оптовой торговли как комитенты реализуют предусмотренное законом право передавать лекарственные средства в установленном законодательством порядке соответствующим лицам.

В правоприменительной практике важное значение отводится разграничению договора комиссии от договора купли-продажи, в том числе и в случае, когда стороны заключают непоименованные договоры (например, договор на реализацию товара, договор оказания услуг по поиску покупателей и др.). При этом одним из квалифицирующих признаков является момент передачи комиссионером комитенту денежных средств за принятый на реализацию товар.

Так, согласно позиции Высшего арбитражного суда РФ⁴⁰⁴ при наличии в договоре условия об оплате товара не позднее определенного срока в нем отсутствуют условия, свойственные комиссионным отношениям, приобретатель товара соглашается нести риск невозможности дальнейшей продажи товара, что соответствует договорным отношениям купли-продажи.

Приведем другой пример: между сторонами был заключен договор поставки лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и прочей продукции. Однако по условиям этого договора право распоряжения покупателем полученным товаром существенно ограничено: цену последующей реализации потребителям товара устанавливает не покупатель, а непосредственно продавец; право собственности на товар переходит от продавца к покупателю в момент его оплаты; оплата товара производится покупателем ежедневно в размере части суммы от дневной выручки. По мнению суда, то обстоятельство, что стороны поименовали договор поставкой, не свидетельствует о том, что к данному договору надлежит применять нормы о договоре поставки. Исходя из изложенного, суд квалифицировал сложившиеся между сторонами правоотношения как договор комиссии, поскольку они направлены не на передачу имущества от продавца к покупателю в собственность, а на оказание покупателем услуг продавцу по реализации его товара⁴⁰⁵.

Единственным существенным условием договора комиссии является условие о его предмете — оказание посреднических услуг в сфере торгового оборота. Следует учитывать, что договор комиссии может опосредовать не только совершение комиссионером сделок, направленных на сбыт (продажу) лекарственных препаратов в интересах комитента-продавца, но и наоборот — на их приобретение для комитента-покупателя, что, оговоримся, на практике редко встречается.

Несмотря на то что условие о вознаграждении не является существенным, в договоре комиссии, как правило, фиксируется и его размер, и порядок оплаты. Распространенным способом определения размера вознаграждения комиссионера — аптечной организации является его установление в процентном соотношении к конечной отпускной цене лекарственных препаратов, реализованных комиссионером.

Комитент обязан не только выплатить комиссионеру вознаграждение, но и возместить ему понесенные расходы, связанные с исполнением комиссионного поручения. По общему правилу комиссионер не имеет право на возмещение расходов на хранение находящегося у него имущества комитента (ст. 1001 ГК РФ). Указанное правило особенно важно учитывать при согласовании условий договора, в котором на стороне комиссионера выступает организация оптовой торговли лекарственными средствами, принимающая на реализацию большой объем лекарственных препаратов и обеспечивающая достаточно длительное их хранение.

Законодатель допускает возможность включения в договор комиссии разнообразных условий, позволяющих максимальным образом учесть интересы сторон в конкретной ситуации. В частности, в договоре правомерно предусмотреть территорию исполнения договора, обязательство комитента не предоставлять право другим лицам совершать в его интересах и за его счет сделки, совершение которых поручено комиссионеру, и т. п.

Договор консигнации оправданно рассматривать в качестве разновидности договора комиссии. К числу особенностей консигнационного соглашения можно отнести обязательное наличие у комиссионера (консигнатора) складского помещения, в котором осуществляется хранение принятого на реализацию от комитента (консигнанта) товара. В большей мере консигнационный договор распространен во внешнеторговом обороте и при согласовании его условий можно руководствоваться некоторыми положениями Типового коммерческого агентского контракта, разработанного Международной торговой палатой⁴⁰⁶.

По сравнению с договором комиссии во внутреннем торговом обороте на консигнатора возлагается более широкий круг обязанностей, что обусловливается трансграничным характером возникающих по договору консигнации правоотношений. Суть данных правоотношений сводится к следующему: консигнатор за вознаграждение обязуется по поручению консигнанта в течение определенного срока осуществлять от своего имени, но за счет консигнанта продажу товаров, поставленных на склад в стране консигнатора, право собственности на которые сохраняется у консигнанта до момента их продажи третьим лицам.

На рынке лекарственных препаратов для медицинского применения крупные консигнаторы имеют таможенный склад, аптечный склад, собственную сбытовую сеть реализации лекарственных препаратов.

К числу основных обязанностей консигнатора могут быть отнесены: оформление разрешения на ввоз лекарственных препаратов на территорию России⁴⁰⁷; обеспечение приема лекарственных препаратов от транспортной организации; выполнение таможенных процедур; ответственное хранение лекарственных препаратов с соблюдением установленных законодательством требований⁴⁰⁸; осуществление их продажи, включая и их доставку покупателям; маркетинговое, информационное и рекламное сопровождение; составление и передача консигнанту отчетности.

Следует отметить, что функции консигнатора во многом схожи с функциями дистрибьютора, который также осуществляет свою деятельность преимущественно с использованием соответствующих складских помещений. Принципиальное отличие состоит в том, что собственником товара до его отчуждения покупателям в случае консигнации продолжает оставаться поставщик, тогда как дистрибьютор реализует товар, находящийся уже в его собственности.

В консигнационном соглашении, как правило, указывается срок консигнаций — период времени, в течение которого поставленный на консигнацию товар должен быть продан консигнатором. Сроки консигнации лекарственных препаратов на практике встречаются разные, но в любом случае они зависят от установленного срока годности соответствующих препаратов. Следует отличать срок консигнации от срока действия договора консигнации. Срок действия договора консигнации, как правило, превышает срок хранения и реализации каждой партии товара.

Основными обязанностями консигнанта являются обеспечение поставок товара к оговоренному сроку в надлежащем ассортименте и количестве, дальнейшее поддержание запасов товара в согласованном в договоре объеме, а также выплата консигнатору вознаграждения. Обратим внимание на то, что в отличие от договора комиссии в обязанность консигнанта, как правило, не входит возмещение консигнатору расходов на исполнение поручения (не только по хранению товара, но и иных, например транспортных расходов, расходов по страхованию и др.).

С учетом того обстоятельства, что договор консигнации законодательством не урегулирован, а взаимодействие аптечных организаций с производителями и организациями оптовой торговли на условиях консигнации в фармацевтической практике достаточно распространено, сторонам чрезвычайно важно подробно отражать в договоре все нюансы их деятельности. Это позволит минимизировать в случае возникновения пробельных и спорных ситуаций применение правовых норм (в частности, о договоре комиссии, об общих положениях об обязательствах), не учитывающих особенности консигнационных отношений при реализации лекарственных препаратов для медицинского применения.

§ 5. Договор розничной купли-продажи лекарственных препаратов для медицинского применения

Особенности договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов для медицинского применения обусловлены главным образом спецификой его предмета и своеобразием правового статуса сторон договора. В регламентации рассматриваемого договорного обязательства центральное значение, наряду с § 2 гл. 30 ГК РФ, имеет ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Применению также подлежат Порядок отпуска лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785⁴⁰⁹ (далее — Порядок отпуска лекарственных средств); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 735н⁴¹⁰; Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н⁴¹¹, а также ряд иных правовых актов.

Изначально следует оговориться, что отношения по безвозмездной передаче лекарственных препаратов отдельным категориям граждан, имеющим в соответствии с законодательством право на бесплатное лекарственное обеспечение, выходят за рамки анализа исследуемого договора. В этом случае использование с учетом действующего законодательства терминов «торговля», «купля-продажа», «покупатель-продавец» является некорректным.

В правовых актах часто используется понятие «отпуск» лекарственных препаратов, которое подчеркивает ограниченную оборотоспособность данной продукции⁴¹².

Анализ содержания указанных выше подзаконных актов позволяет сделать вывод, что понятие «отпуск» является более широким по сравнению с продажей, так как оно охватывает случаи передачи потребителю лекарственных препаратов (рецептурных и безрецептурных) как на возмездной, так и на безвозмездной основах. Учитывая своеобразие возникающих при этом правоотношений, в доктрине представлена точка зрения о необходимости закрепления в рамках отдельного параграфа гл. 30 ГК РФ положений о договоре на лекарственное обеспечение граждан, имеющего две разновидности: договор на возмездное лекарственное обеспечение и договор на безвозмездное лекарственное обеспечение (последний рассматривается автором как особый договор о передаче имущества в собственность).

Поскольку в большинстве случаев реализация лекарственных препаратов происходит на возмездной основе, представляется, что взаимоотношения сторон вполне могут быть адекватно урегулированы на базе договора розничной купли-продажи как наиболее отвечающем главенствующим в настоящее время рыночным механизмам доведения лекарственных средств до населения. Напомним, что в отношении розничной торговли целым рядом специфических товаров (алкогольной продукцией, оружием, пищевыми продуктами и др.) законодатель также устанавливает специальные требования, не вводя при этом в ГК РФ самостоятельные виды договора купли-продажи.

Договор розничной купли-продажи лекарственных препаратов является публичным договором (ст. 426 ГК РФ). Поэтому продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, при наличии соответствующего товара обязан его заключить в отношении каждого, кто к нему обратится. Цена лекарственных препаратов должна быть одинаковой для потребителей соответствующей категории; установление иных условий договора не может происходить исходя из преимуществ и предпочтений, оказываемых отдельным покупателям, за исключением случаев, если правовыми актами допускается предоставление льгот отдельным категориям потребителей.

Из содержания п. 1 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» следует, что продавцами по договору розничной купли-продажи лекарственных препаратов для медицинского применения могут выступать:

— аптечные организации (предусмотрены следующие виды аптечных организаций: аптека; аптечный пункт; аптечный киоск)⁴¹³. При этом следует отметить, что выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску только аптеками и аптечными пунктами;

— индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;

— медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельд­шерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

На стороне покупателя выступает гражданин, приобретающий лекарственные препараты для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Вызывают определенные проблемы случаи приобретения лекарственных препаратов для медицинского применения юридическими лицами не для предпринимательских целей. Как отмечается в литературе, на практике такого рода сделки вызывают повышенный интерес контрольно-разрешительных органов⁴¹⁴.

Обязательной предпосылкой для заключения договора розничной купли-продажи в отношении некоторых лекарственных препаратов является наличие у покупателя рецепта, предъявление которого оправданно рассматривать в качестве правопорождающего юридического факта. В связи с этим установлен определенный срок, в течение которого покупатель вправе реализовать свое право на заключение договора по приобретению на основании рецепта соответствующего лекарственного препарата. В зависимости от категории граждан и вида лекарственного препарата предусматриваются различные сроки действия рецепта⁴¹⁵.

Следует также учитывать, что в некоторых ситуациях момент заключения договора (который по общему правилу определяется моментом выдачи продавцом покупателю кассового чека, подтверждающего оплату лекарственного препарата) может и не совпадать с моментом его исполнения. В отношении лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, моментом заключения договора обоснованно считать момент принятия рецепта работником аптеки. А исполнение аптекой договора (подзаконные акты оперируют понятием «обслуживание рецепта»), т. е. непосредственная передача лекарственного препарата гражданину, в определенных случаях осуществляется в пределах сроков, установленных п. 2.12, 2.13 Порядка отпуска лекарственных средств. Указанные сроки варьируются в пределах от одного рабочего дня — для рецептов с пометкой statim (немедленно) и до 15 рабочих дней с момента обращения гражданина в аптечную организацию — в отношении рецептов на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения.

Существенными условиями договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов следует признать условия о предмете (наименование и количество лекарственных препаратов) и цене. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в России, а также лекарственными препаратами изготовленными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. На аптечные организации и индивидуальных предпринимателей законом возложена обязанность обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи⁴¹⁶, что дополнительно проявляет социальную значимость их деятельности.

Вопрос о количестве приобретаемых по договору препаратов регулируется законодательством следующим образом. Согласно общему правилу, закрепленному в п. 1 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений. Однако в отношении безрецептурных лекарственных препаратов такого назначения и в целом консультации с врачом может и не быть — для заключения договора данные обстоятельства правового значения не имеют. В такой ситуации количество приобретаемых лекарственных препаратов будет определяться пожеланиями самого покупателя и фактическим наличием у продавца соответствующего их количества. В отношении рецептурных лекарственных препаратов — их отпуск осуществляется в количестве, указанном в рецепте. Следует обратить внимание на то, что приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества относятся к числу тех непродовольственных товаров, которые не подлежат возврату или обмену⁴¹⁷.

Цена розничной реализации лекарственных препаратов определяется продавцом самостоятельно с учетом требований, содержащихся в Правилах установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ 29 октября 2010 г. № 865⁴¹⁸.

Отдельного внимания заслуживает проблема дистанционной торговли лекарственными препаратами, осуществляемой так называемыми аптеками on-line или интернет-аптеками⁴¹⁹. Существующие исходные правовые реалии в данной сфере таковы. Правила продажи товаров дистанционным способом, утв. постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55⁴²⁰, устанавливают запрет на продажу дистанционным способом товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством РФ. Указом Президента РФ от 22 февраля 1992 г. № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена»⁴²¹, лекарственные средства отнесены к такой продукции. Кроме того, п. 4 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55⁴²², предусматривает, что при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах не допускается продажа в том числе и лекарственных препаратов. Следовательно, продажа лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом, а также вне стационарных мест торговли является незаконной.

На практике же, как констатируют эксперты, осуществляя интернет-торговлю лекарственными препаратами, продавцы, в том числе и аптечные организации, используют различные механизмы для обхода указанных запретов⁴²³.

Так, договор купли-продажи лекарственных средств заключается не с гражданином (пациентом), а между курьером и аптекой в месте ее нахождения. При этом правовая квалификация правоотношений, возникающих между гражданином и курьером, «подтягивается» под один из предусмотренных законодательством посреднических договоров, например под агентский договор.

В настоящее время правомерным является размещение на сайте аптечных организаций в сети Интернет, в частности, информации о реализуемых товарах (прайс-лист), осуществление on-line заказов на приобретение лекарственных препаратов. При этом непосредственная покупка лекарственного препарата, выбранного на интернет-сайте, должна осуществляться потребителем в самой аптеке.

Так, в подобной ситуации суд первой инстанции признал незаконным и отменил постановление Управления Роспотребнадзора о привлечении аптечной организации к административной ответственности по ст. 14.2 КоАП РФ. Суд апелляционной инстанции также сделал вывод о том, что аптека, предлагая лекарственные средства через интернет-сайт, осуществляла услугу бронирования (резервирования) товара на определенное время; сам же договор купли-продажи заключался только в тот момент, когда покупатель являлся в аптеку и выкупал товар. Доказательств того, что реализация лекарственных препаратов осуществлялась вне аптечной организации и аптекой после оформления заказа предлагались услуги по доставке товара, Управление Роспотребнадзора не представило⁴²⁴.

Значимость дистанционного способа приобретения лекарственных препаратов с помощью интернет-аптек не вызывает сомнения (учитывая, в каком беспомощно-больном и одиноком состоянии может находиться покупатель, который физически не способен дойти до «стационарных мест торговли»). Однако риски приобретения недоброкачественных лекарственных препаратов в данной ситуации весьма велики.

Поэтому большой интерес вызывает подготовленный Минздравом России проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом»⁴²⁵.

Согласно данному документу планируется предоставить право осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, но только аптечным организациям, имеющим в установленном порядке лицензию на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, не произойдет легализации деятельности интернет-аптек как самостоятельных проектов, осуществляемых субъектами, не имеющими указанной лицензии. Появится лишь возможность расширения/модернизации бизнеса непосредственно у аптечных организаций. Безусловно, принятие указанного законопроекта устранит существующий правовой пробел и в целом должно позитивно сказаться на дальнейшем развитии правового регулирования различных форматов розничной торговли лекарственными препаратами в интересах всех ее субъектов.

§ 6. Планирование и осуществление закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных нужд

Государственные закупки лекарственных средств, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, занимают заметную долю отечественного фармацевтического рынка, поэтому государственное регулирование планирования, способов и порядка закупок лекарственных препаратов должно быть эффективным и обеспечивать потребности населения в ЖНВЛП, закупки которых осуществляются государством и которые признаются государственными нуждами.

В настоящее время государственные закупки лекарственных средств, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»⁴²⁶, принятие которого ознаменовало начало реформирования сферы государственных закупок. На закупки лекарственных средств распространяются как общие правила вышеназванного Закона, так и специальные правила, применяемые к закупкам лекарственных средств.

К отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории РФ, применяется Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств⁴²⁷.

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“» был в значительной степени дополнен понятийный аппарат, в том числе для целей государственных закупок: введены определения орфанных лекарственных препаратов — как лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний; уточнено понятие воспроизведенного лекарственного препарата, определяемого в качестве лекарственного препарата, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями⁴²⁸.

В то же время в литературе отмечается, что введение понятия «взаимозаменяемые лекарственные препараты» не разрешило многих спорных вопросов, в том числе в части определения порядка взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения⁴²⁹. Следует отметить также, что введенные понятия и многие правила Закона требуют специальных знаний в сфере фармацевтики.

В соответствии с п. 1 ст. 13 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» закупки осуществляются прежде всего для достижения целей и реализации мероприятий, предусмотренных государственными программами РФ (в том числе федеральными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования РФ), государственными программами субъектов РФ (в том числе региональными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования субъектов РФ), муниципальными программами.

В настоящее время действует несколько документов стратегического прогнозирования и планирования, определяющих цели, задачи и мероприятия по производству и реализации лекарственных средств на долгосрочную перспективу.

Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г., утвержденной приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. № 965, поставлена задача обеспечить импортозамещение лекарственных средств и выход российских производителей на международные рынки⁴³⁰. Достижение данной цели можно рассматривать как обеспечение национальной безопасности⁴³¹. Поэтому особую значимость имеет, какую лекарственную политику проводит государство, будет ли оно при закупках в качестве основного критерия использовать наименьшую цену и тем самым поощрять производство так называемых дженериков, то есть не оригинальных, а воспроизведенных лекарственных средств. Такой подход ведет к отставанию российской фармацевтики от мировых достижений в данной области и поощрению производства устаревших лекарственных препаратов, зависимости от импортных поставщиков. Закупка более дорогостоящих референтных лекарственных препаратов может вызывать повышенное внимание (или интерес) у компетентных органов, осуществляющих контроль (надзор) за соблюдением законодательства в рассматриваемой сфере.

Самостоятельной, но тесно связанной с закупками лекарственных препаратов проблемой является проблема импортозамещения.

Стратегией развития фармацевтической промышленности поставлена задача по увеличению доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 г. и увеличению доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении.

В Федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. № 91 «О федеральной целевой программе „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу“»⁴³², поставлена цель перехода фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития. Государственное участие в решении данных проблем заключается в стимулировании запуска за счет средств федерального бюджета инновационного цикла в этих отраслях с последующим нарастающим финансированием исследований и разработок за счет собственных средств предприятий. При этом поставлена важная задача повышения конкурентоспособности лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ⁴³³, а также перечень ЖНВЛП, закупку которых осуществляет государство.

В Федеральной целевой программе предусмотрены масштабные мероприятия по достижению целей программы и поставленных задач. Федеральная целевая программа в качестве одной из подпрограмм включена в Государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг., утвержденную постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305⁴³⁴.

Основными направлениями развития отраслей фармацевтической и медицинской промышленности обозначены:

— переход на путь инновационного развития;

— изменение структуры и масштабов производства лекарственных средств в РФ;

— создание конкурентной рыночной среды;

— интеграция в мировую инновационную систему рыночного производства и потребления лекарственных средств и медицинских изделий.

Среди первоочередных задач в сфере лекарственного обеспечения населения ставятся:

— устранение конкурентного неравенства между отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями на территории РФ;

— определение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;

— внесение в законодательные акты РФ изменений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд преференции отечественным производителям, в том числе с целью стимулирования локализации производств;

— совершенствование механизма ценообразования на препараты, входящие в перечень ЖНВЛП.

Таким образом, нормативное правовое регулирование государственных закупок лекарственных средств нуждается в совершенствовании.

Осуществление мероприятий и достижение целей, поставленных в государственных программах, возможно путем применения механизма государственных закупок, а также иными способами, в том числе государственного субсидирования различных мероприятий.

Так, Федеральным законом от 14 декабря 2015 г. № 359-ФЗ «О федеральном бюджете на 2016 год» выделены субсидии российским организациям по Государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг. на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов, на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных инновационных лекарственных препаратов, на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации производства лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций.

В этой связи актуальной проблемой, требующей решения, является законодательное закрепление целей, критериев и общих правил предоставления субсидий из средств бюджетов в целях обеспечения принципа эффективного использования бюджетных средств, а также разграничение случаев применения субсидирования и механизма государственных закупок.

В субъектах РФ долгосрочное планирование обеспечения лекарственными препаратами в соответствии с предоставленными полномочиями осуществляется также путем разработки и утверждения государственных программ.

Так, постановлением Правительства Москвы от 4 октября 2011 г. № 461-ПП утверждена Государственная программа г. Москвы «Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение) на 2012–2020 годы»⁴³⁵.

В целях повышения эффективности планирования государственных закупок лекарственных средств целесообразно создание сводного реестра закупок лекарственных средств с распределением по регионам, что позволит обеспечить пациентов всех субъектов РФ необходимыми лекарственными препаратами⁴³⁶.

Одним из нововведений Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» по сравнению с ранее действовавшим порядком стало введение планирования закупок заказчиками путем составления не только плана-графика закупок, но и плана закупок на трехлетний период, совмещенных по срокам и параметрам с планированием федерального и региональных бюджетов. Правила формирования, утверждения и ведения плана закупок для обеспечения федеральных нужд устанавливает Правительство РФ⁴³⁷.

Порядок формирования, утверждения и ведения планов закупок для обеспечения нужд субъекта РФ, муниципальных нужд устанавливается соответственно высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ, местной администрацией с учетом требований, установленных Правительством РФ.

В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» заказчики обязаны обосновать план закупок и план-график⁴³⁸.

Обоснование закупки заключается, прежде всего, в установлении соответствия планируемой закупки целям осуществления закупок, а также законодательству РФ и иным нормативным правовым актам о контрактной системе в сфере закупок. При формировании плана закупок обоснованию подлежат объект закупки, исходя из необходимости реализации конкретной цели осуществления закупки и установленных требований к закупаемым заказчиком товару, работе, услуге (в том числе предельной цены товара, работы, услуги).

При формировании плана-графика обоснованию подлежат:

— начальная (максимальная) цена контракта;

— способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе дополнительные требования к участникам закупки.

Основные проблемы возникают у заказчиков при формулировании характеристики объекта закупки — лекарственных средств. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» заказчик должен включить в документацию об электронном аукционе (в извещение о запросе котировок) функциональные, технические, качественные характеристики и при необходимости эксплуатационные характеристики объекта закупки. Вместе с тем в описание объекта закупки нельзя включать показатели индивидуализации лекарственного средства, влекущие ограничение количества участников закупки.

При оценке правомерности действий заказчика ФАС России исходит из анализа фактов, свидетельствующих о том, во-первых, обусловлены ли требования к лекарственному средству объективными потребностями заказчика и (или) правилами законодательства, во-вторых, может ли совокупность установленных заказчиком требований к лекарственному средству привести к участию в закупке единственного поставщика⁴³⁹.

Вместе с тем при обосновании заказчиком потребности в лекарственном средстве, которое не может быть заменено иным лекарственным средством, либо к фасовке, типу упаковки лекарственного препарата описываемая заказчиком характеристика лекарственного средства может привести к ограничению участников закупки, но в таком случае действия заказчика признаются правомерными антимонопольными и судебными органами⁴⁴⁰.

Заказчики, осуществляющие закупки лекарственных средств в соответствии с правилами, установленными Федеральным законом от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», формируют план закупок на период от 5 до 7 лет и размещают его в Единой информационной системе (ч. 3 ст. 4).

Постановлением Правительства РФ от 17 сентября 2012 г. № 932 «Об утверждении Правил формирования плана закупки товаров (работ, услуг) и требований к форме такого плана» определены как общие правила формирования плана закупок, так и особенности, связанные с планированием закупок лекарственных средств⁴⁴¹. Однако правила, относящиеся к плану закупок лекарственных средств, сформулированы нечетко и нуждаются в официальном толковании.

Постановлением Правительства РФ установлено, что если заказчик включен в утверждаемый Правительством РФ перечень конкретных заказчиков, которые обязаны осуществить закупку инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, в том числе у субъектов малого и среднего предпринимательства, и план закупки товаров (работ, услуг), план закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств, проект такого плана, изменения, внесенные в такие планы, проекты изменений, вносимых в такой план заказчика, подлежат оценке или мониторингу соответствия, которые предусмотрены Федеральным законом, такой заказчик отражает в разделе об участии субъектов малого и среднего предпринимательства в закупке, содержащемся в плане закупки товаров (работ, услуг), плане закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств, изменениях, внесенных в такие планы, проектах изменений, вносимых в такие планы, предусмотренные данным постановлением сведения (п. 4.1). Утвержденный распоряжением Правительства РФ от 6 ноября 2015 г. № 2258-р Перечень конкретных заказчиков относится к заказчикам, осуществляющим закупки инновационной, высокотехнологичной продукции. При этом можно сделать вывод, что при формировании заказчиком плана закупок лекарственных средств заказчик формирует специальный подраздел об участии субъектов малого и среднего предпринимательства.

Основные особенности формирования плана закупки лекарственных средств, как отмечается в письме Минэкономразвития России от 7 декабря 2015 г. № Д28и-3531, заключаются в том, что в план закупки не включается информация о количестве (объеме) закупаемых товаров (работ, услуг) в натуральном выражении, о начальной (максимальной) цене договора (цене лота), о способе закупки, об осуществлении закупки в электронной форме или нет. Таким образом, в плане закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции и лекарственных средств содержатся лишь общие сведения о планируемых закупках товаров, работ, услуг в агрегированном виде, что не обеспечивает осуществление конкретной закупки.

Федеральным законом от 29 июня 2015 г. № 156-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам развития малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» внесены изменения и дополнения в различные законодательные акты, в том числе в Федеральный закон от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации», Федеральный закон от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», связанные с усилением государственного регулирования, введением мониторинга и оценки соответствия проектов планов и утвержденных планов закупок лекарственных средств требованиям законодательства, предусматривающим участие субъектов малого и среднего предпринимательства в закупке.

Федеральный закон от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» был дополнен статьями 25.1 и 25.2, определяющими правовое положение и функции акционерного общества «Федеральная корпорация развития малого и среднего предпринимательства». Корпорация обозначена в качестве института развития в сфере малого и среднего предпринимательства и создана для координации оказания субъектам малого и среднего предпринимательства поддержки.

Одной из задач, возложенных на Корпорацию Указом Президента РФ от 5 июня 2015 г. № 287 «О мерах по дальнейшему развитию малого и среднего предпринимательства», является организация мероприятий, направленных на увеличение доли закупок (в годовом объеме) товаров, работ, услуг государственными корпорациями, государственными компаниями, хозяйственными обществами, в уставном капитале которых доля участия РФ превышает 50%, и дочерними хозяйственными обществами, более 50% уставного капитала которых принадлежит указанным юридическим лицам, а также иными заказчиками у субъектов малого и среднего предпринимательства.

Корпорация также проводит мониторинг соответствия планов закупок инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств, требованиям законодательства РФ, предусматривающим участие субъектов малого и среднего предпринимательства в закупках.

Корпорация дает заключения на соответствие планов закупок предъявляемым законодательством требованиям.

Таким образом, Корпорация развития малого и среднего предпринимательства выполняет по существу управленческую деятельность, участвует в реализации полномочий органов государственной власти РФ.

Одной из важных особенностей планирования закупок лекарственных средств корпоративными заказчиками является положение о том, что в случае выдачи отрицательного заключения при проведении оценки соответствия или мониторинга соответствия реализация планов закупки приостанавливается по решению антимонопольного органа в планируемом годовом объеме закупки, участниками которых являются субъекты малого и среднего предпринимательства. Тем самым корпорация принимает меры к обязыванию заказчиков в получении товаров, в том числе лекарственных средств в соответствии с планируемым годовым объемом от субъектов малого и среднего предпринимательства.

Закупки лекарственных средств в рамках контрактной системы регулируются как общими правилами, установленными Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», так и специальными правилами, содержащимися в данном Законе и отражающими особенности закупаемых лекарственных средств.

Так, помимо общих требований к участникам закупок при закупках лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП, дополнительным основанием отстранения участника закупки от участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) или к отказу от заключения контракта с победителем является обнаружение факта:

— предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;

— предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых лекарственных препаратов (в случае если участник закупки является производителем таких лекарственных препаратов или если при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд начальная (максимальная) цена контракта превышает десять миллионов рублей, а при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта РФ, муниципальных нужд начальная (максимальная) цена контракта превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ и составляет не более десяти миллионов рублей) превышает их предельную отпускную цену, указанную в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.

Государство осуществляет регистрацию установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на препараты ЖНВЛП, которые фиксируются в государственном реестре.

Перечень ЖНВЛП формируется Правительством РФ ежегодно. На 2016 г. такой Перечень был утвержден распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. № 2724-р⁴⁴². Представляется, что необходимо в нормативно-правовом порядке установить критерии формирования данного Перечня, в качестве таковых установить терапевтическую эффективность, экономическую обоснованность, прозрачность и открытость формирования.

При формировании Перечня необходимо решить вопрос о целесообразности установления приоритета включения в него лекарственного препарата российского производства при соблюдении всех иных требований.

Цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат государственному регулированию в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»⁴⁴³.

Согласно ч. 1 ст. 62 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат включению в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты. Методика расчета производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, относящиеся к ЖНВЛП, утверждена постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. № 979⁴⁴⁴.

Государственная перерегистрация осуществляется исходя из расчета, предусмотренного Методикой, не чаще 1 раза в календарном году. Вместе с тем данное правило не отвечает интересам производителей лекарственных препаратов в связи с быстро меняющейся ситуацией на рынке с ценами, влияющими на затраты производителей по производству лекарственных препаратов.

Распоряжением Правительства РФ от 27 января 2015 г. 98-р «Об утверждении плана первоочередных мероприятий по обеспечению устойчивого развития экономики и социальной стабильности в 2015 году» предусмотрено внесение в законодательство РФ об обращении лекарственных средств изменений, предусматривающих возможность разовой индексации цен нижнесреднего стоимостного сегмента лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, что требует определения в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понятия нижнесреднего стоимостного сегмента.

В качестве правового средства стимулирования производства лекарственных препаратов отечественными производителями можно рассматривать ограничение допуска иностранных поставщиков к государственным закупкам.

В настоящее время из 3,5 тыс. торговых наименований из перечня ЖНВЛП российскими предприятиями могут быть произведены по полному циклу 22%, а более 60% — закупаются импортные лекарственные препараты либо импортные препараты с российской упаковкой. В 2015 г. 75% всех закупаемых лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, являлись импортными лекарственными препаратами⁴⁴⁵.

В литературе отмечается, что законодательством РФ о контрактной системе в сфере закупок предусмотрены три механизма, позволяющие обеспечить закупку определенных товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд исключительно или преимущественно у отечественных производителей, а именно:

— запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

— ограничение допуска товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

— условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами⁴⁴⁶.

В отношении лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, применяются установленное ч. 3 ст. 14 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» ограничение допуска и условия допуска иностранных лекарственных препаратов к государственным закупкам, производимое в соответствии с правилами, установленными постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»⁴⁴⁷. Ограничения не применяются к лекарственным препаратам, происходящим из государств-участников ЕАЭС.

Заключение государствами-членами ЕАЭС Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, ратифицированного РФ Федеральным законом от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ⁴⁴⁸, направленного на формирование общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, позволит постепенно решить задачу импортозамещения.

Суть установленного ограничения в том, что при закупках лекарственного препарата, входящего в Перечень ЖВНЛП (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования — с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств — членов ЕАЭС), в том числе о поставке двух и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство — член ЕАЭС, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют установленным требованиям. При этом заказчик вправе отклонить заявки иностранных поставщиков при наличии в совокупности следующих условий: во-первых, если подано не менее двух заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке; в заявках содержатся предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства — члены ЕАЭС; а также заявки не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц в соответствии со ст. 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок. Установление факта вхождения производителя в одну группу лиц представляет для заказчиков значительные трудности.

Постановление не распространяется на ряд случаев, в том числе на осуществление закупок лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, в отношении которых на территориях государств — членов ЕАЭС осуществляются исключительно первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка с обеспечением выпускающего контроля их качества или вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов с обеспечением выпускающего контроля их качества, до 31 декабря 2016 г. включительно.

Таким образом, для российских фармацевтических компаний с незначительным уровнем локализации производства установлены преференции, однако в целях проведения государственной политики импортозамещения предоставление данной преференции является вполне оправданным.

Подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства — члена ЕАЭС по специальной форме (СТ-1), установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными Правилами⁴⁴⁹.

При этом следует отметить, что действие Постановления Правительства РФ № 1289 распространяется только на случаи закупок по одному международному непатентованному наименованию или при отсутствии такого наименования — с химическим или группировочным наименованием в рамках одного контракта.

На практике возникают вопросы, связанные с применением правил, содержащихся в постановлении Правительства РФ № 1289.

Как следует поступить заказчикам, если участники закупки не представили документ о происхождении лекарственного препарата? Прежде всего следует отметить, что в соответствии с п. «б» ч. 5 ст. 66 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона и (или) предлагаемых им товара, работы или услуги условиям, запретам и ограничениям, установленным заказчиком. Следовательно, отсутствие сертификата СТ-1 в заявке участника является основанием для отклонения этой заявки, если в ней предложен товар из ЕАЭС. Такой позиции придерживаются территориальные органы ФАС России⁴⁵⁰.

В письме ФАС России от 19 февраля 2016 г. № ИА/10439/16 объясняется, что в случае осуществления заказчиком закупки лекарственного препарата участник закупки, который предлагает лекарственный препарат, страной происхождения которого является государство — член Евразийского экономического союза, с целью подтверждения страны происхождения такого лекарственного препарата в составе своей заявки должен представить документ, подтверждающий страну происхождения лекарственного препарата. Иные заявки участников закупки, содержащие предложения о поставке иностранного лекарственного препарата, а также лекарственного препарата, страной происхождения которого является государство — член Евразийского экономического союза, но не содержащие документа, подтверждающего страну происхождения лекарственного препарата, признаются не соответствующими требованиям и подлежат отклонению.

В случае подачи двух и более заявок, содержащих предложение о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства — члены ЕАЭС, но при отсутствии в таких заявках документа, подтверждающего страну происхождения лекарственного препарата, а также, если такой документ содержится только в одной из поданных заявок, то ограничение, установленное постановлением Правительства РФ № 1289, не применяется.

В соответствии с Положением о Федеральной антимонопольной службе, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 331, ФАС России анализирует практику применения российского законодательства и разрабатывает рекомендации по применению антимонопольного законодательства⁴⁵¹, в том числе и в сфере государственных закупок.

Если заявка, содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, происходящего из иностранного государства, не отклоняется в соответствии с установленными данным постановлением правилами, применяется приказ Минэкономразвития России от 25 марта 2014 г. № 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», в соответствии с которым представляется преференция в отношении цены контракта в размере 15% на товары, происходящие из ЕАЭС. Порядок ее предоставления зависит от способа осуществления закупки.

Так, при проведении конкурса, запроса предложений или запроса котировок на поставку товаров, которые указаны в приложении к приказу от 25 марта 2014 г. № 155, преимущество предоставляется при рассмотрении и оценке заявок на участие по критерию «цена контракта». Заявка, содержащая предложение о поставке товаров, произведенных на территории государств — членов ЕАЭС, оценивается с применением понижающего 15%-ного коэффициента к предложенной в заявке цене контракта. При этом контракт заключается по цене, предложенной участником.

Представляется, что в связи со сложной ситуацией в отдельных сегментах производства лекарственных препаратов необходимо принять дополнительные меры по стимулированию отечественного производства лекарственных препаратов.

Инструментом, способствующим решению задачи стимулирования производства отечественных лекарственных препаратов, является специальный инвестиционный контракт, правила о котором содержатся в Федеральном законе от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации»⁴⁵².

Согласно ч. 1 ст. 16 Закона по специальному инвестиционному контракту одна сторона — инвестор — в предусмотренный контрактом срок своими силами или с привлечением иных лиц обязуется создать либо модернизировать и (или) освоить производство промышленной продукции на территории РФ, на континентальном шельфе РФ, в исключительной экономической зоне РФ, а другая сторона — РФ или субъект РФ — в течение такого срока обязуется осуществлять меры стимулирования деятельности в сфере промышленности, предусмотренные законодательством РФ или законодательством субъекта РФ в момент заключения специального инвестиционного контракта.

Основными обязательствами публично-правовых образований (РФ, субъектов РФ, муниципальных образований) является предоставление мер стимулирования деятельности в сфере промышленности, применяемых в течение срока действия специального инвестиционного контракта к инвестору и (или) иным указанным в специальном инвестиционном контракте, а также гарантирование неизменности в течение срока действия специального инвестиционного контракта предоставляемых инвестору и (или) привлеченному им лицу — промышленному предприятию — мер стимулирования деятельности в сфере промышленности.

Инвестор, в свою очередь, обязуется создать и освоить производство промышленной продукции либо модернизировать и освоить производство определенной продукции или освоить производство продукции.

Для инвестора, являющегося стороной специального инвестиционного контракта, и (или) иных указанных в специальном инвестиционном контракте лиц стабильность предусмотренных настоящей статьей совокупной налоговой нагрузки, режима, обязательных требований гарантируется на весь срок действия специального инвестиционного контракта. Заключая такие контракты, государство освобождается от необходимости вкладывать огромные бюджетные средства в промышленное производство.

Целесообразно установить в Федеральном законе от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» преференции производителям полного цикла лекарственных препаратов при их закупках, что послужит дополнительной мерой государственной поддержки российских производителей.

Особенности описания закупаемых лекарственных препаратов установлены в п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Закон предусматривает включение в описание объекта закупки следующей дополнительной информации:

— международные непатентованные наименования лекарственных средств;

— химические, группировочные наименования лекарственных средств — если отсутствуют международные непатентованные наименования;

— торговые наименования лекарственных средств — если закупаются лекарственные средства по перечню лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также лекарственные препараты, назначенные пациенту врачебной комиссией при наличии медицинских показаний. Перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и порядок его формирования утверждаются Правительством РФ⁴⁵³.

Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или, при отсутствии такого наименования, химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.

При закупке лекарственных средств заказчики должны соблюдать установленные ограничения. Так, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть:

— лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или, при отсутствии таких наименований, с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное постановлением Правительства РФ⁴⁵⁴;

— лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Как уже указывалось, общей целью государственных закупок является реализация мероприятий, предусмотренных государственными программами РФ.

Помимо закупки лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, в качестве частных целей закупок государством лекарственных препаратов можно выделить также следующие:

— закупка лекарственных препаратов, необходимых для оказания гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера;

— закупка лекарственных средств для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, а также которые необходимы для нормального жизнеобеспечения граждан и отсутствие которых приведет к нарушению их нормального жизнеобеспечения;

— закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Для достижения указанных целей заказчики осуществляют закупки путем проведения различных способов определения поставщиков лекарственных препаратов в соответствии с установленными Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» основаниями и с обоснованием выбора определенного способа.

Так, в соответствии со взаимосвязанными правилами п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 28 ч. 1 ст. 93 Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» у заказчиков появилась возможность закупать лекарства для одного пациента по решению врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения, и предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. При необходимости закупка проводится упрощенным способом путем проведения запроса предложений, а в пределах 200 тыс. рублей — упрощенным способом у единственного поставщика.

Лекарственные средства могут быть приобретены у единственного поставщика в случае возникновения потребности в них вследствие происшедшей аварии, необходимости срочного медицинского вмешательства в экстренной форме либо в оказании медицинской помощи в неотложной форме, в том числе при заключении федеральным органом исполнительной власти контракта с иностранной организацией на лечение гражданина РФ за пределами территории РФ (при условии, что такие товары, работы, услуги не включены в утвержденный Правительством РФ Перечень товаров, работ, услуг, необходимых для оказания гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера) и применение иных способов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), требующих затрат времени, нецелесообразно.

Лекарственные средства входят в специальный Перечень товаров, работ, услуг, необходимых для оказания гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30 сентября 2013 г. № 1765-р, который составляется в целях предварительного отбора поставщиков, подрядчиков, исполнителей для последующего осуществления закупок у них товаров, работ, услуг необходимых для оказания гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера).