О биомедицинских клеточных продуктах

Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-Ф3

(Постатейный)

Ответственный редактор
доктор юридических наук,
кандидат психологических наук,
профессор Е. Н. Холопова

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 347(094.4.072)

ББК 67.404

Н34

Ответственный редактор доктор юридических наук, кандидат психологических наук, профессор, профессор кафедры уголовного процесса, криминалистики и правовой информатики Юридического института Балтийского федерального университета имени И. Канта Е. Н. Холопова.

В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ (ред. от 3 августа 2018 г.) «О биомедицинских клеточных продуктах». В его подготовке участвовали специалисты ведущих научных школ России: НШ-2495.2020.7 «Разработка биотехнологических принципов прогностики, диагностики и коррекции социально-значимых заболеваний на основе молекулярно-генетических механизмов реакций клеточных систем на раздражители в норме и при патологии», Балтийского федерального университета имени И. Канта, Института права, экономики и управления Псковского государственного университета.

При подготовке издания использованы нормативные правовые акты по состоянию на март 2020 г.

Комментарий предназначен для специалистов, работающих в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Представляет интерес для преподавателей, аспирантов и студентов вузов, работников правоохранительных органов, широкого круга юристов-практиков.

УДК 347(094.4.072)

ББК 67.404

© Коллектив авторов, 2021

© ООО «Проспект», 2021

Авторский коллектив

Белая Олеся Валерьевна — директор Центра правовых исследований высоких технологий БФУ им. И. Канта, доцент кафедры гражданского права и процесса Юридического института БФУ им. И. Канта, кандидат юридических наук (статьи 38, 39, 40, статьи в соавт. 31, 32, 34)

Вульф Мария Александровна — научный сотрудник Центра иммунологии и клеточных биотехнологий БФУ им. И. Канта, кандидат биологических наук (статьи в соавт. 4, 57, 17, 19, 25, 41, 42)

Гончаров Андрей Геннадьевич — старший научный сотрудник Центра иммунологии и клеточных биотехнологий Медицинского института БФУ им. И. Канта, доцент кафедры фундаментальной медицины Медицинского института БФУ им. И. Канта, кандидат медицинских наук (статьи в соавт. 28, 29, 30)

Григорьев Алексей Григорьевич — сотрудник ООО «Центр экспертизы и правовой защиты», кандидат юридических наук (статьи в соавт. 13, 14, 15, 19)

Иванова Анна Алексеевна — главный специалист ООО «Калининградский центр судебной экспертизы и оценки», кандидат юридических наук (статьи 9, 10, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 27, статьи в соавт. 17, 25, 28, 29, 30)

Кицай Юлиана Анатольевна — доцент кафедры гражданского права и процесса Юридического института БФУ им. И. Канта, кандидат юридических наук, доцент (статьи в соавт. 31, 32, 34)

Козлова Елена Лорисовна — старший преподаватель кафедры криминалистики Калининградского филиала Санкт-Петербургского университета МВД России, кандидат юридических наук (статьи в соавт. 4, 5, 7)

Литвинова Лариса Сергеевна — директор Центра иммунологии и клеточных биотехнологий БФУ им. И. Канта, профессор кафедры фундаментальной медицины Медицинского института БФУ им. И. Канта, доктор медицинских наук (статьи в соавт. 3, 4, 5, 7, 13, 15, 17, 19, 25, 35, 36, 41, 42)

Масальская Виталия Олеговна — помощник Калининградского транспортного прокурора, юрист 2 класса (статьи в соавт. 43, 44, 45)

Пестрикова Анастасия Александровна — доцент кафедры гражданского права и процесса ЧОУ ВО «Самарская гуманитарная академия», кандидат юридических наук (статьи 3 (в соавт.), 6, 18, 33, 37)

Попова Ольга Владимировна — доцент кафедры предпринимательского права Юридического института БФУ им. И. Канта, кандидат юридических наук (статьи в соавт. 35, 36, 41, 42)

Серебрякова Алла Аркадьевна — доцент кафедры гражданского права и процесса Института права, экономики и управления Псковского государственного университета, кандидат юридических наук, доцент (статьи 46, 47, 48, 49, статья в соавт. 34)

Серова Ольга Александровна — проректор по учебной работе, профессор кафедры гражданского права и процесса Псковского государственного университета, доктор юридических наук, профессор (статьи 1, 2, 8, 11, 12)

Холопова Елена Николаевна — профессор кафедры уголовного процесса, криминалистики и правовой информатики Юридического института БФУ им. И. Канта, доктор юридических наук, кандидат психологических наук, профессор (статьи в соавт. 13, 14, 15, 17, 43, 44, 45)

Шуплецова Валерия Владимировна — старший научный сотрудник Центра иммунологии и клеточных биотехнологий БФУ им. И. Канта, кандидат биологических наук (статьи в соавт. 4, 5, 7, 15, 17, 19, 25, 28, 29, 30, 35, 36, 41, 42)

Юрова Кристина Алексеевна — научный сотрудник Центра иммунологии и клеточных биотехнологий БФУ им. И. Канта кандидат медицинских наук (статья в соавт. 17)

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящий научно-практический комментарий (далее – Комментарий) в постатейном формате раскрывает ключевые положения Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ (по сост. на 24.04.2020) «О биомедицинских клеточных продуктах». При комментировании норм и положений указанного Закона был использован комплексный подход, что наглядно демонстрирует научное значение и прикладной характер Комментария, в том числе на фоне ранее изданных комментариев по данной проблематике (напр., А.Н. Борисова, А.М. Борисова, 2017). Представленный Комментарий, помимо общих юридических положений, включает в себя результаты применения специальных знаний из медицинской науки и практики по конкретной узкопрофильной тематике, материалы анализа правового обеспечения использования биомедицинских клеточных продуктов.

Авторы детально и подробно выделяют существующие проблемы, противоречия и коллизии, используя при этом большой массив иных законов и подзаконных нормативных правовых актов, принятых в целях конкретизации положений комментируемого Закона. Авторский коллектив опирается на материалы существующей практики применения положений Закона, не игнорируя критику, высказываемую специалистами в его адрес. Приведены рекомендации по совершенствованию системы правового регулирования процессов разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации. В Комментарии также отражены изменения, ожидаемые в ближайшее время в законодательстве относительно биомедицинских клеточных продуктов.

Нормы комментируемого Закона проанализированы в их взаимосвязи с международными правовыми документами, действующими нормативными правовыми актами федерального уровня основного и подзаконного значения. Главным достоинством предлагаемого Комментария является его объективность, достоверность и широкая эмпирическая основа. Авторскому коллективу удалось грамотно выдержать и во всем объеме представленного комментария в полной мере соблюсти баланс примененных междисциплинарных и узкоспециальных знаний. С научных позиций Комментарий выполнен на стыке отраслевых и межотраслевых наук, что существенно усиливает его научно-теоретическое значение.

Особенностью представленного Комментария является выбранная авторами концепция изложения материала. На фоне общей стандартной структуры Комментария, соотнесенной со структурой Закона, с содержательной точки зрения, авторские комментарии последовательно изложены применительно к каждой статье, однако имеют в большинстве своем существенные особенности. В уместных случаях в Комментарии также содержатся мнения иных авторов, анализируются аналитические и практические материалы по данной теме, приводится имеющийся международный опыт в рассматриваемой сфере, в необходимом объеме использованы статистические данные. Большое прикладное значение имеет наличие у каждого из участников авторского коллектива обширного личного опыта, что позволило корректно распределить объем работы с массивом комментируемых норм.

Авторам Комментария удалось четко разграничить положения комментируемого Закона и иных схожих по сфере регулирования, структуре и содержанию нормативных правовых актов (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и др.). Это позволяет избежать на практике смешения используемых в действующем законодательстве понятий (лекарственное средство, медицинское изделие, биомедицинский клеточный продукт и т.д.) и внести необходимую ясность в практику их применения.

Комментарий предназначен как непосредственно для субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, так и для широкого круга юристов, правоприменителей, исследователей, заинтересованных граждан. В силу доступности для восприятия изложенного материала он может быть полезен всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

Профессор кафедры микробиологии и иммунологии
ФГБОУ ВО «Пермский государственный
национальный исследовательский университет»,
доктор биологических наук
Михаил Борисович Раев

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
«О БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ»

Принят Государственной Думой 8 июня 2016 года
Одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 года

ИЗ­МЕ­НЕ­НИЯ:

Фе­де­раль­ные за­ко­ны от 03.08.2018 № 323-ФЗ;
от 27.12.2019 № 478-ФЗ (в ред. от 24.04.2020)

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее – обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

_____________________________

Комментируемая статья определяет сферу регулирования закона, очерчивая те общественные отношения, которые подпадают под действие его норм. Закон направлен на регламентацию двух групп отношений: обращение биомедицинских клеточных продуктов и отношения, связанные с донорством биологического материала, но только в части производства биомедицинских клеточных продуктов. Таким образом, закон регулирует разработку, производство и медицинское применение клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний, медицинской реабилитации.

Применение клеточных технологий относится к сфере высокотехнологичной медицинской помощи, которая включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения с научно доказанной эффективностью, что определено Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»1 (п. 3 ст. 34).

Легальное определение биомедицинского клеточного продукта дано в ст. 2 настоящего закона. В целом, к нему относятся продукты, содержащие выращенные живые клетки человека, технологии, связанные с выделением собственных клеток пациента или чужих клеток для его лечения. Биомедицинские клеточные продукты рассматриваются как совершенно новый тип терапевтических средств, принципиально отличающийся от лекарственных препаратов и медицинских изделий, так как действующим началом этого продукта является живая клетка, которая за счет своих физиологических функций оказывает терапевтическое воздействие на организм2.

Обращение биомедицинских клеточных продуктов включает в себя весь процесс создания биомедицинских клеточных продуктов, начиная от разработки, доклинических и клинических исследований и государственной регистрации. Также к обращению приравнивается процесс производства и реализации продукта, его применение, проведение контроля качества, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов. Применительно к пациенту под обращением биомедицинских клеточных продуктов понимается профилактика, диагностика и лечение заболеваний или состояний пациента, сохранение беременности и медицинской реабилитации пациента. Представляется, что данный подход несколько упрощенно применяется к регулированию отношений, связанных с биомедицинскими клеточными технологиями. Следовало разделить оборот данного продукта и стадии доклинических и клинических исследований, так как правовой режим, который должен быть установлен для этих видов деятельности, будет существенно отличаться. Оборот биомедицинских клеточных технологий за некоторыми исключениями связан с гражданско-правовым регулированием и применением в том числе общих норм, связанных с объектами гражданских прав. Стадии доклинических и клинических исследований практически выведены из сферы гражданского законодательства, требуют разработки профессиональных стандартов и этических норм.

Часть 2 комментируемой статьи определяет технологии, которые не подпадают под действие данного закона. Это отношения по репродукции, в том числе искусственное оплодотворение, трансплантология. Из-под действия комментируемого закона выведены и отношения, связанные с применением клеточных технологий для научных и (или) образовательных целей.

Эксперты считают, что перечень регулируемых комментируемым законом отношений неоправданно узок. В круг правового регулирования входят правоотношения по возникновению и обращению клеточных продуктов, однако они не должны быть ни лекарственными, ни медицинскими изделиями3. Исключение клеточных продуктов из лекарственных средств и медицинских препаратов приводит к отсутствию четкости в определении их дальнейшего обращения, приобретения через аптечную сеть, закупки и др.4 Показательным для этого вывода является пример судебной практики, связанной со спором ООО «ОПТЭК» и Санкт-Петербургской таможни о классификации ввозимого товара. Фактически спор был связан с определением назначения ввозимого прибора, относится ли он к медицинским изделиям или нет. Таможенный орган, отрицая назначение спорного прибора в качестве медицинского, тем не менее соглашался, что таковым может быть признан не только прибор (инструмент) для непосредственных медицинских манипуляций с организмом человека, но и прибор, оборудование, используемое, как в данном случае, в медицинской практике для выращивания клеток и тканей человека в целях изучения механизмов возникновения заболевания конкретного больного, лечения, трансплантации, регенеративной медицины. В заключении таможенного эксперта было указано, что система CompacT SelecT, являющаяся предметом спора, позволяет получать клетки, которые могут быть объединены вместе с материалами, чтобы получать искусственные аналоги ткани человека и животного. Эксперт пришел к выводу, что исследованный товар представляет собой медицинский прибор. ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России» представило для суда пояснения, что для иммунологии, лечения онкозаболеваний и регенеративной медицины – система CompacT SelecT является прямым инструментом профессиональной практики врачей. Это сложное технологическое решение, объединяющее целый ряд процессов, проводимых в медицинских учреждениях при производстве биомедицинского клеточного продукта. В целях профилактики и лечения болезни врач осуществляет забор биологического материала у пациента, материал помещается в рабочую область прибора для выделения здоровых клеток, усиления клеточных иммунологических функций последующим введением здоровых клеток в организм. В том числе такие методики могут применяться для облегчения восстановления после проведения операций, например, на сердечной мышце. В этом случае здоровые подрощенные клетки вводят после операции пациенту для облегчения восстановления сердечной мышцы. Поэтому использование CompacT SelecT является частью профессиональной практики специалистов практической медицины и научно-медицинских исследований. Согласно письму ИНЦ РАН, также представленном в этом судебном деле, на указанном оборудовании выращиваются клетки человека, используемые для создания биомедицинских клеточных продуктов, применяемых для лечения ожоговых поражений, восстановления хрящевой и костной тканей5. В данном споре заявление о признании недействительным решения таможенного органа о классификации товара было правомерно удовлетворено. Суд подтвердил, что товар (лабораторный медицинский прибор – автоматизированная система культивирования клеток с принадлежностями) обоснованно классифицирован декларантом по коду 9018 90 840 9 ТН ВЭД как медицинский прибор. Но этот пример убедительно доказывает, что провести четкую грань между биомедицинскими клеточными продуктами и медицинскими приборами и (или) лекарственными средствами достаточно сложно в реальной жизни. Одна из причин этого кроется, на наш взгляд, в самой природе высокотехнологичной медицинской помощи, которая в соответствии с п. 3 ст. 34 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» рассматривается через призму клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. Провести границу в этом случае между медицинской наукой и иными отраслями знаний представляется довольно сложным, а в некоторых случаях и бесперспективным занятием.

При этом есть и иной подход, который признает правоту законодателя в отношении разграничения комментируемого понятия от медицинской деятельности, так как правовой режим оборота лекарственных средств не учитывает специфику биомедицинских клеточных продуктов6. Указывается, что в мировой практике несмотря на то, что большинство препаратов для клеточной терапии относится к лекарственным препаратам или медицинским продуктам, тем не менее «общая лекарственная регуляторная база не учитывает особенности таких продуктов»7. Требуется, на наш взгляд, определенный период апробации норм закона, анализ правоприменительной деятельности, который, скорее всего, приведет к формированию системного подхода в праве к регулированию клеточных продуктов.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:

1) биомедицинский клеточный продукт – комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями;

(в ред. Федерального закона от 03.08.2018 № 323-ФЗ)

2) реализация биомедицинского клеточного продукта – передача биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе;

3) аутологичный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку;

4) аллогенный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям;

5) комбинированный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них;

6) образец биомедицинского клеточного продукта – биомедицинский клеточный продукт или его часть, полученные в целях изучения его свойств, в том числе для оценки качества биомедицинского клеточного продукта и его безопасности;

7) клеточная линия – стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека;

8) вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта;

9) биологический материал – биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал;

10) донор биологического материала (далее также – донор) – человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

11) донорство биологического материала – процесс посмертного предоставления биологического материала (далее – посмертное донорство) или прижизненного предоставления биологического материала (далее – прижизненное донорство);

12) нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт – разрабатываемый производителем биомедицинского клеточного продукта документ, содержащий перечень показателей качества биомедицинского клеточного продукта, определяемых по результатам соответствующих экспертиз, и информацию о методах контроля качества биомедицинского клеточного продукта;

13) качество биомедицинского клеточного продукта – соответствие биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

14) безопасность биомедицинского клеточного продукта – характеристика биомедицинского клеточного продукта, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда жизни и здоровью человека при его применении;

15) эффективность биомедицинского клеточного продукта – характеристика степени положительного влияния биомедицинского клеточного продукта на течение, продолжительность заболевания или состояния либо на их предотвращение, на сохранение беременности, на медицинскую реабилитацию пациента;

16) протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – документ, определяющий цели клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, формы его организации и методологию проведения, статистические методы обработки результатов исследования и меры по обеспечению безопасности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

17) информационный листок пациента – документ, в котором в доступной форме изложена информация о клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, его целях, плане проведения и возможных рисках, составе биомедицинского клеточного продукта и содержится письменное добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

18) регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта – документ, подтверждающий факт государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

19) производитель биомедицинского клеточного продукта – организация, осуществляющая производство биомедицинского клеточного продукта на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

20) побочное действие – реакция организма человека, связанная с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению;

21) нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая может быть связана с применением биомедицинского клеточного продукта;

22) серьезная нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни человека, требующая госпитализации либо приведшая к временной утрате трудоспособности или к инвалидности;

23) непредвиденная нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с протоколом клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, брошюрой исследователя или инструкцией по его применению и сущность, тяжесть и исход которой не соответствуют информации о биомедицинском клеточном продукте, содержащейся в указанных документах;

24) фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, преднамеренно сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе;

25) недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, не соответствующий требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

26) контрафактный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, находящийся в обращении с нарушением гражданского законодательства;

27) доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования биомедицинского клеточного продукта в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта;

28) клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств биомедицинского клеточного продукта в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого биомедицинского клеточного продукта с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами;

29) многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

30) международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

31) пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, обращение которого в Российской Федерации осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению такого биомедицинского клеточного продукта, а также выявления нежелательных реакций на его применение.

_____________________________

Комментируемая статья дает определение основных терминов, используемых в законе. Настоящий закон является ключевым нормативным актом, определяющим правовое регулирование деятельности биотехнологий в Российской Федерации. Он стал первым законом, который включил биомедицинскую область в систему государственного регулирования, определив основные легальные требований к новой отрасли.

1. В подп. 1 данной статьи приведено определение биомедицинского клеточного продукта как комплекса, состоящего из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения, и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями. Данное определение претерпело изменения в 2018 г.8 Суть предложенных изменений состояла, во-первых, в добавлении фармацевтических субстанций к определению целей создания биомедицинского клеточного продукта, а во-вторых, в установлении дополнительного требования о включении полученного продукта в государственный реестр лекарственных средств и (или) медицинских изделий.

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации9. Он ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. Государственный реестр лекарственных средств разграничивает лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. В нем указывается торговое наименование продукта, его группированное (химическое) наименование, данные держателя (владельца) регистрационного удостоверения, производитель и страна10.

Понятие биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации, как уже отмечалось, определяется как комплексный препарат, включающий стандартизованную популяцию культивированных и модифицированных клеток одного типа в сочетании со вспомогательными веществами, используемыми при его производстве, и, при необходимости, с зарегистрированными лекарственными средствами и/или медицинскими изделиями производства. В Евросоюзе подобные аналоги относятся к классу «высокотехнологичных медицинских продуктов, или продуктов передовой терапии» (advanced therapy medicinal products — АТМП). Выделяют четыре типа таких продуктов – для терапии соматическими клетками, продукты для генной терапии, для тканевой инженерии и комбинированные продукты, включающие одно или несколько медицинских изделий, а также живые клетки и ткани. Эксперты верно указывают на необходимость учета данной классификации, в том числе и в части регистрации и коммерциализации клеточных продуктов11.

2. Комментируемая статья дает определение термина «реализация биомедицинского клеточного продукта», под которым понимается передача биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе. Данное определение основано на существующем в гражданском праве разграничении всех сделок (договоров) на две группы (ст. 423 Гражданского кодекса РФ), в зависимости от наличия или отсутствия встречного представления, на возмездные и безвозмездные. В случае возмездной реализации биомедицинского клеточного продукта заключается, как правило, договор купли-продажи или иной договор, где в условиях определена обязанность одной из сторон оплатить услугу по передаче продукта. Если же такое условие отсутствует в договоре, а биомедицинский клеточный продукт предоставляется другой стороне без получения от нее платы или иного встречного представления, то данное соглашение может быть квалифицировано как договор дарения.

3. Под аутологичным биомедицинским клеточным продуктом в законе понимается биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку. Министерством здравоохранения Российской Федерации установлен специальный порядок маркировки таких продуктов с целью идентификации принадлежности биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту12. Радиочастотная метка, наносимая на упаковку аутологичного биомедицинского клеточного продукта, должна содержать заглавную букву А, далее через дробь порядковый номер, который присваивается в хронологическом порядке с последующим увеличением номера, далее через дробь номер регистрационного удостоверения аутологичного биомедицинского клеточного продукта.

4. Комментируемая статья дает определение аллогенного биомедицинского клеточного продукта, под которым понимается биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям. Аллогенный от греч. allogenes, чужеродный, в иммунологии, трансплантологии относящийся к другой особи того же биологического вида13.

5. К комбинированному биомедицинскому клеточному продукту относится биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них. Комбинированный биомедицинский клеточный продукт подлежит специальной маркировке. Радиочастотная метка, наносимая на упаковку данного продукта, должна содержать заглавную букву К, далее через дробь порядковый номер, который присваивается в хронологическом порядке с последующим увеличением номера, далее через дробь номер регистрационного удостоверения комбинированного биомедицинского клеточного продукта.

6. В комментируемой статье дается определение образца биомедицинского клеточного продукта, под которым понимается биомедицинский клеточный продукт или его часть, полученные в целях изучения его свойств, в том числе для оценки качества биомедицинского клеточного продукта и его безопасности. В России установлен специальный порядок предоставления таких образцов14.

7. Клеточная линия, в соответствии с определением, данным в комментируемой статье, это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека. Общее определение клеточной линии, которое дается в словарях, является по своему содержанию более общим и не подходит для применения согласно положениям данного закона. Клеточная линия (cell line, cell strain) (лат. linea — расположение чего-либо в один ряд) — культивируемые in vitro путем пассирования (пересевов) генотипически однородные клетки, полученные или от многоклеточного организма, или из первичной культуры путем отбора и клонирования клеток, имеющих определенные свойства или маркеры, которые должны сохраняться в течение последующего культивирования15.

8. Закон воспроизводит понятие вспомогательного вещества для целей регулирования отношений, указанных в ст. 1. В соответствии с комментируемой статьей вспомогательными веществами являются вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта. Таким образом, закон опирается на определение вспомогательных веществ, данное в ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который устанавливает, что это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств16. Эти вещества (ингредиенты) могут входить в состав лекарственных средств, усиливая или ослабляя действие основного вещества. Кроме того, они могут не обладать каким-либо фармакологическим действием, в таком случае они используются для придания необходимой лекарственной формы.

9. Комментируемая статья вводит определение биологического материала. Это биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал. Четкое определение имеет важное значение для обращения биологического материала, определения правил ввоза/вывоза его из страны, установления требований к совершению сделок и иных юридических действий. При этом необходимо отметить, что в научной литературе в содержание термина «биологический материал» включается еще одна важнейшая характеристика. Это ткани, выделения человека или тела (останков) умершего человека, содержащие геномную информацию17.

Вывоз биологического материала из РФ осуществляется на основании разрешительного документа Минздрава России18. В заявлении указывается цель вывоза, подтверждаются намерения сторон договора, наличие информированного согласия пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологического материала.

Ввоз биологического материала также регламентирован Правительством РФ19. Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы.

10. Комментируемая статья закона вводит определение донора биологического материала. Донор – это человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В России нормативно установлен порядок проведения медицинского обследования донора биологического материала при прижизненном донорстве для производства биомедицинских клеточных продуктов20. Обследование производится только в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Необходимо получить информированное добровольное согласие донора или его законного представителя на медицинское вмешательство. Цель такого обследования состоит в выявлении у донора противопоказаний для получения биологического материала.

В Приложении № 2 к приказу Минздрава России от 27.03.2018 № 125н «Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала» установлен перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала.

К абсолютным противопоказаниям (за исключением аутологичного биомедицинского клеточного продукта) относятся заболевания неясной этиологии в анамнезе, онкологические заболевания, лечение лекарственными препаратами, полученными из гипофиза человека, и др. Относительными противопоказаниями выступают наличие инфекционных заболеваний, отдельные виды терапии, которые могут повлиять на качество биологического материала, воздействие ядовитых или токсических веществ на организм донора и др.

Для производства аутологичного биомедицинского клеточного продукта введен особый перечень абсолютных (риск развития нежелательных реакций или заболеваний, возникающих вследствие получения биологического материала, например) и относительных противопоказаний (острые инфекционные заболевания у донора биологического материала, представляющие опасность для окружающих).

Утвержден перечень сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала21. Это сведения о социальном поведении донора, повышающем риск трансмиссивных инфекций, сведения о посещении донором районов, эндемичных по трансмиссивным инфекциям, в течение трех месяцев, предшествующих донорству биологического материала, сведения о контактах донора с инфекционными больными, сведения о наличии травм, повреждений кожных покровов на день медицинского обследования донора биологического материала, сведения о наличии хронических и наследственных заболеваний у детей, родителей, родных братьев и сестер, внуков, дедушек, бабушек донора, сведения о предшествующих случаях донорства биологического материала.

Комментируемая статья закона особо акцентирует внимание на установлении факта смерти человека при посмертном донорстве. Моментом смерти человека в соответствии со ст. 66 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»22 является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели человека).

Диагноз смерти мозга человека устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находился пациент23. В составе консилиума врачей должны присутствовать анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее пяти лет. Смерть мозга человека наступает при полном и необратимом прекращении всех функций головного мозга, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких (п. 2)24.

Биологическая смерть устанавливается на основании наличия ранних и (или) поздних трупных изменений (п. 5 Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека). Констатация биологической смерти человека осуществляется медицинским работником (врачом или фельдшером) и оформляется в виде протокола установления смерти человека по специальной форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 20.09.2012 № 950.

11. Комментируемая статья определяет донорство биологического материала как процесс посмертного предоставления биологического материала (посмертное донорство) или прижизненного предоставления биологического материала (прижизненное донорство).

При прижизненном донорстве требуется обязательное прохождение донором медицинского обследования. Утверждены специальные формы согласия25 на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта.

При прижизненном донорстве возможно получение биологического материала при проведении медицинских вмешательств, назначенных донору в целях диагностики и лечения, а также использование в качестве биологического материала биопсийного (операционного) материала и иного материала, полученного у донора и предназначенного для лабораторных и иных исследований26.

При посмертном донорстве биологического материала может быть получен у трупа после констатации смерти. Получение биологического материала у трупа производится с учетом жизнеспособности биологического материала, но не позднее 48 часов с момента констатации смерти.

Волеизъявление гражданина о его несогласии на предоставление биологического материала после смерти для производства биомедицинского клеточного продукта, выраженное им при жизни в устной форме, оформляется в письменном виде и содержится в медицинской документации гражданина27. Волеизъявление должно содержать однозначно понимаемое несогласие гражданина на предоставление его биологического материала после смерти для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

Законодатель особо обращает внимание на соблюдение этических правил. Получение биологического материала при посмертном донорстве должно осуществляться с соблюдением достойного отношения к телу умершего человека и максимальным сохранением его анатомической формы (п. 6 приказа Минздрава России от 28.08.2017 № 569н).

Биологический материал, полученный от донора, подлежащий передаче производителю биомедицинского клеточного продукта, должен быть надлежащим образом упакован и промаркирован. Он транспортируется в соответствии с установленными правилами. Транспортировка биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта с использованием транспорта общего пользования городского и местного сообщения (кроме такси) не допускается28. Если результаты медицинского обследования донора не были внесены в его медицинскую документацию, такой биологический материал не может быть передан производителю.

12. В законе определено понятие «нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт». Это разрабатываемый производителем биомедицинского клеточного продукта документ, содержащий перечень показателей качества биомедицинского клеточного продукта, определяемых по результатам соответствующих экспертиз, и информацию о методах контроля качества биомедицинского клеточного продукта.

13. Комментируемая статья вводит определение понятия «качество биомедицинского клеточного продукта» как соответствие биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.

14. Под «безопасностью биомедицинского клеточного продукта» в комментируемой статье понимается характеристика биомедицинского клеточного продукта, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда жизни и здоровью человека при его применении.

Результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта включаются в специальную форму владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта29. Указываются данные о странах, где разрешено медицинское применение данного продукта, о случаях приостановления (запрета) применения, основаниях принятия таких решений. Владелец должен представить сведения о проводимых клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта на территории России и зарубежных стран в период, когда проводится мониторинг. Необходимо представить информацию о количестве пациентов, применявших продукт, выявленных побочных эффектах и пр.

15. Под эффективностью биомедицинского клеточного продукта понимается характеристика степени положительного влияния биомедицинского клеточного продукта на течение, продолжительность заболевания или состояния либо на их предотвращение, на сохранение беременности, на медицинскую реабилитацию пациента.

Эффективность биомедицинского клеточного продукта определяется путем проведения экспертизы:

– качества биомедицинского клеточного продукта;

– эффективности биомедицинского клеточного продукта;

– отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта30.

Результаты экспертизы оформляются путем составления комиссией экспертов экспертного учреждения заключения.

Основанием для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта служит внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, касающиеся места производства биомедицинского клеточного продукта и (или) показателей качества и (или) методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, содержащихся в нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.

Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводятся в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся следующих обстоятельств:

1) показаний к применению биомедицинского клеточного продукта;

2) противопоказаний к применению биомедицинского клеточного продукта;

3) режима и способа применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительности лечения;

4) указания (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

5) сочетаемости с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

6) особенностей применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания.

Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводятся в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся срока годности биомедицинского клеточного продукта, указания на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности, данных о стабильности биомедицинского клеточного продукта.

16. Закон в комментируемой статье определяет содержание понятия «протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта». Это документ, определяющий цели клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, формы его организации и методологию проведения, статистические методы обработки результатов исследования и меры по обеспечению безопасности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

В протокол могут быть внесены изменения. Специальный порядок, определенный Минздравом России, устанавливает правила рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта31.

Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:

1) представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;

2) наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения32.

17. Информационный листок пациента в комментируемой статье рассматривается как документ, в котором в доступной форме изложена информация о клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, его целях, плане проведения и возможных рисках, составе биомедицинского клеточного продукта и содержится письменное добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

18. Комментируемая статья закона определяет, что под регистрационным удостоверением биомедицинского клеточного продукта понимается документ, подтверждающий факт государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта. Форма такого регистрационного удостоверения утверждена Минздравом России33.

19. Вводится определение производителя биомедицинского клеточного продукта. Это организация, осуществляющая производство биомедицинского клеточного продукта на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

20. Комментируемая статья в качестве основных терминов, необходимых для применения настоящего Федерального закона, дает определения нескольких терминов, определяющих негативные реакция организма человека на прием биомедицинских клеточных препаратов. В данном подпункте приведено определение побочного действия – как реакции организма человека, связанной с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению. Важно подчеркнуть, что для квалификации реакции как побочного действия необходима совокупность следующих признаков: реакция возникла вследствие применения биомедицинского клеточного продукта, она изначально указывалась разработчиками в качестве возможного последствия применения препарата; эта реакция организма была указана в инструкции по применению продукта.

21. Также закон вводит определение нежелательной реакции. Это неблагоприятная реакция организма человека, которая может быть связана с применением биомедицинского клеточного продукта. Данное объяснение вводимого термина не является достаточно информативным, так как содержит мало конкретных характеристик. Используемые словосочетания подчеркивают возможную связь между применением биомедицинского клеточного продукта и отрицательной реакции организма. Содержание понятия «нежелательная реакция» следует толковать путем сопоставления с иными понятиями, также используемыми в комментируемом федеральном законе, где описываются иные степени такой реакции – серьезная нежелательная реакция и непредвиденная нежелательная реакция.

22. Под серьезной нежелательной реакцией понимается неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни человека, требующая госпитализации либо приведшая к временной утрате трудоспособности или к инвалидности. Таким образом, речь идет о доказанной связи между применением препарата и наступившими отрицательными последствиями, возможность наступления которых была указана разработчиком в инструкции к препарату. Наступившие последствия характеризуются для пациента как особо опасные, связанные с причинением существенного вреда здоровью и даже смерти.

23. В определении непредвиденной нежелательной реакции подчеркивается иная характеристика последствия для пациента. Это неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с протоколом клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, брошюрой исследователя или инструкцией по его применению и сущность, тяжесть и исход которой не соответствуют информации о биомедицинском клеточном продукте, содержащейся в указанных документах. Таким образом, обнаруживается связь между наступившими отрицательными последствиями для организма человека и применением биомедицинского клеточного препарата, соответствием применения препарата существующему протоколу. Однако возникшие последствия не были указаны в инструкции по применению препарата и существенно превышают по степени отрицательного воздействия на организм указанные в ней побочные явления.

24. Комментируемая статья закона вводит определение фальсифицированного биомедицинского клеточного продукта, под которым понимается биомедицинский клеточный продукт, преднамеренно сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Фальсификация (от лат. falsifico – подделываю) традиционно рассматривается как действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью. В рассматриваемых правоотношениях фальсификация должна трактоваться в широком значении данного термина, вне зависимости от условий обращения этого продукта. Ключевыми признаками фальсификации являются наличие ложных (недостоверных сведений) о составе и (или) производителе биомедицинского клеточного продукта.

Следует отметить, что проблемы ввода в оборот фальсифицированных товаров характерны для всего рынка лекарственных средств и медицинских препаратов. Государства, участники различных интеграционных союзов, активно участвуют в объединении усилий по борьбе с этим явлением34. Меры ответственности за подобные правонарушения предусмотрены и административным, и уголовным законодательством. Соответствующая судебная практика может быть использована и в случае выявления фактов фальсифицирования биомедицинских клеточных продуктов.

25. Недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт в трактовке комментируемого закона признается биомедицинским клеточным продуктом, не соответствующим требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт. Соответственно состав данного продукта, данные о его производителе могут быть достоверными. Но в процессе производства продукта были нарушены требования, указанные в нормативной документации, то есть показатели готового продукта не соответствуют тому перечню показателей качества биомедицинского клеточного продукта, которые были определены по результатам проведенных экспертиз.

26. Подпункт 26 комментируемой статьи закона вводит определение контрафактного биомедицинского клеточного продукта как биомедицинского клеточного продукта, находящегося в обращении с нарушением гражданского законодательства.

Гражданское законодательство в п. 4 ст. 1252 ГК РФ устанавливает общее требование к контрафактным товарам, если при изготовлении, распространении или ином использовании, а также импорте, перевозке или хранении материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство. Подобные контрафактные товары по решению суда подлежат изъятию из оборота и уничтожению без какой бы то ни было компенсации.

В настоящее время действуют специальные правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов на основании решения суда с установлением требований, содержащихся в постановлении Правительства РФ от 14.06.201735.

27. Закон вводит определение доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Это биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования биомедицинского клеточного продукта в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта.

28. Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта рассматривается в комментируемой статье как изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств биомедицинского клеточного продукта в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого биомедицинского клеточного продукта с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами.

Важно обратить внимание на замечание специалистов о излишней императивности отечественного закона, не предусматривающего возможность замещения доклинических исследований опытом и результатами клинического применения, осуществляемого в рамках разработки или апробации препарата, поданного на государственную регистрацию. Вместе с тем в зарубежных странах такая практика реализуется, что ускоряет процесс внедрения биомедицинских клеточных препаратов в практику36.

По данным экспертов, происходит постоянное увеличение числа препаратов клеточной терапии, находящихся на стадии клинических исследований37.

29. Многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

31. Пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, обращение которого в Российской Федерации осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению такого биомедицинского клеточного продукта, а также выявления нежелательных реакций на его применение.

Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:

1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;

2) соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;

3) недопустимость купли-продажи биологического материала;

4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;

5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;

6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

_____________________________

Комментируемая статья закрепляет принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, которые соответствуют основным международным принципам и должны соблюдаться всеми субъектами, которые вступают в правоотношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов.

Законодатель выделил именно шесть принципов в формировании правовой основы данной деятельности. Принципы права традиционно определяются как основное начало, руководящая идея, формирующая правовую структуру института (институциональные принципы), отрасли (отраслевые принципы) или законодательства в целом (общеправовые принципы). Важно понимать значение правовых принципов на уровне не только национального, но и международного законодательства.

Все комментируемые принципы изложены в соответствии с международно-правовыми актами и действующим законодательством РФ. Так, в частности, руководящие принципы перечислены во многих международных правовых актах: Конвенция о правах человека и биомедицине38, Директива 98/44/EC «О правовой защите биотехнологических изобретений»39, Руководство по работе с клеточными продуктами40, утвержденное Европейским медицинским агентством в 2008 г.; Правила по работе с клеточными продуктами в Евросоюзе41 2017 г., Руководство по работе с продуктами клеточной и генной инженерии42, разработанное в 2015 г. Центром оценки и исследований биологических препаратов Министерства здравоохранения и социальных служб США, Директива 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 07.07.2010 о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации43 и другие.

Принципы закреплены в национальном законодательстве: основополагающим актом выступает Конституция РФ (ст. 41), Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 4), Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (ст. 4).

1. Принцип добровольности и безвозмездности донорства биологического материала является основополагающим во всех международных правовых актах и закрепляется национальным законодательством в целях защиты прав и законных интересов доноров.

Принцип добровольности означает, что донор биологического материала проинформирован надлежащим образом о предстоящей медицинской процедуре и согласился на ее проведение. Добровольность информированного согласия предполагает, что со стороны медицинского персонала или любых других субъектов отсутствуют обман, угроза, принуждение и т.п. Необходимо учитывать и компетентность при принятии решения, то есть возможность донора адекватно оценить всю полученную информацию и принять решение.

В соответствии со ст. 20 Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании, предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (ч. 1).

Существуют следующие виды получения добровольного согласия: согласие, выраженное гражданином самостоятельно, и согласие, выраженное через законных представителей. Согласие может быть получено в форме бумажного документа или в форме электронного документа.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется: как документ на бумажном носителе, подписанный гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником; либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (ч. 7 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Реализация данного принципа определяется следующими нормативными актами: Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Федерального медико-биологического агентства от 30.03.2007 № 88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство», приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства».

Донор биологического материала – человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном ст. 66 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Статья 11 ФЗ от 22.12.1992 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» определяет, что изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей.

2. Принцип соблюдения врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны закреплен в качестве основополагающего принципа в ст. 4 Закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Принцип гарантируется и иными нормативными правовыми актами, в частности: Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных», Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека», Закон РФ от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

Международное законодательство достаточно четко определяет порядок соблюдения врачебной тайны: Всеобщая Декларация прав человека 1948 г. (ст. 12), Международный пакт о гражданских и политических правах (Нью-Йорк, 19.12.1966) (ст. 17), Дополнительный протокол к Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения от 24.01.200244 (ст. 23), Лиссабонская декларация о правах пациента 1981 г. (п. «д»); Основы концепции прав пациента в Европе (п. 4.1), принятые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1994 г. и многих других.

Врачебную тайну составляют сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении (ч. 1 ст. 13 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

При этом не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, в том числе после смерти человека, лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении трудовых, должностных, служебных и иных обязанностей, за исключением случаев, установленных ч. 3, 4 ст. 13. С этими положениями согласуется и положение ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».

Однако это не означает, что врачебная тайна может быть недоступна пациенту, если эти сведения непосредственно связаны с ним. Иное противоречило бы ст. 24 (ч. 2) Конституции Российской Федерации, согласно которой любая информация должна быть доступна гражданину, если собранные документы и материалы непосредственно затрагивают его права и свободы, а законодатель не предусматривает специального правового режима такой информации в соответствии с конституционными принципами, обосновывающими необходимость ее особой защиты.

Под иной охраняемой законом тайной понимается любая информация, составляющая личную, семейную, служебную, банковскую, коммерческую, налоговую тайну.

С письменного согласия гражданина или его законного представителя допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях (ч. 3). Пункт 5 ч. 5 ст. 19 Федерального закона предусматривает право пациента на получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья.

Вместе с тем, учитывая необходимость баланса частных и публичных интересов в соответствующих правоотношениях, закон предусматривает случаи, когда допускается предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя, в частности:

– в целях проведения медицинского обследования и лечения гражданина, который в результате своего состояния не способен выразить свою волю;

– при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;

– по запросу органов дознания и следствия, суда, органов прокуратуры и уголовно-исполнительной системы; в случае оказания медицинской помощи несовершеннолетнему;

– в целях информирования органов внутренних дел о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий;

– при обмене информацией медицинскими организациями; в целях осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ч. 4 ст. 13).

В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья (ч. 1 ст. 22). Данному праву граждан корреспондирует обязанность медицинской организации (п. 6 ч. 1 ст. 79). При этом информация о состоянии здоровья предоставляется пациенту лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении (ч. 2 ст. 22).

Практика. Следует обратить особое внимание на постановление Конституционного Суда РФ от 13.01.2020 № 1-п по делу о проверке конституционности ч. 2 и 3 ст. 13, п. 5 ч. 5 ст. 19 и ч. 1 ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в связи с жалобой гражданки Р.Д. Свечниковой.

В соответствии с данным постановлением взаимосвязанные положения ч. 2 и 3 ст. 13, п. 5 ч. 5 ст. 19 и ч. 1 ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» признаны не соответствующими Конституции Российской Федерации, ее ст. 7 (ч. 2), 17, 19 (ч. 1 и 2), 21 (ч. 1), 24, 29 (ч. 4), 41 (ч. 1 и 3), 52 и 55 (ч. 3) в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования неопределенность их нормативного содержания не позволяет определить условия и порядок доступа к медицинской документации умершего пациента его супруга (супруги), близких родственников (членов семьи) и (или) иных лиц, указанных в его информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.

3. Принцип недопустимости купли-продажи биологического материала закрепляет общий запрет совершения возмездных сделок с биологическим материалом.

Запрет возмездных сделок закреплен на международном уровне. Так, Акт о трансплантации человеческих органов от 11.07.1994 запрещает продажу органов (п. 19)45. В ст. 21 Конвенции о правах человека и биомедицине46 закрепляется, что тело человека и его части не должны в качестве таковых являться источником получения финансовой выгоды, тело человека и его части не могут быть использованы в коммерческих целях. Аналогичные нормы закреплены в Европейских Директивах 2010/53/EU и 2012/25/EU47.

Использование отделенных частей тела в иных целях, чем было первоначально определено, возможно только с согласия человека (пациента), что закрепило сложившийся на практике принцип использования биоматериала человека.

В июне 2014 г. канадский суд вынес решение, что материал, изъятый для проведения медицинских исследований, как объект собственности, принадлежит медицинскому учреждению48. Но данное решение не дает оснований для совершения сделок как с объектами собственности. Интересная позиция, представленная В.Н. Соловьевым, что органы и ткани не являются объектами гражданских прав и что донорство – это лишь вариант социально-полезной деятельности, направленный на спасение жизни и сохранение здоровья другого лица, а не распоряжение своими клетками, тканями или органами. Г.Н. Красновский обозначил, что органы и ткани человека образуются в результате естественного биологического процесса и не подпадают под понятие вещи, имущества, не имеют рыночного эквивалента, в отношении их не допускаются гражданско-правовые сделки49. Человеческое тело состоит из множества клеток, тканей, органов, которые могут быть использованы в биомедицинских исследованиях. Человек производит восполняемые субстанции, к которым относятся: кровь, кожа, костный мозг, волосы, моча, пот, слюна, молоко, семя, слезы. Есть также и невосполнимые части (органы и ооциты). При этом есть органы, которые являются жизненно важными (например, сердце), а также органы, и в отсутствии которых человек может продолжать жить (например, почка, селезенка, лимфатические узлы и др.). Кроме того, необходимо учитывать, что человеческое тело может иметь и больные части, которые также могут быть использованы в различных целях при их отделении от человека.

В любом случае, коммерциализация отношений с биологическим материалом недопустима, что и закрепляется в настоящей статье.

4. Принцип недопустимости создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Эмбрион человека в настоящее время в международном праве определяется в нескольких значениях: любая человеческая яйцеклетка после оплодотворения, любая неоплодотворенная человеческая яйцеклетка, в которой было пересажено клеточное ядро из зрелой человеческой клетки, любая неоплодотворенная человеческая яйцеклетка, деление и развитие которой стимулировалось партеногенезом50.

Исследования эмбриональных стволовых клеток в основном сосредоточены на получении линий стволовых клеток. Это популяции клеток, несущие одинаковые гены, выращенные в лабораторных условиях путем многочисленных циклов деления и роста на протяжении многих поколений клеток. В настоящее время существуют три основных источника получения эмбриональных стволовых клеточных линий: клеточные линии, которые уже существуют в настоящее время; «запасные» эмбрионы, оставшиеся от лечения бесплодия (так как, как правило, при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) создается несколько эмбрионов, а используется один-три эмбриона); искусственно созданные эмбрионы, полученные путем переноса ядра соматической клетки, – терапевтическое клонирование (в частности, метод, использованный для создания овцы Долли).

Помимо принципиального возражения против «терапевтического клонирования» – этической неприемлемости создания эмбрионов в исследовательских целях, превращающего эмбрион в инструмент для достижения внешних целей, – другое важнейшее возражение состоит в том, что оно способствовало бы развитию «клонирования для получения младенцев» (часто называемого «репродуктивным клонированием»)51.

Запрет на создание эмбриона в целях производства биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации носит общий характер, независимо от способа получения эмбриона, и направлен на защиту прав эмбрионов.

5. Принцип недопустимости использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса является логическим продолжением предыдущего принципа.

Важно отметить, что в 2016 г. Международное общество исследователей стволовых клеток (ISSCR) опубликовало пересмотренные руководящие принципы для исследования стволовых клеток. Эти рекомендации являются результатом международной междисциплинарной целевой группы с участием заинтересованных сторон по всему миру. Одной из целей руководящих принципов является установление границ в свете новых форм исследований эмбриона. Правила определяют, что все исследования, которые связаны с предимплантационными этапами развития человека, с человеческими эмбрионами или стволовыми клетками, полученными из эмбриона, а также исследования, связанные с производством половых клеток человека в пробирке, когда такие гаметы в дальнейшем будут использоваться для создания эмбриона, должны быть предметом специального мониторинга (EMRO – specialized human embryo research oversight – специализированный надзор за исследованиями эмбриона человека). Данный мониторинг проводится в целях оценки безопасности, необходимости и целесообразности проведения исследований, оценивает уникальные достижения науки и их практическую значимость.

Конвенция о правах человека и биомедицине (ст. 18 (2)) запрещает целенаправленное создание эмбрионов человека специально для исследовательских целей52. В преамбуле к Директиве 98/44/EC «О правовой защите биотехнологических изобретений» также говорится, что она стремится поощрять инвестиции в области биотехнологии, но использование биологического материала, происходящего от человека, должно быть согласовано с учетом основных прав человека и защиты его достоинства53. Важно также отметить, что вопросы о правовом статусе эмбриона были затронуты в докладе Совета Европы от 19.06.2003 «Защита эмбриона человека in vitro»54. В частности, был освещен очень интересный аспект: есть ли различие в правовом статусе между эмбрионом, созданным естественным и искусственным путем. В связи с возможностью клонирования эмбрионов in vitro, который призван обеспечить возможность получения органов и тканей из стволовых клеток, возник вопрос, признавать ли равный правовой статус за такими эмбрионами и созданными естественным путем. В Российской Федерации действует общий запрет на использование эмбрионов, который и закрепляется двумя принципами комментируемой статьи.

6. Принцип соблюдения требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

Биологическая безопасность – это отсутствие вредного воздействия на организм человека, на его здоровье и жизнь. Вред здоровью донора можно определить как наблюдаемое или ожидаемое нарушение здоровья как самого донора, так и его потомков, обусловленное медицинским вмешательством в его организм в связи с донорством биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов. Кроме того, отношения, связанные с клеточными технологиями, не должны причинять вреда окружающей среде.

Обеспечение биологической безопасности должно включать в себя комплекс мер (законодательных, организационных, технических и технологических, лечебно-профилактических и иных), направленных на сохранение здоровья донора биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

Статья 4. Приготовление клеточной линии

1. Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт, содержащей сведения, установленные статьей 7 настоящего Федерального закона.

2. Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, не допускаются.

_____________________________

Комментируемая статья регламентирует порядок приготовления клеточной линии, получение и использование в этих целях определенного биологического материала. Понятие клеточной линии раскрыто законодателем в п. 7 ст. 2 комментируемого закона, где указано, что «клеточная линия – стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека».

1. Часть 1 комментируемой статьи содержит перечень стадий приготовления клеточной линии, а именно: получение биологического материала (раскрывается в ст. 33 комментируемого закона); исследование биологического материала; выделение из биологического материала клеток, их культивирование и модификация вне организма человека; получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт. Однако необходимо отметить, что на данный момент имеются разрабатываемые клеточные продукты, методологической и технологической особенностью которых является использование не клеточных линий, а первичных клеточных культур (клетки, полученные из биологического материала, культивируемые до первого пассажа)55. Например: Т-клеточные персонифицированные клеточные продукты, дендритно-клеточные персонифицированные клеточные продукты, персонифицированные клеточные продукты, содержащие мультипотентные мезенхимальные стромальные клетки и др. В соответствии с характеристикой Р.Я. Фрешни: «Независимо от применяемого метода получение первичной культуры является первым этапом в ряде селективных процессов и может в конечном итоге привести к формированию относительно единообразных клеточных линий»56.

Таким образом, в комментируемой статье закона, а также в соответствующих приказах Министерства здравоохранения Российской Федерации, регулирующих данную деятельность57, законодателем не регламентировано понятие производства персонифицированных аутологичных клеточных продуктов и персонифицированных аутологичных клеточных продуктов, полученных из культивированных клеток до первого пассажа, то есть из первичных клеточных культур, а не клеточных линий. Для устранения пробела в комментируемом законе необходимо четко разделить понятия: клеточная линия / первичная клеточная культура; масштабированный аллогенный биомедицинский клеточный продукт / персонифицированный аутологичный клеточный продукт, а также соответственно биомедицинские клеточные продукты:

– полученные из клеточных линий при аллогенном донорстве, предназначенные для производства масштабированных биомедицинских клеточных продуктов;

и отдельно выделить клеточные продукты:

– полученные из первичных клеточных культур при аутологичном донорстве, предназначенные для производства персонифицированных клеточных продуктов;

– клеточные продукты, полученные из клеточных линий, при аутологичном донорстве, предназначенные для производства персонифицированных клеточных продуктов.

2. Частью 2 комментируемой статьи регламентировано, что источниками клеток для клеточных линий являются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Констатация смерти в Российской Федерации определена рядом нормативных правовых актов.

Во-первых, Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»58. В ст. 66 настоящего закона дается определение момента смерти человека и прекращения реанимационных мероприятий.

Часть 1 ст. 66 Закона: моментом смерти человека является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели человека).

Часть 2 ст. 66 Закона: смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех его функций, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких.

Часть 3 ст. 66 Закона: диагноз смерти мозга устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент. В состав консилиума врачей должны быть включены анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы по специальности не менее чем пять лет. В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей.

Часть 4 ст. 66 Закона: биологическая смерть человека устанавливается на основании наличия ранних и (или) поздних трупных изменений.

Часть 5 ст. 66 Закона: констатация биологической смерти человека осуществляется медицинским работником (врачом или фельдшером).

Во-вторых, в соответствии со ст. 66 Закона № 323-ФЗ издано постановление Правительства РФ от 20.09.2012 № 95059, которым утверждены Правила определения момента смерти человека, в том числе критерии и процедура установления смерти человека, Правила прекращения реанимационных мероприятий и форма протокола установления смерти человека (дублируются положения вышеуказанного Закона).

В-третьих, в соответствии с п. 4 Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.09.2012 № 950, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.12.2014 № 908н утвержден Порядок установления диагноза смерти мозга человека и форма протокола установления диагноза смерти мозга человека60.

Согласно данному правовому документу решающим для констатации смерти мозга является сочетание факта полного прекращения функций всего головного мозга с доказательством необратимости этого прекращения, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. Момент смерти мозга человека является моментом смерти человека. Диагноз смерти мозга устанавливается согласно специальной процедуре, которая включает ряд обязательных клинических критериев, наличие которых необходимо для подтверждения диагноза смерти мозга. Определен специальный субъект – коллегиальный орган, наделенный полномочием по констатации смерти, – консилиум, а также процессуальный документ – протокол установления смерти мозга.

В-четвертых, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 73 утверждена Инструкция по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий61. Согласно положениям данной Инструкции смерть человека наступает в результате гибели организма как целого. В процессе умирания выделяют стадии: агонию, клиническую смерть, смерть мозга и биологическую смерть. Биологическая смерть выражается посмертными изменениями во всех органах и системах, которые носят постоянный, необратимый, трупный характер. Посмертные изменения имеют функциональные, инструментальные, биологические и трупные признаки, описание которых дается в Инструкции.

Получение клеток для производства клеточных линий в случае прижизненного донорства регулируется дополнительно следующими приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации: от 28.08.2017 № 569н «Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов», от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами», от 27.03.2018 № 125н62«Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала». В то же время в указанных правовых актах отсутствуют либо раскрыты в неполной мере правоустанавливающие положения, регулирующие действия всех субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, в случае взаимодействий аутологичных доноров, разработчиков/производителей, экспертов, уполномоченных федеральных органов, при производстве и применении персонифицированных клеточных продуктов, полученных из клеточных линий / персонифицированных клеточных продуктов, полученных из первичных клеточных культур.

3. Частью 3 комментируемой статьи установлен запрет на получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены.

В соответствии с ч. 1 ст. 23 Конституции Российской Федерации, закрепляющей право каждого на неприкосновенность частной жизни, личной и семейной тайны, защиты своей чести и доброго имени, физическое лицо имеет право на личную неприкосновенность. Данная статья устанавливает общий запрет в отношении любых форм физического (телесного) или психического давления на личность. Согласно ч. 2 ст. 289 ГК, «физическое лицо не может быть подвергнуто пыткам, жестокому, нечеловеческому или унижающему его достоинство обращению или наказанию». В то же время физическая (телесная) неприкосновенность означает, что невозможно без согласия физического лица проводить медико-биологические исследования и принудительно брать донорскую кровь, органы и другие биологические материалы из ее тела.

Порядок проведения медицинского обследования донора биологического материала при прижизненном донорстве для производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований регламентирован приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.03.2018 № 125н63. Согласно ч. 3 настоящего приказа медицинское обследование проводится при наличии информированного добровольного согласия донора или его законного представителя на медицинское вмешательство64 с соблюдением требований, установленных ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»65.

Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов

1. Разработка биомедицинских клеточных продуктов представляет собой процесс создания биомедицинского клеточного продукта и технологии его производства.

2. Финансовое обеспечение разработки биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;

3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

3. Права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.

_____________________________

1. Часть 1 комментируемой статьи раскрывает понятие разработки биомедицинских клеточных продуктов, которая включает две стадии: процесс создания биомедицинского клеточного продукта и технологии его производства. В процессе создания БМКП и технологии его производства формируется также спецификация на БМКП, которая окончательно оформляется только после получения готового образца БМКП. Окончательная спецификация на БМКП должна соответствовать форме, предусмотренной приказом от 19.01.2017 № 14н «Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт»66. Однако в комментируемом законе законодатель не дает определения разработчика биомедицинских клеточных продуктов. При таких обстоятельствах, учитывая аналогию норм права, уместно обратиться к п. 30 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»67, согласно которому разработчиками лекарственных средств являются организации, обладающие правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, и (или) на технологию производства лекарственного средства. Анализируя данное определение, можно предположить, что разработчиками БМКП могут быть организации, правообладатели интеллектуальной собственности, результатов доклинических исследований, пилотных клинических исследований, технологии получения и производства биомедицинского клеточного продукта; образовательные организации высшего образования; образовательные организации дополнительного профессионального образования; научные организации, располагающие соответствующими ресурсами и возможностями (сертифицированные помещения, оборудование, методические разработки и документация, обученный персонал) для создания готового прототипа БМКП и разработки технологии производственного процесса.

Таким образом, в юридическом смысле, разработчиками биомедицинских клеточных продуктов являются государственные или частные юридические лица, которые наделены правами на интеллектуальную собственность в отношении БМКП, результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, и (или) на технологию его производства.

Стадия разработки БМКП включает в себя доклинические исследования in vivo и in vitro, пилотные клинические исследования (понятие раскрывается в п. 27 ст. 2 комментируемого закона), а также разработку методологических аспектов создания БМКП и технологию проверки качества, включая проверку безопасности и эффективности БМКП, и регламентируется, в основном, приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации: от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики»68; от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»69.

Стадия разработки технологии производственного процесса предшествует или совпадает с проведением клинических исследований II–IV фаз (понятие раскрывается в п. 28 ст. 2 комментируемого закона) и/или многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта (п. 29 ст. 2 комментируемого закона); международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта (п. 30 ст. 2 комментируемого закона); пострегистрационных клинических исследований биомедицинского клеточного продукта (п. 31 ст. 2 комментируемого закона), что регламентируется приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации: от 22.09.2017 № 669н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»70; от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»71; от 28.02.2017 № 80н «Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов»72.

Кроме того, необходимо уточнить, что в случае персонализированных БМКП, которые производятся исключительно из аутологичных клеток, где донором и реципиентом является одно и то же лицо, процесс разработки, регулируемый данной частью, комментируемой статьи, может касаться только технологии получения персонализированного аутологичного БМКП, так как получаемый конечный клеточный продукт будет строго индивидуален для каждого пациента и спецификация будет иметь соответствующую персональную вариативность, присущую каждому конкретному индивидууму. На данный момент этот нюанс не регулируется законодательно, но существует значительная потребность в этой правовой регуляции.

2. Часть 2 комментируемой статьи регулирует вопросы и источники финансового обеспечения такого вида деятельности, как разработка биомедицинских клеточных продуктов. Источниками финансового обеспечения являются бюджетные ассигнования федерального бюджета, бюджетные ассигнования субъектов Российской Федерации (региональный бюджет), средства разработчиков биомедицинских клеточных продукто

...