Современные проблемы медицинского и фармацевтического права и правового регулирования биотехнологий

Монография

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34:61

ББК 67:52

С54

Рецензенты:

Аппаева Ф. К., главный внештатный ревматолог МЗ КБР, врач высшей категории, заведующая отделением ревматологии ГКБ No 1 (г. Нальчик);

Татаринов М. К., кандидат юридических наук, доцент кафедры уголовного права, уголовного процесса и криминалистики МГИМО МИД России.

Ответственные редакторы кандидат юридических наук, доцент кафедры административного и финансового права Российского университета дружбы народов имени Патриса Лумумбы Д. М. Мустафина-Бредихина, кандидат юридических наук, доцент, заместитель заведующего и доцент кафедры международного частного и гражданского права имени С. Н. Лебедева МГИМО МИД России, директор Центра инновационной юриспруденции, заместитель директора Информационного центра Гаагской конференции по международному частному праву в Москве МГИМО МИД России Е. А. Абросимова.

Технический редактор Е. И. Абросимова.

Монография подготовлена в рамках НИР «Современные проблемы медицинского и фармацевтического права и правового регулирования биотехнологий» по программе «Приоритет-2030». Целью работы является изложение профессиональных позиций по различным аспектам, касающимся современного состояния правового регулирования и судебной практики в сфере медицинского права в широком смысле, что включает в себя непосредственно регулирование медицинской деятельности и оказания медицинских услуг, оборот, рекламу и ввод в оборот лекарственных средств, проведение медицинских и биотехнологических исследований, использование их результатов. Монография включает в себя разделы, посвященные наиболее актуальным проблемам в трех затронутых сферах: ответственности, инновациям, этико-правовым вопросам, а также точечным проблемам из отдельных подотраслей и институтов. Благодаря разнообразию тем и авторов книга дает наиболее комплексное представление о затронутых вопросах и может использоваться при преподавании курсов медицинского и фармацевтического права (например, в магистратуре международно-правового факультета), а также при проведении научных исследований по релевантной тематике. Часть материалов были представлены на круглых столах, посвященных актуальным проблемам медицинского и фармацевтического права.

Законодательство приведено по состоянию на 1 ноября 2023 г.

Монография подготовлена под руководством Центра инновационной юриспруденции и декана международно-правового факультета МГИМО МИД России Н. Ю. Молчакова.

УДК 34:61

ББК 67:52

© МГИМО МИД России, 2024

© Оформление. ООО «Проспект», 2024

АВТОРЫ

Абросимова Е. А. — заместитель заведующего и доцент кафедры международного частного и гражданского права им. С. Н. Лебедева, директор Центра инновационной юриспруденции, заместитель директора Информационного центра Гаагской конференции по международному частному праву в Москве МГИМО МИД России, кандидат юридических наук, доцент;

Базина О. О. — доцент кафедры конституционного права МГИМО МИД России, доцент кафедры медицинского права Сеченовского университета, кандидат юридических наук, доцент;

Григорьев Т. Ю. — специалист в сфере фармацевтического права, приглашенный лектор Международно-правового факультета МГИМО МИД России, кандидат юридических наук;

Гудыно Е. М. — магистр психологии, практикующий психолог-консультант и арт-терапевт, магистр права МГИМО МИД России;

Двалишвили Л. З. — преподаватель кафедры международного частного и гражданского права им. С. Н. Лебедева МГИМО МИД России;

Коломиец А. И. — доцент кафедры международного частного и гражданского права им. С. Н. Лебедева, кандидат юридических наук;

Кривельская О. В. — заместитель заведующего и доцент кафедры административного и финансового права МГИМО МИД России, кандидат юридических наук;

Мустафина-Бредихина Д. М. — доцент кафедры административного и финансового права Российского университета дружбы народов им. Патриса Лумумбы, кандидат юридических наук;

Соколова О. В. — доцент кафедры административного и финансового права МГИМО МИД России, кандидат юридических наук;

Чайка Л. Н. — старший преподаватель кафедры международного частного и гражданского права им. С. Н. Лебедева МГИМО МИД России, кандидат юридических наук;

Черных Е. Е. — декан юридического факультета Национального исследовательского Нижегородского государственного университета им. Н. И. Лобачевского (Нижний Новгород), кандидат юридических наук, доцент;

Штодина И. Ю. — доцент кафедры международного права МГИМО МИД России, кандидат юридических наук;

Щербакова А. И. — методист Научно-образовательного центра АО «Московское протезно-ортопедическое предприятие», преподаватель МГИМО-МЕД, кандидат юридических наук;

Яруничева М. В. — юрист, врач по специальности «Лечебное дело»;

Магистры юриспруденции МГИМО МИД России: Дуничкина А. П., Елкибаев Э. Г.

Студенты Международно-правового факультета МГИМО МИД России: Балакин Р. Д., Меликян А. А.

Студенты Юридического института Российского университета дружбы народов им. Патриса Лумумбы: Авотиня М., Козлов А. В., Шмелев А. Е.

ВВЕДЕНИЕ

С 2019 г. на базе Международно-правового факультета МГИМО МИД России развивается направление медицинского и фармацевтического права. В сотрудничестве с РУДН им. Патриса Лумумбы (магистратура по направлению «Медицинское право») регулярно проводятся научно-практические мероприятия. В 2021 г. в магистратуре МП факультета при поддержке декана факультета Н. Ю. Молчакова был введен спецкурс «Актуальные вопросы медицинского и фармацевтического права», неизменно вызывающий огромный интерес слушателей. В 2023 г. исследования в этой сфере стали одним из направлений работы Центра инновационной юриспруденции, созданного на базе МП факультета в рамках программ Приоритет-2030.

Настоящая монография представляет собой результат многочисленных исследований, проведенных на базе МГИМО различными учеными и практикующими юристами, приглашенными для выполнения НИР «Современные проблемы медицинского и фармацевтического права и правового регулирования биотехнологий».

Несколько проведенных круглых столов позволили сформировать коллектив авторов, для которых исследования в выбранной сфере представляют научный интерес и являются предметом специализации. В 2023 г. на базе МГИМО была защищена первая диссертация, посвященная правовому регулированию биотехнологий1, ее автор также присоединилась к исследованиям, расширив их сферу за счет еще одной крайне актуальной проблематики.

Медицинское и фармацевтическое право и правовое регулирование биотехнологий представляет собой комплексную сферу, находящуюся на стыке частного и публичного права, что предполагает необходимость разграничения регулятивных и методологических подходов, а также определение того, в какой мере допускается свобода воли участвующих в отношениях лиц. Кроме того, изучение медицинского права на базе юридического вуза способно принести значимые результаты, позволяя объективизировать подход с опорой на имеющееся понимание иных комплексных отраслей.

Поэтому монография, посвященная актуальным вопросам медицинского и фармацевтического права и правового регулирования биотехнологий, обладает научной новизной, имеет теоретическое значение и практическую направленность.

Данная монография логически поделена на 4 раздела, объединяющие 17 глав. В первом разделе авторы рассматривают вопросы ответственности в медицинском праве, начиная с требований к лицензированию и последствий их несоблюдения и заканчивая вопросами криминализации оборота тканей и органов. Особенностью медицинского права, как уже было сказано выше, является то, что оно лежит на стыке частного и публичного права, поэтому при рассмотрении ответственности авторы учитывали и гражданско-правовые аспекты, и проблемы публично-правовой ответственности, и их сочетание в отношении врачебной ошибки.

Второй раздел посвящен вызовам, которые в современное медицинское и фармацевтическое право привносят инновации. Главы освещают наиболее интересные цифровые нововведения в медицинское и фармацевтическое право, которые обсуждались в процессе проведения научных мероприятий. Логично продолжая тему ответственности и коллизии частноправовых и публично-правовых институтов, авторы в рамках этого анализируют те проблемы, которые порождаются инновациями, и рассматривают возможные пути их разрешения с помощью инструментов частного и публичного права.

Наиболее сложными и деликатными вопросами в медицинском и фармацевтическом праве, а также при регулировании использования биотехнологий всегда были вопросы этики и соблюдения прав человека. Медицинское и биотехнологическое регулирование вторгается в сложную сферу социальной жизни, тесно связанную с благополучием и качеством жизни людей, должный уровень которых гарантируется, в том числе, на уровне Конституции. Сквозной нитью через все разделы проходит проблема этико-правовых коллизий, самые важные из которых выделены в отдельный раздел и рассмотрены в его главах.

Четвертый раздел по пандектной логике российской нормативной базы и доктрины посвящен наиболее специфическим и точечным правовым вопросам из отдельных сфер медицинской, фармацевтической и биотехнологической деятельности. Здесь главы касаются наиболее нуждающихся в решении проблем и болевых точек, относящихся не к области в целом, но к отдельным видам деятельности в ее рамках.

Единство структуры и содержания монографии обеспечивается, во-первых, выделенной областью исследования (правовое регулирование медицины, фармацевтики, биотехнологий), во-вторых, поставленной задачей — выявить, систематизировать и предложить пути решения наиболее актуальных и проблемных вопросов, в-третьих, единым аналитическим и компаративистским подходом к исследованию.

Абросимова Екатерина Андреевна,

заместитель заведующего и доцент кафедры
международного частного и гражданского права
им. С. Н. Лебедева,
директор Центра инновационной юриспруденции,
заместитель директора Информационного центра
Гаагской конференции по международному
частному праву в Москве
МГИМО МИД России,
кандидат юридических наук, доцент

Раздел 1. АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ОТВЕТСТВЕННОСТИ В МЕДИЦИНСКОМ ПРАВЕ

Мустафина-Бредихина Диана Мядхатовна,

доцент кафедры административного
и финансового права
Российского университета дружбы народов
имени Патриса Лумумбы,
кандидат юридических наук

ПУБЛИЧНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ: ПЕРСПЕКТИВЫ И ОПАСЕНИЯ

Аннотация. Проблема привлечения к ответственности медицинских работников становится все более актуальной в связи с усилением применения мер уголовно-правового характера. Однако, учитывая публично-правовую природу правоотношений, складывающихся в сфере охраны здоровья граждан, предлагается систематизировать меры публичного принуждения, которые могут быть применимы конкретно к медицинским работникам, и разработать механизм, который позволит сбалансировать систему таких применяемых публично-правовых мер.

Ключевые слова: публично-правовая ответственность, охрана здоровья, аккредитация, медицинские работники, лицензирование.

Проблема научного осмысления и классификации видов юридической ответственности в праве всегда оставалась и остается актуальной2. Традиционно выделяются отраслевые виды ответственности — административная, гражданская, уголовная (дополнительно — дисциплинарная и материальная) ответственность, при этом имеется значительное количество исследований, в которых юридическая ответственность подразделяется, прежде всего, на частную и публичную. Деление права на публичное и частное имеет больше концептуальное значение, и касается основ права, его ценностей и роли в жизни общества3, что в свою очередь позволяет определить 2 крупных вида ответственности: публично-правовую и частноправовую.

Собственно публично-правовая ответственность рассматривается научными деятелями с различных позиций. Так, первая группа авторов (Д. А. Липинский) говорит о публичной ответственности как об определенном классификационном разряде, который становится результатом применения так называемого функционального критерия к дифференциации видов ответственности. Причем выделение публичной ответственности — всего лишь один из примеров применения неверного основания классификации4. Второе мнение (В. А. Кислухин): публичная ответственность рассматривается как самостоятельный вид юридической ответственности, представляющий собой ответственность субъекта публично-правовых отношений за совершенное им нарушение норм отраслей публичного права, реализующаяся посредством принудительного воздействия со стороны государства на основе закона5. Третья группа специалистов (И. А. Умнов­а) рассматривает публичную ответственность как синтетическую категорию, объединяющую в себе как признаки собственно юридической, так и политической ответственности6. С учетом того, что каждая из высказанных точек зрения имеет право на существование, нельзя не согласиться с В. В. Болговой, что при формулировании понятия и признаков публично-правовой ответственности наиболее эффективным был бы анализ правоприменительной практики ориентирующих правовых позиций высших судов РФ. Именно практика сегодня — важнейший ориентир для исследователя7. В. В. Болгова, опираясь на решения КС РФ, обозначила несколько важных тезисов в отношении публично-правовой ответственности. В частности:

1. Правом реализации публичной ответственности (правом публичного преследования) наделяется только государство в лице его законодательных и правоприменительных органов (определение КС РФ от 15 января 2015 г. № 27-О).

2. Основанием для применения публично-правовой ответственности является такое нарушение, которое носит противоправный и общественно опасный характер. При этом общественную опасность, по мнению КС РФ, могут представлять как деяния, направленные против общественного порядка, так и посягающие на права и законные интересы отдельных лиц (определение КС РФ от 23 октября 2014 г. № 2521-О).

3. Формами проявления публично-правовой ответственности КС РФ называет административную и уголовную ответственность (например, постановление КС РФ от 23 сентября 2014 г. № 24-П). Однако, на наш взгляд, неверным будет считать, что публично-правовая ответственность сводится исключительно к административной (и уголовной) ответственности8. Обратим внимание на тот факт, что в российском законодательстве существуют также иные виды ответственности, которые, по сути, не систематизированы (речь идет, в частности, о привлечении к налоговой ответственности, или финансово-правовой ответственности, которую отдельные авторы выделяют в качестве самостоятельного вида юридической ответственности9), в связи с чем возникают вопросы о том, к какому роду ответственности их относить и стоит ли выделять, например, финансово-правовую или налоговую ответственность как составляющие виды публично-правовой ответственности или самостоятельные виды ответственности. В отдельных публикациях выделяется, например, муниципально-правовая ответственность, т. е. правовое отношение, в котором на субъектов (органы или должностных лиц местного самоуправления) возлагаются правовые обязанности выполнять условия по достижению определенных результатов, а в случае нарушения этих условий — претерпевать конкретные правовые последствия негативного характера10.

Очевидно, что для определения публично-правовой ответственности (со всеми входящими в нее институтами) и возможностью ее применения в правоотношениях, вытекающих из сферы охраны здоровья граждан, необходимо соотнести публично-пресекательные меры, меры публичного принуждения, меры публичной ответственности.

Публичное принуждение, очевидно, неразрывно связано с государственным принуждением в целом и по своей природе вытекает из административного принуждения, которое, например, П. И. Кононовым понимается как «применение компетентными административно-публичными органами, а в некоторых случаях и судами установленных нормами права принудительных мер в целях прекращения правонарушений, привлечения виновных лиц к административной ответственности и обеспечения общественной безопасности»11.

Обращаясь к сфере охраны здоровья граждан нельзя не отметить, что складывающиеся в ней правоотношения носят преимущественно публичный характер, поскольку неразрывно связаны с незыблемым публичным благом — жизнью и здоровьем общества. В связи с этим тем меры административного принуждения, которые применяются в сфере охраны здоровья граждан можно выделить в группу мер публичного принуждения.

А. П. Коренев классифицировал меры административного принуждения, разделив их на: 1) меры административного предупреждения; 2) меры административного пресечения; 3) меры административно-процессуального обеспечения (меры обеспечения производства по делам об административных правонарушениях); меры административного взыскания (наказания)12. Данная классификация представляется достаточно удачной для ее применения к сфере охраны здоровья граждан.

Таким образом, краткий анализ научных позиций ученых позволяет сделать вывод о том, что меры административной ответственности и административно-пресекательные меры являются составляющими административного принуждения, которое реализуется различными субъектами административного права, наделенными публичными полномочиями.

Л. Л. Попов и Ю. М. Козлов выделяют следующие группы мер административного пресечения:

— меры, применяемые непосредственно к личности правонарушителя (требование прекратить противоправное поведение, непосредственное физическое воздействие, административное задержание и доставление в полицию и др.);

— меры имущественного характера (изъятие имущества, огнестрельного охотничьего оружия, снос самовольно возведенных строений и др.);

— меры технического характера (запрещение эксплуатации неисправного транспорта, приостановление работы предприятий из-за нарушения правил техники безопасности, правил пожарной безопасности, запрещение или ограничение ремонтно-строительных работ на улицах и дорогах, если не соблюдаются требования по обеспечению общественной безопасности и др.;

— меры финансового характера (прекращение кредитования, сокращение бюджетного финансирования, отзыв лицензии на право осуществлять финансовые операции, изъятие (взимание) в доход бюджета сумм, полученных предприятиями, учреждениями и организациями в результате нарушения финансовой дисциплины, законодательства о ценах, реализации нестандартной продукции и др.);

— меры медико-санитарного характера (отстранение от работы инфекционных больных, запрещение эксплуатации предприятий торговли или общественного питания из-за их антисанитарного состояния и др.);

— меры, связанные с осуществлением лицензионно-разрешительной системы (отказ в выдаче лицензии на подлежащий лицензированию вид деятельности, приостановление или аннулирование лицензии и др.);

— меры специального и исключительного назначения (применение огнестрельного оружия, химических слезоточивых веществ, водометов, резиновых палок, наручников и др.).13

При этом необходимо отметить, что не все ученые разделяют мнение, что, например, сокращение бюджетного финансирования или изъятие сумм в доход государства можно отнести к административно-пресекательным мерам, а не к мерам публичной ответственности (именно публичной, поскольку меры административной ответственности исчерпывающе обозначены в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях и кодексах об административной ответственности субъектов Российской Федерации и этот перечень является исчерпывающим на сегодняшний день)14. Так в сфере охраны здоровья граждан, следует отдельно выделить меры финансового характера, которые, в частности, активно применяются Федеральным фондом обязательного медицинского страхования (далее — ФОМС), территориальными фондами обязательного медицинского страхования (далее — ТФОМС), страховыми медицинскими организациями. В соответствии со ст. 41 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 326-ФЗ)15 к медицинским организациям могут применяться санкции за нарушения, выявленные при проведении контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи. Так, по результатам медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи могут применяться следующие меры ответственности:

1) неоплата или уменьшение оплаты медицинской помощи в виде:

— исключения позиции из реестра счетов, подлежащих оплате объемов медицинской помощи;

— уменьшения сумм, представленных к оплате, в процентах от стоимости оказанной медицинской помощи по страховому случаю;

2) уплата медицинской организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества;

3) возврат сумм, не подлежащих оплате, в страховую медицинскую организацию, территориальный фонд в соответствии с договором по обязательному медицинскому страхованию, в Федеральный фонд в соответствии с договором в рамках базовой программы16.

Указанные правоотношения с субъектами системы обязательного медицинского страхования очевидно свидетельствуют о наличии специфической публичной ответственности у медицинских организаций. Кроме того, на сегодняшний день многие медицинские организации разработали меру специальной ответственности для своих сотрудников: в случае если на медицинскую организацию налагаются вышеуказанные санкции, работникам может быть уменьшена сумма стимулирующих выплат, которые, как правило, установлены в каждой организации и часто являются переменной величиной. Поскольку Трудовой кодекс Российской Федерации не содержит в качестве меры наказания за совершение дисциплинарного проступка наложение штрафа, можно считать уменьшение стимулирующих выплат — специфичным видом публичной ответственности медицинского работника за невыполнение своих трудовых обязанностей, так называемое «наказание рублем».

Отдельного внимания заслуживает система аккредитации и лицензирования, существующая в сфере охраны здоровья граждан. Медицинская деятельность на сегодняшний день подлежит обязательному лицензированию, при этом соискателем лицензии может быть только юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии17. В свою очередь в большом количестве зарубежных стран (Новая Зеландия, США, Израиль, Германия и др.) медицинский работник получает после длительного обучения и прохождения стажировки получается персональную лицензию, дающую ему право заниматься медицинской деятельностью. В Российской Федерации допуск к осуществлению медицинской деятельности возможен для специалиста только через прохождение процедуры аккредитации. Аккредитация специалиста — процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности18. Организация проведения аккредитации осуществляется Минздравом России через созданные в стране аккредитационные центры. Порядок создания аккредитационных комиссий и прохождения аккредитации определен приказом Минздрава России от 28 октября 2022 г. № 709н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов»19. В настоящее время существует 3 вида аккредитаций: первичная, первичная специализированная и периодическая. Первичная аккредитация проводится в отношении лиц, завершивших освоение основных профессиональных образовательных программ высшего медицинского образования — программ бакалавриата, программ специалитета, имеющих государственную аккредитацию, основных профессиональных образовательных программ среднего медицинского образования, а также лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование (уровень бакалавриат, специалитет, среднее профессиональное образование) в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность. Первичная аккредитация состоит из трех этапов: 1) тестирование; 2) оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях; 3) решение ситуационных задач. Первичную специализированную аккредитацию проходят лица, завершившие освоение основных профессиональных образовательных программ высшего медицинского образования — программ ординатуры, программ магистратуры, имеющих государственную аккредитацию, основных профессиональных образовательных программ иного высшего образования, имеющих государственную аккредитацию (немедицинское образование), и не имеющие стажа работы на должностях медицинских работников либо имеющие стаж работы на должностях медицинских работников менее пяти лет, лица, завершивших освоение дополнительных профессиональных программ — программ профессиональной переподготовки, лиц, получивших медицинское, фармацевтическое или немедицинское образование в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, а также лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет и завершившие освоение дополнительных профессиональных программ. Процедуры прохождения аналогичны.

Лица, завершившие освоение дополнительных профессиональных программ медицинского образования или фармацевтического образования — программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации, лица, имеющих немедицинское образование, стаж работы на должностях медицинских работников более пяти лет и завершивших освоение дополнительных профессиональных программ — программ повышения квалификации в соответствии с видом профессиональной деятельности, проходят периодическую аккредитацию, состоящую только из оценки портфолио, которое содержит информацию о тех мероприятиях (аккредитованных Советом Минздрава России по непрерывному медицинскому образованию), который посещал работник, и о тех учебных программ по дополнительному профессиональному образованию, которые освоил.

При этом необходимо отметить, что результатом прохождения аккредитации может быть только ее прохождение или непрохождение, однако в отличие от возможности аннулирования лицензии для медицинских организаций, российское законодательство не содержит положений о возможности лишения (отзыва, приостановления действия) аккредитации медицинского работника. Введение такой меры публичного принуждения позволит достичь снижения социальной напряженности за счет возможности «лишения права врача лечить» не через механизм уголовной ответственности (который предусматривает в качестве дополнительного наказания запрет на осуществление профессиональной деятельности), а за счет применения меры публичного принуждения через лишение аккредитации, в том числе на 5–10 лет с последующей профессиональной переподготовкой.

Краткий сравнительный анализ мер публичного принуждения, применяемых в сфере охраны здоровья граждан (в частности, при осуществлении медицинской деятельности) показал необходимость обеспечения баланса ответственности медицинских работников, который можно было бы достичь при введении в систему аккредитации возможность отзыва (аннулирования, приостановления) аккредитации медицинских работников за нарушения, не связанные с причинением вреда жизни и здоровью граждан и не образующих уголовно наказуемое деяние, что позволило бы изъять из Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях некоторые составы правонарушений (например, из главы 6). Безусловно, данный механизм требует тщательного научного осмысления и внесения серьезных изменений в законодательство.

Список источников

Нормативные акты

1. Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

2. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. 2011. № 19. Ст. 2716.

3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 2011. № 263. 23 ноября.

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2022 г. № 709н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» // Официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru), 30 ноября 2022 г.

5. Приказ Минздрава России от 19 марта 2021 г. № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» // Официальный интернет-портал правовой информации» (www.pravo.gov.ru), 14.05.2021.

Книги и статьи

1. Алексеев Н. А. Муниципально-правовая ответственность как комплексный институт юридической ответственности // Государство и право. 2006. № 7. С. 90–99.

2. Алексеев С. С. Частное право. М.: Норма, 1999. 227 с.

3. Антология юридической ответственности: в 5 т. Т. 1 / отв. ред. Р. Л. Хачатуров. Самара, 2012.

4. Болгова В. В. Понятие и признаки публично-правовой ответственности в решениях Конституционного Суда Российской Федерации // European science. 2015. № 4. С. 29–30.

5. Герасимова Н. Р., Гадбан Х. Т. Г. Юридическая ответственность в публичном праве // Контентус. 2020. № 7.

6. Глазунова И. В. Проблемные вопросы публично-правовой ответственности юридического лица // Сибирское юридическое обозрение. 2019. № 4, октябрь-декабрь. С. 512–517.

7. Горлова Е. Н. Правовая природа финансово-правовой ответственности и ее соотношение с другими // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина. № 8. 2017. С. 22–29.

8. Кислухин В. А. Виды юридической ответственности: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2002.

9. Козлов Ю. М., Попов Л. Л. Административное право Российской Федерации. М.: Юристъ, 2000. 810 с.

10. Кононов П. И. Административное принуждение: проблемы, определения, понятия // Евразийский юридический журнал. 2013. № 12(67). http://www.eurasialegal.info/index.php?option=com_content&view.

11. Коренев А. П. Административное право России: Часть общая. М., 1996. 286 с.

12. Липинский Д. А. О системе права и видах юридической ответственности // Правоведение. 2003. № 2 (247). С. 27–37.

13. Умнова И. А. Конституционные основы современного российского федерализма. М., 1998.

Базина Ольга Олеговна,

доцент кафедры конституционного права
МГИМО МИД России,
доцент кафедры медицинского права
Сеченовского университета,
кандидат юридических наук, доцент

АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Аннотация. Автор проводит анализ процесса лицензирования медицинской деятельности в Российской Федерации опираясь на актуальную, обновленную нормативно-правовую базу. Описан порядок обращения в лицензирующую организацию. Описаны нюансы, возникающие на этапе предшествующему подаче заявления на оформление лицензии. Рассмотрены и проанализированы требования, предъявляемые к соискателям лицензии. Также автор перечисляет ряд «болевых точек» современной процедуры оформления лицензии.

Ключевые слова: лицензирование, медицинская деятельность, Медицинская организация, процедура лицензирования, лицензирующий орган, требования, предъявляемыми к соискателю лицензии.

Право медицинской организации оказывать медицинские услуги в Российской Федерации осуществляется путем лицензирования медицинской деятельности.

Медицинская деятельность и в целом сфера здравоохранения, один из наиболее важных аспектов, затрагивающий каждого человека. Медицинская деятельность, представляет собой источник повышенной опасности, причем не только для получателя медицинской услуги — пациента, но и для медицинского персонала, который ее оказывает, и входит в утвержденный действующим законодательством перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, согласно ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Процедура получения лицензии на осуществление медицинской деятельности жестко регламентирована законодателем, медицинское учреждение может быть лицензировано только в том случае, если оно отвечает всем необходимым условиям и требованиям и в первую очередь соблюдению во время своей деятельности нормативных правовых актов, действующих на территории Российской Федерации, норм санитарии, гигиены, экологии и другим.

Система государственного регулирования здравоохранения должна создавать условия для оказания качественной и доступной медицинской услуги. Само же достижение качества всегда будет определяться профессиональной подготовкой специалистов, осуществляющих медицинскую деятельность и профессиональной качественной деятельность медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь.

Сам процесс лицензирования медицинской деятельности регулируется следующими нормативными правовыми актами:

— Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ (ред. от 31 июля 2020 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 1 января 2021 г.);

— Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. от 13 июля 2022 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»20;

— постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 (ред. от 16 февраля 2022 г.) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

— постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 (ред. от 30 ноября 2022 г.) «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения») (срок действия документа до 1 марта 2028 г.);

— Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (ред. от 16 ноября 2018 г.);

— приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 августа 2021 г. № 866н (ред. от 11 июля 2023 г.) «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность»;

— приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2022 г. № 708н «Об утверждении порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования» (зарегистрирован в Минюсте России 21 ноября 2022 г. № 71032);

— постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (с изм. и доп.).

Кроме того, постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547, которое отменяет постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, внесли изменения в лицензирование фармдеятельности, в настоящем исследовании преимущественно речь будет идти о лицензировании медицинской деятельности. С 1 марта 2023 г. на основании приказа Минздрава России от 28 октября 2022 г. № 708н по новым лицензионным требованиям в ЕГИСЗ и ФРМР необходимо вносить сведения не только о медработниках, но и о фармработниках. За несвоевременное внесение организации будут привлекаться к ответственности за нарушение лицензионных требований.

Основные понятия, используемые в настоящем исследовании:

Медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (п. 10 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ);

Медицинская организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности (п. 11 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ); к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность (п. 11 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ);

Медицинский работник — физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность (п. 13 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ);

Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий (п. 2 ст. 3 Федерального закона № 99-ФЗ);

Лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

Лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с Федеральным законом;

Лицензирующие органы — уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

Соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

Лицензионные требования — совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Лицензирование медицинской деятельности, в соответствии с постановлением Правительства № 852 осуществляют следующие лицензирующие органы:

— Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)21 в отношении: медорганизаций подведомственными федеральным органам исполнительной власти; по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

— уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (например: Управление лицензирования и аккредитации Департамент здравоохранения города Москвы22): меддеятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, индивидуальными предпринимателями и иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера23.

Деятельность лицензирующих органов осуществляется ими на основании регламентов: приказ Росздравнадзора от 28 октября 2020 г. № 9936 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности» (зарегистрирован в Минюсте России 22 декабря 2020 г. № 61696)24 и постановление Правительства Москвы от 21марта 2023 г. № 408-ПП «Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги “Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве”»25.

Следует обратить внимание на то, что прежде, чем оформлять лицензию на медицинскую деятельность, необходимо руководствоваться приказом Минздрава России от 19 августа 2021 г. № 866н, который утвердил классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, определиться какую их видов медицинских работы (услуг) планирует оказывать медицинская организация. Согласно классификатору, медицинские работы (услуги) выполняются при оказании:

1. Первичной медико-санитарной помощи.

2. Специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

3. Скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи.

4. Паллиативной первичной доврачебной медицинской помощи, паллиативной первичной врачебной медицинской помощи, паллиативной специализированной медицинской помощи.

5. Медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

6. При трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей.

7. При обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

8. При проведении медицинских экспертиз.

9. При проведении медицинских осмотров.

10. При проведении медицинских освидетельствований.

11. При проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Лицензионными требованиями (согласно п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852), предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности26, являются:

1) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или иных законных основаниях, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении27;

2) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных28;

3) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг)29;

4) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения;

5) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

6) размещение предусмотренных законодательством сведений о медицинской организации и работниках в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИЗС) в установленных объемах30.

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии, представляет по установленной форме в лицензирующий орган или в многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг31, если соответствующая услуга предоставляется через многофункциональные центры предоставления государственных и муниципальных услуг, заявление о предоставлении лицензии.

Как правило, бланки заявления о предоставлении лицензии, а также требования к их оформлению четко указываются соответствующим лицензирующим органом, а также перечислены в п. 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Заявление заполняется на основании всех документов, которые необходимо дополнительно направить вместе с заявлением. К ним относятся копии:

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

— сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений;

— сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты);

— документы и их реквизиты, подтверждающие наличие у лиц, с которыми заключены трудовые договоры, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста;

— сведения о внесении необходимой информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях.

Если соискатель лицензии внес всю необходимую и требующуюся для внесения в Федеральный реестр медицинских организаций и Федеральный регистр медицинских работников единой системы, то представление копий документов (о недвижимости, работниках, медицинских изделиях) не требуется.

Медицинская организация на этапе лицензирования (также и в последующей своей деятельности, после прохождения процедуры получения лицензии) обязана соблюдать многочисленные лицензионные требования.

К таковым относятся (согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852):

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи;

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности32;

в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг33;

г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в специальных журналах учета операций34;

д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

После получения полного комплекта документов от заявителя, инспектор лицензирующего органа осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся заявлении и документах сведений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении, срок предоставления лицензии не должен превышать 15 рабочих дней, со дня приема заявления35. Получение лицензии не предусматривает оплату госпошлины за предоставление государственной услуги по лицензированию, это связано прежде всего с отменой выдачи бумажного формата лицензии36. Лицензия действует бессрочно37. Информация, об организации и регистрационные данные лицензии, размещаются на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет». Актуализация информации из реестра лицензий должна отображаться в сети в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в

...