Фармацевтическое право России

Учебное пособие

Ответственные редакторы  
доктор юридических наук, профессор 
А. А. Мохов,
доктор медицинских наук, профессор  
А. Л. Хохлов

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 614.2:34(470+571)

ББК 51.1:67(2Рос)

Ф24

Рецензенты:
Петров В. И., доктор медицинских наук, профессор, академик РАН;
Левушкин А. Н., доктор юридических наук, профессор.

Ответственные редакторы доктор юридических наук, профессор А. А. Мохов, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН А. Л. Хохлов.

Учебное пособие подготовлено авторским коллективом кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) в соответствии с имеющейся программой подготовки студентов юридических вузов. В нем отражена специфика организации и правового обеспечения сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, сложившаяся в России к 2021 г. и продолжающая динамично развиваться в связи с экономическими, геополитическими и иными процессами.

Пособие выполнено на основе правовой доктрины, отечественного законодательства и практики его применения (по состоянию на июнь 2021 г.).

Книга рекомендована студентам юридических, медицинских, фармацевтических вузов и факультетов. Может быть использована при разработке и реализации программ дополнительного профессионального образования, повышения квалификации кадров.

Книга подготовлена в рамках государственного задания Минобрнауки России № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001
«Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение».

УДК 614.2:34(470+571)

ББК 51.1:67(2Рос)

© Коллектив авторов, 2021

© ООО «Проспект», 2021

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ

Дудченко Валерия Валентиновна — кандидат медицинских наук, ведущий эксперт Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России — гл. 3 (в соавторстве с Яворским А. Н.).

Мохов Александр Анатольевич — доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — предисловие (в соавторстве с Хохловым А. Л.), гл. 1 (в соавторстве с Посулихиной Н. С., Хохловым А. Л.), гл. 2 (в соавторстве с Яворским А. Н.), гл. 4 (в соавторстве с Посулихиной Н. С., Хохловым А. Л.), гл. 10 (в соавторстве с Посулихиной Н. С.).

Посулихина Наталья Семеновна — кандидат юридических наук, старший преподаватель кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — гл. 1 (в соавторстве с Моховым А. А., Хохловым А. Л.), гл. 4 (в соавторстве с Моховым А. А., Хохловым А. Л.), гл. 6, гл. 7 (в соавторстве с Романовым Ф. А.), гл. 8 (в соавторстве с Моховым А. А.).

Романов Филипп Александрович — действительный государственный советник Российской Федерации 2 класса, заместитель руководителя Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС — гл. 7 (в соавторстве с Посулихиной Н. С.).

Сушкова Ольга Викторовна — кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — гл. 5.

Хохлов Александр Леонидович — доктор медицинских наук, профессор, чл.-корр. РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии и этики применения лекарств ЮНЕСКО Ярославского государственного медицинского университета, профессор кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — предисловие (в соавторстве с Моховым А. А.), гл. 1 (в соавторстве с Моховым А. А., Посулихиной Н. С.), гл. 2 (в соавторстве с Моховым А. А., Посулихиной Н. С.), гл. 5 (в соавторстве с Моховым А. А., Посулихиной Н. С.).

Яворский Александр Николаевич — доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник Пущинского государственного естественно-научного института Минобрнауки России — гл. 2 (в соавторстве с Моховым А. А.), гл. 3 (в соавторстве с Дудченко В. В.).

ПРЕДИСЛОВИЕ

Серьезные изменения, произошедшие в связи со сменой Россией политического курса, не могли не затронуть социально-экономическую и иные сферы общества. Не остались в стороне и вопросы лекарственного обеспечения населения. В новых условиях стал формироваться рынок лекарственных средств и рынок медицинских услуг. Появилась потребность в комплексном регулировании сферы обращения лекарственных средств и иных тесно связанных с нею сфер (медицинской и социальной помощи гражданам, медицинского, социального обеспечения).

Сложная задача по формированию правовых основ регулирования сферы обращения лекарств в целом была решена с принятием Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»1 и последующим развитием практики его применения.

Произошло быстрое насыщение отечественного рынка преимущественно зарубежными товарами — готовыми лекарственными препаратами для медицинского применения, однако проявились со всей очевидностью и такие важные проблемы, как: высокая зависимость государства от поставок импортных лекарств и их субстанций; критически низкое количество отечественных инновационных разработок лекарственных средств; высокие и постоянно растущие цены на большинство лекарств; низкая доступность лекарств для пациентов (особенно для нестационарных больных).

Частично наиболее острые проблемы формирующегося отечественного рынка лекарственных средств были решены за счет реализации норм уже Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»2, а также ряда государственных программ (по развитию фармацевтического рынка, формированию и поддержанию конкурентной среды, стимулированию научной и инновационной деятельности).

Важным этапом развития фармацевтики стало формирование основ общего рынка уже нескольких стран (Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация). Появление международной организации региональной экономической интеграции, учрежденной Договором о Евразийском экономическом союзе3.

Пандемия новой коронавирусной инфекции поставила на повестку дня решение таких проблем, как: формирование механизмов, в том числе правовых, направленных на обеспечение стратегически значимых и жизненно необходимых лекарственных средств вне зависимости от внешних рынков, конъюнктуры на них; обеспечение доступности лекарственных средств (в первую очередь для профилактики и лечения инфекционных и некоторых неинфекционных заболеваний) для широких слоев населения вне зависимости от уровня их доходов, места жительства и других факторов; ускоренное развитие современных технологий, позволяющих обеспечивать основные потребности общества и государства в лекарственных средствах; качественное этико-правовое обеспечение жизненного цикла лекарственных средств.

Вследствие этого правовое регулирование фармацевтики, сферы обращения лекарственных средств, лекарственного обеспечения, научной и инновационной деятельности по разработке и выведению новых продуктов, решающих задачи по повышению продолжительности и качества жизни наших граждан, приобретает в настоящее время особую актуальность и нуждается в дальнейшем развитии.

Именно для решения комплекса стратегических и тактических задач (учебных, методических, научных, экспертных) по правовому и этическому обеспечению медицины, здравоохранения, сферы обращения лекарственных средств, медицинских изделий, иных средств медицинского применения была создана и функционирует кафедра медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА), вокруг которой объединяются ведущие отечественные специалисты в данной сфере.

В 2021 году кафедрой медицинского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) и нашими соратниками был подготовлен базовый кафедральный учебник4. В силу имеющихся нормативов и ограничений, вопросам правового регулирования обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в нем посвящена всего лишь одна глава. Практика показывает, что в таком объеме крайне сложно познакомиться даже с основами правового регулирования жизненного цикла лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения.

Коллектив кафедры также хорошо знаком с зарубежной практикой ведущих университетов, где читаются полноценные курсы по фармацевтическому праву, издаются одноименные учебники и учебные пособия.

В России феномен фармацевтического права пока активно обсуждается. Фармацевтическое право рассматривается как отрасль права, отрасль законодательства, подотрасль медицинского права, учебная дисциплина и др.5

Не вступая в малоплодотворную дискуссию относительно предмета, методов, места фармацевтического права в системе отечественного права, мы считаем не только возможным, но и необходимым, в силу наших возможностей, формировать основы профессиональной подготовки юриста нового типа, который все чаще и чаще будет сталкиваться в своей деятельности с вопросами правового обеспечения жизненного цикла лекарственных средств, проблемами лекарственного обеспечения своих клиентов.

В связи с изложенным полагаем обязательным введение в программы подготовки юристов наряду с медицинским правом также права фармацевтического. Его контуры только формируются, что позволяет знакомить читателя с основными вопросами его предметной области. Настоящее издание дает возможность изучить законодательство и иные нормы, действующие в этой сфере, восполнить основные пробелы теоретической подготовки. В силу следования жанру настоящей работы в ней излагаются базовые положения фармацевтического права как новой учебной дисциплины. Дальнейшая углубленная подготовка возможна на основе монографий, руководств, научных статей и публикаций, изданных по заявленной проблематике, в том числе и членами настоящего авторского коллектива. Самостоятельная дисциплина «Фармацевтическое право России» читается также в рамках магистерской программы, реализуемой кафедрой медицинского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА).

Книга может быть рекомендована не только студентам юридических, но также студентам медицинских и фармацевтических вузов и факультетов. Она может быть с успехом использована и при реализации программ дополнительного профессионального образования, повышения квалификации кадров.

Авторы надеются на дальнейшее развитие на основе данного труда настоящей учебной дисциплины, появление в будущем новых учебных и учебно-методических материалов.

А. А. Мохов, А. Л. Хохлов

Глава 1.
ПРАВОВЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

§ 1. История фармацевтического дела, правового и этического обеспечения обращения лекарственных средств в мире и в России

§ 2. Правовые основы обращения лекарственных средств в России

§ 3. Этические основы обращения лекарственных средств в России

Методический комплекс

§ 1. История фармацевтического дела, правового и этического обеспечения обращения лекарственных средств в мире и в России

На протяжении всей истории развития фармации люди, занимающиеся лечением больных, руководствовались определенными этическими нормами. Требование быть доброжелательным, терпеливым, спокойным, сочувствовать страданиям больного, поддерживать у него веру в выздоровление можно уже обнаружить в индийском народном эпосе V века до н.э. «Аюрведы» («Книга жизни»)6.

Большое значение индивидуальному подходу к больному с учетом особенностей его характера придавалось в памятнике древнекитайской медицины — книге Хуана да Ней-Цзиня «О природе жизни».

Для европейской медицины и фармации важное значение имеет этика Гиппократа (460–370 годы до н.э.), изложенная в книгах «О враче», «О благоприличном поведении» и в знаменитой клятве. С большей или меньшей полнотой основные положения клятвы в дальнейшем входили в многочисленные этические наставления.

Основные положения:

• уважение к жизни («...Я не дам никому просимого у меня смертельного средства и не покажу пути для подобного замысла, точно так же я не вручу никакой женщине абортивного пессария...);

• запрет на причинение вреда больному («...Я направляю режим больных к их выгоде сообразно с моими силами и моим разумением, воздерживаясь от причинения всякого вреда и несправедливости...»);

• уважение к личности больного («...В какой бы дом я ни вошел, вой­ду туда только для пользы больного, будучи далек от всего намеренного, неправедного и пагубного, особенно от любовных дел...»);

• врачебная тайна («...Что бы при лечении — а также и без лечения — я ни увидел или ни услышал касательно жизни людской из того, что не следует когда-либо разглашать, я умолчу о том, считая подобные вещи тайной...»);

• уважение к профессии («Клянусь... считать научившего меня врачебному искусству наравне с родителями. ...Чисто и непорочно буду я проводить свою жизнь и свое искусство...»)7.

В трудах древнеримского врача Галена (II век до н.э.) отмечалось, что при общении с больным необходимо проявлять благоразу­мие и такт, не вызывать у больного раздражения. При этом надо стараться быть гуманным, приятным, ровным и сохранять при этом достоинство.

Особое внимание и огромное значение этике взаимоотношений с больным придавал ученый, философ и врач Авиценна (Абу Али ибн Сина) (980–1037). Он прославился не только как автор многотомного «Медицинского канона», которому отдано было двадцать лет жизни, но и своими познаниями и любовью к человеку, чуткостью к его несчастьям, горестям, болезням.

В XV веке впервые появляется термин «провизор».

Глоссарий

Провизор (от лат. provisor) — предвидящий, предчувствующий, предугадывающий.

В этом термине закреплялась важная роль провизора в процессе лечения. Врач ставит диагноз, а провизор предвидит направление болезни и при помощи лекарств предопределяет, корректирует ее течение и дальнейшее развитие.

Первые учебные заведения, готовящие провизоров, были открыты в Монпелье (юг Франции), Падуе, Барселоне (Испания) в середине XVI века.

Наиболее полные и регламентированные «методические рекомендации» по созданию аптек и тому, что мы сегодня называем фармацевтическим менеджментом, были созданы в конце XVII — начале XIX в.8

Провизоры, фармацевты с момента зарождения профессии относились к представителям свободной профессии, важное место в регулировании своей деятельности отводилось нормам, которые сообщество само вырабатывало и утверждало.

История самоуправления, саморегулирования в этой области профессиональной деятельности насчитывает уже несколько столетий.

Важнейшие даты:

Основываются общественные ассоциации фармацевтов:

• 1796 год — Obercollegium Medicum et Sanitatis в Берлине, Societe libre des Pharmacients в Париже;

• 1842 год — «Королевская аптекарская школа» в Лондоне.

Для фармацевтов начинают создаваться специальные кафедры в университетах, в разных странах и городах формируются специальные своды законов и правил, регулирующие как их профессиональную подготовку, так и практическую деятельность. Обучение будущих аптекарей в университетах впервые практикуется во Франции и Англии с начала XIX столетия. Первоначально основной упор делался на приобретении знаний и практических навыков в производстве и использовании лекарств. Однако постепенно курсы начали включать все больше новых и смежных с профессией дисциплин. Это было связано с тем, что на протяжении последующих десятилетий аптеки быстро утрачивали производственные функции (изготовление лекарств по рецептам врачей) и все более концентрировались на продаже медикаментов, консультировании граждан, обращающихся за покупкой лекарств.

Многие столетия врачи и фармацевты работали рука об руку, в большинстве местностей работу по изготовлению лекарств для своих пациентов выполняли сами врачи. Нередко можно было рядом с кабинетом врача увидеть аптеку.

К середине XIX века медицина и производство лекарственных средств начинают обособляться. Во многом этому способствовало развитие промышленности, появление готовых лекарственных форм.

Возникнув на базе аптек, первые фармацевтические компании стали быстро набирать обороты за счет эффективного применения интеллекта их основателей и имевшихся в их распоряжении небольших финансовых ресурсов. Среди основателей фармацевтических производств, как правило, были фармацевты, провизоры.

Важнейшие даты:

• 1770 год — аптекарем А. Боме в 1770 году во Франции была основана первая фабрика по производству нашатыря;

• 1810 год — известный польский профессор фармации Ю. Савциевский основал фармацевтическую фабрику, которая стала выпускать карбонат аммония и другие препараты;

• 1867 год — Г. Нестле, создавший первый в мире заменитель грудного молока, учреждает компанию по производству детских молочных смесей, которая в настоящее время является одной из крупнейших в мире пищевых корпораций.

Этот процесс был естественным следствием бурного развития в XІX веке рыночных отношений, возможностей реализации различных идей и начинаний. Причем уже к концу XІX века предложение лекарств на рынке стало превышать платежеспособный спрос, появилась конкуренция как внутри отдельных стран, так и между производителями разных стран Европы. Производители лекарств также испытывали сложности с сохранением в тайне информации, имеющей значение для развития производства (ноу-хау), а также с неконтролируемым производством одних и тех же лекарств разными заводами.

Как ответ на запросы товаропроизводителей в конце XІX века в странах Европы появляется ряд специальных законов, направленных на охрану «промышленной собственности».

История

В Германии в 1877 году появляется первый Закон о патентах.

В 1883 году принимается международный правовой акт — Парижская конвенция по охране промышленной собственности.

Процесс появления новых фармацевтических производств и компаний продолжился и в XX веке. Если в XIX — начале XX века основной кадровый, научный, технический, промышленный потенциал фармацевтики был сосредоточен в нескольких европейских странах (Германия, Великобритания, Франция, Нидерланды), то после Второй мировой войны он переместился на территорию США.

Не случайно в XX веке США фармацевтическая промышленность стала входить в тройку основных наряду с нефтяной отраслью и военно-промышленным комплексом.

Рождение и развитие новых фармацевтических компаний продолжилось и после Второй мировой войны.

История

История знает немало примеров успешного развития фармацевтического бизнеса. Fresenius Medical Care AG (FMC) — крупнейший мировой производитель диализного оборудования и расходных материалов для лечения хронической почечной недостаточности, а также дженериков и биосимиляров, история которой началась с 1462 года, когда во Франкфурте открылась аптека Hirsch, которой владело семейство Fresenius.

В 1954 году фармацевт Ж. Сервье с небольшой группой единомышленников решают создать собственную независимую фармацевтическую компанию. На начало XXІ века компания «Лаборатория Сервье» имела представительства более чем в 143 странах мира (включая Россию), ее мировой оборот за финансовый год превышал 4 млрд евро, а численность сотрудников превысила 20 000 человек.

В 1961 году фармацевт П. Фабр, работая в рецептурно-производственном отделе аптеки г. Кастра на юге Франции, создал новое лекарственное средство для лечения венозной недостаточности, показавшее высокую эффективность в клинических исследованиях. В этом же году П. Фабр создает собственную фармацевтическую компанию, которая начала интенсивно работать в области производства новых лекарственных препаратов, а затем и лечебной косметики.

Развитое фармацевтическое дело характерно для экономически развитых стран, уделяющих большое внимание инновациям, развитию наук и прикладных дисциплин о жизни. Развитие общества на протяжении всей своей истории тесно связано с инновациями. Как пишет Т. Я. Хабриева: «Инновационное развитие — это путь не только к экономическому процветанию, но и к более совершенным формам организации общества и государства, поскольку инновации затрагивают все стороны современной жизни»9.

Необходимо обратить внимание на следующие базовые положения, характеризующие современное общество и ее экономику: признание жизни человека как абсолютной ценности; цель развития общества — повышение качества жизни человека и развитие его потенциала; опережающее развитие науки, образования, технологий; создание непрерывной инновационной цепочки «наука-производство-рынок-потребитель»10.

В настоящее время в связи с появлением новых биотехнологий идет процесс расширения возможной продуктовой линейки, предлагаемой фармацевтическим бизнесом. Во второй половине XX века многие известные игроки мирового рынка освоили медицинскую технику, медицинские изделия и вышли на передовые позиции по этому направлению. Сейчас фармацевтический бизнес дрейфует в сторону освоения биотехнологий. Эксперты предполагают, что значительную часть в формирующейся биоэкономике будущего может занять биофармацевтика и биомедицина11. По крайней мере, об этом свидетельствует вектор как фундаментальных, так и прикладных научных исследований, являющихся основой для будущих инноваций.

Таблица 1

Крупнейшие биотехнологические компании мира

№	Название	Страна	Сферы деятельности
1	Johnson & Johnson	США	фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника
2	Novartis International AG	Швейцария	фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника
3	Pfizer, Inc	США	фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника, химия
4	Gilead Sciences, Inc	США	фармацевтика, биотехнологии, химия
5	Merck & Co., Inc.	США	фармацевтика, биотехнологии, химия
6	Sanofi	Франция	фармацевтика, химия
7	07.24.2019 | INVESTORS Allergan plc	США	фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника, химия
8	AMGen	США	фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника
9	Novo Nordisk	Дания	фармацевтика, биотехнологии, химия
10	Bristol-Myers Squibb Company	США	фармацевтика, биотехнологии

Значимость фармдела в России определяет и значимость профессионалов (фармацевтов, провизоров), занятых в этой отрасли. А если при этом учесть тот факт, что профессионалы реализуют свой основной потенциал в сфере общения, в системе «человек — человек», то значимость соблюдения правовых и этических норм при осуществлении деятельности является очевидной. Способность фармацевтов соблюдать нормы профессиональной этики определяет и успешность их профессиональной деятельности12.

Первые упоминания об аптекарях и аптекарском деле в России относятся ко второй половине XVІ века.

При Иване Грозном существовала Аптекарская палата, которая в дальнейшем была преобразована в Аптекарский приказ. Это учреждение, как и подведомственные ему врачи и аптека, было призвано обслуживать царский двор и знатных бояр. Причем круг лиц, которые реально могли воспользоваться услугами аптеки, был жестко ограничен.

История

Так, в 1630 году князь Иван Катырев-Ростовский обратился к царю с просьбой разрешить взять «из государевой аптеки» от головной боли «разных масел и водок» (масла кардамонова, мушкатова, инберикова, анисова, водок — свороборинной, мятовой, финиколевой и др.). Просьба князя заканчивалась словами: «Царь Государь, смилуйся, пожалуй».

По этому ходатайству было отпущено «иноземных масел по одному золотнику, московских масел по пяти золотников, водок — по фунту». В штате Аптекарского приказа состояли доктора, аптекари, лекари, алхимисты, травники, а также их ученики. Аптекари готовили лекарства для царя и членов его семьи по докторским рецептам. Алхимисты занимались получением из сырья масел, изготовлением настоек, ароматных вод и проч. Их работой руководили аптекари. Травники занимались заготовкой лекарственных растений.

Работа в Аптекарском приказе была очень ответственной, обеспечивала благополучие первых лиц государства, поэтому к ней допускались лишь лица, имеющие специальный диплом и рекомендации, а также успешно сдавшие экзамен. Назначение и увольнение всех служащих Аптекарского приказа осуществлялись по именному приказу царя. Помимо лечения царской семьи в функции Аптекарского приказа также стало входить обеспечение медицинской и лекарственной помощью армии. Аптекарский приказ организовывал сбор лекарственных растений для нужд армии.

Самостоятельной функцией Аптекарского приказа была экспертиза больных и увечных, что было обусловлено потребностями армии по набору и демобилизации солдат.

Общественные отношения в сфере аптечного дела развивались крайне медленно. Через сто с лишним лет с момента отмеченных выше исторических событий в ведении Аптекарского приказа находились Аптекарская палата (с собственно аптекой), аптекарские сад и огород. Только в 1672 году была основана вторая, или «новая», аптека. Ее отличие от старой заключалось в том, что она была предназначена для продажи лекарств «всяких чинов людям». Ее появление было значительным шагом вперед, положившим начало развитию лекарственной помощи более широкому кругу лиц. Основным критерием доступности лекарств стало наличие у клиента аптеки денежных средств.

Реформы Петра І затронули многие сферы жизни российского общества и государства и не могли не сказаться и на развитии фармации в России, значительно отстававшей от Европы в этом направлении. Например, общие действия врачей и аптекарей Флоренции привели к появлению уже в 1535 году Аптекарского кодекса — первой городской фармакопеи, утвержденной королевским декретом и определявшей правила, нормирующие количество ингредиентов и качество лекарств в целом. К концу XVІ века все крупные города Европы, такие как Париж, Лион, Лиссабон, Венеция, Гамбург, Кельн, имели свои собственные фармакопеи.

Отметим основные начинания Петра I в сфере аптечного дела. Высочайшим повелением государя в 1700 году учреждаются военные аптеки при всех военных и морских госпиталях, а также при крупных воинских соединениях. Деятельность этих аптек сразу же получила нормативную регламентацию. Помимо открытия военных аптек, с целью расширения аптечного дела 27 октября 1701 года Петр І издает Указ, согласно которому «…всякий русский или иностранец, который пожелает вести вольную аптеку, с разрешения правительства получит безденежно необходимое для сего место и жалованную грамоту на наследственную передачу сего заведения».

В течение нескольких лет после утверждения Указа в Москве открылось несколько аптек. Стали появляться аптеки и в других городах: Астрахани, Петербурге, Казани, Нижнем Новгороде, Киеве. С целью более широкого развития производства химических средств, которые до этого производились в небольших количествах и лишь в аптеках, также предпринимаются усилия по организации кустарных производств и заводов.

В 1765 году увидела свет Военная фармакопея, содержащая наименования и описание лекарств, находящихся в ящиках хирургов. В 1778 году издается первая Общегосударственная фармакопея, содержащая 770 наименований лекарственных средств.

Значимой вехой в истории российской фармацевтики было издание 20 сентября 1789 года Аптекарского устава. Уставом определялись требования к лицам, допускавшимся к управлению аптекой. Регламентировалась процедура выдачи лекарств по рецептам. Определялись правила хранения ядовитых веществ в аптеках. Устанавливались основные профессиональные требования к аптекарю.

Наряду с мерами, предпринимаемыми государством по стимулированию развития аптек в России, в который раз прилагаются усилия по искоренению внеаптечной торговли лекарственными средствами. В 1814 году выходит постановление Государственного Совета «О продаже аптекарских материалов», согласно которому вне аптек разрешается торговля не сильнодействующими простыми лекарствами13.

Следующий виток преобразований в сфере фармацевтики совпал с общим курсом реформ, проводимых государством в начале второй половины XІX века. Были отменены имеющиеся ранее привилегии на открытие новых аптек в России. В 1864 году были введены в действие новые правила открытия аптек. Устанавливались нормативы для аптек в городах, исходя из нормы числа жителей и объема денежной выручки на одну аптеку. Например, одна аптека уездного города должна была обслуживать 7 тысяч жителей и выдавать лекарств на 6 тысяч рецептов. Для сельских аптек за основу было взято расстояние между аптеками (вначале была установлена норма в 15 км, которую впоследствии снизили до 7 км). Однако махинации владельцев аптек с рецептами заставили вскоре отказаться от этих нормативов.

В связи с земской реформой 1864 года для оказания лекарственной помощи были учреждены земские аптеки, в которых плата за лекарство не взималась. Расходы на медикаменты оплачивало земство.

К концу XІX века в России помимо уже ставших традиционными аптек стали появляться аптекарские магазины, которые торговали готовыми лекарственными средствами, приобретаемыми у фармацевтических фирм или аптек. Важно заметить, что их открытие не было связано с теми ограничениями и административными барьерами, которые фактически имелись к этому времени у аптек.

Таким образом, уже к началу XX века аптеки переживают существенную модификацию: на смену традиционным аптекам с собственным производством медикаментов в небольших объемах приходит аптека, основной ассортимент которой формируется за счет готовых стандартизованных форм, являющихся отражением научно-технической революции конца XІX — начала XX века.

Перед Первой мировой войной в России насчитывалось уже 4700 аптек и 7000 аптекарских магазинов. То есть наряду с общим ростом аптек наблюдается существенный рост именно аптечных магазинов. Фармацевтическая промышленность, несмотря на начинания Петра І, так и не получила должного развития в России. Снабжение России медикаментами (за исключением незначительного собственного производства в аптеках) находилось в полной зависимости от иностранных компаний, в первую очередь немецких.

Таким образом, к началу Первой мировой войны и производство, и реализация лекарственных средств в аптеках были, по общему правилу, в руках предпринимателей, а фармацевтика стала одной из разновидностей предпринимательской деятельности, вызывавшей бурный интерес хозяйственников и банкиров с позиций вложения свободных капиталов.

Октябрьская революция и ее последствия внесли существенные коррективы в аптечное дело в нашей стране. Буквально с первых дней своего существования Советская власть отрицательно относилась к праву частной собственности и предпринимательской деятельности. Декретом СНК РСФСР от 28 октября 1917 года «О расширении прав городских самоуправлений в продовольственном деле»14 устанавливалось право городских самоуправлений конфисковать, реквизировать и секвестровать все частные помещения, необходимые для открытия городских продовольственных лавок и иных надобностей продовольственного дела.

В. И. Лениным 28 декабря 1918 года был подписан Декрет СНК РСФСР «О национализации аптек и других аптечных учреждений»15. На основе этого акта все аптеки были изъяты у собственников и переданы в ведение Народного комиссариата здравоохранения, в составе которого одновременно выделялся фармацевтический отдел.

В первые годы после Октябрьской революции Советом Народных Комиссаров были изданы декреты, предусматривающие упорядочение не только здравоохранения в целом, но и вопросы лекарственной помощи населению.

Принципиально важным шагом в этом направлении было издание Декрета Всероссийского Центрального Исполнительного Комитета от 21 июля 1918 года об утверждении Народного комиссариата здравоохранения (НКЗ). В утвержденном положении о НКЗ было сказано, что на него возлагается издание общеобязательных для всех учреждений РСФСР распоряжений и постановлений в области медико-санитарного дела.

Таким образом, уже более 75 лет назад в Советском Союзе был установлен определенный порядок апробации новых лекарственных средств, а их разрешение к медицинскому применению и производству было поставлено под государственный контроль.

В 1938 году из состава Фармакопейной комиссии была выделена Фармакологическая комиссия, которая в последующем была переименована в Фармакологический комитет, первым председателем которого стал профессор В. В. Николаев.

Задачами этой экспертной организации было рассмотрение материалов по экспериментальным и клиническим исследованиям эффективности и безопасности новых лекарственных препаратов и подготовка рекомендаций к разрешению их применения в медицинской практике и промышленному выпуску.

Дальнейшее развитие и совершенствование контрольно-разрешительной системы шло по пути как создания новых специализированных подразделений Минздрава СССР, так и многочисленных, порой неоправданных, реорганизаций.

В ноябре 1990 года был организован Всесоюзный научный центр экспертизы лекарственных средств (ВНЦЭЛС) Минздрава СССР.

ВНЦЭЛС был первым в нашей стране государственным экспертным учреждением, специально предназначенным для объективной научной оценки документации на новые лекарственные препараты и их образцов (ранее в СССР существовало только узкоспециализированное экспертное учреждение — Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича).

Этот Центр был уполномочен проводить предрегистрационную экспертизу эффективности, безопасности и качества новых лекарственных средств.

В процессе экспертизы осуществлялись: проверка полноты, достоверности и соответствия представленных на лекарственные средства документов и данных утвержденным требованиям; комплексная научно-обоснованная оценка информации о безопасности и эффективности поступивших на экспертизу лекарственных средств, представленной заявителем; экспертная оценка специфичности, чувствительности и воспроизводимости методов контроля качества, приведенных в нормативно-технической документации заявителя; испытание образцов лекарственных средств, предлагаемых для проведения клинических испытаний и оценка их качества.

Основной целью деятельности ВНЦЭЛС было обеспечение научного и методического руководства организацией контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, разработка современных методов фармацевтической, доклинической и клинической экспертизы лекарственных препаратов.

Достижение поставленной цели было возможно при выполнении целого ряда задач: проведение научной объективной экспертизы материалов на новые отечественные и зарубежные препараты, предлагаемые для медицинского применения в Российской Федерации; проверка адекватности и воспроизводимости методов контроля качества; экспериментальная оценка образцов лекарственных средств на соответствие требованиям проекта нормативной документации; подготовка экспертных заключений по результатам доклинического и клинического изучения новых лекарственных средств; гармонизация требований по проблемам «Качественной клинической практики» (ССР) и «Качественной лабораторной практики» (СЬР); создание типовых протоколов клинической экспертизы лекарственных средств разных фармакотерапевтических групп; обеспечение работы специализированных комиссий Фармакологического и Фармакопейного комитетов; контроль за осуществлением клинических исследований лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях; подготовка рекомендаций по разрешению медицинского применения препаратов; подготовка рекомендаций по исключению из Государственного Реестра РФ устаревших и малоэффективных лекарственных средств; систематизация и анализ поступающей из лечебно-профилактических учреждений информации о побочных эффектах лекарственных средств; издание информационных материалов о побочном действии лекарственных препаратов.

Уже первые результаты работы ВНЦЭЛС (переименованного в 1992 году в Российский государственный центр экспертизы лекарств — РГЦЭЛ) показали выявленные недостатки имевшейся системы, послужили основанием для ее существенного совершенствования и способствовали повышению качества как представляемых материалов на новые лекарственные средства, так и образцов препаратов, представляемых на клинические испытания. Только за два первых месяца работы фармацевтического отдела (руководитель — Е. Б. Нечаева) в 1990 году была проведена экспертная оценка НТД и образцов 68 лекарственных препаратов. Из них те или иные замечания имели все 100% представленных на экспертизу материалов.

В 1991 году 49 из 274 проверенных лекарственных средств не были допущены до клинических испытаний. В 1992 году этот показатель составил, соответственно, 43 из 352. За три года отделом фармацевтической экспертизы РГЦЭЛ была проведена экспертиза 766 проектов НТД на лекарственные средства с экспериментальной оценкой качества образцов. По результатам оценки токсикокомплекса инъекционных препаратов из 84 лекарственных средств 16 было забраковано по показателям «пирогенность», 3 — по токсичности и 5 — по стерильности.

Анализ результатов экспертной оценки лекарственных средств, не рекомендованных для клинических испытаний, показал, что в подавляющем большинстве случаев качество образцов было неудовлетворительным, уровень стандартизации низок, методы контроля часто не являлись специфичными или совсем не воспроизводились. В некоторых случаях на момент представления заявителями материалов на лекарственные средства технология их изготовления еще не была отработана.

Были обнаружены также случаи фальсификации в представленных материалах на воспроизведенные лекарственные средства, в связи с чем были предотвращены их клинические испытания.

Научно-организационный отдел (руководитель — В. В. Парин) совместно с другими отделами и специализированными комиссиями Фармакологического комитета разработал ряд методических рекомендаций по экспериментальному и клиническому испытанию различных групп новых фармакологических средств (сердечно-сосудистых, психотропных, химиотерапевтических и др.). При подготовке такого рода методических рекомендаций учитывались рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), документы контрольно-разрешительных систем разных стран.

Проводимая РГЦЭЛ гармонизация нормативных и методических требований к представляемым для регистрации материалам на новые препараты способствовала повышению качества и ускорению внедрения в медицинскую практику эффективных и безопасных лекарственных средств.

Отдел токсикологической экспертизы (руководитель — О. Л. Верстакова) разработал требования и методические рекомендации по экспериментальному изучению острой, хронической и специфической токсичности новых фармакологических средств. Проведенная в соответствии с этими рекомендациями экспертная оценка токсикологических испытаний новых фармакологических веществ позволила рекомендовать для клинических испытаний только те препараты, которые удовлетворяли требованиям безопасности для человека. При этом многие препараты не были разрешены для клинических испытаний в связи с недостаточными токсикологическими исследованиями или недостаточной безопасностью.

Отдел инспекции клинических испытаний (руководитель — В. Ю. Сницаренко) сыграл важную роль в повышении качества как самих исследований, так и представляемых для рассмотрения отчетов. При этом были обнаружены случаи несоответствия данных, приведенных в отчетах, первичной документации, имеющейся в лечебных учреждениях. С целью повышения качества проведения клинических испытаний и представления их результатов отделом инспекции клинических испытаний были разработаны и внедрены в практику методические указания по их проведению и составлению отчетов.

Отдел общей терапии (руководитель — А. Н. Богданов), отдел сердечно-сосудистых средств (руководитель — В. В. Чельцов), отдел химиотерапии (руководитель — С. Е. Кулешов) и отдел психоневрологических препаратов (руководитель — Г. М. Руденко) разрабатывали методические рекомендации по экспериментальному и клиническому испытанию соответствующих групп новых лекарственных средств и проводили экспертную оценку представленных материалов. При этом спектр рассматриваемых ими препаратов значительно превышал указанные в названиях отделов.

Особо следует отметить роль отдела по изучению побочных действий лекарственных средств в изучении лекарственных осложнений и повышении безопасности фармакотерапии в нашей стране. Функции этого отдела выходили далеко за пределы экспертной оценки материалов на новые лекарственные средства. После распада СССР и ликвидации Минздрава СССР этот отдел практически исполнял функции национального федерального центра мониторинга безопасности лекарств.

Также следует отметить, что Советский Союз был в числе первых стран, организовавших специальные центры по изучению побочных действий (ПД) лекарственных средств.

В 1969 году при Минздраве СССР был создан Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств.

В апреле 1973 года этот Отдел был утвержден в качестве Всесоюзного организационно-методического центра по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ), и на него были возложены функции по контролю безопасности лекарств в стране и по предоставлению Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР и Фармакологическому комитету обобщенных материалов о ПД лекарственных средств для принятия оперативных мер.

Ликвидация ВЦПДЛ вместе с упразднением Минздрава СССР в конце 1991 года не только приостановила решение проблемы безопасности лекарственных препаратов в России, но и отбросила отечественное здравоохранение в этой области на много лет назад. Медицинские работники и население перестали получать независимую, объективную и всестороннюю информацию о безопасности лекарственных средств и осложнениях фармакотерапии, а также о мерах их профилактики.

Вместе с тем средства массовой информации начали проводить агрессивную рекламу многих далеко не безопасных лекарственных препаратов, не сообщая о возможных побочных действиях и осложнениях.

Проводимая политика «открытых дверей» и свободного фармацевтического рынка привела к резкому увеличению количества регистрируемых и поступающих в обращение новых лекарственных препаратов и, соответственно, необходимости усиления контроля за их побочными действиями.

Сложившаяся в стране ситуация требовала немедленного воссоздания национального центра по изучению ПД лекарственных средств.

С этой целью в РГЦЭЛ был организован отдел по изучению побочных действий лекарственных средств. Этот отдел совместно с кафедрой общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов, на базе которой был создан Федеральный центр по изучению побочных действий лекарственных средств, выполнял функции национального центра мониторинга безопасности лекарств. Возглавила эту работу профессор кафедры А. В. Астахова. По ее инициативе РГЦЭЛ совместно с РУДН стал издавать журнал «Безопасность лекарств и фармаконадзор», в котором медицинским и фармацевтическим работникам нашей страны предоставлялась информация о возможных побочных действиях лекарственных препаратов и мерах их профилактики, что в итоге способствовало сохранению здоровья и жизни огромного числа людей.

Деятельность этого центра была высоко оценена не только в нашей стране, но и ВОЗ — в октябре 1997 года Россия была принята в качестве постоянного члена в Программу ВОЗ по международному мониторингу лекарств16 и получила прямой доступ в уникальную базу данных ВОЗ по побочным действиям лекарственных средств.

Большой вклад в развитие данного направления работы внес также В. К. Лепахин. С экспертами ВОЗ он в 1974 году подготовил Методические рекомендации по оценке лекарств для применения у людей, где впервые сформулированы принципы и стандарты проведения доклинических и клинических испытаний новых фармакологических средств (Good Clinical Practice). С его участием были разработаны и другие документы ВОЗ по оценке лекарств.

В нашей стране постоянно уделяется большое внимание обеспечению населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами. Заметную роль в улучшении этого процесса сыграло создание и развитие контрольно-разрешительной системы регистрации новых лекарственных препаратов.

Существенным качественным совершенствованием этой системы явилось создание в 1990 году государственного экспертного учреждения — Всесоюзного научного центра экспертизы лекарств Минздрава СССР, впоследствии переименованного в Российский государственный центр экспертизы лекарств Минздрава России. Этим учреждением были заложены фундаментальные принципы и методы государственной экспертной работы по оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, развитие которых привело к созданию ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» — отечественной структуры, играющей чрезвычайно важную роль в работе контрольно-разрешительной системы Российской Федерации17.

Среди специальных актов следует назвать приказ Минздрава России от 7 февраля 1992 года № 42 «О наделении аптечных учреждений статусом юридического лица»18. В соответствии с этим приказом аптечные учреждения, согласно приложению, наделялись статусом юридического лица.

В 1994 году принимается первая часть ГК РФ19, где определены субъекты и объекты гражданских прав, право собственности и другие вещные права, положения об обязательствах.

Через год принимается часть вторая ГК РФ20, которой были определены основные виды обязательств (аренда, поставка, купля-продажа, подряд, банковский счет, обязательства вследствие причинения вреда и др.).

Однако на этом этапе развития законодательства сфера обращения лекарственных средств продолжает регулироваться преимущественно ведомственными нормативными правовыми актами, что вызывает ряд практических сложностей на формирующемся рынке в связи с пробельностью и противоречивостью законодательства в рассматриваемой сфере. В этой связи начинается разработка специального законодательства, призванного разрешить ряд острых проблем сферы обращения лекарственных средств21.

Следует назвать следующие законы: Федеральные законы от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»22, от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»23, от 17 сентября 1998 года № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»24. Эти законы сформировали ядро законодательства об обращении лекарственных средств в России более чем на десятилетие.

Заметной вехой в развитии отечественного законодательства в рассматриваемой сфере стало принятие Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»25. Новым законом был расширен предмет его регулирования, введены новые порядки и процедуры, существенно модернизированы некоторые из ранее апробированных. Произошла дифференциация правового регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского и для ветеринарного применения.

Законом было впервые дано легальное понятие «обращение лекарственных средств», под которым понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Данный закон, как показала практика, также оказался далек от совершенства. За период его действия в него неоднократно вносились дополнения и изменения. В частности, следует обратить внимание на Федеральный закон от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»26, которым был введен ряд новых категорий, уточнены ранее имевшиеся.

Начало интеграционных процессов в сфере экономики на постсоветском пространстве обусловило потребность в развитии не только национального, но и наднационального (регионального) законодательства об обращении лекарственных средств.

Договором о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 года)27 были заложены основы функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.

В качестве принципов формирования общего рынка лекарственных средств получили закрепление: гармонизация и унификация требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств; обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопа

...