Биоэкономика:
доктрина, законодательство, практика

Монография

Ответственные редакторы 
доктор юридических наук, профессор 
А. А. Мохов,
кандидат юридических наук, доцент 
О. В. Сушкова

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 334

ББК 65.30

Б63

Рецензенты:
Сычев Д. А., доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава России;
Серова О. А., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права и процесса, проректор по учебной работе Псковского государственного университета

Передача технологий в новых областях знаний, таких как биоэкономика, стоит перед серьезными проблемами. Связанные с этим проблемы основаны на различиях в восприятии, целях, ценностях и мотивациях между академическими учеными и практиками, принадлежащими к разным сферам и областям знаний (например, право и медицина, биоэтика и биология, техника и философия).

Используя исследовательский подход, в монографии предлагаются различные мнения, позиции авторов на проблемы формирующейся биоэкономики. Создается некое совокупное представление различных групп заинтересованных в развитии биоэкономики сторон (от академических ученых, координаторов передачи технологий до практиков, представителей бизнес-сообщества, медицинских работников, общественников).

Законодательство приведено по состоянию на 1 апреля 2021 г.

Книга рассчитана на широкий круг читателей, так как носит междисциплинарный и межотраслевой характер. Монография может быть рекомендована преподавателям, ученым, практическим работникам, всем, кто интересуется проблемами технологического развития страны.

Издание подготовлено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (№ 730000Ф.99.1.БВ16АА02001), а также реализуемых авторами представленных материалов НИРов, финансируемых Российским фондом фундаментальных исследований (РФФИ).
При работе над монографией использованы материалы СПС «КонсультантПлюс».
Статьи представлены в авторской редакции.

УДК 334

ББК 65.30

© Коллектив авторов, 2021

© ООО «Проспект», 2021

АВТОРСКИЙ КОЛЛЕКТИВ

Агафонов Вячеслав Борисович, доктор юридических наук, профессор кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1 главы 4;

Алтухов Алексей Валерьевич, директор лаборатории сетевого анализа экосистем Тамбовского государственного университета им. Г. Р. Державина, сотрудник кафедры экономики инноваций экономического факультета Московского государственного университета им. М. В. Ломоносова, Генеральный директор и генеральный конструктор ООО «Архангел Экосистема» — § 2 главы 1 (в соавторстве с Кашкиным С. Ю., Уткиной Е. Э.)

Астапенко Елена Михайловна, кандидат технических наук, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России — § 4 главы 3 (в соавторстве с Камалетдиновой А. А., Колоколовым А. В., Огнерубовым Д. В.);

Ахмадова Марьям Абдурахмановна, кандидат юридических наук, LL.M, юрист, Главное контрольное управление города Москвы — § 2 главы 3 (в соавторстве с Беликовой К. М.);

Батырь Вячеслав Анатольевич, кандидат юридических наук, профессор, профессор кафедры международного права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1 главы 3;

Беликова Ксения Михайловна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права и процесса и международного частного права Юридического института ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» § 2 главы 3 (в соавторстве с Ахмадовой М. А.);

Ведышева Наталия Олеговна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1 главы 2;

Воронина Наталья Павловна, доктор юридических наук, доцент, доцент кафедры экологического и природоресурсного права, Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 2 главы 2;

Выпханова Галина Викторовна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры экологического и природоресурсного права, Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 2 главы 4;

Громова Елизавета Александровна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры Предпринимательского, конкурентного и экологического права Южно-­Уральского Государственного Университета (Национального исследовательского университета) — § 1 главы 1;

Еникеев Олег Анатольевич, кандидат юридических наук, кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры гражданского права и процесса ГБОУ ВО «Башкирская академия государственной службы и управления при Главе Республики Башкортостан», доцент кафедры государственного права Института права ФГБОУ ВО «Башкирский государственный университет» — § 3 главы 3;

Жаворонкова Наталья Григорьевна, доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 3 главы 4;

Засемкова Олеся Федоровна, кандидат юридических наук, старший преподаватель кафедры международного частного права, старший преподаватель кафедры правового моделирования Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 3 главы 2;

Ивакин Виктор Иванович, кандидат юридических наук, доцент кафедры административного права, экологического права, информационного права Юридического института Российского университета транспорта — § 4 главы 4;

Камалетдинова Айсылу Абраровна, заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России — § 4 главы 3 (в соавторстве с Астапенко Е. М., Колоколовым А. В., Огнерубовым Д. В.);

Кашкин Сергей Юрьевич, доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой интеграционного и европейского права, заслуженный юрист Российской Федерации, Московский государственный юридический университет им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 2 главы 1 (в соавторстве с Алтуховым А. В., Уткиной Е. Э.)

Клюканова Лариса Геннадьевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры правовой охраны окружающей среды Юридического факультета Санкт-­Петербургского государственного университета — § 3 главы 1;

Колоколов Антон Викторович, кандидат медицинских наук, заместитель начальника отдела организации контроля медицинских экспертиз Росздравнадзора, доцент кафедры инновационных технологий управления здравоохранением Российского университета дружбы народов, преподаватель кафедры труда и социальной политики Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации — § 4 главы 3 (в соавторстве с Астапенко Е. М., Камалетдиновой А. А., Огнерубовым Д. В.);

Кубышкин Алексей Викторович, кандидат юридических наук, адвокат Адвокатской конторы «СанктаЛекс» (№ 36) коллегии адвокатов «Московская городская коллегия адвокатов», Партнер научной коллаборации «Альянс правовых разработок в сфере генома (LeGenDA)» — § 5 главы 3;

Левушкин Анатолий Николаевич, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА); профессор кафедры гражданского и предпринимательского права Ульяновского государственного университета; профессор кафедры гражданского права Российского государственного университета правосудия — § 6 главы 3;

Минбалеев Алексей Владимирович, доктор юридических наук, доцент, заведующий кафедрой информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 4 главы 1;

Мохов Александр Анатольевич, доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 12 главы 3 (в соавторстве с Тирас Х. П., Яворским А. Н.); § 5 главы 1; § 6 главы 1; § 8 главы 3;

Мохов Артемий Александрович, следователь отдела по расследованию преступлений против собственности Следственного управления Управления МВД России по Одинцовскому городскому округу — § 7 главы 3;

Огнерубов Дмитрий Викторович, врач отдела рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» Минздрава России — § 4 главы 3 (в соавторстве с Астапенко Е. М., Камалетдиновой А. А., Колоколовым А. В.);

Орехов Сергей Николаевич, кандидат биологических наук, доцент, доцент кафедры биотехнологии Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова — § 7 главы 1 (в соавторстве с Яворским А. Н.);

Пекшев Алексей Викторович, кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина» (МГЮА) — § 9 главы 3;

Пономарева Дарья Владимировна, кандидат юридических наук, заместитель заведующего кафедрой практической юриспруденции, старший преподаватель кафедры интеграционного и европейского права, старший научный сотрудник Центра права и биоэтики в сфере геномных исследований и применения генетических технологий Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 4 главы 2;

Посулихина Наталья Семеновна, кандидат юридических наук, преподаватель кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 5 главы 2;

Рассолов Илья Михайлович, доктор юридических наук, профессор кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 10 главы 3 (в соавторстве с Чубуковой С. Г.);

Романовский Георгий Борисович, доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой «Уголовное право» Пензенского государственного университета — § 8 главы 1 (в соавторстве с Романовской О. В., Рыжовой А. А.);

Романовская Ольга Валентиновна, доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой «Государственно-­правовые дисциплины» Пензенского государственного университета — § 8 главы 1 (в соавторстве с Романовским Г. Б., Рыжовой А. А.);

Рыжова Анастасия Андреевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры «Государственно-­правовые дисциплины» Пензенского государственного университета — § 8 главы 1 (в соавторстве с Романовским Г. Б., Романовской О. В.);

Сорокина Елизавета Михайловна, кандидат юридических наук, адвокат, адвокатское бюро «Резник, Гагарин и Партнеры» — § 6 главы 2;

Сушкова Ольга Викторовна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 11 главы 3;

Тирас Харлампий Пантелеевич, кандидат биологических наук, заведующий кафедрой Пущинского государственного естественнонаучного института, старший научный сотрудник Института теоретической и экспериментальной биофизики РАН — § 12 главы 3 (в соавторстве с Моховым А. А., Яворским А. Н.);

Тропина Дарья Владимировна, кандидат юридических наук, доцент кафедры правоведения Российского государственного аграрного университета — Московская сельскохозяйственная академия им. К. А. Тимирязева — § 8 главы 2 (в соавторстве с Чередниченко М. Ю.); § 7 главы 2;

Уткина Екатерина Эрнестовна, аспирант кафедры экономики инноваций, сотрудник кафедры экономики природопользования экономического факультета Московского государственного университета им. М. В. Ломоносова — § 2 главы 1 (в соавторстве с Кашкиным С. Ю., Алтуховым А. В.);

Чередниченко Михаил Юрьевич, кандидат биологических наук, доцент, доцент кафедры биотехнологии Российского государственного аграрного университета — Московская сельскохозяйственная академия им. К. А. Тимирязева — § 8 главы 2 (в соавторстве с Тропиной Д. В.);

Чубукова Светлана Георгиевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 10 главы 3 (в соавторстве с Рассоловым И. М.);

Чхутиашвили Лела Васильевна, доктор экономических наук, доцент, профессор кафедры управления и экономики Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА — § 9 главы 1 (в соавторстве с Чхутиашвили Н. В.);

Чхутиашвили Нана Васильевна, кандидат экономических наук, доцент кафедры управления и экономики Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 9 главы 1 (в соавторстве с Чхутиашвили Л. В.);

Шипова Екатерина Андреевна, аспирант кафедры предпринимательского, трудового и корпоративного права Российской государственной академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (РАНХиГС) — § 13 главы 3;

Шпаковский Юрий Григорьевич, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 10 главы 1 (в соавторстве со Шпаковской И. А.);

Шпаковская Ирина Альбертовна, кандидат медицинских наук, доцент Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования — § 10 главы 1 (в соавторстве со Шпаковским Ю. Г.);

Яворский Александр Николаевич, доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник Пущинского государственного естественнонаучного института — § 7 главы 1 (в соавторстве с Ореховым С. Н.); § 12 главы 3 (в соавторстве с Моховым А. А., Тирас Х. П.); § 11 главы 1.

AUTHORS

Agafonov Vyacheslav Borisovich, Doctor of Law, Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law, of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 1 of Chapter 4;

Altukhov Aleksey Valerievich, Director of the Laboratory for Network Analysis of Ecosystems, of the Derzhavin Tambov State University, Member of the Department of Economics of Innovation, Faculty of Economics, of the Lomonosov Moscow State University, General Director and General Designer of Archangel Ecosystem LLC — § 2 of Chapter 1 (co-authored with S. Yu. Kashkin, E. E. Utkina)

Astapenko Elena Mikhailovna, Candidate of Technical Sciences, Director of the Department of Pharmaceutical Provision and Regulation of the Circulation of Medical Devices of the Ministry of Health of Russia — § 4 of Chapter 3 (co-authored with Kamaletdinova A. A., Kolokolov A. V., Ognerubov D. V.);

Akhmadova Maryam Abdurakhmanovna, Candidate of Legal Sciences, LL.M, Lawyer, Main Control Department of the City of Moscow — § 2 of Chapter 3 (co-authored with Belikova K. M.);

Batyr Vyacheslav Anatolyevich, Candidate of Legal Sciences, Professor, Professor of the Department of International Law of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 1 of Chapter 3;

Belikova Ksenia Mikhailovna, Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of Civil Law and Procedure and International Private Law of the Law Institute of the Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education “Peoples' Friendship University of Russia” — § 2, Chapter 3 (co-authored with Akhmadova M. A.);

Cherednichenko Mikhail Yurievich, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Biotechnology of the Russian State Agrarian University — of the Timiryazev Moscow Agricultural Academy — § 8 Chapter 2 (co-authored with Tropina D. V.);

Chubukova Svetlana Georgievna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Information Law and Digital Technologies, of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 10 Chapter 3 (co-authored with Rassolov I. M.);

Chkhutiashvili Lela Vasilievna, Doctor of Economics, Associate Professor, Professor of the Department of Management and Economics of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy — § 9 of Chapter 1 (co-authored with Chkhutiashvili N. V.);

Chkhutiashvili Nana Vasilievna, Candidate of Economic Sciences, Associate Professor of the Department of Management and Economics, of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 9 of Chapter 1 (co-authored with Chkhutiashvili L. V.);

Gromova Elizaveta Aleksandrovna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Business, Competition and Environmental Law, South Ural State University (National Research University) — § 1 of Chapter 1;

Enikeev Oleg Anatolyevich, Candidate of Legal Sciences, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil Law and Procedure of the State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Bashkir Academy of Public Administration and Management under the Head of the Republic of Bashkortostan”, Associate Professor of the Department of State Law of the Institute of Law of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Bashkir State University” — § 3 Сhapter 3;

Ivakin Viktor Ivanovich, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Administrative Law, Environmental Law, Information Law of the Law Institute of the Russian University of Transport — § 4 Chapter 4;

Kamaletdinova Aisylu Abrarovna, Deputy Director of the Department of State Regulation of the Circulation of Medicines of the Ministry of Health of Russia — § 4 of Chapter 3 (co-authored with Astapenko E. M., Kolokolov A. V., Ognerubov D. V.)

Kashkin Sergey Yurievich, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Integration and European Law, Honored Lawyer of the Russian Federation of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 2 of Chapter 1 (co-authored with Altukhov A. V., Utkina E. E.)

Klyukanova Larisa Gennadievna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Legal Environmental Protection, Faculty of Law, St. Petersburg State University — § 3 Chapter 1;

Kolokolov Anton Viktorovich, Candidate of Medical Sciences, Deputy Head of the Department for Organizing the Control of Medical Examinations of Roszdravnadzor, Associate Professor of the Department of Innovative Technologies for Health Management at the Peoples' Friendship University of Russia, Lecturer at the Department of Labor and Social Policy of the Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (The Presidential Academy, RANEPA) — § 4 Chapter 3 (co-authored with Astapenko E. M., Kamaletdinova A. A., Ognerubov D. V.);

Kubyshkin Aleksey Viktorovich, Candidate of Legal Sciences, Attorney at Law Firm “SanktaLex” (No. 36) of the Moscow City Bar Association, Partner of the Scientific Collaboration “Alliance of Legal Developments in the Genome Sphere (LeGenDA)” — § 5 Chapter 3;

Levushkin Anatoly Nikolaevich, Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of Business and Corporate Law of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy); Professor of the Department of Civil and Business Law, Ulyanovsk State University; Professor of the Department of Civil Law of the Russian State University of Justice — § 6 of Chapter 3;

Minbaleev Alexey Vladimirovich, Doctor of Law, Associate Professor, Head of the Department of Information Law and Digital Technologies, o the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 4 of Chapter 1;

Mokhov Alexander Anatolyevich, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Medical Law, of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 12 of Chapter 3 (co-authored with Tiras H. P., Yavorsky A. N.); § 5 Chapter 1; § 6 Chapter 1; § 8 Chapter 3;

Mokhov Artemy Aleksandrovich, Investigator of the Department for Investigation of Crimes against Property of the Investigation Department of the Directorate of the Ministry of Internal Affairs of Russia for the Odintsovo City District — § 7 Chapter 3;

Ognerubov Dmitry Viktorovich, Doctor of the Department of X-ray Endovascular Methods of Diagnostics and Treatment Federal State Budgetary Institution “National Medical Research Center of Cardiology” of the Ministry of Health of Russia — § 4 Chapter 3 (co-authored with Astapenko E. M., Kamaletdinova A. A., Kolokolov A. V.)

Orekhov Sergey Nikolaevich, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Biotechnology of the Sechenov First Moscow State Medical University — § 7 of Chapter 1 (co-authored with Yavorsky A. N.);

Pekshev Aleksey Viktorovich, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Medical Law of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 9 Chapter 3;

Ponomareva Daria Vladimirovna, Candidate of Legal Sciences, Deputy Head of the Department of Practical Jurisprudence, Senior Lecturer at the Department of Integration and European Law, Senior Research Fellow at the Center for Law and Bioethics in the Sphere of Genomic Research and Application of Genetic Technologies, of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 4 of Chapter 2;

Posulikhina Natalya Semyonovna, Candidate of Legal Sciences, Lecturer at the Department of Medical Law, of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 5 Chapter 2;

Rassolov Ilya Mikhailovich, Doctor of Law, Professor of the Department of Information Law and Digital Technologies, of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 10 of Chapter 3 (co-authored with Chubukova S. G.);

Romanovsky Georgy Borisovich, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Criminal Law, Penza State University — § 8 Chapter 1 (co-authored with Romanovskaya O. V., Ryzhova A. A.);

Romanovskaya Olga Valentinovna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of State and Legal Disciplines of Penza State University — § 8 Chapter 1 (co-authored with Romanovsky G. B., Ryzhova A. A.);

Ryzhova Anastasia Andreevna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of State and Legal Disciplines of Penza State University — § 8 Chapter 1 (co-authored with Romanovsky G. B., Romanovskaya O. V.);

Shipova Ekaterina Andreevna, postgraduate student of the Department of Business, Labor and Corporate Law of the Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (The Presidential Academy, RANEPA) — § 13, Chapter 3;

Shpakovsky Yuri Grigorievich, Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law, o the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 10 of Chapter 1 (co-authored with Shpakovskaya I. A.);

Shpakovskaya Irina Albertovna, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education — § 10 Chapter 1 (co-authored with Shpakovsky Yu.G.);

Sorokina Elizaveta Mikhailovna, Candidate of Legal Sciences, Attorney at Law, Law Office “Reznik, Gagarin and Partners” — § 6 Chapter 2;

Sushkova Olga Viktorovna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Information Law and Digital Technologies, Associate Professor of the Department of Business and Corporate Law of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 11 Chapter 3;

Tiras Kharlampy Panteleevich, Candidate of Biological Sciences, Head of the Department of the Pushchino State Natural Science Institute, Senior Researcher of the Institute of Theoretical and Experimental Biophysics of the Russian Academy of Sciences — § 12 Chapter 3 (co-authored with Mokhov A. A., Yavorsky A. N.);

Tropina Daria Vladimirovna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Law of the Russian State Agrarian University — of the Timiryazev Moscow Agricultural Academy — § 8 Chapter 2 (co-authored with Cherednichenko M. Yu.); § 7 Chapter 2;

Utkina Ekaterina Ernestovna, postgraduate student of the Department of Economics of Innovation, employee of the Department of Environmental Economics, Faculty of Economics, of the Lomonosov Moscow State University — § 2 of Chapter 1 (co-authored with Kashkin S. Yu., Altukhov A. V.);

Vedysheva Natalia Olegovna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 1 of Chapter 2;

Voronina Natalya Pavlovna, Doctor of Law, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law, of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 2 Chapter 2;

Vypkhanova Galina Viktorovna, Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law, of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 2 Chapter 4;

Yavorsky Alexandr Nikolaevich, Doctor of Medical Sciences, Professor, Chief Researcher of the Pushchino State Natural Science Institute — § 7 Chapter 1 (co-authored with Orekhov S. N.); § 12 of Chapter 3 (co-authored with Mokhov A. A., Tiras H. P.); § 11 Chapter 1;

Zhavoronkova Natalya Grigorievna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Environmental and Natural Resources Law of the Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 3 of Chapter 4;

Zasemkova Olesya Fedorovna, Candidate of Legal Sciences, Senior Lecturer at the Department of Private International Law, Senior Lecturer at the Department of Legal Modeling, of the Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 3 of Chapter 2;

ПРЕДИСЛОВИЕ

Для исследования проблем биоэкономики в настоящем издании авторами коллективной монографии в основном применялся исследовательский метод, объединяющий все стороны для представления их коллективного восприятия. Поэтому факторам, относящимся к междисциплинарному сотрудничеству и сотрудничеству между учеными и практиками, а также факторам, связанным с финансовыми вопросами или принятием потребителями, отводится наивысший уровень относительной важности. Однако эти факторы также характеризуются самым низким уровнем относительной согласованности между ключевыми заинтересованными сторонами. Наконец, в настоящем издании предлагаются управленческие, медицинские и правовые рекомендации для развития успешной передачи технологий в контексте других междисциплинарных и новых областей знаний в сфере биоэкономики.

Новые области знаний признаны ключевыми факторами инноваций, экономического роста и решения глобальных проблем, таких как изменение климата или рост населения мира. Новые области знаний включают новые технологии, нормативно-­правовую базу, отрасли, рынки и секторы. Их можно определить как радикальные инновации с относительно быстрым ростом и потенциалом значительного социально-­экономического воздействия. Его разработка и коммерциализация требуют установления дальнейших связей между исследованиями и инновациями в университетах, научных учреждениях и отраслях. Это требует более тесного сотрудничества между широким спектром заинтересованных сторон, участвующих в процессе передачи технологий: академическими учеными из разных дисциплин, медицинским и юридическим сообществами, практикой / предпринимателями.

Несмотря на огромные возможности, которые открывают новые области знаний, перед передачей технологий встает несколько проблем. Такие проблемы тесно связаны с уникальными особенностями развивающихся областей знаний. Во-первых, новые области знаний, такие как биоэкономика, характеризуются высокими технологиями и рыночной неопределенностью. Во-вторых, новые области знаний требуют сочетания не связанных между собой и в высшей степени междисциплинарных знаний. Наконец, решающее значение имеет интеграция знаний и опыта трех ключевых групп заинтересованных сторон, участвующих в процессе передачи технологий.

Вышеупомянутые характеристики подразумевают, что новые области знаний требуют сочетания междисциплинарного, межотраслевого и многостороннего сотрудничества для обеспечения успешной коммерциализации, особенно в области биоэкономики. Однако каждая группа заинтересованных сторон (т.е. академические ученые, медики, юристы практики / предприниматели) имеют свои собственные конкретные цели, навыки и знания, которые подходят и актуальны для их соответствующей роли в процессе передачи технологий в области биоэкономики. Несомненно, что шансы на успешную передачу технологии увеличились бы, если бы все заинтересованные стороны, участвующие в процессе, имели одинаковое представление о передаче технологий и, следовательно, согласованное поведение и способы работы.

Однако в литературе мало что известно о факторах, влияющих на передачу технологий с более интегрированной и многосторонней точки зрения в сфере биоэкономики. Более того, необходимость дополнительных исследований, включающих изучение всего спектра заинтересованных сторон в сфере биоэкономики, становится очевидной. В связи с чем в настоящем издании коллективом авторов рассматриваются различные аспекты в сфере биоэкономки.

Таким образом, авторами коллективной монографии через представленные исследования ставится цель — внести свой вклад в устранение проблем и пробелов, существующих в сфере биоэкономики.

Так, биоэкономика, являясь новой отраслью знаний, может характеризоваться следующим: (1) она основана на сочетании широкого спектра академических дисциплин и технологий; (2) полагается на сочетание знаний и опыта ключевых заинтересованных сторон, участвующих в передаче технологий.

С точки зрения международного регулирования, признано, что биоэкономика, основанная на знаниях, включает две из шести ключевых стимулирующих технологий, выбранных Европейской комиссией: промышленную биотехнологию и нанотехнологию. В качестве примеров реализации таких технологий можно назвать наиболее популярные в обществе: биопластик, биофармацевтические препараты, биотопливо или биогаз, которые можно использовать в сельском, лесном, рыбном, пищевом, целлюлозно-­бумажном производстве, а также в некоторых отраслях химической, биотехнологической и энергетической промышленности. Все это может привести к экономическому росту и помочь в решении основных глобальных проблем.

Для такой междисциплинарной, инновационной и многообещающей области новых знаний, как биоэкономика, передача знаний из академических и научных учреждений в промышленность и практику становится решающим фактором для достижения успешной коммерциализации текущих исследований.

Таким образом, настоящая монография уникальна тем, что в исследованиях ее авторы используют новый методологический подход в области трансфера технологий в сферу биоэкономики. Используя этот подход, авторы показывают, что имеются различные факторы, препятствующие передаче технологий в биоэкономике с точки зрения различных групп заинтересованных сторон. Таким образом, на основе наиболее важных факторов, которые воспринимаются ключевыми заинтересованными сторонами, авторы настоящей коллективной монографии высказывают различные управленческие, юридические, научно-­медицинские и иные рекомендации, которые могут быть перенесены в другие междисциплинарные и новые области знаний. В связи с чем настоящая коллективная монография вносит более общий вклад в исследование о передаче технологий и передаче технологий в новых областях знаний, таких как биоэкономика.

Кроме того, издание настоящей монографии ставит перед собой две основные цели: (1) разработать представление с участием многих заинтересованных сторон о воспринимаемых факторах, влияющих на передачу технологий в междисциплинарной и развивающейся области знаний, такой как биоэкономика; и (2) изучить степень относительной важности и согласованности выявленных факторов по группам заинтересованных сторон. Чтобы ответить на эти исследовательские вопросы, авторы монографии использовали метод группового концептуального картирования, который представляет собой инновационный и новаторский подход к исследованию передачи технологий в сфере биоэкономики.

Настоящая коллективная монография подготовлена авторами по различным грантам РФФИ, а также в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации. Это показывает, что проблемы, которые были рассмотрены и исследованы в настоящей монографии представителями как медицинского, так и юридического сообщества являются актуальными и востребованными в настоящее время для России.

Ответственные редакторы монографии — доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — Мохов Александр Анатольевич и кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — Сушкова Ольга Викторовна выражают благодарность всем авторам, принявшим участие в написании коллективной монографии, а также за высказанные научные идеи и предложения не только по совершенствованию законодательства Российской Федерации, но и связанные с расширением медицинских технологий в целях улучшения здоровья нации. Кроме того, ответственные редакторы приносят благодарность рецензентам настоящей монографии: Сычеву Дмитрию Алексеевичу — ректору Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава России, доктору медицинских наук, профессору, члену-­корреспонденту РАН, а также Серовой Ольге Александровне — проректоу по учебной работе Псковского государственного университета, профессору кафедры гражданского права и процесса, доктору юридических наук, профессору за творческий подход к высказыванию экспертных мнений относительно освещения актуальных проблем правового регулирования в сфере биоэкономки.

Выражаем признательность и благодарность Генеральному директору издательства «Проспект» — Рожникову Леониду Владимировичу и его команде за систематическое и плодотворное сотрудничество.

Глава 1.
СТАНОВЛЕНИЕ И РАЗВИТИЕ БИОЭКОНОМИКИ

Громова Елизавета Александровна
gromovaea@susu.ru

§ 1. Преференциальные и экспериментальные режимы создания инновационных биомедицинских технологий в Российской Федерации

Аннотация. В статье рассматриваются преференциальные и экспериментальные режимы создания инновационных биомедицинских технологий в России. Проанализировано действующее законодательство о технико-­внедренческих особых экономических зонах и регуляторных песочницах на предмет предоставления их резидентам (участникам) благоприятных правовых условий создания инновационных биомедицинских технологий. Автор приходит к выводу о необходимости совершенствования отечественного законодательства о преференциальных и экспериментальных правовых режимах и предлагает возможные способы его совершенствования.

Ключевые слова: преференциальный режим, экспериментальный режим, регуляторные песочницы, технико-­внедренческие особые экономические зоны, инновационные биомедицинские технологии.

Gromova Elizaveta Alexandrovna

§ 1. Preferential and Experimental Legal Regimes for the Creation of the Innovation Biomedical Technologies

Abstract. The article devoted to the preferential and experimental legal regimes for the creation of the innovation biomedical technologies. The current Russian legislation on regulatory sandboxes and innovative special economic zones on the provision for their residents (participants) favorable legal conditions for the creation of innovative biomedical technologies is analyzed. The conclusion on necessity of perfection of the domestic legislation on preferential and experimental legal regimes and specific suggestions on its improvement are made.

Keywords: preferential treatment, experimental treatment, regulatory sandboxes, technology-­innovative special economic zones, innovative biomedical technologies.

В настоящее время в условиях интенсивной и масштабной цифровизации современные государства крайне заинтересованы в развитии цифровых технологий в своих границах. Уже сейчас становится очевидно, что в борьбе за мировое лидерство может победить та страна, которая способна создать привлекательные условия для создания и внедрения цифровых технологий. Их потенциал очень велик и возможности применения практически безграничны. Это очень важно, поскольку, помимо гонки за лидерством, приоритетной целью каждого государства является обеспечение устойчивого развития общества, повышения уровня жизни населения и его благополучия.

В этой связи большую значимость представляют цифровые технологии, которые используются в здравоохранении [7; 2, 123]. Авторы отмечают, что одним из важнейших направлений развития цифровых технологий во всем мире является цифровая инфраструктура в сфере охраны здоровья [6, 17]. Необходимость создания и внедрения инновационных медицинских технологий обосновывается рядом нормативных правовых актов Российской Федерации, а также отдельными авторами [3, 124]. Более того, эксперты отмечают, что инновационные биомедицинские технологии являются одним из наиболее доходных секторов экономики, хотя и требуют значительных затрат [4, 75].

Разработка инновационных биомедицинских технологий является ключевым сегментом рынка, развиваемого в рамках «Хэлснет» — одного из направлений национальной технологической инициативы Российской Федерации1. В рамках Дорожной карты предусматривается создание и развитие инфраструктуры поддержки компаний рынка «Хэлснет», а также совершенствование нормативно-­правовой базы в связи с созданием новых медицинских технологий и новых подходов для создания благоприятной среды.

Указанные направления крайне важны, поскольку в нашей стране существует ряд барьеров, препятствующих развитию инновационных биомедицинских технологий. Среди самых важных — недостаток частных отечественных и иностранных инвестиций [10]. Это обусловлено неблагоприятным инвестиционным климатом, что, в свою очередь, связано с отсутствием надлежащего правового регулирования применения цифровых технологий в сфере здравоохранения, что также негативно влияет на возможности развития данной сферы.

В этой связи особую актуальность приобретают инструменты, которые способны преодолеть данные барьеры.

Очевидно, что в том случае, если общее регулирование не позволяет урегулировать деятельность, государство стремится установить специальное регулирование. Иными словами — специальный режим, который представляет собой комплекс правовых средств, применение которого служит достижению определенной цели. По мнению исследователей, специальный (преференциальный) режим осуществления предпринимательской деятельности, равно как и экспериментальный режим, являются разновидностями специального режима предпринимательской деятельности [2, 12]. Данный вывод объясняется тем, что введение специального режима предпринимательской деятельности, равно как и экспериментального режима, обусловлено необходимостью достижения стратегически важных для нашей страны целей: привлечение инвестиций в национальную экономику и развитие цифровых инноваций. В целом необходимость применения специального режима возникает, когда общий правовой режим не позволяет реализовать государственную политику [2, 12].

Инновационные биомедицинские технологии, как разновидность инновационных технологий [11], создаются и внедряются в рамках специального режима, действующего в границах особых экономических зон. Возможность создания инновационных технологий в условиях специального режима напрямую предусматривается законодательством об особых экономических зонах для резидентов технико-­внедренческих особых экономических зон и особой экономической зоны Калининградской области. Кроме того, создание инновационных технологий допускается также законодательством об иных территориях со специальным режимом экономической деятельности.

Технико-­внедренческая особая экономическая зона Дубна «специализируется» на создании инновационных биомедицинских технологий. Так, резидент данной зоны — ООО «Дубна-­БИОФАРМ» занимается разработкой, а также опытным производством биопластических материалов, имплантатов для стоматологии, нанонаполнителей к фотопреобразующим материалам, используемым при производстве интраокулярных линз и протекторов роговицы глаза2. А ООО «Инновационные медицинские технологии» создают и производят программно-­аппаратные комплексы для диагностики и лечения вестибулярных расстройств, а также осуществляют разработку и производство иного медицинского оборудования.

В целях стимулирования осуществления деятельности по созданию и производству инновационных биомедицинских технологий считаем необходимым принятие следующих мер. Так, во-первых, исходя из признаваемой в нашей стране важности развития инновационных медицинских технологий, видится важным определение перечня стратегических видов деятельности в данной сфере. В том случае, если резидент осуществляет или намерен осуществлять один из таких видов деятельности, он может наделяться дополнительными или специфическими преференциями.

Резидентам, осуществляющим стратегический вид деятельности, можно, например, продлить сроки «налоговых каникул», предусмотреть меры их финансовой поддержки.

Во-вторых, считаем необходимым сформировать в границах таких зон кластеры. Сегодня кластерная политика формирует более 50% мировых экономик. Неслучайно европейские государства объединились в европейскую кластерную сеть (CLOE), способствующую продвижению малого и среднего предпринимательства на международный рынок [1, 25].

Для формирования кластеров необходимо осуществление отбора инвестиционных проектов с точки зрения способности таких проектов участвовать в создании кластерной цепи. Это позволит заранее определить специфику той или иной территории, а также в дальнейшем дает возможность отбирать инвесторов, деятельность которых будет «дополнять» друг друга. Видится возможным также стимулирование и поддержка «входа» в границы таких территорий групп компаний, инновационная деятельность которых дополняет друг друга и усиливает их общий потенциал.

Как отмечалось ранее, отсутствие надлежащего правового регулирования цифровых инноваций является одним из ключевых барьеров, препятствующих их развитию. Для их преодоления государства применяют регуляторные песочницы — механизмы, позволяющие «протестировать» создание и внедрение цифровых инноваций в условиях применения регуляторных послаблений. В соответствии с Основными направлениями реализации цифровой повестки ЕАЭС до 2025 года регуляторная песочница — это специальный согласованный режим проработки и пилотирования решений, в том числе регуляторных, для определения эффективной модели взаимодействия и построения бизнес-­процессов в ­какой-либо сфере3. Применение данных инструментов направлено на стимулирование инновационной деятельности за счет предоставления ее субъектам возможности протестировать цифровые технологии в «безопасной» среде.

Отметим, что впервые регуляторные песочницы начали применяться в 2015 г. в Соединенном Королевстве. Программа Project Innovate предусматривала модель регуляторной изолированной среды, в которой Финтехкомпании в условиях реального рынка могли тестировать инновационные продукты, сервисы или бизнес-­модели [9, 1270]. Успешное применение данного инструмента в границах Соединенного Королевства способствовало распространению во всем мире.

Сегодня регуляторные песочницы созданы в Венгрии, Ирландии Сингапуре, США, Франции, ОАЭ, Таиланде, Австралии, Исландии и других странах. Статистика показывает, что за последние пять лет применение регуляторных песочниц увеличило вложение инвестиций в Финтех с 1,8 млрд долл. до 19 млрд долл.4

Целью регуляторной песочницы является создание условий для проверки жизнеспособности сервисов, продуктов или бизнес-­моделей на основе цифровых инноваций в случае отсутствия правового регулирования. Данные песочницы не просто стимулируют инновационную деятельность, но и при этом «охраняют» интересы государства и общества. Последнее обусловлено мониторингом деятельности участников регуляторной песочницы со стороны регуляторов.

Участники регуляторной песочницы могут протестировать цифровые инновации в ограниченный период времени, в течение которого к ним не применяются отдельные положения действующего законодательства (например, требования о сертификации, аккредитации или лицензионные требования). Это, в свою очередь, позволяет им сократить финансовые и временные затраты, связанные, например, с получением разрешения на «запуск» и регистрацию нового сервиса.

В этой связи можно указать следующие «достоинства» регуляторных песочниц. Во-первых, их применение позволяет минимизировать риски нарушений законодательства, так как участники эксперимента осуществляют тестирование в «безопасной среде». Во-вторых, регуляторные песочницы позволяют регуляторам адаптировать действующее законодательство «под цифровую инновацию» в случае, если это необходимо. И, в-третьих, их использование способно минимизировать возможный вред и защитить потенциальных потребителей тестируемых сервисов. Для этого указанные субъекты предоставляют определенные гарантии (например, обязательное информирование и необходимость получения согласия на участие в экспериментальном режиме).

Для того чтобы иметь возможность стать участником регуляторной песочницы, субъект предпринимательской деятельности должен обратиться к регулятору и предоставить так называемую программу экспериментального режима. В ней должна быть презентована сама инновационная бизнес-­модель (сервис или продукт), основанная на цифровой инновации, проанализированы ее потенциал и возможные риски, определены способы их минимизации. В случае одобрения представленной программы участник экспериментального правового режима получает возможность протестировать в условиях реального рынка с реальными потребителями, но с применением определенных регуляторных послаблений (специального регулирования), в определенный программой срок. Как правило, такой срок составляет от 3 до 12 месяцев (Великобритания, Китай, Индия, Австралия)5. Однако законодательством отдельных стран, например ОАЭ, устанавливается срок до 2 лет6; России — до 5 лет7.

По истечении данного срока регулятор по итогам мониторинга и оценки эффективности и результативности экспериментального правового режима делает вывод о возможности наделения специального регулирования свой­ствами общего регулирования; или же о возможности наделения специального регулирования свой­ствами общего регулирования в том случае, если в специальное регулирование будут внесены определенные изменения; или же о недопустимости наделения специального регулирования свой­ствами общего регулирования.

Сферами применения регуляторных песочниц как правило выступают Финтех (цифровые финансовые технологии). Это характерно, например, для Великобритании, Сингапура, Австралии, Индии и ОАЭ8. Отдельные регуляторные песочницы Китая, в свою очередь, создаются в целях развития не только Финтех-­инноваций, но рынка InsurTech (цифровых инноваций в области страхования).

В отличие от зарубежных аналогов регуляторные песочницы России могут использоваться для тестирования инновационных сервисов или бизнес-­моделей и в сфере медицинской деятельности. Данная новелла поддерживается отдельными представителями научного сообщества [7].

В пояснительной записке к проекту Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах создания цифровых инноваций» отмечается, что установление правовых экспериментов в сфере здравоохранения возможно в целях апробации инновационных медицинских технологий9. В этой связи Федеральным законом «Об экспериментальных правовых режимах создания цифровых инноваций» предусматривается возможность отступления от отдельных положений закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ10.

Другой правовой эксперимент в области применения инновационных медицинских технологий проводится в г. Москве. Целью эксперимента по использованию компьютерного зрения для анализа медицинских изображений в системе здравоохранения города Москвы является использование методов поддержки принятия решений на основе результатов анализа данных с применением передовых инновационных технологий в системе здравоохранения города Москвы. Сервисы искусственного интеллекта подключены к Единому радиологическому информационному сервису (ЕРИС). В него включен анализ четырех типов лучевых исследований — компьютерная томография, маммография, рентгенодиагностика и флюорография. «Цифровой помощник» врача помогает снизить нагрузку на специалиста, а также уменьшить риски пропуска патологий при увеличенном потоке пациентов11.

Считаем, что в рамках регуляторных песочниц можно «тестировать» продукты и сервисы, основанные на инновационных биомедицинских технологиях.

Заметим, что еще до принятия Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах создания цифровых инноваций» отдельными авторами обосновывалась важность разработки проекта Федерального закона «Об экспериментальных (пилотных) правовых режимах в сфере создания биомедицинских технологий». В данном акте предлагалось закрепить возможность проведения правовых экспериментов в области стратегических направлений биомедицины.

Авторы предполагали, что такие экспериментальные правовые режимы могли бы распространяться на деятельность определенных научных, исследовательских и иных организаций в области создания инновационных биомедицинских технологий, имеющих значительный научный и инновационный потенциал в соответствующих сферах. Его применение могло позволить им создавать и внедрять инновационные технологии передовой биомедицины под контролем регулятора [4, 14].

Между тем, поскольку Федеральным законом «Об экспериментальных правовых режимах создания цифровых инноваций» уже предусмотрена возможность проведения правовых экспериментов в области медицинской деятельности, полагаем, что необходимость принятия отдельного акта в области тестирования биомедицинских технологий на сегодняшний день отсутствует.

Вместе с тем, как отмечалось ранее, установление экспериментального правового режима в сфере цифровых технологий связано с определенными регуляторными «послаблениями». Их предоставление способно повлиять на интересы и права пациентов, а также потенциальных потребителей инновационных услуг или сервисов. В этой связи большую важность приобретает соотношение Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах создания цифровых инноваций» с законодательством о защите персональных данных. Дело в том, что для тестирования инновационных медицинских технологий необходимо анализировать данные о пациентах. Вместе с тем сегодня законодательство о персональных данных пока что не содержит действенных механизмов их защиты в случае их применения в рамках экспериментального правового режима. Именно поэтому сегодня активно обсуждается вопрос о введении моратория на использование обезличенных персональных данных в рамках экспериментального правового режима по развитию технологий искусственного интеллекта, действующего в г. Москва12.

Таким образом, сегодня в рамках применения существующих специальных правовых режимов (как преференциальных, так и экспериментальных) возможно развитие инновационных биомедицинских технологий. Вместе с тем положения действующего законодательства о технико-­внедренческих особых экономических зонах, иных территориях со специальным режимом осуществления экономической деятельности, а также об экспериментальных правовых режимах необходимо совершенствовать в целях эффективного и беспрепятственного развития инновационных технологий, в том числе и инновационных биомедицинских технологий.

Список литературы

1. Банных Г. А., Костина С. Н. Реализация кластерной политики с участием университетов как фактор развития территории // Сборник докладов XIII Международной конференции «Российские регионы в фокусе перемен». Екатеринбург: УМЦ УПИ, 2019. С. 25–33.

2. Ершова И. В., Петраков А. М. Режим повышенной готовности в системе правовых режимов осуществления предпринимательской деятельности // Lex Russica. 2020. № 9. С. 9–20.

3. Медицинское право России: учебник / отв. ред. А. А. Мохов. М.: Проспект, 2021. — 544 с.

4. Романовский Г. Б., Романовская О. В. Проблемы правового регулирования применения биомедицинских технологий в России и за рубежом // Гены и клетки. 2016. № 1. С. 75–81.

5. Сергеев Ю. Д., Мохов А. А. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 13–19.

6. Смышляев А. В., Мельников Ю. Ю., Садовская М. А. Нормативно-­право-вое регулирование развития цифровых технологий в здравоохранении в Российской Федерации // Главный врач Юга России. 2020. № 2 (72). С. 15–18.

7. Черешнев В. А. Состояние и перспективы развития биомедицинских клеточных технологий в России // http://www.gosbook.ru/ node/71573.

8. Шувалова М. Реализация экспериментальных правовых режимов: какие регуляторные «песочницы» могут быть запущены уже в 2021 году? // URL: http://www.garant.ru/article/1406483/ (дата обращения: 14.12.2020).

9. Arner D., Barberis J., Buckley R. P. The Evolution of Fintech: A New Post-­Crisis Paradigm? // Georgetown Journal of International Law. 2016. No 47. 1261–1273.

10. Сушкова О. В. Роль государства в регулировании иностранных инвестиций в сфере инновационной деятельности // Инновации и право — 2008: межвуз. науч.-практич. конф. студентов и аспирантов, Москва —Зеленоград, 4 апр. 2008 г. М.: МИЭТ. С. 13–25.

11. Сушкова О. В. Гражданско-­правовой режим инноваций в научно-­технической сфере: монография. М.: РПА Минюста России, 2011. С. 25–36.

Кашкин Сергей Юрьевич,
eul07@mail.ru

Алтухов Алексей Валерьевич,
alexei.altoukhov@gmail.com

Уткина Екатерина Эрнестовна,
e.utkina94@gmail.com

§ 2. Развитие биоэкономики на национальном, европейском и мировом уровне13

Аннотация. В настоящее время более 50 стран и международных организаций во всем мире работают над стратегиями и политикой содействия переходу к биоэкономике. Эта экономическая система ориентирована на устойчивое использование био- и возобновляемых ресурсов в целях обеспечения устойчивости. Развитие биоэкономики обусловлено главным образом достижениями в области микробиологии, которые могут применяться в различных процессах, связанных с использованием биологических ресурсов, за счет изменения предпочтений потребителей и за счет нового понимания ресурсных ограничений, связанных с такими вопросами, как климат и земля. Хотя в область биоэкономики был внесен большой вклад, значительная его часть сосредоточена на научной перспективе (например, химия, инженерное дело, технологии, искусственный интеллект, биомедицина или биология). В статье представлен систематический обзор актуальных стратегий разных стран в области биоэкономики с целью систематизации целевых показателей и выявления наиболее значимых из них для разных экономик. Полученные результаты свидетельствуют о необходимости углубленного анализа проблем и возможностей, с которыми сталкивается мир на пути к биоэкономике, а также выработки единых общемировых количественных и качественных критериев оценки процессов в результате этого движения.

Ключевые слова: биоэкономика, устойчивость, устойчивое развитие, искусственный интеллект, цифровые технологии, Европейский союз.

Kashkin Sergei Iurevich,

Altoukhov Aleksei Valerevich,

Utkina Elena Ernestovna

§ 2. National, European and Global Bio-economy Development

Abstract. More than 50 countries and international organizations around the world are currently working on strategies and policies to facilitate the transition to a bio-economy. This economic system focuses on the sustainable use of bio- and renewable resources to ensure sustainability. The development of the bio-economy is mainly due to advances in microbiology, which can be applied in various processes related to the use of biological resources, by changing consumer preferences and by a new understanding of resource constraints, related to issues such as climate and land. Although a major contribution has been made to the field of bioeconomics, most of it focuses on a scientific perspective (e.g., chemistry, engineering, technology, artificial intelligence, biomedicine or biology). The article provides a systematic overview of the relevant bio-economic policies of different countries with a view to systematizing the targets and identifying the most significant ones for different economies. The findings point to the need for an in-depth analysis of the challenges and opportunities facing the world on the path to a bio-economy, as well as for the development of common global quantitative and qualitative criteria for assessing the processes resulting from this movement.

Keywords: bio-economy, sustainability, sustainable development, artificial intelligence, digital technologies, European Union.

Введение

Концепция биоэкономики была введена в 1970-х гг. [1] из-за необходимости эффективного соединения институциональных, биологических, биофизических и социальных вопросов с экономической теорией. Однако в последние два десятилетия понятие биоэкономики определялось прежде всего как механизм содействия устойчивому развитию. Определение биоэкономики связывает две основные идеи
[2; 3]: использование возобновляемых ресурсов и использование биотехнологии в производственных процессах. Биоэкономика может быть определена как «экономика, в которой основные строительные блоки для материалов, химических веществ и энергии получены из возобновляемых биологических ресурсов» [4].

Растущие экологические проблемы, особенно обусловленные деятельностью человека, требуют контроля над производством и отношением потребителей в целях охраны природных ресурсов и достижения устойчивого развития. Использование возобновляемых ресурсов может позволить обществу поддерживать экономический рост, ограничивая при этом негативное воздействие на окружающую среду, а также сохранение природных ресурсов.

Адаптация к экономике, основанной на биотехнологиях, требует значительных изменений в моделях производства с использованием альтернативных чистых источников энергии и возобновляемых ресурсов в производственных процессах. Однако адаптация моделей потребления и изменение представлений заинтересованных сторон о необходимости защиты окружающей среды также являются предпосылками. Хотя техническое развитие является необходимым условием достижения этой цели, адаптация политики и вовлечение общества, нуждающегося в устойчивом развитии, также играют ключевую роль в этом процессе.

Растущий интерес к биоэкономике как к средству обеспечения устойчивого глобального развития находит свое отражение в разработке и осуществлении ряда национальных и международных стратегий и документов [5]. В 2004 г. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) опубликовала документ, в котором подчеркивается необходимость развития общества, основанного на использовании биологических ресурсов [6]. Позднее, в 2009 г., ОЭСР также опубликовала повестку дня по биоэкономике на основе анализа различных национальных стратегий в области биоэкономики [7]. В 2012 г. Европейский союз (ЕС) издал директиву по содействию осуществлению стратегии в области биоэкономики [8], и несколько стран разработали свои собственные; фактически по меньшей мере 50 стран уже приняли или находятся в процессе принятия стратегии в области биоэкономики [9].

Биоэкономика из определения, данного на Глобальном саммите по биоэкономике (Global Bioeconomy Summit), представляет собой «наукоемкое производство и использование биологических ресурсов, инновационных биологических процессов и принципов устойчивого предоставления товаров и услуг во всех секторах экономики». По сути, это столь необходимый и весьма выгодный переход от экономики, основанной на ограниченных ресурсах (ископаемые виды топлива), к устойчивой экономике, основанной на биотехнологиях (биотопливе).

Сырье или ключевые промежуточные звенья производственного процесса во многих отраслях должны иметь биологическое происхождение, что обеспечивает их устойчивость и экологичность. В качестве промышленного сырья можно использовать биомассу, получаемую в результате сельскохозяйственной деятельности, или биомассу из первичных источников из обширных лесных ресурсов. Как правило, многие отрасли, такие как целлюлозно-­бумажная, пищевая, пивоваренная и основная часть фармацевтической промышленности (вакцины и пре-, пробиотики) имеют биооснову, т.е. основаны на биологических веществах. Распространение применения этих биологических ресурсов на другие отрасли, поддерживающие экономический рост, такие как топливно-­энергетический сектор, способствует повышению качества продукции, качества и уровня жизни (с поправкой на отсутствие загрязнения воздуха, воды и почвы) которая успешно удовлетворяет потребности постоянно растущего населения.

Экономика, основанная на использовании биоресурсов, является выгодной по следующим причинам: сокращение выбросов парниковых газов, устойчивое использование ресурсов, улучшение охраны окружающей среды (от не поддающихся распаду и стойких загрязнителей) и отсутствие вторичного загрязнения.

Биоэкономика проектируется как новое звено между производственными процессами и окружающей средой с упором на биотехнологию и биоресурсы. Однако это также включает способ повышения качества жизни (QoL) и содействия развитию сельской экономики [6].

Развитие биоэкономики открывает широкие возможности для повышения благосостояния и устойчивого развития [8, 7]. В рамках стратегий биоэкономики предпринимаются попытки использовать эти возможности с помощью стратегической научной политики, стимулов для инноваций в частном секторе и привлечения заинтересованных сторон из числа потребителей и экологических субъектов, которые могут получать выгоды от продуктов и общественных благ, получаемых в результате инноваций в биоэкономике.

Национальные и региональные биоэкономические стратегии

Развитие биоэкономики привело к разработке документов стратегий, которые частично являются эндогенными по отношению к запасам природных ресурсов, научному потенциалу и предпочтениям и зависят от них. Более 45 стран проводят политику развития биоэкономики. Во всем мире девять стран и регионов (включая Европейский союз) разработали специальные стратегии в области биоэкономики (Таблица 1).

Эти стратегии, как правило, представляют собой более целостный подход к содействию развитию биоэкономики. Основное внимание в них уделяется задействованию всего потенциала биологических ресурсов и процессов во всех секторах экономики. Меры, содержащиеся в стратегиях, охватывают поддержку НИОКР и меры стимулирования спроса. Такие специализированные стратегии в области биоэкономики были разработаны для Норвегии и Великобритании, а также Малайзии, Соединенных Штатов, Южной Африки, Японии. Страны ЕС с национальной стратегией в области биоэкономики: Австрия, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Нидерланды и Испания.

В 2012 г. Европейский союз как наднациональная организация выпустил надлежащую стратегию развития биоэкономики. Политический ландшафт биоэкономики остается довольно разнообразным. Развитие биоэкономики осуществляется в контексте научно-­исследовательских и инновационных стратегий, стратегий зеленой или голубой экономики, а также промышленных стратегий и стратегий в области высоких технологий (биотехнологии). Кроме того, появилось много региональных инициатив. Например, в Канаде в провинциях Британская Колумбия, Альберта и Онтарио были приняты весьма различные стратегии развития биоэкономики [10].

Таблица 1

Специализированные стратегии по биоэкономике во всем мире

Страна / Регион	Год	Название стратегии	Цели в области экономики
Европейский союз	2018	«Устойчивая биоэкономика для Европы: укрепление связи между экономикой, обществом и окружающей средой» [11]	Экономический рост, уменьшение зависимости от ископаемых видов топлива, устойчивая реиндустриализация, конкурентоспособность
Велико-­британия	2018	«Развитие биоэкономики: национальная стратегия биоэкономики до 2030 года» [12]	Максимизировать продуктивность и потенциал существующей в Великобритании биоэкономики, создать надлежащие социальные и рыночные условия, которые позволили бы процветать новым продуктам и услугам на основе био, извлекая выгоду из исследований, разработок и инновационной базы мирового класса для развития биоэкономики, обеспечение реальных, поддающихся измерению выгод для экономики.
Ирландия	2018	«Заявление о национальной политике в области биоэкономики» [13]	Усиление развития перспективных биопродуктов и расширение соответствующих рынков для них доступ к финансированию на уровне ЕС, а также привлечение частных инвестиций
Франция	2016	«Стратегия биоэкономики для Франции» [14]	Конкурентоспособная и устойчивая экономика, развитие АПК
Финляндия	2014	«Финская стратегия биоэкономики» [15]	Экономический рост, создание рабочих мест, конкурентоспособность, повышение благосостояния
Германия	2014	«Стратегия национальной политики в области биоэкономики» [16]; «Национальная исследовательская стратегия биоэкономики 2030» [17]	Конкурентоспособность, возобновляемое сырье и энергия из биомассы, экономический рост
Австрия	2019	«Биоэкономика — стратегия для Австрии» [18]	Австрийская стратегия в области биоэкономики призвана стать важнейшим краеугольным камнем Стратегии в области климата и энергетики и содействовать декарбонизации экономической системы
Швеция	2012	«Шведские исследования и инновации — стратегия развития биоэкономики» [19]	Замена ископаемого сырья, «умная» продукция и более разумное использование сырья, изменение привычек и установок потребления
Норвегия	2016	«Стратегия правительства в области биоэкономики — знакомые ресурсы — невероятные возможности» [20]	Сокращение выбросов парниковых газов. Более эффективное, прибыльное и устойчивое использование возобновляемых ресурсов
Италия	2019	«BIT II — Биоэкономика в Италии» [21]	Экономический рост, создание более устойчивых производственно-­сбытовых цепочек, «умная» специализация, повышение конкурентоспособности
Испания	2016	«Стратегия развития биоэкономики Испании: Horizon 2030» [22]	Экономический рост, создание рабочих мест, конкурентоспособность, устойчивые производственные сектора, циркулярная экономика
Нидерланды	2018	«Положение биоэкономики в Нидерландах» [23]	Конкурентоспособная и устойчивая экономика
Южная Африка	2013	«Стратегия развития биоэкономики» [24]	Экономический рост, создание рабочих мест, конкурентоспособность
Малайзия	2015	«Программа преобразования биоэкономики» (МОСТИ 2015) [25]	Экономический рост, конкурентоспособность

В большинстве стран разработка стратегий в области биоэкономики мотивируется решением серьезных социальных проблем XXI в., таких как смягчение последствий изменения климата, глобальная продовольственная безопасность и устойчивое управление ресурсами. Однако биоэкономика явно воспринимается как средство экологически безопасного роста.

Цели, лежащие в основе содействия развитию биоэкономики, связаны с обеспеченностью страны или региона ресурсами, развитостью экономической специализации и уровнем развития.

Например, страны-­импортеры нефти, располагающие крупными запасами биомассы, содействуют развитию биоэкономики в целях достижения большей независимости и получения доходов от использования своих биологических ресурсов.

Индустриальные страны со значительной долей сельского населения и высокой долей занятых в секторе добывающей промышленности рассматривают развитие биоэкономики в качестве средства содействия развитию сельских районов и социальной интеграции.

Промышленно развитые страны с меньшим объемом ресурсов и меньшей долей рабочих мест в добывающей промышленности уделяют больше внимания возможностям, возникающим в связи с достижениями в области бионаук и биотехнологий [26].

В большинстве стратегических документов рассматриваются экологические и социально-­экономические аспекты биоэкономики, однако в них практически не определяются конкретные цели и методы их мониторинга и оценки. В большинстве документов утверждается, что стандарты устойчивости должны быть разработаны и согласованы на международном уровне [27].

Биоэкономика была предложена в качестве стратегии для преодоления многих глобальных и национальных проблем — от действий по борьбе с изменением климата до диверсификации доходов в сельских районах. Поэтому конечная цель заключается не в измерении биоэкономики как таковой, а в ее устойчивости. Одним из путей обеспечения устойчивости стратегий биоэкономики могло бы стать увязывание ее отчетности с согласованными на международном уровне целевыми показателями достижения целей в области устойчивого развития (ЦУР) Организации Объединенных Наций.

Двой­ственный характер мер биоэкономики
(издержки и выгоды)

Деятельность в области биоэкономики не всегда обеспечивает взаимовыгодные результаты как в экологическом, так и в социально-­экономическом плане. Хотя спорные моменты неизбежны в любой системе, они должны надлежащим образом отслеживаться, с тем чтобы свести к минимуму или в идеале избежать причинения косвенного и непреднамеренного ущерба, в том числе для биоэкономики. Факторы, оказывающие влияние на развитие биоэкономики, как и меры поддержки, используемые в стратегиях разных стран, довольно разнообразны, в данном исследовании авторы группируют их по нескольким основным направлениям.

1. Роль государственной политики

Государственное вмешательство может как положительно, так и отрицательно повлиять на развитие биоэкономики. Нормы, касающиеся охраны окружающей среды, безопасности продуктов питания и охраны здоровья, служат конкретной цели: они, как ожидается, будут способствовать повышению благосостояния и могут даже открывать новые возможности развития. В то же время экологические, продовольственные и санитарные нормы могут также ограничивать возможности, если они ограничивают наличие инновационных и потенциально полезных продуктов и услуг. Таким образом, классические противоречия и компромиссы между нынешними и будущими выгодами и издержками могут затруднить разработку и управление инновационными биоэкономическими стратегиями [4].

2. Продовольственная безопасность

Компромиссы, связанные с поощрением развития биоэкономики, могут привести к спорным моментам в отношении использования биомассы и обеспечением продовольственной безопасности. Данные противоречия могут быть решены за счет инноваций и разработки новых производственных процессов на основе биомассы и новых технологий, а также за счет повышения ресурсоэффективности и новых возможностей в биохимических процессах с участием растений и микроорганизмов [28].

3. Экономические эффекты для производственного процесса

В ответ на опасения в отношении влияния биоэкономики на здоровье человека и экологическую ситуацию были приняты соответствующие правила и положения, внедрение которых влечет за собой административные расходы, при этом, если соблюдение правил вызывает задержки, создаются альтернативные издержки [29]. У фирм есть стимул внедрять новую технологию и продукты, полученные на ее основе, если существует рынок в самом широком смысле этого слова. Потенциальный рынок существует, если новый продукт превосходит по качеству или цене, или если он дополняет тот, что существует в настоящее время. Если потребители хотят получить новый продукт или ожидают, что он будет лучше, они принимают инновации для возможности повысить полезность. Общество также может извлечь пользу, поскольку больше товаров может быть произведено с тем же объемом ресурсов или когда такое же количество товаров может быть произведено с меньшим объемом ресурсов.

4. Воздействие на здоровье и окружающую среду

Возможность производства и потребления новых продуктов может иметь положительное или отрицательное влияние на здоровье человека и / или окружающую среду. В случае если в оценке чистых выгод исключается негативное воздействие, может быть оправдано введение ограничений или запретов для его уменьшения [29]. Однако, если последствия учтены и при этом получены позитивные чистые выгоды, дополнительные ограничения могут быть неоправданными с точки зрения социальных затрат и выгод. Кроме того, воздействие новой технологии на здоровье человека и/или окружающую среду может быть менее значительным, чем воздействие заменяемой ею технологии.

Хотя некоторые авторы утверждают, что правовое регулирование может оказывать негативное воздействие на инвестиции и снижать экономический рост, другие указывают на позитивные последствия, позволяющие избегать ущерб в будущем. Экологические нормы могут даже оказывать положительное воздействие на рост экономической эффективности на уровне фирм. Эти вопросы необходимо учитывать при оценке развития биоэкономики.

Таким образом, мониторинг и оценка воздействия на биоэкономику имеют решающее значение для обеспечения ее устойчивого развития (т.е. сохранения или укрепления связанных с правом экологических и социальных аспектов). В итоге цель мониторинга и оценки должна заключаться не только в измерении прогресса в достижении стратегических целей биоэкономики как таковой, но и в обеспечении ее устойчивости.

Завершая данный раздел, добавим, что развитие регулирующих норм в области биоэкономики целесообразно осуществлять с опорой на передовые достижения в других отраслях знания, экономики и права. Прежде всего речь идет об использовании технологий искусственного интеллекта и больших данных, но не самих по себе, а на базе объединяющей и регулирующей их соответствующей правовой платформы. Мы исходим из понимания того, что правовая платформа представляет собой единые правила, юридические нормы, стандарты и т.д., в соответствии и на основании которых реализуется взаимодействие участников и обеспечивается юридическое регулирование и сопровождение деятельности с использованием новейших технологий в наиболее инновационных сферах деятельности. Иными словами, платформенное право — это формирующийся в настоящее время новый юридический механизм, который регламентирует внедрение, применение и управление современными информационными и «физическими» технологиями, предопределяющими во многом перспективы развития современного миропорядка.

Заключение

Биоэкономика во многих странах приобретает все большее значение в качестве региональной повестки дня в области устойчивого развития. Забота об устойчивости как производства, так и потребления вызвала растущий интерес к переходу к устойчивой экономике, основанной на использовании возобновляемых биологических ресурсов, и принятию соответствующих нормативных актов. В 2014 г. было подсчитано, что около 13% мировой торговли имеет биологическое происхождение [26].

Важными элементами разработки экономической политики, основанной на использовании биоресурсов, является использование водных, энергетических и земельных ресурсов [28, 30]. Конкуренция за ресурсы порождает конфликты между заинтересованными сторонами и территориальными образованиями, а также предполагает риски, сопряженные со значительными последствиями для людей и окружающей среды. Это может привести к серьезному социальному неравенству, связанному главным образом с доступом к энергетическим, продовольственным или водным ресурсам, которое требует наличия адекватной международной нормативной базы [31]. Переход к устойчивым экономическим моделям невозможен без привлечения заинтересованных сторон и без социального признания социально-­технических изменений, сопровождающих переход к новой глобальной экономике и обществу.

Список литературы

1. Georgescu-­Roegen N. Inequality, limits and growth from a bioeconomic viewpoint // Review of Social & Economy, 35 (1977). Р. 361–375.

2. Bugge M. M., Hansen T., Klitkou A. What is the bioeconomy? A review of the literature // Sustainability, 8 (7) (2016). Р. 691.

3. D'Amato D., Droste N., Allen B., Kettunen M., Lähtinen K., Korhonen J., Leskinen P., Matthies B. D., Toppinen A. Green, circular, bio economy: a comparative analysis of sustainability avenues // J. Clean. Prod., 168 (2017). Р. 716–734.

4. McCormick K., Kautto N. The bioeconomy in europe: an overview // Sustainability, 5 (2013). Р. 2589–2608.

5. Heimann T. Bioeconomy and Sustainable Development Goals (SDGs): Does the Bioeconomy Support the Achievement of the SDGs? 2018 // American Geophysical Union, 2018.

6. OECD Biotechnology for Sustainable Growth and Development // Organization of Economic Co-operation and Development. France, 2004.

7. OECD The Bioeconomy to 2030. Designing a Policy Agenda // Organization for Economic Co-­Operation and Development. France, 2009.

8. European Commission (EC) Innovating for Sustainable Growth: a Bioeconomy for Europe // Luxembourg: Publication Office of the European Office, 2012.

9. OECD Meeting Policy Challenges for a Sustainable Bioeconomy // Organization for Economic Co-­Operation and Development. France, 2018.

10. Birch K. Emergent imaginaries and fragmented policy frameworks in the Canadian bio-economy. Sustainability 8(10):1007. 2016.

11. European Commission (EC) A sustainable bioeconomy for Europe: strengthening the connection between economy, society and the environment (Updated Bioeconomy Strategy) // Luxembourg: Publication Office of the European Office, 2018.

12. Growing the bioeconomy: a national bioeconomy strategy to 2030. London, Department for Business, Energy & Industrial Strategy, 2018. P. 57.

13. National Policy Statement on the Bioeconomy. Dublin, Department of the Taoiseach, 2018. P. 19.

14. A Bioeconomy Strategy for France. Paris, Ministère del’Agriculture et de l’Alimentation, 2016. P. 8.

15. Sustainable growth from bioeconomy. The Finnish Bioeconomy Strategy. Helsinki, Ministry of Employment and the Economy, Publishing Ltd, 2014. P. 4.

16. National Policy Strategy on Bioeconomy. Berlin: Federal Ministry of Education and Research, 2014.

17. National Research Strategy Bioeconomy 2030. Berlin/Bonn: Federal Ministry of Education and Research, 2011 // https://www.bmbf.de/pub/National_Research_Strategy_BioEconomy

18. Bioeconomy — A Strategy for Austria. Federal Ministry Republic of Austria, 2019.

19. Swedish Research and Innovation — Strategy for a Bio-­Based Economy. Stockholm, FORMAS, 2012. P. 33.

20. The Government’s Bioeconomy Strategy — Familiar resources — undreamt of possibilities. Oslo, Ministry of Trade, Industry and Fisheries (Norway), 2016. P. 8.

21. BIT II — Bioeconomy in Italy — A new bioeconomy strategy for a sustainable Italy. Rome, Italian Presidency of Council of Ministers, 2019. P. 85.

22. The Spanish Bioeconomy Strategy: Horizon 2030. Government of Spain, 2016.

23. The position of the bioeconomy in the Netherlands. The Hague, Ministry of Economic Affairs and Climate Policy (Netherlands), 2018. P. 8.

24. The Bio-­Economy Strategy. Pretoria, South Africa: DST, 2013. http://www.innovus.co.za/media/Bioeconomy_Strategy.pdf

25. Bioeconomy transformation programme. Enriching the nationa, securing the future. Annu. Rep., MOSTI, Putrajaya, Malays, 2015.

26. El-­Chichakli B., von Braun J., Lang C., D. Barben, Philp J. Policy: five cornerstones of a global bioeconomy // Nature, 535 (2016). Р. 221–223.

27. How Sustainability Is Addressed in Official Bioeconomy Strategies at International, National and Regional Levels. Rome: FAO. 2016.

28. Rosegrant M. W., Ringler C., Zhu T., Tokgoz S., Bhandary P. Water and food in the bioeconomy: challenges and opportunities for development // Agric. Econ., 44 (2013). Р. 139–150.

29. Wesseler J., Smart R. Environmental impacts. In Socio-­Economic Considerations in Biotechnology Regulation / ed. K Ludlow, SJ Smyth,
J Falck-­Zepeda. Р. 81–95. New York: Springer. 2014.

30. Hertel T., Steinbuks J., Baldos U. Competition for land in the global bioeconomy // Agric. Econ., 44 (2013). Р. 129–138.

31. Kotsakis A. Change and subjectivity in international environmental law: the micro-­politics of the transformation of biodiversity into genetic gold // Transnational Environmental Law, 3 (2014). Р. 127–147.

Клюканова Лариса Геннадьевна
klyukanova.l@yandex.ru

§ 3. К вопросу о правовой институализации биотехнологии в целях обеспечения устойчивого развития

Аннотация. В статье рассматриваются правовые проблемы институализации биотехнологии во имя обеспечения устойчивого развития как программы развития всего мирового сообщества. Анализируются философско-­мировоззренческое и юридическое обоснования необходимости создания механизмов правового регулирования, которые обеспечивали бы правопорядок в сфере разработки и применения биотехнологии. Выявляются необходимость в упорядочении правовых отношений в сфере разработки и использования биотехнологии, в применении новых методов и установок современной юридической техники, в создании новых комплексных институтов, в разработке правовых и социоприродных целей и регулятивных принципов, а также отмечается важность соответствия обеспечения отечественного законодательства в сфере разработки и применения биотехнологии нормам международного и зарубежного права в целях эффективной интеграции Российской Федерации в мировую биоэкономику.

Ключевые слова: биотехнологии, устойчивое развитие, экологическая этика, норма права, техническая норма, биоэкономика.

Klyukanova Larisa Gennadievna

§ 3. On the question of the legal institutionalization of the biotechnologies in order of ensuring of the Sustainable development

Abstract. The article deals with the legal problems of institutionalization of biotechnology in order of ensuring of the Sustainable development as a program for the development of the entire world community. The philosophical, ideological and legal justifications of the need for the creation of the mechanisms of the legal regulation which would ensure the legal order in the sphere of the development and application of biotechnology are analyzed. Revealed the need to streamline legal relations in the field of development and using of biotechnology, the need of application of new methods and settings of the legal technology, creation of the new complex institutions, development of legal and socio-­natural goals and regulatory principles, and also notes the importance of ensuring of the compliance of domestic legislation in the field of the development and application of biotechnology with the norms of international and foreign law in order of effective integration of the Russian Federation into the global bioeconomy.

Keywords: biotechnologies; Sustainable development; environmental ethics; legal norm; technical standard; bioeconomy.

Возникшие к XXI в. вызовы эпохи глобализации14, ознаменованные экстенсивными уровнями производства и потребления, антропогенного освоения территорий и урбанизацией, бесконтрольного потребления природных ресурсов, стремлением «общества потребления» [1, с. 58–59] к экономическому и социальному росту и повышению качества жизни, бурным всплеском информационных, коммуникационных технологий и нанотехнологий, породили научно-­технологические, социально-­экономические и экологические проблемы.

Человечество вступило в новые области пространственных, временных, информационных, экологических и иных изменений глобальных масштабов, где пока еще практически нет сформировавшегося опыта. При этом безопасная и благоприятная окружающая среда общепризнанно и стабильно рассматривается как высокий приоритет и очень важный сегмент жизни общества и личности, безусловная всеобщая общечеловеческая вневременная ценность и благо, необходимость в охране и защите которой от наступающих угроз не вызывает сомнений.

Постиндустриальная цивилизация столкнулась с трудноразрешимыми эколого-­значимыми проблемами и угрозами: изменением климата, накоплением отходов производства и потребления, нехваткой питьевой воды и энергоресурсов, с необходимостью ускорения естественных природных процессов (например, при самовосстановлении природных ресурсов; произрастании растительных организмов и лесных насаждений; выращивании сельскохозяйственных культур и пр.) в целях потребления природных и природно-­антропогенных объектов и ресурсов, необходимостью внедрения генномодифицированной продукции в ежедневный обиход человечества, собственно опасностью наступления экологического кризиса, что заставляет современную науку обратиться к инновационным способам их разрешения.

Современные наука и производство предлагают различные способы и методы разрешения ряда обозначенных проблем, одним из которых является разработка и применение биотехнологии.

Термин «биотехнология», возникший в первой четверти ХХ в. и значительно эволюционировавший с тех пор в своем содержании, трактуется в настоящее время в интегральном ключе и исследуется преимущественно на основе междисциплинарного подхода — на стыке микробиологии, биохимии, химической инженерии, экологии, экономики, юриспруденции и философии.

Согласно ст. 2 Конвенции о биологическом разнообразии «биотехнология» означает любой вид технологии, связанный с использованием биологических систем, живых организмов или их производных для изготовления или изменения продуктов или процессов с целью их конкретного использования15.

Предмет исследования научных и практико-­ориентированных направлений в сфере разработки и применения биотехнологии — это возможности и результативность использования живых организмов, их систем, естественных биологических процессов, продуктов их жизнедеятельности для решения технологических задач.

Таким образом, в актуальных реалиях биотехнологии связаны с научными исследованиями и с практико-­ориентированными процессами в области «промышленного производства товаров и услуг при участии живых организмов, биологических систем и процессов» [5, с. 14], а также с возможностями решения задач в сфере экономики, охраны окружающей среды, обеспечения экологической и иных видов национальной безопасности.

В XXI в. мир переживает глобальную «биотехнологическую революцию» — возможности и перспективы, открываемые биотехнологиями перед современным человечеством как в области фундаментальной и прикладной науки, так и в производственной сфере, — грандиозны, невероятны и в некоторых аспектах все еще непредсказуемы.

Биотехнология из системной хозяйственной отрасли становится системообразующим, ведущим фактором развития как экономики отдельных государств, так и мировой глобальной экономики в целом, магистральным направлением научно-­технического прогресса, максимально способствующим интенсификации разрешения множества проблем и задач обеспечения различных видов безопасности: экологической, продовольственной, энергетической, сельскохозяйственной, санитарно-­эпидемиологической.

В настоящее время применение биотехнологии имеет место в самых различных сферах производства и потребления. Существует промышленная биотехнология, при которой реализуется индустриальное применение биотехнологий для производства широчайшего спектра продукции, позволяющее снизить ее стоимость, обеспечить сбережение ресурсов и уменьшить загрязнение окружающей среды: осуществляется применение биотехнологических процессов и методов в медицине, биомедицине, генной инженерии, гибридизации, фармацевтике, пищевой промышленности, сельском хозяйстве, химической промышленности, производстве биотоплива. Биотехнологические методы используются при обработке и утилизации отходов, очистке канализационных стоков, отработанного воздуха и газов, санации почв, решении проблем пустынных и аридных территорий, рекультивации почв, биоремедиации загрязненных нефтью и нефтепродуктами водоемов и почв, предлагает биосинтез препаратов, компенсирующих вредное воздействие измененной окружающей среды на человека и объекты животного мира. Развиваются — в качестве самостоятельных направлений — наномедицина, биофармакология, биоинформатика, бионика, биоремедиация, клонирование, гибридизация, генная инженерия и иные биотехнологии и нанотехнологии.

Вместе с тем, учитывая самые разнообразные эффекты применения биотехнологии, нельзя не отметить факт существования рисков — прежде всего экологических (как вероятности наступления негативных изменений в состоянии окружающей среды, с учетом возможности причинения ущерба различной степени значительности), и угроз для: биологического разнообразия16; поддержания естественного баланса естественных экологических систем, возникающих при активном внедрении биотехнологических разработок, связанных с генной инженерией; неконтролируемом перемещении новых генов и их сочетаний от модифицированных растений, животных, бактерий; а также в результате искусственного создания преимуществ для некоторых видов сельскохозяйственных культур и животных организмов. Наибольшие риски связаны с угрозами биологической безопасности — защищенности биологической сущности живых организмов всех видов, их естественных биологических качеств, системообразующих связей и общей биологической целостности — возникающими в результате внедрения чужеродных форм жизни в сложившуюся экологическую систему (или генетического изменения натурализованных), введения чужеродных трансгенных или вирусных организмов и генов, бактериального изменения (и загрязнения) пищи, воздействия генной инженерии на органы и ткани, общего загрязнения окружающей природной среды и ее ресурсов. Под угрозой находятся все биотические и абиотические компоненты окружающей среды: животные, растения, микробы и экосистемы, характеризующиеся биологическим многообразием; вода, почвы и воздух, составляющие физические компоненты среды обитания и экосистем; а также все взаимосвязи между компонентами биологического многообразия и их устойчивой средой обитания, и экосистемами. Риски связаны с отсутствием гарантий санитарно-­гигиенической безопасности биотехнологических разработок. На сегодняшний день — в условиях не всегда достаточно подкрепленного научными исследованиями знания и отсутствия длительного опыта применения — не всегда очевидно, безопасны ли генетически модифицированные сельскохозяйственные продукты для здоровья людей и животных или регенеративная терапия для пациентов. В связи с возникновением у продукции в результате применения биотехнологии новых свой­ств и характеристик возникают риски, связанные с идентичностью и возможностью применения таковой. Экономические же риски могут быть связаны как с недостаточным уровнем инвестирования бизнеса в развитие биотехнологических производств, так и с чрезмерной интенсификацией производства и потребления продукции, созданной с применением биотехнологии, а также с недостаточной упорядоченностью правового поля в соответствующих экономических отношениях. Проблематика обеспечения защиты здоровья граждан и биологического разнообразия, правомерности и оправданности применения биотехнологии, экономические аспекты, связанные с ее разработкой и применением — все эти и целый ряд иных вопросов нуждаются в надлежащем комплексном правовом регулировании.

Вопрос о важности, безопасности и этичности применения биотехнологии как результата воплощения человеческой мысли и деятельности в контексте новейших научных достижений вызвал к жизни активную академическую дискуссию.

Так, уже в первые годы ХХ в. В. И. Вернадский обозначил вопрос о месте, роли и влиянии человека и его деятельности на общепланетарное развитие, разработав понятие «ноосферы» — этапа эволюции биосферы (глобальной экологической системы Земли, охваченной жизнью), на котором основным фактором ее развития становятся не естественные процессы и явления, а разумная деятельность человека. Под влиянием научной мысли и человеческого труда, биосфера переходит в новое состояние — в ноосферу. Именно разумная деятельность человека превращается в основную средообразующую силу. И, как следствие, именно человечество должно принять на себя ответственность за будущее развитие природы, оно призвано стать геологической силой, готовой взять на себя ответственность за будущее планеты, состояние окружающей среды и собственное будущее [3, с. 113–120]. Человек призван к мировому творчеству, и это творчество есть часть самой природы, реальная движущая сила мироздания. Ноосферное состояние биосферы выступает как продукт разумной научно-­технической деятельности человека (и общества в целом), подчиненной при этом природоохранной парадигме.

Проблематика значения и ответственного ноосферного подхода к природе развивались и в других отечественных исследованиях, в частности, В. С. Степина, Н. Н. Моисеева, Н. Ф. Реймерса и пр. Так, Н. Н. Моисеев разработал концепцию универсального эволюционизма [9, с. 3–28] и понятие экологической этики, которая предлагает экологический императив — разновидность нравственного, в качестве регулятора ответственной человеческой деятельности, призванного упорядочить взаимоотношения между человеком и природой во имя ее сохранения для будущих поколений людей [8, с. 132].

С. В. Смирнов предложил концепцию «биоинтеллектосферы» — сообразно которой, деятельность человека должна быть направлена на поддержание естественных механизмов функционирования биосферы, а не на «реализацию иллюзорных проектов управления ею» [12, с. 27–28]. Биоинтеллектосфера представляет собой глобальную антропобиоэкологическую систему, которая в своем существовании зависит от характера и направленности преобразовательной деятельности человека как существа, способного создавать оптимальные условия для функционирования живых организмов, рассматривая при этом проблемы совместной эволюции человека, живого вещества и Вселенной как элементов саморегулирующейся космопланетарной системы и учитывая систему экологических и нравственных императивов, необходимых для осуществления совместной эволюции человека (общества) и природы. Человек при этом, несомненно, является существом, способным не только осознавать, но и находить пути разрешения экологических угроз, учитывая не только практическую эффективность от использования природных ресурсов, но и ценностные смыслы, включаемые в понятие «окружающая среда».

Таким образом, вопрос о неизбежности влияния человека на окружающую среду и экологические системы, их преобразование в интересах человечества как основной средообразующей силы признается безусловно, при этом подчеркивается важность ответственного и бережного отношения к природе. В этой связи создание и применение биотехнологии как результата человеческой жизненной активности также можно рассмотреть в качестве необходимого и неизбежного процесса, правовое регулирование которого во имя обеспечения устойчивого развития и экологической этики требует особого внимания.

Постнеклассическая научная парадигма, базируясь на этических ценностях постмодернизма, с его принципами потребления, переоценки ценностей и переоткрытия мира, глобальным полицентризмом и интерпретативным мышлением, предоставляет возможность нового осмысления многообразия традиционных форм восприятия человеком окружающей его природной среды и своего места и значения в ней. Следующая за индустриальной «волной» [13, с. 12] развития — постиндустриальная цивилизация характеризуется преобладанием уже не только высокопроизводительного промышленного производства во имя потребления, но и универсальными инновационными тенденциями, новейшими технологиями, которые распространяются чрезвычайно быстро и масштабно. Происходящий в настоящее время переход к инновационному и цифровому измерению жизнедеятельности техносферы, социосферы и инфосферы получил в современных исследованиях название Четвертой промышленной революции [16]. Реалии Четвертой промышленной революции, обусловившие развитие технологий, создание интеллектуальных систем и цифровых преобразований, распространившихся на население и значительную часть территорий планеты, неизбежно влекут за собой трансформацию характеристик жизни, производства и потребления общества и людей и изменения в состоянии окружающей среды, в том числе посредством применения биотехнологии.

Биотехнологии преобразовывают окружающую среду из ее природного натурального состояния и даже отчасти выводят ее из статуса символического капитала [2, с. 219–238] (с учетом ее значения всеобщего блага и ценности), что не позволяет рассматривать ее уже как исключительно сырьевой ресурс [14, с. 88–89] — исходя из того, что способ производства, основанный на природных ресурсах, являющийся первичной основой существования общества, стал информационным (а труд стал интеллектуализироваться тем самым) — преобразуя ее в новый трансформированный (изначально природный, но преобразованный человеком физически и социокультурно) материальный капитал, который, по-видимому, становится новым объектом управления — экономического и административного (хотя концепция экологической этики такой подход к проблеме и рассматривает в качестве весьма дискуссионного).

Подчеркнем еще раз, что при применении биотехнологии ставятся задачи не только экономические и производственные, но и гуманистические и экологически ориентированные — применение биотехнологических методов для решения проблем охраны окружающей среды, сохранения и устойчивого неистощительного использования природных ресурсов, сохранения целостности окружающей среды с целью обеспечения долгосрочной экологической безопасности, жизнедеятельности людей, их здоровья и обеспечения продовольствием. Активно осуществляется применение производственных процессов, предусматривающих оптимальное использование природных ресурсов на основе рециркуляции биомассы, регенерации энергии и минимизации производства отходов.

Задача современной эпохи «биотехнологической революции» заключается не только в том, чтобы объективировать инновационные технологии и экономическое развитие общества потребления, но и в том, чтобы содействовать реализации стратегии устойчивого развития.

Концепция устойчивого развития — это программа действия всего мирового сообщества, предполагающая гармоничное экономическое, политическое, социальное и культурное развитие в условиях благоприятной окружающей среды17.

Упомянутое учение о ноосфере в настоящее время рассматривается как теоретическая основа стратегии устойчивого развития. Сама же стратегия устойчивого развития в этом контексте воспринимается как процесс перехода общества к модели, управляемой социоприродной эволюции [12, с. 26].

Концепция устойчивого развития, реализацию которой можно рассматривать также и в качестве комплексной функции государственного управления [4, с. 12] и которая обозначена в качестве одного из основных принципов, на которых базируется современная государственная политика в области экологии18, ориентирована в первую очередь на человека19, который имеет основное право на свободу, равенство и благоприятные условия жизни в окружающей среде, качество которой позволяет вести достойную и процветающую жизнь и несет главную ответственность за охрану и улучшение окружающей среды на благо нынешнего и будущих поколений20.

Концепция устойчивого развития в информационно-­технологи-ческом пространстве означает, что человечеству необходимо изменить почти весь набор системообразующих технологий на высокие гуманитарные технологии (информационное управление, рефлексивные процессы) на технологии управления риском (управление риском природных и техногенных катастроф, социальных нестабильностей), на биотехнологии и нанотехнологии [7, с. 193].

Глава 16 программного документа ООН «Повестки дня на ХХI век» говорит об экологически безопасном использовании биотехнологии в первую очередь в сельском хозяйстве, в области охраны окружающей среды и здравоохранении, в том контексте, что биотехнология открывает новые возможности для глобального сотрудничества, и в том, чтобы поставить биологические ресурсы на службу устойчивому развитию21.

Таким образом, в контексте распространения биотехнологии и даже создании биотехнологических индустрий во имя обеспечения устойчивого развития возникает все больше задач, нуждающихся в правовой институализации.

Создание институциональных условий для организации правопорядка и правового регулирования общественных отношений за счет правовых институтов, которые регулировали бы социальные, политические, экономические, управленческие, эколого-­значимые и иные общественные отношения, во имя проведения модернизации технологической базы целого ряда отраслей хозяйственной деятельности за счет массового внедрения в производство методов и продуктов биотехнологии, является важнейшим способом модернизации и построения постиндустриальной экономики эпохи глобализации и ее особого вида — биоэкономики, реализации задач концепции устойчивого развития, упорядочения механизмов разработки и применения биотехнологии и снижения неизбежных рисков и угроз.

В первую очередь, в научных исследованиях, связанных с институализацией биотехнологии, отмечается, что биотехнологии выступают в качестве результатов интеллектуальной деятельности, в связи с чем возникает целый комплекс юридических и экономических проблем, связанных с вопросами интеллектуальной собственности [15]. Обозначенная проблематика, безусловно, очень важна и содержательно сложна, объемна. Однако же это далеко не единственный предмет возможного правового регулирования в обозначенной сфере.

В целом проблематика разработки и применения биотехнологии регулируется в разной степени нормами различных отраслей права — гражданского, энергетического, медицинского, аграрного и др.

В том числе целый ряд возможных аспектов правового регулирования в сфере разработки и применения биотехнологии подпадает под сферу действия норм экологического права. Современное экологическое право является универсальной, комплексной, динамично развивающейся «суперотраслью» [6, с. 11] российской правовой системы, которая носит междисциплинарный характер, регулирующей обширный перечень общественных отношений, связанный с использованием природных ресурсов, охраной окружающей среды, обеспечением экологической безопасности личности, общества и государства, и которое само «есть результат взаимной заинтересованности юриспруденции, социальной экологии, социологии, социальной философии, теории культуры» [17, с. 5].

Экологическое право регулирует (в большей или меньшей степени) и некоторые правоотношения, которые возникают при разработке и применении биотехнологии в сфере обращения с отходами, очистки воды, рекультивации почв, сохранения биологического разнообразия, охраны объектов животного мира и т.д.

Так, например, одной их актуальнейших эколого-­значимых задач применения биотехнологии выступает проблема очистки сточных вод, попадающих в водные объекты (особенно в водные объекты — источники питьевого водоснабжения). Разумеется, первоначально необходимо комплексно подойти к проблеме рационального использования таких водных ресурсов, что предполагает несколько направлений: предотвращение загрязнения водоемов; минимизацию и оптимизацию потребления пресной воды; более полное использование ресурсов пресных вод; воспроизводство пресных вод; охрану водных объектов от загрязнения; собственно, очистку сточных вод; разработку биотехнических процессов, позволяющих реализовать вышеназванные задачи. Механическое, химическое, биологическое, радиоактивное, тепловое и иные виды загрязнения пресных вод (поверхностных и подземных), основным источником которых являются сточные воды промышленных (особенно опасных — нефтехимических, нефтеперерабатывающих предприятий, предприятий органического синтеза) и водохозяйственных коммунальных предприятий, сельскохозяйственных предприятий, объектов энергетики и транспортной инфраструктуры, приводят к качественным изменениям водных объектов. В настоящее время разработаны механические (отстаивание и фильтрация), химические (применение различных химических реагентов), физико-­химические (электролиз, окисление, сорбция, экстракция, ионообменная хроматография, ультразвук, высокое давление) и биологические (основанные на использовании закономерностей биохимического и физиологического самоочищения водных объектов — биофильтры, биологические пруды и аэротенки) методы очистки сточных вод. Биологическая очистка сточных вод представляет собой очищение сточных вод, происходящее вследствие способности микроорганизмов расщеплять, окислять и восстанавливать органические и некоторые минеральные соединения, содержащиеся в сточных водах. Этот процесс может происходить в естественных (реках, озерах, водохранилищах, а также в верхних слоях почвы) или в искусственных условиях (в специальных очистных сооружениях) [10, с. 555].

Проблема правовой институализации указанных процессов имеет ряд особенностей.

Во-первых, отечественным законодателем пока еще не разработан единый комплексный нормативный правовой акт, который обеспечивал бы правовое регулирование применения обозначенных выше технологических процессов, он закреплен в целом ряде нормативных правовых актов — в первую очередь в Федеральных законах: «Об охране окружающей среды» от 10.01.2002 № 7-ФЗ22, «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» от 21.07.1997 № 116-ФЗ23, «О водоснабжении и водоотведении»24, «О санитарно-­эпидемиологическом благополучии населения от 30.03.1999 № 52-ФЗ25, «О государственном регулировании в области генно-­инженерной деятельности» от 5.07.1996 № 86-ФЗ26, Водном кодексе РФ от 3.06.2006 № 74-ФЗ27 и др., и подзаконных нормативных и нормативно-­технических актов, принятых в дополнение и уточнение к федеральным законам. Недостаток системности правового регулирования при применении и толковании отдельных правовых норм порождает трудности в обеспечении надлежащего правоприменения.

Во-вторых, правовое регулирование биотехнологической очистки сточных вод, попадающих в водные объекты, обеспечивают несколько самостоятельных правовых институтов (не всегда специализированных непосредственно в сфере разработки и применения биотехнологии), и проблематика их корреляции сама по себе создает проблемное поле, характеризующееся правовыми коллизиями, пробелами и трудностями для правоприменения. Так, например, самостоятельными правовыми институтами в обозначенной сфере являются такие, как: использование водных объектов для целей сброса сточных вод, предоставление (в частности, решение о предоставлении) водного объекта в пользование в целях сброса сточных вод, нормирование водопользования (включая разработку и применение нормативов допустимых сбросов загрязняющих веществ в водные объекты, порядок выдачи разрешений на сбросы веществ), разработка и реализация планов мероприятий по охране окружающей среды, разработка стандартов качества воды, инвентаризация сбросов загрязняющих веществ в водные объекты, контроль и надзор за качеством воды и осуществлением водопользования и др.

В-третьих, целый ряд аспектов рассматриваемой проблематики регулируется не только правовыми нормами28, но и техническими нормами (не являющимися социальными по своей природе) и технико-­правовыми нормами, все же обладающими определенными регулятивными предписаниями. Кроме того, в нормах соответствующего законодательства уже активно применяются специальные технические и естественнонаучные термины и формулировки, возможность применения и необходимость в которых в нормах права — вопрос, нуждающийся в очень тщательной юридико-­технической проработке. И в задачи современной юридической науки входит проблематика выработки новых методов правотворчества, которые учитывали бы данные обстоятельства.

В-четвертых, при формировании механизмов правового регулирования в обозначенной сфере очень важно с

...