автордың кітабын онлайн тегін оқу Информационные технологии в сфере охраны здоровья. Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ
Н.В. Путило, Н.С. Волкова, Т.С. Глазырин, Ф.В. Цомартова
Информационные технологии в сфере охраны здоровья
Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ
Ответственный редактор
кандидат юридических наук
Н. В. Путило
Информация о книге
УДК 614.2(094.4.072)
ББК 51.1
Н34
Авторы:
Путило Н. В. – кандидат юридических наук, заведующая отделом социального законодательства ИЗиСП (предисловие (в соавт.), ст. 3 (в соавт.)); Волкова Н. С. – кандидат юридических наук, ученый секретарь ИЗиСП (ст. 3 (в соавт.)); Глазырин Т. С. – научный сотрудник отдела административного права и процесса (предисловие (в соавт.), ст. 1); Цомартова Ф. В. – кандидат юридических наук, старший научный сотрудник отдела социального законодательства ИЗиСП (ст. 2).
Рецензенты:
Лукьянова В. Ю. – кандидат философских наук, заведующая отделом правового анализа и прогнозирования ИЗиСП;
Стрюкова Т. А. – начальник юридического отдела Министерства здравоохранения Республики Татарстан, заслуженный юрист Российской Федерации.
Современная медицина немыслима без новейших способов диагностики и лечения заболеваний, а также без использования современных информационных технологий, которые прочно вошли в научный обиход. Главная цель их внедрения в медицинскую клиническую практику состоит прежде всего в улучшении качества жизни человека путем обеспечения должного уровня охраны здоровья.
Настоящий комментарий позволяет сформировать целостное представление о подходе федерального законодателя к решению проблем российского здравоохранения в плане широкого внедрения информационных технологий в медицинскую практику. Особое внимание уделено сравнительному анализу законодательства Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Кыргызстан, Республики Казахстан, Республики Армения в сфере охраны здоровья граждан, обобщен опыт регуляции соответствующей сферы в международном праве.
Законодательство приведено на июнь 2018 г.
Для специалистов в сфере медицины и фармацевтики, лиц, получающих высшее медицинское или фармацевтическое образование, работников органов государственной власти, деятельность которых связана с организацией и оказанием медицинской помощи, обращением лекарственных средств.
УДК 614.2(094.4.072)
ББК 51.1
© Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, 2018
© ООО «Проспект», 2018
Предисловие
Современная медицина немыслима без новейших способов диагностики и лечения заболеваний, немыслима она также и без использования современных информационных технологий. Неслучайно в Послании Президента РФ Федеральному Собранию от 1 марта 2018 г.1 телемедицина наряду с онлайн-образованием рассматривается как современный сервис, с помощью которого перед гражданами Российской Федерации откроются все возможности цифровой эпохи.
Современные информационные технологии, позволяя накапливать массивы данных и результатов их анализа, создавая возможности беспрепятственного доступа к ним и, соответственно, обмена, закладывают базу для скачкообразного, прорывного развития науки и техники и в конечном счете человечества в целом.
Медицина, являясь, по сути, прикладной отраслью биологии, не стоит в стороне от научно-технического прогресса. Информационные технологии прочно вошли в научный обиход, и сегодня уже немыслимы без их применения в качестве инструментов как непосредственно изыскательской работы, так и анализа их результатов в областях фундаментальной медицины и клинической фармакологии. В Основных направлениях деятельности Правительства Российской Федерации на период до 2018 года, утвержденных Правительством РФ 14 мая 2015 г., наряду с развитием телемедицины было намечено продолжение работы по внедрению электронной записи к врачу, повсеместное использование единой электронной карты.
Развитие информационных технологий в десятки раз повысило скорость распространения данных о передовых научных изысканиях в области медицины и обмена опытом лиц, занимающихся ими. Точные и естественные науки, к числу которых относятся медицинские дисциплины, всегда находились в авангарде применения новейших методов исследования, широко используя информационные технологии. Поэтому и клиническая медицина, в которой наиболее полно и совершенно сконцентрирован выкристаллизовавшийся передовой опыт мировой научной медицинской мысли в области диагностики, лечения и профилактики болезней человека, сегодня также не может оставаться в стороне от активного внедрения и использования информационных технологий.
Главная цель их внедрения в медицинскую клиническую практику состоит прежде всего в улучшении качества жизни человека через обеспечение должного уровня охраны здоровья. С сожалением необходимо констатировать, что по уровню информатизации медицинских учреждений и системы здравоохранения в целом Российская Федерация значительно отстает от других развитых стран. Чувство глубокого удовлетворения вызывает тот факт, что в последнее время все более активно предпринимаются меры к исправлению сложившейся ситуации в сфере охраны здоровья. Комментируемый Федеральный закон как раз и является одной из таких мер.
Президиум Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 г. утвердил паспорт приоритетного проекта «Совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий»2. Конкретные цели проекта, кратко именуемого «Электронное здравоохранение», состоят в следующем: повышение эффективности организации оказания медицинской помощи гражданам за счет внедрения информационных технологий, мониторинга возможности записи на прием к врачу, перехода к ведению медицинской документации в электронном виде не менее 50% медицинских организаций к 2018 г. (80% к 2020 г.), реализации не менее 10 электронных услуг (сервисов) в личном кабинете пациента «Мое здоровье» на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ), которыми в 2018 г. воспользуются не менее 14 млн граждан (30 млн граждан в 2020 г.).
Проект, длящийся с 25 октября 2016 г. по 31 декабря 2025 г., изначально предполагал принятие Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения» и соответствующих нормативно-правовых актов. Данная мера рассматривалась как основание для появления юридически значимого электронного медицинского документооборота, полноценного дистанционного взаимодействия врачей между собой, врачей и пациентов.
Несмотря на явно технический характер, комментируемый нормативный правовой акт представляет для исследователя определенный интерес, поскольку позволяет сформировать целостное представление о подходе федерального законодателя к решению проблемы широкого внедрения информационных технологий в медицинскую практику.
Если внимательно проанализировать содержание комментируемого Федерального закона, становится очевидным, что Правительство Российской Федерации, которое явилось инициатором его разработки и принятия, необходимость внедрения информационных технологий в сфере охраны здоровья граждан видит прежде всего в создании необходимых условий оперативного взаимодействия, в том числе по дистанционным каналам связи, между гражданами (пациентами), медицинскими работниками и медицинскими организациями всех организационно-правовых форм, аптечными организациями и, собственно, государством в лице его уполномоченных органов.
Информационное взаимодействие, о котором ведется речь, с принятием комментируемого Федерального закона должно осуществляться по направлениям справочно-информационной поддержки принятия врачебных решений, посредством предоставления оперативного доступа к полной и достоверной информации о здоровье пациента, внедрения автоматизированных процедур проверки соответствия выбранного лечения стандартам оказания медицинской помощи, получения врачебных консультаций лицами, не имеющими возможности посещения медицинских организаций, проверки соответствия назначенных лекарственных средств имеющимся противопоказаниям, оперативного профессионального взаимодействия медицинских и фармацевтических специалистов.
Из анализа ст. 2 и 3 комментируемого Федерального закона отчетливо видно, что государство в качестве одного из основных направлений внедрения информационных технологий в сферу охраны здоровья рассматривает информатизацию процессов назначения медикаментозного лечения и обращения лекарственных препаратов на стадии их реализации розничному потребителю. С этой целью в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, закладывающие правовую базу для широкого использования в клинической и фармакологической практике рецептов на лекарственные препараты, составленных в форме электронного документа.
С уверенностью можно говорить о том, что использование рецептов, составленных в форме электронного документа, позволит не только упростить процедуру назначения и получения необходимых лекарственных препаратов, но и с учетом вводимой в Российской Федерации маркировки контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения3 заложить основы для эффективного мониторинга за их оборотом от производителя до конечного потребителя. Такой мониторинг позволит, во-первых, защитить население от приобретения фальсифицированных лекарственных препаратов путем оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов, а во-вторых, выявлять и пресекать факты безрецептурного отпуска лекарственных препаратов, применяемых только по назначению врача.
Статья 1
Федеральный закон от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ
Внести в статью 26 Федерального закона от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2003, № 27, ст. 2700; 2011, № 49, ст. 7019; 2013, № 48, ст. 6165; 2016, № 27, ст. 4238) следующие изменения:
1) пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, оформляются на специальных бланках на бумажном носителе и (или) формируются с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов, подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации.»;
2) пункт 2 после слов «правила оформления» дополнить словами «, в том числе в форме электронных документов,».
Наркотическими и психотропными лекарственными препаратами признаются те лекарственные средства, которые являются, соответственно, наркотическими средствами или психотропными веществами либо содержат таковые в составе комбинации с другими веществами, обладающими фармакологической активностью.
Оборот наркотических средств и психотропных веществ вне зависимости от цели их использования регулируется Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах». По этой причине оборот лекарственных препаратов, содержащих вещество либо комбинацию веществ, признаваемых наркотическими средствами или психотропными веществами, также подчиняется правилам Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (исключение составляют разработка и государственная регистрация новых наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, которые осуществляются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств5).
В Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах» понятия «наркотические средства» и «психотропные вещества» сущностно не раскрываются — ни через особенности химического состава, ни через химические свойства, ни через оказываемые на организм человека эффекты. Отмечается лишь, что это вещества синтетического или естественного происхождения, препараты (в случае с психотропными веществами также — природные материалы6). Для определения того, какие вещества все-таки являются психотропными или наркотическими, законодатель использует метод перечисления, закрепляя названия конкретных веществ в специальном Перечне7. Подобный подход (как и значительная часть содержания Перечня) был перенесен в отечественное законодательство из актов международного права, в частности из Единой Конвенции о наркотических средствах8.
Названная Конвенция стала первым всеобъемлющим документом, создавшим обширную базу противодействия злоупотреблению наркотическими веществами на основе установления единых принципов регулирования и контроля оборота наркотических средств. В документе среди прочего устанавливается, что государства-участники обязаны требовать от своих граждан (подданных) предъявления медицинских рецептов для доставки или выдачи наркотических средств, при этом предусматривается возможность введения строгой отчетности при выдаче медицинских рецептов в отношении ряда веществ9.
Применительно к российским условиям нормы Конвенции получили соответствующее развитие в Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах», притом в ряде случаев действующее законодательство предусматривает более строгие правила в отношении наркотических средств и психотропных веществ и противодействия их незаконному обороту10. Не был обойден вниманием и вопрос применения наркотических средств и психотропных веществ в медицинской практике.
Для использования в медицинских целях п. 2 ст. 14 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» допускается оборот не всех наркотических средств и психотропных веществ, но только тех из них, наименования которых внесены в списки II и III Перечня. В рамках данного оборота законом также разрешается отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, но при этом устанавливается ряд условий. Во-первых, такой отпуск допускается лишь по соответствующим рецептам. Во-вторых, производить отпуск имеют право только аптечные либо медицинские организации (а также обособленные подразделения последних), при наличии (помимо лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензии на осуществление медицинской деятельности) лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров11. В-третьих, отпускаться по рецепту может строго определенное количество наркотических средств или психотропных веществ, а сам порядок отпуска их физическим лицам устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел.
Подобное регулирование действует и в государствах — участниках СНГ. В Модельном законе «О наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах»12 вопросы приобретения наркотических средств и психотропных веществ физическими лицами регулируются в ст. 28–30, которые в дополнение к означенным ограничениям предусматривают возможность компетентных органов государственной власти государств — участников СНГ установить перечни должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам.
В законах Азербайджана, Армении, Беларуси, Казахстана, Киргизии, Молдавии и Украины отпуск наркотических и психотропных веществ физическим лицам допускается с теми же, что и в России, ограничениями: по рецепту, в количестве, не более максимально установленного на один рецепт, фармацевтическими (аптечными) организациями, имеющими специальные лицензии13. В Туркменистане отпуск наркотических средств и психотропных веществ производится в схожем порядке, но особо оговаривается, что делать это могут только аптечные учреждения государственной системы здравоохранения14.
Во всех рассматриваемых странах реализация наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам осуществляется только в медицинских целях, при наличии к тому показаний, в подтверждение чего приобретатели должны предъявить соответствующий рецепт, выданный уполномоченным медицинским работником на специальном бланке строгой отчетности. В дополнение к этому в законодательных и ведомственных нормативных правовых актах названных стран установлены практически единообразные правила назначения и отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
Например, в Республике Казахстан порядок использования в медицинских целях (включая отпуск физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю, утвержден приказом министра здравоохранения и социального развития15. Данным актом предусматривается, что больным гражданам рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры Таблицы II, III, IV действующего в республике Списка наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю, выписываются на основе стандартной оценки состояния пациента фельдшерами, акушерами, врачами организаций здравоохранения или врачами, ведущими самостоятельный прием, при наличии соответствующих медицинских показаний и заверяются подписью, личной печатью (при наличии), штампом и печатью (при наличии) организации здравоохранения. При этом на специальных бланках выписываются только рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества из Таблицы II республиканского Списка16. Устанавливаются также правила указания наименований наркотических и психотропных веществ в назначении, определения их дозировки для отпуска17.
Срок действия рецептов ограничивается 15 календарными днями, однако в рецепте при известных условиях может содержаться назначение лекарственного препарата, рассчитанное на курс лечения сроком до 30 дней.
Кроме времени, в Казахстане установлены особенности территориального действия рецептов: на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II республиканского Списка, рецепты могут предъявляться в аптеки только той административно-территориальной единицы республики, где они выписаны, на лекарственные средства Таблиц III, IV Списка — на всей территории Республики18.
Фармацевтическими работниками производится верификация предъявляемых в аптечную организацию рецептов. Для этого организации здравоохранения предоставляют в аптечные организации списки врачей, выписывающих рецепты на лекарственные средства Таблицы II Списка, образцы их подписей и личных печатей (при наличии), заверенные подписью первого руководителя и печатью (при наличии) организации здравоохранения19. При отпуске лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, больному взамен рецепта выдается специальный документ — сигнатура — по утвержденной форме с желтой полосой по диагонали. В ней, заверяемой подписью фармацевтического работника и скрепляемой печатью аптечной организации, указываются данные, полностью соответствующие рецепту и заводской маркировке: завод-производитель, страна, номер серии (партии)20. Сигнатура, таким образом, выступает документальным подтверждением законности употребления и хранения гражданином наркотических средств и психотропных веществ в виде лекарственных препаратов. В Российской Федерации законность получения наркотических средств и психотропных веществ подтверждают рецепт (годичного срока действия) и также сигнатура.
Общие требования к рецептам, содержащим назначение наркотических средств или психотропных веществ, изложены в п. 1 ст. 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», редакция которой была изменена п. 1 ст. 1 комментируемого Федерального закона. В частности, предусматривается, что рецепты оформляются на специальных бланках на бумажном носителе и (или) формируются с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов.
Основное отличие российского регулирования от законодательных установлений упоминавшихся выше стран СНГ, как видно, состоит в разрешении отпуска физическим лицам наркотических и психотропных лекарственных препаратов на основании электронных рецептов, применяемых наряду с традиционными на бумажных бланках.
Выдача рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронного документа, вполне очевидно, позволит существенно оптимизировать процедуру оформления указанных документов и упростить процедуру получения необходимых лекарственных препаратов (важно, что при этом не ограничивается право пациента выбирать форму рецепта: если гражданин будет требовать, ему по-прежнему будут выдавать бумажный рецепт с подписью врача, который вручат на руки непосредственно в кабинете врача). Необходимо также иметь в виду, что формирование рецептов в форме электронных документов с загрузкой соответствующей информации в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения позволит упростить контроль за отпуском не только наркотических и психотропных препаратов, но и других, подлежащих предметно-количественному учету.
Вместе с тем следует отметить, что положения законодательства о формировании и выдаче рецептов на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, в форме электронных документов хоть и вступили в силу 1 января 2018 г., но будут применяться только с 1 января 2019 г. и лишь в тех субъектах Российской Федерации, органы исполнительной власти которых приняли решение об использовании наряду с оформленными на бумажном носителе рецептами рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов. Это можно заключить из взаимосвязанных положений п. 1 ст. 4 комментируемого Федерального закона и п. 4 ст. 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Здесь, однако, необходимо сделать важную оговорку. Полномочия органов исполнительной власти п
...
