Правовые основы биоэкономики и биобезопасности

Монография

Ответственные редакторы
доктор юридических наук, профессор 
А. А. Мохов,
кандидат юридических наук, доцент 
О. В. Сушкова

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 349.6

ББК 67.407

П68

Рецензенты:
Сычев Д. А., доктор медицинских наук, профессор, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава России, член-корреспондент РАН;
Дойников И. В., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА).

В настоящем издании исследуется комплекс правовых и смежных с ними проблем, обусловленных развитием современных биотехнологий. Мир вступает в эру биоэкономики, меняющую привычные представления людей о бытии. Появление новых технологий и продуктов, получаемых с их использованием (лекарственных средств, медицинских изделий, новых источников энергии, продуктов питания и др.), влечет за собой в самом ближайшем будущем глобальные изменения. Многие из них открывают человечеству новые возможности, но некоторые – серьезные угрозы. Особо остро стоят вопросы неконтролируемого распространения отдельных биотехнологий, применения их не по прямому назначению. Постановка такого рода проблем и подходов к их разрешению – основная цель издания. Данная работа не является полным и системным изложением имеющихся в доктрине представлений о проблемах развития биоэкономики и обеспечения биобезопасности в связи с относительной новизной данных отношений и их значительной неурегулированностью, пробельностью.

Монография подготовлена в рамках грантов РФФИ.

Законодательство представлено по состоянию на январь 2020 г.

Книга рассчитана на широкий круг читателей, так как носит междисциплинарный и межотраслевой характер. Может быть рекомендована преподавателям, ученым, практическим работникам, адвокатам, аспирантам, студентам, магистрам юридических, медицинских и иных вузов, всем, кто интересуется проблемами предпринимательской, экологической, медицинской и иных сфер жизни общества.

Издание подготовлено в рамках реализуемых НИРов, финансируемых Российским фондом фундаментальных исследований (РФФИ).
При работе над монографией использованы материалы СПС «КонсультантПлюс». Статьи представлены в авторской редакции.

УДК 349.6

ББК 67.407

© Коллектив авторов, 2020

© ООО «Проспект», 2020

Авторский коллектив

Абросимова Екатерина Андреевна, кандидат юридических наук, ответственный секретарь Информационного центра Гаагской конференции по МЧП в МГИМО, доцент кафедры Международного частного и гражданского права им. С. Н. Лебедева, Московский государственный институт международных отношений (университет) Министерства иностранных дел Российской Федерации — § 2.1 главы 2;

Агафонов Вячеслав Борисович, доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.1 главы 1;

Астрелина Татьяна Алексеевна, доктор медицинских наук, доцент, руководитель Центра биомедицинских технологий Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации — Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России — § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Балашов Александр Евгеньевич, кандидат юридических наук, начальник Правового управления Федеральной службы по надзору в сфере образования — § 1.7 главы 1 (в соавторстве с Моховым А. А., Посулихиной Н. С.);

Балицкий Алексей Витальевич, студент международно-правового факультета Московского государственного института международных отношений Министерства иностранных дел России (МГИМО МИД России) — § 4.9 главы 4 (в соавторстве с Шестак В. А.);

Беляков Владимир Иванович, кандидат биологических наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 2.8 главы 2 (в соавторстве с Рузановой В. Д.);

Барчуков Валерий Гаврилович, доктор медицинских наук, профессор, заведующий лабораторией радиационной защиты персонала Государственного научного центра Российской Федерации — Федерального медицинского биофизического центра имени А. И. Бурназяна ФМБА России — § 2.2 главы 2;

Белая Олеся Валерьевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права и процесса Балтийского федерального университета имени И. Канта, директор Центра правовых исследований высоких технологий — § 4.4 главы 4 (в соавторстве с Серовой О. А.);

Беляева Ольга Владимировна, кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 4.1 главы 1 (в соавторстве с Инюшкиной Е. М., Крюковой Е. С.);

Богатырева Наталия Владимировна, ассистент кафедры административного и муниципального права Саратовской государственной юридической академии — § 6.7 главы 6 (в соавторстве с Соколовым А. Ю.);

Бородин Сергей Сергеевич, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 5.1 главы 5 (в соавторстве с Крюковой Е. С.);

Васильев Станислав Александрович, кандидат юридических наук, доцент кафедры «Конституционное и административное право» Севастопольского государственного университета — § 1.3 главы 1;

Ведышева Наталия Олеговна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.2 главы 1;

Ведясова Ольга Александровна, доктор биологических наук, профессор, профессор кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 3.6 главы 3 (в соавторстве с Поваровым Ю. С., Романовой И. Д.);

Голобородько Евгений Владимирович, кандидат медицинских наук, заведующий Научно-организационным отделом — Ученый секретарь Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации — Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России — § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Григорьева Ираида Андреевна, аспирант Института фармации Казанского государственного медицинского университета — § 1.13 главы 1 (в соавторстве с Хамитовой Г. М.);

Грушин Юрий Олегович, студент Института публичного права и управления Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина — § 2.3 главы 2;

Губаева Татьяна Владимировна, юрисконсульт Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации — Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России — § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Кубышкиным А. В.);

Дедова Елизавета Вячеславовна, начальник юридического отдела Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации — Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России — § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Дерюгина Татьяна Викторовна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского и трудового права, гражданского процесса Московского университета МВД России имени В. Я. Кикотя — § 6.1 главы 6;

Дихтяр Екатерина Денисовна, курсант следственно-криминалистического факультета Государственной образовательной организации высшего профессионального образования «Донецкая академия внутренних дел Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики» — § 6.10 главы 6 (в соавторстве с Хлыстовой Н. Б.);

Еникеев Олег Анатольевич, кандидат юридических наук, кандидат медицинских наук, доцент кафедры гражданского права и процесса Башкирской академии государственной службы и управления при Главе Республики Башкортостан — § 5.2 главы 5;

Ефимова Ольга Владимировна, кандидат юридических наук, доцент, заведующий кафедрой гражданско-правовых дисциплин Института права и управления ГАОУ ВО МГПУ — § 5.3 главы 5;

Жаворонкова Наталья Григорьевна, доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.4 главы 1;

Завьялова Дарья Владимировна, аспирант кафедры криминалистики Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 2.4 главы 2;

Зульфугарзаде Теймур Эльдарович, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданско-правовых дисциплин Российского экономического университета имени Г. В. Плеханова (РЭУ имени Г. В. Плеханова) — § 6.2 главы 6;

Инюшкин Андрей Алексеевич, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 3.2 главы 3 (в соавторстве с Инюшкиным А. Н., Ткачевой М. А.);

Инюшкин Алексей Николаевич, доктор биологических наук, профессор, заведующий кафедрой физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 3.2 главы 3 (в соавторстве с Инюшкиным А. А., Ткачевой М. А.);

Инюшкина Елена Михайловна, кандидат биологических наук, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 4.1 главы 4 (в соавторстве с Беляевой О. В., Крюковой Е. С.);

Кванина Валентина Вячеславовна, доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой предпринимательского, конкурентного и экологического права Южно-Уральского государственного университета (Научно-исследовательского университета) — § 5.7 главы 5 (в соавторстве с Улановой Е. С.);

Ковалева Ольга Александровна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского права и процесса Оренбургского государственного университета — § 5.4 главы 5;

Колоколов Антон Викторович, кандидат медицинских наук, преподаватель кафедры труда и социальной политики Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации, Советник в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения — § 1.5 главы 1;

Коробко Ксения Игоревна, кандидат юридических наук, доцент, заведующая кафедрой гражданского права и процесса Сыктывкарского государственного университета имени Питирима Сорокина — § 5.8 главы 5;

Косцова Елена Александровна, кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 3.7 главы 3 (в соавторстве с Рузановой В. Д., Кретовой И. Г.);

Кретова Ирина Геннадьевна, доктор медицинских наук, профессор, профессор кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 3.7 главы 3 (в соавторстве с Рузановой В. Д., Косцовой Е. А.);

Кручинина Надежда Валентиновна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры криминалистики Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 2.5 главы 2;

Крюкова Елена Сергеевна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 4.1 главы 4 (в соавторстве с Беляевой О. В., Инюшкиной Е. М.); § 5.1 главы 5 (в соавторстве с Бородиным С. С.);

Кубышкин Алексей Викторович, адвокат, кандидат юридических наук, адвокатская контора «СанктаЛекс» коллегии адвокатов «Московская городская коллегия адвокатов» — § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Астрелиной Т. А., Голобородько Е. В., Дедовой Е. В., Чуковоской И. В., Губаевой Т. В.);

Левушкин Анатолий Николаевич, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА); профессор кафедры гражданского права Российского государственного университета правосудия — § 3.3 главы 3;

Малеина Марина Николаевна, доктор юридических наук, заслуженный юрист РФ, профессор, профессор кафедры гражданского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 6.3 главы 6;

Минбалеев Алексей Владимирович, доктор юридических наук, доцент, заведующий кафедрой информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 4.2 главы 4;

Мохов Александр Анатольевич, доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.6 главы 1; § 1.7 главы 1 (в соавторстве с Балашовым А. Е., Посулихиной Н. С.); § 2.6 главы 2; § 3.4 главы 3; § 5.5 главы 5;

Мохов Артемий Александрович, следователь Следственного управления Министерства внутренних дел Российской Федераии по Одинцовскому городскому округу — § 3.5 главы 3;

Орлов Алексей Сергеевич, кандидат юридических наук, ассистент кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии ФПК и ПП Ижевской государственной медицинской академии (ФГБОУ ВО «ИГМА» Минздрава России) — § 6.4 главы 6 (в соавторстве с Поздеевым А. Р.);

Пекшев Алексей Викторович, кандидат юридических наук, доцент кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) § 1.8 главы 1;

Поваров Юрий Сергеевич, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 3.6 главы 3 (в соавторстве с Ведясовой О. А., Романовой И. Д.);

Поздеев Алексей Родионович, доктор медицинских наук, доцент, профессор кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии ФПК и ПП Ижевской государственной медицинской академии (ФГБОУ ВО «ИГМА» Минздрава России) — § 6.4 главы 6 (в соавторстве с Орловым А. С.);

Полубинская Светлана Вениаминовна, кандидат юридических наук, доцент, ведущий научный сотрудник сектора уголовного права, уголовного процесса и криминологии Института государства и права РАН — § 6.5 главы 6;

Посулихина Наталья Семеновна, кандидат юридических наук, преподаватель кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.7 главы 1 (в соавторстве с Моховым А. А., Балашовым А. Е.); § 1.9 главы 1;

Расаева Хеди Алмановна, кандидат юридических наук, адвокат Адвокатской палаты г. Москвы — § 2.7 главы 2;

Рассолов Илья Михайлович, доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 4.7 главы 4 (в соавторстве с Чубуковой С. Г.);

Романова Ирина Дмитриевна, кандидат биологических наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 3.6 главы 3 (в соавторстве с Поваровым Ю. С., Ведясовой О. А.);

Романова Ольга Александровна — кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (г. Москва) — § 4.3 главы 4;

Рузанова Валентина Дмитриевна, кандидат юридических наук, доцент, заведующая кафедрой гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 2.8 главы 2 (в соавторстве с Беляковым В. И.); § 3.7 главы 3 (в соавторстве с Кретовой И. Г., Косцовой Е. А.);

Савенкова Полина Германовна, студент международно-правового факультета Московского государственного института международных отношений Министерства иностранных дел России (МГИМО МИД России) — § 6.11 главы 6 (в соавторстве с Шестак В. А.);

Салиева Роза Наильевна, доктор юридических наук, заведующая лабораторией правовых проблем недропользования, экологии и топливно-энергетического комплекса Института проблем экологии и недропользования Академии наук Республики Татарстан — § 1.10 главы 1;

Самойлов Александр Сергеевич, доктор медицинских наук, член-корреспондент Российской академии наук, генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации — Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России — § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Середа Артем Юрьевич, аспирант кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.11 главы 1;

Серова Ольга Александровна — доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права и процесса Псковского государственного университета, проректор по учебной работе — § 4.4 главы 4 (в соавторстве с Белой О. В.);

Соболева Мария Евгеньевна, ведущий юрисконсульт Научного медицинского исследовательского центра сердечно-сосудистой хирургии имени А. Н. Бакулева Министерства здравоохранения России — § 6.6 главы 6;

Соколов Александр Юрьевич, доктор юридических наук, профессор кафедры административного и муниципального права Саратовской государственной юридической академии — § 6.7 главы 6 (в соавторстве с Богатыревой Н. В.);

Сушкова Ольга Викторовна; кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (г. Москва), старший научный сотрудник Федерального института промышленной собственности (Роспатент) — § 5.6 главы 5;

Тирас Харлампий Пантелеевич, кандидат биологических наук, заведующий кафедрой гуманитарных наук Пущинского государственного естественно-научного института — § 4.5 главы 4;

Ткачева Маргарита Андреевна, учебный мастер кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 3.2 главы 2 (в соавторстве с Инюшкиным А. А., Инюшкиным А. Н.);

Тюрин Евгений Александрович, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник, руководитель лаборатории биологической безопасности Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» — § 1.12 главы 1; § 1.14 главы 1 (в соавторстве с Чекан Л. В.);

Уланова Елена Сергеевна, аспирант кафедры предпринимательского, конкурентного и экологического права Южно-Уральского государственного университета (национального исследовательского университета) — § 5.7 главы 5 (в соавторстве с Кваниной В. В.);

Ульянова Екатерина Владимировна, аспирант Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (РАНХиГС), помощник председателя Суда по интеллектуальным правам — § 4.6 главы 4;

Федулов Георгий Владимирович, аспирант кафедры гражданско-правовых дисциплин Российского экономического университета имени Г. В. Плеханова (РЭУ имени Г. В. Плеханова) — § 5.9 главы 5;

Хамитова Гульнара Муллануровна, кандидат юридических наук, доцент кафедры биомедэтики, медицинского права и истории медицины Казанского государственного медицинского университета — § 1.13 главы 1 (в соавторстве с Григорьевой И. А.);

Хаперская Кристина Сергеевна, аспирант кафедры уголовного права и криминологии Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России) — § 6.8 главы 6;

Хлыстова Надежда Борисовна, кандидат юридических наук, начальник кафедры уголовного права и криминологии Государственной образовательной организации высшего профессионального образования «Донецкая академия внутренних дел Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики» — § 6.10 главы 6 (в соавторстве с Дихтяр Е. Д.); § 6.9 главы 6;

Чеджемов Сергей Русланович, профессор кафедры гуманитарных, социальных и экономических наук ФГБОУ ВО «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации, юрист, кандидат исторических наук, доктор педагогических наук, профессор по кафедре теории и истории государства и права — § 4.8 главы 4;

Чекан Лариса Владимировна, старший научный сотрудник лаборатории биологической безопасности Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» — § 1.14 главы 1 (в соавторстве с Тюриным Е. А.);

Чубукова Светлана Георгиевна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 4.7 главы 4 (в соавторстве с Рассоловым И. М.);

Чуковская Ирина Валентиновна, юрисконсульт Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации — Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России — § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Шестак Виктор Анатольевич, доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры уголовного права, уголовного процесса и криминалистики Московского государственного института международных отношений (Университета) МИД России — § 4.9 главы 4 (в соавторстве с Балицким А. В.); § 6.11 главы 11 (в соавторстве с Савенковой П. Г.);

Шипова Екатерина Андреевна, аспирант кафедры предпринимательского, трудового и корпоративного права юридического факультета имени М. М. Сперанского, Института права и национальной безопасности Российской государственной академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации — § 2.9 главы 2 (в соавторстве с Шиповой О. И.);

Шипова Оксана Ивановна, Генеральный директор ООО «Медицинский центр Медэкспресс», магистр общественного здравоохранения — § 2.9 главы 2 (в соавторстве с Шиповой Е. А.);

Яворский Александр Николаевич, доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник Пущинского государственного естественно-научного института — § 5.10 главы 5.

Authors

Abrosimova Ekaterina Andreevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Senior Secretary, Moscow Information Center of the Hague Conference on Private International Law in MGIMO, Senior lecturer, Chair of Private International and Civil Law, Moscow state institute for international relations (university) Ministry of Foreign Affairs of the Russian Federation — § 2.1 of Chapter 2;

Agafonov Vyacheslav Borisovich, Doctor of Law, Associate Professor, Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State University of Law (MSAL) — § 1.1 of Chapter 1;

Astrelina Tatyana Alekseevna, Doctor of Medical Sciences, Associate Professor, head of the Center of biomedical technologies of the CEO of State Research Center — Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency — § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Balashov Alexander Evgenievich, Candidate of Law Sciences (PhD), Head of the Legal Department of the Federal Service for Supervision in Education — § 1.7 of Chapter 1 (co-authored with A. A. Mokhov, N. S. Posulikhina);

Balitsky Alexei Vitalievich, student of the international law faculty of the Moscow State Institute of International Relations of the Ministry of Foreign Affairs of Russia (MGIMO Russian Ministry of Foreign Affairs) — § 4.9 of Chapter 4 (co-authored with V. A. Shestak);

Belyakov Vladimir Ivanovich, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Korolev (Samara University) — § 2.8 of Chapter 2 (co-authored with Ruzanova V. D.);

Barchukov Valery Gavrilovich, Doctor of Medical Sciences, Professor, Head of the Laboratory of Radiation Protection of Personnel of the State Scientific Center of the Russian Federation — Federal Medical Biophysical Center named after A. I. Burnazyan FMBA of Russia — § 2.2 of Chapter 2;

Belaya Olesya Valeryevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor of the Department of Civil Law and Procedure of the Baltic Federal University named after I. Kant, Director of the Center for Legal Research of High Technologies — § 4.4 of Chapter 4 (co-authored with Serova OA);

Belyaeva Olga Vladimirovna, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) — § 4.1 of Chapter 1 (co-authored with Inyushkina E. M., Kryukova E. S.);

Bogatyreva Natalia Vladimirovna, Assistant, Chair of Administrative and Municipal Law, Saratov State Law Academy — § 6.7 of Chapter 6 (co-authored with Sokolov A.Yu.);

Borodin Sergey Sergeevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Department of Civil and Business Law, Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) — § 5.1 of Chapter 5 (co-authored with E. Kryukova);

Chedzhemov Sergey Ruslanovich, Professor of the Department of Humanitarian, Social and Economic Sciences of the North Ossetian State Medical Academy of the Ministry of Health of the Russian Federation, lawyer, candidate of historical sciences, doctor of pedagogical sciences, professor of the theory and history of state and law — § 4.8 of Chapter 4;

Chekan Larisa Vladimirovna, Senior Researcher, Laboratory for Biological Safety, Federal State Institution of Science “State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” — § 1.14 of Chapter 1 (co-authored with E. Tyurin);

Chubukova Svetlana Georgievna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor, Chair of Information Law and Digital Technologies, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) — § 4.7 of Chapter 4 (co-authored by I. M. Rassolov);

Chukovskaya Irina Valentinovna, legal adviser of the CEO of State Research Center — Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency — § 3.1 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Dedova Elizabeth Vyacheslavovna, head of legal department of the CEO of State Research Center — Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency — § 3.1 of Chapter 3 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A.V);

Deryugina Tatyana Viktorovna, doctor of law, professor, professor of the Department of civil and labor law, civil procedure of the Kikot Moscow University of the Ministry of Internal Affairs of Russia — § 6.1 of Chapter 6;

Dikhtyar Ekaterina Denisovna, cadet of the investigative and forensic department of the State Educational Organization of Higher Professional Education “Donetsk Academy of Internal Affairs of the Ministry of Internal Affairs of the Donetsk People’s Republic — § 6.10 of Chapter 6 (co-authored with N. B. Khlystova);

Enikeev Oleg Anatolyevich, Candidate of Law Sciences (PhD), candidate of medical sciences, associate professor of the Department of Civil Law and Procedure of the Bashkir Academy of Public Administration and Management under the Head of the Republic of Bashkortostan — § 5.2 of Chapter 5;

Efimova Olga Vladimirovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Head of the Department of Civil Law Disciplines at the Institute of Law and Management of SAEI HE MCPU — § 5.3 of Chapter 5;

Fedulov Georgy Vladimirovich, postgraduate student, Department of Civil Law Disciplines, Plekhanov Russian University of Economics Plekhanov — § 5.9 of chapter 5;

Goloborodko Evgeny Vladimirovich, Candidate of Medical Sciences, the Scientific secretary of the CEO of State Research Center — Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency — § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Grigoryeva Iraida Andreevna, post-graduate student of the Institute of Pharmacy of the Kazan State Medical University — § 1.13 Chapter 1 (co-authored with Khamitova G. M.);

Grushin Yuri Olegovich, student of the Institute of Public Law and Administration of Kutafin Moscow State Law University — § 2.3 of chapter 2;

Gubayeva Tatyana Vladimirovna, legal adviser of the CEO of State Research Center — Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency — § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Kubyshkin A. V.);

Inyushkin Andrey Alekseevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Department of Civil and Business Law, Korolev Samara National Research University — § 3.2 of Chapter 3 (co-authored with Inyushkin A. N., Tkacheva M. A.);

Inyushkin Alexey Nikolaevich, Doctor of Biological Sciences, Professor, Head of the Department of Human and Animal Physiology, Korolev Samara National Research University — § 3.2 of Chapter 3 (co-authored with Inyushkin A. А.,Tkacheva M. A.);

Inyushkina Elena Mikhailovna, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) — § 4.1 of Chapter 4 (co-authored with Belyaeva O. V., Kryukova E. S.);

Kvanina Valentina Vyacheslavovna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Business, Competition and Environmental Law of the South Ural State University (Research University) — § 5.7 of Chapter 5 (co-authored with Ulanova ES);

Kovaleva Olga Aleksandrovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil Law and Procedure of the Orenburg State University — § 5.4 of Chapter 5;

Kolokolov Anton Viktorovich, Candidate of Medical Sciences, lecturer at the Department of Labor and Social Policy of the Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, Advisor to the Federal Service for Surveillance in Healthcare — § 1.5 of Chapter 1;

Korobko Ksenia Igorevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Head of the Department of Civil Law and Procedure of Syktyvkar State University named after Pitirim Sorokin — § 5.8 of Chapter 5;

Kostsova Elena Aleksandrovna, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) — §3.7 of Chapter 3 (co-authored with Ruzanova V. D., Kretova I. G.);

Kretova Irina Gennadievna, Doctor of Medical Sciences, Professor, Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) — § 3.7 of Chapter 3 (co-authored with Ruzanova V. D., Kostsova E. A.);

Kruchinina Nadezhda Valentinovna, doctor of juridical sciences, professor. Professor department of criminalistics the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 6.7 of Chapter 6;

Kubyshkin Aleksey Viktorovich, advocate, Candidate of Law Sciences (PhD), advocate’s Office “SanctaLex” of the Bar Association “Moscow City Bar Association” — § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubaeva T. V.);

Kryukova Elena Sergeevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil and Entrepreneurial Law of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) — § 4.1 of Chapter 4 (co-authored with Belyaeva OV, Inyushkina E. M.); — § 5.1 of chapter 5 (co-authored with S. S. Borodin);

Khamitova Gulnara Mullanurovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor of the Department of Biomedics, Medical Law and the History of Medicine, Kazan State Medical University — § 1.13 of Chapter 1 (in collaboration with I. Grigorieva);

Khaperskaya Kristina Sergeevna, graduate student of the Department of Criminal Law and Criminology of the All-Russian State University of Justice (RPA of the Ministry of Justice of Russia) — § 6.8 of chapter 6;

Khlystova Nadezhda Borisovna, Candidate of Law Sciences (PhD), head of the Department of Criminal Law and Criminology of the State Educational Organization of Higher Professional Education “Donetsk Academy of Internal Affairs of the Ministry of Internal Affairs of the Donetsk People’s Republic” — § 6.10 of Chapter 6 (co-authored with E. Dikhtyar); § 6.9 of chapter 6;

Levushkin Anatoly Nikolaevich, Doctor of Law, Professor, Professor of Department of Entrepreneurial and Corporate Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL); Professor of the Department of civil law of the Russian state University of justice — § 3.3 of Chapter 3;

Maleina Marina Nikolaevna, Doctor of Law, Professor, Honored Lawyer of the Russian Federation, Professor of the Civil Law Department at Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 6.3 of Chapter 6;

Minbaleev Alexey Vladimirovich, Doctor of Law, Associate Professor, Head of the Department of Information Law and Digital Technologies, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) — § 4.2 of Chapter 4;

Mokhov Alexander Anatolyevich, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Medical Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 1.6 of Chapter 1; § 1.7 of Chapter 1 (in collaboration with A. Balashov, N. Posulikhina); § 2.6 of chapter 2; § 3.4 of chapter 3; § 5.5 of chapter 5;

Mokhov Artemy Aleksandrovich, investigator of the Investigative Department of the Ministry of the Interior of the Russian Federation for the Odintsovo City District — § 3.5 of Chapter 3;

Orlov Alexey Sergeyevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Assistant lecturer to department of forensic medicine with a course of judicial histology of FPK and software of the Izhevsk state medical academy — § 6.4 of Chapter 6 (co-authored with Pozdeev A. R.);

Pekshev Aleksey Viktorovich, Candidate of Law Sciences (PhD), associate professor of the Department of Medical Law, Moscow State Law University named after O. E. Kutafin (Moscow State Law University) — § 1.8 of Chapter 1;

Polubinskaya Svetlana Veniaminovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Leading Research Fellow of the Criminal Law, Criminal Procedure and Criminology Department, Institute of State and Law, the Russian Academy of Sciences — § 6.5 of Chapter 6;

Posulikhina Natalya Semenovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Lecturer, Department of Medical Law, Moscow State Law University named after O. E. Kutafina (Moscow State Law Academy) — § 1.7 of Chapter 1 (co-authored with Mokhov A. A., Balashov A. E.); — § 1.9 of Chapter 1;

Povarov Yury Sergeevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate professor, Associate professor of the Department of Civil and Business Law of the Korolev Samara National Research University — § 3.6 of Chapter 3 (co-authored with Vedyasova O. A., Romanova I. D.);

Pozdeev Alexey Rodionovich, Doctor in Medical sciences, Associate Professor, Professor of department of forensic medicine with a course of judicial histology of FPK and software of the Izhevsk state medical academy — § 6.4 of Chapter 6 (co-authored with Orlov A. S.);

Rasaeva Khedi Almanovna, Candidate of Law Sciences (PhD), lawyer of the Moscow Bar — § 2.7 of Chapter 2;

Rassolov Ilya Mikhailovich, Doctor of Law, Associate Professor, Professor of the Department of Information Law and Digital Technologies of Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) — § 4.7 of Chapter 4 (co-authored with Chubukova S. G.);

Romanova Irina Dmitrievna — Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Queen — § 3.6 of Chapter 3 (co-authored with Povarov Yu.S., Vedyasova O. A.);

Romanova Olga Aleksandrovna — Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Ecological and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow) — § 4.3 of chapter 4;

Ruzanova Valentina Dmitrievna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Head of the Department of Civil and Entrepreneurial Law, Academician S. P. Korolev Samara National Research University (Samara University) — § 2.8 of Chapter 2 (co-authored with V. Belyakov); § 3.7 of Chapter 3 (co-authored with Kretova I. G., Kostsova EA);

Savenkova Polina Germanovna, student of the international law faculty of the Moscow State Institute of International Relations of the Ministry of Foreign Affairs of Russia (MGIMO Russian Ministry of Foreign Affairs) — § 6.11 of chapter 6 (co-authored with Shestak V. A.);

Salieva Roza Nailevna, Doctor of Law, Head of the Laboratory of Legal Problems of Subsoil Use, Ecology and the Fuel and Energy Complex of the Institute of Ecology and Subsoil Use Problems of the Academy of Sciences of the Republic of Tatarstan — § 1.10 of Chapter 1;

Samoylov Alexander Sergeyevich, Doctor of Medical Sciences, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, General Manager of the CEO of State Research Center — Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency — § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Sereda Artyom Yuryevich, graduate student of the Department of Environmental and Environmental Law of Kutafin Moscow State Law University — § 1.11 of Chapter 1;

Serova Olga Aleksandrovna — Doctor of Law, Professor, Professor, Department of Civil Law and Procedure, Pskov State University, Vice-Rector for Academic Affairs — § 4.4 of Chapter 4 (co-authored with Belaya O. V.);

Soboleva Maria Evgenievna, Leading Legal Advisor at the A. N. Scientific Medical Research Center for Cardiovascular Surgery Bakuleva of the Ministry of Health of Russia — § 6.6 of chapter 6;

Sokolov Alexander Yuryevich, Doctor of Law, Professor of the Department of Administrative and Municipal Law of the Saratov State Law Academy — § 6.7 of Chapter 6 (co-authored with N. Bogatyreva);

Sushkova Olga Viktorovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor Department of Entrepreneurial and Corporate Law, Associate Professor Department of Information Law and Digital Technologies, Kutafin Moscow State Law University, Senior Researcher, Federal Institute of Industrial Property (Rospatent) — § 5.6 of Chapter 5;

Shestak Viktor Anatolyevich, Doctor of Law, Associate Professor, Professor of the Department of Criminal Law, Criminal Procedure and Criminology, Moscow State Institute of International Relations (University) of the Russian Ministry of Foreign Affairs — § 4.9 of Chapter 4 (co-authored with A. Balitsky); § 6.11 of chapter 11 (in collaboration with Savenkova P. G.);

Shipova Ekaterina Andreyevna, graduate student of the Department of Business, Labor and Corporate Law, Speransky Faculty of Law, Institute of Law and National Security of the Russian State Academy of National Economy and Public Administration under the President of the Russian Federation — § 2.9 of chapter 2 (co-authored with Shipova O. I.);

Shipova Oksana Ivanovna, General Director of LLC Medical Center Medexpress, Master of Public Health — § 2.9 of Chapter 2 (co-authored with Shipova E. A.);

Tiras Kharlampiy Panteleevich, Candidate of biological sciences, head of the department of humanities of the Pushchino State Natural Science Institute — § 4.5 of chapter 4;

Tkacheva Margarita Andreevna, training master of the Department of Human and Animal Physiology of Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva — § 3.2 of chapter 2 (co-authored with Inyushkin A. A., Inyushkin A. N.);

Tyurin Evgeny Aleksandrovich, Candidate in Medicine sciences, Leading Researcher, Head of the Biological Safety Laboratory of the Federal Budgetary Institution of Science “State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” — § 1.12 of Chapter 1; § 1.14 of chapter 1 (co-authored with Chekan L. V.);

Ulanova Elena Sergeevna, graduate student of the Department of Business, Competition and Environmental Law of the South Ural State University (National Research University) — § 5.7 of Chapter 5 (co-authored with V. Kvanina);

Ulyanova Ekaterina Vladimirovna, graduate student of the Russian Academy of National Economy and Public Administration under the President of the Russian Federation (RANEPA), assistant to the President of the Intellectual Property Rights Court — § 4.6 of Chapter 4;

Vasiliev Stanislav Aleksandrovich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor of the Chair “Constitutional and Administrative Law” of Sevastopol State University — § 1.3 of Chapter 1;

Vedysheva Natalia Olegovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) — § 1.2 of Chapter 1;

Vedyasova Olga Aleksandrovna, Doctor of Biological Sciences, Professor, Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva — § 3.6 of Chapter 3 (co-authored with Povarov Yu.S., Romanova I. D.);

Yavorsky Alexander Nikolaevich, doctor in medicine, professor, chief researcher of the Pushchino State Institute of Natural Sciences — § 5.10 of Chapter 5;

Zhavoronkova Natalya Grigoryevna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Environmental and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 1.4 of Chapter 1;

Zavyalova Daria Vladimirovna, graduate student of the Department of Criminology, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) — § 2.4 of Chapter 2;

Zulfugarzade Teymur Eldarovich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Department of Civil Law Disciplines, Plekhanov Russian University of Economics Plekhanov — § 6.2 of chapter 6.

Введение

В настоящее время область биоэкономики и решения, которые в ней принимаются, потенциально снижают потребность в использовании природных ресурсов и, следовательно, представляют собой некоторые шаги к так называемой циркулярной экономике, но не являются сами по себе эквивалентно устойчивыми. Таким образом, возникающая биоэкономика сама по себе обеспечивает экологически устойчивую экономику, не является оправданной, поскольку развивающиеся современные технологии не обязательно становятся устойчивыми только благодаря их переходу на использование возобновляемых ресурсов для их производства. В связи с чем можно говорить о том, что полезность биоэкономики в основном оценивается во взаимодействии разработчиков современных технологий (как результатов инновационной и иной творческой деятельности) и экономистов. При этом, если оценивать коммерческие преимущества современных технологий, необходимо подчеркнуть, что экологические затраты, особенно долгосрочные, недостаточно учитываются в разрабатываемых экономических моделях. Поэтому возможное решение этого концептуального противоречия находится в институте биоэтики, как ключевого понятия в правовом регулировании охраны окружающей среды и указывающего на тот факт, что никакое технологическое вмешательство не может быть навязано природе. Для достижения более сбалансированного анализа биоэкономики, охраны окружающей среды и правовых аспектов экологического регулирования, а также неэкономических аспектов необходимо рассматривать общие вопросы их взаимодействия.

Следует отметить, что правовое регулирование биоэкономики и биобезопасности в настоящее время претерпевает свое становление. Международные акты в рассматриваемой сфере достаточно глубоко регулируют вопросы сохранности различных биологических ресурсов и их использования в деятельности человека и общества. Так, Конвенция ООН по биоразнообразию, а также Лиссабонский договор ЕС являются воплощением конституционных принципов для законодательных инициатив стран, являющихся и не являющихся участниками этих международных договоров. Биоэкономика является универсальной движущей силой для политики, исследований, инноваций, предпринимательской деятельности и др. Однако для глубокого развития сферы биоэкономики и биобезопасности требуется, чтобы общество обладало более глубокими знаниями. Поскольку отсутствие именно таких знаний может привести к негативным последствиям в различных сферах: начиная от сельского хозяйства (генетически модифицированных культур) и заканчивая разработкой новых фармацевтических препаратов.

Вопросы биоэкономики и биобезопасности настолько являются взаимосвязанными, что требуется их законодательное регулирование для оценки воздействия поддерживающей политики государства и реагирования на проблемы граждан. Не менее важной проблемой является вопрос о том, действительно ли доминирующие в настоящее время биоэкономические решения представляют собой шаги к конечной цели устойчивого развития «циркулярной экономики», т. е. к новой экологической технологии «нулевых отходов».

Все эти и другие вопросы стали основой для настоящей монографии. Кроме того, не только рассмотрение общих вопросов правового обеспечения биологической безопасности является необходимым для общества, но и подготовка квалифицированных кадров в данной области. Поскольку будущая учебная программа охватывает не только теоретические, но и практические аспекты биобезопасности. Кроме того, учебная программа основана на руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения в области биобезопасности, местных стандартах биобезопасности и постоянном совершенствовании уровня такой биобезопасности. Предлагаемый подход учебной программы (дисциплины) расширяет знания обучающихся в области биобезопасности и способствует получению практических навыков на лабораторных занятиях.

Отдельные главы монографии посвящены междисциплинарным и межотраслевым вопросам права и здравоохранения в сфере биобезопасности и биоэкономики. Биоэкономику можно признавать, как одну из видов предпринимательской деятельности, что расширяет границы правового регулирования не только по реализации и процессам коммерческого оборота, но и аспектам антимонопольного регулирования. Все эти аспекты, безусловно, не могут существовать без мер юридической ответственности.

Настоящая монография является результатом рассмотрения ряда проблем в различных отраслях как законодательства, так и сфер общественной жизни участниками Международного симпозиума «Правовые проблемы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации», который прошел в Московском государственном юридическом университете имени О. Е. Кутафина (МГЮА) совместно с Российской медицинской академией непрерывного профессионального образования Министерства здравоохранения России 2–3 апреля 2020 г. при информационной поддержке журнала «Вестник Университета имени О. Е. Кутафина», компании «Гарант» и издательства «Проспект».

Мероприятие было проведено при финансовой поддержке Российского фонда фундаментальных исследований.

Глава 1.
Общие вопросы правового обеспечения биологической безопасности

§ 1.1. Агафонов В. Б.
Правовые аспекты ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде в Арктической зоне Российской Федерации как системный фактор обеспечения биологической безопасности в регионе1

Аннотация: Статья содержит анализ действующего законодательства в области возмещения прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе при реализации геномных технологий. По результатам проведенного исследования доказывается вывод, согласно которому решение проблемы ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе в отдельных уязвимых экосистемах, должно напрямую зависеть от законодательного обеспечения биологической безопасности как составной и неотъемлемой части экологической безопасности.

Ключевые слова: прошлый (накопленный) вред; окружающая среда; экологическая безопасность; геномные технологии; угрозы; риски; геном; генетическая безопасность; биологическая безопасность; биосферная безопасность.

§ 1.1. Agafonov V. B.
Legal aspects of the elimination of past (accumulated) harm caused to the environment in the Arctic zone of the Russian Federation as a systemic factor in ensuring biological safety in the region

Abstract: The article contains an analysis of the current legislation in the field of compensation for past (accumulated) harm caused to the environment, including the implementation of genomic technologies. According to the results of the study, it is concluded that the solution to the problem of eliminating past (accumulated) harm caused to the environment, including in certain vulnerable ecosystems, should directly depend on the legislative provision of biological safety as an integral and integral part of environmental safety.

Key words: past (accumulated) harm; Environment; environmental Safety; genomic technology; threats; risks; genome; genetic safety; biosafety; biosphere safety.

Ликвидация прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в настоящее время является актуальным и современным вызовом в связи с реализацией Национального проекта «Экология», утвержденного Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам от 24 декабря 2018 г. № 16 [1].

Согласно положениям Национального проекта «Экология», ликвидация наиболее опасных объектов накопленного экологического вреда окружающей среде должна осуществляться в рамках реализации Федерального проекта «Чистая страна», в соответствии с которым к 31 декабря 2024 г. предусмотрена ликвидация нарастающим итогом более 75 наиболее опасных объектов накопленного экологического вреда окружающей среде.

Нормативную правовую базу в области ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде в настоящее время в целом следует считать сформированной, главным образом, в связи с реализацией положений Федерального закона от 3 июля 2016 г. № 254-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» [2], которым были внесены изменения в Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» [3], даны базовые понятия «накопленный вред окружающей среде», а также «объекты накопленного вреда окружающей среде», помимо этого, закон был дополнен Главой XIV.1 «Ликвидация накопленного вреда окружающей среде», содержащей порядок выявления, оценки и учета объектов накопленного вреда окружающей среде, а также порядок организации работ по ликвидации накопленного вреда окружающей среде.

В реализацию положений закона Правительством Российской Федерации были утверждены Правила ведения государственного реестра объектов накопленного вреда окружающей среде [5], а также Правила организации работ по ликвидации накопленного вреда окружающей среде [5].

В целом анализируя изменения, внесенные Федеральным законом от 3 июля 2016 г. № 254-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» в Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» необходимо отметить, что в настоящее время организация процесса ликвидации прошлого (накопленного) экологического вреда сопряжена с необходимостью учета ряда факторов, основными из которых являются:

1. Сложная система выявления объектов накопленного вреда, причиненного окружающей среде, наличие ряда труднодоступных объектов в регионах, лишенных необходимой инфраструктуры, что обуславливает их низкую инвестиционную привлекательность для реализации механизмов государственно-частного партнерства, что в свою очередь, требует разработки комплексного подхода к их выявлению и ликвидации;

2. Сложные природно-климатические условия ведения работ, связанных с ликвидацией объектов прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в отдельных регионах в первую очередь с уязвимой экологической системой (например, в Арктике), наличие в границах зон с особыми условиями использования территорий и т. д.

3. Высокие капитальные затраты, связанные с необходимостью обустройства территории, развития инфраструктуры, решения транспортных вопросов, вопросов обеспечения, социальной поддержки, компенсационных выплат и т. д.

Практика ликвидации накопленного вреда окружающей среде в настоящее время также находится на стадии своего формирования, поскольку до настоящего времени законодательно не решены ряд спорных и ключевых вопросов.

1. Согласно п. 5 Правил ведения государственного реестра объектов накопленного вреда окружающей среде заявителями на включение объектов накопленного вреда окружающей среде в реестр могут быть только федеральные органы исполнительной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации или органы местного самоуправления, при этом участие граждан, юридических лиц, общественных организаций в формировании такого реестра документов предусматривается, но не конкретизируется.

2. Отсутствуют единые методологические основы для формирования и ведения данного реестра, не разработаны критерии выделения приоритетных объектов, накопленный вред окружающей среде на которых подлежит ликвидации в первоочередном порядке, и сроки категорирования объектов (п. 10 Правил).

3. Отсутствует законодательно установленная обязанность для органов государственной власти и органов местного самоуправления по выявлению, оценки и ликвидации объектов накопленного вреда окружающей среде. В п. 3 ст. 80.1. Федерального закона от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» указано лишь, что «выявление и оценку объектов накопленного вреда окружающей среде вправе проводить органы государственной власти субъектов Российской Федерации или органы местного самоуправления. Также Правительством Российской Федерации не утвержден исчерпывающий перечень случаев, когда выявление и оценка объектов накопленного вреда окружающей среде проводится федеральными органами исполнительной власти.

4. Не решены финансовые и технологические механизмы выявления, оценки и ликвидации объектов накопленного вреда окружающей среде.

5. Отсутствуют механизмы предупреждения образования новых объектов накопленного вреда окружающей среде. По сути, содержание изменений, внесенных в законодательство сводится лишь к необходимости инвентаризации, учете существующих мест и объектов, где есть необходимость устранить экологический вред, вместе с тем огромные территории находятся в зоне экологического риска и требуют сложнейшей и весьма дорогостоящей процедуры реабилитации, что, также на наш взгляд, должно быть обеспечено соответствующим нормативным правовым регулированием.

В первую очередь это относится к Арктической зоне Российской Федерации. Арктический регион имеет важнейшее стратегическое значение для Российской Федерации, в том числе для обеспечения обороны страны и безопасности государства, расширения масштабов использования Северного морского пути в целях развития торговли и морского судоходства, обеспечения потребностей экономики в стратегических и дефицитных видах полезных ископаемых, энергетических и иных ресурсах, водных биологических ресурсах, осуществления иных видов природопользования, в том числе с перспективным использованием геномных технологий при осуществлении различных видов хозяйственной и иной деятельности.

В связи с этим с учетом потенциальной опасности применения геномных технологий для окружающей среды и здоровья человека в настоящее время особую актуальность приобретают задачи, связанные с ликвидацией прошлого (накопленного) экологического вреда для таких замкнутых особо уязвимых экосистем с одновременным обеспечением охраны окружающей среды и экологической безопасности, сохранением мест обитания и традиционного природопользования коренных малочисленных народов и обеспечением их генетической безопасности, сохранения биоразнообразия.

В Стратегии развития Арктической зоны Российской Федерации и обеспечения национальной безопасности на период до 2020 г., утвержденно Президентом Российской Федерации 20 февраля 2013 г., предусмотрена ликвидация экологического ущерба, причиненного в результате прошлой хозяйственной, военной и иной деятельности в Арктической зоне Российской Федерации, включая оценку причиненного экологического ущерба и реализацию мероприятий по очистке арктических морей и территорий от загрязнения.

Вместе с тем в настоящее время не выявлены риски и угрозы реализации геномных технологий при ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, для таких особо уязвимых экосистем в их системном взаимодействии, которые могут повлечь причинение вреда жизни и здоровью человека, равно как не систематизированы угрозы и риски, влияющие на благоприятное (естественное) состояние окружающей среды и на обеспечение экологической и биологической безопасности особо уязвимых экосистем.

Принимая во внимание глобальные изменения климата, с учетом расширения масштабов осуществления хозяйственной и иной деятельности, в том числе с использованием геномных технологий, следует констатировать, что в настоящее время фактически не представляется возможным оценить уровень потенциального и реального негативного воздействия прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе с использованием геномных технологий, непосредственно на сам геном человека и окружающую среду, а также на отдельные особо уязвимые экосистемы.

На наш взгляд, в целом решение проблемы ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе с применением геномных технологий, в первую очередь, в особо уязвимых экосистемах, должно напрямую зависеть от законодательного закрепления специальных мер по обеспечению биологической безопасности, которые должны рассматриваться в качестве составной и неотъемлемой части экологической безопасности.

Список использованной литературы

[1] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 20.02.2020).

[2] СЗ РФ. 2016. № 27 (ч. I). Ст. 4187.

[3] СЗ РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[4] Постановление Правительства РФ от 13 апреля 2017 г. № 445 // СЗ РФ. 2017. № 17. Ст. 2568.

[5] Постановление Правительства РФ от 4 апреля 2018 г. № 542 // СЗ РФ. 2018. № 20. Cт. 2836.

§ 1.2. Ведышева Н. О.
Правовой аспект обеспечения биологической безопасности на современном этапе

Аннотация: скотомогильники (биотермические ямы) один из источников особо опасных организмов, их ненадлежащее содержание может привести к чрезвычайной ситуации, возникновению эпизоотий и эпидемий. Во многих субъектах Российской Федерации скотомогильники являются бесхозяйными, что повышает риск возникновения ЧС, особенно в период паводковых ситуаций. Анализ практики применения ветеринарного, экологического и другого законодательства муниципальными образованиями, субъектами РФ, а также судебной практики выявляет проблемы обеспечения биобезопасности на современном этапе.

Ключевые слова: биологическая безопасность, биологические отходы, сибирская язва, скотомогильники, биотермические ямы, ветеринарно-санитарные правила, государственная политика

§ 1.2. Vedysheva N. O.
Legal aspect of ensuring biological safety at the present stage

Abstract: animal burial grounds (biothermal pits) are one of the sources of particularly dangerous organisms, their improper maintenance can lead to an emergency situation, the occurrence of epizootics and epidemics. In many regions of the Russian Federation, animal burial grounds are ownerless, which increases the risk of emergencies, especially during flood situations. Analysis of the practice of applying veterinary, environmental and other legislation by municipalities, subjects of the Russian Federation, as well as judicial practice reveals the problems of ensuring Biosafety at the present stage.

Key words: biological safety, biological waste, anthrax, animal burial grounds, biothermic pits, veterinary and sanitary rules, state policy.

В настоящее время уровень защиты населения и окружающей среды от угроз биологического характера не достигает состояния, при котором отсутствуют недопустимые риски причинения вреда от воздействия биологических факторов. Одной из угроз продолжает оставаться наличие в России скотомогильников. [1] Скотомогильник — определенный в соответствии с природоохранными, санитарными и ветеринарными требованиями законодательства земельный участок, имеющий ограждение, специально оборудованный земляными ямами (траншеями) и (или) биотермическими ямами для захоронения биологических отходов [2]. Согласно ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» [3] на нашей территории зарегистрировано более 100 тысяч только сибиреязвенных скотомогильников, проверки в рамках государственного надзора в субъектах РФ показывают большое количество бесхозяйных скотомогильников, нарушения эксплуатации биотермических ям, правового режима санитарно-защитных зон скотомогильников, которые не определены на местности и не внесены в государственный кадастр недвижимости. Все это усиливает риски эпизоотических и эпидемических заболеваний среди населения, заболеваний среди животных, причинения вреда окружающей среде. Без надлежащей эксплуатации скотомогильников невозможно обеспечить экологическую, ветеринарную, санитарно-эпидемиологическую безопасность. Кроме того, в основном скотомогильники размещены на землях сельскохозяйственного назначения, не предназначенных для этих целей; земельные участки не переводятся в другие категории.

Например, по данным Россельхознадзора Мордовии, в регионе находится 251 скотомогильник, где утилизированы останки зараженных животных. Из них только 75 оборудованы по всем правилам и безопасны для здорового поголовья, окружающей среды и населения. Остальные не соответствуют требованиям безопасности [4].

По данным Министерства сельского, рыбного и охотничьего хозяйства Республики Карелия, на территории республики расположено 70 скотомогильников, 89 биотермических ям и 7 сибиреязвенных захоронений; из них только 9 скотомогильников соответствует ветеринарно-санитарным правилам, 56 — бесхозяйных, 39 — недействующих; 6 — сибиреязвенных захоронений не имеют балансодержателя, 5 из 7 захоронений не отвечают ветеринарно-санитарным правилам, санитарно-защитная зона захоронений, как 1 класса опасности, не установлена.

Наибольшую сложность вызывает определение собственника на бесхозяйные скотомогильники, не разграниченные полномочия и ответственность органов исполнительной власти и органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности.

На практике, прокуроры или управления Россельхознадзора обращались в суды с исками к местным администрациям о передаче бесхозяйных скотомогильников в муниципальную собственность и возложении ответственности по их эксплуатации на органы местного самоуправления. В соответствии с Ветеринарно-санитарными правилами сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов, утвержденных Минсельхозпродом РФ 4 декабря 1995 г. №13-7-2/469, органы местной администрации осуществляют выбор и отвод земельного участка для строительства скотомогильника или отдельно стоящей биотермической ямы по представлению организации государственной ветеринарной службы, согласованному с местным центром санэпиднадзора. Эксплуатация осуществлялась организациями, которым принадлежали эти скотомогильники, за свой счет; остальные — являлись объектами муниципальной собственности (п. 6.1 Правил).

Верховный Суд РФ в 2006 [5] указал, что действующее законодательство не предусматривает передачи бесхозяйных объектов недвижимости в муниципальную собственность помимо воли муниципальных образований и без решения суда. С октября 2007 г. вышеуказанный Приказ Минсельхоза действует в редакции, исключающей муниципальную собственность на иные, не принадлежащие организациям, скотомогильники.

Согласно п.ц ст. 26.10 ФЗ от 6 октября 1999 г. № 184 «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» [6] в собственности субъектов РФ может находиться «имущество, необходимое для проведения мероприятий по предупреждению и ликвидации болезней животных, их лечению, защите населения от болезней, общих для человека и животных, в том числе скотомогильники (биотермические ямы)».

В других случаях прокуроры обращаются в суд с иском к органам местного самоуправления о безвозмездной передаче скотомогильников (биотермических ям) в собственность субъекта РФ. Согласно Федеральному закону о санитарно-эпидемиологическом благополучии [7], полномочиями в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения обладают Российская Федерация и субъекты Российской Федерации, осуществление этих полномочий — расходные обязательства РФ и субъектов РФ. В случаях возникновения и муниципальных образований права собственности на имущество, не предназначенное для решения вопросов местного значения, данное имущество подлежит перепрофилированию (изменению целевого назначения) или отчуждению. Не передача указанного имущества в региональную собственность, по мнению прокуроров, свидетельствует о ненадлежащем исполнении должностными лицами местной администрации возложенных на них полномочий [8].

Иногда Управления Росреестра отказывают в осуществлении государственного кадастрового учета и государственной регистрации права на объект недвижимости (скотомогильник), и органам исполнительной власти субъекта приходится обращаться в суд с иском об обязании Управления Росреестра осуществить государственный кадастровый учет и регистрацию права на данные объекты [9]

В ранее утвержденных Президентом РФ Основах государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности РФ на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу [10] было предусмотрено совершенствование законодательства в части перевода бесхозяйных скотомогильников и биотермических ям в муниципальную собственность. В настоящее время, согласно новым Основам государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу [11] среди основных задач, касающихся осуществления мониторинга биологических рисков, выделено формирование и ведение федерального реестра скотомогильников, биотермических ям, организаций по сбору, утилизации и уничтожению биологических отходов; а также обращение бесхозяйных скотомогильников (биотермических ям) в собственность органов государственной власти субъектов РФ. Кроме того, Основы предусматривают подготовку медико-санитарных паспортов территорий, на которых расположены потенциально опасные биологические объекты, а также рекультивацию территорий, на которых расположены ликвидированные объекты, представляющие биологическую опасность. Представляется, что в случае выявления недействующих скотомогильников, будут проводиться рекультивационные работы, направленные на восстановление земельных участков и обеспечение экологической безопасности.

Обеспечение биологической безопасности носит комплексный характер, включая охрану здоровья и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, защиту животных и растений, охрану окружающей среды. В рамках совершенствования нормативно-правового регулирования и государственного управления в сфере обеспечения биологической безопасности можно назвать принятый 21 января 2020 г. Государственной Думой ФС РФ в первом чтении проект Федерального закона о биологической безопасности Российской Федерации [12], который восполняет правовые пробелы и определяет содержание деятельности по обеспечению биологической безопасности, закладывает основы формирования единой правоприменительной практики. В законопроекте под биологической безопасностью РФ понимается состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска. В проекте выделены основные биологические угрозы (опасности); разграничены полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов российской Федерации и органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности; закреплены права и обязанности граждан и организаций в данной области; обозначены меры, направленные на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз, создание и развитие системы мониторинга биологических рисков и др.

В случае принятия данного законопроекта, закон начнет действовать с 31 марта 2020 г., отдельные положения — с 1 января 2021 г. и с 1 января 2022 г. Для его успешной реализации потребуется принятие подзаконных нормативных правовых актов Президента РФ, Правительства РФ, Министерства сельского хозяйства РФ, Министерства природных ресурсов РФ, Минздрава РФ, других федеральных органов исполнительной власти. Кроме того, необходимо совершенствовать и законодательство субъектов Российской Федерации в части обеспечения биологической безопасности при обращении с биологическими отходами.

Список использованной литературы

[1] Ведышева Н. О. Эколого-правовые риски сельскохозяйственной деятельности с использованием геномных технологий в Арктическом регионе // Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019. С. 243.

[2] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 февраля 2018 г. № 27 «Об утверждении Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к объектам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)» // URL: http://www.eaeunion.org

[3] Постановление Правительства РФ «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» // СЗ РФ. 2008. № 44. Ст. 5093.

[4] Малая Т. Н. Правовой режим скотомогильников, расположенных на территории Мордовии // Социально-политические науки. 2012. № 3. С. 82.

[5] См.: Решение Верховного Суда РФ от 11 апреля 2006 г. № ГКПИ06-139, Определение Верховного Суда РФ от 13 июня 2006 г. № КАС06-193 // СПС «КонсультантПлюс».

[6] СЗ РФ. 1999. № 42. Ст. 5005.

[7] Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (ред. от 26 июля 2019 г.) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» // СЗ РФ. 1999. № 14. Ст. 1650.

[8] См.: Кассационное определение Судебной коллегии по административным делам ВС РФ от 3 июня 2019 г. № 50-КА19-1 // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[9] См.: определение ВС РФ от 5 июля 2019 г. № 309-ЭС19-9518 // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[10] Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу (утв. Президентом РФ 1 ноября 2013 г. № Пр-2573 (документ утратил силу с 11 марта 2019 г. в связи с изданием Указа Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97)) // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[11] Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106

[12] Проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 21 января 2020 г.) // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

§ 1.3. Васильев С. А.
Субъекты, обеспечивающие биологическую безопасность во Франции при проведении геномных исследований2

Аннотация. Данная статья посвящена рассмотрению деятельности некоторых субъектов, организующих обеспечение биологической безопасности во Франции. Рассмотренный опыт проанализирован на предмет применения в России.

Ключевые слова: геном; геномные исследования; законодательство Франции; секвенирование во Франции; Агентство по биоэтике; геномная диагностика; геномная терапия.

§ 1.3. Vasiliev S. A.
Biological safety entities in France during genomic research

Abstract. This article is devoted to the consideration of the activities of some entities organizing biological safety in France. The considered experience was analyzed for application in Russia.

Key words: genome; genomic research; French law sequencing in France; Bioethics Agency; genomic diagnosis; genomic therapy.

Обеспечение биологической безопасности любого государства начинается с нормативного правового регулирования с последующим принятием ряда организационных мер, направленных на его реализацию. Правильно поставленная работа в данной сфере позволяет создать необходимые условия для недопущения нарушений прав человека и сохранения состояния защищенности в этой сфере. Угрозы в современном мире являются непредсказуемыми, развивающимися вместе со всем обществом, на что вынуждено реагировать и право стран, заинтересованных в обеспечении безопасности.

Законодательство Франции, регламентирующее проведение геномных исследований и этических вопросов, связанных с этим, является весьма динамичным и меняется с определенной периодичностью раз в несколько лет. Такая модернизация нормативного правового регулирования основывается на глубоких научных исследованиях, организуемых Национальным консультативным комитетом по этике в области наук о жизни и здоровье (CCNE) [1]. В результате такой работы указанный орган представляет отчет [2], который параллельно с позицией иных субъектов представляет в совокупности концепт дальнейшей правотворческой деятельности.

В настоящее время на территории рассматриваемого государства действует программа «Геномная медицина Франции 2025», на основании которой осуществляются весьма большие инвестиции в развитие секвенирования и иных геномных исследований [3]. Такой практический подход концептуального характера обуславливает активную правотворческую деятельность.

Применительно к предмету настоящего исследования рассмотрим отдельные тенденции развития французского законодательства. Во-первых, оно основано на трех принципах: достоинство личности, свобода и солидарность. Первый принцип ставит человеческое достоинство в качестве наиболее приоритетного, что выражается в таких положениях, как неприкосновенность любых частей человеческого тела, включая геном, гарантии в их отношении, большое значение правильной информированности всех заинтересованных субъектов, а также обязательный учет согласия пациента перед применением к нему геномных исследований [4]. Второй предполагает многообразие возможностей личности в выборе методов лечения, а третий — своего рода понимание всего французского общества необходимости развития данного вида высокотехнологичной медицины. Во-вторых, вся геномная информация подразделяется на два больших раздела, исходя из предназначения: биологическая информация о личности, а также информация, необходимая для осуществления медицинской деятельности [5]. Нарушение указанных принципов влечет ряд угроз для современного общества.

Описанная модель в ходе своей реализации сталкивается с некоторыми вызовами, которые порождают противоречие. Например, развитие геномных исследований приводит к невозможности полного соблюдения всех указанных требований. Так, совместное использование геномной информации, технологий больших данных и искусственного интеллекта приводит к угрозам сохранности персональных и всех иных данных о каждой личности, а также создает потенциальную опасность для жизни и здоровья большого количества людей.

На основании законодательства Франции о биоэтике [6] на территории данного государства функционирует подчиненное Министерству здравоохранения Агентство биомедицины, которое курирует вопросы трансплантации, репродукции, эмбриологии и генетики человека. Одной из ключевых задач данного учреждения является постоянное информирование правительства и парламента страны о состоянии науки, технологии по вопросам его компетенции. Безусловно, такое формирование также контролирует проведение научных исследований на предмет соответствия законодательству, а также само принимает участие и инициирует соответствующие доктринальные разработки.

Агентство биомедицины готовит ежегодный отчет о своей деятельности, который направляет в высшие исполнительный и законодательный орган Франции, а также в консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровья, функционирующий при Правительстве Франции.

Данное формирование функционирует за счет бюджетных средств, однако закрепленная в законодательстве возможность организации и занятия научной деятельности позволяет ему получать гранты и использовать полученные средства в своей деятельности. Это же обстоятельство обуславливает вхождение в состав агентства ученых и практиков, занятых в соответствующей сфере деятельности.

Согласно закону о биоэтике [6] во Франции функционирует специализированный орган, который занимается вопросами геномных технологий и биоэтики. При чем формирование такого органа является весьма сложным. Так, Президент Республики назначает 5 представителей от философских и духовных сообществ, а 19 человек выдвигаются по профессиональному признаку от различных должностных лиц, включая премьер-министра, министра по делам семьи, министра связи, юстиции и т. д. Некоторые члены данного формирования входят по должности, но назначаются руководителем соответствующего органа — член Государственного совета, судья Кассационного суда и др. Еще 15 представителей входят от научного сообщества, включая Академию наук, Институт Пастера, Национальную академию медицины и т. д.

Основной задачей данного формирования является подготовка ежегодного отчета о соблюдении требований биоэтики в области геномной медицины и представление его главе государства и парламенту с последующим опубликованием. Для формирования данного документа используются университетские больницы в качестве экспериментальных, аналитических и иных функциональных площадок. Консультативный комитет может проводить научные и иные общественные мероприятия, нацеленные на конструктивную дискуссию по интересующим вопросам.

Согласно Закону Франции о биоэтике [6], в процессе осуществления геномных исследований медицинские организации, занимающиеся данными вопросами вправе формировать свои биобанки с необходимыми материалами, которые в последствие могут помогать лечить других пациентов. На сохранность таких материалов распространяет свое действие большое количество иных правил, однако возможность формирования такого рода фондов имеется.

Во Франции обсуждается вопрос о создании специальной организации или государственного формирования, которое непосредственно занималось бы вопросами координации биобанков, что дополнительно гарантировало бы состояние защищенности биоматериалов и геномной информации [7], однако пока данные вопросы решаются организациями самостоятельно на основе правового регулирования.

Право хранения геномных данных оформляется разрешением министра, ведающего вопросами здравоохранения. Равно как и любая передача такого биологического материала также требует подобного одобрения.

Фонд описанных биоматериалов может формироваться при помощи их изъятия в процессе проведения операции или иных медицинских процедур. При этом таким вынужденным донором не должно быть выражено явное несогласие на использование его биоматериала. Незаконное же изъятие человеческих тканей для целей генетических исследований наказывается штрафом в 100 000 евро или иными мерами государственного принуждения [8].

Законодательство Франции предусматривает достаточно подробное регулирование оборота фармацевтических препаратов для проведения геномной терапии [9]. В частности, такой деятельностью могут заниматься специализированные фармацевтические организации, получающие лицензию от министерства здравоохранения сроком на 5 лет с возможностью ее пролонгации. Естественно, организация лишается такой лицензии в случае неисполнения правового регулирования рассматриваемого государства. Нарушение требований распространения геномных препаратов влечет за собой ответственность в виде штрафа в несколько тысяч евро в зависимости от степени общественной опасности совершенного деяния.

Развитие геномной медицины охватывает ряд крупных проектов, которые реализует Франция совместно с «индустриальными партнерами», деятельность которых не ограничивается одним государством. AVIESAN представляет собой своего рода объединение по наукам о жизни и здоровью, которое курирует работу ряда рабочих групп. В числе ключевых проектов можно выделить MULTIPLI, направленное на использование геномных исследований в области противодействия раку; DEFIDIAG ориентирован на пациентов с редкими заболеваниями, GLUCOGEN — на пациентов с распространенными болезнями; POPGEN направлен на формирование банка биоматериалов и геномных данных, необходимых для сохранения французской нации, идентичности народа и лечения его представителей в виду их физиологической схожести на микромолекулярном уровне [10]. Такой консорциум большого числа субъектов, участвующих в развитии геномной медицины позволяет объединять усилия всех заинтересованных субъектов, включая государство. Для достижения позитивного результата последнее готово трансформировать правовое регулирование, лишь бы жизнь людей становилась лучше, а самоидентификация французского народа сохранялась при всех вопросах миграции в эту страну представителей других этносов. На наш взгляд, данная проблема представляется актуальной и для России.

Как следует из проведенного выше французского законодательства, в данном государстве принят ряд мер, направленных на обеспечение биологической безопасности при проведении геномных исследований, которые можно условно структурировать:

1. Обеспечение сохранности информации о геноме человека на фоне всеобщего понимания необходимости аккумуляции таких сведений для решения медицинских и иных вопросов.

2. Организация деятельности ряда государственных и негосударственных структур, занимающихся вопросами геномных исследований, создающих условия для безопасного обследования и лечения высокотехнологичными методами.

3. Обеспечение защищенности, идентичности французской нации при помощи геномных технологий.

4. Установление серьезных требований для деятельности биологических банков и баз геномных данных с перспективой создания специализированного компетентного органа.

Обеспечение биологической безопасности в современных условиях давно ушло от устоявшихся стереотипов изоляции больных от здоровых, использования только императивных мер правового воздействия, активизации правоохранительных органов. Во Франции реализована вполне функциональная организационно-правовая модель, когда с весьма опосредованным участием государства представители медицинского, научного сообщества и институтов гражданского общества активным образом развивают геномные технологии, обеспечивая необходимые меры биологической безопасности. Описанный опыт применим и в России в настоящее время становления правового регулирования в указанной сфере.

Список использованной литературы

1. Loi n̊ 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique // URL: www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024323102 (дата обращения: 22 января 2020 г.).

2. Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Rapport de synthèse du Comité consultatif national d’éthique. Juin 2018 // URL: www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/eg_ethique_rapportbd.pdf (дата обращения: 22 января 2020 г.).

3. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.

4. Mascret C. The draft law on bioethics | [Le projet de loi relatif à la bioéthique] // Actualites Pharmaceutiques. 2019. 58(591). С. 59–61.

5. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.

6. LOI n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?idSectionTA=LEGISCTA000006103555&cidTexte=JORFTEXT000000441469&dateTexte=20040807 (дата обращения: 21 января 2020 г.).

7. Clement B., Duyckaerts C., Hauw J.-J., Ardaillou R. Sustainability of biological resource centers: A major challenge for biomedical research | [Rapport 19-01. Perenniser les centres de ressources biologiques: Un enjeu majeur pour la recherche biomedicale] // Bulletin de l’Academie Nationale de Medecine. 2019. 203(1–2). С. 2–8.

8. Code pénal. Loi n°2004–800 du 6 août 2004 — art. 28 JORF 7 août 2004 // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006417553&cidTexte=LEGITEXT000006070719&dateTexte=20040807 (дата обращения: 28 января 2020 г.).

9. Picard N., Boyer J. C., Etienne-Grimaldi M. C., Barin-Le Guellec C., Thomas F., Loriot M. A. Réseau national de pharmacogénétique (RNPGx), traitements personnalisés grâce à la pharmacogénétique : niveaux de preuve et de recommandations du réseau national de pharmacogénétique (RNPGx) // Therapie, 2017. 72. P. 175–183.

10. Laviolle B., Perche O., Gueyffier F., Thevenon J., Varoqueaux N. The contribution of genomics in the medicine of tomorrow, clinical applications and issues | [Apport de la génomique dans la médecine de demain, applications cliniques et enjeux] // Therapie. 2019. 74 (1). P. 1–8.

§ 1.4. Жаворонкова Н. Г.
Теоретико-правовые проблемы формирования законодательства в области биологической и генетической безопасности как составной части экологической безопасности (на примере проблемы влияния вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном)3

Аннотация. Статья посвящена исследованию отдельных теоретико-правовых аспектов проблемы воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном. По результатам проведенного исследования доказывается вывод, согласно которому для минимизации воздействия экологического вреда на здоровье человека и его геном требуется формирование отдельного законодательства в области обеспечения биологической и генетической безопасности, которое должно признаваться составной и неотъемлемой частью законодательства в области обеспечения экологической безопасности.

Ключевые слова: экологический вред; окружающая среда; здоровье человека; геном; экологическая безопасность; геномные технологии; угрозы; риски; геном; генетическая безопасность; биологическая безопасность.

§ 1.4. Zhavoronkova N.G.
Theoretical and legal problems of the formation of legislation in the field of biological and genetic safety as an integral part of environmental safety (by the example of the problem of the impact of harm caused to the environment on human health and its genome)

Abstract. The article is devoted to the study of certain theoretical and legal aspects of the problem of the impact of harm caused to the environment on human health and its genome. Based on the results of the study, it is concluded that, to minimize the impact of environmental damage on human health and its genome, the formation of separate legislation in the field of ensuring biological and genetic safety is required, which should be recognized as an integral and integral part of the legislation in the field of environmental safety.

Key words: environmental harm; Environment; human health; genome; environmental Safety; genomic technology; threats; risks; genome; genetic safety; biological safety.

Вопросы, связанные с ликвидацией и возмещением вреда, причиненного окружающей среде, в настоящее время приобретают особую актуальность в связи с реализацией Национального проекта «Экология», паспорт которого был утвержден Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам (протокол от 24 декабря 2018 г. № 16) [1].

Согласно Национальному проекту, ликвидация наиболее опасных объектов экологического вреда окружающей среде должна осуществляться в рамках реализации Федерального проекта «Чистая страна», в соответствии с которым к 31 декабря 2024 г. предусмотрена ликвидация нарастающим итогом более 75 наиболее опасных объектов экологического вреда окружающей среде.

Помимо Национального проекта «Экология», возмещение экологического вреда также предусматривается в стратегических документах, определяющих государственную правовую политику России в области экологического развития по отраслевому и территориальному принципу, в качестве неотложного самостоятельного направления действий. Например, в Стратегии развития Арктической зоны Российской Федерации и обеспечения национальной безопасности на период до 2020 г., утвержденной Президентом Российской Федерации 20 февраля 2013 г., предусмотрена ликвидация экологического ущерба, причиненного в результате прошлой хозяйственной, военной и иной деятельности в Арктической зоне Российской Федерации, включая оценку причиненного экологического ущерба и реализацию мероприятий по очистке арктических морей и территорий от загрязнения.

Несмотря на то, что нормативную правовую базу в области возмещения экологического вреда, в целом можно считать сформированной, в настоящее время особую сложность и актуальность приобретают вопросы воздействия прошлого экологического вреда на здоровье человека, включая его геном.

Так, по данным Государственного доклада «О состоянии и об охране окружающей среды Российской Федерации в 2015 году» «ориентировочная численность населения, подвергаемого наиболее выраженному влиянию на состояние здоровья комплексной химической нагрузки, определяемой химическим загрязнением продуктов питания, питьевой воды, атмосферного воздуха и почвы, составила 89,08 млн человек. При этом из 85 субъектов РФ 27 регионов были отнесены к самой опасной четвертой группе территорий с комплексом выраженных санитарно-гигиенических, социально-экономических, экологических и медико-демографических проблем» [2].

Основными областями (потенциального и реального) воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном, являются:

• загрязнение почвы и прибрежных территорий отходами;

• загрязнение речной, озерной и морской воды;

• загрязнение растительного и животного мира;

• донные загрязнения;

• захоронения радиоактивных отходов;

• военные отходы.

• отходы горных разработок;

• металлолом, ГСМ, нефтяные емкости.

В настоящее время нет системных и долгосрочных исследований, показывающих специфику воздействия объектов вреда, причиненного окружающей среде, на геном человека, но определенно можно утверждать следующее:

• изменения температурного режима будут кардинальным образом влиять на проникновение всех видов загрязнений в почву, прибрежные воды, по пищевой цепи в растения, животные, человека;

• особо опасные загрязнители, накопленные за десятилетия (радиоактивные отходы, нефтяные, медицинские, отходы горных выработок и др.) могут взаимодействовать друг с другом и образовывать патогенные вещества;

• неизбежные мутации в животном, растительном мире и морской среде вследствие абсорбции загрязнений в окружающей среде и геноме человека могут создать реальную угрозу биологической и генетической катастрофы.

По данным Всемирной организации здравоохранения «воздействие опасных факторов окружающей среды на здоровье связано более чем с 80 болезнями и типами травм. Благодаря обеспечению более здоровой окружающей среды можно было бы ежегодно предотвращать до 13 млн случаев смерти в мире» [3].

Основными угрозами и рисками воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном, являются:

• негативные изменения состояния окружающей среды в результате экстенсивной хозяйственной деятельности;

• накопление в природной среде потенциально вредных и высокотоксичных соединений;

• необратимые изменения окружающей среды по токсической и радиолучевой агрессивности;

• применение новых, искусственно созданных химических соединений и веществ, влияние которых на изменение генома до конца не исследовано.

В совокупности эти факторы отражаются на заболеваемости и смертности населения (в медицине данный термин носит название «экологически обусловленная патология»). Так, согласно данным статистики, неуклонно растет число случаев заболевания аутоиммунными и аллергическими заболеваниями, онкологическими заболеваниями, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, помимо этого, существующие виды химических, биологических физических воздействий приводят к генетическим изменениям и возникновению наследственных заболеваний (главным образом, из за влияния мутагенов (соединений, вызванных химическими и физическими факторами, вызывающими наследственные изменения — мутации), тератогенов (химических загрязняющих веществ, при воздействии которых на организм в период беременности возникают пороки развития и (или) отклонения) и канцерогенов (соединений, вызывающих трансформацию здоровых клеток организма и повышающих вероятность возникновения злокачественных образований).

При этом, как справедливо отмечают авторы, «современная медицина имеет дело преимущественно с отрицательными последствиями научно-технического прогресса. В качестве пациентов она получает людей, которые не смогли адаптироваться к условиям окружающей среды. Решая с различной степенью эффективности задачи восстановления здоровья, медицина не может стать звеном обратной связи в системе “человек — среда”: слишком поздно поступает сигнал неблагополучия — обычно он подается не до, а после выхода системы из строя. Статистические данные констатируют лишь рост заболеваемости» [4].

Таким образом, в настоящее время особую актуальность приобретают задачи, связанные с минимизацией воздействия экологического вреда как на окружающую среду, так и на здоровье человека.

На наш взгляд, решение проблемы минимизации воздействия прошлого (накопленного) экологического вреда, должно напрямую зависеть от законодательного закрепления мер по обеспечению биологической и генетической безопасности, которые должны рассматриваться в качестве составной и неотъемлемой части экологической безопасности, что в целом не противоречит существующим теоретическим подходам к сущности экологической безопасности, а также способствует расширению парадигмы экологического права.

Например, как справедливо отмечал Голиченков А. К., «обеспечение экологической безопасности человека и других объектов следует понимать в двух значениях: 1) как одну из форм экологической деятельности, представляющей собой достижение и поддержание такого качества окружающей природной среды, при котором воздействие ее факторов обеспечивает здоровье человека и его плодотворную жизнедеятельность в гармонии с природой; 2) в практическом смысле — сведение (снижение) до возможно малой вероятности опасности вредного воздействия неблагоприятных факторов окружающей природной среды или вероятности экологических аварий и катастроф с помощью системы адекватных мер экономического, политического, организационного, правового и иного характера» [5].

Таким образом, мы видим, что проблематика снижения уровня негативного воздействия объектов накопленного вреда на окружающую среду и здоровье человека поднималась более чем десятилетие назад, однако до настоящего времени системных комплексных теоретических исследований в области правового обеспечения биологической и генетической безопасности не проводилось [6].

При наличии легитимного (консервативного) понимания «экологической безопасности», в настоящее время до сих пор отсутствует современное легальное и четкое, однозначное и сущностное содержание самого понятия «безопасность» (включающее генетическую, биологическую, биосферную, эволюционную и иные актуальные в настоящее время виды безопасности). Попытки определить безопасность (наряду с защищенностью) через «угрозы», «ущербы», «устойчивость», «потери», имеют право на существование, но не дают адекватного и содержательного смысла.

Рассматривая существующие легитимные понятия «безопасности» и, прежде всего, «экологической безопасности», следует также отметить, что при наличии огромного массива информации об экологической безопасности, практически не затронуты и не исследованы такие основополагающие понятия, как «биология», «генетика» в сочетании с термином «безопасность».

В настоящее время очень современно звучат предложения о выделении в особую категорию таких видов безопасности, как «генетическая безопасность», «биологическая безопасность». На наш взгляд, это хотя и близкие, но отдельные сферы применения права, могут и должны быть осмысленны в современной расширяющейся парадигме экологического права.

Рассмотрим возможные варианты структурирования терминов «биологическая и генетическая безопасность» в свете современных экологических проблем, а также выделим наиболее актуальные проблемы, которые расширяют и несколько видоизменяют понимание термина «экологическая безопасность».

Генетическая безопасность, прежде всего, — защищенность генетической информации от угроз мутации, генных негативных изменений в организмах и окружающей среде.

В свою очередь, в отличие от генетической безопасности, биологическая безопасность — сохранение живыми организмами своей биологической сущности, биологических качеств, системообразующих связей и характеристик, предотвращение широкомасштабной потери биологической ценности.

Таким образом, биологическая безопасность обеспечивается в случае, когда эволюционные характеристики человека остаются основными признаками человека (homo sapiens), частью биосферы, животных, растений, когда все живое эволюционно развивается и образует биосферу Земли.

Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу»[7] в общем виде указывает на необходимость укрепления кадрового потенциала в области биологической безопасности и совершенствование системы подготовки необходимых специалистов, что опять же, возможно сделать только при интенсивном развитии генетических технологий в стране, понимании готовящимися кадрами точек приложения их усилий, карьерной траектории.

Список использованной литературы

[1] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[2] Государственный доклад «О состоянии и об охране окружающей среды Российской Федерации в 2015 году». М.: Минприроды России // URL: http://www.mnr.gov.ru/

[3] Официальный веб-сайт Всемирной организации здравоохранения // URL: https://www.who.int/ru

[4] Агаджанян Н. А., Коновалова Г. М., Ожева Р. Ш., Уракова Т. Ю. Воздействие внешних факторов на формирование адаптационных реакций организма человека // Новые технологии. 2010. № 2. С. 142.

[5] См.: Голиченков А. К. Экологическое право России: словарь юридических терминов: учеб. пособие для вузов. М.: Городец, 2008. С. 423.

[6] См: Агафонов В. Б., Жаворонкова Н. Г. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 9 (154). С. 97.

[7] СЗ РФ. 2019. № 11. Cт. 1106.

§ 1.5. Колоколов А. В.
Вопросы организации обеспечения биологической безопасности в условиях медицинской организации

Аннотация: статья посвящена исследованию проблем правового обеспечения эпидемиологической и лекарственной безопасности в условиях медицинской организации. В статье рассмотрены основные угрозы здоровью пациентов и медицинского персонала в медицинских организациях. Представлены основные направления по обеспечению биологической безопасности, раскрыты условия, определяющие эффективность управления качеством системой эпидемиологической безопасности в медицинской организации, предложены меры по совершенствованию единой системы информатизации здравоохранения в Российской Федерации.

Ключевые слова: эпидемиологическая безопасность, биологическая безопасность, фармаконадзор, иммунопрофилактика, вакцины, права граждан в сфере охраны здоровья, инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, единый цифровой контур в здравоохранении, информатизация.

§ 1.5. Kolokolov A. V.
Issues of organizing biological safety in a medical organization

Abstract: The article is devoted to the study of the problems of legal support of epidemiological and drug safety in a medical organization. The article considers the main threats to the health of patients and medical personnel in medical organizations. The main directions for ensuring biological safety are presented, the conditions that determine the effectiveness of quality management by the epidemiological safety system in a medical organization are disclosed, measures are proposed to improve a unified healthcare informatization system in the Russian Federation.

Key words: epidemiological safety, biosafety, pharmacovigilance, immunoprophylaxis, vaccines, rights of citizens in the field of health protection, infections related to the provision of medical care, a single digital circuit in healthcare, informatization.

В условиях современности приобретают актуальность вопросы определения цены охраны здоровья населения Российской Федерации, потенциала здоровья как важнейшей составляющей национального богатства и фактора экономического роста. Безопасность пациентов — это основополагающий принцип оказания медицинской помощи. Для повышения безопасности пациентов необходимы комплексные решения в рамках системы здравоохранения — широкий спектр мероприятий по улучшению организации деятельности, в том числе инфекционный контроль, безопасное применение лекарственных средств и медицинских изделий, безопасную клиническую практику и безопасные условия для оказания помощи.

Согласно Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Ответственность за сокрытие фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность [1]. Законодательством Российской Федерации установлено, что для реализации целей развития здравоохранения и укрепления национальной безопасности в сфере охраны здоровья граждан необходимо создание до 2020 г. системы управления качеством медицинской помощи.

Стратегическими задачами современного здравоохранения являются:

• обеспечение качественной медицинской и лекарственной помощи пациентам;

• эффективная иммунопрофилактика населения от инфекционных болезней;

• создание безопасной биологической среды для пациентов и персонала в медицинских организациях;

• развитие биотехнологий: разработка векторных вакцин против инфекционных и неинфекционных заболеваний; создание моноклональных и однодоменных антител для профилактики инфекционных заболеваний.

При оказании медицинской помощи не должно быть обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, то есть медицинская помощь должна быть эпидемиологически безопасной с учетом применения безопасных лекарственных средств.

Система биологической безопасности в условиях медицинской организации включает совокупность мероприятий, направленных на защиту населения и окружающей среды от патогенных биологических агентов, и включает в себя профилактику инфекционных заболеваний, в том числе внутрибольничных инфекций.

Эпидемиологическая безопасность, как один из аспектов биологической безопасности, является неотъемлемой составляющей качества и безопасности медицинской помощи. Важность безопасной эпидемиологической обстановки определяется тем, что нарушения приводят к массовым инфекционным и неинфекционным заболеваниям (отравлениям), появлению антибиотикорезистентности у патогенных штаммов микроорганизмов, возникновения осложнений у пациентов, в том числе при использовании некачественных лекарственных препаратов (преимущественно иммунобиологических) и, как следствие, увеличение продолжительности пребывания пациента в стационаре и т. п.

В настоящее время в законодательстве Российской Федерации отсутствует четкое легальное, однозначное и сущностное содержание понятия эпидемиологической безопасности.

Вместе с тем руководитель Роспотребнадзора А. Ю. Попова под эпидемиологической безопасностью подразумевает управление факторами риска биологической природы с целью снижения их отрицательного влияния на здоровье пациентов и персонала медицинских организаций, качественное выполнение тех практических действий, которые обеспечивают полное выявление, адекватную терапию, снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (по видам медицинских вмешательств: процедур и манипуляций), эффективную борьбу и профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (далее — ИСМП) в целом [2].

По мнению главного внештатного специалиста-эпидемиолога Минздрава России [3]:

• эпидемиологическая безопасность медицинской помощи характеризуется совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, состояния носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей;

• эпидемиологическое обеспечение рассматривается как комплекс диагностических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на создание безопасной больничной среды, обеспечение качества медицинской помощи и предотвращение случаев инфекционных (паразитарных) заболеваний, включая инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, инфекционные болезни, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также актуальных неинфекционных заболеваний среди населения, пациентов и персонала в медицинских организациях.

По природе обусловливающих патогенных факторов среди основных угроз здоровью пациентов и персонала в медицинских организациях выделяют следующие: лекарственные препараты, иммунобиологические и клеточные препараты, микроорганизмы (вирусы и бактерии), гельминты и др.

В настоящее время антибиотикорезистентность объявлена как «угроза национальной безопасности», поскольку антимикробные препараты: антибиотики, антисептики, бактериофаги, дезинфектанты, консерванты применяются бесконтрольно в различных сферах: медицине, пищевой промышленности, сельском хозяйстве, парфюмерно-косметической промышленности, фармацевтической промышленности, деревообрабатывающой промышленности.

Выделяют различные причины формирования и распространения антибиотикорезистентости, приводящие к возникновению ИСМП. Среди причин, связанных с ненадлежащим и нерациональным использованием имеющихся антимикробных препаратов — их бесконтрольное применение в различных сферах: в ветеринарии, сельском хозяйстве, при производстве продуктов питания и т. д.

Среди причин в сфере здравоохранения можно выделить: ошибки в выборе антимикробного препарата либо режиме его дозирования и длительности применения, ошибки, связанные с неправильным комбинированным назначением антибиотиков, безрецептурная продажа антимикробных препаратов.

Высокая частота ИСМП связана, прежде всего, с отделениями риска (реанимации и интенсивной терапии — ОРИТ), использованием инвазивных устройств, особенно сосудистых и мочевых катетеров, аппаратов искусственной вентиляции легких; высокой концентрацией тяжелых больных разного возраста; многопрофильностью медицинской организации с большим спектром и объемом медицинских вмешательств; степенью внедрения эффективных эпидемиологических мер.

Некоторые группы пациентов особенно уязвимы: новорожденные дети, пожилые люди, пациенты с тяжелым течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями.

В 2011 утверждена Национальная Концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (официально не опубликована), определяющая пути организации и совершенствования системы эпидемиологического надзора на государственном уровне и уровне медицинской организации [4]. В настоящее время на законодательном уровне не разработан порядок, регулирующий вопросы организации и осуществления системы обеспечения эпидемиологической безопасности как в медицинских организациях, так и на территории всей страны, тем не менее, такая работа ведется.

Среди других биологических угроз необходимо выделить те, которые связаны с качеством и безопасностью разработок новых лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических, которые приводят к возникновению серьезных или непредвиденных нежелательных реакций, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, а также отсутствию эффективности используемых лекарственных препаратов.

Следует отметить, что иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц, преимущественно детским населением Российской Федерации.

Основными задачами, направленными на сохранение безопасности пациентов и среды в условиях медицинской организации, в том числе при осуществлении вакцинопрофилактики и профилактики ИСМП, являются:

1. достижение адекватного ресурсного обеспечения безопасности;

2. формирование команду единомышленников, приверженных идеологии безопасности пациентов;

3. внедрение инструментов менеджмента качества, как основу непрерывного совершенствования системы безопасности;

4. создание эффективной системы коммуникации с внутренними потребителями.

Эпидемиологическая деятельность в организациях системы здравоохранения включает:

• организацию и осуществление эпидемиологического надзора за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи;

• проведение эпидемиологической диагностики;

• разработку комплекса диагностических, профилактических и противоэпидемических мер;

• стандартизацию мер защиты пациентов и медицинского персонала от инфицирования при различных медицинских технологиях;

• экспертизу проектов реконструкции, текущего и капитального ремонтов организаций здравоохранения;

• оценку необходимости и целесообразности применения в организациях здравоохранения эпидемиологической, экономической эффективности различных антимикробных и иммунобиологических препаратов, дезинфицирующих средств, методов, средств защиты пациентов и медицинского персонала, степени эпидемической безопасности оборудования и аппаратуры, новых медицинских технологий;

• обучение различных категорий медицинского персонала по направлениям профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

• организация и контроль за иммунопрофилактикой в медицинской организации;

• оценку эпидемиологической и экономической эффективности профилактических и противоэпидемических мер.

Эпидемиологическая безопасность в медицинской организации с учетом Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [5] обеспечивается путем осуществления следующих мероприятий:

• активного эпидемиологического наблюдения как основы для планирования, внедрения и оценки профилактических и противоэпидемических мероприятий);

• контроля за активным выявлением, учетом и регистрацией инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (учет и анализ ежедневной информации, поступающей из всех структурных подразделений медицинской организации о случаях инфекций, связанными с оказанием медицинской помощи или смерти от них, необычных реакциях при проведении инфузионной терапии, введении иммунобиологических препаратов, о случаях выделения возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи);

• выявления факторов риска возникновения ИСМП у отдельных категорий пациентов в различных типах учреждений здравоохранения;

• эпидемиологического анализа заболеваемости пациентов и медицинского персонала ИСМП с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

• микробиологического мониторинга за возбудителями ИСМП (определение скорости молекулярной эволюции возбудителя, установление времени формирования госпитального штамма, определение спектра устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам (антибиотикам, антисептикам, дезинфектантам и др.) для разработки рациональной стратегии и тактики их применения;

• эпидемиологической оценки лечебно-диагностического процесса (оценка эпидемиологической безопасности инвазивных вмешательств, внедряемых медицинских технологий, риска инфицирования пациентов и медицинских работников, определяет и организует меры, направленные на его снижение);

• эпидемиологической и гигиенической оценку больничной среды, условий пребывания в учреждении здравоохранения пациентов и медицинских работников;

• оценку эффективности проведенных профилактических и противоэпидемических мероприятий;

• прогнозирования эпидемической ситуации.

Необходимо отметить, что при инвазивных вмешательствах всегда существует риск инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, он измерим, может быть снижен, но существует всегда.

Необходимо четко осознавать, что исполнение всех вышеперечисленных мер является защитой от различного рода инфекций и осложнений, в том числе создает более безопасные условия среды. При этом самыми сложными пунктами для исполнения, являются те, которые должны быть самыми простыми. Зачастую гигиеническая обработка рук не соблюдается в полной мере, особенно медицинскими работниками при проведении не инвазивных манипуляций.

Среди условий, определяющих эффективность управления качеством системой эпидемиологической безопасности в медицинской организации можно выделить следующие.

I. Качество эпидемиологического наблюдения (полнота и качество информационных потоков):

• осуществление мониторинга условий развития эпидемического процесса ИСМП (оперативный и ретроспективный эпидемиологический анализ заболеваемости с целью выявления закономерностей инфицирования, тенденций и особенностей развития эпидемического процесса ИСМП, как в целом, так и отдельных нозологических форм, анализ причин и условий возникновения групповой инфекционной (паразитарной) заболеваемости);

• осуществление на популяционном уровне микробиологического мониторинга для оценки уровня колонизации пациентов и уровня контаминации объектов внешней среды, в целях изучения свойств циркулирующих в больничной среде микроорганизмов (определения степени вирулентности, антибиотикорезистентности, устойчивости к дезинфицирующим средствам), в целях определения госпитальных штаммов и прогнозирования эпидемической ситуации по ИСМП);

II. Качество эпидемиологической диагностики зависит от:

• правильного выбора метода выявления случаев болезни (в том числе по идентификации вспышек на основе внутривидового типирования с использованием инновационных технологий (молекулярно генетические методы, полное секвенирование генома, метагеном);

• результатов проводимого анализ резистентности основных возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, к антимикробным препаратам в целях разработки совместно с другими специалистами стратегии и тактики применения в медицинской организации антимикробных препаратов с учетом принципов применения антибиотиков на основе международных и национальных рекомендаций по антимикробной химиотерапии;

качества выработанной стратегии и тактики, выбора оптимальных методов, режимов и объемов дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в медицинской организации;

Указанные меры будут способствовать эффективной организации диагностических, профилактических и противоэпидемических мероприятий, направленных на выявление, локализацию и ликвидацию эпидемических очагов, предупреждение распространения в медицинской организации возбудителей инфекционных (паразитарных) заболеваний.

Среди условий, определяющих эффективность управления качеством за безопасностью вакцинации является осуществление мониторинга эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

Важным вкладом в безопасность и помощью в поддержке доверия населения к программам иммунизации является организация Росздравнадзором фармаконадзора (мониторинга безопасности) вакцин, эффективность которой зависит от:

• непрерывного отслеживания сигналов о безопасности;

• внедрения, реализации и оценки системы управления рисками (мероприятий по предотвращению и минимизации рисков).

В целях информатизации здравоохранения в Российской Федерации реализуется федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (далее — ЕГИСЗ)», входящий в структуру Национального проекта «Здравоохранение», который направлен на создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе Единой системы.

В связи с этим целесообразно в ЕГИСЗ интегрировать систему эпидемиологического надзора, что обеспечит повышение эффективности функционирования отрасли на всех уровнях за счет автоматизированного информационного сопровождения, а также мониторинга и анализа использования ресурсов здравоохранения.

В целях совершенствования информационной системы эпидемиологического надзора необходимо создание национальной сети эпидемиологического мониторинга ИСМП.

В заключение хотелось бы еще раз акцентировать ваше внимание на том, что вакцины являются одним из наиболее эффективных средств достижения эпидемического благополучия населения. Вакцинация, являясь самым массовым медицинским вмешательством и проводимая практически всем здоровым людям, начиная с момента рождения, предъявляет высочайшие требования к безопасности вакцин. Недооценка важности вакцин и вакцинопрофилактики неминуемо ведет к подъему инфекционной заболеваемости.

Оптимизация применения антибиотиков в учреждениях здравоохранения, направленная как на профилактику ИСМП, так и предупреждения формирования резистентности у микроорганизмов.

Решение поставленных задач и интеграция положений обеспечения эпидемиологической безопасности в общую систему безопасности медицинской помощи, несомненно, будут способствовать повышению ее качества.

Вышесказанное определяет актуальность темы биологической безопасности в условиях медицинской организации, так как соблюдение условий для такого вида безопасности является составной частью соблюдения прав граждан.

Список использованной литературы

[1] Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г.) // СЗ РФ. 2014. № 9. Ст. 851.

[2] Попова А. Ю. Эпидемиологическая безопасность — неотъемлемый компонент системы обеспечения качества и безопасности медицинской помощи // Вестник Росздравнадзора. 2017. № 4. С. 5–8.

[3] Брико Н. И. [и др.] Эпидемиологическая безопасность — важнейшая составляющая обеспечения качества и безопасности медицинской помощи. Вестник Росздравнадзора. 2014. № 3. С. 27–32.

[4] Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи: утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 6 ноября 2011 г // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[5] Приказ Минздрава России от 7 июня 2019 г. № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» // URL: http://www.pravo.gov.ru (5 сентября 2019 г.).

§ 1.6. Мохов А. А.
Правовые основы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации

Аннотация: проводится анализ отечественного законодательства, закладывающего основы обеспечения биологической безопасности. Вскрываются основные проблемы правового обеспечения биологической безопасности на современном этапе.

Ключевые слова: право, законодательство, биологическая безопасность, проблемы права и законодательства.

§ 1.6. Mokhov A. A.
Legal framework for biosafety in the Russian Federation

Abstract: the analysis of domestic legislation laying the foundations for ensuring biological safety is carried out. The main problems of legal support of biological safety at the present stage are revealed.

Key words: law, legislation, biosafety, problems of law and legislation.

Конституция РФ использует слово «безопасность» и производные от него двенадцать раз. Наибольшее значение с позиций обеспечения биобезопасности имеет ст. 55 Конституции, в силу которых права и свободы человека и гражданина в исключительных случаях могут быть ограничены федеральным законом. Также Конституция говорит о возможности установления отдельных ограничений прав и свобод граждан с целью обеспечения их безопасности в условиях чрезвычайного положения. Определенное значение имеет и ч. 2 ст. 74, согласно которой могут вводиться ограничения перемещения товаров и услуг в соответствии с федеральным законом, если это необходимо для обеспечения безопасности, защиты жизни и здоровья людей, охраны природы и культурных ценностей.

Статьей 3 Федерального конституционного закона от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении» [1] к обстоятельствам введения чрезвычайного положения, в частности, относятся: чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, чрезвычайные экологические ситуации, в том числе эпидемии и эпизоотии, возникшие в результате аварий, опасных природных явлений, катастроф, стихийных и иных бедствий, повлекшие (могущие повлечь) человеческие жертвы, нанесение ущерба здоровью людей и окружающей природной среде, значительные материальные потери и нарушение условий жизнедеятельности населения и требующие проведения масштабных аварийно-спасательных и других неотложных работ. Сюда подпадают биологические угрозы, риски.

Биологически опасные вещества им упоминаются в контексте деятельности по их производству и использованию. Деятельность таких производств и организаций может приостанавливаться при введении чрезвычайного положения.

Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» [2] указывает на медико-биологическую и иные виды безопасности.

Федеральный закон от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» [3] определяет основные принципы и содержание деятельности по обеспечению безопасности. Им прямо не выделятся биологическая безопасность, но указывается безопасность личности, экологическая и иные виды безопасности.

Согласно ст. 14 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [4] потенциально опасные для человека химические, биологические вещества и отдельные виды продукции допускаются к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации и применению (использованию) после их государственной регистрации, а ст. 26 — установлены санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с биологическими веществами.

В отдельных федеральных законах и иных документах сделан акцент на биологической безопасности осуществляемой деятельности и (или) обеспечении безопасности объектов.

Например, в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [5] — на формах и механизмах контроля безопасности медицинской деятельности. В Федеральном законе от 7 декабря 2011 г. № 416-ФЗ «О водоснабжении и водоотведении» [6] — на требованиях к безопасности воды.

Согласно ст. 7 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» [7] технические регламенты должны с учетом степени риска устанавливать минимально необходимые требования, устанавливающие различные виды безопасности, в том числе и биологическую безопасность.

Упомянув техническое регулирование, нельзя не обратить внимания на нормы наднационального права. Так, решением Комиссии таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 876 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности»» [8] были установлены требования биологической безопасности к текстильным материалам, изделиям и одежде из них. Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 797 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»» [9] — требования биологической безопасности, предъявляемые к изделиям для ухода за полостью рта.

Список документов, где в том или ином контексте зафиксированы повышенные требования к отдельным видам деятельности, продукции, к отдельным субъектам, в контексте обеспечения биологической безопасности, можно продолжить. Однако они не позволяют определить общую картину в части обеспечения биологической безопасности в стране.

В России действует значительное число нормативных правовых актов различного уровня, фрагментарно регулирующих отдельные этапы жизненного цикла продукции, видов деятельности, представляющих биологическую угрозу.

В Пояснительной записке к проекту федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» [10] верно подчеркивается, что на законодательном уровне отсутствует комплексное регулирование вопросов обеспечения биологической безопасности в стране как системы мер, обеспечивающих организацию защиты населения от биологических угроз, противодействия их возникновению, а также ликвидации последствий воздействия опасных биологических факторов.

Следует также заметить, что до настоящего времени отсутствует общепринятая терминология в сфере обеспечения биологической безопасности, а возможные меры, направленные на предотвращение биологических угроз — либо четко не определены, либо не могут быть с достаточной степенью эффективности реализованы в условиях действующего законодательства.

В проекте федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» предлагается ряд базовых для этой сферы понятий, мер по предотвращению биологических угроз. Предпринимается попытка более четко определить полномочия различных органов в области обеспечения биологической безопасности, обязанности и права граждан и организаций.

В то же время рамочный характер проекта Федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» (включает всего 16 статей), необходимость принятия значительного числа подзаконных актов для обеспечения его фактической работоспособности, не позволяют утверждать о высоком юридико-техническом уровне документа.

Например, биобанковская деятельность им не урегулирована. Разработчики ограничились лишь вопросами коллекционной деятельности и исключительно патогенных микроорганизмов и вирусов. Реализация широкого комплекса мер, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды, потребует изменений в другие федеральные законы и подзаконные акты. Не уделено должного внимания обеспечению информационной безопасности при реализации мер по обеспечению безопасности биологической. Биотехнологии, биомедицинские технологии сосуществуют с технологиями информационными. Угрозу могут представлять не только сами биообъекты, но и информация о них. Особенно остро эти вопросы встанут в связи с развитием синтетической биологии.

В связи с изложенным, проект федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» [11] следует рассматривать как первый шаг на пути к созданию полноценного документа, имеющего перспективы не только быть принятым, но и показать свою значимость в обеспечении биологической безопасности России.

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2001. № 23. Ст. 2277.

[2] СЗ РФ. 1994. № 35. Ст. 3648.

[3] СЗ РФ. 2011. № 1. Ст. 2.

[4] СЗ РФ. 1999. № 14. Ст. 1650.

[5] СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[6] СЗ РФ. 2011. № 50. Ст. 7358.

[7] СЗ РФ. 2002. № 52 (ч. I). Ст. 5140.

[8] Официальный сайт Комиссии Таможенного союза // URL: http://www.tsouz.ru/ (15 декабря 2011 г.).

[9] Официальный сайт Комиссии Таможенного союза // URL: http://www.tsouz.ru/ (30 сентября 2011 г.).

[10] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[11] Законопроект поступил в Государственную Думу 3 декабря 2019 г. // duma.gov.ru

§ 1.7. Мохов А. А., Балашов А. Е., Посулихина Н. С.
Дисциплина «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности»

Аннотация: Юридическое образование не может не реагировать на потребности экономики и общества, достижения науки, внедряемые инновации. Во всем мире осуществляется переход к биоэкономике, что требует гармоничного сочетания трех «Био» (биотехнологии-биобезопасность-биоэкономика). В этой связи перед государством, обществом, наукой и образованием ставятся новые задачи. Одной из них является подготовка кадров, способных решать новые задачи в условиях предстоящих больших вызовов.

Ключевые слова: экономика, биоэкономика, большие вызовы, кадры для биоэкономики, правовое обеспечение научной, инновационной и иных видов деятельности в условиях быстро меняющегося мира.

§ 1.7. Mokhov A. A., Balashov A. E., Posulikhina N. S.
Discipline “Legal basis of bioeconomics and biosafety”

Abstract: Legal education cannot but respond to the needs of the economy and society, the achievements of science, and innovations being introduced. Around the world, a transition to bioeconomics is underway, which requires a harmonious combination of the three “Bio” (biotechnology-biosafety-bioeconomics). In this regard, the state, society, science and education are facing new challenges. One of them is the training of personnel capable of solving new problems in the face of the upcoming big challenges.

Key words: economics, bioeconomics, big challenges, personnel for bioeconomics, legal support of scientific, innovative and other types of activity in a rapidly changing world.

В Университете имени О. Е. Кутафина (МГЮА) в 2020 г. открывается набор на новую образовательную программу «Инновационная юриспруденция». На эту программу выделены бюджетные места, прием будет осуществляться на основе результатов ЕГЭ по трем предметам: иностранному языку (вместо истории), обществознанию и русскому языку.

Программа «Инновационная юриспруденция» предполагает получение юридических систем знаний в стыковых областях, где сливаются право и экономика, технологии, естественные науки, философия, этика. Программа предусматривает несколько направлений подготовки. Одно из них обусловлено наличием потребности в подготовке специалистов для зарождающейся биоэкономики.

Научно-технический прогресс ставит перед человечеством все новые и новые вызовы. В полной мере это относится и к юридической профессии, она постоянно требует новых знаний и компетенций.

XXI в. — век новых надежд и ожиданий. C одной стороны, он завершает процессы, стартовавшие в XIX–XX вв., с другой — закладывает основы для развития общества будущего. На глазах происходит становление качественно нового технологического уклада, который характеризуется быстрым развитием робототехники, биотехнологий, основанных на достижениях молекулярной биологии и генной инженерии, нанотехнологии, систем искусственного интеллекта, глобальных информационных сетей и др.

Во многих странах активно ведутся работы над генотерапевтическими лекарственными препаратами, биомедицинскими клеточными продуктами, создаются «искусственные» клетки, биороботы, — в области био- и медицинских технологий сегодня сконцентрировано более трети всех научных исследований. Взаимодействие биологии, физики, химии, информатики приносит такие результаты, которые еще сотню лет назад могли себе представить только фантасты.

Каждый последующий век не похож на предшествующий: развитие науки и техники меняет все в нашей жизни — от уклада и потребностей до привычек и предпочтений. Особенно это заметно в последнее столетие: новые технологии быстро проникают во многие отрасли и секторы экономики, от промышленности и сельского хозяйства до медицины, спорта, ветеринарии и индустрии моды. На смену традиционным методам хозяйствования приходит биоэкономика, основанная на применении технологий, использующих возобновляемое биологическое сырье. Ее развитие предполагает повышение энергоэффективности, максимальное использование отходов, развитие возобновляемой энергетики, экологизацию промышленного сектора, повышение устойчивости сельского хозяйства, производство новых продуктов питания, развитие медицинских технологий. На смену устоявшемуся нерациональному, а зачастую и варварскому взгляду на использование природных ресурсов приходит новое — инновационное и высокотехнологичное.

Активно развивается синтетическая биология — человек начинает управлять многими процессами на уровне генов, генома, отдельных биохимический реакций, происходящих внутри живых клеток. «Синтетические» микроорганизмы, аналогов которых нет в природе — это уже данность, с которой приходится считаться.

Одновременно с этим идет дальнейшее развитие и модернизация прав человека — права личности, живущей в техногенном мире, где перечень необходимых благ становится все более широким, а товары и услуги, служащие позитивным изменениям, приобретают все большее значение.

С одной стороны, все это заставляет по-новому взглянуть на давно известные проблемы и подходы к их решению, а с другой, имеет большой практический и научный интерес, ведь на повестку дня встают вопросы, без решения которых человеческая цивилизация обречена. И здесь обществу не обойтись без квалифицированных юристов, способных к решению сложнейших проблем. Для этого им потребуются глубокие знания в области философии, биоэтики, социологии, экономики и, в первую очередь, конечно же, права. Причем не только знание нормативных правовых актов различного уровня, но и правовых идей, концепций, принципов национального и международного права, — всего того, что позволит понимать тенденции развития законодательства не только в нашей стране, но и за ее пределами.

Нельзя не обратить внимания и на другую сторону научно-технического прогресса — возрастание связанных с ним неопределенности и рисков. Достаточно лишь упомянуть Указы Президента РФ «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» и «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу», которыми определены угрозы и закреплены меры по противодействию им. В этой связи в процессе подготовки будущих юристов необходимо большое внимание уделять именно вопросам обеспечения безопасности, в том числе биобезопасности. Биотехнологии служат основной развития биоэкономики, но эволюционное развитие биоэкономики требует обеспечения необходимого и достаточного уровня биобезопасности. Иными словами, необходимо обеспечение баланса интересов в границах нескольких «Б» (биотехнологии-биоэкономика-биобезопасность).

Лица, успешно завершившие подготовку, будут востребованы в компаниях, в которых инновационная составляющая является важнейшей и определяет их коммерческий успех, (например, на энергетическом рынке, рынках медицинских изделий, пищевых продуктов и некоторых других). Это и биотехнологический, фармацевтический бизнес, сферы спорта, современных развлечений, моды, в которых активно востребованы новейшие инновационные разработки, в той или иной мере ориентированные на человека. Это может быть и некоммерческий сектор, в первую очередь, медицинские и социально ориентированные организации, тем более что в них сегодня генерируется все большее число рабочих мест. Наконец, это органы государственной власти и управления: без понимания и учета тенденций развития биоэкономики невозможно ни эффективно заниматься управленческой деятельностью, ни обеспечивать биобезопасность и в целом национальную безопасность.

Одним из базовых курсов, фактически открывающих программу «Биоэкономика и биобезопасность», конечно же, должна стать дисциплина «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности». После нее будут преподаваться студентам такие новые курсы, как «Основы медицинского права», «Основы фармацевтического права», «Основы спортивного права». Большинство этих курсов разработаны и преподаются только в Университете имени О. Е. Кутафина (МГЮА). За пределами России это направление подготовки активно набирает обороты, так как политики и управленцы в странах с высоким инновационным потенциалом хорошо понимают, что без подготовки профессиональных юридических кадров биоэкономика будет испытывать значительные трудности, в том числе связанные с проблемами регуляторного плана.

В связи с изложенным, авторами предлагаются к обсуждению: примерный тематический план обучения, список рекомендуемых нормативных правовых актов и литературы, необходимых для успешного освоения новой учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности».

Целью освоения учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности» является формирование на основе изучения действующей правовой доктрины и законодательства, регулирующего основы биоэкономики и биобезопасности, базовых понятий и категорий рассматриваемой дисциплины, выявление и изучение источников, задач, принципов, взаимосвязей с другими юридическими дисциплинами. Получение обучающимися научно-практических знаний в рассматриваемой плоскости позволит сформировать и развить навыки юридического анализа, обобщения, разрешения и прогнозирования различных, в том числе нестандартных, правовых ситуаций по вопросам правового регулирования биоэкономики и биобезопасности.

Достижение указанной цели предполагает ознакомление с историей развития законодательства об основах биоэкономики и биобезопасности, существующими концепциями, позициями по данной проблеме, изучение основных источников правового регулирования рассматриваемой сферы.

По итогам изучения учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности» обучающиеся должны освоить нормы законодательных и иных нормативных правовых актов по основным темам курса, ориентироваться в практике их применения, разбираться в основных понятиях и теоретических положениях, изучаемых в рамках данной дисциплины, знать общие положения о биотехнологиях, биоэкономике, биобезопасности и их правовом обеспечении как в России, так и за рубежом.

Задачами учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности» являются:

• формирование представлений о биоэкономике и биобезопасности как феномене, источниках, задачах и принципах правового регулирования рассматриваемых категорий;

1. изучение правовых основ обеспечения биологической безопасности в России и в зарубежных странах;

2. знание основных биологических угроз и их сущностных признаков;

3. уяснение основных проблем правового регулирования отношений в сфере биоэкономики и биобезопасности;

4. формирование умения и готовности обучающегося в процессе своей профессиональной деятельности оперировать полученными знаниями в правоприменительной практике.

У обучающегося в процессе освоения учебной дисциплины формируются следующие компетенции, соответствующие видам профессиональной деятельности, на которые ориентирована программа:

правоприменительная деятельность:

• способность юридически правильно квалифицировать факты и обстоятельства (ПК-6);

экспертно-консультационная деятельность:

• способность толковать нормативные правовые акты (ПК-15).

В результате освоения учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности» обучающийся должен:

Знать:

• историю становления, современное состояние и перспективы развития законодательства, регулирующего сферу биоэкономики и биобезопасности;

• базовые понятия и категории сферы биоэкономики и биобезопасности;

• основные принципы правового регулирования рассматриваемых общественных отношений;

• основные правовые источники и их характеристику;

• обязанности граждан и организаций в области обеспечения биологической безопасности.

Уметь:

– применять принципы и нормы права, регулирующие деятельность в рассматриваемой сфере;

• грамотно оперировать материалами судебной практики в рассматриваемой сфере;

• выявлять и анализировать проблемы правового регулирования сферы биоэкономики и биобезопасности;

• использовать приобретенные знания во всех аспектах практической деятельности и при изучении других учебных дисциплин.

Владеть:

• навыками применения полученных теоретических знаний на практике;

• способностью к творческому развитию полученных знаний, в том числе способностью находить, анализировать и систематизировать нормы, определяющие правовые основы биоэкономики и биобезопасности.

ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН (для очной формы обучения):
Объем учебной дисциплины «Правовые основы биоэкономики и биобезопасности» составляет 2 з. е., 72 академических часа.
Форма промежуточного контроля зачет.

№ п/п	Разделы (темы) учебной дисциплины (модуля)	семестр/триместр	Виды учебной деятельности и объем (в часах)			Образовательные технологии	Форма текущего контроля/ Форма (формы) промежуточного контроля
			лекции	практические занятия	СРС
	Раздел 1. Общие положения о биоэкономике и ее правовом обеспечении.
1	Понятие и сущность биоэкономики.	8	2	–	4	Управляемая дискуссия, лекция-презентация	Тесты/контрольные задания
2	Правовое регулирование биоэкономики. Источники правового регулирования биоэкономики.	8	2	2	2	Лекция-презентация, кейс-стади	Тесты/контрольные задания
3	Биоэкономика в зарубежных странах и ее правовое обеспечение.	8	–	2	2	Подготовка рефератов	Тесты/контрольные задания
	Раздел 2. Биотехнологии. Применение биотехнологий в отдельных отраслях и секторах экономики.
4	Биомедицина и биофармацевтика.	8	2	–	2	Лекция-презентация	Тесты/контрольные задания
5	Сельское хозяйство. Пищевая промышленность. Ветеринария.	8	–	2	2	Проблемное практическое занятие, подготовка рефератов	Тесты/контрольные задания
6	Энергетика.	8	2	–	4	Лекция-презентация	Тесты/контрольные задания
	Раздел 3. Биобезопасность и ее правовое обеспечение.
7	Основные биологические угрозы и их характеристика.	8	2	2	2	Управляемая дискуссия,</ик> лекция-презентация, проблемное практическое занятие	Тесты/контрольные задания
8	Понятие и сущность биологической безопасности. Биологическая защита.	8	2	2	2	Лекция-презентация, кейс-стади	Тесты/контрольные задания
9	Правовая основа обеспечения биологической безопасности.	8	2	2	2	Лекция-презентация, проблемное практическое занятие	Тесты/контрольные задания
10	Принципы обеспечения биологической безопасности.	8	2	–	4	Лекция-презентация	Тесты/контрольные задания
11	Меры по обеспечению биологической безопасности и их правовое обеспечение.	8	–	2	4	Проблемное практическое занятие, кейс-стади	Тесты/контрольные задания
12	Органы и лица, обеспечивающие биологическую безопасность.	8	2	2	2	Лекция-презентация, проблемное практическое занятие	Тесты/контрольные задания
13	Обязанности граждан и организаций в области обеспечения биологической безопасности.	8	–	2	4	Кейс-стади	Тесты/контрольные задания
	Всего по ОФО		18	18	36		Зачет

Нормативные правовые акты и материалы судебной практики

1. Конституция Российской Федерации (принята на всенародном голосовании 12 декабря 1993 г.).

2. Федеральный конституционный закон от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении».

3. Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе».

4. Решение Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880 «О принятии технического регламента Таможенного союза „О безопасности пищевой продукции”».

5. Международные медико-санитарные правила (одобрены 58 сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения 23 мая 2005 г.).

6. Градостроительный кодекс Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. № 190-ФЗ.

7. Водный кодекс Российской Федерации от 3 июня 2006 г. № 74-ФЗ.

8. Лесной кодекс Российской Федерации от 4 декабря 2006 г. № 200-ФЗ.

9. Закон РФ от 21 февраля 1992 г. № 2395-I «О недрах».

10. Закон РФ от 14 мая 1993 г. № 4979-I «О ветеринарии».

11. Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера».

12. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

13. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

14. Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

15. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

16. Федеральный закон от 6 марта 2006 г. № 35-ФЗ «О противодействии терроризму».

17. Федеральный закон от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности».

18. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

19. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

20. Федеральный закон от 7 декабря 2011 г. № 416-ФЗ «О водоснабжении и водоотведении».

21. Федеральный закон от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации».

22. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

23. Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации».

24. Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации».

25. Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу».

26. Указ Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года».

27. Постановление Правительства РФ от 16 мая 2005 г. № 303 «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации».

28. Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2005 г. № 64 «О Правительственной комиссии по вопросам биологической и химической безопасности Российской Федерации».

29. Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 300 «О государственной программе Российской Федерации «Защита населения и территорий от чрезвычайных ситуаций, обеспечение пожарной безопасности и безопасности людей на водных объектах»».

30. Постановление Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы».

31. Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2019 г. № 538 «О мерах государственной поддержки создания и развития научных центров мирового уровня».

32. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11 мая 2007 г. № 27 «О реализации Международных медико-санитарных правил (2005)».

33. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г. № 4 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08».

34. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 ноября 2013 г. № 64 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности (опасности)»».

35. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. № 531-ст).

36. Постановление Конституционного Суда РФ от 4 февраля 2019 г. № 8-П «По делу о проверке конституционности статьи 15.33.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с жалобой гражданки У. М. Эркеновой».

37. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 31 октября 1995 г. № 8 «О некоторых вопросах применения судами Конституции Российской Федерации при осуществлении правосудия».

38. Постановление Пленума Верховного Суда РФ и Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 1 июля 1996 г. № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».

39. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 23 июня 2015 г. № 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».

40. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 27 декабря 2016 г. № 64 «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении судами дел, связанных с приостановлением деятельности или ликвидацией некоммерческих организаций, а также запретом деятельности общественных или религиозных объединений, не являющихся юридическими лицами».

41. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 30 ноября 2017 г. № 49 «О некоторых вопросах применения законодательства о возмещении вреда, причиненного окружающей среде».

42. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 9 июля 2019 г. № 24 «О применении норм международного частного права судами Российской Федерации».

Список использованной литературы

1. Агарков С. А., Кузнецова Е. С., Грязнова М. О. Инновационный менеджмент и государственная инновационная политика. М.: Академия Естествознания, 2011. 143 с.

2. Агеева Н. А. Биоэтика как новое синтетическое направление современной науки. Ростов н/Д: Терра, 2015. 184 с.

3. Амелин Р. В., Бессонов Л. В. О некоторых вопросах правового регулирования телемедицинских технологий // Информационное право. 2019. № 2. С. 21–23.

4. Анохин Ю. Н., Соснин В. В. Инновационная деятельность в сфере производства товаров для нужд здравоохранения: тенденции, проблемы, перспективы // Общество: Политика, экономика, право. 2017. № 7. С. 32–38.

5. Баракова С. И., Доника А. Д. Роль этических комитетов в современной медицинской практике // Международный журнал экспериментального образования. 2017. № 4-1. С. 51–52.

6. Баринов В. А., Харченко В. Л. Стратегический менеджмент: учебник. М.: ИНФРА-М., 2015. 237 с.

7. Белицкая А. В. Правовое обеспечение развития инновационной деятельности в Российской Федерации // Законодательство. 2012. № 11. С. 31–39.

8. Бердникова Е. Ф. Инновационное развитие здравоохранения // Вестник Казанского технологического университета. 2012. № 11. С. 39–45.

9. Беро И. Л. Инновационные биопроизводства для повышения эффективности развития агропромышленного комплекса России: дис. ... д-ра биол. наук. Щелково, 2013. 300 с.

10. Биомедицина-2040. Горизонты науки глазами ученых / под ред. В. Н. Княгинина, М. С. Липецкой. СПб.: Северо-Запад, 2017. 95 с.

11. Биоэкономика в России: перспективы развития / отв. ред. С. Н. Бобылев, П. А. Кирюшин. М.: Проспект, 2017. 176 с.

12. Биркун С. И. Инновационное развитие мировых рынков здравоохранения // Современные научные исследования и инновации. 2013. № 6. С. 11.

13. Богачева О. В., Смородинов О. В. Закрепление прав на интеллектуальную собственность за исполнителем как важнейший инструмент стимулирования науки и инноваций. Опыт стран ОЭСР // Финансы и кредит. 2016. № 2. С. 57–68.

14. Бреусов А. В., Малахов А. И., Отставнов С. С. Оценка потенциального социально-экономического эффекта от внедрения медицинских изделий на различных уровнях управления — первый шаг к организации отраслевой системы контроллинга инноваций // Контроллинг. 2014. № 53. С. 16–22.

15. Варшавский А. Е. Этика, экономика и инновации // Экономика и математические методы. 2012. Т. 48. № 1. С. 7–8.

16. Веселовский М. Я., Милькевич Д. А. Проблемы коммерциализации инноваций в медицинской промышленности // Вестник АГТУ. Серия: Экономика. 2019. № 2. С. 50–57.

17. Волкова Н. С., Эльвина А. Редкие (орфанные) заболевания: правовое регулирование в России и за рубежом // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2018. № 4.

18. Волынкина М. В. Гражданско-правовая форма инновационной деятельности: дис. … д-ра юрид. наук. М., 2007. 331 с.

19. Волынкина М. В. Инновационное законодательств и гражданское право: проблемы соотношения // Журнал российского права. 2005. № 1. С. 61–67.

20. Волынкина М. В. Правовая сущность термина «инновация // Инновации. 2006. № 1. С. 64–69.

21. Воробьева Д. А., Кириченко И. В. Финляндия: инструменты инновационной политики в условиях кризиса национальной инновационной системы // МИР. Модернизация. Инновации. Развитие. 2017. Т. 8. № 4. С. 544–553.

22. Ворожевич А. С. Проблемы защиты исключительных прав на фармацевтические препараты // Закон. 2018. № 7. С. 169–188.

23. Ворожевич А. С. Риски и возможные последствия ограничений патентных прав в фармсфере // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина. 2017. № 6. С. 42–53.

24. Воскобойников И. В. Промышленные биотехнологии — основа современной биоэкономики // Деловая слава России. 2014. № 1. С. 22–25.

25. Вощенкова Т. А., Джаманаева К. Б., Мустафина Г. Г. Достижения и перспективы репродуктивного медицинского кластера в Казахстане // ДЕНСАУЛЫК САКТАУДЫ ДАМЫТУ. 2012. № 1-1. С. 7–9.

26. Выступление Владимира Путина на расширенном заседании Государственного совета «О стратегии развития России до 2020 года», 8 февраля 2008 года Москва, Кремль // Россия 2020. Главные задачи развития страны. М.: Европа, 2008. 60 с.

27. Гадиева М. Б. Роль человеческого капитала в инновационном развитии экономики России: вызов времени // Вестник Московского университета. Серия: Экономика. 2009. № 6. С. 3–14.

28. Гапонова С. Н., Хворостян В. Ю. Биоэкономика АПК и продовольственная безопасность // Экономика. Инновации. Управление качеством. 2014. № 4. С. 62.

29. Гарафиев И. З. Взаимосвязь инноваций и социального развития в современных теориях общества // Вестник Саратовского государственного технического университета. 2012. Т. 1. №. 1. С. 166–170.

30. Герасимов П. А. Современные тенденции развития мирового рынка медицинских услуг: автореф. дис. … канд. эконом. наук. М., 2015. 22 с.

31. Герцик Ю. Г. Влияние внедрения инновационных технологий в сфере медицины и медицинской техники на эффективность реализации социально значимых медико-технических проектов // Инновации. 2011. № 6. С. 67–74.

32. Герцик Ю. Г., Семенов В. И., Герцик Г. Я. Охрана прав на интеллектуальную собственность как фактор экономического и технологического развития фармацевтической и медицинской промышленности // Вестник Росздравнадзора. 2012. № 3. С. 64–70.

33. Глазко В. И., Иваницкая Л. В. Биоэкономика и глобализация — основы развития XXI века // Вестник Российской академии естественных наук. 2012. № 4. С. 18–30.

34. Горц А. Нематериальное. Знание, стоимость и капитал. М.: Изд. дом Гос. ун-та — Высшей школы экономики, 2010. 208 с.

35. Гриневич Ю. А., Шеншин А. С. Модернизация экономики и проблемы терминологии. Институты, инновации и инфраструктура как цели отечественной модернизации // Российское предпринимательство. 2010. № 8–2. С. 24–30.

36. Груздев В. В. Интеллектуальное правоотношение как разновидность абсолютной юридической связи // Законы России: опыт, анализ, практика. 2018. № 9. С. 74–78.

37. Гузикова Л. А., Иващенко Л. И. Макроэкономическое стимулирование инноваций в России // Известия Тульского государственного университета. Экономические и юридические науки. 2014. № 3-1. С. 284–291.

38. Давыденко А. С. Субъекты корпоративного управления инновационной деятельностью в высокотехнологичных отраслях промышленности // Транспортное дело России. 2009. № 1. С. 54–57.

39. Дерябина М. Государственные корпорации как форма стратегических прорывов в российской экономике // Вестник Института экономики РАН. 2008. № 3. С. 74–85.

40. Диденко А. А. Понятие инновации и инновационного результата интеллектуальной деятельности // Научный журнал «Апробация». 2015. № 5. С. 116.

41. Евсеева Л. А. Правовое регулирование инновационной деятельности: дис. … канд. юрид. наук. М., 2005. 190 с.

42. Ерахтина А. Д. Инвестиции в здравоохранение, продолжительность жизни и экономический рост // ЭКО. 2019. № 6. С. 8–25.

43. Еремченко О. А. Технологически развитая компания: методологические проблемы определения статуса // Экономика науки. 2018. Т. 4. № 1. С. 30–46.

44. Ермолаев Д. О., Ермолаева Ю. Н., Хазова Г. С., Красовский В. С. Биомедицинское экспериментирование в ракурсе модернизации российского законодательства // Наука, образование, общество. 2016. № 3. С. 95–102.

45. Ефимцева Т. В. Проблемы правового определения понятия инновационной деятельности // Государство и право. 2012. № 12. С. 91–95.

46. Ефремова Т. А., Коробов Н. В., Лошаков Л. А., Яворский А. Н. Организация оценки медицинских технологий в учреждении здравоохранения: международный опыт // Ремедиум. 2016. № 5. С. 46–50.

47. Жаворонков Е. П. Кластерная стратегия в развитии медицинских организаций // Медицина и образование в Сибири. 2013. № 1. С. 58–65.

48. Жизненный цикл лекарственных средств / под ред. Ю. В. Олефира, А. А. Свистунова. М.: МИА, 2018. 280 с.

49. Завражин А. В., Карманов М. В. Биоэкономика как объект методологического анализа // Право и образование. 2013. № 10. С. 107–113.

50. Замрыга Д. В. Особенности правового регулирования осуществления государственными корпорациями предпринимательской деятельности // Юридическая наука и практика. 2017. № 4. С. 27–31.

51. Засимова А. В., Аршинов А. В. Льготное налогообложение инноваций как фактор стимулирования инновационной деятельности // Вектор экономики. 2016. № 5. С. 31.

52. Захаренко В. А. Биобезопасность и потенциал продуктивности использования трансгенных растений в агроэкосистемах России // Успехи современной науки. 2017. Т. 2. № 9. С. 82–87.

53. Захарова Е. Н., Ковалева И. П. Формирование медицинского кластера как направление интеграционного взаимодействия субъектов региональной медицинской сферы // Вестник Адыгейского государственного университета. 2013. № 4. С. 21–27.

54. Зубченко Л. А. Государственная политика стимулирования инноваций во Франции // Экономические и социальные проблемы России. 2011. № 1. С. 118–136.

55. Иванов В. В. Введение в инноватику. М.: РАН, 2017. 60 с.

56. Иванова Л. Н., Терская Г. А. Точки роста и драйверы роста: к вопросу о содержании понятий // Журнал институциональных исследований. 2015. Т. 7. № 2. С. 120–133.

57. Ильенкова С. Д. Инновационный менеджмент. М.: ЮНИТИ, 2008. 335 с.

58. Ицковиц Г. Модель кремниевой долины очень наглядна, все желающие ее повторить могут сэкономить время // Бизнес-журнал. 2014. № 10. С. 74–76.

59. Казак А. Ю., Оганян М. Ш. Российские государственные корпорации: сущность, риски при осуществлении деятельности и пути их минимизации // Успехи современного естествознания. 2009. № 5. С. 35–36.

60. Казначеев В. П. Нам нужна превентивная медицина // Проблемы здоровья и экологии. 2008. № 2. С. 9.

61. Кардаш И. Н. Механизм правового регулирования инновационной деятельности в Российской Федерации: дис. … канд. юрид. наук. М., 2013. 205 с.

62. Капитонова Е. А., Романовская О. В., Романовский Г. Б. Правовое регулирование трансплантологии. М.: Проспект, 2016. 144 с.

63. Китайгородский П. Д. К вопросу о понятии «инновация» // Юбилейные февральские чтения: сборник трудов конференции. Сыктывкар: Сыктывкарский лесной институт, 2012. С. 315–317.

64. Колобова Г. А. Государственные корпорации как политико-государственные механизмы регулирования российской экономики // Грамота. 2012. № 8. С. 101–104.

65. Костин К. Б. Драйверы роста мировой экономики // Известия Санкт-Петербургского государственного экономического университета. 2017. № 6. С. 19–24.

66. Костюк С. А. Предиктивная медицина и методы генетического тестирования // Медицинские новости. 2016. № 4 С. 11–14.

67. Косьяненко С. С., Бурковская А. О., Ермолаева Е. В. Инновации в медицине: Южная Корея и Россия // Бюллетень медицинских интернет-конференций. 2016. Т. 1. № 1. С. 65.

68. Котельников Г. П. Самарский кластер медицинских и фармацевтических технологий // Аккредитация в образовании. 2011. № 4. С. 80.

69. Кошечкин К. А., Яворский А. Н. Цифровая биомедицина и биофармацевтика // Ремедиум. 2018. № 1–2. С. 16–20.

70. Кравцов А. А., Желнов И. И. Информационная безопасность и конкурентная разведка: состояние и перспективы подготовки квалифицированных кадров // Мир науки: научный интернет-журнал. 2014. № 1.

71. Кравцов Р. В., Караваева Е. И. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности // Сибирский юридический вестник. 2005. № 3. С. 7–12.

72. Красильникова Т. Государственное предпринимательство и государственная корпорация в России (проблемы правового регулирования и перспективы развития) // Власть. 2009. № 12. С. 139–142.

73. Кристенсен К, Бемер Р., Кенаджи Д. Исцелят ли систему здравоохранения прорывные инновации? // Менеджер здравоохранения. 2011. № 5. С. 52–58.

74. Кристенсен К. М., Рейнор М. И. Решение проблемы инноваций в бизнесе: Как создать растущий бизнес и успешно поддерживать его рост: учеб. пособие. М.: АЛЬПИНА, 2014. 290 с.

75. Кудрявцева О. В., Яковлева Е. Ю. Биотехнологические отрасли в России и в мире: типология и развитие // Современные технологии управления. 2014. № 7. С. 63–69.

76. Кузнецов Е. Б. Проблемы перехода на инновационную модель экономики // Экономика XXI века. 2017. № 1. С. 15–28.

77. Кузнецов П., Вариченко Ф. Искусственный интеллект в российской медицине: системы поддержки принятия решений. М.: Менеджер здравоохранения, 2018. 140 с.

78. Кузнецов П. А., Коршенко О. П., Коршенко И. Ф. Инновационная инфраструктура для различных типов стратегий регионального инновационного развития // Инновации. 2013. № 10. С. 51–57.

79. Кузина Н. С., Кузина Е. С. Генномодифицированные продукты в странах мира и в Российской Федерации // Вопросы нормативно-правового регулирования в ветеринарии. 2018. № 4. С. 22–27.

80. Кузьмина В. Мир биоэкономики на транспорте // Автомобильный транспорт. 2007. № 12. С. 58–60.

81. Курленкова А. С. Медицинская антропология и биоэтика в США и России (историографический и социокультурный анализ): автореф. дис. … канд. ист. наук. М., 2013. 34 с.

82. Лапин Н. И. Большие вызовы современной России и развитие инновационных систем ее регионов // Вестник Тюменского государственного университета. Социально-экономические и правовые исследования. 2017. Т. 3. № 3. С. 8–18.

83. Лобачева Е. Н. Научно-технический прогресс. М.: Экзамен, 2004. 192 с.

84. Лыжин Д. Н. Перспективы развития биоэкономики в условиях глобализации // Проблемы национальной стратегии. 2014. № 2. С. 79–94.

85. Макарчук О. Г. Основы развития биоэкономики // Актуальные проблемы гуманитарных и естественных наук. 2013. № 4. С. 196–200.

86. Макклоски Д. Экономика с человеческим лицом или гуманомика // Вестник Санкт-Петербургского университета. Серия 5. 2013. № 3. С. 37–40.

87. Максимова Л. В. Международный опыт государственного стимулирования инноваций в фармацевтической и медицинской отраслях промышленности // Медицинские технологии. 2011. № 1. С. 83–90.

88. Марданшина Е. А. Правовое положение субъектов инновационной деятельности в сфере предпринимательства: дис. … канд. юрид. наук. М., 2012. 191 с.

89. Морхат П. М. Искусственный интеллект: правовой взгляд. М.: Буки Веди, 2017. 257 с.

90. Мохов А. А. Бизнес-разведка: понятие и источники правового регулирования // Безопасность бизнеса. 2015. № 3. С. 12–16.

91. Мохов А. А. Биомедицинскому проекту — надлежащее организационное и правовое обеспечение // Юридическое образование и наука. 2019. № 5. С. 42–47.

92. Мохов А. А. Специальный правовой режим экономической деятельности в кластерах // Юрист. 2016. № 22. С. 37–40.

93. Мохов А. А. Экспериментальный правовой режим как специальный правовой режим для драйверов национальной экономики // Юрист. 2019. № 8. С. 19–25.

94. Мохов А. А., Балашов А..Е., Шевченко О. А., Яворский А. Н. Инновационные кластеры: доктрина, законодательство, практика / отв. ред. А. А. Мохов. М.: Контракт, 2018. 100 с.

95. Мохов А. А., Мурашев А. Н., Красильщикова М. С., Хохлова О. Н., Семушина С. Г., Рассказова Е. А., Ржевский Д. И., Попов В. С., Яворский А. Н. «О необходимости совершенствования законодательства в сфере использования лабораторных животных» // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016. № 4. С. 62–68.

96. Мохов А. А., Сергеев Ю. Д. Биоэтика — нетрадиционный источник медицинского права // Медицинское право. 2007. № 2. С. 3–9.

97. Мохов А. А., Филиппов П. М. Жизненный цикл товара: законодательство, доктрина, практика // Юрист. 2016. № 7. С. 28–31.

98. Мохов В. Г., Стаханов К. С. Определение горизонта расчетов при моделировании инновационного проекта // Вестник Южно-Уральского государственного университета. Серия: Экономика и менеджмент. 2017. Т. 11. № 2. С. 89–93.

99. Нестеренко Д. Т., Кудашкин А. В. К вопросу о сущности секретного изобретения и признании недействительным патента на него // Право в Вооруженных Силах. 2018. № 2. С. 106–110.

100. Николаев И. Б. К вопросу о засекречивании изобретения, полезной модели, промышленного образца // ИС. Промышленная собственность. 2017. № 5. С. 39–46.

101. Новиков В. Е. Этические аспекты реализации практической составляющей в медицинском образовании // Смоленский медицинский альманах. 2018. № 3. С. 8–13.

102. Ольховский В. В. Творческий процесс. Роль нематериальных активов в стимулировании процессных инноваций // Российское предпринимательство. 2007. № 10-2. С. 100–104.

103. Омельченко М. А. Управленческие инновации: сущность, виды, особенности внедрения // Вестник Университета (Государственный университет управления). 2017. № 3. С. 154–157.

104. Онищенко Г. Г. Критерии опасности загрязнения окружающей среды // Гигиена и санитария. 2003. № 6. С. 3–4.

105. Онищенко Г. Г. Инфекционные болезни важнейший фактор биобезопасности // Эпидемиология и инфекционные болезни. 2003. № 3. С. 4.

106. Онищенко Г. Г. Санитарно-эпидемиологическое благополучие детей и подростков: состояние и пути решения проблем // Гигиена и санитария. 2007. № 4. С. 57–59.

107. Онищенко Г. Г. Городская среда и здоровье человека // Гигиена и санитария. 2007. № 5. С. 3–4.

108. Онищенко Г. Г. О санитарно-эпидемиологическом состоянии окружающей среды // Гигиена и санитария. 2013. Т. 92. № 2. С. 4–10.

109. Осипов С. В. Социальная эффективность научно-технического прогресса. СПб.: Издательство Санкт-Петербургского государственного ун-та, 1991. 142 с.

110. Отнюкова Г. Д. Понятие и признаки инновационной деятельности // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина. 2015. № 1. С. 42–49.

111. Оценка медицинских технологий: международный опыт / под ред. В. И. Стародубова, И. Н. Каграманяна. М.: AIPM, 2012. 101 с.

112. Пальцев М. А., Белушкина Н. Н., Чабан Е. А. 4-П — медицина как новая модель здравоохранения в Российской Федерации // Оргздрав: новости, мнения, обучение. 2015. № 2. С. 48–54.

113. Пальцев М. А., Онищенко Г. Г., Зверев В. В., Иванов А. А., Киселев В. В., Нетесов С. В., Северин С. В., Семенов Б. Ф., Сергиев В. П., Щелкунов С. Н. Биологическая безопасность. М.: Медицина, 2006. 304 с.

114. Панов С. В., Ивашкин С. Н. Предиктивная медицина, этика исследования, проблемы предсказания, парадоксы реакции // Философские проблемы биологии и медицины: Сборник статей. М.: Навигатор, 2015. С. 93–96.

115. Пахонина Е. В. Инновационные ориентиры постиндустриального общества // Теория и практика общественного развития. 2012. № 12. С. 36–40.

116. Петраков А. Ю. Правовое регулирование предпринимательской деятельности на территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2018. 32 с.

117. Пивоваров П. Е. Научно-технический прогресс как фактор повышения эффективности растениеводства // АПК: экономика, управление. 2012. № 2. С. 85–88.

118. Пипия Л. К., Дорогокупец В. С. Устойчивая биоэкономика: вопросы стратегии // Наука за рубежом. 2019. № 84. 44 с.

119. Платонина И. А. Стимулирование инноваций в малом бизнесе за рубежом // Наука и современность. 2011. № 12-3. С. 219–223.

120. Право и современные технологии в медицине / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019. 368 с.

121. Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация / отв. ред. И. В. Ершова, А. А. Мохов. М.: Норма: ИНФРА-М., 2017. 464 с.

122. Пригожин А. И. Нововведения: стимулы и препятствия: (социальные проблемы инноватики). М.: Политиздат, 1989. 271 с.

123. Производственная революция: ключевые технологии, меняющие мир // Наука за рубежом. 2018. № 70. — 49 с.

124. Романовский Г. Б. Занимательная биокриминология. М.: Проспект, 2018. 200 с.

125. PR фирмы: технология и эффективность. СПб.: Алетейя, 2001. 292 с.

126. Савощикова Е. В., Воронина И. А. Неприкосновенность частной жизни как принцип конституционно-правового регулирования биомедицины // Медицинское право. 2019. № 1. С. 23–28.

127. Салагай О. О. Борьба с инфекционными заболеваниями в Европейском союзе: правовая ретроспектива и современность // Право и политика. 2015. № 3. С. 327–333.

128. Самарина Т. В. Биологическая безопасность: философско-методологический анализ // Философия права. 2013. № 3. С. 126–129.

129. Сергеев Ю. Д., Мохов А. А., Яворский А. Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3–13.

130. Сергиенко Л. В. Основы формирования и развития экономической генетики (биоэкономики) // Финансовая жизнь. 2017. № 2. С. 4–7.

131. Сидоров А. А. Выдающиеся результаты деятельности лидеров мировой биоэкономики // Региональное развитие. 2016. № 1. С. 10.

132. Сидоров А. А. Погружение в биотехнологию и биоэкономику. Beau Bassin, Mauritiu: LAP LAMBERT, 2018. С. 152.

133. Синельникова В. Н. Части живой природы как объекты гражданского оборота. М.: Миттель Пресс, 2017. 159 с.

134. Соколова С. Н., Соколов С. А. К вопросу о биотерроризме и биобезопасности // Проблемы безопасности российского общества. 2013. № 1. С. 10–18.

135. Сокольчик В. Н. Биоэтика сегодня: статус, сущность, проблемы // Проблема соотношения естественного и социального в обществе и человеке. 2018. № 9. С. 80–92.

136. Солдатова А. О. Инновационная инфраструктура как основа развития инновационной деятельности // Актуальные вопросы экономических наук. 2015. № 47. С. 94–98.

137. Соловьева Г. М. Конфликты интересов, связанные с комплексными научно-техническими результатами (едиными технологиями), и механизмы их предотвращения // Наука. Инновации. Образование. 2012. Вып. 12. С. 269–289.

138. Станкевич Н. А. Взаимодействие традиций и инноваций как факторов социальной динамики (либеральная и консервативная модели) // Философия и социальные науки. 2010. № 2. С. 16.

139. Стародубов В. И., Кадыров Ф. Н., Перхов В. И., Обухова О. В. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации // Менеджер здравоохранения. 2015. № 9. С. 63–75.

140. Стародубов В. И., Куракова Н. Г. Механизмы, приоритеты и объемы финансового обеспечения научных исследований для здравоохранения в России и США // Менеджер здравоохранения. 2015. № 8. С. 37–48.

141. Степанов В. А. Государственная корпорация как институт рыночной экономики: автореф. дис. ... канд. экон. наук. М., 2010. 25 с.

142. Степанов К. С. Государственные корпорации: внешние эффекты и противоречия развития // Вестник ВГУ. Серия: Экономика и управление. 2011. № 2. С. 41–44.

143. Сунгатов Р.Ш, Киселев С. В., Сосновский А. А. Специфика управления потоками информационных услуг в рамках медицинского кластера // Вестник Казанского технологического университета. 2010. № 7. С. 30–36.

144. Суркова Н. В., Романюк М. А. Биоэкономика — экономика нового технологического уклада // Международный научно-исследовательский журнал. 2016. № 5-1. С. 11–16.

145. Суханова Н. В., Сысоев А. П. Государственные корпорации и их роль в инновационном развитии российской экономики // Креативная экономика. 2015. Т. 9. № 7. С. 861–872.

146. Сушкова О. В. Гражданско-правовой режим инноваций в научно-технической сфере: на примере деятельности высших учебных заведений: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2010. 22 с.

147. Сушкова О. В. Правовые особенности стимулирования инноваций в предпринимательской деятельности // Ученые записки Казанского университета. Серия: Гуманитарные науки. 2018. Т. 160. Кн. 2. С. 442–453.

148. Сыпабеков С. Ж., Тулембаев А. Н. Особенности инновационной деятельности в медицине // Нейрохирургия и неврология Казахстана. 2015. № 3. С. 9.

149. Тетерин Ю. А., Чайка А. А. Использование кластерного подхода в решении проблем здравоохранения // Научные исследования и разработки молодых ученых. 2014. № 2. С. 231–235.

150. Титова Г. Д. Роль и задачи биоэкономики в создании научных основ устойчивого развития промышленного рыболовства // Рыбное хозяйство. 2008. № 3. С. 24–27.

151. Тирас Х. П. Этика и практика биологического исследования: 200 лет эволюции // Философия науки и техники. 2015. Т. 20. № 1. С. 144–168.

152. Тирас Х. П., Лесовиченко А. М., Кожевникова М. Этика цифровой биологии: ренессанс натуралистики // Биоэтика. 2017. № 2. С. 37–42.

153. Тищенко Т. В. Анализ деятельности российских институтов развития по стимулированию инноваций // Креативная экономика. 2019. Т. 13. № 1. С. 105–114.

154. Траут Д., Райс Э. Маркетинговые войны. СПб.: Питер, 2018. 288 с.

155. Уйба В. В. Инновации в стратегическом управлении системой специализированного государственного здравоохранения // Экономика и управление. 2007. № 6. С. 18–22.

156. Улащик В. С. Культура и этика научных исследований в биологии и медицине // Здравоохранение. 2015. № 12. С. 55–63.

157. Ушаков И. Б. Курс на упреждение как стратегическая задача космической биологии и медицины на современном этапе // Авиакосмическая и экологическая медицина. 2011. Т. 45. № 1. С. 5–16.

158. Ушаков И. Б., Поляков А. В., Карпов А. А., Усов В. М. Использование медицинской робототехники в бортовых тренажерах и биотехнических системах на орбитальной станции // Робототехника и техническая кибернетика. 2015. № 2. С. 12–17.

159. Фармацевтическое информирование: учебник / под ред. А. А. Свистунова, В. В. Тарасова. М.: Лаборатория знаний, 2020. 320 с.

160. Фатхутдинов Р. А. Инновационный менеджмент как система повышения конкуретоспособности // Управление персоналом. 2000. № 1. С. 29–39.

161. Фисинин В. Обеспечение биобезопасности в птицеводстве // Сфера: птицепром. 2017. № 1. С. 58–60.

162. Хабриев Р. У., Ягудина Р. И., Правдюк Н. Г. Оценка технологий здравоохранения. М.: МИА, 2013. 405 с.

163. Хабриева Т. Я. Избранные труды: в 10 т. Т. 10: Право и экономика. Право и антикоррупционная политика. М., 2018. 464 с.

164. Хылэк Э. К., Островски Я. Биоэкономика — новое направление в сбалансированном развитии сельского хозяйства и продовольственной отрасли // Владимирский земледелец. 2017. № 1. С. 2–7.

165. Шарай П. П. Бизнес-разведка как фактор конкурентной борьбы на мировых рынках высокотехнологичной продукции // Инновации. 2007. № 4. С. 35–36.

166. Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.: Эксмо, 2016. 136 с.

167. Шевченко М. В., Карагодина Е. Е. Биоэкономика: проблемы становления // Белгородский экономический вестник. 2017. № 4. С. 77–81.

168. Широкова Е. С. Основные тенденции инновационной активности промышленного производства // Фундаментальные исследования. 2014. № 12. С. 1068–1073.

169. Шкоп Я. Биоэкономика и триада мировых ресурсов // Общество и экономика. 2012. № 3–4. С. 174–179.

170. Шлойдо Г. А. Определяющая роль публикаций в продвижении результатов интеллектуальной деятельности // ИС. Промышленная собственность. 2017. № 6. С. 14–24.

171. Шляхто Е. В. Трансляционная медицина — эффективная модель развития кардиологии и путь к персонализированной медицине // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б. В. Петровского. 2014. № 1. С. 5–8.

172. Шумилин А. Г. Государственное стимулирование развития инновационной деятельности в Беларуси и роль технопарков в поддержке инноваций // Проблемы управления. 2015. № 2. С. 57–61.

173. Шумпетер Й. Теория экономического развития. М.: Прогресс, 1982. 445 с.

174. Юдин Б. Г. Институционализация биоэтики и «улучшение» человека // Рабочие тетради по биоэтике. Вып. 23. Гуманитарный анализ биотехнологических проектов «улучшения» человека: Сборник научных статей / под ред. Б. Г. Юдина. М.: Издательство Московского гуманитарного ун-та, 2016. С. 5–11.

175. Юрков С. К вопросу о правовой охране секретов производства (ноу-хау) // ИС. Промышленная собственность. 2018. № 11. С. 31–36.

176. Яковец Ю. В. Эпохальные инновации XXI века. М.: Экономика, 2004. 439 с.

177. Яскевич Я. С. Биоэкономика здоровья: междисциплинарный и нравственный подходы // Биоэкономика и экобиополитика. 2016. № 1. С. 94–103.

178. Яшева Г. А. Государственно-частное партнерство как инструмент стимулирования инноваций: методологические аспекты // Динамика систем, механизмов и машин. 2016. № 3. С. 253–261.

179. Grunwald A. Responsible Innovation: Neuer Ansatz der Gestaltung von Technik und Innovation odernurein Schlagwort? // Theorie und Praxis von Technology Governance (Hrsg. S. Broschler und andere). Wien: ITA, 2012. S. 11–24.

180. Mensch G. Stalemate in Technology — Innovations Overcome the Depression. New York: Ballinger Publishing Company, 1979. 241 p.

181. BECOTEPS. The European Bioeconomy in 2030 — Delivering Sustainable Growth by addressing the Grand Societal Challenges // URL: http://www.plantetp. org/images/stories/stories/documents_pdf/brochure_web.pdf

182. Brunori G. Biomass, Biovalue and Sustainability: Some Thoughts on the Definition of theBioeconomy // EuroChoices, 2013, vol. 12, no. 1, pp. 48–52.

183. Mateescu I., Popescu S., Paun L., Roata G., Bancila A., Oancea A. Bioeconomy. What is bioeconomy? How will bioeconomy develop the next two Decades // Studia Universitatis «Vasile Goldiş», Seria Ştiinţele Vieţii, 2011, vol. 21, no. 2, pp. 451–456.

184. Merton, Robert K. Sociology of Science: Theoretical and Empirical Investigations. Edited by Norman W. Storer. Chicago: University of Chicago Press, 1973.

185. OECD. The Bioeconomy to 2030: Designing a Policy Agenda. Main Findings and Policy Conclusions. Paris, 2009.

186. Hood, Leroy. A Personal View of Molecular Technology and How It Has Changed Biology. J. Proteome Research. 2002.

187. Hood L., Auffray C. Participatory medicine: a driving force for revolutionizing healthcare // Genome medicine. 2013.

§ 1.8. Пекшев А. В.
Формирование понятийного аппарата как предпосылка надлежащего правового регулирования биобезопасности

Аннотация. В статье рассматривается понятийный аппарат принятого Государственной Думой в I чтении проекта федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» и формулируются предложения по дополнению законопроекта иными положениями и категориями дефиниций.

Ключевые слова: Биологическая безопасность, национальная система химической и биологической безопасности.

§ 1.8. Pekshev A. V.
Formation of the conceptual apparatus as a prerequisite for the proper legal regulation of biosafety

Abstract. The article examines the conceptual apparatus adopted by the State Duma in the first reading of the draft federal law on biological safety. and proposals for addition to the bill are formulated in other provisions and categories of definitions.

Key words. Biological safety, national chemical and biological safety system.

21 января 2020 г., в целях реализации «Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности…», [1] Государственной Думой ФС РФ в I чтении принят законопроект «О биологической безопасности Российской Федерации» [2]. Законопроект стал первым шагом по восполнению правового пробела: отсутствия в России комплексного регулирования вопросов обеспечения биобезопасности как системы взаимоувязанных мер, функционирующей через взаимодействие федеральных и региональных органов государственной власти в целях противодействия возникновению биологических угроз, организации защиты населения и охраны окружающей среды, ликвидации последствий воздействия опасных биологических факторов.

Как следует из обнародованного пояснения российского правительства, принятие и реализация законопроекта направлены на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, предотвращение биологических угроз, создание и развитие системы мониторинга биологических рисков. Это позволит обеспечить поддержание допустимого уровня риска негативного воздействия опасных биологических факторов на население и окружающую среду, что является основной целью государственной политики в области обеспечения биологической безопасности.

Не оспаривая значимость обсуждаемого законопроекта, необходимо подчеркнуть невозможность рассмотрения задачи нивелирования биологических рисков как основной цели обеспечения биобезопасности — такая постановка вопроса представляется неоправданно узкой и не учитывает актуальные проблемы обеспечения химической безопасности. Правительство Российской Федерации официально признает факт значительного ухудшения в стране санитарно-эпидемиологической, ветеринарно-санитарной, фитосанитарной и экологической обстановки по следующим факторам:

• трансграничные заносы на территорию России известных и неизвестных ранее неэндемичных патогенов и экопатогенов;

• несанкционированное использование потенциально опасных генно-инженерно-модифицированных организмов, которые не прошли соответствующих испытаний и неизвестны специализированным службам государственного надзора России;

• применение на территории Российской Федерации опасных и особо опасных биологических агентов и химических веществ в террористических целях;

• применение против Российской Федерации различных видов химического и биологического оружия, предназначенного для смертельного поражения или причинения иного вреда, созданного за рубежом на базе новейших достижений в области геномики, протеомики, генной инженерии патогенов, экопатогенов, а также органической и неорганической химии (курсив мой. А. В.) [3].

Как следует из пояснительной записки к законопроекту, нарастание биологических угроз различного рода требует формирования единых межотраслевых подходов и их законодательного закрепления (курсив мой. — А. В.) для создания и функционирования эффективной системы обеспечения биобезопасности в России. Формирование понятийного аппарата будущего закона является первым и главным этапом деятельности законодателя в каждом подобном случае.

Вместе с тем вновь предлагаемый в законопроекте понятийный аппарат включает около двух десятков дефиниций, к которым, в частности, относятся: биологическая безопасность, опасный биологический фактор, (допустимый) биологический риск, биологическая угроза (опасность), биологическая защита, патогенные биологические агенты (патогены), патогенные микроорганизмы, условно-патогенные микроорганизмы, коллекция патогенных микроорганизмов и вирусов, устойчивость к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентность), синтетическая биология, синтетический биологический агент. Опасный химический агент в предложенной терминологии упоминается однократно, в контексте анализа лекарственной или иной устойчивости к воздействию биологических или иных химических патогенов.

Указанный понятийный аппарат законопроекта используется в регулировании вопросов, которые не могут быть частью отраслевого законодательства в силу их комплексного характера, включая охрану здоровья и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, защиту животных и растений, охрану окружающей среды, и предусматривают:

• определение основных биологических угроз и организацию комплекса мер, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, в том числе синтетических биологических агентов;

• определение коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, и требований по ее организации;

• установление порядка проведения мониторинга биологических рисков для оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности;

• организацию государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности, формируемой в целях управления биологическими рисками;

• определение мероприятий по преодолению антимикробной устойчивости микроорганизмов.

Законодатель акцентирует отсутствие необходимости создания отдельного государственного контроля (надзора) в области обеспечения биобезопасности. Эта задача решается через расширение полномочий и обязанностей федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в области биологической безопасности, а также регламентированием прав и обязанностей граждан и организаций в данной области.

В случае принятия законопроекта, в его развитие потребуется издание отдельных нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и заинтересованных федеральных органов исполнительной власти согласно приложенному к законопроекту перечню, включающему на момент публикации:

• проектов актов Президента Российской Федерации 0;

• проектов актов Правительства Российской Федерации 12;

• проектов актов федеральных органов исполнительной власти 3[4].

Опубликованные наименования проектов касаются информационного обеспечения аспектов биобезопасности, а также — реализации мероприятий по нивелированию возникших угроз и связанным с ними ограничениями прав и свобод субъектов, имеющих отношение к регулируемой сфере. Однако состояние дел в различных сферах обеспечения как биологической, так и химической безопасности приводит к выводу, что защищенность населения и окружающей среды на территории Российской Федерации от воздействия опасных биологических и химических факторов не доведена до уровня, при котором отсутствуют недопустимые риски причинения им вреда. А поскольку общей опасностью биологических и химических факторов является скорость генерализации их манифестных проявлений, то эффективным и универсальным способом профилактики и устранения угроз химического и биологического характера будет создание национальной системы химической и биологической безопасности, что требует доработки понятийного аппарата анализируемого законопроекта, а именно — включения в него дефиниций, касающихся сферы обеспечения химической безопасности.

Вызывают одобрение предусмотренные законопроектом требования разработки мероприятий формирования, обслуживания и применения коллекций патогенных биологических агентов, служащих предпосылкой создания в стране интегрированных автоматизированных банков данных, характеризующих химические и биологические угрозы, что позволит обеспечить эффективное планирование комплексных мер противодействия им. Вместе с тем решение всего спектра проблем, связанных с обеспечением химической и биологической безопасности, невозможно осуществить только в рамках основной деятельности федеральных органов исполнительной власти. Отсутствие должной координации и дублирование отдельных направлений деятельности в области обеспечения химической и биологической безопасности ведет к нерациональному и неэффективному расходованию средств федерального бюджета.

Для управления такой сложной системой, как национальная система химической и биологической безопасности, в предложенном законопроекте недостаточно как информации понятийного аппарата, так и материальных ресурсов. Для ее формирования необходимо разработать и осуществить комплекс программных мероприятий, взаимоувязанных по конкретным задачам, ресурсам, срокам реализации и исполнителям, привлеченным из различных отраслей знаний.

Реализацию государственной политики по обеспечению химической и биологической безопасности необходимо осуществить путем создания единой государственной системы обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации, предусматривающей категорирование, прогнозирование, предупреждение и парирование угроз химической и биологической природы, ликвидацию последствий чрезвычайных ситуаций в результате воздействия опасных химических и биологических факторов окружающей среды.

В Российской Федерации в настоящее время функционирует свыше 10 тыс. потенциально опасных химических объектов, относящихся к топливно-энергетическому комплексу, цветной и черной металлургии, химической, целлюлозно-бумажной, горнодобывающей и перерабатывающей, пищевой и другим отраслям промышленности и сельского хозяйства (при этом 70 процентов из них расположены в 146 городах с населением более 100 тыс. человек).

Подавляющее большинство этих объектов было построено и введено в эксплуатацию 40–50 лет назад. При нормативном сроке эксплуатации до 15 лет химико-технологическое оборудование к настоящему времени многократно выработало свои ресурсы, морально устарело и физически изношено.

На территории Российской Федерации в атмосферный воздух ежегодно продолжает поступать около 20 млн тонн химических веществ, а также накоплено около 90 млн тонн токсичных отходов. Возрастает не только число выработавших свой ресурс химических объектов, но и планируемых к строительству технологически устаревших мусоросжигающих заводов — будущих производителей не разлагающихся канцерогенов диоксиновой группы в промышленных масштабах. При этом прогнозируемые объемы затрат на модернизацию, реконструкцию, вывод их из эксплуатации составляют 7 процентов валового внутреннего продукта (а затраты на ликвидацию последствий аварий и катастроф в 10–15 раз выше затрат, необходимых для осуществления превентивных мер).

По прогнозам Правительства Российской Федерации, тенденция повышения вероятности аварий химической природы будет сохраняться. Без разработки и реализации комплексных превентивных мер количество опасных объектов с близкими к предельным или полностью исчерпанными техническими и технологическими ресурсами будет расти на 10 процентов ежегодно [5].

Учитывая сохранение в вышеуказанных основах государственной политики России задачи обеспечения биологической и химической безопасности, признание межотраслевого характера указанных проблем и необходимости разработки мер их законодательного регулирования, вызывает недоумение отсутствие в законопроекте дефиниций, касающихся химической безопасности, а также иных официально признанных угроз экологического происхождения. Более того, вызывают тревогу внесенные законодателем изменения в дефиниции «утилизация отходов» и «обезвреживание отходов», приравнявшие экологически наиболее опасное обезвреживание мусора путем сжигания к его переработке через введенное понятие «энергетической утилизации» [6]. Данная «новация» законодателя не только сомнительна по смысловой нагрузке, но и содержит коррупциогенные предпосылки, поскольку открывает путь к финансированию строительства новых мусоросжигающих заводов за счет средств экологического сбора.

Необходимость проверки коррупциогенной составляющей указанных поправок также обусловлена нюансами обсуждения в Государственной Думе России 17 декабря 2019 г. второго чтения федерального закона «Об отходах производства и потребления», когда поправки не внесли отдельно, а провели дополнением к закону о способах уплаты экологических платежей. В итоге они не прошли этап публичного обсуждения, вопреки задаче организовать общественный контроль над мусорной реформой, поставленной Президентом РФ на пятнадцатой пресс-конференции для журналистов [7].

Поскольку задача создания в России единой государственной системы обеспечения химической и биологической безопасности формально не отменена, неизменность понятийного аппарата обсуждаемого законопроекта ведет к необходимости принятия пакета федеральных законов, регулирующих мероприятия по обеспечению химической, фитосанитарной и экологической безопасности. В противном случае неизбежен очередной паралич исполнения закона в связи не просто с различной подведомственностью многочисленных государственных органов и учреждений, обладающих правами и обязанностями в сфере обеспечения биологической и иных видов безопасности, но с «распыленностью» соответствующих компетенций по различным отраслям законодательства.

Игнорируя концепцию единой государственной системы обеспечения химической и биологической безопасности, законодатель в анализируемом законопроекте злоупотребляет абстрактными отсылками к действующим нормам, регулирующим, как правило, на уровне подзаконных актов, смежные сферы законодательства (санитарно-эпидемиологическое, фитосанитарное и ветеринарно-санитарное благополучие населения, безопасность генно-инженерной деятельности и обращения биомедицинских клеточных продуктов, карантинные мероприятия и др.). Ограничение сферы правового регулирования законопроекта лишь биологическими факторами опасности, безусловно, упрощает работу законодателя по подготовке обсуждаемого и будущих нормативных актов. Вместе с тем в вопросах жизни и здоровья нации недопустимо помещать на второй план детализацию функционирования исполнителей закона, особенно на уровне первичного звена.

В частности, как следует из анализа предложенных дефиниций «опасный биологический фактор» и «биологическая угроза», биологическое отравление и химическое отравление являются двумя разными ситуациями с точки зрения исполнителя первичного звена. Означает ли это, что мобильная группа, функционирующая в рамках обсуждаемого законопроекта, имеет право игнорировать или ранжировать факты отравления не биологической природы при устранении биологических угроз? Должна ли она информировать свое руководство об этих фактах? Каков порядок взаимодействия операторов, получивших указанные сведения, к примеру, в рамках существующих норм, не регулирующих государственную тайну [8], по линии Федерального медико-биологического агентства и Роспотребнадзора [9], к чему законодатель отсылает в ст. 8, 9 законопроекта, декларирующих меры борьбы с распространением заболеваний?

В экстремальной ситуации, требующей безотлагательных мер государственного реагирования, когда ценой промедления является жизнь и здоровье многих людей, паралич исполнения недопустим. Но в ситуации множественности и автономности центров принятия решений такой паралич становится неизбежным следствием. Примечательно, что при ликвидации чрезвычайных ситуаций (а равно в условиях объявленного чрезвычайного положения) нет проблем с первичным исполнением — в стране давно и эффективно функционирует самостоятельный род сухопутных войск радиационной, химической и биологической защиты, основная задача которых — организация защиты войск, населения и объектов тыла от радиационной, химической и биологической опасности как в военное, так и в мирное время (при объявлении чрезвычайного положения, режима чрезвычайной ситуации или ликвидации их последствий). Три категории разных военно-учетных специальностей оперативно решают возникающие перед ними задачи благодаря единоначалию, исключающему потерю времени на согласование правовых позиций между разными центрами принятия решений.

Необходимость создания комплексной системы оперативного реагирования на сверхдинамичную угрозу биологического или иного происхождения наглядно продемонстрирована анализом реакции действующих подразделений санэпиднадзора и учреждений здравоохранения на вспышку коронавируса [10]. Всего два независимых друг от друга спорадических эпизода подозрения коронавирусной инфекции у гражданина Китая и гражданки России выявили задержку исполнения разработанного механизма безопасной транспортировки лиц с подозрением на особо опасное инфекционное заболевание, отсутствие средств экспресс-диагностики и дифференциальной диагностики коронавирусной инфекции, неготовность медперсонала к работе в условиях постоянного контакта с данной категорией больных [11]. Примечательно, что оба пациента, являясь наиболее уязвимыми, стремились к скорейшему установлению окончательного диагноза и не злоупотребляли правами отказа от госпитализации, обследования и лечения, а также — ограничением обнародования персональных данных [12].

Учитывая изложенное, представляется целесообразным доработка ко второму чтению как понятийного аппарата законопроекта по проанализированным выше принципам, так и включение в него положений, формулирующих общеобязательные алгоритмизированные требования к исполнителям всех уровней и ведомственной подчиненности и выполненных в формате «дорожной карты», предусматривающей виды и степень биологической или иной предусмотренной опасности, перечень компетентных организаций и должностных лиц, привлекаемых к устранению, проверке и/или профилактике возникшей угрозы в рамках отрабатываемого кейса, компетенцию и порядок взаимодействия всех участников, включая в обязательном порядке единственное подразделение, ответственное за надлежащее исполнение всего комплекса мероприятий, предусмотренных «дорожной картой» и наделяемое властно-распорядительными полномочиями в перечне и объеме, необходимом для оперативного и эффективного выполнения обязанностей, предусмотренных анализируемым законопроектом.

Набор регулируемых законопроектом положений может быть и иным, но для правоприменителя и уполномоченного органа любого уровня должны быть очевидны временные рамки и процедурный порядок трансформации его обязанностей и прав (включая реализацию предусмотренных чрезвычайных полномочий и/или правовых ограничений), а также механизмы обратной связи в обе стороны исполнительской вертикали. Исполнение закона о биобезопасности в формате универсальной мультифакторной «дорожной карты» лишит актуальности часть принятых различными ведомствами подзаконных актов, исполнение которых на момент публикации не согласовано между собой, вплоть до нерационального расходования бюджетных средств в связи с дублированием функций исполнителей.

Подводя итоги сказанному выше, следует констатировать, что в настоящее время есть предпосылки реализовать анализируемый законопроект в качестве примера эффективного комплексного правового регулирования проблемы биобезопасности, имеющей стратегическое значение для обороны и безопасности государства. Это достижимо через включение в регулируемые законом отношения дефиниций по поводу не только биологических, но и иных воздействующих на субъекты регулирования факторов (химических, ветеринарно-санитарных, фитосанитарных, экологических), а также — дополнительной главы, регламентирующей механизм универсального исполнения норм закона, направленный, в первую очередь, на оперативное устранение возникающих опасностей биологического и иного характера. После комплексной доработки принятый закон может стать примером эффективной регуляторной гильотины, деактуализирующей многочисленные подзаконные акты, действующие в различных отраслях законодательства и тем самым хаотично регулирующие тождественные правоотношения. Автор выражает надежду, что эта возможность будет реализована российским законодателем.

Список использованной литературы

[1] Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // URL: http://www.pravo.gov.ru (11.03.2019).

[2] См.: проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 21 января 2020 г.) // СПС «КонсультантПлюс».

[3] Постановление Правительства РФ от 27 октбря 2008 г. № 791 (ред. от 28 февраля 2015 г.) «О федеральной целевой программе «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» // СЗ РФ. 2008. № 44. Cт. 5093.

[4] См.: Финансово-экономическое обоснование к проекту Федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 21 января 2020 г.) // СПС «КонсультантПлюс».

[5] См.: постановление Правительства РФ от 27 октября 2008 г. № 791 (ред. от 28 февраля 2015 г.) «О федеральной целевой программе «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» // СЗ РФ. 2008. № 44. Cт. 5093.

[6] См.: ст. 1 Федерального закона от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ (ред. от 27 декабря 2019 г.) «Об отходах производства и потребления» // СЗ РФ. № 26. 1998. Cт. 3009.

[7] См.: URL: http://www.kremlin.ru/events/president/news/62366

[8] См. ст. 46 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» // СЗ РФ. № 14. 1999. Cт. 1650.

[9] Шашкова О. В., Хлистун Ю. В., Савина Л. В., Кайль А. Н. Комментарий к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (постатейный) / под ред. О. А. Слепенковой. ЭлКниги, 2015.

[10] URL: https://www.kp.kz/daily/27086.5/4158568/

[11] URL: https://gazeta.a42.ru/lenta/news/72946_ves-personal-bukvalno-razbezhalsya-gospitalizirovannaya-iz-z

[12] Мохов А. А. Наиболее уязвимые пациенты как категория биоэтики и права // Биоэтика. 2019. № 1. С. 35–39.

§ 1.9. Посулихина Н. С.
Государственное регулирование в сфере биобезопасности: проблемы правоприменения

Аннотация: Формирование нормативно-правовой основы лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) является одним из ведущих направлений обеспечения биологической безопасности как в России, так и за рубежом. Отсутствие нормативно-закрепленного комплекса профилактических мероприятий, направленных на минимизацию рисков распространения инфекционных заболеваний в результате применения БМКП, способно нанести существенный вред биологической безопасности государства.

Ключевые слова: лицензионный режим, биологическая безопасность, государственное регулирование, защищенность, профилактические мероприятия, право, законодательство.

§ 1.9. Posulikhina N. S.
Government Regulation in the Field of Biosafety: Law Enforcement Issues

Abstract: The formation of the regulatory framework of the licensed regime for the production and circulation of BMCP is one of the leading directions in ensuring biological safety both in Russia and abroad. The absence of a normatively-fixed set of preventive measures aimed at minimizing the risks of the spread of infectious diseases as a result of the use of BMCP can significantly harm the biological safety of the state.

Key words: licensing regime, biological safety, state regulation, security, preventive measures, law, legislation.

Активный интерес к проблемам защищенности государства и общества от биологических угроз в настоящее время обусловлен, в частности, рядом последовательных событий общемирового масштаба [1] и планомерным внедрением в общемировую практику результатов научно-технического прогресса, особенно в сфере оборота биомедицинских технологий. С правовой точки зрения особый интерес в сфере государственного регулирования вопросов биобезопасности представляют особенности лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов как в России, так и за рубежом.

В первую очередь, следует отметить, что в отечественном законодательстве отсутствует дефиниция лицензионного режима в целом, и лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов в частности. Следовательно, обратимся к отраслевой доктрине для уточнения термина.

В современной доктрине применительно к экономической деятельности выделяются общий, специальные и особые правовые режимы [2]. Так, Мохов А. А. отмечает, что ряд особенностей БМКП как объектов гражданских прав предопределяют закрепление специального правового режима их оборота [3].

Рассматривая правовую сущность лицензионного режима оборота БМКП, целесообразно отметить, что следует разграничивать такие понятия как правовой режим и лицензионный режим оборота БМКП. Так, категория «правовой режим» носит более общий собирательный характер к вопросам правового обеспечения существования такого объекта экономического оборота как БМКП. Рассматривая же лицензионный режим производства и обращения БМКП целесообразно отметить, что данная категория носит узконаправленный характер, определяющий особенности государственного регулирования сферы производства и обращения, а также контроля качества БМКП. Таким образом, в рамках специального правового режима оборота биомедицинских клеточных продуктов возможно сосуществование двух лицензионных режимов обращения биомедицинских клеточных продуктов:

1) общего лицензионного режима;

2) специального лицензионного режима.

К характерным особенностям общего лицензионного режима относятся базовые лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (лицензиату) при осуществлении деятельности по производству БМКП, определенные в постановлении Правительства РФ от 3 октября 2018 г. № 1184 [4] (наличие соответствующих помещений и оборудования; соблюдение правил надлежащей практики по работе с БМКП [5]; наличие регламентов производства БМКП, наличие аттестованного уполномоченного лица производителя БМКП и др.).

Если характерные особенности общего лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов законодателем относительно определены (хотя существует множество пробелов и неточностей), то особенности производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов в рамках специального лицензионного режима полностью выпадают из внимания законодателя и требуют дополнительных разъяснений, в частности:

1) специальный правовой статус субъекта экономической деятельности, участвующего в производстве и обороте БМКП, в том числе особенности статуса иностранных агентов в рассматриваемой сфере;

2) территория, на которую распространяется действие специального лицензионного режима (например, территория ИЦ «Сколково», территория международного медицинского кластера, территория опережающего социально-экономического развития и т. д.);

3) длительность существования преференций по упрощенной процедуре производства и обращения БМКП на отдельных территориях (срочный характер или бессрочный) и ряд других правовых вопросов.

Отдельно следует отметить, что понятие лицензионного режима обращения БМКП может рассматриваться как в широком, так и в узком смысле. Основанием соответствующей дифференциации является юридическая техника законодателя.

С одной стороны, буквальное толкование части 1 статьи 46 ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» [6] позволяет говорить о лицензионном режиме только производства БМКП, рассматривая государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БМКП и выборочный контроль качества БМКП как отдельные правоотношения, направленные на обеспечение биобезопасности в сфере оборота БМКП, но не использующие для этого административно-правовые процедуры лицензирования соответствующей деятельности.

С другой стороны, нормативно обосновано существование широкого подхода к трактовке лицензионного режима, позволяющего охватить рассматриваемым понятием три направления государственного контроля в сфере обращения БМКП, реализуемого Росздравнадзором в целях обеспечения биобезопасности:

1) лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов;

2) государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов,

3) выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов.

Интересен опыт зарубежных стран в части обеспечения биобезопасности при производстве и обращении БМКП. В первую очередь целесообразно указать на определенную разницу в понятийном аппарате, используемом отечественным и зарубежным законодателем.

Так, руководства Евросоюза используют в отношении биомедицинских клеточных продуктов термин «передовые терапевтические медицинские продукты» (advanced therapeutic medicinal products — сокращенно ATMPs), которые включают в себя три категории продуктов: терапевтические, созданные на основе соматических клеток; генные терапевтические; продукты тканевой инженерии.

Основополагающим нормативно-правовым документом, регулирующим оборот АТМР, является Постановление Европейской Комиссии (Regulations EC) № 1394/2007, выпущенное 30 декабря 2008 г. [7]. Также в 2017 г. был разработан стандарт GMP в отношении ATMP [8].

В США обеспечение биобезопасности в сфере оборота биомедицинских клеточных продуктов организовано путем осуществления последовательного контроля по нескольким направлениям: регистрация учреждения в качестве производителя БМКП; контроль обращения БМКП, который включает в том числе четко регламентированный порядок импорта БМКП (то есть деятельность иностранных агентов в сфере оборота БМКП); контроль качества БМКП; контроль и профилактика заболеваний.

Так, Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отвечает за оценку безопасности, качества и эффективности клеток, тканей человека, а также клеточных и тканеобразующих продуктов-HCT/Ps, предназначенных для медицинских целей [9].

Соответствующий контроль, во-первых, обеспечивается путем проведения регистрационных мероприятий среди субъектов, производящих БМКП [10]. В течение 5 дней со дня начала операций по производству БМКП необходимо зарегистрировать и представить список всех биомедицинских клеточных продуктов, производимых предприятием, а также ежегодно обновлять свою регистрацию в качестве учреждения, участвующего в производстве и обороте БМКП.

Важно отметить, что соответствующая регистрация и обновление данных осуществляется в электронном виде путем использования специализированного сервиса (по адресу: http://www.fda.gov/cber/tissue/tisreg.htm).

В случае изменения владельца или местоположения учреждения, а также в случае изменения имени, адреса, номера телефона или адреса электронной почты агента США, необходимо представить поправку к регистрации в течение 30 календарных дней с момента изменения.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присваивает каждому месту производства БМКП постоянный регистрационный номер. Техническое принятие FDA формы регистрации предприятия и перечня биомедицинских клеточных продуктов не означает, что предприятие соответствует применимым правилам и положениям в сфере обращения БМКП или что перечень биомедицинских клеточных продуктов прошел лицензирование [11].

Государственный контроль за обращением БМК в первую очередь сосредоточен в сфере импорта БМКП в Соединенные Штаты и регулируется таможенными законами и правилами, которые находятся в ведении таможенной и пограничной охраны США (CBP).

Обращение биологических и родственных продуктов, включая кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, ткани, и клетчатую и генную терапию, регулирует Центр оценки и исследований в области биологии (CBER). CBER также регулирует оборот медицинских устройств, участвующих в сборе, обработке, тестировании, производстве и администрировании лицензированной крови, компонентов крови и клеточных продуктов. Иностранные фирмы, которые производят и импортируют в США продукты, регулируемые CBER, должны соблюдать обязательные требования FDA по обращению БМКП до, во время и после импорта в Соединенные Штаты.

Правила FDA на 21 CFR 1271.420 устанавливают основные стандарты и процедуры импорта БМКП. Таким образом, Центр оценки и исследований в области биологии (CBER) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) координируют свои усилия по обеспечению биобезопасности в сфере импорта биомедицинских клеточных продуктов [12].

Функция контроля и профилактики заболеваний в сфере обращения БМКП в основном возложена на Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC); Министерство сельского хозяйства США (USDA), службу ветеринарного надзора за животными и растениями (APHIS) и таможенную и пограничную охрану США. Если в рамках профилактических мероприятий соответствующих служб выявляется подозрение, что БМКП содержат этиологические вещества или не были протестированы на этиологические вещества, может потребоваться специальное разрешение на импорт этиологических веществ CDC.

Министерство сельского хозяйства США (USDA), служба ветеринарного надзора за животными и растениями (APHIS), ветеринарные службы (VS) регулируют импорт всех материалов животного происхождения, которые могут представлять опасность заболевания для скота США, а также импорт и транспортировку инфекционных организмов и переносчиков возбудителей болезней. Сюда относятся не только продукты животного происхождения и субпродукты, но и биологические материалы, которые содержат или контактировали с определенными организмами и материалами животного происхождения (включая культуры клеток) [13].

Транспортировка человеческих тканей и клеток к месту производства должна контролироваться по письменному соглашению между ответственными сторонами. Производственные площадки должны иметь документальное подтверждение соблюдения установленных условий хранения и транспортировки. Между ответственными сторонами должно быть заключено техническое соглашение, которое определяет обязанности каждой стороны по обеспечению биобезопасности в процессе обращения БМКП [14].

Контроль качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляется следующими способами. Законодательством США предъявляются требования к отбору доноров, производству, контролю качества, упаковке, маркировке, дистрибуции, хранению и применению клеточных продуктов и направлены на предотвращение возникновения инфекционных заболеваний у реципиентов. Программа по обеспечению качества включает валидацию, мониторинг отклонений по качеству, квалификацию персонала, корректирующие и предупреждающие действия, незамедлительное информирование касательно риска инфекционных заболеваний, четкое документирование всех процессов и аудиты.

Анализируя требования к качественным характеристикам биомедицинских клеточных продуктов в США, целесообразно отметить, БМКП приравниваются в целом к лекарственным средствам, реже к медицинским изделиям, или к материалам для трансплантации с определенными особенностями, обусловленными их природой. Таким образом, БМКП как самостоятельный объект правового регулирования в США отсутствует [15]. Работает система, сложившаяся для лекарственных средств.

Если БМКП подпадают под действие норм законов о лекарственных средствах, то требования к качеству предъявляются в соответствии с Законом 351 PHS Act или Законом о продуктах питания, лекарствах и косметике [16] и рассматриваются как лекарственные средства или биологические продукты. В этом случае производство БМКП требует получения биологической лицензии и должно соответствовать требованиям действующих «Правил надлежащей производственной практики» (cGMP).

БМКП на основе стволовых клеток, одобренные FDA для использования в Соединенных Штатах, состоят из кроветворных стволовых клеток (кроветворных клеток-предшественников), полученных из пуповинной крови. Эти продукты стволовых клеток, одобренные FDA, перечислены на официальном сайте FDA.

Когда продукты стволовых клеток используются несанкционированным способом Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уполномочено принимать меры административного характера в зависимости от тяжести совершенного правонарушения [17].

Контрактные лаборатории, выполняющие тестирование доноров биомедицинских клеточных продуктов, должны иметь соответствующую сертификацию CLIA и одобренные или разрешенные скрининговые тесты доноров в соответствии с инструкциями производителя. Такие лаборатории считаются учреждениями (§ 1271.3 (b)), они производят (§1271.3 (e)) биомедицинские клеточные материалы и обязаны зарегистрироваться в FDA (§ 1271.21) [18].

The Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 1988 года являются федеральными нормативными стандартами США, которые применяются ко всем клиническим лабораторным испытаниям, проводимым на людях в Соединенных Штатах, за исключением клинических испытаний новых лекарственных средств и фундаментальных исследований [19].

Если вы являетесь учреждением, производящим биологические клеточные продукты, описанные в 1271.10, независимо от того, заключен ли с вами контракт, вы обязуетесь разрешать FDA проверять любое место производства в любое разумное время и разумным образом для определения соответствия обязательным требованиям закона. Проверки могут проводиться по мере необходимости в соответствии с решением FDA и включать проверку объектов, оборудования, готовых и незаконченных материалов, контейнеров, процессов производства, непосредственно биологических клеточных продуктов, маркировки, записей, файлов, документов и средств контроля, необходимых для обеспечения биобезопасности в процессе производства БМКП. Проверка может быть проведена как с предварительным уведомлением, так и без такового в обычные рабочие часы. Периодичность проведения контрольных мероприятий определяется по усмотрению FDA.

1 июля 2005 г. вступили в силу стандарты (tissue standards) Объединенной комиссии по аккредитации организаций здравоохранения (JCAHO), обязывающие каждую организацию, аккредитованную JCAHO, доводить до сведения учреждения HCT / P, из которого была получена ткань, о всех побочных реакциях, связанных с использованием тканей (включая передачу заболевания или другие осложнения) [20].

Подводя итоги, целесообразно отметить, что отсутствие законодательного определения лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также четко закрепленных особенностей специального лицензионного режима обращения БМКП (в том числе на территории инновационного центра «Сколково», территории международного медицинского кластера, территории опережающего социально-экономического развития и др.), отсутствие нормативно-закрепленного комплекса профилактических мероприятий, направленных на минимизацию рисков распространения инфекционных заболеваний в результате применения БМКП, создают предпосылки распространения угроз биологического характера на территории страны, подрывая национальную безопасность государства в целом.

Список использованной литературы

[1] Alder Hey doctor cleared of misconduct // URL: http://news.bbc.co.uk/2/hi/uk_news/england/2504703.stm; No charge for Alder Hey organs pathologist // URL: https://www.dailymail.co.uk/news/article-330939/No-charge-Alder-Hey-organs-pathologist.html и др.

[2] Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация / отв. ред. И. В. Ершова, А. А. Мохов. М.: Норма: ИНФРА-М., 2017. С. 115–125.

[3] Мохов А. А. Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2017. № 3. С. 29–31.

[4] Постановление Правительства РФ от 3 октября 2018 г. № 1184 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» // СЗ РФ. 2018. № 41. Ст. 6272.

[5] Приказ Минздрава России от 8 августа 2018 г. № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (31 октября 2018 г.).

[6] Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // СЗ РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[7] Regulation (EC) № 1394/2007 of the european parliament and of the council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance) // URL: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:324:0121:0137:en:PDF

[8] International experience in the regulation of circulation of biomedical cell products (BMCP) // URL: https://beawire.com/ru/biomedical-cell-products/international-experience-in-the-regulation-of-circulation-of-biomedical-cell-products-bmcp/

[9] FDA Regulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P’s) Product List // URL: https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/TissueTissueProducts/RegulationofTissues/ucm150485.htm

[10] Federal and State Requirements for HCT/Ps: An Overview // URL: https://www.mddionline.com/federal-and-state-requirements-hctps-overview

[11] CFR — Code of Federal Regulations Title 21 // URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=1271.400

[12] Importing CBER-Regulated Products into the United States // URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/exporting-cber-regulated-products/importing-cber-regulated-products-united-states

[13] Importing CBER-Regulated Products: Clinical Laboratories and Basic Scientific Research // URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/exporting-cber-regulated-products/importing-cber-regulated-products-clinical-laboratories-and-basic-scientific-research

[14] Manufacturing Cellular Products for International Clinical Trials // URL: https://docplayer.net/18178294-Manufacturing-cellular-products-for-international-clinical-trials.html

[15] Шабров Р. В., Шадрин А. Д., Минюк Н. С. Обращение биомедицинских клеточных продуктов: анализ проблем правового регулирования // Ремедиум. 2016. № 9.

[16] Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) // URL: https://www.fda.gov/regulatory-information/laws-enforced-fda/federal-food-drug-and-cosmetic-act-fdc-act

[17] FDA Warns About Stem Cell Therapies Some patients may be vulnerable to stem cell treatments that are illegal and potentially harmful // URL: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies

[18] Guidance for Industry Current Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for Manufacturers of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) // URL: https://www.fda.gov/media/82724/download

[19] Clinical Laboratory Improvement Amendments // URL: https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_Laboratory_Improvement_Amendments

[20] Human Cell & Tissue Products (HCT/P) Adverse Reaction Reporting // URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/report-problem-center-biologics-evaluation-research/human-cell-tissue-products-hctp-adverse-reaction-reporting

§ 1.10. Салиева Р. Н.
Организационно-правовой механизм обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации

Аннотация: Проведен анализ законодательства, регламентирующего отношения в сфере обеспечения биологической безопасности, а также правоприменительной практики. Выявлены проблемные вопросы, сформулированы предложения по формированию оптимального организационно-правового механизма обеспечения биологической безопасности.

Ключевые слова: безопасность; биологическая безопасность; экологическая безопасность; национальная безопасность; организационно-правовой механизм; техническое регулирование.

§ 1.10. Salieva R. N.
Organizational and legal mechanism for ensuring biological safety in the Russian Federation

Аbstract: The analysis of legislation regulating relations in the field of biological security, as well as law enforcement practice. Based on the analysis, problematic issues were identified and proposals for the development of legislation were formulated.

Key words: safety; biological safety; environmental safety; national security; organizational and legal mechanism; technical regulation.

В настоящей публикации излагается результат исследования сложившихся отношений в области организации и правового регулирования биологической безопасности. Методология исследования базируется на совокупности методов научного познания: формально-юридический метод способствовал определению основных понятий: «безопасность», «биологическая безопасность»; «экологическая безопасность»; сравнительный метод исследования позволил выявить проблемы правового регулирования в сфере обеспечения биологической безопасности и сформулировать предложения, направленные на повышение эффективности организационно-правового механизма обеспечения биологической безопасности.

В современных условиях возрастания негативного воздействия на окружающую среду, на граждан и увеличения различных опасностей (угроз), включая биологические, целесообразны проведение анализа существующих отношений в области обеспечения биологической и экологической безопасности, выявление вопросов правового регулирования и обоснование и разработка предложений, направленных решение проблем, возникающих в области обеспечения биологической безопасности. Важным направлением решения существующих проблем является обоснование предложений по формированию оптимального организационно-правового механизма. Исходя из общих функций права, как регулятора общественных отношений, под организационно-правовым механизмом, в настоящей работе понимается совокупность организационных мер, а также закрепленных в установленном порядке правил регулирования общественных отношений, направленных на обеспечение эффективной регламентации общественных отношений и эффективной реализации правовых предписаний, обеспечивающих, в частности, биологическую безопасность.

Анализ нормативных правовых актов в области регулирования отношений по обеспечению безопасности в целом и биологической безопасности, в частности, и анализ теоретических положений по проблемам обеспечения безопасности показал, что понятие «безопасность» является междисциплинарным понятием. Данное понятие применяется как в правовой науке и в законодательстве, так и в других научных сферах — экономической, политической, социальной. Легальные определения понятий «безопасность», «экологическая безопасность», «биологическая безопасность» содержатся в нормативных правовых актах различного уровня.

Так, например, основные термины и определения об экологической безопасности содержатся, в частности, в Модельном законе государств — участников Содружества Независимых Государств — «Об экологической безопасности» [1] и в ряде других Модельных законов [2]. Отметим, что единообразное определение понятия «биологическая безопасность» на уровне закона в Российской Федерации пока не сложилось.

В действующем законодательстве содержатся определения разных видов безопасности. Например, в Указе Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 содержится определение национальной безопасности и раскрываются ее виды [3].

В Федеральном законе «О безопасности» [4] определены основные принципы и содержание деятельности по обеспечению безопасности государства, общественной безопасности, экологической безопасности, безопасности личности, иных видов безопасности, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

В Указе Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 (далее — Указ Президента № 97) [5] раскрывается содержание государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности.

Понятие и содержание понятия «биологическая безопасность» предполагается раскрыть в специальном законе. Полагаем, что в специальном законе требуется закрепление единообразных терминов, определяющих основы правового регулирования в области обеспечения биологической безопасности. Установление единой терминология будет способствовать созданию системного законодательства, повышению уровня обеспечения как в целом экологической безопасности, так и биологической безопасности, а также уменьшению судебных споров, возникающих в связи с несовершенством законодательства.

Необходимо отметить, что в настоящее время сформирован организационный механизм в сфере обеспечения биологической безопасности. Так, в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 28 августа 2019 г. № 1906-р утвержден план мероприятий на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу (далее — План) [6].

В части регламентации отношений в области обеспечения биологической безопасности в данном Плане предусмотрены подготовка проекта федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации», а также подготовка и принятие нормативных правовых актов, необходимых для его реализации. Предусмотрено также присоединение Российской Федерации к международным договорам в области трансграничного перемещения генно-модифицированных организмов. Присоединение к международным договорам должно послужить фундаментом выстраивания системы нормативных правовых актов РФ, направленных на формирование эффективного организационно-правового механизма обеспечения биологической безопасности.

В настоящее время в Госдуму РФ внесен проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» [7]. В проекте Федерального закона, в частности, предлагается установить основные понятия; определить правовую основу обеспечения биологической безопасности; закрепить основные принципы обеспечения биологической безопасности и т. д.

Как показал сравнительный анализ нормативных правовых актов, регламентирующих отношения в сфере обеспечения биологической безопасности, содержащиеся в указанном проекте Федерального закона термины и определения требуют уточнения. В частности, сформулированное в указанном проекте Федерального закона определение биологической безопасности Российской Федерации, целесообразно было бы уточнить в части указания в этом определении на то, что биологическая безопасность — это состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов. Представляется, что негативное биологическое воздействие может быть результатом воздействия не только опасных биологических факторов, которые указаны в рассматриваемом определении, содержащемся в вышеуказанном проекте Федерального закона. Необходимо учитывать, на наш взгляд, что негативное воздействие на окружающую среду, на состояние здоровья граждан может быть также результатом осуществления хозяйственной (или иной) деятельности, а также негативное воздействие может осуществляться в результате появления объектов наколенного экологического вреда, которые представляют биологическую опасность для окружающего мира. Так, например, в Законе «Об охране окружающей среды» содержится определение понятия «накопленный вред окружающей среде». К объектам накопленного вреда окружающей среде законом отнесены территории и акватории, на которых выявлен накопленный вред окружающей среде, объекты капитального строительства и объекты размещения отходов, являющиеся источником накопленного вреда окружающей среде. В соответствии с п. 3 ст. 80.1 Закона РФ «Об охране окружающей среды» выявление и оценку объектов накопленного вреда окружающей среде вправе осуществлять органы государственной власти субъектов Российской Федерации или органы местного самоуправления. А в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, выявление и оценка объектов накопленного вреда окружающей среде осуществляются федеральными органами исполнительной власти. При этом в законе не определен правовой механизм реализации права на выявление и оценку объектов накопленного вреда окружающей среде органами государственной власти субъектов Российской Федерации или органами местного самоуправления. Полагаем, что необходима конкретизация полномочий органов государственного и муниципального управления в рассматриваемых сферах деятельности, а также закрепление положений о том, что в отдельных случаях по результатам обследования объекты накопленного экологического вреда являются биологически опасными и относятся к опасным биологическим факторам.

Необходимо также отметить, что организационно-правовой механизм обеспечения биологической безопасности будет эффективен при формировании соответствующей системы контроля (надзора). В Указе Президента РФ от 19 апреля 2017 г. № 176 [8] в качестве одного из направлений решения основных задач в области обеспечения экологической безопасности указано, в частности, повышение эффективности осуществления контроля в области обращения радиационно, химически и биологически опасных отходов. А к механизмам реализации государственной политики в сфере обеспечения экологической безопасности отнесено формирование системы технического регулирования. В частности, это могут быть технические регламенты, которые содержат требования экологической и промышленной безопасности. Хотя в данном Указе Президента РФ от 19 апреля 2017 г. № 176 речь идет о необходимости повышения эффективности контроля в области обеспечения экологической безопасности, полагаем, что предложенные механизмы обеспечения экологической безопасности относятся и к сфере обеспечения биологической безопасности. Тот факт, что экологическая безопасность и биологическая безопасность взаимосвязаны и являются с точки зрения определения понятий родовым и видовым понятием подтверждается, на наш взгляд, положениями, содержащимися в ГОСТ Р 54003-2010 [9]. В указанном ГОСТе определено, что экологическая безопасность личности, общества и государства является составной частью национальной безопасности. При этом указано, что экологическая безопасность является необходимым условием жизнедеятельности и обеспечения иных видов безопасности.

В ряду мер, составляющих организационную часть механизма правового регулирования отношений в сфере обеспечения биологической безопасности, необходимо отметить также постановление Правительства РФ от 16 мая 2005 г. № 303 [10]. В указанном Постановлении установлены полномочия федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации. В частности, в соответствии со сферами деятельности прописаны полномочия министерств по организации биологической и химической безопасности, а также по нормативному правовому регулированию. Например, к полномочиям Министерства здравоохранения Российской Федерации отнесены такие полномочия, как: организация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области биологической и химической безопасности населения Российской Федерации, в том числе при выполнении мероприятий по оперативному реагированию на чрезвычайные ситуации, связанные с попаданием опасных биологических агентов и химических веществ в окружающую среду, в порядке, определяемом Министерством совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти; организация работы по формированию государственной политики в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации; нормативно-правовое регулирование в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия и другие полномочия.

Также в вышеуказанном Постановлении прописаны полномочия Министерства сельского хозяйства, Министерства обороны, Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Министерства промышленности и торговли, Министерства природных ресурсов и экологии, Министерства иностранных дел Российской Федерации и других министерств и ведомств (всего более 25 министерств и ведомств). Таким образом, в целом организационный механизм создан. Вместе с тем полагаем, что для эффективного функционирования организационного механизма требуется координация деятельности указанных органов управления, представляется целесообразным создание специального межведомственного координационного органа.

В системе нормативного правового регулирования в области обеспечения биологической безопасности необходимо отметить также важное значение технического регулирования. В Законе РФ «О техническом регулировании» [11] дано определение безопасности продукции и связанных с ней процессов производства, а также содержится перечень сфер безопасности, среди которых указана и биологическая безопасность.

В юридической литературе по вопросам технического регулирования в области обеспечения экологической безопасности, биологической безопасности и иных видов безопасности справедливо отмечается, что указанные в Законе о техническом регулировании «меры радиационной, пожарной или биологической безопасности в ряде случаев являются одновременно и мерами экологической безопасности» [12]. В связи с этим следует согласиться с мнением Н. Г. Жаворонковой, В. Б. Агафонова о том, что «разделение безопасности на уровни, виды, объекты, условия, типы «безопасностей» требует отдельного правового и систематизированного анализа» [13].

В отношении перечисленных в Законе о техническом регулировании видов безопасности с учетом степени риска причинения вреда принимаются Технические регламенты, которые устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие безопасность [15]. Вместе с тем требуется систематизация нормативных правовых актов. Кроме того в целях повышения эффективности обеспечения биологической безопасности требуется создание информационной системы, содержащей информацию об объектах, представляющих биологическую опасность, а также о субъектах, осуществляющих хозяйственную (научно-исследовательскую) деятельность в области создания биотехнологий, и их использования.

Анализ правоприменительной практики показал, что возникают споры, связанные с определением круга полномочий субъектов РФ по вопросам установления требований безопасности, в том числе требований биологической безопасности к отдельным видам продукции. Можно привести как пример определение Верховного Суда РФ от 18 апреля 2007 г. № 5-Г07-14, которым отказано в удовлетворении заявления о признании недействующими пункта 2 постановления правительства Москвы от 28 декабря 2004 г. № 952-ПП и приложения № 3 к нему [16 ] со ссылкой на то, что законодательство субъектов Российской Федерации в области охраны атмосферного воздуха вправе предусматривать введение дополнительных экологических требований охраны атмосферного воздуха в соответствии со специальным законодательством об охране атмосферного воздуха.

В целом анализ нормативных правовых актов и правоприменительной практики в области организации управления и регулирования деятельности по обеспечению биологической безопасности позволил выявить отдельные организационно-правовые проблемы:

А) Отсутствие строгой системы нормативных правовых актов, направленных на регулирование отношений в сфере обеспечения биологической безопасности, основанных на положениях международных актов о биологическом разнообразии и биологической безопасности;

Б) Необходимость разработки единообразных терминов и определений по регламентации отношений в сфере обеспечения биологической безопасности, а также необходимость уточнения видов опасных биологических факторов и угроз биологической безопасности и совершенствования технического регулирования, стандартизации и сертификации на уровне Российской Федерации и государств, входящих в СНГ и ЕАЭС;

В) Необходимость конкретизации правомочий субъектов Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности при разработке и внедрении биотехнологий, а также в сфере выявления отдельны объектов накопленного экологического вреда, представляющих биологическую опасность;

Г) Необходимость координации деятельности министерств и ведомств, обеспечивающих реализацию мер по обеспечению биологической безопасности и создания межведомственного органа управления, а также повышения ответственности участников отношений и уровня контроля за осуществлением деятельности в области создания и использования отдельных видов биотехнологий, представляющих потенциальную биологическую опасность, а также охраны и защиты прав участников изучаемых отношений;

Д) Необходимость совершенствования форм и методов государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности, в том числе необходимость мониторинга, позволяющего осуществлять контроль за созданием, использованием биотехнологий и других опасных в биологическом отношении объектов, путем формирования государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности, которая содержала бы информацию об объектах, представляющих биологическую опасность, а также о субъектах, осуществляющих хозяйственную ( научно-исследовательскую) деятельность в области создания биотехнологий ( других биологически опасных объектов) и их использования.

Решению выявленных проблем должен способствовать Закон «О биологической безопасности Российской Федерации», проект которого обсуждается.

В целях совершенствования организационно-правового механизма обеспечения биологической безопасности в проект указанного закона целесообразно дополнить уточненные термины и определения, а также целесообразно определить систему, структуру и полномочия федеральных органов государственной власти, осуществляющих управление и контроль (надзор) в области обеспечения биологической безопасности и предусмотреть межведомственную координацию деятельности указанных органов управления. Целесообразно также конкретизировать ответственность участников отношений за нарушение требований по обеспечению биологической безопасности. Это будет способствовать повышению гарантий защиты жизни и здоровья граждан, а также окружающей среды от существующих и потенциально возможных биологических опасностей.

Список использованной литературы

[1] Модельный закон об экологической безопасности (новая редакция) (принят в г. Санкт-Петербурге 15 ноября 2003 г. постановлением № 22-18 на 22-м пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств –участников СНГ) // СПС «КонсультантПлюс».

[2] Модельный закон об основах единства технического регулирования в государствах — участниках МПА СНГ в условиях вступления во Всемирную торговую организацию (принят в г. Санкт-Петербурге 28 ноября 2014 г. постановлением 41-12 на 41-м пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств — участников СНГ) // СПС «КонсультантПлюс»; Модельный закон о стратегической экологической оценке (принят в г. Санкт-Петербурге 16 мая 2011 г. постановлением № 36-7 на 36-м пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств — участников СНГ) // СПС «КонсультантПлюс»; Модельный экологический кодекс для государств — участников Содружества Независимых Государств (особенная часть) (принят в г. Санкт-Петербурге 31 октября 2007 г. постановлением №29-14 на 29-м пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств — участников СНГ) // СПС «КонсультантПлюс»; Модельный закон о безопасности деятельности, связанной с генетически модифицированными организмами (принят в г. Санкт-Петербурге 16.11.2006 Постановлением 27-9 на 27-м пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств — участников СНГ) // СПС «КонсультантПлюс» и др.

[3] Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // СЗ РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212; Концепция общественной безопасности в Российской Федерации (утв. Президентом РФ 14 ноября 2013 г. № Пр-2685) // СПС «КонсультантПлюс».

[4] Федеральный закон от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» // СЗ РФ. 2011. № 1. Ст. 2.

[5] Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[6] Распоряжение Правительства РФ от 28 августа 2019 г № 1906-р «Об утверждении плана мероприятий по реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 36. Ст. 5062.

[7] Проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (ред., внесенная в ГД ФС РФ, текст по состоянию на 2 декабря 2019 г.) // URL: https://sozd.duma.gov.ru/ (2 декабря 2019 г.).

[8] Указ Президента РФ от 19 апреля 2017 г. № 176 «О Стратегии экологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года» // СЗ РФ. 2017. № 17. Ст. 2546.

[9] ГОСТ Р 54003-2010. «Национальный стандарт Российской Федерации. Экологический менеджмент. Оценка прошлого накопленного в местах дислокации организаций экологического ущерба. Общие положения» (утв. и введен в действие приказом Ростехрегулирования от 30 ноября 2010 г. № 594-ст). М.: Стандартинформ, 2011.

[10] Постановление Правительства РФ от 16 мая 2005 г. № 303 (ред. от 16 февраля 2019 г.) «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации» // СЗ РФ. 2005. № 21. Ст. 2023.

[11] Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ (ред. от 28 ноября 2018 г.) «О техническом регулировании» // СЗ РФ. 2002. № 52 (ч. I). Ст. 5140.

[12] Петрова Т. В. Техническое регулирование как часть системы правового регулирования отношений в сфере охраны окружающей среды // Экологическое право. 2005. № 1.

[13] Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 9. С. 96–108.

[14] Решение Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 876 (ред. от 9 августа 2016 г.) «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности»» (вместе с «ТР ТС 017/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности продукции легкой промышленности») // Первоначальный текст документа опубликован в издании Официальный сайт Комиссии Таможенного союза. URL: http://www.tsouz.ru/ (15 декабря 2011 г.).

[15] Постановление Правительства РФ от 12 августа 2010 г. № 623 (ред. от 29 мая 2018 г.) «Об утверждении технического регламента о безопасности объектов внутреннего водного транспорта» // СЗ РФ. 2010. № 34. Ст. 4476; решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 797 (ред. от 19 декабря 2017 г.) «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»» (вместе с «ТР ТС 007/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков») (с изм. и доп., вступ. в силу с 25 сентября 2018 г.) // Первоначальный текст документа опубликован в издании Официальный сайт Комиссии Таможенного союза. URL: http://www.tsouz.ru/ (30.09.2011).

[16] Определение Верховного Суда РФ от 18.04.2007 № 5-Г07-14 Об оставлении без изменения решения Московского городского суда от 26.12.2006, которым отказано в удовлетворении заявления о признании недействующими пункта 2 постановления правительства Москвы «Об утверждении экологических требований к качеству моторного топлива при его обороте в городе Москве» от 28.12.2004 № 952-ПП и приложения № 3 к нему // СПС «КонсультантПлюс».

§ 1.11. Середа А. Ю.
Соотношение биологической и экологической безопасности: теоретико-правовые аспекты4

Аннотация: Статья посвящена исследованию теоретико-правовых аспектов биологической безопасности. Нарастающие биологические угрозы человечеству и окружающей среде и неопределенность в выявлении данных угроз являются крайне актуальной проблемой в части обеспечения национальной безопасности Российской Федерации. В настоящее время отсутствует комплексное правовое регулирование обеспечения биологической безопасности. Ключевой проблемой в данном вопросе является отсутствие легального понятия «биологическая безопасность» и противоречивое легитимное понятие «экологическая безопасность», что влечет за собой неопределенность в части отнесения биологической безопасности к экологической.

Ключевые слова: биологическая безопасность, экологическая безопасность, биологические угрозы, защищенность, геномные технологии, право, законодательство.

§ 1.11. Sereda A.Yu.
Correlation of biological and environmental safety: theoretical and legal aspects

Abstract: The article is devoted to the study of theoretical and legal aspects of biological safety. The growing biological threats to humanity and the environment and the uncertainty in identifying these threats are an extremely urgent problem in terms of ensuring the national security of the Russian Federation. Currently, there is no comprehensive legal regulation of biological safety. The key problem in this issue is the lack of a legal concept of “biological safety” and the contradictory legitimate concept of «environmental safety», which leads to uncertainty regarding the classification of biological safety as environmental.

Key words: biological safety, environmental safety, biological threats, security, genomic technologies, law, legislation.

В условиях развития биотехнологий, геномных технологий, неопределенности в доказывании фактов разработки, производства либо существования биологического оружия у иностранных государств, нарастания биологических угроз различного рода, увеличения количества военно-биологических лабораторий США на территориях сопредельных с Российской Федерацией государств вопрос обеспечения биологической безопасности приобретает особую актуальность.

Вышеизложенные факты являются первопричиной необходимости разработки правового механизма регулирования общественных отношений в области обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации.

В целях развития законодательства в области обеспечения биологической безопасности основной задачей теории заключаются в выработке основополагающих направлений в части выработки концепта «биологической безопасности», его места и роли в действующей системе правового регулирования общественных отношений в Российской Федерации.

Особый интерес представляет вопрос места биологической безопасности в системе экологических правоотношений, для чего в первую очередь необходимо выявить соотношение биологической безопасности с экологической.

В рамках разработки правового механизма обеспечения биологической безопасности указом Президента Российской Федерации от 11 марта 2019 г. № 97 утверждены Основы государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу [1].

В целях реализации данных Основ Правительством Российской Федерации в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации внесен проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» [2] (далее, также, законопроект), которым предусматриваются в том числе определение понятия «биологической безопасности», принципы и меры ее обеспечения.

Указанным законопроектом дефиниция «биологическая безопасность» раскрывается через состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска.

К опасным биологическим объектам законопроект относит событие, условие, свойство, эпидемический, эпизоотический, эпифитотический процессы или их комбинацию, являющиеся причиной возможного воздействия патогенных биологических агентов (патогенов), паразитических организмов и содержащих их объектов, которые способны нанести вред объектам и субъектам обеспечения биологической безопасности.

Вышеизложенное, а также анализ других положений законопроекта (в частности основных биологических угроз и мер, направленных на обеспечение биологической безопасности) позволяет сделать вывод о том, что одним из основных объектов опасности в рамках концепта биологической безопасности предусматриваются бесконтрольное применение генетических материалов и проведение генетических манипуляций.

Вместе с тем, установленная действующим законодательством Российской Федерации в области охраны окружающей среды дефиниция «экологическая безопасность» схожа с предлагаемой законопроектом дефиницией «биологическая безопасность» и соответственно раскрывается через состояние защищенности природной среды и жизненно важных интересов человека, но при этом в качестве условного объекта опасности предусматривается хозяйственная и иная деятельность, чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера [3].

Вне всяких сомнений применение генетических материалов, проведение генетических манипуляций, а также геномных исследований является хозяйственной и иной деятельностью. Данный объект опасности может выступать как деятельность, являющаяся потенциальным источником опасности в рамках обеспечения биологической безопасности, так и деятельность с аналогичным содержанием, но уже в рамках обеспечения экологической безопасности.

Кроме того, исходя из целей внедрения рассматриваемых видов безопасности в правовое поле, можно условно выделить их общую задачу: сохранение природы, биологических сущностей живых организмов в их естественном состоянии, обеспечивающим предотвращение утраты системообразующих связей и характеристик таких организмов, потери биологических ценностей.

В данном контексте особо необходимо отметить, что действующий понятийный аппарат экологической безопасности критикуется достаточным количеством правоведов [4].

Само понятие «экологическая безопасность», закрепленное в Федеральном законе от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» [5], которое предусматривает в качестве доминант «состояние защищенности» и «природную среду» в сочетании с «интересами человека» (объекты защиты), порождает внутренние противоречия, исходящие из концептуальной несогласованности объектов защиты, поскольку в первую очередь опасностью для окружающей среды являются интересы человека.

Теоретиками в области экологического права предлагается совершенствование термина «экологическая безопасность», в том числе переход от основной доминанты «состояние защищенности» к доминанте «безопасное устойчивое развитие», переход от содержательной парадигмы к описательной, а также уточнение специфики такой безопасности, с учетом существующих угроз для нее, в том числе в области биологических опасностей человечеству и окружающей среде в целом [6].

В связи с этим, на первый взгляд концепт «биологическая безопасность» является составляющей частью концепта «экологическая безопасность», что по своей сути является содержательно неверным в виду следующего.

Во-первых, различны сами цели экологической и биологической безопасности: в первом случае целью является устойчивое развитие экономики и экологии, что было справедливо отмечено Жаворонковой Н. Г. и Агафоновым В. Б., в случае же с биологической безопасностью целью является сохранение естественного генного фона человека и окружающей среды, нормальной микробиоты живых организмов [7].

Во-вторых, непосредственные объекты опасности указанные в рассматриваемых концептах, несмотря на их базовую схожесть (базовым объектом все равно являются источники негативного воздействия, связанные с хозяйственной и иной деятельностью), имеют несколько отличительных особенностей, которые позволяют отграничить их друг от друга. К таким особенностям можно отнести:

1) характер самих источников возможного причинения вреда объектам и субъектам безопасности (в случае с биологической безопасностью — вмешательство в естественные генетические данные, геном, влияние которых на окружающую среду и человека полностью не изучено в настоящее время);

2) обеспечение состояния защищенности указанных выше объектов требует особого подхода, особых мер.

Приведение указанных различий, по мнению автора, уже само по себе является весьма достаточными основаниями для выделения биологической безопасности в качестве самостоятельного вида безопасности.

Необходимо также отметить, что в юридической науке данная позиция также имеет свое отражение.

Особый характер биологической безопасности как правового явления прослеживается в частности в работах Жаворонковой Н. Г. и Агафонова В. Б. Так указанными авторами отмечено, что дополнение существующей правовой терминологии «безопасность» в том числе «биологической безопасностью» обусловлено в первую очередь наличием биологических опасностей, связанных с использованием результатов генетических манипуляций, генных экспериментов, также биотерроризмом, нарастающей обеспокоенностью в части возможных проектирования, разработок и использования биологического оружия.

Также ими отмечено, что объединение в концепте экологической безопасности интересов природной среды и интересов человека устраняет причинно-следственную связь объекта и субъекта отношений указанных видов безопасности, взаимосвязи и взаимозависимость человека и природной среды, что в свою очередь влечет за собой выделение биологической безопасности в качестве вида безопасности.

Вместе с тем, необходимо отметить, что ввиду общих особенностей рассматриваемых видов безопасностей, естественной взаимосвязи их объектов, закрепление биологической безопасности в качестве самостоятельного вида безопасности необходимо осуществлять в гармонизации с экологической безопасностью [8]

В данном случае особый интерес представляет исследование как действующих в настоящее время нормативных правовых актов, так и проектируемых в области осуществления биологической безопасности.

Среди действующих нормативных правовых актов необходимо в первую очередь отметить Федеральный закон от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» [9], где перечисляются основные виды безопасности, составляющие национальную безопасность Российской Федерации. Здесь необходимо обратить внимание, что данное понятие, хотя прямо и не предусматривает биологическую безопасность, но при этом предусматривает иные виды безопасности.

Также, ключевым нормативным правовым актом, содержащим базовые правовые начала обеспечения безопасности государства в целом, вне зависимости от источников опасности и угроз, является Стратегия национальной безопасности Российской Федерации, утвержденная указом Президента Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 683 [10] Данная Стратегия предусматривает общий базовый концепт «национальная безопасность», в который включаются оборона государства и все виды безопасности, предусмотренные законодательством Российской Федерации и прежде всего государственную, общественную, информационную, экологическую, экономическую, транспортную, энергетическую безопасность и безопасность личности.

В настоящее время на уровне федерального законодательства биологическая безопасность как вид безопасности, позволяющей ее отнести к национальной, не установлена.

При этом, как было указано ранее, Правительством Российской Федерации в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации внесен проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации».

По результатам анализа положений законопроекта было выявлено, что несмотря на предлагаемые основные принципы обеспечения биологической безопасности, конкретизацию биологических угроз, особые меры обеспечения биологической безопасности и их взаимоувязанную систему, а также комплексный характер вопросов регулируемых данным проектом, законодателем биологическая безопасность отнесена к экологической. Данный вывод обоснован в первую очередь самим предлагаемым определением «биологическая безопасность», которое по своей сути содержательно схоже с легитимным понятием «экологическая безопасность».

Учитывая ранее указанный особый характер биологической безопасности, позволяющий отнести ее к самостоятельному виду безопасности, и соответственно входящим в категорию «национальная безопасность», предлагаемая законопроектом в целом концепция биологической безопасности как составляющая часть экологической, по мнению автора, является не в полной мере обоснованной.

В связи с чем в первую очередь в рамках процесса разработки правового механизма обеспечения биологической безопасности, в том числе исходя их ее значения в рамках национальной безопасности, представляется целесообразным пересмотреть определение такой безопасности, уточнив ее самостоятельность и особенности.

Вместе с тем необходимо отметить комплексный характер обеспечения биологической безопасности, главным образом исходящий из объектов безопасности (человек и окружающая среда), что требует взаимоувязанных и согласованных между собой мер по обеспечению как непосредственно биологической безопасности, так и экологической безопасности, систем государственного регулирования рассматриваемых областей.

При этом внедрение такого подхода к определению места биологической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации, повлечет за собой необходимость корректировки концепта «экологическая безопасность», применяемого в действующем законодательстве Российской Федерации в области охраны окружающей среды, в первую очередь уточнив ее специфику в соотношении с биологической безопасностью, а также в части конкретизации объектов и субъектов экологической безопасности, объектов экологической опасности.

Кроме того, учитывая характер биологических угроз, биологических опасностей для различных сфер общественных отношений, для человечества и окружающей среды, в том числе отдельных ее компонентов, механизм обеспечения биологической безопасности должен являться межотраслевым.

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[2] СОЗД ГАС «Законотворчество» // URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/850485-7) (06.02.2020).

[3] СЗ РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[4] Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 9 (154). С. 96–108.

[5] СЗ РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[6] Жаворонкова Н. Г., Шпаковский Ю. Г. Правовое обеспечение экологической безопасности в условиях экономической интеграции Российской Федерации: монография. М.: Проспект, 2017. 160 с.

[7] Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Стратегические направления правового обеспечения экологической безопасности в Арктической зоне Российской Федерации // Актуальные проблемы российского права. 2019. № 7. С. 161–171.

[8] Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 9 (154). С. 96–108.

[9] СЗ РФ. 2011. № 1. Ст. 2.

[10] СЗ РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.

§ 1.12. Тюрин Е. А.
Организация условий соблюдения требований биологической безопасности при проведении работ с микроорганизмами I–IV групп патогенности в микробиологических лабораториях различных уровней защиты

Аннотация. Рассматриваются вопросы организации условий соблюдения требований биологической безопасности при проведении работ с патогенными биологическими агентами I–IV групп бактериальной и вирусной природы в микробиологических лабораториях различных уровней защиты.

Ключевые слова: биологическая безопасность, микроорганизмы, патогенный биологический агент.

§ 1.12. Tyurin E. A.
Organization of conditions for compliance with biological safety requirements when working with microorganisms of pathogenicity groups I–IV in microbiological laboratories of various protection levels

Abstract. The issues of organization of conditions for compliance with biological safety requirements when working with pathogenic biological agents of groups I–IV of bacterial and viral nature in microbiological laboratories of various levels of protection are considered.

Key words: biological safety, microorganisms, pathogenic biological agent.

Биологическая безопасность — молодая, развивающаяся научно-практическая дисциплина, опирающаяся на новейшие достижения микробиологии, вирусологии, лечения инфекционных заболеваний, эпидемиологии, иммунологии, молекулярной биологии и генетики, биологической технологии и инженерии. Фундаментальные основы упомянутых наук в последнее время значительно расширились, что открыло новые возможности их применения в здравоохранении и в деле защиты окружающей среды. Одновременно, интенсивное развитие биотехнологии, генной инженерии, методов клонирования существенно изменило взгляды на возможность получения новых видов микроорганизмов, изучение «новых» и «возвращающихся» инфекционных заболеваний [1]. Наличие отечественных нормативно-методических документов, рекомендаций, разработанных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), постоянно проходящие конференции, съезды и симпозиумы, посвященные вопросам биологической безопасности, позволяют говорить об актуальности этой проблемы и ее значимости [1–11]. Актуальность проблемы повышается в настоящее время в связи с проявлением эпидемиологической значимости микроорганизмов, проявляющих новые свойства, появлением «новых», ранее недиагносцированных инфекционных заболеваний, возвращающихся заболеваний, ранее ликвидированных или подавленных ниже их эпидемиологических значений, а также проблемами, связанными с возможными актами биологического терроризма, войнами, стихийными бедствиями и т. п. [1–3, 12–14].

Опыт, накопленный российскими специалистами в вопросах создания безопасных условий труда персонала микробиологических лабораторий для работ с микроорганизмами I–IV групп патогенности (опасности), позволяет с уверенностью говорить о том, что разработанная концепция обеспечения биологической безопасности, принятая в РФ, является оптимальной [1–3, 7]. В последние годы в Российской Федерации пересмотрены, вновь разработаны и внедрены в практику многие положения, правила и инструкции, регламентирующие работу с микроорганизмами [4–6].

Специалисты в области биологической безопасности рассматривают несколько основных аспектов обеспечения безопасности работ с микроорганизмами, которые включают в себя:

• контрольно-профилактические и организационные мероприятия;

• медико-биологические мероприятия;

• инженерно-технические мероприятия и решения для обеспечения безопасности работ.

Все они взаимосвязаны, взаимозависимы и взаимообусловлены, так как комплексный подход при разработке и реализации необходимых условий для соблюдения требований биологической безопасности при проведении работ с микроорганизмами I–IV групп патогенности (опасности) может обеспечить эффективное решение проблемы в целом [1, 2, 7].

Концепция биологической безопасности рассматривает два фактора: «человеческий» и «технический» [2, 7, 15]. Правильность действий человека в комплексе мер, обеспечивающих безопасность, в значительной степени обусловливается уровнем владения профессиональными техническими приемами и знанием возможных источников и механизмов заражения той или иной инфекцией или создания опасности заражения для окружающих. Имеются объективные основания для исследования и разработки методов и средств защиты в полном соответствии с характером работы и уровнем опасности, создаваемым тем или иным патогенным микроорганизмом или группой [7–11].

Исходя из положений нормативно-методической документации микробиологическая лаборатория — это опасный объект «…на котором используют, производят, перерабатывают, хранят или транспортируют …и биологические вещества, создающие реальную угрозу возникновения источника чрезвычайной ситуации (ЧС)» [2, 16, 17]. Этому положению полностью соответствуют микробиологические лаборатории различных уровней защиты, в которых проводят диагностические, экспериментальные и биотехнологические работы, с использованием экспериментальных животных и осуществляют коллекционное хранение микроорганизмов I–IV групп патогенности (опасности). Следуя данному положению лаборатории и учреждения, осуществляющие деятельность с использованием патогенных биологических агентов (ПБА), можно отнести к опасным объектам исходя из:

• их научной и производственной направленности по изучению микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний, опасных для человека и животных бактериальной и вирусной природы I–II групп патогенности (опасности);

• эпидемиологической и диагностической работе по санитарной охране территории РФ;

• наличию коллекций ПБА;

• наличию инженерных систем биологической безопасности;

• постоянному контролю за состоянием здоровья персонала лабораторий и учреждений [2, 12].

Во многих лабораторий научных учреждений и организаций [3–6] на протяжении длительного времени функционирует комплексная система поддержания правил противоэпидемического режима и требований биологической безопасности при проведении работ с микроорганизмами I–IV групп патогенности (опасности) бактериальной и вирусной природы, основными составляющими которой являются:

• наличие нормативно-методических документов Российской федерации, направленных на поддержания требований биологической безопасности;

• постоянное медицинское обеспечение, заключающееся в постоянном контроле состояния здоровья сотрудников, их диспансеризация, проведение медицинских осмотров и необходимых профилактических прививок;

• наличие современных инженерных систем и элементов биологической безопасности, поддерживающих необходимые условия работы с микроорганизмами, обеспечивающих безопасность работающих и охрану окружающей среды на современном уровне;

• настоянное совершенствование теоретических знаний и практической подготовки персонала, работающего с микроорганизмами, постоянное поддержание навыков безопасной работы и постоянный мониторинг за соблюдением требований биологической безопасности;

• наличие специальных структур, обеспечивающих выполнение требований биологической безопасности и биологической защиты во время проведения работ с микроорганизмами.

Исходя из положений концепции биологической безопасности в микробиологических лабораториях различных уровней защиты необходимо иметь пакет нормативно методической и разрешительной документации. В него должны входить:

• лицензия на виды деятельности с микроорганизмами I–IV групп патогенности;

• действующие санитарно-эпидемиологические заключения о возможности выполнения работы с ПБА и наличия условий в соответсвии с нормативными документами для ее выполнения;

• санитарно-эпидемиологические правила, руководства, методические рекомендации и указания Федерального значения;

• инструкции, касающиеся обеспечения вопросов биологической безопасности, разработанные в лабораториях объекта на основе документов федерального уровня.

Лаборатория оснащается надежными инженерно-техническими средствами защиты и системами биологической безопасности, охранной и пожарной сигнализацией, безопасность работы которых должна подтверждаться ежегодными актами проверки и протоколами испытаний. Персонал лаборатории должен иметь высокий уровень профессиональной и специальной подготовки по вопросам биологической безопасности, микробиологии, бактериологии, эпидемиологии инфекционных заболеваний бактериального и вирусного происхождения. Сотрудники должны регулярно проходить аттестацию и переподготовку, а также специализацию и на курсах усовершенствования и при проведении тренировочных занятий.

Микробиологические лаборатории различных уровней защиты являются уникальными инженерно-техническими сооружениями, в которых можно вести работы по изучению микроорганизмов бактериальной и вирусной природы всех групп патогенности. Лаборатория оборудуют инженерными системами и элементами биологической безопасности, которые работают в едином инженерно-технологическом комплексе. Выход из строя одной из систем (отказ или сбой в работе, разгерметизация и нарушение контура, работа, не соответствующая штатным условиям) может привести к созданию аварийной ситуации и несанкционированному выходу микроорганизмов в окружающую среду. Это в свою очередь может привести к заражению как непосредственно работающих с микроорганизмами сотрудников, так и лиц по роду своей деятельности не имеющих контакта с ними.

Человеческий или «индивидуальный» фактор, присутствующий при выполнении работ с микроорганизмами, играет огромное значение в создании безопасных условий работы [7, 15]. Очень важно знать кто, с какими мыслями и взглядами, и в каком состоянии сядет к лабораторному столу, возьмет в руки петлю и материал с ПБА. Для поддержания должного уровня теоретических и практических знаний по вопросам биологической безопасности сотрудники ежегодно сдают зачет по правилам работ с микроорганизмами, проводит тренировочные занятия в лабораториях по ликвидации последствий аварий с ПБА I–IV групп.

Для оценки знаний сотрудников в области биологической безопасности нами был проведен анализ случаев внутрилабораторного заражения при проведении работ с возбудителем сибирской язвы Вас. anthraces, описанных в доступной литературе [17]. Это было сделано по нескольким причинам. Во-первых, данный микроорганизм входит в перечень биологических агентов, которые могут быть использованы в качестве биологического агента для биотеррористических целей и в составе бактериологического оружия [3, 18, 19], что подтвердилось в США в 2001 г. [20].

Реальная возможность применения возбудителя сибирской язвы Вас. anthraces в качестве бактериологического оружия в локальных войнах, вооруженных конфликтах или при террористических актах возможна. Это будет являться серьезной проблемой для любой страны так как с этим микроорганизмом могут столкнуться не только врачи-бактериологи, но и ветеринарные врачи, животноводы, да и просто жители того или иного региона. Соответственно, круг возможного заражения ПБА существенно расширяется. Анализ показал, что большинство сотрудников грамотно и правильно оценивают значимость знаний биологической безопасности, что и было отражено в наших исследованиях, описанных ранее [21].

Накопленный опыт по контролю выполнения требований биологической безопасности позволяет проводить исследования с микроорганизмами I–IV групп патогенности бактериальной природы, защищать персонал и окружающую среду [2, 7, 21]. Организацию, координацию и мониторинг соблюдения требований биологической безопасности сотрудниками во время проведения работ с микроорганизмами I–IV групп патогенности (опасности) во многих организациях осуществляет специальное подразделение, контролирующее состояние биологической безопасности в лабораториях, проводя постоянный эпидемиологический и бактериологический мониторинг с оценкой знаний требований биологической безопасности сотрудниками учреждения [21].

Работу с возбудителями опасных инфекционных болезней в микробиологических лабораториях различных уровней защиты выполняют в соответствии с положениями санитарно-эпидемиологических правил по безопасности работ с возбудителями ПБА I–IV групп [4–6]. Работы с ПБА и/или материалом, подозрительным на содержание возбудителей инфекционных заболеваний I–IV групп патогенности, проводят с соблюдением принципа парности (не менее двух человек). Время непрерывной работы с ПБА в лабораторных помещениях ограничивают четырьмя часами, после которых устанавливают 30–60-минутный перерыв, что контролирует ответственный сотрудник лаборатории [4–6].

Микробиологические лаборатории различных уровней защиты имеют санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии нормативным документам, возможности проведения работ с ПБА при наличии соответствующих условий, но не является разрешительным документом. Лицензия, выдаваемая в лабораторию или организацию на деятельность, связанную с использованием с микроорганизмами, как известными, так и неизвестными является единственным разрешительным документом на право проведения работ с ПБА.

В каждой лаборатории разрабатывают инструкции по соблюдению требований биологической безопасности на операции и процедуры с ПБА на рабочем месте, приборах и оборудовании. В них определяют действия, которые могут создать аварийные ситуации и меры по ликвидации последствий аварий, в которых определены общие и частные мероприятия ликвидации последствий аварий. В инструкциях описывают меры по профилактике и проведению мониторинга и тренинга в лаборатории.

На входных дверях лаборатории, передней панели боксов микробиологической безопасности, термостатах и холодильниках и ином оборудовании вывешивают международный знак «Биологическая опасность!» красно-оранжевого цвета на желтом фоне прямоугольной формы.

В микробиологических лабораториях различных уровней защиты разрабатывают планы ликвидации последствий аварий и аварийных ситуаций, которые могут возникнуть во время проведения работ с ПБА в подразделениях. Это позволяют анализировать различные ситуации, оценивать степень риска работ с ПБА, готовить сотрудников к работе с ПБА и проводить различные тренировочные занятия [4, 6, 21].

В микробиологических лабораториях различных уровней защиты, входящих в состав организации или учреждения в соответствии с нормативно-методическими документами разрабатывают паспорт безопасности. Особое внимание уделяют работам в лабораториях, в задачи которых входит решение спорных вопросов, а также проведение работ в качестве референс-центров по отдельным видам микроорганизмов, используя боксы микробиологической безопасности II и III классов, используя экспериментальных животных. Все виды работ по заражению, вскрытию и содержанию и манипуляциями с инфицированными животными проводят в помещениях блока для лабораторных животных. Блок располагают в непосредственной близости к лабораторным помещениям и соответствует по своим характеристикам уровню лаборатории не ниже уровня изолированной лаборатории. Операции по заражению и вскрытию лабораторных животных проводят лица, имеющие медицинское, биологическое или ветеринарное образование, допущенные к работе с ПБА I–II групп приказом по лаборатории. Вынос емкостей с материалами, содержащими ПБА и твердых отходов, из блока для работы с животными проводят в соответствии с требованиями биологической безопасности. Все операции и процедуры обеспечивают соответствующими документами: инструкциями и методиками, разработанными в лаборатории на основании документов федерального значения.

Сотрудники микробиологических лабораторий различных уровней защиты допускают к работам с микроорганизмами после углубленного медицинского осмотра и проведения необходимых профилактических прививок [6].

Медицинское сопровождение работ с ПБА осуществляют врачи медицинского изолятора или специализированного медицинского учреждения [6].

Ежедневно перед началом работ с микроорганизмами все допущенные сотрудники проходят входной медосмотр, который проводит штатный медицинский работник или сотрудник прикрепленного медицинского учреждения. В случае выявления отклонения в состоянии здоровья сотрудника за ним устанавливают медицинское наблюдение.

При возникновении аварийной ситуации или аварии сотрудника помещают в инфекционный изолятор, оборудованный всем необходимым для проведения любых манипуляций для скорейшего выздоровления пострадавшего.

Работы в инфекционном изоляторе выполняют врачи-специалисты на основании медицинской лицензии. При наличии специализированного медицинского учреждения между ним и руководство лаборатории заключают соглашение о взаимодействии в случае выявления пострадавшего или больного инфекционной болезнью и определяют порядок взаимодействия.

Работы с возбудителями инфекционных заболеваний I–IV групп патогенности (опасности) проводят в рабочих («заразных») помещениях микробиологических лабораторий, оборудованных инженерными системами биологической безопасности. Все помещения лаборатории оборудуют естественным и/или искусственным освещением, создающим уровень освещенности в зависимости от вида работ в соответствии с требованиями нормативных документов. Лабораторные помещения, в том числе и блок для работы с животными, расположенные на этаже, оборудованы барьерными инженерными системами биологической безопасности в соответствии с нормативно-методической документацией [2, 4–10] и включают в себя:

• ограждающие строительные конструкции (ОСК) с гермоклапанами, установленными на границах зон;

• принудительную механическую приточно-вытяжную вентиляцию с высокоэффективными фильтрами тонкой очистки воздуха не ниже класса Н14 (ФТО/НЕРА), установленными в вентиляционных камерах, на входе и выходе воздушных потоков, работающую круглосуточно;

• проходные барьерные устройства (шлюзы, дезинфекционные камеры, автоклавы) для термической обработки и обеззараживания твердых отходов из «заразных» помещений лаборатории;

• станцию тепловой обработки стоков (СТОС), включающую в себя приемные трапы, коллектор и накопительные емкости, установку непрерывного или циклического обеззараживания стоков, выдерживатель для термической обработки и обеззараживания жидких отходов;

• санитарные пропускники с набором помещений для переодевания персонала, душевыми, обтирочными, хранения рабочей и защитной одежды;

• укрывные устройства для сдерживания ПБА (боксы микробиологической безопасности) или иные аналогичные конструкции, имеющие государственную регистрацию в качестве защитных устройств.

Работа барьерных инженерных систем биологической безопасности основана на следующих принципах обеспечения биологической безопасности:

• изоляция человека и окружающей среды от источников возможного инфицирования и контаминации ПБА;

• удержание ПБА в строго определенных и контролируемых физических границах;

• обработка загрязненных материальных потоков с целью обеззараживания от возбудителя.

• зонирование рабочих помещений и герметизация ограждающих строительных конструкций;

• очистка общеобменного и технологического воздуха на высокоэффективных фильтр элементах тонкой очистки воздуха, смонтированных в вентиляционных камерах на приточных и вытяжных воздуховодах;

• поддержание кратности воздухообмена и направленности воздушных потоков в лабораторных помещениях и виварии;

• боксирование операций и герметизация оборудования посредством боксов микробиологической безопасности II и III классов;

• термическое обеззараживание жидких и твердых отходов, материалов и предметов на границах зон, в автоклавах передаточных шлюзах, дезинфекционных камерах;

• применение средств индивидуальной защиты органов дыхания, как фильтрующего, так и изолирующего типов;

• санитарная обработка персонала в гигиеническом душе после окончания работ с ПБА;

• техническое обслуживание оборудования и систем биологической безопасности, поддержание их в рабочем состоянии.

Инженерные системы биологической безопасности подвергают ежегодному профилактическому обслуживанию, ремонту и оценке возможности продолжения работы после планово-предупредительного ремонта (ППР), о чем составляют соответствующие акты на каждую систему в отдельности.

Основным инженерным элементом биологической защиты сотрудников, работающих в лабораториях является бокс микробиологической безопасности (БМБ). Бокс микробиологической безопасности — специальная защитная инженерная конструкция, представляющая ограниченное вентилируемое пространство, предназначенная для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами. БМБ — это герметичное устройство, содержащее HEPA фильтры и механическую вентиляционную систему для обеспечения контролируемого движения воздуха через собственные фильтры и внутреннюю полость (пленум) устройства. Использование данного вида инженерного оборудование предписывается всеми нормативными документами [4, 6, 22].

Обеззараживание отходов из лаборатории проводят регламентированными методами и средствами. Оставшиеся емкости с ПБА, использованную посуду, твердые отходы из блока для работы с животными в лаборатории и т. п. собирают в специальные закрывающиеся емкости или контейнеры и передают для дальнейшего обеззараживания в помещение автоклавной при помощи острого пара. Ничего из «заразной» зоны лаборатории в ее «чистую» зону без обеззараживания не передают и не выносят. Окончательное уничтожение обеззараженных твердых отходов проводят в мусоросжигательной печи или на полигоне, в соответствии с нормативными документами [6].

Слив необеззараженных жидкостей из лаборатории в канализационную сеть не допускается. Все стоки обеззараживают термически на станции тепловой обработки с токов (СТОС) по утвержденным регламентам. Оценку эффективности работы СТОС проходят ежеквартально бактериологическим методом с использованием непатогенных микроорганизмов, образующих споры. Контроль качества обеззараживания сточных вод проводят один раз в год после планово-предупредительного ремонта (ППР) [22].

Все инженерные системы биологической безопасности находятся под постоянным наблюдением и контролем. Параметры выведены на специальный пост, который находится в диспетчерской, в которой на мнемосхемах, самописцах и других регистрирующих приборах отображается весь процесс эксплуатации оборудования. В случае сбоя, отказа в работе это сразу же фиксируется и специально подготовленный инженерно-технический персонал направляется на место для устранения неполадок. Все системы ежегодно в одно и то же время останавливают на ППР для проведения регламентных ремонтно-профилактических и восстановительных работ. План ППР готовят заранее и согласовывают со всеми службами и ведущими специалистами. Включение систем для работ в новом цикле осуществляют только после рассмотрения всех документов (протоколы испытаний, акты) на заседании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации.

Все это позволяет сформулировать требования к системе биологической безопасности при проведении работ с микроорганизмами. Комплексный подход к решению задач, поставленных руководством перед сотрудниками лабораторий различных уровней защиты, позволяет работать без происшествий, а выполнение положений биологической безопасности позволяет:

• своевременно регистрировать факты возникновения чрезвычайных ситуаций при работе, а также проводить оценку всех действий персонала при проведении штатных и внештатных операций, возникающих при работе с ПБА и при эксплуатации систем обеспечения биологической безопасности;

• обеспечивать допуск персонала лабораторию и обеспечивать безопасное условия для персонала лабораторий при проведении работ с ПБА;

• обеспечивать индивидуальную и коллективную защиту персонала, допускаемого к работам с ПБА;

• обеспечивать защиту окружающей среды от вероятного несанкционированного выхода возбудителя в рабочее помещение или за пределы лаборатории;

• обеспечивать автоматическое изменение режимов работы инженерных систем жизнеобеспечения и биологической безопасности в лаборатории;

• обеспечивать возможность расширения возможностей системы биологической безопасности и решения организационных и инженерных вопросов силами работников лаборатории биологической безопасности и инженерной службы;

• обеспечивать режим круглосуточной работы инженерных систем биологической безопасности с дублированием работающих элементов;

• осуществлять визуальный и инструментальный контроль состояния рабочих мест и воздуха в рабочих помещениях, соблюдения режима дезинфекции и утилизации твердых и жидких отходов с фиксацией в протоколах и актах обследования;

• контролировать правильность рабочих параметров инженерных систем обеспечения биологической безопасности с фиксацией в актах и протоколах проверок;

• обеспечивать безусловное соблюдение требований безопасного режима при проведении работ с ПБА I–IV групп.

Таким образом, основными задачами биологической безопасности являются меры по сохранению здоровья и жизни людей, которые по роду своей деятельности постоянно контактируют, изучают микроорганизмы, в условиях, когда они не теряют свою биологическую сущность, биологические качества, системообразующие связи и характеристики, что может произойти в результате деятельности человека.

Список использованной литературы

[1] Онищенко Г. Г. Биологическая безопасность / Г. Г. Онищенко, М. А. Пальцев, В. В. Зверев, А. А. Иванов, В. И. Киселев, С. В. Нетесов, С. Е. Северин, Б. Ф. Семенов, В. П. Сергиев, С. Н. Шелкунов. М.: Медицина, 2006. 306 с.

[2] Боровик Р. В. Основы биологической безопасности: принципы и практика: учеб.-метод. пособие / Р. В. Боровик, Г. А. Дмитриев, Л. В. Коломбет [и др.] М.: Медицина для вас, 2008. 303 с.

[3] Воробьев А. А. Проблемы биологической безопасности на современном этапе // Сборник докладов I Всероссийского симпозиума по биологической безопасности. М., 2003. С. 3–7.

[4] Санитарно-эпидемиологические правила. «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». СП 1.3.2322-08. 2008.

[5] Санитарно-эпидемиологические правила. «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». СП 1.3.2885-11 Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08. 2011.

[6] Санитарно-эпидемиологические правила. «Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности (опасности)». СП 1.3.3118-13. 2013.

[7] Дроздов С. Г. Основы техники безопасности в микробиологических и вирусологических лабораториях / С. Г. Дроздов, Н. С. Гарин, Л. С. Джиндоян, В. М. Тарасенко. М.: Медицина, 1987. 256 с.

[8] Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях. Женева. 3-е изд. Всемирная организация здравоохранения. 2004. 139 с.

[9] Основы биологической безопасности в лабораториях. Канада. 3-е изд. 2004. 108 с.

[10] Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories // 5th Edition U. S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention National Institutes of Health HHS Publicationю No. (CDC) 21-1112 Revised December 2009. 360 р.

[11] ГОСТ Р 55234.2-2013 «Практические аспекты менеджмента риска. Управление биориском». 2013.

[12] Онищенко Г. Г., Кутырев В. В., Кривуля С. Д., Федоров Ю. М., Топорков В. П. Стратегия борьбы с инфекционными болезнями и санитарная охрана территорий в современных условиях / Г. Г. Онищенко, В. В. Кутырев, С. Д. Кривуля [и др.] // Проблемы ООИ 2006. 92 (2). С. 5–9.

[13] Львов Д. К. Новые и возвращающиеся инфекции — дремлющий вулкан // Проблемы ООИ. 2008. Вып. 96. С. 5–8.

[14] Малхазова С. М. Проблема новых и возвращающихся инфекций: задачи медико-географического изучения / С. М. Малхазова, В. А. Миронова // Вестник ВГУ. Серия: География, Геоэкология. 2017. № 1. С. 21–31.

[15] Тюрин Е. А. Факторы биологической безопасности // Биозащита и биобезопасность. 2010. Т. II. № 3(4). С. 34–39

[16] Руководство по составлению документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта. Р 3.1.3013 — 12. М. 2012

[17] Чекан Л. В. Анализ аварийных ситуаций при работе с возбудителями ООИ / Л. В. Чекан, Л. И. Маринин, Е. А. Тюрин. Доклады юбилейной научно-практической конференции, посвященной 100-летию со дня основания Ростовского НИИ микробиологии и паразитологии, «Актуальные вопросы инфекционной патологии». Ростов н/Д, 2009. С. 29–235.

[18] Семенов К. В. Защита и биоохрана патогенных биологических агентов на биологически опасном объекте / К. В. Семенов, Е. А. Тюрин. Материалы X научно-практической конференции «Проблемы прогнозирования чрезвычайных ситуаций. Оценка рисков возникновения чрезвычайных ситуаций». М., 2010. С. 88–90.

[19] Супотницкий М. В. Вспышка сибирской язвы в США в 2001 г. Опыт исторической и эпидемиологической реконструкции // Медицинская картотека. 2009. № 7–8. С.12–37.

[20] Ответные меры системы общественного здравоохранения на угрозу применения биологического и химического оружия. Руководство ВОЗ. Женева. 2-е изд. 355 с.

[21] Чекан Л. В. К вопросу оценки уровня профессионализма у сотрудников микробиологических лабораторий / Л. В. Чекан, Е. А. Тюрин, Л. И. Маринин // Биозащита и биобезопасность. 2012. Т. IV. № 2 (11). С. 10–14.

[22] Ведомственные строительные нормы. «Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности». ВСН 64-064-88. М., 1988. 26 с.

§ 1.13. Хамитова Г. М., Григорьева И. А.
Проблемы нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения биологической безопасности

Аннотация. Освещены некоторые проблемные моменты формирования и реализации нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения биологической безопасности.

Ключевые слова: биологическая безопасность, нормативно-правовое регулирование, биотехнология, генная инженерия, производство, нанотехнологии, клеточные технологии, проблемы права.

§ 1.13. Khamitova G. M., Grigoryeva I. A.
Problems of regulatory regulation in the field of ensuring biological safety

Abstract. This article highlights some of the problematic issues of the formation and implementation of legal regulation in the field of biological safety.

Key words: biosafety, legal regulation, biotechnology, genetic engineering, production, nanotechnology, cellular technology, problems of law.

Промышленное развитие является основой экономического развития, а, следовательно, и подъема социально-экономического уровня жизни общества. Однако промышленное развитие во всем мире шло без должного учета исчерпаемости многих видов невозобновляемых ресурсов и понимания того обстоятельства, что восстановительные способности живой природы не беспредельны. Как следствие, в ходе значительного истощения подобных ресурсов, человек вынужден был искать выход получения данных ресурсов другим путем — химико-биологическим.

Активное развитие генной инженерии, репродуктивных и клеточных технологий, разработка и совершенствование биотехнологического производства с использованием модифицированных биологических продуктов и наночастиц привело к необходимости создания нормативно-правовой базы, регулирующей данные вопросы.

Мощным толчком к активации международной деятельности в области обеспечения химической и биологической безопасности послужила конференция Организации объединенных наций (ООН) по окружающей среде и развитию, состоявшаяся в Рио-де-Жанейро в июне 1992 г. В ходе проведенной конференции была принята Декларация по окружающей среде и развитию [1]. Предпосылками для реализации данной программы послужила другая конференция ООН, где была принята другая декларация — Декларация Конференции Организации Объединенных Наций по проблемам окружающей человека среды, принятая в Стокгольме 16 июня 1972 г. [2].

Содержание указанных выше документов направлено на улучшение экологической обстановки и состояния окружающей человека природной среды в перспективах развития цивилизации при условии продолжающегося роста населения планеты. В дальнейшем на основании разработанных установок были приняты и другие документы, содержащие рекомендации, а также правовые принципы в сфере охраны природы и окружающей среды.

Поскольку данные документы имеют рекомендательный, а не законодательный характер, они были приняты и подписаны не всеми странами. Так, например, Россия не подписала Картахенский договор, который регулирует вопросы безопасного перемещения продуктов современной биотехнологии, в том числе генно-модифицированных организмов через государственные границы, а также их переработку и применение [3].

В 1995 г. Российская Федерация ратифицировала Конвенцию о биологическом разнообразии и подписала «Протокол о биологической безопасности», регулирующий обработку и межграничный перенос «любых живых измененных организмов, являющихся результатом использования биотехнологических методов и способных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия организмов» [4].

Говоря о биоразнообразии организмов, нельзя не упомянуть, что ранее в селекционной работе основное внимание уделялось высшим формам растений и животных, сейчас же, с развитием генно-инженерных методов и биотехнологий резко возрос интерес к простейшим формам.

Разработки в сфере биотехнологии с использованием бактериологических, вирусологических и простейших форм, выявили ряд проблем, связанных с нецелевым использованием. Так одними из наиболее опасных угроз, подрывающих биобезопасность, явилось развитие естественных и антропогенных угроз. Если естественные угрозы биобезопасности (рост и распространение инфекционных заболеваний, проявление эмерджентных инфекций, генетические трансформации белков в инфекционные и так далее) представляют собой случайные мутационные проявления в ходе не изученности всех особенностей биообъектов, а также ухудшением социально-демографического показателя, то антропогенные угрозы, чаще всего являются следствием преднамеренных действий человека — биопреступления, биотерроризм и биоагрессия.

Проблема угрозы биобезопасности антропогенного характера связана с неразумной деятельностью распространения искусственно модифицированных организмов. Развитие биотехнологического производства также может являть собой опасность в распространении биопатогенов в ходе несоблюдения правил их хранения, реализации, транспортировки, а также уничтожения. Организация работы с данными видами объектов находит свое отражение в нормативных актах Российской Федерации [10].

Наиболее серьезную угрозу социальной и биологической безопасности представляют преднамеренное использование природных или трансгенных биологических объектов для массового поражения людей и/или заражения.

Несмотря на особый контроль данной категории угроз, в Концепции национальной безопасности Российской Федерации, принятой в 1997 г. [9], отсутствовали указания о приоритетности решения задач в сфере биобезопасности (утратила силу). Вследствие данного упущения, наблюдается усугубление дестабилизирующих факторов, что приводит к ухудшению экологической и санитарно-эпидемиологической обстановке, которая в свою очередь приводит к отсутствию или недостатку разработки и обеспечения необходимыми лекарственными средствами населения, также наблюдается отставание в развитии промышленных секторов с точки зрения обеспечения биобезопасности.

В современной юридической науке существует несколько классификаций экологического терроризма, но определение самого понятия «экологический терроризм» в национальном законодательстве отсутствует. Также можно считать проблемой — отсутствие единого понимания и трактовки указанного определения учеными и практиками, занимающимися проблемами экологического терроризма.

Если рассматривать вопрос применения и реализации клеточных технологий и культур, то одним из первых нормативных актов, регулирующих применение клеточных технологий в отечественном праве, был приказ Минздрава РСФСР от 25 февраля 1991 г. № 31 «О внедрении в практику здравоохранения трансплантации костного мозга». Акт закрепил основные требования к организации работ по пересадке гемопоэтических стволовых клеток костного мозга и некоторые критерии отбора доноров, а также противопоказания к пересадке стволовых клеток костного мозга, при этом регулирование многих других клеточных технологий осталось вне правового пространства.

В последней редакции Федерального Закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» имеется лишь указание на то, что клеточные технологии относятся к высокотехнологичной медицинской помощи, более широкое определение данного понятия в Федеральном Законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отсутствует [5].

При этом еще 5 июля 1996 г. был принят Федеральный Закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», сфера действия которого определена как регулирование отношений в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающих при осуществлении генно-инженерной деятельности. Данный нормативный акт является одним из первых, наиболее полно отражающих направление генной инженерии [6].

В 2016 году был принят Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» [7], который раскрывает вопрос реализации, хранения и транспортировки биологических клеточных продуктов. На основе данного Закона было сформировано и принято Постановление Правительства РФ от 14 июня 2017 г. № 706 «Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов», которое регламентирует порядок уничтожения нереализуемых биомедицинских клеточных продуктов [8].

Таким образом, было выявлено наличие правовых, государственно-экономических и государственно-политических пробелов, требующих законодательной доработки в сфере организации биобезопасности. В частности, правовым пробелом остается отсутствие в Российской Федерации в нормативных правовых актах трактовки понятий экологический терроризм и биобезопасность, а также их обеспечение на национальном и государственном уровне.

Список использованной литературы

[1] Рио-де-Жанейрская декларация по окружающей среде и развитию // Сайт ООН. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/riodecl.shtml

[2] Декларация Конференции Организации Объединенных Наций по проблемам окружающей человека среды, Стокгольм 16 июня 1972 г. // Сайт ООН. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/declarathenv.shtml

[3] Картахенский протокол по биобезопасности к конвенции о биологическом разнообразии // Сайт ООН. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pdf/cartagena.pdf

[4] Евстигнеев В. И., Рябихин Л. Ф. Биотехнология и беологическая безопасность России // URL: www.vector.nsc.ru/userfiles/old/conf0904/Evstigneev-r.doc

[5] Федеральный Закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[6] Федеральный Закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СЗ РФ. 1996. № 28. Ст. 3348,

[7] Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // СЗ РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[8] Постановление Правительства РФ от 14 июня 2017 г. № 706 «Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов» // СЗ РФ. 2017. № 25. Ст. 3694.

[9] Концепция национальной безопасности Российской Федерации, 1997 год (утратила силу). Сейчас действует Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // СЗ РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.

[10] Тюрин Е. А. Правовые аспекты соблюдения требований биологической безопасности при проведении работ с биологическими объектами // Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019.

§ 1.14. Чекан Л. В., Тюрин Е. А.
Организация подготовки специалистов для микробиологических лабораторий различных уровней защиты по вопросам биологической безопасности

Аннотация. Рассматривается связь профессиональной подготовки персонала микробиологических лабораторий и возникающих при проведении работ с возбудителями инфекционных заболеваний рисков. Сделан вывод, что соответствующая профессиональная подготовка персонала лабораторий позволяет снизить риск внутрилабораторных заражений и препятствовать выходу ПБА в окружающую среду.

Ключевые слова: биологическая безопасность, обучение приемам правилам работы с ПБА, авария, инфицирование, риск.

§ 1.14. Chekan L. V., Tyurin E. A.
Organization of training for microbiological laboratories of various levels of protection on biological safety issues

Abstract. The article deals with the relationship between professional training of microbiological laboratory staff and the risks that arise when working with infectious agents. It is concluded that appropriate professional training of laboratory personnel reduces the risk of in-laboratory infections and prevents the release of PBA into the environment.

Key words: biological safety, training in techniques and rules for working with PBA, accident, infection, risk.

В лабораториях организаций, деятельность которых связана с использованием микроорганизмов I–IV групп патогенности в соответствии с требованиями нормативной документации все сотрудники, вновь принимаемые и допускаемые к работам в «заразной» зоне, должны иметь специализацию по безопасной работе с микроорганизмами. Эти требования распространяются и на технический персонал, работающий в лаборатории, обслуживающий оборудование и инженерные системы биологической безопасности [1, 2]. В соответствии с положениями биологической безопасности, к работам с микроорганизмами необходимо привлекать специалистов, имеющих медицинское, биологическое или ветеринарное среднее или высшее образование, так как они уже имеют основы практических и теоретических знаний в области микробиологии, физиологии, биохимии, органической химии, инфекционных болезней человека и животных [1, 2].

Безопасность сотрудника при работе с патогенными биологическими агентами (ПБА) обуславливает его уровень профессиональной подготовки, знание механизмов и источников возможных путей заражения, эмоциональная устойчивость человека [3, 4, 5]. Анализ данных мониторинга состояния биологической безопасности в различных лабораториях показывает, что у сотрудников, длительное время работающих с микроорганизмами, может притупляться чувство опасности [5–7]. Некоторые сотрудники начинают пренебрегать элементарными требованиями биологической безопасности, такими как ежедневное приготовление и контроль рабочей концентрации свежих дезинфицирующих растворов, ежедневная влажная уборка помещения, периодичность включения и контроль рабочего времени работы бактерицидных облучателей и т. п.

Данный факт настораживает и диктует предложения о необходимости проведения инструктажей, не только руководителями лабораторий, но и лицами, ответственными за состояние биологической безопасности в учреждении. Существует постоянная необходимость контроля за работой сотрудников и периодическое повышение квалификации в области биологической безопасности. Обязательным условием при проведении работы с ПБА, являются и ежегодные тренинги по ликвидации аварийных ситуаций при работе с патогенными биологическими агентами и животными на рабочих местах [1, 2, 5–8].

В некоторых организациях и учреждениях Роспотребнадзора созданы курсы профессиональной подготовки и повышения квалификации специалистов по работе с возбудителями инфекционных заболеваний I–IV групп патогенности. В работе курсов принимают участие ведущие специалисты организаций в области микробиологии, молекулярной биологии, иммунологии, дезинфектологии и биологической безопасности [8].

В ФБУН ГНЦ ПМБ в рамках программ курсов «Бактериология. Основы биологической безопасности и практика работ с микроорганизмами I–IV групп патогенности» и «Микробиология. Основы и особенности работы с биологическими агентами I–IV групп патогенности в научно-исследовательских лабораториях» с целью подготовки специалистов бактериологов и микробиологов для работы с возбудителями особо опасных и социально значимых инфекционных заболеваний бактериальной природы, включен отдельный курс «Биологическая безопасность». Все материалы лекций и семинаров составлены с учетом соблюдения требований концепции биологической безопасности при проведении работ с ПБА I–IV групп. Практические занятия, проводимые под руководством опытных преподавателей, ведущих специалистов, позволяют закрепить полученные теоретические знания и отработать практические навыки безопасной работы с микроорганизмами.

Теоретическая часть курса представляет собой лекции и семинары, касающиеся общих и частных вопросов биологической безопасности. К ним относятся:

• Концепция биологической безопасности на современном этапе развития общества;

• Основные понятия, термины и определения биологической безопасности. Концепция и стратегия сохранности патогенных биологических агентов.

• Характеристика национальной и международной систем биологической безопасности, государственные и негосударственные структуры.

• Теория и практика обеспечения требований и положений биологической безопасности при проведении работ с ПБА I–IV групп в микробиологических лабораториях различных уровней защиты.

• Устройство и оснащение микробиологической лаборатории. Инженерно-технические системы защиты персонала лабораторий и окружающей среды и методы контроля работы инженерных систем.

• Использование рабочей и защитной одежды и ее модификации для лабораторий различных уровней безопасности Средства индивидуальной защиты персонала в лабораториях различных уровней защиты.

• Применение и приготовление дезинфицирующих средств. Обеззараживание помещений и оборудования. Сбор, обеззараживание и удаление отходов.

• Медицинское обслуживание персонала. Организация входных, периодических медицинских осмотров и профилактических прививок. Диспансеризация. Изолятор. Обсервация.

• Общая характеристика внутрилабораторных заражений. Понятие об аварийной ситуации. Классификация аварий. Меры по локализации и ликвидации последствий аварийных ситуаций и аварий, которые могут возникнуть во время работы с ПБА.

• Принципы безопасной работы с зараженными животными. Биоэтика и требования биологической безопасности при работе с животными.

• Принципы хранения и безопасной транспортировки ПБА в лабораториях различных уровней защиты и за их пределы.

Весь лекционный курс хорошо проиллюстрирован и представлен на электронных носителях. Это сделано для того, чтобы слушатели могли прорабатывать наиболее значимые положения самостоятельно. Сотрудникам других организаций, приехавшим для обучения, весь наглядный материал передается в безвозмездное пользование после окончания курсов.

Обучение на курсах повышения квалификации начинается со знакомства с нормативно-правовыми документами и разработками на их основе схем, инструкций и правил на рабочих местах. Постоянно подчеркивается необходимость знаний основных положений правил, инструкций не только в рамках данного курса, но и для понимания важности и необходимости соблюдения требований биологической безопасности для сохранения здоровья человека и безопасности окружающей среды в процессе производственной деятельности.

Весь образовательный цикл можно условно разделить на две части: теоретическую и практическую. При обучении практическим навыкам особое внимание уделено вопросу эксплуатации боксов микробиологической безопасности различных классов, которые обеспечивают безопасную работу с ПБА I-IV групп в лабораториях различных уровней защиты. Чтобы обучить курсантов технике безопасной работы с ПБА, каждый курсант обеспечен постоянным рабочим местом — боксом микробиологической безопасности.

Опыт преподавания специалистами в области биологической безопасности на курсах первичной специализации и повышения квалификации позволяет говорить о том, что молодые специалисты с медико-биологическим образованием, являющиеся аспирантами и магистрантами, не в полной мере или практически совсем не знакомы с положениями и требованиями биологической безопасности. Поэтому назрела необходимость включения курса «Биологическая безопасность» в систему образования в высших и средних специальных учебных учреждениях [8].

Одним из важных этапов подготовки специалистов в области биологической безопасности является ознакомление слушателей с правовыми нормами и понятиями в этой области. Данный раздел подготовки рассматривает правовые вопросы биологической безопасности, представляемые отечественными исследователями [9, 10]. На занятиях рассматривается комплекс правовых проблем, обусловленных развитием современных технологий в медицине (генетических, информационных, репродуктивных и иных), а также проблемы, связанные с появлением новых лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и иных средств медицинского применения, затрагивают экологические аспекты, появляющиеся и внедряемые технологии, способные оказать существенное влияние на различные сферы человеческой деятельности, среду его обитания, биосферу.

Особое место в процессе подготовки специалистов-бактериологов, особенно тех, кто работает с ПБА I–I групп занимает постоянное воспитание у будущих сотрудников уважительного отношения (как не странно это звучит) к возбудителям инфекционных болезней. Во время проведения практических занятий у курсантов воспитывается уважение к режиму работы с микроорганизмами, к коллегам по работе, уважение к старшим товарищам, имеющим опыт работы с ПБА в лабораториях и полевых условиях, в условиях ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций. Это положение — злободневно и важно.

Есть еще один момент, на который необходимо обращать внимание при подготовке специалистов — это воспитание патриотизма у сотрудников, которых работают с микроорганизмами. Это связано с тем, что вопросы, касающиеся сохранности биоматериалов, условия их хранения, передачи и использования — это работа на границе дозволенного и недозволенного. Всегда нужно помнить и думать о последствиях, о том, что рядом с тобой коллеги, друзья, родные и близкие.

Возможно, этот вопрос напрямую не касается образовательной деятельности, но, только поняв всю сложность взаимоотношений человека с микроорганизмом, можно грамотно и безопасно проводить с ним работы.

Следовательно, биологическая безопасность при проведении работ с ПБА обеспечивается не только путем реализации комплекса медико-биологических, организационных и инженерно-технических мероприятий, направленных на эффективное снижение рисков и угроз биологического характера [11], но и высокой квалификацией сотрудников в области биологической безопасности, которая достигается путем непрерывного обучения в течение всей трудовой деятельности.

Список использованной литературы

[1] Санитарно-эпидемиологические правила. «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». СП 1.3.2322-08. М.: Роспотребнадзор. 75 с.

[2] Санитарно-эпидемиологические правила. «Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности (опасности)» СП 1.3.3118-13. 2013. 195 с.

[3] Дроздов С. Г. Основы техники безопасности в микробиологических и вирусологических лабораториях / С. Г. Дроздов, Н. С. Гарин, Л. С. Джиндоян, В. М. Тарасенко. М.: Медицина, 1987. 256 с.

[4] Тюрин Е. А. Факторы биологической безопасности // Биозащита и биобезопасность. 2010. Т. II. № 3(4). С. 34–39.

[5] Тюрин Е. А. Оценка профессионального риска сотрудников микробиологических лабораторий и меры по его снижению // Тюрин Е. А., Чекан Л. В., Маринин Л. И. «Актуальные проблемы безопасности и оценки риска здоровью населения при воздействии факторов среды обитания»: материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием / под общ. ред. д-р мед. наук, профессора А. Ю. Поповой, академика РАН Н. В. Зайцевой. Пермь, 2014. С. 491–455.

[6] Чекан Л. В. К вопросу оценки уровня профессионализма у сотрудников микробиологических лабораторий / Л. В. Чекан, Е. А. Тюрин, Л. И. Маринин // Биозащита и биобезопасность. 2012. Т. IV. № 2 (11). С. 10–14.

[7] Чекан Л. В. Анализ аварийных ситуаций при работе с возбудителями ООИ / Л. В. Чекан, Л. И. Маринин, Е. А. Тюрин. Доклады юбилейной научно-практической конференции, посвященной 100-летию со дня основания Ростовского НИИ микробиологии и паразитологии, «Актуальные вопросы инфекционной патологии». Ростов н/Д, 2009. С. 229–235.

[8] Меринова О. А. Биологическая безопасность: анализ современного состояния системы подготовки специалистов в Российской Федерации / О. А. Меринова, А. В. Топорков, Л. К. Меринова [и др.] // Журн. микробиол. 2018. № 3. С. 87–96.

[9] Тюрин Е. А. Правовые аспекты соблюдения требований биологической безопасности при проведении работ с биологическими агентами // Материалы международного симпозиума «Право и современные технологии в медицине». М.: РГ-Пресс, 2019. С. 283–288.

[10] Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019. 368 с.

[11] Тюрин Е. А. Повышение качества профессиональной подготовки персонала для работ с возбудителями инфекционных заболеваний I–IV групп патогенности в области биологической безопасности / Е. А. Тюрин, А. В. Низова, Л. В. Чекан, В. Д. Потапов, И. А. Дятлов // Национальные приоритеты России. 2014. 3 (13). С. 165–167.

Глава 2.
Меры по обеспечению биологической безопасности

§ 2.1. Абросимова Е. А.
Генетическая паспортизация населения как вклад в биологическую безопасность — не опережаем ли мы время?

Аннотация: С развитием науки в широком смысле этого слова появляются не только новые возможности, но и новые угрозы, это верно и для развития медицины и биологии. Обеспечение биологической безопасности — одна из важнейших задач государства, к решению которой требуется комплексный подход. В статье анализируется один из шагов, предлагаемый законодателем в рамках стратегии по обеспечению биологической безопасности — обеспечение граждан Российской Федерации генетическими паспортами. Данный план оценивается с точки зрения безопасности, правовой обеспеченности и эффективности. Автор приходит к выводу о некоей преждевременности положения о необходимости обеспечения всего населения генетическими паспортами к 2025 г.

Ключевые слова: генетический паспорт, геномная регистрация, биологическая безопасность, защита персональных данных.

§ 2.1. Abrosimova E. A.
Genetic certification of the population as a contribution to biological safety — are we ahead of time?

Abstract: With the development of science mankind doesn’t only get new opportunities but face new challenges as well. That is true for both medicine and biology. Biological security is one of the state main priorities, which requires multi side approach. The article deals with one of the steps in the frames of Russian biological security strategy — DNA passports. The plan is analyzed as to its safety, legal basis and efficiency. The conclusion is that the step seems a little ahead of time.

Key words: DNA passport, DNA registration, biological security, personal data protection.

Вопросы биологической безопасности приобретают все большую важность, с появлением все новых лекарств, проведением все новых исследований, эволюцией терроризма от взрывов бомб к биологическим терактам растет обеспокоенность мирового сообщества, органов власти различных государств и ученых, в наибольшей степени осведомленных в том, что именно происходит и чем именно это грозит. Биологические безопасность многоаспектна и достигается путем координации различных направлений, в том числе правовых. В России ее, на наш взгляд несколько ошибочно, часто объединяют с химической безопасностью, говоря о единой политике в области их обеспечения.

Совсем недавно, в марте 2019 г. Президент Российской Федерации подписал указ о введении в действие Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу (далее — Основы) [1], отменив тем самым предшествующий документ от 2013 года и установив множество новых целей, задач и приоритетных направлений политики данной сфере. Часть из них выглядят понятными и логичными, например: «ведение, сохранение и защита от несанкционированного доступа национальной коллекции патогенных микроорганизмов, анализ и оценка иных биологических коллекций, в том числе используемых в исследовательских и прикладных целях (микробиологических, ботанических, генетических), для принятия решений о необходимости их сохранения и защиты от несанкционированного доступа». Важность такой коллекции и возможности аналитической работы с ней не вызывает сомнений. Исследования в этой области позволят защитить население от множества биологических угроз, предсказать возможные мутации и принять превентивные меры. Некоторые задачи, на взгляд автора и с учетом практического опыта, сугубо декларативны: «оптимизация взаимодействия и координация деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в области обеспечения химической и биологической безопасности, функционирование координационно-аналитического центра по обеспечению химической и биологической безопасности». Реализация такой задачи вряд ли выльется в эффективный вклад в обеспечение биобезопасности. Но при этом наибольший интерес вызывают задачи, выглядящие так, словно они взяты из научно-фантастических романов. Одна из них говорит о необходимости создания так называемых генетических паспортов, причем, исходя из буквального толкования, уже к 2025 г., до которого всего 5 лет: «осуществление генетической паспортизации населения с учетом правовых основ защиты данных о персональном геноме человека и формирование генетического профиля населения». Действительно ли будущее уже наступило и создание генетических паспортов реально, или же законодатель опережает научно техническое развитие, создавая регулирование, до которого общество еще не «доросло», как в случае, например с нововведениями Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» [2] о порядке обработки персональных данных российских граждан.

В данной статье автор предполагает проанализировать явление генетической паспортизации с точки зрения его возможности, правовой обоснованности, защищенности, необходимости и эффективности с точки зрения биологической безопасности.

Прежде, чем отвечать на поставленные вопросы, следует определить основные понятия: генетической, или геномной, регистрации и генетического паспорта. Геномная регистрация — это, согласно Федеральному закону, «деятельность … по получению, учету, хранению, использованию, передаче и уничтожению биологического материала и обработке геномной информации» (Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», ст. 1) [3]. Если исходить из прямого толкования текста закона, в России такая регистрация может осуществляться только уполномоченными на то государственными органами, что, по замыслу законодателя, должно обеспечивать безопасность хранения и обработки такой информации. Легального понятия генетического паспорта в законодательстве нет. Более того, автору не удалось отыскать сколько-нибудь научных исследований, содержащих такое определение. В обычных и околонаучных изданиях после подписания уже упоминавшегося мартовского указа поднялась волна публикаций, касающихся генетической паспортизации, постараемся воспользоваться наиболее надежными из них для выявления понятия и признаков данного института. Издания медицинской направленности дают нам следующее определение: «Генетический паспорт — это индивидуальная база данных ДНК человека или его генетический профиль» [4]. Не в полной мере ясно, означает ли отсутствие запятой, что определение носит, альтернативный характер или обусловлено вольным обращением автора со знаками препинания. «Генетический паспорт — это по сути электронная база данных каждого человека, это база ДНК-данных, в которой отражены уникальные генетические особенности человека, его предрасположенность к каким-то заболеваниям или его способность передавать эти болезни потомству» [5] — такое определение предлагает сотрудник Института общей генетики РАН Илья Захаров-Гезехус. Отметим, что интерес к явлению генетической паспортизации наблюдается не только у медиков и юристов, но и у философов, исследующих данное явление, в первую очередь, с точки зрения биоэтики. Один из таких ученых, заведующая кафедрой философии образования философского факультета МГУ им. М. В. Ломоносова Е. В. Брызгалина, предлагает примерно следующее понимание генетического паспорта: «Генетический паспорт — это информация об индивидуальных генетических особенностях, выделяющих определенного человека среди остальных граждан» [6]. При этом в статье Е. В. Брызгалиной генный паспорт рассматривается с различных точек зрения и звучит очень важная мысль: генетический паспорт — это не документ и он не удостоверяет личность. Это подводит нас к размышлению о том, насколько вообще удачен выбранный законодателем термин. Возможно, следовало бы говорить не о генетическом паспорте, а, например, о генетической карте, что точнее отражало бы суть явления и не вызывало смешения с иными правовыми понятиями.

Отсутствие определения генетического паспорта в нормативных актах делает задачу генетической паспортизации еще более сложной, поскольку, если с медицинско-биологической точки зрения понятно, какая в целом информация там должна содержаться, неясно, как это должно оформляться документально и может ли оформление таких паспортов осуществляться частными лицами. Даже такой простой вопрос: в какой момент и при каких условиях следует считать надлежаще оказанной услугу по составлению генетического паспорта, не находит ответа в связи с отсутствием разъяснения понятия в законе.

Что касается самой возможности создания таких паспортов, она не вызывает сомнений с самого момента расшифровки генома человека. Причем с каждым годом сделать это становится все проще. По словам Пола ван Дорпа, профессора кафедры физики Левенского католического университета, занимающегося исследованием вопросов расшифровки генов, стоимость оборудования для расшифровки падает, увеличиваются объемы информации, которые можно расшифровать за единицу времени, удлиняется цепочка, которую можно расшифровать единовременно [7]. На данный момент даже в интернете предлагаются услуги по подготовке генетического паспорта для любого желающего, за крупную, но не астрономическую сумму в 1000 евро [8]. Более того, в России есть уже упоминавшийся закон о геномной регистрации, которая в ряде случаев даже носит обязательный характер.

Обязательной геномной регистрации, согласно закону, подлежат лица, осужденные за совершение тяжких, особо тяжких и половых преступлений, неопознанные тела и их части, а также лица, чей биологический материал изъят в ходе следственных действий. Исходя из этого можно сказать, что основной целью геномной регистрации на текущий момент является максимально точное установление личности преступников и неопознанных потерпевших, а также упрощение процедуры раскрытия преступлений, совершенных лицами повторно, если речь идет о тяжких и особо тяжких преступлениях, где точность особенно важна и высока цена ошибки.

Примерно таким же путем шли изначально зарубежные государства. В частности, первая база ДНК-информации об осужденных была создана в Великобритании еще в 1995 году [9]. На текущий момент в ней насчитывается больше 7 миллионов записей. В Бразилии, согласно закону (Lei nº12.654, de 28 de maio de Altera as Leis nº 12.037, de 1ode outubro de 2009, e 7.210, de 11 de julho de 1984 — Lei de Execução Penal, para prever a coleta de perfil genético como forma de identificação criminal, e dá outras providências. Brasília, DOU de 29.5.2012), также является обязательным сбор генетической информации о лицах, совершивших деяния, предусмотренные соответствующими статьями закона (закрытый перечень).

Исландия пошла дальше и создала генетический реестр всего населения страны (что, видимо, входит в планы и нашего законодателя, если исходить из прямого толкования упомянутых выше Основ). Однако в Исландии насчитывается не так много жителей и, кроме того, имеется ряд прозаических причин для проведения таких исследований [10]. Одной из них является генетическая изолированность страны, приводящая к необходимости проведения политики под лозунгами «Не встречайся со своими кузенами». Как известно, близкородственные браки приводят к тяжелым генетическим нарушениям, что вынуждает активно противодействовать данному явлению. Можно ли считать это угрозой биологической безопасности? Безусловно, однако следует выразить вежливое сомнение в остроте такой проблемы в российской действительности.

Наряду с этим, Исландская инициатива по созданию реестра породила этическую дилемму. На данный момент исландские ученые могут на основе созданной базы выявить предрасположенность к генетическим заболеваниям. Но законодатель прямо запрещает им по собственной инициативе информировать об этом таких предрасположенных лиц [11]. На любое медицинское вмешательство, включая предоставление медицински значимой информации, требуется согласие лица. Этот вопрос неоднократно поднимался в литературе [12]. Наибольшее количество дискуссий возникает по вопросу того, что должно иметь большее значение — стремление и возможность спасти здоровье и жизнь или право лица самостоятельно определять объем медицински значимой информации, которую оно хотело бы знать.

Интересно было бы потенциально оценить возможность возникновения такой проблемы в России, если предположить, что подобный реестр все же будет создан. Закон об основах охраны здоровья прямо закрепляет право лица отказаться от получения информации о состоянии здоровья, однако согласие на ее получение в отсутствие такого отказа презюмируется. Следует при этом отметить, что получена такая информация может быть на основании проведенных медицинских манипуляций, для чего уже требуется отдельное согласие, наличие которого, по мнению законодателя, и предполагает презумпцию согласия на получение информации. Таким образом, можно предположить, что разумно будет разработать специальную форму согласия на регистрацию и обработку генетической информации и получение результатов такой обработки (или отказ от их получения).

На взгляд автора, наибольшую сложность при геномной регистрации представляют не столько этические проблемы, которые порождает создание практически любой новой медицинской технологии, а вопросы хранения таких объемов информации и их надлежащей защиты. Ив Моро, член исследовательской группы Левенского Университета, высказал обоснованные сомнения в надежности единой централизованной базы, содержащей всю информацию, как генетическую, так и личную [7]. По словам ученого, с которыми трудно не согласиться, всегда существует опасность хакерской атаки, какие бы системы защиты ни создавались. Но тогда возникает дилемма: ДНК-регистрация без возможности обмена информацией не будет столь эффективна, однако, чем больше возможностей доступа к информации, тем выше риск утечки информации. Решение, предложенное профессором Моро, достаточно изящно: информация, позволяющая идентифицировать лицо, хранится отдельно и доступна только локально, а геномная информация можно быть получена для анализа удаленно, что дает возможность ее обработки без опасности раскрытия личности. Это обеспечивает и получение консультаций, и сбор статистических данных, и возможность для сравнения.

Еще один вопрос, возникающий параллельно с этим, связан с положениями закона «О персональных данных» (Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных») [2]: подпадает ли генетическая информация под действие данного закона, в частности, в части необходимости хранения исключительно на расположенных на территории России серверах. Единственный используемый в законе термин, близкий по содержанию к ДНК-информации — это биометрические данные, однако обычно под такими данными понимаются иные параметры (например, отпечатки пальцев). Но если оценивать само понятие персональных данных, закон понимает под ними «любую информацию, относящуюся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных)», что вполне охватывает и генную информацию. Таким образом, можно сделать вывод о том, что хранение и обработка такой информации подчиняется тем же ограничениям, что и иные персональные данные. Это так же порождает ряд сложностей, например в отношении деятельности зарубежных организаций, предоставляющих услуги по оформлению генных паспортов для любых лиц, с том числе, граждан Российской Федерации.

Потенциальную эффективность генетических паспортов для обеспечения биологической безопасности оценить довольно сложно. Специалисты в сфере криминалистики и криминологии оценивает обязательную геномную регистрацию лиц, совершивших преступления, крайне высоко [13]. «ДНК-идентификация имеет огромный практический «выход» — благодаря этому криминалистическому направлению сегодня раскрываются сотни тысяч преступлений, включая преступления прошлых лет, которые не удалось раскрыть никакими иными методами» [14, с. 156]. Но это лишь один из сегментов геномной регистрации. Повторим, что генными паспортами предполагается обеспечить все население. Например, существует позиция, что это позволит выявить большое число потенциальных угроз здоровью на ранних стадиях и определить предрасположенностью к определенным заболеваниям. Такая возможность ведет к потрясающим перспективам, но нет полной ясности в вопросе того, достаточно ли ресурсов для предотвращения таких угроз и даже просто для обработки таких объемов генетической информации. Выше уже говорилось о примерной стоимости генетического паспорта — около тысячи евро (70 тысяч рублей). Законодатель не сможет обеспечить обязательную возмездную генную регистрацию, поскольку цена чрезмерно высока для большей части населения, а бюджет нашего государства вряд ли выдержит такой большой расход средств. Необходимо достоверно определить баланс между потенциальными положительными итогами и необходимым для их достижения затратами.

Подводя итог, можно сказать, что, на взгляд автора, генетическая паспортизация российского населения — это вопрос не ближайших пяти, а, как минимум, десяти лет. Прежде чем ставить эту амбициозную задачу, следует решить ряд вопросов, в частности:

• законодательно определить понятие «генетический паспорт» или даже выбрать иной, более корректный термин;

• обеспечить возможность безопасного хранения и обработки огромных объемов информации;

• точно установить, в какой мере ДНК-информация подпадает под действие закона о персональных данных;

• определить круг субъектов, управомоченных осуществлять сбор, хранение и обработку персональных данных (на текущий момент он чрезмерно узок);

• решить вопрос, связанный с финансированием мероприятий по претворению данного положения в жизнь.

В целом генетическая регистрация чрезвычайно полезна для обеспечения биологической безопасности, однако возможность ее масштабного осуществления вызывает вышеперечисленные вопросы, нуждающиеся в разрешении.

Список использованной литературы

[1] Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[2] Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (ред. от 31 декабря 2017 г.) «О персональных данных» // СЗ РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3451.

[3] СЗ РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.

[4] Густова Н. Генетический паспорт: что это такое, и зачем он нужен россиянам // Сетевое издание «Вести.Ру». 2019. 16 апр. URL: https://med.vesti.ru/articles/polezno-znat/geneticheskij-pasport-chto-eto-takoe-i-zachem-on-nuzhen-rossiyanam/

[5] Россиян ждут генетические паспорта. Что это такое и зачем они нужны? // BBC News: Русская служба. 2019. 9 апр. URL: https://www.bbc.com/russian/news-47864654

[6] Брызгалина Е. Биоэтические аспекты генетической паспортизации // «Информбюро 20.35»: портал при поддержке Национальной технологической инициативы (НТИ). 2019. 28 мая. URL: https://ntinews.ru/blog/publications/bioeticheskie-aspekty-geneticheskoy-pasportizatsii.html

[7] Wilson R. DNA sequencing can give everyone a genetic passport // ElectronicsWeekly: electronics magazine. 2017. 26th January. URL: https://www.electronicsweekly.com/news/dna-sequencing-can-give-everyone-genetic-passport-2017-01/

[8] Генетический ДНК паспорт // Компания Premium V. I.P.: представитель лаборатории Novogenia GmbH. URL: https://dna-passport.ch/dnk-passport/

[9] Linacre A. The UK National DNA Database // The Lancet. 2003. Vol. 361. Iss. 9372. P. 1841–1842. URL: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(03)13539-8

[10] Tirrell M. Iceland’s genetic goldmine, and the man behind it // CNBC: Modern Medicine. 2017. 6th April. URL: https://www.cnbc.com/2017/04/06/icelands-genetic-goldmine-and-the-man-behind-it.html

[11] Leavenworth S. Iceland faces DNA dilemma: Whether to notify people carrying cancer genes // The Seattle Times. 2018. 14th June. URL: https://www.seattletimes.com/nation-world/iceland-faces-a-dna-dilemma-whether-to-notify-people-carrying-cancer-genes/

[12] Gulcher J. The Icelandic Healthcare Database and Informed Consent / J. Gulcher, K. Stefánsson // The New England journal of medicine. 2000. Vol. 342. P. 1827–1830. URL: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM200006153422411

[13] Жога Е. Ю. Роль государственной геномной регистрации в предупреждении, раскрытии и расследовании преступлений / Е. Ю. Жога, А. Ю. Васенин, И. А. Варченко // Гуманитарные, социально-экономические и общественные науки. 2017. № 6–7. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rol-gosudarstvennoy-genomnoy-registratsii-v-preduprezhdenii-raskrytii-i-rassledovanii-prestupleniy

[14] Баженова Л. В. Перспективы развития генетической идентификации // Известия ТулГУ. Экономические и юридические науки. 2016. № 3-2. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/perspektivy-razvitiya-geneticheskoy-identifikatsii

§ 2.2. Барчуков В. Г.
Совершенствование правового регулирования биобезопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения

Аннотация. В статье рассмотрены вопросы совершенствования правового регулирования биобезопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения, включая вопросы регулирования взаимодействия надзорных органов, участия местной администрации в обеспечении биобезопасности, создание законодательной базы для безопасного обращения с материалами, содержащими техногенные радионуклиды.

Ключевые слова: регулирование, население, обращение с источниками ионизирующего излучения.

§ 2.2. Barchukov V. G.
Improving the legal regulation of biosafety when dealing with sources of ionizing radiation

Abstract. The paper considers the issues of improving legal regulations of biosafety of radiation sources, including managing the interactions between the oversight bodies, engagement of local authorities in biosafety, establishment of a legislative base for safe management of materials, containing manmade radionuclides.

Key words: management, population, radiation safety, safety of radiation sources.

Развитие атомной промышленности определяет все более широкое внедрение источников ионизирующего излучения в повседневную жизнь. Мирный атом традиционно является безопасным и доступным источником энергии для роста экономики страны. В настоящее время до 17% электроэнергии вырабатывается на АЭС, что составляет существенную долю генерации электричества России. Ядерные технологии открывают принципиально новые возможности в создании уникальных материалов и продуктов, разработке цифровых и инфраструктурных решений, расширяя границы их применения. Они играют все более важную роль в медицине, сельском хозяйстве, машиностроении, транспорте, освоении природных ресурсов.

При этом краеугольным камнем развития атомной промышленности является обеспечение безопасности как для персонала, работающего на предприятиях атомной отрасли, так и населения. Особенно это важно когда речь идет о населении, так как персонал, во-первых, обучен и имеет навыки работы с источниками ионизирующего излучения, во-вторых, на радиационно-опасном предприятии имеется выстроенная система обеспечения радиационной безопасности. В настоящее время создана и отработана на практике системы законодательно-правового регулирования, позволяющая обеспечить высокий уровень биобезопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения. Ее основу составляют Федеральные законы [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8], которые конкретизируются Указами Президента РФ, Постановлениями и Распоряжениями Правительства РФ. Критерии и требования по их реализации до 90-х годов были реализованы в санитарно-эпидемиологических нормах и правилах, базовыми из которых являются такие как «Нормы радиационной безопасности» [9], «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» [10], «Санитарные правила обращения с радиоактивными отходами» [11].

Следует отметить, что в настоящее время регулирование радиационной безопасности при использовании атомной энергии существенно изменилось. Кроме санитарно-эпидемиологического надзора к регулированию вопросов обеспечения биобезопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения привлечены Ростехнадзор [12, 13, 14], Минприроды России [12, 14], Росприроднадзор [12, 14], МЧС России [15].

После образования Ростехнадзора в сферу его ответственности вошли вопросы технического регулирования ядерной и радиационной безопасности при использовании атомной энергии, а также вопросы выдачи разрешений на выбросы и сбросы радиоактивных веществ и установления нормативов предельно допустимых выбросов и сбросов радиоактивных веществ в окружающую среду [12]. Вопросы, связанные с нормированием и контролем за уровнями воздействия ионизирующего излучения на человека, остались в сфере регулирования Минздрава России (это такие структуры, как Роспотребнадзор и ФМБА России).

Для реализации надзорных функций каждое из отмеченных выше ветвей государственного надзора создает соответствующую нормативно-правовую и методическую базу. Однако нередко одни и те же объекты и процессы у каждого регулятора имеют свои названия, что вносит недопонимания у конкретных держателей источников ионизирующего излучения и, как следствие, либо дублирование в разработке систем обеспечения биобезопасности или их игнорирование. Поэтому актуальным является разработка единого глоссария терминов и определений с целью приведения всех регуляторных требований к единому стандарту понятий. Этот подход может быть реализован в рамках реализации, принятой Правительством РФ к разработке «регуляторной гильотины».

Вторым важным вопросом, влияющим на обеспечение биобезопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения, является разграничение зон надзорной ответственности между Роспотребнадзором и ФМБА России. Это обусловлено тем, что нередко требования к обеспечению биобезопасности для предприятия атомной отрасли порой бывают, чрезмерны для источников ионизирующего излучения используемых в быту, промышленности и медицинской практике. Примером раздельного подхода может быть система регуляторного надзора, существующая в настоящее время в США, где требования к биобезопасности предприятий атомной отрасли и требования к биобезопасности источников ионизирующего излучения, используемых в быту, промышленности и медицинской практике вырабатывает разные регуляторы.

Такой подход позволяет разрабатывать требования без излишнего консерватизма, экономически менее затратными, но при этом достаточными для обеспечения необходимого уровня биобезопасности. С учетом структурных изменения в управлении и переподчинении ФМБА России из Минздрава на Правительства РФ разделение регуляторных функций биобезопасности в атомной отрасли и при обращении с ИИИ в промышленности и быту является назревшей и актуальной задачей.

Важным направлением в совершенствовании законодательно-нормативного регулирования является снижение излишне консервативных надзорных требований. Это позволяет снизить не обоснованную нагрузку на бизнес. Так, в частности, существенно ограничен санитарно-эпидемиологический надзор в строительной отрасли. В соответствии со статьей 51 часть 4 Градостроительного кодекса [16] разрешение на строительство выдается органом местного самоуправления по месту нахождения земельного участка, за исключением случаев, предусмотренных частями 5 — 6 настоящей статьи и другими федеральными законами. При этом в части 5 пункт 3 разрешение на строительство выдается в случае осуществления строительства, реконструкции объекта использования атомной энергии — Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом». Это означает, что на все территории, находящиеся не в собственности ГК «Росатом» разрешение на строительство выдает местная администрация. Если учесть, что для снижения финансовых затрат на содержание промышленных площадок предприятия ГК «Росатом» санитарно-защитную зону ограничивают территорией промплощадки то территория за физической защитой промплощадки находится в ведении местной администрации. Законодательно-нормативные механизмы, позволяющие обязать местную администрацию оценить территорию вокруг промплощадки радиационно-опасного предприятия на предмет ее биобезопасности в настоящее время не отрегулированы. Постановление Правительства РФ [17] определяет общие требования и не закрывает регулирующий вакуум по этому вопросу, возникший при отмене санитарно-эпидемиологического регулирования. Это приводит к тому, что население использует эти территории для строительства жилья и социальных объектов.

Для использования этих территорий в хозяйственных целях необходима разработка соответствующих законодательно-нормативных актов, регулирующих управление этими территориями. Это позволит предупредить их бесконтрольное использование. При этом базовым требованием должна быть необходимость местной администрации проводить их оценку биобезопасности и согласовывать с региональным управлением по санитарно-эпидемиологическому надзору, под чьим надзором находится радиационно-опасное предприятие, возможность использовать эти территории для конкретных целей.

Однако следует отметить, что в настоящее время имеются территории, на которых, несмотря на наличие техногенных радионуклидов с уровнями удельной активности более допустимых для их использования в хозяйственной деятельности (более 1/10 уровня вмешательства), население уже постоянно проживает (г. Электросталь Московской области, г. Лермонтов и т. д.). Эта проблема не является уникальной и характерной только для России. Она имеет место и в других странах с развитой атомной промышленностью и энергетикой. Тем более интересно их законодательно нормативное решение этой проблемы. В частности, оно нашло отражение в директиве Евросоюза TC 2004/35/ЕС «Об экологической ответственности в связи с предупреждением и восстановлением ущерба окружающей среде». В основу решения, которой положена, оценка риска на конкретном объекте для здоровья человека.

Следует отметить, что оценка риска — это понятие абстрактное и является производным от ряда факторов. В российском санитарном законодательстве к радиационно-загрязненным территориям используется подход, основанный на дозах облучения. В соответствии с методологией анализа на территориях, где имеются техногенные радионуклиды, могут быть установлены их обобщенные контрольные концентрации (Ci) в почве с учетом целей использования этих территорий. Такой подход позволяет определить критерии для регулирующих документов по обеспечению биобезопасности на загрязненных территориях. Тем более в России уже имеется опыт в реализации такого подхода [18].

Если вопросы обеспечения биобезопасности для персонала и населения в процессе промышленного использования ядерных технологий имеет в той или иной степени отработанные законодательно-нормативные решения, то обращения с радиоактивными отходами еще далеко до завершения. Необходимость их решения определяется объемом накопленных РАО. Так на начало 2019 г. он составил 5,65×10⁸ м³, из них относящихся к категории «ядерного наследия» — 5,53·×10⁸ м³. Эти цифры свидетельствуют о том, что сегодня успех развития и безопасной работы атомной отрасли зависит от того, как мы решим проблему обращения с РАО. Начало было положено принятием Федерального закона «Об обращении с РАО» [7], развитие которого на настоящем этапе отражено в утвержденных «Основах государственной политики в области обеспечения ядерной и радиационной безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу», а также в Плане мероприятий по их реализации. В этих документах применен системный проблемно-ориентированный подход в области обеспечения ядерной и радиационной безопасности при использовании атомной энергии, направленный на решение основных проблем в этой сфере, реализацию стратегического приоритета — обеспечения радиационной защиты граждан и охрану окружающей среды.

Таким образом, в решении вопросов законодательно-нормативного регулирования безопасного обращения с РАО уже заложены основы. Однако в настоящее время остается открытым вопрос обращения с отходами производства и потребления содержащими техногенные радионуклиды с уровнями удельной активности ниже отнесения их к РАО, но выше уровня снятия их с радиационного контроля. Этот вопрос не входит в компетенцию Ростехнадзора, так как эти отходы не являются радиоактивными, но об отходах содержащих техногенные радионуклиды нет упоминания и в законе [19] «Об отходах производства и потребления», находящегося в зоне ответственности Минприроды. Однако, казалось бы, не высокие концентрации радионуклидов в промышленных отходах, при их накоплении на полигоне утилизации отходов или при выводе из эксплуатации радиационно-опасных объектов создают высокую общую активность и их миграция не может не оказать влияние на биобезопасность человека.

Сложившаяся ситуация определяет необходимость разработки соответствующего законодательно-нормативного регулирования. При этом систему обращения с промышленными отходами, содержащими техногенные радионуклиды, нужно выстраивать фундаментально. Для чего внести в главу X «Обращение с ядерными материалами, радиоактивными веществами и радиоактивными отходами» закона «Об использовании атомной энергии» дополнительную статью об определении понятия промышленные отходы, содержащие техногенные радионуклиды с уровнями удельной активности ниже отнесениях к радиоактивным, но выше уровня снятия с радиационного контроля и разрешенных для бесконтрольного использования. В этой статье следует также определить порядок обращения с такими отходами. Для реализации этой статьи, необходима разработка Постановления Правительства Российской Федерации, определяющего:

1. Критерии отнесения твердых отходов к промышленным отходам, содержащим техногенные радионуклиды.

2. Классификацию промышленных отходов, содержащих техногенные радионуклиды

3. Положение о том, что пункты долговременного размещения и захоронения промышленных отходов, содержащих техногенные радионуклиды, должны располагаться на земельных участках, используемых организациями, эксплуатирующими особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты.

4. Положение о возможности, совместного захоронения на территории промплощадки нижней трети низкоактивных радиоактивных отходов с промышленными отходами, содержащими техногенные радионуклиды.

Обобщая представленные данные по проблемным вопросам обеспечения биобезопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения, следует отметить, что поднятые в статье вопросы не охватывают всех проблем законодательно-нормативного регулирования безопасного обращения с источниками ионизирующего излучения, но в основе, созданной к настоящему времени системы законодательно-правового регулирования, заложено адекватное и достаточно эффективное регулирование. Однако развитие общества, изменения в структуре управления государством, появления новых технологий ставят на повестку дня необходимость совершенствования системы правового регулирования. Вопросы эффективного взаимодействия всех надзорных структур, занятых в контроле по обеспечению биобезопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения, является залогом снижения радиационных рисков для населения. Этому также будет способствовать дифференцированный подход к осуществлению регуляторных функций санэпиднадзора при обеспечении биобезопасности в атомной промышленности, а также обеспечении биобезопасности в других отраслях промышленности и в быту. Повышение биобезопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения также тесно связано с участием в этом процессе местной администрации чему должно способствовать более тесное их вовлечение в процесс обеспечения биобезопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения на предприятиях, расположенных в зоне их ответственности.

Список использованной литературы

[1] Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 1995 г. № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» // СЗ РФ. 1995. № 48. Ст. 455.

[2] Федеральный закон Российской Федерации от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» // СЗ РФ. 1996. № 3. Ст. 141.

[3] Федеральный закон Российской Федерации от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» // СЗ РФ. 1999. № 14. Ст. 1650.

[4] Федеральный закон Российской Федерации от 10 июля 2001 г. № 92-ФЗ «О специальных экологических программах реабилитации радиационно загрязненных участков территории» // СЗ РФ. 2001. № 29. Ст. 2947.

[5] Федеральный закон Российской Федерации от 1 декабря 2007 г. № 317-Ф3 «О Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом» // СЗ РФ. 2007. № 49. Ст. 6078.

[6] Федеральный закон Российской Федерации от 8 марта 2011 г. № 35-ФЗ «Устав о дисциплине работников организаций, эксплуатирующих особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты в области использования атомной энергии» // СЗ РФ. 2011. № 11. Ст. 1504.

[7] Федеральный закон Российской Федерации от 11 июля 2011 г. № 190-ФЗ «Об обращении с радиоактивными отходами и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 29. Ст. 4281.

[8] СП 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) утверждены ГГСВ РФ 7 июля 2009 г. // РГ (спец. выпуск). 2009. № 171/1. 11 сент.

[9] СП 2.6.1.2612–10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), утверждены ГГСВ РФ 26 апреля 2010 г. // РГ. 2010. № 210/1 (спец. выпуск). 17 сент.

[10] СП 2.6.6.1168-02 Санитарные правила обращения с радиоактивными отходами (СПОРО-2002), утверждены ГГСВ РФ, 23октября 2002 г. (документ утратил силу) // РГ. 2002. № 237. 18 дек.

[11] Федеральный закон Российской Федерации от 1 декабря 2007 г. № 317-Ф3 «О Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом» // СЗ РФ. 2007. № 49. Ст. 6078.

[12] Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. № 717 «О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам полномочий Министерства природных ресурсов и экологии Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере природопользования и Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору» // СЗ РФ. 2010. № 38. Ст. 4835.

[13] Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июля 2006 г. № 412 «О федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих государственное управление использованием атомной энергии и государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии» // СЗ РФ. 2006. № 28. Ст. 3079.

[14] Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2011 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу осуществления отдельных полномочий Министерством природных ресурсов и экологии Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере природопользования и Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору» // СЗ РФ. 2011. № 9. Ст. 1246.

[15] Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2005 г. № 712 «Об утверждении Положения о государственном надзоре в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, осуществляемом Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий» (документ утратил силу) // СЗ РФ. 2005. № 50. Ст. 5299.

[16] Федеральный закон Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. № 190-ФЗ (ред. от 27 декабря 2019 г.) «Градостроительный кодекс Российской Федерации» // СЗ РФ. 2005. № 1 (ч. I). Ст. 16.

[17] Постановление Правительства РФ от 27 февраля 2004 г. № 112 «Об использовании земель, подвергшихся радиоактивному и химическому загрязнению, проведении на них мелиоративных и культуртехнических работ, установлении охранных зон и сохранении находящихся на этих землях объектов» // СЗ РФ. 2004. № 10. Ст. 866.

[18] Закон Российской Федерации от 15 мая 1991 г. № 1244-1 «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС» // Ведомости СНД и ВС РСФСР. 1991. № 21. Ст. 699.

[19] Федеральный закон Российской Федерации от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» // СЗ РФ. № 26. 1998. Ст. 3009.

§ 2.3. Грушин Ю. О.
Системы обеспечения биологической безопасности в иностранных государствах

Аннотация: Актуализация разговоров о биологической безопасности. Отсутствие единых систем обеспечения биобезопасности. В странах полномочия в сфере биобезопасности возложены, в целом, на одни и те же органы.

Ключевые слова: биологическая безопасность, биологические угрозы, терроризм, сеть наблюдения, заболевания, система органов.

§ 2.3. Grushin Yu.O.Biosafety security systems in foreign countries

Abstract: Actualization of discussions on biosafety. Lack of unified biosafety systems. In countries, biosafety mandates are assigned, in general, to the same authorities.

Key words: biological safety, biological threats, terrorism, surveillance network, diseases, organ system.

В связи с обновлением в марте 2019 г. «Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу» и в целях их исполнения в Государственную Думу Правительством Российской Федерации был внесен проект Федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» [1], устанавливающий понятия в области биобезопасности, принципы ее обеспечения, перечень биологических угроз, прав и обязанностей граждан, организаций, полномочий государственных органов и органов местного самоуправления; заложены правовые основы государственной информационной системы и т. д. Все это усиливает интерес к проблемам биологической безопасности не только в пределах Российской Федерации, но и за рубежом. Рассмотрим системы биологической безопасности ряда зарубежных стран.

США

Первым в мире в полной мере полномочия в сфере обеспечения биологической безопасности, наряду с полномочиями в других сферах, получил созданный в 2002 г. Департамент внутренней безопасности (DHS) [2]. ДВБ вобрал в себя часть федеральных департаментов и агентств [3] и выступил их координационным центром в борьбе с терроризмом.

Служба противодействия оружию массового поражения (Countering Weapons of Mass Destruction Office) принимает меры по обеспечению биологической безопасности ровно, как и химической, радиационной и ядерной. Для борьбы с биоугрозами служба руководит программой BioWatch, представляющей собой сеть организаций общественного здравоохранения, управлений в чрезвычайных ситуациях, правоохранительных органов, научных лабораторий и др., осуществляющих мониторинг состояния окружающей среды, в первую очередь воздуха в более чем тридцати городских агломерациях по всей стране.

Помимо BioWatch, контроль за инфекциями, химическими выбросами, биологическими угрозами осуществляет Управление по вопросам здравоохранения (Office of Health Affairs) все той же CWMD; в области здравоохранения, в т. ч. растений и животных, действует очередная сеть выявления биологических угроз Национальный центр интеграции в области бионаблюдения (National Biosurveillance Integration Center).

Федеральное агентство по чрезвычайным ситуациям (Federal Emergency Management Agency) занимается ликвидациями последствий катастроф техногенного и природного характеров, справится с которыми невозможно на уровне штатов. Одним из подразделений выступают Группы медпомощи при катастрофах (Disaster Medical Assistance Teams), ответственные непосредственно за медицинскую помощь в пострадавших районах, в т. ч. за ликвидацию последствий биологического, химического и радиоактивного заражения.

Помимо Департамента внутренней безопасности, вопросами биологической безопасности занимается еще ряд федеральных органов.

В Департаменте здравоохранения и социальных услуг действует Центр контроля и предупреждения заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), основанный в 1946 г. как Центр инфекционных болезней. Начав свою историю с борьбы против малярии и чумы, ныне Центр следит за геморрагической лихорадкой Эбола и вирусом Зика. Центр включает в себя 26 структур и подструктур, из которых наибольший интерес представляют Центр готовности и реагирования (Center for Preparedness and Response) и Национальный центр новых и зоонозных инфекционных заболеваний (National Center for Emerging and Zoonotic Infectious Diseases (NCEZID)).

Центр готовности и реагирования следит за вспышками заболеваний, химическими или радиационными катастрофами, стихийными бедствиями не только на территории США, но и по всему миру, принимая меры по поддержанию должного уровня готовности к чрезвычайным ситуациям. В организацию входят Центр чрезвычайных операций (Emergency Operations Centers), Служба государственного и местного реагирования (State and Local Readiness), Отдел регулирования отдельных веществ и токсинов (Division of Select Agents and Toxins) и Служба подготовки и реагирования (Emergency Preparedness and Response) [4]. О двух из них следует поговорить отдельно.

Центр чрезвычайных операций представляет собой круглосуточную сеть наблюдения состоянием здравоохранения в США. Двести тридцать работников оперируют широкой сетью информаторов в государственных и местных органах власти, среди врачей, а также принимают сообщения от простых граждан, партнеров в области здравоохранения и международных организаций. Центр имеет три уровня активности: низкий, средний и высший, — выбор которых зависит от масштабов бедствия (так, высший использовался четырежды: во время урагана «Катрина» в 2005 г., вспышки гриппа H1N1 в 2009 г., вспышки Эболы в 2014 г. и вируса Зика в 2016 г.). Во время чрезвычайной ситуации Центр координирует деятельность уполномоченных органов для ликвидации последствия чрезвычайной ситуации, обеспечивает присутствие требующихся научных сотрудников и материалов и оборудования.

Отдел регулирования отдельных веществ и токсинов совместно с Сельскохозяйственной службой регулирования отдельных веществ курирует Федеральную программу отдельных веществ [5], в число которых входят зоо- и антропонозы, например, сибирская язва, бубонная чума, оспа, а также некоторые токсины, как рицин. Программа регулирует безопасное и надежное хранение, использование в научных целях и передачу опасных для жизни и здоровья человека, животных и растений патогенов и токсинов. Также в рамках этой Программы осуществляется регистрация и учет организаций и лиц, имеющих доступ к веществам или осуществляющим их хранение.

Помимо Департамента здравоохранения, функции в сфере обеспечения биобезопасности осуществляет и Департамент сельского хозяйства, конкретнее — Служба безопасности пищевых продуктов (Food Safety and Inspection Service) и Служба инспекции здоровья животных и растений (Animal and Plant Health Inspection Service).

Первая разрабатывает планы предотвращения, подготовки, реагирования и восстановления после чрезвычайных ситуаций биологического характера, связанных с загрязнением (заражением) или фальсификацией продуктов питания или с бедствиями техногенного или природного происхождения, в результате которых также существует угроза общественному здоровью и продуктовой безопасности.

Вторая наблюдает за инвазивными видами, заболеваниями и осуществляет их сдерживание, в том числе в среде диких животных и растений. Кроме того, посредством Сельскохозяйственной службы регулирования Служба инспекции участвует в Федеральной программе отдельных веществ.

Также можно упомянуть находящуюся в подчинении Департамента сельского хозяйства Национальную сельскохозяйственную библиотеку, одно из подразделений которой — Национальный центр по инвазивным видам — собирает и систематизирует информацию по чужеродным для национальной экологической системы видам, представляющим угрозу экологии.

И еще одна Национальная библиотека — Библиотека медицины — входит в упомянутый Департамент здравоохранения США. Помимо проектов по научным статьям, Библиотека включает генобанки, а также базы данных по химическим соединениям и токсикологии.

На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что в Соединенных Штатах существует две системы обеспечения биологической безопасности: первая находится в ведении Департаментов здравоохранения и сельского хозяйства и направлена на выявление, предупреждение и ликвидацию биологических, химических и радиационных угроз общего характера; вторая является частью более обширной системы обеспечения национальной безопасности, управляемой Департаментом внутренней безопасности, и ориентирована на противодействие терроризму.

Сама система выглядит логичной и достаточно сбалансированной, хотя и перегруженной, в частности, из-за пересечения полномочий в смежных сферах.

Европейский союз

Хотя в Европейском союзе отсутствуют специализированные органы, занимающиеся биологической безопасностью, было бы ошибочно полагать, что такая деятельность не осуществляется. Здесь можно проследить закономерность, которая свойственна, пожалуй, практически всем странам: биологическая безопасность осуществляется в рамках компетенции отдельных органов власти, отвечающих за здравоохранение, сельское хозяйство, ликвидацию чрезвычайных ситуаций и др.

Так, в Еврокомиссии данные полномочия осуществляют Европейское управление по вопросам здоровья и пищевой безопасности (European Safety Food Authority); его действия служат как дополнение к усилиям стран ЕС, и направлены на выявление, предотвращение и борьбу с инфекционными заболеваниями, биологическими и химическими агентами, а также на содействие вакцинации, устранению факторов риска неинфекционных заболеваний и др.; Европейский центр по предупреждению и контролю заболеваний (European Centre for Disease Prevention and Control), курирующий многочисленные сети эпидназдора за вирусными заболеваниями, антибиотикорезистентностью, гепатитом, ВИЧ и др.

Конкретно обеспечение биобезопасности заявлено — правда, лишь посредством координации работы соответствующих органов стран ЕС и сотрудничества с другими государствами и межгосударственными организациями — как функция Управления внутренних дел и миграции (Migration and Home Affairs) в рамках борьбы с терроризмом.

В целом, в ЕС борьба с биологическими угрозами возлагается на страны-члены союза [6].

ФРГ

Все те же органы заведуют биобезопасностью и в ФРГ — в первую очередь, Министерство здравоохранения (Bundesministerium für Gesundheit) и Министерство сельского хозяйства (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft).

Однако определенный интерес может вызвать участие в этом Министерства иностранных дел (Auswärtiges Amt), чья программа биобезопасности осуществляется в ходе взаимодействия со странами-партнерами в Африке, Восточной Европе, Центральной Азии и на Ближнем Востоке[7]; текущие проекты направлены на борьбу с химическим оружием и инфекциями[8]. Характерной чертой обеспечения биобезопасности в ФРГ является привлечение научных институтов различного профиля и организаций всеми уполномоченными Министерствами. Это Институт Роберта Коха (RKI) (занимается инфекционными заболеваниями, антибиотикорезистентностью и др.), Немецкое общество международного сотрудничества (GIZ) (координирует взаимодействие между государственными органами разных стран), Институт тропической медицины им. Бернхарда Нохта (BNITM) (тропические болезни и инфекционные заболевания и др.), Фридрих-Леффлер — Институт Здоровья Животных (FLI) (зоонозы, здоровье сельскохозяйственных животных и др.), Институт микробиологии бундесвера (InstMikroBioBw) (патогенные микроорганизмы, биологическое оружие, системы эпиднадзора и т. д.) и др. [9]

Великобритания

Великобритания в июле 2018 г. приняла Стратегию биологической безопасности [10] без акцента на терроризм. Исполнителями ее выступают Департамент окружающей среды, продовольствия и сельского хозяйства (Department for Environment Food & Rural Affairs), Департамент здравоохранения и социального обеспечения (Department of Health & Social Care) и Департамент внутренних дел (Home Office).

Данная Стратегия по своей проработанности значительно превосходит отечественную: содержит общий анализ ситуации, конкретных биоугроз, мер противодействия и программ действия; особо указано на необходимость сотрудничества с научным сообществом Великобритании. В целом, Стратегия заслуживает особого внимания.

В силу некоторой сложности системы госорганов Великобритании [11], рассмотрим деятельность отдельных агентств и служб, осуществляющих полномочия в сфере биобезопасности.

Агентство по пищевым стандартам (The Food Standards Agency (FSA)) на основании своих стратегий [12] [13] обеспечивает безопасность продовольственных товаров как на текущий момент, так и в стратегической перспективе. В агентство «входит» Консультативный комитет по микробиологической безопасности пищевых продуктов (The Advisory Committee on the Microbiological Safety of Food (ACMSF)) и Комитет по мутагенности химических веществ в пищевых продуктах, потребительских товарах и окружающей среде (Committee on Mutagenicity of Chemicals in Food, Consumer Products and the Environment (COM)) предоставляющий независимые консультации государственным органам о потенциальной мутагенности и токсичности веществ.

Управление по тканям человека (Human Tissue Authority (HTA)), взявшее под надзор процедуры удаления, хранения, пересадки, изучения органов и тканей человека.

Агентство по охране здоровья животных и растений (Animal & Plant Health Agency(APHA)) выявляет заболевания животных, растений и пчел, развивает научную базу и в конечном итоге борется с ними, а также защищает виды, находящиеся на грани исчезновения и др.

В целом, система биологической безопасности Великобритании не имеет существенных отличий от таких же систем в других странах.

Подводя итог, можно отметить, что в большинстве случаев систему биобезопасности образуют государственные органы, уполномоченные в сферах здравоохранения и сельского хозяйства. Несмотря на принятие стратегий, планов в области биобезопасности, не прослеживается тенденция к объединению служб, агентств и др. в отдельное ведомство с собственной компетенцией, правительства предпочитают развивать сотрудничество между отдельными звеньями. Вероятно, это связано с тем, что на государственном уровне нет представления о биобезопасности как о единой сфере, не разделенной на категории «безопасность продуктов питания», «безопасность бытовой техники», «безопасность удобрений», «здоровье животных» и т. д.

Список использованной литературы

[1] Законопроект № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» // URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/850485-7 (дата обращения: 31 января 2020 г.).

[2] Creation of the Department of Homeland Security // URL: https://www.dhs.gov/creation-department-homeland-security (дата обращения: 19 октября 2019 г.).

[3] Organizational Chart // URL: https://www.dhs.gov/organizational-chart (дата обращения: 25 января 2020 г.).

[4] Center for Preparedness and Response // URL: https://www.cdc.gov/cpr/index.htm (дата обращения: 22 января 2020 г.).

[5] The Federal Select Agent Program // URL: https://www.selectagents.gov/ (дата обращения: 20 января 2020 г.).

[6] Crisis preparedness and response // URL: https://ec.europa.eu/health/preparedness_response/overview_en (дата обращения: 22 октября 2019 г.).

[7] Das Deutsche Biosicherheitsprogramm // URL: https://www.auswaertiges-amt.de/de/aussenpolitik/themen/abruestung-ruestungskontrolle/uebersicht-bcwaffen-node/biosicherheit (дата обращения: 22 октября 2019 г.).

[8] Biosicherheit: Gewappnet für den Ernstfall // URL: https://www.auswaertiges-amt.de/de/aussenpolitik/themen/abruestung-ruestungskontrolle/uebersicht-bcwaffen-node/biosicherheit/biosicherheit-tunesien/2142190 (дата обращения: 22 октября 2019 г.).

[9] Authorities within the Remit // URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/en/ministry/authorities-within-the-remit.html (дата обращения: 22 октября 2019 г.).

[10] UK Biological Security Strategy // Режим доступа: URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/730213/2018_UK_Biological_Security_Strategy.pdf (дата обращения: 22 октября 2019 г.).

[11] Departments, agencies and public bodies // URL: https://www.gov.uk/government/organisations#home-office (дата обращения: 29 января 2020 г.).

[12] Our approach to science // URL: https://www.food.gov.uk/about-us/our-approach-to-science?navref=main (дата обращения: 30 января 2020 г.).

[13] Who we are // URL: https://www.food.gov.uk/about-us/who-we-are?navref=main (дата обращения: 30 января 2020 г.).

§ 2.4. Завьялова Д. В.
Криминалистическое обеспечение информационной безопасности при работе с биотехнологиями

Аннотация: Рассматриваются современные угрозы безопасности конфиденциальной информации при работе с информационными технологиями в медицине, способы криминалистического обеспечения такой безопасности.

Ключевые слова: биотехнологии, информационные технологии, информационная безопасность, конфиденциальная информация, криминалистика

§ 2.4. Zavyalova D. V.
Forensic information security when working with biotechnology

Abstract: The article considers modern threats to the security of confidential information when working with information technologies in medicine, and the methods of forensic support for such security.

Key words: biotechnology, information technology, information security, confidential information, forensics

Информационные технологии сегодня пронизывают буквально каждую сферу человеческой деятельности.

Медицина и здравоохранение не являются исключением. Новые технологии, такие как инструменты Big Data, машинное обучение, искусственный интеллект уже какое-то время применяются в этих сферах. Их развитие и дальнейшее применение совершенно неизбежны. Во-первых, потому что невозможно изолировать здравоохранение от других сфер общественной жизни, а, во-вторых, потому что эти технологии открывают беспрецедентные возможности, которые позволяют уже сейчас совершенно по-новому рассматривать и процесс лечения, и процесс исследования и модификации человеческого тела.

Однако необходимо помнить о том, что медицинская и персональная информация, которая попадает в оборот при работе с биотехнологиями, медицинским оборудованием, подключенным к Интернету или локальным сетям, медицинскими информационными системами, носит крайне уязвимый характер. Халатное отношение к безопасности этой информации, низкий уровень организации защиты, низкая техническая грамотность персонала, отсутствие надлежащего законодательного регулирования — все это может привести к плачевным последствиям как для конкретных лиц, сведения о которых подвергнутся разглашению, так и для инфраструктуры государства в целом.

В связи с этим рассмотрим отдельные аспекты охраны конфиденциальной медицинской и персональной информации и основные угрозы, которым она может подвергаться.

Что представляет собой конфиденциальная информация в соответствии с Российским законодательством?

В законе на данный момент понятия «конфиденциальная информация» нет.

Ст. 5 Федерального закона от 27 июля 2006 г. №149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации» [1] гласит, что вся информация в зависимости от категории доступа к ней подразделяется на следующие группы:

1. свободно распространяемая информация;

2. информация, предоставляемая по соглашению;

3. информация, которая подлежит предоставлению в соответствии с федеральными законами;

4. информация, распространение которой в РФ ограничивается или запрещается.

Под «доступом к информации» в законе понимается возможность ее получения и использования

В ранее действовавшем Федеральном законе от 20 февраля 1995 г. № 24-ФЗ «Об информации, информатизации и защите информации» информация ограниченного доступа подразделялась на информацию, составляющую государственную тайну и конфиденциальную [2].

В действующем же законе есть только понятие «конфиденциальность информации»: обязательное для выполнения лицом, получившим доступ к определенной информации, требование не передавать такую информацию третьим лицам без согласия ее обладателя.

То есть из статуса конкретной единицы информации «конфиденциальность» превратилась в режим, который, фактически может быть применен к информации любого вида. Думается, что это вызвано тем, что за прошедшие годы информационные потоки выросли многократно, и стало гораздо сложнее определить, в какой роли будет выступать та или иная единица информации, в каких процессах она будет использоваться, а значит, фиксировано установить законный статус такой единицы. Конфиденциальность как режим, с другой стороны, позволяет применять ее более широко и гибко, что необходимо в современных условиях для адекватной защиты информации.

Особенно актуально это для персональной и медицинской информации. И еще более — для информации, имеющей отношение к биотехнологиям репродуктивной медицины, так как эти данные, с одной стороны, носят глубоко личный характер и затрагивают целый комплекс личных прав и свобод, а с другой — их широкое использование крайне необходимо для дальнейшего развития медицины. Например, на данный момент уже имеются и продолжают разрабатываться новые методики прогнозирования исходов применения вспомогательных репродуктивных технологий.

Прогноз результатов ВРТ на основе только клинического опыта является неточным, поэтому единственным способом должного консультирования супружеских пар с бесплодием являются прогностические модели, основанные на статистических расчетах. Недавно появились способы прогнозирования с применением математического моделирования [3].

Исходя из этого вектора развития данной области, можем предположить, что здесь лежит огромный потенциал для применения Big Data, искусственного интеллекта, машинного обучения.

Для функционирования каждого из этих инструментов необходим доступ к большим объемам информации. В том числе, конфиденциальной.

И здесь мы сталкиваемся с одной из наиболее острых проблем законодательного регулирования использования персональной информации в медицине — проблемой соотношения личных и общественных интересов.

Рассмотрим подробнее, какие преимущества и недостатки несет доступ к конфиденциальной медицинской информации для отдельной личности и для общества с технической и правовой точек зрения.

Разработки, которые уже сейчас возможны при анализе больших массивов медицинских данных:

1. прогнозирование исходов применения ВРТ, о которых говорилось выше;

2. «умная» медицинская техника;

3. ускоренное и более точное диагностирование заболеваний для отдельных лиц и групп;

4. новый уровень понимания причин заболеваний и возможных методов лечения [4]

5. «точная медицина» (precision medicine) [5] и другие.

Каждая из них, безусловно, носит амбивалентный характер.

Так, например, «умная» медицинская техника представляет ряд опасностей, среди которых возможности проведения различных хакерских атак (DDoS, вирусных) с целью обрушения системы, извлечения уязвимой информации, вымогательства; перепрограммирования для достижения цели злоумышленника (например, перепрограммирование кардиостимулятора через удаленный доступ как способ совершения убийства) [6].

Потенциальные масштабы последствий уязвимости медицинского оборудования к внешнему вмешательству могут поистине обескуражить.

Так, недавнее исследование, проведенное в Израиле, показывает, с какой легкостью взломщики могут получить доступ и нанести ущерб данным пациентов. В частности, в упомянутом исследовании речь шла о снимках КТ и МРТ сканеров.

Исследователи использовали инструменты машинного обучения, чтобы установить модель искусственного интеллекта, которая могла удалять раковые очаги с КТ-снимков легких пациентов, на которых они были, и наоборот — добавлять их на снимки здоровых легких. После обработки снимков они были проверены тремя врачами — радиологами. В результате по снимкам, где изначально были раковые очаги и с которых они были убраны моделью ИИ, врачи диагностировали пациентов как «здоровых» в 94% случаев. По тем снимкам, на которые опухоли были добавлены, радиологи диагностировали наличие рака в 99% случаев.

На второй стадии врачей предупредили о том, что следующая группа снимков будет содержать недостоверные изображения. И даже с этим знанием ошибки в диагностировании составили 60% и 87% соответственно.

Следующий вопрос был в том, насколько просто и быстро можно вмешаться в систему среднестатистической больницы, чтобы использовать такой механизм искажения данных.

С разрешения администрации, но без ведома сотрудников, один из исследователей проник в отделение радиологии больницы и подсоединил устройство, которое позволило бы ему перехватывать все данные, передаваемые по внутренней сети. Ему потребовалось на это 30 секунд [7].

Очевидно, что подобная модель может быть широко применена преступниками. Например, с целью вымогательства за предоставление истинных данных после их намеренного искажения. Такой способ вымогательства может быть обращен как на отдельного человека, так и на учреждения, их ряд, или на всю государственную систему здравоохранения. Такие масштабы не кажутся недостижимыми или преувеличенными на основании того опыта, который мы имеем уже сегодня. Ярким примером тому может послужить атака вируса WannaCry, обрушившая систему здравоохранения Великобритании.

Другими способами применения данной схемы могут стать мошенничество с медицинской страховкой, саботаж разбирательств, касающихся врачебных ошибок, мошенничества, связанные с предоставлением излишнего, ненужного лечения с целью наживы или для убийства путем препятствования необходимому лечению больного [7].

Точная медицина (precision medicine) — инновация, которая строится на том, что наиболее эффективное лечение и лекарственные средства подбираются для человека, исходя из его генетических особенностей, особенностей образа жизни и окружающей среды. Таким образом создаются небольшие и очень точные группы людей, для которых определенные воздействия максимально предсказуемы и полезны.

Так, например, рак груди у пациенток, имеющих гены BRCA1 и BRCA2 может быть излечен лекарством, которое не будет эффективно для пациенток без этих генов [4].

Такой подход делает оказываемую медицинскую помощь более персонализированной и эффективной.

С другой стороны, собирание информации с таким высоким индивидуализирующим потенциалом может представлять ряд серьезных угроз.

Во-первых, генетическая информация позволяет идентифицировать не только того человека, которому она непосредственно принадлежит, но и его родственников, не дававших согласия на сбор такой информации о себе. То есть здесь мы автоматически говорим о защите группы лиц.

Во-вторых, если есть средства и методы, наиболее полезные для людей с теми или иными особенностями генного кода, образа жизни, окружающей среды, то, конечно, есть и средства, и методы, наиболее «эффективные» в причинении им вреда с учетом тех же параметров. Таким образом, использование в данном случае инструментов Big Data, ИИ, машинного обучения потенциально может привести к угрозе, нацеленной на определенную группу людей без необходимости идентификации каждого из них в отдельности.

Кроме того, сбор, хранение и использование подобного рода информации может стать основанием для социальной или политической дискриминации определенных групп людей. Например, не предоставление медицинской страховки людям с «рискованным» геном, дающим предрасположенность к определенному заболеванию.

Даже при наличии согласия пациента на сбор и обработку его персональных данных, ни он сам, ни медицинская структура, которая имеет дело с этой информацией не могут гарантировать тот факт, что информация, например, при использовании ее в том или ином исследовании останется неперсонализированной, так как инструменты обработки больших объемов данных (Big Data) выявляют неочевидные связи и последовательности, которые потенциально могут ре-персонализировать человека, которому они принадлежат.

Это может стать серьезным основанием для снижения доверия к медицинскому персоналу и учреждениям, а значит и для снижения качества медицинской помощи, так как зачастую доверие пациента к врачу — чрезвычайно важный параметр их взаимодействия и эффективного лечения.

Эта связь подтверждается исследованием, проведенным в США, показавшим, что есть группы пациентов, которые будут утаивать важную информацию от врача или даже полностью воздерживаться от лечения, если надлежащий уровень конфиденциальности не может быть обеспечен, а также, что ряд доноров не стали бы участвовать в сдаче крови, если не будет гарантирована конфиденциальность [8]. А значит, будет иметь место искажение данных, которое потенциально может принести вред широкому кругу лиц.

Какие на данный момент существуют способы противодействия перечисленным угрозам?

Весь комплекс способов борьбы можно разделить на два больших класса:

1. способы, включающие человеческий фактор;

2. технические способы.

Первый из этих классов включает в себя, в первую очередь, обучение персонала взаимодействию с информационными технологиями, базовой технике безопасности работы с ними.

Например, уже упоминавшаяся атака WannaCry, имевшая весьма плачевные последствия для Британской системы здравоохранения, произошла из-за того, что рядовые сотрудники медицинских учреждений не обновили устаревшую операционную систему на своих рабочих компьютерах. Эта версия операционной системы Windows содержала «лазейку», которой воспользовались злоумышленники, внедрив через нее вирус.

Следующая распространенная ошибка персонала — низкое качество паролей, а также халатность (оставить логин и пароль, написанные непосредственно на рабочем месте, рабочий компьютер в активном состоянии с конфиденциальной информацией на экране и др.).

Все эти проблемы решаются надлежащей работой с персоналом, но должны быть разработаны программы и системы такой работы.

Более сложный уровень взаимодействия человека и информационных технологий — это вопросы принятия решений и основания таких решений.

Дело в том, что алгоритмы Big Data, машинного обучения искусственного интеллекта зачастую напоминают пользователям «магию». Мы часто зависим от результатов анализа данных, которые мы не можем проверить или понять. Это своего рода необъяснимый «черный ящик» для человека, который вынужден каждый день опираться на результаты его работы и основываясь на них принимать жизненно важные решения.

3 сентября 2018 г. Британский Королевский Медицинский Колледж издал декларацию по применению искусственного интеллекта в медицине [9] Одна из основных идей, звучащих в ней — это осведомленное взаимодействие докторов и пациентов с искусственным интеллектом, оценка его рекомендаций.

Однако на данный момент возникают сомнения в том, насколько этот принцип реализуем, и какая специальная подготовка должна быть пройдена врачами, чтобы они действительно смогли осуществлять такие взаимодействие и оценку. Очевидно, что на начальном этапе необходим комплексный подход и командная работа различных специалистов для внедрения ИИ в медицинскую практику: медиков, разработчиков ИИ, криминалистов.

Второй класс — технические меры — мы не будем здесь рассматривать подробно, но следует упомянуть, что на данный момент есть ряд способов противодействия правонарушениям в исследуемой сфере.

Среди них можно отметить:

1. шифрование данных (криптография);

3. «дымовая завеса» при работе с облачными хранилищами данных [11].

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 344.

[2] Гугуева Т. А. Конфиденциальное делопроизводство: учеб. пособие. 2-е изд., перераб. и доп. М.: ИНФРА-М, 2020. 7 c.

[3] Федеральная служба по интеллектуальной собственности. Описание изобретения к патенту ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр» РАН («Томский НИМЦ»). Заявка 2017129682, 21 августа 2017 г., патент № 2 672 267

[4] Alessandro Spina. Introduction to the Special Issue: A New Regulation or a New Medicine? The Complex Governance of Personal Data in Medicine // European Data Protection Law Review (EDPL). 3/2018. 280 с.

[5] Alessandro Spina. Introduction to the Special Issue: A New Regulation or a New Medicine? The Complex Governance of Personal Data in Medicine // European Data Protection Law Review (EDPL). 3/2018. 281 с.

[6] Adrian Baranchuk, Marwan M. Refaat, Mina K. Chung, John D. Fisher. Digital Defenses for Hacked Hearts. Why Software Patching Can Save Lives // Journal of the American College of Cardiology (JACC). Vol. 72. No. 1, 2018. P. 126–127; David J. Slotwiner, Thomas F. Deering Kevin Fu, Andrea M. Russo, Mary N. Walsh, George F. Van Hare. Cybersecurity vulnerabilities of cardiac implantable electronic devices: Communication strategies for clinicians –Proceedings of the Heart Rhythm Society’s Leadership Summit // Heart Rhythm. Vol. 15, №7, July 2018. 61–66 c.

[7] Tahla Burki. The dangers of the digital age // The Lancet. Vol. 1. June 2019. 61 c.

[8] Moira Peterson, Normann Witzleb. The Privacy-Related Challenges Facing Medical Research in an Era of Big Data Analytics: A Critical Analysis of Australian Legal and Regulatory Frameworks // Journal of Law and Medicine (JLM). 26 (2018). 190 c.

[9] URL: https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/artificial-intelligence-ai-health

[10] Клепиков Е. А., Ясько А. О. Вопросы защиты конфиденциальной медицинской информации о пациенте в медицинских информационных системах // Международный научный журнал «Символ науки». № 9/2016. 44 c.

[11] Qihua Wang, Huaqun Wang, Yufeng Wang, Rui Guo. A Distributed Access Control with Outsourced Computation in Fog Computing // Security and Communication Networks. Vol. 2019. P. 1–10.

§ 2.5. Кручинина Н. В.
Криминалистика в борьбе с использованием биотехнологий в преступных целях5

Аннотация: В статье констатируется, что изменения современного мира под воздействием биотехнологий приводит к новым формам преступлений. В статье обосновывается необходимость уголовно-правового реагирования на преступления в сфере биотехнологий. Анализируется криминальное использование биотехнологий, включая сферу вспомогательной репродукции человека.

В статье предпринята попытка определения перечня преступлений против репродуктивных прав человека и рассмотрения их в качестве единого объекта криминалистического исследования. Отмечается, что использование биотехнологий в преступных целях могут выражаться в злоупотреблении и превышении должностных полномочий, коррупции, мошенничестве и вымогательстве в данной сфере. В настоящей статье отражены результаты проведенного криминалистического анализа законодательства в сфере вспомогательных репродуктивных технологий. В статье обосновывается, что задачей криминалистики является разработка эффективных технических, тактических и методических рекомендаций выявления и расследования уголовно наказуемой фальсификации.

Ключевые слова: криминалистика, биотехнологии, искусственный интеллект, репродуктивное здоровье, вспомогательные репродуктивные технологии, суррогатное материнство, фальсификация.

§ 2.5. Kruchinina N. V.
Criminalistics in the fight against the use of biotechnology for criminal purposes

Abstract: The article states that changes in the modern world under the influence of biotechnology lead to new forms of crime. The article substantiates the need for a criminal law response to crimes in the field of biotechnology. The criminal use of biotechnology is analyzed, including the scope of assisted human reproduction.

The article attempts to determine the list of crimes against reproductive human rights and consider them as a single object of forensic research. It is noted that the use of biotechnology for criminal purposes can be expressed in abuse and abuse of authority, corruption, fraud and extortion in this area. This article reflects the results of a forensic analysis of legislation in the field of assisted reproductive technologies. The article substantiates that the task of forensic science is to develop effective technical, tactical and methodological recommendations for identifying and investigating criminally falsified falsifications.

Key words: forensic science, biotechnology, artificial intelligence, reproductive health, assisted reproductive technologies, surrogate motherhood, falsification.

Развитие техники, генной инженерии, эмбриологии, биотехнологии нуждается в правовом определении границ дозволенного, в выработке мер по обеспечению мер безопасности от злоупотреблений в этой сфере, в т. ч. преступного характера.

В частности, следует отметить существование и появление в ближайшем будущем научных и технологических разработок в области робототехники и искусственного интеллекта [8, 11, 15–22], биотехнологий, которые при попадании в руки преступников, особенно террористов, могут причинить огромный ущерб конкретным людям и всему обществу.

В связи с этим, по мнению некоторых специалистов, следует организовать постоянной основе на национальном и международном (желательно в рамках ООН) уровнях работу по научному прогнозированию возможного использования достижений науки и техники в преступных целях, с тем чтобы иметь возможность заранее принимать необходимые превентивные меры, в т. ч. связанные с криминализацией соответствующих деяний (по возможности, упреждающей) [10, с. 61–64].

Особую тревогу вызывает криминализация достижений в области биотехнологий, в частности в сфере искусственной репродукции человека. Среди ученых, общественных и религиозных деятелей идут ожесточенные споры по вопросам использования достижений биотехнологий в процессе искусственной репродукции человека.

Представляет интерес позиция основных религий по вопросу вспомогательных репродуктивных технологий.

Православная церковь выступает против суррогатного материнства. Это подтверждает выступление Патриарха Кирилла на VIII Рождественских встречах в Совете Федерации, прошедших в январе 2020 г.

Католическая церковь выступает против деторождения с медицинской помощью. Ватикан считает, что ребенка следует рассматривать как дар Божий, и вместо этого советует бесплодным парам усыновлять детей. В случае ЭКО, например, создается несколько эмбрионов, а те, которые не используются, уничтожаются. Но для церкви эмбрион — это человеческое существо. Кроме того, для церкви ребенок должен быть только плодом сексуальных отношений супружеской пары. Искусственное оплодотворение допускается только в ограниченных случаях, если оно не заменяет брачный акт, а помогает ему достичь своего естественного завершения. Официальная позиция Римско-католической церкви была выражена в 1987 г. в инструкции Donum Vitae (дар жизни), а затем в 2008 г. в инструкции Dignitas Personae (Достоинство личности).

Ислам не возражает против вспомогательных репродуктивных технологий до тех пор, пока применяемая техника прибегает только к гаметам супругов. Любые виды донорства спермы, яйцеклеток и эмбрионов категорически запрещаются.

Иудаизм допускает искусственное оплодотворение (только спермой супруга, противоположное считается прелюбодеянием), экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), замораживание эмбрионов и предварительную диагностику имплантации.

Буддизм — весьма либеральная религия в вопросах деторождения. Он позволяет использовать ЭКО, не ограничивая доступ к этой медицинской процедуре для супружеских пар, и донорство спермы также разрешено. В буддийской традиции ребенок, зачатый из данного генетического материала, имеет право встретиться со своими генетическими родителями, когда он достигнет зрелости.

Индуизм также является либеральной религией, когда речь идет о вспомогательном деторождении. Фактически, индуистская религия согласна с большинством вспомогательных методов деторождения, но она требует, чтобы яйцеклетка и сперма, используемые в процедуре, были от супружеской пары. Однако индуизм также принимает донорство спермы, но донор должен быть близким родственником бесплодного мужа. Кроме того, аборты не запрещены, и усыновление ребенка, как правило, из большой семьи, также практикуется. Это либеральное отношение сделало Индию важным местом для репродуктивного туризма, и многие пары едут в Индию за помощью в решении проблемы деторождения.

Не только религиозные деятели усматривают опасность и риски, возникающие в процессе применения искусственной репродукции человека, но и ученые предупреждают об этом. В частности, синдром гиперстимуляции яичников является основным риском, который возникает из метода контролируемой стимуляции яичников, связанной с репродуктивной медицинской помощью. Он возникает в результате введения гонадотропинов и может привести к чрезмерному увеличению развивающихся фолликулов, увеличению размеров яичников, сердечно-сосудистому коллапсу. Симптомы, испытываемые пациенткой, могут состоять из боли, вздутия живота, рвоты. Риск смерти пациента колеблется от 1 на 45 000 до 1 на 500 000 случаев и обычно возникает в результате тромбоэмболических аварий.

Ученых также настораживают риски, связанные с последствиями для здоровья ребенка, рожденного с помощью вспомогательных репродуктивных технологий. Ребенок, рожденный в результате деторождения с медицинской помощью, имеет несколько повышенный риск пороков развития (6,7% вместо 6% для гипофертильной пары, которая естественным образом зачала, и 5% для пары, которая не имеет проблем с бесплодием). Отмечается также незначительное увеличение психических расстройств среди таких детей.

Еще одной из проблем в сфере вспомогательных репродуктивных технологий является анонимность донорства.

Парламентская Ассамблея Совета Европы (ПАСЕ) 12 апреля 2019 г. приняла Рекомендацию 2156 (2019) «Анонимное донорство спермы и яйцеклеток: баланс прав родителей, доноров и детей», в которой отмечается, что в результате применения вспомогательных репродуктивных технологий во всем мире родилось более 8 миллионов детей, многие из которых были зачаты в результате донорства спермы или яйцеклеток. [2] По традиции в большинстве государств предпочитали анонимное донорство, поскольку зачастую в этой области в основе законодательства находились законы, связанные с правилами донорства органов или с международными правилами усыновления. Государства также, в соответствии с заключенной в рамках ООН Конвенцией о правах ребенка 1989 г. (статьи 3, 7 и 8) [1] стремились гарантировать установление происхождения детей и сохранять родство детей, зачатых от доноров. Таким образом, в большинстве государств были ограничены права человека, детей, зачатых от донора: таковым было отказано в праве знать свое происхождение. За последние десятилетия расширяется тенденция к признанию права человека знать о своем происхождении, что напрямую связано с правом на идентичность и на развитие личности. Во многих международных актах о правах человека, включая Конвенцию о правах ребенка, признает такие права неотъемлемой частью прав на уважение частной жизни. Эти права включают в себя и право на доступ к информации, которая позволяет отслеживать свои родственные корни, узнавать обстоятельства своего появления на свет и получать доступ к информации о происхождении от конкретных родителей. Тем не менее, этот комплекс прав нельзя абсолютизировать, и, значит, он должен быть сбалансирован с интересами других сторон, участвующих в донорстве спермы и яйцеклеток: в первую очередь донора (доноров) и законного родителя (родителей), а также клиник и поставщиков услуг, а также с интересами общества и обязательствами государства. До недавнего времени сбалансирование столь разнящихся прав, интересов и обязательств зачастую склонялось в пользу права донора на неприкосновенность частной жизни и, следовательно, играло в пользу анонимности донора. Тем не менее несколько европейских государств решили полностью отказаться от принципа донорской анонимности, а австралийский штат Виктория задним числом полностью отменил анонимность доноров, поскольку пришел к выводу, что государство обязано предоставлять доступ к информации всем тем лицам, кто зачат с донорской помощью, в том числе и к той информации, которая раскрывает конкретных доноров. ПАСЕ призвала Комитет министров Совета Европы (КМСЕ) — главный орган Совета Европы принять рекомендации государствам-членам в целях улучшения защиты прав всех заинтересованных сторон, уделяя при этом особое внимание правам доноров, которые находятся в наиболее уязвимом положении и для которых, как представляется, имеются повышенные риски. [2]

Это подтверждает, что современные научные открытия и технические достижения, в том числе в области биотехнологий, открывают широкие перспективы для социально-экономического и культурного прогресса, но они могут поставить под угрозу и осуществление прав и свобод человека.

Криминалистическое обеспечение безопасности искусственной репродукции человека от злоупотреблений, в том числе преступного характера, связано с вопросами более высокого порядка — такими как нравственные и семейные ценности, репродуктивные права человека и репродуктивное здоровье человека, развитие генных технологий.

Китайского ученого Хэ Цзянькуй, который получил скандальную славу после того, как в ноябре 2018 г. заявил, что ему удалось отредактировать геном младенцев и добиться рождения первых в мире генетически модифицированных детей, осудили к трем годам лишения свободы и огромному штрафу. О готовности проведения подобных экспериментов заявил и один российский ученый. [23]

В России медики, юристы также анализируют эту ситуацию. [12] Этот анализ укрепляет в мысли, что развитие генетических технологий требует своего осмысления, продуманного законодательного регулирования, а также эффективного международного сотрудничества в этой сфере.

В России для укрепления соответствующей правовой базы уже многое сделано. Принят Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». [4] В целях комплексного решения задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, принят Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации». [7]

Во исполнение этого Указа утверждена Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы. В ней отмечено, что российская наука способна оперативно воспринять успешный мировой опыт и обеспечить нашей стране лидирующие позиции в применении новых технологий. В России сформировались заделы по большинству генетических технологий, в том числе в области генетического редактирования.

Наряду с вопросами финансирования, научно-технического обеспечения, оценки потенциала коммерциализации в вышеуказанном Указе предписывается обеспечить формирование и ведение информационно-аналитической системы оперативного мониторинга и оценки состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, а также рисков неконтролируемого распространения и использования этих технологий.

Существование и появление в ближайшем будущем научных и технологических разработок в области генетических технологий, которые при попадании в руки преступников могут причинить огромный ущерб людям и обществу, требуют выработки определенных мер реагирования.

Ученые и практики различных специальностей, в том числе и юристы, должны внести свой вклад в обеспечении безопасности процесса развития генетических технологий, которые широко используются в создании средств для здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности.

Современные возможности биотехнологий позволяют все более широко использовать методы вспомогательных репродуктивных технологий

В России — это сложившаяся реальность, закрепленная на законодательном уровне [3, 6].

Вместе с тем, анализ нормативных правовых актов, регулирующих эту сферу, позволяет сделать вывод, что многие из них не согласовываются между собой, а там, где нет четкого правого регулирования, есть возможность возникновения злоупотреблений, в т.ч. и преступного характера.

Выходом из сложившейся ситуации, на наш взгляд, может быть криминалистический анализ принимаемого законодательства, регулирующего применение новых биотехнологий на предмет наличия в законодательстве лазеек для преступников (по аналогии с антикоррупционной экспертизой нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов) [5].

Изучение уголовных и гражданских дел, исследование научных разработок в этой области вынуждает констатировать наличие злоупотреблений, в том числе и преступлений, в сфере искусственной репродукции человека. Особую озабоченность вызывают преступления против здоровья человека. Например, нередко нарушения правил и стандартов оказания медицинских услуг влекут за собой причинение вреда здоровью или даже наступление смерти.

Право на использование новейших достижений в сфере вспомогательных репродуктивных технологий нуждается в защите от злоупотреблений и преступлений. Криминалистика обладает возможностями по обеспечению выявления и расследованию преступлений против репродуктивных прав человека. В частности, немало сделано учеными-криминалистами по обеспечению расследования ятрогенных преступлений. [9, 13]

Не меньшую тревогу вызывают преступления в сфере искусственной репродукции человека, которые не связаны с нарушением правил и стандартов оказания медицинских услуг. Так, некоторые ученые констатируют: «Риски опосредованного (непрямого) использования биотехнологий в преступных целях могут выражаться в злоупотреблении и превышении должностных полномочий, коррупции, мошенничестве и вымогательстве в данной сфере. Так, распространенным является мошенничество в такой сфере биомедицинских технологий, как экстракорпоральное оплодотворение» [14, с. 247].

Распространенными преступлениями, совершаемыми в этой сфере, являются также торговля людьми, фальсификация доказательств. Поскольку договор о суррогатном материнстве в России не нуждается в нотариальном удостоверении, он уязвим для фальсификации.

Полагаем, что в России необходим специальный закон, регламентирующий комплекс вопросов, связанных с использованием вспомогательных репродуктивных технологий. При разработке такого нормативного правового акта следует принимать во внимание позицию общественности, включая основные религиозные конфессии.

Очевидно, что необходимо учитывать и зарубежный опыт. В частности, отметим, что в соответствии с ч. 1 ст. 21 Закона Республики Беларусь от 7 января 2012 г. № 341-З «О вспомогательных репродуктивных технологиях» договор суррогатного материнства заключается между суррогатной матерью и генетической матерью или женщиной, воспользовавшейся донорской яйцеклеткой, в письменной форме и подлежит нотариальному удостоверению.

Преступное использование биотехнологий наносит вред конкретным людям, обществу, а также дальнейшему развитию высоких технологий. Использование в современной жизни общества высоких технологий в преступных целях особенно опасно еще и тем, что они становятся объектом пристального внимания преступных групп. Это порождает особую криминальную ситуацию, которая требует новых подходов в целях эффективного противодействия преступному использованию современных биотехнологий. Первоочередной задачей в этом направлении является выявление преступлений, совершаемых с использованием биотехнологий, анализ складывающейся практики расследования данной категории преступлений. Необходимо также организовать криминалистическое прогнозирование преступлений, совершаемых с использованием биотехнологий, с целью принятия необходимых превентивных мер, в т.ч. связанных с криминализацией соответствующих деяний.

Список использованной литературы

[1] Конвенция о правах ребенка от 20 ноября 1989 г. // Сборник международных договоров СССР. Вып. XLVI. М.: Междунар. отношения, 1993.

[2] Parliamentary Assembly. Recommendation 2156 (2019) «Anonymous donation of sperm and oocytes: balancing the rights of parents, donors and children», 12 April 2019 // URL: http://www.assembly.coe.int/nw/Page-EN.asp?LID=Documents) (дата обращения: 10 мая 2019 г.).

[3] Семейный кодекс Российской Федерации: Федеральный закон от 29 декабря 1995 г. № 223-ФЗ (ред. от 29 мая 2019 г.) // СЗ РФ. 1996. № 1. Ст. 16.

[4] О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности: Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ (c последующими изменениями) // СЗ РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[5] Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов: Федеральный закон от 17 июля 2009 г. № 172-ФЗ (с изм. от 21 ноября 2011 г. № 329-ФЗ) // СЗ РФ. 2009. № 29. Ст. 3609.

[6] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[7] Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.

[8] Баранчикова М. В. Проблемы квалификации дорожно-транспортных преступлений, совершенных с участием беспилотных транспортных средств // Уголовное право: стратегия развития в XXI веке: материалы XVI Международной научно-практической конференции. М.: РГ-Пресс, 2019. 736 с.

[9] Венев Д. А. Криминалистическое обеспечение расследования преступлений против жизни и здоровья, совершаемых при оказании медицинских услуг: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2016. 26 с.

[10] Зимин В. В. Научно-технические достижения и преступления будущего: вопросы криминологического прогнозирования и упреждающей криминализации // Технологии ХХI века в юриспруденции: материалы Всероссийской научно-практической конференции (Екатеринбург, 24 мая 2019 г.) / под ред. Д. В. Бахтеева. Екатеринбург: Уральский государственный юридический университет, 2019. С. 61–64.

[11] Коробеев А. И., Чучаев А. И. Вред, причиненный робомобилем: уголовно-правовые проблемы // Уголовное право: стратегия развития в XXI веке: материалы XVI Международной научно-практической конференции. М.: РГ-Пресс, 2019. 736 с.

[12] Мохов А. А., Бутнару Д. В., Яворский А. Н. Редактирование генома эмбриона: правовой аспект // Образование и право. 2019. № 1. С. 227.

[13] Расследование преступлений, совершенных медицинскими работниками по неосторожности (ятрогенных преступлений): учеб.-метод. пособие для студентов вузов, обучающихся по направлению подготовки «Юриспруденция» / под ред. A. M. Багмета. М.: Юнити-Дана, 2018. 159 с.

[14] Тищенко Е. В., Фролова Е. Ю. Риски криминального использования биотехнологий: криминологический дискурс // Будущее российского права: концепции и социальные практики. V Московский юридический форум. ХIV Международная научно-практическая конференция (Кутафинские чтения): материалы конференции: в 4 ч. Ч. 3. М.: РГ-Пресс, 2018. 440 с.

[15] Штаге Д. Автоматизированное вождение и спорные ситуации // Уголовное право: стратегия развития в XXI веке: материалы XVI Международной научно-практической конференции. М.: РГ-Пресс, 2019. 736 с.

[16] Электронные носители информации в криминалистике: материалы круглого стола, МГУ, 13 мая 2016 г. / под ред. проф. О. С. Кучина. М.: МГУ, 2016. 74 с.

[17] 5 Ways Commercial Drones are pushing the Bounderies of Crime // Cellebrite. January 2019.

[18] Cuthbertson A. Killer Robots: AI Experts Urge Ban on Weaponized AI With ‘Life and Death Powers Over Humans’ // Newsweek. 2017. Nov. 7. URL: // https://www.newsweek.com/artificial-intelligence-killer-robots-experts-ban-703792?utm_source=internal&utm_campaign=right&utm_medium=related4 (дата обращения: 20 января 2018 г.).

[19] Greater Efforts Needed to Address the Potential Risks Posed by Terrorist Use of Unmanned Aircraft Systems // CTED Trends Alert. May 2019.

[20] Goodman M. A vision of crimes in the future // TEDGlobal 2012. URL: //https://www.ted.com/talks/marc_goodman_a_vision_of_crimes_in_the_future/transcript (дата обращения: 10 ноября 2018 г.).

[21] Hacked Sex Robots Could Murder People, Security Expert Warns // Anti-Corruption Digest. 2018. Jan. 3. URL: //https://anticorruptiondigest.com/anti-corruption-news/2018/01/03/hacked-sex-robots-could-murder-people-security-expert-warns/#axzz5SfeJFCa3 (дата обращения: 25 февраля 2018 г.).

[22] Rassler D. The Islamic State and Drones: Supply, Scale, and Future Threats. 2018.

[23] Stein R. A Russian Biologist Wants To Create More Gene-Edited Babies // URL: https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/06/21/733782145/a-russian-biologist-wants-to-create-more-gene-edited-babies (дата обращения: 20 сентября 2019 г.).

§ 2.6. Мохов А. А.
Антибактериальная терапия в медицине и биологическая безопасность6

Аннотация: Рассматриваются правовые проблемы рациональной антибактериальной терапии. Показан вред неконтролируемого распространения антибактериальных препаратов в медицине. Исследуется биологическая безопасность. Предлагаются отдельные меры по совершенствованию законодательства.

Ключевые слова: антибактериальная терапия; биологическая безопасность; документы, обеспечивающие рациональную антибактериальную терапию; совершенствование действующего законодательства.

§ 2.6. Mokhov A. A.
Antibacterial therapy in medicine and biological safety

Abstract: The legal problems of rational antibacterial therapy are considered. The harm of the uncontrolled spread of antibacterial drugs in medicine is shown. Biological safety is being investigated. Separate measures are proposed to improve legislation.

Key words: antibiotic therapy; biosafety; documents providing rational antibacterial therapy; improvement of the current legislation.

Изобретение антибиотиков и их внедрение в медицинскую практику стало новой страницей в истории человечества — произошло существенное снижение рисков смерти от ряда инфекционных болезней у человека. Антибиотики не только позволили лечить человека от серьезных инфекций, но также дали возможность развивать и иные направления в медицине, внедрять новые технологии. Однако уже к 90-м гг. XX в. накопился и дал о себе знать ряд негативных факторов, обусловленных широким применением антибиотиков.

В качестве основных из них следует назвать: распространение антибиотикорезистентных патогенных микроорганизмов [5], что снижает эффективность проводимой антибактериальной терапии; нежелательные лекарственные реакции [7] при применении антибиотиков [1, 6]; нарушение микробиоценоза организма [4]; накопление антибиотиков, их метаболитов, продуктов распада в окружающей среде, пищевых продуктах, воде.

Использование антибактериальных препаратов продолжает расти, но их эффективность оставляет желать лучшего. Все чаще и чаще медикам при проведении антибактериальной терапии приходится менять антибиотики, однако возможности замены не безграничны. Возникают высокие риски не только не решить клиническую задачу, но также допустить распространение инфекции за пределы медицинской организации (особенно это актуально для терапии особо опасных инфекций, туберкулеза).

В среднем по странам Европы резистентность к антибиотикам составляет 17%, что само по себе немало. Однако в Греции, Италии и Португалии она уже превышает 35%. В Бразилии, Индии, России и некоторых других странах резистентность превышает 40%. По отдельным заболеваниям ситуация значительно хуже. Скорее всего первый из назначенных врачом антибиотиков скорее «не сработает», чем «сработает», так как резистентность к отдельным из них превысила 80%.

Широкая доступность антибиотиков обуславливает их применение не по показаниям, что может влечь за собой как рост резистентности ко многим препаратам, так и различные неинфекционные заболевания человека, а также загрязнение окружающей среды.

Среди возможных путей решения либо нивелирования негативных последствий широко проводимой медицинскими работниками антибактериальной терапии называются: создание новых антибактериальных препаратов, которые должны своевременно приходить на смену устаревшим продуктам; рациональное использование антибиотиков как путь к сохранению активности имеющихся в арсенале специалистов антибактериальных препаратов [2].

Первый путь является важным направлением развития фармацевтики, но он позволяет решать проблему не в настоящем, а в будущем. Путь от выделения (синтеза, создания) новой молекулы (вещества) до конкретного продукта, зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к применению в медицине может занимать десятилетия. Кроме того, темпы появления новых антибактериальных препаратов постоянно снижаются [8], что обусловлено исчерпанием «природных источников» для создания новых лекарственных средств этого класса. За последние 30 лет появилось всего несколько новых классов антибиотиков.

Перспективным направлением, способным снизить остроту негативных последствий проводимой в настоящее время антибактериальной терапии, является персонализация [9] антибактериальной терапии. Определение профиля генетического полиморфизма может обеспечить возможность разработки персонализированной терапии лекарственными препаратами, в т.ч. и антибактериальными. Могут оправдать себя надежды на генетические технологии, способные обеспечить индивидуальный подбор для конкретного пациента антибактериального препарата из уже имеющихся, производимых фармацевтической промышленностью (с учетом особенностей возбудителя, макроорганизма, а иногда и специфики заселяющих его непатогенных микроорганизмов). В отдаленной перспективе нельзя исключить подготовку антибактериального препарата в условиях клиники для конкретного пациента.

В настоящее время вопросам персонализированной медицины начинает уделяться внимание. Россия делает самые первые шаги по внедрению отдельных элементов такой медицины. Ее развитие требует, с одной стороны, наличия современных технологий, позволяющих проводить эффективную антибактериальную терапию, с другой — изменений организационных и правовых основ современной медицины.

В современных условиях наряду с развитием новых технологий необходимо уделять повышенное внимание вопросам рациональной антибактериальной терапии в медицине.

Всемирной организацией здравоохранения в 2015 г. был разработан глобальный план действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, а сама эта проблема названа кризисом, который должен быть разрешен в ближайшее время в безотлагательном порядке.

В 2016 г. страны-члены Организации Объединенных Наций (ООН) согласовали политическую декларацию по борьбе с причинами развития устойчивости к антибиотикам и приняли обязательства принимать меры по борьбе с причинами развития резистентности микроорганизмов к известным антимикробным препаратам в здравоохранении, а также в ветеринарии и сельском хозяйстве.

В России также уделяется внимание проблеме антибактериальной терапии. Ученые-клиницисты и организаторы здравоохранения предпринимают усилия по выработке клинических рекомендаций, проведению отдельных организационных мероприятий, направленных на упорядочение использования антибиотиков в медицинской практике, их рациональному применению в различных клинических случаях [2, 3].

Проблемы рациональной антибактериальной терапии в условиях юридизации медицинской помощи также становятся предметом обсуждения не только узкого круга специалистов, но также органами следствия и судами [10].

В отдельных программных документах также начинает уделяться внимание рассматриваемым вопросам.

Указ Президента РФ от 1 декабря 2016 г. № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации» [11], указывает на необходимость скорейшего перехода к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных).

В Указе Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» [12] в качестве одного из приоритетных направлений развития здравоохранения называется противодействие распространению антимикробной резистентности.

Пунктом 8 Указа Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу» [13] среди основных биологических угроз указаны следующие: распространение антимикробной резистентности, рост эпидемиологической значимости условно-патогенных микроорганизмов, увеличение частоты заболеваний, вызываемых инфекциями, у лиц с иммунодефицитными состояниями, распространение инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

Распоряжением Правительства РФ от 25 сентября 2017 г. № 2045-р «О Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в РФ на период до 2030 г.» [14] была утверждена соответствующая стратегия, в которой закреплены ее задачи, в том числе по развитию нормативно-правового регулирования отношений, возникающих в области предупреждения распространения антимикробной резистентности.

Распоряжением Правительства РФ от 30 марта 2019 г. № 604-р «Об утверждении плана мероприятий на 2019–2024 гг. по реализации Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в РФ на период до 2030 г.» [15] Минздраву России предписывалось подготовить Федеральный закон, создающий правовые основания для предупреждения и преодоления распространения антимикробной резистентности в рамках государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности. Такого Закона до настоящего времени не принято, нет активного обсуждения даже соответствующего Законопроекта.

В этой связи нельзя не упомянуть Проект Федерального закона «О биологической безопасности» [16]. В нем среди биологических угроз обобщенно указывается распространение устойчивости к лекарственным препаратам, а предупреждение и преодоление устойчивости микроорганизмов к лекарственным препаратам отнесено к дополнительным мерам, направленным на нейтрализацию биологических угроз.

Среди мер по снижению распространенности устойчивости микроорганизмов к лекарственным препаратам названы: введение ограничений, исключающих бесконтрольное применение антимикробных лекарственных препаратов, а именно: учет критически значимых этапов жизненного цикла препаратов; рецептурный отпуск антимикробных лекарственных препаратов для медицинского применения; реализация мер по недопущению их назначения без подтверждения диагноза.

В качестве основного недостатка Законопроекта можно назвать его рамочный характер, что не позволяет без анализа подзаконных актов, которые лишь предстоит принять, понять конкретные правовые средства, механизмы его реализации. Многие из названных разработчиками Законопроекта мер и так либо уже действуют (т. е. есть соответствующие нормы, но их эффективность является низкой), либо активно внедряются (в целом для лекарственных препаратов, а не только антибиотиков). Кроме того, в случае принятия этого документа остается не ясным его соотношение с уже действующими Федеральными законами. Без внесения изменений в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [17] и Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [18] он «не сработает» и не обеспечит биологическую безопасность по рассматриваемому направлению.

Необходимо заметить: эффективность реализации программных документов (планов, стратегий, программ), повседневное строгое выполнение рутинных лечебно-диагностических и профилактических мероприятий медиками обусловлено наличием не общих пожеланий, призывов и т. п., а императивными (обязательными к применению) нормами, ограничивающими коридор возможностей, усмотрения в медицинской практике с позиций рациональной антибактериальной терапии.

Осуществление лечебно-диагностического процесса в целом, в том числе и применение антибиотиков, регулируются значительным числом нормативных правовых актов различного уровня. В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Стандарт медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в своем составе содержит несколько норм о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, что также может иметь значение для выбора средств рациональной лекарственной терапии. Среди параметров взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения указываются: идентичность способа введения и применения, отсутствие клинически значимых различий при проведении необходимых исследований.

С учетом изложенного, можно сделать вывод о наличии законодательных предпосылок для осуществления отдельных мероприятий по рациональному использованию лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе антибиотиков. При этом следует заметить, что прямого указания законодателя на рациональное использование в медицинской практике лекарственных препаратов для медицинского применения, включая антибактериальные, до настоящего времени нет.

В действующих документах Минздрава РФ имеются отдельные положения об антибактериальной терапии и (или) рациональной терапии, но они носят общий, как правило, рекомендательный характер. Можно, в частности, назвать Приказ Минздрава РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», где среди критериев качества помощи указывается на назначение лекарственных препаратов (с учетом инструкции, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений, сопутствующих заболеваний).

Завершая изложенное, можно сделать следующие выводы.

В России в настоящее время имеются отдельные правовые предпосылки для осуществления мероприятий для проведения рациональной антибактериальной терапии и, следовательно, обеспечению биологической безопасности.

Специальный нормативный правовой акт, обеспечивающий проведение рациональной антибактериальной терапии в медицине до настоящего времени отсутствует.

Для обеспечения биологической безопасности в целом и рациональной антибактериальной терапии, в частности, требуется принятие отдельного нормативного правового акта, часть которого будет посвящена вопросам рациональной антибактериальной терапии в медицине.

Список использованной литературы

[1] Андреева И. В., Стецюк О. У. Аллергические реакции на антибиотики // Клиническая фармакология и терапия. 2013. № 2. С. 5–10.

[2] Голуб А. В., Козлов Р. С. Рациональная антибактериальная терапия — путь к сохранению активности антибиотиков // Инфекционные болезни. 2015. № 1. С. 4–9.

[3] Самуйло Е. К., Козлов Р. С., Кречикова О. И., Сухорукова М. В. Бактериальные инфекции в офтальмологии: стандартизация фармакотерапии на основе объективных данных // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2013. № 3–4. С. 21–28.

[4] Суворов А. Н. Поиск эффективных путей решения проблемы борьбы с бактериальной инфекционной патологией // Медицинский академический журнал. 2010. Т. 10. № 4. С. 267280.

[5] Супотницкий М. В. Механизмы развития резистентности к антибиотикам у бактерий // Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2011. № 2. С. 4–13.

[6] Lode H. Safety and tolerability of commonly prescribed oral antibiotics for the treatment of respiratory tract infections // Am. J. Med. 2010. Vol. 123 (4). Р. 26–38.

[7] Menniti-Ippolito G., Raschetti R., Da Cas R. et al. Active monitoring of adverse drug reactions in children. Italian Paediatric Pharmaco surveillance Multicenter Group. Lancet. 2000; 355: 1613–4. 3.

[8] Jones R. N. Resistance patterns among nosocomial pathogens. Trends over the past few years. Chest 2001; 119:397–404.

[9] См. подробнее: Постановление Правительства РФ от 26 декабря 2017 г. № 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»» // СЗ РФ. 2018. № 1 (ч. II). Ст. 373; приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 февраля 2019 г. № 42 «Об утверждении ведомственной целевой программы «Развитие фундаментальной, трансляционной и персонализированной медицины» // Текст приказа официально опубликован не был; приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 апреля 2018 г. № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» // Текст приказа официально опубликован не был.

[10] См.: определение Московского городского суда от 3 июня 2013 г. № 4г-2838/13 // СПС Гарант; Апелляционное определение Московского городского суда от 16 января 2014 № 33-739/14 // СПС Гарант; определение СК по гражданским делам Санкт-Петербургского городского суда от 19 мая 2016 г. по делу № 33-8472/2016 // СПС Гарант.

[11] СЗ РФ. 2016. № 49. Ст. 6887.

[12] СЗ РФ. 2019. № 23. Ст. 2927.

[13] СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[14] СЗ РФ. 2017. № 41. Ст. 5990.

[15] СЗ РФ. 2019. № 15 (ч. IV). Ст. 1787.

[16] Подготовлен Минздравом России 16 августа 2017 г. // СПС «Гарант».

[17] СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[18] СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.

§ 2.7. Расаева Х. А.
Утилизация медицинских изделий и биологическая безопасность

Аннотация: Оказание медицинской помощи должного качества на сегодняшний день невозможно без применения медицинских изделий. Эффективность и безопасность применения медизделий напрямую влияет на безопасность оказываемой медицинской помощи. Автор анализирует уровень правового регулирования сферы обеспечения биологической безопасности медицинских изделий на стадии их утилизации, а также обращает внимание на существующие пробелы в законодательстве в данной сфере. Одной из основных проблем в сфере обеспечения биологической безопасности при утилизации медицинских изделий является несовершенство нормативной базы и государственного регулирования данной области, в том числе отдельных положений, регулирующих вопросы утилизации медицинских отходов, в частности, медицинского оборудования, состоящего из сложных опасных компонентов.

Ключевые слова: медицинские изделия, сфера обращения, законодательство, медицинские отходы, утилизация, окружающая среда, биологическая безопасность

§ 2.7. Rasaeva H. A.
Disposal of medical devices and biological safety

Abstact: Today’s medical care is required. The quality of medical services directly affects the safety of medical services. The author analyzes the level of legal regulation of the sphere of ensuring the biological safety of medical devices at the stage of their use, and also draws attention to the gaps in the legislation in this area. One of the main problems in ensuring biological safety in the disposal of medical devices is the imperfection of the regulatory framework and state regulation of this area, including certain provisions governing the disposal of medical waste, in particular, medical equipment consisting of complex hazardous components.

Key words: medical devices, sphere of circulation, legislation, medical waste, utilization, environment, biological safety

Сегодня невозможно представить оказание медицинской помощи без использования медицинских изделий. Одним из наиболее актуальных в современном мире и в то же время сложных элементов системы здравоохранения является сфера обращения медицинских изделий. Важность представляет не только процесс обращения медицинских изделий на рынке и их использование при оказании медицинской помощи. С каждым годом все большую актуальность приобретает вопрос утилизации медицинских изделий. Известно, какой непоправимый урон могут нанести человечеству и окружающей среде вещества, из которых состоит, например, медицинское оборудование. Именно медицинские отходы заслуживают серьезного внимания как со стороны медицинских учреждений, обязанного в соответствии с законом утилизировать угрожающие биологической безопасности изделия, так и государства в целом.

В медицине широко используются различные материалы — от синтетических до природных, нередко применяются металлы, стекла, керамика, сплавы, в связи с чем возникает важная задача — оценка биологического действия медицинских изделий и обеспечение безопасности их применения [2].

На современном этапе развития человека открылось множество возможностей проведения исследований по определению воздействия различных материалов на человека, результаты которых неутешительны: раз за разом подтверждается вредное, а то и опасное, влияние используемых материалов. Как справедливо отметил профессор А. А. Мохов, тот научно-технический прогресс в медицине и биологии, который нам позволяет проводить те самые исследования, вызывает и немало проблем наряду с новыми возможностями [3].

В настоящее время мы сталкиваемся с отсутствием взаимосвязанных правовых норм, которые приняли бы на себя полноценное регулирование сферы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации. Тем временем активными темпами увеличивается количество биологических угроз, что требует разработку и принятие единых правил в этой сфере и их законодательное закрепление для полноценной и эффективной системы обеспечения биологической безопасности в РФ. Тем самым обуславливается необходимость определения специальных мер для охраны окружающей среды и защиты людей от опасных биологических воздействий и предотвращения биологических угроз.

Как известно, в понятие медицинских изделий входят любые средства от шприцов до серьезного медицинского оборудования, которые используются в медицинских учреждениях при лечении пациентов. У всех медицинских изделий есть особенность — они все нуждаются в утилизации: одноразовые медицинские изделия необходимо утилизировать постоянно, что же касается медицинского оборудования — по мере износа.

Все медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска их применения подразделяются на классы [5]:

• класс 1 медизделия с низкой степенью риска, к которым относятся некоторые неинвазивные электроды, некоторые виды хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т. д. Данный класс использованных материалов не опасен в виду отсутствия в них биологических жидкостей;

• класс 2а медизделия со средней степенью риска. Такие как диагностическое ультразвуковое оборудование, реагенты крови, контактные линзы, физиотерапевтическая аппаратура и т. д.;

• класс 2б медицинские изделия с повышенной степенью риска. К ним отнесены аппараты для анестезии или введения лекарств, изделия для соединения костей и т. д.;

• класс 3 медицинские изделия с высокой степенью риска: устройства для переливания крови, протезы кровеносных сосудов, эндопротезы, кардиостимуляторы и т. д.

Для каждого класса медизделий используется тара определенного цвета, их хранение возможно лишь в местах без доступа третьих лиц, а вывоз и уничтожение может производить только официальная компания с лицензией со строгим соблюдением правил биологической безопасности.

Утилизационные работы проводятся на подготовленной промышленной площадке. Для уничтожения проводят термическую обработку, химическую нейтрализацию, разделяют материал на безопасные составляющие. Важно подчеркнуть, что утилизация медицинских изделий нуждается в специальных условиях ввиду содержания опасных отходов, в противном случае обезвреживание может оказаться неполным.

Процесс утилизации начинается с этапа доставки медицинских изделий на соответствующую территорию, где будут уничтожаться. Далее выбирается соответствующий метод обработки изделий в строгом соответствии с нормативными актами. Следующим этапом является непосредственно утилизация с применением соответствующих технологий, в результате чего опасные вещества уничтожаются полностью. Ну и завершается весь процесс подготовкой необходимых отчетов для экологических проверок.

Современные методы подразумевают полное уничтожение медицинских изделий, что не вредит природе, не образует остаточный материал в виде опасных отходов, которые чаще всего являются отравляющими веществами. Более того, их не нужно размещать на других площадках (свалках). Это экологически чистый способ избавиться от невостребованной или испорченной продукции в медицине.

Что же касается самостоятельных попыток демонтажа медицинских изделий, в частности, медицинского оборудования, может привести к серьезных последствиям: отравление людей, который может вызвать летальный исход и загрязнение окружающей среды в целом.

Особую категорию медицинских изделий составляют внутрибольничные отходы. Международная организация труда выделяет внутрибольничные отходы, которые допустимо утилизировать вместе с обычными бытовыми отходами, опасные и безопасные внутрибольничные отходы и материалы одноразового использования (перчатки, шприцы и т. д.). Различаются среди внутрибольничных отходов как представляющие опасность для здоровья людей и окружающей среды (например, скальпели, лабораторные и инфекционные отходы), так и безопасные. Для опасных отходов существует особый порядок утилизации, сводящий опасность до минимума. Обязательно наличие специального помещения, предназначенного для хранения внутрибольничных отходов. Важно отметить, что в любом лечебно-профилактическом учреждении важно подготовить медперсонал безопасному обращению с внутрибольничными отходами: необходимо проводить соответствующий инструктаж, занятий для персонала по приобретению знаний и опыта безопасного обращения внутрибольничными отходами [1].

Безусловно, с каждый днем все больше людей встают на защиту окружающей среды и предпочитают утилизацию через переработку, что дает отработанным материалам вторую жизнь, однако в вопросе медицинских изделий все обстоит иначе. Как выше обращалось внимание, медицинская техника или иное оборудование может содержать опасные отходы, и их содержание в местах для хранения мусора может вызвать попадание токсичных ядов в воздух, почву и воду, что может нанести серьезный ущерб природе и человеку. Если отравляющие вещества в следствие утечки попадут в почву или воду, это неизбежно приведет к массовым отравлениям, гибели живых организмов, эпидемиям, распространению вирусов и различных смертельно опасных инфекций. Важным представляется и дезинфекция изделия: перед утилизацией мусор обрабатывают с целью предотвращения эпидемии.

Стоит обратить внимание и на особенности утилизации изделий медицинского назначения, которые отличаются своей спецификой и технической сложностью устройств. В качестве примера приведем рентгеновые трубки — их утилизация предполагает работу с радиоактивными веществами. Также существует ряд приборов, из которые опасные отходы тяжело извлекаются, что также вызывает дополнительные риски.

Закрепленный на законодательном уровне в РФ метод утилизации медицинских изделий, стал основным во многих странах мира. В Российской Федерации действует Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. № 163 «Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» [6]. К сожалению, нормативное регулирование вопросов, связанных с обращением и утилизацией медицинских изделий, осложнено отсутствием специального федерального закона об обращении медицинских изделий, что, безусловно, не может не сказываться на сферу в целом. Что же касается Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [7], то в нем не содержатся положения о жизненном цикле медицинского изделия. Данный вопрос регулируется отдельными подзаконными и локальными актами, что видится недостаточным для такого глобального вопроса, где малейшая ошибка способна привести к серьезным проблемам как для окружающей среды, так и для отдельного человека. Внимания заслуживает и проект федерального закона «Технический регламент «О безопасности медицинских изделий», статья 19 которого была посвящена вопросам хранения, перевозки, реализации и утилизации медицинских изделий. Законопроект еще в 2009 г. был внесен на рассмотрение, но так и остался проектом.

Крайне важным в вопросах охраны окружающей среды, в том числе и в результате утилизации медицинских изделий, видится отдельный федеральный закон о биологический безопасности. Проект закона «О биологической безопасности в РФ» Правительство внесло в Государственную Думу. Данный проект призван законодательно закрепить систему обеспечения биологической безопасности, распределить государственное регулирование в сфере обеспечения биологической безопасности. Документ также определяет меры в защиту населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических воздействий.

Учитывая специфичность области регулирования и нарастающих биологических угроз различного рода, в проекте предложен понятийный аппарат, включающий в себя все необходимые термины для четкого определения биологических рисков [3] и угроз.

Таким образом, в последние годы наблюдается увеличение биологических рисков по целому ряду причин. Широкое использование в медицинской деятельности самых разных медицинских изделий, состоящих из сложных компонентов, опасных для жизни и здоровья человека, ставит перед государством задачу трезво оценить биологическое действие таких изделий и обеспечить безопасность как их применения, так и утилизации. На первый план ставится вопрос разработки ряда правовых актов по безопасности обращения медицинских изделий, в целом, так и их утилизации, что позволит минимизировать риски как для персонала медицинской организации, так и для окружающей среды и населения Земли в целом.

Список использованной литературы

[1] Иванов И. В. Внутренний контроль в медицинской организации: безопасность обращения медицинских изделий // Менеджмент. 2016. С. 62.

[2] Ланина С. Я., Суслова В. Ю., Беняев Н. Е. Токсикологическая и биологическая безопасность медицинских изделий // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011. С. 31–36.

[3] Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 5–10.

[4] Онищенко Г. Г., Смоленский В. Ю., Ежлова Е. Б., Демина Ю. В., Топорков В. П., Топорков А. В., Ляпин М. Н., Кутырев В. В. Актуальные проблемы биологической безопасности в современныз условиях. Ч. 2. Понятийная, терминологическая и определительная база биологической безопасности // Вестник Российской академии медицинских наук. 2013. С. 4.

[5] ГОСТ 31508–2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» (введен в действие приказом Росстандарта от 01.11.2012 № 609-ст) // СПС «Консультант Плюс».

[6] Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. № 163 «Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2011. № 13. 28 марта.

[7] Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ (ред. от 7 марта 2018 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СP РФ. 2011. №48. Ст. 6724.

§ 2.8. Рузанова В. Д., Беляков В. И.
Генетическая паспортизация населения России как мера по обеспечению ее биологической безопасности: междисциплинарный взгляд на проблему7

Аннотация: Авторы статьи доказывают, что индивидуальные генетические карты применимы в различных областях науки и практики и предлагают юридические и методологические основы их создания.

Ключевые слова: генетическая паспортизация, права и свободы человека, гарантии прав, гены, заболевания, профилактика, циркадианные биоритмы.

§ 2.8. Ruzanova V. D., Belyakov V. I.
Genetic certification of the Russian population as a measure to ensure its biological safety: an interdisciplinary view of the problem

Abstract: The authors of the article prove that individual genetic maps are applicable in various fields of science and practice and offer legal and methodological foundations for their creation.

Key words: genetic passportization, human rights and freedoms, guarantee of the rights, genes, diseases, disease prevention, circadian biorhythms.

В настоящее время вопрос о генетической паспортизации населения России переходит в практическую плоскость. Указ Президента Российской Федерации от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу» (далее — Основы государственной политики) [1] рассматривает осуществление генетической паспортизации и формирование генетического профиля населения в качестве одной из главных задач государства в сфере химической и биологической безопасности. Важно сказать, что Указ определяет принципиальный подход к формированию генетического паспорта: такая работа должно происходить на основе учета необходимости защиты данных о геноме конкретного человека. Это означает, что юридическая составляющая процесса генетической паспортизации выходит далеко за рамки решения собственно вопроса создания генетических паспортов.

Здесь самым тесным образом переплетаются нормативные положения, связанные с правами и основными свободами человека и правовое нормирование отношений по поводу генетической информации, выступающей в качестве вида персональных данных. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята 11 ноября 1997 г. на 29 сессии Генеральной конференции ООН по образованию, науке и культуре — ЮНЕСКО) [2] провозглашает, что геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и разнообразия, рассматривая его достоянием человечества. Признавая значимость проведения научных исследований в этой сфере, указанный документ закрепляется принцип их осуществления, состоящий в том, что такие исследования не должны превалировать над уважением прав человека, основных свобод и человеческого достоинства людей. Таким образом, большое значение здесь имеют и этические аспекты. Изложенного подхода придерживается и Международная декларация о генетических данных человека (Резолюция принята по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16 октября 2003 г.) [3].

Задолго до появления Основ государственной политики в литературе активно обсуждались проблемы генетическая паспортизация населения России, принятие же этого документа вывела дискуссию на новый уровень. Так, Ю. С. Поваров обоснованно считает необходимым, прежде всего, создать в этой сфере согласованную нормативную базу, установив, например, соотношение геномной паспортизации и государственной геномной регистрации [4].

Ученые предостерегают от возможных злоупотреблений в этой сфере, обеспокоены «криминализацией» использования генетической информации и предлагают создать гарантии недопустимости несанкционированного ее получения [5, 6]. В Международной декларации о генетических данных человека подчеркивается, что особого внимания требуют сохранение конфиденциальности генетических данных и установление соответствующего уровня их защиты, а также защиты биологических образцов.

В юридической литературе ставится вопрос о необходимости структурировать как генетическую информацию, входящую в единую базу, так и сам генетический паспорт [6]. Некоторые авторы ведут речь о двух видах паспортов: о судебно-медицинском паспорте и о паспорте, в котором будут отражены риски для здоровья человека и другие особенности его организма [4]. Поддерживая в целом идею дифференцированного подходы, мы предлагаем разработку специализированных генетических паспортов.

В основном применение генетической информации сегодня ограничивается медициной [7] и криминалистикой [8]. Как справедливо подчеркивают ученые в сфере медицины и биологии, генетическая паспортизация играет огромную роль в медицине [7]. Между тем, возможности в этой области неизмеримо шире. Использование генетических данных человека в немедицинских целях допускается и Международной декларацией о генетических данных человека.

Генетическая паспортизация (генотипирование) один из современных медико-биологических подходов для составления индивидуальных генетических карт, имеющих высокий потенциал применения в различных областях науки и практической деятельности человека.

Методологической основой создания генетического паспорта является представление о генетическом полиморфизме как о качественных вариациях в структуре генов [9, 10]. К настоящему времени установлено, что полиформизм характерен практически для всех генов человека и связан с биосинтезом белковых молекул с измененными структурными и функциональными свойствами. При этом основная роль в модификации активности генов принадлежит замене или повторам нуклеотидов в регуляторных сайтах генетического аппарата [11]. Синтезируемые с участием полиморфных генов функционально специфичные белки обеспечивают особенности протекания реакций обмена веществ, процессов роста, развития, репродукции, а также предопределяют характер адаптационного статуса организма. Все это, по существу, составляет индивидуальный биологический профиль человека.

Определение аллельного полиформизма генов позволяет получить уникальную базу генетических особенностей человека (генетический паспорт). Появление новых, высокоэффективных методов секвенирования ДНК, внесение новых позиций в структуру генетического паспорта по мере дальнейшего выяснения особенностей полиформизма генов — все это открывает большие возможности использования индивидуальной базы ДНК-данных прежде всего в персонифицированной медицине [10, 11].

В настоящее время эффективная профилактика, лечение и реабилитация после перенесенных заболеваний предполагает использование данных о генетических особенностях человека. Известно, что на долю генетически обусловленных заболеваний, связанных с мутациями отдельных генов, приходится около 1,5 %. Остальные заболевания являются мультифакторными, т. е. возникающими вследствие сочетанного воздействия неблагоприятных условий и индивидуальных особенностей генома. Активность мутантных генов в неблагоприятных условиях среды может спровоцировать формирование определенной патологии. По мнению Баранова В. С. [11], такие гены являются «генами предрасположенности».

Перечень заболеваний, анализируемых при составлении генетического паспорта, может включать: ожирение, сахарный диабет, гипертоническую болезнь, ишемическую болезнь сердца, различные онкологические заболевания, остеопороз и другие. Как правило, стандартный генетический паспорт содержит результаты анализа генов регуляции артериального давления, свертывающей и противосвертывающей систем крови, липидного обмена, метаболизма костной ткани, кинетики лекарственных средств, системы детоксикации, а также анализ генетических маркеров онкологических заболеваний и формирования патологических пристрастий.

В настоящее время достаточно активно используются паспорта по оценке репродуктивного здоровья, которые содержат генетическую информацию о возможных осложнениях протекания беременности, родовой деятельности, а также потенциальных рисках появления патологии у ребенка. Расшифровка данных генетических паспортов детей обеспечивает возможность ранней и эффективной профилактики ДНК-ассоциированных заболеваний [12].

Перспективным представляется разработка специализированных генетических паспортов для более тщательного профессионального отбора, особенно в случаях, связанных с действие субэкстремальных и экстремальных факторов. Учет данных ДНК-паспортизации может быть востребован в технологиях рекрутинга по подбору персонала на позиции, требующие проявление незаурядных способностей.

В частности, такой подход успешно используется в области профессионального спорта с целью отбора спортсменов, имеющих определенные генетические преимущества [13–15]. Основными задачами генетической паспортизации в этом случае являются следующие:

1. Профилактика профессиональных заболеваний и случаев травматизма, разработка методов эффективной реабилитации и лечения как действующих, так и закончивших карьеру спортсменов;

2. Разработка индивидуальных алгоритмов построения тренировочного процесса с учетом генетических особенностей спортсменов;

3. Поиск генетически «одаренных» спортсменов и их комплексное ведение для достижения высоких спортивных результатов.

Проведение полноценной генетической паспортизации предполагает и учет биоритмологического профиля человека и связанных с ним потенциальных рисков. Следует отметить, что данная проблема имеет междисциплинарный характер, однако она недостаточным образом изучена и проанализирована в научной литературе.

Между тем, дисфункция генетических механизмов контроля биоритмов приводит к поломке временной организации физиологических процессов и проявляется в виде функциональных нарушений или возникновения органической патологии [16]. Как известно, главенствующая роль в регуляции околосуточных (циркадинных) биоритмов принадлежит супрахиазматическому ядру (СХЯ) гипоталамуса, которое интегрирует информацию о продолжительности фотопериода и синхронизирует фазовую активность периферических часовых генов. Важную роль во взаимодействии центральных и периферических механизмов регуляции биоритмов играет эпифизарный гормон мелатонин. На уровне клеток биоритмы связаны с активностью различных часовых генов: Per 1–3; Cry 1, 2; Bmal 1, 2; Clock, Npas 2 [14, 15]. В результате осцилляций в системе часовых генов и белков с околосуточной периодичностью протекают процессы транскрипции многих генов, трансляции, ремоделирования хроматина и др. клеточные функции.

Активность часовых генов обнаружена практически во всех органах. При культивировании ex vivo клетки могут сохранять ритмическую экспрессию часовых генов в течение нескольких циркадианных ритмов. На этом основании можно говорить о том, что часовой механизм функционирования клеток является основой сохранения их гомеостаза. Установлено, что выключение гена Bmal1 ведет к нарушениям функционирования различных типов клеток (кардиомиоцитов, скелетных мышечных волокон, клеток печени, поджелудочной железы и др.), несмотря на сохранность сигналов от центрального осциллятора (СХЯ) и действие мелатонина [18, 19].

Получен большой экспериментальный материал об изменении активности генетического аппарата в компонентах системы регуляции циркадианных ритмов при изменениях продолжительности фотопериода. В частности, у мышей линии CBA/N длительное нарушение светового режима провоцирует сдвиг фазы экспрессии часовых генов СХЯ в сочетании с усилением экспрессии р53 и снижением экспрессии глюкокортикоидных рецепторов и рецепторов к мелатонину первого типа [20]. У крыс линии LIO постоянная световая экспозиция вызывает ускорение программы старения в сочетании с сокращением продолжительности жизни и повышением частоты спонтанных опухолей [21]. Дисфункция часовых генов обеспечивает выраженные нарушения в деятельности различных систем и в целом ассоциируется с низким уровнем здоровья и устойчивости к действию неблагоприятных факторов среды. Так, у мышей с нокаутом по гену Clock проявляется фенотип с характерными признаками метаболического синдрома, нарушения пищевого поведения [22]. Дисфункция часовых генов, воздействия постоянного освещения или хронического джет-лага являются факторами канцерогенеза [23, 19].

Изучение генетических механизмов регуляции циркадианных биоритмов и их учет при генетической паспортизации имеет большое значение с точки зрения прогнозирования влияния условий профессиональной деятельности, связанной с перестройкой биоритмов, на состояние здоровья человека, а также продолжительность и качество выполняемой работы. Примерами таких условий профессиональной деятельности являются работа в ночное время, по сменному графику, работа в условиях длительной полярной ночи и др.

Работа в субэкстремальных и экстремальных условиях также предполагает учет особенностей биоритмологического профиля человека, его устойчивости к развитию десинхроноза и способности к восстановлению нарушенной временной организации функций. При этом важным является анализ генетических маркеров, определяющих особенности активации стресс-реализующим и стресс-лимитирующих систем, а также индивидуальную стрессорную устойчивость. Исследование генетических аспектов действия и метаболизма стрессорных гормонов (адреналина, кортизола и др.), а также ряда основных нейротрансмиттеров позволит прогнозировать характер и выраженность изменений физиологических и психических функций организма в стрессогенных условиях.

Таким образом, биоритмологический подход может успешно использоваться для повышения индивидуализации и эффективности программ профессионального отбора на основе параметров генетической паспортизации. Такая направленность использования информации генетических паспортов оправдана и сточки зрения социально-экономической целесообразности.

Вместе с тем, понимая перспективы генетической паспортизации и ее значение для обеспечения биологической безопасности, мы считаем, что необходимо провести большую предварительную работу как в методологическом, так и в организационном плане. На основе доктринальных разработок должна быть создана соответствующая нормативная база, комплексно закрепляющая всю совокупность возникающих при этом отношений и создающая гарантии соблюдения прав и свобод человека.

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[2] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[3] URL: http://cbio.ru/page/50/id/1038 (дата обращения: 4 февраля 2019 г.).

[4] Поваров Ю. С. Генетическая паспортизация населения: Вопросы правового регулирования // Правовое регулирование геномных исследований: взгляд молодежи. I Международная научно-практическая конференция, г. Самара, 26 июля 2019 г.: сборник научных статей. Самара: Инсома-пресс, 2019. С. 58–62.

[5] Романовский Г. Б. Правовое регулирование медицинских инновационных технологий в Российской Федерации: проблемы и перспективы // Российская юстиция. 2016. № 10. С. 59–62.

[6] Попова О. В. Генетический паспорт человека и возможности его получения гражданами России // Право и государство: теория и практика. 2019. № 7 (175). С. 14–19.

[7] Третьяков В. Е., Генерозов Э. В., Громова О. А., Говорун В. М. Генетическая паспортизация населения — новая технология диагностики в медицине // Поликлиника. 2008. № 2. С. 10–12.

[8] Алымов Д. В., Трусов К. Ю., Снегирева Д. Е. К вопросу о всеобщей обязательной биометрической регистрации // Мировой судья. 2019. № 7. С. 29–36.

[9] Акульченко Ю. С., Аксенович Т. И. Методологические подходы и стратегии картирования генов, контролирующих комплексные признаки человека // Информационный Вестник Вавиловского общества генетиков и селекционеров (ВОГиС). 2006. Т. 10. № 1. С. 189202.

[10] Баранов В. С. Полиформизм генов, экогенетические болезни и предиктивная персонализированная медицина // Экологическая генетика. 2011. Т. IX. № 3. С. 3–14.

[11] Генетический паспорт — основа индивидуальной и предиктивной медицины / под ред. В. С. Баранова. СПб.: Н-Л, 2009. 528 с.

[12] Третьяков В. Е., Генерозов Э. В., Громова О. А., Говорун В. М. Генетическая паспортизация населения — новая технология профилактики и реабилитации в медицине // Эстетическая медицина. 2008. Т. VII. № 2. С. 165–180.

[13] Генетические маркеры устойчивости спортсменов к физическим нагрузкам / И. Б. Моссэ [и др.] // Медицина для спорта-2011: материалы Первого всероссийского конгресса с международным участием, 19–20 сентября 2011 г. Москва, Россия. С. 294–298.

[14] Моссэ И. Молекулярно-генетические технологии в спорте высших достижений // Наука в Олимпийском спорте. 2015. № 1. С. 43–51.

[15] Parfenteva O. I., Groth D., Scheffler C., Zaharova M. F. Influence of the A/T polymorphism of the FTO gene and sport specializations on the body composition of young Russian athletes // Anthropol. Anz. 2019. 76 (5). Р. 401–408.

[16] Хронобиология и хрономедицина: монография / под ред. С. М. Чибисова, С. И. Рапопорта, М. Л. Благонравова. М.: РУДН, 2018. 828 с.

[17] Takahashi J. S. Molecular components of the circadian clock in mammals // Diabetes. 2015 (1). Р. 6–11.

[18] Trott А. Т., Menet J. S. Regulation of circadian clock transcriptional output by CLOCK: BMAL1 // PLoS Genet. 2018 (1). Р. 1–14.

[19] Keshvari M., Nejadtaghi M., Hosseini-Beheshti F., Rastqar A., Patel N. Exploring the role of circadian clock gene and association with cancer pathophysiology // Chronobiol. Int. 2019. V. 3. P. 1–25.

[20] Iwamoto A., Kawai M., Furuse M., Yasuo S. Effects of chronic jet lag on the central and peripheral circadian clocks in CBA/N mice // Chronobiology International. 2014. Т. 31. № 2. С. 189–198.

[21] Vinogradova I. A., Anisimov V. N., Bukalev A. V. et al. Circadian disruption induced by light-atnight accelerates aging and promotes tumorigenesis in rats // Aging. 2009. Т. 1. № 10. С. 855–65.

[22] Birky T. L., Bray M. S. Critical Review Understanding Circadian Gene Function: Animal Models of Tissue-Specific Circadian Disruption // IUBMB Life. 2014. Т. 66. № 1. С. 34–41.

[23] Панченко А. В., Губарева Е. А., Анисимов В. Н. Роль циркадианных ритмов и «клеточных часов» в старении и развитии онкологических заболеваний // Успехи геронтологии. 2016. Т. 29 (1). С. 29–37.

§ 2.9. Шипова Е. А., Шипова О. И.
Принципы организации канцерогенной безопасности сотрудников в медицинском учреждении

Аннотация. Статья посвящена изучению паспорта канцерогенности для медицинских организаций, и организаций, работники которой подвергаются воздействию разных вредных факторов. В статье дано понятие паспорта канцерогенности предприятия, определены его основные цели, структура, значение. Воздействие канцерогенных веществ на сотрудников в медицинских учреждениях.

Ключевые слова: канцерогенные вещества, медицинская организация, санитарно-гигиенические требования, паспорт канцерогенности.

§ 2.9. Shipova E. A., Shipova O. I.
The principles for the organization of the carcinogen safety of employees in a medical institution

Abstract. The article is devoted to the study of a carcinogenicity passport for medical organizations and organizations whose employees are exposed to various harmful factors. The article gives the concept of a carcinogenicity passport of an enterprise, its main goals, structure, significance. The effect of carcinogens on employees in medical institutions.

Key words: carcinogenic substances, medical organization, sanitary and hygienic requirements, carcinogenicity certificate.

Онкологические заболевания являются ключевой проблемой общественного здравоохранения и второй по значимости причиной заболеваемости и смертности в мире после сердечно-сосудистых заболеваний. На глобальном уровне распространенность рака, заболеваемость и смертность растут. Эти тенденции не в полной мере объясняются растущим и стареющим населением: с заметным региональным и социально-экономическим неравенством, факторами образа жизни, ресурсами, выделяемыми на профилактическую медицину, и контролем за опасными химическими веществами на производстве и окружающей средой — все они играют свою роль.

Работники различных производственных предприятий и прочих организаций в процессе своей деятельности подвергаются воздействию различных факторов. Будь то химические, биологические и прочие вещества. Среди них может иметь место продолжительное воздействие, способное вызывать у человека разные новообразования.

Под канцерогенными для человека веществами (факторами) понимаются вещества (факторы), способные вызвать образование у человека злокачественных и доброкачественных опухолей. Канцерогенная опасность зависит от уровней и длительности воздействия на организм человека конкретных веществ (факторов), а также ряда других причин, способных изменить эффект от их действия [4].

Канцероген — это вещество, способствующее возникновению злокачественных опухолей. Такое определение можно увидеть как в толковом словаре русского языка Ожегова, так и в Кембриджском словаре английского языка. Канцерогенное вещество может иметь химическую, физическую или биологическую природу.

Научные исследования позволили в значительной степени понять, каким образом экзогенные химические вещества могут отрицательно влиять на здоровье человека и вызывать онкологические заболевания. Тем не менее, точная оценка доли всех рисков рака, связанных с химическим воздействием, остается сложной задачей. Существует много переменных, которые необходимо учитывать, в том числе: продолжительность воздействия, демография, география, окружающая среда и индивидуальная восприимчивость. Общие оценки из недавнего доклада ВОЗ связывают примерно 20% всех видов рака с факторами окружающей среды, при этом профессиональное облучение колеблется от 2 до 8% [6].

В целях профилактики онкологической заболеваемости населения и для осуществления учета канцерогенных производств и контингента работающих на них, обеспечения своевременной разработки и проведения мероприятий по охране здоровья работников и населения проводится санитарно-гигиеническая паспортизация канцерогенно опасных производств [1].

В соответствии с методическими рекомендациями, наличие канцерогенных факторов в организации подразумевает любая трудовая деятельность, при которой работник может подвергнуться воздействию канцерогенных факторов [2].

Предприятия, на которых, в связи с особенностями их деятельности, работники подвергаются действию канцерогенных факторов, обязаны разработать санитарно-гигиенический паспорт канцерогеноопасной организации. Паспорт позволяет оценить потенциальную канцерогенную опасность для работников и населения и разработать систему профилактических мероприятий [3]. К канцерогеноопасным относятся и медицинские организации.

Канцерогеноопасная организация — организация, в которой работники подвергаются или могут подвергнуться воздействию канцерогенных факторов, и/или существует потенциальная опасность загрязнения окружающей среды канцерогенами [3]. Канцерогенная опасность — вероятность развития опухолей при воздействии какого-либо канцерогенного фактора.

Санитарная и гигиеническая паспортизация канцерогеноопасных производств — это основа проведения профилактических мероприятий, частью которой является и профилактика онкологических заболеваний, оценка численности контингентов, которые подвергаются канцерогенному воздействию, оценка влияния вредных веществ на среду обитания.

Качественное заполнение гигиенических паспортов позволит определить правильную расстановку приоритетов для проведения профилактических мероприятий. В связи с чем, целесообразно паспортизовать медицинские организации, имеющие отношение к концерогенности.

Основной документ, который регламентирует порядок организации и проведения паспортизации таких организаций — МУ 2.2.9.2493-09 «Санитарно-гигиеническая паспортизация канцерогеноопасных организаций и формирование банков данных»» [2].

Канцерогенный паспорт предприятия разрабатывается только теми компаниями, у которых в процессе производственной деятельности присутствуют и образуются химические факторы, вещества и смеси, перечисленные разделе 2 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 21 апреля 2008 г. № 27 «Об утверждении СанПиН 1.2.2353-08» [8].

Безопасность на рабочем месте имеет решающее значение для организаций, поскольку инциденты могут привести к материальному ущербу, заболеваемости работников или к тому и другому, что, в свою очередь, может привести к значительным страданиям сотрудников и существенным финансовым затратам для организации.

Целью создания паспорта канцерогенности в медицинских учреждениях является профилактика онкологии и снижение числа злокачественных опухолей у населения.

Подготовка паспорта канцерогенности в медицинских учреждениях является позволяет прогнозировать выявление и проводить профилактику по разработке мер по снижению воздействия опасных факторов на сотрудников и пациентов лечебных организаций.

Паспорт заполняется комиссией, состав которой формирует администрация организации, утверждается руководителем организации и согласовывается с управлением (территориальным отделом) Роспотребнадзора, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор на данной территории [2].

Комиссии, при работе над составлением паспорта необходимо пройти несколько этапов:

• Установить наличие факторов, указанных в СанПиН 1.2.2353-08.

• Определить подразделения и рабочие процессы, при которых работники подвергаются воздействию канцерогенных веществ.

• Заполнить разделы паспорта.

После выполнения указанных этапов, документ согласовывается в Территориальном органе Роспонтребнадзора.

Территориальный орган Роспотребнадзора оказывает методическую и экспертную помощь работодателю в подготовке паспорта, обеспечивает проверку достоверности и полноты содержащихся в нем данных. По результатам проверки паспорт согласовывается или возвращается в организацию для доработки [2].

Паспорт хранится в надзорных органах и в самой организации в течение 45 лет с момента утверждения, с возможной актуализацией сведений паспорта каждые 5 лет (при неизменности технологических процессов) или ранее по предписанию органов Роспотребнадзора.

В соответствии с законодательством РФ юридические и физические лица должны снизить возможное негативное влияние вредных факторов на организм. Для чего придется определить, какие рабочие места и рабочие процессы включают в себя воздействие канцерогенных факторов. После этого можно приступать к разработке мероприятий, направленных на устранение воздействия данных веществ.

Паспорт канцерогенности в медицинских учреждениях отражает рабочие процессы, бактериологические факторы, предоставляющие реальную опасность для сотрудников, которые со всем этим взаимодействуют.

За отсутствие санитарно-гигиенического паспорта канцерогеноопасной организации должностные лица или юридическое лицо могут быть привлечены к ответственности по ст. 6. 3 Кодекса РФ об административных правонарушениях [6]. Указанная статья подразумевает штрафы для должностных лиц — от 500 до 1000 рублей, для юридических лиц — от 10 000 до 20 000 рублей или административное приостановление деятельности до 90 суток, при серьезной угрозе здоровью работников.

Важно отметить, что существуют требования Трудового кодекса РФ, а именно, ст. 212 [7], которая обязывает работодателя организовать безопасные условия и охрану труда.

Таким образом, паспорт канцерогенности в медицинских учреждениях — это документ, отражающий технологические процессы, продукты на входе (сырье, материалы) и на выходе (отходы, сточные воды, выбросы), которые представляют канцерогенную опасность для сотрудников, контактирующих с ними, а также рекомендации по профилактике и охране работников.

Основные усилия в области населения от воздействия канцерогенных факторов должны быть направлены на углубления знаний, сбор дополнительной информации, более целостный подход к оценке канцерогенности. Поэтому для исследователей крайне важно выявлять предшествующие несчастные случаи, случаи заболеваемости на рабочем месте, чтобы организации могли направить свои усилия на повышение безопасности на местах и поддержание физического благополучия сотрудников.

Принятие дополнительных нормативно-правовых актов, регламентирующих оценку канцерогенного риска по отраслям, а именно, выделение рисков медицинских организаций и учреждений, позволит организаторам здравоохранения сформировать систему канцерогенной безопасности.

Несмотря на то, что трудно установить вклад химического и биологического воздействия в социальное бремя онкологических заболеваний, можно принять ряд мер для лучшей оценки канцерогенной опасности на рабочих местах медицинского персонала и управления их рисками.

Список использованной литературы

[1] Постановление Главного государственного санитарного врача РФ «Об утверждении СанПиН 1.2.2353-08» от 21 апреля 2008 г. № 27 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2008 г. № 23.

[2] МУ 2.2.9.2493-09. 2.2.9. Состояние здоровья работающих в связи с состоянием производственной среды. Санитарно-гигиеническая паспортизация канцерогеноопасных организаций и формирование банков данных. Методические указания: утв. Гл. гос. санитар. врачом РФ 26 марта 2009 г.: введ. 20 июня 2009 г. // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[3] Состояние онкологической помощи населению России в 2018 году / под ред. В. И. Чиссова, В. В. Старинского, Г. В. Петровой. М: ФГУ «МНИОИ им. П. А. Герцена» Минздравсоцразвития России, 2019. 4 с.

[4] Антипанова Н. А., Кошкина В. С. Минимальные канцерогенные риски, как критерии в региональной политике гигиенического надзора за канцерогенным профилем городской среды // Медицинская наука и образование урала. 2008. № 2 (52). С. 11–13.

[5] F. Madia A. Worth M. Whelan R. Corvi. Carcinogenicity assessment: Addressing the challenges of cancer and chemicals in the environment // Environment International. Vol. 128. 2019. С. 417–429.

[6] Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ (ред. от 27 декабря 2019 г.) (с изм. и доп., вступ. в силу с 1 февраля 2020 г.) // СЗ РФ. 2002. № 1 (ч. I). Cт. 1.

[7] Трудовой кодекс Российской Федерации от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ (ред. от 16 декабря 2019 г.) // СЗ РФ. 2002. № 1 (ч. I). Ст. 3.

[8] Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2008. № 23. 9 июня.

Глава 3.
Современные технологии и биологическая безопасность

§ 3.1. Астрелина Т. А., Самойлов А. С., Голобородько Е. В., Дедова Е. В., Чуковская И. В., Губаева Т.В., Кубышкин А. В.
Актуальные правовые проблемы развития генетических исследований в клинической практике8

Аннотация. В работе исследуются правовые проблемы развития генетических исследований в медицинской и научной практике. Проводится оценка биомедицинских технологий с позиции правового регулирования.

Ключевые слова: генетические исследования, правовые аспекты, биомедицина, технологии, редактирование генома

§ 3.1. Astrelina T. A., Samoilov A. S., Goloborodko E. V., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubaeva T. V., Kubyshkin A. V.
Actual legal problems of the development of genetic research in clinical practice

Abstract. The paper investigates the legal problems of the development of genetic research in medical and scientific practice. An assessment of biomedical technologies from the position of legal regulation is carried out.

Key words: genetic research, legal aspects, biomedicine, technology, genome editing.

Развитие генетических технологий, включая технологии геномного редактирования, и их практическое применение являются приоритетами в ведущих странах мира. В современном мире генетические исследования открывают невероятные возможности применения их в клинической практике, но при этом они сопряжены с некоторыми факторами риска, как этического, так и медицинского характера. Так, в 2018 г. китайские ученые ввели в организм человека собственные генно-модифицированные клетки с помощью технологии CRISPR/Cas9, устойчивых к ВИЧ-инфекции и в результате этого у одной из семи пар впервые в мире родились генетически модифицированные девочки-двойняшки [1] В связи с этим с целью международного контроля в области генетических исследований в 2019 г. в ВОЗ был создан консультативный комитет для формирования единого регистра геномных исследований при редактировании генома человека [2].

Прогнозируя вероятные последствия внедрения инновационных результатов в медицинскую практику в Российской Федерации в 2019 г. утверждена Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 гг. в Российской Федерации, целью которой явилось комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов для медицины, а также совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области [3]. Для решения возможных проблем применения геномных технологий в здравоохранении был издан Указ Президента Российской Федерации от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» [4].

К инновационным разработкам медицины относятся: генетика и генная инженерия, регенеративная медицина, наномедицина, нейротехнология, биоинженерия, биовизуализация и др. Поэтому повышение результативности и доведение результатов научных исследований до клинического применения (лекарственного препарата, прибора, тест-системы и др.) становятся первоочередными задачами развития медицинской науки и практики. На сегодняшний день необходимо формирование нормативно-правовой базы для биологических банков, био-репозиториев, биоколлекций, регистров, привязанных к информационным ресурсам. Этим направлением придается большое значение, поскольку для поиска молекулярных мишеней препаратов, создания диагностических тест-систем и т. д. требуется использование огромного числа высококачественного, охарактеризованного биологического материала, полученного от пациентов с социально-значимыми заболеваниями для применения в медицине. Именно биомедицинские технологии направлены на создание новых биологических объектов и их продуктов, способных вызывать определенный диагностический, лечебный или профилактический эффект при применении в медицинской практике. К ним относятся: клеточные технологии, генетическая диагностика, генная терапия, биоинформатика и биоинженерия. Правовые аспекты применения биомедицинских технологии требуют дальнейшего исследования и изучения.

Клеточные технологии основаны на использовании стволовых клеток или их продуктов для разработки принципиально новых методов лечения заболеваний. Применение клеточных технологий повышает эффективность традиционных методов лечения, что существенно облегчает течение заболевания и способствует выздоровлению. Эффекты, ожидаемые от применения клеточных технологий, могут быть как заместительными, так восстановительными и стимулирующими. В перспективе комплексная терапия с применением клеточных технологий позволит лечить многие тяжелые заболевания. К факторам, определяющие терапевтический потенциал клеточных технологий относятся: получение аутологичных /аллогенных клеточных продуктов; возможность их дифференцировать и модифицировать в «нужном» направлении in vitro, с последующим длительным хранением; оценка качества, уровня рисков при их клиническом применении.

Генетическая диагностика позволяет определить наличие наследственных заболеваний, вероятность их носительства; осуществить предиктивную диагностику и определить предрасположенность к некоторым заболеваниям; сделать генетически обоснованный выбор средств лекарственной терапии. Внедрение методов персонализированной медицины на основе генной диагностики и генной терапии для лечения социально-значимых заболеваний особенно актуально. Благодаря прогрессу в технологии медико-генетической диагностики стало возможным получение наследственной информации о будущих, еще не реализованных структурно-функциональных особенностях человека. В перспективе с помощью ДНК-диагностики можно будет прогнозировать об интеллектуальных способностях человека, предрасположенности его организма к заболеваниям и др.

Генная терапия использует экспериментальный подход методов генной инженерии (совокупность приемов, методов и технологий с помощью которой можно изменить строение генов или внести в организм чужеродные гены с заданными функциями) в медицинской практике. Так, в поврежденную клетку вводится новая генетическая информация, в результате возобновляется полноценная работа в клетке и болезнь излечивается. Разработка технологий генной терапии в перспективе позволит предотвратить развитие или лечить заболевания, ассоциированные с генными аномалиями. Использование генной терапии позволит эффективно лечить тяжелые социально-значимым заболевания. Особые надежды генной терапии связаны с терапией онкологических заболеваний. При этом необходимо создать правовой инструментарий, позволяющий врачу сделать обоснованный выбор в рамках критериев «польза-риск» в сторону такой, достаточно неоднозначной технологии [5].

Биоинформатика изучает биологические процессы in silico и включает в себя совокупность методов и подходов с математическим компьютерным анализом в сравнительной геномике (геномная биоинформатика), разработку алгоритмов и программ для предсказания пространственной структуры биополимеров (структурная биоинформатика), исследование стратегий, соответствующих вычислительных методологий, а также общее управление информационной сложности биологических систем. Одним из величайших достижений биоинформатики является разработка Карты Х хромосомы человека и сборка генома человека.

Биоинженерия направлена на изменение, усовершенствование и создание новых биообъектов в целях медицинского применения. К биоинженерии относятся: компьютерное моделирование в биомеханике, биоматериалы и биомеханика ткани, имплантация, эндопротезирование, нейрокомпьютерные технологии.

На фоне полученных фундаментальной наукой позитивных результатов внедрения генетических исследований в медицинскую практику существуют риски для естественного развития человека (жизнеспособность продуктов генетических исследований, их способности адаптироваться к существующим условиям жизни), с опасностью появления лиц с генетическими мутациями, неизвестными на сегодняшний день последствия манипуляций с геномом человека. Объективными показателями вероятных рисков могут служить исследования ученых-специалистов, результаты которых обнародованы публично и поддержаны широким кругом специалистов [6].

Несмотря на отсутствие объективной возможности оценить возможные риски внедрения генетических исследований, особенно в области генома человека, международное сообщество быстро реагирует на сложившуюся ситуацию. Приняты нормативные документы, призывающие, к серьезной оценке результатов генетических исследований живого организма [7]. Международно-правовые акты ориентируют национальных законодателей на формирование правовой политики, обеспечивающей уважение человеческого достоинства, защиту его прав и свобод при обработке и использовании информации о наследуемых характеристиках отдельных лиц. Государства призываются к разрешению этических, правовых и социальных вопросов, которые могут возникнуть в ходе расшифровки генома человека и использования полученной информации исключительно в диагностических, лечебных и исследовательских целях. Настоятельно рекомендуется установить правовые запреты на любую форму дискриминации по признаку генетического наследия того или иного лица, использование медицинских технологий в целях выбора пола будущего ребенка, клонирование человека и разработать механизм воплощения их в жизнь. Ряд призывов касается процедуры сбора, обработки, использования и сохранения генетических данных отдельного индивида.

В целях обеспечения безопасности, полученных результатов генетических исследований человека необходимо проводить мониторинг согласно законодательству. Организация Объединенных Наций, ЮНЕСКО и другие международные организации призывают мировое сообщество обратить внимание на необходимость уважения достоинства человека вне зависимости от его генетических характеристик [6, 7]. Достижения биомедицинских наук должны базироваться на идее приоритета ценности личности. Ущемление ее интересов не может быть оправдано научными, коммерческими, политическими и иными целями. Признавая уникальность и неповторимость отдельного человека, государства берут на себя обязательство разработать пакет документов, очерчивающих этические и юридические границы экспериментальной деятельности, затрагивающей генофонд конкретного индивида или нации в целом. Указанные нормативные документы вносят ясность в понимание результатов генетических исследований человека, ключевых задачах по защите прав человека в области забор, модификации, применение и хранение биологического материала (генетические данные человека) и их данных, оставив за отдельными государствами право выбора модели их решения.

На сегодняшний день в Российской Федерации отсутствует правовое регулирование генетического, тестирования (консультирования, диагностики), терапии, коммерческого использования генетического материала, генетического скрининга, систематизации генетического материала в отношении российских граждан иностранными организациями, дискриминации в зависимости от ДНК-информации; государственный контроль в отношении деятельности по сбору генетической информации. Так, исследования с биологическим материалом, несущим генетическую информацию включая забор, модификацию, применение и его хранение биологического материала необходимо регламентировать на законодательном уровне. Поэтому востребованы юридические документы, вносящие ясность в практику исследования генома человека. На уровне государства лежит обязанность по установлению пределов допустимых генетических манипуляций, исследований для развития медицинской науки и практики без ущерба интересам отдельной личности и общества в целом. На законодательном уровне необходимо обозначить предметы регулирования и объекты охраны инновационной деятельности, что позволит защитить человечество от экспериментов, представляющих угрозу генофонду нации.

Также остаются вопросы в области геномных исследований, требующих решения как отсутствие порядка проведения геномных исследований, в том числе с участием человека, поощрение и стимулирование исследований, вопросы организации лицензирования, получения иной нормативно-правовой документации, процесс применения/внедрения геномных исследований в клиническую практику, государственная поддержка и государственный контроль такого внедрения.

Таким образом, появление генетических исследований, включая технологии редактирования генома, дает огромный импульс к развитию лечения заболеваний и разработке новых лекарственных препаратов. Из-за отсутствия практической правовой модели для определения порядка геномных исследований необходимо создать правовую модель проведения генетических исследований, которая будет защищать интересы пациентов, врачей и медицинских учреждений.

Список использованной литературы

[1] URL: https://www.telegraph.co.uk/news/2018/11/26/chinese-scientist-creates-worlds-first-genetically-edited-babies/

[2] URL: www.who.int

[3] Постановление Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» // СЗ РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[4]. Указ Президента Российской Федерации от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[5]. Самойлов А. С., Голобородько Е. В., Астрелина Т. А. [и др.] Конституционно-правовые аспекты проведения генетических исследований в медицинских целях // Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2019. С. 38–44.

[6]. Блинов А. Г. Правовая среда проведения геномных исследований и перспективы ее оптимизации в России // Вестник Омского университета. Серия «Право». 2018. № 4 (57). С. 138–144.

[7]. См.: Декларация о проекте «Геном человека»: принята 44-й Всемирной медицинской ассамблеей в сентябре 1992 г. // URL: http://docs.cntd.ru/; Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека: принята на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО 11 ноября 1997 г. // СПС «КонсультантПлюс»; Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине: принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г., открыта к подписанию 4 апреля 1997 г., вступила в силу с 1 декабря 1999 г. // СПС «КонсультантПлюс»; Международная декларация о генетических данных человека: принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО на 20-м пленарном заседании 16 октября 2003 г. // URL: http:// www.un.org /ru/; Декларация ООН о клонировании человека: принята резолюцией 59/280 Генеральной Ассамблеи от 8 марта 2005 г. // URL: http://www.un.org/ru/

§ 3.2. Инюшкин А. А., Инюшкин А. Н., Ткачева М. А.
Синтез лекарственных средств, регулирующих циркадианные ритмы: вопросы правового регулирования и биологической безопасности9

Аннотация. В работе исследуется процесс создания лекарственных средств, регулирующих циркадианные ритмы, в контексте биологической безопасности и подбора оптимального правового режима для их производства.

Ключевые слова: циркадианные ритмы, правовой режим, биологическая безопасность, лекарственные средства, разработка, ритм.

§ 3.2. Inyushkin A. A., Inyushkin A. N., Tkacheva M. A.
Synthesis of drugs regulating circadian rhythms: issues of legal regulation and biosafety

Abstract. The paper investigates the process of creating medicines regulating circadian rhythms in the context of biological safety and the selection of the optimal legal regime for their production.

Key words: circadian rhythms, legal regime, biological safety, medicines, development, rhythm.

В ближайшее десятилетие большинство стран в мире перейдут к формированию новой технологической базы экономических систем, основанной на использовании новейших достижений. Одним из наиболее перспективных направлений в биологии является генетика, молекулярная биология и биотехнология. Промышленное развитие биотехнологий видится наиболее перспективным направлением развития экономики. Поддержка инновационных разработок в этой сфере целесообразна с точки зрения развития человеческого потенциала и улучшения благосостояния граждан, а также инвестиционного микроклимата регионов.

В Указе Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» [1] поставлены задачи ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области. Поставленные задачи определяют направления развития генетических исследований, в том числе в вопросах синтезирования лекарственных препаратов. Переход к персонализированной медицине также активно влияет на развитие индустрии разработки лекарственных средств. Постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 479 утверждена «Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы» [2], в которой представлены прогнозы, согласно которым биоинженерия и медицинская генетика, которые напрямую связаны с результатами применения технологий генетического редактирования, могут обеспечить к 2035 г. объем рынка около 3 трлн долларов США. Развитие биотехнологий и их применение находятся в постоянной конкуренции на мировых рынках производства наукоемкой продукции, и перед Россией поставлены серьезные задачи выхода на лидирующие позиции в разработке лекарственных средств. Как видно из представленной статистики, рынок лекарственных средств активно развивается. Для создания системного правового регулирования необходима теоретическая проработка и системное толкование не только самой нормативной базы, но и анализ явлений, которые порождают соответствующие общественные отношения. В связи с этим в литературе все чаще описываются особенности перехода к новым экономическим реалиям, в частности, к цифровой экономике [3, 4, 5]. При подборе оптимального правового режима для разработки лекарственных средств, регулирующих режим сна и бодрствования (устранение бессонницы и синдрома jetlag, возникающего в результате трансмеридианных перелетов) требуется проанализировать физиологические механизмы циркадианной системы млекопитающих и человека.

В головном мозге человека и млекопитающих животных имеется структура, выполняющая функцию циркадианных (околосуточных) биологических часов, генерирующих собственный ритм с периодом, близким к суточному [6]. Это — супрахиазматическое ядро, небольшое парное ядро, локализованное в переднем гипоталамусе, непосредственно прилегающее с дорсальной стороны к хиазме зрительных нервов [7]. У крысы объем данного ядра составляет всего 0,13–016 мм³. Здесь содержится приблизительно 20000 нейронов. Супрахиазматическое ядро подразделяют на два отдела: дорсомедиальный («скорлупа») и вентролатеральный («ядро»). Нервные клетки в вентролатеральном отделе имеют сферическую форму с инвагинациями ядер. Размер клеток «ядра» примерно равен 100–105 мкм², при этом его нейроны образуют больше связей с астроглией по сравнению с дорсомедиальными клетками. Нейроны «скорлупы» меньше в размерах и очень плотно сгруппированы [8].

Циркадианный ритмогенез в значительной степени обусловлен совокупностью молекулярных механизмов, основными компонентами которых являются часовые гены. Наиболее важные из них — Per (Period), Cry (Cryptochrome), Clock (Circadian locomotor output clock kaput), Bmal1 (Brain and muscle Arnt-like protein 1 или Mop3). Все перечисленные гены формируют транскрипционно-трансляционные петли положительной и отрицательной обратной связи. Показано, что ауторегуляторная положительная обратная связь включает в себя гены Bmal1 и Clock, которые кодируют два транскрипционных фактора — CLOCK и BMAL1. Данные белки в конце темного периода суток (CT=22–24) в цитоплазме димеризуются, и формируют транскрипционный гетеромерический комплекс, а затем транслоцируются в ядро клетки. Там они связываются с регуляторными участками ДНК — Е-бокс-специфическими гекса-нуклеотидными (CACGTG) последовательностями целевых генов Per1–3 и Cry1–2, инициируя их транскрипцию, что приводит к росту цитоплазматических уровней белков PER1–2 и CRY1–2, которые через несколько часов, в начале циркадианного дня (CT=0–1) ассоциируются в гетеромерические комплексы — PER1–2/CRY1–2.

Обнаружено, что паттерн экспрессии часовых генов в нейронах обоих отделов супрахиазматического ядра различается. Установлено, что Per1-экспрессирующие нейроны составляют две субпопуляции. Первая сверхчувствительна к стимуляции светом в темный период, но имеет слабый эндогенный ритм экспрессии мРНК и находится в «ядре». Вторая не реагирует на фотическую стимуляцию в темный период, однако, имеет значительную эндогенную ритмику экспрессии мРНК; она локализована в медиальной части супрахиазматического ядра. Эти данные согласуются с представлениями о вентролатеральном отделе как регионе, который определяет адекватные параметры синхронизирующего сигнала от фоторецепторов сетчатки и распространяет данный сигнал на дорсомедиальный отдел супрахиазматического ядра [9, 10]. Таким образом, биологические часы, расположенные в супрахиазматическом ядре гипоталамуса, представляют собой главный циркадианный осциллятор в хронопериодической системе млекопитающих, который осуществляет синхронизацию эндогенной ритмики организма с внешними факторами окружающей среды и регулирует множество физиологических, гормональных и поведенческих суточных ритмов. Всестороннее изучение нейрофизиологии супрахиазматического ядра гипоталамуса определяет перспективу разработки лекарственных препаратов, способных оказывать целенаправленное влияние на циркадианные ритмы человека, что важно для целого ряда функциональных состояний и патологических нарушений циркадианной системы (десинхронозы, вызванные длительными трансмеридианными перелетами, jetlag, нарушения суточного ритма сна и отдыха, некоторые виды бессонницы, сезонная депрессия и др.). Именно поэтому разработка лекарственных средств для устранения синдрома jetlag, основанная на исследованиях супрахиазматического ядра гипоталамуса, видится наиболее перспективной, а их производство должно отвечать высоким стандартам, в том числе, в области биологической безопасности. В России базовым нормативным актом при разработке лекарственных средств является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 2 августа 2019 г.) «Об обращении лекарственных средств» [11], который в статье 45 устанавливает, что производство лекарственных средств должно отвечать принципам надлежащей производственной практики. Данные принципы определены нормативно и прописаны очень подробно, однако, процесс самой разработки, а также синтезирования лекарственных средств не регламентирован. Статья 10 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» дает лишь перечень этапов разработки лекарственного средства, состоящий из поиска новых фармакологически активных веществ, последующего изучения их лекарственных свойств, доклинических исследований, разработки технологий производства фармацевтических субстанций, разработки составов и технологии производства лекарственных препаратов. Таким образом, в разработку лекарственного средства включаются все технологические стадии производства лекарственных препаратов. Вопросы биологической безопасности не включены в качестве обязательного элемента разработки лекарственного средства, хотя нормативное регулирование производства лекарственных средств, а также регулирование доклинических исследований частично устраняют данный пробел. Зачастую установление требований к биологической безопасности при проведении исследования нового лекарственного средства носит декларативный характер. Так, в Приказе Минздрава России от 1 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» [12] установлено, что доклиническое исследование осуществляется путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека. При этом нормативного описания данных «научных методов» не дается. Следовательно, при разработке лекарственных средств на отдельных ее стадиях могут возникать проблемы как с определением средств обеспечения биологической безопасности, так и с методиками, необходимыми для ее соблюдения. На примере разработки лекарственных средств, предназначенных для устранения синдрома jetlag, можно констатировать, что в последнее время прослеживается отчетливая тенденция к усложнению экспериментальных методик исследования супрахиазматического ядра гипоталамуса и приданию им комплексного характера. В этом случае нормативная база не требует подобного описания методик, она, как было указано, лишь устанавливает необходимость применения неопределенных «научных методов».

Стадия синтеза лекарственных средств вообще системно не регламентируется нормативной базой за исключением гражданского законодательства, закрепляющего интеллектуальные права их разработчиков. Анализ объектов интеллектуальной собственности и соответствующего правового режима позволяет говорить о его эффективности при разработке лекарственных средств, регулирующих циркадианные ритмы. Правовой режим объектов авторского права видится наиболее перспективным как основа для регулирования процедуры исследования, в то время как результат исследования будет подпадать под режим объектов патентного права [13]. Применение гражданско-правового режима для регулирования соответствующих отношений является оптимальным, однако, установление нормативных требований для синтеза лекарственных средств, все же, видится целесообразным. В частности, регламентация условий для осуществления синтеза лекарственных средств позволит сформировать нормативную основу для проведения системной работы по их разработке отдельными научными группами. В настоящее время отдельные группы исследователей сталкиваются с нормативными препятствиями при выводе перспективных лекарственных средств на рынок. Это связано, с тем, что даже при наличии охранных документов в сфере интеллектуальной собственности, нормативное регулирование оборота лекарственных средств имеет публично-правовую природу, что препятствует быстрому прохождению административных процедур по их регистрации. Более того, зачастую отдельные научные группы в принципе не обладают ресурсами для регистрации разработанных лекарственных средств, так как нормативная база системно не сформирована.

Процесс принятия актов органов исполнительной власти по стимулированию развития генетических технологий однозначно позитивно сказывается на подготовке и совершенствовании нормативной базы. В тоже время системная нормативная база пока остается не сформированной на уровне законодательства. В частности, законодательство в сфере биологической безопасности при проведении генетических исследований пока недостаточно систематизировано. Имеются лишь отдельные нормы, которые регламентируют данные отношения. Так, в гражданском законодательстве присутствует запрет на регистрацию в качестве объектов патентных прав:

1) способов клонирования человека и его клонов;

2) способов модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека;

3) использования человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях.

Перечисленные запреты на регистрацию определенных видов генетических исследований вполне обоснованы с точки зрения общественных интересов, а также принципов гуманности и морали. Учитывая специфику генетических исследований, приведенные запреты не влияют на подавляющее большинство подобных исследований. Более того, допускается регистрация, например, методик культивирования клеток, а также разработка лекарственных средств с учетом биологического материала. Так, для регулирования создания таких лекарственных средств был принят Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» [14], который определил, что именно относится к биомедицинским клеточным продуктам. Вероятно, основываясь на положениях названного закона, отдельные группы исследователей смогут наиболее эффективно выводить свои разработки на рынок в виде лекарственных средств. В частности, в нем (ст. 9) дается полный перечень документов, необходимых для регистрации биомедицинского клеточного продукта. В целом этот акт характеризуется системностью и закрепляет все стадии разработки лекарственного средства, в том числе, решает и вопросы этической экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Считаем, что правила, установленные данным законом, могут быть положены в основу разработки лекарственных средств для устранения синдрома jetlag.

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.

[2] СЗ РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[3] Вайпан В. А. Правовое регулирование цифровой экономики // Предпринимательское право. Приложение «Право и Бизнес». 2018. № 1. С. 12–17.

[4] Кузнецов П. У. Комплексный подход к правовому регулированию общественных отношений в области цифровой экономики // Российский юридический журнал. 2018. № 6. С. 154–161.

[5] Inyushkin A. A., Kryukova E. S., Povarov Y. S. et al. The Russian information systems of the housing and utilities sector: Peculiarities of legal regulation and application // Advances in Intelligent Systems and Computing 2018. Vol. 622. P. 227–233.

[6] Рузанова В. Д., Инюшкин А. Н. Направления совершенствования законодательства в сфере циркадианной генетики (опыт междисциплинарного исследования) // Вестник Тверского государственного университета. Серия: Право. 2019. № 2 (58). С. 118–129.

[7] Moore R. Y., Speh J. C. GABA is the principal neurotransmitter of the circadian system // Neurosci. Lett. 1993. Vol. 150. P. 112–116.

[8] Jagota A. Suprachiasmatic nucleus: the center for circadian timing system in mammals // Proc. Indian Natl. Sci. Acad. 2006. B. 71. P. 275–288.

[9] Nakamura W., Honma S., Shirakawa T., Honma K. Regional pacemakers composed of multiple oscillator neurons in the rat suprachiasmatic nucleus // Eur. J. Neurosci. 2001. Vol. 14. P. 666–674.

[10] Antle M. C., Silver R. Orchestrating time: arrangements of the brain circadian clock // Trends Neurosci. Vol. 28(3). 2005. P. 145–151.

[11] СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.

[12] Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. № 37. 12 сент.

[13] Инюшкин А. А., Инюшкин А. Н. Информация о циркадианных генах: правовые аспекты внедрения в гражданский оборот // Право и современные технологии в медицине /отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М., 2019. С. 184–188.

[14] СЗ РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

§ 3.3. Левушкин А. Н.
Синергия геномных технологий, применение их результатов в медицинскую практику и обеспечение биологической безопасности в Российской Федерации в XXI в.10

Аннотация. В настоящее время как правоприменительная деятельность, так и динамично развивающееся правовое регулирование направлено на вовлечение генов и генетических конструкций в медицинскую практику. Достаточно активно развиваются геномные технологии как прогрессивное направление биомедицины. Однако такое динамическое развитие генов, геномов и генетических конструкций диктует некоторые угрозы для человека в сфере обеспечения биологической безопасности.

В статье определена синергия геномных технологий, применения их результатов в медицинской практике и состояние биологической безопасности в современной России.

Ключевые слова: биологическая безопасность, гены, геном, биомедицина, генетические технологии, медицинская практика.

§ 3.3. Levushkin A. N.
Synergy of genomic technologies, application of their results in medical practice and ensuring biological safety in the Russian Federation in the 21st century

Abstract. Currently, both law enforcement and dynamically developing legal regulation is aimed at involving genes and genetic constructs in medical practice. Genomic technologies are developing quite actively as a progressive direction of biomedicine. However, such a dynamic development of genes, genomes and genetic constructs dictates some threats to humans in the field of ensuring biological safety.

The article determines the synergy of genomic technologies, the application of their results in medical practice and the state of biological safety in modern Russia.

Key words: biosafety, genes, genome, biomedicine, genetic technologies, medical practice.

Для современной России развитие геномной технологии и генной инженерии — серьезный и достаточно противоречивый социально-правовой процесс. Наше государство, к сожалению, в этой области находится среди отстающих стран. Минобрнауки в программе развития генетических технологий на период 2019–2027 гг. определило, что «к концу выполнения программы доля России в мировом объеме генетических технологий должна составить не менее 1%». На эти цели планируется выделить 220,5 млрд рублей, что, по мысли авторов программы, позволит «снизить критическую зависимость российской науки от иностранных баз генетических и биологических данных, иностранного специализированного программного обеспечения и приборов».

Термин «синергия» переводится с греческого как содействие, взаимодействие элементов системы при функционировании единого целого. Представляется, что для развития геномных технологий важно значение приобретает применения результатов биомедицинской деятельности в новейшую медицинскую практику, с учетом обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации в XXI в.

По сути, мир уже больше полувека живет в эпоху генной инженерии, не задумываясь о значимости происходящей генной революции. В последние двадцать-десять лет, когда получили развитие технология ГМО, данное направление привлекает повышенный внимание. Безусловно, затормозить и тем более остановить распространение генетических технологий, вовлечение генов в медицинскую практику объективно невозможно, генная инженерия выходит на новый виток своего высокотехнологического развития [1, с. 103]. И здесь встает вопрос о сохранении биологической безопасности.

Традиционно в доктрине под биобезопасностью в широком значении этого слова понимается защищенность человека и окружающей среды от вредного воздействия различных биологических соединений, содержащихся в природных или генно-инженерно-модифицированных биологических объектах и полученных из них продуктах. Биобезопасность важна не только для человека, но и для растений, животных и полезных микроорганизмов. Полагаем, что биобезопасность — это охрана и защита жизнедеятельности человека негативных воздействий биологических, химических или физических агентов факторов. На сегодняшний день сущностным этапом проведения испытаний на биобезопасность генетически модифицированных растений являются полевые испытания. Биобезопасность — это отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом) на окружающую среду. Безопасность как одна из высших человеческих ценностей имеет важнейшее значение. Новое время, рождая новые технологии, породило новые страхи и новые понятия.

Согласно ч. 1 ст. 8 Конституции РФ [2] в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности.

«Только физически, генетически и психически здоровые мужчина и женщина могут создать благоприятную. Атмосферу в семье, не перенося бремя серьезных болезней на свою «вторую половину» и будущих детей. Стремительные темпы современной жизнедеятельности не всегда предоставляют возможность плановой диспансеризации тех или иных слоев населения» [3, с. 41].

Большая часть идей, касающихся развития системы здравоохранения, расширения сферы оказания медицинских услуг в сфере биомедицинских, генетических технологий, основывается на различных методологических подходах, среди которых есть реорганизация и реформирование системы законодательства, регулирующего деятельность в области здравоохранения, генно-инженерной деятельности, оптимизация структуры и управления отрасли, увеличение финансирования, развитие биомедицинских технологий, совершенствование частноправовых и публично-правовых механизмов охраны здоровья, повышение профессионализма врачей и генетиков при использовании генов, геномов в процессе оказания биомедицинских услуг и обеспечения биологической безопасности пациентов.

В то же время можно определить важнейший элемент, который присутствует во всех масштабных программах, посвященных улучшению здравоохранения. Речь, конечно же, идет о совершенствовании качества медицинских и биомедицинских услуг, являющихся достаточно многофакторными и сложными явлениями, которые находятся на перекрестке интересов населения и государства, медицинских организаций и органов управления здравоохранением в нашей стране [4, с. 29].

Развитие и научное осмысление генов и генной инженерии осуществляется в тесном взаимодействии, а в некоторых случаях только в рамках медицинской деятельности (практики) в широком ее понимании. Что представляется весьма оправданным. Действительно, медицинская деятельность — это один из важнейших видов экономической, практико-ориентированной деятельности, имеющий ключевое значение не только для конкретных физических лиц — потребителей медицинских услуг, но и для общества и государства [5, с.6]. Конечно, и биомедицинская практическая деятельность имеет важный частно-публичный и социально-правовой характер.

Исследование динамики правового регулирования объектов генетических технологий в России позволяет говорить о новых тенденциях в развитии биомедицинского законодательства, в частности, не только об изменении традиционных отраслевых институтов, но и о появлении новых институтов и подотраслей — биомедицинского права в структуре медицинского права как самостоятельной комплексной отрасли права. Изменение структуры медицинского законодательства, свидетельствующих о трансформации всей его системы, что объясняется запросами медицинской практики. Значительным изменениям подвергаются содержание и объем сферы гражданско-правового регулирования использования генетических технологий, генов и геномов. Реализуется тенденция расширения предмета медицинского и «геномного» законодательства.

Осознание масштабов проблемы биологической опасности перед мировым сообществом предопределяет реализацию задачи обеспечения нормальной жизнедеятельности человека в условиях защищенности от негативных последствий влияния биотехнических и биомедицинских факторов и генной инженерии. Понятие опасности при рассмотрении биомедицинских факторов подразумевает потенциальную возможность причинения ими вреда или ущерба, в первую очередь, здоровью пациентов при оказании медицинских услуг.

В доктрине справедливо указывается, что участие пациента или здорового добровольца в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта может вызвать побочные действия, нежелательные реакции, что нарушит право на здоровье. В числе нарушаемых благ может оказаться не только здоровье, но и жизнь, тайна частной жизни, неприкосновенность личной свободы, имущественное состояние и другие [6, с.124].

Представляется, что современные технологии в сфере научно-технического прогресса и тенденции в развитии правового регулирования биобезопасности в Российской Федерации, также в правовой доктрине должны быть использованы для создания системы безопасности страны, в целом, адекватной как к традиционным, так и принципиально новым, в том числе, биомедицинским угрозам.

Элементы живой природы (органы, ткани, клетки, гены и т. д.), в том числе человека, все чаще вовлекаются в экономический, гражданский оборот, как следствие, могут определяться в качестве объектов права, в том числе правоотношений, необходимо установление их правового режима в медицинской практике. На данные обстоятельства косвенно указывает современное законодательство и возможное его реформирование в части вовлечения генов и геномов в сферу оказания медицинских услуг в качестве особых объектов [7][8]. Гены человека — это части цепи ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота в виде макромолекул), которая задает последовательность определенных полипептидов (семейства аминокислот) и несет основную наследственную информацию от родителей к детям. Геном человека — это обобщающее понятие, обозначающее некоторое количество определенных генов.

Ученые, занимающиеся научным изучением генов с правовых позиций, справедливо указывает, что «гены и созданные на их основе объекты (конструкции) прямо не упоминаются законодателем в качестве объектов правоотношений и гражданских прав, вместе с тем, есть достаточные основания для их отнесения к особым веществам (нуклеиновые кислоты, белки), отдельным штаммам (например, вирусы — носители генов) и устройствам (например, готовые изделия, в составе которых имеются гены, запускающие синтез определенных белков)» [9, с. 28].

Необходимо констатировать, что, к сожалению, осознание необходимости адекватного и соответствующего современным жизненным реалиям гражданско-правового регулирования генно-инженерной деятельности в отношении человеческого организма пришло к российскому законодателю не сразу. Этим объясняется достаточно неразвитое гражданско-правовое регулирование использования генных технологий в медицинской практике. Первоначально Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» [10] специально указывал: «Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона». Только в 2000 г. появилось добавление — «за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии)». В 2010 г. появились уточняющие нормы, определяющие работы в области генно-инженерной деятельности и биомедицине.

Как следует из специального законодательства, ограниченные и до недавнего времени изъятые из оборота объекты, имеют разный правовой режим в части, совершения сделок и перехода от одного лица к другому.

Человеческие органы, ткани прямо не относятся к объектам, изъятым из гражданского оборота. Исходя из ст. 1, 15 Закона РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [11] органы и ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Отсюда напрашивается логический вывод, что органы и ткани человека могут быть объектами иных сделок, за исключением купли-продажи (например, дарения, хранения и т. д.). Однако необходимо обратить внимание на некоммерческий характер сделок с человеческими органами и тканями, что подтверждается и международной практикой [12, с. 171].

В перечень этих потенциально возможных новых угроз входят генетическая и клеточная инженерия, возможности клонирования живых организмов и даже человека, относительная дешевизна и даже простота реализации достижений фундаментальной биологии в практических сферах биологии и медицины для использования биологических средств в террористических целях неконтролируемыми группами или режимами.

На современном этапе становления биомедицины в нашей стране особую актуальность приобретает возможность использования генов, геномов, геномных технологий и конструкций в биомедицинской практике и их гражданско-правовой защите. В настоящее время проводится достаточно большое количество научно-практических исследований и находят претворение в жизнедеятельность немало практических экспериментов, имеющих как медицинский, так и гражданско-правовой характер, направленных на вовлечение генов и генетических конструкций в гражданские правоотношения в качестве объектов гражданских прав.

В мире уже сформировалось научная школа, направленная на генное редактирование. Практика внедрения таких разработок имеет своей целью реализацию генетического «совершенствования» человека, его жизни и здоровья. Общество уже достаточно давно существует в эпоху генной инженерии [13, с. 26].

Изучение биомедицины и применение методов генодиагностики — это достаточно новая область научного исследования в сфере медицины, использующая молекулярно-генетические методы для выявления предрасположенности к болезни у человека, ранней диагностики, выбора профилактики, медикаментозного лечения и индивидуального подхода к больному пациенту. Развитию генодиагностики способствовали успехи программы «Геном человека» и исследований молекулярных основ генопатологии.

Всевозможные манипуляции с, генами и геномами основаны на фундаментальных свойствах клеток и тканей, гибридизации и дифференциации. В клеточных технологиях постоянно используется спонтанный и направленный мутагенез. Это приводит к генетической гетерогенности клеток. Представляется, что при реализации современных генетических технологий должен быть выстроен мониторинг полученных генов, учет частных и публичных интересов. Еще большие негативные последствия могут иметь место в сфере применения биомедицинских, геномных технологий при оказании медицинских услуг пациентам в системе российского здравоохранения.

В доктрине справедливо отмечается, что, «учитывая «нетрадиционность» исследуемых результатов интеллектуальной деятельности, ... еще только предстоит определить место генов и иных образований на их основе как объектов права интеллектуальной собственности, а законодателю — закрепить их правовой режим, обеспечивающий баланс интересов общества, государства и бизнеса. В настоящее время они наиболее близки, с одной стороны, к изобретениям, с другой — к программам ЭВМ. Они могут занять свое обособленное место в ряду объектов интеллектуальных прав либо примкнут к одному из уже существующих объектов (с отдельными изъятиями, исключениями) [9, с. 32].

Всевозможные инфекции, без сомнения, занимают первое место среди факторов биологической опасности населения не только нашей страны. На сегодняшний день весьма остро стоит проблема защиты жизни и здоровья населения планеты в связи с масштабной угрозой так называемого короновируса, получившего первоначальное распространение в Китае.

Наибольшую биомедицинскую опасность для населения представляют:

1. Распространение новых инфекций, в связи с мутацией неизвестных человечеству патогенов.

2. Преодоление микроорганизмами межвидовых барьеров.

3. «Возвращающиеся» инфекции.

Появление современных биомедицинских технологий дает определенные шансы на формирование системы, обеспечивающей биологическую безопасность в Российской Федерации, но она не может эффективно развиваться без целенаправленных фундаментальных и прикладных исследований в сфере генетических технологий.

Уже в сегодняшней практической медицине на основе успехов в исследовании молекулярных основ патологии, в частности, достижений программы «Геном человека», и с помощью рекомбинантных ДНК, ПЦР, новейших методов анализа ДНК удается многое узнать о генотипе при минимальных финансовых и временных затратах. К сожалению, на этом этапе невозможно предсказать, какая информация пригодится в дальнейшем для выбора алгоритма будущего лечения и медицинской профилактики.

Говоря о биомедицинской стороне вопроса необходимо особо отметить, что основная масса признаков у человека формируется в результате взаимодействия многих генов (явление полигении). Утрата гена или его изменение приводят к изменению признака, контролируемого этим геном в организме человека. Это, конечно, уже медицинский аспект в сфере геномных технологий. Однако, невозможно эффективное правовое регулирование геномных технологий и вовлечение их в сферу оказания медицинских услуг, установление специального гражданско-правового режима генов и генетических конструкций без опоры на развитие медицинской науки и биомедицинской практики.

Представляется, что особая гражданско-правовая защита генов как объектов гражданских прав, реализуемая в рамках специального гражданско-правового режима, должна быть реализована на законодательном уровне и отнесена к основным принципам охраны жизни и здоровья человека, как следствие, нормами гражданского права должен устанавливаться и обеспечиваться специальный (особый) гражданско-правовой режим защиты генов и геномных технологий.

Уровень современного развития российского общества в сфере генной инженерии определяется состоянием техники, науки и культуры и в целом, социально-экономического развития общества. Успешность в решении стоящих перед государством и обществом экономических и правовых проблем обеспечения биологической безопасности в значительной степени зависит от развития его интеллектуального потенциала, уровня культурного просвещения и правового регулирования интеллектуальных прав и нематериальных благ [14, с. 18]. Наука, культура и техника, в свою очередь, должны развиваться только при наличии определенных условий, одним из которых и является эффективное регулирование использования объектов интеллектуальных прав, в том числе в сфере медицины и направлено на функционирование режима биологической безопасности.

Злободневность разработки принципиально новых решений в области охраны и защиты населения от биологической опасности при применении генетических технологий при реализации медицинских услуг, диктуется необходимостью сохранения нации и разработки современных методов лечения весьма серьезных заболеваний. Немаловажное значение для правильного и эффективного выбора средств и алгоритма лечения человека имеет квалифицированно организованная и профессионально проведенная медицинская диагностика и все чаще внедряемая в медицинскую практику в современный период развития генной инженерии, новое направление в сфере биомедицины — генодиагностика и генотерапия.

Биомедицина как результат биотехнологической революции, аккумулировав в себе все существующие достижения медицины и смежных с ней наук, привела к конструированию новых вариантов биосоциальной реальности, активно вытесняя устоявшиеся, традиционные модели поведения.

Следует признать правоту суждения профессора А. А. Мохова, что теперь воздействие на человека все чаще осуществляется не только и не столько на уровне тела либо его психики в целом, сколько на уровне клетки, гена, молекулы [15, с. 7].

Представляется, что только на основе наукоемких достижений биомолекулярной медицины возможно создание целостной эффективно функционирующей системы профилактики биологических угроз и обеспечения биобезопасности в нашей стране.

Как представляется, поиск наиболее оптимальной модели взаимоотношений личности, государства и общества, частноправового регулирования этих отношений с неизбежность зависит от эффективного решения комплекса проблем в сфере гармоничного развития генной инженерии, геномных технологий и обеспечения биобезопасности в Российской Федерации. Следует признать, что отсутствие в российской современной медицинской практики должной реализации исследований в сфере применения генов в медицинской практике оказывает влияние на состояние биологической защищенности человека. От решения данной проблемы зависит успешное и эффективное правовое регулирование биомедицинских технологий и внедрение их результатов в медицинскую практику.

Убеждены, что эффективная реализация генетических технологий в медицинскую практику как прогрессивное направление в сфере биомедицины способна выстроить действительно современные эффективные алгоритмы лечения порой неизлечимых заболеваний на современном этапе развития медицинской практики.

Основная задача российского законодателя видится в установлении баланса интересов при конвергенции публично-правового и частноправового регулирования генно-инженерной деятельности, реализации геномных исследований в медицинскую практику и достижении синергии геномных технологий и состояния биологической безопасности в современной России.

Считаем, что роль и значение конвергенции публично-правового и частноправового регулирования генов и геномных технологий заключается в уравновешивании, сбалансировании частных и публичных интересов личности, общества и государства и направлено на обеспечение биологической безопасности в Российской Федерации.

Список использованной литературы

[1] Левушкин А. Н. Гражданско-правовой режим генов как объектов гражданских прав // Lex Russica. 2019. № 6. С. 100–109.

[2] Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 г. (ред. от 21 июля 2014 г.) // РГ. 1993. 25 дек.

[3] Левушкин А. Н. Правовые аспекты медицинского обследования лиц, вступающих в брак, в странах СНГ // Медицинское право. 2011. № 3. С. 41–43.

[4] Левушкин А. Н., Бирюкова Е. Г. Качество оказания медицинских услуг: межотраслевой комплексный подход к правовому регулированию // Журнал предпринимательского и корпоративного права. 2018. № 3. С. 28–33.

[5] Мохов А. А. Медицинская деятельность — вид социального предпринимательства // Медицинское право. 2016. № 1. С. 6–10.

[6] Малеина М. Н. Роль правовых принципов в устранении и минимизации рисков применения геномных технологий // Lex Russica. 2019. № 8. С. 121–128.

[7] Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // СЗ РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[8] Проект федерального закона о тканевых медицинских продуктах: п. 10 Плана мероприятий по развитию биотехнологий и генной инженерии на 2018–2020 годы (утв. распоряжением Правительства РФ от 28 февраля 2018 г. № 337-р) // СЗ РФ. 2018. № 11. Ст. 1643.

[9] Мохов А. А., Яворский А. Н. Гены и иные образования на основе генов как объекты права интеллектуальной собственности // Гражданское право. 2018. № 4. С. 27–31.

[10] Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ (ред. от 3 июля 2016 г.) «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СЗ РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[11] Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 (ред. от 23 мая 2016 г.) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 2. Ст. 62.

[12] Романовский Г. Б. Защита прав человека и развитие трансплантологии // Совершенствование законодательства в сфере защиты прав человека и гражданина: проблемы и перспективы: материалы Междунар. науч.-практ. конф. (Иркутск, 5 апреля 2013 г.): в 2 ч. / отв. ред. Е. М. Якимова. Иркутск: Изд-во БГУЭП, 2013. С. 171–172.

[13] Левушкин А. Н. Гражданско-правовое регулирование геномных технологий и оборотоспособность генов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2019. № 5. С. 26–29.

[14] Левушкин А. Н., Бирюкова Е. Г. Интеллектуальная собственность в медицине и фармации: особенности применения и защиты // Гражданское право. 2018. № 3. С. 17–21.

[15] Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 5–10.

§ 3.4. Мохов А. А.
Генетические технологии в медицине и биобезопасность11

Аннотация: Рассматриваются правовые проблемы обеспечения биологической безопасности в связи с развитием генетических технологий, внедряемых в медицинскую практику. Обращается внимание на вред неконтролируемого применения и распространения генетических технологий в медицине, а также при возможном немедицинском применении таких технологий.

Ключевые слова: генетические технологии; медицина; биологическая безопасность; ограничения и запреты при генодиагностике и генотерапии; немедицинское применение генетических технологий.

§ 3.4. Mokhov A. A.
Genetic technologies in medicine and biosafety

Abstract: The article discusses the legal problems of ensuring biological safety in connection with the development of genetic technologies that are being introduced into medical practice, shows the harm of the uncontrolled use and spread of genetic technologies in medicine, as well as the possible non-medical use of such technologies.

Key words: genetic technologies; the medicine; biosafety; limitations and prohibitions in gene diagnostics and gene therapy; non-medical use of genetic technologies.

Уже имеющиеся результаты геномных исследований, появление экспериментальных работ в области геномики и биомедицины, первых продуктов, предназначенных не только для диагностики генетических и иных заболеваний, но и их лечения, а также возникшая «шумиха» в научных кругах и средствах массовой информации вокруг генодиагностики и генотерапии в медицинской практике, свидетельствуют о том, что человеческая цивилизация, законодатели многих стран находятся перед сложным выбором: разрешать ли внедрение имеющихся разработок, генетических технологий в практику, в первую очередь, медицинскую, или запрещать ее целиком или в части.

Назовем основные аргументы «за» внедрение в медицинскую практику генетических технологий и получаемых с их помощью результатов: открываются новые возможности для генодиагностики ряда заболеваний человека и их лечения с помощью генотерапевтических препаратов (средств); генетические технологии приближают момент перехода медицины на принципы персонализированной, предиктивной и профилактической медицины, что в свою очередь, способствует смене модели медицины, обеспечивающей рост качества и продолжительности жизни населения.

Названными выше словами «генодиагностика», «генотерапия», «персонализированная», «предиктивная», «профилактическая» с привязкой к медицине уже оперирует не только узкий круг ученых-генетиков, медиков, специалистов по общественному здоровью и здравоохранению, но и юристы, так как они все чаще встречаются в нормативных документах.

Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» [1] начинается с указания на обеспечение разработки биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, что свидетельствует о приоритете именно генетических технологий для медицины над всеми иными генетическими технологиями.

Для юристов такой подход выглядит вполне логичным. Согласно ст. 2 Конституции РФ человек, его права и свободы являются высшей ценностью, а в силу ч. 1 ст. 41 — каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Чтобы обеспечить реализацию данных прав в непростых условиях (смена технологического уклада, научно-техническая революция, возрастающие потребности граждан, старение населения, снижение рождаемости и др.) государство должно принимать все возможные меры, обеспечивающие адекватную и своевременную настройку на новую технологическую, экономическую и социальную реальность.

Нельзя не упомянуть Приказ Минздрава РФ от 24 апреля 2018 г. № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» [2], в котором говорится о развитии индивидуальных подходов к пациенту, в том числе до развития у него заболеваний. Для этого необходимы: анализ генетических особенностей лица и своевременного влияния на имеющиеся (выявленные) риски развития отдельных заболеваний; применение персонализированных методов лечения заболеваний и коррекции состояний, в том числе и с использованием генетических технологий.

Менее чем через год принимается приказ Минздрава РФ от 1 февраля 2019 г. № 42 «Об утверждении ведомственной целевой программы «Развитие фундаментальной, трансляционной и персонализированной медицины»» [3].

В связи с изложенным, для юриста, особенно юриста-практика большой дискуссии относительно внедрения генетических технологий в медицину быть не может — в официальных документах уже дан положительный ответ на поставленный вопрос. Дискуссия может развиваться относительно отдельных частных вопросов (допустимости отдельных технологий, обеспечении при осуществлении генной деятельности защиты прав граждан и др.).

Следует указать также основные аргументы «против» внедрения в медицинскую практику генетических технологий и получаемых с их помощью результатов: высокие риски внедряемых генетических технологий для здоровья или жизни пациентов (в отдельных случаях — их потомков), невозможность полноценного контроля за критически значимыми процессами (параметрами); отсутствие доказательной базы эффективности и безопасности генетических технологий; риски для окружающей среды; неминуемые нарушения прав граждан при генодиагностике и генотерапии в условиях пробельности законодательства; возможность немедицинского использования генетических технологий, предназначенных для медицинского применения.

Большинство приведенных аргументов при их рассмотрении оказываются несостоятельными полностью либо в части. Так, высокие риски характерны не только для генетических, но и для многих других технологий [4]. В современном мире риск — один из основных атрибутов повседневности. Значимость одних рисков со временем снижается, других, возрастает. Появляются также новые риски, которых раньше не существовало. Иными словами, наличие рисков — это важнейшая характеристика различных видов человеческой деятельности. В связи с появлением генетических технологий и их более широким внедрением в практику будут, особенно на первых порах, довольно высокие риски, часть из которых, несомненно, реализуется. Задача ученых, управленцев, чиновников возможные риски своевременно выявлять, разрабатывать средства их предупреждения, нивелирования возникших при их реализации негативных последствий. Законодатель же при необходимости, наличии определенного запроса в обществе, профессиональной и иной группе может внедрить институт страхования ответственности в отдельной сфере деятельности или иным образом, применяя иные правовые средства (например, через лицензирование, техническое регулирование, сертификацию и др.), решить возникшую проблему.

Медицинская деятельность в целом — один из высокорисковых видов экономической деятельности (ведь речь идет о жизни и здоровье человека). В связи с чем повышенные требования предъявляются к медицинским организациям (в частности, лицензионные требования), медицинским работникам (их образованию, знаниям, навыкам, компетенциям и др.), используемым средствам медицинского применения.

Широко применяемые в медицине лекарственные препараты весьма небезопасны, от осложнений лекарственной терапии умирают либо становятся инвалидами тысячи людей [5]. Однако мало кому придет в голову запретить все лекарства. Законодатель решает проблему безопасности посредством целого комплекса мер: через процедуры оценки безопасности, проводимые до государственной регистрации лекарственного средства, проведения пострегистрационных исследований, осуществления мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов и др. По результатам проводимой в этом направлении работы часть продуктов попросту не доходит до рынка, часть — изымается из обращения.

Конечно, нельзя недооценивать масштаба проблем, которые несут с собой практически любые прорывные и подрывные технологии, в том числе и генетические. В литературе обсуждаются вопросы возможного их влияния на генофонд (передача изменений другим поколениям, «генный драйв» и др.), окружающую среду и др. [6].

На наш взгляд, это вопрос скорее технологический. По мере экспериментальных исследований и накопления первоначального опыта будет происходить смена одних методов, способов редактирования генома на другие, более эффективные и безопасные. Если до настоящего времени для редактирования клеточного генома использовали в основном технологии, основанные на применении одного из трех классов нуклеаз — цинкового пальца, TAL или CRISPR-Cas, не лишенных отдельных недостатков, то совсем недавно было заявлено о появлении более эффективного и безопасного метода редактирования генома, чем CRISPR-Cas9. Этот процесс происходит задолго до внедрения рассматриваемых технологий в медицинскую практику.

Развитие генетических технологий также позволяет снизить риски уже существующих медицинских технологий (донорства, трансплантации, экстракорпорального оплодотворения и др.). Этот фактор также нельзя не учитывать.

В связи с изложенным, при четком определении законодателем «коридора возможностей», средств и механизмов контроля за генетическими технологиями в медицине, большинства рисков можно избежать.

Отрадно заметить, что буквально через несколько месяцев после появления уже упомянутого Указа Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» вышел Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» [7]. В документе в ряду основных биологических угроз, в частности, названы: бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе с использованием генно-инженерных технологий; применение биологических и иных смежных технологий для разработки, производства и использования потенциально опасных биологических агентов в качестве биологического оружия.

Как можно убедиться, в анализируемом акте в основном речь идет о рисках, угрозах немедицинского применения генетических технологий.

Важно также заметить, что целью государственной политики в области обеспечения биологической безопасности является поддержание допустимого уровня риска негативного воздействия опасных биологических факторов на население и окружающую среду. Иными словами, Президент РФ исходит из необходимости обеспечения баланса интересов субъектов: граждан (в т. ч. пациентов), субъектов экономической деятельности, общества и государства. По существу, Указ Президента РФ воспроизводит принцип предосторожности [8] применительно к генно-инженерной и подобной ей деятельности.

В связи с изложенным, необходимо совершенствовать имеющиеся правовые средства, обеспечивающие решение задач государственной политики страны по обеспечению биологической безопасности. В Указе Президента РФ перечисляется большой комплекс задач, требующих решения. К одной из них относится совершенствование методов государственного контроля (надзора) за соблюдением требований законодательства к обеспечению биологической безопасности на опасных биологических объектах.

Помимо ограничений и запретов, которые, несомненно, применительно к сфере генетических технологий в медицине еще только предстоит определить, на наш взгляд, необходимо обратить внимание и на иной аспект рассматриваемой проблемы. Биологическая безопасность обеспечивается не только посредством запретов и ограничений. Обеспечение подлинной биобезопасности в сфере генетических технологий требует активного развития самих этих технологий (часть из которых пойдет в медицинскую практику, часть — в практику экспертную, некоторые — будут засекречены).

Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» косвенно указывает на такую потребность.

Создание средств индикации для выявления потенциально опасных биологических агентов и продуктов их жизнедеятельности в окружающей среде и биологических средах, а также создание средств диагностики воздействия опасных биологических факторов, средств диагностики лекарственных средств критически значимо для экспертной практики. Ведь обеспечение законодательно закрепленных запретов и ограничений столкнется с потребностью достоверного установления искомых юридически значимых фактов (обстоятельств) конкретного дела.

В настоящее время обсуждается вопрос о запрещении генетического редактирования эмбриона человека. Допустим такой законодательный запрет появился и он, по мнению заявителей (в лице инициативных граждан), контрольно-надзорных и иных органов был нарушен. Будет возбуждено соответствующее производство, дальнейшая перспектива которого будет зависеть от ответов на следующие вопросы: Было ли вмешательство в геном эмбриона человека?; Если было, то какое, с использованием какой генетической технологии?; Какова давность (срок) вмешательства?; К каким негативным последствиям для жизнеспособности эмбриона человека привело вмешательство (могло, может привести в будущем)? Есть ли сегодня в стране эксперты, способные ответить на поставленные вопросы? Имеются ли научно обоснованные и апробированные методики, позволяющие дать ответы на поставленные вопросы?

Указ Президента РФ в общем виде указывает на необходимость укрепления кадрового потенциала в области биологической безопасности и совершенствование системы подготовки необходимых специалистов, что опять же, возможно сделать только при интенсивном развитии генетических технологий в стране, понимании готовящимися кадрами точек приложения их усилий, карьерной траектории.

Следовательно, нельзя полностью запретить новую технологию. Как минимум, необходимо предусмотреть возможность осуществления работ в этой области для с целью решения экспертных и некоторых иных задач.

Гражданский кодекс Российской Федерации (далее — ГК РФ) устанавливает особенности охраны и использования секретных изобретений. Использование секретного изобретения в силу ст. 1405 ГК РФ [9] осуществляется с соблюдением законодательства о государственной тайне.

Закон РФ от 21 июля 1993 г. № 5485-I «О государственной тайне» [10] под сведениями, составляющими государственную тайну понимают совокупность категорий сведений, подлежащих в установленном порядке засекречиванию. К ним могут относится, в частности, некоторые сведения в области военной и экономической деятельности государства, которые могут нанести ущерб безопасности страны.

Пока говорить о секретных генетических технологиях можно лишь предположительно. Среди генетических технологий нельзя исключить появления технологий двойного назначений (для медицины и иной сферы применения). Угроза может также исходить из создаваемых средств, основанных на генетических технологиях вкупе с информационными технологиями, технологиями искусственного интеллекта, биопринтинга и некоторых других.

Оценка рисков, тем более только зарождающихся, довольно сложная, но в принципе решаемая задача. В последние годы законодатель и правоприменитель уделяют значительное внимание этому вопросу. Системы управления рисками разработаны и внедрены в банковской, финансовой и некоторых других сферах. При организации государственного контроля (надзора) начинает применяться риск-ориентированный подход. Активно внедряются методы и способы оценки различных рисков (профессиональных, кредитных, страховых, экологических и др.).

Генетические технологии для медицины нуждаются в создании системы управления рисками, определении процедур оценки (экспертизы) технологий (с позиций «польза — вред»). При правильном целеполагании и настройке системы мер, позволяющих поставить под социальный (государственный, общественный) контроль применение генетических технологий в медицине с одновременным нивелирование рисков немедицинского их использования, задача по обеспечению биологической безопасности большинства рассматриваемых технологий в принципе является решаемой.

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.

[2] Текст приказа официально опубликован не был.

[3] Текст приказа официально опубликован не был.

[4] Соколов Ю. И. Риски высоких технологий. М.: ФГУ ВНИИ ГОЧС (ФЦ), 2009. 312 с.

[5] Медико-правовые аспекты безопасности лекарственных средств и пациентов. Ижевск: ПУАСМЭ, 2017. 299 с.

[6] Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // LEX RUSSICA. 2019. № 9. С. 96–108.

[7] СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[8] Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 5–10.

[9] Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ (ред. от 18 июля 2019 г.) // СЗ РФ. 2006. № 52 (ч. I). Ст. 5496.

[10] ВСНД РФ и ВС РФ. 1993. № 38. Ст. 1418.

§ 3.5. Мохов А. А.
Биохакерство и биологическая безопасность

Аннотация: Биохакерство является новым социально-правовым феноменом, недостаточно изученным наукой. Биохакерство способно нанести существенный вред биологической безопасности государства. К уголовной ответственности по законодательству России может быть привлечен ограниченный круг субъектов, осуществляющих противоправную деятельность. Биохакеры и пользователи получаемой с их помощью информации в ряде случаев могут избежать уголовной ответственности.

Ключевые слова: биохакерство, биологическая безопасность, уголовная ответственность, защищенность, современные медицинские и информационные технологии, право, законодательство.

§ 3.5. Mokhov A. A.
Biohacking and biological safety

Abstract: Biohacking is a new social and legal phenomenon that has not been sufficiently studied by science. Biohacking can cause significant harm to the biological security of the state. A limited number of entities engaged in illegal activities may be held criminally liable under Russian law. Biohackers and users of the information obtained with their help can in some cases avoid criminal liability.

Key words: biohacking, biological safety, criminal liability, security, modern medical and information technologies, law, legislation.

Биохакерство — новый социально-правовой феномен, недостаточно изученный наукой. В публикациях есть различное понимание биохакерства. Данное слово произошло путем словообразования от «хакерство» и «биология», усеченного до «био». Следовательно, биохакерство –специфичная часть хакерства. В свою очередь, под хакерством, как правило, понимают противоправное преодоление средств программно-технической защиты информации, неправомерный доступ к информации (взлом сам по себе или «чистое хакерство»). В англоязычной литературе под хакерством понимают неправомерное использование различных систем для доступа к конфиденциальным данным.

В Уголовном кодексе Российской Федерации (далее — УК РФ) содержится ряд составов преступлений, под действие которых могут подпадать действия хакеров: ст. 159.6 «Мошенничество в сфере компьютерной информации»; ст. 272 «Неправомерный доступ к компьютерной информации»; ст. 273 «Создание, использование и распространение вредоносных компьютерных программ»; ст. 274 «Нарушение правил эксплуатации средств хранения, обработки и передачи компьютерной информации и информационно-телекоммуникационных сетей».

Техники, способы и приемы хакерства все время развиваются. Наибольшую известность получили такие как: претекстинг, фишинг, троянский конь и дорожное яблоко. Другие пока менее известны, но также эффективны.

Помимо чистого хакерства нередко также нарушаются интеллектуальные права, осуществляется киберпреследование жертвы и др. Не все из них указанных действий подпадают квалифицируются по УК РФ.

Биологическое хакерство или биохакерство предполагает неправомерное получение не просто информации, обладающей потенциальной ценностью для физического лица либо организации, а информации биологического происхождения. Нормативные правовые акты оперируют такими словосочетаниями, как «биологические данные», «медико-биологические данные».

Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» [1] под персональными данными понимает любую информацию, относящуюся прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу.

Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» [2] под государственной геномной регистрацией понимает деятельность по получению, учету, хранению, использованию, передаче и уничтожению биологического материала, обработке геномной информации.

Согласно Приказу Министерства труда и социальной защиты РФ от 4 августа 2017 г. № 610н «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-кибернетик»» [3] врач-кибернетик должен знать современные компьютерные и информационно-коммуникационные технологии и возможности их применения для обработки медико-биологических данных.

Важно также упомянуть ст. 13 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [4], согласно которой сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну.

УК РФ содержит составы, позволяющие бороться с незаконным разглашением сведений, составляющий врачебную тайну: ст. 137 — нарушение неприкосновенности частной жизни; ст. 155 — разглашение тайны усыновления (удочерения).

Достижения информационных и генетических технологий позволяют: выявить потенциальную жертву (из числа работников, коллег, знакомых, партнеров и др.) с целью последующего воздействия на нее, управления ею; определить потенциально «слабые» места будущей жертвы (чувствительную для нее информацию о состоянии ее здоровья, перенесенных заболеваниях, операциях и др.); спрогнозировать возможные действия потенциальной жертвы (взломав ее социальные сети, изучив переписку, круг знакомых, связей, привычки, пристрастия и др.); разработать и начать реализацию комплекса мер, направленных на обработку жертвы (рассылка электронных писем, смс-сообщений писем с угрозами разглашения информации, составляющей врачебную и иную тайну); обеспечить принуждение (за счет дозированной передачи информации жертве (подтверждающей реальность обладания ею) и достижение поставленной задачи.

В этой связи можно говорить о биохакерстве, как о части социальной инженерии [5,6], социального хакерства, причем с явно негативным, даже криминальным оттенком. Интернет в целом превратился в сферу социального взаимодействия, базирующегося на девиантных формах поведения (отсутствие прямого личного контакта, легкость, вседозволенность, мнимая скрытность и др.).

С развитием новых медицинских и информационных технологий, объем биологических, медико-биологических данных о гражданах будет возрастать. В России активно создаются биобанки [7], интенсифицируется обмен данными о пациентах между медицинскими организациями, органами власти, следовательно, возрастают риски неправомерного завладения информацией, характеризующей биологическую сущность конкретного лица или лиц.

Например, в США уже разразился скандал: корпорацию Google и компанию Ascension (вторая по величине система здравоохранения США), обвинили в незаконном сборе, обработке и хранении информации о здоровье американцев. Граждане из числа руководства компаний обвиняются в разработке и применении проекта «Project Nightingale» («Проект Соловей») [8].

В тех же США движение биохакеров и отдельные его энтузиасты все чаще делают заявления, заставляющие биотехнологический и фармацевтический бизнес принимать определенные меры защиты. Например, недавно было заявлено, что они уже готовы предложить новый подход к производству лекарственных средств, что заставит гигантов индустрии снизить «аппетиты» [9].

В связи с изложенным, биохакерство потенциально способно причинить вред не только охраняемым законом интересам отдельной личности, либо организации, но также обществу и государству. Помимо микроуровня, на котором традиционно действуют хакеры и начинают работать биохакеры, следует различать и макроуровень, т. е. выход на такой уровень решаемых биохакерами либо иными лицами с привлечением биохакеров задач, при котором возникают угрозы для безопасности общества и государства.

Хакерство — это уже удел не только одиночек, «романтиков паутины», «робин-гудов» и т. п., но и организованных групп, осуществляющих сбор и последующее использование информации для решения своих задач и задач своих заказчиков, клиентов. Известны примеры противоправной деятельности служб безопасности организаций, частных охранных организаций и детективов, в сфере незаконного сбора информации об отдельных гражданах и должностных лицах.

Только атаки вредоносных вирусов на компьютеры, не говоря о других хакерских атаках с 2011 г. по данным Лаборатории «Касперского» регистрируются в нашей стране ежесекундно. Такая высокая активность обеспечивается не только действиями одиночек. Она требует значительных затрат, что возможно только при наличии соответствующей организационной структуры (помещений, технических средств, кадров, энергии и др.). Угрозы обуславливают потребность в высокоэффективной защите систем, баз данных, сетей и др. В связи с изложенным, непродуманные, поспешные действия по широкой цифровизации персональных данных встречают обоснованную критику органов государственной безопасности [10].

С развитием современных технологий (внедрение электронных медицинских карт, биометрических и генетических паспортов и т. п.) непременно будут формироваться организации, неформальные группы, целью которых будет добыча определенных биомедицинских данных об отдельных физических лицах.

Возникает потребность в обеспечении информационной безопасности (на микро- и макроуровнях) и биологической безопасности (на макроуровне).

Согласно Указу Президента РФ от 5 декабря 2016 г. № 646 «Об утверждении Доктрины информационной безопасности Российской Федерации» [11], национальными интересами в информационной сфере являются: обеспечение и защита конституционных прав и свобод человека в части, касающейся получения и использования информации, неприкосновенности частной жизни при использовании информационных технологий; обеспечение устойчивого и бесперебойного функционирования информационной инфраструктуры.

В Указе Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу» [12] к основным задачам государственной политики в области биологический безопасности отнесены: анализ угроз совершения террористических актов с использованием опасных биологических агентов; выявление предпосылок к разработке иностранными государствами биологического оружия нового поколения, анализ технологий двойного назначения и новых иностранных образцов вооружения, полученных с использованием биологических агентов.

Следует отметить, что выявлением биологических угроз, разработкой биотехнологий и иных технологий, направленных на причинение вреда здоровью или жизни населения занимаются также разведки иностранных государств, отдельные коммерческие и некоммерческие организации, что требует усилий государства, законодателя, правоприменителя по противодействию их противоправной деятельности. По странному стечению обстоятельств на границе с Россией за последние годы США открыли десятки биолабораторий, в том числе генетических. Какая работа там ведется, тем странам, которые предоставили свою территорию для развертывания специальных научно-исследовательских подразделений США, не известно.

США также начали политику ужесточения в отношении международного научного обмена данными по отдельным вопросам. Речь идет о выявлении Федеральным бюро расследований с помощью компьютерных программ, библиотечных баз, систем искусственного интеллекта и др., ученых, активно участвующих в биомедицинских исследованиях, особенно — в разработке технологий редактирования генома человека и животных.

В п. 15 ст. 14 Указа Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» одним из приоритетных направлений государственной политики в области обеспечения биологической безопасности называется разработка и внедрение средств, способов и механизмов защиты информации в области обеспечения биологической безопасности.

Также Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу» в части совершенствования нормативно-правового регулирования и государственного управления указывает на разработку нормативных правовых актов, обеспечивающих повышение эффективности государственного надзора, усиление контроля деятельности потенциально опасных биологических объектов, а также ответственности за несоблюдение требований биологической безопасности.

УК РФ имеет в своем составе отдельные нормы, обеспечивающие биологическую безопасность: ст. 205 — террористический акт; 248 — нарушение правил безопасности при обращении с микробиологическими либо другими биологическим агентами или токсинами; ст. 355 — разработка, производство, накопление, приобретение или сбыт оружия массового поражения.

Их анализ показывает, что не все из них могут успешно применяться к лицам, посягающим на общественные и государственные интересы.

За нарушение правил безопасности к уголовной ответственности может быть привлечен только специальный субъект, т. е. лицо, обязанное соблюдать установленные правила безопасности при работе с биологическим и иными объектами. Биохакеры и пользователи получаемой с их помощью информации к таковым не относятся, в связи с чем некоторые их действия не могут быть квалифицированы, как уголовно наказуемые.

К оружию массового поражения относится любой вид оружия неизбирательного действия, применение которого способно причинить смерть неопределенному кругу лиц. Определение биологического (бактериологического) и токсинного оружия дается в Конвенции о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении (Москва — Лондон — Вашингтон, 10 апреля 1972 г.) [13] Под биологическим оружием понимаются микробиологические или другие биологические агенты, или токсины, которые не предназначены для профилактических, защитных или других мирных целей. В настоящее время с целью обхода возможных запретов ведется поиск селективных средств, методов воздействия на организм (с учетом гендерных, расовых и иных особенностей человека). Генетические технологии открывают возможности по разработке избирательных средств поражения, что требует соответствующей реакции государства на угрозы.

Завершая изложенное, возможно сделать вывод о необходимости правовой регламентации вопросов обеспечения биологической безопасности, противодействия биохакерству в связи с широкими возможностями совершения ими преступлений против личности, общества и государства. Необходимо также продумать систему мер юридической ответственности, включая уголовную с позиций обеспечения требований об обеспечении биологической безопасности.

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3451.

[2] СЗ РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.

[3] Официальный интернет-портал правовой информации // www.pravo.gov.ru (25 августа 2017 г.).

[4] СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[5] Кузнецов М., Симдянов И. Социальная инженерия и социальные хакеры: СПб.: БХВ-Петербург, 2007. 368 с.

[6] Сафина А. М., Соколов-Сыромятников В. В. Социальная инженерия как технология микросоциальных изменений // Гуманитарные науки в XXI веке: научный интернет-журнал. 2018. № 10. С. 73–79.

[7] Мохов А. А. Биобанкинг — новое направление экономической деятельности // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА). 2018. № 3. С. 33, 40.

[8] WSJ: власти США начали расследование в отношении Google // ТАСС. 13 ноября 2019 г.

[9] Бердникова Д. Биохакеры с их дешевыми лекарствами обрушат фарминдустрию // Хайтек +. 2018. 17 сент.

[10] ФСБ увидела риски в создании цифровых профилей россиян // Коммерсант. 13 ноября 2019 г.

[11] СЗ РФ. 2016. № 50. Ст. 7074.

[12] СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[13] Сборник действующих договоров, соглашений и конвенций, заключенных СССР с иностранными государствами. Вып. XXXI. М., 1977. С. 58–61. (СССР ратифицировал настоящую Конвенцию Указом Президиума ВС СССР от 11 февраля 1975 г. № 998-IX.)

§ 3.6. Поваров Ю. С., Ведясова О. А., Романова И. Д.
Вопросы проведения научных исследований на генетически модифицированных лабораторных животных (в аспекте биологической безопасности)12

Аннотация: исследуя вопросы использования лабораторных животных в научных целях, авторы обосновывают необходимость нормирования соответствующих отношений, в том числе с точки зрения ограничения распространения трансгенов в диких популяциях.

Ключевые слова: лабораторные животные; животное без владельца; генно-модифицированные животные; трансгенные животные.

§ 3.6. Povarov Yu.S., Vedyasova O. A., Romanova I. D.
Issues of conducting research on genetically modified laboratory animals (in terms of biological safety)

Abstract: exploring the use of laboratory animals for scientific purposes, the authors substantiate the need to normalize the relevant relations, including from the point of view of limiting the distribution of transgenes in wild populations.

Key words: laboratory animals; animal without owner; gene-modified animals; transgenic animals.

Согласно современным представлениям, отраженным в межгосударственном стандарте [1], биологическая безопасность интерпретируется как состояние защищенности людей, сельскохозяйственных животных и растений, окружающей природной среды от опасностей, вызванных или вызываемых источником биолого-социальной чрезвычайной ситуации. В свою очередь, обеспечение биологической безопасности предполагает соблюдение целого ряда правовых норм, надлежащее выполнение санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических правил, технологических и организационно-технических требований (условно нормативный аспект), а равно проведение соответствующего комплекса правовых, санитарно-гигиенических, санитарно-эпидемиологических, организационных и технических мероприятий, направленных на предотвращение, ослабление и ликвидацию источников потенциальной и реально существующей биологической опасности (организационно-технологический компонент обеспечения биобезопасности).

Одним из ключевых ракурсов «разветвленной» проблематики биологической безопасности человека и окружающей среды, бесспорно, является строгое и последовательное соблюдение и совершенствование (с учетом развития науки и практики) правил работы с лабораторными животными в ходе организации и проведения научных исследований. По литературным данным, ежегодно в мире в научно-исследовательских целях используется более 100 млн лабораторных животных [2]. Изыскания на животных — неотъемлемая часть деятельности современных физиологических, биохимических, генетических и др. лабораторий. Вполне очевидно, что результаты экспериментальных исследований на животных имеют краеугольное значение для устранения пробелов в знаниях о здоровье и болезнях человека и животных [3]. Без экспериментов на лабораторных животных немыслимо развитие фундаментальной биологической науки, а также использование в медицине новых фармакологических средств и аппаратурных методов исследования; исключение (и даже ограничение) использования лабораторных животных не просто затормозит, но и остановит прогресс в познании организации биосистем; в условиях продолжающейся агрессии биологических, химических и физических факторов это ограничит возможности человека влиять на окружающую среду и создаст угрозу для безопасности человечества. Помимо прочего, исследования на лабораторных животных являются альтернативой использования диких животных, эксперименты на которых запрещены стандартом GLP («Good Laboratory Practice» − Правильная Лабораторная Практика), в том числе по причине невозможности генетической и микробиологической стандартизации [4], а также в силу нарушения норм биологической этики и охраны окружающей среды [5].

Уместно подчеркнуть, что лабораторные животные, на которых проводят биологические, медицинские, ветеринарные и иные лабораторные исследования и эксперименты, признаются российским законодателем в качестве специальной разновидности животных: термин «лабораторные животные» сегодня является не только доктринальным (и активно употребляемым в научном обиходе), а и легальным (в частности, он задействуется в ст. 1 Федерального закона от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее — Закон об обращении с животными)) [6]; при этом «автономизация» лабораторных животных производится по целевому критерию (по данному признаку, кстати, выделяются и иные животные, например, служебные (животные, специально подготовленные и используемые для целей обеспечения обороны страны, безопасности государства, охраны общественного порядка и т. д., — см. п. 11 ст. 3 Закона об обращении с животными)). Попутно обратим внимание на то, что Закон об обращении с животными ввел новый термин «животное без владельца», которым охватываются животные, не имеющие владельца или владелец которых не известен (п. 6 ст. 3). Однако, как небеспочвенно утверждают В. Н. Хорьков и Ю. С. Курилех, «…вряд ли следовало отказываться от привычного термина «безнадзорные животные», тем более что данные «…термины и их содержание четко не разделены» [7], а общегражданское законодательство, активно оперирующее понятием безнадзорных животных (см. ст. 230–232 Гражданского кодекса РФ), корректировке не подвергалось.

Между тем, режим лабораторных животных (правила их содержания, использования (применения), совершения иных действий, влияющих на жизнь и здоровье животных, возникновения и прекращения права собственности и пр.) являет собой «белое пятно» современного законодательного поля, поскольку, в частности:

а) Закон об обращении с животными, призванный комплексно регламентировать отношения в сфере обращения с животными в целях их защиты, а равно укрепления нравственности, последовательного соблюдения принципа гуманности и пр., прямо исключает распространение своих положений на отношения в области содержания и использования лабораторных животных (см. ч. 2 ст. 1); но, конечно, потребность нормирования и данного сегмента отношений в русле обеспечения гуманного отношения к лабораторным животным как к существам, способным испытывать эмоции и физические страдания, совершенно априорна (сказанное отражает принципиальную особенность животных как объектов прав — в основе такой квалификации, как верно пишет А. Я. Рыженков, лежит концепт юридической (но не фактической, поведенческой) пассивности и односторонности, ведь животные, естественно, «…обладают активностью в чисто телесном смысле» [8]);

б) Федеральный закон от 24 апреля 1995 г. № 52-ФЗ «О животном мире» [9] в основном касается диких животных, находящихся в состоянии естественной свободы (каковыми лабораторные животные, понятно, не являются); считаем оправданным здесь указать на сохраняющуюся проблему эксплицитного нормативного размежевания животных на диких и домашних, а также на востребованность четкой и, по-видимому, «многоярусной» классификации животных по дополнительным, включая целевой, критериям (памятуя, помимо прочего, о том, что терминологический ряд, предложенный означенными законодательными актами исчерпывающе не охватывает всего многообразия объектов животного мира), на что не раз акцентировалось внимание в литературе (см., например, [10]).

По сути, детальное регулирование (порядок поступления (учета) и содержания (кормления и пр.) лабораторных животных в вивариях, осуществления и документальной фиксации вынужденного убоя и др.) производится лишь в санитарных и иных правилах «технического» порядка [11].

Важное место в череде современных биомедицинских исследований занимают эксперименты на чистых линиях и генетически модифицированных лабораторных животных. В зависимости от генетического фона выделяют несколько групп лабораторных животных [12]:

(1) аутбредные (нелинейные), или неродственные, с процентом инбридинга не более 1%;

(2) инбредные (линейные) животные, получаемые путем братско-сестринских скрещиваний на протяжении более чем 20 поколений;

(3) генно-модифицированные (биомодели), в том числе нокауты, трансгены, нокдауны и пр.

Генно-модифицированные животные часто используются в качестве моделей при изучении молекулярных основ целого ряда заболеваний человека, в ходе фармакологических, геронтологических, поведенческих и пр. исследований. Существенное значение для науки и практики имеет применение так называемых «гуманизированных» моделей, т. е. трансгенных животных, содержащих функционирующие гены, клетки или органоиды человеческого организма [13].

Наиболее удобными биомоделями для подобных исследований служат мыши, в том числе гибридные, инбредные, конгенные и другие, поскольку геном мыши на 95 % совпадает с человеческим [13]. В доклинических испытаниях фармакологических препаратов, физиолого-эмбриологических исследованиях используются мыши с интегрированными человеческими генами [14]. При этом особо необходимо заметить, что продукты экспрессии трансгенов являются веществами с высокой биологической активностью и, попадая в кровь генетически модифицированного лабораторного животного, зачастую вызывают негативные изменения гомеостаза на разных его уровнях, приводя к грубым нарушениям развития и жизнедеятельности организма, как правило, с летальным исходом еще в эмбриональном периоде. Вследствие этого более перспективным в плане выживаемости трансгенных лабораторных животных является выведение особей, которые вырабатывают физиологически активные вещества, кодируемые встроенной генетической конструкцией, отдельными органами, имеющими выводные протоки (например, молочная и предстательная железы). Таким образом, попадание потенциально патогенного вещества в кровь в разбираемой ситуации отсутствует [14].

Еще одним довольно распространенным видом лабораторных животных являются крысы. На сегодня выведены линии крыс с генетически индуцированными эпилепсией (линии WAG/Rij и Крушинского–Молодкиной) [15, 16], артериальной гипертензией [17], преждевременным старением (модель болезни Альцгеймера) [18], что очень ценно в плане саногенеза, ибо позволяет изучать механизмы формирования данных заболеваний у человека и совершенствовать методы их терапии и профилактики.

Тем не менее крысы и мыши имеют небольшие размеры и, к сожалению, очень короткий период жизни. Поэтому в последние годы для изучения болезней человека экспериментаторы начинают активно использовать более крупных животных, к примеру, генно-модифицированных кроликов, которые быстро достигают половой зрелости и дают большое потомство. Современные технологии трансгенеза позволяют получать лабораторных кроликов с широким спектром генетических модификаций, в частности, с нокаутом одного или нескольких генов (knock-out методы) и сайт-специфической вставкой (knock-in методы) определенной нуклеотидной последовательности в оплодотворенной яйцеклетке. В целом же, с применением геномного редактирования методом knock-out была осуществлена модификация геномов более десяти видов лабораторных животных, в том числе таких млекопитающих, как кролик, мышь, крыса, свинья, собака, обезьяна [19; 20].

Системно оценивая исследования на генно-модифицированных лабораторных животных с точки зрения обеспечения биологической безопасности, приемлемо подчеркнуть, что генетическая модификация организмов нередко направлена на повышение их жизнеспособности в определенных условиях. Это послужило основанием для формирования мнения о том, что попавшие в естественные условия и одичавшие генетически модифицированные животные могут выступить в роли инвазивных видов, то есть нарушить генетический баланс диких популяций и даже вытеснить соответствующие виды из их естественных экологических ниш. Кроме того, нельзя исключать, что при распространении трансгенных особей может произойти их гибридизация с дикими организмами с последующим интегрированием модифицированных генов в дикую популяцию и утратой видовой идентичности. Соответственно, в настоящее время крайне актуальной оказывается разработка исследовательских проектов по ограничению распространения трансгенов в диких популяциях, что является одним из способов обеспечения биологической безопасности при работе с генетически модифицированными лабораторными животными; сверх того, постулирование и содержательное наполнение такой рестрикции должно, полагаем, получить законодательное воплощение. Правила обеспечения биологической безопасности при работе с генетическими линиями лабораторных животных лежат в основе системы медико-биологических, организационных и инженерно-технических мер и средств, направленных на защиту не только внешней среды, но и населения и персонала соответствующих учреждений от воздействия биологических агентов. Особенно значим затронутый момент в отношении контингента, который непосредственно контактирует с лабораторными животными и представлен сотрудниками научно-исследовательских организаций медико-биологического профиля, преподавателями, аспирантами и студентами биологических факультетов университетов и медицинских вузов, работниками вивариев. Данная проблема решается, прежде всего, путем строгого соблюдения стандартизированных условий содержания лабораторных животных [21], безопасного выполнения манипуляций с ними в соответствии с утвержденными стандартами протоколирования эксперимента (GLP) и осуществления операционных процедур [22].

Список использованной литературы

[1] ГОСТ 22.0.04-97 «Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Биолого-социальные чрезвычайные ситуации. Термины и определения» (аутентичен ГОСТ Р 22.0.04-95) // URL:http://docs.cntd.ru/document/1200009375

[2] Курзанов А. Н. Биоэтические аспекты исследовательской и образовательной деятельности в медицинских НИИ и вузах // Фундаментальные исследования. 2009. № 2. С. 92–93.

[3] Коробейникова Е. П., Комарова Е. Ф. Лабораторные животные — биомодели и тест-системы в фундаментальных и доклинических экспериментах в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики (НЛП/GLP) // Журнал фундаментальной медицины и биологии. 2016. № 1. С. 30–36.

[4] ГОСТ 31886-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям» // URL: http://docs.cntd.ru/document/1200101144

[5] European convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes. Strasbourg, 18.III.1986 // URL: https://rm.coe.int/168007a67b.

[6] СЗ РФ. 2018. № 53 (ч. I). Ст. 8424.

[7] Хорьков В. Н., Курилех Ю. С. Новое законодательство об ответственном обращении с животными: достоинства и недостатки // Современное право. 2019. № 9. С. 68–73.

[8] Рыженков А. Я. Объекты гражданских прав: теоретические и философские аспекты // Гражданское право. 2017. № 6. С. 19–22.

[9] СЗ РФ. 1995. № 17. Ст. 1462.

[10] Горохов Д. Б. Современное законотворчество в сфере содержания, использования и охраны животных // Журнал российского права. 2017. № 4. С. 138–153.

[11] Обухова Т. Учет лабораторных животных в медицинских учреждениях // Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение. 2014. № 9. С. 15–26.

[12] Кырыкбайулы С., Садуов М. С., Махышев Т. А., Уразбекова Д. С., Жумагелдиев А. А. Лабораторное дело. Алматы: КазНау, 2009. 274 с.

[13] Каркищенко Н. Н., Рябых В. П., Колоскова Е. М., Каркищенко В. Н. Создание гуманизированных мышей для фармакотоксикологических исследований (успехи, неудачи и перспективы) // Биомедицина. 2014. № 3. С. 4–22.

[14] Каркищенко В. Н., Рябых В. П., Болотских Л. А. [и др.] Физиолого-эмбриологические аспекты создания трансгенных мышей с интегрированными генами NAT1 и NAT2 человека // Биомедицина. 2016. № 1. С. 52–66.

[15] Леушкина Н. Ф., Калимуллина Л. Б. Сравнительный анализ ориентировочно-исследовательского поведения крыс с абсансной эпилепсией, имеющих различия генотипа по локусу tag 1a гена рецептора второго типа (drd2) // Успехи современного естествознания. 2010. № 10. С. 14–19.

[16] Полетаева И. И., Сурина Н. М., Федотова И. Б. Влияние вдыхания паров толуола на интенсивность аудиогенного судорожного припадка у крыс линии Крушинского-Молодкиной // Российский физиологический журнал им. И. М. Сеченова. 2019. Т. 105. № 6. С. 1–7.

[17] Антонов Е. В., Александрович Ю. В., Серяпина А. А., Климов Л. О., Маркель А. Л. Стресс и артериальная гипертония: крысы линии НИСАГ (ISIAH) // Вавиловский журнал генетики и селекции. 2015. Т. 19. № 4. С. 455–459.

[18] Стефанова Н. А., Корболина Е. Е., Ершов Н. И., Рогаев Е. И., Колосова Н. Г. Изменения транскриптома префронтальной коры мозга при развитии признаков болезни Альцгеймера у крыс OXYS // Вавиловский журнал генетики и селекции. 2015. Т. 19. № 4. С. 445–454.

[19] Lee J. G., Sung Y. H., Baek I. J. Generation of genetically-engineered animals using engineered endonucleases // Arch. Pharm. Res. 2018. Vol. 41. № 9. P. 885– 897.

[20] Колоскова Е. М., Каркищенко В. Н., Езерский В. А. [и др.] Трансгенные и нокаутные кролики в биомедицине и генотерапии. CRISPR/CAS9-технологии (обзор) // Биомедицина. 2019. № 4. С. 12–33.

[21] Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)» от 29 августа 2014 г. № 51 // URL: http://docs.cntd.ru/document/420219460

[22] Германчук В. Г., Семакова А. П., Шавина Н. Ю. Этические принципы при обращении с лабораторными животными в эксперименте с патогенными биологическими агентами I–II групп // Проблемы особо опасных инфекций. 2018. № 4. С. 33–38.

§ 3.7. Рузанова В. Д., Кретова И. Г., Косцова Е. А.
Современные технологии и продовольственная безопасность: междисциплинарный аспект13

Аннотация: Авторы статьи предлагают сформировать такую систему российского продовольственного законодательства, положения которого исключали бы возможность негативного влияния ГМО на организм человека.

Ключевые слова: биобезопасность, продовольственная безопасность, питание, здоровье человека, ГМО, генная инженерия, законодательство.

§ 3.7. Ruzanova V. D., Kretova I. G., Kostsova E. A.
Modern Technology and Food Security: An I nterdisciplinary Aspect

Abstract: The authors of the article propose to form a system of Russian food legislation, the provisions of which would exclude the possibility of a negative impact of GMOs on the human body.

Key words: biosafety, food safety, nutrition, human health, GMO, gene engineering, legislation.

В связи с ростом биологических угроз все большую тревогу у населения, политиков и ученых вызывает проблема биологической безопасности. Биологическая безопасность — это защищенность личности, общества, территории и экономики государства от потенциальных и реальных биологических угроз.

В настоящее время в целях реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу, утвержденных Указом Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 [1], на рассмотрение Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации внесен проект федерального закона «О биологической безопасности». В Пояснительной записке к проекту отмечается, что нарастание биологических угроз различного рода требует формирования единых межотраслевых подходов в этой сфере и их законодательного закрепления для создания и функционирования эффективной системы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации.

Одной из важнейших составляющих биологической безопасности является продовольственная безопасность. В Доктрине продовольственной безопасности Российской Федерации, утвержденной Указом Президента РФ от 30 января 2010 г. № 120 [2], было сказано, что продовольственная безопасность является одним из главных направлений обеспечения национальной безопасности страны, это — фактор сохранения ее государственности и суверенитета, важнейшая составляющая демографической политики, необходимое условие реализации стратегического национального приоритета, целью которого является повышение качества жизни российских граждан. Создание безопасных и качественных, в том числе функциональных, продуктов питания прямо предусмотрено в Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента РФ от 1 декабря 2016 г. № 642 (далее — Стратегия) [3]. В целях реализации задач, предусмотренных Стратегией, разработана Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 гг., утвержденная постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 479 [4], в которой определены, в том числе, и такие направления ее реализации как биобезопасность и генетические технологии для развития сельского хозяйства.

По определению Всемирной организации здравоохранения, питание — важнейший фактор, формирующий здоровье человека [5]. В настоящее время проблемой мирового масштаба является обеспечение человечества пищевыми продуктами. С одной стороны, рост населения Земли требует все большего количества продуктов питания. Так, дефицит пищевых продуктов в мире составляет свыше 79 млн тонн, около 1 млрд. человек страдают от недостаточности питания [6]. С другой — непрерывное увеличение объемов производства пищевой промышленности, создание пищевой продукции с определенными свойствами, необходимыми для обеспечения нормального роста, развития, сохранения здоровья человека, возможно только при условии применения новейших биотехнологий. К таким технологиям относится генная инженерия, которая является инструментом создания новых высокоурожайных сельскохозяйственных растений и продуктивного животноводства. И уже около 40 лет, с момента создания Г. Шеллом в 1981 г. первого трансгенного растения, человечество беспокоит вопрос о том, безопасны ли генетически модифицированные организмы (ГМО). Использование в сельском хозяйстве трансгенных растений возбудило опасения общества относительно их возможного влияния на природу и здоровье человека. В России результаты генно-инженерной деятельности, в том числе и выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду, были отнесены к сфере государственного контроля только в 1996 г. (Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности») [7].

Согласно информационным данным, площади посевов генно-инженерно-модифицированных культур в мире за период с 1996 по 2016 г. выросли более чем в 100 раз, и к 2017 г. достигли 185,1 млн га [8]. Таким образом, около 12% площади всех возделываемых в мире земель занимают посевы генно-модифицированных культур. Основными из них являются соя, кукуруза, рапс и хлопок, на их долю приходится 99% в общей структуре мирового производства ГМО. Доля прочих культур составляет не более 1% [8]. Больше всего ГМ-культур выращивается в США, Аргентине, Бразилии, Канаде, Индии, Китае.

Трансгенные продукты производятся из растений, в которых были заменены в молекуле ДНК искусственным путем один или несколько генов. Кроме того, генно-модифицированные растения по пищевой цепочке попадают в организм человека, что может представлять угрозу для его здоровья и состояния окружающей среды [9].

Вопросы безопасности продуктов питания и, соответственно, безопасности здоровья населения являются важнейшими в деятельности правительства любого государства. Так, в США еще в 1962 г. было принято постановление Президента Дж. Кеннеди — Билль о правах потребителя, состоящий из четырех документов: право на получение информации, право на безопасность, право на выбор и право быть услышанным. Позже, в 1985 г., ООН одобрила законопроект Кеннеди, и расширила его до восьми правил: право на возмещение ущерба, право на потребительское образование, право на удовлетворение базовых потребностей, право на здоровую окружающую среду.

Необходимость регулировать деятельность, связанную с современной биотехнологией, в международном масштабе члены ООН признали в 1992 г. на конференции в Рио-де-Жанейро. На ней представители 193 государств подписали Конвенцию по биоразнообразию и создали комитет по разработке соответствующего Протокола, который был принят в 1999 г. на конференции в колумбийском городе Картахена-де-Индиас. В связи с этим он был назван Картахенским. Окончательный вариант Протокола по биобезопасности из-за разногласий сторон был принят в Монреале в 2000 г. Однако в силу он вступил только 11 сентября 2003 г. после его ратификации более 50 государствами. Протокол содержит правила, в том числе регламентирующие перемещение генетически измененных объектов через границы. В Российской Федерации он еще не ратифицирован.

В настоящее время вопрос о безопасности ГМО и продуктов питания из них остается открытым. Достижения генной инженерии нашли широкое применение в фармацевтической, сельскохозяйственной и пищевой промышленности. Ее сторонники считают, что применение биотехнологий позволит добиться стабильного повышения урожайности на обедненных почвах и в неблагоприятных климатических условиях, что, в свою очередь, улучшит обеспечение населения пищей, а также снизит потребление воды и химикатов в сельском хозяйстве.

Однако последствия использования ГМО изучены недостаточно. Мнения ученых о влиянии ГМО на организм разделились. Одни ученые на основе проведенных экспериментов предупреждают об опасности продуктов питания, полученных из генетически измененных растений и животных [10]. Другие утверждают, что достоверные данные в отношении негативного влияния генно-модифицированных растений, животных и продуктов их переработки на организм человека в настоящее время отсутствуют [11, 12, 13, 14]. Между тем, как верно отмечается в литературе, нельзя не учитывать, что основной задачей культивирования биологических ресурсов и использования новых технологий их ускоренного выращивания также является обеспечение продовольственной безопасности [15]. Правительства и общественность различных стран мира по-разному относятся к проблеме использования пищевых продуктов, полученных с применением генной инженерии.

Законодательство в сфере ГМО существенным образом различается в зависимости от правовой концепции, на которой оно базируется. В настоящее время в мировой практике применяется два основных подхода к правовому регулированию рассматриваемых отношений: принцип «существенной эквивалентности» (США, Канада, Бразилия) и правовая концепция принятия мер предосторожности (Европейский союз и страны-члены) [16]. Согласно первой концепции «генетически модифицированные продукты питания можно считать такими же безопасными, как обычные продукты питания в том случае, если их основные токсикологические и питательные компоненты сравнимы с компонентами традиционных продуктов питания, а также при условии, что сама по себе генетическая модификация признана безопасной» [17]. Как отмечает Н. А. Чуйко, в данном случае подлежит оценке не уровень безопасности новых продуктов питания как таковой, а его изменение в сравнении с традиционными пищевыми аналогами, имеющими длительную историю безопасного использования [16].

Вторая концепция исходит из необходимости четкой регламентации отношений в данной сфере. Так, в законодательстве ЕС и соответственно в странах-членах ЕС достаточно жестко и скрупулезно устанавливаются порядок создания, испытания и использования ГМ-продуктов. Единая точка зрения евро-сообщества состоит в том, что реальное влияние ГМ-продуктов на здоровье людей изучено еще недостаточно. В этих странах пока только признают необходимость научно обоснованной оценки безопасности генно-модифицированных растений. Такое сдержанное отношение к широкому использованию ГМ-продукции в странах ЕС вызвано мощным давлением общественности, интуитивно опасающейся негативных последствий кардинального вмешательства человека в эволюцию биосферы [18]. Во многих международных документах указывается на необходимость имплементации этого принципа при формировании подходов к защите, как здоровья людей, так и окружающей среды.

В юридической литературе верно подчеркивается, что изучение опыта Евросоюза позволит совершенствовать российское законодательство в области продовольственной системы и продовольственной безопасности [19]. Речь, прежде всего, идет о Регламенте (ЕС) N 2017/625 «Об официальных мерах контроля и других официальных мероприятиях, выполняемых для обеспечения применения продовольственного и кормового законодательства, правил о здоровье и благополучии животных, о здоровье растений и средствах защиты растений» [20]. Данный документ устанавливает единую нормативную базу для организации официального контроля и является центральным звеном так называемого «законодательства агропродовольственной цепи Союза», одной из задач которого является защита окружающей среды от рисков, связанных с ГМО.

В настоящее время в России законодательство в сфере обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов представляет собой разветвленный, но не вполне согласованный, нормативный массив, охватывающий широкий круг отношений. Сегодня назрела необходимость формирования продовольственного законодательства в качестве комплексной отрасли российского законодательства. Согласно ст. 1 ФЗ от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее — Закон о качестве) [21] правовое регулирование указанных отношений относится к совместному ведению РФ и ее субъектов и осуществляется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ, а также законами и иными нормативными правовыми актами субъектов РФ. Все нормативные акты, касающейся обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, не должны содержать нормы, противоречащие Закон о качестве. К законодательству, обеспечивающему продовольственную безопасность, относится целый ряд законов, в частности, Закон РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» [22]. В аспекте формирования системы законодательства в данной области видится важным осуществить более четкое и полное разграничение полномочий РФ и субъектов в регулировании отношений, связанных с качеством и безопасностью пищевых продуктов. В связи с этим нельзя согласиться с высказанным в литературе мнением, что субъекты РФ имеют право восполнять пробелы, существующие на федеральном уровне: каждый должен осуществлять правовое регулирование исключительно в рамках своих полномочий [23].

Важное место в нормативном массиве занимают санитарные правила и нормы, а также государственные стандарты и стандарты организаций.

Поскольку в 2023 г. РФ должна присоединиться к международным договорам в области трансграничного перемещения генно-модифицированных организмов (Картахенскому протоколу по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии; Нагойскому протоколу регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования на справедливой и равной основе выгод от их применения к Конвенции о биологическом разнообразии; Нагойско-Куала-Лумпурскому дополнительному протоколу об ответственности и возмещении за ущерб к Картахенскому протоколу по биобезопасности), то в части международных источников наша правовая система в скором времени в значительной мере обогатится (ч. 4 ст. 15 Конституции РФ).

Маркировка ГМ-пищевой продукции осуществляется на основе действующих международных норм и с учетом требований российского законодательства. В качестве рекомендательной меры в 1999 г. (постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 13 от 8 апреля 1999 г.) была принята маркировка в 5%, и к 2002 г. она приняла обязательный характер. В 2007 г. установленный порог снизился с 5% до 0,9%, т. е. маркируются продукты, содержащие более 0,9% компонентов из ГМИ, включая произведенную из ГМИ, но не содержащую ДНК и белка. Это стало нормой, сопоставимой с аналогичной в странах Европейского союза (СанПиН 2.3.2.2227-07, ФЗ № 234-ФЗ от 25 октября 2007 г. «О внесении изменений в закон Российской Федерации «О защите прав потребителей», Технический регламент ТС 022/2011). С тех пор не маркируются только продукты, где содержание ГМО менее 0,9% (неизбежные примеси, которые есть везде). Однако, по данным многочисленных исследований, они полностью безопасны [24].

Обращает на себя внимание тот факт, что распространенность ГМ продуктов в Российской Федерации за последние годы значительно снизилась. Если в 2003–2004 гг. ее доля составляла 11–12% от всей продукции, имеющей генно-модифицированные аналоги, то в 2010 г. — 0,16%, в 2016 г. — менее 0,1% [25]. Это свидетельствует об отказе производителей от использования ГМ-сырья, что может привести к уменьшению потребления в рационе питания населения полноценного белка и развитию дисбаланса в соотношении важнейших макронутриентов [10].

Как известно, ГМО растительного происхождения подразделяют на культуры первого, второго, третьего и последующих поколений. Культуры первого поколения обладают улучшенными агрономическими свойствами. При создании ГМО второго и последующих поколений предполагалось, что помимо улучшенных агрономических свойств они будут обладать пролонгированным сроком хранения, улучшенными вкусовыми качествами, отсутствием аллергенов и т. п. Однако оказалось, что большинство ГМО второго поколения аналогичны по своим характеристикам ГМО первого поколения [9], но возникла потребность формирования новых подходов к оценке безопасности и процедуры регистрации новых ГМО [26]. В связи с этим представляется необходимым, используя опыт законотворческой деятельности ЕС, разработать легальные критерии опасности и вредности пищевых продуктов для здоровья человека.

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[2] Документ утратил силу. См.: Указ Президента РФ от 21 января 2020 г. № 20 «Об утверждении Доктрины продовольственной безопасности Российской Федерации» // СЗ РФ. 2020. № 4. Ст. 345.

[3] СЗ РФ. 2016. № 49. Ст. 6887.

[4] СЗ РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[5] Позняковский В. М. Генетически модифицированные источники пищи: актуальность проблемы, технология создания, вопросы безопасности и контроля // URL: https://cyberleninka.ru/article/n/geneticheski-modifitsirovannye-istochniki-pischi-aktualnost-problemy-tehnologiya-sozdaniya-voprosy-bezopasnosti-i-kontrolya/viewer

[6] Позняковский В. М. О некоторых приоритетах науки о питании // Ползуновский вестник. 2011. № 3/2. С. 7–22.

[7] СЗ РФ. 1996. № 28. Ст. 334.

[8] ISAAA. 2016. Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2016. ISAAA Brief No. 52. ISAAA. Ithaca, N. Y., 2016. 125 p.

[9] Жминченко В. М., Гаппаров М.-М. Г. Современные тенденции исследований в нутрициологии и гигиене питания // Вопр. питания. 2015. № 1. С. 4–14.

[10] Ермакова И. В. Генетически модифицированные организмы (ГМО): борьба миров. М.: Белые Альвы, 2010. 48 с.

[11] Тышко Н. В., Жминченко В. М., Пашорина В. А. [и др.] Оценка влияния ГМО растительного происхождения на развитие потомства крыс // Гигиена и санитария. 2011. № 6. С. 73–77.

[12] Тышко Н. В., Садыкова Э. О. Генно-инженерно-модифицированная пищевая продукция: развитие российской системы оценки безопасности // Анализ риска здоровью. 2018. № 4. С. 120–127.

[13] Тутельян В. А. Генетически модифицированные источники пищи: оценка безопасности и контроль / под ред. В. А. Тутельяна. М.: Изд-во РАМН, 2007. 444 с.

[14] Tutelyan V. A. (Ed.) Genetically Modified Food Sources. Safe-ty Assessment and Control. Elsevier; Academic Press, 2013. 338 p.

[15] Селиванова К. А. Аграрная кластеризация как инструмент импортозамещения: эколого-правовой аспект // Юрист. 2016. № 12. С. 35–40.

[16] Чуйко Н. А. Применение принципа предосторожности при разрешении спора о торговле генно-модифицированными продуктами в рамках ВТО // Право ВТО. 2016. № 1. С. 47–56.

[17] Современная биотехнология производства продуктов питания, здоровье и развитие человека: исследование на основе фактов // Всемирная организация здравоохранения. 2005. URL: http://whqlibdoc.who.int/publications/2005/9241593059_rus.pdf

[18] Закревский В. В. Генетически модифицированные источники пищи растительного происхождения. Практическое руководство по санитарно-эпидемиологическому надзору: учеб. пособие. СПб.: Диалект, 2006. 152 с.

[19] Калинина Л. Е. Официальный контроль за соблюдением продовольственного законодательства: опыт Европейского союза // Административное право и процесс. 2018. № 10. С. 66–70.

[20] URL: https://www.fsvps.ru/fsvps/download/attachment/172061/2017-625.pdf

[21] СЗ РФ. 2000. № 2. Ст. 150.

[22] Ведомости СНД и ВС РФ. 1992. № 15. Ст. 766.

[23] Слепенкова О. А. Постатейный комментарий к Федеральному закону от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». М.: ЭлКниги, 2012. 168 с.

[24] Тышко Н. В. Контроль за генно-инженерно-модифицированными организмами растительного происхождения в пищевой продукции: научное обоснование и методическое обеспечение // Вопр. питания. 2017. Т. 86. № 5. С. 29–33.

[25] Официальный сайт Росстата России // URL: http://www.gks.ru

[26] Evolution of risk assessment strategies for food and feed uses of stacked GM events / C. Kramer, P. Brune, J. McDonald, M. Nesbitt, A. Sauve, S.Storck-Weyhermueller // Plant Biotechnol J. 2016. Sep. 14(9). P. 1899–1913.

Глава 4.
Биологическая информация как объект правовой охраны

§ 4.1. Беляева О. В., Инюшкина Е. М., Крюкова Е. С.
Этико-правовой аспект генетического консультирования14

Аннотация. В статье предложена разработка охранительных правовых механизмов для защиты интересов пациентов и иных заинтересованных лиц в процессе медико-генетического консультирования, сделаны выводы о необходимости нормативного закрепления ряда ключевых этических правил, подчеркивается значимость работы этических комитетов.

Ключевые слова: наследственные заболевания, биотехнологии, генетическое консультирование, комитеты по этике.

§ 4.1. Belyaev O. V., Inyushkina E. M., Kryukova E. S.
Ethical and legal aspect of genetic counseling

Abstract. The article proposes the development of protective legal mechanisms to protect the interests of patients and other interested parties in the process of medical genetic counseling, draws conclusions about the need for normative consolidation of a number of key ethical rules, emphasizes the importance of the work of ethical committees.

Key words: hereditary diseases, biotechnology, genetic counseling, ethics committees.

Генетику человека можно отнести к числу наиболее активно развивающихся научных направлений последних десятилетий. Большинство результатов генетических исследований находит свое практическое применение в медицинской отрасли и имеет неизмеримое значение для изучения наследственных болезней, их диагностики, профилактики и лечения. В условиях развития индустрии и ухудшения экологической ситуации в мире доля наследственных болезней в общем объеме заболеваний значительно возросла. Наследственностью обусловлена и предрасположенность к онкологическим и сердечно-сосудистым заболеваниям. Кроме болезнетворных генов обнаружены гены, порождающие склонность к развитию профессиональных заболеваний на вредных производствах. Установлено также, что разные аллели одного гена могут детерминировать различные реакции людей на лекарственные препараты. Результатом изысканий в этом направлении становятся медицинские и генетические открытия и достижения, направленные на борьбу с болезнями и улучшение состояния здоровья людей [1].

В свете сказанного возрастает роль генетического консультирования. Медико-генетическое консультирование, в свою очередь, представляет собой один из видов медицинских консультаций, направленный на предупреждение появления в семье больных с наследственной патологией. Вместе с тем, учитывая стремительное продвижение генетики человека, спектр целей такого консультирования постоянно расширяется.

В одном из стержневых законов в сфере здравоохранения — Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [2] среди основных возможностей граждан закреплено право на получение медицинской помощи посредством консультирования лечащим врачом или врачом-специалистом. В доктрине неоднократно обращалось внимание на многогранность и видовое многообразие медицинских консультаций. В частности, по адресату медицинские консультации можно дифференцировать на оказываемые гражданам, группам граждан, юридическим лицам, медицинским работникам. Различия могут иметь место и по способу проведения консультации: устно при очной встрече врача и пациента (или представителя организации-работодателя, или другого врача), по телефону, дистанционно через сайт в Интернете медицинской организации, в формате телемедицины [3, с. 5].

Цель медико-генетического консультирования определяется лечащим врачом. В ходе самого консультирования для уточнения диагноза врач-генетик запрашивает необходимую генеалогическую информацию относительно нескольких поколений родственников по восходящей и боковой линии, проводит клинические и иные виды специальных исследований (цитогенических, биохимических, электрофизиологических, сцепления генов и т. д.). При этом не исключено, что при проведении консультации могут быть задействованы несколько врачей различных специальностей (неврологи, эндокринологи, ортопеды, окулисты и др.), особенно при необходимости проведения дополнительного исследования, на которое могут быть направлены не только пациенты, но и их родственники. На последующем этапе прогнозирования при помощи специализированных методик врачом определяется генетический риск. Итогом консультации выступает соответствующее заключение и совет (рекомендации) специалиста. Соблюдение письменной формы заключения весьма важно для его внимательного изучения консультирующимися, в том числе, для последующей более обдуманной возможности ознакомления с ним. Как верно подчеркивается в литературе, одной из задач медико-генетического консультирования на данном этапе является оценка уровня понимания членами семьи последствий наличия наследственного заболевания и помощь в принятии правильного решения относительно репродукции [4, с. 7].

С учетом представленных классификаций и выявленной специфики медико-генетического консультирования можно констатировать, что полученная в ходе последнего генетическая информация может быть адресована (иметь отношение) сразу нескольким лицам (одному пациенту, будущим и состоявшимся родителям при проспективном и ретроспективном консультировании соответственно, членам семьи указанных лиц). Названные сведения могут получить и лечащий врач и пациент одновременно. Допустимо также совместное консультирование и диагностика несколькими медицинскими учреждениями, особенно при использовании телемедицинских технологий.

Таким образом, учитывая вовлеченность в процесс медико-генетического консультирования множества субъектов, как с одной, так и с другой стороны, и большую вероятность возникновения сложных взаимосвязей между ними, в том числе договорного и внедоговорного характера, требуется разработка охранительных правовых механизмов для защиты интересов не только пациента, но и иных заинтересованных лиц. Помимо этого, налицо потребность в установлении четких договорных и институциональных форм взаимодействия между участниками возникающих отношений для выявления причинно-следственных связей между проведенными мероприятиями и их последствиями.

Не менее значима и вторая — этическая сторона процесса консультирования. На этот счет в науке неоднократно отмечалось, что впечатляющие успехи в области здравоохранения с помощью применения биотехнологий наряду с очевидной пользой для развития медицины объективно затрагивают фундаментальные права человека и порождают ряд проблем, которые пытаются разрешить как отдельные государства, так и международное сообщество в целом [5, с. 65].

Международные акты, сопровождающие проведение геномных исследований, задают основной вектор, определяя базовые идеи и подходы, требующие воплощения во внутреннем законодательстве. Так, в Декларации о геноме человека и правах человека (1997) [6] закреплены первостепенные правила, в соответствии с которыми исследования, лечение или диагностика, связанные с геномом какого-либо человека, могут проводиться лишь после тщательной предварительной оценки связанных с ними потенциальных опасностей и преимуществ и с учетом всех других предписаний, установленных национальным законодательством. В названном документе подчеркнуто значение предварительного, свободного и ясно выраженного согласия лица на исследование и право на справедливую компенсацию того или иного ущерба, причиненного в результате непосредственного и детерминирующего воздействия на его геном.

В разделе Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи c применением достижений биологии и медицины (1997) [7], посвященном вопросам медицинской генетики, запрещается любая форма дискриминации по признаку генетического наследия того или иного лица, обозначены цели тестирования на наличие генетической предрасположенности или заболевания, проведение которого возможно только при условии надлежащей консультации специалиста-генетика.

В Рекомендациях Комитета министров Совета Европы о генетическом тестировании и скрининге для целей здравоохранения (1992) [8] закреплены основные начала построения нормативной базы в данной отрасли, акцентирующие внимание на качестве генетических услуг, обязательности консультирования и поддержке пациентов, запрете дискриминации, самоопределении граждан относительно необходимости проведения исследований, принципе страхования профессиональной ответственности специалистов и соблюдении профессиональной тайны.

Однако международные нормы носят обобщенный и в ряде случаев декларативный характер, а в течение консультирования возникает множество этических вопросов, нуждающихся в уточнении и конкретизации.

В генетике человека четко прослеживаются непосредственная связь научных исследований с этическими вопросами, следовательно, биоэтическое рассмотрение новых научных достижений — первый шаг к предупреждению их отрицательных последствий [9, с. 11]. Конечно, возникающие в этой области этические проблемы выходят далеко за рамки генетического консультирования, являющегося лишь одним из звеньев в комплексе проводимых мероприятий, но в целом поставленные задачи равным образом относятся ко всем взаимосвязанным и взаимообусловленным составляющим генетического исследования.

При решении основной части нравственных дилемм, возникающих в процессе медико-генетического консультирования, следует руководствоваться базовыми этическими принципами («делай благо», «не навреди», принципы «автономии личности» и «справедливости») и правилами информированного согласия, правдивости и конфиденциальности. Суть названных догм состоит в необходимости совершения активных действий для предотвращения вреда и восстановления здоровья пациента, запрете вмешательств, влекущих неоправданный риск неблагоприятных последствий и обеспечении равной доступности ресурсов медико-генетической помощи. Врач призван уважать свободу и достоинство пациентов, сообщать им правдивую информацию обо всех прогнозируемых мероприятиях и их возможных проявлениях, не разглашать полученные сведения о здоровье консультирующегося и его родственников. Передача полученной специалистом генетической информации третьим лицам допустима только с согласия субъекта таких персональных данных.

Вместе с тем возникающие во время медико-генетического консультирования проблемы не всегда однозначны. Перед специалистом может стоять комплекс этических вопросов, требующих поиска компромиссного решения. К числу таковых можно, отнести, в частности, допустимость нарушения принципа конфиденциальности информации, подтверждающей риски развития наследственных заболеваний у родственников консультирующегося, не дающего согласия на ее сообщение последним, этичность диагностики неизлечимых заболеваний, право на отказ от получения информации и одновременная необходимость ее раскрытия при угрозе жизни пациента и другие. Не всегда урегулирование возникающих противоречий возможно и целесообразно возлагать исключительно на специалиста-генетика.

Если обратиться к положениям зарубежного законодательства, ценным представляется опыт Германии, где достаточно детализирована соответствующая национальная нормативная база. В частности, отдельным законом определены условия проведения генетической диагностики, затрагивающие, в том числе, обязательность соблюдение некоторых этических положений. В качестве таковых указано на необходимость информирования и консультирования пациента не только о медицинских, но и о психологических и социальных последствиях исследования, причем до начала процедур, и что немаловажно — для их организации требуется согласие Междисциплинарного комитета по этике. Помимо этого, закреплены требования к содержанию генетической консультации, проводимой только при надлежащем объяснении гражданам ее целей и подробном описании всех предполагаемых мероприятий, установлении преимуществ и рисков, указании на альтернативные процедуры, если они допустимы. В Японии с целью осуществления медико-генетической практики с соблюдением этических норм разработано «Руководство по генетическому обследованию». Так, согласно положениям указанного документа генетическое консультирование включает в себя предоставление информации о распространенности болезни, ее этиологии и генетическом прогнозе. При его проведении в равной степени должны соблюдаться право пациента и его семьи знать и право не знать результаты, не приемлемо понуждение консультирующегося к какому-либо решению. В ситуации, когда полученные сведения действительно могут предотвратить заболевание семьи, по просьбе семьи с этических позиций допустимо раскрытие генетической информации при согласовании избранной позиции с этическим комитетом [10, с. 60].

В российском законодательстве также необходима разработка общих и специальных нормативных источников, позволяющих обеспечить контроль за внедрением биотехнологий с учетом выгод и рисков их применения в целях предотвращения злоупотреблений. Более того, уже функционирующие нормы общего порядка явно нуждаются в детализации. В литературе предлагается принятие комплексного закона, детально регулирующего проведение генодиагностики, генотерапии и генетического консультирования [11, с. 31].

Спорные вопросы, связанные с этическими аспектами в исследуемой области, все чаще становятся предметом рассмотрения Европейского Суда по правам человека [12], что лишний раз подчеркивает значимость нормирования ключевых составляющих генетических исследований, в том числе этического характера.

Безусловно, этическая сторона генетического консультирования, как, впрочем, и большинства иных общественных сфер, с трудом поддается правовой регламентации, учитывая, что каждая ситуация индивидуальна и подавляющая часть выводов предполагает оценочный характер. Но очевидно, во избежание злоупотреблений и с целью защиты прав граждан ряд ключевых этических правил, носящих рекомендательный характер, должен получить правовое закрепление.

Не менее значимым фактором в решении пласта проблем может стать и усиление роли специализированных структур (этических комитетов, советов, объединений), способствующих надлежащему наблюдению и контролю над процессами, осуществляемыми медицинскими и иными организациями в сфере генетических исследований.

Список использованной литературы

[1] Гинтер Е. К. Медицинская генетика: учебник. М.: Медицина, 2003. 448 с.

[2] СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[3] Малеина М. Н. Правовое регулирование проведения генетических консультаций как вида медицинского консультирования // Медицинское право. 2019. № 2. С. 3–9.

[4] Ощепкова О. М., Семинский И. Ж. Современные аспекты медико-генетического консультирования // Сибирский медицинский журнал. 2009. № 4. С. 5–9.

[5] Каюмова А. Р. Защита прав человека в контексте применения современных биотехнологий: некоторые проблемы // Юрист. 2019. № 1. С.64–71.

[6] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[7] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[8] Сборник документов Совета Европы в области защиты прав человека и борьбы с преступностью. М.: СПАРК, 1998. С. 123–124.

[9] Клиническая генетика: учебник / Н. П. Бочков, В. П. Пузырев, С. А. Смирнихина; под ред. Н. П. Бочкова. 4-е изд., доп. и перераб. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. 592 с.

[10] Варлен М. В., Машкова К. В., Зенин С. С., Барциц А. Л., Суворов Г. Н. Проблемы определения пределов государственного вмешательства в сферу организации и проведения геномных исследований с учетом практических и функциональных значений саморегулирования со стороны профессионального сообщества // Государственная власть и местное самоуправление. 2019. № 8. С. 56–64.

[11] Тузанкина И. А., Воронина Л. И., Нескин А. В. Конституционно-правовые аспекты прохождения скрининга на наследственные заболевания в Российской Федерации // Современное право. 2019. № 3. С. 31–37.

[12] Калиниченко П. А. Развитие судебной практики по делам в сфере генома человека: мировой опыт и Россия // Lex Russica. 2019. № 6. С. 30–36.

§ 4.2. Минбалеев А. В.
Генетическая информация как разновидность персональных данных15

Аннотация. Статья посвящена исследованию правовой природы генетической информации. Автором анализируются различные точки зрения н природу генетической информации, делается вывод, что она является самостоятельной разновидностью персональных данных, несводимой не к специальным категориям персональных данных, не к биометрическим персональным данным. Правовой режим генетической информации как разновидности персональных данных связан, в первую очередь, фактором потенциальной возможности не только прямой, но и косвенной идентификации субъекта персональных данных на основе той или части генетических данных. Развитие современных технологий явно свидетельствует о таких возможностях.

Ключевые слова. генетическая информация, персональные данные, правовой режим генетической информации, биометрические персональные данные.

§ 4.2. Minbaleev A. V.
Genetic information as a form of personal data

Abstract. The article is devoted to the study of the legal nature of genetic information. The author analyzes various points of view on the nature of genetic information, concludes that it is an independent kind of personal data that cannot be reduced to special categories of personal data, not to biometric personal data. The legal regime of genetic information as a kind of personal data is associated, first of all, with the potential factor of not only direct, but also indirect identification of the subject of personal data on the basis of one or part of the genetic data. The development of modern technology clearly indicates such opportunities.

Key words: genetic information, personal data, legal regime of genetic information, biometric personal data.

Согласно ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ под геномной информацией понимаются «персональные данные, включающие кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты физического лица или неопознанного трупа, не характеризующих их физиологические особенности» [1]. Правовой основой государственной геномной регистрации являются Конституция Российской Федерации, общепризнанные принципы и нормы международного права, международные договоры Российской Федерации, законодательство Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательство Российской Федерации в области персональных данных, настоящий Федеральный закон, другие федеральные законы, принимаемые в соответствии с ними нормативные правовые акты Президента Российской Федерации, нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации и нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти [1]. Кроме того, выделяется ряд этических принципов работы с генетической информацией, которые разрабатываются в медицинской сфере.

В Международной декларации о генетических данных человека, принятой Генеральной конференцией ЮНЕСКО в 2003 г., генетическая информация рассматривается как «информация, касающаяся наследственных характеристик отдельных лиц, полученная путем анализа нуклеиновой кислоты или другого научного анализа» [1].

Советом Европы предложено под генетическими данными понимать «все данные любого рода, касающиеся или связанные с наследственными характеристиками индивидуума, составляющими наследие группы лиц, связанных с ним», а также «любые данные, относящиеся к обмену любой генетической информацией, касающейся отдельного лица или генетической линии в отношении любого аспекта здоровья или заболевания, независимо от того, является ли это идентифицирующим признаком или нет» [3; 4, с. 352].

На уровне Европейского союза в ст. 4 Общего регламента по защите данных (GDPR) генетические данные определяются как персональные данные, относящиеся к наследственным или приобретенным генетическим характеристикам физического лица, которые дают уникальную информацию о физиологии или состоянии здоровья этого физического лица, которые были получены в результате анализа биологического образца соответствующего лица, в частности, в результате хромосомного анализа, анализа ДНК или РНК, или анализа иных элементов, позволяющего получить эквивалентную информацию [4, с. 352].

Из легального определения явно следует, что геномная информация относится к специальной разновидности персональных данных как информации ограниченного доступа. Соответственно, на нее распространяется общий режим информационного законодательства, устанавливающий особенности регулирования информации ограниченного доступа, а также общий режим персональных данных.

Однако некоторые авторы считают, что генетическая информация не относится к персональным данным. Например, Болтанова Е. С., Имекова М. П. считают, что геномные данные являются неперсонифицированными (анонимизированными) и «характеризуются формализованным видом, часто содержатся в информационной системе и в связи с этим систематизированы» [5, с. 110–121].

Богданова Е. Е. считает, что «геномная информация лишь отчасти может быть отнесена к персональным данным субъекта» [6, с. 20].

Рассолов И. М., Чубукова С. Г. указывают, что во всех странах Европейского Союза, в настоящее время происходит обработка исключительно некодирующих частей ДНК. Именно этот вид информации может рассматриваться с позиций законодательства о персональных данных [4, с. 353].

Относительно правовой природы геномной информации как разновидности персональных данных, представляется, что необходимо говорить о возможности рассмотрения ее как особой разновидности персональных данных, либо как разновидности биометрических персональных данных (в части биологических признаков). ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» не определяет режим геномной информации как биометрических персональных данных и устанавливает специальный режим ее обработки. С учетом специфики данной информации, особого характера идентификации по ней субъекта персональных данных, специального режима, устанавливаемого ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», полагаем, что геномная информация — это специальная разновидность персональных данных и на нее не должны распространяться правила о биометрических персональных данных, если это прямо не будет предусмотрено законодательством. При регулировании отношений с геномной информацией как персональными данными ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» должен рассматриваться как специальный по отношению к ФЗ «О персональных данных». Правовой режим генетической информации как особой разновидности персональных данных связан, в первую очередь, фактором потенциальной возможности не только прямой, но и косвенной идентификации субъекта персональных данных на основе той или части генетических данных. Развитие современных технологий явно свидетельствует о таких возможностях. Как справедливо указывают И. М. Рассолов и С. Г. Чубукова условность деления генетической информации на различные виды «обусловлена быстрым развитием науки в данной сфере, поскольку информация, которая является нейтральной и не раскрывающей каких-либо чувствительных сведений сегодня, через несколько лет может оказать существенное влияние на приватность субъекта» [4, с. 352]. Сушкова О. В. отмечает, что «формирование «банков» генетического материала связано и с этическими вопросами, поскольку затрагиваются конституционные права человека» [7, c. 86].

Субъектами генетической информации являются как сам обладатель генетической информации — физическое лицо, а также его кровные родственники, которые также являются обладателями части генетической информации их родственника. Общая генетическая информация родственников позволяет сегодня осуществить косвенно идентификацию субъекта персональных данных, поэтому эта информация также носит характер персональных данных. Субъектом сегодня можно назвать и биороботы, для создания которых используется часть генетического материала того или иного субъекта [8; 9]. К субъектам также относятся субъекты-пользователи генетической информации, осуществляющие ее обязательную и добровольную регистрацию, а также получающие и обрабатывающие ее в рамках оперативно-розыскной деятельности, следственной, судебной деятельности, осуществляющие контроль за государственными органами и учреждениями, проводящими государственную геномную регистрацию, судебный контроль и прокурорский надзор.

Система средств защиты геномной информации в первую очередь включает в себя ряд мероприятий по сохранению генетической информации. Деятельность по получению, учету, хранению, использованию, передаче и уничтожению биологического материала, а также обработке геномной информации в Российской Федерации осуществляется исключительно в рамках государственной геномной регистрации. Государственная геномная регистрация проводится с соблюдением общепризнанных прав и свобод человека и гражданина в соответствии с принципами законности, гуманизма, конфиденциальности, сочетания добровольности и обязательности. В Российской Федерации проводится государственная геномная регистрация граждан Российской Федерации, а также иностранных граждан и лиц без гражданства, проживающих или временно пребывающих на территории Российской Федерации.

Список использованной литературы

[1] Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.

[2] Международная декларация о генетических данных человека. Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16 октября 2003 г. // URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml (дата обращения: 15 февраля 2019 г.).

[3] Рекомендация R(97) 5 от 13 февраля 1997 г. о защите медицинских данных (Recommendation No. R (97) 5 on the Protection of Medical Data. Feb. 13, 1997) // URL: http://humanrts.umn.edu/instree/coerecr97-5.html (дата обращения: 15 февраля 2019 г.).

[4] Рассолов И. М., Чубукова С. Г. Проблемы правового режима генетической информации // Российская правовая система в условиях четвертой промышленной революции. XVI Международная научно-практическая конференция (Кутафинские чтения): материалы конференции: в 3 ч. М.: РГ-Пресс, 2019. С. 351–358.

[5] Болтанова Е. С., Имекова М. П. Генетическая информация в системе объектов гражданских прав // Lex Russica. 2019. № 6. С. 110–121.

[6] Богданова Е. Е. Правовые проблемы и риски генетической революции: генетическая информация и дискриминация // Lex Russica. 2019. № 6. С. 18–29.

[7] Сушкова О. В. Интеллектуальная собственность и генетические технологии: проблемы и перспективы развития в зарубежных странах / Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019. С. 84–89.

[8] Актуальные проблемы информационного права: учебник / колл. авт.: под ред. И. Л. Бачило, М.А Лапиной. 2-е изд., перераб. М.: Юстиция, 2019. 594 с.

[9] Цифровое право: учебник / под общ. ред. В. В. Блажеева, М. А. Егоровой. М.: Проспект, 2020. 640 с.

§ 4.3. Романова О. А.
Генетические исследования как фактор риска в обеспечении стабильности экосистемы: правовые аспекты

Аннотация: В статье рассмотрены правовые аспекты обеспечения стабильности естественных экологических систем при проведении генетических исследований животных и растительных организмов с целью выведения новых видов с полезными для человека свойствами. Проанализировано действующее российской законодательство в области генно-инженерной деятельности, обоснован вывод о необходимости научно-обоснованного подхода к правовому регулированию генно-инженерной деятельности.

Ключевые слова: охрана окружающей среды, естественные экологические системы, устойчивое функционирование естественных экосистем, стабильность экосистем, генно-инженерная деятельность, экологическое законодательство.

§ 4.3. Romanova O. A.
Genetic research as a risk factor in ensuring ecosystem stability: legal aspects

Abstract: The article discusses the legal aspects of ensuring the stability of natural ecological systems during genetic studies of animals and plant organisms in order to develop new species with properties useful to humans. The current Russian legislation in the field of genetic engineering is analyzed, the conclusion is justified on the need for a scientifically based approach to the legal regulation of genetic engineering.

Key words: environmental protection, natural ecological systems, sustainable functioning of natural ecosystems, ecosystem stability, genetic engineering, environmental legislation.

Обеспечение биологической безопасности на современном этапе развития человеческого общества становится одним из приоритетных направлений государственной политики, о чем свидетельствует утверждение в 2019 г. новых Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу [1]. Однако правовое регулирование в сфере обеспечения биологической безопасности в России еще не сформировалось в надлежащей степени, имеет фрагментарный характер, многие вопросы, имеющие, в том числе основополагающий характер для обеспечения биологической безопасности, не разработаны ни с теоретической, ни с практической точек зрения, на что уже обращается внимание в научной литературе [2].

Вопросы обеспечения биологической безопасности имеют многоаспектный характер и затрагивают многие виды человеческой деятельности, в том числе развитие научных исследований в сфере геномных технологий и применение их результатов на практике. Так, в упомянутых выше Основах госполитики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности к одной из основных биологических угроз отнесено бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе с использованием генно-инженерных технологий и технологий синтетической биологии. Разработанные на основе генетических исследований генно-инженерные технологии все чаще применяются в том числе в сельском хозяйстве, активно воздействуя на сложившиеся биологические связи и экосистемы, что влечет непредсказуемые последствия, как для окружающей среды, так и для человека.

Одним из индикаторов благоприятного состояния окружающей среды является устойчивое функционирование естественных экосистем, что непосредственно вытекает из легального определения благоприятной окружающей среды, установленного в ст. 1 Федерального закона от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» [3] (далее — Закон об охране окружающей среды). Соответственно, одной из задач правового регулирования экологических отношений является обеспечение устойчивости и стабильности существующих экосистем. Закон об охране окружающей среды дает понятие естественной экологической системы как объективно существующей части природной среды, имеющей пространственно-территориальные границы, и в которой живые (растения, животные и другие организмы) и неживые ее элементы взаимодействуют как единое функциональное целое и связаны между собой обменом веществом и энергией.

Как известно из общих знаний биологической науки, важнейшей особенностью любой естественной экосистемы является ее способность к саморегулированию, т. е. к поддержанию основных параметров во времени и пространстве на определенном уровне. Способность экосистем сохранять свою структуру и функции при воздействии внешних факторов называется стабильностью экосистем. Под устойчивостью понимают способность экосистемы возвращаться в исходное (или близкое к нему) состояние после воздействия факторов, выводящих ее из равновесия [4].

Таким образом, устойчивое функционирование экосистем связано с обеспечением их стабильности, то есть способности экосистем сохранять свое равновесное состояние. Изменение любого из элементов экосистемы ведет к ее дестабилизации и перехода в другое равновесное состояние. Одним из факторов, приводящих к дестабилизации экосистемы, является изменение пищевых связей в системе вследствие исчезновения каких-либо организмов или внедрения новых или с новыми свойствами [5].

Исследование генома различных организмов занимает одно из важнейших направлений современной фундаментальной биологической науки, результаты которого позволяют, в том числе создавать генно-модифицированные организмы с новыми, полезными для человека свойствами, но которые при внедрении их в окружающую среду могут вызывать необратимые изменения в существующих экосистемах.

Например, сельскохозяйственные культуры, которые в результате генно-инженерной деятельности становятся неинтересными для их так называемых вредителей — животных, растений и микроорганизмов, питающихся ими или угнетающие их и вызывающие болезни и т. п.

Внедрение животных и растительных организмов с новыми, не присущими им свойствами в естественные экосистемы может привести к непредсказуемым изменениям в структуре экосистем, нарушении их стабильности, потере устойчивости. Поскольку человек является неотъемлемой частью всей экосистемы Земли, полностью зависящим от ее состояния и происходящих изменений, то правовое обеспечение устойчивого функционирования естественных экосистем, безусловно, является не только мерой охраны окружающей среды, но и элементом экологической безопасности, что уже отмечалось в ряде правовых исследований [6].

Первоначально в Российской Федерации основы правовой охраны естественных экосистем при осуществлении генетических исследований и генно-инженерной деятельности были заложены Федеральным законом № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» [7] (далее — Закон о генно-инженерной деятельности), принятым в 1996 г. Однако данный закон в первой редакции не содержал конкретных правовых механизмов, позволяющих эффективно контролировать генно-инженерную деятельность с точки зрения обеспечения экологической безопасности. В определенной степени эти пробелы были восполнены рядом последующих изменяющих законов, из которых наиболее существенный вклад внес Федеральный закон от 3 июля 2016 г. № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности» [8]. Данным законом был добавлен ряд правовых мер, представляющихся значимыми для предотвращения негативных последствий результатов генно-инженерной деятельности на окружающую среду. Среди них, на наш взгляд, важнейшее значение имеет мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы; а также контроль за выпуском таких организмов в окружающую среду. В целях осуществления мониторинга и контроля за выпуском установлено требование обязательной государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации из других стран. Правила осуществления государственной регистрации установлены постановлением Правительства РФ от 23 сентября 2013 г. № 839 [9], где определены уполномоченные органы власти, осуществляющие регистрацию, и сама процедура регистрации.

Учитывая существенную научную составляющую генно-инженерной деятельности и заведомую непредсказуемость ее результатов при внедрении генно-модифицированных организмов в окружающую среду, их воздействия на функционирование экосистем, представляется, что особое значение как для развития генетических исследований и генно-инженерной деятельности, так и для обеспечения экологической безопасности, имеет осуществление мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генетически измененных организмов.

Поскольку основная часть генно-модифицированных организмов, выпускаемых в окружающую среду, создается для целей сельского хозяйства и производства пищевой продукции, то осуществление мониторинга в настоящее время возложено на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

Порядок осуществления мониторинга был установлен только в 2017 г. Правительством РФ, утвердившим соответствующие правила осуществления мониторинга указанными уполномоченными федеральными органами исполнительной власти [10]. Согласно данным актам осуществление мониторинга состоит в проведении соответствующими органами власти мероприятий по сбору, обработке, анализу и доведению до всеобщего сведения информации о воздействии генетически модифицированных организмов и генетически модифицированной пищевой продукции на здоровье человека и состояние окружающей среды. При этом может использоваться любая информация о генно-модифицированных организмах и (или) генетически модифицированной продукции, содержащаяся в материалах научных исследований о влиянии на организм человека и окружающую среду таких организмов и (или) продукции; информация органов и организаций государств, международных организаций, юридических и физических лиц, осуществляющих генно-инженерную деятельность, а также данные государственной регистрации генно-модифицированных организмов и (или) генетически модифицированной продукции.

Таким образом, проведение мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генетически измененных организмов заключается не в организации научного изучения такого воздействия, а только в формальном сборе и анализе собранной информации из возможных источников и ее размещение в открытом доступе. Юридическим результатом такого мониторинга может являться аннулирование свидетельств о государственной регистрации генно-модифицированных организмов или свидетельств о государственной регистрации продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, а в случаях поступления данных организмов или продукции из других стран — установление запрета на ввоз на территорию Российской Федерации соответствующих организмов и продукции.

То есть данная мера имеет чисто административный характер, осуществляемая, по существу, в рамках государственного контроля и надзора в сфере генно-инженерной деятельности. Однако представляется, что такая правовая интерпретация организации мониторинга воздействия на человека и окружающую среду результатов генно-инженерной деятельности не может обеспечить необходимую для достижения поставленных целей научную обоснованность юридических и экологических последствий мониторинга. В целом, краткий анализ в рамках проведенного исследования действующего правового регулирования генно-инженерной деятельности позволяет сделать вывод об отсутствии в российском законодательстве в настоящее время эффективного правового механизма обеспечения стабильности естественных экосистем и их устойчивого функционирования при осуществлении генетических исследований.

Список использованной литературы

[1] Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[2] См.: Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica (Русский закон). 2019. № 9 (154). С. 96–108.

[3] СЗ РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[4] См.: Хижняк С. В. Влияние микроэволюции на стабильность экосистем // Экология, окружающая среда и здоровье человека: XXI век Сборник статей по материалам международной (заочной) научно-практической конференции. Красноярский государственный аграрный университет. 2014. С. 109–111.

[5] См.: Аджабян Н. А. Экологическая стабильность системы хищник — жертва // Проблемы экологического мониторинга и моделирования экосистем. 1987. Т. 10. С. 162–171.

[6] См., например: Жаворонкова Н. Г., Шпаковский Ю. Г. Проблемы обеспечения экологической безопасности при реализации требований Всемирной торговой организации // Судебная реформа в России: прошлое, настоящее, будущее (Кутафинские чтения) Сборник докладов VII Международной научно-практической конференции. 2015. С. 369–373.

[7] СЗ РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[8] СЗ РФ. 2016. № 27 (ч. II). Ст. 4291.

[9] Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2013 г. № 839 (ред. от 1 октября 2018 г.) «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации» // СЗ РФ. 2013. № 39. Ст. 4991.

[10] Постановление Правительства РФ от 8 декабря 2017 г. № 1491 «Об утверждении Правил осуществления Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду» // СЗ РФ. 2017. № 51. Ст. 7805; постановление Правительства РФ от 13 марта 2017 г. № 281 «О порядке осуществления Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду» // СЗ РФ. 2017. № 12. Ст. 1724.

§ 4.4. Серова О. А., Белая О. В.
Изображение человека как вид биологической информации16

Аннотация: Рассматривается проблема определения и выбора способа защиты изображения человека как объекта правового регулирования. Выделяются четыре подхода к определению правовой природы изображения человека в российском законодательстве.

Ключевые слова: Изображение гражданина, внешний индивидуальный облик человека, нематериальное благо, объекты авторского права, биометрические персональные данные, GDPR.

§ 4.4. Serova O. A., Belaya O. V.
Human image as a Kind of biological information

Abstract: The problem of determining and choosing a method for protecting the image of a person as an object of legal regulation is considered. Four approaches to determining the legal nature of the image of a person in Russian law are highlighted.

Key words: image of a citizen, individual external appearance of a person, intangible good, copyright objects, biometric personal data, GDPR.

Технологии все больше проникают в нашу повседневную среду и профессиональную деятельность. Взаимодействие в сети «Интернет», использование гаджетов и различных приложений — неотъемлемая часть жизни современного человека. Мы создаем аккаунты, размещаем информацию, в том числе, личного характера, в интернет-пространстве, общаемся посредством электронных сообщений, в социальных сетях. Однако наряду с неоспоримыми удобствами использования технологических инноваций, возникают и риски, в частности, обеспечение безопасности, в том числе, кибербезопасности, сохранности данных и другое, что может привести не только к экономическим потерям, но к нарушению конфиденциальности персональных данных человека, нарушению его права на частную жизнь. Так, в свое время бурную дискуссию в обществе вызвал запуск компанией Apple функции Face ID в смартфоне iPhone X о том, как производитель мобильного устройства защитит конфиденциальность таких биометрических данных. Однако, помимо iPhone X, сбор биометрических данных отдельных лиц увеличивается, а способы их обработки продолжают становиться все более изощренными. В связи с этим представляется важным рассмотреть вопросы обеспечения безопасности использования персональных данных в гражданском обороте, в том числе, в киберпространстве. Прежде всего, речь пойдет о таком специфическом объекте как изображение человека, а если точнее — изображении лица человека.

В настоящее время в российском законодательстве и доктрине наблюдается неоднозначный подход к определению понятия и дефиниции «изображение человека». По меньшей мере, можно выделить три варианта рассмотрения изображения человека как объекта прав: нематериальное благо, интеллектуальная собственность, персональные данные. При этом в каждом из перечисленных подходов мы не найдем легального определения изображения человека, несмотря на то, что данный термин присутствует в значительном количестве нормативно-правовых актов.

Представляется, что при характеристике изображения человека необходимо разделять его правовую природу в качестве объекта гражданского оборота и объекта прав. Изображение как объект прав представляет собой, прежде всего, внешний облик человека, определяемый его индивидуальными особенностями. В связи с этим Л. О. Красавчикова резонно разделяет такие понятия как внешность человека, внешний, индивидуальный облик, и его изображение [1, с. 83–85]. М. Н. Малеина также разделяет такие понятия как индивидуальный облик (образ) человека и его изображение, понимая под последним запечатление данного образа в какой-либо объективной форме [2, с. 124].

Изображение человека как объект гражданского оборота возможен только в случае его фиксации в объективном виде, будь то фотография, рисунок, видеосъемка. Представляется, что отечественный законодатель исходил именно из этой логики при размещении статьи 152.1 «Охрана изображения гражданина» в главе 8 Гражданского кодекса РФ (далее — ГК РФ) «Нематериальные блага» [3]. В указанной норме закона не дается понятия изображения гражданина, однако перечисляются отдельные способы отображения данного изображения — фотография, видеозапись, произведения изобразительного искусства. Все из перечисленных способов объединяет то, что они существуют в объективной форме, и фиксируют изображение гражданина в определенный момент [4, с. 49]. Однако отождествлять изображение человека и формы его фиксации, представляется недопустимым. В ст. 150 ГК РФ, где дается общая характеристика нематериальных благ человека, отмечается два важных признака нематериального блага — его неотчуждаемость и непередаваемость. Содержание ст. 152.1 ГК РФ, наоборот, направлено на регулирование отношений по обнародованию и использованию изображения человека, что возможно сделать не с изображением как внешним обликом человека, произвести отчуждение которого или передачу другому лицу невозможно, а его объективной формой фиксации. Более того, изображение человека как его индивидуальный внешний облик и изображение как форма фиксации данного облика человека могут быть нетождественны. Внешность человека может изменяться в силу различных причин — возраст, пластические операции, макияж, увечья, татуировки и другое, в связи с чем, зафиксированные в определенный период времени объективные формы изображения человека могут не соответствовать его актуальному внешнему облику.

В свою очередь, внешний облик человека как самостоятельное нематериальное благо обладает особенностью. Исходя из содержания п. 2 ст. 150, п. 2 ст. 2 ГК РФ, нематериальное благо защищается гражданским законодательством. При этом в установленных случаях защита принадлежащих умершему лицу нематериальных благ может осуществляться другими лицами. Однако при посягательстве на внешний индивидуальный облик человека представляется, что защите будет подлежать не сам облик гражданина, а иные нематериальные блага и неотчуждаемые права и свободы человека, затрагиваемые таким посягательством. Так, например, при причинении увечий гражданину защите будут подлежать его жизнь и здоровье, при осуществлении действий оскорбительного характера относительного внешнего облика человека — его честь и достоинство и другое.

Такое нематериальное благо как внешний индивидуальный облик человека может принадлежать ему только при жизни, со смертью лица данное благо прекращается. Предусмотренное в п. 1 ст. 152.1 ГК РФ право родителей, детей, пережившего супруга предоставлять согласие в отношении включения в гражданский оборот изображения умершего гражданина касается не самого образа человека, а его формы его фиксации в объективном виде (фотография, видеосъемка, портрет и другое)

Таким образом, можно констатировать, что законодатель в ст. 152.1 ГК РФ зачастую осуществляет подмену этих двух понятий. Когда речь идет о получении согласия гражданина или его родственников на использование изображения, под последним понимается его фиксация в объективной форме — фотография, портрет, скульптура и другое. При создании и использовании в гражданском обороте материальных носителей, содержащих изображение человека, подразумевается, прежде всего, его внешний индивидуальный облик.

Аналогичная ситуация возникает и при рассмотрении изображения как объекта интеллектуальной собственности — фотографического произведения, произведения изобразительного искусств и другое, то есть объекта авторского права. Объектом регулирования выступает изображение человека как форма его фиксации. При этом права на данный объект могут принадлежать не самому носителю внешнего облика, и даже не автору фотоснимка или рисунка, гравюры, скульптуры и т. д., а третьему лицу — правообладателю, имеющему исключительные права на соответствующий объект интеллектуальной собственности. В данной ситуации следует обратить внимание на три обстоятельства.

Во-первых, не любое объективное фиксирование изображение человека как его внешнего облика может быть отнесено к объектам интеллектуальной собственности. Следует учитывать, что в соответствии с п. 1 ст. 1228 Гражданского кодекса РФ (далее — ГК РФ) [5], автор результата интеллектуальной собственности — то только человек, чьим творческим трудом создан такой результат. Не любая фиксация внешнего облика человека на фотографии или видеосъемке предполагает наличие творческого характера. Как отмечается в п. 80 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23 апреля 2019 г. № 10 (далее — Постановление Пленума ВС РФ № 10), «результаты, созданные с помощью технических средств в отсутствие творческого характера деятельности человека (например, фото- и видеосъемка работающей в автоматическом режиме камерой видеонаблюдения, применяемой для фиксации административных правонарушений), объектами авторского права не являются» [6].

Во-вторых, при признании формы фиксации внешнего образа человека в качестве объекта авторского права, следует четко разделять изображение человека как нематериальное благо и произведение изобразительного искусства, на котором зафиксировано изображение человека. В связи с этим, нельзя согласиться с мнением, высказанным В. А. Микрюковым, о том, что происходит столкновение (пересечение) разных, но равных по значимости интересов у обладателей исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности и изображенных в них физических лиц в отношении одного объекта — изображения гражданина [7, с. 47–51]. По этим же причинам вызывает неодобрение позиция М. Быковой, И. Юрлова, о том, что «изображение гражданина и произведение могут являться одним и тем же объектом, в отношении которого права есть у нескольких лиц» [8, с. 51–58]. Объекты правового регулирования у них будут разные, на что обращает внимание и высшая судебная инстанция РФ. В п. 34 Постановления Пленума ВС РФ № 10 отмечается, что обнародование и использование изображения гражданина, равно как и его защита не подпадают под действие интеллектуальных прав. Однако содержащие изображение граждан произведения охраняются по правилам об объектах интеллектуальной собственности, а именно — авторского права.

В качестве третьего обстоятельства следует отметить, что действительно, можно поставить вопрос о пересечении исключительных прав на объект авторского права и нематериальное благо — право гражданина на его внешний индивидуальный облик (право на изображение), когда правообладатели не совпадают в одном лице, но в ином аспекте. Реализация исключительных прав может быть существенного ограничена или невозможна в случае отсутствия согласия обладателя нематериального блага на обнародование и распространение его изображения как внешнего индивидуального образа, за исключением случаев, когда получение такого согласия в соответствии со ст. 152.1 ГК РФ, не требуется.

Пересечение прав может возникнуть и в иной ситуации. Одной из индивидуальных особенностей внешнего вида человека может стать татуировка. Сама по себе татуировка подпадает под признаки объекта авторского права. Она является результатом творческой деятельности человека, может обладать признаками новизны, уникальности и оригинальности, хотя исходя из логики п. 80 Постановления Пленума ВС РФ № 10 — это характеристики, которые могут и отсутствовать у результата интеллектуальной деятельности, что само по себе не исключает его творческого характера. Однако в случае, если татуировка нанесена на часть лица или тела человека, она становиться неотъемлемым признаком его внешнего облика, и в этом контексте не может рассматриваться как самостоятельный объект прав.

Изображение может рассматриваться и как такой объект права как сведения, если речь идет о персональных данных человека. Согласно определению персональных данных, содержащемуся в ст. 3 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее — Закон о персональных данных) [9], такими данными является любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу. Согласно ч. 1 ст. 11 Закона о персональных данных, сведения, характеризующие физиологические и биологические особенности человека, на основании которых можно установить его личность, являются биометрическими персональными данными. Таким образом, можно сделать вывод, что изображение человека является его биометрическими персональными данными. Прямое закрепление этого содержится в постановлении Правительства РФ от 4 марта 2010 г. № 125 «О перечне персональных данных, записываемых на электронные носители информации, содержащиеся в основных документах, удостоверяющих личность гражданина Российской Федерации, по которым граждане Российской Федерации осуществляют выезд из Российской Федерации и въезд в Российскую Федерацию» [10], согласно которому цветное цифровое фотографическое изображение лица отнесено к биометрическим персональным данным субъекта.

В свое время Роскомнадзор предпринял попытку разграничения характеристик изображения человека с точки зрения правового регулирования положениями Закона о персональных данных и ГК РФ, изложив свою позицию в Разъяснениях Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций от 30 августа 2013 г. [11].

Однако при детальном ознакомлении с содержанием данного документа, отдельные его положения не выдерживают критики. Прежде всего, в отступление от содержания ст. 11 Закона о персональных данных, где закреплено легальное определение биометрических персональных данных, Роскомнадзор производит их классификацию на «физиологические данные», к которым относит, например, анализы ДНК, радужную оболочку глаз, рост, вес человека, дактилоскопические данные и другое, и «иные физиологические или биологические характеристики человека», в качестве примера которых приводится изображение человека, отождествляемое с фотографией и видеозаписью.

При этом Роскомнадзор относит к биометрическим персональным данным только те данные человека, которые позволяют установить его личность и используются оператором для установления такой личности. В связи с этим, например, фотографическое изображение человека, содержащее в его личном деле у работодателя, материалы видеосъемки в публичных местах, не относятся к биометрическим персональным данным, поскольку они не используются оператором (работодателем, владельцем видеокамеры и другое) для установления личности человека.

Представляется, что такой подход спорный. Действительно, биометрические персональные данные должны позволять устанавливать личность конкретного лица, это напрямую указано в ч. 1 ст. 11 Закона о персональных данных. Однако цель использования биометрических персональных данных оператором вынесена законодателем за определение самого понятия таких данных и лишь определяет правила обработки сведений — а именно получение от гражданина письменного согласия на обработку его персональных данных.

Таким образом, изображение человека всегда будет относиться к его биометрическим персональным данным, поскольку оно будет позволять установить его личность. А вот использование изображения человека по специальным правилам обработки биометрических персональных данных или общим правилам обработки персональных данных, будет зависеть от целей такого использования.

В этом аспекте представляется более верным подход, закрепленный в Регламенте (ЕС) 2016/679 «О защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных и отмене Директивы 95/46 / EC (Общие правила защиты данных)» от 27 апреля 2016 г. (далее — GDPR) [12]. В п. 14 ст. 4 данного Регламента дано определение биометрических данных. Это персональные данные, прошедшие специфическую техническую обработку, которые характеризуют физические, физиологические или поведенческие признаки человека, и позволяют провести или подтвердить уникальную идентификацию указанного физического лица. При этом изображение лица человека напрямую отнесено к биометрическим данным.

Как отмечает Д. Кораджо, обработка фотографий не должна систематически рассматриваться как обработка специальных категорий персональных данных, поскольку биометрическими данными они будут являться только, если обрабатываются техническими средствами, и направлены на аутентификацию или идентификацию физического лица. Таким образом, если фотографии клиентов проверяются службой поддержки, которая состоит только из «людей», которые смотрят на изображения, то никакие биометрические данные не будут обрабатываться. Но если одни и те же изображения анализируются машиной, способной однозначно отличить человека от другого, такие изображения — в зависимости от конкретного случая — могут быть квалифицированы как биометрические данные [13].

Д. Росс, анализируя определение биометрических данных, содержащихся в GDPR, приходит к выводу о том, что условие об обработке таких данных техническими средствами связано с тем, что обработка биометрических данных будет все чаще проводиться в больших масштабах, с использованием автоматизированной обработки, а в некоторых приложениях будет систематически отслеживать общедоступные области (например, с использованием технологии распознавания лиц) [14].

Европейское законодательство исходит при решении вопроса об отнесении персональных данных к биометрическим не из целей их использования оператором, а посредством применения технических средств, позволяющих таким образом обработать то же изображение человека, чтобы можно было установить его личность. Данный подход представляется более верным и отвечающим задачам обработки и в целом оборота биометрических персональных данных — установление личности человека.

Таким образом, в настоящее время в отечественном законодательстве наблюдается, как минимум четыре подхода к определению правовой природы изображения человека — как нематериального блага, как объективной формы фиксации внешнего индивидуального облика человека, как объекта авторского права, включающего внешний образ человека, и как сведений — биометрические персональные данные гражданина. У каждого из данных объектов самостоятельное правовое регулирование, смешение которого не допустимо.

Список использованной литературы

[1] Красавчикова Л. О. Личная жизнь граждан под охраной закона. М., 1983. 160 с.

[2] Малеина М. Н. Личные неимущественные права граждан: понятие, осуществление, защита. М., 2000. 244 с.

[3] Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ (ред. от 16 декабря 2019 г.) // СЗ РФ. 1994. № 32. Ст. 3301.

[4] Гришаев С. П. Право гражданина на изображение // Гражданин и право. 2012. № 9. С. 48–53.

[5] Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ (ред. от 18 июля 2019 г.) // СЗ РФ. 2006. № 52 (ч. I). Ст. 5496.

[6] Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 23 апреля 2019 г. № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» // БВС РФ. 2019. № 7.

[7] Микрюков В. А. О дифференцированном согласии гражданина на обнародование и использование его собственного изображения // Право и экономика. 2013. № 2. С. 4751.

[8] Быкова М., Юрлов И. Изображение физического лица: нематериальное благо или произведение? // ИС. Авторское право и смежные права. 2017. № 8. С. 51–58.

[9] Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (ред. от 31 декабря 2017 г.) «О персональных данных» // СЗ РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3451.

[10] Постановление Правительства РФ от 4 марта 2010 г. № 125 (ред. от 10 февраля 2014 г.) «О перечне персональных данных, записываемых на электронные носители информации, содержащиеся в основных документах, удостоверяющих личность гражданина Российской Федерации, по которым граждане Российской Федерации осуществляют выезд из Российской Федерации и въезд в Российскую Федерацию» // СЗ РФ. 2010. № 10. Ст. 1103.

[11] Разъяснения Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций от 30 августа 2013 г. «Разъяснения по вопросам отнесения фото-, видеоизображений, дактилоскопических данных и иной информации к биометрическим персональным данным и особенностей их обработки» // Бухгалтерское приложение к газете «Экономика и жизнь». 2013. № 36. 13 сент.

[12] Регламент (ЕС) 2016/679 «О защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных и отмене Директивы 95/46 / EC (Общие правила защиты данных)» от 27.04.2016 г. // URL: https://ogdpr.eu/ru/gdpr-2016-679 (дата обращения: 31 января 2020 г.).

[13] Coraggio G. Are your customers’ images biometric data under the GDPR? // URL: https://www.gamingtechlaw.com/2018/07/image-biometric-data-picture-gdpr.html (дата обращения: 31 января 2020 г.).

[14] Ross D. Processing biometric data? Be careful, under the GDPR // URL: https://iapp.org/news/a/processing-biometric-data-be-careful-under-the-gdpr (дата обращения: 31 января 2020 г.).

§ 4.5. Тирас Х. П.
Биологическая безопасность как личная проблема биолога

Аннотация. Рассматриваются проблемы выбора биолога-исследователя, экспериментатора, в том числе и через призму биологической безопасности. Предлагается учитывать моральную и этическую составляющие, оказывающие внимание на биобезопасность через отношение к живому, закладываемые уже на этапе подготовки студента-биолога к будущей практической и научной деятельности.

Ключевые слова: биология, научная работа, студенчество, мораль, этика.

§ 4.5. Tiras H. P.
Biological safety as a biologist’s personal problem

Abstract. The problems of the choice of a research biologist, experimenter, including through the prism of biological safety, are considered. It is proposed to take into account the moral and ethical components that pay attention to biosafety through their attitude to life, laid down already at the stage of preparing a biology student for future practical and scientific activities.

Key words: biology, scientific work, students, morality, ethics.

Проблема биологической безопасности — объемная тема, включающая, в том числе, все вопросы взаимодействия биолога и исследуемого объекта. Традиционно, при рассмотрении этой темы, ставятся и решаются вопросы состояния и работы с экспериментальными животными, «с точки зрения объекта», что сформулировано в принципах 3R [2]. Понятия «Refine», «Reduce» и «Replace» Рассела и Берча легли в основу современной организации работы с высшими позвоночными животными: Refine — улучшать условия проведения эксперимента (применение наркоза, более совершенных инструментов и т. д.), Reduce — уменьшение числа животных в эксперименте (развитие статистических критериев для работы с малыми группами объектов), а также Replace — замена высших животных беспозвоночными животными, клеточными и молекулярными моделями [4, 7, 8, 10].

Вместе с тем, существует и другая сторона работы с животными, которая гораздо менее разработана и даже не артикулирована, хотя имеет прямое отношение к проблеме биобезопасности. В настоящей работе мы не будем касаться работы биологов и эпидемиологов с особо опасными инфекциями — здесь очевидная и непосредственная опасность для жизни исследователя диктует жесткие правила при решении этой задачи.

Речь о негативном психологическом фоне работы биолога-экспериментатора, связанном с необходимостью повреждения и смерти экспериментальных объектов, которые являются неизбежным следствием лабораторной работы [2, 4, 7, 9]. Эта проблема делается все более актуальной по мере развития биотехнологического уклада в промышленности, когда многие десятки тысяч людей задействованы в работе с высшими позвоночными животными, и которые вынуждены по характеру своей работы испытывать негативные эмоции от своей работы. Существует большое число вредных производств, связанных с условиями труда, в частности, в химической, горнорудной промышленности, военном деле, где человек реально рискует своим здоровьем и жизнью. Особая сложность и опасность работы биолога состоит в неразрешимом противоречии между исходными установками и реальным процессом работы.

Лучше всего эти отличия видны при сопоставлении мотивации к профессии у военного и биолога. Профессиональный военный знает, что рискует здоровьем и жизнью в ходе своей службы Родине и идет на это самопожертвование с пониманием своего высокого патриотического долга. При этом, он знает, что противостоит ему враг, агрессор, который стремится уничтожить самое дорогое, что есть у человека — его достоинство, честь и Родину. Соответственно, военный знает, что против него находится враг, противник, который стремится лишить его жизни, и, поэтому, есть моральное оправдание желания и решимости к симметричному возмездию: победить, уничтожить своего врага. Безусловно, все понимают, что убивают людей, но знают при этом, что это враг и во время войны никто не подумает о том, что надо любить своего врага, как человека.

Совершенно другую моральную коллизию приходится решать ученому-биологу. В основе внутренней мотивации биолога лежит любовь к живой природе, желание ее лучше изучить, чтобы познать закономерности ее существования для обеспечения ее устойчивости и процветания. Естественным развитием этого тезиса является желание помочь людям в преодолении многочисленных болезней и продлении жизни, как высшей ценности существования человека как личности при ее максимальной защищенности и высоком качестве жизни на всем ее протяжении. В то же время, в ходе процесса исследования — научного эксперимента — приходится нарушать живое состояние биообъекта, повреждать, травмировать, и, в конечном счете, «фиксировать», то есть лишать жизни то, что ты любишь, то, что тебе дорого и представляет для тебя высшую ценность — живое существо. При этом возникает неизбежный внутренний конфликт «Бить или не бить?», который, по неизбежности, решается индивидуально каждым биологом и является постоянным этическим «стресс-фактором» его работы [3, 4, 7, 10, 11].

Особую драматичность эта проблема носит в биологическом образовании, в процессе которого молодые люди, вчерашние школьники должны овладеть навыками экспериментальной работы, то есть проделывать манипуляции, которые приводят к страданиям и смерти животных [1, 2, 19]. В дальнейшем, на протяжении десятков лет, биолог-профессионал сталкивается с этой проблемой постоянно, что создает негативный психолого-этический фон его работы и жизни.

Эта коллизия приобретает особую значимость в наше время, когда биология становится лидером естествознания XXI в. и «массовой» наукой, в ряде стран возникают целые отрасли биоэкономики, на всех уровнях говорят об глобальных экологических проблемах и угрозах выживанию человека, как вида, ввиду нехватки продовольствия и воды для растущего населения Земли. В различные отрасли биологии, биотехнологии и биомедицины вовлечены десятки и сотни тысяч людей, психоэмоциональное состояние которых становится фактором социального уровня. При это, неизбежным развитием этого «лидирования» той или иной науки является ее способность радикально влиять на жизнь человечества: с появлением атомного оружия опасной наукой стала физика, с развитием химической индустрии — химия. Сегодня, с развитием биотехнологии, генной и клеточной инженерии, возможностями редактирования генома человека в социуме развиваются представления о биологии, как опасной науке XXI в. Впервые в отечественной литературе эта тема была поднята в монографии П. Д. Тищенко «Биовласть в эпоху биотехнологии» когда биология приобрела способность влиять на существо человека, от рождения до смерти и появилась возможность, хотя бы в отдаленной перспективе существованию человека, как вида Homo sapiens в его исходном состоянии [12]. Таким образом, от уровня этической зрелости и морально-психологической устойчивости биологов и биомедиков во многом зависит устойчивость всего социума.

Если же рассмотреть проблему «с точки зрения» самих биологов, то можно констатировать, что биология становится наукой, «опасной» для самих биологов и проблема биологической безопасности становится общей проблемой биологии и биомедицины. Этот феномен особенно актуален сегодня, когда биология становится «массовой наукой», когда обоснованно говорится о биотехнологии, биоэкономике, «зеленой» революции в сельском хозяйстве и пищевой промышленности, в которой участвуют сотни тысяч и миллионы людей во всем мире. Вопрос о социо-психологическом состоянии биологов становится фактором политики, важным элементом оптимального стратегического развития экономики страны.

Общество непосредственно заинтересовано и должно быть уверено в поддержании адекватного морально-этического статуса биологов, поскольку от их решений будет зависеть благополучие всех людей. Речь о медицинской, (в том числе фармацевтической), экологической и продуктовой безопасности отдельных стран и целых регионов нашей планеты. Очевидно, что необходимо превентивное и системной решение этой задачи, что включает вопросы биологии, как науки, и биологического просвещения образования, как системы распространения биологических знаний [11]. Вопрос с биологическим просвещением требует отдельного рассмотрения, поскольку очевидно, что оно должно идти путем распространения правдивой биологической информации через средства массовой информации и коммуникации.

В настоящей статье будет рассматриваться проблема этических нормативов в сфере профессиональных биологов, то есть вопросы этики биологического образования и науки. Ранее эти вопросы были рассмотрены в неразрывной связи, как единый процесс формирования биологической ментальности будущих специалистов в течение всей профессиональной карьеры биологов. Это подразумевает включение обсуждения и анализа морально-этических проблем биологии в процесс непрерывного биологического образования, от школы и университета, до постоянной системы повышения квалификации и, при необходимости, переподготовки специалистов в ходе их профессиональной деятельности. Вероятно, необходима выстроить систему непрерывной психологической поддержки биологов при решении, зачастую, предельно сложных в этическом плане задач исследований. Это особенно касается передовых направлений в биологических исследованиях, когда неизвестен конечный результат, но очевидны риски, в том числе трагические, для общества и для самих исследователей. Решение естественной задачи науки — получения новых знаний неизбежно ведет к неизведанным ранее, и поэтому не предсказуемым последствиям появления такого знания. В этой связи критически резко возрастает потребность в уверенности общества в правильных гуманистических установках акторов биологического сообщества, их этической и моральной устойчивостью перед новыми вызовами, которые несет процесс научного исследования. Одновременно, возрастает опасность морально-этической перегрузки самих исследователей, что станет фактором торможения научных исследований в этой области.

В настоящее время в Пущинском научном центре РАН (ПНЦ РАН) и Пущинском государственном естественно-научном институте (ПущГЕНИ) накоплен опыт работы по формированию морально-этических приоритетов и нормативов у школьников, студентов, магистрантов и аспирантов, начиная с ранних этапов биологического образования. Сформирована линейка биоэтического воспитания от уровня средней школы (в рамках Школы цифровой биологии ПущГЕНИ-ИТЭБ), далее на первом курсе бакалавриата ПущГЕНИ в рамках курса «Биоэтика. Введение в экспериментальную биологию», до элективного курса «Этика биологии» для магистрантов ПущГЕНИ. Центральным звеном этой работы является упор на индивидуальный опыт будущего биолога, постепенность в работе с живыми объектами, когда молодой ученый вовлекается в этически сложные аспекты своей работы по мере своего взросления [8, 11].

Пущинская система складывалась по мере развития цифрового технологического уклада в биологии, в целом с начала компьютерной (цифровой) революции в биологии с начала XXI в., которая дала в руки биологов инструменты и возможности неинвазивного исследования прижизненного состояния биологических объектов. Появилась возможность реализовать принцип «Watch no touch» (смотри, (но) не трогай), что является основным научным подходом натуралистики [4, 8]. В Пущино создана комплексная система работы с живыми объектами, где реализован принцип «простого к сложному», когда этическая нагрузка нарастает по мере взросления школьника, студента и молодого ученого (Тирас, 2019). Практика современного ботанического образования включает создание школьниками и студентами цифровых гербариев, на основе двух- и трехмерных изображений живых растений. Нет необходимости, как в случае с созданием «классических» гербариев, обязательно срывать и засушивать живые растения для последующего камерального исследования. Цифровые гербарии позволяют сохранить естественный вид, морфологию растений, включая их цветовые характеристики, и изучать их строение в их исходном состоянии, чего невозможно добиться в случае классического гербария. При этом, в небольших количествах можно сохранять засушенные растения, в том числе для задач молекулярно-биологической диагностики и систематики. Создается новый тип биологического информационного контента, когда реализуются задачи сохранения информации о макро- и микроуровнях организации, включая геном, протеом и физиом [5].

В ходе такой практики, параллельно реализуются задачи экологического воспитания, формируются современные подходы к решению экологических задач. Создание цифровых моделей живых растений особенно важно при изучении и сохранении редких, «краснокнижных» растений, которые вообще желательно не вырывать с места их произрастания, даже для научных целей.

Опора в работе с животными сделана на одном из классических биологических объектов — пресноводных плоских червях — планариях [4, 9, 10]. Общеизвестной особенностью биологии планарий является их феноменальная способность к регенерации. Планарии способны восстанавливать любую часть тела, включая головной ганглий [1, 13]. Это создает уникальную возможность вовлекать школьников и студентов в изучение живого объекта без его неминуемой гибели в ходе обучения и исследования. При этом, и в ходе процесса обучения, безусловно доминирует принцип постепенности: школьники при проведении опытов с планариями не проводят собственно операций на животных, это делают их старшие коллеги-наставники — студенты и магистранты ПущГЕНИ. Сами школьники только наблюдают и регистрируют процесс регенерации с помощью цифровых микроскопов [9]. Одновременно, студенты ПущГЕНИ приобретают опыт работы с живыми объектами с помощью тех же микроскопов, который будет востребован для их последующей работе на клеточных и тканевых культурах. Важно, что вся работа от школьников до магистрантов проходит на единой цифровой технологической платформе, что позволяет обеспечить единый уровень цифровой образованности в биологическом образовании на всех уровнях образования. Молодой человек, желающий стать биологом, пройдя весь цикл образования, получает целостное представление о живом объекте, с учетом всех этических коллизий, которые возникают в ходе биологической работы: принцип «предупрежден — значит защищен» [8–11].

Эта моральная защищенность формируется у школьника и студента по мере вхождения в проблему, по ходу его внутренней образовательной работы. В ходе работы со школьниками в Школе цифровой биологии ПущГЕНИ-ИТЭБ, по мере прохождения курсов «Этики биологии» с первых курсов бакалавриата, школьники и молодые ученые обсуждают и анализируют насущные этические проблемы своей науки, разрабатывают и упрочняют собственные внутренние позиции, обоснования для последующей экспериментальной работы в биологии. Параллельно с биологическим и физиологическим взрослением, к ним приходит понимание сложности и важности такой работы, объективной необходимости работы с высшими животными, в частности, для разработки и доклинических исследований новых лекарственных препаратов. Об этом свидетельствует устное анкетирование иногородних студентов 1 и 2 курсов бакалавриата ПущГЕНИ, которые говорят, что этические вопросы биологии желательно было обсуждать уже в средней школе, до поступления в вуз. Эта практика уже формируется: во время лекционных занятий в Школе цифровой биологии ПущГЕНИ-ИТЭБ, где этические вопросы биологии постоянно обсуждаются в ходе работы Школы. В итоге работы всей системы этической поддержки формируется собственное понимание необходимости и важности работы биолога у школьников и студентов, что является основой устойчивости их психологического статуса. Молодой биолог будет знать, что его работа важна и нужна обществу, оно ценит его мотивы и уважает его решение, а он будет готов к работе в столь сложной, но и нужной области науки.

Представляется, что пущинский опыт биологического образования в плотной связи с этическим компонентом является востребованным для биологического, биомедицинского и биотехнологического образования России.

Список использованной литературы

[1] Brondsted H. V. Planarian Regeneration. 1969. N. Y. Pergamon Press. 288 p.

[2] Russell W. M.S., Burch R. L. The Principles of Humane Experimental Technique. 1959. 615 p.

[3] Тирас Х. П. Человек и лягушка. Биоэтика XXI века // Химия и жизнь. 2002. № 9. С. 23–27;

[4] Тирас Х. П. На пути к этической биологии // Практична фiлософiя. 2006. №1 (19). С. 221–229.

[5] Тирас Х. П. Компьютерная биология — основания и определения // Тр. 1 Всероссийской научно-практической конференции «Компьютерная биология — от фундаментальной науки к биотехнологии и биомедицине», Пущино, 2011. С. 81–82.

[6] Тирас Х. П. Этика и практика биологического исследования: 200 лет эволюции // Философия науки. 2015. Т. 20. № 1. С. 144–168.

[7] Тирас Х. П. Этика биологии: учеб.-метод. пособие. Пущино: Изд. ПущГЕНИ, 2015. 68 с.

[8] Тирас Х. П., Лесовиченко А. М., Кожевникова М. Этика цифровой биологии: ренессанс натуралистики // Биоэтика. 2017. Т. 20. № 2. С. 38–42.

[9] Тирас Х. П., Бесфамильная Е. М., Воробьева У. М., Машкин П. В. Цифровая биология в школе. Опыт ПущГЕНИ // Наукоград. 2018. Т. 15, № 1. С. 72–77.

[10] Тирас Х. П. Нерешенные вопросы правового и этического сопровождения в биологической науке и образовании России // Право и современные технологии в медицине» / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2019. С. 277–283.

[11] Тирас Х. П., Нефедова С. Е., Мохов А. А., Яворский А.Н Этико-правовые проблемы российской биологии: преодоление непонимания // Философские проблемы биологии и медицины: Феномен Биорациональности. Изд. МГМСУ им. А. И. Евдокимова. Вып. 13. М.: ЛЕНАНД, 2019. С. 55–58.

[12] Тищенко П. Д. Биовласть в эпоху биотехнологий. М.: ИФ, 2001. 177 c.

[13] Шейман И. М. Регуляторы морфогенеза и их адаптивная роль. М.: Наука, 1984. 176 с.

§ 4.6. Ульянова Е. В.
Защита геномной информации: актуальность проблемы и направления развития17

Аннотация: в статье проводится анализ текущего правого регулирования защиты геномной информации в Российской Федерации. Автором исследован проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 11 Федерального закона «О персональных данных» в части обработки биометрических персональных данных», а также проведено сравнение с европейским законодательным опытом защиты геномной информации на примере Регламента GDPR.

Ключевые слова: персональные данные, геномная информация, биометрические данные, GDPR, оператор персональных данных.

§ 4.6. Ulyanova E. V.
Protection of genomic information: relevance of the problem and directions of development

Abstract: the article carries out the analysis of the current regulations for genome data protection in the Russian Federation. The author researched into the draft of the Federal Law “On Amendments to Article 11 of the Federal Law“ On Personal Data ”regarding the processing of biometric personal data”. A comparison with European legislative experience in protecting genomic data is also carried out using the GDPR as an example.

Key words: personal data, genomic data, biometric data, GDPR, personal data controller.

Современное интенсивное развитие технологий, в том числе в области генетики, сделало более доступным и распространенным проведение генетических исследований, анализов и опытов. Достижения науки в области генетики стали доступны не только для узкого круга ученых и специалистов, но также и для обычных граждан. Более того, в настоящее время многие бытовые электронные приборы активно используют генетические данные для идентификации владельца (например, функции идентификации по отпечатку пальца на современных ноутбуках и смартфонах, системы распознавания лиц в социальных сетях и мобильных приложениях, позволяющих выявить общие генетические признаки пользователей, и т. д.).

Активно развиваются генетические лаборатории и специализированные учреждения, занимающиеся сбором биологического материала. Так, например, в октябре 2019 г. Заместитель Председателя Правительства Т. А. Голикова сообщила о создании 65 новых генетических лабораторий мирового класса, занимающихся развитием генетики по 37 различным направлениям [1].

Уже сейчас при государственных бюджетных учреждениях здравоохранения и в частных медицинских учреждения функционируют генетические лаборатории, проводящие различные виды клинической диагностики (молекулярно-генетические, цитогенетические, медико-генетические и другие виды исследований). В 2016 г. в России был создан первый банк генетического материала онкобольных, целью которого является сохранение биоматериала пациентов, имеющих риск снижения или потери фертильности в результате прохождения лечения, но планирующих в будущем иметь детей [2].

Следует отметить, что организации, фактически осуществляющие в настоящее время сбор и обработку биометрических персональных данных и выступающих операторами таких данных в Российской Федерации, крайне редко предоставляют открытый доступ к внутренней политике работы с персональными данными клиентов. Более того, большинство из них относят к персональным данным клиентов только сведения о ФИО, контактные данные и информацию о месте жительства.

Например, политика в отношении обработки персональных данных Центра Репродукции и Генетики, доступная на сайте организации, предусматривает порядок обработки персональных данных клиентов, в частности посетителей официального сайта организации. В указанном документе особо отмечается, что биометрические данные клиентов в Компании не обрабатываются (пункт 5.4) [3]. Одновременно на сайте Центра доступна к заполнению анкета для пациентов, планирующих лечение бесплодия, где предлагается указать информацию о состоянии здоровья будущих родителей, включая результаты специализированных медицинских исследований. Таким образом, данная электронная анкета фактически предполагает передачу биометрических данных компании.

В некоторых случаях операторы биометрической информации в положениях о порядке обработки и раскрытия соответствующей информации руководствуются положениями не Закона о персональных данных, а законодательства в сфере охраны здоровья граждан (например, ФГБУЗ «Городская больница № 40 Курортного района г. Санкт-Петербурга», в состав которой входит лаборатория генетического анализа) [4].

Организации, осуществляющие сбор донорского репродуктивного материала («донорские банки»), для последующего предоставления собранного материала, при решении вопроса о раскрытии персональной информации по донору руководствуются положениями Приказа Минздрава РФ от 30 августа 2012 г. № 107 «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» [5]. В соответствии с указанным документом, доноры репродуктивного материала могут быть как анонимными, так и неанонимными (пункты 54, 62).

Следует отметить положительную тенденцию среди российских организаций, фактически осуществляющих функции операторов биометрических персональных данных, — некоторые из них предусматривают порядок обработки и защиты таких данных клиентов в открыто публикуемых политиках. Например, политика в отношении обработки персональных данных АО «Группа компаний «МЕДСИ» устанавливает подробный порядок сбора, обработки, хранения и доступа к персональным, в том числе биометрическим, данным пациентов, а также возможность отзыва пациентом согласия на обработку его данных [6]. Указанный документ был разработан и принят в соответствии с требованиями Закона о персональных данных [7], а также постановления Правительства РФ от 1 ноября 2012 г. № 1119 «Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных» [8] и постановления Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. № 687 «Об утверждении Положения об особенностях обработки персональных данных, осуществляемой без использования средств автоматизации» [9].

Некоторые из российских генетических лабораторий в своей политике в работе с персональными данными клиентов ориентируются не только на положения российского законодательства о защите персональных данных, но и следуют положениям Европейского регламента GDPR в случае, если клиент не является гражданином РФ (например, пункт 1.1.2 и 2.4 политики конфиденциальности и обработки персональных данных ООО «Генотек») [11].

Таким образом, пример отдельных российских организаций, осуществляющих сбор и обработку биометрического материала, демонстрирует очевидное отсутствие единообразного подхода к определению политики защиты персональных, в том числе биометрических, данных клиентов.

В настоящее время Правительством Российской Федерации внесен на рассмотрение проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 11 Федерального закона «О персональных данных» [12] в части обработки биометрических персональных данных» (далее — законопроект).

Законопроектом предлагается внести изменения в часть 1 статьи 11 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее — Закон о персональных данных). Биометрическими персональными данными будут признаваться сведения, характеризующие физиологические, биологические и генетические особенности человека, на основании которых можно установить его личность и которые используются оператором для установления личности субъекта персональных данных, могут обрабатываться только при наличии согласия в письменной форме субъекта персональных данных. Исключения предусмотрены для случаев, возникающих:

• в связи с реализацией международных договоров Российской Федерации о реадмиссии;

• в связи с осуществлением правосудия и исполнением судебных актов, в связи с проведением обязательной государственной дактилоскопической регистрации, обязательной государственной геномной регистрации;

• в соответствии со специальным законодательством Российской Федерации.

Авторами законопроекта указывается, что в настоящее время в законодательстве Российской Федерации имеется пробел в части защиты информации о человеке, полученной из его биоматериала. В свою очередь, биоматериал, содержащий геномную информацию, может помочь получить дополнительные сведения о человеке (о состоянии здоровья, питания, образа жизни, поведенческих особенностях, чувствительности к фармакологическим препаратам или аллергенам, и других индивидуальных характеристиках).

Как верно отмечается в пояснительной записке к законопроекту, Законом о персональных данных урегулированы вопросы защиты информации физических лиц, как субъектов персональных данных. В законе определен общий запрет на обработку таких данных без согласия субъекта, но вопрос охраны информации, полученной из генетического биоматериала человека, остался за пределами правового регулирования.

Следует отметить, что в первоначальной редакции законопроекта предлагалось также внести изменения в статью 39.1 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», изложив ее в следующей редакции: «правила оказания видов услуг (в том числе связанных с использованием и обращением биологического и генетического материала), выполнения отдельных видов работ потребителям устанавливаются Правительством Российской Федерации». Важно отметить, что к таким услугам предполагалось относить не только медицинские, но и услуги иного характера.

Таким образом, авторами законопроекта предлагалось урегулировать действующий рынок услуг, связанный с обработкой биологического и генетического материала, возложив на Правительство РФ обязанности по разработке минимальных стандартов. В настоящей редакции законопроекта (принят Государственной Думой РФ в первом чтении) данное предложение было исключено.

Одним из основных понятий, используемых в Законе о персональных данных, является понятие оператора, то есть лица, самостоятельно или совместно с другими лицами организующего и (или) осуществляющего обработку персональных данных, а также определяющего цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции), совершаемые с персональными данными (пункт 2 статьи 3 Закона о персональных данных).

Исходя из предлагаемых поправок в закон, представляется целесообразным определить, кто может быть признан оператором персональных данных применительно к биометрическим персональным данным, с учетом действующих в настоящее время специализированных организаций:

1) учреждения, специализирующиеся на сборе биологического материала, содержащего информацию о генетических особенностях человека. В зависимости от целей такого сбора можно выделить следующие виды операторов персональных данных:

• учреждения, специализирующиеся на идентификации человека на основе полученного генетического материала;

• учреждения, специализирующиеся на сборе генетического материала в медицинских (в том числе репродуктивных) целях и получающие персональную информацию о доноре;

2) учреждения, в том числе осуществляющие сбор биологического материала, содержащего информацию о генетических особенностях человека, но не в целях идентификации:

• учреждения, осуществляющие сбор и анализ биологического материала человека по медицинским показаниям в целях получения информации о состоянии его здоровья;

• учреждения, осуществляющие сбор и анализ биологического материала человека в научно-исследовательских целях.

Предлагаемые поправки в Закон о персональных данных должны на уровне федерального законодательства конкретизировать порядок защиты биометрических данных человека, включив их в общее понятие персональных данных. Вместе с тем отказ от внесения соответствующих поправок в Закон о защите прав потребителей не представляется целесообразным решением. Возложение на Правительство РФ подготовки правил по оказанию услуг, связанных с использованием и обращением биологического и генетического материала, помогло бы устранить существующее в специализированных учреждениях неединообразие в подходах к разработке политик о защите персональных данных клиентов.

Вопрос о защите персональных биологических и генетических данных является предметом внимания со стороны не только российского законодательства, но законодательств других стран. В указанный выше Европейский регламент GDPR (Regulation EU 2016/679 General Data Protection Regulation; далее — Регламент GDPR, Регламент) [13] в 2018 г. были включены поправки, относящие информацию о геноме к персональным данным человека.

Важно отметить, что понятие «персональных данных» является ключевым в Регламенте GDPR. Это означает, что если сведения будут отнесены к персональным данным, то на них автоматических распространяется особый режим сбора и обработки в соответствии со статьей 6 Регламента.

Одним из серьезных нововведений Регламента GDPR является разделение персональных данных по степени их идетентифицируемости с конкретным лицом. В зависимости от этого персональным данным представляется различный объем охраны. Так в самом Регламенте и в преамбуле к нему выделяются следующие виды данных:

1) анонимные данные (anonymous data) и анонимизируемые данные (anonymized data);

2) пвсевдонимизируемые данные (полученные в процессе псеводонимизации — pseudonymization);

3) обычные персональные данные.

В настоящее время в разделе 26 преамбулы (Recital 26) к Регламенту GDPR указано, что действие Регламента GDPR не распространяется на информацию, являющуюся анонимной, поскольку такая информация не может быть соотнесена с конкретным лицом. Также режим персональных данных не касается тех данных, которые были анонимированы таким способом, что больше не представляется возможным установить их связь с конкретным лицом.

В европейской доктрине сравнительно давно существует разделение между данными «анонимными» (anonymous data) и «анонимизируемыми» (anonymized data). В первом случае речь идет о данных, субъект которых не был известен изначально. Во втором — оператор обладает информацией о субъекте данных, но при помощи специальных мер делает недоступными такие сведения в дальнейшем для себя или для третьих лиц. В литературе высказывается мнение, что процедура анонимизации является одним из способов обработки информации, и ее порядок должен быть также включен в Регламент GDPR[14, 15]. В поддержку данного предложения можно привести положения, содержавшиеся в Директиве от 24 октября 1995 г. 95/46/EC Европейского парламента и Совета Европы «О защите прав физических лиц при обработке персональных данных и свободном перемещении таких данных» [16]. В соответствии с указанными поправками, при проведении процесса анонимизации данных следует руководствоваться статьей 27 Директивы 95/46/EC, предусматривающей порядок автоматической обработки персональных данных.

При этом, в Регламенте GDPR предусмотрен такой способ обработки информации как «пвсеводонимизация» (статья 4(5)). Под данной процедурой понимаются действия, в результате которых обрабатываемая информация больше не будет ассоциироваться с определенным человеком без получения дополнительных сведений. Важно, что дополнительные сведения, позволяющие депсевдонимизировать информацию, должны храниться отдельно от обработанной информации. В свою очередь оператор обязан предпринять ряд организационных и технических мер для защиты таких сведений и ограничения к ним доступа со стороны третьих лиц (в случае, если псевдонимизация осуществляется самим оператором или под его контролем, а не субъектом персональных данных).

Например, оператор геномной информации при помощи технических и организационных мер создает условия, при которых используемую генетическую информацию нельзя будет соотнести с конкретным физическим лицом (отсутствуют дополнительные сведения о его имени, месте работы, возрасте и т. д.).

Разделение персональных данных на виды, в зависимости от степени их ассоциации с конкретным лицом, оказывает существенное влияние на работу с собираемыми биометрическими данными. В европейской правовой науке генетическую информацию справедливо относят к категории конфиденциальной информации. Установление более строгих требований к обработке генетических данных представляется целесообразным с учетом повышения риска потенциальных злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате роста доступности генетических данных [15].

Список использованной литературы

[1] Рабочая встреча с заместителем Председателя Правительства Татьяной Голиковой, 22 октября 2019 г. // Пресс-служба Президента России. URL: http://www.kremlin.ru/events/president/news/61871 (дата обращения: 21 января 2020 г.).

[2] Краспопольская И. Гены смогут вернуться с холода // РГ — Федеральный выпуск. № 203 (7071). URL: https://rg.ru/2016/09/08/v-rossii-sozdan-pervyj-bank-geneticheskogo-materiala-onkobolnyh.html (дата обращения: 21 января 2020 г.).

[3] Политика в отношении обработки данных посетителей сайта ООО «Центр Репродукции и Генетики» // URL: https://www.fertimed.ru/politikakonf.pdf (дата обращения: 21 января 2020 г.).

[4] Официальный портал ФГБУЗ «Городская больница № 40 Курортного района г. Санкт-Петербурга» // URL: https://www.gb40.ru/ (дата обращения: 21 января 2020 г.).

[5] Приказ Минздрава России от 30 августа 2012 г. № 107н (ред. от 1 февраля 2018 г.) «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» // СПС «КонсультантПлюс».

[6] Политика в отношении обработки персональных данных АО «Группа компаний «МЕДСИ» // Приложение № 1 к приказу АО «Группа компаний «МЕДСИ» от 20 мая 2016 г. № 187. URL: https://medsi.ru/document.php?filename=19535 (дата обращения: 21 января 2020 г.).

[7] Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (ред. от 31 декабря 2017 г.) «О персональных данных» // СЗ РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3451.

[8] СЗ РФ. 2012. № 45. Ст. 6257.

[9] СЗ РФ. 2008. № 38. Ст. 432.

[10] Политика конфиденциальности и обработки персональных данных ООО «Генотек» от 25.05.2018 // URL: https://www.genotek.ru/f/Privacy_Policy_and_Processing_of_Personal_Information.pdf (дата обращения: 21 января 2020 г.).

[11] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[12] REGULATION (EU) 2016/679 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) // URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj (дата обращения: 21 января 2020 г.).

[14] Beyleveld D., Townend D. When is Personal Data Rendered Anonymous? Interpreting Recital 26 of Directive 95/96/EC. // Med law Int. 2004, 4. P. 73–86 URL: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/096853320400600201 (дата обращения: 21 января 2020 г.).

[15] Shabani M., Borry P. Rules for Processing Genetic Data for Research Purposes in View of the New EU General Data Protection Regulation // European Journal of Human Genetics. Publ. 29/11/2017 // URL: https://www.nature.com/articles/s41431-017-0045-7 (дата обращения: 21 января 2020 г.).

[16] Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data // Official Journal L 281 , 23/11/1995 P. 0031–0050. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442330397711&uri=CELEX:31995L0046 Примечание (дата обращения: 21 января 2020 г.).

§ 4.7. Чубукова С. Г., Рассолов И. М.
Защита генетической информации как составляющая биологической безопасности: правовые аспекты18

Аннотация. Целью статьи является исследование проблем правового обеспечения защиты генетической информации. Методологической основой работы выступают системный подход, методы анализа и синтеза, сравнительного правоведения. Анализ показал, что генетические данные относятся к отдельному виду конфиденциальных данных и требуют особого правового режима. Существующие режимы информации ограниченного доступа не учитывают особенности генетических данных. Отличие генетической информации от других охраняемых в режимах персональных данных и врачебной тайны сведений состоит в том, что в ней кроме самого носителя информации могут быть заинтересованы другие члены семьи — кровные родственники, супруг или супруга, что в действующем российском законодательстве не учитывается. Необходимо введение особых механизмов правовой защиты геномной информации, которые следуют закрепить в специальном законе «О генетической информации».

Ключевые слова: информация, ДНК, конфиденциальная информация, персональные данные, генетическая информация, защита генетической информации, врачебная тайна, правовой режим генетической информации.

§ 4.7. Chubukova S. G., Rassolov I. M.
Protection of genetic information as a component of biosafety: legal aspects

Abstract. The purpose of the article is to study the experience of legal regulation of the use of genetic information in the European Union. The methodological basis of the work is a systematic approach, methods of analysis and synthesis, comparative law. Analysis has shown that genetic data is a separate type of confidential data and requires a special legal regime. Existing restricted access information regimes do not take into account the specifics of genetic data. The difference between genetic information and other information protected in personal data regimes and medical confidentiality is that other members of the family may also be interested in it. This is not taken into account in the current Russian legislation. It is necessary to introduce special mechanisms for the legal protection of genomic information, which should be established in the special law “On Genetic Information”

Key words: information, DNA, confidential information, personal data, genetic information, protection of genetic information, medical secrecy, legal regime of genetic information.

Анализ показывает, что генная инженерия может быть благом для человечества. В ряду достижений генной инженерии и биомедицины, которые имеют важное значение для целей нашего исследования можно отдельно выделить: контроль над инфекционными заболеваниями благодаря познанию бактериальных и вирусных молекулярных механизмов, контроль над генетическими заболеваниями, молекулярную диагностику (используемую ныне и в уголовном процессе для идентификации либо установления отцовства); вакцинацию, генную терапию, химическую продукцию, в первую очередь производство лекарств, агробиотехнологии [1, с. 32–48].

Но достижения генной инженерии могут повлечь и непредвиденные негативные последствия.

Так серьезным опасением, активно обсуждаемым в средствах массовой информации, является угроза создания национального (этнического) биологического оружия. По мнению некоторых исследователей, наличие информации о генетическом коде человека позволит заинтересованным лицам подобрать такие медицинские препараты, которые причинят значительный вред здоровью и могут привести к летальному исходу. При этом объектом «нападения» может стать как конкретный человек, так и отдельные народы [2, с. 42–47].

Поэтому в этой сфере особенно важно надлежащее правовое регулирование, оптимизирующее положительные стороны и минимизирующее опасности проведения генетических исследований и обработки генетической информации.

Понятие генетической информации

В последнее время генетическим данным дано несколько законодательных определений, которые основываются на разных доктринальных подходах.

Так, Совет Европы предложил две формулировки:

• это данные любого рода, связанные с наследственными характеристиками индивидуума, составляющими наследие группы лиц, связанных с ним;

• это любые данные, относящиеся к обмену любой генетической информацией (генами), касающейся отдельного лица или генетической линии в отношении любого аспекта здоровья или заболевания, независимо от того, является ли это идентифицирующим признаком или нет [3].

16 октября 2003 г. ЮНЕСКО приняла Декларацию о генетических данных человека, в которой подчеркивается, что это информация, касающаяся наследственных характеристик отдельных лиц, полученная путем анализа нуклеиновой кислоты или другого научного анализа [4].

В статье 4 Генерального регламента о защите персональных данных (GDPR) содержится определение, в котором учитываются последние достижения в области генетики и предусматривается разнообразие их биологического происхождения, значения и метода их получения. Сюда относятся все персональные данные, касающиеся генетических характеристик, унаследованных или приобретенных от физического лица, которые предоставляют уникальную информацию о физиологии или состоянии здоровья этого физического лица и которые, в частности, являются результатом анализа биологического образца данного физического лица. В пункте 34 анализируемого Регламента GDPR указывается, что эта информация может быть получена, в частности, из анализа хромосом, дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), или из анализа другого элемента для получения эквивалентной информации.

Синтез этого знания показывает, что все эти определения не должны приводить к недооценке огромного разнообразия того, что подпадает под категорию «генетических данных». На самом деле, как мы считаем, это «семейство данных» одного и того же характера, поскольку все они представляют собой сведения, иногда полные, а иногда и частичные, биологического образца, к которому они относятся. Содержание генетических данных варьируется в зависимости от преследуемой цели, характера хранимых результатов, требуемой степени точности и методов анализа ДНК.

Так, в действующем европейском законодательстве уточняется, что образцы биологических материалов человека состоят из тканей и клеток, полученных из организма человека и их производных, органов, крови, ее компонентов и продуктов переработки. Они могут быть получены из образца человеческой ткани, собранного для исследовательских целей или из определенного места (например, с места преступления). В ходе своего анализа они могут содержать большой объем конфиденциальных данных о человеке, особенно о состоянии его здоровья, поскольку они содержат большой объем сведений, включая генетическое наследие, предрасположенность. Такие сведения носят исключительно приватный характер. Поэтому важна их связь с личностью и защитой его личной тайны.

Так, например, на сегодняшний день можно выделить пять типов генетического анализа, который позволит получить более или менее полное представление о первоначальном биологическом образце. Но на данном этапе развития технологий можно отметить, что генетическая информация сама по себе не идентифицирует человека напрямую. Как и в случае любого идентификатора, который не обязательно связан с идентификацией субъекта данных в официальном документе или в справочной базе данных, необходимо связать его с другими категориями сведений, например, с данными реестра записей актов гражданского состояния, для того чтобы иметь возможность идентифицировать лицо, к которому эта информация относится. Эта работа будет весьма сложной. Хотя в будущем можно прогнозировать появление «всеобъемлющего» досье, которое могло бы содержать генетические «отпечатки» всего населения страны.

Действительно, генетическая информация всегда ассоциируются с другими данными, прямо или косвенно связанными с первоначальными, например, правовой статус индивида; адрес его регистрации; дата и место сбора данных или фенотипические признаки, т. е. данные, касающиеся соответствующего гражданина или его семьи, приобретенные в результате его индивидуального развития (например, физиология, здоровье, отношение к религии, спортивные достижения и др.).

В 1985 году английским биологом Алеком Джеффрисом было введено понятие генетической дактилоскопии [5]. Государства быстро начали внедрять эти знания в практику. Почти неизменяемые характеристики генома объясняют, почему анализ ДНК стал чрезвычайно точным методом идентификации личности; и он выиграл от быстрого развития молекулярной биологии.

Использование «отпечатка» ДНК для идентификации человека заключается в сравнении результатов анализа неопознанного биологического образца с образцом ДНК этого человека. ДНК рассматривается как наилучший «инструмент» идентификации. Он считается наиболее надежным, хотя в действительности метод зависит от качества проведенного анализа (аналитические ошибки возможны всегда), количества и расположения маркеров, а также качества используемого биологического образца, которое, в свою очередь, зависит от условий, в которых образец отбирается, обрабатывается, готовится и хранится.

По меньшей мере 76 стран мира, включая 35 европейских стран, обладают базой данных ДНК, которая чаще всего используется для целей судебной идентификации по этому принципу. Великобритания давно является лидером в этой области, располагая наибольшим количеством профилей ДНК в национальной базе данных ДНК собственного населения [6].

Очевидно, что генетическая информация является структурной, «связанной», неподвижной. Она является результатом определенной «биологической реальности», существует во времени и в пространстве и, следовательно, должна оставаться «истинной» на протяжении всей жизни человека; лицо не может освободиться от нее.

Уникальность комбинации генетических данных традиционно определяется на основе базовых характеристик, которые позволяют описать исходный контекст:

• во-первых, эти данные относительно статичны, не развиваются сами по себе в течение жизни;

• во-вторых, они в принципе неизменны: мы не можем добиться успеха в модификации одновременно всех идентичных генов, присутствующих во всех клетках одного и того же организма;

• в-третьих, они могут быть инвариантны по отношению к своему носителю, отчасти выходя за рамки индивидуального носителя посредством передачи от поколения к поколению.

Эти наши суждения могут быть отчасти дополнены выводами Рабочей группой по защите данных «Европейского центра по защите данных». В своем Докладе группа заявила о том, что «генетическая информация зачастую неизвестна самому носителю и не зависит от его индивидуальной воли, поскольку генетические данные не поддаются изменению».

Защита генетической информации в режиме персональных данных

Генетические данные как личные данные заслуживают особого рассмотрения по нескольким причинам. Они касаются самого глубокого и потаенного биологического «измерения» личности: его генетического наследия. С момента появления человека разумного и вплоть до последнего времени они оставались нечитаемыми, неизвестными большинству людей нашей планеты. Во-вторых, генетические данные могут касаться и интимной жизни индивида, его болезней, патологий. Они тесно связаны с такими личными аспектами, как происхождение; родство; прошлое, настоящее и, возможно, будущее состояние здоровья.

Подобная «уникальность» генетических данных каждого человека связана с тем, что они могут выступать важным фактором для принятия решений в социуме, например, при устройстве на работу, назначении на должность, выборе потенциального супруга или супруги и др. Несмотря на то, что эти данные позволяют идентифицировать отдельное лицо среди миллионов других, в случае возможных отклонений они могут выступать дискриминационными основаниями и служить предметом разнообразных споров между людьми.

Право на уважение частной жизни побудило законодателей ряда европейских стран с 90-х гг. принять специальные законы о биоэтике и, подтвердить факт того, что изучение генетических данных человека может проводиться только в целях медицинских или научных исследований и только после получения согласия гражданина. Аналогичным образом, попытка идентифицировать лицо по «генетическим следам» может осуществляться в рамках судебного разбирательства или в медицинских, или научно-исследовательских целях, в последнем случае с согласия соответствующего лица. Таким образом, здесь требуется ясно выраженное дозволение лица на обработку его генетической информации.

В 2008 году Европейский суд по правам человека подтвердил, что «профили ДНК и образцы клеток представляют собой [...] персональные данные по смыслу Конвенции о защите данных, поскольку они относятся к идентифицированным или поддающимся идентификации лицам» [7].

Особенностью данных человеческого организма также является то, что они могут быть легко собраны третьими лицами без ведома носителя. ДНК не исключение из этого правила. Любой человек оставляет вокруг себя, порой не подозревая, бытовые следы (например, волосы), из которых можно извлечь ДНК и которые можно использовать для его идентификации.

Особый интерес сегодня представляют соотношение понятий генетической информации и биометрических персональных данных.

ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) — носитель генетической информации о человеке, записанной в виде последовательности нуклеотидов с помощью генетического кода. ДНК каждого живого существа уникальна и является своеобразным «отпечатком», являющимся индивидуальным и позволяющим идентифицировать человека. А, следовательно, генетическая информация, наряду с такими физиологическими характеристиками человека, как отпечатки пальцев, рисунок вен руки, радужная оболочка глаз и другие, должна быть отнесена к биометрическим персональным данным.

Вместе с тем, как отмечают некоторые исследователи, с молекулой ДНК, помимо ее индивидуальности, связано и другое основополагающее свойство — наследственность и способ передачи наследственной информации. Таким образом, молекула ДНК является носителем не только индивидуальной информации о конкретном индивиде, но способна передавать наследственную информацию о родителях и родственниках данного лица [8, с. 184–188].

Из этого следует, что, давая согласие на обработку своей генетической информации, субъект персональных данных также разрешает доступ к генетической информации своих родственников. А это, с точки зрения законодательства о персональных данных, требует получения их согласия.

Эти особенности генетической информации позволяют сделать вывод, что неправильно относить ее только к персональным данным конкретного лица. Такая информация в значительной мере относится и к неограниченному кругу лиц — родственников, предков и потомков. Поэтому генетическая информация представляет собой самостоятельный вид конфиденциальной информации, сбор, хранение, использование и распространение которой возможны только в соответствии с положениями законодательства, и не определяются только согласием субъекта.

В практике многих стран первоначально методы генетической регистрации использовались только в отношении граждан, которые совершали или являлись подозреваемыми в совершении преступлений [9].

Данная проблема была предметом судебного разбирательства в деле S. and Marper v. The United Kingdom [10]. В своем решении, ЕСПЧ подчеркнул, что концепция частной жизни является весьма широкой по своей природе, и ей нельзя дать исчерпывающее определение. Само хранение информации о физическом лице является вмешательством в частную жизнь, однако, необходимость и обоснованность такого вмешательства следует рассматривать применительно к конкретному делу, и учитывать тип информации, способ ее использования и получаемый результат. Суд также указал на то, что хранение самих образцов ДНК в течении длительного времени является вмешательством в частную жизнь гражданина, поскольку существует вероятность того, что в будущем, при развитии технологий в сфере генетики будет существовать возможность нарушения прав человека.

Еще одним важным моментом является регулирование количества информации, которое может быть получено в результате такой регистрации. В европейском законодательстве происходит разделение понятий «некодирующие» сегменты ДНК и «кодирующие» сегменты ДНК.

Целью анализа так называемых «кодирующих» последовательностей является получение информации о здоровье соответствующего лица (например, генетическая уродство, предрасположенность к заболеванию). «Некодирующие» сегменты ДНК предназначены для идентификации человека.

Так ст. 706-54 Уголовно-процессуального кодекса Франции предусматривает, что генетические отпечатки пальцев, сохраненные в FNAEG [11], производятся только из «некодирующих» сегментов ДНК. Единственная цель, которую преследует эта обработка, — это получение «генетической подписи» человека, а не информации о его физиологических, морфологических, наследственных характеристиках. Генетическая идентификация направлена на идентификацию человека, а не на его изучение [12, с. 6–9].

Данную норму разъясняет решение Конституционного суда Франции согласно которому данный файл составлен только для облегчения идентификации и исследований. лиц, совершивших определенные преступления, и не позволяет изучать генетические характеристики лиц, которые были объектом такого отбора [13]. На этом основании запрещено использовать кодирующую часть ДНК. Только пол подозреваемого может быть раскрыт следователям, другие элементы его личности (возраст, рост, вес, этническое происхождение, цвета глаз и др.) не должны определяться.

Однако есть несколько причин предполагать, что с учетом последних достижений в области генетики отличие кодирующей и некодирующей частей ДНК стало мене заметно. Методы анализа ДНК быстро развиваются. По общему признанию, генетические характеристики, содержащиеся в кодирующих областях, сохраняются и используются только в медицинских целях или для научных исследований, тогда как генетические отпечатки пальцев, используемые полицией и правосудием, касаются только маркеров пола и идентификации. Однако развитие генетических методов привело к тому, что некоторые из сегментов, входящих в FNAEG, позволяют определять наследственные морфологические, физиологические, патологические, этнические и другие характеристики. Генетики продемонстрировали, что по крайней мере три из сегментов, зарегистрированных в FNAEG с самого начала, являются значимыми маркерами, поскольку они генетически связаны с генетическим заболеванием [14].

Эти открытия привели к тому, что Советом ЕС в 1997 году было принято решение, что государства не должны больше использовать маркер при обмене результатами ДНК, если научная эволюция показала, что он содержит информацию о наследственных характеристиках. Кроме того, рекомендуется, чтобы государства-члены были готовы уничтожить результаты анализов ДНК, которые они получили, если окажется, что эти результаты включают информацию о конкретных наследственных характеристиках [15].

Таким образом, во всех странах Европейского Союза, в настоящее время происходит обработка исключительно некодирующих частей ДНК. Именно этот вид информации может рассматриваться с позиций законодательства о персональных данных.

На основе некодирующих элементов ДНК создается генетический паспорт — документ, содержащий информацию о генетической индивидуальности человека. Содержащаяся в нем информация универсальна и достаточна для идентификации конкретного человека. Молекулярно-генетическую экспертизу зачастую называют генетической дактилоскопией. Используемая в паспорте кодировка генетической информации не несет сведений о признаках человека, его физиологических и психических особенностях, а также о наследственных заболеваниях. Сверяя данные, полученные с помощью анализа любого биологического материала, с информацией, указанной в генетическом паспорте, специалист-генетик с точностью делает заключение о принадлежности биологического материала человеку, генетический паспорт которого подготовлен заранее [16, с. 169–175]. Единственная проблема — это половая принадлежность индивида, т. к. при операциях по смене пола меняется только внешность, генетическая же половая принадлежность остается неизменной.

Проведенный анализ позволяет нам сделать вывод о том, что генетическая информация в полной мере не соответствует понятию персональных данных, так как может относиться к неограниченному кругу лиц. Все это, по нашему мнению, определяет необходимость разработки специального закона «О генетической информации».

Защита генетической информации в режиме врачебной тайны.

Правовые основы врачебной тайны закреплена в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [17]. Соблюдение врачебной тайны названо в качестве одного из основных принципов охраны здоровья граждан. Под врачебной тайной понимаются сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении.

Эти сведения могут быть предоставлены другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикации в научной литературе, использования в учебном процессе только с согласия пациента или его законного представителя.

Анализ российского законодательства показывает, что понятие врачебной тайны включает и обеспечение конфиденциальности геномной информации.

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает, что сведения, составляющие врачебную тайну, могут быть предоставлены другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях, исключительно с письменного согласия гражданина или его законного представителя, а также в специально оговоренных в федеральном законодательстве случаях (статья 13 Закона).

Отличие генетической информации от других охраняемых в режиме врачебной тайны сведений состоит в том, что в ней могут быть заинтересованы другие члены семьи — кровные родственники, а также супруг или супруга, что в действующем российском законодательстве не учитывается.

Информирование других лиц, в том числе и родственников пациента, участвующего в генетическом обследовании, запрещается без его согласия.

Предоставление информации лицу, вступающему в брак, урегулировано Семейным кодексом РФ. Этот закон предусматривает исключительно добровольный характер консультирования по медико-генетическим вопросам лиц, вступающих в брак. Результаты обследования лица, вступающего в брак, составляют врачебную тайну и могут быть сообщены лицу, с которым оно намерено заключить брак, только с согласия лица, прошедшего обследование (статья 15 СК РФ). На сегодняшний день это один из наиболее дискуссионных вопросов использования генетических данных, поскольку результат генетического тестирования информация о членах семьи имеет большое значение для их родственников, особенно, если речь идет об обнаруженной патологии.

С другой стороны, выявление у обследуемого мутации, которая с большой вероятностью может присутствовать у его кровных родственников, фактически влечет установление их генетического статуса без их согласия [18].

В такой ситуации перед медиком возникает этическая дилемма — сохранить конфиденциальность генетических данных пациента или предотвратить серьезный вред для членов его семьи. Поэтому представляется совершенно необходимым утверждение специального правового режима для исследуемого вида информации, получаемой в ходе генетического обследования и обеспечения особого порядка ее использования для блага и интересов не только обследованного, но и всех членов его семьи.

То, что биолог или медицинский работник может на законных основаниях делать с генетической информацией, различается в разных странах. Экспертное сообщество призывает изменить законодательное регулирование в данном контексте так чтобы, во-первых, сохранять конфиденциальность данных пациента, а, во-вторых, предупреждать третьи стороны о предотвращении причинения вреда [19, с. 87–88].

Кроме того, специалист может попытаться предупредить родственников, которые подвергаются высокому риску причинения серьезного вреда, даже вопреки желанию человека, при условии, что:

• все попытки убедить человека раскрыть информацию добровольно потерпели неудачу;

• существует высокая вероятность причинения вреда родственникам (в том числе будущим детям), если информация не разглашается, и имеются доказательства того, что эта информация может быть использована для предотвращения вреда;

• предотвращенный вред будет серьезным; будет раскрыта только генетическая информация, имеющая непосредственное отношение к медицинскому состоянию родственников. Другая информация, имеющая отношение к медицинским манипуляциям должна оставаться конфиденциальной.

При этом специалисты должны быть обязаны раскрывать информацию о собственных генетических рисках родственников, если те обратятся за ней. Запрашивая информацию о себе, родственники становятся пациентами.

Мы полагаем, что специалисты не должны раскрывать такую информацию родственникам, которые ее не спрашивают. В этом суть принципа преобладающей конфиденциальности, который должен быть закреплен юридически.

Решение о нарушении конфиденциальности и раскрытии информации родственникам, по мнению экспертов ВОЗ, должен принимать не один специалист, а национальные комитеты по этике. Включение в эту работу в качестве посредника комитета по этике может быть эффективным решением, особенно если генетик сталкивается с проблемой, когда необходимо еще одно мнение по данному вопросу.

Генетическая информация как информационно-биологическое оружие

Как мы уже отмечали ранее, неконтролируемый оборот генетической информации может повлечь непредвиденные негативные последствия, в частности, становиться актуальной угроза создания национального (этнического) биологического оружия.

Вместе с тем генетическое тестирование становится все более доступным. Эти тесты могут преследовать различные цели — подтверждение диагноза, выявление риска развития заболевания или выявления людей с болезнью, установление родства, определение этнического или генеалогического происхождения, проверка «генетической совместимости» между двумя лицами и т. д. Рост объема генетических исследований является результатом значительного снижения затрат, и позволяет говорить о закладывании основ реального рынка генетических данных. Первые экономические модели оборота биологических образцов и связанных с ними генетических данных уже реализованы транснациональными компаниями.

Одним из примеров является биотехнологическая компания 23andMe, которая продает генетические тесты за 99 долларов США (в 2015 г.) людям, желающим лучше узнать свое генетическое наследие. Компания предлагает своим клиентам согласиться на передачу их данные в форме, которая не идентифицирует их напрямую, другим компания — партнерам 23andMe для дальнейшего использования как в медицинских, так и в коммерческих целях. Две трети из 800 000 человек, прошедших тестирование, такое согласие дали.

Это позволило компании 23andMe заключить партнерские соглашения с компаниями, желающими финансировать крупные проекты в области генетических исследований — Google и Genentech, входящими в фармацевтическую группу Roche, и фармацевтическим гигантом Pfizer.

Calico, дочерняя компания Google, которая ищет ген «долголетия», подписала соглашение о партнерстве с Ancestry.com для сбора более миллиона родословных деревьев, связанных с генетическими образцами.

В 2011 году компания Google через Google Ventures внесла 33 млн. долларов США в Фонд Medicinens, целью которого является «использование достижений в области секвенирования генома человека для разработки индивидуализированных методов лечения рака».

Компания Apple разработала приложения HealthKit and ResearchKit для сбора генетических данных [20, с. 110–112].

Создание таких баз данных является первым шагом в долгосрочном исследовании Big Data Genomics. В его основе лежит тенденция к сбору и обработке чувствительных персональных данных, в частности генетических данных.

Коммерческое использование достижений генетической науки вызывает не только серьезные этические вопросы, но и создает угрозу биологической безопасности отдельного человека, целых народов и наций. Это несомненно требует дальнейшего развития законодательства о генетической информации.

Приведенный анализ позволяет сделать вывод о необходимости введение особых механизмов правовой защиты геномной информации, которые следуют закрепить в специальном законе «О генетической информации».

Список использованной литературы

[1] Michalska A., Twardowςki T. Prawo czlowieka do integralności genetycznej // Państwo i Prawo. W-wa. 1999. №. 5. C. 32–48.

[2] Владимиров В. Ю., Горбулинская И. Н., Кубитович С. Н. К вопросу о безопасности геномной информации // Междисциплинарный научный и прикладной журнал «Биосфера». 2018. Т. 10. № 1. С. 42–47.

[3] Рекомендация R (97) 5 от 13 февраля 1997 г. о защите медицинских данных (Recommendation No. R (97) 5 on the Protection of Medical Data. Feb. 13, 1997) // URL: http://humanrts.umn.edu/instree/coerecr97-5.html (дата обращения: 15 января 2020 г.).

[4] Международная декларация о генетических данных человека. Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16 октября 2003 г. // URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml (дата обращения: 15 января 2020 г.).

[5] DNA pioneer’s ‘eureka’ moment // URL: http://news.bbc.co.uk/2/hi/programmes/newsnight/8245312.stm (дата обращения: 22 января 2020 г.).

[6] Банки генетической информации // URL: https://scientificrussia.ru/articles/banki-geneticheskoj-informatsii (дата обращения: 22 января 2020 г.)

[7] CEDH, 4 décembre 2008, S. et Marper c. Royaume-Uni, req. no 30562/04 et 30566/04 // URL: http://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-90052 (дата обращения: 15 января 2020 г.).

[8] Кубитович С. Н. ДНК как носитель информации неограниченного круга лиц // Вестник экономической безопасности. 2017. № 4. С. 184–188.

[9] Criminal Justice and Police Act 2001 // URL: http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2001/16/section/82 (дата обращения: 15 января 2020 г.).

[10] Case of S. and Marper v. The United Kingdom // URL: http://www.bailii.org/eu/cases/ECHR/2008/1581.html (дата обращения: 15 января 2020 г.).

[11] Fichier national automatisé des empreintes génétiques (FNAEG) — Национальный автоматизированный файл генетических отпечатков пальцев.

[12] Nathalie Collignon, Odile Diamant-Berger. «Le consentement aux empreintes génétiques en matière pénale» // Médecine et Droit. 2000. № 42. P. 6–9.

[13] Conseil constitutionnel. Décision no 2010-25 QPC. 16 septembre 2010 // URL: https://www.conseil-constitutionnel.fr/node/12510/pdf (дата обращения: 15 января 2020 г.).

[14] CCNE. Avis № 98 «Biométrie, données identifiantes et droits de l’homme» https://repository.library.georgetown.edu/handle/10822/511266

[15] Résolution du Conseil du 9 juin 1997 relative à l’échange des résultats des analyses d’ADN. 1997.

[16] Попов В. В. Идентификация личности молекулярно-генетическими методами // Юристъ-Правоведъ. 2018. № 3 (86). С. 169–175.

[17] Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[18]. Genomics and World Health: A report by the Advisory Committee on Health Research (2002) // URL: https://www.who.int/genomics/publications/en/index5.html (дата обращения: 15 января 2020 г.).

[19] Ижевская В. Л. Этические и правовые аспекты генетического тестирования и скрининга // Биоэтика и гуманитарная экспертиза. Вып. 1. М.: ИФ РАН, 2007. С. 78–95 // URL: https://iphras.ru/uplfile/root/biblio/bioeth/bioeth_1/5.pdf (дата обращения: 15 января 2020 г.).

[20] Les données génétiques: Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL). 2018. 216 р.

§ 4.8. Чеджемов С. Р.
Общественная нравственность как фактор обеспечения биологической безопасности

Аннотация. В статье рассматривается общественная нравственность как фактор обеспечения биологической безопасности в современном обществе.

Ключевые слова: общественная нравственность, биологическая безопасность, международное право, государство

§ 4.8. Chejemov S. R.
Public morality as a factor in ensuring biological safety

Abstract. The article examines public morality as factors in ensuring biological safety in modern society.

Key words: public morality, biological security, international law, state.

Вопросы обеспечения биологической безопасности особо актуальны и значимы для судеб жителей нашей планеты. Естественно, что они важны для многих областей экономики и права отдельных стран и народов. В современном общественно-политическом понимании биологическая безопасность понимается как основной фактор жизнеобеспечения не только человека, но и все живого на Земле, поскольку термин «био» весьма много значимый научный термин, производный от древнегреческого слова означающего жизнь. Употребление этого термина в качестве приставки к другим словам означает их связь с процессами жизни. Вместе с тем нам представляется контрпродуктивным рассматривать это общественно-политическое явление в жизни современных людей вне проблем общественной нравственности.

В наши дни ученые справедливо полагают, что “самая страшная из грозящих нам катастроф — это не столько атомная, тепловая и тому подобные варианты физического уничтожения человечества (а может быть и всего живого) на Земле, сколько антропологическая — уничтожение человеческого в человеке” [1, c. 7–8]. Как же избежать этого пагубного положения? Ниже мы хотим остановиться на таком с нашей точки зрения важнейшем факторе обеспечения биологической безопасности человечества, как общественная нравственность.

В рамках данной статьи мы предлагаем понимание безопасности как отсутствие каких-либо угроз и вызовов как технократического, так и гуманитарного свойства для жизни человека, а важнейшими факторами обеспечения безопасности считаем регулирование вопросов обеспечения общественной нравственности.

Актуальность этой проблематики обуславливается происходящими вокруг России и внутри ее событиями, обоснованиями концепции суверенной демократии при которой толерантность не может быть вседозволенностью и попранием норм общественной нравственности. На важность аналогичной проблематики исследований справедливо обращается внимание рядом ведущих ученых нашей страны, в том числе и устроителями ряда международных конференций, доклады участников которых были изданы в виде коллективной монографии [2].

Впервые в отечественную правовую практику понятие безопасности было введено в соответствии с законом РФ «О безопасности», принятом в 1992 году. Он определял безопасность как состояние защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства, выступающих как совокупность потребностей, удовлетворение которых надежно обеспечивает существование и возможности прогрессивного развития. Правовая сущность изложенных выше терминологических понятий была в дальнейшем конкретизирована в нормативных и правовых актах нашей страны.

Первоосновой следует признать принятую в 1993 г. Конституцию РФ, в тексте которой излагается право человека и гражданина на безопасную жизнь. Под термином безопасность имеется в виду связанные с этим понятием термины во многом детализированные в Федеральном законе «О безопасности», который был принят и вступил в законную силу в 2010 г. и ныне является действующим [3].

Закон дает юридическое определение и устанавливает полномочия и функции органов государственной власти в деле обеспечения безопасности граждан страны в различных сферах жизнедеятельности, в том числе в области личной, общественной, государственной, экологической и национальной безопасности. Однако, в нем, на наш взгляд следовало бы конкретизировать именно обеспечение безопасности в сфере общественной нравственности.

Мы согласны с тем, что правовое регулирование в сфере обеспечения биологической безопасности имеет свои особенности и специфические выражения. Главной здесь выступает решение планетарной задачи — спасение природы и чисто человеческих качеств личности и окружающей среды от экологической катастрофы, но не менее важной является безопасность гуманитарная. Впрочем, они во многом взаимообусловлены.

Правовое обеспечение биологической безопасности определяет определенную конкретными нормативными правовыми актами меру возможного и должного поведения субъектов правоотношений в сфере установления безопасности, т. е. лиц, наделенных правами и обязанностями совершать определенные действия. В каждой конкретной правовой ситуации стороны (участники) правовых отношений могут реализовать только те права и возложенные на них обязанности, которые непосредственно связаны с объектом правоотношений.

Эти правоотношения имеют дихотомный характер, осуществление одного невозможно без другого, т. е. права и обязанности в сфере обеспечения безопасности тесно переплетаются и обуславливаются их содержанием. Права одного субъекта соответствуют обязанностям другого и эти, как правило, обуславливают и защищают права других.

Ниже мы хотим остановиться на примере из области общественного сознания. Человечество, будучи по своей природе сообществом биосоциальных индивидов подвержено риску утери своей гуманистической составляющей в результате деформации общественного сознания.

Общеизвестны опасения биологов в отношении того, что велика вероятность экологической катастрофы, если генетически измененные формы проникнут в дикую природу и их размножение станет неконтролируемым. Но не менее пагубным является попытка искажения общепринятых морально-ценностных установок. Это может иметь катастрофические последствия для человечества.

Важным фактором обеспечения биологической безопасности является преодоление вредного воздействия на психическое состояние школьников идей экстремизма, которые ныне выдаются под видом поиска исторической истины. Приведу конкретный пример из общественно-политической жизни нашей республики. В наши дни в обстановке усиливающегося противостояния между странами Европы, США и России некоторыми политическими кругами, вынашиваются планы если и не уничтожения, то ослабления нашего государства и этих планах особое место отводилось и отводится Кавказу. Фальсификация фактов российской истории, в особенности ее государственно-правового аспекта проводится не только определенными политическими силами как извне, так и внутри страны. В этих условиях особое значение приобретают исторические исследования, причем важно осознать, что объективное исследование возможно только с учетом взаимообусловленности международного и внутригосударственного права на основе конкретного анализа исторических фактов и их объективной интерпретации.

Тенденциозность, причем воинствующая, присуща многим исследователям и. частности явилась основой издания так называемого исследования «Осетины на службе третьего рейха: факты массового сотрудничества осетин с фашистами в годы Великой Отечественной войны. Составитель Лорс Дарьяльский. Ростов-на-Дону, 2019».

Однако в данном случае речь идет о спланированной провокационной работе, в которой выход этой книги в различных изданиях, и ее тиражирование в может послужить делу разжигания межнациональной розни и экстремизма. Хотелось бы получить от компетентных органов ответ на этот вопрос.

В данном издании попираются общепринятые нормы научной этики, сам принцип историзма, поскольку остаются невыясненными основные вопросы, стоящие перед исследователем — определение цели и задач, актуальности, научной и практической значимости, степени научной разработанности темы, методологическая основа и методы исследования, анализ источниковой базы. Это наводит на мысль, что мы имеет дело с конкретным искажением истории.

Общеизвестно, что в период I и II Мировых войн противники СССР — России всячески поддерживали сепаратистские антисоветские настроения на ее национальных окраинах. Эта тенденции явственно проявляются и сегодня в условиях оголтелых нападок на нашу страну, очернительства ее истории, противопоставления и даже прямого стравливания народов страны. Ярким примером этого является и вышеназванный опус явного провокационного свойства.

Думается, что настало время не только гражданско-правовой защиты чести и доброго имени ныне здравствующих физических лиц, но и защиты чести и достоинства умерших и, тем более доброго имени народа, а в отношении организаторов издательства указанного выше пасквиля-издания в том числе и юридического лица, действенной мерой стала бы уголовная ответственность.

Особого разговора заслуживают вопросы авторского права, тем более, что в издании упоминаются работы ученых, работавших или работающих в СОГУ им. К. Л. Хетагурова. Речь в частности идет о профессоре С. А. Хубуловой, на которые есть соответствующая ссылка в книге — глава 5 пункт 6 «Профессор Хубулова С А о панике, трусости и дезертирстве в Северо-Осетинской АССР и полном разграблении колхозов» и доценте С. Перевалове — глава 9, п. 1. «Профессор С. Перевалов о ложных фактах героизма и вкладе осетин в победу над гитлеровской Германией».

Согласно данным РИНЦа Хубулова Светлана Алексеевна заявлена как сотрудник Северо-Осетинского государственного университета им. К. Л. Хетагурова (Владикавказ) 1984–2019 гг. и Академии наук Чеченской Республики (Грозный) — 2018 г. и Владикавказского научного центра РАН (Владикавказ) в 2008 г. В списке публикаций на elibrary.ru указано 144 наименования, (дата обращения 16 декабря 2019 г.), среди которых имеются произведения и хронологически и тематически затрагивающие проблемы изучения Великой Отечественной войны, однако в них нами не были найдены аналогичные приводимым в книге выводам и формулировкам. Думается. Что сам цитируемый в книге автор руководствуясь принципами морали и научной объективности должен прояснить ситуацию своего авторства, либо нарушения его авторских прав в данном издании.

Перевалов Сергей Михайлович заявлен как сотрудник Владикавказского научного центра РАН, Северо-Осетинского института гуманитарных и социальных исследований, отдела истории (Владикавказ) в 2007–2017 гг. и Северо-Осетинского государственного университета им. К. Л. Хетагурова в 2006–2014 гг. В списке его публикаций на elibrary.ru 59 наименований, (дата обращения 16 декабря 2019 г.), причем их названия позволяют сделать вывод об отсутствии в них проблематики истории Великой Отечественной войны

Как стало известно из интервью видного российского юриста, Главы Следственного комитета РФ, профессора Александр Ивановича Бастрыкина Следственный Комитет нашей страны разработал законопроект, который введет уголовную ответственность для юридических лиц за такие действия, как незаконный оборот наркотиков или оружия, коррупционные преступления, легализацию преступно заработанных средств, торговлю людьми и органами, и организацию нелегальной миграции. Это весьма своевременная инициатива, но, думается, она нуждается в дополнении за счет введения уголовной ответственности для физических и юридических лиц за составление, издание, тиражирование и интерпретацию фактов искажения истории.

Современное российское общество всерьез обеспокоено проблемой профилактики экстремизма и терроризма посредством правового воспитания. Определенный опыт этой работы накоплен ведущими вузами страны и одной из страниц этой работы является творческое сотрудничество между Северо-Кавказским горно-металлургическим институтом (государственным технологическим университетом), в дальнейшем СК ГМИ (ГТУ) и Пензенским государственным университетом, в дальнейшем ПГУ.

Усилиями ведущих ученых юристов этих вузов 22–24 ноября 2018 г. на базе Северо-Кавказского горно-металлургического института был проведен «VII Международный молодежный юридический форум «Экстремизму — отпор». Большую организационную роль в этом сыграли ректора двух вузов, профессора Дмитрак Юрий Витальевич (СК ГМИ (ГТУ) и Гуляков Александр Дмитриевич (ПГУ).

В первый день состоялось посещение Мемориального комплекса памяти жертв теракта, мемориального кладбища «Город ангелов» в городе Беслане, где представителями духовенства была отслужена заупокойная Лития. По приезду во Владикавказ. У мемориала скульптора М. Шемякина «Дети против террора» подаренного мастером коллективу СК ГМИ (ГТУ) состоялся митинг «Экстремизму — отпор!».

Форум включил в себя и научно-практическое обсуждение следующих проблем: «Национальная безопасность России: внешние и внутренние угрозы», «Молодежный экстремизм в современной России: проблемы, пути преодоления». Участники форума представляли свои доклады и сообщения, впоследствии изданные специальным изданием [5].

Экстремизм как крайняя, не приемлемая для общества идея возникает и распространяется в условиях обострения социально-политической ситуации. Кризисы в любой форме являются благоприятной почвой для экстремистских идей, что в конечном итоге трансформируется в терроризм, иными путями экстремистам крайне тяжело реализовать свои идеи.

Как известно, процесс глобализации активно используется организаторами и участниками экстремистских групп, которые принимают на вооружение новейшие информационно-коммуникационные технологии, делающих элементы их инфраструктуры менее уязвимыми для правоохранительных органов.

Таким образом, в современных условиях, наряду с основными проявлениями экстремизма — политическим, национальным и религиозным, выделяют и информационный экстремизм. Прежний образ «профессионального» экстремизма, руководствующегося идеологией и стремлением к национальному освобождению, действующего согласно определенным политическим целям и финансируемого правительствами, уже исчезает. На его место приходит информационный экстремизм, где один человек — носитель экстремистского (антиправового) сознания — в перспективе может нанести более разрушительный по своему масштабу урон, чем самые многочисленные экстремистские группировки.

Нам видится, что пока информационный экстремизм только набирает силу, хотя, учитывая темпы развития современных информационно-коммуникационных технологий, расцвет этого вида экстремизма, к сожалению, может наступить очень скоро. Как справедливо отмечает А. В. Карягина, основным «оружием» информационного экстремизма является не нивелирование ценностей и символов существующего строя, а нарушение коммуникаций, деформация важнейших коммуникационных связей с целью возникновения хаоса в информационном обществе. Хотя следует учитывать, что не только экстремистское движение может использовать разрушение нормальных информационных и коммуникационных отношений в качестве своего оружия.

Кроме того, информационный экстремизм имеет еще одно проявление — связанное с информационным воздействием на широкий круг лиц при помощи средств массовой информации. Таким образом, пропагандистские призывы экстремистов могут стать убеждениями людей и способствовать совершению противоправных деяний, в том числе и совершаемых по мотивам религиозной, расовой, половой и иной дискриминации.

Вывод: Резюмируя вышеизложенное хотелось бы сделать вывод о необходимости укрепления идей российского патриотизма, пресечения агрессии по отношению к суверенитету нашего государства как со стороны его геопротивников, так и экстремистки настроенной части собственного населения. Будущее нашей страны зависит от того, удастся ли нам воспитать главную ценность российскую молодежь обладателями высоконравственных и интеллектуальных качествами личности при помощи действенного механизма обеспечения безопасности в сфере общественных отношений при помощи действенного применения институтов законодательной, исполнительной, судебной власти и органов местного самоуправления.

Список использованной литературы

[1] Глобальные проблемы и общечеловеческие ценности / пер. с англ. и франц.; сост. Л. И. Василенко и В. Е. Ермоловой: вводн. статья Ю. А. Шрейдера. М.: Прогресс, 1990. 495 с.

[2] Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. ушкова М.: Проспект, 2019. 366 с

[3] Федеральный закон от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» // СЗ РФ. 2011. № 1. Ст. 2.

[4] VII международный молодежный юридический форум «Экстремизму — отпор»: сборник научных статей материалов Международной научно-практической конференции / под ред. Л. Т. Кокоевой, А. М. Цалиева. Владикавказ, 2019. 260 с.

[5] Карягина А. В. Информационный экстремизм в современном государственно-правовом пространстве. М., 2018. С. 105–107.

§ 4.9. Шестак В. А., Балицкий А. В.
Об отдельных вопросах обеспечения правовой охраны биологической информации

Аннотация: Авторами рассмотрены отдельные вопросы обеспечения правовой охраны биологической информации в современных условиях. Выявлено отсутствие единого подхода к системе принципов ее правового регулирования. Выдвинут ряд предложений.

Ключевые слова: биологическая информация, правовая охрана, персональные данные, биометрия.

§ 4.9. Shestak V. A., Balitsky A. V.
On certain issues of ensuring the legal protection of biological information

Abstract: The authors examined certain issues of ensuring the legal protection of biological information in modern conditions. The absence of a unified approach to the system of principles of its legal regulation is revealed. A number of proposals have been put forward.

Key words: biological information, legal protection, personal data, biometrics.

В современных условиях биомедицинские технологии являются важным показателем научно-технического прогресса. Вместе с тем, следствием прогресса в генетическом тестировании явилось возникновение целого ряда этических проблем, которые напрямую связаны с возможной дискриминацией пациентов по генетическому признаку, злоупотреблением генетической информацией [1]. В современных условиях объективно возникает общественная потребность в правовом регулировании биологической информации пациентов.

Такая проблематика является сложной и многоаспектной. Во-первых, это обусловлено ее междисциплинарным характером: прямой взаимосвязью международного, конституционного, уголовного, семейного и информационного права, а также наук биологии, биоэтики и т. п. Во-вторых, возникает множество дискуссионных вопросов, которые требуют глубокого анализа: отсутствие универсальной и единой системы принципов обработки генетической информации; проблемы, связанные с разглашением сведений пациента его родственникам, супругу и работодателю; внедрение документов, содержащих биометрическую информацию о гражданине — электронных паспортов.

В частности, одной из основополагающих нерешенных проблем обеспечения правовой охраной биологической информации является отсутствие единой системы принципов обработки последней. Такая система могла бы включать в себя как общеправовые идеи, так и отраслевые, то есть более специфические принципы, которые являются основой информационного законодательства [2]. Наличие такой системы позволило бы систематизировать и разрешить ряд биоэтических проблем.

Так, один из фундаментальных принципов обработки генетической информации — принцип ответственности перед будущими поколениями — связан с «тенденцией по расширению круга субъектов права» [3]. Речь идет о том, что защита генома представляет собой охрану генетической информации не только конкретного человека, но и его потомства. При таком подходе сразу возникает вопрос: правомерно ли считать потомство и будущее поколение в целом или конкретного лица субъектом права? С точки зрения рассматриваемой нами проблемы это является оправданным, поскольку геном как объект информационного права является наследственным материалом, который оказывает существенное влияние на жизнь потомства.

Второй важный принцип заключается в свободе научных исследований. Согласно Международному пакту об экономических, социальных и культурных правах, государства обязуются уважать свободу научных исследований: свобода исследований не является тождественным со свободой ее использования [4]. В соответствии с Всеобщей̆ декларацией по биоэтике и правам человека 2005 г., для проведения масштабных генетических исследований большой этнической группы людей, необходимо согласие их законных представителей [5]. В свою очередь, Всеобщая декларация ЮНЕСКО о геноме человека и правах человека, признавая за человеком достоинство, предполагает уважение его уникальности и неповторимости [6]. Это означает, что лицо вправе любыми законными способами защищать свои права и охранять генетическую информацию от третьих лиц [7]. Однако здесь возникает следующая биоэтическая проблема: можно ли использовать генетическую информацию в трудовых отношениях? В соответствии с российским законодательством, она может служить основанием для отказа в принятии лица на работу с вредными условиями труда. Однако, к примеру, в праве ЕС такая практика считается неэтичной, поскольку там действует иной принцип: «пока не выявлено болезни, нет нетрудоспособности». В Европе отказ в трудоустройстве по таким основаниям будет признан противозаконным и дискриминационным [8]. Как видим, регулирование данного вопроса зависит от национального законодательства каждой отдельной страны или группы стран, но универсального подхода пока не существует. Мы полагаем, что приоритетным критерием при приеме на работу должно быть здоровье работника: при выявлении у него заболевания, которое препятствует безопасному осуществлению им своих обязанностей, работодатель не должен предоставлять такому лицу вакантное рабочее место.

Общеправовым принципом в информационном праве является неприкосновенность частной жизни. Исследователи в области информационного права убеждены, что генетическая информация человека (в частности, отпечатки пальцев рук), будучи уникальной и неповторимой, является особым, биометрическим типом персональных данных, и поэтому их следует относить к частной жизни лица, подлежащей строгой охране и защите. Однако здесь остро встает проблема информирования ближайших родственников пациента и иных лиц. Обязан ли пациент в случае обнаружение у него генетической болезни сообщать своим родственникам о патологии, которая может затронуть будущее поколение? В России этот вопрос регулируется следующим образом: статья 13 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» прямо запрещает передачу родственникам пациента медицинской информации о нем без его согласия, выраженного в письменной форме, поскольку это составляет врачебную тайну [9]. Отметим, что в этой же статье законодатель обращает внимание на ряд исключительных случаев, в которых допускается предоставление сведений о состоянии здоровья частного лица. К таким обстоятельствам относятся, в частности, угроза распространения инфекций и массовых заболеваний, проведение расследования органами дознания и следствия, для лечения лица, который, в силу своего состояния, не может прямо выразить свою волю и проч. Конфиденциальность информации не является абсолютной, поскольку она, так или иначе, ограничивается некоторыми факторами и особыми положениями. При этом ее нарушение, предписанное законом, реализуется исключительно в интересах гражданина или общества.

Во Франции, в частности, давно действует практика, согласно которой между пациентом и медицинским учреждением подписывается особый документ о том, каким образом информировать членов семьи, которых могут затронуть потенциальная болезнь [10]. Роль врача заключается в обязанности уведомить пациента о его правах и о том, что факт умолчания родственников о заболевании может поставить их в группу риска. Помимо этого, врач вправе переубеждать пациента, но, в конечном счете, решение принимает последний.

Принцип обеспечения приоритетности интересов общества и государства в определении государственной политики в сфере оборота генетической информации выражается в двоякой форме. С одной стороны, доктрина стоит на позиции сбалансированности интересов государства, общества, личности и его родственников в отношении генетической информации лица. С другой стороны, именно государство должно на законодательном уровне регулировать данный вопрос с целью охраны генетических данных личности (к примеру, от корпораций, заинтересованных в проведении научных исследований).

Принцип программно-целевого подхода призван составлять и принимать на территории страны крупные национальные проекты по защите генетической информации пациентов и других лиц. Такие целевые программы и планы могут базироваться на многочисленных технологических разработках ученых в области права и медицины.

Отсутствие единой юридической общепринятой системы принципов обработки генетической информации обуславливает наличие серьезного пробела в обеспечении правовой охраной биологической информации. Мы согласны с позицией ряда юристов о целесообразности принятия единого нормативно-правового акта, который бы значительно усовершенствовал правовые нормы в указанной сфере, а также опирался бы как на международно-правовые акты, так и на имеющийся опыт отечественной и зарубежной практики.

Кроме того, видится целесообразным акцентировать внимание на конкретных биоэтических и правовых вопросах, связанных с обработкой генетической информации. Одна из таких проблем — вопрос соблюдения конфиденциальности генетической информации. Международное сообщество прямо закрепляет в Международной декларации о генетических данных человека ее особый правовой статус, который выражается в том, что они указывают предрасположенность к определенной болезни у конкретного лица, причем могут оказывать то или иное воздействие на семью пациента и на его будущее поколение [11].

Однако рассматриваемый документ содержит в себе ряд неоднозначных положений. Так, в статье 8 говорится о том, что на проведение сбора генетической информации должно даваться ясное согласие пациента. В пункте «а» указанной нормы речь идет о том, что ограничения в отношении этого принципа могут устанавливаться во внутреннем праве, не противоречащем международному праву в области прав человека, лишь по веским причинам. Возникает немало вопросов относительно данной нормы — например, что такое «веская причина» и каковы ее критерии? Можно ли понимать под веской причиной, например, сбор генетической информации у преступника с целью ее занесения в информационную базу? Кроме того, согласно Международной декларации о генетических данных человека, лицо вправе никому не разглашать результаты генетических тестов и исследований. С одной стороны, это этично по отношению к самому лицу, в том числе с позиции принципа конфиденциальности информации. С другой стороны, остается неясным и дискуссионным: является ли это этичным по отношению к ближайшим кровным родственникам больного, которые могут подвергнуться риску серьезной болезни в связи с неинформированностью? Здесь видится противоречие двух биоэтических принципов: «Не навреди» и «Делай благо».

Вопрос же о доведении биологической информации супругу пациента является частным случаем рассмотренной выше проблемы. Согласно статье 15 Семейного кодекса Российской Федерации генетические исследования составляют медицинскую тайну и, следовательно, они могут быть сообщены супругу исключительно с согласия другого супруга [12]. При этом действующее российское законодательство не учитывает заинтересованность в генетических исследованиях кровных родственников больного, а также не регламентируется действия врача в случаях конфликта интересов пациента и его родственников. К примеру, супруг вправе скрыть от другого супруга любое генетическое заболевание. В этой связи видится целесообразным вынести на обсуждение научной юридической общественности вопрос о возможности имплементации как в национальное, так и в международное законодательство, императивной нормы об обязанности пациента сообщать своим ближайшим кровным родственникам о положительных результатах анализа на наличие и (или) предрасположенность к генетическим заболеваниям.

Также считаем необходимым обратиться к биометрии как к одной из актуальных этико-правовых проблем настоящего времени. Согласно статье 11 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», биометрия — сведения, которые характеризуют физиологические и биологические особенности человека, на основании которых можно установить его личность и которые используются для установления ее персональных данных [13]. В силу популяризации биометрии, интересно было бы проанализировать проблему внедрения электронных паспортов, которые бы содержали биометрические данные гражданина. Особенность таких паспортов заключается в том, что в этом документе могут содержаться все данные о человеке, в том числе его электронная подпись, отпечатки пальцев, а также электронные версии таких персональных сведений, как СНИЛС, водительское удостоверение и т. п. [14]. Необходимость внедрения таких паспортов вызывает двоякую реакцию в обществе. С одной стороны, это удобно, так как позволяет, в частности, в упрощенной форме получить государственные или коммерческие услуги. С другой стороны, здесь возникает ряд сложных правовых моментов дискуссионного характера. Так, в соответствие с консолидированными требованиями статей 23 и 24 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, на тайну сообщений, а сбор, хранение, использование и распространение информации о частной жизни лица без его согласия не допускаются [15]. Введение электронных паспортов предполагает интеграцию электронного документа с некой всеобщей биометрической системой, что позволяет государству иметь доступ ко всей информации о гражданине. Решение данной проблемы, на наш взгляд, лежит в законодательном закреплении права каждому гражданину отказаться или согласиться на создание и пользование таким электронным документом.

В этой связи видится целесообразным обсудить необходимость разработки федерального закона с рабочим названием «О биометрических данных», в котором с учетом отечественного и международного опыта следовало бы систематизировать основные принципы обработки генетической информации, дать определения ряду понятий, предусмотреть нормы о пределах прав пациента и супруга на конфиденциальность информации.

Список использованной литературы

[1] Ижевская В. Л. Современные методические и этические проблемы медико-генетического консультирования в России: дис. ... д-ра мед. наук. М., 2005. 214 с.

[2] Теория государства и права / под ред. А. С. Пиголкина. М.: Городец, 2006. 613 с.

[3] Рассолов И. М., Чубукова С. Г. Внутриотраслевые принципы обработки генетической информации // Актуальные проблемы российского права. 2019. № 5. С. 98–110.

[4] Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах // Бюллетень Верховного Суда РФ. № 12. 1994.

[5] Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (принята Генеральной Ассамблеей ООН 10 декабря 1948 г.) // URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_120805/f (дата обращения: 23 января 2020 г.).

[6] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (Принята 11 ноября 1997 г. Генеральной конференцией ЮНЕСКО) // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome. shtml (дата обращения: 25 января 2020 г.).

[7] Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 3 мая 1995 г. № 4-п // ВКС РФ. 1995. № 2/3.

[8] Les données génétiques // URL: https://www. lemonde.fr/societe/article/2018/01/17/les-donnees-genetiques-une-mine-d-or-pour-les-laboratoires_5242884_3224.html (дата обращения: 25 января 2020 г.).

[9] Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[10] Code de la santé publique: Version consolidée au 14 décembre 2018 // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/ affichCode.do? cidTexte=LEGITEXT000006072665 (дата обращения: 25 января 2020 г.).

[11] Международная декларация о генетических данных человека (принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16 октября 2003 г.) // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/ declarations/genome_dec.shtml (дата обращения: 25 января 2020 г.).

[12] Семейный кодекс Российской Федерации от 29 декабря 1995 г. № 223-ФЗ // СЗ РФ. 1996. № 1. Ст. 16.

[13] Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (в ред. от 31 декабря 2017 г.) «О персональных данных» // СЗ РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3451.

[14] Информационный портал Gazeta.ru // URL: https://www.gazeta.ru/tech/2019/07/04/12475561/electronic_pass.shtml (дата обращения: 25 января 2020 г.).

[15] Конституция Российской̆ Федерации. М.: Эксмо, 2016. 32 с.

Глава 5.
Биоэкономика и предпринимательство как инструмент регулирования отношений, обеспеспечивающих биологическую безопасность

§ 5.1. Бородин С. С., Крюкова Е. С.
К вопросу о гражданско-правовом механизме регулирования геномных исследований в аспекте биологической безопасности19

Аннотация. В статье анализируются положения дорожных карт (планов мероприятий), нормы Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины от 4 апреля 1997 г., а также существующая в науке дискуссия относительно правового статуса гена. Указывается, что в настоящее время гены рассматриваются с позиции потенциальных объектов патентного права, объектов авторского права, возможен их анализ как нематериальных благ. Предлагается в рамках дальнейшей научной дискуссии рассмотреть вопрос о разработке комплексного правового режима неимущественного права человека на гены в сочетании с sui generis режимом, схожим с режимом программ для ЭВМ (с необходимыми изменениями), в отношении генетической информации.

Ключевые слова: ген, биотехнологии, генетические исследования, патентное право, авторское право, нематериальное благо, программа.

§ 5.1. Borodin S. S., Kryukova E. S.
On the issue of civil law regulation of genomic research in the aspect of biological safety

Abstrart. The article analyzes the provisions of the road maps (action plans), the provisions of international treaties, also exists in science the debate concerning the legal status of a gene. It is indicated that currently genes are considered from the perspective of potential objects of patent law, objects of copyright, and their analysis as intangible benefits is possible. It is proposed that, in the framework of further scientific discussion, we consider the development of a comprehensive legal regime for the non-property human right to genes in combination with a sui generis regime similar to that of computer programs (with the necessary changes) in relation to genetic information.

Key words: gene, biotechnology, genetic research, patent law, copyright, intangible good, program.

Согласно информации, изложенной в плане мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы», утвержденной распоряжением Правительства РФ от 28 февраля 2018 г. № 337-р (далее — Дорожная карта) [1] в модернизации технологий с точки зрения стимулирования инновационного развития экономики на современном этапе биотехнологии играют одну из ключевых ролей. В том числе это подтверждается тем фактом, что по существующим оценкам, объем рынка биотехнологий в мире по состоянию на 2025 год составит около 2 триллионов американских долларов, при этом аналитики исходят из прогноза, что по отдельным секторам рынка годовой рост может быть в пределах от 5 процентов до 30 процентов. Вместе с тем, совокупная доля всех российских биотехнологий на этом рынке составила, например, в 2011 году, меньше чем 0,1 процента. Учитывая потенциал научно-исследовательских институтов, а также университетской науки в России, указанная доля на рынке имеет все возможности к увеличению.

С чем может быть связана указанная ситуация? Как отмечается в Дорожной карте, хотя исследования и проводятся институтами и университетами, результаты таких изысканий не коммерциализируются, что связано с тем, что малые предприятия не вкладывают денежные ресурсы в создание и продвижение новых товаров на рынке, а осуществлять конкуренцию с основными мировыми корпорациями и компаниями на условиях «равных возможностей» такие малые предприятия тоже не могут. Кроме того, в России полностью отсутствует элементы биоэкономики, которые нужны для трансформирования научных знаний в коммерчески привлекательные продукты, в том числе нет системы, которая обеспечивает масштабирование научных биотехнологических разработок в целях организации и развития соответствующего промышленного производства. Таким образом, складывается ситуация, в которой результаты научных изысканий или не востребованы или зачастую становятся товаром, общий объем которого на рынке которого прямо связан с производственным потенциалом конкретной лаборатории.

Среди предлагаемых Дорожной картой мер, в том числе упрощение процедурных вопросов проведения конкурсов и перечня, а также самих форм отчетности, формирование условий для транспарентности мероприятий, реализуемых в рамках конкурсов. При этом указывается, что среди наиболее важных мероприятий для стимулирования развития биотехнологий в медицине мероприятий отдельное место занимает мероприятие по созданию и ведению банков биологических образцов и генетического материала, а также мероприятие по унификации протоколов забора и хранения биоматериала. Отметим, что необходимо урегулирование вопросов, связанных с правовым режимом генетического материала, в том числе с учетом необходимости защиты персональных данных

Согласно указанной стратегии по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет», утвержденному распоряжением Правительства РФ от 5 мая 2018 г. № 870-р предполагается работа со сложившейся нормативной базой по урегулированию указанного рынка НТИ. В том числе планируется нивелирование основных препятствий, заложенных в действующем нормативном правовом регулировании, которые выступает барьерами в развитии организаций, которые планируют функционировать или уже осуществляют деятельность на территории России в рамках рынка «Хелснет», а также в их выходе на мировые рынки. Это предполагается осуществлять посредством совершенствования российского законодательства, включая регламентирование процедур осуществления доклинических и клинических исследований и редактирования генома человека в медицинских целях, регулирование порядка обращения персонализированных лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, применение генно-инженерных продуктов и др. [2]. Также планируется разработка нормативного блока, опосредующего использование генетической диагностики и тестирования, омиксных диагностических технологий с использованием технологий BigData. При этом, как справедливо указывается в федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019–2027 гг., утвержденной постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 479 [3], основной задачей является обеспечение безопасности использования результатов генетических технологий, следует выстроить систему мониторинга генетических изысканий, а также создать информационную базу о проведенных генетических коррекциях, обеспечить паспортизацию организмов, которые были генетически изменены.

Необходимо отметить также второе, не менее важное измерение проблемы развития биотехнологий, а именно: человеческое измерение. Успехи генетических исследований сделали возможным изменение самой сущности человека, поставив моральную дилемму между целостностью человеческого бытия и соображениями пользы. Безусловно, речь не может идти о запрете научных изысканий в обозначенной сфере, но важно обеспечить механизмы контроля данного процесса. Этические вопросы, которые связаны с реализацией проекта генома человека, связаны с тем, что человек — большее, чем просто носитель набора генетических свойств. Необходимо постоянно учитывать, что человек прежде всего существо социальное и выступает в статусах члена семьи, общества и нации [4, с. 51].

В п. 2 (в) постановления № 17 от 27 декабря 2018 г. Бюро секции профилактической медицины ОМН РАН подчеркивается необходимость для медико-юридического сообщества активно и целенаправленно участвовать «в решении правовых и этических проблем в сфере биомедицины и биомедицинских технологий (обращения биомедицинских клеточных продуктов, геномных исследований и генной инженерии, донорства и трансплантации органов и тканей человека, применения вспомогательных репродуктивных технологий и др.), инициировать создание в этих целях специализированного Экспертного совета, включающего в себя российских и зарубежных ученых в области юриспруденции и медицины» [5, с. 4]. Помимо этого, в России и за рубежом имеются специальные научные центры по биоэтике, которые также необходимо привлекать к соответствующей деятельности [6].

Согласно статье 16 Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины от 4 апреля 1997 г. [7] исследования на людях могут осуществляться только в ситуациях, когда нет других, альтернативных, методов исследования, которые были бы сравнимы по эффективности, с учетом того, что риск для испытуемого лица не больше предполагаемого положительного результата от завершенного исследования, а проект планируемых изысканий прошел утверждение уполномоченным органом по итогам осуществления независимой экспертизы научной обоснованности выполнения такого исследования, в том числе на предмет оценки важность его цели, и комплексного, многостороннего анализа его допустимости с позиции этики. При этом лицу, выступающему в статусе испытуемого, должна быть предоставлена информация об относящихся к нему правах и имеющихся гарантиях, которые законодательно установлены. Исследование проводится только в случае, если такой субъект предоставил явно выраженное, конкретное согласие в письменной форме. При этот соответствующий документ, в свою очередь, может быть отозван в любой момент.

В свою очередь, согласно ст. 13 указанной Конвенции целями вмешательства в человеческий геном, результатом которого становится его модификация, могут выступать только профилактика, диагностика. При этом такая модификация не должна приводится к изменению генома наследников соответствующего человека.

Учитывая изложенное, полагаем, что для обеспечения развития в РФ отрасли генетических исследований с одновременной защитой интересов человека необходимо регламентировать статус гена, в том числе в рамках гражданско-правового регулирования.

Отметим, что в настоящее время в литературе существуют различные подходы относительно классификации гена как объекта гражданских прав. В том числе достаточно активно в литературе обсуждается отнесение генов к объектам патентных прав, в частности с точки зрения на них как на вещества [8, с. 16; 9; с. 51]. Согласно п.п. 1 и 2 ст. 1351 Гражданского кодекса РФ в качестве полезной модели охраняется техническое решение, относящееся к устройству, при этом полезной модели предоставляется правовая охрана, если она является новой и промышленно применимой. Вместе с тем в соответствии с положениям гражданского законодательства не могут быть объектами патентных прав способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека.

С точки зрения генетики, ген — это основная физическая и функциональная единица наследственности, несущая информацию от одного поколения к другому, он представляет собой специфическую последовательность нуклеотидов в ДНК (у некоторых вирусов — в РНК), детерминирующих или нуклеотидную последовательность транспортных РНК (тРНК), или рибосомальных РНК (рРНК), или последовательность аминокислот (структурные гены) [10, с. 167]. Отметим, что ранее в приказе патентного ведомства «Об утверждении Рекомендаций по отдельным вопросам экспертизы заявки на полезную модель» от 31 декабря 2009 г. № 196 (п. 3.3.4) [11] в целях учета при осуществлении анализа принципиальной патентоспособности такого объекта интеллектуальной собственности, как полезная модель, была указана краткая характеристика признаков, которыми обладают способ и продукты, не являющиеся устройством. В том числе указывалось, что к веществам относятся, в частности: химические соединения, в том числе нуклеиновые кислоты и белки; композиции (составы, смеси); продукты ядерного превращения. Также отдельно предусматривались генетические конструкции, и указывалось, что к ним относятся, в частности, плазмиды, векторы, стабильно трансформированные клетки микроорганизмов, растений и животных, трансгенные растения и животные. Таким образом, понятие генетической конструкции в приказе отграничивалось от понятия вещества. Вместе с тем, в настоящее время указанный приказ утратил силу в связи с приказом Роспатента от 26 декабря 2018 г. № 233 «Об утверждении Руководства по осуществлению административных процедур и действий в рамках предоставления государственной услуги по государственной регистрации полезной модели и выдаче патента на полезную модель, его дубликата», а в Руководстве, утвержденном в данном приказе, упоминание о генетических конструкциях уже отсутствует.

Интересной является также позиция ученых, которые ставят вопрос о возможности рассмотрения генов в качестве программы, с дальнейшим потенциальным распространением на них статуса программ для ЭВМ, или формирования схожего статуса в рамках авторского права. Так, отмечается, что в структуре программы для ЭВМ выделяют форму (состоит из элементов внутренней (алгоритм) и внешней (программный код) формы) и содержание произведения (решение задачи в виде математической модели). В свою очередь генетическая программа обеспечивает воспроизводство белка или группы белков в строго установленной последовательности [12, с. 28].

Геном человека также рассматривается в доктрине с позиции нематериальных благ, в том числе отмечается, что гражданско-правовой режим генов и геномных технологий неразрывно связан с правом на жизнь человека, обеспечением гражданина квалифицированной медицинской помощью, процессом лечения пациента [13, с. 100].

В связи с изложенным, учитывая нормы международного права, утвержденные дорожные карты по развитию биотехнологий, необходимость стимулирования коммерциализации результатов генетических исследований, представляется интересным в рамках дальнейшей научной дискуссии рассмотреть вопрос о разработке комплексного правового режима неимущественного права человека на гены в сочетании с sui generis режимом, схожим с режимом программ для ЭВМ (с необходимыми изменениями), в отношении генетической информации.

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2018. № 11. Ст. 1643.

[2] Распоряжение Правительства РФ от 5 мая 2018 г. № 870-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет»» // СЗ РФ. 2018. № 21. Ст. 3034.

[3] СЗ РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[4] Летов О. В. Этика генетических исследований // Социальные и гуманитарные науки . Отечественная и зарубежная литература. Серия 3: Философия: реферативный журнал. 2007. № 4. С. 48–63.

[5] Резолюция VI Всероссийского съезда (национального конгресса) по медицинскому праву // Медицинское право. 2019. № 3 (85). С. 3–6.

[6] Биоэтика: Альтернативы экспериментам на животных / А. С. Лукьянов, Л. Л. Лукьянова, Н. М. Чернавская, С. Ф. Гилязов. М.: Изд-во Моск. ун-та, 1996. 252 с.

[7] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс»

[8] Трушина Н. И. Патентование генов: философские, правовые и этические проблемы // Социально-политические науки. 2017. № 5. С. 15–17.

[9] Мельников В. М. От патентования генов — к патентованию форм жизни высокого уровня // Патенты и лицензии. 2005. № 3. С. 50–56.

[10] Петухов В. Л., Короткевич О. С., Стамбеков С. Ж. [и др.] Генетика: учебник. 2-е изд., испр. и доп. Новосибирск: СемГПИ, 2007. 628 с.

[11] Документ утратил силу. См.: приказ Роспатента от 26 декабря 2018 г. № 233 «Об утверждении Руководства по осуществлению административных процедур и действий в рамках предоставления государственной услуги по государственной регистрации полезной модели и выдаче патента на полезную модель, его дубликата» // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[12] Мохов А. А., Яворский А. Н. Гены и иные образования на основе генов как объекты права интеллектуальной собственности // Гражданское право. 2018. № 4. С. 27–31.

[13] Левушкин А. Н. Гражданско-правовой режим генов как объектов гражданских прав // Lex Russica. 2019 № 6. С. 100–109.

§ 5.2. Еникеев О. А.
Правовое регулирование биологической безопасности биобанковской деятельности

Аннотация: В работе рассматриваются угрозы биологической безопасности России, вызванные дерегулированием биобанковской деятельности — как основы развития современных биотехнологий.

Ключевые слова: биобанкинг, биологическая безопасность, медицинское право, национальная безопасность.

§ 5.2. Enikeev O. A.
Legal regulation of biological safety of bio-banking activities

Abstract: The paper considers threats to the biological safety of Russia caused by deregulation of biobanking activity as the basis for the development of modern biotechnologies.

Key words: biobanking, biolocical safety, medical law, national safety.

Коллекции биологических материалов от образцов тканей до целых организмов появились в XVII в. [1]. Вместе с тем, целенаправленное создание упорядоченных, построенных по единым принципам собраний биоматериалов началось только в 1990-е гг. К началу 2010-х гг. в Европе и США действовало соответственно 150 и 200 биобанков [2], различного размера и направленности. А уже в 2013 г. 456 биобанков США показали, что почти две трети из них были созданы в течение последних десяти лет и 17% из них существует уже более 20 лет [3].

Банки биологического материала дают возможность проводить исследования на больших объемах биологических oбразцов, получать доступ к биоматериалу с необходимыми для биотехнологических и медицинских исследований свойствами. Биобанки становятся важными элементами развития медицины и биотехнологий. Из всех определений биобанка, найденных нами в литературе, позволим себе остановиться на понятии, выработанным международным сообществом по биологическим и экологическим репозиториям (ISBER): «Биобанк — это организация, которая получает, хранит, обрабатывает и (или) распространяет биологические образцы» [4].

Основным нормативным актом предполагающим возможность отчуждения тканей и органов в биобанки в Российской Федерации является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [5]. Данным нормативным актом определяется основной перечень ситуаций в рамках которых производится вскрытие тела с изъятием органов и (или) тканей: 1) с целью донорства и (или) трансплантации (Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [6]); 2) с целью проведения патолого-анатомического (судебно-медицинского) исследования (в случае обстоятельств указанных в ст. 67 ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»); 3) для использования в научных, медицинских и учебных целях (при условии соблюдения ФЗ РФ «О погребении и похоронном деле») [7]. В случае биобанкинга аутопсийных тканей в научных целях наибольший интерес представляет ст. 68 ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая определяет ограниченный перечень ситуаций при которых разрешается изъятие органов и тканей. К таковым относится: 1) невостребованность родственниками тела, личность которого установлена органами внутренних дел; 2) наличие нотариально заверенного, письменного прижизненного волеизъявления покойного о согласии на использование его тела, органов или тканей в научных, медицинских или образовательных целях. При наступлении одного из вышеперечисленных обстоятельств применяется процедура передачи тканей, регламентированная Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 21 июля 2012 г. № 750 о передаче невостребованного тела, его органов или тканей [8]. Дальнейшая ответственность за судьбу биологических объектов полностью возлагается на биобанк. Соответственно на биобанк возлагаются соответствующие обязанности: 1. ведение реестра приема и утилизации биологических объектов; 2. транспортировка, хранение и утилизация с соблюдением санитарно-эпидемиологических и гигиенических правил; 3. использование биологических объектов в научных целях. После передачи биологических данных научной организации единственное за чем следит государство это то как эти биообразцы будут храниться и уничтожаться!

Первой и основной угрозой биобанковской деятельности, на наш взгляд, представляет собой угроза национальной безопасности. Так один из старейших и крупнейших биобанков планеты был создан Министерством обороны США и в 2011 г. был преобразован в «Объединенный центр патологии» вооруженных сил (US Military) [9]. Как и для чего используются данные этого крупнейшего биобанка планеты «тайна за семью печатями». Сходная ситуация наблюдается и в Китае, где запрещено иностранным биобанкам собирать биологические данные граждан КНР [10]. В эту же копилку можно отнести тот факт, что частные биобанки могут спокойно покупать и продавать переданную им персональную биологическую информацию. Так Исландия фактически утратила свой биологический суверенитет так как все медицинские данные своих граждан в виде национального банка медицинских данных она передала в управление американскому венчурному фонду de Code, Genetics Inc, находящемуся в юрисдикции США. «Одним беспрецедентным ударом национальный парламент санкционировал передачу медицинской информации о гражданах частной корпорации для коммерческого использования. И все это без первоначального согласия на это самих отдельных граждан» [11]. То есть частная американская корпорация может свободно делать с данными исландских граждан все что угодно, начиная от генетических экспериментов по созданию биологического оружия, заканчивая трансплантационным туризмом. В связи с вышеизложенным, мы полагаем целесообразным на законодательном уровне запретить передачу биологических данных иностранным и частным биологическим банкам зарубежных стран, так как дальнейшее использование данных биообразцов проконтролировать невозможно.

Следующим риском биологической безопасности при осуществлении биобанковской деятельности могут послужить евгенические проекты. И данные, представленные в биобанках могут послужить основанием для построения новой иерархии общества [12], если она станет полностью доступна и проанализирована государством. Честно говоря как остановить данный процесс мы даже не представляем, потому как человеку свойственно желание быть здоровее, сильнее и выше, а государство заинтересовано в этом вдвойне. Развитие биотехнологий на основе данных биобанков неизбежно приведет к генной терапии наследственных заболеваний и дизайну будущих детей с точки зрения желаемых характеристик будущего ребенка. Развитие биотехнологий очень скоро создаст новое социально-политическое устройство мира [13, 14]. К сожалению, как урегулировать возможность внедрения евгенических подходов в работе биобанков мы пока не представляем и данный вопрос, мы полагаем, должен стать вопросом широкой дискуссии.

Значительная часть юристов-цивилистов полагают, что органы и ткани, отчужденные от организма при жизни, а также тело (органы и ткани) после смерти являются объектами ограниченного вещного права, соответственно человек может ими свободно распоряжаться [15, 16, 17]. De facto деятельность биобанков — это деятельность по преобразованию индивидуальных тел в биологические данные, доступные для купли-продажи и дальнейшего использования. Кому будут проданы эти данные физическим или юридическим лицам и с какой целью — Вопрос? И не будут ли переданы вместе с биологическими данными данные о месте жительства их донора тоже вопрос открытый. Так обеспечение анонимности донорских данных это краеугольный вопрос биобанковской деятельности. При проведении опроса среди биобанковских служащих ЮАР и других развивающихся стран они охарактеризовали анонимизацию доноров как миф, а «технологические достижения в генетике и геномике могут сделать анонимизацию невозможной» [18]. Соответственно в данном вопросе Россия относится скорее к развивающимся странам, а не к США или КНР. И богатые туристы из данных стран, нуждающиеся в печени, почках, поджелудочной железе и т. п. легко могут купить информацию о потенциальных донорах особенно в частных биобанках и 146 миллионов Российского населения от этого не защищены. В связи с чем, мы полагаем, что деятельность по сохранению, передаче биологических данных должна находиться под контролем Федеральной службы безопасности. А контроль этот должен быть на порядок жестче чем тот, что предусмотрен ФЗ «О персональных данных» [19]. Интересным в данном контексте представляется позиция европейских биобанков, которые зачастую полагают готовность к обмену данными между биобанками как важную часть определения биобанка [20, 21].

К следующему риску биобанковской деятельности можно отнести риск неправомерного использования биологических данных донора и связанная с данным вопросом концепция информированного согласия. В данном вопросе интересы доноров и биобанков строго противоположны. Так донор хочет четко знать где и как будут использованы его биологические данные, а также представлять на какую прибыль он может рассчитывать если на основе его биологических данных будут созданы фармакологические препараты или зарегистрирован патент. Так в США дошли до того, что начали патентовать гены. И что Вам делать если у вас есть данный ген? Биобанки же напротив ратуют за внедрение наиболее полного согласия донора на все возможные формы использования предоставленного им материала. Они объсняют свою позицию тем, что обновление информированного согласия донора перед каждым запросом на его данные невозможно (что с нашей точки зрения нелепо, учитывая современный уровень развития технологий и внедрение электронных цифровых подписей). В Европе, на сегодняшний день разрабатывается концепция универсального согласия (концепция общего блага и государственных интересов) [22] или же согласия с ограничением сфер применения, сданного материала [20]. Особого внимания заслуживают вопросы защиты лиц, не способных в силу объективных причин дать информированного согласия: дети [23] и лица с психическими заболеваниями [24]. Мы полагаем, что целесообразно на законодательном уровне ограничить право подачи биологических образцов в биобанки лицам, не обладающими электронной цифровой подписью и не дееспособными. А вопрос по каждому информированному согласию может решаться повторно за один клик и за отдельную плату, так как если человек не будет иметь возможности отзывать свое согласие или решать каким образом его данные могут быть использованы, то тут остается один шаг до отделения человека от его генома и внедрения системы тоталитарного контроля за человеком, где он лишь расходный винтик транснациональных корпораций. Это позволит корпорациям присваивать биоматериалы как res nullius (ничейная вещь) [25].

Важным риском внедрения биобанкинга является риск использования биологических данных медицинскими страховыми компаниями. Мы как страна, реформирующая свое государственное здравоохранение и поспешно внедряющая страховую медицину должны понимать, что страховые компании первыми выкупят геномные данные из биобанков, также как банки запрашивают информацию из бюро кредитных историй. И тогда стоимость получения нами медицинской помощи будет четко зависеть не от наших налоговых выплат, а от того какими генами нас наделили родители. Выход из данного тупика может быть только один — уничтожение псевдостраховой системы оказания медицинской помощи, когда за деньги налогоплательщиков зарплату получают не врачи и медсестры, а частные коммерческие страховые медицинские компании, которые определяют перечислить ли деньги за оказанную медициинскую услугу или нет.

Риск раскрытия личных данных является следующим биологическим риском в работе биобанков. Так как биологические данные из биобанка могут получить не только юридические, но и физические лица. В случае, когда образцы ДНК и их компьютеризированные профили собираются и хранятся без необходимости и/или бессрочно, возникает опасение, что эта информация может быть использована способами, угрожающими праву на частную жизнь людей и их семей. Это подчеркивает важность обеспечения гарантий в отношении сбора, хранения и использования генетических данных [26]. В связи с чем, мы возвращаемся к важности сохранности этой информации и разработке норм и правил контроля за ее передачей, в первую очередь со стороны государства (ФСБ).

Последней, из выявленных нами угроз биологической безопасности в деятельности биобанков, является вопрос о дерегулировании данной сферы деятельности. Ни в США, ни в Европе нет нормативных актов четко регламентирующих деятельность биобанков [27], что на руку транснациональным корпорациям (GenTech, Google, Apple, Microsoft, Bayer, Monsanta и т. д.). В Европе единственное, что регулирует деятельность биобанков это этические комитеты.

Деятельность биобанков дерегулирована на нормативном уровне, что выгодно транснациональным биотехнологическим корпорациям. Отсутствие регулирования данной сферы общественных отношений может привести к реализации вышеуказанных угроз в той или иной степени. В связи с чем, мы полагаем необходимым разработку правового инструментария о биобанковской деятельности (что обосновывалось ранее [7, 10]) по нивелированию вышеуказанных угроз, что позволит России полноценно и независимо развиваться как биотехнологической державе XXI в., с обязательным учетом интересов ее граждан.

Список использованной литературы

[1] Pomian K. Collectors and curiosities. Paris and Venice, 1500–1800. Cambridge, 1990.

[2] Трофимов Н. А. Отрасль биобанков в ближайшем будущем // Наука за рубежом. М.: Институт проблем развития науки РАН, 2012. № 13.

[3] Henderson G. E. et al. Characterizing biobank organizations in the U. S.: results from a national survey. Genome Med. 2013; 5: 3.

[4] www.isber.org

[5] СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[6] Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 (ред. от 9 февраля 2007 г.) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 2. Ст. 62.

[7] Мозговой Е. Д. Правовые аспекты биобанкинга аутопсийных тканей в России // Медицинское право: теория и практика. М.: Национальный институт медицинского права. 2016. Т. 2. № 1 (3). С. 177–181.

[8]. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 июля 2012 г. № 750 «Об утверждении Правил передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, а также использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в указанных целях» // СЗ РФ. 2012. № 31. Ст. 4375.

[9] Us Natl Libr Med. 2014. Armed Forces Institute of Pathology. Bethesda, MD. US Natl Libr. Med. http://www.nlm.nih.gov/hmd/medtour/afip.html

[10] Мохов А. А. Биобанкинг — новое направление экономической деятельности // Вестник университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА). 2018. № 3. С. 33–40.

[11] Winickoff D. A bold experiment: Iceland’s genomic venture // The international library of ethics, law and technology. Vol. 14: Ethics, law and governance of biobanking. National, european and international approaches. Dordrecht — Heidelberg — London — New York: Springer, 2015. P. 187–210.

[12] Брызгалина Е. В., Аласания К. Ю., Садовничий В. А. [и др.] Социально-гуманитарная экспертиза функционирования национальных депозитариев биоматериалов // Вопросы философии. 2016. № 2. С. 8–21.

[13] Hedgecoe A., Martin P. Genomics, STS and the making of sociotechnical futures // The handbook of science and technology studies. 2008. 3. P. 817–840.

[14] Bryzgalina E., Alasania K., Varkhotov T. [и др.] The social dimension of biobanking: objectives and challenges // Life Sciences, Society and Policy. 2017. Vol. 13. № 1. P. 15.

[15] Малеина М. Н. Статус органов, тканей, тела человека как объект права собственности и права на физическую неприкосновенность // Законодательство. 2003. № 11. C. 13–20.

[16] Евсеев Е. Ф. Правовой статус человеческого организма и его частей // Адвокат. 2010. № 6. С. 34–40.

[17] Гаврилов Е. Тело в праве // ЭЖ-Юрист. 2014. № 14. С. 16.

[18] Moodley K., Singh S. “It’s all about trust”: reflections of researchers on the complexity and controversy surrounding biobanking in South Africa // BMC Medical Ethics, 2016.

[19] Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (ред. от 31 декабря 2017 г.) «О персональных данных» // СЗ РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 345.

[20] Master Z., Campo-Engelstein L., Caufield T. Scientists perspectives on consent in the context of biobanking research // European journal of human genetics 23 (2015). P. 569–574.

[21] Shaw D. M., Elger B. S., Colledge F. What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders // Clinical genetics 85/3 (2014). P. 223–227.

[22] Kadri S. The concepts of common good and public interest: from Plato to biobanking // Camridge quarterly of healthcare ethics 20 (2011). P. 554–562.

[23] Giesbertz N., Bredenoord A., Van Delden J. Clarifying assent in pediatric research // European journal of human genetics 22/2 (2014). P. 266–269.

[24] Togni E., Dierickx K., Porteri C. Participation in biobanks for research by incapacitated adults: review and discussion of current guidelines // International journal of geriatric psychiatry 29/7 (2014). P. 670–681.

[25] Tallacchini M. A participatory space beyond the “autonomy versus property” dichotomy // The international library of ethics, law and technology. Vol. 14: Ethics, law and governance of biobanking. National, european and international approaches. Dordrecht — Heidelberg — London — New York: Springer, 2015. P. 21–38.

[26] Бедняков И. Л., Курбанов В. В. Использование в раскрытии преступлений результатов геномной учетно-регистрационной деятельности: современное состояние и перспективы развития // Юридический вестник Самарского университета. 2017. Т. 3. № 3. С. 90–93.

[27] Вархотов Т. А., Аласания К. Ю., Брызгалина Е. В. [и др.] Технонаука и этос ученого: контур этики биобанкинга глазами российского научного сообщества (по результатам опроса специалистов в области биомедицины и смежных видов деятельности) // Праксема. Проблемы визуальной семиотики. 2018. № 4(18). С. 61–83.

§ 5.3. Ефимова О. В.
Правовое регулирование обеспечения условий биологической безопасности при осуществлении хозяйственной деятельности по виноградарству

Аннотация. Виноградарство как отрасль растениеводства попала в сферу внимания законодателя относительно недавно. 27 декабря 2019 г. был принят Федеральный закон № 468-ФЗ «О виноградарстве и виноделии в Российской Федерации». Данным нормативно-правовым актом введены условия осуществления виноградарства, которые призваны обеспечить как надлежащее осуществление указанной хозяйственной деятельности, так и возможность обеспечить биологическую безопасность производимого товара.

Ключевые слова. виноградарство, виноградопригодные земли, виноградарское хозяйство, виноградное насаждение, федеральный реестр виноградных насаждений, паспорт виноградного насаждения.

§ 5.3. Efimova O. V.
Legal regulation of ensuring biosafety conditions in the implementation of viticulture

Abstract. Viticulture as a branch of crop production has come into the attention of the legislator relatively recently. On December 27, 2019, Federal Law N 468 «On Viticulture and Winemaking in the Russian Federation» was adopted. This normative legal act introduced the conditions for viticulture, which are designed to ensure both the proper implementation of the specified economic activity, and the ability to ensure the biological safety of the goods produced.

Key words: viticulture, suitable lands, viticulture, grape planting, federal register of grape plantations, passport of grape planting.

Осуществление предпринимательской или иной хозяйственной деятельности должно быть направлено не только на получение прибыли, но и обеспечение безопасности, в том числе биологической, для охраны прав и законных интересов других лиц. Достижению данной цели способствует установление на законодательном уровне соответствующих требований к хозяйственной деятельности в соответствующем сегменте бизнеса.

В тоже время имеют место случаи, когда хозяйственная деятельность по выполнению работ/оказанию услуг, передаче товара уже в достаточной степени сложилась и стабилизировалась в своем содержании, а прямого правового регулирования таких отношений нет [1].

Так было до недавнего времени и в отношении виноградарства при выращивании такой важной сельскохозяйственной культуры как виноград.

В настоящее время принят Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 468-ФЗ «О виноградарстве и виноделии в Российской Федерации» [2] (далее по тексту Закон № 468), который вступает в силу с 26 июня 2020 г. Наличие федерального закона, регулирующего данные виды деятельности, имеет важное значение, поскольку Федеральные законы принимаются на основании и во исполнение Конституции РФ и конституционных законов.

Согласно ст. 2 Закона № 468 данный нормативный акт является основным по отношению к иным нормативно-правовым актам в сфере виноградарства и виноделия поскольку устанавливает правовые, экономические, технологические, организационные основы указанных видов деятельности.

В частности, данным Законом № 468 определены субъекты, имеющие право осуществлять виноградарство (равно как и виноделие), а также сформированы требования к порядку осуществления виноградарской деятельности.

В качестве таких субъектов могут выступать юридические лица, любых организационно-правовых форм (независимо от формы собственности), либо физические лица, как со статусом индивидуального предпринимателя, так и ведущие личное подсобное хозяйство. Основное требование к таким лицам (как к физическим, так и юридическим) — наличие предприятия (имущественного комплекса) на любом законном основании. Указанное предприятие в составе своего имущества должно быть ориентировано на возможность осуществления виноградорства или виноделия.

Обеспечение безопасности (и в первую очередь, биологической) как в отношении осуществления самого процесса деятельности виноградаря, так и производимого им товара достигается путем установления требованиям к средствам производства.

Такой субъект имеет право использовать только те земельные участки в качестве основного средства производства, которые признаны уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в качестве виноградопригодных.

Для данного признания владелец земельного участка должен подать заявление в указанный уполномоченный федеральный орган, который должен провести исследования географических и почвенно-климатических характеристик заявленного земельного участка (исследование не требуется, если данный участок использовали не менее 5 лет в последние 50 лет для возделывания виноградников). Положительный результат проведенного исследования является основанием для включения заявленного земельного участка в федеральный реестр виноградопригодных земель.

К виноградным насаждениям, которые виноградарь вправе использовать, Законом № 468 также введены соответствующие требования.

Во-первых, виноградарь вправе использовать для посадки только те сорта виноградных насаждений, которые прошли соответствующие испытания (к примеру, на отличимость, однородность и стабильность, которые проводятся ФГБУ «Госсорткомиссия» или иными организациями, на основании договора с указанным учреждением). Подтверждением удачного прохождения испытаний является государственная регистрация виноградного насаждения как селекционного достижения путем включения его в Государственный реестр Российской Федерации селекционных достижений. Данная государственная регистрация является необходимым условием для признания и охраны исключительного права на указанное достижение, а, следовательно, дает допуск к использованию селекционного достижения (в нашем случае — виноградного насаждения). Государственная регистрация селекционных достижений возложена на Министерство сельского хозяйства РФ, которое соответственно и осуществляет ведение Государственного реестра охраняемых селекционных достижений.

Кроме необходимости включения виноградного насаждения в указанный Государственный реестр, законодатель обязывает виноградаря осуществить выбор в пользу тех сортов, биологические особенности которых соответствуют агроэкологическим условиям виноградопригодных земель и производственно-технологическим требованиям, а также относятся к сортам отечественной селекции, аборигенным (автохтонным) сортам.

За состоянием виноградных насаждений должен осуществляться фитосанитарный контроль.

Для осуществления надлежащего контроля (в том числе фитосанитарного) за исследуемыми насаждениями, законодатель обязывает виноградаря обеспечить их индивидуализацию путем присвоения государственным органом соответствующего номера для каждого насаждения. Формирование такого номера осуществляется при внесении определенных сведений о виноградных насаждениях в отдельный федеральный реестр. Данный реестр был введен Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2016 г. № 1195 «О ведении реестра виноградных насаждений» [3] с 1 января 2017 г. Оператором реестра виноградных насаждений является Министерство сельского хозяйства Российской Федерации. Формирование указанного реестра осуществляется на основании данных, содержащихся в паспортах виноградных насаждений, а также в урожайных декларациях и инвентаризациях виноградных насаждений.

Указанный индвидуальный номер, а также иные сведения о насаждении (к примеру, дата высадки виноградных насаждений; данные о происхождении посадочного материала виноградных растений; данные о сортовом составе подвоя и привоя; данные о фитосанитарном состоянии виноградных насаждений и пр.) должны быть занесены также в Паспорт виноградного насаждения. Данный Паспорт составляется виноградарем и направляется в соответствующий государственный орган в течение одного месяца с момента или приобретения права на данное насаждение или с момента его посадки.

Соответствие фактических данных данным, содержащимся в Федеральном реестре виноградных насаждений и в составленых документах проверяется путем проведения инвентаризации, осуществляемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Для возможности контроля, в том числе в целях соблюдения требований в отношении безопасности товара, виноградари должны с периодичность раз год (не позднее 30 декабря года сбора урожая) составлять урожайную декларацию для заявления об урожае с каждого виноградного насаждения.

Качество урожая должно проверяться регулярно посредством оценки его качественных характеристик с помощью различных органов чувств (органолептическая оценка). Для такой проверки уполномоченный федеральный орган исполнительной власти должен создать систему дегустационных комиссий с привлечением профильных научно-исследовательских учреждений.

Таким образом, Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 468-ФЗ №О виноградарстве и виноделии в Российской Федерации», вступающий в силу с 26 июня 2020 г. определяет последовательный перечень действий, воплощенных в том числе в указанных выше документах, которые должны обеспечить соответствие как виноградарской деятельности так и ее результатов действующим законодательным требованиям, направленным также на обеспечение биологической безопасности данной отрасли растениеводства.

Список использованной литературы

[1] Ведышева Н. О. Право: учебник / О. В. Ефимова, Н. О. Ведышева, Е. В. Питько. М.: ИНФРА-М, 2019. 386 с.

[2] Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 468-ФЗ «О виноградарстве и виноделии в Российской Федерации» // РГ. 2019. № 296. 31 дек.

[3] Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2016 г. № 1195 «О ведении реестра виноградных насаждений» // СЗ РФ. 2016. № 48 (ч. III). Ст. 6767.

§ 5.4. Ковалева О. А.
Биологическая безопасность жилых помещений

Аннотация. Представленное исследование посвящено проработке проблем биологической безопасности жилых мощений. Автор обращает внимание на то, что жилищное законодательство России устанавливая требования к жилым помещениям, говорит лишь о пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологической обстановке и других, но о требованиях биологической безопасности ни в одном нормативном акте не указывается. По мнению автора, в связи с распространением различных биологических угроз имеет смысл в специальном нормативном акте закрепить понятие биологической безопасности жилых помещений и определить требования биологической безопасности, предъявляемые к жилым помещениям

Ключевые слова: требования к жилым помещениям, биологическая опасность, биологические риски.

§ 5.4. Kovaleva O. A.
Biological safety of premises

Abstract. The presented research is devoted to the study of problems of biological safety of residential paving. The author draws attention to the fact that the housing legislation of Russia, when setting requirements for residential premises, speaks only about fire safety, sanitary and epidemiological conditions, and others, but the requirements for biological safety are not specified in any normative act. According to the author, in connection with the spread of various biological threats, it makes sense to fix the concept of biological security of residential premises in a special normative act and determine the requirements for biological security for residential premises

Key words: requirements for residential premises, biological hazard, biological risks.

Развитие жилищного строительства, реализация программ реконструкции жилищного фонда, введение программ капитального ремонта и осуществление других проектов в жилищной сфере, требуют повышенного внимания к качеству предлагаемого рынком жилья.

Актуальность вопросов биологической безопасности жилых помещений имеет не только научный аспект, но и в большей степени практический, который включает в себя оптимизацию подходов, понятий, содержания.

Жилищное законодательство Российской Федерации предъявляет определенные требования к качеству жилых помещений. Требования закреплены в ч. 4 ст. 17 Жилищного Кодекса РФ [1] и включают в себя необходимость соответствия жилых помещений правилам пожарной, технической, санитарно-гигиенической и экологической безопасности.

В последнее время некоторыми учеными обосновывается выделение в качестве отдельного требования к жилым помещениям — соблюдение биологической безопасности [2]. Другие авторы [3, С. 87; 4, С. 28], выражая несогласие, наоборот предлагают укрупнить группы требований к жилым помещениям и объединить нормы санитарной и биологической безопасности в группу экологической безопасности. Биологическая безопасность жилых помещений — это целый комплекс факторов, различной интенсивности и характера воздействия на организм человека, поэтому, по нашему мнению, необходимо выделять требования биологической безопасности жилых помещений в отдельную группу.

В марте 2019 г. издан Указ Президента РФ № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» [5], которым закреплены принципы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности. А качестве основополагающего принципа обозначено приоритетное право человека на охрану жизни и здоровья при обеспечении биологической безопасности. Данное права распространяется в том числе и на жилищные отношения.

Для определения требований к биологической безопасности жилых помещений необходимо оценить риски несоблюдения таких требований. На сегодняшний момент эксперты по биологической безопасности определяют пять факторов риска, оказывающих влияние на здоровье и жизнедеятельность жильцов [6, С. 21].

К биологическим факторам риска можно отнести следующие:

• микроклиматический фактор, включающий в себя характеристики микроклимата жилого помещения (влажность, температура, освещенность, инсоляция и другие);

• микробиологический фактор, тесно связанный с микроклимати-ческим. В связи с несоблюдением параметров микроклимата в жилых помещениях могут образовываться микроорганизмы и грибки, которые в свою очередь вызывают сложные аллергические реакции и негативно влияют на здоровье человека;

• токсико-химический фактор, определяемый наличием в воздухе паров вредных веществ, аэрозольной пыли и микроскопических волокон асбестосодержащих материалов. Воздушная среда жилых помещений может быть загрязнена как за счет несоблюдения экологических требований к строительно-отделочным материалам, мебели, использования некачественной бытовой химии, так и в результате неисправной системы вентиляции извне ввиду промышленных выбросов и выхлопных газов [7, С. 33].

Очень важное значение имеет внутренняя отделка жилых помещений, потому что именно некачественные материалы для постройки и отделки жилья, не соответствующие санитарно-гигиеническим нормам и стандартам, оказывают негативное воздействие на жилое помещение, путем насыщения различными вредными веществами. Например, пагубное воздействие на организм человека проявляют летучие вещества, выделяемые из строительных материалов. К таким веществам относятся: формальдегид, фенол, стирол, ацетон, бензол, различного рода эфиры и т. п. Использование материалов, не отвечающих строительным и гигиеническим нормам может значительно ухудшить экологию жилого помещения.

Для обеспечения биологической безопасности жилых помещений законодатель разрабатывает санитарные правила и нормативы, которые в свою очередь устанавливают обязательные биологические требования к условиям эксплуатации жилых зданий и помещений, соблюдение которых необходимо на всех этапах размещения, проектирования, реконструкции, строительства жилых зданий и помещений, предназначенных для постоянного проживания.

Кроме того, те или иные нормы о биологической безопасности содержатся в федеральных законах. Например, Градостроительный кодекс РФ (п. 6 ст. 1) [8] закрепляет, что еще на этапе планирования строительства жилых зданий необходимо производить зонирование территорий в целях разграничения территориальных зон и установления градостроительных регламентов. Такое зонирование способствует более эффективному планированию инфраструктуры городов и отделению «спальных районов» от промышленных зон, что положительно сказывается на уровне биологической безопасности жилья.

Технический регламент о безопасности зданий и сооружений (ФЗ № 384-ФЗ) [9] среди прочих требований безопасности жилых помещений закрепляет необходимость соблюдения требований защиты от влаги, шума и вибрации, защиты от ионизирующих излучений, требований к микроклимату и инсоляции.

Таким образом, разрозненность норм о биологической безопасности жилых помещений, отсутствие прямого указания Жилищного кодекса РФ на необходимость соблюдения требований биологической безопасности при строительстве и эксплуатации жилищного фонда, приводит к множественным нарушениям, которые в последствие сказываются на здоровье граждан.

Рассмотрим случай из судебной практики. Судом общей юрисдикции было рассмотрено исковое заявление гражданина Федорова А. А. к ТСЖ «Звездочка» о возмещение вреда за нарушение требований санитарно-гигиенической безопасности жилого помещения. В обоснование заявленных исковых требований указал, что является собственником дома. Членом ТСЖ «Звездочка» он не является, договоров на использование общей инфраструктуры и объектов общего пользования с ответчиком не имеется. Ответчик, после проведения общего собрания членов ТСЖ «Звездочка», с привлечением электрика ТСЖ произвел установку индивидуального прибора учета электрической энергии на столбе, расположенного возле участка истца. Вынос и размещение нового прибора учета за границы участка не согласовывался с Федоровым А. А., производился с нарушением правил эксплуатации. По указанию председателя ТСЖ «Звездочка» Вистунова В. В. 16 октября 2017 г. дом, который принадлежит Федорову А. А. и отапливается от электричества, был отключен от электроэнергии.

В связи с прекращением подачи электроэнергии в доме истца на стенах начал появляться грибок и плесень от сырости. Он был вынужден приобрести печь и установить дымоход, осуществить демонтаж внутренней стены дома, приобретать уголь для отопления жилья. В настоящее время из-за недостаточного обогрева, в доме происходят процессы, ведущие к ухудшению его состояния, что причиняет имущественный ущерб.

В обоснование заявленных требований Федоровым А. А. было представлено заключение специалиста ООО «Центр судебной экспертизы и оценки», согласно которому причиной образования гибка в жилом доме, расположенном по адресу: г. Омск, Ленинский АО, дом 1196, являются сырые поверхности строительных конструкций; чрезмерное увлажнение строительных конструкций произошло от промерзания стен; отключение электричества и последовавшее отключение отопления, работающего от электричества, напрямую повлияло на масштаб образования очагов поражения грибком конструктивных элементов дома; конструкция дома и используемые при его строительстве строительные материалы не являются основной причиной образования очагов поражения грибком конструктивных элементов дома.

Принимая решение в пользу истца суд указал, что неправомерные действия ответчика по отключению электроэнергии, привели к нарушению санитарно-гигиенических и биологических требований к жилому помещению, тем самым нанося имущественный вред и вред здоровью собственника [10].

Анализируя требования биологической безопасности жилых помещений необходимо затронуть вопрос об отходах жизнедеятельности человека. На данный момент существуют такие дома, которые оборудованы мусоропроводами. Такое обстоятельство должно предусматривать люки мусоропроводов на лестничной площадке, оборудованные водопроводом, канализацией, устройством по механизации мусороудаления. Также должны иметься вытяжные каналы, которые обеспечивают их вентиляцию. Однако, большинство зданий оснащены мусорособирательными контейнерами. Такие контейнеры расположены на специально оборудованных площадках с бетонным или асфальтным покрытием, на расстоянии от 20 до 100 м от жилого дома. Они должны вывозиться или высвобождаться ежедневно [11].

Говоря об биологических требованиях при проектировании, постройке или отделке жилых помещений в здании, нельзя забывать о требованиях, которые нужно соблюдать и выполнять непосредственно при их эксплуатации. Запрещено захламлять, загрязнять, затоплять жилые помещения, жилье соседей, лестничные клетки, чердаки и т. п. Однако возникают неисправности инженерного и иного оборудования, то есть канализации, отопления, мусоропровода, вентиляции и т. д. В таких случаях необходимо предпринять все возможные меры по устранению возникшей проблемы, так как они нарушают санитарно-гигиенические условия проживания всех жильцов, и могут привести к нарушению биологической среды жилых помещений [12, С. 67].

Очень актуальна проблема распространения инфекционных заболеваний насекомыми (блохи, клещи, комары, мухи) и грызунами (мыши, крысы, полевки, суслики). Спектр этих инфекций очень велик. К примеру, к ним можно отнести туберкулез, чума, бешенство, холера, брюшной тиф и многие другие. Для профилактики нарушения требований биологической безопасности в виде распространения инфекций выступают следующие меры:

• дератизация, дезинсекция и дезинфекционных мероприятий в помещениях;

• облагородить территории возле жилья, то есть вычистить мусор;

• необходимо принимать меры по исключению возможности проникновения грызунов в жилые помещения [13, С. 63].

По результатам проведенного исследования можно сделать следующие выводы.

1. Учитывая отсутствие в законодательстве РФ и иных нормативных актах понятия «биологическая безопасность жилого помещения», считаем возможным предложить авторское определение: биологически безопасное жилое помещение — это жилая среда, полностью защищающая человека от воздействия неблагоприятных биохимических факторов, создающая оптимальные условия для эффективной жизнедеятельности, способствующая восстановлению сил человека, которые были затрачены в процессе рабочего дня.

2. Для устранения разрозненности норм о биологической безопасности помещений в различных нормативных актах, необходимо разработать нормативы и методику оценки, (иерархию) угроз, их «исчисляемость» и вариативность действий по обеспечению биологической безопасности, объединив их в одном нормативном акте;

3. Следует более четко выделить в законодательстве не только уровни биологической безопасности жилых помещений, но и указать объекты и субъекты такой безопасности. В данном случае имеется в виду разграничение (классификация) объектов биологической безопасности — человек, территориальная община, государство, экосистема. Биологическая безопасность территории не равна безопасности жилого помещения, в свою очередь, безопасность отдельного человека и безопасность жилого помещения — разные, но тесно связанные величины, следовательно, и подходы должны быть различны, но с учетом взаимных потребностей.

4. В целях эффективности использования мер оценки биологической безопасности помещения, целесообразно работать и внедрить биологический паспорт объекта с отражением в нем всех факторов биологической безопасности.

Жилище — это помещение, в котором человек проводит большую часть своего времени, а значит подвергается большему воздействию, которое оказывает на него его жилье. Исходя из этого обстоятельства можно сделать вывод о том, что своему месту обитания необходимо уделять как можно больше времени, ведь от состояния окружающего нас биосферы зависит состояние как нашего здоровья, так и состояние здоровья окружающих людей.

Список использованной литературы

[1] СЗ РФ. 2005. № 1 (ч. I). Ст. 14.

[2] Дубров А. П. Экология жилища и здоровье человека. М.: Юристъ, 2015. 382 с.

[3] Тимошенко Е. А., Савицкий Н. В. Анализ и характеристика основных факторов, влияющих на экологическую безопасность помещений жилых зданий // Вестник архитектуры. 2015. № 1 (202). С. 23–28.

[4] Горбовский В. В., Рыбальский Н. Г. Экологическая безопасность в городе. М.: Юрайт, 2016. 298 с.

[5] СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[6] Экология жилища: учебно-методическое пособие / под ред. Е. В. Рябова. Киров: Старая Вятка, 2012. 195 с.

[7] Кононович Ю. В., Потапов А. Д. Основы экологического планирования градостроительной деятельности: учеб. пособие. М.: Проспект, 2018. 294 с.

[8] СЗ РФ. 2005. № 1 (ч. I). Ст. 16.

[9] Федеральный закон от 30 декабря 2009 г. № 384-ФЗ (ред. от 2 июля 2013г.) «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений» // СЗ РФ. 2010. № 1. Ст. 5.

[10] Решение Ленинского районного суда города Омска от 25 сентября 2019 г. по делу № 33-177/2020 // URL: http: sudrf.kodeks.ru (дата обращения: 12 января 2020).

[11] СП 42.13330.2011 Градостроительство. Планировка и застройка городских и сельских поселений. Актуализированная редакция СНиП 2.07.01-89 // http://docs.cntd.ru/document/1200084712 (дата обращения: 12 января 2020 г.)

[12] Правовое обеспечение экологической безопасности в условиях экономической интеграции Российской Федерации: монография / Н. Г. Жаворонкова, Ю. Г. Шпаковский. М.: Проспект, 2017. 155 с.

[13] Жаворонкова Н. Г., Шпаковский Ю. Г. Экологическая безопасность в системе стратегического планирования Российской Федерации // Lex Russica. 2016. № 6 (115). С. 170–183.

§ 5.5. Мохов А. А.
Биотехнологии. Биоэкономика. Биомедицина20

Аннотация: Рассматриваются общие вопросы инновационного развития человеческой цивилизации, формирования основ биоэкономики, а также биомедицины, как значимой части экономики будущего. Обращается внимание на роль права и законодательства в формировании основных контуров биоэкономики.

Ключевые слова: биотехнологии, биоэкономика, биомедицина, инновации, инновационный потенциал, право, законодательство.

§ 5.5. Mokhov A. A.
Biotechnology. Bioeconomics. Biomedicine

Abstract: The general issues of the innovative development of human civilization, the formation of the foundations of bioeconomics, as well as biomedicine, as an important part of the economy of the future, are examined. Attention is drawn to the role of law and legislation in the formation of the main contours of bioeconomics.

Key words: biotechnologies, bioeconomics, biomedicine, innovations, innovative potential, law, legislation.

XXI век в связи с достижениями современной биологии, развитием биотехнологий, называют началом века биоэкономики, идущей на смену ставшей привычной и традиционной экономике XIX–XX вв. Значительную часть в биоэкономике будущего может занять биомедицина. По крайней мере, об этом свидетельствует вектор научных исследований, являющихся фундаментом для инноваций. Многие экономически развитые страны все больше исследований посвящают медицине и наукам о жизни.

В России биотехнологические отрасли, представляющие точки роста биоэкономики, более десятилетия находились в полном упадке, хотя в СССР уделялось большое внимание биотехнологическому сектору. Он находился на втором месте в мире по объемам после США. Россия пока существенно отстает от передовых стран по своей структуре на 30–40 лет [10]. В. А. Ткачук в одном из интервью обратил внимание на происходящий процесс смены технологического уклада, в основе которого, по его мнению, скорее всего будет синтез технологий по изучению человека — новых областей медицины, биологии и др. [14]. В связи с происходящими глобальными вызовами для отечественной науки в Московском государственном университете имени М. В. Ломоносова был создан Институт человека, объединяющий ученых разных областей знания.

На государственном уровне наблюдается постоянный рост интереса к биотехнологиям. Об этом со всей очевидностью свидетельствуют такие документы, как: Постановление Правительства РФ от 28 февраля 1996 г. № 209 «О федеральной целевой программе «Развитие промышленной биотехнологии» на 1996–2000 годы»» [21]; Постановление Правительства РФ от 8 ноября 2001 г. № 779 «Об утверждении федеральной целевой программы «Национальная технологическая база» на 2002–2006 годы»» [22]; Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 328 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности»» [23]; Распоряжение Правительства РФ от 3 декабря 2012 г. № 2237-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013–2020 годы» [24]; Распоряжение Правительства РФ от 28 февраля 2018 г. № 337-р «Об утверждении Плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 гг.» [25].

В тоже время, какого-либо самостоятельного органа, координирующего сферу биотехнологий, до последнего времени в России не было. Отдельные государственные органы в меру возложенных на них задач в той или иной мере решали частные задачи биотеха. Первая попытка разработки и принятия скоординированных мер по развитию биотехнологий в стране была предпринята летом 2019 г. Постановлением Правительства РФ от 13 июля 2019 г. № 898 «О Координационном совете при Правительстве Российской Федерации по развитию биотехнологий» [26] был создан Координационный совет. Это первый шаг на пути к созданию системы управления биоэкономикой.

На наднациональном уровне также уделяется внимание этому направлению экономики. Можно упомянуть Решение Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 11 декабря 2009 г. № 461 «Об утверждении межгосударственной целевой программы Евразийского экономического сообщества «Инновационные биотехнологии»» [27] (г. Санкт-Петербург).

В качестве приоритетов развития биотехнологическое направление обозначено также в стратегических документах Австралии, Бразилии, ФРГ, Китая, США, Индии, Финляндии, Малайзии, Южной Кореи, Японии и некоторых других стран [12].

Повышенный интерес к новым технологиям не случаен. По экспертным оценкам биотехнологии способны обеспечить к 30–50 годам XXI века: до 80% всех средств медицинского применения (лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов, продуктов тканевой терапии и др.); до 50% сельскохозяйственной продукции; порядка 35% химической промышленности; 30% энергии из возобновляемых источников [1].

Уже сформировалось более десятка крупнейших биотехнологических компаний в мире с капитализацией более чем 100 млрд. долл. США. Большинство их штаб-квартир зарегистрировано в США, несколько в Европе [13]. Многие из них не являются новичками на рынке — это известные игроки на фармацевтическом рынке или рынке медицинской техники. Для них биотех — часть диверсификации бизнеса на хорошо известном им направлении товаров для здоровья и качества жизни.

Таблица 1

Крупнейшие биотехнологические компании мира

№	название	страна	сферы деятельности
1	Johnson & Johnson	США	фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника
2	Novartis International AG	Швейцария	фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника, клеточные технологии
3	Pfizer, Inc	США	фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника, химия
4	Gilead Sciences, Inc	США	фармацевтика, биотехнологии, химия
5	Merck & Co., Inc.	США	фармацевтика, биотехнологии, клеточные технологии, химия
6	Sanofi	Франция	фармацевтика, клеточные технологии, химия
7	07.24.2019 | INVESTORS Allergan plc	США	фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника, химия
8	AMGen	США	фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника
9	Novo Nordisk	Дания	фармацевтика, биотехнологии, химия
10	Bristol-Myers Squibb Company	США	фармацевтика, биотехнологии

Однако и «новички» могут иметь здесь неплохие шансы.

Таблица 2

Крупнейшие новые биотехнологические компании —
лидеры по объему рыночной капитализации
(по данным аналитической компании GlobalData, 2018 г.)

№	название	сумма в млрд. долл. США
1	AbbVie	139,6
2	Amgen	124,0
3	Gilead Sciences	80,9
4	CSL	62,5
5	Biogen	60,6
6	Allergan	45,1
7	Celgene	44,8

В этой связи ставится на повестку дня вопрос о становлении и развитии биоэкономики. В настоящее время существует несколько подходов к пониманию биоэкономики.

Биоэкономика — социальная наука, интегрирующая для решения собственных задач знания из экономики, биологии с целью создания стройной теории, объясняющей происходящие события, процессы в связи с развитием новых биотехнологий. Большое влияние в ней уделяется связи биологических систем, их устойчивого развития в новых экономических реалиях [19].

В этом определении предпринимается попытка подняться на теоретический уровень, изучить, описать новые реалии, выработать обоснованные рекомендации по урегулированию наблюдаемых процессов, придать им смысл. Конечно, помимо собственно знаний из экономики и биологии, значительная роль здесь должна быть отведена и правоведению.

Биоэкономика также понимается как процесс управляемого преобразования биомассы для целей пищевой промышленности, медицины, фармацевтики, других отраслей экономики, а также получения энергии [17].

При таком подходе акцентируется внимание естественных и искусственно создаваемых процессах в биосистемах, призванных решать практические задачи человека.

Биоэкономика — это экономика, основанная на биоресурсах, возобновляемых источниках [18].

В этом определении основное внимание сконцентрировано на экологических проблемах, экономике окружающей среды.

Биоэкономика также начинает рассматриваться как мир, в котором биотехнологии становятся источником все более значительной доли экономического производства [20].

Биоэкономика и биотехнологии выходят за пределы традиционных отраслей экономики в силу тотальной биотехнологизации всего, что возможно. В основе этих процессов лежит все более заметное противоречие между ростом потребностей людей в ресурсах и серьезными экологическими и иными проблемами, с которыми сталкивается цивилизация при все возрастающем уровне жизни значительных слоев населения многих стран мира.

На наш взгляд, большинство из подходов не отрицают, а дополняют друг друга. В этой связи, биоэкономика — это уже не отдельная отрасль или направление экономической деятельности, признанная решать отдельные экономические, социальные, экологические проблемы, а зарождающаяся, формирующаяся на наших глазах экономика будущего нового типа, имеющая свою цель, ряд специфичных задач, а также способов, методов их достижения.

Цель такой экономики — переход к новой модели цивилизации, выход на гармоничное, устойчивое развитие всего человечества.

Задачи биоэкономики: повышение качества и продолжительности жизни граждан; сокращение удельной (приходящейся на человека) природоемкости производства и потребления; эффективное управление природопользованием, изменение «потребительского» отношения к природным ресурсам, сокращение деструктивного воздействия человечества на биосферу [3].

Способы, методы достижения задач биоэкономики: научно обоснованное и широкое внедрение знаний биологии и смежных с нею сфер в сложившиеся отрасли и сферы экономики, формирование новых направлений экономики; создание и внедрение в широкий оборот (экономический, имущественный) новых продуктов, биотехнологий.

Вне зависимости от подходов в понимании биоэкономики, ее неотъемлемой частью являются новые продукты и технологии, что, в свою очередь, требует развития инновационного потенциала сегодняшней экономики в данном направлении. В этой связи запрос на инновации в сфере биотехнологий в целом, объективно очень высок во всем мире.

А. Горц написал следующее: Самыми главными стратегическими нематериальными активами сегодня являются: «инновации, бренд и гибкость» [4]. Нашей существующей экономике катастрофически не хватает инноваций.

Биотехнологии уже являются одним из самых динамично развивающихся сегментов инновационной экономики. Ежегодный ожидаемый прирост составляет около 12%. При этом основным драйвером выступают продукты и технологии, касающиеся жизни и здоровья людей [8].

В тоже время, развитие биоэкономики связано не только с успехами самой биологии и иных наук, сколько с востребованностью получаемых на их основе продуктов и технологий. В этой связи в литературе обращается внимание на развитие эффективной организационной структуры биоэкономики, создание убедительной мотивации для ее субъектов и участников, обеспечивающих в совокупности управляемое биоэкономическое развитие [16]. Такое развитие, на наш взгляд, также требует нового понимания роли правовых и иных общественных регуляторов.

Биоэкономика и основные биотехнологии, ее формирующие неоднородны. В настоящее время предпринимаются попытки ее сегментирования.

На первом этапе развития такого рода технологий было предложено выделять следующие сегменты, секторы биоэкономики: биомедицина (красная биотехнологии); сельское хозяйство (зеленая); промышленность (белая) [9]. Однако в этих рамках имеющимся и появляющимся новым технологиям стало «тесно», в связи с чем начали выделять желтую (пищевая), серую (экология), черную («черная медицина», биотерроризм и др.) и другие.

Вне зависимости от авторского понимания, закладываемого тем или иным ученым в классификацию биотехнологий, красная технология — основа развития биомедицины, присутствует во всех современных классификациях биотехнологий, составляющих основу формирующейся биоэкономики.

Открытия в биологии закономерно реализуются в биомедицине путем разработки и внедрения в практику новых продуктов и медицинских технологий. К числу активно развивающихся и (или) перспективных относятся: репродуктивные технологии; технологии генодиагностики; генотерапия; редактирование генома человека (в том числе на ранних стадиях его развития); технологии увеличения продолжительности жизни.

Таблица 3

Виды биотехнологий

Часть из них может быть разработана и внедрена на основе сугубо рыночных законов (спроса-предложения), часть — нет (по крайней мере, на этапе разработки и внедрения). Здесь имеется масса экономических, финансовых, организационных, этических и правовых проблем, требующих разрешения. Одним из примеров внедрения инновационных лекарственных препаратов для генной терапии ранее не излечимых заболеваний является вопрос стоимости лечения, следовательно, доступности. Разработка таких инновационных высокотехнологичных препаратов требует больших финансовых средств, что не может не отражаться на их стоимости. Ряд важных продуктов не будет иметь большого рынка, в силу чего неизбежно возникнут сложности с их созданием и дальнейшим продвижением. Мир уже столкнулся с проблемами лекарственного обеспечения больных с сиротскими (орфанными) и некоторыми другими заболеваниями.

Повсеместно меняется и поведение граждан потребителей, в том числе потребителей медицинских услуг. Покупки, приобретения совершаются с учетом следующих факторов, которые нельзя не учитывать в ближайшей перспективе при постановке и решении управленческих и иных решений: реальные доходы населения; общие потребительские тренды; старение значительной части потребительской аудитории; мода на здоровый образ жизни; появление и развитие «осознанного потребителя».

Фактор реальных доходов населения как фактор востребованности инноваций. Рост финансового благосостояния для большинства граждан России снизился к 2012–2014 гг. и больше не растет. По крайней мере, доля людей с высокой финансовой самооценкой в течение 2015–2018 гг. снижалась, а с низкой — напротив, росла. Тренд негативных ожиданий как в отношении личного благосостояния, так и экономики страны в целом, продолжился. В тоже время изменения в социуме в связи с развитием инноваций, в том числе в информационной сфере, приводят к тому, что часть потребителей уже может рассматриваться как саморазвивающаяся информационная система [11], ориентируемая на инновации. В этой связи потребитель отдает или готов отдать предпочтение новому продукту, технологии даже более дорогому, что при определенных условиях снижает негативный эффект снижения доходов (когда начинает доминировать тенденция в целом к сбережению, а не к тратам).

Следующий фактор — потребительские тренды. Одним из наиболее значимых является быстрое стирание границ между «он-лайном» и «офф-лайном». Люди разных возрастных категорий, особенно до 35–40 лет живет с искусственной цифровой среде, там же осуществляет выбор товаров, работ и услуг. Цифровые технологии позволяют делать покупки, выбирать товары, услуги с наименьшими для потребителя затратами, в удобной обстановке (дома, на работе, на отдыхе), преодолевают границы, существенно снижают барьеры для покупок. В этой связи начало цифровизации медицины и медицинских услуг населению — важнейший фактор повышения, по крайней мере, доступности медицинской помощи, а в условиях конкуренции — еще и ее качества медицинских услуг.

По разным оценкам уже сейчас от 10 до 15% наших граждан используют различные средства для фиксации и отслеживания отдельных показателей, параметров здоровья.

Телемедицинские технологии, не успев появиться, прирастают на 20–30% в год и это не предел. Эта сфера представляет интерес для крупнейших участников рынка, о чем свидетельствуют уже запущенные, а также планируемые к реализации проекты. Цифровизация позволяет снизить влияние бюрократии, формальных процедур, занимающих драгоценное время. Кроме того, существенным образом повышается прозрачность практически всех процессов, следовательно, возможности для нарушений, злоупотреблений. В связи с цифровизацией медицины как объективным процессом начинает обсуждается и вопрос о подготовке новых кадров для отрасли, в частности, «IT-менеджеров здоровья», которые могут моделировать состояние здоровья человека, отслеживать основные физиологические показатели гражданина.

Следующий фактор, который прямо следует из анализа демографической ситуации как в нашей стране, так и многих развитых стран мира — стареющий потребитель.

На фоне общей стабилизации или сокращения численности населения во многих странах мира, число людей старшего поколения будет продолжать расти. В современных условиях речь идет не просто об увеличении продолжительности жизни, долголетии, а об активном долголетии. Кроме того, изменение во многих странах подходов к занятости, пенсионному и социальному обеспечению значительных слоев населения, приводит к тому, что такой контингент обладает значительной покупательной способностью, что позволяет ему тратить средства на поддержание здоровья, мероприятия по здоровому образу жизни, профилактике и раннему началу лечения многих заболеваний. В этой связи инновации в медицине у стареющих граждан становятся очень востребованными. Потребители «старшего возраста» могут стать активным большинством рынка медицинских инноваций.

Еже один фактор — формирующаяся мода на «здоровье». Пока он не пронизывает все слои населения, но в городах, особенно крупных, становится все заметнее. Вести здоровый образ жизни — это уже реальность для многих. С течением времени, возможно даже непродолжительного, с реальным ростом материального благосостояния может стать тотальным. Исключение составляют немногочисленные группы, влияние на которые ограниченно во все времена. В этой связи инновации, прямо или косвенно связанные со здоровым образом жизни, технологиями поддержания организма «в норме» имеют большой потенциал. Круг их возможных потребителей по мере роста доходов населения будет только расширяться.

Все более существенное влияние оказывает и фактор изменения репродуктивного поведения [5]. Если возраст начала половой жизни медленно снижается, то вступления в брак — увеличивается. Также средний возраст, когда женщина рожает ребенка, увеличивается. В России большинству женщин, родивших первого ребенка, 26–28 лет и более. Для медицины и общества — это проблема, так как становится все больше женщин, а также и младенцев, нуждающихся в высококвалифицированной помощи, услугах. Повсеместно нарастают и проблемы с репродуктивным здоровьем мужчин. Кроме того, все больше граждан не оформляют брак, а реализуют свою репродуктивную функцию, находясь в фактических брачных отношениях или вовсе вне их. Число регистрируемых браков в России не имеет тенденции к росту, а число разводов, стабильно высокое. Если в 1960 году число разводов на 1 тыс. человек населения составляло 1,5, то в настоящее время около 4,2.

Наблюдается также постоянный рост бесплодия (как женского, так и мужского) в популяции, что, в свою очередь, стимулирует рынок вспомогательных репродуктивных технологий, а также лекарственных препаратов, применяемых при лечении бесплодия.

С названными выше факторами связан и следующий — осознанный потребитель. Гражданин начинает задумываться о своей роли в поддержании здоровья, о своем благополучии, о будущем. Здесь велика роль различных общественных и государственных институтов, но первоочередное значение, конечно, имеет отрасль здравоохранения, медицинские работники.

В Указе Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» [28] приводятся следующие официальные цифры по произошедшим за пять лет (с 2012 по 2017 годы) изменениям, представляющие для нас интерес с позиций роста спроса на медицинскую помощь, медицинские услуги, в том числе и инновационные: число граждан, которым оказана высокотехнологичная медицинская помощь увеличилось в 2,3 раза; число больных, прошедших реабилитацию — увеличилось в 2 раза; расходы граждан на приобретение лекарственных препаратов и медицинских изделий выросли с 713,3 млрд. руб. до 1254,1 млрд. руб.; объем платных медицинских услуг вырос в 1,9 раза.

Медицина, особенно если речь идет о медицине профилактической, а не куративной, способна удовлетворить потребности осознанного потребителя. Для этого требуется внедрение как современных медицинских технологий (условно от эффективной диспансеризации до генетического тестирования), так и инновационных управленческих технологий, меняющих принципы взаимодействия в системе «врач-пациент».

Отмеченные факторы — хорошая основа для формирования новой парадигмы здравоохранения, внедрения принципов 4 «П» (предсказательность, персонализация, превенция, партисипативность). Однако сами по себе эти факторы, в первую очередь, положительные для инноваций, инновационного развития отрасли, не способны сформировать и поддерживать тренд на инновационную медицину.

В случае появления прорывных и подрывных инноваций в здравоохранении возникает потребность в существенном модернизации действующей модели здравоохранения, либо ее замене на новую. Так, в Приказе Минздрава РФ от 24 апреля 2018 г. № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» [29] говориться о том, что концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины представляет собой систему взглядов на базовые принципы, приоритетные направления, цели и задачи и основные направления государственной политики по развитию индивидуальных подходов к пациенту, в том числе до развития у него заболеваний, основанных на: анализе генетических особенностей и иных биомаркеров с целью выявления предрасположенностей к развитию заболеваний и влияния на риски развития таких заболеваний факторов окружающей среды, применении соответствующих профилактических мер, минимизирующих такие риски; применении персонализированных методов лечения заболеваний и коррекции состояний, включая персонализированное применение лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов, в том числе таргетных (мишень-специфических), основанное на анализе генетических особенностей и иных биомаркеров; использовании биомаркеров для мониторинга эффективности лечения.

На наш взгляд, в целом принципы медицины 4 «П» можно с определенной долей условности разделить на две группы: принципы, где первична роль технологий (предсказательная, персонализированная); принципы, где решающую роль играют существующие, имеющиеся или формирующиеся социальные установки (превентивная, партисипативная).

Для практического внедрения в отрасль первой группы принципов, как правило, существенных организационных и правовых препятствий не имеется. Например, развитие генетических технологий в ближайшее время позволит с большей степенью достоверности определять роль генов в развитии ряда заболеваний, что в свою очередь, разрабатывать и внедрять новые технологии (методы, способы) их лечения и профилактики. Но необходимо сделать одну оговорку: действующее законодательство должно иметь эффективные каналы внедрения в практическую медицину такого рода инноваций. В настоящее время мы здесь испытываем серьезные затруднения, которые могут и должны быть устранены законодателем в самые короткие сроки.

Внедрение и практическая реализация второй группы принципов требует усилий не только специалистов отрасли, но последовательного изменения социальных установок и практик. Здесь также нельзя недооценивать роль законодательства, но уже не только отдельных отраслей (об охране здоровья граждан, научной, инновационной деятельности), а всего массива экономического, социального и иного законодательства.

Системы здравоохранения очень неоднородны с позиций их восприимчивости к инновациям. Условно можно выделить три неравные группы стран с позиций восприимчивости их национального здравоохранения к инновациям: высоко восприимчивые; умеренно восприимчивые; слабо восприимчивые либо невосприимчивые.

Для первой группы стран характерно сочетание ряда факторов, таких как: наличие специальных программ и институтов развития отраслевой науки и внедрения ее достижений в практику; «комфортное» законодательство для развития и внедрения инноваций в отрасль; наличие высококвалифицированных кадров (от фундаментальных и прикладных научных исследований до продвижения нового товара на рынок); экономические, финансовые возможности.

Таких стран не так много. Именно они представляют для нас интерес. К ним можно отнести такие государства, как: США, ядро стран Европейского Союза, Южная Корея, Израиль, Финляндия, Япония.

Активными темпами растет инновационный потенциал Китая, что является отражением стратегии развития страны, ориентированной на наукоемкие отрасли экономики. В 2008 г. при совместном участии Министерства науки и техники КНР и Государственного комитета по делам здравоохранения КНР в стране стартовал проект по разработке отечественных лекарств. К настоящему времени достигнуты по этому направлению определенные успехи.

Большинство этих стран являются и традиционными лидерами общего рейтинга «Глобального инновационного индекса» (Global Innovation Index). Этот рейтинг учитывает такие критерии, как: научные исследования, образование, научные кадры, высокотехнологичные компании и производство, патенты. Лидерство в общем рейтинге и рассматриваемом нами в целом закономерно, так как значительные затраты идут на исследования в области биомедицины, а инновационные производства — это фармацевтическое производство, производство медицинских изделий и других товаров, обеспечивающих высокое качество жизни человека. Приходится констатировать, что Россия устойчиво расположилась в этом рейтинге в пятой десятке стран без заметной тенденции к улучшению основных индикаторов инновационной активности.

На медицину оказывают наибольшее влияние: новые продукты (лекарственные препараты, медицинские изделия, медицинские технологии); цифровые технологии для медицины, здоровья, семьи (интернет-сервисы, телемедицина и др.) [2]. По числу регистрируемых, внедряемых инновационных продуктов в этой области можно судить об инновационном потенциале здравоохранения. Здесь сложно пока кому-либо конкурировать с США. Так, по мнению экспертов Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами США (FDA), число только зарегистрированных препаратов для клеточной и генной терапии будет расти в ближайшие годы, отражая значительный научный прогресс и клинические перспективы национальных и международных инноваций в этой области. FDA планирует к 2020 г. принимать более 200 заявлений в год на препараты клеточной и генной терапии, а с учетом текущих регистрационных портфелей и клинической успешности этих инновационных продуктов прогнозирует регистрировать от 10 до 20 препаратов такого рода в год.

В тоже время, помимо количественных показателей имеют значение и качественные — практическая значимость для отрасли инноваций, их стоимость и другие. Поэтому в отношении США, несмотря на самый большой научный и инновационный потенциал в медицине, биомедицине, фармацевтике, в последние годы все активнее говорят о «проседании» инноваций, недостаточной восприимчивости госпиталей к новых технологиям, очень высокой стоимости инноваций для отрасли и других негативных тенденциях [7].

Не случайно в рейтинге «Глобального инновационного индекса» некоторые страны со средними затратами на инновации добиваются более высоких позиций в рейтинге качества инноваций.

Нидерланды — одна из стран, традиционно занимающая ведущие позиции в сфере инноваций, в т.ч. в здравоохранении. Государство выделило несколько секторов, которым оказывается разносторонняя поддержка. К ним относят: логистику, энергетику, науки о жизни и здравоохранение и некоторые другие. В стране налажено эффективное сотрудничество между различными отраслями и научными организациями, активно применяются механизмы государственно-частного партнерства, реализуется кластерная политика.

Примером относительно новой модели национального здравоохранения, делающей ставку на развитие ее инновационного потенциала для достижения основных задач отрасли, является Южная Корея. Развитие современных медицинских технологий и их внедрение в практику — одно из важных направлений здравоохранения Южной Кореи [6], что позволяет стране иметь не только одни из лучших показателей системы здравоохранения в мире, но также активно развивать медицинский туризм [15]. Сингапур все чаще называют «Американским Бостоном» за наличие в нем больниц мирового класса, активному вложению государственных и частных средств в медицинские, биомедицинские, фармацевтические и иные стартапы.

Россия либо предпримет в ближайшие несколько лет решительные меры по развитию биоэкономики, в т.ч. биомедицины, либо вынуждена будет стать импортером большинства современных биотехнологий. В этом как никогда велика роль права, способного либо неспособного создать комфортную среду для ученых, новаторов, бизнеса для развития биоэкономики в стране.

Список использованной литературы

[1] Беро И. Л. Инновационные биопроизводства для повышения эффективности развития агропромышленного комплекса России: дис. ... д-ра биол. наук. Щелково, 2013. 300 с.

[2] Биркун С. И. Инновационное развитие мировых рынков здравоохранения // Современные научные исследования и инновации. 2013. № 6. С. 11.

[3] Глазко В. И., Иваницкая Л. В. Биоэкономика и глобализация — основы развития XXI века // Вестник Российской академии естественных наук. 2012. № 4. С. 18–30.

[4] Горц А. Нематериальное. Знание, стоимость и капитал. М.: Изд. дом Гос. унта — Высшей школы экономики, 2010. — 208 с.

[5] Даутова Л. А., Кулавский В. А. Репродуктивное поведение населения в аспекте современных медико-демографических показателей // Репродуктивное поведение детей и подростков. 2007. № 3. С. 6–10.

[6] Косьяненко С. С., Бурковская А. О., Ермолаева Е. В. Инновации в медицине: Южная Корея и Россия // Бюллетень медицинских интернет-конференций. 2016. Т. 1. № 1. С. 65.

[7] Кристенсен К., Бемер Р., Кенаджи Д. Исцелят ли систему здравоохранения прорывные инновации? // Менеджер здравоохранения. 2011. № 5. С. 52–58.

[8] Крошный И. Биотехнологии — новый тренд для инвестиций и инноваций // Бета Финанс. 23 января 2019 г.

[9] Кудрявцева О. В., Яковлева Е. Ю. Биотехнологические отрасли в России и в мире: типология и развитие // Современные технологии управления. 2014. № 7. С. 64.

[10] Кузнецов Е. Б. Проблемы перехода на инновационную модель экономики // Экономика XXI века. 2017. № 1. С.19.

[11] Молчанов Н. Н., Спиридонова Л. С., Евстафьев Д. С. Исследование особенностей российского рыка и потребителя с целью разработки системы маркетинговой поддержки отечественной наукоемкой продукции на внутреннем и внешних рынках // Отчет НИР РФФИ, 97-06-80029-а, 1998.

[12] Производственная революция: ключевые технологии, меняющие мир // Наука за рубежом. 2018. № 70. С.17.

[13] Сидоров А. А. Выдающиеся результаты деятельности лидеров мировой биоэкономики // Региональное развитие (электронное издание). 2016. № 1.

[14] Ткачук В. Для изучения человека нужно объединить усилия всех ученых // URL: http://pharmapractice.ru/4086

[15] Улумбекова Г. Э. Анализ и оценка системы здравоохранения Республики Корея: уроки для России // Менеджер здравоохранения. 2011. № 11. С. 51.

[16] Шкоп Я. Биоэкономика и триада мировых ресурсов // Общество и экономика. 2012. № 3–4. С. 175.

[17]. BECOTEPS. The European Bioeconomy in 2030 — Delivering Sustainable Growth by addressing the Grand Societal Challenges. Available at: HYPERLINK // URL: http://www.plantetp. org/images/stories/stories/documents_pdf/brochure_web.pdf.

[18] Brunori G. Biomass, Biovalue and Sustainability: Some Thoughts on the Definition of theBioeconomy // EuroChoices, 2013, vol. 12, no. 1, pp. 48–52.

[19] Mateescu I., Popescu S., Paun L. et al. Bioeconomy. What is bioeconomy? How will bioeconomy develop the next two Decades // Studia Universitatis «Vasile Goldiş», Seria Ştiinţele Vieţii, 2011. Vol. 21. No. 2. P. 451–456.

[20]. OECD. The Bioeconomy to 2030: Designing a Policy Agenda. Main Findings and Policy Conclusions. Paris, 2009.

[21]. СЗ РФ. 1996. № 12. Ст. 1108.

[22]. СЗ РФ. 2001. № 48. Ст. 4514.

[23]. СЗ РФ. 2014. № 18 (ч. IV). Ст. 2173.

[24]. СЗ РФ. 2012. № 50 (ч. V). Ст. 7089.

[25]. СЗ РФ. 2018. № 11. Ст. 1643

[26]. СЗ РФ. 2019. № 29 (ч. II). Ст. 4040

[27]. Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс»

[28]. СЗ РФ. 2019. № 23. Ст. 2927

[29]. Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс»

§ 5.6. Сушкова О. В.
Влияние антимонопольного законодательства на заключаемые лицензионные договоры о передаче прав на биотехнологические инновации в сфере биобезопасности в зарубежных странах21

Аннотация: Учитывая быстрое накопление сложной научной и биотехнологической информации, автор статьи рассматривает проблемные вопросы о необходимости информирования общества о потенциально разрушительных злоупотреблениях биотехнологических исследований и результатов. Автор подчеркивает важность существующего неразрывного конфликта между исключительностью таких исследований, как результатов интеллектуальной деятельности и свободой предпринимательской деятельности, которая гарантирована законодательством о конкуренции. Важность заключения лицензионных договоров в рассматриваемой сфере биобезопасности может иметь антиконкурентный эффект, если конкуренты соглашаются разделить рынки, фиксировать цены или ограничивать выпуск инноваций. Автором предлагаются правовые механизмы разрешения указанных проблем.

Ключевые слова: биобезопасность, битехнологические инновации, лицензионный договор, конкуренция, антимонопольное законодательство, предпринимательская деятельность, результаты интеллектуальной деятельности, научное исследование

§ 5.6. Sushkova O. V.
The impact of antitrust laws on concluded licensing agreements on the transfer of rights to biotechnological innovations in the field of biosafety in foreign countries

Abstract: Given the rapid accumulation of complex scientific and biotechnological information, the author of the article considers problematic issues about the need to inform society about the potentially devastating abuses of biotechnological research and results. The author emphasizes the importance of the inextricable conflict between the exclusivity of such studies as the results of intellectual activity and the freedom of entrepreneurial activity, which is guaranteed by competition law. The importance of concluding licensing agreements in the biosafety in the scope under consideration can have an anti-competitive effect if competitors agree to split markets, fix prices or limit the release of innovations. The author proposes legal mechanisms for resolving these problems.

Key words: biosafety, biotechnological innovations, license agreement, competition, antitrust laws, entrepreneurial activity, results of intellectual activity, scientific research

Свобода научных исследований и их результатов признана в цивилизованном мире как часть основного права человека на свободу выражения мнений. Однако, противостоя сегодняшним угрозам и потенциальным опасностям, кране важно использовать только правовые механизмы такой защиты, адекватно балансируя между добросовестным и законным использованием научных исследований, а также потенциальными разрушительными злоупотреблениями [1, c. 17–24]. Современные инновации в сфере биотехнологий должны установить тонкий баланс между конфликтующими и конкурирующими интересами с целью защиты ученого и его результаты, получаемые для обеспечения биобезопасности. Возможно это станет в будущем «руководящий Кодекс» всех научных исследований по рассматриваемой тематике и смежных с ней видов деятельности. Введение в предпринимательский оборот биотехнологических инноваций через заключаемые лицензионные договоры стала важной движущей силой в глобальной экономике, основанной на знаниях и научных исследованиях. Инновации позволяют максимизировать конкурентное преимущество разработчиков и производителей за счет оптимизации производства и подготовки новых революционных продуктов, повышения качества продукции и предоставляемых услуг [2, c. 12]. Именно нормы права позволяют таким инновациям использоваться в предпринимательской деятельности обеспечивая права на результаты интеллектуальной деятельности (далее — РИД).

Биологические исследования направлены на разработку и предоставление новых форм инноваций в сфере здравоохранения, включая медицинское генетическое тестирование, фармакогенетику, генную терапию и использование терапевтических белков или стволовых клеток [3, c. 11]. В таких исследованиях рассматриваются и вопросы о разработке новых типов растений, которые обладают эффективными растущими способностями (например, устойчивостью к болезням, ранним созреваниям, устойчивостью к соли и засухе) или повышенной питательной ценностью. Потенциальным объектом патентов на биотехнологии являются: 1) методы исследования генов; 2) генетический материал в его естественном состоянии, включая ДНК, РНК, гены и хромосомы; 3) изолированные генетические материалы, включая генные фрагменты, такие как однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), метки экспрессированных последовательностей (ESTs) и другие генные фрагменты, кодирующие важные участки белков; 4) генетические продукты, полученные с использованием генетических материалов, включая белки, зонды нуклеиновых кислот, конструкции нуклеиновых кислот, такие как векторы и плазмиды, и антисмысловые ДНК.

Несмотря на такой обширный перечень потенциальных объектов, которые могут быть охраняемы при помощи патента, тем не менее биологическое патентование вызвало ряд проблем. Во-первых, были подняты вопросы о патентоспособности генетических материалов и технологий. Встал вопрос о том, является ли идентификация гена или другого генетического материала изобретением, а не инноваций? Являются ли генетические материалы новыми и включает ли их идентификация изобретательский уровень? Возможно ли все эти биотехнологические инновации применить в промышленности? Или все это будет увеличивать биологическую безопасность? Несмотря на такие сложные вопросы, существует и самый, на мой взгляд, важный вопрос — существуют ли принципы или пределы этики в биотехнологическом патентовании?

Патентование биотехнологических инноваций в США в настоящее время неустанно растет. В среднем, в год, число заявок на изобретения в рассматриваемой сфере растет на 3,5% [4, c. 82] Такие цифры роста связаны с изменениями, связанными с процедурой выдачи патентов, а также в связи с созданием специализированных Апелляционных судов в рамках Федеральных округов. Безусловно, что такой рост заявок на получение патента был связан с ростом получаемых инноваций в области биотехнологий (9,3%) [5, c.233]. При этом, несмотря на созданные в США условия, тем не менее, в этом механизме имеется «конфликт интересов». С одной стороны, получение исследователями грантов на развитие своих идей — оправданы, поскольку позволяют получать изобретателям прибыль от разрабатываемых ими фундаментальных исследований путем получения части стоимости от более поздних поданных заявок на получение патента. С другой стороны, полученные гранты на проводимые исследования в области биотехнологий и способствующие биобезопасности, способствуют невозможности других участников рынка участвовать в исследованиях по уже запатентованным исследованиям и находить более лучшие запатентованные решения [6, c.1185]. Безусловно, что это способствует развитию недобросовестной конкуренции, несмотря на то, что подлежит защите любой РИД, созданный в указанных целях. Кроме того, высказывается предположение, что патенты в области биотехнологий могут не только иметь потенциал для их применения, но и препятствовать развитию инноваций. Например, использование «молекулярной модификации» является обычной практикой ее применения в фармацевтической промышленности. При этом, прогнозировать лечение пациента сложно, если избранный метод или комплекс применяемых препаратов зависит от конкретной последовательности гена человека или фрагмента гена.

Важнейший вопрос, который также поднимается в области биотехнологического патентования заключается в том, препятствует ли рост существующего патентования проводимым исследованиям? ОЭСР указывает на «заметное отсутствие экономических исследований», в которых бы изучалось влияние патентов на исследования [7, c.12–15]. В докладе рабочей группы ОЭСР по биотехнологии определен ряд вопросов, касающихся возможного неблагоприятного воздействия патентов на проводимые генетические исследования, включая блокирование патентов или патенты с широкими правами. В докладе рабочей группы также упоминаются и иные неблагоприятные факторы, такие как увеличение секретности и более медленные темпы проводимых исследований; увеличение исследовательских и операционных затрат; увеличение судебных разбирательств с участием общественных исследовательских организаций. Особой проблемой в области биотехнологического патентования является выдача так называемых «слишком широких патентов», которые могут нивелировать процесс исследований и получения инноваций, поскольку те изобретатели, которые создали новшество в более поздние сроки с схожими элементами уже существующих изобретений, могут их использовать при наличии заключаемого лицензионного договора с лицами, получившими патент в более ранние сроки.

Основное влияние чрезмерного патентования на исследования было выявлено в области применяемых инструментов для исследований. В биотехнологии, в том числе и для обеспечения биобезопасности это следующие: 1) метод Коэна-Бойера (для сплайсинга генов) и методология полимеразной цепной реакции (ПЦР) (для амплификации ДНК); 2) исследовательские продукты, такие как Taq-полимераза (используемая в ПЦР) и рестрикционные ферменты (используемые при клонировании), библиотеки комбинаторной химии; 3) генетические материалы, клеточные линии, моноклональные антитела, реагенты, животные модели, факторы роста, лекарства и лекарственные мишени, клоны и инструменты клонирования, методы, лабораторное оборудование и машины, базы данных, компьютерное программное обеспечение и генетические материалы, которые нацелены на исследования. Например, это включает гены рецепторных белков, используемых при разработке новых лекарств или вакцин, метки экспрессированных последовательностей (ESTs) и однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), которые могут быть объектами исследований или использоваться для целей анализа иного генетического материала [8, c.121–122]. В связи с чем можно говорить о том, что наиболее важными исследовательскими инструментами в рассматриваемой сфер следует назвать «фундаментальные исследовательские платформы, которые открывают новые и неизведанные области исследований» [9, c.123]. Профессор Бартон высказывает предположение о том, что «патенты на некоторые основополагающие инструменты исследований могут «предотвратить снижение исследований в медицинской сфере и установить правовой барьер для разработки широкой категории продуктов» [10, c.124]. Запатентованные линии стволовых клеток являются примером фундаментальных исследовательских платформ, которые оказывают значительное влияние на траектории проводимых исследований.

При этом, доступ к патентованным инструментам для проведения исследований будет зависеть от наличия и условий заключенных лицензионных договоров, выданных патентообладателями исследователям. В докладе ОЭСР указывается, что патенты на исследовательские инструменты в некоторых случаях затрудняют «сотрудничество и общение с другими исследователями» [11, c.14]. Это может быть связано с введением высоких лицензионных сборов или из-за транзакционных издержек и административных барьеров, а также обременений при ведении переговоров о заключении лицензионного договора. Профессор Эйзенберг замечает, что «по-видимому, существует широко распространенное мнение о том, что переговоры о передаче запатентованных инструментов для проведения исследований представляют собой серьезное и растущее препятствие для осуществления научного прогресса в области биохимических исследований и разработки новых продуктов» [12, c. 223, 225].

Иногда лицензионные договоры или соглашения на использование исследовательских инструментов могут содержать сквозные положения, которые дают правообладателю патента иные права, предоставляемые Лицензиаром. Например, в силу положений лицензионного договора, предметом которого являлся пистолет Bio-Rad, используемый исследователями для отстрела гранул, покрытых ДНК в клетки, требовалось, чтобы Лицензиар предоставил коммерческое использование этого пистолета для применения иных самостоятельных исследований Лицензиатом. Такие «сквозные права» могут предоставлять для более поздних изобретений фактическую опасность, поскольку потенциальные коммерческие партнеры потребуют, чтобы соответствующий объект интеллектуальной собственности не был обременен конкурирующими интересами. Зачастую правообладатели на патент при заключении лицензионных договоров устанавливают различную стоимость на предмет договора: более низкую — для академических исследователей; более высокую — для субъектов предпринимательской деятельности. Однако, не все так просто. Установленная более низкая стоимость на объект интеллектуальной собственности в договоре для академических исследователей может подразумевать дополнительные обязательства. Например, генетические материалы могут быть предоставлены академическим исследователям при условии, что они обязуются не добиваться прав интеллектуальной собственности на эти материалы или производные от них. Лицензиар в договоре с субъектом предпринимательской деятельности может установить условие о приоритетном использовании РИД в коммерческом обороте и контроле за его исполнением [13, c. 25–31].

В связи с чем, в практике стали активно использоваться конструкции «патентных пулов». Это альтернативы при перекрестном лицензировании и для эффективного переговоров о дальнейшей передаче прав на РИД и введения соответствующих объектов с правами на РИД в предпринимательский оборот. По сути, это соглашение между несколькими правообладателями патентов для их объединения, которые разделяются членами такого «пула» и становятся доступными на стандартных условиях для не членов «пула». Аналогию такой конструкции можно провести на примере организаций коллективного управления правами и договорами, которые они заключают с авторами объектов интеллектуальной собственности. Конструкция «патентных пулов» была предложена в качестве средства обеспечения доступа к основным лекарственным средствам Комиссией ВОЗ по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению и, которая предположила, что «объединение может быть наиболее полезным для технологий, особенно актуальных для развивающихся стран, поскольку отсутствие сильных рыночных стимулов может привести к заключению соглашений, которые бы негативно отразились бы на ней» [14, c.68]. Надо понимать, что в основе патентного пула на основные лекарственные средства лежат следующие факты: 1) высокая стоимость запатентованных медицинских продуктов, особенно, когда они продаются в условиях монополии; 2) ограничения на инновации и адаптацию к различным вирусным штаммам, изменению иммунитета, сопутствующим инфекционным заболеваниям, условиям местной системы здравоохранения и местным обычаям пациентов.

В США использование конструкции «патентных пулов» предоставило возможность исследователям использовать патенты для проведения дальнейших исследований без дополнительно заключаемых лицензионных договоров. Кроме того, создание «патентных пулов» первоначально рассматривалось как недопустимое использование прав на РИД. Положения Закона о конкуренции США нашли свое отражение в решениях Верховного Суда США по делам Standard Sanitary Manufacturing Co. v. United States (1912) [15] и Hartford-Empire Co. v. United States (1945) [16], которые отказались от создания «патентных пулов» на том основании, что тогда в отношении объектов интеллектуальной собственности будет установлена такая цена, которая не позволит дальнейшему развитию предпринимательской сферы. Такая ситуация стала основанием для Министерства юстиции США, Федеральной торговой Комиссии издать Антимонопольное руководство по заключению лицензионных договоров на объекты интеллектуальной собственности (далее — Руководство) [17]. В нем предусмотрено, что объединение прав на РИД является конкурентным, если: 1) объединяются дополнительные технологии; 2) снижаются операционные издержки; 3) исключаются дорогостоящие судебные разбирательства по нарушению прав на РИД; 4) способствуют распространению технологий. Также, в Руководстве установлено, что исключение организаций из «пулов» может считаться антиконкурентным, если: 1) исключенные организации не могут эффективности конкурировать на соответствующем рынке таким товаром, права на РИД в котором включены в лицензионный договор; 2) участники пула коллективно обладают рыночной монополией на соответствующем рынке.

Так, руководящие принципы права интеллектуальной собственности указывают на то, что антиконкурентные эффекты могут также возникать, если механизм объединения средств удерживает или препятствует участию заинтересованных лиц в исследованиях и разработках, что более вероятно, «Когда соглашение включает в себя значительную долю потенциальных исследований и разработок на рынке инноваций» [18]. Кроме того, Министерство юстиции США в отношении такого объединения как «патентный пул» внесло в Руководство добавления следующего характера: 1) патенты в пуле должны быть действительными; 2) необходимо использовать независимого эксперта для определения, является ли патент нужным для дополнения технологий в «пуле»; 3) соглашение о пуле не должно ставить в невыгодное положение конкурентов на нижестоящих рынках продукции; 4) участники пула не должны вступать в сговор о ценах, выходящих за рамки пула.

Предлагаемые позиции, изложенные в Руководстве можно объединить в два проблемных вопроса: 1) может ли предлагаемая программа по заключению лицензионный договоров интегрировать дополнительные патентные права и 2) если, да, то будут ли вероятные конкурентные преимущества перевешиваться над конкурентным ущербом, вызванным другими положениями программы? Ответ на эти вопросы содержится в другом очевидном вопросе: должны ли участники пула заключать лицензионные договоры друг с другом на основные патенты, которые они предполагают получить в будущем?

Ответы на эти вопросы попыталась дать Австралийская Комиссия по конкуренции и защите прав потребителей (далее — Комиссия) [19], которая следуя американскому подходу определила, что патентные пулы и механизмы перекрестного заключения лицензионных договоров могут иметь как положительные, так и отрицательные последствия для конкуренции. Комиссия отметила потенциальную возможность установления цен, разделения рынка или заключения Соглашений между конкурентами без какого-либо возможного про-конкурентного обоснования. Было высказано предположение, что патентные пулы с меньшей вероятностью вызовут обеспокоенность по отношению к существующей конкуренции, если: 1) они сочетают в себе дополнительные патенты; 2) лицензионные соглашения не ограничивают доступ к технологиям пула со стороны конкурентов, потенциальных участников или третьих лиц и 3) механизмы объединения не способствуют обмену или доступу к коммерческой конфиденциальной информации конкурентов на соответствующих или последующих рынках [20].

Так, в 2001 г. Американский колледж медицинской генетики попытался установить стандарт для определения того, какие мутации заболевания являются значительными и что они должны пройти проверку. Были выявлены проблемы, когда процесс проведения и содержание диагностических тестов был запатентован различными заинтересованными лицами или, когда было получено несколько патентов на процесс проведения и содержание аналогичных тестов. Например, ряд заболеваний может быть соотнесен с генетической изменчивостью (однонуклеотидный полиморфизм (SNP) внутри человека. Если соответствующий SNP или фрагмент был запатентован несколькими патентами, то при проведении проверки на патентную чистоту новой заявки, в ее регистрации будет отказано. Поэтому было принято решение объединиться в «патентный пул». Членами такого диагностического генетического патентного пула будут те патентообладатели, которые имеют важные и дополнительные патенты на конкретные генетические мутации. Управление пулом осуществляло руководство колледжа [21, c.6].

Надо отметить, что применение конструкции «патентных пулов» снижает конкурентные барьеры между участниками рынка и создает благоприятную среду не только для исследователей, субъектов предпринимательской деятельности, но и обеспечивает биологическую безопасность. Положения ст.40 Соглашения ТРИПС указывают на примеры потенциально антиконкурентных условий лицензионного договора [22, c.10]. К таким относят: 1) положение о предоставлении субсидий, которые требуют от Лицензиата регистрировать улучшения, которые он вносит в РИД, являющийся предметом договора; 2) условия, препятствующие оспариванию действительности или принудительному лицензированию. Другие ограничительные условия лицензионного договора, предусмотренные нормами Соглашения ТРИПС, сводятся к следующим: 1) ценовые или количественные ограничения для Лицензиата; 2) положения о принудительном охвате (территории — добавлено мной, О. С.), а также условия принудительного получения иных объектов (неликвидных — добавлено мной, О. С.), когда патентообладатель включает непатентованные продукты в содержание лицензионного договора.

Отказ в заключении лицензионного договора заинтересованному лицу на запатентованную биотехнологию может повлиять на конкуренцию на соответствующем рынке. При этом, в большинстве случаев патент не предоставляет его правообладателю монополию на рынке, поскольку возможность появления конкурентных заменителей является очевидной. Однако в такой ситуации возникает вопрос о качестве такого продукта и обеспечения биобезопасноти?

Таким образом, можно сделать вывод о том, что патентная защита стимулирует биотехнологические инновации, в том числе и для обеспечения биобезопасности. Однако такая защита способствует глобализированного режима интеллектуальной собственности. Объяснение неуклонного роста процесса патентования заключается в том, что создание сложных патентных «портфелей» все чаще становится бизнес-стратегией для крупных корпораций. Патентные «портфели» часто используются для выгодного заключения сделок с конкурентами. Это явление особенно характерно для высокотехнологичных отраслей промышленности, которые действуют на цифровой или биотехнологичной основе. Это привело к созданию «патентных зарослей», которые не только создают препятствия для появления новых исследований и разработок, но и значительно увеличивают операционные издержки исследователей. Кроме того, патентование разработок становится инструментом конкуренции для более изощренного вовлечения регуляторов конкуренции в эти механизмы (перекрестного лицензирования). С одной стороны, нами была показана крайняя позиция, на которую встал Верховный Суд США, который отверг договоренности между участниками пула как механизм для установления монопольных цен. С другой стороны, показ был подход австралийских антимонопольных органов, которые освобождают от ответственности лиц, использующих механизмы заключения лицензионного договора, как особое исключение из запретов на антиконкурентные соглашения о картелях. Полагаю, что несмотря на высказанные позиции, тем не менее, патентование биотехнологических изобретений является способом сохранения ценности биоразнообразия и распределения выгод среди заинтересованных лиц и государства, что способствует сохранению биологической безопасности. Поэтому, проводимые дальнейшие исследования в затронутых областях помогут понять, в какой степени конкурентная политика может сохранить преимущества, которые патентование должно обеспечить.

Список использованной литературы

[1] Сушкова О. В. Конкурентные механизмы оборота фармацевтических изделий и биотехнологий в предпринимательской деятельности // Конкурентное право. 2019. № 2. С. 17–24.

[2] Восканян Р. О. Реальный опцион как инструмент оценки стоимости инновационной компании // Креативная экономика. 2013. № 12 (84). С. 12–21.

[3] Мохов А. А. Правовые основы обращения лекарственных средств // Предпринимательское право. Приложение «Право и Бизнес». 2017. № 2. С. 11.

[4] Organization for Economic Co-operation and Development (OECD), Genetic Inventions, Intellectual Property Rights and Licensing Practices: Evidence and Policies, 2002. P. 82.

[5] Lipton. Biopharmaceuticals: The Patent System and Incentives for Innovation, 2008. P. 233.

[6] Thomas et al. Shares in the Human Genome — the Future of Patenting DNA, 20 Nature Biotechnology, 2002. P. 1185.

[7] Organization for Economic Co-operation and Development (OECD), Genetic Inventions, Intellectual Property Rights and Licensing Practices: Evidence and Policies, 2002. P. 12–15.

[8] Barton. Research Tool Patents: Issues for Health in the Developing World // Bulletin of the World Health Organization. 2002. №80. P. 121, 122.

[9] See. Id. at. P.123

[10] See. Id. at. P. 124.

[11] OECD, supra note 14, at 14.

[12] Eisenberg, Bargaining over the Transfer of Proprietary Research Tools: Is the Market Failing or Emerging? in: Dreyfuss, Zimmerman, First (eds.), Expanding the Boundaries of Intellectual Property: Innovation Policy for the Knowledge Society, 2001. P. 223, 225.

[13] Сушкова О. В. Новеллы положений ГК РФ о договорах: теоретические и практические аспекты реализации лицензионного договора об использовании объекта исключительных прав // Юстиция. 2017. № 1. С. 25–31.

[14] World Health Organization (WHO), Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health, Public Health: innovation and intellectual Property Rights, 2006. P. 68.

[15] 226 U. S. 20 (1912).

[16] 323 U. S. 386 (1945).

[17] Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property (‘IP Guidelines’) for 12.01.2017 //https://www.ftc.gov/system/files/documents/public_statements/1049793/ip_guidelines_2017.pdf

[18] Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property (‘IP Guidelines’) for 12.01.2017 //https://www.ftc.gov/system/files/documents/public_statements/1049793/ip_guidelines_2017.pdf

[19] URL: https://www.accc.gov.au/

[20] Clark et al. Patent Pools: A Solution to the Problem of Access in Biotechnology Patents? — 2000.

[21] Ebersole, Guthrie, Goldstein. Patent pools as a solution to the licensing problems of diagnostic genetics // IPTLJ. 2005. №17. P. 6.

[22] Id., at 10.

§ 5.7. Кванина В. В., Уланова Е. С.
Биологическая безопасность пищевой продукции: постановка проблем и поиск решений

Аннотация: в статье рассмотрены аспекты обеспечения биологической безопасности пищевой продукции в свете разработки законопроекта о биологической безопасности. Авторами подняты проблемы обеспечения биологической безопасности пищевой продукции в рамках института технического регулирования.

Ключевые слова: пищевая продукция, биологическая безопасность, техническое регулирование, санитарно-эпидемиологические требования.

§ 5.7. Kvanina V. V., Ulanova E. S.
Biological safety of food products: statement of problems and search for solutions

Abstract: the article considers the aspects of ensuring the biological safety of food products in the light of the development of the bill on biological safety. The authors raised the problems of ensuring the biological safety of food products within the framework of the institute of technical regulation.

Key words: food products, biological safety, technical regulation, sanitary and epidemiological requirements.

В январе 2020 г. Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации в первом чтении принят проект Федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (Постановление ГД ФС РФ от 21 января 2020 г. № 7590-7 ГД) (далее — проект Закона о биологической безопасности) [1]. Необходимость принятия указанного закона назрела давно. В науке и литературе, средствах массовой информации активно используются термины «биобезопасность», «биологическая угроза», а также «биологическое оружие» и даже «биологический терроризм». Однако, как справедливо отмечают разработчики указанного закона, сложившиеся в столь специфической сфере отношения не урегулированы сегодня единым актом, между тем, требуется формирование межотраслевых подходов в этой сфере и их законодательное закрепление для создания и функционирования эффективной системы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации.

Одной из целей принятия Закона о биологической безопасности является предотвращение биологических угроз, под которыми понимается наличие опасных биологических факторов, способных привести, в том числе, к возникновению и (или) распространению отравлений. Нередко причиной отравлений, в том числе и массовых, является небезопасная пищевая продукция.

Следует также учитывать, что правоотношения по поводу приобретения пищевой продукции потребителями возникают ежесекундно. Темп жизни современного человека, особенно в мегаполисах, определяет высокую популярность услуг общественного питания.

Кроме того, этапу приобретения пищевой продукции предшествует сложный и длительный этап производства пищевой продукции, ее передачи поставщикам, перевозка и хранение, а также утилизация. На данных стадиях также возможно возникновение биологической угрозы здоровью потребителей (например, вследствие нарушения температурного режима, норм товарного соседства при хранении и перевозке пищевой продукции).

В проекте Закона о биологической безопасности указано, что к основным биологическим угрозам (опасностям) относится распространение устойчивости к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентность) (ст. 7). Проблема резистентности человека к антибиотикам освещена и в Стратегии повышения качества пищевой продукции в Российской Федерации до 2030 г. (утв. распоряжением Правительства РФ от 29 июня 2016 г. № 1364-р) [2]. Ее причиной является несанкционированное использование в сельском хозяйстве лекарств для животных.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о том, что биологическая безопасность пищевой продукции представляет особый объект исследования.

В литературе отмечается, что появление проблем биологической безопасности в отношении пищевой продукции неразрывно связано с техническим прогрессом, внедрением новых форм производственной деятельности, а также развитием пищевых технологий, появлением большого количества пищевых добавок [3, с. 113]. При этом в большинстве случаев биологическая угроза в отношении пищевой продукции возникает как результат недобросовестного отношения хозяйствующих субъектов к обязанностям по исполнению обязательных требований технических регламентов, санитарно-эпидемиологических требований. Данный вывод ярко иллюстрируют примеры из практики территориальных управлений Роспотребнадзора, приведенные на их официальных сайтах в сети Интернет. Так, с 11 июля по 1 августа 2019 г. среди офисных работников бизнес-центров, расположенных в 8 административных округах Москвы, зарегистрировано 97 случаев заболеваний острой кишечной инфекцией, связанных с приобретением продукции в торговых автоматах и кафе под брендом «Healthy food», 38 человек были госпитализированы, при этом у 66 заболевших по результатам лабораторных исследований установлен диагноз сальмонеллез. При проверке изготовителя сотрудниками Роспотребнадзора были выявлены многочисленные нарушения санитарно-эпидемиологических требований к изготовлению пищевых продуктов, представляющие угрозу здоровью и жизни людей: санитарно-техническое состояние помещений неудовлетворительное, часть оборудования ржавое, используемое холодильное оборудование в неисправном состоянии, температурный режим хранения продукции не соблюдается, производственные помещения не соответствуют объему выпускаемой продукции; не соблюдается поточность технологических процессов.

Другой пример. В ноябре 2019 г. в городе Красноярске произошла вспышка острой кишечной инфекции. Все пострадавшие связывали свое заболевание с употреблением готовых блюд, приобретенных в сети доставки «Оригами». На 21 ноября 2019 г. за медицинской помощью обратились 39 человек, госпитализированы 25 человек с течением заболевания средней степени тяжести, у заболевших была выделена ДНК Salmonella. Управлением Роспотребнадзора по Красноярскому краю в ходе расследования были выявлены нарушения санитарного законодательства: не соблюдается поточность технологических процессов по приготовлению блюд, нарушаются требования к маркировке оборудования, инвентаря, посуды, мытью посуды, отсутствует производственный контроль и др.

Несмотря на то, что проектом Закона о биологической безопасности предусмотрен целый комплекс специальных мер, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (например, предупреждение и преодоление устойчивости штаммов микроорганизмов к лекарственным препаратам, химическим, биологическим средствам; сохранение и восстановление нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных, а также редких и исчезающих видов животных и растений) (ст. 8), нельзя не отметить, что действующее законодательство уже сегодня предусматривает различные меры, направленные на обеспечение биологической безопасности.

В отношении пищевой продукции такие меры предусмотрены в первую очередь техническими регламентами, а также санитарно-эпидемиологическими нормами. Технический регламент признается в науке источником права, роль которого состоит в том, что «он предназначен регулировать вопросы безопасности обращающихся на рынке продукции (товаров), выступает правомерным ограничителем свободы предпринимателей, производящих и реализующих в режиме гражданско-правовых договорных отношений продукцию» [4, с. 97–98]. Так, Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» № 021/2011 (принят Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880, далее — ТР ТС) [5], устанавливая в ст. 7 общие требования к безопасности пищевой продукции, отмечает, что в находящейся в обращении пищевой продукции не допускается наличие возбудителей инфекционных, паразитарных заболеваний, их токсинов, представляющих опасность для здоровья человека и животных. Показатели безопасности, являющиеся приложениями к данному техническому регламенту, сводятся, кроме прочего, к перечислению недопустимого в пищевой продукции присутствия патогенных микроорганизмов, бактерий и т. д.

Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (СанПиН 2.3.2.1078-01, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14 ноября 2001 г. № 36) [6] устанавливают запрет на оборот пищевой продукции с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных заболеваний, их токсинами, вызывающими инфекционные и паразитарные болезни или представляющими опасность для здоровья человека и животных (п. 3.21–3.25).

Для оценки соответствия пищевой продукции показателям безопасности ТР ТС предусматривает несколько форм: 1) подтверждение (декларирование) соответствия пищевой продукции; 2) государственная регистрация специализированной пищевой продукции; 3) государственная регистрация пищевой продукции нового вида; 4) ветеринарно-санитарная экспертиза (ст. 21). В связи с тем, что биологические угрозы в отношении пищевой продукции преимущественно связаны с мясной и молочной продукцией, употребляемой в пищу, ветеринарно-санитарную экспертизу по праву можно считать одним из основных способов подтверждения биологической безопасности пищевой продукции. Между тем, несовершенство правового регулирования проведения ветеринарно-санитарной экспертизы на практике вызывает ряд проблем, ставящих под угрозу биологическую безопасность человека и животных.

Перед выпуском в обращение на таможенную территорию Таможенного союза ветеринарно-санитарной экспертизе подлежит непереработанная пищевая продукция животного происхождения (ст. 30 ТР ТС), к которой относятся не прошедшие переработку (обработку) туши (тушки) продуктивных животных всех видов, их части (включая кровь и субпродукты), молоко сырое, сырое обезжиренное молоко, сливки сырые, продукция пчеловодства, яйца и яйцепродукция, улов водных биологических ресурсов, продукция аквакультуры (ст. 4 ТР ТС).

Кроме того, в форме ветеринарно-санитарной экспертизы может проводиться оценка соответствия пищевой продукции непромышленного изготовления животного происхождения требованиям, установленным техническими регламентами Таможенного союза к пищевой продукции. К такой продукции относится пищевая продукция, полученная гражданами в домашних условиях и (или) в личных подсобных хозяйствах или гражданами, занимающимися садоводством, огородничеством, животноводством и иными видами деятельности (ст. 4 ТР ТС).

Как установлено в ч. 3 ст. 30 указанного ТР ТС, проведение ветеринарно-санитарной экспертизы и оформление ее результатов осуществляется в соответствии с законодательством государства — члена Таможенного союза, а также Соглашением Таможенного союза по ветеринарно-санитарным мерам.

На территории Российской Федерации действует Закон РФ «О ветеринарии» от 14 мая 1993 г. № 4979-1 [7], согласно ст. 21 которого мясо, мясные и другие продукты убоя (промысла) животных, молоко, молочные продукты, яйца, иная продукция животного происхождения подлежат ветеринарно-санитарной экспертизе в целях определения их пригодности к использованию для пищевых целей. Запрещаются реализация и использование для пищевых целей мяса, мясных и других продуктов убоя (промысла) животных, молока, молочных продуктов, яиц, иной продукции животного происхождения, кормов и кормовых добавок растительного происхождения и продукции растительного происхождения непромышленного изготовления, не подвергнутых в установленном порядке ветеринарно-санитарной экспертизе. Требования указанной статьи распространяются как на граждан, так и на юридических лиц.

Следует отметить, что Закон РФ «О ветеринарии» в этой части противоречит ТР ТС. Во-первых, он устанавливает обязательность проведения экспертизы в отношении продукции растительного происхождения, которую не содержит ТР ТС. Во-вторых, имеющиеся различия в понятийном аппарате Закона РФ «О ветеринарии» и ТР ТС и содержании этих понятий вносят неопределенность в вопросе, к каким объектам предъявляется требование об обязательном проведении ветеринарно-санитарной экспертизы. Закон РФ «О ветеринарии» использует термины «продукция животного происхождения», «продукция растительного происхождения непромышленного изготовления», а ТР ТС «О безопасности пищевой продукции» — только «непереработанная пищевая продукция животного происхождения» и «пищевая продукция непромышленного изготовления животного происхождения». Об этой понятийной «путанице» еще в 2015 году указывалось в литературе [8, с. 50], однако до настоящего времени соответствующие изменения в Закон РФ «О ветеринарии» не внесены. Кроме того, в ст. 21 данного закона указано, что проведение ветеринарно-санитарной экспертизы, условия использования продукции животного происхождения и продукции растительного происхождения непромышленного изготовления для пищевых целей должны определяться, в том числе, техническими регламентами в области ветеринарии. Однако до настоящего времени такие технические регламенты не приняты.

Полагаем, что данное противоречие должно быть устранено. Не вызывает сомнения тот факт, что пищевая продукция растительного происхождения тоже может причинить вред здоровью потребителей (например, в связи с зараженностью почвы), в связи с чем в ТР ТС должны быть внесены изменения в части обязательности проведения ветеринарно-санитарной экспертизы в отношении продукции растительного происхождения.

Практика уполномоченных органов также говорит о ненадлежащем исполнении хозяйствующими субъектами обязанности по проведению ветеринарно-санитарной экспертизы. К сожалению, при осуществлении предпринимательской деятельности не редки случаи отсутствия ветеринарных сопроводительных документов, нарушения ветеринарно-санитарных правил сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов [9, с. 53–55]. На наш взгляд, этому способствует также незначительный размер административной ответственности за правонарушения, предусмотренные ст. 10.8 КоАП РФ: нарушение ветеринарно-санитарных правил перевозки, перегона или убоя животных либо правил заготовки, переработки, хранения или реализации продуктов животноводства влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Кроме того, неэффективным в целях обеспечения биологической безопасности пищевой продукции представляется уведомительный порядок начала осуществления деятельности по предоставлению услуг общественного питания организациями общественного питания, предусмотренный ст. 8 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ [10]. Как видно из приведенных выше примеров практики Роспотребнадзора, случаи массового отравления связаны именно с употреблением пищи в предприятиях общественного питания. При проверках выявляется, что помещения хозяйствующих субъектов не пригодны для приготовления пищевой продукции. Предотвратить такие ситуации возможно при развитии норм ТР ТС, согласно которым участник хозяйственной деятельности имеет право начать деятельность по производству (изготовлению) пищевой продукции после направления заявления о начале деятельности по производству (изготовлению) такой пищевой продукции в государственный орган контроля (надзора) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Таможенного союза (ст. 37). При этом Государства-члены Таможенного союза должны вести учет производственных объектов, на которых осуществляется деятельность по производству (изготовлению) пищевой продукции, и размещать сведения о них в специальном реестре в сети Интернет. Такой порядок в России не принят, однако, полагаем, что при его разработке в него следует включить нормы о проверке производственных объектов перед их включением в указанный реестр. В этом случае обязанность предпринимателя подавать уведомление о начале осуществления деятельности по предоставлению услуг общественного питания, достоверность сведений которого, как известно, не проверяется на этапе его подачи, следует из закона исключить.

Подводя итог вышесказанному, нельзя не отметить, что вопросы биологической безопасности пищевой продукции находятся на стыке нескольких наук: медицины, биологии, химии, юриспруденции. Принятие и вступление в силу Закона о биологической безопасности, а также реализация мер, предусмотренных им, потребуют немало времени. Однако уже сегодня у законодателя есть возможность регулирования этих вопросов с помощью действующих правовых институтов, в том числе — технического регулирования. Полагаем, что предложенные пути решения обозначенных проблем позволят обеспечить комплексный подход к вопросам биологической безопасности пищевой продукции.

Список использованной литературы

[1] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс»

[2] СЗ РФ. 2016. № 28. Ст. 4758

[3] Абрамова Н. Ю., Павлова С. И. Анализ химической и биологической безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов в Чувашской Республике // Вестник Российского университета кооперации. 2013. № 1 (11). С. 113–118.

[4] Панова А. С. Технические регламенты: особенности правовой природы и регулирующего воздействия на предпринимательскую деятельность // Актуальные проблемы российского права. 2018. № 11 (96). С. 96–102.

[5] Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/ (15 декабря 2011 г.).

[6] РГ. 2002. № 106. 15 июня (постановление).

[7] Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 24. Ст. 857.

[8] Калинин Г. И. Государственный ветеринарный надзор за соблюдением требований Технического регламента «О безопасности пищевой продукции» // Административное право и процесс. 2015. № 3. С. 49–51.

[9] Воронин Б. А., Тухбатов И. А., Воронина Я. В. Правоприменительная практика Россельхознадзора в области ветеринарии (обзор по субъектам Российской Федерации) // Аграрный вестник Урала. 2018. № 12 (179). С. 52–61.

[10] СЗ РФ. 2008. № 52 (ч. I). Ст. 6249.

§ 5.8. Коробко К. И.
О возможности участия субъектов частной системы здравоохранения в профилактике и лечении инфекционных заболеваний

Аннотация. В статье рассматриваются механизмы регулирования деятельности субъектов частной системы здравоохранения в сфере профилактики и лечения инфекционных заболеваний с целью обеспечения биологической безопасности государства.

Ключевые слова. Инфекционные заболевания, биологическая безопасность, частная система здравоохранения, регулирование.

§ 5.8. Korobko K. I.
On the possibility of participation of subjects of the private healthcare system in the prevention and treatment of infectious diseases

Abstract. The article discusses the mechanisms of regulation of the activities of the subjects of the private health system in the field of prevention and treatment of infectious diseases in order to ensure the biological safety of the state.

Keywords. Infectious diseases, biosafety, private health care system, regulation.

Инфекционные заболевания представляют чрезвычайную опасность для здоровья и жизни человека. Для того, чтобы государства могли защитить своих граждан от инфекционных заболеваний, необходима единая система биологической безопасности и предотвращения таких заболеваний. Следствием вспышек инфекционных заболеваний являются значительные негативные социально-экономические последствия для стран, в которых такие вспышки произошли. Так, к примеру, с 2013 по 2014 г. в связи с лихорадкой Эбола, рост валового внутреннего продукта в Либерии снизился с 8,7% до 0,7%, рост валового внутреннего продукта в Сьерра-Леоне (за исключением железной руды) снизился с 5,3 до 0,8%, реальный рост валового внутреннего продукта в Гвинее в 2015 г. составил 0,1%, по сравнению с прогнозом до лихорадки Эбола в 4% [1].

В соответствии с пп. 5 п. 26 Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 г. одной из основных задач развития здравоохранения в Российской Федерации является обеспечение биологической безопасности [2]. Важнейшим направлением совершенствования механизма обеспечения биологической безопасности, закрепленным в пп. 9 п. 27 указанной выше Стратегии на период до 2025 г., является профилактика и лечение инфекционных заболеваний, включая такие, распространение которых представляет биологическую угрозу населению (туберкулез, ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты B и C).

В Российской Федерации законодательно закреплена возможность получения медицинской помощи в учреждениях и организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Все системы здравоохранения должны рассматриваться как взаимосвязанные элементы единой системы, исходя из чего необходимо выстраивать оптимальную модель управления ими. Государственная политика должна способствовать повышению эффективности всей системы здравоохранения, учитывая при этом также потенциальные угрозы, на отражение которых такая системы должна быть рассчитана и нацелена.

Предлагаем на страницах настоящей статьи рассмотреть вопрос о возможных ограничениях, которые могут быть наложены на субъектов частной системы здравоохранения в сфере профилактики и лечения инфекционных заболеваний с целью обеспечения биологической безопасности государства.

В части регулирования осуществления деятельности субъектами частной (негосударственной) системы здравоохранения в мире выделяются четыре подхода: запрещение частной практики; ограничение ее функционирования посредством регулирования; поощрение и субсидирование предоставления частным сектором конкретных услуг; закупка услуг у частного сектора. Одним из крайних способов регулирования сферы охраны здоровья граждан является полный запрет на существование частной системы здравоохранения. Полный запрет на осуществление указанного вида деятельности встречается в единичных странах. Вместе с тем, в значительно большем количестве стран имеются ограничения на осуществление субъектами частной системы здравоохранения отдельных видов медицинской деятельности. Такие ограничения накладываются путем регулирования данной сферы деятельности, под которым понимаются законодательные нормы, установленные правительством или уполномоченными правительством органами, а также, в ряде случаев, регулирование подразумевает под собой использование механизма саморегулирования, осуществляемого профессиональными органами [3].

Рассматривая механизм регулирования исследуемой сферы посредством законодательных норм, можно выделить несколько способов определения видов медицинской деятельности, к осуществлению которых могут быть допущены субъекты частной (негосударственной) системы здравоохранения.

Так, к примеру, в соответствии со статьей 69 Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан от 30 мая 2017 г. №1413 субъекты частной медицинской деятельности имеют право оказывать медицинскую помощь по заболеваниям, перечень которых утвержден уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения [4]. Таким образом, законодатель Республики Таджикистан пошел по пути закрепления видов медицинской деятельности, к которым субъекты частной системы здравоохранения могут быть допущены. Аналогичный механизм использовался законодателем в статье 15 Закона Азербайджанской Республики от 30 декабря 1999 г. №789-IГ «О частной медицинской деятельности», в которой закреплено, что лица, занимающиеся частной медицинской практикой, имеют право оказывать медицинскую помощь по заболеваниям, перечень которых утвержден соответствующим органом исполнительной власти, исключая общественно опасные заболевания, кроме заболевания туберкулезом, и лечение наркологических заболеваний [5].

Иной подход к решению данного вопроса применяется в Республике Казахстан. В пункте 3 статьи 31 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 г. №193-IV ЗPK «О здоровье народа и системе здравоохранения» указывается, что негосударственный сектор здравоохранения состоит из организаций здравоохранения, основанных на праве частной собственности, а также физических лиц, занимающихся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью. Перечень заболеваний, лечение которых запрещается в негосударственном секторе здравоохранения, определяется уполномоченным органом [6]. В рамках реализации указанной выше нормы права, Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 октября 2009 года № 526 был утвержден Перечень заболеваний, лечение которых запрещается в негосударственном секторе здравоохранения, в который вошли карантинные инфекции; особо опасные инфекции; паразитарные заболевания; воздушно-капельные инфекции; острые инфекционные заболевания; психические заболевания у лиц, совершивших уголовные правонарушения, признанных судом невменяемыми, которым определены принудительные меры медицинского характера в виде принудительного лечения в психиатрическом стационаре специализированного типа с интенсивным наблюдением, психиатрическом стационаре специализированного типа [7]. Таким образом, законодательство Республики Казахстан содержит правовые нормы, содержащие запрет на допуск субъектов негосударственного сектора здравоохранения к лечению инфекционных болезней.

Необходимо отметить, что в рамках проектного законодательства в Российской Федерации предлагалось ограничить деятельность субъектов частной системы здравоохранения в части осуществления ими отдельных видов медицинской деятельности.

В статье 41 проекта федерального закона «О системе здравоохранения Российской Федерации» № 98042437-2 предлагалось закрепить положение о том, что не допускается деятельность организаций здравоохранения частного сектора в следующих сферах медицинской деятельности: лечение граждан, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, перечень которых определяется Правительством Российской Федерации; заготовка крови и ее препаратов; пересадка органов и тканей; санитарно-противоэпидемическая деятельность; патологоанатомическая деятельность [8].

Несколько иной перечень видов медицинской деятельности, допуск к осуществлению которых был бы запрещен для субъектов частной системы здравоохранения, предлагался в статье 6 Проекта Федерального закона «О регулировании частной медицинской деятельности» № 97802597-2 [9]. В частности, предлагалось исключить возможность осуществления указанными субъектами таких видов медицинской деятельности, как изъятие органов и (или) тканей живого человека или трупа в целях трансплантации; заготовку крови и ее компонентов;

• искусственное прерывание беременности с 12 недельного срока;

• биомедицинские исследования с привлечением человека в качестве объекта;

• лечение болезней, представляющих опасность для здоровья населения, перечень которых устанавливается Правительством Российской Федерации;

• иных видов медицинской деятельности, осуществление которых субъектам частной медицинской деятельности запрещено законодательством Российской Федерации.

Представляется, что значительная часть указанных ограничений предлагалась, в том числе, для обеспечения биологической безопасности государства.

В отдельных странах частная система здравоохранения активно привлекается к оказанию медицинской помощи в сфере лечения инфекционных заболеваний. Так, к примеру, в руководстве партнерства «Остановить ТБ», посвященном возможностям привлечения частного сектора для лечения туберкулеза, указывается, что доля людей, получивших лечение в связи с туберкулезом в частном секторе, может варьироваться в разных странах в диапазоне от 5% до более чем 40% [10]. Имеются страны, в которых данные показатели намного выше. К примеру, в Индии 80% первичных обращений за медицинской помощью и почти 50% противотуберкулезной помощи приходится на частный сектор [11].

Однако, в результате проведенных исследований, отдельными учеными была высказана точка зрения о том, что практика ведения больных туберкулезом частными врачами в странах с низким и средним уровнем дохода, как правило, не соответствует руководящим принципам лечения, что повышает риск развития лекарственной устойчивости [12].

Подводя итог проведенного исследования, хотелось бы отметить, что в Российской Федерации на законодательном уровне отсутствует перечень видов деятельности, ограничивающий для субъектов частной системы здравоохранения возможность осуществлять отдельные виды работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Вместе с тем, к осуществлению отдельных видов медицинской деятельности в сфере профилактики и лечения инфекционных заболеваний рассматриваемые субъекты не допускаются. Так, к примеру, в соответствии с п. 2 ст. 7 Федерального закона от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» выдача официального документа о наличии или об отсутствии ВИЧ-инфекции у освидетельствуемого лица осуществляется только медицинскими организациями государственной или муниципальной системы здравоохранения [13].

Также законодателем устанавливаются ограничения в части участия субъектов частной системы здравоохранения в заготовке и хранении донорской крови и (или) ее компонентов, которые, потенциально, также могут быть источником инфекционных заболеваний. Так, в п.1 ст.15 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» закреплено, что заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов могут осуществлять следующие субъекты: медицинские организации государственной системы здравоохранения; организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 г. [14].

Таким образом, в Российской Федерации имеются отдельные правовые нормы, ограничивающие доступ субъектов частной системы здравоохранения к осуществлению медицинской деятельности в сфере профилактики и лечения инфекционных заболеваний. Вместе с тем, с учетом возможной биологической угрозы данные меры представляются не вполне достаточными. В рамках реализуемой Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 г. представляется необходимым всесторонне изучить возможности ограничения предпринимательской деятельности субъектов частной системы здравоохранения в сфере профилактики и лечения инфекционных заболеваний с целью обеспечения биологической безопасности государства.

Список использованной литературы

[1] Kristine M. Smith, Catherine C. Machalaba, Richard Seifman, Yasha Feferholtz, William B. Karesh. Infectious disease and economics: The case for considering multi-sectoral impacts // One Health. Volume 7. June 2019. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S235277141830034X

[2] Указ Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» // СЗ РФ. 2019. № 23. Ст. 2927.

[3] Dominic Montagu, Catherine Goodman. Prohibit, constrain, encourage, or purchase: how should we engage with the private health-care sector? // The Lancet. Volume 388, Issue 10044, 6–12 August 2016, Pages 613-621. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673616302422#bib3

[4] Кодекс здравоохранения Республики Таджикистан от 30 мая 2017 г. № 1413 // https://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=97585&openfulltext=yes

[5] Закона Азербайджанской Республики от 30 декабря 1999 года № 789-IГ «О частной медицинской деятельности» // Сборник законодательных актов Азербайджанской Республики. 2000. № 3. Кн. 1. Ст. 129. URL: https://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=2734&openfulltext=yes

[6] Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 г. №193-IV ЗPK «О здоровье народа и системе здравоохранения» // Казахстанская правда. 2009. № 230–231 (25974–25975). 29 сент. URL: https://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=29204&openfulltext=yes

[7] Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 октября 2009 г. № 526 «Об утверждении Перечня заболеваний, лечение которых запрещается в негосударственном секторе здравоохранения» // URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V090005847

[8] Проект Федерального закона «О системе здравоохранения Российской Федерации» № 98042437-2 // URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/98042437-2

[9] Проект Федерального закона «О регулировании частной медицинской деятельности» № 97802597-2 // URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/97802597-2

[10] StopTB Field guide 10: Finding Missing People with TB by Engaging the Private Sector // URL: https://stoptb-strategicinitiative.org/wp-content/uploads/2019/03/STOFG_10.pdf

[11] Satyanarayana S., Nair S. A., Chadha S. S., Shivashankar R., Sharma G., Yadav S., Mohanty S., Kamineni V., Wilson N. C., Harries A. D., Dewan P. K. From Where Are Tuberculosis Patients Accessing Treatment in India? Results from a Cross-Sectional Community Based Survey of 30 Districts // PLoS One. September 2011. Vol. 6. Issue 9. e24160.

[12] Yodi Mahendradhata. The case for stronger regulation of private practitioners to control tuberculosis in low- and middle-income countries // BMC Res Notes. 2015; 8: 600. Published online 2015 Oct 23. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4619435/#CR6

[13] Федеральный закон «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ // СЗ РФ. 1995. № 14. Ст. 1212.

[14] Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ // СЗ РФ. 2012. № 30. Ст. 4176.

§ 5.9. Федулов Г. В.
Особенности обеспечения биобезопасности на основании гражданско-правовых договоров с субъектами образовательной деятельности

Аннотация. В работе внесены предложения, направленные на совершенствование правового обеспечения договоров в сфере биобезопасности, заключаемых с субъектами образовательной деятельности.

Ключевые слова: гражданское право, договор, потребитель, биобезопасность, защита, субъект, образование, деятельность.

§ 5.9. Fedulov G. V.
Features of ensuring biosafety on the basis of civil law contracts with subjects of educational activities

Abstract. The paper proposes aimed at improving the legal support of biosafety agreements concluded with subjects of educational activity.

Key words: civil law, contract, consumer, biosafety, protection, subject, education, activity.

Неуклонное развитие инновационных технологий, в том числе, интеллектуальных, информационных, медицинских, биологических и т. п., происходящее в современных условиях глобализации и цифровизации общественно-экономических отношений, объективно предопределяет необходимость совершенствования нормативного правового обеспечения, выработки новых методов и средств обеспечения безопасности. Особую важность, по нашему мнению, указанные проблемы возникают в сфере деятельности организаций, осуществляющих образовательную деятельность, в которых обучается молодое поколение нашей страны, безусловно нуждающееся в особой защите и снижении негативных последствий следующих основных рисков, прежде всего, связанных с обеспечением таких специфических направлений безопасности, как психолого-педагогическая, противопожарная, антитеррористическая, контр-экстремистская (антиэкстремистская), антикриминальная, духовно-нравственная, информационная, а также, вне всяких сомнений, санитарно-эпидемиологическая, энергобезопасность, электробезопасность, травмобезопасность, экологическая, в том числе, медико-биологическая, продуктовая (питание) [1, с. 155] радиационная, токсико-фармакологическая (включая профилактику употребления психоактивных веществ) безопасных и др.

Отечественный и зарубежный опыт предотвращения вышеперечисленных рисков убедительно показывает, что исключительно методами императивного регулирования указанные проблемные вопросы не могут быть разрешены в должной мере, что объективно предопределяет необходимость применения диспозитивных методов регулирования, в том числе, связанных с закреплением в гражданско-правовых договорах соответствующих полномочий в области обеспечения безопасности с субъектами образовательной деятельности. В указанной связи нами было проведено исследование указанных видов гражданско-правового (главы 27–29 ГК РФ [2], а также главы 37, 39 ГК РФ [3]) обеспечения безопасности на основе локальных нормативных актов, издаваемых образовательной организацией, прежде всего биобезопасности (включая биоинформационную), основные результаты которого приведены в настоящей работе.

Во-первых, с точки зрения обеспечения биобезопасности в части информационной и биоинформационной безопасности значимым является требование к содержанию договора об образовании, закрепленное в ч. 4 ст. 54 ФЗ об образовании в РФ [4], согласно правилам которой «сведения, указанные в договоре об оказании платных образовательных услуг, должны соответствовать информации, размещенной на официальном сайте образовательной организации в интернет-сети на дату заключения договора» [4]. В современной России в качестве обеспечения правовой, юридической защиты потребителя в сфере обеспечения биоинформационной безопасности, в том числе интернет-безопасности, выступает такой институт превентивного правосудия, как нотариат. В данном случае, потребитель вправе обратиться в день заключения договора с образовательной организацией к нотариусу за совершением такого нотариального действия, каким является нотариальное удостоверение равнозначности документа на бумажном носителе электронному документу (п. 24 ч. 1 ст. 25 Основ о нотариате [5]).

Непосредственно, информационная и бионформационная безопасность в формате комплексной системы безопасности образовательной организации (КСБОО) обеспечивается такими организациями в том числе посредством заключения договоров гражданско-правового характера со спецорганизациями (специализированными), независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, предоставляющими такие виды услуг по правилам ГК РФ о возмездном предоставлении услуг, с учетом положений, предусмотренных прежде всего ФЗ об инфобезопасности [6], направленных прежде всего на обеспечения безопасности и защиты информации, распространяемую в том числе в интернет-сети (ч. 4 ст. 10.1), а также, что немаловажно, на обеспечение информационной безопасности детей (п. 4 ч. 1 ст. 12) и др.

Во-вторых, биобезопасность в части обеспечения противопожарной безопасности применительно к формату КСБОО, обеспечивается образовательными организациями прежде всего в соответствии с ФЗ о пожарной безопасности [7]. Неотъемлемой составной частью КСБОО является также и определенная рассматриваемым ФЗ система обеспечения пожарной безопасности (СОПБ). Применительно к проблематике проводимого исследования отметим, что ст. 12.1 ФЗ о пожарной безопасности регламентированы в том числе полномочия частной пожарной охраны (ЧПО), создаваемой в населенных пунктах и организациях, при этом подразделения ЧПО, согласно правилам части четвертой исследуемой статьи, наделены правом оказывать «услуги в области пожарной безопасности на основе заключенных договоров» [7].

Право, предоставленное ЧПО экстраполировано и на другие подразделения, носящими название договорных подразделений федеральной противопожарной службы (ДПФППС). В указанной связи абзацем первым части первой ст. 24 ФЗ о пожарной безопасности определено, что «к работам и услугам в области пожарной безопасности относятся, в том числе, охрана от пожаров организаций и населенных пунктов на возмездной договорной основе» [7], при этом, в части второй этой же статьи определено, что «работы и услуги в области пожарной безопасности, оказываемые ДПФППС, осуществляются на возмездной договорной основе» [7].

Также в обязательном порядке образовательные организации, при обеспечении пожарной безопасности, руководствуются в том числе Инструкцией о мерах пожарной безопасности в Минобрнауки России, утвержденной приказом Минобрнауки России от 18 сентября 2017 г. № 910 [8] (с 14 сентября 2018 г. [9] распространяется также на образовательные организации, находящиеся в ведении Минпросвещения России), в соответствии с которой образовательные организации в том числе организуют на договорной основе со специализированной организацией, во-первых, «не реже 1 раза в 5 лет проведение эксплуатационных испытаний пожарных лестниц и ограждений на крышах с составлением соответствующего акта испытаний» [8]; во-вторых, проверки «не реже 1 раза в квартал работоспособности систем и средств обеспечения противопожарной безопасности и защиты объекта» [8]; в-третьих, «проведение регламентных работ по техобслуживанию и планово-предупредительному ремонту систем противопожарной защиты зданий и сооружений» [8] и, в-четвертых, «организует учет наличия, периодичность осмотра и сроков перезарядки огнетушителей» [8] и т. д.

Таким образом, договорные отношения между образовательными организациями и ДПФППС (в том числе, ЧПО), а также другими спецорганизациями, предоставляющими услуги в области пожарной безопасности, заключаются по правилам возмездного оказания услуг, с учетом специфики регулирующих вопросы пожарной безопасности нормативных правовых актов России и субъектов РФ, а также издаваемых ОМС в пределах своих полномочий муниципальных правовых актов.

В-третьих, в целях обеспечения биобезопасности в части экологической безопасности и санитарно-эпидемиологического благополучия обучающихся и сотрудников образовательных организаций, в соответствии со ст. 34 ФЗ о СПБН [10] в «целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и профессиональных заболеваний работники в том числе образовательных организаций при выполнении своих трудовых обязанностей обязаны проходить предварительные при поступлении на работу и периодические профилактические медосмотры, данные о прохождении которых подлежат внесению в личные медицинские книжки и учету лечебно-профилактическими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор» [10] (Роспотребнадзор)» [11]. Подобного рода медосмотры, проводимые с целью получения сотрудниками образовательных организаций медкнижек, также допускается осуществлять посредством заключения гражданско-правовых договоров с имеющими лицензии медорганизациями, специализирующимися в том числе, на предоставлении такого рода медуслуг, в том числе услуг по оформлению медкнижек.

Таким образом, в качестве специализированных организаций выступают медорганизации, имеющие лицензии на предоставление соответствующих видов медуслуг, а также, если это предусмотрено внутренними документами организации-работодателя, имеющие лицензии Банка России страховые организации, реализующие на рынке страховых услуг страховые продукты добровольного медстрахования по договорам, регулируемым правилами главы 48 ГК РФ. При этом отношения между заинтересованными в прохождении медосмотра сторонами оформляются в форме письменных гражданско-правовых договоров о возмездном предоставлении медуслуг и (или) о добровольном медицинском страховании физлиц — работников соответствующих организаций-работодателей, к которым также относятся организации, осуществляющие образовательную деятельность.

В-четвертых, основы правового обеспечения биобезопасности в части энергоэлектробезопасности субъектов образовательной деятельности содержатся прежде всего в ФЗ об электроэнергетике [12], призванного обеспечивать в первую очередь энергетическую безопасность РФ (абзац первый п. 1 ст. 6) и экологическую безопасность электроэнергетики (абзац десятый п. 1 ст. 6) и др.

Таким образом, гражданско-правовое обеспечение энергоэлектробезопасности осуществляется образовательными организациями в контексте реализации КСБОО на основе заключенных с энергоснабжающими организациями договоров энергоснабжения, регулируемых § 6 главы 30 ГК РФ.

И, в-пятых, вопросы биобезопасности в части газобезопасности закреплены, прежде всего, в постановлении Правительства РФ от 05.02.1998 № 162 [13], п. 2 ст. I которой к обязанностям поставщиков, газотранспортных и газораспределительных организаций и покупателей газа, к которым относятся образовательные организации и иные субъекты образовательной деятельности отнесено строгое соблюдение «правил технической эксплуатации и техники безопасности в целях обеспечения надежного газоснабжения и рационального использования газа» [13].

Таким образом, гражданско-правовое обеспечение газобезопасности осуществляется по аналогии с правилами о договоре энергоснабжения через присоединенную сеть. При этом также немаловажно отметить, что в соответствии со ст. 548 ГК РФ на снабжение через присоединенную сеть тепловой энергией, газом, нефтью и нефтепродуктами, водой и другими товарами, распространяются правила о договоре энергоснабжения (ст. 539–547 ГК РФ). Применение указанных правил осуществляется с оговоркой, гласящей: «если иное не установлено законом, иными правовыми актами или не вытекает из существа обязательства» [2] (п. 2 ст. 548 ГК РФ).

Дополнительно, завершая исследование, отметим необходимость внесения в текст гражданско-правового договора об образовании следующих основных правил безопасности, прежде всего, биобезопасности, обучающихся, отметив при этом, что и образовательная организация, и обучаемый (его родители, законный представитель), во-первых, участвуют в реализации госполитики РФ в области обеспечения безопасности и, во-вторых, в процессе реализации указанной госполитики стороны договора обязуются исполнять требования по обеспечению безопасности в целом и, в том числе при проведении биоинформационно-безопасных, экологических, в том числе, медико-биологических, продуктово-питательных (продуктовая безопасность [14, с. 35]), радиационно-безопасных, токсико-фармакологически-безопасных и других подобных мероприятий.

Координацию деятельности по обеспечению безопасности, в том числе биобезопасности, в образовательной организации целесообразно возложить на руководителя такой организации, его заместителя (заместителей) по вопросам безопасности. В числе их обязанностей в данной сфере в обязательном порядке предусмотреть взаимодействие по вопросам безопасности с органами госвласти РФ и ее субъектов, в том числе с правоохранительными органами, органами местного самоуправления, на территории которой расположена образовательная организации и др. Детализация правил и порядка обеспечения безопасности в образовательной организации, как отмечено ранее, осуществляется такой организацией самостоятельно, посредством составления локальных нормативных документов, которые должны являться приложением — неотъемлемой частью договора об образовании, в том числе, договоров о целевом приеме и о целевом обучении. При этом лица, принятые на обучение (их родители, законные представители), с которыми не предусмотрено заключение в обязательном порядке договора об образовании, в обязательном порядке должны ознакамливаться (самостоятельно осуществлять ознакомление) с правилами обеспечения безопасности в образовательной организации, размещенным в свободном доступе на официальном сайте такой организации в сети «Интернет», принимать на себя обязательства по их неукоснительному исполнению, в чем расписываться в заявлении на поступление при подаче документов в образовательную организацию.

Внесенные предложения по совершенствованию правового обеспечения содержательной части гражданско-правовых договоров в образовательной сфере позволит, по нашему мнению, надлежащим образом обеспечить безопасность, в том числе биобезопасность, субъектов образовательной деятельности.

Cписок использованных источников:

[1] Право и экономическое развитие: проблемы государственного регулирования экономики: монография / В. К. Андреев, Л. В. Андреева, К. М. Арсланов и др.; отв. ред. В. А. Вайпан, М. А. Егорова. М.: Юстицинформ, 2017. 432 с.

[2] Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ // СЗ РФ. 1994. № 32. Ст. 3301.

[3] Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ // СЗ РФ. 1996. № 5. Ст. 410.

[4] Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2012. № 53 (ч. I). Ст. 7598.

[5] Основы законодательства Российской Федерации о нотариате // РГ. 1993. 13 марта.

[6] Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» // СЗ РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3448.

[7] Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. № 69-ФЗ «О пожарной безопасности» // СЗ РФ. 1994. № 35. Ст. 3649.

[8] Приказ Минобрнауки России от 18 сентября 2017 г. № 910 «Об утверждении Инструкции о мерах пожарной безопасности в Министерстве образования и науки Российской Федерации» (зарегистрировано в Минюсте России 17 ноября 2017 г. № 48947) // СПС «КонсультантПлюс».

[9] Указ Президента Российской Федерации от 15 мая 2018 г. № 215 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» // СЗ РФ. 2018. № 21. Ст. 2981.

[10] Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» // СЗ РФ. 1999. № 14. Ст. 1650.

[11] Письмо Роспотребнадзора от 7 ноября 2017 г. № 09-23004-17-16 «О проведении медицинских осмотров и наличии личных медицинских книжек» // СПС «КонсультантПлюс».

[12] Федеральный закон от 26 марта 2003 г. № 35-ФЗ «Об электроэнергетике» // СЗ РФ. 2003. № 13. Ст. 1177.

[13] Постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 1998 г. № 162 «Об утверждении Правил поставки газа в Российской Федерации» // СЗ РФ. 1998. № 6. Ст. 770.

[14] Чернова О. А. К проблеме формирования и нормативно-правового сопровождения организационно-функционального механизма обеспечения продовольственной безопасности Российской Федерации // Государственная власть и местное самоуправление. 2013. № 1. С. 34–36.

§ 5.10. Яворский А. Н.
Биоэкономика. Биотехнология. Биомедицина. Биобезопасность22

Аннотация. Символом XXI в. является биоэкономика, представляющая сумму биотехнологий призванных удовлетворить основные потребности человека и снизить влияние факторов риска для его выживания. Особое место занимают такие инновационные направления биоэкономики как биомедицина и биофармацевтика, связанные с обеспечением здоровья человека и производством биотехнологических и генотерапевтических лекарственных препаратов. Проведен анализ нормативно-правовых документов определяющих государственную политику России в сфере биоэкономики, биотехнологии и биомедицины и биобезопасности.

Ключевые слова. Инновации, биоэкономика, биотехнология, биомедицина, биобезопасность, нормативно-правовая база.

§ 5.10. Yavorsky A. N.
Bioeconomics. Biotechnology. Biomedicine. Biosafety

Abstract. The symbol of the 21st century is bioeconomics, which represents the sum of biotechnologies designed to meet basic human needs and reduce the impact of risk factors for its survival. A special place is occupied by such innovative areas of bioeconomics as Biomedicine and Biopharmaceutics, related to ensuring human health and the production of biotechnological and gene therapy drugs. The analysis of legal documents defining the state policy of Russia in the field of bioeconomics, biotechnology and Biomedicine and Biosafety is carried out.

Key words. Innovations, bioeconomics, biotechnology, biomedicine, biosafety, regulatory framework.

Прошедшие за последние 3 века человеческой цивилизации 3 промышленные революции позволили снизить влияние 3-х факторов исторически ограничивающих рост населения земли: войны, голод и болезни. После двух Мировых войн омрачивших историю первой половины XX века наступил самый продолжительный в истории человечества относительно мирный период. Построенная после 2-й Мировой войны система международной безопасности во главе с Организацией объединенных наций (ООН) обеспечила контроль за военными конфликтами и переход человечества к мирному сосуществованию и экономическому развитию. В этом году наша страна и весь мир отмечает 75-летие окончания Великой отечественной и Второй Мировой войны.

Этот длительный относительно мирный период позволил человечеству добиться значительных успехов в борьбе с голодом и болезнями. За эти годы население Земли увеличилось с 2,5 до 7 млрд. человек, а средняя продолжительности жизни людей выросла с 50 до 70 лет. Однако, в начале XXI века пришло осознание новой глобальной проблемы. Быстрый рост населения потребовал активного использования не безграничных ресурсов планеты, что кроме обострения борьбы за доступ к ним, сопровождалось нарушением экологии, масштабы которого уже начинают грозить разрушением биосферы. Поскольку эти негативные явления быстро прогрессируют и носят глобальный характер, «оптимисты-технократы» и «пессимисты-экологи» объединили свои усилия и уже ставят вопрос о необходимости подготовки проекта эвакуации населения Земли и колонизации Марса [1].

Результат 3-х промышленных революций полученный в конце XX в. можно описать формулой «Техносфера губит Биосферу». Анализ ситуации и поиск решения этой проблемы позволил прийти к заключению что старые технологии промышленного производства основанные на использовании ограниченных и невосполнимых минеральных ресурсов должны смениться новыми технологиями, основанными на возобновляемых биологических ресурсах. Именно такой переход может и должна обеспечить начавшаяся в XXI в. 4-я Технологическая революция [2]. Отличительной особенностью этой новой революции от всех предыдущих является ее гуманитарно-технологический характер [3]. Сутью 4-й Технологической революции является симбиоз цифровых и биологических технологий на основе которого можно не только обеспечить благополучие и снизить влияние факторов риска угрожающих выживанию человечества, но и продолжить эволюцию человека как биологического вида венчающего развитие многообразия жизни на планете Земля.

Целью 4-й Технологической революции стала разработка и практическая реализация новых моделей которые позволяют радикально трансформировать сначала экономику отдельных передовых стран, а в обозримом будущем, и всю мировую экономику. Основной перспективной экономической моделью развития цивилизации в XXI в. стала Биоэкономика. Эта модель развития получила одобрение международного сообщества зафиксированного в документах ряда Конференций ООН, в частности в документе «Цели устойчивого развития» (Sustainable Development Goals) на период 2016–2030 гг. принятых на Саммите ООН в сентябре 2015 г.

По определению сформулированному международной Организацией экономического сотрудничества и развития — Биоэкономика это экономика, которая предполагает использование биотехнологий для разработки новых технологических процессов и продуктов, использование возобновляемых ресурсов и эффективных биопроцессов с целью обеспечения устойчивого производства и интеграции биотехнологий в различные сферы деятельности. (The Organisation for Economic Co-operation and Development, 2009).

По современным представлениям под общим термином биоэкономика следует различать два понятия:

• биоэкономика, основанная на биоресурсах (bio-based economy), которая получает необходимые химические вещества, материалы, продукты и энергию из возобновляемых биологических ресурсов, представленных растениями и животными;

• биоэкономика, основанная на знаниях (knowledge-based bio-economy), которая использует знания генетических и клеточных процессов для проектирования и разработки новых продуктов и получения энергии.

Развитие Биоэкономики, основанной на биоресурсах позволит обеспечить все человечество достаточным количеством качественных продуктов питания и решить извечную проблему голода.

Развитие Биоэкономики, основанной на знаниях позволит разработать систему биомедицинских технологий способных обеспечить новый уровень профилактики и лечения и решить проблему наиболее распространенных и социально-значимых болезней.

Таким образом, в самом общем виде можно постулировать, что Биоэкономика это сумма биотехнологий, обеспечивающих основные потребности человека и снижающих влияние факторов риска для его выживания и тем самым способных обеспечить победу человечества в борьбе с извечными факторами голода и болезней.

Анализ трендов мирового научно-технического прогресса позволил ООН заявить, что XXI век должен стать веком Биоэкономики и именно сумма биотехнологий будет определять развитие человечества во всех сферах его деятельности.

Многообразие этих сфер отразилось в современной «цветовой» классификации биотехнологий (рисунок). Вполне логично, что первое место в этой классификации занимает «красная» биотехнология, связанная с обеспечением здоровья человека и производством лекарственных препаратов. Ее доля составляет более 50% от всего объема мировой биотехнологической продукции в 600 млрд. долларов.

Трансляцией достижений «красной» биотехнологии в сферу медицины и фармацевтики занимаются профессионалы, работающие в таких новых направлениях науки и практики как «Биомедицина» и «Биофармацевтика». Аккумулируя самые передовые достижения науки (молекулярной и клеточной биологии, геномики, протеомики, метаболомики) и применяя широкий арсенал высокотехнологических методов (генной, клеточной и тканевой инженерии, биоинформатики, биоимиджинга, 3D-биопринтинга) биомедицина и биофармацевтика являются наиболее интенсивно развивающимися областями новой биоэкономики основанной на знаниях.

Научной основой биомедицины и биофармацевтики являются геномные технологии.

Расшифровка генома человека и применение геномных технологий позволяет выявить гены, ответственные за проявления различных патологических состояний и вскрыть причину многих тяжелых и ранее не излечимых болезней человека. На основе этих знаний активно разрабатываются методы ранней диагностики болезней (генодиагностика) и методы передовой терапии (генотерапия), что позволяет перейти к эре «персонализированной» медицины, когда лечение каждого пациента проводится с учетом его генетических особенностей.

Соответственно, появление инновационных биофармацевтических лекарственных препаратов для «персонализированной» терапии, является основным источником развития мирового фармацевтического рынка. В секторе мировой биоэкономики в последние годы образовалась большая группа инновационных биотехнологических компаний, объем годовых продаж самых успешных биофармацевтических препаратов которых измеряется миллиардами долларов (таблица 1). Таким образом, в мире уже создана и успешно функционирует новая инновационная отрасль Биоэкономики, основанной на знаниях, называемая «Индустрия ДНК» без продукции которой (гено-инженерные лекарственные препараты, вакцины, моноклональные антитела и др.) уже не возможно представить современную медицину.

Таблица 1

Доля главного биотехнологического препарата в общем обороте крупных биофармацевтических компаний по итогам 2017 г.

Ранг	Препарат	Производитель	Продажи в 2017 году, млн $ США	Оборот в 2017 году, млн $ США	Доля в обороте, %
1.	Humira	Abbvie	18 427	28 226	65%
2.	Revlimid	Celgene	8 187	12 923	63%
3.	Harvoni	Gilead	9 000	26 107	34%
4.	Enbrel	Amgen	7 885	25 434	31%
5.	Xarelto	Bayer	6 589	26 786	25%
6.	Neulasta	Amgen	4 723	25 434	19%
7.	Remicade	J&J	7 152	40 382	18%
8.	Rituxan	Roche	9 238	54 365	17%
9.	Lantus	Sanofi	5 732	38 618	15%
10.	Prevenar	Pfizer	5 601	52 546	11%
11.	Xarelto	Bayer	6 589	26 786	25%

Источник: Биотехнология — 2018: медицина на пороге настоящей революции / https://www.pharm.reviews/analitika/item/3150-biotekhnologiya-2018-meditsina-na-poroge-revolyutsii.

Все указанные мировые тенденции развития Биоэкономики в полной мере относятся к Российской Федерации, которая определила биотехнологию в качестве национального приоритета и является активным участником процесса развития «красной биотехнологии», биомедицины и биофармацевтики.

Правовой и организационной основой для развития этих направлений биоэкономики является целый ряд принятых в последние годы документов:

• Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 г. (утв. Правительством РФ от 24 апреля 2012 г. № 1853п-П8) [4]. Задачи Программы – создание инфраструктуры развития биотехнологии в России; формирование и реализация приоритетных инновационных и инвестиционных проектов в биотехнологии; широкомасштабное развертывание биоиндустрии в регионах России по всем секторам биотехнологии; поддержка развития науки о жизни и физико-химической биологии; создание современных образовательных программ и системы подготовки кадров в области биотехнологии; сохранение и развитие биоресурсного потенциала Российской Федерации как основы биоиндустрии; решение актуальных социально-экономических, энергетических, экологических и других проблем страны методами и средствами биотехнологии; интеграция отечественной биотехнологии в мировую биоэкономику; совершенствование правовой, экономической, информационной и организационной базы для развития биотехнологии.

В целом Программа призвана заложить системные основы развития биоэкономики в России.

Завершение программы запланировано на 2020 г., что позволяет подвести предварительные итоги ее выполнения. По мнению экспертов ассоциированных с МГУ им. М. В. Ломоносова стратегических партнерств «Иннопрактика», запланированные при утверждении программы результаты не могут быть достигнуты при ее завершении. В 2020 г. было запланировано выйти на показатель потребления биотехнологической продукции 1 трлн. рублей. Фактически эта цифра будет значительно меньше в пределах 262 млрд. рублей. Из этого объема биотехнологической продукции в триллион рублей планировалось производить в России биопрепаратов на 800 млрд. рублей, а произведено на порядок меньше — на 80 млрд. рублей. Также не удается добиться запланированных показателей роста экспорта и снижения доли импорта биотехнологической продукции [5].

• Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г. (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2580-р) [6]. Основной целью Стратегии является развитие передовых технологий медицинской науки и внедрение на их основе инновационных продуктов, обеспечивающих сохранение и улучшение здоровья населения. Одним из направлений реализации Стратегии является приоритетное развитие биомедицинских исследований как технологической базы развития современной медицинской науки и здравоохранения.

• Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» [7]. Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Практическая реализация Закона идет медленно, до настоящего времени ни один инновационный продукт не достиг стадии государственной регистрации в Минздраве России. [8].

• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [9] в сферу регулирования которого Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ введены новых объекты:

– биотехнологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

• генотерапевтические лекарственные препараты лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

• Указ Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» [10]. Стратегия разработана в целях обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, включающим в себя оценку состояния национальной безопасности в этой сфере, определяющим цели, основные задачи и приоритетные направления развития здравоохранения в Российской Федерации. Стратегия в качестве основных задач определяет разработку и внедрение: современных молекулярно-генетических методов прогнозирования, диагностики и мониторинга течения заболеваний; новых методов регенеративной медицины, в том числе с применением биомедицинских клеточных продуктов; методов персонализированной фармакотерапии, включая технологии генетического редактирования и таргетную терапию.

– Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» [11]. Указ издан в целях комплексного решения задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области.

• Постановление Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» (ФНТП) [12]. Основные цели Программы комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, совершенствование системы предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области.

Для реализации ФНТП Распоряжением Правительства РФ от 26 октября 2019 г. № 2535-р «Об утверждении перечня организаций, на базе которых создаются центры геномных исследований мирового уровня» [13] организованы 3 Центра.

Первый, по направлению «Обеспечение биологической безопасности и технологической независимости» организован на базе ряда учреждений Роспотребнадзора: ФБГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», ФБГУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», ФБГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии».

Второй центр по направлению генетические технологии для развития сельского хозяйства, генетические технологии для промышленной микробиологии организован на базе ФГБУ «Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт», ФИЦ «Институт цитологии и генетики» СО РАН, ФГАОУ ВО «Московский физико-технический институт, ФБГУН «Институт молекулярной генетики» РАН, ФБГУН «Всероссийский НИИ сельскохозяйственной биотехнологии» и других учреждений.

Третий центр под названием Центр высокоточного редактирования и генетических технологий для биомедицины объединит ФБГУН «Институт молекулярной биологии им. Энгельгардта» РАН, ФБГУН «Институт биологии гена» РАН, ФГОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н. И. Пирогова» Минздрава России и ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины» ФМБА России.

Эти центры геномных исследований должны стать значимой частью формируемой в стране конкурентоспособной на мировом уровне системы биоэкономики и активизации инновационных процессов в национальной экономике и социальной сфере.

В целом, эти основополагающие документы позволили сформировать государственную политику в сфере научных исследований и разработок в сфере биоэкономики, биотехнологии и биомедицины.

Причиной отставания в выполнении завершающейся в 2020 г. программы и фактором риска для успешного развития новых программ является несовершенство правовых, организационных и экономических механизмов, позволяющих превращать научно-исследовательские разработки в коммерческие проекты мирового уровня. Эта ситуация подтверждает необходимость скорейшего создания стройной системы правовых норм, способствующих развитию инновационной экономики [14].

Положительным примером на этом фоне выглядит такой сектор биоэкономики как биомедицина и биофармацевтика.

Благодаря целенаправленной государственной поддержке в последние годы быстро развиваются отечественные высокотехнологичные биофармацевтические компании, которые обладают долгосрочным потенциалом роста и успешно конкурируют с зарубежными фирмами не только на российском, но и на мировом биофармацевтическом рынке. Признанными лидерами среди российских высокотехнологических биофармацевтических компаний являются «Биокад», «Генериум» и др.

В качестве примера можно привести соглашения между компаниями «Биокад» и «Шанхай Фармасьютикалс Холдинг» («Shanghai Pharmaceuticals Holding») о создании в Китае совместного предприятия с целью вывода на рынок инновационных биотехнологических препаратов группы моноклональных антител российского производства [15].

Таким образом, биомедицина и биофармацевтика — это самые передовые отрасли мировой и отечественной биоэкономики основанной на знаниях, симбиоз которых позволяет создать качественно новые модели персонализированной медицины и высокотехнологичного биотехнологического производства. Успешное внедрение достижений биомедицины и биофармацевтики в практику изменят традиционный формат как здравоохранения, так и индустрии, а, следовательно, обеспечат переход на новую парадигму развития экономики и общества.

Диалектическим антиподом бурного развития биотехнологии может стать появление целого спектра рисков и угроз человечеству изучение, предупреждение и купирование которых входит в понятие обеспечение биобезопасности.

Основы государственной политики Российской Федерации в области биобезопасности определены в Указе Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» [16].

Указ определяет, что государственная политика в области обеспечения химической и биологической безопасности является частью системы государственного управления в сфере национальной безопасности Российской Федерации и представляет собой совокупность правовых, медико-биологических, санитарно-эпидемиологических, ветеринарно-санитарных, фитосанитарных, административно-организационных, военных, финансовых, коммуникационных, информационных и других мер, направленных на защиту населения и окружающей среды от негативного воздействия опасных химических и биологических факторов, предотвращение химических и биологических угроз, создание и развитие системы мониторинга химических и биологических рисков, а также на осуществление межгосударственного и международного сотрудничества в области химической и биологической безопасности. В Указе особо почеркнуто, что настоящие Основы являются документом стратегического планирования в области обеспечения национальной безопасности Российской Федерации.

Важную роль в обеспечении биологической безопасности имеет система здравоохранения страны.

В Указе Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 г. № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» [17] приводится перечень связанных с биобезопасностью рисков, касающихся сферы здравоохранения.

Например, это риск осложнений эпидемической ситуации на фоне неблагополучной ситуации в иностранных государствах по ряду новых и опасных инфекционных заболеваний. Новейшим примером такого риска стала опасность распространения на население России коронавирусной инфекции, возникшей в Китае в начале 2020 г.[18]. Для купирования этого риска необходимо в кратчайшие сроки разработать новую биотехнологию для получения соответствующей вакцины.

Еще один пример, это риск возникновения новых инфекций, вызываемых неизвестными патогенами. Специалисты по биобезопасности высказываю опасения, что в конфликтах будущего могут быть задействованы неизвестные современной науке естественные или полученные в искусственных условиях штаммы бактерий и вирусов, против которых имеющиеся в настоящее время средства профилактики и лечения окажутся не эффективными. Для создания таких патогенов могут быть использованы такие биотехнологии «двойного назначения» как редактирование генома и синтетическая биология. Особенно тревожно, что эти биотехнологии могут стать доступными для так называемых «биохакеров» которые могут быстро трансформироваться в «биотеррористов».

Важное значение для борьбы с рисками для биобезопасности, связанными с использованием биотехнологий будет иметь вступление в действие федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации», приятого в первом чтении на заседании Государственной Думы 21 января 2020 года.

В соответствии с формулировками проекта закона к основным биологическим угрозам (опасностям) относятся:

• изменение свойств и форм патогенных биологических агентов (патогенов), а также свойств и мест обитания их переносчиков;

• проектирование и создание патогенных биологических агентов (патогенов) с помощью технологий синтетической биологии;

• осуществление террористических актов и (или) диверсий с использованием патогенных биологических агентов (патогенов), применение биологических и иных смежных технологий для разработки, производства и использования биологических агентов (патогенов) в качестве биологического оружия, а также бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе, с использованием генно-инженерных технологий.

На основе этого закона предстоит усовершенствовать национальную систему оперативного мониторинга потенциальных источников биологической опасности и отработать комплекс мероприятий по управлению рисками для здоровья позволяющий в максимальной мере повысить готовность страны к потенциальным биологическим угрозам и, там самым, обеспечить реализацию государственной политики по сохранению здоровья нации и повышению качества жизни населения страны.

Бурное развитие биотехнологии, биомедицины и биофармацевтики требует обеспечения этих новых отраслей биоэкономики страны высококвалифицированными специалистами. Значительный вклад подготовку таких специалистов вносит Пущинский государственный естественно-научный институт Минобрнауки России. В Институте открыты профильные факультеты: «Молекулярная и клеточная биотехнология», «БиоМедФарм технологический», «Микробиология и биотехнология», «Биомедицинская инженерия», «Биология клетки», «Биофизика и биомедицина», «Почвоведение, экология и природопользование», «Математическая биология», «Биоэкономика» и «Биологическая безопасность» на которых ведется подготовка бакалавров, магистров и аспирантов в рамках направлений «Биология» и «Биотехнология». Базой факультетов являются научные лаборатории и производственные комплексы Федерального исследовательского центра биологических исследований РАН в наукограде Пущино, ФГБУН «Институт биоорганической химии им. М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова» РАН, ФБГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора и Международной инновационной биотехнологической компании полного цикла «Биокад».

Выбор и содержание преподаваемых дисциплин основан на анализе трендов развития глобальной биоэкономики, изучении передового опыта научных лидеров в этой сфере, мониторинге достижений крупнейших компаний мира и движения рынков высокотехнологичных продуктов, знакомства с мнениями ведущих аналитиков и экспертов, понимания особой роли биотехнологии, биомедицины, биофармацевтики и биобезопасности в сохранении здоровья нации и построении инновационной экономики XXI в.

Все вышеизложенное позволяет заключить, что биоэкономика становиться одним из основных направлений развития мировой экономики способным обеспечить прогресс человечества на основе новой формулы XXI в. «Биоэкономика сохраняет биосферу и здоровье человека».

Список использованной литературы

[1] Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.: Эксмо, 2016. 136 с.

[2] Колония на Марсе к 2050 году: построит ли Илон Маск город на Красной планете // URL: https://naked-science.ru/article/cosmonautics/koloniya-na-marse-postroit-li-ilon-mask-gorod-na-krasnoj-planete.

[3] Иванов В. В. На пороге глобальной гуманитарно- технологической революции. М.: РАН, 2017. 34 с.

[4] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс»

[5] Авдеенко В. Биотехнологии отстали от плана // Ведомости. 2019. 27 нояб. URL: https://www.vedomosti.ru/newspaper/articles/2019/11/28/817300-biotehnologii-otstali.

[6] СЗ РФ. 2013. № 2. Ст. 111.

[7] СЗ РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[8] Янкевич Е. Почему инновационные клеточные препараты не могут пробиться на российский фармрынок? // URL: https://lekoboz.ru/farmrynok/pochemu-innovatsionnye-kletochnye-preparaty-ne-mogut-probitsya-na-rossijskij-farmrynok.

[9] СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.

[10] СЗ РФ. 2019. № 23. Ст. 2927.

[11] СЗ РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.

[12] СЗ РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[13] СЗ РФ. 2019. № 44. Ст. 6252.

[14] Мохов А. А. Инновации и инновационная деятельность: понятие и сущность // Государство и право. 2019. № 12. С. 67–75.

[15] В Китае создается совместное предприятие «Биокад» и Shanghai Pharmaceuticals // URL: http://pharmapractice.ru/158963

[16] СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[17] СЗ РФ. 2019. № 23. Ст. 2927.

[18] Минздрав назвал коронавирус в Китае угрозой населению России // URL: https://tass.ru/obschestvo/7570479