А. А. Шутова

Регулирование и охрана отношений в сфере биопринтных технологий

Монография

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34:61

ББК 67:30.16

Ш97

Автор:
Шутова А. А., кандидат юридических наук, доцент кафедры уголовно-правовых дисциплин Ижевского института (филиала) Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России).

Рецензенты:
Бегишев И. Р., кандидат юридических наук, заслуженный юрист Республики Татарстан, старший научный сотрудник Казанского инновационного университета имени В. Г. Тимирясова;
Хисамова З. И., кандидат юридических наук, начальник отделения планирования и координации научной деятельности научно-исследовательского отдела Краснодарского университета МВД России.

В монографии исследуются проблемы регулирования оборота 3D-биопринтеров, используемых для создания органных и тканевых конструктов, анализируется правовой статус медицинского биопринтера, рассматриваются вопросы необходимого дальнейшего совершенствования правового регулирования биомедицинских принтеров, используемых для печати тканеинженерных конструкций и прототипов органов. В работе изучается понятийно-категориальный аппарат в сфере биопринтных технологий, необходимый для рассмотрения вопросов уголовной ответственности за незаконное обращение биопринтеров, за незаконное изготовление органов и тканей, напечатанных на биопринтере. Предлагаются меры по совершенствованию уголовного законодательства.

Законодательство приведено по состоянию на 1 мая 2022 г.

Для студентов, магистрантов, аспирантов, преподавателей юридических и медицинских вузов и факультетов, а также широкого круга читателей, интересующихся вопросами биопринтных технологий.

Текст печатается в авторской редакции.
Изображение на обложке с ресурса Shutterstock.com

УДК 34:61

ББК 67:30.16

© Шутова А. А., 2022

© ООО «Проспект», 2022

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

3D — трехмерная биопечать

3D-печать — Three-Dimensional Printing Technology

ADSC — стволовые клетки жировой ткани

CAD-файл — Сomputer aided design files-CAD-files

CАПР — система автоматизированного программирования

FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

in situ биопечать — на месте, в месте нахождения

in vivo биопечать — на (или внутри) живой ткани при живом организме

iPSC — индуцированные плюрипотентные стволовые клетки

MSC — мезенхимальные стволовые клетки

Биопечать — биологическая печать

ГК РФ — Гражданский кодекс Российской Федерации

ДНК — дезоксирибонуклеиновая кислота

ЕС — Европейский Союз

Росздравнадзор — федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

РФ — Российская Федерация

США — Соединенные Штаты Америки

УК РФ — Уголовный кодекс Российской Федерации

ЮНЕСКО — специализированное учреждение Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры

ВВЕДЕНИЕ

На современном этапе развития технологий наблюдается непрерывный процесс внедрения новейших технологий во все сферы жизнедеятельности человека. 3D-печать (от англ. Three-Dimensional Printing Technology) порождает серьезные вызовы правовой системе, которая значительно отстает в своем развитии. Одной из разновидности 3D-печати является технология 3D-биопринтинга, которая активно развивается как в медицине, так и в фармацевтике.

Несомненно, подобная технология обладает множеством положительных сторон, к которым можно отнести перспективу замены больных органов на здоровые, решение проблемы нехватки органов и тканей для трансплантации, возможности замены костей, хрящей, кровеносных сосудов и внутренних органов (сердце, почки, печень и другие органы) у человека. Производство биопринтных органов позволит сократить время на проведение операции, тем самым может сохранить жизнь нуждающимся в органах и (или) тканях людям. При создании биопринтных органов из «родной» дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее — ДНК) указанный орган не будет отвергаться организмом человека. По мнению ученых, большинство организаций в настоящее время считают эту технологию морально оправданной, если она имеет терапевтический эффект1.

На данный момент достаточное количество организаций и компаний далеко продвинулись в сфере биопринтинга, к примеру, 3D Bioprinting Solutions (Россия), Поэтис (Франция), Sciperio/nScript (США), Cellink (Швеция/США), Allevi (ранее BioBots) (США), BioDevices (США), Aspect Biosystems (Канада), Рокит (Южная Корея) и др.

В Плане мероприятий («дорожная карта»)«Хелнет» указывается то, что значительное влияние в регенеративной медицине играют 3D-биопринтеры. Применение 3D индивидуально напечатанных титановых имплантатов позволит значительно сократить время проведения и сложность операционного вмешательства. В то же время целесообразно вести исследования, направленные на возможность трехмерной печати биологически подобных костей и межпозвонковых дисков2. В представленном документе органы и ткани, напечатанные на 3D биопринтере, называются «бионические протезы и органы».

Можно заметить то, что сегодня различные технологии биопечати преодолели медико-политические ограничения на ее внедрение. Следует констатировать, что уже наблюдается определенное зарождение коммерциализации отношений в сфере применения биопринтной технологии.

Исследование вопросов правового регулирования технологии биопринтинга осложнено необходимостью изучения данного вопроса со всех сторон. C развитием технологии биопринтинга неизбежно придется вносить изменения в законодательство, в том числе регулирующее вопросы трансплантации.

По мнению экспертов, на данный момент любая операция с использованием искусственно созданных биоинженерных конструкций разрешается с одобрения независимого этического комитета и ученого совета организаций, в которых проводится операция3. В связи с этим уже сейчас требуется детальным образом изучить вопросы определения правового статуса биопринтных органов, особенностей заключения договоров, направленных на их создание, оборот и последующую трансплантацию в тело человека, а также выявление особенностей ответственности за нарушение таких договоров и возмещения причиненного вреда, иные вопросы ответственности за правонарушения в указанной сфере.

По мнению В. Пашкова, А. Гаркуши, общие дебаты последних лет сводятся к попытке разрешить колебание между юридическими попытками регулирования 3D-биобринтинга и концепцией полного запрета на такую деятельность4.

Кроме того, следует обеспечить безопасность объектов, создаваемых на биопринтере, учитывать права и свободы пациентов при использовании индивидуальной модели — биопринтного изделия, не допустить в процессе биопечати использования запрещенных или ограниченных в продаже материалов.

С учетом коммерциализации сферы биопринтинга стоит обратить внимание на возможные негативные последствия, которые могут наступить в результате использования биопринтных органов и тканей человека. Пациенты, которым может быть причинен вред, могут столкнуться с вопросом о субъекте причинения вреда: это будет производитель 3D-продукции или медицинская организация, которая предоставила услуги по трансплантации 3D-продукции в тело человека?

Полагаем то, что многие специалисты могут воспринять попытку правового регулирования применения и использования биомедицинских технологий достаточно настороженно в связи с тем, что практики воспринимают данные действия как препятствие к развитию технологии, стремление со стороны государства установить над ней контроль. Однако, по мнению автора, целью правовой регламентации подобных общественных отношений является необходимость своевременного предупреждения и пресечения противоправных деяний в данной сфере, которые могут возникнуть с внедрением биопринтных технологий, а также выбор наиболее эффективной модели правового регулирования подобных правоотношений, в том числе и с использованием уголовно-правовых средств.

Глава 1.
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОПРИНТИНГА

1.1. Понятие и этапы 3D-биопечати

В целом международное сообщество поддерживает идею использования прорывных технологий, в том числе и в медицине. В частности: Конвенция о правах человека и биомедицине ETS № 164 (Принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г.) (Конвенция Овьедо)5 и Всеобщая декларация ЮНЕСКО о правах человека и биоэтике6 указывают на актуальность прав человека для медицины и биомедицины, особенно связанные с применением передовых технологий в здравоохранении.

В свою очередь в Российской Федерации было уделено внимание развитию технологии трехмерной биопечати со стороны законодательства в 2018 г. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 апреля 2018 г. № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины»7 говорится о применении индивидуально изготавливаемых и производимых персонализированных продуктов для лечения различных заболеваний, в том числе онкологических.

В июле 2021 года Правительством Российской Федерации была утверждена Стратегия развития аддитивных технологий в России на период до 2030 года8, одним из ключевых направлений которой является развитие аддитивных технологий в области медицины. Под аддитивными технологиями понимается «отрасль экономики, включающая в себя разработку и производство аддитивного оборудования, комплектующих, материалов для аддитивного производства и специализированного программного обеспечения, а также услуг и инжиниринга в сфере аддитивных технологий»9. В других документах под аддитивным производством понимается «формирование физических объектов на основе цифровой модели путем последовательного добавления и наслоения, уплотнения и отверждения материала (например, металла, пластмасс или керамики)10».

В настоящий момент 3D-биопечать не подпадает под действие каких-либо установленных нормативных актов рамки. Правительства Канады, Соединенных Штатов Америки (далее — США) и Европейского Союза (далее — ЕС) подготовили руководящие документы по производству технологий 3D-печати, но ни один из них не содержит каких-либо положений, касающихся 3D-биопечать11.

В Оксфордском словаре английского языка закреплено определение понятия «биопринтинг» (от англ. bioprinting), под которым следует понимать «процесс производства тканей или органов, похожих на части тела человека и содержащих живые клетки с помощью 3D-печати (способ создания твердого объекта из цифровой модели путем печати множества отдельных слоев объекта)12. В свою очередь под трехмерной биопечатью следует понимать комбинацию 3D-печати и тканевой инженерии.

В основном авторы понимают под 3D-биопринтингом понимается трехмерная печать биоматериалов, например, кровеносных сосудов, костей, и сосудистых сетей с человеческими клетками13.

В связи с поддержкой развития аддитивных технологий со стороны международного сообщества и со стороны государства стало значительное внимание уделяться развитию технологии 3D-биопринтинга в медицине и в фармацевтике.

Технология биопринтинга активно применяется в ряде государства и на данный момент уже имеются определенные достижения в процессе использования подобной технологии. В связи с этим стоит критически относиться к мнениям специалистов, которые на данный момент оценивают указанную технологию как незримое будущее по ряду причин:

Во-первых, уже имеются коммерческие компании, производящие биопринтеры: 3D Bioprinting Solutions (Россия), Поэтис (Франция), Sciperio/nScript (США), Cellink (Швеция/США), Allevi (ранее BioBots) (США), BioDevices (США), Aspect Biosystems (Канада), Рокит (Южная Корея) и др.

Во-вторых, формируется соответствующая образовательная среда. Так, реализуется образовательная программа по обучению студентов в сфере 3D-биопринтинга (международная магистратура в сфере 3D-биопринтинга в Вюрцбургском университете имени Юлиуса Максимилиана14).

В-третьих, имеется значительное количество публикаций и отчетов по тематике применения биопринтеров, уже написано несколько книг по данной проблематике, организуются научно-представительские мероприятия, разрабатываются соответствующие гранты (к примеру, научный проект № 18-29-14027 мк «Концепция правового регулирования отношений по проведению геномных исследований в сфере создания и использования биопринтных человеческих органов»15). Опубликованы специализированные журналы по теме биопринтинга: первый специализированный журнал был выпущен в 2015 году (Международный журнал биопечати (International journal of bioprinting16), а в 2016 году были выпущены еще четыре журнала, посвященных биопечати17.

В-четвертых, в августе 2015 г. FDA одобрило использование технологии 3D-печати для фармацевтических исследований и производства18. Данный процесс обеспечивает более высокую воспроизводимость лекарства и формулирует готовую форму дозы на основе сложного профиля выброса лекарства. Примером в доставке лекарств является пероральная таблетка, производимая с помощью технологии 3D-печати.

В-пятых, подход биопечати активно используется для решения проблем в трансплантологии, регенеративной медицине и даже в области репродукции. Так, в 2013 г. хирург-ортопед Крейг Герранд на основе данных компьютерной томографии использовал технологию 3D-принтинга для создания титанового таза для пациента с хондросаркомой19. Более того, существуют и более «важные» с точки зрения функционального назначения продуктов биопринтинга достижения: в частности, уже известны случаи создания:

— искусственных участков кожи20,

— частей ушной раковины21,

— мочевых пузырей22, последние даже были успешно имплантированы в организм пациентов;

— индивидуальных титановых протезов, что произвело революцию в персонализированной челюстнолицевой хирургии в Великобритании23.

Поэтому следует констатировать то, что на данный момент общественные отношения, возникающие в процессе трехмерной биопечати органов и тканей человека, находятся на этапе формирования.

Стоит согласиться с авторами, которые рассуждая о положительных сторонах биопринтинга, утверждают, что четвертая промышленная революция привела к форсированному развитию цифровых технологий, что потребует ответа вопросы совершенствования механизма защиты интеллектуальных прав, определения правового режима биопринтных органов, регламентации оборота товаров, полученных посредством трехмерной печати, определения режима ответственности за вред, причиненный такими товарами, и т. д.24

Между тем необходимо признать, что доступности и распространению как донорства и трансплантации собственно органов и тканей человека, так и созданию и использованию биопринтных человеческих органов и тканей препятствуют причины биоэтического (философского, религиозного) и правового характера, прежде всего связанные с трендом коммодификации (коммерциализации) человеческого тела и его частей, детерминирующей рассмотрение таковых в качестве товаров, участвующих в экономическом обороте и имеющих свою цену.

В связи с этим возникает правовой пробел при регулировании отношений, связанных с развитием технологии биопринтинга. В этом ключе полагаем, что государственное вмешательство в разработку новых технологий крайне важно, поскольку оно определит будущее технологии. Именно поэтому нормативные вопросы должны решаться на самых ранних этапах технологического развития, опережая его.

Прежде чем перейти к выстраиванию моделей уголовно-правового регулирования биопринтных технологий хотелось бы остановиться на правовых и технологических аспектах исследуемой технологии. В связи с этим следует констатировать, что современная юридическая наука должна выстраиваться исключительно в русле междисциплинарного подхода.

Результатами развития печати теперь являются не только книжные издания, но и сами органы или ткани человека. Хотелось бы особо отметить тот факт, что, по мнению специалистов, печать органов уже будет возможна в 2025 г.25

Трехмерная биопечать аналогична процессу «обычной» трехмерной печати. Однако в качестве «чернил» (материалов) используются органические материалы, в первую очередь живые клетки для создания материалов, подобных частям человеческого тела26. Именно поэтому 3D-биопечать используется как сокращение от словосочетания «биологической печати»27. Тем самым можно утверждать, что трехмерная печать и трехмерная биопечать — это разные технологии с различными методами.

Однако, как и для каждой новой технологии, этическим и правовым нормам 3D-биопечати предстоит пройти долгий путь, пока они не установятся.

По мнению зарубежных специалистов, последние года ведутся многочисленные дебаты между необходимостью правового регулирования трехмерной биопечати и полным запретом подобной технологии28. Однако запрет на применение биопринтинга, по нашему мнению, может значительным образом остановить научно-технический прогресс. В связи с этим полагаем, что развивать технологию нужно, но в целях предупреждения возможного причинения вреда жизни и здоровью гражданам необходимо создать наиболее эффективную модель для осуществления контроля за деятельностью 3D-биопечати. В настоящее время на уровне международного или национального законодательства не существует специального законодательства о 3D-биопечати.

В связи с отсутствием правового вектора развития указанной технологии в России среди исследователей стали складываться различные точки зрения. Первая группа специалистов положительным образом оценивают функциональные возможности технологии биопринтинга и относят к ним: перспективу замены больных органов здоровыми, решение проблемы нехватки органов и тканей для трансплантации, возможности замены костей, хрящей, кровеносных сосудов и внутренних органов (сердце, почки, печень и другие органы) у человека. По мнению ученых, «большинство правительственных и международных организаций в настоящее время считают эту технологию морально оправданной, если она имеет терапевтический эффект»29.

Другая группа специалистов скептически относится к внедрению технологии в клиническую медицину. Некоторые философские концепции, в том числе радикальный трансгуманизм, не признают границ для технологического совершенствования человека, признающих социальные риски человеческого изменения. Сфера применения медицинских биотехнологий становится все шире и все более размытой, вследствие чего становится достаточно трудно провести различие между терапией и улучшением самого человека.

Основная причина, оправдывающая роль законодательства в биомедицине, заключается в обеспечении определенности в том, когда будут применяться новые технологии. Это означает необходимость в справедливом учете всех законных интересов, которые потенциально могут вступать в конфликт заинтересованных лиц (пациентов, врачей, следователей, судей и т. д.). Указанные интересы выражают различные юридические права, которые необходимо соответствующим образом регулировать. Большинство из этих прав являются основополагающими и устанавливаются конституционными или международными нормами.

Для понимания содержания технологии трехмерного биопринтинга следует рассмотреть технологический процесс 3D-биопечати. Ученые-практики отмечают, что процесс 3D-биопечати аналогичен классической 3D-печати, но требует строгого контроля параметров печати30.

Специалисты выделяют 3 основные этапа 3D-биопечати31:

I этап первоначальный («пред-подготовки» (pre-processing);

II этап «производства» (processing);

III этап «пост-принтинга» (post-processing)32.

На основе имеющихся теоретико-прикладных исследований подробно опишем каждый из этапов технологического процесса биопечати.

I этап — первоначальный («пред-подготовки» (pre-processing) включает в себя:

1) создание цифровой модели органа или ткани (цифрового шаблона будущего трехмерного образа) в виде трехмерного изображения, которое может быть использовано роботизированным устройством (3D-биопринтером) для последующей печати33.

Подобная цифровая модель называется CAD-файлом (сomputer aided design files-CAD-files). Создание такой цифровой модели опосредовано изучением функциональных особенностей организма человека и его органов, которые планируется ему трансплантировать.

Создание цифровой модели является, по нашему мнению, фактически полностью персонализированным процессом. CAD-файлы, как правило, основываются на трех основных источниках получения информации, пригодной для создания трехмерных цифровых моделей человека и его частей тела. К их числу относят:

— результаты компьютерной томографии или магнитно-резонансная томография пациента;

— серийные срезы на фиксированных образцах;

— моделирование отдельных систем человеческого организма, основанное на практическом применении знаний о человеческом теле и принципах работы отдельных систем34.

Ошибки, допущенные на данном этапе, к сожалению, исправить на последующих этапах будет чрезвычайно сложно, так как CAD-файл фактически управляет судьбой всего проекта, поскольку расположение, порядок и сроки нанесения ингредиентов (биочернил, порошков, металла, полимеров и т. п.) определяются именно им35.

Также хотелось бы остановиться и на вопросе безопасности при использовании CAD-файлов в процессе биопечати и возможных рисках, которые могут возникнуть на данном этапе. Полагаем, что для создания цифровой модели (цифрового шаблона будущего трехмерного образа) с использованием специального программного обеспечения необходимым является получение специального разрешения.

Специальное программное обеспечение отнесено к категории медицинских изделий, на него должны распространяться соответствующие ограничения его использования и требования о регистрации.

Создание CAD-файлов для биопечати будет опосредовано изучением функциональных особенностей организма человека, фотографированием (дополнительными снимками) его органов и в целом его тела.

В свою очередь полученные злоумышленниками в процессе неправомерного доступа данные о пациенте могут представлять угрозу для конфиденциальности граждан. Видеозапись (снимки) могут содержать личную информацию, связанную с пациентом. Например, изображения в видеопотоке могут содержать опознавательные признаки пациента или

...