Е. А. Лебедева, Л. В. Стандзонь, Т. О. Шилюк

Государственное регулирование генно-инженерной деятельности в Германии и России

Монография

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 351:575(470+571+430)

ББК 67.401:28.04(2Рос+4Гем)

Л33

Авторы:
Лебедева Е. А., кандидат юридических наук, доцент (§ 2, 3 гл. 1, § 3 гл. 2);
Стандзонь Л. В., кандидат юридических наук, доцент (§ 4 гл. 1, § 2, 4 гл. 2 совм. с Т. О. Шилюк);
Шилюк Т. О., кандидат юридических наук, доцент (§ 1 гл. 1, § 1 гл. 2, § 2, 4 гл. 2 совм. с Л. В. Стандзонь).

Рецензенты:
Гречкина О. В., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры административного и информационного права юридического факультета имени М. М. Сперанского Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (РАНХиГС);
Пролетенкова С. Е., доктор юридических наук, доцент, главный научный сотрудник НИЦ № 4 ФГКУ «ВНИИ МВД России», полковник полиции.

В монографии рассматриваются основы государственного регулирования генно-инженерной деятельности в Германии и России. Авторами проанализированы нормативные правовые акты Германии и России, устанавливающие общие положения, специальные правила и порядки в области генной инженерии, а также полномочия органов государственной власти двух стран, включая контрольно-надзорную деятельность. Самостоятельные параграфы посвящены вопросам административной ответственности за совершение нарушений в области генной инженерии в Германии и России.

Законодательство приведено по состоянию на 6 октября 2021 г.

Монография содержит предложения по совершенствованию российского законодательства о генной инженерии на основании опыта Германии, а также авторский перевод Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии.

Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14065.
Печатается в авторской редакции.

УДК 351:575(470+571+430)

ББК 67.401:28.04(2Рос+4Гем)

© Лебедева Е. А., Стандзонь Л. В., Шилюк Т. О., 2022

© ООО «Проспект», 2022

ВВЕДЕНИЕ

Генная инженерия является одной из самых быстро прогрессирующих сфер, важность развития которой трудно переоценить. В настоящее время результаты исследований в генной инженерии активно применяются в таких отраслях, как медицина, фармацевтика, сельское хозяйство, обеспечение экологической безопасности, топливно-энергетический комплекс и многие другие.

Разразившаяся во всем мире пандемия COVID-19 поставила перед мировым сообществом новые проблемы, решение которых должно стать приоритетом для науки на ближайшую перспективу. К ним в первую очередь относятся обеспечение населения Земли продовольственными товарами и создание систем выявления заболеваний и лекарственного обеспечения, в том числе в борьбе с COVID-191. Учитывая складывающуюся ситуацию, ученые находятся в поиске возможных средств победы над возникшим кризисом, одним из которых является применение технологий генной инженерии. Как отметил В.В. Путин на совещании о развитии генетических технологий: «Россия должна обладать целой линейкой разработок, которые позволят предупреждать и лечить тяжелые заболевания, увеличивать продолжительность жизни людей, состояние окружающей среды, очищать от загрязнений землю, воду, воздух, применять экологически чистое биотопливо. То есть речь идет о самых разных областях – от медицины и сельского хозяйства до промышленности и энергетики, где генетические технологии открывают колоссальные возможности»2.

Именно на этом фоне прослеживается несовершенство управления генно-инженерной деятельностью, его организационно-правовых основ, включая вопросы разграничения предметов ведения и полномочий органов исполнительной власти в области генной инженерии. К сожалению, Российская Федерация на рынке генно-инженерных технологий пока не может конкурировать с ведущими в этой отрасли странами. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) еще в 2016 году указывала, что доля биотехнологических компаний, выполняющих исследования и разработки, в общем объеме расходов на исследования и разработки в Российской Федерации составляла лишь 0,53%, в то время как в Соединенных Штатах Америки — 12,31%, а во Франции — 8,95%3. Проведенный анализ ситуации, сложившейся в генно-инженерной деятельности, показал, что накопилось достаточное количество ошибок в системе обеспечения ресурсов, финансирования и материально-технического обеспечения, которые органы управления до настоящего времени не смогли своевременно исправить. Генная инженерия долгое время не входила в приоритетные направления развития государства по разным причинам. С момента принятия Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»4 прошло 25 лет, в течение которых нового уровня развития достигла наука о генной инженерии, возросли интерес к применению новых генно-инженерных технологий и количество направлений их использования, соответственно существенно изменились потребности в нормативном правовом регулировании указанных вопросов. Кроме этого, общество получило больше доступа к информации, что повлияло на формирование у него определенного отношения к результатам генно-инженерной деятельности. Так, в средствах массовой информации перспективы использования результатов генетически модифицированных организмов неоднократно становились предметом споров5. При этом сельскозяйственные культуры наиболее часто становятся предметом изучения использования технологий генной инженерии и в случае успешного проведения исследований и массового их применения способны привести к систематическому увеличению урожая и повышению его качественных характеристик, к одновременному уменьшению использования пестицидов и возрастанию устойчивости к вредителям и иным положительным результатам.

Можно сказать, что противостояние сторонников и противников ГМО нашло свое отражение в подходах к регулированию применения генных технологий:

• согласно первому из них6, продукты, созданные с использованием генетически модифицированных организмов, не несут в себе рисков при соблюдении ряда определенных условий7. Особенность такого подхода заключается в том, что в реализующих его странах основное внимание при регулировании отведено не процессу производства, а самому конечному результату, то есть продукту. Правовое регулирование осуществляется только на основании обоснованных научными исследованиями результатов, отвергая при этом неподкрепленные доказательствами доводы и страхи противников ГМО;

• второй подход в качестве аргументов использует отсутствие абсолютно определенных данных о безопасности ГМО и опирается на неполноту исследований, которые не могут точно предсказать всех последствий использования генных технологий в сельском хозяйстве (поддерживается Европейским Союзом). Закрепление такой позиции нашло свое отражение в Декларации по окружающей среде и развитию от 14 июня 1992 года8. Конечно, принятие данного подхода не должно стать препятствием для научного прогресса, однако можно с уверенностью утверждать, что он находит все больше сторонников в современном обществе во всем мире. В частности, ученые Германии заявляли о невозможности проводить необходимые эксперименты в определенных границах, а часть из них и вовсе покидало страну в поисках наиболее благоприятных условий для своей работы. Вызвано это в том числе негативным отношением самого немецкого народа к достижениям генной инженерии, а также представлениями о ней как о неизведанной сфере, последствия изучения которой трудно предугадать. Различные природоохранные союзы и организации пропагандируют отказ от генной инженерии и агитируют за выращивание и употребление органически чистых продуктов. Так «важное перспективное направление науки, экономики и сельского хозяйства», имеющее серьезный потенциал, стало терять свое главенствующее место. Несмотря на то, что на реализацию немецкой программы «Биоэкономика-2030» выделено 1,4 млрд евро, а сама программа занимает центральное место именно благодаря сельскохозяйственным биотехнологиям, на практике это положение не реализуется. Противники генной инженерии даже демонстрировали агрессию, нанося вред выращиваемым культурам. Например, в 2011 году были уничтожены посевы ГМО-растений, ущерб от чего был оценен сотнями тысяч евро, что стало возможным благодаря действовавшему в тот момент правилу об обязательном включении участков земли, на которых ГМО-растения выращиваются на открытом грунте, в реестр, который размещался для ознакомления в открытом доступе. Таким образом, нормы и положения, которые одни чиновники называют победой и главным средством защиты жизни и здоровья граждан Федеративной Республики Германии, в глазах других превращаются в барьеры для развития научно-исследовательской деятельности в сфере генной инженерии и создают серьезные препятствия для достижения целей, поставленных государством в программе «Биоэкономика-2030».

В настоящее время Россия в большей степени придерживается второго пути развития, пытаясь найти компромисс, что отражается в ряде принятых документов. При этом государство назвало использование постгеномных и биотехнологических методов с целью выведения новых видов сельскохозяйственных культур и пород животных наряду с иными направлениями9 одним из главных способов решения проблемы обеспечения безопасности продовольствия10. Наконец, Доктрина продовольственной безопасности Российской Федерации11 признала национальными интересами государства в сфере продовольственной безопасности недопущение ввоза на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов с целью их посева, выращивания и разведения, а также их оборота, запрещение выращивания и разведения животных, генетическая программа которых изменена методами генной инженерии или которые содержат генетический материал искусственного происхождения, а также контроль за ввозом и оборотом продовольственной продукции, полученной с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов, а также недопущение неконтролируемого ввоза на территорию Российской Федерации и применения в Российской Федерации синтетических биологических агентов, прежде всего агентов биологической борьбы.

Для успешной работы и реализации намеченных на государственном уровне задач необходимо создавать новые и совершенствовать имеющиеся организационные структуры управления, которые смогут отвечать современным требованиям развития отрасли. Намеченные пути реформирования генно-инженерной деятельности требуют совершенствования законодательства.

Перспективными направлениями развития, требующими качественного нормативного правого закрепления, на государственном уровне признаются техническое регулирование в области генно-инженерной деятельности12, обеспечение безопасности граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов, борьба с экологической угрозой. В связи с этим в Российской Федерации с 2019 года действует федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий, рассчитанная до 2027 года13. Приоритетными задачами, которые могут быть успешно решены с помощью российских генетических технологий, в указанной программе названы переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, высокопродуктивному и экологически чистому агро- и аквахозяйству, рациональному применению средств химической и биологической защиты сельскохозяйственных растений и животных, созданию безопасных и качественных продуктов питания.

Стоит признать, что за последние несколько лет уже были предприняты некоторые шаги на пути реформирования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности. К настоящему времени развитие генной инженерии названо одним из приоритетных направлений развития в стратегических документах РФ. В качестве конкретных результатов можно выделить утверждение необходимого количества нормативных правовых актов. На сегодняшний день свыше 80 научных организаций, 40 высших учебных заведений ведут геномные исследования.

Кроме того, начиная с 2020 года Российским научным фондом поддержан ряд проектов по созданию геномных лабораторий, на что до 2023 года планируется потратить 3 млрд рублей.

Однако нерешенных проблем остается много, что вызывает необходимость продолжения реформирования данной отрасли. Необходимо вынести уроки из уже пройденных этапов и от периода застоя перейти к активной реализации возможностей РФ в сфере генной инженерии, для чего особое внимание следует уделить организационно-правовым вопросам управления в области генно-инженерной деятельности.

Развитие той или иной области деятельности во многом зависит от осуществляемой государством политики, целью которой в данном случае можно назвать создание условий по недопущению или минимизации опасности использования методов генной инженерии, а также создание условий по безопасному применению ГМО.

Федеративную Республику Германию можно назвать одной из передовых стран по вопросам развития генной инженерии и регулирования применения генно-инженерных технологий. Несмотря на то, что в Германии уже достаточно продолжительное время тема применения технологий генной инженерии вызывает большой общественный резонанс, правовое регулирование этой сферы деятельности можно назвать одним из самых продуманных и детализированных среди других стран.

Сравнительно-правовой анализ немецкого Закона о регулировании генно-инженерной деятельности и Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»14 позволил прийти к выводу о необходимости совершенствования правового регулирования, определения основных его направлений дальнейшего развития. Данные обстоятельства позволили сформулировать предложения по внесению изменений в действующее законодательство, регулирующее генно-инженерную деятельность.

Глава 1.
ТЕОРЕТИКО-ПРАВОВЫЕ ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ГЕРМАНИИ

§ 1. Общая характеристика и нормативно-правовые основы государственного регулирования генно-инженерной деятельности в Германии

В основе правового регулирования генно-инженерной деятельности в Германии в настоящее время лежит ряд нормативных правовых актов, устанавливающих основные правила и порядки. Существенным их плюсом можно назвать проведение серьезных общественных обсуждений и проверок их реализации, что также закреплено на федеральном уровне.

Основным законом ФРГ в области генной инженерии является Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG) 20 июня 1990 года (далее — Закон о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии). Главными своими целями данный нормативный правовой акт называет защиту жизни и здоровья людей, окружающей среды, животных, растений и имущества от вредного воздействия генной инженерии, обеспечение возможности реализовывать продукцию, произведенную традиционно и с помощью генно-инженерно-модифицированных организмов, а также создание правовых рамок для реализации научных, технических и экономических возможностей. Закон дает основные определения, используемые при регулировании, устанавливает надзор за объектами, на которых осуществляются генетические исследования, и контроль за выпуском генетически измененных организмов в окружающую среду. Кроме этого, закон предусматривает процедуру регистрации ГМО, процедуру слушания при решении ряда вопросов, затрагивающих рассматриваемую область деятельности и ряд нарушений, за которые установлена ответственность.

Генно-инженерные работы в соответствии с рассматриваемым актом включают в себя две составляющие, а именно:

1) производство генно-инженерно-модифицированных организмов;

2) размножение, хранение, уничтожение или утилизацию, а также внутреннюю транспортировку генно-инженерно-модифицированных организмов, как и их использование иным способом, пока не получено разрешение на ввод в оборот или выпуск организмов в окружающую среду.

Таким образом, любые действия, производимые с генно-инженерно-­модифицированным организмом, признаются генно-­инженерными работами. Из чего следует вывод, что ключевым составляющим понятием выступает сам генно-инженерно-модифицированный организм, а именно — организм (за исключением человека), чей генно-­инженерный материал был изменен не в естественных условиях путем скрещивания или естественной рекомбинации. К организмам, измененным генно-инженерным способом, относят также организм, возникший в результате скрещивания или естественной рекомбинации между измененными генно-инженерным способом организмами либо с одним или несколькими измененными генно-инженерным способом организмами, либо другими способами размножения измененного генно-инженерным способом организма, если его генетический материал обладает свойствами, обусловленными генно-инженерными работами.

В качестве отличительного и существенного признака генно-­инженерно-модифицированного организма, отмеченного в норме немецкого закона, можно назвать применение методов генной инженерии. К ним относятся:

• технологии рекомбинации нуклеиновой кислоты, в которых путем введения молекул нуклеиновой кислоты, созданных вне организма, в вирусы, вироиды, бактериальные плазмиды или другие векторные системы образуются новые комбинации генетического материала и вводятся в организм-хозяин, в котором они не встречаются в естественных условиях;

• технологии, при которых непосредственно в организм вводится генетический материал, произведенный вне организма и не встречается в нем естественным образом, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микрокапсулирование;

• клеточные слияния или методы гибридизации, при которых живые клетки с новыми комбинациями генетического материала, не встречающегося в них в естественных условиях, образуются путем слияния двух или нескольких клеток при помощи тех методов, которые не встречаются в естественных условиях.

Закон о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии особо подчеркивает, что генетический материл организма изменен таким образом, который невозможен в естественных условиях. Пункт 3b § 3 данного закона исключает целый перечень процессов из методов изменения генетического материала. Например, немецкое законодательство не относит к ним оплодотворение в лабораторных условиях, мутагенез и клеточное слияние (включая слияние протопластов) растительных клеток организмов, которые могут обмениваться генетическим материалом с помощью традиционных методов селекции и т.д. Особенность признания процедур изменения генетического материала заключается в том, что закон разграничивает и цели, с которыми применяются методы генной инженерии. Так, если речь не идет о цели выпуска или ввода в оборот, а также об использовании измененных генно-инженерным способом организмов в качестве доноров или реципиентов, то к процедурам изменения генетического материала не относится клеточное слияние (включая слияние протопластов) прокариотических видов, которые обмениваются генетическим материалом через известные физиологические процессы; клеточное слияние (включая слияние протопластов) клеток эукариотических видов, включая получение гибридомов и слияние растительных клеток; самоклонирование непатогенных, встречающихся в природе организмов.

Таким образом, измененный одним из данных способов генетический материал не относится к предмету регулирования Gesetz zur Regelung der Gentechnik, как и исключение процессов, затрагивающих человека.

В 2010 году понятия генно-инженерно-модифицированного организма и введение в оборот стало предметом рассмотрения Федерального Конституционного Суда ФРГ по вопросу конституционности их определений. В результате проведенной проверки Первый Сенат Федерального Конституционного Суда признал их не противоречащими Конституции с формально-правовой и материально-правовой точек зрения и отдельно указал, что оспариваемые нормы пригодны и необходимы для целей защиты естественных основ жизни. Они также соблюдают требование соразмерности в узком смысле. Посредством принятой редакции определений «генетически модифицированный организм» и «введение в оборот» законодатель обеспечил, что и разрешенные попытки выпуска в окружающую среду, и их непредвиденные последствия подпадают под контрольные полномочия государства и возможность вмешательства, а также нормы Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии об ответственности за последствия исследований. То обстоятельство, что речь может идти о непреднамеренных или технически неизбежных процессах, не уменьшает существующего в связи с выведением генетически модифицированных организмов в окружающую среду и сбытом генетически модифицированных продуктов риска нежелательных или вредных, возможно даже необратимых последствий, управление которым необходимо в целях обеспечения максимальной осторожности. Кроме того, возникла бы опасность, что законодатель не осуществляет свою обязанность по защите естественных основ жизни15.

Gesetz zur Durchführung der Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union auf dem Gebiet der Gentechnik und über die Kennzeichnung ohne Anwendung gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel (EGGenTDurchfG) — Закон о реализации регламентов Европейского Сообщества или Европейского Союза в области генной инженерии и о маркировке продуктов питания, произведенных без методов генной инженерии принят с целью определения взаимодействия между актами Европейского Союза и его реализацией на национальном уровне, указывая на основные задачи федеральных ведомств. Кроме этого, акт закрепил требования к маркировке «без генной инженерии» для продуктов питания, а также процедуру соответствующего контроля и ответственность за нарушение установленных правил.

Verordnung über Anhörungsverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Anhörungsverordnung GenTAnhV) — Постановление о процедуре проведения слушаний во исполнение закона о генной инженерии раскрывает порядок проведения общественных слушаний до момента, когда будет принято решение об утверждении:

• строительства и эксплуатации объекта генной инженерии, на котором будут проводиться работы по генной инженерии в коммерческих целях 3-го и 4-го уровней безопасности;

• объектов генной инженерии, на которых будет проводиться работа по генной инженерии в коммерческих целях 2-го уровня безопасности, если для этого была подана установленная законом о регулировании генно-инженерной деятельности заявка и необходимо утверждение в соответствии с законом о контроле за иммиссией16;

• существенных изменений местоположения, качества и работы генной инженерии, если есть основания полагать, что это изменение приведет к опасностям для жизни и здоровья людей, окружающей среде, животным и растениям;

• дальнейших работ по генной инженерии в коммерческих целях, которые должны перейти на следующий уровень безопасности, чем ранее проводимая работа и соответственно требующая нового разрешения;

• выпусков генетически модифицированных организмов в окружающую среду.

Каждый проект по одному из указанных вопросов представляется для ознакомления, и граждане могут высказать свои возражения или пожелания в ходе проведения общественных слушаний. При этом возражения по первым четырем вопросам принимаются в течение двух недель, а по последнему — в течение месяца.

Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Verfahrensverordnung GenTVfV) — Постановление о комплекте заявочных документов и процедуре по получению разрешения и рассмотрению заявок согласно закона о генной инженерии установило перечень документов для оформления разрешения в области генной инженерии, а именно: документы для систем генной инженерии, первичных и последующих работ по генной инженерии; в случае выпуска ГМО в окружающую среду; для размещения на рынке. Кроме этого, постановление предусматривает возможность упрощенного порядка для регистрации местоположения.

Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz (BGenTGKostV) — Постановление о федеральном регулировании сборов во исполнение закона о генной инженерии установило размеры сборов (от 2500 до 15000 евро и от 5000 до 30000 евро) за предоставляемые услуги в рамках исполнения служебных обязанностей согласно Закону о регулировании генно-инженерной деятельности. Оно также определяет случаи оказания таких услуг Федеральным ведомством защиты прав потребителей и безопасности пищевой продукции.

Verordnung über die Beteiligung des Rates, der Kommission und der Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Verfahren zur Genehmigung von Freisetzungen und Inverkehrbringen sowie im Verfahren bei nachträglichen Maßnahmen nach dem Gentechnikgesetz (GenTBetV) — Постановление об участии компетентных органов в регулировании деятельности в области генной инженерии регулирует участие ряда органов, в том числе государств-членов Европейского Союза и участников Соглашения о Европейском экономическом пространстве при реализации процедур выдачи разрешения на выпуск ГМО в окружающую среду и введения в оборот и проведения иных мероприятий, установленных в рамках закона о генно-инженерной деятельности.

Verordnung über die Erstellung von außerbetrieblichen Notfallplänen und über Informations-, Melde- und Unterrichtspflichten nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Notfallverordnung (GenTNotfV) — Постановление о составлении межхозяйственных планов ликвидации аварийных ситуаций и об обязанности предоставления информации, сообщении и уведомлении во исполнение закона генной инженерии применяется к объектам генной инженерии, в которых проводятся работы 2, 3, 4 уровней безопасности и определяет порядок составления плана ликвидации аварийной ситуации. Такой план должен определять организационные меры и меры безопасности для устранения опасности жизни и здоровью граждан, окружающей среде, животным и растениям за пределами компании или института, где размещен объект генной инженерии, в случае возникновения аварийной ситуации. О произошедшем эксплуататор должен сообщить немедленно, после чего уполномоченный на то орган власти должен определить необходимые меры.

Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung vom 7. April 2008 (GenTPflEV) — Постановление о производстве генетически-модифицированной растениеводческой продукции от 7 апреля 2008 года устанавливает принципы профессиональной практики в коммерческом производстве генетически модифицированных растений. Актом определены обязанности производителя по информированию соседей, соблюдению требований для соответствующих видов растений, запросам в компетентные органы, соблюдению правил хранения семян и растений и их транспортировки. Так, по данным Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (Государственная рабочая группа по генной инженерии) в 2019 году было проведено около 785 испытаний семян 10 различных типов сельскохозяйственных культур. Контроль семян относится к обязанностям федеральных земель, результаты которого публикуются в Интернете. Исследованию подвергаются как собственные семена, так и ввозимые на территорию страны. Минимум 10% партий семян должны быть исследованы.

Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung — GenTSV) — Постановление об уровнях безопасности и мерах безопасности для генно-инженерных работ на генно-инженерных установках, на использующих методы генной инженерии объектах закрепляет требования безопасности к работам в области генной инженерии на объектах, меры биологической безопасности, оценку рисков организма, классификацию безопасности, обязанности по защите и охране труда и определяет, что работы по генной инженерии на объектах должны соответствовать уровням безопасности.

Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten und bei Freisetzungen (Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung — GenTAufzV) — Постановление о документации работ в области генной инженерии и выпусков ГМО в окружающую среду устанавливает форму и содержание документации для оформления при проведении работ в области генной инженерии и выпусков ГМО в окружающую среду, порядок хранения и предоставления такой документации по запросам уполномоченного органа.

Таким образом, Федеративную Республику Германию можно назвать одной из передовых стран по вопросам правового регулирования генной инженерии и применения генно-инженерных технологий. Несмотря на то, что в Германии уже достаточно продолжительное время тема применения технологий генной инженерии вызывает большой общественный резонанс, правовое регулирование этой сферы деятельности можно назвать одним из самых продуманных и детализированных среди других стран мира.

§ 2. Органы, осуществляющие государственное регулирование генно-инженерной деятельности в Германии

Международные обязательства, принятые Германией в области генно-инженерной деятельности, и ее национальные интересы во многом обусловили объем полномочий органов исполнительной власти в названной сфере государственного управления.

20 ноября 2003 года Германия ратифицировала Картахенский протокол по биологической безопасности к Конвенции о биологическом разнообразии17, подписанный с целью предотвращения или уменьшения рисков для биологического разнообразия и здоровья человека при разработке, обработке, транспортировке, использовании, передаче и высвобождении любых живых измененных организмов, являющихся результатом современной биотехнологии.

Координационным центром, отвечающим за связь с секретариатом государств-участников конвенции от имени Германии по вопросам реализации Картахенского протокола, выступает Федеральное министерство продовольствия и сельского хозяйства (нем. Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, BMEL) (далее — Министерство).

Еще одним уполномоченным государственным органом является Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (нем. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) (далее — Ведомство), на которое возложены административные функции по сообщению Европейской Комиссии об экспорте и непреднамеренных трансграничных перевозках через территорию Германии генетически-модифицированных организмов (ГМО), а также размещению достоверной информации о генно-инженерной деятельности в Германии на интернет-портале Biosafety Clearing House18.

Правовую основу полномочий Европейского Союза по вопросам осуществления генно-инженерной деятельности составляют директива Европейского парламента и Совета 2001/18/EC от 12 марта 2001 года о преднамеренном высвобождении генетически модифицированных организмов в окружающую среду19 и регламент Европейского парламента и Совета № 1829/2003 от 22 сентября 2003 года по генетически модифицированным пищевым продуктам и кормам20.

Министерство осуществляет представительство в органах Европейского Союза, а на национальном уровне в пределах своих полномочий разрабатывает проекты законов и иных нормативных правовых актов в сфере государственного регулирования генной инженерии.

В соответствии с § 31 Закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности в Германии (GenTG) обязанности по непосредственному исполнению Закона о генно-инженерной деятельности возложены на Ведомство (BVL)21, которое при выдаче разрешений на размещение ГМО и мониторинге воздействия ГМО и ГМ-продукции, также руководствуется правовыми актами Европейского Союза.

Ведомство создано на основании отдельного федерального закона22, является самостоятельным федеральным органом, находящимся в ведении BMEL.

Как отмечает С. А. Баранова, федеральные верховные ведомства исполнительной власти представляют собой обособленные от федеральных министерств органы государственной власти, которые отвечают за определенную сферу отношений на всей территории Германии. Указанные органы являются самостоятельными, не имеют подчиненных им подразделений, однако надзор за их деятельностью осуществляют федеральные министерства23.

Ведомство возглавляется Президентом и имеет в своем составе отдел по вопросам генной инженерии. При BVL создана Центральная комиссия по биологической безопасности (ЦКББ), которая формируется Министерством BMEL по согласованию с Министерствами образования и исследований, экономики и технологий труда и социального обеспечения, здравоохранения, окружающей среды и охраны природы в составе двенадцати экспертов в области микробиологии, клеточной биологии, вирусологии, генетики, растеневодства, гигиены, экологии, токсилогии и техники безопасности и восьми представителей общественности в установленных Законом о генно-инженерной деятельности областях. Система государственного управления в области генно-инженерной деятельности Германии не предусматривает наделение названной комиссии государственно-властными полномочиями. ЦКББ рассматривает и оценивает вопросы, связанные с безопасностью, дает рекомендации по этому вопросу и консультирует федеральные органы власти и уполномоченные органы федеральных земель по вопросам, связанным с безопасностью, касающимся генной инженерии.

Полномочия Ведомства непосредственно реализуются при высвобождении и размещении ГМО. На практике высвобождение подразумевает внесение в окружающую среду микроорганизмов, которые ранее создавались и испытывались в замкнутой системе, для их исследования в открытой системе в течение определенного времени. Высвобождение ГМО в окружающую среду без получения разрешения допускается при наличии решения о размещении на территории Европейского Союза. Во всех иных случаях разрешение на внесение ГМО в окружающую среду обязательно в независимости от целей выпуска.

Ведомство обеспечивает доведение заявки на внедрение ГМО до сведения граждан через средства массовой информации и проведение публичных слушаний. Заинтересованные лица вправе представить возражения против выпуска, учитываемые при рассмотрении заявок. Ведомство уполномочено определять риск неблагоприятных последствий для здоровья людей, окружающей среды или материальных благ, связанный с высвобождением. Оценка безопасности производится на основании сведений о ГМО и его свойствах, полученных из научных публикаций, а также из результатов наблюдений и предварительных испытаний ГМО в лаборатории или теплице. Для оценки также могут быть использованы данные о высвобождении организмов с аналогичными характеристиками.

В ходе принятия решения о высвобождении микроорганизмов проводятся консультации с Федеральным управлением по охране природы, Федеральным институтом оценки рисков, Институтом Роберта Коха по изучению инфекционных заболеваний и Институтом культурных растений Юлиуса Кюна.

Центральная комиссия по биологической безопасности и компетентный орган заинтересованной федеральной земли делают замечания по проекту освобождения. В случае высвобождения генетически модифицированных позвоночных или генетически модифицированных микроорганизмов, применяемых к позвоночным, также учитываются рекомендации Института здоровья животных Фридриха Лоффлера.

Ведомство обязано обеспечить информирование государств — членов Европейского Союза о содержании заявки на высвобождение ГМО и учесть поступившие замечания при принятии решения о высвобождении. После принятия решения о высвобождении ГМО Ведомство выдает разрешение, которое может содержать специальные требования безопасности при транспортировке ГМО или специальные меры, обеспечивающие местное и временное ограничение выпуска, например, определяющие расстояния изоляции до соседних посевных площадей, последующий контроль экспериментальной поверхности после прекращения высвобождения.

Микроорганизмы, использованные для испытаний на высвобождение, не могут использоваться в качестве продуктов питания, кормов или перерабатываться в них, но пригодны для проведения дальнейших исследований.

Размещение ГМО и ГМ-продукции предполагает введение их в обращение, передачу третьим лицам, в том числе выращивание сельскохозяйственной продукции с использованием ГМО. Такое размещение требует получение специального разрешения. Полномочия Ведомства значительно ограничены в этой сфере правовыми актами Европейского Союза.

В процедуре выдачи разрешений на размещение участвуют компетентные органы всех государств-членов Европейского Союза. Ведомство реализует функции от имени Германии.

При получении разрешения на размещение ГМО, способных к воспроизводству, которые не будут использоваться для производства продуктов питания и кормов применяется директива 2001/18/EC. Заявки подаются в Ведомство, которое проверяет полноту, оценивает безопасность и передает заявку в Европейскую комиссию вместе с оценочным отчетом.

Решения по размещению, принятые в соответствии с процедурами, предусмотренными директивой 2001/18/ЕС, должны быть реализованы только после принятия Ведомством соответствующего решения. Если это будет сделано, то разрешение становится действительным на территории всех государств-членов Европейского Союза.

Заявки на размещение ГМО и ГМ-продукции, которые будут использоваться в качестве пищевых продуктов и кормов подаются в соответствии с регламентом (EC) № 1829/2003 в Ведомство или другой компетентный орган государства-члена Европейского Союза. Ведомство проверяет документы, оценивает безопасность продуктов, а также проводит исследование возможного негативного воздействия ГМО на окружающую среду. Заявку и результаты оценки Ведомство направляет в европейский орган по безопасности пищевых продуктов (EFSA). В последующем EFSA непосредственно проводит оценку воздействия на окружающую среду.

Разрешения на размещение, выданные в соответствии с регламентом (EC) № 1829/2003, действуют на территории для всех государств-членов Европейского Союза.

В результате имплементации норм директивы ЕС 2001/18/EC в 2005 году в Закон о генно-инженерной деятельности Германии были включены положения о регистрации мест выращивания ГМ-продукции, правилах использования искусственных микроорганизмов, наблюдении за воздействием ГМО на окружающую среду.

Реестр местоположения ГМО в соответствии с § 16A Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии содержит информацию о всех землях на территории ФРГ, на которых высвобождаются генетически модифицированные организмы или выращивается ГМ-продукция. Необходимость ведения реестра обусловлена двумя задачами: обеспечение наблюдения за возможными нежелательными последствиями влияния ГМО на окружающую среду и здоровье человека или животных и доведение информации об использовании ГМО до населения.

Обязанности по ведению реестра и размещению его в свободном доступе возложены на Ведомство. Поступление в реестр местоположения ГМО необходимых сведений обеспечивается обязанностью лица, получившего разрешение на высвобождение или размещение, направить соответствующую информацию в Ведомство за три рабочих дня до высвобождения и три месяца до выращивания сельскохозяйственной культуры.

Ведомство осуществляет обработку полученных сведений и размещает их в публичной и закрытой частях сайта в сети «Интернет»24. В случае высвобождения общедоступной является информация о названии ГМО, его генетически модифицированных свойствах, адресе и площади участка высвобождения, а также сроке высвобождения; при размещении — обозначение и специфический маркер распознавания ГМО, и его генетически модифицированные свойства, адрес земельного участка и размер посевной площади. Сведения об имени (наименовании) и адресе лица, возделывающего земельный участок, являются закрытыми. При этом Ведомство обязано предоставить указанную информацию любому лицу, имеющему законный интерес в ее получении, например, производителю сельскохозяйственной продукции, во владении которого находится соседний земельный участок.

Ведение реестра имеет существенное практическое значение, обеспечивая соблюдение режима сосуществования продукции, выращиваемой без использования ГМО, а также дикорастущих растений и производства ГМ-продукции. Реестр позволяет сельскохозяйственным производителям не допустить нежелательного смешения обычных культур с генетически измененными растениями. Закон о генно-инженерной деятельности Германии также допускает использование уполномоченными лицами закрытой информации реестра в целях проведения наблюдения за воздействием ГМО на окружающую среду.

Наблюдение проводится в целях подтверждения имеющегося до выпуска предположения о возможных вредных последствиях отдельного ГМО (конкретное наблюдение), а также для обнаружения непредвиденных вредных последствий ГМО, именуемое общим наблюдением.

На основании положений директивы ЕС 2001/18/ЕС и регламента ЕС 1829/2003/ЕС нормами § 16C Закона о генно-инженерной деятельности в Германии предусмотрены обязанности владельца разрешения на ввод в обращение генетически модифицированных организмов. На этапе подачи заявки о предоставлении разрешения на размещение заявитель представляет план наблюдения, в котором подробно описывается, как должно производиться наблюдение после выдачи разрешения. Уполномоченный орган проверяет соответствие плана требованиям директивы 2001/18/EC с учетом директивы Европейского Союза 2002/811/ЕС от 3 октября 2002 года25. Решением о размещении может предусматривать дополнительные мероприятия по проведению наблюдения. После получения разрешения на размещение ГМО или ГМ-продукции владелец разрешения обязан провести наблюдение в соответствии с планом и предоставить отчеты о результатах наблюдения в установленные планом сроки. Мероприятия по наблюдению могут быть скорректированы в зависимости от полученных данных.

Ведомство осуществляет обмен информацией между заявителями, органами, выдавшими разрешение на размещение, и информирует население о результатах наблюдения. В полномочия Ведомства входит оценка планов наблюдений в ходе процедуры выдачи разрешения для размещения ГМО, сбор и архивирование отчетов о наблюдениях, оценка сообщенных результатов, обмен информацией с другими странами Европейского Союза и Еврокомиссией.

Ведомство ведет базу данных, в которой содержатся разрешения, планы наблюдений и отчеты о наблюдениях. Данная база позволяет получить информацию в условиях открытого доступа26 о владельце разрешения, способе размещения ГМО и ГМ-продукции, например, импорте или выращивании, типе культурного растения и произведенных с ним генетических изменениях. Кроме того, BLV участвует в разработке концепций по организации наблюдения за ГМО, выступая национальным координационным центром, который организовывает взаимодействие с Федеральным ведомством по охране природы, Федеральным биологическим агентством по земле и Лесным хозяйством, а также институтом Роберта Коха.

Раздельное производство обычных культур и ГМ-продукции обеспечивается правилами, изложенными в § 16b Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии и дополненными положениями о хорошей профессиональной практике в производстве генетически модифицированных растений (GenTPflEV)27. Конкретные полномочия для Министерства, Ведомства и иных федеральных органов исполнительной власти Германии нормами Закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности и положения не устанавливаются. Вместе с тем, указанные положения прямо обеспечивают надлежащее и квалифицированное обращение с генетически модифицированными растениями и предназначены для предотвращения неправильного обращения и его последствий. В частности, определяются правила хранения, транспортировки и сбора генетически модифицированных растений, обязанность производителей сельскохозяйственной продукции информировать соседних производителей за три месяца до предстоящей высадки ГМ-растений и исключить прорастание ГМ-растений в следующем году, правила ведения записей о деталях выращивания ГМО и их хранении.

Закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности прямо предусматривает маркировку продуктов питания и кормов, созданных с использованием или содержащих ГМО, с целью избежания смешивания с обычными товарами. Кроме того, Ведомство разработало систему добровольной маркировки товаров, которые не содержат генетически измененные организмы.

Одной из важнейших задач Ведомства является обеспечение публикации сборников процедур отбора проб и обнаружения генетически модифицированных организмов в исполнение §28b, 29 Закона о генно-инженерной деятельности. Для разработки, определения и стандартизации новых методов выборки и исследования Ведомство создает рабочие группы из экспертов в сфере генной инженерии, владеющих методологией в области мониторинга, науки и экономики. Рабочие группы выбирают методы и оценивают эффективность, надежность, а также сопоставимость методов. Эксперты определяют, для какой цели и сферы применения используется метод. После чего, способы исследования проверяются в лабораторных условиях на их пригодность и эффективность.

Ведомство публикует разработанные экспертами методы в официальном сборнике процедур исследования (ASU)28, что способствует совершенствованию Федерального единого стандарта обнаружения ГМО и работе европейской эталонной лаборатории через Европейскую сеть лабораторий ГМО (ENGL), которая проверяет методы обнаружения ГМО на уровне Европейского Союза. Опубликованные Ведомством методы отбора проб и исследования на содержания ГМО используются должностными лицами надзорных органов. Ведомство в сотрудничестве с федеральными землями координирует программы по контролю за продуктами питания и кормами.

При наличии сведений о том, что генетически модифицированный организм представляет опасность для здоровья человека или окружающей среды Ведомство вправе в соответствии с § 20 Закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности полностью или частично приостановить действие разрешения на размещение с обязательным уведомлением уполномоченных органов Европейского Союза согласно статьям 23, 30 директивы 2001/18/ЕС.

В заключение необходимо сказать, что федеральные органы исполнительной власти Германии реализуют свои управленческие полномочия в сфере генно-инженерной деятельности совместно с органами Европейского Союза и в сотрудничестве с государствами, подписавшими Картахенский протокол. Важную роль в процессе государственного управления играет деятельность экспертных учреждений, в частности Центральной комиссии по биологической безопасности, институтов по изучению заболеваний человека, сельского хозяйства, животных, рабочих групп, непосредственно разрабатывающих методики обнаружения ГМО. Общественные учреждения создают необходимые условия для компетентной оценки полезности и безопасности генетически модифицированных организмов для здоровья человека и окружающей среды. Представляется, что такой подход к государственному управлению в области генно-инженерной деятельности в полной мере может быть воспринят Российской Федерацией.

§ 3. Контрольно-надзорная деятельность в области генной инженерии в Германии

В Германии контрольно-надзорная деятельность в области генной инженерии регулируется Законом О регулировании генно-инженерной деятельности (Gesetz zur Regelung der Gentechnik — GenTG). Согласно первому параграфу GenTG одной из целей контроля является защита от вредного воздействия ГМ-продуктов и принятия мер предосторожности против возникновения таких опасностей.

Органами, осуществляющими основные контрольно-надзорные функции в данной области в Германии, являются Федеральное министерство продовольствия и сельского хозяйства (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, BMEL) и Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL).

Непосредственную реализацию контрольно-надзорных полномочий в области генно-инженерной деятельности осуществляет в большей степени именно BVL, а BMEL осуществляет надзор за деятельностью BVL.

К числу контрольно-надзорных функций Федерального ведомства по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов можно отнести выдачу разрешений на высвобождение, размещение ГМО и мониторинг воздействия ГМО и ГМ-продукции и другие.

О процедуре высвобождения мы уже достаточно подробно писали в предыдущем параграфе. Упоминалось и о том, что на BVL возложены обязанности по сообщению Европейской Комиссии об экспорте и непреднамеренных трансграничных перевозках через территорию Германии генетически-модифицированных организмов (ГМО), а также размещению достоверной информации о генно-инженерной деятельности на специальном интернет-портале Германии.

Аналогично российскому закону параграфы 7 и 9 GenTG подразделяют генно-инженерные работы на четыре уровня безопасности, при этом для проведения работ III и IV уровней требуется специальное разрешение. (В Российской Федерации на осуществление такой деятельности требуется получение лицензии.)

В связи с тем, что генно-инженерные работы могут проводиться только в генно-инженерных установках, разрешение может быть выдано либо в отношении создания или эксплуатации генно-­инженерной установки или части такой установки. Кроме того, в некоторых случаях требуется получение отдельных разрешений на проведение предусмотренных последующих генно-инженерных работ.

Процедура получения соответствующих разрешений подробно регламентирована параграфами 14–16, 16d GenTG. Органы государственной власти самостоятельно рассматривают заявки о выдаче соответствующих разрешений и принимают по ним решения.

Так, германский закон устанавливает условия выдачи разрешений, а также требования, предъявляемые к заявлениям и прилагаемым документам на получение разрешения на генно-инженерную установку и на получение разрешения на проведение последующих генно-­инженерных работ.

К числу условий выдачи разрешений можно отнести, например, отсутствие фактов, из которых следуют опасения против надежности оператора и лиц, ответственных за создание, а также за руководство эксплуатацией установки и надзором за ней, уверенность, что руководитель проекта, а также уполномоченные по биологической безопасности владеют необходимыми для своих задач знаниями и могут постоянно исполнять возложенные на них обязанности, что для обеспечения в отношении необходимого уровня безопасности имеется необходимое по состоянию науки и техники оснащение и предприняты меры, и в этой связи не ожидается вредного воздействия на человека, животных, окружающую среду и др.

Общий срок рассмотрения таких заявлений составляет 90 дней и может быть продлен еще на 90 дней. В некоторых случаях предусмотрены сокращенные сроки рассмотрения (45 дней).

Отдельно федеральное правительство Германии после консультации с комиссией по биологической безопасности и разрешения Бундесрата устанавливает меры безопасности для каждого из четырех уровней. Также федеральное правительство определяет критерии отнесения тех или иных работ к каждому из уровней безопасности. При наличии сомнений относительного того, какая степень безопасности соответствует предложенным генно-инженерным работам, генно-инженерные работы относят к более высокому уровню безопасности. В отдельных случаях компетентный орган может по заявлению допустить применение мер безопасности более низкого уровня безопасности, если будет доказана достаточная защита человеческого здоровья и окружающей среды.

Законом также предусмотрена такая форма контроля, как уведомление об установке, в которой должны проводиться генно-­инженерные работы, а также о последующих работах для уровней безопасности 1 и 2, которые не требуют получения разрешений.

Важное значение для осуществления контрольно-надзорной деятельности имеет процедура заслушивания. До принятия решения о создании и эксплуатации генно-инженерной установки, в которой должны будут проводиться генно-инженерные работы уровней безопасности 3 или 4 в коммерческих целях, компетентный орган должен провести процедуру заслушивания. Процедура заслушивания проводится и до принятия решения о разрешении выпуска ГМО. Она регулируется Федеральным правительством в постановлении, принимаемом с согласия Бундесрата.

Регулирование генно-инженерной деятельности на территории Германии осуществляется в соответствии с правовыми нормами Европейского Союза. В компетенцию общеевропейского регулятора входят вопросы построения общего рынка, единого внутреннего рынка, проведения общей сельскохозяйственной и торговой политики, а также осуществления мер по охране окружающей среды на территории государств-членов ЕС. Регламентация правоотношений в указанных сферах подразумевает решение вопросов, связанных с получением и выращиванием ГМО. Актом прямого действия, регулирующим отношения в сфере генно-инженерной деятельности, является Директива ЕС 2001/18/ЕС от 12 марта 2001 года о пред­намеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов29. Разрешения на выпуск ГМО и ГМ-продукции, выданные государствами-членами, действуют на всей территории Европейского Союза.

GenTG предусматривает возможность федерального правительства устанавливать упрощенную процедуру для преднамеренного высвобождения генетически модифицированных растений в соответствии с решением Европейской Комиссии 94/730/EC от 4 ноября 1994 года. Аналогичная возможность определена пунктом 6 статьи 7 Директивы ЕС 2001/18/ЕС от 12 марта 2001 года.

Следует сказать о такой форме контроля, в том числе и форме самоконтроля, в области генной инженерии в Германии, как оценка рисков. Обязанность по оценке рисков возлагается на лиц, сооружающих или эксплуатирующих генно-инженерные установки, проводящих генно-инженерные работы, выпускающих организмы, измененные генно-инженерным способом, или в качестве оператора выпускающих в обращение продукцию, содержащую измененные генно-инженерным способом организмы или состоящую из них, которые должны предварительно всеобъемлюще оценить связанные с этим риски, касающиеся жизни и здоровья людей, окружающей среды во взаимодействии ее элементов, животных, растений и имущества, и меры безопасности через регулярные промежутки времени и, если требуется по результатам проверки, переработать их, а в некоторых случаях и незамедлительно. Оператор обязан обеспечить, чтобы генно-инженерная установка не могла стать источником опасностей и после прекращения ее эксплуатации.

Оценка рисков также проводится и федеральным верховным ведомством на предмет резистентности к антибиотикам в измененных генно-инженерным способом организмах.

GenTG предусматривает наблюдение за ГМО и ГМ-продуктами в формах общего и конкретного наблюдения. Общее наблюдение схоже с мониторингом, осуществляемым в России. Его целью является определение вредного воздействия ГМО на здоровье человека и окружающую среду, которое не было предусмотрено при оценке риска. Наблюдение за конкретными случаями имеет своей целью подтверждение предположения о том, что ГМО может оказать вредное воздействие, выявленное при оценке риска.

При этом целесообразно учитывать положения параграфа 25 GenTG, который предоставляет возможность должностным лицам, уполномоченным осуществлять надзор, в частности входить в часы производства и работы на земельные участки, офисные помещения и производственные помещения и осматривать их, проводить все необходимые для выполнения своих задач проверки, включая взятие проб, знакомиться с необходимыми для выполнения своих задач документами и делать их копии и выписки из них, а в случае необходимости осматривать жилые помещения «в любое время дня и ночи».

Обязанности лица, производящего и/или использующего ГМО (уведомитель), и полномочия компетентного органа на территории Германии в случае появления информации об опасных последствиях для здоровья человека и окружающей среды в связи с выпуском ГМО в окружающую среду, а также до такого выпуска определены статьей 8 Директивы ЕС 2001/18/ЕС от 12 марта 2001 года.

Компетентный орган может предписать изменить условия преднамеренного выпуска, временно его приостановить или прекратить, а также проинформировать об этом общественность. Уведомитель незамедлительно обязан принять необходимые меры для защиты здоровья человека и окружающей среды; проинформировать компетентный орган до осуществления любых поправок или, как только появятся сведения о ненамеренном изменении, а также при появлении новой информации; пересмотреть меры, изложенные в уведомлении.

В рамках осуществления контрольно-надзорной деятельности Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов ФРГ и уполномоченные органы исполнительной власти федеральных земель вправе применять контрольно-предупредительные, административно-пресекательные и административно-восстановительные меры при осуществлении проверок организаций, осуществляющих деятельность в области генной инженерии30. В числе мер, ограничивающих выпуск в окружающую среду ГМО и поступление на рынок ГМ-продукции, в Германии применяются полный или частичный запрет эксплуатации генно-инженерной установки, а также утилизации соответствующего оборудования.

Так, компетентный орган земли может запретить эксплуатацию генно-инженерной установки или генно-инженерные работы полностью или в части, если не произошло необходимого уведомления или необходимой регистрации, отсутствует необходимое разрешение или согласие, имеется процессуальное основание для отмены или для отзыва разрешения, произошли нарушения дополнительных требований или возложенных в последующем обязанностей, имеющиеся устройства и меры недостаточны или стали такими.

Если оператор генно-инженерной установки не исполняет требование, последующее распоряжение или основанную на постановлении обязанность, и если требование, распоряжение и обязанность касаются свойства или эксплуатации генно-инженерной установки, то BVL может запретить эксплуатацию полностью или частично до выполнения требования, распоряжения или обязанности из постановления.

Компетентный орган может также издать распоряжение, согласно которому генно-инженерная установка, которая создана, эксплуатируется или существенно изменена без необходимой регистрации или разрешения, должна быть выведена из эксплуатации или ликвидирована.

Законодательно также предусмотрено полномочие органа запретить выпуск и запретить ввод в оборот полностью или частично ГМ-организма.

Орган, уполномоченный на осуществление контроля и надзора, вправе прекратить разрешение на генно-инженерную установку, если в течение установленного органом, выдавшим разрешение, срока, который не может превышать трех лет, не началось создание или эксплуатация генно-инженерной установки или не начался выпуск либо если генно-инженерная установка не эксплуатировалась на протяжении более трех лет. В этих же случаях регистрация установки, в которой должны проводиться генно-инженерные работы уровня безопасности 1 или 2, становится недействительной.

В целях совершенствования контрольно-надзорной деятельности в России считаем возможным ввести аналогичные меры принуждения в законодательство Российской Федерации.

Таким образом, единство принципов построения континентальной правовой системы и подходов к осуществлению государственного управления в сфере генной инженерии повлекло схожее правовое регулирование контрольно-надзорной деятельностью за генной инженерией в Российской Федерации и Федеративной Республике Германии.

§ 4. Административная ответственность за правонарушения в области генно-инженерной деятельности в Германии

В Германии ярко выражена специфика административной ответственности в области генной инженерии. Она имеет собственные, присущие только ей черты, которые обогащаются особым объектом — генной инженерией. В качестве таких особенностей можно выделить следующие:

1. Нормы об административной ответственности в области генной инженерии содержатся непосредственно в Gesetz zur Regelung der Gentechnik. § 38 закрепляет положение об административных штрафах, где установлен перечень действий, за совершение которых предусмотрена административная ответственность, а также определяется наказание, и уполномоченный рассматривать подобные дела орган.

2. Нормы Gesetz zur Regelung der Gentechnik являются общими при привлечении к административной ответственности в указанной сфере, а специальные нормы, относящиеся к конкретным правоотношениям в той или иной области деятельности, определены иными законодательными актами. В качестве примера таких законов можно назвать Arzneimittelgesetzt 16 мая 1961 г. (Закон «О лекарственных средствах») и Produkthaftungsgesetz 15 декабря 1989 г. (Закон «Об ответственности за качество продукции»). То есть, если в результате использования генно-модифицированного лекарственного средства, согласно Закону Германии «О лекарственных средствах», были допущены нарушения, то к ответственности лицо будет привлечено на основании именно этого закона, а не в соответствии с Законом о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии. Если же нарушаются правила и запреты в отношении продуктов, которые содержат или состоят из генно-модифицированных организмов и размещаются на основании Закона Германии «Об ответственности за качество продукции», то и при привлечении к ответственности применяться будет именно он. Ряд запретов можно встретить в Законе от 24 апреля 2009 г. «О генетическом тестировании» (Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen, сокр. GenDG). Например, под запретом находятся тестирование на установление отцовства и пренатальные генные анализы на выявление заболеваний, которые могут появиться у лица при достижении определенного возраста, а также генетическое тестирование для определения пола ребенка в утробе матери без каких-либо медицинских показаний к этому.

3. Административная ответственность в области генной инженерии в Германии установлена не только на уровне законодательных актов, но и подзаконными нормативными правовыми актами. Федеральное правительство принимает после заслушивания Комиссии с согласия Бундесрата постановление, в котором устанавливает ответственность, а также необходимые требования к знаниям руководителя проекта, в особенности, в отношении необходимости и объема подтвержденных знаний классической и молекулярной генетики, практического опыта в обращении с микроорганизмами, а также к необходимым знаниям о работе в генно-инженерной установке, включая положения об охране труда.

Например, таким актом является Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung) — Постановление об уровнях безопасности и мерах безопасности для генно-инженерных работ на генно-инженерных установках в Германии, которое регулирует требования безопасности для генно-инженерных работ на растениях, включая деятельность в опасной зоне и устанавливает в том числе ряд возможных нарушений. В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, в Германии установлено 4 уровня безопасности31, которые имеют разный риск потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности:

• I уровень риска — работы, которые в соответствии с современным состоянием науки не представляют никакого риска для здоровья человека и окружающей среды;

• II уровень риска — генно-инженерные работы, в которых, согласно современному состоянию науки, можно предположить низкий риск для здоровья человека или окружающей среды;

• III уровень риска — присваивается генно-инженерным работам, в которых, согласно современному состоянию науки, предполагается умеренный риск для здоровья человека или окружающей среды;

• IV уровень риска — генно-инженерные работы, в которых, согласно текущему состоянию науки, можно предположить высокий риск или разумное подозрение на такой риск для здоровья человека или окружающей среды.

Представляется разумным установление в § 7 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии правила о том, что если есть сомнения относительно того, какой уровень безопасности подходит для генно-инженерной работы, она должна быть отнесена к более высокому уровню безопасности и наоборот, к более низкому уровню безопасности, если будет доказана достаточная защита здоровья человека и окружающей среды.

4. Несмотря на то, что законодательство Германии состоит из нескольких уровней, можно сделать вывод о существовании приоритета федерального уровня при установлении административной ответственности в области генной инженерии. Этот смысл вытекает из содержания ч. 3 § 38 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии.

5. Основанием привлечения к административной ответственности в области генной инженерии является совершение административного правонарушения (проступка), которые рассматриваются как слова синонимы.

Согласно разделу 1 § 1 Закона об административных правонарушениях — Gesetz über Ordnungswidrigkeiten (OWiG) административным правонарушением (проступком) является противоправное, виновное деяние, состав которого установлен одним из законов, предусматривающих в качестве наказания административный штраф32.

6. Анализ административной ответственности в области генной инженерии показал, что совершение административных правонарушений влечет применение только одного административного наказания — административного штрафа. Так, § 38 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии устанавливает административную ответственность, которая выражается в виде штрафа до 50 тысяч евро. Закон Германии об административных правонарушениях (§ 1) фактически признает административный штраф единственным главным наказанием, вводя его понятие еще на стадии определения самого административного правонарушения. Примечательно, что административные наказания не прописаны к каждому составу правонарушений как в законодательстве Российской Федерации, а установлен максимальный предел административного штрафа для всех видов нарушений.

7. Административная ответственность в Германии в области генной инженерии отличается своим субъектным составом. Субъектами этого вида ответственности являются как физические, так и юридические лица.

8. Специфика административной ответственности заключается и в круге уполномоченных органов (должностных лиц), привлекающих к административной ответственности в области генной инженерии. Согласно ч. 3 § 38 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии компетентным органом по рассмотрению таких дел является орган в соответствии с законодательством земли.

Юридический состав административного правонарушения в области генной инженерии включает в себя объект, объективную сторону, субъект и субъективную сторону.

Объект данных административных правонарушений является особым — генная инженерия. GenTG в § 2 «Сфера применения» закрепляет, что к ней относятся генно-инженерные системы (установки), работы, выпуск генетически модифицированных организмов, размещение продуктов, животных, которые состоят из генетически модифицированных организмов. Так, согласно § 3 GenTG генно-инженерная система (установка) — это приспособление, в котором проводятся генно-инженерные работы и применяются специфические меры по изоляции, чтобы ограничить контакт используемых организмов с человеком и окружающей средой и обеспечить уровень безопасности, соответствующий потенциалу опасности.

Генно-инженерные работы — это производство измененных генно-инженерным способом организмов, а также размножение, хранение, уничтожение или утилизация, перемещение измененных генно-инженерным способом организмов внутри предприятия, их использование иным способом, пока не получено разрешение на выпуск или на ввод в оборот в целях последующего перемещения в окружающую среду.

Выпуск генетически модифицированных организмов — это намеренное выведение измененных генно-инженерным способом организмов в окружающую среду, если еще не было выдано разрешение на ввод в оборот.

Генетически модифицированные организмы — измененный генно-­инженерным способом организм, за исключением человека, чей генный материал был изменен способом, не встречающимся в естественных условиях путем скрещивания или естественной рекомбинации; а также организм, возникший в результате скрещивания или естественной рекомбинации между измененными генно-инженерным способом организмами либо с одним или несколькими измененными генно-инженерным способом организмами либо другими способами размножения измененного генно-инженерным способом организма, если генетический материал организма обладает свойствами, обусловленными генно-инженерными работами.

Объективную сторону административных правонарушений в области генной инженерии, согласно ч. 1 § 38 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии будут составлять следующие действия:

• невыполнение, несвоевременное или не в полном объеме выполнение оценки риска для дальнейших генно-инженерных работ уровня безопасности I лицом, сооружающим, эксплуатирующим генно-инженерные установки, проводящим генно-инженерные работы, выпускающим генно-модифицированные организмы, или оператором, выпускающим в обращение продукцию;

• отсутствие записей оператора о проведении генно-инженерных работ и выпусков и непредставление их компетентному ведомству по его требованию;

• выполнение генно-инженерных работ за пределами генно-инженерных установок;

• строительство генно-инженерных установок, в которых должны проводиться генно-инженерные работы уровней безопасности 3 или 4, без разрешения;

• создание или эксплуатация, существенное изменение местоположения, характеристик или эксплуатации генно-инженерной установки, в которых должны проводиться генно-­инженерные работы уровней безопасности 1 или 2, или первичных генно-­инженерных работ без соответствующей регистрации или уведомления; существенное изменение местоположения, характеристик или эксплуатации генно-инженерной установки, в которых должны проводиться работы уровня безопасности 3 или 4, без разрешения, а также их неправильное или несвоевременное осуществление;

• проведение оператором дальнейших генно-инженерных работ уровня безопасности 2 без уведомления компетентного органа перед предполагаемым началом работ, а также проведение дальнейших генно-инженерных работ уровня безопасности 3 или 4 без соответствующего разрешения;

• введение в оборот продукции, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них, без разрешения, в т.ч. в иных целях, чем предусмотрено их прежним предназначением;

• неисполнение оператором обязанности по наблюдению или наблюдение с нарушением установленного разрешением порядка за введенной в оборот продукцией, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них;

• нарушение исполнимого требования компетентного федерального уполномоченного ведомства, принятого для защиты от неотвратимого вредного воздействия на жизнь, здоровье человека и окружающую среду;

• непредставление, несвоевременное или неправильное представление оператором информации о продлении разрешения на ввод в оборот, о любом изменении в части назначения руководителя проекта, уполномоченного по биологической безопасности или члена комитета по биологической безопасности, о любом происшествии, которое не соответствует ожидаемому ходу генно-инженерных работ или выпуска или ввода в оборот, и при котором существует подозрение наличия угрозы жизни, здоровью человека или окружающей среде, о результатах выпуска, если из них можно получить информацию о таких угрозах, о новой информации о рисках для человеческого здоровья или окружающей среды;

• нарушение оператором обязанности незамедлительно сообщать по требованию компетентного государственного органа необходимую для осуществления надзора информацию и предоставлять находящиеся в их распоряжении необходимые средства, включая контрольные пробы;

• невыполнение обязанности оператором и любым лицом, обращающимся с продукцией, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них, в целях получения прибыли, профессионально или сопоставимым образом, предоставить возможность компетентным лицам осуществлять меры надзора, оказывать им поддержку, а также предоставлять необходимые документы;

• непредставление или несвоевременное представление по требованию компетентного органа оценки рисков;

• нарушение постановлений Федерального Правительства по вопросам организации рабочего процесса в области генной инженерии, необходимых производственных мероприятий, предотвращению несчастных случаев и иным вопросам.

Обращает на себя внимание отсутствие необходимости наступления последствий при совершении противоправных деяний в области генной инженерии. То есть составы правонарушений, предусмотренные рассматриваемым законом, являются формальными, и виновное лицо будет привлечено к ответственности, независимо от того, повлекло ли оно за собой какие-то последствия.

Дополнительно административные правонарушения предусмотрены в § 20 Gentechnik-Sicherheitsverordnung (Постановление об уровнях безопасности и мерах безопасности для генно-инженерных работ на генно-инженерных установках). Например, в нем обозначены такие правонарушения, как несоблюдение требований к генно-инженерным установкам или мер безопасности, отсутствие инструкций по эксплуатации или их изложение непонятным языком; отсутствие обработки сточных вод или отходов установок, на которых выполняются генно-инженерные работы уровня безопасности 2; отсутствие стерилизации жидких или твердых отходов в установленном порядке, что приводит к выбросу генно-модифицированных организмов в окружающую среду; нарушение правил транспортировки устройств, части устройств, на которых выполняются генно-инженерные работы уровней безопасности 3 и 4; отсутствие сотрудников по биобезопасности, наличие которых является обязательным в установленных случаях.

Исходя из анализа немецкого законодательства о генной инженерии, можно сделать вывод, что § 3 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии устанавливает специальную терминологию, применительно к субъектам — оператор, руководитель проекта, уполномоченный по биологической безопасности.

Под оператором понимается юридическое или физическое лицо или не обладающее правоспособностью объединение лиц, создающее или эксплуатирующее от своего имени генно-инженерную установку, проводящее генно-инженерные работы или выпуск либо первично вводящее в оборот продукцию, содержащую организмы, измененные генно-инженерным способом, или состоящую из них; при получении разрешения в законно-определенном порядке, которое позволяет ввод в оборот также и потомства или материала размножения, то оператором является только владелец разрешения.

Руководителем проекта является лицо, которое в рамках своих профессиональных обязанностей проводит непосредственное планирование генно-инженерных работ либо выпуска, руководство ими или надзор за ними.

Уполномоченный по биологической безопасности — лицо или группа лиц (комитет по биологической безопасности), которое проверяет выполнение задач руководителем проекта и консультирует оператора.

Упоминаются в качестве субъектов и иные лица, которые, в зависимости от предусмотренного нарушения, имеют установленные законом обязанности в рассматриваемой сфере или заинтересованы материально или иным образом в совершении установленных действий в области генной инженерии.

Субъективная сторона выражается в умысле или неосторожности. Немецкое законодательство о генной инженерии не разграничивает формы вины в составах административных правонарушений. Закон о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии указывает, что все противоправные действия, содержащиеся в § 38, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Наконец, стоит отметить предусмотренную Законом о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии компенсацию причиненного вреда в результате виновного действия, повлекшего за собой ущерб жизни и здоровью. Находясь на стадии обсуждения, данные нормы вызвали жаркие споры между сторонниками и противниками генно-модифицированных организмов. После окончательного принятия их к действию эксперт по генным технологиям и сотрудница Союза экологии и защиты природы Германии Хайке Мольденхауэр назвала «замечательным в законе то, что тот, кто собирается зарабатывать деньги на производстве генетически модифицированных организмов, несет ответственность за последствия своих действий». С ней не согласился Германский крестьянский союз, который высказал опасения по поводу возникновения непредсказуемых хозяйственных рисков для ферм, выращивающих генномодифицированные культуры. По его мнению, такое положение дел может привести к необоснованному привлечению к ответственности за любые неблагоприятные события природного характера, особенно учитывая действующую презумпцию причины и как результат поставить под угрозу применение технологий генной инженерии в агропромышленном комплексе в целом.

В § 32 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии закреплено правило, согласно которому если вследствие свойств организма, основанных на генно-инженерных работах, кому-либо будет причинена смерть, причинен вред телу или здоровью либо будет повреждено имущество, то оператор обязан возместить возникший вследствие этого вред. В случае причинения смерти возмещению подлежат расходы на попытку лечения, а также имущественный вред в связи с утратой работоспособности, расходы на погребение, а также убытки третьему лицу, которое находилось на содержании умершего в том размере, в котором умерший был бы обязан уплачивать на содержание в предполагаемый период жизни. Аналогичные правила применяются и к зачатым, но еще не родившимся детям умершего. Размер такого возмещения не должен превышать 85 миллионов евро. При этом особенностью немецкого законодательства о привлечении к ответственности в сфере генной инженерии можно назвать презумпцию причины (§ 34 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии), а именно: если ущерб был вызван генно-модифицированными организмами, предполагается, что он был вызван свойствами этих организмов, которые основаны на генно-­инженерных работах. Презумпция не будет применяться только в случаях, когда существует вероятность, что ущерб был вызван другими свойствами этих организмов. Следовательно, доказать в таком случае необходимо не наличие, а скорее отсутствие причинно-­следственной связи между наступившим ущербом и генно-­модифицированными свойствами организма.

Таким образом, можно сделать вывод, что правовое закрепление административной ответственности в сфере генно-инженерной деятельности в Германии имеет ряд специфических черт, отличающих ее от административной ответственности РФ.

Анализ германского законодательства показал, что составов административных правонарушений в сфере генной инженерии много и они разнообразны. Административный штраф, предусмотренный за административные правонарушения в области генной инженерии, представляет собой достаточно крупную денежную сумму, что объясняется повышенной общественной опасностью таких правонарушений, а его размер будет варьироваться в зависимости от объективной и субъективной стороны правонарушения. На основании такого нормативного правового регулирования можно говорить о существенной значимости данных общественных отношений и одновременно высокой степени разработанности правовых норм в указанной области.

В связи с этим считаем, что развитие законодательства об административной ответственности в области генно-инженерной деятельности в Германии может послужить в качестве примера для дальнейшего развития и совершенствования законодательства о генно-инженерной деятельности в Российской Федерации, для усиления ответственности за нарушение правил получения объектов генной инженерии, культивирования, оборота сельскохозяйственных генно-модифицированных культур и генно-модифицированной продукции, а также для разработки новых составов административных правонарушений в рассматриваемой сфере. При этом административные наказания должны быть своевременными и соразмерными совершенному правонарушению33.

Глава 2.
ТЕОРЕТИКО-ПРАВОВЫЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИИ

§ 1. Общая характеристика и нормативно-правовые основы государственного регулирования генно-инженерной деятельности в России

Государственное регулирование, как функция государственного управления, включает в себя такие элементы как: нормативное регулирование посредством установления общих правил; государственная защита прав и интересов субъектов общественных отношений; обеспечение правовой основы их деятельности; осуществление контроля исполнения правовых норм.

Существует позиция, которая говорит о государственном регулировании в широком и узком смысле слова.

Так, Ю. М. Козлов в широком смысле характеризовал государственное регулирование как: установление нормами административного права определенного, отвечающего интересам общественного развития режима различного рода деятельности в сфере государственного управления; обеспечение его строгого соблюдения административно-правовыми средствами; защита прав и интересов участников регулируемых общественных отношений.

В узком же смысле регулирование проявляется в качестве «средства управляющего воздействия на организационно не подчиненные регулирующему органу объекты, включая и иные исполнительные органы»34.

Согласно мнению Ю. М. Козлова, суть регулирования заключается в упорядочении, налаживании, в направлении движения и развития, в подчинении определенному порядку, в установлении правильного взаимодействия, в создании условий нормальной работы35.

По мнению Н. Ю. Хаманевой36, в широком смысле государственное регулирование выражается в установлении государством общих правил поведения участников общественных отношений и в их корректировке в зависимости от изменяющихся условий. При этом его субъектами могут быть законодательные органы, органы исполнительной власти, судебные органы.

В узком смысле государственное регулирование — это одна из функций государственного управления. Административно-правовое регулирование, суть которого отражает место административного права в правовой системе Российской Федерации, юридически выражает государственное регулирование как ведущей функции государственного управления37.

Государственное регулирование определяли как исполнительно-распорядительную деятельность органов государства; как деятельность исполнительных и распорядительных органов государственной власти; как исполнительно-распорядительную деятельность органов государственного управления38.

Как следует из изложенного, государственное регулирование является управленческой деятельностью, представляет собой важную составную часть государственного управления, его непременный элемент и ведущую функцию. Государственное регулирование не может рассматриваться обособленно от государственного управления и понимается как один из видов государственной деятельности39.

В этом вопросе высказывают противоположное мнение, заключающееся в том, что управление это часть регулирования, поэтому целесообразно говорить о регулировании в большей степени, а об управлении — в меньшей. Тем не менее, есть авторы, считающие это разделение условным, так как «управляя, государство регулирует, а, регулируя, — управляет»40.

Возникает также спорный вопрос о соотношении таких понятий как правовое регулирование и государственное регулирование.

Ряд ученых полагает, что термины правовое регулирование и государственное регулирование являются разными по своему содержанию терминами. Но большинство представителей административного права сходится во мнении о тождественности этих понятий.

Анализ точек зрения относительно указанных понятий позволяет сделать вывод, что, несмотря на некоторые различия в подходах к определению содержания рассматриваемых понятий, можно усмотреть в них аналогичные друг другу черты. Государственное регулирование в административно-правовом понимании представляет комплекс действий, которые совершаются специальными субъектами государственной власти, а государственное регулирование — комплекс юридических воздействий исполнительной власти на различные сферы и области социально-культурной, экономической, политической жизни, имеющий свое нормативное закрепление.

Государственное регулирование в области генной инженерии заключается в деятельности органов государственной власти, проявляющейся в исполнительно-распорядительном по форме и организующем по содержанию воздействии на управляемые объекты. Регулирование генной инженерией представляет собой использование способов и методов управления в процессе организации управления генной инженерией и ее функционирования. Содержание государственного регулирования данной отраслью выражено в следующих функциях: нормативно-правовое регулирование, разработка государственных программ, их финансирование, контроль, решение и размещение сети лабораторий и других организаций, занимающихся генно-инженерной деятельностью, обеспечение таких организаций необходимыми оборудованием и материалами, организация федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), федерального государственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей, федерального государственного ветеринарного контроля (надзора), федерального государственного контроля (надзора) в области семеноводства, развитие науки генной инженерии.

Генную инженерию принято считать новой для нашей страны областью правового регулирования, активное развитие которой приходится на последние годы. Однако потребность интеграции в мировое сообщество и стремление занимать лидерские позиции по разным направлениям научной деятельности послужило для России мотивом к началу работы над созданием собственной нормативной правовой базы в области генной инженерии еще в 80-е гг. прошлого столетия. Именно в этот период времени в стране отмечено интенсивное развитие отрасли, первые испытания генетически измененных организмов, готовность к международному сотрудничеству и расширение научных центров, занимающихся указанными исследованиями. Возникла острая необходимость перехода от планового регулирования к созданию условий и принципов, обеспечивающих свобо­ду действия субъектов генно-инженерной деятельности41. В результате продолжительной работы в 1996 году был принят Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»42 (далее — закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности), ставший ключевым нормативным правовым актом, регулирующим основные направления деятельности органов государственной власти в генной инженерии в России. К сожалению, он затрагивает только отдельные отношения, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности, а именно — в сфере природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека.

Сразу стоит отметить, что данный акт многократно подвергался критике юридическим сообществом, биологами, генетиками и иными специалистами, занимающимися генной инженерий. Так, указывалось на непроработанность используемых терминов, ограниченный круг регулируемых отношений и одновременно выход за рамки обозначенных в законе отношений. Кроме этого, российские генетики указывают на недостаточное научное обоснование принципов безопасного использования генно-модифицированных микроорганизмов, а также в целом запретительный характер норм законодательства в сфере генно-инженерной деятельности.

В качестве основного вопроса, требующего решения, называют неверный объект рассмотрения, в качестве которого в настоящее время можно назвать метод конструирования генно-модифицированного микроорганизма, а не конкретный микроорганизм. При этом зарубежная практика идет по пути признания и соответствующего законодательного закрепления в качестве объекта именно самого микроорганизма. Проблемы регулирования прослеживаются и в создании такой системы, при которой невозможно применять ряд правил и порядков, используемых в мировой практике. Например, Российская Федерация одна из немногих стран, не сертифицировавшая стандарт по управлению лабораторными биорисками. Причина этого заключается в невозможности сопоставления российского законодательства в сфере генно-инженерной деятельности и принципов ВОЗ, на основании которых создается система биобезопасности.

Не подписала Российская Федерация и Картахенский протокол, направленный на сохранение биоразнообразия и обеспечения биобезопасности при применении биотехнологий.

Буквально словосочетание «генная инженерия» трактуется в русском языке как «методы молекулярной биологии и генетики, связанные с целенаправленным конструированием новых, не существующих в природе сочетаний генов»43.

Закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности содержит ряд основных понятий, среди которых определяет и генную инженерию как совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы. При этом под генно-инженерной деятельностью закон понимает деятельность, осуществляемую с использованием методов генной инженерии в целях создания генно-инженерно-модифицированных организмов. Таким образом это определение включает в себя две важные составляющие: использование методов генной инженерии и конечную цель создания генно-инженерно-модифицированного организма.

Напомним, что законодательство Германии о генной инженерии, помимо производства, относит к генно-инженерной деятельности и иные действия, совершаемые с генно-инженерно-модифицированным организмом, размножение, включая хранение, уничтожение или утилизацию, а также внутреннюю транспортировку генно-инженерно-модифицированных организмов.

Отметим, что в первоначальной редакции Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» под генно-инженерной деятельностью понималась деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов, а не в целях их создания. То есть законодатель при разработке данного закона подразумевал, что к генно-инженерной деятельности должна относиться любая деятельность с использованием ГМО. Можно предположить, что указание на цель создания ГМО, как одного из определяющих признаков генно-инженерной деятельности, было обусловлено необходимостью сократить возможные действия с ГМО и исключить их таким образом из правового регулирования. Следует согласиться, что не все действия, совершаемые с генно-инженерно-модифицированным организмом, должны устанавливаться рамками закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности44. При этом обращает на себя внимание перечень работ, который, по мнению законодателя, составляет саму генно-инженерную деятельность. Он состоит из:

• генетических манипуляций на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-­модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);

• генетических манипуляций на молекулярном, клеточных уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии применительно к человеку;

• всех видов испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторных, клинических, полевых, опытно-промышленных;

• утилизации отходов генно-инженерной деятельности;

• покупки, продажи, обмена, других сделок и иной деятельности, связанной с генно-инженерными технологиями.

Кроме этого, генодиагностика и генотерапия, пусть и указаны действующим законом о государственном регулировании генно-инженерной деятельности в качестве предмета его регулирования, в основу определения этих понятий положен такой признак, как использование генно-инженерных методов, не имеют своей целью создание ГМО, что означает их исключение из генно-инженерной деятельности. Таким образом, генно-инженерная деятельность, согласно данному нормативному перечню работ, состоит из действий, которые не имеют своей целью создание ГМО, но при этом составляют ее содержание.

Представляется необходимым уточнение понятия генно-инженерной деятельности в части иных действий с генно-инженерно-модифицированным организмом путем разработки и утверждения перечня действий, которые законодатель относит к генно-инженерной деятельности в рамках регулирования Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

Наконец, под генно-инженерно-модифицированным организмом российское законодательство рассматривает организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов. При этом в научной литературе и средствах массовой информации можно встретить термины генетически модифицированный организм, генно-модифицированный организм, которые используют как синонимы установленному в законодательстве понятию. Действительно в мировой практике эти понятия закрепились как идентичные45.

Однако нельзя согласиться с утверждением, что организмы, изменившиеся за длительный период, например, сельскохозяйственные и декоративные растения, полученные за долгие годы селекции, являются генетически модифицированными по сравнению с их дикими родственниками46.

Можно выделить следующие признаки, характеризующие понятие генно-инженерно-модифицированного организма:

• способность к воспроизводству или передаче генетической информации;

• не является природным организмом, а искусственно создан специально посредством определенных манипуляций;

• важным признаком генно-инженерно-модифицированного организма, как и Закон о регулировании генной инженерии в Германии, российское законодательство в области генной инженерии признает применение методов генной инженерии. Однако в отличие от немецкого законодательства отечественный нормативный правовой акт не раскрывает содержание самих методов получения генно-инженерно-модифицированных организмов и не разграничивает их по целям. Видимо, законодатель просто исключает из них иные методы генетики, не упоминая их никаким образом в законе;

• содержание в ГМО генно-инженерного материала.

Обратимся к общим и специальным принципам в области генно-инженерной деятельности как руководящим началам, определяющим в том числе и ее правовое регулирование в России.

Согласно ст. 5 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» к специальным принципам относятся:

• безопасность граждан (физических лиц) и окружающей среды;

• безопасность клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;

• общедоступность сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;

• обязательное подтверждение соответствия продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта;

• государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации.

Несмотря на то, что в законе о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности отражены только специальные принципы, нельзя оставить без внимания ряд общих, правовых принципов, лежащих в основе регулирования генно-инженерной деятельности. Такие принципы выступают в качестве руководящих идей, характеризующих содержание права и его сущность.

Ученые выделяют различные общеправовые принципы. Например, С. С. Алексеев в качестве таковых называет принципы: законности, справедливости, юридического равенства, социальной свободы, социального, гражданского долга, объективной истины, ответственности за вину47. Социальная справедливость, равноправие граждан, единство прав и обязанностей, гуманизм, сочетание убеждения и принуждения в праве, демократизм — принципы, которые предлагает О. И. Цибулевская48. К принципам, находящим свое отражение в административно-правовом регулировании в области генно-инженерной деятельности, можно отнести принципы разделения властей, федерализма, законности, соблюдения прав человека и гражданина, гласности, ответственности.

Принцип разделения властей. В рассматриваемой нами области данный принцип выражен в разграничении компетенции между всеми ветвями государственной власти, а также в обеспечении их взаимодействия. Проанализировав деятельность Правительства Российской Федерации при регулировании вопросов генной инженерии, можно сказать об увеличивающейся его роли, включая законотворческую деятельность по вопросам развития генной инженерии. Так, Правительство РФ разработало ряд Федеральных законов, среди которых Федеральный закон от 3 декабря 2008 года № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»49. Среди актов, принятых Правительством РФ и имеющих важное значение для развития области генной инженерии, можно назвать ряд постановлений и распоряжений, утвердивших планы мероприятий по развитию отрасли, а также установивших правила и порядки реализации отдельных административных процедур в рассматриваемой области деятельности50.

Судебная власть предназначена для защиты прав и свобод граждан, конституционного строя Российской Федерации, обеспечения соответствия актов законодательной и исполнительной власти Конституции Российской Федерации, соблюдения законности и справедливости при исполнении и применении законов. К сожалению, в РФ, в отличие от зарубежных стран, до настоящего времени не сложилась обширная судебная практика по делам, связанным с защитой прав и интересов в области генной инженерии. Анализ российской судебной практики показал, что основой массив дел связан с генетически модифицированными организмами, а именно — с должной информированностью граждан о содержащихся в продуктах генетически модифицированных организмах51. Несмотря на то, что с 2016 года КоАП РФ ввел ответственность за нарушение законодательства РФ в области генно-инженерной деятельности, судебная практика по данной категории дел до настоящего времени так и не сложилась. Однако, на наш взгляд, неверна позиция тех юристов, которые рассматривают судебную защиту как инструмент только защиты прав и интересов граждан, не принимая во внимание других участников отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности, а именно — производителей генетически модифицированных организмов, подвергающихся нападкам со стороны общества и представителей общественных организаций, например, защитников окружающей среды. В связи с этим представляется необходимым указание на равную защиту прав и представление интересов обеих сторон при государственном регулировании генно-инженерной деятельности.

Принцип федерализма для РФ является принципом, имеющим большое значение для регулирования в любой области деятельности, в том числе и генной инженерии. Конституция Российской Федерации не содержит указание на регулирование генно-инженерной деятельности как предмет совместного ведения, тем не менее мы можем сделать вывод об этом на основании ряда норм. Так, административное право, а также защита прав и свобод человека и гражданина, охрана окружающей среды и обеспечение экологической безопасности, координация вопросов здравоохранения отнесены Конституцией Российской Федерации к совместному ведению Российской Федерации и ее субъектов (пункт «к» часть 1 статья 72)52. Нашел отражение принцип федерализма и в законе о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности53. При этом он не закрепляет ни полномочия федеральных органов государственной власти, ни полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации в области генной инженерии. Связано это в том числе и с отсутствием самостоятельных органов, реализующих государственную политику в рассматриваемой сфере деятельности. В настоящее время к уполномоченным субъектам относится целый перечень федеральных органов исполнительной власти54. Представляется верным закрепить в качестве самостоятельных норм в законе о государственном регулировании генно-инженерной деятельности полномочия федеральных органов власти и полномочия органов власти субъектов РФ по вопросам, отнесенным к рассматриваемой области.

Принцип законности в области генно-инженерной деятельности означает точное соблюдение закона и подзаконных актов всеми субъектами отношений, возникающих в рассматриваемой сфере. В связи с реализацией программ развития технологий в области генной инженерии возникла необходимость совершенствования нормативной правовой базы, что предполагает необходимость мониторинга действующего законодательства с целью выявления нарушений указанного принципа. Среди характерных нарушений, выявленных в ходе мониторинга пищевых продуктов, отсутствие необходимой маркировки, содержащей информацию о наличие генно-модифицированных организмов в них. Однако количество таких нарушений нельзя назвать значительным, а в ряде случаев уполномоченные органы сообщают и об отсутствие подобных нарушений55. Представляется, что в настоящее время возникла острая потребность полномасштабного мониторинга эффективности правоприменения ФЗ от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» в соответствии с критериями, установленными в Постановлении Правительства РФ от 19 августа 2011 г. № 694 «Об утверждении методики осуществления мониторинга правоприменения в Российской Федерации»56. Кроме этого, предметом мониторинга правоприменения должны стать акты, принятые по результатам реализации мероприятий в рамках программы «Развитие биотехнологий и генной инженерии». Такой мониторинг позволит оценить не только эффективность их применения, а также соответствие необходимым критериям, но и достижение ими поставленных целей и как следствие определить дальнейшие шаги по совершенствованию регулирования в области генно-инженерной деятельности.

Принцип законности напрямую связан с принципом соблюдения прав человека и гражданина в области генной инженерии и обеспечения государственных гарантий. Данный принцип тесно связан с основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности. Детальный анализ представленных в законе о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности принципов показывает, что безопасность граждан (физических лиц) и окружающей среды и безопасность клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии на уровне соматических клеток можно назвать формой выражения принципа соблюдения прав человека и гражданина, а вся совокупность принципов направлена на обеспечение поддержания безопасности и здоровья населения.

Реализация данного принципа в рассматриваемой сфере тесно связана с целым спектром прав и свобод: право на охрану здоровья; право на информацию о факторах воздействия ГМО на здоровье человека, состояние окружающей среды, экологию; право на информацию о содержании в продуктах питания ГМО (что обеспечивается также установлением обязанности маркировки ГМО-продукции); право на благоприятную окружающую среду и другие. Как и в ряде иных случаев, когда мы говорим об обеспечение прав и свобод в области генно-инженерной деятельности, в первую очередь подразумеваем права и свободы граждан, оставляя без внимания права производителей генетически-модифицированной продукции.

Закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности не содержит указание на права и обязанности ни одного из участников общественных отношений, как не устанавливает и соответствующих гарантий для них, в том числе и в случае нарушения таких прав или причинения вреда одной из сторон. При этом такие положения можно встретить в зарубежных законах, устанавливающих основы государственного регулирования в области генной инженерии, в том числе и в Gentechnikgesetz.

Принцип гласности в области генной инженерии напрямую связан с закрепленным законом о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности принципом общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности. Кроме этого, в первую очередь данный принцип выражается в обязательном официальном опубликовании для всеобщего сведения применяемых в процессе регулирования в области генно-инженерной деятельности законов и иных нормативных правовых актов. При этом необходимо принимать во внимание, обеспечены ли условия для выражения и учета мнений граждан, профессионального сообщества и адресатов правовых норм. Во-вторых, важным инструментом для обеспечения указанного принципа является использование информационных технологий. Наконец, этот принцип соотносится и с правом граждан на информацию о факторах, влияющих на здоровье, состояние окружающей среды, экологическую безопасность. Граждане имеют право на получение достоверной, полной, своевременной информации о безопасности генетически модифицированных организмов, о содержании ГМО в продуктах питания, факторах, влияющих на здоровье или оказывающих на него вредное влияние в результате использования ГМО и другое. Стоит отметить, что в обществе складывается осторожное отношение к результатам научных исследований в области генной инженерии, а также к возможностям их применения57. Представляется, что данная ситуация вызвана несколькими условиями. Так, с 2016 года в РФ был введен запрет на коммерческое выращивание на территории России растений, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии, который является выражением принципа предосторожности58. Ученые отмечают, что абсолютный запрет на коммерческое выращивание генетически модифицированных культур оказывает негативное влияние на перспективы экономического развития России59. Другим условием, влияющим на отношение к результатам генно-инженерной деятельности, является создаваемое на уровне государства ощущение опасности, исходящее от генетически модифицированных организмов, неизученность всех возможностей, которые открывают научные исследования в данной области, а также невозможность установить последствия их использования в долгосрочной перспективе. Так, обращает на себя внимание позиция, согласно которой в качестве положительных результатов использования генетически измененных организмов отмечают только меры, реализуемые в рамках медицинской деятельности60. В то время как иные стратегии развития указывают на необходимость обеспечения безопасности, в том числе путем научно-технологического развития Российской Федерации, включая развитие перспективных высоких технологий (нанотехнологии, робототехника, медицинские, биологические, генной инженерии, информационно-коммуникационные, квантовые, искусственного интеллекта, обработки больших данных, энергетические, лазерные, аддитивные, создания новых материалов, когнитивные, природоподобные технологии), суперкомпьютерных систем61. При этом ученые, занимающиеся научными исследованиями в области генной инженерии, неоднократно указывали на преувеличенность угрозы генетически модифицированных продуктов и на необходимость всестороннего информирования граждан об их возможностях и перспективах, которые они открывают для сельского хозяйства, медицины и иных отраслей деятельности.

Принцип ответственности. В настоящее время ответственность за нарушение законодательства в области генно-инженерной деятельности предусмотрена ст. 12 закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности. Наказание за совершение данных нарушений установлено КоАП РФ62. Ответственность при этом будет наступать не только в случае причинения вреда работникам организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению и окружающей среде, но и в случае нарушения прав гражданина (нарушение обязательных требований к маркировке пищевой продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов), что предполагает возмещение вреда пострадавшей стороне. Однако действующий Кодекс РФ об административных правонарушениях содержит не все возможные нарушения норм, затрагивающих генно-инженерную деятельность в РФ. Так, до сих пор не нашло отражение нарушение запретов ввозить на территорию Российской Федерации и использовать для посева генетически измененные семена растений, а также выращивать и разводить растения и животных, генетическая программа которых изменена. Изучение проекта нового КоАП РФ в отношении предлагаемых для установления составов административных правонарушений в области генной инженерии также нельзя назвать удовлетворительной63. Кроме того, в законе о государственном регулировании генно-инженерной деятельности не нашел отражения принцип ответственности органов государственной власти за обеспечение прав граждан в области генной инженерии, а также разработчиков соответствующей продукции.

Таким образом, данные принципы являются базовой основой и позволяют реализовать основные направления государственной политики в области генной инженерии, а также меры, целью которых выступают поддержание и развитие генной инженерии. Однако при этом они не имеют должного закрепления и даже выражения в предусмотренных нормах федерального закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности согласно ст. 5 закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности являются:

1. Улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья.

Как и в Германии закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности в РФ одним из первых направлений регулирования называет создание благоприятных условий жизни человека, охрану его здоровья. Все научные исследования в области генной инженерии, применение генно-инженерно-модифицированных организмов должны ставить своей целью улучшение условий жизни человека и охрану его здоровья. Так, благодаря ГМО можно добиться повышения качества продуктов питания, производства большего количества продуктов, кормов, поиск новых способов лечения и лекарственных средств и многое другое. Деятельность органов, осуществляющих государственное регулирование, должна быть направлена на полное предотвращение воздействия негативных факторов генной инженерии на человека, на финансирование и организацию научных исследований для определения степени такого воздействия, возможных последствий, в том числе долгосрочных, на производство продукции с ГМО в полном соответствие с установленными правилами и информирование граждан о применении ГМО при производстве продукции.

В первую очередь регулирование этих процессов осуществляется посредством принятия нормативных правовых актов.

В РФ действует большое количество нормативных правовых актов, определяющих основные понятия, правила и порядки деятельности в области генной инженерии.

Единственным юридически обязывающим международным инструментом защиты прав человека в сфере биомедицины является Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164)64. С 2015 года Министерство здравоохранения РФ провело ряд совместных мероприятий по вопросам защиты прав человека в сфере биомедицины с Директоратом по правам человека и верховенству права и Комитетом по биоэтике Совета Европы, в результате такого взаимодействия российские эксперты активно участвуют в проектной работе Совета Европы65.

Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011)66 содержит определение генно-модифицированных (генно-инженерные, трансгенные) организмов — организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и (или) содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов.

Закон РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-I «О защите прав потребителей»67 регулирует отношения, возникающие при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг), устанавливает права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах), о владельцах агрегаторов информации о товарах (услугах), просвещение, государственную и общественную защиту их интересов, а также определяет механизм реализации этих прав. Часть 2 ст. 10 устанавливает, что информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать в отношении продуктов питания сведения о составе, в том числе информацию о наличии в продуктах питания компонентов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, в случае если содержание указанных организмов в таком компоненте составляет более девяти десятых процента.

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»68 направлен на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду. Статья 26 закона устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе в области генной инженерии, указывая, что они не должны оказывать вредное воздействие на человека. Требования к обеспечению безопасности условий указанных работ устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Посредством установления таких требований государство осуществляет контроль, направленный на реализацию норм законов. Так, например, Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14 ноября 2001 г. № 36 «О введении в действие санитарных правил»69 вводит в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01», в том числе и в отношении продуктов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 8 декабря 2006 г. № 32 «О надзоре за пищевыми продуктами, содержащими ГМО»70 предписывает соблюдать требования законодательства Российской Федерации в части информирования населения о наличии в продуктах питания компонентов, полученных с применением ГМО, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, занимающимся производством и оборотом пищевых продуктов. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30 ноября 2007 г. № 80 «О надзоре за оборотом пищевых продуктов, содержащих ГМО»71 утверждены методические рекомендации МУ 2.3.2.2306-07 «Медико-биологическая оценка безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения»; МУК 4.2.2304-07 «Методы идентификации и количественного определения генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения»; МУК 4.2.2305-07 «Определение генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги, в пищевых продуктах методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и ПЦР с электрофоретической детекцией». Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»72 устанавливает виды деятельности, в целях осуществления которых выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии (несоответствии) условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условий работы в области генной инженерии.

Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безо­пасности пищевых продуктов»73 регулирует отношения в области организации питания, обеспечения качества пищевых продуктов и их безопасности для здоровья человека и будущих поколений. Закон устанавливает общие требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов, в том числе в случае, если ГМО используются при изготовлении продуктов питания человека.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»74 регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Понятие лекарственного средства включает в себя получение из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К таким биотехнологиям относят и технологии генной инженерии. Например, препаратами, полученными с помощью методов генной инженерии, являются, интерфероны, интерлейкины, фактор VIII, инсулин, гормон роста, тканевый активатор плазминогена, вакцина против гепатита В, моноклональные антитела для предупреждения реакций отторжения при пересадках почки, диагностические препараты для выявления ВИЧ.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»75 регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан, в том числе при осуществлении генно-инженерной деятельности. Указанный нормативный акт включает в высокотехнологичную медицинскую помощь применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе и методов генной инженерии. За гражданами также закрепляются права:

• на бесплатные медико-генетические консультации и обследования в медицинских организациях государственной системы здравоохранения в целях предупреждения возможных наследственных и врожденных заболеваний у потомства по медицинским показаниям;

• на получение информации о результатах медико-генетического обследования донора, о его расе и национальности, а также о внешних данных при использовании донорских половых клеток и эмбрионов.

Наконец, граждане могут реализовать свое право стать донорами половых клеток только при соблюдении ряда условий, среди которых прохождение медико-генетических обследований.

Таким образом, нормативно-правовое регулирование в области генной инженерии и реализация механизмов контроля и надзора являются одним из важных инструментов прав защиты жизни и здоровья человека.

2. Охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия.

Благоприятное состояние окружающей среды оказывает непосредственное влияние на жизнь и здоровье человека, следовательно, деятельность государства должна быть направлена на недопущение негативного воздействия генно-инженерной деятельности на окружающую среду. Свойства ГМО и последствия их применения не изучены учеными до конца. По своей сути использование методов генной инженерии является вмешательством в естественную природную среду, что может повлечь за собой необратимые последствия для всей окружающей нас среды и нарушить ее стабильность. Потенциальная опасность применения ГМО является одним из самых пугающих противников использования генной инженерии факторов, особенно когда речь идет о долгосрочной перспективе76. В целях исключения таких ситуаций государственные органы устанавливают обязательные к исполнению нормы, правила и требования. Основные нормы и правила, регулирующие влияние генной инженерии на окружающую среду, содержатся в следующих актах.

Конвенция о биологическом разнообразии77 направлена на сохранение биологического разнообразия, устойчивое использование его компонентов и совместное получение на справедливой и равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов, в том числе путем предоставления необходимого доступа к генетическим ресурсам и путем надлежащей передачи соответствующих технологий с учетом всех прав на такие ресурсы и технологии, а также путем должного финансирования. Она определяет специальные меры для достижения безопасности в генно-инженерной деятельности и сохранения биологического разнообразия планеты и устанавливает, что право определять доступ к генетическим ресурсам принадлежит национальным правительствам и регулируется национальным законодательством78.

Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»79 определяет правовые основы государственной политики в области охраны окружающей среды, обеспечивающие сбалансированное решение социально-экономических задач, сохранение благоприятной окружающей среды, биологического разнообразия и природных ресурсов в целях удовлетворения потребностей нынешнего и будущих поколений, укрепления правопорядка в области охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности. В законе даны основные понятия «охрана окружающей среды», «экологическая безопасность» и другие, имеющие значение для охраны окружающей среды. Одним из принципов охраны окружающей среды указанный закон называет сохранение биологического разнообразия, запрещение хозяйственной и иной деятельности, последствия воздействия которой непредсказуемы для окружающей среды, а также реализации проектов, которые могут привести к деградации естественных экологических систем, изменению и (или) уничтожению генетического фонда растений, животных и других организмов, истощению природных ресурсов и иным негативным изменениям окружающей среды. Для оценки состояния окружающей среды в целях сохранения естественных экологических систем, генетического фонда растений, животных и других организмов устанавливаются нормативы качества окружающей среды.

Кроме этого, законом установлен запрет на выращивание и разведение растений и животных, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии и которые содержат генно-инженерный материал, внесение которого не может являться результатом природных (естественных) процессов, за исключением выращивания и разведения таких растений и животных при проведении экспертиз и научно-исследовательских работ.

3. Повышение эффективности сельского хозяйства.

Регулирование в области применения технологий генной инженерии в сельском хозяйстве представляет собой использование способов и методов управления в процессе организации управления генной инженерии в сельском хозяйстве и ее функционирования. К ним относятся введение требований, правил и процедур, имеющих обязательный характер для учреждений, осуществляющих деятельность в сфере генной инженерии (например, определение целей использования генетически модифицированных организмов, правила регистрации и др.). Основной формой осуществления государственной политики в области применения генных технологий в сельском хозяйстве при этом выступают создание и регулирование нормативно-правовых основ такой деятельности, а также ее юридическое оформление.

В РФ действует запрет на выращивание на территории страны растений и разведение животных, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии и которые содержат генно-инженерный материал80. Установление такой нормы, даже при допущении исключений в отношении научных исследований, вызывает ряд опасений, в том числе в отношении импорта продукции, полученной из генно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, а также в отношении дальнейшего развития как правого регулирования применения технологий генной инженерии в сельском хозяйстве, так и в отношении развития научного потенциала страны.

В качестве приоритетов для развития рассматриваемой области можно указать комплексное решение задач ускоренного развития биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и контрольно-надзорную деятельность в этой области. Генетические технологии для развития сельского хозяйства названы одним из основных направлений Федеральной научно-­технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы81. Государство в данный период сосредоточено в большей степени на развитии научного потенциала, проведении исследований в части использования технологий генной инженерии в сельском хозяйстве, определении ее возможностей на перспективу, однако до настоящего времени не готово предоставить возможности для коммерческого выращивания сельскохозяйственных культур с использованием генно-модифицированных организмов. По всему миру насчитывается примерно 500 линий генетически модифицированных растений, самыми популярными из которых являются соя, кукуруза, рапс, картофель, томат, кабачок. 16 апреля 2020 г. Правительство РФ утвердило Постановление № 520 «О продукции и генно-инженерно-модифицированных организмах, не подлежащих государственной регистрации в соответствии с Правилами государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. № 839»82, которым из обязательной регистрации была исключена продукция, предназначенная для производства кормов для животных (соевые бобы и соевый шрот) при условии подтверждения безопасности Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Несмотря на опасения, высказанные губернаторами ряда областей РФ, Министерство сельского хозяйства РФ решение Правительства РФ поддержало83.

4. Повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности.

ГМО применяются в различных отраслях промышленности, в том числе в перерабатывающей, например, кормовыми продуктами перерабатывающей промышленности являются жмыхи и отруби.

Значимую роль при реализации целей, задач и основных направлений регулирования генной инженерии играют и специальные государственные программы в области развития генной инженерии как на федеральном, так и на региональном уровнях. К таким программам можно отнести Комплексную программу развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года84, ставшую стратегическим документом, определяющим политику РФ в биотехнологическом секторе экономики на указанный период времени. Стратегической целью Программы был указан выход России на лидирующие позиции в области биотехнологий, в том числе в промышленной биотехнологии и биоэнергетике.

В феврале 2018 года Правительством РФ был утвержден план мероприятий «Развитие биотехнологий и генной инженерии»85, целями которой являются развитие внутреннего спроса, производства и экспорта биотехнологической продукции, а также формирование институциональных условий для проведения глубокой модернизации технологической базы промышленности за счет массового внедрения в производство методов и продуктов биотехнологий. Президент РФ подписал Указ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»86, направленный на комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера. Во исполнение данного Указа 22 апреля 2019 года Правительством РФ утверждена Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы87, основными направлениями реализации которой названы: биобезопасность и обес­печение технологической независимости; генетические технологии для развития сельского хозяйства; генетические технологии для медицины; генетические технологии для промышленной микробиологии. Это позволило определить размер выделяемых на соответствующее развитие средств и составить план дальнейшей модернизации рассматриваемой сферы. Принятие таких актов и разработка концепции будущего развития генной инженерии дает надежду, что Российская Федерация встала на путь практического использования генно-модифицированных организмов, что позволит заявить о себе как о конкурентноспособном торговом партнере.

5. Обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности.

В Российской Федерации на протяжении долгого времени не теряет своей актуальности проблема дефицита специалистов в области генной инженерии88. Сложившая санитарно-эпидемиологическая ситуация на фоне распространения COVID-19 продемонстрировала также необходимость подготовки специализированных научных кадров в области генной инженерии. В настоящее время мы можем говорить как об имеющихся конкурентных преимуществах РФ, так и неразрешенных трудностях, вызванных недостаточным правовым регулированием и отсутствием должного финансирования.

В частности, Стратегия научно-технологического развития Российской Федерации89 назвала следующие из них:

• наличие потенциала в ряде областей фундаментальных научных исследований, включая генную инженерию, в том числе при участии России в международных проектах. Однако при этом наблюдается отставание в направлениях исследований и разработок на несколько десятков лет;

• наличие достаточного количества научных и образовательных центров, занимающихся исследованиями мирового уровня при одновременной дифференциации научных и образовательных организаций по результативности и эффективности работы. Можно сказать, что концентрация исследовательского потенциала наблюдается только в отдельных регионах страны90;

• увеличение численности молодых научных работников, что подтверждается победами в международных соревнованиях, однако в глобальном рейтинге привлечения талантов Россия находится в шестом десятке стран, фактически поставляя ученых для мировой науки;

• несмотря на положительный опыт реализации масштабных технологических проектов, в том числе в сфере обеспечения обороны, биобезопасности государства, сохраняется проблема невосприимчивости экономики и общества к инновациям, что препятствует практическому применению результатов исследований и разработок91.

Проблема подготовки кадров вызвана не только сложностью самой области деятельности, но и междисциплинарным ее характером, необходимостью хорошего финансирования научных исследований, создания современных лабораторий, поддержки молодых ученых. В настоящее время актуальным становится подготовка не только специалистов, осуществляющих непосредственно генно-инженерные разработки, но и подготовка педагогических кадров в этой области, юридических кадров, занимающихся вопросами правового регулирования генной инженерии, а также качественное обучение специалистов в области генной инженерии иностранным языкам в связи с необходимостью участия России в международных научных коллективах и представлению результатов отечественных разработок на международной арене. Кроме этого, даже при наличии перспективных разработок в области генной инженерии трудность возникает при их коммерческой реализации и дальнейшем использовании92. Государственное регулирование должно быть направлено на финансовое обеспечение науки и образования в области генной инженерии, создание инновационной инфраструктуры, подготовку профессиональных кадров, повышение заинтересованности бизнеса и инвесторов в инновациях.

Утвержденная в 2018 г. «дорожная карта» по развитию биотехнологий и генной инженерии93 предусмотрела также такие мероприятия как создание биоресурсных центров, центров доклинических трансляционных исследований, национального центра стратегических биомедицинских технологий, создание профессиональных стандартов в области биотехнологии и генной инженерии, открытие национального депозитария биоматериалов и GСP-сертифицированных клеточных лабораторий, а также меры по гармонизации стандартов, действующих в РФ, с документами ОЭСР.

Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы94 содержит 4 группы мероприятий, направленных на создание и развитие на базе научных и образовательных организаций лабораторий и центров, осуществляющих исследования в области генетических технологий, в частности технологий генетического редактирования, и их техническую поддержку, а также подготовку высококвалифицированных кадров и управленческий комплекс, включая совершенствование нормативного правового регулирования в сфере генетических технологий. На повышение квалификации и переобучение специалистов в рамках этой программы планируется направить 4 млрд рублей и переподготовить 3 тысячи специалистов, а также разрабатывать новые образовательные программы.

Большую популярность во всем мире, в том числе и России, приобретают кластерные программы, включая биотехнологические кластеры. Кластер по своей сути наилучшая среда для создания инновации, так как подразумевает наличие трудовых ресурсов высшей квалификации; географическую близость, создающую благоприятные возможности для распространения знаний; функционирование в кластерах многочисленных представителей малого и среднего бизнеса, для которых характерна высокая степень гибкости, способствующая инновационному росту95. Таким образом, создается следующая закономерность — чем больше в стране кластеров, тем существеннее ее возможности в области создания и продвижения инноваций.

Концепцией долгосрочного социально–экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года96 создание сети территориально–производственных кластеров было названо в качестве одного из главных условий модернизации экономики и реализации конкурентного потенциала регионов. Концепция предусмотрела два типа таких кластеров: инновационных высокотехнологичных и территориально-производственных. В 2012 г. был утвержден «Перечень пилотных программ развития инновационных территориальных кластеров»97: в результате проведенного конкурса в него были включены 25 кластерных проектов с наиболее высоким научно-техническим потенциалом (к ним относятся в первую очередь наукограды, закрытые административно-территориальные образования и технико-внедренческие зоны)98. Наконец, 22 декабря 2020 г. был принят Федеральный закон № 437-ФЗ «О федеральной территории «Сириус»99. На федеральной территории «Сириус» создан научно-технологический университет «Сириус», в рамках которого свою деятельность осуществляет Научный центр генетики и наук о жизни, включающий в себя Ресурсный центр генной инженерии100.

Таким образом, существенную роль в развитии научного и кадрового потенциала играют программы развития генной инженерии, однако исходя из анализа заявленных в них мероприятий и общего опыта реализации государственных программ, можно указать на следующее:

• определенная громоздкость и недостаточная проработка используемых в программах формулировок. Как правило, программы содержат большой перечень мероприятий разного направления и действий, которые должны быть приняты для достижения поставленных целей. Индикаторами эффективности называют конкретные числовые показатели, которые устанавливаются для каждого мероприятия. Например, в рамках Федеральной научно-­технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы установлены такие целевые индикаторы, как количество генетических технологий, разработанных и адаптированных для обеспечения биобезопасности и технологической независимости, а также для использования в медицине, сельском хозяйстве и промышленности в количестве 36 единиц к 2027 году или количество разработанных генотерапевтических лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов, содержащих клеточные линии с генетической модификацией, прошедших стадию доклинических исследований в количестве 20 единиц к 2027 году. В то время как, например, наиболее успешные программы Германии, заложившие основу для серьезного роста рынка биотехнологий, по сути, не содержали в себе никаких конкретных целевых индикаторов. Исходя из анализа подобных программ такими показателями должны стать количество разработанных start-up в сфере генной инженерии и биотехнологий в целом, рост числа занятых в биотехнологическом секторе, внедрение наиболее успешных практик по всей стране;

• достаточно высокие риски невыполнения задач и результатов, определенных в программах. Так, например, по итогам реализации программы «Био 2020», было отмечено, что некоторые цели достичь не удалось «из-за различных проблем, в том числе, экономических»101. Кроме того, корректировки может внести и изменившаяся ситуация в мире или стране, включая приоритетные направления развития науки. При этом директор Института молекулярной биологии имени В.А. Энгельгардта РАН отметил, что программа развития генетических технологий стала первой в этой области, где поставлены конкретные задачи и конкретные сроки их решения102;

• при проведении отчетных мероприятий оценкой эффективности реализации программы занимаются в том числе и ответственные за мероприятия органы в целях внутреннего контроля за исполнением хода реализации государственной программы103. В такой ситуации не всегда возможно говорить об отражении реально достигнутых результатов, а сама оценка эффективности может быть проведена с некоторым улучшением полученных результатов. Так, в 2017 году Т. Голикова, выступая на Петербургском международном экономическом форуме, заявила о несостоятельности целого ряда государственных программ. «Треть государственных программ, которые сейчас реализуются, самим правительством признаны неэффективными», — сказала она104. Вызывает опасение, что в погоне за цифрами и показателями, можно упустить качественную сторону заявленных мероприятий, свести реализацию программы к формальному исполнению и к простой необходимости подготовки отчетов о проделанной работе и полученных результатах, следовательно, к существенным финансовым тратам, которые могут не привести к поставленным целям.

6. Мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-­инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы представляет собой совокупность мероприятий по сбору, обработке, анализу и доведению до всеобщего сведения информации о воздействии генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, на здоровье человека и состояние окружающей среду.

В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:

• I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;

• II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;

• III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;

• IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.

Нормативное правовое регулирование в рамках реализации данного направления осуществляется Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», где в ст. 26 установлены санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе в области генной инженерии. Деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации, подлежит лицензированию в порядке, установленном Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»105, Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»106. Главным требованием к условиям указанных видов работ является требование безопасности, в соответствии с которым условия работы не должны оказывать вредное воздействие на человека. Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Так, были приняты Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2013 г. № 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы»107 вместе с правилами такой государственной регистрации, Постановление Правительства РФ от 13 марта 2017 г. № 281 «О порядке осуществления Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду»108, Постановление Правительства РФ от 8 декабря 2017 г. № 1491 «Об утверждении Правил осуществления Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду»109.

Таким образом, подводя итоги хотелось бы заметить, что в настоящее время созрела необходимость переосмысления действующего закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности, которое в том числе должно найти отражение в расширении перечня установленных руководящих принципов, положенных в основу государственного регулирования в области генно-инженерной-деятельности.

Неурегулированность полного спектра общественных отношений, возникающих в рамках государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности, как и отсутствие всех необходимых понятий, недостаточное обоснование правил безопасного использования генно-модифицированных микроорганизмов, а также запретительный характер норм законодательства в сфере генно-инженерной деятельности заставляет специалистов разных сфер деятельности, занимающихся вопросами генной инженерии, говорить о необходимости создания качественно нового акта, отвечающего всем реалиям нашего времени.

Необходимым представляется закрепление в новом законодательстве о генно-инженерной деятельности полного, достоверного информирования граждан не только о мерах, принимаемых для обеспечения безопасности, но и о результатах генно-инженерной деятельности, вреде и пользе генетически модифицированной продукции; установление разграничения компетенции федеральных органов власти и органов власти субъектов РФ по вопросам регулирования в области генной инженерии; закрепление прав граждан и разработчиков генетически модифицированных организмов, а также соответствующих гарантий при осуществлении ими своей деятельности или в случае причинения вреда; введение положения об ответственности уполномоченных органов за обеспечение прав субъектов общественных отношений в области генной инженерии и прочее.

§ 2. Органы, осуществляющие государственное регулирование генно-инженерной деятельности в России

В государственном регулировании генно-инженерной деятельности в РФ важное место принадлежит органам публичной власти, выполняющим управленческие функции в области генной инженерии. Содержание такой деятельности уполномоченных органов исполнительной власти может выражаться в разработке государственных программ, их финансировании, контроле, установлении общеобязательных требований и процедур, в поддержке развития науки, создании современных образовательных программ и решении кадровых вопросов, обеспечении оборудованием, организации санитарно-эпидемиологического надзора, производстве экспертиз. Не зря первой среди названных в Законе «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» задач государственного регулирования выделено «установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности».

Государственное управление в области генной инженерии отличается многообразием осуществляющих его органов публичной власти.

Общее направление по осуществлению и реализации государственной политики и полномочий в сфере генной инженерии задается Президентом РФ. В качестве примера можно привести указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»110, в котором определяются комплексные задачи для ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области. Также данным указом создан постоянно действующий коллегиальный орган, обеспечивающий координацию деятельности федеральных органов исполнительной власти и организаций по выполнению мероприятий в сфере развития и контроля за генетическими технологиями — Совет по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий.

Стоит отметить и Указ Президента РФ от 11 марта 2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и на дальнейшую перспективу»111, который в числе приоритетных направлений государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности относит совершенствование методов оценки безопасности новых видов продукции, в том числе созданной с использованием генно-модифицированных организмов, технологий синтетической биологии и нанотехнологий; анализ угроз совершения террористических актов с использованием химических веществ и опасных биологических агентов, в том числе созданных на базе новейших достижений в области геномики, генной инженерии в целях разработки мер предупреждения и минимизации возможных негативных последствий.

Основным звеном в области генной инженерии являются федеральные органы исполнительной власти. Следует отметить, что в структуре федеральных органов исполнительной власти отсутствует самостоятельный орган, реализующий единую политику в области генной инженерии.

В зависимости от направления деятельности соответствующими полномочиями по принятию решений и обеспечению безопасности наделены профильные в той или иной области федеральные органы исполнительной власти112.

Т. Голикова в ходе совещания с председателем Правительства РФ отметила, что программа развития центров геномных исследований объединила семь федеральных органов исполнительной власти, Российскую академию наук с ее отделениями, высшие учебные заведения и научные организации различной формы подчинения.

Органом, осуществляющим общие полномочия в области генной инженерии, является Правительство Российской Федерации113. Оно обеспечивает реализацию национальных целей, национальных проектов, формирует федеральные целевые программы, государственные программы Российской Федерации и общенациональные планы действий, обеспечивает их реализацию, в том числе в области генной инженерии114, а также обеспечивает государственную поддержку научно-технологического развития Российской Федерации115, сохранение и развитие ее научного потенциала116; разрабатывает и осуществляет меры государственной поддержки развития науки; обеспечивает государственную поддержку фундаментальной науки и имеющих общегосударственное значение приоритетных направлений прикладной науки. В ноябре 2019 года Председатель Правительства РФ Д. Медведев на совещании о роли центров геномных исследований мирового уровня в развитии генетических технологий в России117 заявил о формировании научных центров, «которые должны соответствовать мировому уровню и по масштабу задач, и по инфраструктуре, возможностям, которые созданы для ученых». В том числе речь шла о создании трех центров геномных исследований: Центра геномных исследований мирового уровня по обеспечению биологической безопасности и технологической независимости в рамках Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий; Курчатовского геномного центра; Центра высокоточного редактирования и генетических технологий для биомедицины. Такие центры создаются в форме консорциума научных и (или) образовательных организаций высшего образования, на базе структурных подразделений таких организаций либо на базе одной научной организации, численность научных работников которой не превышает 150 человек. В соответствии с распоряжением Правительства от 26 октября 2019 года № 2535-р, геномным центрам в 2020 году — выделено более 4698 млн рублей, всего за период 2019–2024 годов — более 11 182 млн рублей.

Кроме этого, Правительство РФ принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья; обеспечивает санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, проведение единой государственной политики в области охраны окружающей среды, экологической безопасности, принимает меры по реализации прав граждан на благоприятную окружающую среду, по обеспечению экологического благополучия, обеспечивает сохранение уникального природного и биологического многообразия страны. Наконец, оно принимает нормативные правовые акты, определяющие правила и порядки осуществления различных административных процедур, в том числе и в отношении генной инженерии. Например, Постановление Правительства РФ от 30 июля 2021 г. № 1097 «О федеральном государственном ветеринарном контроле (надзоре)»118, установившее новые правила порядка организации и осуществления федерального государственного ветеринарного контроля (надзора); Постановление Правительства РФ от 23 августа 2013 г. № 839, установившее правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации119; Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2003 г. № 149 «О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов»120 и иные акты.

Основную деятельность как в процессе подготовки, так и в процессе реализации предусмотренных нормативными правовыми актами мер в области генной инженерии, выполняют федеральные органы исполнительной власти. Среди таких органов в зависимости от направления их деятельности в сфере генной инженерии можно отметить следующие.

Министерство науки и высшего образования РФ121 является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере высшего образования и соответствующего дополнительного профессионального образования122, научной, научно-технической и инновационной деятельности, нанотехнологий, развития федеральных центров науки и высоких технологий, государственных научных центров и наукоградов, интеллектуальной собственности123, в сфере социальной поддержки и социальной защиты обучающихся, молодежной политики, а также функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере высшего образования и соответствующего дополнительного профессионального образования, научной, научно-технической и инновационной деятельности, включая деятельность федеральных центров науки и высоких технологий, государственных научных центров, уникальных научных стендов и установок, федеральных центров коллективного пользования, ведущих научных школ, национальной исследовательской компьютерной сети нового поколения и информационное обеспечение научной, научно-технической и инновационной деятельности.

Минобрнауки России назначено ответственным исполнителем за реализацию Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы, в рамках реализации которой ведет отбор организаций для создания в России центров геномных исследований мирового уровня124.

Министерство науки и высшего образования РФ осуществляет международное сотрудничество, в т.ч. с Международным центром генной инженерии и биотехнологии (МЦГИБ)125, в рамках которого РФ принимает участие в программах МЦГИБ, в совместных исследованиях, научном обмене, популяризации науки среди детей и молодежи.

Министерство промышленности и торговли РФ среди прочего обеспечивает поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг, проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ для государственных нужд в сфере биотехнологической, медицинской, химической и других отраслей промышленности, продукция которых необходима для обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации126.

Оно также участвует как соисполнитель в реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы, в том числе, по таким направлениям как: «Биобезопасность и обеспечение технологической независимости», «Генетические технологии для медицины», «Генетические технологии для промышленной микробиологии» и др. Для реализации своих полномочий Министерство промышленности и торговли РФ осуществляет организационно-информационную поддержку выставок, ярмарок, конгрессов, конференций, семинаров и других международных мероприятий в области биотехнологий на территории Российской Федерации и за рубежом, обеспечивает участие в международных конгрессно-выставочных мероприятиях и деловых миссиях.

Министерство здравоохранения РФ127 является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы организации профилактики заболеваний, в том числе инфекционных заболеваний и СПИДа, медицинской помощи, медицинской реабилитации и медицинских экспертиз (за исключением медико-социальной экспертизы и военно-врачебной экспертизы), фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия населения (за исключением разработки и утверждения государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов), медико-биологической оценки воздействия на организм человека особо опасных факторов физической и химической природы, курортного дела, функции по выработке и реализации государственной политики в сфере медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации, медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, а также по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, внедрение современных медицинских технологий, новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведение судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, организацию среднего профессионального, высшего и дополнительного профессионального медицинского и фармацевтического образования и предоставление услуг в области курортного дела.

Минздрав России отвечает за организацию работы по формированию государственной политики в области обеспечения биологической и химической безопасности РФ128, разработку опытных образцов российского научного оборудования и реактивов для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий и обеспечения технологической независимости РФ и нормативно-правовое регулирование в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, направленное на снижение негативного воздействия опасных биологических агентов и химических веществ на здоровье людей и окружающую среду.

Распоряжением Правительства РФ от 28 августа 2019 г. № 1906-р утвержден План по реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу129. Согласно данному плану Министерство здравоохранения является ответственным органом за разработку проектов федеральных законов по биологической и химической безопасности в РФ, а также о присоединении Российской Федерации к международным договорам в области трансграничного перемещения генно-модифицированных организмов (Картахенскому протоколу по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии, Нагойскому протоколу регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования на справедливой и равной основе выгод от их применения к Конвенции о биологическом разнообразии, Нагойско-Куала-Лумпурскому дополнительному протоколу об ответственности и возмещении за ущерб к Картахенскому протоколу по биобезопасности).

В рамках реализации Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»130 Минздрав России выступает уполномоченным органом по нормативному правовому регулированию отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Так, Приказом Министерства здравоохранения РФ от 8 августа 2018 г. № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»131 установлены общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов.

Минздрав России координирует и контролирует деятельность федеральных государственных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий, а также координирует деятельность Федерального фонда обязательного медицинского страхования. Например, в июле 2020 года в рамках государственного задания Министерства здравоохранения Российской Федерации под руководством директора Института онкологии и гематологии Центра Алмазова и руководителя группы генной инженерии и клеточной терапии отдела фундаментальной онкологии при координации ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Минздрава России в ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России была создана лаборатория генной инженерии и клеточной терапии132.

Министерство здравоохранения РФ руководит деятельностью Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)133, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Росздравнадзор устанавливает порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов134.

Нормативно-правовое регулирование135 в сфере обеспечения ветеринарного и фитосанитарного благополучия, направленное на снижение негативного воздействия опасных биологических агентов и химических веществ на сельскохозяйственных животных, растения и среду их обитания осуществляет Министерство сельского хозяйства РФ (Минсельхоз)136. Минсельхоз России ведет реестр кормовых добавок, а также кормов, содержащих генно-инженерно-модифицированные организмы.

В целях совершенствования нормативно-правового регулирования с 1 марта 2021 года действует новый приказ Минсельхоза России от 30 октября 2020 г. № 650 «Об утверждении Методики производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации»137, а также приказ Минсельхоза России от 30 октября 2020 г. № 655 «Об утверждении Методики производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации»138, которые определяют методику исследования генно-инженерно-модифицированных животных и генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов, произведенных на территории страны.

С 1 сентября 2021 года начал действовать еще один приказ Минсельхоза России от 30 ноября 2020 г. № 716 «Об утверждении Методики производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных растений, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных растений, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации»139, который затрагивает исследования генно-инженерно-модифицированных растений, выращиваемых в России, в том числе на предмет биобезопасности. Таким образом, начался поступательный процесс гармонизации подзаконных нормативных актов о генной инженерии.

Минсельхоз России руководит деятельностью Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)140.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, как контрольно-надзорный орган, уполномочена осуществлять:

• обеспечение защиты населения от болезней, общих для человека и животных;

• обеспечение безопасности продуктов животного происхождения в ветеринарно-санитарном отношении;

• недопущение ввоза опасной в ветеринарно-санитарном отношении продукции животного происхождения;

• обеспечение контроля за ввозом на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов и семян в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации;

• обеспечение качества и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых добавок и кормов, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных организмов, на всех стадиях производства и обращения;

• обеспечение качества и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна;

• обеспечение мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы и контроль за выпуском таких организмов в окружающую среду141;

• обеспечение фитосанитарной безопасности Российской Федерации;

• обеспечение государственного надзора при обороте семян сельскохозяйственных растений;

• обеспечение государственного контроля и надзора в области безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами при осуществлении ветеринарного надзора.

Для реализации своих функций и полномочий в области ветеринарного надзора Россельхознадзором регистрируется поднадзорная продукция. В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» ее объектами являются генно-инженерно-модифицированные организмы, предназначенные для выпуска в окружающую среду, а также продукция, полученная с применением таких организмов или содержащая такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации (далее — ГМ-организмы, ГМ-продукция). В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. № 839 Россельхознадзор осуществляет государственную регистрацию модифицированных растений и животных, предназначенных для разведения и выращивания на территории Российской Федерации, модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения, генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства кормов и кормовых добавок для животных, генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, а также кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы.

По состоянию на конец 2019 года142 на территории Российской Федерации всего зарегистрировано 35 лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с использованием генетических технологий применения143. В 2020 году регистрации таких препаратов не было. По состоянию на конец 2020 года в Сводный государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, внесено 6 кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов144. Государственная регистрация ГМ-организмов, а также ГМ-продукции носит заявительный характер, что способствует упрощению ее процедуры.

В рамках осуществления контроля (надзора) за безопасностью зерна на соответствие требований Технического регламента Таможенного союза «О безопасности зерна» (ТР ТС 015/2011), утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 874, подведомственными Россельхознадзору лабораториями проводятся исследования на ГМО зерна как при ввозе, так и при перемещении по территории Российской Федерации российского зерна145.

Хочется обратить внимание на одну из проблем Россельхознадзора, как контрольно-надзорного органа, которой является отсутствие у него на сегодняшний день современных, эффективных методов контроля и надзора за полученными новыми разработками. С учетом динамично развивающегося рынка ГМО продукции и ГМО организмов необходимо совершенствовать данное направление деятельности при взаимодействии с иными федеральными органами исполнительной власти.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)146, руководитель которой Главный государственный санитарный врач РФ устанавливает порядки осуществления различных экспертиз в рассматриваемой сфере147, а именно: проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, медико-биологической экспертизы, медико-генетической оценки и технологической оценки продукции, содержащей ГМО, а также утверждает санитарные правила работы с возбудителями заболеваний различных групп патогенности.148

В области генной инженерии Роспотребнадзор также осуществляет мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроль за выпуском таких организмов в окружающую среду — в пределах своей компетенции.

Центр по биобезопасности, который создан на базе Центра прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора совместно с научными организациями «Вектор» и НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора за последние два года проработали комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования для совершенствования мер предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций биологического характера. В 2019 году Центр по биобезопасности создал электронный каталог клинических и референс-штаммов для разработки инновационных препаратов для лечения инфекционных болезней. Начато создание «Национального интерактивного каталога патогенных микроорганизмов и биотоксинов» на основе их физиологических и генетических особенностей. Кроме использования в текущей эпидемиологической деятельности, каталог важен для быстрой идентификации генетически измененных штаммов возбудителей, искусственно синтезированных, или принципиально новых. Создаваемая отечественная биоинформационная база данных по патогенам будет способствовать снижению зависимости российской науки от иностранных баз генетических и биологических данных и направлена на решение проблемы технологической независимости государства.

Отдельные полномочия по реализации функций в сфере генной инженерии есть и у Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), которое является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по нормативно-правовому регулированию в сфере медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации, по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, а также по осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и организации медико-социальной экспертизы работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий149.

В сфере генетики следует отметить его задачи по подготовке предложений по организации сети центров компетенций в области современных технологий генетического редактирования по отраслям (научным направлениям). Отдельным направлением является сегмент «Медицинская генетика», которая включает в себя генетическую диагностику, биоинформатику, генную терапию, фармакогенетику, популяционную генетику, медико-генетическое консультирование. В сегменте «Медицинская генетика» основными направлениями являются: новые технологии молекулярно-генетической диагностики для раннего выявления, профилактики, предупреждения и терапии заболеваний; ИТ-платформа биоинформационного анализа геномных и биомаркерных данных, центры геномных данных; новые генактивированные материалы и геннотерапевтические продукты и геннотерапевтические лекарственные препараты и методы генной терапии, направленные на лечение наследственных, онкологических, сердечно-сосудистых и инфекционных заболеваний. Планируется также разработать новые методики лечения с применением технологий молекулярно-генетической диагностики и организовать базу данных о структуре генофонда и геномных вариациях народонаселения России.

Заслуживает интереса также Центр постгеномных технологий ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, выполняющий прикладные научно-исследовательские работы, предусмотренные государственными заданиями, а также инициативные научные исследования по направлениям генной инженерии и терапии, новые методы молекулярной диагностики заболеваний человека и пр.

Следует отметить, что в отдельные аспекты государственного регулирования в области генной инженерии задействованы и иные федеральные органы исполнительной власти (например, Минэкономразвития, Минфин, Минприроды, Росстандарт, Рослесхоз, ФАНО и прочие150).

Кроме этого, относительно новым и вызывающим интерес органом, действующим в сфере генной инженерии, является Межведомственная комиссия по проблемам генно-инженерной деятельности — координационный орган, созданный в целях обеспечения согласованных действий заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, направленных на развитие генно-инженерной деятельности и биотехнологии, а также обеспечение необходимого уровня их безопасности, выработке рекомендаций по разработке мер, направленных на поддержку и развитие приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности и биотехнологии151.

Основными задачами данной комиссии являются: участие в разработке предложений по формированию и реализации государственной политики в области генно-инженерной деятельности и биотехнологии, а также в ее реализации; взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, научными, образовательными и иными организациями с целью обеспечения согласованных действий при рассмотрении и реализации вопросов государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности и биотехнологии; рассмотрение вопросов эффективности и дальнейшего развития разрешительно-уведомительной системы при осуществлении генно-инженерной деятельности, включая совершенствование российского законодательства в области биотехнологии, а также развитие научных основ оценки и управления потенциальными рисками в области биотехнологии; участие в развитии международного сотрудничества в области генно-инженерной деятельности и пр.

Таким образом, государственное управление в области генной инженерии осуществляется профильными министерствами и другими федеральными органами исполнительной власти, не занимающимися вопросами генной инженерии комплексно. То же самое можно сказать и о действующей структуре органов власти в отношении генной инженерии. Отсутствует четкое распределение функций с указанием единого органа власти, занимающегося выработкой и реализацией государственной политики и, тем не менее, присутствует множественность наделенных разными полномочиями органов исполнительной власти с различной между собой подведомственностью. Следовательно, самостоятельного органа, реализующего единую политику в сфере генной инженерии, в настоящее время нет.

Кроме этого, в основу такой деятельности органов власти по управлению в области генной инженерии не заложен и единый нормативный правовой акт, который бы содержал в себе все существенные понятия сферы, определял бы основные полномочия федеральных органов государственной власти, выделял бы в отдельную категорию полномочия Правительства РФ и прочее.

Основной массив правового регулирования представляют подзаконные акты, скорее не устанавливающие правила деятельности в рассматриваемой сфере, а только определяющие основные этапы ее развития и комплекс мер, реализация которых необходима для этого.

Вместе с тем, при отсутствии единых правил невозможно в полной мере и развитие отрасли, следовательно, следующим серьезным шагом должно стать принятие нового федерального закона или существенное изменение действующего в сфере генной инженерии законодательства.

На сегодняшний день можно говорить о настоятельной необходимости модернизации законодательства РФ в сфере генной инженерии.

Также требуется гармонизировать российское законодательство с международными нормами. Для сравнения, в Германии технические правила для биологических агентов разрабатывает и одобряет Национальный комитет по биологическим агентам. И их уровень настолько высок, что Германия может позволить себе не ратифицировать Соглашение, разработанное странами ЕС с целью унификации национального законодательства в области генной инженерии в то время, как Россия, наоборот, не может позволить себе ратифицировать такое соглашение по причине существенных расхождений в принципах регулирования указанной сферы. В 2023 году Россия планирует присоединиться к Картахенскому протоколу по биобезопасности, регулирующему перемещение живых измененных организмов из одной страны в другую. Вместе с тем, определение ГМО в Картахенском протоколе шире, чем в федеральном законе «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» № 86-ФЗ. В международном протоколе уточняется принадлежность формально стерильных организмов. Вместо ГМО в документе содержится понятие «живой измененный организм» — любой живой организм, обладающий новой комбинацией генетического материала, полученной благодаря использованию современной биотехнологии. «Живой организм» — это любое биологическое образование, способное к передаче или репликации генетического материала. Чтобы гармонизировать российское законодательство с международным, целесообразно включить в базовый федеральный закон понятие ГМО, полученный редактированием генома.

Поэтому для завершения процедуры присоединения к Картахенскому протоколу необходима актуализация положений федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», который был принят еще в 1996 году. Требуется изменить понятийный аппарат, установленный федеральным законом «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», который нужно привести в соответствие с международным законодательством. Следует осуществить четкое понятийное разделение генно-инженерной деятельности в открытых и закрытых биологических системах и провести некоторые другие изменения.

На фоне этого действующий до сих пор, но требующий серьезного пересмотра федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» не может претендовать на звание акта, определяющего основные направления деятельности в области генной инженерии при такой явной и существенной правовой неурегулированности отдельных аспектов генной инженерии.

Необходимо также усовершенствовать контрольные механизмы, которые позволят решить задачи по ускоренному развитию генетических технологий в Российской Федерации.

Еще одним дискуссионным и социально-значимым, практическим вопросом государственного управления генной инженерией, который ставится органами публичной власти, это — решение о пользе или вреде продукции или организмов, полученных с применением ГМО. Ввиду неоднозначности мнений и исследований он остается открытым. Вместе с тем, в результате проведенного в РФ в 2020 году Россельхознадзором исследования отмечается, что от физических и юридических лиц, осуществляющих генно-инженерную деятельность, информации о негативном влиянии на организм человека, животных или окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, не поступало152. Следовательно, есть основания считать, что на сегодняшний день продукция или организмы, полученные с применением ГМО безопасны, а органы публичной власти справляются с поставленными перед ними задачами.

§ 3. Контрольно-надзорная деятельность в области генной инженерии в России

Как уже неоднократно подчеркивалось в работе, генно-инженерная деятельность в настоящее время является одним из основополагающих факторов экономического развития в России. Нельзя отрицать, что внедрение генно-модифицированной продукции становится неотъемлемой частью современного рынка сельскохозяйственных товаров.

Однако необходимо учитывать, что в ряде случаев ГМ-продукция может нести опасность для человека, животных и растений, а, следовательно, обеспечение защищенности граждан и окружающей среды является приоритетной задачей при осуществлении генно-инженерной деятельности и использовании ГМО. Средством обеспечения такой защищенности является контрольно-надзорная деятельность органов исполнительной власти в области генной инженерии.

В теории административного права вопрос о разграничении государственного контроля и административного надзора всегда был в поле зрения ученых-административистов.

Оба способа обеспечения законности имеют схожие черты. Законодатель в большинстве случаев использует данные термины как синонимы.

Общие условия осуществления государственного контроля, в том числе и в сфере генно-инженерной деятельности, регулируются Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» под государственным контролем (надзором) понимает деятельность уполномоченных органов государственной власти (федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации), направленную на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, организации и проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность указанных уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

В Федеральном законе от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» под государственным контролем (надзором) понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.

Из приведенных формулировок видно, что термин «надзор» в обоих законах стоит в скобках после термина «Государственный контроль». Представляется, что таким образом законодатель указывает, что данные термины употребляются как синонимы.

Однако большинство ученых все же разделяют государственный контроль и административный надзор.

Так, С. М. Зубарев подчеркивает, что, контроль в сфере государственного управления можно определить как системную деятельность уполномоченных органов государства, институтов гражданского общества и отдельных граждан по установлению соответствия функционирования государственных органов, их должностных лиц и государственных служащих нормативным предписаниям и корректирование выявленных отклонений с помощью организационно-правовых средств. Под административным надзором он понимает деятельность уполномоченных субъектов исполнительной власти по проверке исполнения государственными органами, органами местного самоуправления, коммерческими и некоммерческими организациями, а также гражданами общеобязательных правил, обеспечивающих жизнедеятельность и безопасность гражданина, общества и государства. В отличие от контроля административно-надзорная деятельность в большей степени обладает юрисдикционным, правоохранительным характером. Управленческую функцию здесь реализуют специально уполномоченные органы исполнительной власти и их должностные лица в отношении организационно неподчиненных объектов. Одновременно надзорные полномочия непосредственно связаны с административным принуждением и направлены на обеспечение строгого и точного исполнения государственными органами, органами местного самоуправления, коммерческими и некоммерческими организациями, а также гражданами общеобязательных правил, обеспечивающих жизнедеятельность и безопасность гражданина, общества и государства153.

Представляется, что в области генно-инженерной деятельности не целесообразно разделять контроль и надзор. Однако, учитывая, что речь идет об осуществлении деятельности по проверке правил, обеспечивающих жизнедеятельность и безопасность гражданина, общества и государства, которая в большинстве случаев осуществляется за неподчиненными субъектами, более точно речь идет о надзорной деятельности в области генной инженерии.

Определение контрольно-надзорной деятельности в этой сфере требует установления правовых рамок деятельности в области использования и применения генетических технологий.

Правовую основу контрольно-надзорной деятельности в области генной инженерии в России составляет федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»154.

Анализ нормативных определений «генная инженерия», «генно-­инженерная деятельность», «генно-инженерный-­модифицированный организм», сформулированных в Законе, показал, что генно-­инженерная деятельность осуществляется с использованием методов и технологий выделения генов из организмов, изменения генетической программы, внесения генов в другие организмы и предусматривает создание искусственного организма (образования), способного к воспроизводству или передаче наследственной информации (ГМО). Результатом генно-инженерной деятельности является возможность использования ГМО в здравоохранении, сельском хозяйстве, добывающей и перерабатывающей промышленности, а также производстве продукции, содержащей ГМО или созданной с использованием ГМО (ГМ-продукция). Недостаточная изученность последствий применения искусственных организмов выводит на первый план проблему охраны здоровья человека и окружающей среды.

Обеспечение защищенности граждан и окружающей среды при осуществлении генно-инженерной деятельности и использования ГМО составляет содержание контрольно-надзорной деятельности органов государственной власти.

Это повлекло необходимость детального правового регулирования проведения государственными органами контрольно-надзорных мероприятий и внесения в Закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности соответствующих дополнений.

Свое непосредственное назначение контрольно-надзорная деятельность находит в обеспечении законности в вопросах безопасного использования ГМО, что обусловливает установление в качестве одного из основных направлений государственного регулирования генно-инженерной деятельности определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды при осуществлении генно-инженерной деятельности и использовании ее результатов.

Данная деятельность производится как на стадии создания ГМО, так и в период выпуска ГМО в окружающую среду и последующего использования ГМ-продукции.

В настоящее время предусмотрена обязательная регистрация ГМО и ГМ-продукции, мониторинг воздействия ГМО на здоровье человека и окружающую среду.

Однако данные мероприятия, строго говоря, не входят в сферу осуществления генно-инженерной деятельности, а проводятся после создания ГМО.

Если рассматривать контрольную функцию государства в широком смысле, то она находит свое воплощение не только в осуществлении непосредственных проверочных мероприятий за исполнением общеобязательных правил поведения. С точки зрения разделения государственных функций, которое было проведено на начальном этапе осуществления административной реформы, к государственным функциям по контролю и надзору относится также и выдача органами государственной власти, органами местного самоуправления, их должностными лицами разрешений (лицензий) на осуществление определенного вида деятельности и (или) конкретных действий юридическим лицам и гражданам, регистрация актов, документов, прав, объектов.

Таким образом, контрольная деятельность в области генной инженерии осуществляется на всех стадиях генно-инженерных работ и оборота генно-инженерно-модифицированных организмов.

В Законе о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности установлены требования для допуска к осуществлению генно-инженерных работ, к которым относится генетические манипуляции на молекулярном и клеточном уровнях для создания ГМО, а также в целях генной терапии и генодиагности, все виды испытаний с искусственными организмами, утилизация отходов ГИД, совершение гражданско-правовых сделок с ГМО и иная деятельность, связанная с генными технологиями. На юридических и физических лиц возложены обязанности провести оценку риска при планировании, подготовке и проведении ГИД, обеспечить биологическую и физическую защиту граждан и окружающей среды.

В Российской Федерации генно-инженерные работы III и IV степени потенциальной опасности для здоровья человека подлежат обязательному лицензированию.

К III уровню риска относятся работы, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставимы с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции, к IV уровню риска — работы, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставимы с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций. К этим же уровням опасности относятся работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования.

Лицензирование таких работ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с законодательством РФ155.

Контрольная деятельность при лицензировании генно-инженерных работ проявляется в проверке соответствия соискателей на получение лицензии лицензионным требованиям. В частности, у соискателя лицензии в зависимости от видов выполняемых работ должны иметься здания, помещения, оборудование и иное материально-техническое оснащение, необходимое для осуществления лицензируемой деятельности; у руководителя юридического лица или его заместителя или руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, необходимо наличие высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология», «микробиология», соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и стажа работы по специальности не менее 3 лет. Также необходимо наличие в штате соискателя специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология», «микробиология», соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ.

Необходимой частью лицензионного контроля является проверка наличия правовых оснований и соблюдения установленных требований при выдаче лицензий. В процессе осуществления лицензионной деятельности проводится выявление нарушений санитарных правил по обеспечению безопасности работ, а также проверка прохождения повышения квалификации специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже одного раза в 5 лет.

Представляется целесообразным сохранение в Российской Федерации регулирования системы лицензирования на уровне подзаконных нормативных актов с учетом положений Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Одновременно с этим использование немецкого опыта по принятию мер биологической и физической защиты для отдельных работ каждой степени потенциальной опасности считаем необходимым.

Содержанием контрольно-надзорной деятельности органов государственной власти в области соблюдения требований по безопасности ГМО и ГМ-продукции является также ведение регистрационного учета предназначенных для выпуска в окружающую среду ГМО и ГМ-продукции в соответствии с видами разрешенного целевого использования ГМО посредством внесения информации о регистрируемом объекте в сводный реестр на основании оценки соответствия предоставленных о нем сведений установленным требованиям с присвоением ему регистрационного номера, а также выдачи свидетельства о государственной регистрации ГМО и ГМ-продукции.

Созданные и ввезенные на территорию России и предназначенные для выпуска в окружающую среду ГМО, а также продукты, произведенные с использование модифицированных организмов, или содержащие такие организмы регистрируются в зависимости их целевого использования:

• при производстве лекарственных средств для медицинского применения — Министерством здравоохранения Российской Федерации;

• при производстве медицинских изделий — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);

• при производстве продовольственного сырья и пищевых продуктов — Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор);

• при производстве кормов и кормовых добавок для животных, лекарственных средств для ветеринарного применения; разведении и (или) выращивании модифицированных растений и животных (за исключением растений и животных, содержащих генно-инженерный материал, внесение которого не может являться результатом природных (естественных) процессов), а также микроорганизмов для сельскохозяйственного назначения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)156.

Центральной частью контрольных мероприятий при регистрации ГМО и ГМ-продукции является изучение результатов молекулярно-генетического исследования, а также, в зависимости от вида целевого использования, медико-биологической оценки безопасности, санитарно-эпидемиологической экспертизы, биологической безопасности, сведений о наличии положительного заключения государственной экологической экспертизы. Непредставление указанных результатов влечет принятие решения об отказе в регистрации ГМО или ГМ-продукции.

Сведения о ГМО и соответствующей продукции размещаются в сводном государственном реестре, который ведет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Продукция, произведенная с использованием генно-модифицированных организмов или содержащая эти организмы, подлежит обязательной сертификации или декларированию соответствия и имеет соответствующую маркировку.

Не подлежат государственной регистрации:

• модифицированные организмы, используемые при проведении экспертиз и научно-исследовательских работ;

• модифицированные организмы, не предназначенные для выпуска в окружающую среду;

• продукция, полученная путем комбинации, обработки или переработки зарегистрированной продукции, содержащей модифицированные организмы, если такая обработка и переработка не приводит к изменению генетического материала продукции.

Кроме того, до 1 января 2022 года не подлежит регистрации продукция, предназначенная для производства кормов для животных (соевые бобы и соевый шрот), безопасность которых была подтверждена в установленном порядке Россельхознадзором, генно-инженерно-модифицированные организмы, с применением которых получена такая продукция и (или) генно-инженерно-модифицированные организмы, которые такая продукция содержит157.

В целях определения воздействия ГМО на здоровье человека, состояние окружающей среды и выявления нарушений при внесении ГМО в окружающую среду осуществляется также такая форма контрольно-надзорной деятельности, как мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, который представляет собой совокупность мероприятий по сбору, обработке, анализу и доведению до всеобщего сведения информации о воздействии генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, на здоровье человека и состояние окружающей среды.

Осуществление государственной деятельности по мониторингу возложены на Роспотребнадзор в части использования ГМО для производства пищевой продукции158 и Россельхознадзор в отношении модифицированных растений и животных, ГМО сельскохозяйственного назначения, а также используемых при производстве кормов и кормовых добавок для животных, лекарственных средств для ветеринарного применения159.

При осуществлении мониторинга контрольные органы производят сбор информации о воздействии ГМО и ГМ-продукции на здоровье человека и окружающую среду, используя данные о государственной регистрации, а также сведения органов иных государств и международных организаций. Собранная информация подлежит анализу с использованием материалов научных исследований и данных, представляемых организациями, осуществляющими генно-инженерную деятельность. Средством получения информации об уровне риска и принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности являются обязательные для исполнения запросы. Следует отметить, что на Роспотребнадзор и Россельхознадзор возлагаются обязанности по доведению до всеобщего сведения информации о влиянии ГМО и ГМ-продукции на здоровье человека и окружающую среду.

По результатам мониторинга в случае выявления негативного воздействия ГМО на здоровье человека и окружающую среду могут быть приняты решения об аннулировании свидетельств о государственной регистрации ГМО или продуктов с ГМО; установлены специальные условия использования ГМО и внесены соответствующие указания в свидетельства; внесены в Правительство РФ предложения о запрете ввоза ГМО или определенных продуктов.

Мониторинг, являясь формой контрольной деятельности, обеспечивает соблюдение установленных законодательством требований к ГМО и информирование населения о безопасности искусственных организмов. Практическое содержание его результатов состоит в запрете вредных ГМО на территории Российской Федерации либо установление правил их безопасного использования.

Полагаем, что мониторинг негативного проявления конкретного ГМО после выпуска в окружающую среду с учетом установленной ранее степени риска отвечает более высоким требованиям обеспечения безопасности. В связи с чем имеется необходимость внести дополнения в правила осуществления мониторинга воздействия ГМО и ГМ-продуктов на здоровье человека и окружающую среду, определяющие основания и порядок осуществления наблюдения за конкретными видами ГМО и ГМ-продуктов, а также предусмотреть необходимые полномочия федеральных органов исполнительной власти. При этом целесообразно учитывать положения параграфа 25 GenTG, который предоставляет возможность должностным лицам, исполняющим требования закона, в частности осматривать земельные участки, помещения, проводить исследования, а в случае необходимости осматривать жилые помещения «в любое время дня и ночи».

Предусмотренные российским законодательством меры, принимаемые по результатам мониторинга, в виде аннулирования свидетельства о регистрации, внесения в него сведений о специальных условиях использования, недостаточны, поскольку не обеспечивают отзыв ГМ-продукции с потребительского рынка. В целях совершенствования законодательства требуется разработка правового механизма незамедлительного прекращения реализации ГМ-продуктов, запрещения рекламы и иного продвижения данных продуктов на рынке, установление конкретных мер оповещения населения о вреде генно-инженерного организма.

Отдельное внимание следует, на наш взгляд, уделить контролю за выпуском ГМО в России. До недавнего времени в Российской Федерации осуществлялся контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду, которая представляла собой деятельность уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, направленную на выявление и пресечение нарушений при действии или бездействии, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду, а также на устранение последствий выявленных нарушений.

Целью осуществления такого контроля являлось выявление и пресечение нарушений при внесении генетически модифицированных организмов в окружающую среду, а также устранение последствий выявленных нарушений. На данный вид контроля распространял свое действие Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»160.

Федеральным законом от 11 июня 2021 г. № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона “О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации”»161 был внесен ряд изменений, касающихся осуществления контрольно-надзорной деятельности в области генной инженерии.

Так, с момента вступления в силу данного закона в Российской Федерации прекращается осуществление контроля за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду. Исключается также проведение контроля за ввозом на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов и семян в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации. Кроме того, названный закон с момента его вступления в силу исключил распространение положений Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» на отношения, связанные с осуществлением контроля в области генно-инженерной деятельности.

Спорной представляется позиция законодателя по отмене контроля за выпуском ГМО в окружающую среду и за ввозом на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов и семян в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации. Логика законодателя при отмене данных видов контроля понятна. Согласно части 4 статьи 21 Закона РФ «О семеноводстве» и абзацу 2 части 1 статьи 50 Закона РФ «Об охране окружающей среды» такие действия, как ввоз на территорию Российской Федерации ГМ-семян, использование их для посева, выращивание и разведение растений и животных, являющихся результатом использования методов генной инженерии, запрещены, за исключением случаев проведения экспертиз и научно-исследовательских работ.

Следовательно, решения об отмене названных видов контроля, на наш взгляд, продиктованы проведением «регуляторной гильотины» с целью сокращения административных барьеров. Однако, полагаем, что исключение названных видов государственного контроля может повлечь негативные последствия в случае попадания или выпуска в окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов, создающих угрозу для окружающей среды и человека.

В целом контроль, заключающийся в оценке соблюдения обязательных требований, предусмотренных законодательством, регулирующим генно-инженерную деятельность, осуществляется в рамках отдельных видов государственного контроля(надзора).

В зависимости от подконтрольного объекта, к ним относятся федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), федеральный государственный контроль (надзор) в области защиты прав потребителей, федеральный государственный ветеринарный контроль (надзор) или федеральный государственный контроль (надзор) в области семеноводства.

Каждый из названных видов контроля обладает определенным набором приемов и средств, обусловленных спецификой подконтрольной деятельности, например, выборочный контроль, инспекционный визит, рейдовый осмотр документарная проверка, выездное обследование, экспертиза и др.162. В случае выявления при проведении контрольного (надзорного) мероприятия нарушений обязательных требований контролируемым лицом орган государственного надзора выдает после оформления акта контрольного (надзорного) мероприятия контролируемому лицу или его представителю предписание об устранении выявленных нарушений и о проведении мероприятий по их устранению.

Подводя итоги, можно сделать вывод о том, что контрольно-надзорная деятельность в сфере генной инженерии в России осуществляется в таких формах, как лицензирование, регистрация, проверки, мониторинг. Все они направлены на обеспечение безопасности граждан и окружающей среды при осуществлении генно-инженерной деятельности, а также использование ее результатов.

В целом оценивая контрольно-надзорную деятельность в области генной инженерии в России, можно сделать вывод о том, что она является достаточно эффективной. Тем не менее, несмотря на реально действующую и эффективную систему контроля в Российской Федерации, следует принять во внимание факт появления генно-модифицированных организмов нового поколения, которые могут остаться не идентифицированными в рамках контроля за оборотом ГМО, вследствие чего, на наш взгляд, во избежание потенциально неблагоприятных последствий для потребителей должны быть разработаны новые специальные подходы к организации системы контроля.

В целях совершенствования контрольно-надзорной деятельности в России представляется необходимым ввести аналогичные применяемым в Германии меры, ограничивающие выпуск в окружающую среду ГМО и поступление на рынок ГМ-продукции, в том числе, полный или частичный запрет эксплуатации генно-инженерной установки, а также утилизации соответствующего оборудования.

§ 4. Административная ответственность за правонарушения в области генно-инженерной деятельности в России

Административная ответственность в РФ выступает важнейшим способом обеспечения законности и безопасности в области генно-инженерной деятельности.

В ст. 12 ФЗ от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» установлена ответственность юридических и физических лиц, осуществляющих генно-инженерную деятельность, которые причинили вред работникам организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населению, окружающей среде. Часть вторая данной статьи конкретизирует правонарушения в области генной инженерии, не определяя при этом их видовую принадлежность. К ним относятся нарушение юридическими лицами, осуществляющими на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность, производство и (или) поставку продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, законодательства Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности. Такое нарушение должно заключаться:

1) в использовании генно-инженерно-модифицированных организмов не в соответствии с предусмотренным целевым использованием;

2) в нарушении специальных условий использования генно-инженерно-модифицированных организмов;

3) в использовании генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, не зарегистрированных в установленном порядке.

Таким образом, указанная статья определяет правовые основы юридической ответственности в сфере генной инженерии в целом, без разграничения ее видов.

Что касается уголовной ответственности, то в Российской Федерации в области генной инженерии она не предусмотрена. В Уголовном кодексе Российской Федерации163 нет ни одного состава преступления, в котором в качестве предмета посягательства указывались бы гены, в качестве орудий преступления — генно-инженерно-модифицированные организмы, трансгенные организмы, генно-инженерные материалы и т.п., а в качестве способа совершения преступления — методы генной инженерии164.

В Российской Федерации нормы об административной ответственности в области генной инженерии сравнительно недавно дополнили законодательство об административных правонарушениях. Федеральным законом от 3 июля 2016 г. № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности»165 вступил в силу запрет на выращивание и разведение растений и животных, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии, если они содержат генно-инженерный материал. Кроме этого, установлен запрет на ввоз в Российскую Федерацию и использование для посева семян, изготовленных при помощи генной инженерии, за исключением случаев, когда они предназначены для проведения экспертиз и научно-исследовательских работ. Впервые нормы об административной ответственности в сфере генно-инженерной деятельности установлены и введены в действие этим законом не так давно, с 1 июля 2017 года. Административная ответственность, в том числе и в сфере генной инженерии, на сегодняшний день содержится в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ166.

Обладая всеми признаками, присущими юридической ответственности167, административная ответственность в Российской Федерации имеет собственные, присущие только ей черты, к которым можно отнести следующие.

1. Административная ответственность в сфере генной инженерии устанавливается только на федеральном уровне, то есть только в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях. Это положение вытекает из системного толкования ст. 1.3 КоАП РФ. Согласно п. 3 ст. 1.3 КоАП РФ к ведению Российской Федерации в области законодательства об административных правонарушениях относится установление административной ответственности по вопросам, имеющим федеральное значение, в том числе за нарушение правил и норм, предусмотренных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Так как нормативно-правовое регулирование генной инженерии осуществляется преимущественно Федеральным законом № 86-ФЗ «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности» и другими федеральными нормативными правовыми актами (например, Федеральным законом от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»168) все административные правонарушения в данной области могут быть включены только в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

2. Административная ответственность наступает не за любое правонарушение, совершенное в сфере реализации государственного управления, а только за нарушение или неисполнение общеобязательных правил в сфере генной инженерии, которая включает в себя:

• генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);

• генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии применительно к человеку;

• все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;

• утилизацию отходов генно-инженерной деятельности;

• покупку, продажу, обмен, другие сделки и иную деятельность, связанную с генно-инженерными технологиями (ст. 6 ФЗ № 86-ФЗ «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности»).

В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека, по аналогии со многими зарубежными странами:

• I уровень риска — работы, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставимы с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;

• II уровень риска — работы, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставимы с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;

• III уровень риска — работы, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставимы с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;

• IV уровень риска — работы, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставимы с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.

3. Административная ответственность в сфере генной инженерии также отличается своими целями, которые заключаются в предупреждении совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами согласно п. 1 ст. 3.1 КоАП РФ.

4. Административная ответственность в области генной инженерии характеризуется своим субъектным составом. Субъектами этого вида ответственности являются как физические, так и юридические лица. При этом их можно назвать специальными субъектами, так как для занятия этим видом деятельности следует соблюдать определенные требования. Например, к занятию генно-инженерной деятельностью допускаются граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности. Юридические лица должны иметь соответствующие помещения, в которых созданы все условия для осуществления генно-инженерной деятельности, оборудование и работников. При этом Закон о генно-инженерной деятельности в статье 12 предусматривает нарушение законодательства в сфере генной инженерии только юридическими лицами, осуществляющими на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность, производство и (или) поставку продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы. КоАП РФ в качестве таких субъектов называют уже не только юридических, но и должностных лиц. А проект нового КоАП РФ, представленный для обсуждения, максимально расширил перечень возможных субъектов административной ответственности в сфере генной инженерии и отнес к ним как юридических и должностных лиц, так и граждан, и индивидуальных предпринимателей.

5. Совершение административных правонарушений в области генной инженерии влечет применение таких административных наказаний как предупреждение и административный штраф в существенном размере. Например, для должностных лиц установлен максимально допустимый размер административного штрафа при совершении правонарушения в области генной инженерии, а именно пятьдесят тысяч рублей.

6. Меры административной ответственности применяются достаточно широким кругом уполномоченных органов и должностных лиц. Так, ст. 23.13.1 КоАП Российской Федерации определяет субъектов, уполномоченных привлекать правонарушителей к административной ответственности в сфере генной инженерии. Такими субъектами являются органы, осуществляющие контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду. Контрольно-надзорными функциями по привлечению к административной ответственности за правонарушения, предусмотренные ст. 6.3.1 КоАП РФ, обладают Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека169 и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору170.

7. Привлечение к административной ответственности за совершение правонарушений в сфере генной инженерии по общему правилу не влечет для нарушителей судимости и не является основанием для увольнения с работы171.

8. Административная ответственность наступает в особом процессуальном порядке, урегулированном КоАП РФ. Следует отметить, что в области генной инженерии применяются как общие процессуальные правила, так и специальные, учитывающие специфику объекта правонарушения. В качестве примера, к последним можно отнести удлиненный до года срок давности привлечения к административной ответственности (ст. 4.5 КоАП РФ). Также согласно ст. 28.7 КоАП РФ предусмотрена возможность проведения административного расследования, если осуществляются экспертиза или иные процессуальные действия, требующие значительных временных затрат.

9. Фактическим основанием привлечения к административной ответственности в данной области является совершение административного правонарушения.

Определение административного правонарушения закреплено в КоАП РФ. Исходя из ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением в сфере генной инженерии признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое законодательством установлена административная ответственность, посягающее на общественные отношения, связанные с осуществлением деятельности в области генной инженерии. Таким образом, правонарушение в области генной инженерии наделено юридическими признаками, к которым относятся противоправность, общественная опасность, виновность, наказуемость.

На основании данного определения, можно выявить основные признаки правонарушения в сфере генной инженерии.

Очевидным, вытекающим из самого термина правонарушения, признаком является противоправность. Любое правонарушение, в том числе и в сфере генной инженерии, является противоправным деянием, то есть направлено против права и означает сознательно-волевую деятельность, состоящую в совершении деяний (действий или бездействий), предусмотренных нормой права. Противоправность означает, что действие или бездействие нарушают установленные правила в рассматриваемой сфере общественных отношений, имеющих административно-правовую направленность и установленных компетентным органом законодательной и исполнительной власти и защищаемых мерами административной ответственности. Применительно к сфере исследования это установленные законодательством нормы права — правила осуществления генно-инженерной деятельности. В частности, такие правила установлены Федеральным законом от 5 июня 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-­инженерной деятельности», Федеральным законом от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», Постановлением Правительства РФ от 23 сентября 2013 г. № 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации»172 и другими.

Для привлечения к административной ответственности за совершение противоправного деяния в сфере генной инженерии достаточно самого факта нарушения, установленного в административно-правовой норме. Ни одна норма КоАП РФ не содержит в качестве обязательного обстоятельства наступление негативных последствий как результата совершения административного правонарушения в генной инженерии. И только в статье 12 Закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» можно встретить указание причинение вреда действиями или бездействиями юридических лиц и граждан (физических лица), которые осуществляют генно-инженерную деятельность. Характер или степень такого вреда, однако, не конкретизированы. Очевидным является только тот факт, что вред может быть причинен как работникам организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность, так всему населению страны, а также окружающей среде. Следовательно, для выявления признака противоправности необходимо сравнивать фактическое поведение с юридически императивно предписанным, что позволяет устанавливать наличие либо отсутствие правонарушения. Таким образом, устанавливая признак противоправности, правонарушение определяется с формальной стороны. В рассматриваемом случае противоправность заключается в нарушении требований, закрепленных в нормативно-правовых актах, составляющих законодательство в области генно-инженерной деятельности.

Еще одним признаком, являющимся дискуссионным в науке административного права, является общественная опасность173. Одни авторы отрицают наличие общественной опасности всех административных правонарушений, считая, что данный признак присущ только уголовным преступлениям, так как напрямую закреплен в понятии преступления в Уголовном кодексе Российской Федерации. В связи с отсутствием такого признака в определении административного правонарушения некоторые из ученых указывают только на наличие вреда при совершении правонарушения, но не общественной опасности. Также высказано мнение, согласно которому применение ко всем правонарушениям столь серьезного понятия, как общественная опасность, может привести к утрате всякой определенности.

Другие авторы считают, что одни административные правонарушения общественно опасны, а другие нет. Однако, четко разграничить какие же правонарушения несут реальную опасность, а какие нет, достаточно сложно, тем более, что сам законодатель такого разграничения не вводит.

Третья группа авторов считает, что все административные правонарушения общественно опасны174. Безвредных или неопасных правонарушений не существует, иначе бы их совершение не запрещалось и не пресекалось государством. Следовательно, общественная опасность присуща всем правонарушениям, в том числе и административным.

Общественная опасность административного правонарушения заключается в том, что оно реально причиняет или может причинить вред общественным отношениям, охраняемым законодательством. Вред может выражаться как в причинении материального ущерба, так и в иной форме. Представляется, если речь идет о совершении противоправных деяний в сфере генной инженерии, факт наличия такого признака как общественная опасность, не должен подвергаться сомнениям. Соглашаясь с позицией ученых, о том, что именно степень общественной опасности является критерием отграничения преступлений от административных правонарушений175, следует все же указать на достаточно высокую степень общественной опасности отдельных административных правонарушений, к которым относятся и правонарушения в сфере генной инженерии. Вызвано это в том числе и неизученными перспективами применения научных достижений генной инженерии, отсутствием достаточного нормативного закрепления нарушений законодательства в сфере генной инженерии. Предложенные КоАП РФ составы таких правонарушений представляются недостаточными и открывают возможности злоупотребления со стороны лиц, осуществляющих деятельность в сфере генной инженерии, особенно когда речь идет о медицинском применении176.

Следующим признаком правонарушения является виновность. При этом определение вины отличается в зависимости от того, физическое это лицо или юридическое. Вина физического лица — это психическое отношение лица к совершенному деянию и его последствиям в форме умысла или неосторожности. Правонарушения в области генной инженерии могут быть совершены и умышленно, и по неосторожности.

Определение вины юридического лица закреплено в ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ. Согласно данной норме юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Однако данное определение весьма неоднозначно воспринимается в теории административного права и правоприменительной деятельности. Представляется, что юридическое лицо, являясь юридической конструкцией, не может виновно совершать административные правонарушения. За его действиями стоят конкретное должностное лицо или группа лиц. Поэтому представляется, что виновность юридического лица может определяться через виновность должностного лица. Что касается форм вины юридического лица, то установить их невозможно, ввиду особой конструкции самого юридического лица, следовательно, административное правонарушение в области генной инженерии, совершаемое должностными или юридическими лицами характеризуется как виновное деяние. Таким образом, виновность, как признак административного правонарушения в области генной инженерии, заключается в том, что только виновное правонарушение в этой сфере влечет за собой наступление административной ответственности. К сожалению, практика привлечения к административной ответственности за нарушение законодательства в сфере генной инженерии отсутствует, а сам Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит в себе большого или хотя бы достаточного на данный момент количества возможных составов административных правонарушений в сфере генной инженерии, что несомненно является упущением со стороны законодателя. Вопрос вины при привлечении к ответственности в рассматриваемой сфере особенно актуален, когда речь идет о медицинском применении результатов генетических исследований в силу возможности совершения ошибки или невозможности предугадать последствия, которые наступят через какое-то время в результате подобного вмешательства. Такая ситуация не исключена и в случаях, когда речь идет о растениеводстве, семеноводстве, изготовлении лекарственных средств, а также пищевых продуктов и кормов. При этом различить легкомыслие от добросовестного заблуждения в таком случае может быть не так просто, в связи с чем сами субъекты, работающие в сфере генной инженерии, должны понимать и руководствоваться четкими юридическими критериями, которые позволяют квалифицировать то или иное действие или бездействие как виновное.

Наказуемость как признак административного правонарушения в сфере генной инженерии заключается в том, что только то деяние может быть признано административным правонарушением, за совершение которого установлены меры административной ответственности. Признак наказуемости отражает внешне-выраженную реакцию государства, в лице компетентных органов, уполномоченных налагать административные наказания, за факт совершенного противоправного деяния. Этот признак также указывает, что за совершение административного нарушения в сфере генной инженерии наступает применение административных наказаний, а не иные меры ответственности. В соответствии с общими целями административного наказания (статья 3.1 КоАП РФ) целью административного наказания в области генной инженерии является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. В качестве основного наказания за совершение деяний в данной сфере предусмотрен административный штраф.

Административная ответственность за совершения противоправных деяний в области генной инженерии в Российской Федерации установлена Кодексом РФ об административных правонарушениях. Составы правонарушений расположены в нескольких главах, отличающихся родовым объектом. Можно сказать, что общим составом рассматриваемых правонарушений является статья 6.3.1 КоАП РФ «Нарушение законодательства Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности», содержащаяся в главе 6 «Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность».

Объектами указанного правонарушения выступают общественные отношения в сфере охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Объективная сторона характеризуется как действием, так и бездействием и согласно КоАП РФ выражается в нарушении законодательства Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности, а именно:

1) использование генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, которые не прошли государственную регистрацию в случае, если государственная регистрация предусмотрена Федеральным законом от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Так, статья 5 Федерального закона закрепляет государственную регистрацию генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, в качестве принципа, лежащего в основе генно-инженерной деятельности. В ст. 7 данного закона прямо предусмотрена государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации. Правовое регулирование государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов также основывается на нормах постановления Правительства РФ от 23 сентября 2013 г. № 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации», приказа Минпромнауки РФ от 15 марта 2002 г. № 61, утверждающий правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов в Минпромнауки России, приказа Роспотребнадзора от 19 июля 2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»177. Лекарственные препараты и медицинские изделия подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Федеральными законами от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»178 и от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»179. Указанные нормативные правовые акты устанавливают порядки и правила осуществления государственной регистрации в зависимости от вида регистрируемого объекта. Следует также учесть, что продукция подлежит государственной регистрации только после государственной регистрации модифицированных организмов, с применением которых она получена и (или) которые она содержит, и может использоваться только в тех целях, для которых зарегистрированы эти модифицированные организмы, если такие организмы подлежат государственной регистрации. Государственную регистрацию генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;

2) использование генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых истек. Свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и свидетельства о государственной регистрации продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, выдаются уполномоченным регистрирующим органом. Формы свидетельств утверждаются Министерством науки и высшего образования Российской Федерации. Срок действия свидетельства определяется на основании соответствующих заключений и не может превышать 10 лет. К таким заключениям относятся заключения о результатах: молекулярно-генетического исследования (независимо от целевого использования модифицированного организма), содержащего в том числе сведения о соответствии генетической модификации природным (естественным) процессам; медико-биологической оценки безопасности; санитарно-эпидемиологической экспертизы; биологической безопасности;

3) использование генно-инженерно-модифицированных организмов не в соответствии с целями, для которых они зарегистрированы. Так, использование модифицированных организмов в РФ допускается в целях:

• производства лекарственных средств для медицинского применения;

• производства медицинских изделий;

• производства продовольственного сырья и пищевых продуктов;

• производства кормов и кормовых добавок для животных;

• производства лекарственных средств для ветеринарного применения;

• разведения или выращивания на территории РФ модифицированных растений и животных, а также микроорганизмов для с/х назначения. Перечень является закрытым и не подлежит расширительному толкованию;

4) нарушение специальных условий использования генно-инженерно-­модифицированных организмов, в том числе при производстве конкретного вида продукции. Специальные условия использования могут быть предусмотрены в ходе проведения экспертиз с целью выдачи соответствующего заключения, которые выдаются испытательными лабораториями в соответствии с утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека методиками их производства для каждого из видов целевого использования модифицированных организмов180.

Субъектами данных правонарушений могут быть должностные лица и юридические лица, при этом привлечение к ответственности юридического лица не влечет освобождения от привлечения к ответственности должностного лица. Субъективная сторона административных правонарушений в сфере генной инженерии характеризуется виной в форме как умысла, так и неосторожности. Например, нарушение законодательства РФ в области генно-инженерной деятельности, выразившееся в использование генно-инженерно-модифицированных организмов не в соответствии с целями, для которых они зарегистрированы, возможно только умышленно. Тогда как нарушение законодательства РФ в области генно-инженерной деятельности, выразившееся в использование генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых истек, может быть совершено не только с умыслом, но и по неосторожности. При этом сама статья 6.3.1 не содержит прямого указания на формы вины, определить их можно исходя из содержания объективной стороны и самого характера деяния. В качестве санкции за указанные правонарушения предусмотрен административный штраф. Административный штраф является основным видом наказания, установленным за совершение рассматриваемых правонарушений. Размер штрафа имеет относительно определенный характер, выражен в рублях и зависит от характера самого правонарушения, а также субъекта, его совершившего. Так, при совершении рассматриваемых нарушений административный штраф, предусмотренный для должностных лиц, может составить от десяти тысяч до пятидесяти тысяч рублей, а для юридических лиц — от ста тысяч до пятисот тысяч рублей. Однако установление такого вида наказания за совершение административных правонарушений в области генной инженерии навряд ли можно считать оптимальным. Статистические данные показывают, что наибольшую долю в структуре обжалованных в областные и равные им суды постановлений, вынесенных судьями районных судов на протяжении последних лет, составляют постановления о назначении штрафа как административного вида наказания — ежегодно около 60%181 от общего числа обжалованных постановлений с последующей отменой каждого пятого такого постановления от общего числа обжалованных182. Результатом рассмотрения жалоб и протестов на постановления судей районных судов на протяжении последних лет становится увеличивающиеся показатели отмены и изменения постановлений. Так, за 2020 г. из общего числа рассмотренных дел по жалобам и протестам отменено 11,7 тыс. и изменено 0,4 тыс. решений районных судов, что составило соответственно 20,3% и 0,7% от общего числа рассмотренных областными и равными им судами жалоб и протестов на решения районных судов по обжалованным постановлениям об административных правонарушениях, всего удовлетворено 39,0% жалоб и протестов183.

При этом самым распространенным видом правонарушений за несколько последних лет стала неуплата административного штрафа (ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ), и количество нарушений по указанному составу постоянно увеличивается. Представляется целесообразным в качестве еще одного возможного наказания установить дисквалификацию, что также будет отвечать содержанию соответствующего правонарушения и сможет стать эффективной мерой ответственности. Согласно КоАП РФ суть его заключается в том, что в течение определенного срока лицу запрещено замещать должности федеральной государственной гражданской службы, должности государственной гражданской службы субъекта Российской Федерации, должности муниципальной службы, занимать должности в исполнительном органе управления юридического лица, входить в совет директоров (наблюдательный совет), осуществлять предпринимательскую деятельность по управлению юридическим лицом, осуществлять управление юридическим лицом в иных случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, либо осуществлять деятельность по предоставлению государственных и муниципальных услуг или иной вид деятельности, установленный законом. Данный вид наказания назначается только судьей на срок от шести месяцев до трех лет. Дисквалификация может быть назначена за любое из предусмотренных нарушений законодательства Российской Федерации в сфере генной инженерии.

Помимо главы 6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях можно встретить и иные правонарушения, затрагивающие область генной инженерии.

Так, глава 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций» содержит статью 14.46.1 «Нарушение обязательных требований к маркировке пищевой продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы». Объективная сторона данного противоправного деяния заключается в нарушении обязательных требований к маркировке пищевой продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, в части сведений о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов или с использованием таких организмов. Ранее ГМО в Российской Федерации разрешалось выращивать только на отдельно установленных опытных участках, а перечень разрешенной продукции, выращенной посредством ГМО, был ограничен и включал в себя 22 линии растений. С 1 июля 2014 г. в силу вступили новые правила, установленные Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. № 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-­модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы». В дополнение к нему принято и действует постановление Правительства РФ от 16.04.2020 № 520 «О продукции и генно-инженерно-модифицированных организмах, не подлежащих государственной регистрации в соответствии с Правилами государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. № 839»184.

Система оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО, включает в себя проведение пострегистрационного мониторинга за ее оборотом, для осуществления которого разработаны методы идентификации ГМО в пищевых продуктах, что закреплено Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 8 декабря 2006 г. № 32 «О надзоре за пищевыми продуктами, содержащими ГМО»185. Требования к указанию в маркировке сведений о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов содержатся в Техническом регламенте Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 881 «Пищевая продукция в части ее маркировки»186. В частности, установлена необходимость размещения указания формулировок «генетически модифицированная продукция», или «продукция, полученная из генно-модифицированных организмов», или «продукция содержит компоненты генно-модифицированных организмов» для пищевой продукции, полученной с применением ГМО. Помимо единого знака обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза должен быть нанесен аналогичный по форме и размеру знак маркировки продукции, полученной с применением ГМО, в виде соответствующей надписи «ГМО». Обязательной для указания на пищевой продукции, полученной из генно-модифицированных микроорганизмов, также является информация:

• для содержащих живые ГММ (т.е. бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с применением методов генной инженерии) — «Продукт содержит живые генно-модифицированные микроорганизмы»;

• для содержащих нежизнеспособные ГММ — «Продукт получен с использованием генно-модифицированных микроорганизмов»;

• для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ, — «Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-модифицированных микроорганизмов». Таким образом, отсутствие предусмотренной информации на продуктах питания, по сути, вводит в заблуждение потребителя относительно потребительских свойств товара.

Не будет считаться нарушением установленных требований, а соответственно лицо не будет привлечено к административной ответственности в случаях, когда в содержании продукции хоть и найдены 0,9 и менее процента генно-модифицированных организмов, однако при производстве пищевой продукции они не были использованы. Такие погрешности допустимы и признаются случайной или технически неустранимой примесью, следовательно, данная пищевая продукция не относится к пищевой продукции, содержащей ГМО. При маркировке такой пищевой продукции сведения о наличии ГМО не указываются. Еще одним исключением считается отсутствие маркировки пищевой продукции о наличии ГМО в отношении использованных технологических вспомогательных средств, изготовленных из или с использованием ГМО.

Подобные требования содержатся и в Законе Германии «О регулировании генно-инженерной деятельности». Согласно немецкому законодательству, продукты, содержащие или состоящие из генетически модифицированных организмов и размещаемые на рынке, подлежат маркировке с пометкой «этот продукт содержит генетически модифицированные организмы». Исключениями из правил о маркировке и упаковке продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы или состоящие из них и одобренных для размещения на рынке, являются продукты, предназначенные для немедленной переработки, и доля утвержденных генетически модифицированных организмов в которых не превышает 0,9% при условии, что такое содержание случайно или технически неизбежно.

Субъектами данного правонарушения могут выступать индивидуальные предприниматели и юридические лица. В качестве наказания за его совершение может быть назначен административный штраф с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой. Под конфискацией орудия совершения или предмета административного правонарушения КоАП РФ понимает принудительное безвозмездное обращение в федеральную собственность или в собственность субъекта Российской Федерации не изъятых из оборота вещей. При назначении наказания за совершение указанного правонарушения речь идет о конфискации предмета административного правонарушения, в качестве которого выступает не промаркированная соответствующим образом пищевая продукция.

Действующий Кодекс РФ об административных правонарушениях содержит не все возможные нарушения норм, затрагивающих генно-инженерную деятельность в РФ. Так, законодатель дополнительно установил запреты:

• ввозить на территорию Российской Федерации и использовать для посева (посадки) семена растений, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии и которые содержат генно-инженерный материал, внесение которого не может являться результатом природных (естественных) процессов, за исключением посева (посадки) таких семян при проведении экспертиз и научно-исследовательских работ;

• выращивать и разводить растения и животных, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии и которые содержат генно-инженерный материал, внесение которого не может являться результатом природных (естественных) процессов, за исключением выращивания и разведения таких растений и животных при проведении экспертиз и научно-исследовательских работ.

Однако законодательство об административных правонарушениях не претерпело никаких изменений в связи с установленных указанных запретов, следовательно, не представляется возможным привлечь лицо к административной ответственности за их нарушение. Кроме этого, можно указать на отсутствие предусмотренной ответственности за совершение противоправного деяния при осуществлении генно-инженерной деятельности, результатом которого стало причинение вреда. Указанные пробелы в правовом регулировании должны быть устранены при разработке и принятии нового КоАП РФ.

С момента принятия КоАП РФ в него постоянно вносились изменения и дополнения, общим количество более 4800 правок. Такие изменения были, как правило, направлены на модернизацию Особенной части Кодекса и вызваны появлением новых составов административных правонарушений, а также установлением новых видов наказаний за то или иное правонарушение, в том числе и размера административного штрафа. На заседании Правительства РФ 23 марта 2019 года Председатель Правительства РФ Д. Медведев обратил внимание на громоздкость и сложность в применении действующего КоАП РФ, на который, по его словам, «невозможно уже смотреть без слез»187. В настоящий момент законодателями активно ведется работа по подготовке нового кодекса об административных правонарушениях. Можно сказать, что продолжительный опыт и практика применения действующего КоАП РФ заставили прийти к выводу о необходимости комплексной модернизации административного законодательства в части установления ответственности и отхода от систематического «точечного» изменения его норм. Концепция нового Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях188 в разделе 3.1 «Общие концептуальные предложения по совершенствованию структуры Особенной части нового кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» в качестве необходимых мер по совершенствованию Особенной части кодекса назвала:

1) структуризацию внутренней организации содержания Особенной части. Так, следует уточнить предметы регулирования по главам, проведя классификацию административных правонарушений по видовым и конкретным объектам противоправного посягательства. При построении всей Особенной части КоАП РФ важным считается учесть также реформу контрольно-надзорной деятельности. В настоящее время КоАП РФ не содержит самостоятельной главы, посвященной нарушениям в сфере генной инженерии или биологической безопасности;

2) исключение из отраслевых федеральных законодательных актов нормы об административной ответственности с перенесением соответствующих составов административных правонарушений в Особенную часть КоАП РФ. Так, Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» в статье 12 содержит норму, повторяющуюся в статье 6.3.1 КоАП РФ;

3) анализ изменений Особенной части КоАП РФ, выразившихся в увеличении числа новых и дроблении первоначальных составов административных правонарушений, с целью исключения из диспозиций статей Особенной части КоАП РФ дословного цитирования норм-запретов отраслевых актов федерального законодательства. То есть при введении новых статей в КоАП РФ нельзя допустить дословного упоминания запретов, установленных нормативными правовыми актами в сфере генной инженерии. Однако изучение первого варианта нового кодекса об административных правонарушениях показало, что законодатель отошел от основных положений, заложенных Концепцией нового Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и повторил ошибки, недопущению которых было отведено одно из ключевых мест при разработке нового законодательства об административных правонарушениях;

4) ограничение до минимума или полное исключение установления в санкциях норм Особенной части КоАП безальтернативных административных наказаний. В настоящее время КоАП РФ в качестве наказания за совершение административных правонарушений в сфере генной инженерии устанавливает только административный штраф и не предполагает никакой альтернативы.

Представленный на обсуждение проект нового Кодекса189 также не предусматривает отдельной главы, посвященной правонарушениям в сфере генной инженерии, однако содержит ряд статей, относящихся к данной сфере. Так, глава 10 проекта нового кодекса «Административные правонарушения, посягающие на здоровье человека и санитарно-­эпидемиологическое благополучие населения» предлагает два состава, а именно:

1. Нарушение законодательства Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности. Объективная сторона данного правонарушения полностью повторяет объективную сторону ныне действующей статьи 6.3.1 КоАП РФ (статья 10.9 проекта КоАП РФ). Однако статья претерпела и корректировки. Во-первых, предлагается расширить число субъектов, которые могут быть привлечены к административной ответственности за совершение указанного деяния. Помимо должностных и юридических лиц, законодатель в качестве возможных субъектов называет также граждан и индивидуальных предпринимателей. Совместно с административным штрафом предполагается назначать конфискацию вещей, являющихся предметами административного правонарушения либо административный запрет деятельности на срок до тридцати суток с конфискацией вещей, являющихся предметами административного правонарушения. Мы видим ужесточение ответственности за совершение данного правонарушения, однако сомнительным является установление в качестве альтернативного штрафу наказания в виде административного ареста сроком до 30 суток. Последний признается одним из наиболее серьезных видов административного наказания и, на наш взгляд, не соответствует характеру возможного нарушения, учитывая, что сформулированный законодателем состав даже не предполагает наступление каких-либо негативных последствий в результате нарушения законодательства о генно-инженерной деятельности.

2. Нарушения, посягающие на санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, повлекшие причинение вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде (статья 10.10 проекта нового КоАП РФ). Объективная сторона данного правонарушения предполагает совершение действий или бездействия, предусмотренных статьями 10.1–10.9 проекта нового Кодекса, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, при условии, что эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния. В рассматриваемом нами случае речь идет о нарушении законодательства Российской Федерации
в области генно-инженерной деятельности, повлекшее за собой причинение вреда жизни и здоровью граждан и/или окружающей среде. При этом Уголовный кодекс РФ в настоящий период времени не содержит ни одного состава преступления в сфере генной инженерии. Степень причиненного вреда также не конкретизирована. Субъекты данного правонарушения напрямую не указаны в статье и определяются в зависимости от субъекта правонарушения, совершение которого повлекло причинение вреда, т.е. это могут быть граждане, юридические и должностные лица, а также индивидуальные предприниматели. В качестве наказания предусмотрено наложение административного штрафа в двукратном размере административного штрафа, предусмотренного перечисленными в объективной стороне статьями Кодекса, совместно с конфискацией вещей, являющихся предметами административного правонарушения или без таковой или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток с конфискацией вещей, являющихся предметами административного правонарушения или без таковой. Административный запрет деятельности новый вид наказания, предлагаемый проектом нового КоАП, который должен заключаться во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений полностью или частично, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг на срок до тридцати суток. При таком определении данного наказания не может быть исполнено положение Концепции нового КоАП РФ, предполагающего установление альтернативных видов наказания в санкции статьи, в связи с тем, что данный вид наказания не может быть назначен гражданам. Следовательно, для данного субъекта возможным остается только один вариант наказания — административный штраф.

В определенной степени вопросы генной инженерии затронула статья 12.7 «Нарушение иных прав потребителей», собравшая в себе целый ряд правонарушений, включая продажу товаров без маркировки либо с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки, без информации об энергетической эффективности товаров, о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов или с использованием таких организмов, либо иной информации, обязательность предоставления которой предусмотрена законодательством Российской Федерации или требованиями технических регламентов.

Нарушение правил производства, заготовки, обработки, хранения, реализации, транспортировки, использования и ввоза на территорию Российской Федерации семян сельскохозяйственных растений. Объективной стороной правонарушения среди прочего должно стать:

• выращивание семян (растений), полученных с использованием генной инженерии, за исключением семян для проведения экспертиз и научно-исследовательских работ;

• нарушение правил ведения документации на семена сельскохозяйственных растений, включая внесение в нее недостоверных сведений о сортовых и посевных качествах семян и содержании генно-инженерно-модифицированных организмов;

• ввоз на территорию Российской Федерации не соответствующих требованиям государственных стандартов партий семян, посадочного материала без документов, удостоверяющих их сортовые и посевные качества, партий семян в незатаренном состоянии (насыпью), обработанных химическими и биологическими препаратами, либо допущенных к использованию партий семян, сорта которых не включены в Государственный реестр селекционных достижений, за исключением партий семян, предназначенных для научных исследований, государственных испытаний, производства семян для вывоза из Российской Федерации.

Аналогичные составы предусмотрены в случаях нарушения законодательства в сфере обращения кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов. Их объективная сторона предполагает ввоз, производство или реализацию фальсифицированных, незарегистрированных кормов или кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов. Субъектами рассматриваемых правонарушений выступают граждане, индивидуальные предприниматели, должностные и юридические лица. В качестве наказания избран административный штраф.

Следует отметить, что подобные составы отвечают требованиям Федерального закона от 3 июля 2016 г. № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности»190 и до настоящего времени не нашли своего отражения в действующем КоАП РФ.

Наконец, проект нового КоАП РФ предлагает закрепить самостоятельный состав — нарушение обязательных требований к маркировке пищевой продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы. То есть предусматривает состав, закрепленный в статье 14.46.1 действующего КоАП РФ.

Следует отметить, что ни действующая редакция КоАП РФ, ни предлагаемый на рассмотрение проект нового КоАП РФ не содержит составов административных правонарушений, затрагивающих вопросы медицинского применения генной инженерии. В качестве таких составов могут быть предусмотрены нарушение законодательства в указанной области, а также совершение каких-либо нарушений при осуществлении диагностики, редактировании генома и иных подобных действий, которые в том числе могут повлечь причинение вреда. К такого рода нарушениям относится по аналогии со статьей 6.3.1 нецелевое использование результатов, полученных при работе с геномом. На наш взгляд, такая ситуация, как и отсутствие иных составов, затрагивающих область генной инженерии, вызвана, во-первых, несовершенством общего нормативного правового регулирования в сфере генной-инженерной деятельности, во-вторых, новизной изучаемой сферы и отсутствием рассматриваемых дел в сфере генной инженерии. В связи с этим обращает на себя внимание и отсутствие органа, уполномоченного привлекать к ответственности субъекта таких нарушений. Возможное введение указанных составов повлечет за собой и указание соответствующего специального субъекта, а именно медицинского работника или иного работника, осуществляющего действия в сфере генной инженерии. Наконец, деятельность по изучению, диагностике и редактированию генома может не повлечь за собой никаких последствий в момент их совершения, однако нельзя утверждать, что подобные действия не приведут к каким-либо, в том числе негативным, последствиям в будущем. Даже при соблюдении всех предусмотренных правил и требований и тем более, когда речь идет о совершении ошибки при проведении каких-либо манипуляций. Обнаружение этого факта может состояться настолько поздно, что реальная возможность привлечения виновного лица к административной ответственности будет упущена. Кроме этого, нельзя забывать и о том, что ученые до конца не изучили все возможности применения и использования генной инженерии, следовательно, ошибки, допущенные в ходе научных исследований или результаты, пусть и негативные, но полученные в ходе таких исследований должны стать исключением из случаев, которые найдут свое отражение в законодательстве об административных правонарушениях. Однако нельзя допустить создания такой ситуации, когда отсутствие необходимого правового регулирования может привести к злоупотреблению со стороны субъекта соответствующих правоотношений.

Таким образом, в результате рассмотрения темы об особенностях административной ответственности в области генной инженерии в Российской Федерации, а также в сравнении с германским законодательством, можно прийти к следующим выводам.

Можно с уверенностью сказать, что в настоящее время Российская Федерация находится на новом этапе своего научно-технического прогресса, создания благоприятных условий для развития наиболее востребованных отраслей экономики и конкурентоспособных с другими государствами продуктов. Одной из таких активно развиваемых в РФ сфер деятельности стала генная инженерия, которую можно назвать быстро прогрессирующей и доказавшей свою востребованность в персонализированной медицине, высокотехнологичном здравоохранении и технологиях здоровьесбережения, высокопродуктивном и экологически чистом агро- и аквахозяйстве, при рациональном применении средств химической и биологической защиты сельскохозяйственных растений и животных, создании безопасных и качественных продуктов питания191. При этом в системе жизненных ценностей по-прежнему на первом месте находятся здоровье общества, а также сохранение благоприятной окружающей среды. В условиях рынка это становится фактором, определяющим не только комфортность существования каждого индивида, но и потенциал его возможностей. Одним из способов обеспечения безопасности в рассматриваемой сфере является административная ответственность.

Анализ законодательства об административных правонарушениях выявил следующие проблемы. Во-первых, статьи, содержащие составы административных правонарушений в области генной инженерии, очень немногочисленны. По сути, все нарушения сводятся к одному составу, закрепленному в статье 6.3.1 «Нарушение законодательства Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности», содержание которой затрагивает только ряд возможных противоправных действий. Кроме этого, те немногие составы, которые выделены в КоАП РФ с указанием на генно-инженерную деятельность, оказались разбросаны по разным главам КоАП РФ. Можно утверждать, что специальной главой для подобных нарушений признается глава 6 КоАП РФ «Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность», однако мы также находим указанные правонарушения в других главах. Так, глава 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций» содержит статью 14.46.1 «Нарушение обязательных требований к маркировке пищевой продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы».

Сложность объединения данных правонарушений в одной главе обусловлена сложностью их объекта, тем не менее, создание на федеральном уровне самостоятельной главы, содержащей административные правонарушения, посягающие на отношения в области генной инженерии, представляется возможным. Установлена ответственность за совершение административных правонарушений в сфере генной инженерии должна быть только на федеральном уровне.

Основанием для административной ответственности в области генной инженерии выступает административное правонарушение, которому присущи признаки и характеристики, подобные правонарушениям, совершенным другими субъектами административных правонарушений.

Необходимым представляется совершенствование системы наказаний, установленной за административные правонарушения, посягающие на отношения в сфере генно-инженерной деятельности. В частности, установление в санкциях некоторых статей Особенной части КоАП РФ, предусматривающих административную ответственность в указанной сфере, такого административного наказания как дисквалификация. Это позволит реализовать заявленное при подготовке Концепции нового КоАП РФ положение о закреплении альтернативных видов наказаний за одно и тоже административное правонарушение. В действующем КоАП РФ за совершение рассматриваемой категории правонарушений предусмотрен только административный штраф, в то время как проект нового КоАП РФ, хоть и предусматривает его альтернативу, но только для такого субъекта административной ответственности как юридическое лицо.

Следует признать, что законодательство Германии в вопросах установления административной ответственности в сфере генной инженерии, является более продуманным и детализированным в отличие от российского. Таким образом, развитие законодательства об административной ответственности в области генно-инженерной деятельности в Германии может быть положительно воспринято при разработке нового КоАП РФ в части установления ответственности за совершение противоправных деяний в сфере генной инженерии. К сожалению, предложенный проект Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не решил стоящих перед государством задач по совершенствованию всего правового регулирования генно-инженерной деятельности и пошел по пути простого увеличения количества составов в данной сфере, но не качественной их проработки.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В конечном итоге считаем необходимым отметить следующее. В Германии всегда достаточно остро шло противостояние сторонников и противников генной инженерии и использования ее достижений, особенно в сфере сельского хозяйства. В то время, когда первые видят за ГМО-культурами большое будущее, указывая на возможность вырастить сельскохозяйственные продукты в условиях глобального потепления, избавить население от голода, а возможно, превратить сельскохозяйственные культуры, по сути, в лекарственные средства, вторые пытаются создать препятствия для научных исследований, в том числе с помощью введения ряда запретов и ограничений на уровне федерального законодательства. В течение уже достаточно длительного времени ученые говорят о невозможности проводить необходимые эксперименты в определенных границах, а часть из них и вовсе покидает страну в поисках наиболее благоприятных условий для своей работы. Вызвано это в том числе негативным отношением самого немецкого народа к достижениям генной инженерии, а также представлениями о ней как о неизведанной сфере, последствия изучения которой трудно предугадать. Различные природоохранные союзы и организации пропагандируют отказ от генной инженерии и агитируют за выращивание и употребление органически чистых продуктов. Так «важное перспективное направление науки, экономики и сельского хозяйства», имеющее серьезный потенциал, стало терять свое главенствующее место.

В связи с агрессивным поведением противников генной инженерии стоит задуматься об установлении ответственности в сфере генной инженерии не только в случаях, когда генно-модифицированные организмы могут привести к ущербу, но и для тех случаев, когда вред нанесен научным разработкам в этой сфере. К слову, такое деяние стало возможным благодаря обязательному включению участков земли, на которых ГМО-растения выращиваются на открытом грунте, в реестр, который размещен для ознакомления в открытом доступе. Таким образом, нормы и положения, которые одни чиновники называют победой и главным средством защиты жизни и здоровья граждан Федеративной Республики Германии, в глазах других превращаются в барьеры для развития научно-исследовательской деятельности в сфере генной инженерии и создают серьезные препятствия для достижения целей, поставленных государством в программе «Биоэкономика-2030».

Российская Федерация, хоть и обладает достаточно большими ресурсами и научным потенциалом, в том числе в сфере генной инженерии, однако в настоящее время находится на этапе развития ее правого регулирования, который Германия оставила далеко позади. В связи с этим наше государство имеет серьезное преимущество в качестве немецкого опыта, воспользовавшись которым, мы можем избежать серьезных ошибок и создать качественную правовую базу для наших ученых-генетиков.

Противники и сторонники использования ГМО ведут споры много лет и можно уверенно сказать, что они не разрешатся в ближайшее время. Рано или поздно экономическая выгода применения технологий генной инженерии, на наш взгляд, сыграет важную роль в определении основных направлений государственного регулирования данной отрасли. В этот момент государство не должно будет руководствоваться только выгодой, которую сулят принести результаты использования генетически модифицированных организмов, но также реально оценивать возможные риски и интересы общества.

В 2013 году в США было инициировано и проведено масштабное исследование научных трудов, посвященных вопросам использования ГМО, за последние 30 лет. В подготовленном учеными отчете признается несомненная сложность выявления долгосрочных последствий для здоровья или окружающей среды, но при этом комитет по исследованию не обнаружил подтвержденных доказательств разницы в рисках для здоровья человека между коммерциализированными в настоящее время генетически модифицированными культурами и традиционно выведенными культурами, а также причинно-следственной связи между экологическими проблемами и генетически модифицированными сельскохозяйственными культурами. В отчете указано, что генетически модифицированные культуры, как правило, имели благоприятные экономические результаты для производителей в первые годы принятия, но долгосрочные и широкие достижения будут зависеть от возможности доступа к прибыльным местным и глобальным рынкам, особенно для фермеров с ограниченными ресурсами192. То есть, само по себе выращивание генетически модифицированных сельскохозяйственных культур может сыграть положительную роль для развития фермерских хозяйств и экономики только при условии имеющейся поддержки государства, а также возможности поставлять свою продукцию. При этом Россельхознадзор достаточно настороженно относится к таким выводам, указывая, что при анализе общедоступных источников информации были выявлены определенные риски негативного воздействия ГМО на человека и окружающую среду, а именно: в большей части образцов корма для собак было выявлено ГМО; на территории РФ выявлены работы по созданию растительных ГМО, в том числе методами генной инженерии, результат применения которых преподносятся как не ГМ-культуры; исследования репродуктивной токсичности ГМО заняло лишь 6 месяцев, что меньше, установленных сроков для исследования соответствующей токсичности для химических веществ; распространение через сеть «Интернет» семян генетически модифицированных растений для незаконного выращивания, в том числе со складов на территории Российской Федерации193. Исходя из подобных публикуемых заявлений органов, осуществляющих управление в области применения технологий генной инженерии в сельском хозяйстве, а также общих направлений государственной политики по данным вопросам, можно прийти к выводу, что РФ пока не готова к отмене установленных запретов и занимает довольно осторожную позицию, однако делает определенные шаги в сторону развития научных исследований в данной области.

Несмотря на аккуратное отношение к методам генной инженерии, в том числе и в Германии, где идет ярое противостояние сторонников и противников генной инженерии, должен настать момент, когда государство не сможет больше отрицать экономической выгоды применения технологий генной инженерии. В одном из своих выступлений министр продовольствия и сельского хозяйства Германии Юлия Клекнер высказала надежду «на большую открытость и прогресс в селекции растений, устойчивых к климату и вредителям, с помощью генетических технологий и более дифференцированный, более либеральный подход к одобрению со стороны европейского законодателя и европейских судов. Министр также призвал обсудить применение методов генной инженерии для селекции растений в свободной от идеологии и ответственной манере, подчеркнув, что речь идет об использовании устойчивых растений для засухи и засушливых сезонов, которые обладают надежной урожайностью и требуют меньшего количества пестицидов194.

Современные государства должны иметь проверенную и эффективно работающую систему нормативных правовых актов, построенную на основании оценки возможных рисков и интересов общества в России и Германии.

СПИСОК НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ

1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г.).

2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 № 230-ФЗ (ред. от 11.06.2021) // СЗ РФ. 2006. № 52 (ч. 1). Ст. 5496.

3. КоАП РФ //СЗ РФ. 2002. № 1 (ч. 1). Ст. 1.

4. Федеральный конституционный закон от 06.11.2020 № 4-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации» // СЗ РФ. 2020. № 45. Ст. 7061.

5. Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СЗ РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

6. Закон Германии «О регулировании генно-инженерной деятельности» (Gesetz zur Regelung der Gentechnik — GenTG) // http://www.gesetze-im-internet.de/gentg/__1.html

7. Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» // http://pravo.gov.ru, 31.07.2020.

8. Федеральный закон от 11.06.2021 № 159-ФЗ «О сельскохозяйственной продукции, сырье и продовольствии с улучшенными характеристиками» // СЗ РФ. 2021. № 24 (ч. 1). Ст. 4177.

9. Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об охране окружающей среды» // СЗ РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

10. Федеральный закон от 03.08.2018 № 280-ФЗ «Об органической продукции и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» // http://www.pravo.gov.ru, 03.08.2018.

11. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» // СЗ РФ. 2008. № 52 (ч. 1). Ст. 6249.

12. Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона “О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации”» // СЗ РФ. 2021. № 24 (ч. 1). Ст. 4188.

13. Указ Президента РФ от 02.07.2021 № 400 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2021. № 0001202107030001.

14. Указ Президента РФ от 21.01.2020 № 20 «Об утверждении Доктрины продовольственной безопасности Российской Федерации» // СЗ РФ. 2020. № 4. Ст. 345.

15. Указ Президента РФ от 11.03.2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

16. Постановление Правительства РФ от 25.06.2021 № 994 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений» // http://pravo.gov.ru, 29.06.2021.

17. Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» // СЗ РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

18. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» // СЗ РФ. 2012. № 17. Ст. 1991.

19. Постановление Правительства РФ от 23.09.2013 № 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации» // СЗ РФ. 2013. № 39. Ст. 4991.

20. Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1097 «О федеральном государственном ветеринарном контроле (надзоре)» // СЗ РФ. 2021. № 28 (ч. 2). Ст. 5527.

21. Постановление Правительства РФ от 13.03.2017 № 281 «О порядке осуществления Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду» // СЗ РФ. 2017. № 12. Ст. 1724.

22. Постановление Правительства РФ от 13.03.2017 №1491 «Об утверждении Правил осуществления Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду» // СЗ РФ. 2017. № 51. Ст. 7805.

23. Постановление Правительства РФ от 30.04.2019 № 538 «О мерах государственной поддержки создания и развития научных центров мирового уровня» // http://pravo.gov.ru, 06.05.2019.

24. Постановление Правительства РФ от 16.05.2005 № 303 «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации» // СЗ РФ. 2005. № 21. Ст. 2023.

25. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» // СЗ РФ. 2012. № 26. Ст. 3526.

26. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // СЗ РФ. 2004. № 28. Ст. 2900.

27. Постановление Правительства РФ от 11.04.2005 № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве» // СЗ РФ. 2005. № 16. Ст. 1456.

28. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» // СЗ РФ. 2004. № 28. Ст. 2899.

29. Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 450 «О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации» // СЗ РФ. 2008. № 25. Ст. 2983.

30. Приказ Роспотребнадзора от 18.06.2014 № 489 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» // РГ. 2014. № 223.

31. Приказ Министерства образования и науки РФ от 21.11.2014 № 1495 «Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по направлению подготовки 19.04.01 Биотехнология (уровень магистратуры)» // РГ. 2015. № 21.

32. Приказ Министерства образования и науки РФ от 27.05.2005 № 154 «О Межведомственной комиссии по проблемам генно-инженерной деятельности» // Вестник образования. 2005. № 14.

33. Приказ Минэкономразвития России от 16.09.2016 № 582 «Об утверждении Методических указаний по разработке и реализации государственных программ Российской Федерации» // Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2016.

34. Приказ Минсельхоза России от 26.07.2017 № 366 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства кормов и кормовых добавок для животных, генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, а также кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы» // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 2017.

35. Приказ Минсельхоза России от 30.10.2020 № 650 «Об утверждении Методики производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации» // http://pravo.gov.ru, 31.12.2020.

36. Приказ Минсельхоза России от 30.11.2020 № 716 «Об утверждении Методики производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных растений, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных растений, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации» // http://pravo.gov.ru, 22.01.2021.

37. Распоряжение Правительства РФ от 31.12.2020 № 3684-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований в Российской Федерации на долгосрочный период (2021–2030 годы)» // СЗ РФ. 2021. № 3. Ст. 609.

38. Распоряжение Правительства РФ от 28.02.2018 № 337-р «Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) “Развитие биотехнологий и генной инженерии” на 2018–2020 годы» // СЗ РФ. 2018. № 11. Ст. 1643.

39. Директива 2001/18/EG Европейского парламента и Совета от 12.03.2001 о преднамеренном выпуске генетически измененных организмов в окружающую среду и по упразднению Директивы 90/220/EWG Европейского совета [Директива о выпуске генетически измененных организмов] // ABl. L 106 от 17 апреля 2001 г.

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК

1. Агапов Д. А., Ганюхига О. Ю. О некоторых аспектах современного правового регулирования генетически модифицированных организмов в России // Вестник Саратовской государственной юридической академии. 2016. № 5 (112). С. 197–201.

2. Административная ответственность: учебное пособие /отв. ред. Б. В. Россинский. М.: Норма; ИНФРА-М, 2020. 248 с.

3. Административное право: учебник / под ред. Л. Л. Попова, М. С. Студеникиной. 3-е изд., перераб. и доп. М.: Норма; ИНФРА-М, 2020. С. 736.

4. Административное принуждение: учебное пособие / отв. ред. Л. В. Стандзонь. М.: Проспект, 2021. 320 с.

5. Административные процедуры: монография / отв. ред. Л. Л. Попов, С. М. Зубарев. М.: Норма; ИНФРА-М, 2018.

6. Административный процесс Российской Федерации: учебник / Э. П. Андрюхина, Н. Н. Бакурова и др.; ред. Л. Л. Попов; Моск. гос. юрид. ун- т им. О. Е. Кутафина (МГЮА). М.: Проспект, 2018. 352 с.

7. Алексеев С. С. Проблемы теории права. Т. 1. Свердловск: СвЮр­Институт, 1972. С. 396.

8. Анисимов А. П., Попова О. В. Правовое регулирование использования ГМО в сельском хозяйстве: дискусионные вопросы // Вестник Балтийского федерального университета им. И. Канта. Серия: Гуманитарные и общественные науки. 2017. № 3. С. 21–29.

9. Баранова С. А. Система федеральных органов исполнительной власти Германии // Наука и бизнес: пути развития. 2016. № 2 (56). С. 41.

10. Блинов А. Г. Правовая среда проведения геномных исследований и перспективы ее оптимизации в России // Вестник Омского университета. Серия «Право». 2018. № 4 (57).

11. Богатырева Н. В., Россик В. Е., Богатырев В. А., Шишкинская Н. В. Комментарий к Федеральному закону от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СПС «Гарант», СПС «КонсультантПлюс». 2010, 2013.

12. Богатырева Н. В. Направления совершенствования законодательства об административной ответственности в области генно-­инженерной деятельности // Административное право и процесс. 2015. № 12. С. 62–65.

13. Богатырева В. Н. Контрольно-надзорная деятельность в области генной инженерии // Правовая политика и правовая жизнь. 2016. № 2.

14. Большой энциклопедический словарь / под ред. А. П. Горкина. М.: Большая российская энциклопедия, 1997. 1434 с.

15. Бурцев А. К., Васильев С. А. Вопросы установления юридической ответственности за правонарушения, связанные с диагностикой и редактированием генома человека // Актуальные проблемы российского права. 2019. № 8 (105). С. 62–67.

16. Варлен М. В., Суворов Г. Н. Проблемы определения пределов государственного вмешательства в сферу организации и проведения геномных исследований с учетом практических и функциональных значений саморегулирования со стороны профессионального сообщества // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 351–360.

17. Ваюшин К. Е., Бавыкина Н. Б., Синеокий С. П. Принципы обеспечения безо­пасности при использовании генно-инженерно-­модифицированных микроорганизмов в промышленности // Биотехнология. 2016. № 5. С. 49–56.

18. Воронов А. С., Леонтьева Л. С. К вопросу о типах региональных инновационных кластеров // Статистика и экономика. 2016. № 3. С. 8–12.

19. Выдрин И. В., Ефременкова Д. А., Слюсаренко Т. В. Пробелы правового регулирования применения медицинских генетических технологий в Российской Федерации как фактор нарушения конституционного права на охрану здоровья // Современное право. 2017. № 12. С. 27–33.

20. Гергель М. Использование ГМО при производстве кормов // По материалам IX международной конференции «Современное производство кормов» // Farm Animals. 2015. 3 (10).

21. Дутбайева Д. М., Кыздарбекова К. С., Касымбекова К. Б. Генная инженерия в сельском хозяйстве // Проблемы современной науки и образования. 2017. С. 76–78.

22. Дубинин Н. П., Карпец И. И., Кудрявцев В. Н. Генетика, поведение, ответственность. О природе антиобщественных поступков и путях их предупреждения. М.: Политиздат, 1982. 304 с.

23. Зульфугарзаде Т. Э. Совершенствование правового регулирования и контроля за генными технологиями // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 351–360.

24. Зубарев С. М. Система контроля в сфере государственного управления: монография. М.: Норма; ИНФРА-М, 2019.

25. Зубарев С. М. Контроль как вид административного процесса // Вестник Университета имени О . Е. Кутафина (МГЮА). 2015. № 8.

26. Зубарев С. М. К вопросу о сущности контрольных процедур в государственном управлении // Вестник Университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА). 2016. № 5.

27. Иванов П. Л., Карягина А. С., Шилов И. А. К вопросу о регламентировании в Российской Федерации разработки и производства. Глава 6. Генетические технологии и юридическая ответственность компонентов для молекулярно-генетических технологий // Материалы шестого всероссийского съезда судебных медиков «Перспективы развития и совершенствования судебно-медицинской науки и практики» (посвященные 30-летию Всероссийского общества судебных медиков). М.: Академия, 2005. С. 114–116.

28. Кабешев Р. В. Государственная политика в области биотехнологий Франции, Германии и Великобритании: сравнительный анализ //Вестник Нижегородского университета им. Н. И. Лобачевского. 2012. № 6. С. 269–274.

29. Козлов Ю. М. Административное право. М.: Юристъ, 2007.

30. Красовский О. А. Правовые проблемы генной инженерии: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 1997 // https://www.dissercat.com/content/pravovye-problemy-gennoi-inzhenerii.

31. Лебедева Е. А., Шилюк Т. О. Административно-правовые основы управления в области применения технологий генной инженерии в сельском хозяйстве // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 360–371.

32. Левченко Т. А. Кластеры и их роль в развитии национальной инновационной системы России // Азимут научных исследований: экономика и управление. 2017. Т. 6. № 3 (20). С. 239–243.

33. Лякишева Ю. А. Правовое регулирование генно-инженерной деятельности: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2010. 27 с. // https://www.dissercat.com/content/pravovoe-regulirovanie-genno-inzhenernoi-deyatelnosti.

34. Маслова А. В. Пищевая продукция: безопасность и качество // Библиотечка «Российской газеты». 2016. Вып. 22.

35. Майле А. Д., Старостин С. А. Особенности германского административно-деликтного законодательства // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА). 2018. № 1. С. 159.

36. Медведкина Д. А., Тихонова С. В., Мыльников С. В., Матвеева Т. В. Противоречия формирования правовой политики Российской Федерации в области генной инженерии // Экологическая генетика. 2016. Т. 14. № 1. С. 34–48.

37. Никитина Е. Е., Помазанский А. Е. Осуществление саморегулирования при проведении геномных исследований: пределы и возможности // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 189–202.

38. Овсянко Д. М. Административное право. М.: Юристъ, 1995.

39. Петушкова Ю. А. Правовое регулирование в сфере биотехнологии в зарубежных странах // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2013. № 1 // http://www.centerbereg.ru/o873.html.

40. Попов Л. Л. Административное право Российской Федерации: учебник для бакалавров / Л. Л. Попов, Ю. И. Мигачев; отв. ред. Л. Л. Попов; Моск. гос. юрид. ун-т им. О. Е. Кутафина (МГЮА). М.: РГ-Пресс, 2017. 568 с.

41. Попов Л. Л., Мигачев Ю. И. Административное право Российской Федерации: учебник / Л. Л. Попов, Ю. И. Мигачев; отв. ред. Л. Л. Попов; Моск. гос. юрид. ун-т им. О. Е. Кутафина (МГЮА). М., 2020.

42. Проблемы теории и практики административной ответственности: учебное пособие для магистратуры / отв. ред. Б. В. Россинский. М.: Норма; ИНФРА-М, 2019. 256 с.

43. Правовое обеспечение государственного управления и исполнительная власть: учебник для магистров / Э. П. Андрюхина, И. В. Ахрем [и др.]; ред. С. А. Старостин; Моск. гос. юрид. ун- т им. О. Е. Кутафина (МГЮА). М.: Проспект, 2017. 336 с.

44. Рогозина И. Г., Орлова Е. В. Утаивание информации о содержании в продуктах питания генно-модифицированных организмов: правовые аспекты и общественное мнение // Вестник Омской юридической академии. 2014. № 2 (23). С. 60–62.

45. Романовский Г. Б. Биомедицинское право в России и за рубежом: монография / Г. Б. Романовский, Н. Н. Тарусина, А. А. Мохов и др. М.: Проспект, 2015. 364 с.

46. Романовский Г. Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и зарубежом // Lex Russica. 2016. № 7. С. 93–102.

47. Россинский Б. В. Административная ответственность как метод государственного управления // Законы России: опыт, анализ, практика. 2019. № 11. С. 3–12.

48. Соколов А. Ю., Локаев О. А. Административно-правовое регулирование применения геномных технологий в растениеводстве по законодательству ФРГ // Вестник РПА. 2019. № 3.

49. Соколов А. Ю., Богатырева Н. В. Определение уровня риска в области генно-инженерной деятельности // Административное право и процесс. 2018. № 8. С. 32–36.

50. Соколов А. Ю., Богатырева Н. В. Административно-правовое регулирование применения геномных технологий в сельском хозяйстве Испании // Гуманитарные и юридические исследования. 2019. № 3.

51. Соколов А. Ю., Богатырева Н. В., Чумаков М. И., Гусев Ю. С. Состояние и перспективы правового регулирования применения геномных технологий в растениеводстве России // Вестник Саратовской государственной юридической академии. 2019. № 5 (130). С. 44–56.

52. Сассон А. Биотехнология: свершения и надежды. М., 1987. 245 с.

53. Серова О. А., Пестрикова А. А. Принципы биоэтики как основа формирования коммуникационной стратегии в обществе // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 119–130.

54. Серебренникова А. В. Генетические технологии и право в период становления биоэкономики // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография /отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2000. С. 110–119.

55. Стандзонь Л. В., Шилюк Т. О. Административная ответственность в области генной инженерии // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 592–606.

56. Степаненко Ю. В. Логика преобразований в исполнительной власти // Вестник Университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА). 2019. № 6 (58).

57. Студеникина М. С. Государственный контроль в сфере управления. М.: Юридическая литература, 1974.

58. Татарян В. Г., Магомедов Б. М. Опыт решения проблем административной ответственности в современном законодательстве ФРГ // Вестник Уральского института экономики, управления и права. 2012. C. 49–61.

59. Теория государства и права: курс лекций / под ред. Н. И. Матузова, А.В. Малько. Саратов, 1993.

60. Хаманева Н. Ю. Проблемы административно-правового регулирования экономических отношений на современном этапе // Административно-правовое регулирование экономических отношений. М., 2001.

61. Хлыстова Н. Б., Петровский З. М., Дихтяр Е. Д. Сравнительно-­правовое исследование регулирования геномных исследований в Российской Федерации и в некоторых зарубежных странах // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 563–573.

62. Чуйко Н. А. Основные подходы к регулированию генетически модифицированных организмов в международной практике // Сибирский юридический вестник. 2011. № 1 (52). С. 160–165.

63. Швабе Ю., Гайсслер Т. и др. Избранные решения Федерального Конституционного суда Германии / под рук. Ф. Тишендорфа; отв. ред. К. Кроуфорд. Konrad-Adenauer-Stiftung e.V. infotropic Media, 2018 // СПС «Гарант».

64. Шилюк Т. О. Основания привлечения к административной ответственности государственных органов, органов местного самоуправления и должностных лиц // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА). 2014. № 2 (2).

Зарубежная литература

1. Baller O. Security Management International: Project Idea and Implementation. BWV Verlag, 2014. P. 174.

2. Baller O. Verwaltung und Recht in Russland und Deutschland: Beiträge eines deutsch-russischen Symposiums. BWV Verlag, 2012. S. 206.

3. Braun S. Deutsche Biotechnologie-KMU: Wettbewerbsvorteile durch Virtuelle Unternehmen?: Eine Analyse unter rechtlichen und Ökonomischen Aspekten. Lit Verlag, 2015.

4. Global life sciences outlook. Moving forward with cautious optimism // Deloitte. 2016 // https://www2.deloitte.com/be/en/pages/life-sciences andealthcare/articles/global-life-sciences-sector-outlook.html.

5. Battistuzzi L., Ciliberti R., Forzano F., De Stefano F. Regulating the communication of genetic risk information: the Italian Legal approach to questions of confidentiality and disclosure // Clinical Genetics. 2012. Vol. 82. P. 205–209.

6. Brown T. A. Gentechnologie für Einsteiger. 3. Auflage. Spektrum, Heidelberg, 2002 // https://www.Gentechnologie-für-Einsteiger-T-Brown/dp/3827413028.

7. Deutsh-Russischer Verbund Biotechnologie 2005–2014. Ost-West-Wissenschaftszentrum, Universität Kassel, 2014. P. 100.

8. Guhler E. Gesetz uber Ordnungswidrichkeiten. 14. Auflage. Munchen: C. H. Beck, 2006. P. 38.

9. Herzog B. Die rechtliche Stellung des Embryos // GRIN Verlag. 2007. P. 28.

10. Jansen B. Rechtliche und ethische Aspekte von DNA — Datenbanken im internationalen Vergleich. GRIN Verlag, 2008. P. 238.

11. Kandler H. C. Rechtliche Rahmenbedingungen biomedizinischer Forschung am Menschen. Springer, 2008. P. 367.

12. Maile A. D. Polizeigesetz und Polizeireform in der Russischen Förderation // Methodik und Didaktik der wissenschaftlichen Polizeiausbildung / Frevel B., Veklenko V. V. (Hrsg.). Verlag für Polizeiwissenschaft, 2011. P. 105–116.

13. Mayer H. Biotechnologie und Recht. Manz, 2002. P. 249.

14. Morris R. W., Schlüter U. The transfer of biotechnology in the Federal Republic of Germany. Bundesmin. f.Forschung u. Technologie. Bonn, 1989.

15. Mitsch W. Recht der Ordnungswidrigkeiten. 2. überarb. und aktual. Auflage. Heidelberg: Springer, 2005. P. 151–152.

16. Müller-Terpitz R. Das Recht der Biomedizin: Textsammlung mit Einführung. Springer Science & Business Media, 2006. P. 374.

17. Nationale Bioökonomiestrategie. Kabinettvorlage, 2020 // https://www.bmel.de.

18. Peters A. Modifying Your Own Genes Is Just An Injection Away–If You’re Feeling Lucky. FastCompany, 2017 // https://www.fastcompany.com/40477808/genetic-modification-is-just-an-injection-away-if-youre-feeling-lucky.

19. Schwerpunktbereiche. Infoheft. Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg- Fachschaft Yura. 3. Auflage (Online-Version). 2006. P. 26.

20. Spranger T. M. Recht und Bioethik: Verweisungszusammenhänge bei der Normierung der Lebenswissenschaften. Mohr Siebeck, 2010. P. 445.

21. Stober R. Allgemeines Wirtschaftsverwaltungsrecht. 18. Auflage. 2015.

22. Schuler P. Strafrechtliche und ordnungswidrigkeitenrechtliche Probleme bei der Bekampfung von Submissionsabsprachen. Konstanzz, 2002 (Univ., Diss. Konstanzz. 2002). P. 175.

23. Tambornino L., Heinrichs B. Prädiktive genetische Testverfahren. Rechtliche Aspekte // Deutsches Referenzzentrum für Ethik in den Biowisswnschaften, 2019 // http://www.drze.de/DRZE/im-blickpunkt/praediktive-genetische-testverfahren/rechtswissenschaftliche-aspekte.

24. Vossenkuhl C. Der Schutz genetischer Daten: Unter besonderer Berücksichtigung des Gendiagnostikgesetzes. Springer-Verlag, 2013. P. 166.

25. Wermke C. Die Bundesregierung sieht in Gentech-Pflanzen weiter Zukunfts­produkte. Doch die Anbauflächen schrumpfen, Bundesländer lehnen die grüne Gentechnik ab. Firmen und Forscher flüchten // Der Spiegel. 22. August 2011 // http://christianwermke.de/2011/08/22/der-nachste-ausstieg/.

26. Yoxen E. J. «Assessing progress with biotechnology» // Gibbons M . et al. Science and technology policy in the 1980s and beyond, Longman, London, 1984.

27. Zinkant K., Charisius H. Mit molekularen Methoden gezüchtetes Saatgut wird in der EU künftig besonders streng reguliert. Die wichtigsten Fragen und Antworten zur Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs // Sueddeutsche Zeitung. 2018. https://www.sueddeutsche.de/wissen/eugh-entscheid-das-steckt-hinter-dem-ueberraschenden-urteil-zu-gentechnik-1.4069294.

Приложение.
GESETZ ZUR REGELUNG DER GENTECHNIK
(Закон о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии)

Закон о регулировании генной инженерии
(Закон о генной инженерии)

Дата принятия: 20.06.1990

Полное название для цитирования:

«Закон о генной инженерии в редакции публикации от 16 декабря 1993 года (федеральный свод законов I с. 2006), в последний раз измененный статьей 95 постановления от 19 июня 2020 года (федеральный свод законов I, с. 1328)»

Состояние: Опубликован в новой редакции 16.12.1993 I 2066;
последнее изменение статьей 95 постановления от 19.06.2020 I 1328

Ссылка

(+++ Текст подтвержден с: 14.6.1990 +++)

(+++ Изменения на основании Договора о воссоединении см. §41a +++)

Закон был принят Бундестагом с согласия Бундесрата в качестве статьи 1 закона 2121-60-1 от 20.6.1990 I 1080; закон объявлен 23.6.1990. Положения закона о наделении полномочиями по принятию постановлений и общих административных положений вступают в силу согласно предл. 1 ст. 8 в день, следующий за их объявлением. В остальном закон вступает в силу согласно предл. 2 ст. 8 закона от 20.6.1990 I 1080 1.7.1990.

СОДЕРЖАНИЕ

Первая часть. Основные положения

§ 1. Цель закона

§ 2. Сфера применения

§ 3. Основные понятия

§ 4. Комиссия по биологической безопасности

§ 5. Задачи Комиссии

§ 5a. (утратил силу)

§ 6. Общие обязанности соблюдать осмотрительность и вести записи, профилактика угроз

Вторая часть. Генно-инженерные работы в генно-инженерных установках

§ 7. Уровни безопасности, меры безопасности

§ 8. Разрешение на генно-инженерные установки и генно-инженерные работы, уведомление о них и их регистрация

§ 9. Последующие генно-инженерные работы

§ 10. Процедура разрешения

§ 11. Условия выдачи разрешения

§ 12. Процедура уведомления и регистрации

§ 13. (утратил силу)

Третья часть. Выпуск и ввод в оборот

§ 14. Выпуск и ввод в оборот

§ 15. Заявление о допуске для выпуска и ввода в оборот

§ 16. Разрешение выпуска и ввода в оборот

§ 16a. Реестр мест нахождения

§ 16b. Обращение с введенной в оборот продукцией

§ 16c. Наблюдение

§ 16d. Решение государственного органа при вводе в оборот

§ 16e. Исключения в отношении посевного материала, не подлежащего маркировке

Четвертая часть. Совместные положения

§ 17. Использование документов

§ 17a. Конфиденциальность сведений

§ 17b. Маркировка

§ 18. Процедура заслушивания

§ 19. Дополнительные требования, последующее возложение обязанностей

§ 20. Временная приостановка

§ 21. Обязанности по уведомлению

§ 22. Иные решения государственных органов

§ 23. Исключение частноправовых способов защиты

§ 24. Пошлины, издержки и расходы

§ 25. Надзор, обязанность по предоставлению информации и терпению

§ 26. Распоряжения государственных органов

§ 27. Прекращение разрешения, последующая недействительность регистрации

§ 28. Передача информации

§ 28a. Информирование общественности

§ 28b. Собрание методов

§ 29. Оценка и предоставление сведений

§ 30. Издание постановлений и административных распоряжений

§ 31. Компетентный орган и компетентное федеральное верховное ведомство

Пятая часть. Положения об ответственности

§ 32. Ответственность

§ 33. Максимальный размер ответственности

§ 34. Презумпция причин

§ 35. Право потерпевшего на получение информации

§ 36. Обеспечение покрытия вреда

§ 36a. Требования при вреде, связанном с ограничением пользования

§ 37. Ответственность согласно иным положениям

Шестая часть. Положения об уголовном наказании и административных штрафах

§ 38. Положения об административных штрафах

§ 39. Положения о уголовном наказании

Седьмая часть. Переходные и заключительные положения

§ 40. (утратил силу)

§ 41. Переходное регулирование

§ 41a. (утратил силу)

§ 42. Применимость положений в отношении других договаривающихся государств Соглашения о европейском экономическом пространстве

Первая часть

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

§ 1 Цель закона

Целью настоящего закона являются

1. защита жизни и здоровья людей, окружающей среды во взаимодействии ее элементов, животных, растений и имущества от вредного воздействия процессов и продукции генной инженерии и профилактика возникновения таких опасностей с учетом этических ценностей,

2. обеспечение возможности, чтобы продукция, в особенности, продукты питания и корма, могла производиться традиционно, экологично, а также с помощью измененных генно-инженерным способом организмов, и вводиться в оборот,

3. создание правовых рамок для исследования, развития, использования и продвижения научных, технических и экономических возможностей генной инженерии.

§ 2 Сфера применения

(1) Настоящий закон действует в отношении

1. генно-инженерных установок

2. генно-инженерных работ

3. выпуска измененных генно-инженерным способом организмов и

4. ввода в оборот продукции, содержащей измененные генно-­ин­же­нер­ным способом организмы или состоящей из них; по смыслу настоящего закона животные считаются продукцией.

(2) Федеральное правительство наделяется полномочиями в целях реализации решений или постановлений Европейских Сообществ или Европейского Союза согласно статье 21 Директивы Совета 90/219/EWG от 23 апреля 1990 года о применении генетически измененных микроорганизмов в закрытых системах (офиц. вестник ЕС № L, с. 1), в последний раз измененный решением 2005/174/EG Комиссии от 28 февраля 2005 года (офиц. вестник ЕС № L с. 20), по приложению II части С, после заслушивания Комиссии принять с согласия Бундесрата постановление, полностью или частично исключающее из регулирования настоящего закона генно-инженерные работы с типами измененных генно-инженерным способом микроорганизмов. §§ 32–37 не затрагиваются. Постановление должно содержать обязанность по информированию в адрес компетентного органа, ограниченную тем, что должны быть описаны использованный тип измененного генно-инженерным способом микроорганизма, место, где проводятся работы с ним, и ответственное лицо. Компетентный орган должен вести реестр таких сообщений и регулярно оценивать их.

(2а) Федеральное правительство наделяется полномочиями принять после заслушивания Комиссии с согласия Бундесрата постановление, полностью или частично исключающее из регулирования второй и четвертой частей настоящего закона генно-инженерные работы с типами измененных генно-инженерным способом организмов, не являющихся микроорганизмами и являющихся безопасными для человеческого здоровья и окружающей среды при соответствующем применении указанных в приложении II части В директивы 90/219/EWG критериев, в установках, в которых применяются изолирующие меры, способные ограничить контакт используемых организмов с человеком и окружающей средой. Предл. 3 и 4 п. 2 действуют соответственно.

(3) Настоящий закон не действует в отношении применения измененных генно-инженерным способом организмов на человеке.

(4) Настоящий закон не затрагивает более широкие требования о вводе продукции в оборот согласно иным правовым положениям.

§ 3 Основные понятия

Основные понятия, применяемые в настоящем законе:

1. организм — это любая биологическая единица, способная размножаться или переносить генетический материал, в том числе микроорганизмы;

1a. микроорганизмы — это вирусы, вироиды, бактерии, грибы, микроскопически малые одноклеточные или многоклеточные водоросли, лишайники, другие эукариотические простейшие или микроскопически малые животные многоклеточные организмы, а также животные и растительные клеточные культуры;

2. генно-инженерные работы — это:

a) производство измененных генно-инженерным способом организмов;

b) размножение, хранение, уничтожение или утилизация, а также перемещение измененных генно-инженерным способом организмов внутри предприятия, а также их использование иным способом, пока не получено разрешение на выпуск или на ввод в оборот в целях последующего перемещения в окружающую среду;

3. измененный генно-инженерным способом организм — это:

организм, за исключением человека, чей генный материал был изменен способом, не встречающимся в естественных условиях путем скрещивания или естественной рекомбинации; измененный генно-инженерным способом организм — это также организм, возникший в результате скрещивания или естественной рекомбинации между измененными генно-инженерным способом организмами либо с одним или несколькими измененными генно-инженерным способом организмами либо другими способами размножения измененного генно-инженерным способом организма, если генетический материал организма обладает свойствами, обусловленными генно-инженерными работами;

3a. способами изменения генетического материала являются в этом смысле в частности:

a) технологии рекомбинации нуклеиновой кислоты, в которых путем введения молекул нуклеиновой кислоты, созданных вне организма, в вирусы, вироиды, бактериальные плазмиды или другие векторные системы образуются новые комбинации генетического материала и вводятся в организм-хозяин, в котором они не встречаются в естественных условиях,

b) технологии, при которых непосредственно в организм вводится генетический материал, который был произведен вне организма и не встречается в нем естественным образом, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микрокапсулирование,

c) клеточные слияния или методы гибридизации, при которых живые клетки с новыми комбинациями генетического материала, не встречающегося в них в естественных условиях, образуются путем слияния двух или нескольких клеток при помощи тех методов, которые не встречаются в естественных условиях,

3b. не считаются способами изменения генетического материала

a) оплодотворение в лабораторных условиях

b) естественные процессы, такие как конъюгация, трансдукция, преобразование,

c) индукция полиплоидии,

за исключением тех случаев, когда используются измененные генно-инженерным способом организмы или применяются рекомбинантные молекулы нуклеиновой кислоты, изготовленные по смыслу подпунктов 3 и 3а.

Кроме того, не считаются процедурами изменения генетического материала

a) мутагенез и

b) клеточное слияние (включая слияние протопластов) растительных клеток организмов, которые могут обмениваться генетическим материалом с помощью традиционных методов селекции,

если измененные генно-инженерным способом организмы не используются в качестве доноров или реципиентов;

3c. если речь не идет о намерении выпуска или ввода в оборот, а также об использовании измененных генно-инженерным способом организмов в качестве доноров или реципиентов, то также не являются процедурами изменения генетического материала

a) клеточное слияние (включая слияние протопластов) прокариотических видов, которые обмениваются генетическим материалом через известные физиологические процессы,

b) клеточное слияние (включая слияние протопластов) клеток эукариотических видов, включая получение гибридомов и слияние растительных клеток,

c) самоклонирование непатогенных, встречающихся в природе организмов, состоящих из:

aa) извлечения последовательностей нуклеиновых кислот из клеток организма,

bb) повторного внедрения всей или части последовательности нуклеиновой кислоты (или синтетического эквивалента) в клетки того же типа или в клетки филогенетически тесно связанных видов, которые могут обмениваться генетическим материалом через естественные физиологические процессы, и

cc) предположительно предшествующей ферментативной или механической обработки.

К самоклонированию также можно отнести применение рекомбинантных векторов, если они безопасно применялись в этом организме в течение длительного времени;

4. генно-инженерная установка — это:

приспособление, в котором проводятся генно-инженерные работы по смыслу пп. 2 в закрытой системе и в которой применяются специфические меры по изоляции, чтобы ограничить контакт используемых организмов с человеком и окружающей средой и обеспечить уровень безопасности, соответствующий потенциалу опасности;

5. выпуск — это:

намеренное выведение измененных генно-инженерным способом организмов в окружающую среду, если еще не было выдано разрешение на ввод в оборот для целей последующего выведения в окружающую среду;

6. ввод в оборот — это:

передача продукции третьим лицам, включая подготовку для третьих лиц и помещение в сферу действия закона, если продукция не предназначена для генно-инженерных работ в генно-инженерных установках или для разрешенных выпусков; однако не считается вводом в оборот

a) транзитная перевозка, проведенная под таможенным контролем;

b) подготовка для третьих лиц, передача, а также помещение в сферу действия закона в целях разрешенной клинической проверки;

6а. обращение с измененными генно-инженерным способом организмами — это:

применение, размножение, выращивание, складирование, перевозка и уничтожение, а также использование и иное применение и обработка продукции, допущенной к выпуску в оборот, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них;

6b. риск-менеджмент — это:

отличающийся от оценки рисков процесс оценки альтернатив при уклонении от рисков или овладевания ими;

7. оператор — это:

юридическое или физическое лицо или не обладающее правоспособностью объединение лиц, создающее или эксплуатирующее от своего имени генно-инженерную установку, проводящее генно-инженерные работы или выпуск либо первично вводит в оборот продукцию, содержащую организмы, измененные генно-инженерным способом, или состоящую из них; если выдано разрешение на основании п. 2 § 16, которое позволяет ввод в оборот также и потомства или материала размножения согласно предл. 2 п. 1 § 14, то оператором является только владелец разрешения,

8. руководитель проекта — это:

лицо, которое в рамках своих профессиональных обязанностей проводит непосредственное планирование генно-инженерных работ либо выпуска, руководство ими или надзор за ними;

9. уполномоченный по биологической безопасности — это:

лицо или группа лиц (комитет по биологической безопасности), которое проверяет выполнение задач руководителем проекта и консультирует оператора;

10. уровни безопасности — это:

группы генно-инженерных работ в соответствии с их потенциалом опасности;

11. мероприятия по безопасности лаборатории или мероприятия по безо­пасности производства — это:

определенная техника работ или определенное оборудование генно-инженерных установок;

12. биологическая мера безопасности — это:

использование организмов-реципиентов и векторов с определенными свойствами, уменьшающими опасность;

13. вектор — это:

биологический носитель, который вводит сегменты нуклеиновой кислоты в новую клетку.

13а. Землепользователь — это:

юридическое или физическое лицо или не обладающее правоспособностью объединение лиц, в непосредственном распоряжении и фактическом владении которого находится площадь для разведения организмов, измененных генно-инженерным способом.

14. Школьники, студенты и иные лица, проводящие генно-инженерные работы, приравниваются к работникам по смыслу п. 2 § 2 Закона об охране труда.

§ 4 Комиссия по биологической безопасности

(1) При компетентном федеральном верховном ведомстве создается экспертная комиссия под названием «Центральная комиссия по биологической безопасности» (Комиссия). Комиссия состоит из:

1. двенадцати экспертов, обладающих особым и, по возможности, также международным опытом в области микробиологии, клеточной биологии, вирологии, генетики, разведения растений, гигиены, экологии, токсикологии и техники безопасности; из них не менее семи должны работать в области новой комбинации нуклеиновых кислот; каждая из названных областей должна быть представлена не менее чем одним экспертом, а области экологии — не менее чем двумя экспертами;

2. по одному специалисту из областей профсоюзов, охраны труда, экономики, сельского хозяйства, охраны окружающей среды, охраны природы, защиты прав потребителей и организаций, поддерживающих исследования.

Каждому члену Комиссии должен быть назначен заместитель из той же области. Если потребуется для профессионального решения задач, то после заслушивания Комиссии в отдельных областях могут быть назначены до двух экспертов в качестве дополнительных заместителей.

(2) Члены Комиссии назначаются Федеральным министерством продовольствия и сельского хозяйства по согласованию с Федеральными министерствами образования и науки, экономики и энергетики, труда и социального развития, здравоохранения, а также окружающей среды и охраны природы и ядерной безопасности сроком на три года. Допускается повторное назначение.

(3) Члены Комиссии и их заместители независимы в своей деятельности и не связаны указаниями. Они обязаны соблюдать конфиденциальность.

(4) Комиссия ежегодно отчитывается о своей работе перед общественностью в общем порядке.

(5) Федеральное правительство наделяется полномочиями принять постановление с согласия Бундесрата, которым установить более подробные правила о созыве и процедурах Комиссии, о привлечении внешних экспертов, а также о сотрудничестве Комиссии с органами, компетентными в исполнении закона. Постановлением Федерального правительства с согласия Бундесрата возможно определить, что решение о назначении согласно абзацу 2 осуществляется по согласованию с правительствами земель.

§ 5 Задачи Комиссии

Комиссия проверяет и оценивает согласно положениям настоящего закона вопросы, связанные с безопасностью, выдает рекомендации по ним и консультирует Федеральное правительство и земли по вопросам, связанным с безопасностью генной инженерии. В своих рекомендациях Комиссия должна соразмерно учитывать и состояние международного развития в области генно-инженерной безопасности. Комиссия опубликовывает в Федеральном вестнике общие заключения по часто проводимым генно-инженерным работам с положенными в их основу соответствующими критериями сопоставимости. Если предметом общих заключений являются вопросы охраны труда, то предварительно необходимо провести слушание в комитете по биологическим рабочим веществам согласно § 19 Постановления о биологических веществах.

§ 5a (утратил силу)

§ 6 Общие обязанности соблюдать осмотрительность и вести записи, профилактика угроз

(1) Лицо, сооружающее или эксплуатирующее генно-инженерные установки, проводящее генно-инженерные работы, выпускающее организмы, измененные генно-инженерным способом, или в качестве оператора выпускающее в обращение продукцию, содержащую измененные генно-инженерным способом организмы или состоящую из них, обязано предварительно всеобъемлюще оценить связанные с этим риски в отношении перечисленных в п. 1 § 1 правовых благ (оценка рисков) и проверять эту оценку рисков и меры безопасности через регулярные промежутки времени и, если требуется по результатам проверки, переработать их, однако незамедлительно, если

1. применяемые меры безопасности более не являются соразмерными или установленный для генно-инженерных работ уровень безопасности более не соответствует либо

2. имеется обоснованное предположение, что оценка рисков более не соответствует новейшему уровню научных и технических знаний.

При оценке рисков компетентным федеральным верховным ведомством следует особенно учитывать применение маркеров антибиотикорезистентности в измененных генно-инженерным способом организмах, которые передают сопротивляемость против используемых во врачебной или зоологической практике антибиотиков, применительно к идентификации и ступенчатому прекращению использования маркеров антибиотикорезистентности в измененных генно-инженерным способом организмах, которые могут иметь вредное воздействие на человеческое здоровье или окружающую среду, относительно ввода в оборот до 31 декабря 2004 года и относительно выпуска до 31 декабря 2008 года.

(2) Оператор обязан предпринять необходимые согласно состоянию науки и техники меры в соответствии с результатом оценки рисков и незамедлительно изменять их, чтобы защитить указанные в п. 1 § 1 правовые блага от возможных опасностей и предотвратить возникновение таких опасностей. Оператор обязан обеспечить, чтобы установка не могла стать источником опасностей в отношении указанных в п. 1 § 1 правовых благ и после прекращения ее эксплуатации.

(3) Оператор обязан вести записи о проведении генно-инженерных работ и выпусков и предоставлять их компетентному ведомству по его требованию. Федеральное правительство своим постановлением с согласия Бундесрата после заслушивания Комиссии установит подробные правила относительно формы и содержания записей и обязанностей по хранению и предоставлению.

(4) Лицо, проводящее генно-инженерные работы или выпуски, обязано назначить руководителя проекта, а также уполномоченных либо комитеты по биологической безопасности.

Вторая часть

ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫЕ РАБОТЫ В ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ УСТАНОВКАХ

§ 7 Уровни безопасности, меры безопасности

(1) Генно-инженерные работы подразделяются на четыре уровня безо­пасности:

1. К уровню безопасности 1 следует относить генно-инженерные работы, при которых согласно состоянию науки отсутствуют основания предполагать наличие риска для человеческого здоровья и окружающей среды.

2. К уровню безопасности 2 следует относить генно-инженерные работы, при которых согласно состоянию науки следует предполагать незначительный риск для человеческого здоровья или окружающей среды.

3. К уровню безопасности 3 следует относить генно-инженерные работы, при которых согласно состоянию науки следует предполагать умеренный риск для человеческого здоровья или окружающей среды.

4. К уровню безопасности 4 следует относить генно-инженерные работы, при которых согласно состоянию науки следует предполагать высокий риск или обоснованное подозрение на возникновения такого риска для человеческого здоровья или окружающей среды.

Федеральное правительство наделяется полномочиями после заслушивания Комиссии с согласия Бундесрата принять постановление для достижения указанных в п. 1 § 1 целей, в котором урегулировать отнесение определенных видов генно-инженерных работ к уровням безопасности. Отнесение производится на основе потенциала риска генно-инженерной работы, который определяется свойствами организмов реципиентов и доноров, векторов, а также измененного генно-инженерным способом организма. При этом следует учитывать возможное влияние на работников, население, скот, культурные растения и иную окружающую среду, включая наличие подходящих мер противодействия.

(1а) При наличии сомнений относительного того, какая степень безопасности соответствует предложенным генно-инженерным работам, то генно-инженерные работы следует отнести к более высокому уровню безопасности. В отдельных случаях компетентный орган может по заявлению допустить применение мер безопасности более низкого уровня безопасности, если будет доказана достаточная защита человеческого здоровья и окружающей среды.

(2) При проведении генно-инженерных работ следует учитывать определенные меры безопасности. Федеральное правительство после заслушивания Комиссии с согласия Бундесрата своим постановлением урегулирует необходимые меры безопасности в отношении различных уровней безопасности для лабораторий и производств, помещений, в которых содержатся животные и выращиваются растения, а также установит требования по выбору и оценке безопасности используемых при генно-инженерных работах организмов-реципиентов и векторов.

§ 8 Разрешение на генно-инженерные установки и первичные генно-инженерные работы, уведомление о них и их регистрация

(1) Генно-инженерные работы могут проводиться только в генно-инженерных установках. Создание и эксплуатация генно-инженерных установок, в которых должны проводиться генно-инженерные работы уровней безопасности 3 или 4, возможно по разрешению (разрешение на установку). Разрешение дает право проводить генно-инженерные работы, указанные в решении о выдаче разрешения.

(2) О создании и эксплуатации генно-инженерных установок, в которых должны проводиться генно-инженерные работы уровней безопасности 1 или 2, и о предусмотренных первичных генно-инженерных работах оператор обязан уведомить компетентный орган перед предполагаемым началом создания или, если установка уже создана, перед предполагаемым началом эксплуатации, в случае уровня безопасности 1 либо зарегистрировать их в случае уровня безопасности 2. Несмотря на указанное, оператор установки, в которой должны проводиться генно-инженерные работы уровня безопасности 2, может обратиться за получением разрешения согласно предл. 2 п. 1.

(3) Разрешение может быть выдано по заявлению в отношении:

1. создания генно-инженерной установки или части такой установки либо

2. создания и эксплуатации части генно-инженерной установки (частичное разрешение).

(4) Существенное изменение местоположения, характеристик или эксплуатации генно-инженерной установки, в которой должны проводиться работы уровня безопасности 3 или 4, требует разрешения на установку. В отношении существенных изменения местоположения, характеристик или эксплуатации генно-инженерной установки, в которой должны проводиться работы уровня безопасности 1 или 2, соответственно действует п. 2.

§ 9 Последующие генно-инженерные работы

(1) последующие генно-инженерные работы уровня безопасности 1 могут проводиться без уведомления.

(2) О последующих генно-инженерных работах уровня безопасности 2 оператор обязан уведомить компетентный орган перед предполагаемым началом работ. Несмотря на предл. 1 оператор может обратиться за разрешением.

(3) Последующие генно-инженерные работы уровня безопасности 3 или 4 могут проводиться только с разрешения.

(4) Последующие генно-инженерные работы, которые относятся к более высокому уровню безопасности, чем предусмотренные разрешением согласно предл. 2 п. 1 § 8 либо уведомлением или регистрацией согласно предл. 1 п. 2 § 8, могут проводиться в соответствии со своим уровнем безопасности только на основании нового разрешения согласно предл. 2 п. 1 § 8 или новой регистрации согласно предл. 1 п. 2 § 8.

(4а) При необходимости проведения генно-инженерных работ уровней безопасности 2 и 3, о которых было уведомлено, которые были зарегистрированы, разрешены, в другой генно-инженерной установке того же оператора, о которой уведомлено или которая зарегистрирована, в которой разрешено проведение соответствующих генно-инженерных работ, оператор должен об этом уведомить компетентный орган до начала работ.

(5) О последующих генно-инженерных работах уровня безопасности 2, 3 или 4, проводимых международным органом депонирования в целях исполнения требований по Будапештскому договору от 28 апреля 1977 года о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры (Федеральный свод законов 1980 II с. 1104, 1984 II с. 679) следует уведомить компетентный орган незамедлительно после начала работ.

(6) Последующие генно-инженерные работы по указанию компетентного ведомства в целях развития методов доказывания, необходимых для исследования проб, либо в целях исследования пробы в рамках надзора согласно § 25 могут проводиться несмотря на п. 2.

§ 10 Процедура разрешения

(1) Процедура разрешения производится на основании письменного заявления.

(2) К заявлению о выдаче разрешения на генно-инженерную установку прикладываются документы, необходимые для проверки наличия условий выдачи разрешения, включая решения государственных органов согласно п. 1 § 22. Документы должны в особенности содержать следующие сведения:

1. местоположение генно-инженерной установки, а также наименование и адрес оператора,

2. имя руководителя проекта и подтверждение его необходимых знаний,

3. имя уполномоченного (-ых) по биологической безопасности и подтверждение необходимых знаний,

4. описание существующей или запланированной генно-инженерной установки и ее эксплуатации, в особенности, значимых для безопасности и охраны труда оснащения и мер,

5. оценку рисков согласно п. 1 § 6 и описание предусмотренных генно-инженерных работ, из которого следуют свойства используемых организмов-доноров и -реципиентов или исходных организмов или, при наличии, используемых систем векторов-хозяев, а также векторов и измененного генно-инженерным способом организма применительно к требуемому уровню безопасности, а также их возможное воздействие на правовые блага, указанные в п. 1 § 1, и требуемые меры и оснащение, в особенности, для защиты работников,

6. описание имеющейся техники для учета, идентификации измененного генно-инженерным способом организма и надзора за ним,

7. сведения о количестве и образовании персонала, планы действий при несчастных случаях и сведения о мерах по предотвращению несчастных случаев и аварий,

8. информация об утилизации отходов и сточных вод.

(3) К заявлению о выдаче разрешения на проведение последующих генно-инженерных работ прикладываются документы, необходимые для проверки условий выдачи разрешения. Документы должны содержать в особенности следующие сведения:

1. описание предусмотренных генно-инженерных работ в соответствии с пп. 5 предл. 2 п. 2,

1а. описание имеющейся техники для учета, идентификации и надзора за измененного генно-инженерным способом организма,

2. заявление руководителя проекта, изменялись ли сведения согласно пп. 1–3 предл. 2 п. 2, и если да, то как,

3. дата и номер решения о выдаче разрешения на создание и эксплуатацию генно-инженерной установки или подтверждение получения уведомления согласно п. 3 § 12,

4. описание необходимых изменений оснащения и мер, связанных с безо­пасностью, особенно, мер по защите работников,

5. информация об утилизации отходов и сточных вод.

(4) Компетентный орган обязан незамедлительно письменно подтвердить заявителю поступление заявления и приложенных документов и проверить, достаточны ли заявление и документы для проверки условий выдачи разрешения. Если заявление или документы представлены не в полном объеме или не могут быть проверены, то компетентный орган незамедлительно направляет заявителю требование о дополнении заявления или документов в течение разумного срока.

(5) По заявлению согласно предл. 2 п. 1, предл. 2 п. 2, п. 3 или 4 § 8 либо согласно п. 4 § 9 должно быть принято письменное решение в течение 90 дней. Компетентный орган обязан принять решение по заявлению незамедлительно, не позднее 45 дней, в случае разрешения на генно-инженерную установку, в которой должны проводиться работы уровня безопасности 2, если генно-инженерные работы сопоставимы с генно-инженерными работами, которые были ранее классифицированы по уровню безопасности Комиссией; предл. 1 — 4 п. 7 не применяются. Если создание или эксплуатация генно-инженерной установки, в которой должны проводиться генно-инженерные работы уровня опасности 2, требуют дополнительного ведомственного решения согласно п. 1 § 22, то указанный в предл. 2 срок увеличивается до 90 дней. Течение сроков приостанавливается, пока проводятся слушания согласно п. 1 § 18 или государственный орган ожидает дополнения заявления или документов или до поступления необходимого заключения Комиссии об отнесении предусмотренных генно-инженерных работ к соответствующему уровню безопасности и необходимых мерах безопасности.

(6) Решение по заявлению согласно предл. 2 п. 2 или п. 3 § 9 принимается письменно в течение 45 дней. Компетентный орган принимает решение о разрешении последующих генно-инженерных работ уровня безопасности 2 незамедлительно, не позднее 45 дней, если генно-инженерные работы сопоставимы с генно-инженерной работой, ранее классифицированной Комиссией; предл. 1–4 п. 7 не применяются. Течение срока приостанавливается на период ожидания государственным органом дополнения заявления или документов либо до поступления необходимого заключения Комиссии об отнесении предусмотренных генно-инженерных работ к соответствующему уровню безопасности и необходимых мерах безопасности.

(7) До принятия решения о выдаче разрешения компетентный орган получает через соответствующее федеральное верховное ведомство заключение Комиссии об отнесении предусмотренных генно-инженерных работ к соответствующему уровню безопасности и необходимых мерах безопасности. Комиссия предоставляет заключение незамедлительно. Заключение должно быть учтено при вынесении решения. В случае отклонения компетентного органа при вынесении решения от заключения Комиссии, то причины этому должны быть указаны письменно. Компетентный орган, кроме того, запрашивает заключения органов, сфера деятельности которых затрагивается обращением.

(8) До предъявления административного иска при принятии решения по заявлению о выдаче разрешения на создание и эксплуатацию генно-инженерной установки не проводится предварительная процедура, если проводилось слушание согласно § 18.

§ 11 Условия выдачи разрешения

(1) Разрешение на создание и эксплуатацию генно-инженерной установки выдается, если

1. отсутствуют факты, из которых следуют опасения против надежности оператора и лиц, ответственных за создание, а также за руководство эксплуатацией установки и надзором за ней,

2. обеспечено, что руководитель проекта, а также уполномоченный (-ые) по биологической безопасности владеют необходимыми для своих задач знаниями и могут постоянно исполнять возложенные на них обязанности,

3. обеспечено, что заявитель выполнит обязанности по проведению предусмотренных генно-инженерных работ, вытекающие из п. 1 и 2 § 6 и постановлений согласно пп. 2, 4, 5, 6 и 9 п. 2 § 30,

4. обеспечено, что в отношении необходимого уровня безопасности имеется необходимое по состоянию науки и техники оснащение и предприняты меры, и в этой связи не ожидается вредного воздействия на указанные в п. 1 § 1 правовые блага,

5. отсутствуют факты, которые не допускаются запретами статьи 2 закона от 21 февраля 1983 года к Конвенции от 10 апреля 1972 года о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении (Федеральный свод законов 1983 II с. 132) и положениями о запрещении биологического и химического оружия в законе о реализации п. 2 статьи 26 Основного закона (Закон о контроле за боевым оружием в ред. опубл. от 22 ноября 1990 года (Федеральный свод законов I с. 2506), в редакции статьи 17 закона от 21 декабря 1992 года (Федеральный свод законов I с. 2150), и

6. отсутствуют иные публично-правовые положения и интересы охраны труда, препятствующие созданию и эксплуатации генно-инженерной установки.

(2) Частичное разрешение по п. 3 § 8 выдается, если предварительная проверка показывает, что будут выполнены условия пункта 1 применительно к созданию и эксплуатации всей генно-инженерной установки, и имеется оправданный интерес в выдаче частичного разрешения.

(3) Разрешение по предл. 2 п. 2 или п. 3 § 9 выдается, если выполнены условия согласно пп. 1—5 пункта 1 о проведении предусмотренных последующих генно-инженерных работ.

§ 12 Порядок уведомления и регистрации

(1) Уведомление и регистрация осуществляются в письменной форме.

(2) При уведомлении об установке, в которой должны проводиться генно-инженерные работы уровня безопасности 1, необходимо предоставить:

1. документы согласно пп. 1—3 и 8 предл. 2 п. 2 § 10,

2. общее описание генно-инженерной установки,

3. итоги оценки рисков согласно п. 1 § 6,

4. описание вида предусмотренных генно-инженерных работ.

При регистрации установки, в которой должны проводиться генно-инженерные работы уровня безопасности 2, необходимо предоставить документы согласно пп. 1–8 предл. 2 п. 2 § 10.

(2а) При уведомлении о последующих генно-инженерных работах уровня безопасности 2 согласно п. 2 § 9 необходимо предоставить:

1. итоги оценки рисков согласно п. 1 § 6, а также описание предусмотренных генно-инженерных работ с учетом требований пп. 5 предл. 2 п. 2 § 10,

2. заявление руководителя проекта, изменялись ли сведения согласно пп. 1–3 и 6 п. 2 предл. 2 § 10, и если да, то как,

3. номер и дата решения о выдаче разрешения на создание и эксплуатацию генно-инженерной установки или подтверждение получения уведомления согласно п. 3 § 12,

4. описание необходимых изменений оснащения и мер, связанных с безо­пасностью,

5. информация об утилизации отходов.

(3) Компетентный орган обязан незамедлительно письменно подтвердить заявителю поступление заявления о регистрации и приложенных документов и проверить, достаточны ли заявление о регистрации и документы для проверки регистрации. Если заявление о регистрации или документы представлены не в полном объеме или не могут быть проверены, то компетентный орган незамедлительно направляет заявителю требование о дополнении заявления о регистрации или документов в течение разумного срока. Предложения 1 и 2 соответственно применяются и к уведомлениям.

(4) В случае уровня безопасности 2 компетентный орган получает через компетентное федеральное верховное ведомство заключение Комиссии об отнесении предусмотренных генно-инженерных работ к соответствующему уровню безопасности и необходимых мерах безопасности, если генно-инженерные работы не сопоставимы с ранее классифицированными генно-инженерными работами. Комиссия предоставляет заключение незамедлительно. Заключение должно быть учтено при вынесении решения. В случае отклонения компетентного органа при вынесении решения от заключения Комиссии, то причины этому должны быть указаны письменно.

(5) В случае уровня безопасности 2 оператор может начать создание и эксплуатацию генно-инженерной установки и выполнение первичных генно-инженерных работ спустя 45 дней после поступления уведомления в компетентный орган либо с его согласия также и ранее. Истечение срока считается согласием на создание и эксплуатацию генно-инженерной установки и выполнение генно-инженерных работ. Течение срока приостанавливается на период ожидания государственным органом дополнения документов либо на период до предоставления необходимого заключения Комиссии о классификации предусмотренных генно-инженерных работ в соответствии с уровнем безопасности и необходимых мерах безопасности.

(5а) Оператор может начать создание и эксплуатацию генно-инженерной установки и выполнение первичных генно-инженерных работ в случае уровня безопасности 1, а также выполнение последующих генно-инженерных работ в случае уровня безопасности 2 сразу после уведомления компетентного органа. Компетентный орган может временно запретить выполнение или продолжение генно-инженерных работ до истечения 21 дня после поступления запрошенных согласно абзацу 3 дополнений к документам или запрошенного согласно абзацу 4 заключения Комиссии, если это необходимо в целях обеспечения указанных в п. 1 § 1 целей.

(6) Компетентный орган может запретить выполнение генно-инженерных работ, указанных в уведомлении или заявлении о регистрации, если не соблюдаются и более не могут соблюдаться указанные в пп. 1—5 п. 1 § 11 требования или требования охраны труда. Решение должно быть принято в письменной форме.

§ 13 (утратил силу)

Третья часть

ВЫПУСК И ВВОД В ОБОРОТ

§ 14 Выпуск и ввод в оборот

(1) Разрешение компетентного федерального верховного ведомства требуется тем, кто

1. выпускает измененные генно-инженерным способом организмы,

2. вводит в оборот продукцию, содержащую измененные генно-инженерным способом организмы или состоящую из них,

3. вводит в оборот продукцию, содержащую измененные генно-инженерным способом организмы или состоящую из них, в иных целях, чем предусмотрено их прежним предназначением,

4. вводит в оборот продукцию, добытую или произведенную из выпущенных организмов, измененных генно-инженерным способом, в отношении которых отсутствует разрешение согласно пп. 2.

Разрешение на выпуск или ввод в оборот может включать также и потомство или материал размножения измененного генно-инженерным способом организма. Разрешение на ввод в оборот может быть ограничено определенным использованием. Изменение выпуска не требует разрешения, если компетентным органом будет установлено, что изменение не оказывает влияния на оценку условий согласно п. 1 § 16. Предл. 2 и 3 § 19 не затрагиваются этим.

(1а) Не требуется разрешение на ввод в оборот тем, кто вводит в оборот продукцию, содержащую измененные генно-инженерным способом организмы или состоящую из них, которая

1. изготовлена способом, указанным в пп. 3с § 3 и

2. передается в установку, в которой применяются меры изоляции в соответствии с предл. 2,

3. (утратил силу).

Меры изоляции должны быть способны ограничить контакт продукции с людьми и окружающей средой и обеспечить уровень безопасности, соответствующий потенциалу опасности. Меры изоляции также должны соответствовать мерам безопасности согласно с п. 2 § 7 во взаимосвязи с указанным в нем постановлением. Если для продукции не требуется разрешения на ввод в оборот согласно предл. 1, то не подлежат применению и прочие положения настоящего закона и принятых на основании настоящего закона постановлений о вводе в оборот.

(2) Если ввод в оборот регулируется правовыми нормами, которые как минимум равнозначны положениям настоящего Закона и принятым на его основе постановлениям об оценке рисков, риск-менеджменте, маркировке, надзоре и уведомлении общественности, то правила третьей части не действуют, за исключением § 16a и § 16b, а также п. 1 § 17b и п. 2 § 20.

(2а) — (2d) (утратили силу)

(3) Разрешение может распространяться на выпуск измененного генно-инженерным способом организма или комбинации измененных генно-инженерным способом организмов в одном месте или в различных местах, если выпуск производится с одной целью в тот же период, определенный в разрешении.

(4) Федеральное правительство может в целях реализации Решения Еврокомиссии 94/730/EG от 5 ноября 1994 года об установлении упрощенного порядка преднамеренного выпуска генетически измененных растений согласно п. 5 ст. 6 Директивы Совета 90/220/EWG (официальный вестник ЕС № L 292 с. 31) после заслушивания Комиссии с согласия Бундесрата своим постановлением установить, что в отношении выпуска действует упрощенный порядок, отличающийся от порядка, установленного частью третьей настоящего закона, если относительно выпуска организмов накоплен достаточный опыт применительно к указанным в п. 1 § 1 защитным целям.

(4а) Федеральное правительство может в целях реализации решений или постановлений Европейских Сообществ или Европейского Союза согласно п. 3 ст. 7 во взаимосвязи с п. 2 ст. 30 Директивы 2001/18/EG после заслушивания Комиссии с согласия Бундесрата своим постановлением установить, что

1. для разрешения на выпуск действует упрощенный порядок, отличающийся от порядка, установленного частью третьей настоящего закона,

2. для разрешений согласно пп. 1 соответственно применяется п. 3,

если относительно выпуска организмов накоплен достаточный опыт применительно к условиям согласно п. 1 § 16. В постановлении могут быть установлены правила о заслушивании, отличающиеся, в особенности, от предл. 1 п. 2 и п. 3 § 18, также во взаимосвязи с указанным там постановлением.

(5) К разрешению компетентного федерального верховного ведомства на ввод в оборот приравниваются разрешения, выданные ведомствами других государств-членов Европейского Союза или иных договаривающихся государств соглашения о европейском экономическом пространстве согласно его правилам в целях реализации директивы 2001/18/EG. Федеральное правительство наделяется полномочиями своим постановлением с согласия Бундесрата издать правила об опубликовании разрешений, приравненных согласно предложению 1.

§ 15 Заявление о допуске для выпуска и ввода в оборот

(1) К заявлению о выдаче разрешения на выпуск прилагаются документы, необходимые для проверки. Помимо указанных в пп. 2 и 3 предл. 2 п. 2 § 10 сведений документы должны содержать следующие данные:

1. наименование и адрес оператора,

2. описание действия по выпуску относительно цели, места, времени и продолжительности,

3. соответствующее состоянию науки описание свойств выпускаемого организма, связанных с безопасностью, и обстоятельств, имеющих значение для выживания, размножения и распространения организма; необходимо приложить документы о предшествующих работах в генно-инженерной установке и о выпусках,

4. оценка рисков согласно п. 1 § 6 и описание предусмотренных мер безопасности,

4а. план определения воздействия выпускаемого организма на человеческое здоровье и окружающую среду,

5. описание запланированных мероприятий по надзору, а также сведения о возникающих побочных продуктах и обращении с ними, а также о планах на чрезвычайный случай,

6. описание документов, прилагаемых к заявлению, согласно решению Совета 2002/813/EG от 3 октября 2002 года об установлении — согласно директиве 2001/18/EG Европейского Парламента и Совета — схемы описания информации для регистрации преднамеренного выпуска генетически измененных организмов в окружающую среду в целях, отличных от ввода в оборот (офиц. вестник ЕС № L 280 с. 62).

(2) (утратил силу)

(3) Лицо, подающее заявление о выдаче разрешения на ввод в оборот, должно иметь местонахождение в государстве-члене Европейского Союза или указать своего представителя с таким местонахождением. К заявлению прилагаются документы, необходимые для проверки условий выдачи разрешения. Документы должны содержать в особенности следующие сведения:

1. наименование и адрес оператора,

2. обозначение и соответствующее состоянию науки описание продукции, вводимой в оборот, применительно к специфическим свойствам, измененным генно-инженерным способом; необходимо приложить документы о предшествующей работе в генно-инженерной установке и выпусках,

3. описание ожидаемого вида использования и запланированного пространственного распространения,

3а. сведения о запрашиваемом сроке действия разрешения,

4. оценка рисков согласно п. 1 § 6 включая описание возможного вредного воздействия,

5. описание запланированных мероприятий по контролю за дальнейшим поведением или качеством вводимой в оборот продукции, возникающих побочных продуктах и обращении с ними, а также планы на случай чрезвычайной ситуации,

5а. план наблюдения с учетом обязанности по наблюдению согласно § 16с, включая сведения о его сроке,

6. описание особенных условий обращения с вводимой в оборот продукцией и предложение по ее маркировке и упаковке,

7. описание документов, прилагаемых к заявлению, согласно решению Совета 2002/812/EG от 3 октября 2002 года об установлении — согласно директиве 2001/18/EG Европейского Парламента и Совета — схемы описания информации для регистрации ввода в оборот генетически измененных организмов в качестве продукции или в составе продукции (офиц. вестник ЕС № L 280 с. 37).

(4) Заявление о продлении срока действия разрешения на ввод в оборот должно быть подано не позднее чем за девять месяцев до истечения срока действия (исключительный срок). К заявлению прилагаются документы, необходимые для проверки. Документы должны содержать в особенности следующие сведения:

1. копию разрешения на ввод в оборот,

2. отчет о результатах наблюдения,

3. новую информацию, выходящую за пределы указанного в пп. 2 отчета, ставшую известной заявителю применительно к опасностям относительно указанных в п. 1 § 1 правовых благ, исходящих от продукции.

Если заявитель на основании имеющихся у него сведений считает необходимым изменить содержание прежнего разрешения, в особенности, применительно к плану наблюдения или сроку действия разрешения, он должен указать на это в заявлении.

§ 16 Разрешение выпуска и ввода в оборот

(1) Разрешение на выпуск выдается, если

1. имеются условия в соответствии с пп. 1 и 2 п. 1 § 11,

2. обеспечено, что предприняты все меры безопасности, соответствующие состоянию науки и техники,

3. по состоянию науки по отношению к цели выпуска не ожидаются недопустимое вредное воздействие на указанные в п. 1 § 1 правовые блага.

(2) Разрешение на ввод в оборот выдается или продлевается, если по состоянию науки по отношению к цели ввода в оборот не ожидается недопустимое вредное воздействие на указанные в п. 1 § 1 правовые блага. В случае заявления о продлении разрешения на ввод в оборот ввод в оборот считается временно разрешенным до завершения административной процедуры соответственно, если такое заявление было подано своевременно.

(3) Решение по заявлению о выдаче разрешения на выпуск должно быть принято в письменном виде в течение 90 дней после поступления заявления. До принятия решения по заявлению о выдаче разрешения на ввод в оборот в течение 90 дней после поступления заявления компетентным федеральным верховным ведомством должен быть составлен отчет об оценке, с которым должен быть ознакомлен заявитель; решение по заявлению должно быть принято в письменном виде по завершении процедуры согласно статьям 14, 15 и 17 директивы 2001/18/EG (процедура соучастия ЕС) незамедлительно, не позднее 30 дней. Течение указанных в предложениях 1 и 2 сроков приостанавливается на период ожидания компетентным федеральным верховным ведомством от заявителя истребованных дополнительных сведений, документов или образцов; если проводится привлечение общественности согласно п. 2 § 18, срок увеличивается на период, в течение которого проводится слушание, но не более чем на 30 дней. До принятия решения по заявлению о продлении срока действия разрешения на ввод в оборот компетентным верховным ведомством должен быть составлен отчет об оценке, с которым должен быть ознакомлен заявитель; решение по заявлению должно быть принято в письменном виде по завершении процедуры согласно ст. 17 директивы 2001/18/EG, но не позднее 30 дней.

(4) Решение о выпуске принимается по согласованию с Федеральным ведомством по защите природы и Институтом Роберта Коха, а также Федеральным институтом по оценке рисков; предварительно запрашивается заключение Института Юлиуса Кюна, Федерального исследовательского института культурных растений и, если затрагиваются измененные генно-инженерным способом позвоночные животные или измененные генно-инженерным способом микроорганизмы, применяемые на позвоночных животных, также и Института Фридриха Леффлера. До выдачи разрешения на выпуск запрашивается заключение компетентного земельного ведомства. Решения о выдаче или продлении разрешения на ввод в оборот, включая подачу отчетов об оценке и заключений к отчетам об оценке компетентных органов других государств-членов принимаются по согласованию с с Федеральным ведомством по защите природы и Институтом Роберта Коха, а также Федеральным институтом по оценке рисков; предварительно запрашивается заключение Института Юлиуса Кюна, Федерального исследовательского института культурных растений и, если затрагиваются измененные генно-инженерным способом позвоночные животные или измененные генно-инженерным способом микроорганизмы, применяемые на позвоночных животных, также и Института Фридриха Леффлера и Института Пауля Эрлиха.

(5) Перед выдачей разрешения Комиссия проверяет и оценивает заявление с точки зрения возможных опасностей для указанных в п. 1 § 1 правовых благ, в случаях пункта 1 с учетом запланированных мер безопасности, и дает свои рекомендации. Предложения 3 и 5 пункта 7 § 10 применяется соответственно.

(5а) Требования разрешения на ввод в оборот должны соблюдаться прочими участвующими в вводе продукции в оборот или в обращении с ней лицами, если они ссылаются на предназначение продукции или обращение с ней, в особенности, на ее применение, перевозку или складирование, если разрешение было опубликовано.

(6) Федеральное министерство продовольствия и сельского хозяйства наделяется полномочиями принять с согласия Бундесрата постановление о порядке участия Европейской комиссии и государств-членов Европейского Союза и иных договаривающихся государств Соглашения о европейском экономическом пространстве во взаимосвязи с выпуском измененных генно-инженерным способом организмов и ввода в оборот продукции, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них, и о возложении на компетентный орган обязанности учитывать замечания государств-членов Европейского Союза и прочих договаривающихся государств Соглашения о европейском экономическом пространстве или реализовывать решения или постановления Европейской Комиссии, если это требуется для выполнения директивы Совета о преднамеренном выпуске генетически измененных организмов в окружающую среду в соответственно действующей редакции. Постановление согласно предложению 1 может предусматривать, что разрешение может быть выдано или может быть отказано в его выдаче также в случаях, отклоняющихся от положений настоящего закона, если это предусмотрено решением или постановлением Европейской Комиссии; это соответственно действует и в отношении приостановки действия разрешения согласно п. 2 § 20 и запрета согласно предл. 3 п. 5 § 26.

(7) До предъявления административного иска при принятии решения по заявлению о выдаче разрешения на выпуск не проводится предварительная процедура, если проводилось слушание согласно § 18.

§ 16a Реестр мест нахождения

(1) В целях надзора за возможным воздействием измененных генно-инженерным способом организмов на указанные в пп. 1 и 2 § 1 правовые блага и интересы, а также в целях информирования общественности сведения о выпуске измененных генно-инженерным способом организмов, сообщаемые согласно п. 2, и сведения о выращивании измененных генно-инженерным способом организмов, сообщаемые согласно п. 3, учитываются в федеральном реестре. Реестр ведется компетентным федеральным верховным ведомством и учитывает сведения, сообщаемые согласно п. 2 или п. 3, относительно всей федеральной территории. Реестр должен быть общедоступным по смыслу пункта 4.

(2) Оператор обязан уведомить компетентное федеральное верховное ведомство о фактическом проведении разрешенного выпуска измененных генно-инженерным способом организмов не позднее трех рабочих дней до выпуска. Уведомление включает следующие сведения:

1. обозначение измененного генно-инженерным способом организма,

2. его измененные генно-инженерным способом свойства,

3. земельный участок выпуска, а также размер площади выпуска,

4. период выпуска.

Об изменении сведений, а также об окончании действия по выпуску следует уведомлять незамедлительно.

(3) О выращивании измененных генно-инженерным способом организмов лицо, обрабатывающее площадь, обязано уведомить компетентное федеральное верховное ведомство не позднее трех месяцев до выращивания. Уведомление включает следующие сведения:

1. обозначение и специфический идентификационный маркер измененного генно-инженерным способом организма,

2. его измененные генно-инженерным способом свойства,

3. наименование и адрес лица, обрабатывающего площадь,

4. земельный участок выращивания и размер площади выращивания.

Об изменении сведений следует уведомлять незамедлительно.

(4) Общедоступная часть реестра включает:

1. обозначение и специфический идентификационный маркер измененного генно-инженерным способом организма,

2. его измененные генно-инженерным способом свойства,

3. земельный участок выпуска или выращивания, а также размер площади.

Справки из общедоступной части реестра выдаются посредством автоматического запроса через интернет.

(5) Компетентное федеральное верховное ведомство выдает из части с ограниченным доступом справки также о сведениях, связанных с персональными данными, если лицо, подавшее заявку, подтвердить обоснованный интерес и отсутствуют основания предполагать, что затронутое лицо не имеет преобладающего защищенного интереса в отказе в выдаче справки.

(5а) Орган земли, компетентный в исполнении настоящего закона, вправе в целях надзора запрашивать в автоматизированном порядке сведения, хранящиеся в части реестра с ограниченным доступом, если затронут земельный участок, расположенный в сфере его компетенции. Ответственность за достоверность конкретного запроса несет отделение, которому передаются данные. Сохраняющее отделение проверяет достоверность запроса только при наличии повода. Сохраняющее отделение должно обеспечить, что передача персональных данных может быть установлена и проверена как минимум посредством подходящей выборочной проверки. Если запрашивается или передается полный объем персональных данных, то обеспечивание установления и проверки только на достоверность запроса или передачу полного объема. Предложения 2 и 4 пункта 1а § 29 применяются соответственно.

(6) Компетентное федеральное верховное ведомство обязано предпринять меры, соответствующие состоянию техники, по обеспечению безопасности данных и защиты данных, которые обеспечат неприкосновенность данных и конфиденциальность хранящихся в части реестра с ограниченным доступом данных; в случае использования общедоступных сетей данных для выдачи справок согласно пункту 5 использовать процедуру шифрования. Данные федерального реестра удаляются по истечении 15 лет после их первоначального сохранения.

(7) Пункт 5 статьи 12 и подпункты a, c и g пункта 1 статьи 15 постановления (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 года о защите физических лиц при обработке персональных данных, о свободном обороте данных и об отмене директивы 95/46/EG (Основная директива о защите данных) (офиц. Вестник L119 от 4.5.2016, с. 1; L 314 от 22.11.2016, с. 72; L 127 от 23.5.2018, с. 2), а также § 34 федерального закона о защите данных в соответственно действующей редакции применяются соответственно в отношении юридических лиц.

(8) (утратил силу)

§ 16b Обращение с введенной в оборот продукцией

(1) Кто выращивает, обрабатывает, а если речь идет о животных, то и содержит допущенную к вводу в оборот продукцию, содержащую измененные генно-инженерным способом организмы или состоящую из них, или вводит ее в оборот в целях получения прибыли, на профессиональной основе или сопоставимым образом, обязан предпринять меры по предотвращению существенного воздействия на указанные в пп. 1 и 2 § 1 правовые блага и интересы посредством передачи свойств организма, основанных на генно-инженерных работах, посредством добавления или иного внесения измененных генно-инженерным способом организмов. Это лицо вправе не соблюдать указанную обязанность применительно к указанным в пп. 2 § 1 интересам по отношению к другому лицу, если это лицо посредством письменного соглашения с ним отказалось от своей защиты либо не сообщило в течение месяца по запросу сведения, необходимые для его защиты, и обязанность в соответствующем конкретном случае служит исключительно защите другого лица. В письменном соглашении или запросе другому лицу должно быть разъяснено о правовых последствиях соглашения или о невыполнении запроса и указано на то, что он обязан соблюдать защищаемые права третьих лиц. О допустимых отклонениях от обычной профессиональной практики необходимо уведомлять компетентный орган своевременно до высева или посадки.

(1а) Землепользователь обязан в дополнение к сведениям согласно предл. 2 п. 3 § 16a уведомить компетентное федеральное верховное ведомство не позднее чем за один месяц до выращивания с указанием затронутого земельного участка:

1. о факте заключения соглашения по смыслу предл. 2 п. 1 либо

2. о факте, что не была получена справка от соседа на запрос по смыслу предл. 2 п. 1,

если у него имеется намерение отклониться от обычной профессиональной практики на основании отсутствующего предоставления информации.

Общедоступная часть реестра согласно предл. 1 п. 1 § 16а включает дополнительно к сведениям согласно пп. 3 предл. 1 п. 4 § 16а сведения согласно предл. 1 в отношении затронутого земельного участка. В остальном соответственно применяется § 16a.

(2) При выращивании растений, прочем обращении с растениями и при содержании животных обязанность по принятию мер согласно п. 1 выполняется посредством соблюдения обычной профессиональной практики.

(3) К обычной профессиональной практике относятся, если это необходимо для выполнения обязанности по принятию мер согласно п. 1, в особенности:

1. при обращении с измененными генно-инженерным способом организмами — соблюдение положений разрешения о вводе в оборот согласно п. 5а § 16,

2. при выращивании измененных генно-инженерным способом растений и при производстве и вводе удобрений, содержащих измененные генно-инженерным способом организмы, — меры, препятствующие проникновению на другие земельные участки, а также скрещиванию с другими культурами соседствующих площадей и дальнейшему распространению с помощью дикорастущих растений,

3. при содержании измененных генно-инженерным способом животных — предотвращение бегства из отведенного для содержания места и проникновения других животных того же вида в это место,

4. при перевозке, складировании и дальнейшей переработке измененных генно-инженерным способом организмов — предотвращение потерь, а также смешения и размножения с другими продуктами.

(4) Лицо, обращающееся с продукцией, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них, в целях получения прибыли, на профессиональной основе или сопоставимым образом, обязано обладать надежностью, знаниями, способностями и оснащением, чтобы быть в состоянии исполнить обязанность по принятию мер в соответствии с п. 1.

(5) Лицо, вводящее в оборот продукцию, содержащую измененные генно-инженерным способом организмы или состоящую из них, обязано вместе с продукцией предоставлять информацию о ней, содержащую положения разрешения, если они касаются обращения с продукцией, и из которого следует, как могут быть выполнены обязанности согласно п. 1—3.

(6) Федеральное правительство наделяется полномочиями принять с согласия Бундесрата постановление, более подробно определяющее принципы обычной профессиональной практики по смыслу п. 3, включая обмен информации с соседями и государственными органами, возможности лица и оснащение согласно п. 4 и требования к содержанию информации о продукции согласно п. 5.

§ 16c Наблюдение

(1) Лицо, вводящее в качестве оператора в оборот продукцию, состоящую из измененных генно-инженерным способом организмов или содержащую их, обязано наблюдать за ними согласно условиям разрешения, чтобы выявить возможное воздействие на указанные в п. 1 § 1 блага.

(2) Целью наблюдения является

1. подтверждение верности предположения о проявлении и действии вероятного вредного воздействия измененного генно-инженерным способом организма либо о его использовании в оценке рисков (специфическое наблюдение), и

2. выявление проявления вредного воздействия измененного генно-инженерным способом организма или его влияние на человеческое здоровье и окружающую среду, которые не были предусмотрены в оценке рисков (общее наблюдение).

(3) Федеральное правительство наделяется полномочиями установить своим постановлением с согласия Бундесрата положения об общих принципах наблюдения оператора за измененными генно-инженерным способом организмами, в особенности, в отношении установления минимального стандарта наблюдения, привлечения третьих лиц, а также привлечения осуществляемой федеральным ведомством деятельности по наблюдению.

§ 16d Решение государственного органа о вводе в оборот

(1) Компетентное федеральное верховное ведомство принимает решение в рамках разрешения о вводе в оборот продукции, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них, о

1. цели использования,

2. особых условиях обращения с продукцией и ее упаковкой,

3. условиях по защите особых экосистем, частей окружающей среды или географических областей,

4. маркировке,

5. требованиях к особенностям наблюдения на основании оценки рисков, сроке действия плана наблюдения,

6. обязанности по предоставлению контрольных проб.

(2) Разрешение на ввод в оборот выдается сроком не более чем на десять лет. Продление разрешения осуществляется на десять лет. При наличии особых оснований продление может быть разрешено на меньший или больший период. В случае измененного генно-инженерным способом организма, который должен быть введен в оборот исключительно в качестве посевного материала или материала для размножения, течение указанного в предл. 1 срока начинается с опубликования записи первого сорта растений, содержащего такой организм, в официальный национальный каталог сортов растений согласно директиве Совета 2002/53/EG от 13 июня 2002 года о совместном каталоге сортов сельскохозяйственных видов растений (офиц. вестник EG № L с. 1), последнее изменение постановлением (EG) № 1829/2003 Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2003 года (офиц. вестник ЕС № L 268 с. 1), и директиве Совета 2002/55/EG от 13 июня 2002 года об обращении с посевным материалом овощей (офиц. вестник EG № L 193 с. 33), последнее изменение постановлением (EG) № 1829/2003 Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2003 года (офиц. вестник ЕС № L 268 с. 1). Если выдается разрешение на ввод в оборот материала размножения лесов, то течение указанного в предл. 1 срока начинается с опубликования записи в официальный национальный реестр исходных материалов согласно директиве Совета 1999/105/EG от 22 декабря 1999 года об обращении с материалом размножения лесов (офиц. вестник EG 2000 № 11 с 17). Оператор обязан незамедлительно уведомить компетентное федеральное верховное ведомство об опубликовании записи согласно предл. 3 и 4.

(3) Компетентное федеральное верховное ведомство может в последующем изменить принятое согласно пп. 5 предл. 1 п. 1 решение, если это требуется для защиты неотвратимого вредного воздействия на указанные в п. 1 § 1 блага по состоянию науки в отношении к цели ввода в оборот, если это необходимо для приведения методов наблюдения, порядка отбора проб и анализа в соответствие с состоянием науки или для учета полученных в ходе наблюдения знаний. Положения §§ 48 и 49 Закона об административном процессе остаются без изменений.

§ 16e Исключения в отношении посевного материала, не подлежащего маркировке

§§ 16 a и 16b не применяются в отношении посевного материала, если посевной материал не подлежит маркировке с указанием на генно-инженерное изменение на основании порогового значения, установленного в правовых актах Европейского Союза и их реализации посредством предл. 2 п. 1 § 17b, либо, если он должен был быть введен в оборот, подлежал маркировке.

Четвертая часть

СОВМЕСТНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

§ 17 Использование документов

(1) Не требуются документы согласно пп. 5 предл. 2 п. 2, пп. 4 предл. 2 п. 3 § 10 во взаимосвязи с п. 2 § 12, согласно пп. 1 и 4 предл. 2 п. 2а § 12, пп. 2 и 4 предл. 2 п. 1, пп. 2, 4 и 5 предл. 2 п. 3 § 15, если компетентный орган обладает достаточными знаниями. В этой связи оператор может сослаться на документы, предоставленные им либо третьим лицом при предшествующем рассмотрении, за исключением случаев, когда речь идет о конфиденциальных документах третьего лица или оно не предоставило согласия на их использование. Если сведения, предполагающие опыты на животных, происходят из документов третьего лица, то компетентный государственный орган уведомляет его, а также заявителя или обратившегося за регистрацией лица, какие документы он планирует использовать в пользу заявителя или обратившегося за регистрацией лица, а также соответственно наименование и адрес другого лица. Если опыты над животными не предполагаются, то для использования конфиденциальных документов третьего лица требуется его письменное согласие. Предложения 3 и 4 не применяются, если регистрация или разрешение осуществлены более десяти лет назад.

(2) Третье лицо может представить свои возражения против использования своих документов в предусмотренном предложением 3 пункта 1 случае в течение 30 дней после поступления уведомления согласно предл. 3 п. 1. В случае возражения процедура регистрации или выдачи разрешения приостанавливается сроком на пять лет после регистрации или представления заявления о выдаче разрешения, но не более чем до истечения десяти лет после регистрации или выдачи разрешения третьему лицу. Если обратившемуся за регистрацией или заявителю потребовался бы более короткий срок для предоставления собственных документов, то процедура регистрации или выдачи разрешения приостанавливается только на такой срок. До приостановки процедуры регистрации или выдачи разрешения необходимо заслушать лицо, обратившееся за регистрацией, или заявителя и третье лицо.

(3) Если регистрация произошла или разрешение было выдано в случае п. 2 до истечения десяти лет после регистрации или разрешения третьему лицу с использованием его документов, то у него имеется право требовать от заявителя или обратившегося за регистрацией лица уплаты вознаграждения в размере 50 процентов от сэкономленных заявителем или обратившимся за регистрацией лицом расходов при таком использовании Третье лицо вправе запретить заявителю или обратившемуся за регистрацией лицу ввод в оборот, пока не будет уплачено вознаграждение или предоставлено соразмерное обеспечение.

(4) Если несколько заявителей или обратившихся за регистрацией лиц одновременно должны предоставить одинаковые по содержанию документы, предполагающие опыты над животными, то компетентный орган сообщает известным ему заявителю или обратившимся за регистрацией лицам, какие документы должны быть предоставлены ими совместно, а также соответственно наименования и адреса других участников. Компетентный орган предоставляет участвующим заявителям или обратившимся за регистрацией лицам возможность, в течение устанавливаемого им срока прийти к соглашению, кто предоставит документы. Если соглашение не будет достигнуто, то решение принимает компетентный орган и незамедлительно уведомляет об этом всех участников. Они обязаны, если они не отказались от регистрации или от заявления либо если не отпали иные основания для их регистрации или заявления, возместить лицу, предоставляющему документы, пропорциональные расходы на их изготовления; они отвечают как солидарные должники.

§ 17a Конфиденциальность сведений

(1) Сведения, составляющие производственную или коммерческую тайну, должны обозначаться оператором в качестве конфиденциальных. Он обязан обосновать, что распространение производственной или коммерческой тайны могло бы причинить ему вред в производственной или коммерческой сфере. Если компетентный орган считает такое обозначение неправомерным, то перед принятием решения о том, с какой информацией ему обращаться как с конфиденциальной, он обязан заслушать заявителя и уведомить его о своем решении. Персональные данные приравниваются к производственной и коммерческой тайнам и требуют обращения как с конфиденциальной информацией.

(2) Не относятся к производственной и коммерческой тайне по смыслу п. 1:

1. общие признаки или описание измененных генно-инженерным способом организмов,

2. наименование и адрес оператора,

3. местонахождение генно-инженерной установки или производства выпуска и цель выпуска,

3а. планируемое использование,

4. уровень безопасности и меры безопасности,

5. методы и планы наблюдения за измененными генно-инженерным способом организмами и на случай чрезвычайных ситуаций,

6. оценка рисков.

(3) Если должна проводиться процедура заслушивания согласно § 18, то, если сведения содержат производственную или коммерческую тайны или персональные данные и если возможны дальнейшие действия без разглашения этих охраняемых данных, содержание документов должно быть изложено настолько подробно, чтобы третьи лица могли оценить, затрагиваются ли они воздействием запланированных мероприятий и в каком объеме.

(4) Если заявитель или обратившееся за регистрацией лицо отзывают заявление о выдаче разрешения или регистрацию, то компетентные органы должны обеспечить конфиденциальность.

§ 17b Маркировка

(1) Продукция, содержащая измененные генно-инженерным способом организмы или состоящая из них и вводимая в оборот, должна маркироваться на этикетке или в сопроводительном документе в соответствии с издаваемыми на основании пп. 14 п. 2 § 30 требованиями о маркировке указанием «Эта продукция содержит измененные генно-инженерным способом организмы». Федеральное правительство может в целях реализации порогового значения для маркировки, установленного согласно предл. 2 п. 2 ст. 21 во взаимосвязи с п. 2 ст. 30 Директивы 2001/18/EG, принять с согласия Бундесрата постановление об исключении такой продукции из обязанности по маркировке, в которой не могут быть исключены случайные или технически неизбежные доли измененных генно-­инженерным способом организмов.

(2) Измененные генно-инженерным способом организмы, предоставляемые третьим лицам для генно-инженерных работ в генно-инженерных установках, для работ в установках по смыслу п. 1а § 14 или для выпуска, должны маркироваться указанием «Эта продукция содержит измененные генно-инженерным способом организмы». Правила о маркировке измененных генно-инженерным способом организмов, изданные на основании пп. 14 п. 2 § 30, действуют соответственно, если они могут быть применены на организмы согласно предл. 1 по природе вещи. Федеральное правительство может после заслушивания Комиссии согласно § 4 принять с согласия Бундесрата постановление в целях реализации исполнительных положений Европейского Сообщества или Европейского Союза согласно п. 2 ст. 26 во взаимосвязи с п. 2 ст. 30 Директивы 2001/18/EG, устанавливающее порядок проведения маркировки такой продукции.

(3) Положения о маркировке и упаковке продукции, содержащей разрешенные для ввода в оборот измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них, не действуют в отношении продукции, предусмотренной для непосредственной переработки и доля которой в разрешенных измененных генно-инженерным способом организмах не превышает 0,9 процентов, если такая доля является случайной или технически неизбежной. Федеральное правительство своим постановлением, принимаемым с согласия Бундесрата, может установить меньшее пороговое значение, предусмотренное согласно п. 3 ст. 21 во взаимосвязи с п. 2 ст. 30 Директивы 2001/18/EG.

§ 18 Процедура заслушивания

(1) До принятия решения о создании и эксплуатации генно-инженерной установки, в которой должны будут проводиться генно-инженерные работы уровней безопасности 3 или 4 в коммерческих целях, компетентный орган должен провести процедуру заслушивания. Для разрешения генно-инженерных установок, в которых должны будут проводиться генно-инженерные работы уровня безопасности 2 в коммерческих целях, процедура заслушивания проводится, если бы было необходимо провести разрешительную процедуру согласно § 10 федерального закона о защите от иммиссий. В случае п. 4 § 8 не требуется проводить процедуру заслушивания, если отсутствуют опасения, что в результате изменения не ожидаются дополнительные или прочие опасности для указанных в п. 1 § 1 благ.

(2) До принятия решения о разрешении выпуска необходимо провести процедуру заслушивания. Предл. 2 п. 4а § 14 не затрагивается.

(3) Процедура заслушивания регулируется Федеральным правительством в постановлении, принимаемом с согласия Бундесрата. Процедура должна соответствовать требования п. 3 — 8 § 10 Федерального закона о защите от иммиссий. В процедурах согласно п. 2 пп. 3 п. 4 и п. 6 § 10 Федерального закона о защите от иммиссий не действует; возражения против запланированного действия могут быть заявлены и обоснованы в орган, принимающий решение о разрешении, или в отделение, в котором заявление и документы представлены для ознакомления, письменно или под протокол в течение месяца после истечения срока для ознакомления.

§ 19 Дополнительные требования, последующее возложение обязанностей

Компетентный орган может сопроводить свое решение дополнительными требованиями, если это необходимо, чтобы обеспечить выполнение условий выдачи разрешения. Требованиям могут быть установлены, в особенности, ход процессов или меры безопасности либо определенное свойство или оснащение генно-инженерной установки. Допускается последующее включение дополнительных требований или обязанностей при наличии оснований согласно предл. 1.

§ 20 Временное приостановление

(1) Если в последующем отпали основания для продолжения эксплуатации генно-инженерной установки, генно-инженерных работ или выпуска, то вместо отмены или отзыва разрешения может быть постановлено временное приостановление деятельности в соответствии с положениями закона об административном процессе, пока оператор не докажет повторное наличие оснований.

(2) Если после выдачи разрешения на ввод в оборот, а также приравненного к нему согласно п. 5 § 14, на основании новой или дополнительной информации, влияющей на оценку рисков, либо на основании новой оценки имеющейся информации на основании новых или дополнительных научных знаний имеется правомерное основание предполагать, что измененный генно-инженерным способом организм представляет опасность для человеческого здоровья или окружающей среды, компетентное федеральное верховное ведомство может постановить о приостановке разрешения полностью или частично до принятия решения или постановления Европейских Сообществ или Европейского Союза согласно ст. 23 во взаимосвязи с п. 2 ст. 30 Директивы 2001/18/EG.

§ 21 Обязанности по уведомлению

(1) Оператор обязан предварительно уведомлять орган, компетентный в сфере регистрации, выдачи разрешения, и в сфере надзора, о любом изменении в части назначения руководителя проекта, уполномоченного по биологической безопасности или члена комитета по биологической безопасности. В случае непредусмотренного изменения уведомление должно производиться незамедлительно. К уведомлению должны прилагаться документы, подтверждающие необходимые знания.

(1а) (утратил силу)

(1b) Если оператор намеревается прекратить эксплуатацию установки, он обязан незамедлительно уведомить об этом орган, компетентный в сфере надзора, с указанием времени прекращения. К уведомлению должны прилагаться документы о предусмотренных оператором мероприятиях по выполнению обязанностей, вытекающих из предл. 2 п. 2 § 6.

(2) Далее необходимо уведомлять о любом запланированном изменении оснащения и мер, связанных с безопасностью генно-инженерной установки, даже если генно-инженерная установка после изменения будет соответствовать требованиям уровня безопасности, необходимого для проведения работ согласно уведомлению или зарегистрированных или разрешенных работ.

(2а) Компетентное федеральное верховное ведомство должно быть уведомление о любых запланированных или ставших известными незапланированно возникших изменениях выпуска, которые могут повлиять на оценку оснований согласно п. 1 § 16.

(3) Оператор обязан незамедлительно сообщать органу, компетентному в уведомлении, регистрации, выдаче разрешения и в сфере надзора, о любом происшествии, которое не соответствует ожидаемому ходу генно-инженерных работ или выпуска или ввода в оборот, и при котором существует подозрение наличия угрозы указанным в п. 1 № 1 благам. При этом необходимо сообщить всю информацию, необходимую для оценки безопасности, а также о запланированных или принятых мерах на чрезвычайный случай.

(4) Оператор обязан по окончании выпуска сообщить федеральному верховному ведомству о результатах выпуска, если из них можно получить познания об угрозах указанным в п. 1 § 1 благам. То же действует и в отношении угроз, возникающих при вводе в оборот, если таковой запланирован. Срок действия обязанности по информированию указывается в разрешении. При составлении уведомлений необходимо учитывать решения или постановления Европейских Сообществ или Европейского Союза согласно статье 10 во взаимосвязи с п. 2 ст. 30 Директивы 2001/18/EG, устанавливающие форму уведомления согласно п. 4 и опубликованные Федеральным министерством продовольствия и сельского хозяйства в Федеральном вестнике.

(4а) Оператор обязан отчитываться перед компетентным федеральным верховным ведомством о наблюдении за вводом в оборот в соответствии с разрешением на ввод в оборот.

(5) Оператор обязан незамедлительно уведомить компетентный орган, если получит новую информацию о рисках для человеческого здоровья или окружающей среды.

(5а) Оператор обязан незамедлительно уведомить федеральное верховное ведомство, если получит новую информацию о рисках для указанных в п. 1 и 2 § 1 благах и интересах, если затрагиваются выпуск и ввод в оборот. Предложение 1 действует соответственно в отношении прочих участвующих во вводе продукции в оборот или в обращении с ней.

(6) Уведомление согласно п. 5 и 5а не может быть использовано в целях уголовно-правового преследования уведомляющего или для производства по закону о правонарушениях в отношении уведомляющего.

§ 22 Иные решения государственных органов

(1) Разрешение в отношении установки включает в себя прочие ведомственные решения, касающиеся генно-инженерной установки, в особенности, публично-правовые разрешения, допуски, присуждения, дозволения и согласия, за исключением решений государственных органов на основании положений атомного права.

(2) Положения, согласно которым выдаются публично-правовые разрешения, допуски, присуждения, дозволения и согласия, не применяются в отношении генно-инженерных установок, для которых требуется проведение процедуры регистрации согласно настоящему закону, а также в отношении генно-инженерных работ, выпусков или ввода в оборот, которые согласно настоящему закону подлежат регистрации или разрешению, если речь идет о защите от специфических опасностей генной инженерии; положения о вводе в оборот согласно п. 2 § 14 не затрагиваются.

(3) § 35 Федерального закона о защите природы не затрагивается.

§ 23 Исключение частно-правовых способов защиты

Нельзя требовать прекращения эксплуатации генно-инженерной установки, генно-инженерных работ или окончания выпуска на основании частно-правовых, не основанных на особенных титулах прав требования для защиты от вредного воздействия от одного земельного участка в отношении соседнего земельного участка, если их разрешение неоспоримо и в их отношении проводилась процедура заслушивания согласно § 18; можно требовать только мер, исключающих вредное воздействие. Если согласно состоянию техники выполнение таких мероприятий невозможно или экономически невыполнимо, то можно потребовать только возмещения убытков.

§ 24 Пошлины, издержки и расходы

(1) За публичные действия в пользу одного лица согласно настоящему закону и принятых для исполнения настоящего закона постановлений взимаются пошлины и издержки. От уплаты пошлины и издержек освобождены помимо указанных в п. 1 и 2 § 8 Федерального закона о пошлинах субъектов исследовательские учреждения, признанные общественно полезными.

(2) Федеральное министерство продовольствия и сельского хозяйства наделяется полномочиями по согласованию с Федеральным министерством здоровья и Федеральным министерством окружающей среды, охраны природы и ядерной безопасности принять постановление без согласования с Бундесратом, в котором детально установить действия и пошлины путем определения твердых ставок, рамочных ставок или ставок в зависимости от стоимости предмета обращения.

(3) В отношении расходов, взимаемых землями, применяется земельное право; предл. 2 п. 1 действует соответственно. Земли обязаны возместить расходы, возникающие у Комиссии в рамках процедуры уведомления, регистрации и выдачи разрешения. Размер расходов устанавливается в конкретном случае; при этом в основу могут быть положены твердые ставки или рамочные ставки, определяемые по средним расходам на персонал и по делу.

(4) Собственные расходы оператора, возникающие при исполнении обязанностей по предоставлению информации и терпению в рамках процедур регистрации и выдачи разрешения и надзора, не подлежат возмещению.

§ 25 Надзор, обязанность по предоставлению информации и терпению

(1) Компетентные органы обязаны осуществлять надзор за исполнением настоящего закона, изданных на основании настоящего закона постановлений, непосредственно действующих правовых актов Европейских Сообществ или Европейского Союза в сфере действия настоящего закона и основанных на них постановлений и распоряжений государственных органов.

(2) Оператор, ответственные лица по смыслу пп. 8 и 9 § 3 и каждое лицо, обращающееся с продукцией, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них, с целью получения прибыли, профессионально или сопоставимым образом, обязаны незамедлительно сообщать по требованию компетентного государственного органа необходимую для осуществления надзора информацию и предоставлять находящиеся в их распоряжении необходимые средства, включая контрольные пробы.

(3) Лица, уполномоченные осуществлять надзор, вправе:

1. входить в часы производства и работы на земельные участки, офисные помещения и производственные помещения и осматривать их,

2. проводить все необходимые для выполнения своих задач проверки, включая взятие проб,

3. знакомиться с необходимыми для выполнения своих задач документами и делать их копии и выписки из них.

В целях предотвращения чрезвычайных опасностей для общественной безопасности и порядка мероприятия согласно предл. 1 могут выполняться и в жилых помещениях в любое время дня и ночи. Оператор и любое лицо, обращающееся с продукцией, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них, в целях получения прибыли, профессионально или сопоставимым образом, обязаны терпеть мероприятия согласно пп. 1 и 2 предл. 1 и предл. 2, оказывать поддержку лицам, уполномоченным осуществлять надзор, если это требуется для исполнения их задач, а также предоставлять необходимые деловые документы. Таким образом ограничивается основное право на неприкосновенность жилища (статья 13 Основного закона).

(4) Лица, обязанные предоставлять информацию, могут отказаться предоставить информацию по таким вопросам, если ответы на них могут подвергнуть их или кого-либо из их близких, указанных в пп. 1—3 п. 1 § 383 Гражданского процессуального кодекса, опасности преследования за преступление или правонарушение.

(5) Информация, полученная при исполнении обязанности по предоставлению информации и терпению согласно настоящему закону или принятого на основании настоящего закона постановления, содержащая персональные данные, может быть использована лишь тогда, если это необходимо для выполнения настоящего закона или для осуществления уголовного преследования или для защиты от угрозы общественной безопасности.

(6) По требованию компетентного органа необходимо предоставить оценку рисков согласно п. 1 § 6.

(7) Несмотря на положения п. 1 государственные органы, которые проводят или поручают проводить предусмотренные законом проверки ввода в оборот разрешенных измененных генно-инженерным способом растений, сами обязаны соблюдать положения настоящего закона, принятых на основании настоящего закона постановлений, а также непосредственно действующих правовых актов Европейских Сообществ или Европейского Союза в сфере действия настоящего закона. В отношении местных органов власти и их объединений это действует только в той степени, если правом земли эта задача была возложена на них.

§ 26 Распоряжения государственных органов

(1) Компетентный орган может в конкретном случае принимать решения, необходимые для профилактики будущих нарушений настоящего закона, изданных на основании настоящего закона постановлений или непосредственно действующих правовых актов Европейских Сообществ или Европейского Союза в сфере действия настоящего закона. В частности, он может запретить эксплуатацию генно-инженерной установки или генно-инженерные работы полностью или в части, если

1. не произошло необходимого уведомления или необходимой регистрации, отсутствует необходимое разрешение или согласие,

2. имеется основание для отмены или для отзыва разрешения согласно законам об административном процессе,

3. произошли нарушения дополнительных требований или возложенных в последующем обязанностей согласно § 19,

4. имеющиеся устройства и меры недостаточны или стали такими.

(2) Если оператор генно-инженерной установки не исполняет требование, последующее распоряжение или основанную на постановлении согласно § 30 обязанность, и если требование, распоряжение и обязанность касаются свойства или эксплуатации генно-инженерной установки, то компетентный орган может запретить эксплуатацию полностью или частично до выполнения требования, распоряжения или обязанности из постановления согласно § 30.

(3) Компетентный орган может издать распоряжение, согласно которому генно-инженерная установка, которая создана, эксплуатируется или существенно изменена без необходимой регистрации или разрешения, должна быть выведена из эксплуатации или ликвидирована. Он обязан издать распоряжение о полной или частичной ликвидации, если указанные в п. 1 § 1 блага не могут быть в достаточной степени защищены иным образом.

(4) Компетентный орган обязан запретить выпуск, если имеются основания согласно пп. 1 и 2 предл. 2 п. 1. Он может запретить выпуск, если имеются основания согласно пп. 3 и 4 предл. 2 п. 1.

(5) Компетентный орган обязан запретить ввод в оборот, если отсутствует необходимое разрешение. Он обязан временно запретить ввод в оборот до решения или постановления Европейских Сообществ или Европейского Союза согласно ст. 23 во взаимосвязи с п. 2 ст. 30 Директивы 2001/18/EG, если действие разрешения приостановлено. Он может запретить ввод в оборот полностью или частично до этого решения или до этого постановления, если имеется достаточное подозрение, что условия для ввода в оборот отсутствуют. Компетентный орган не учитывает положения предл. 1, если продукция, содержащая не допущенные к вводу в оборот измененные генно-инженерным способом организмы, предусмотрена или изолирована для непосредственной переработки, чтобы продукция не попала ни в непереработанном, ни в переработанном состоянии в продукты или корм, а измененные генно-инженерным способом организмы были после переработки уничтожены и не наступили вредные последствия для указанных в п. 1 § 1 благ.

§ 27 Прекращение разрешения, последующая недействительность регистрации

(1) Разрешение прекращается, если

1. в течение установленного органом, выдавшим разрешение, срока, который не может превышать трех лет, не началось создание или эксплуатация генно-инженерной установки или не начался выпуск либо

2. генно-инженерная установки не эксплуатировалась на протяжении более трех лет.

(2) Разрешение также прекращается, за исключением случаев, указанных в предл. 2 п. 2 § 8, если отменяется необходимость в получении разрешения.

(3) Орган, выдавший разрешение, может по заявлению продлить сроки согласно п. 1 по уважительной причине, но не более чем на один год, если вследствие этого не возникает угрозы цели закона.

(4) Регистрация установки, в которой должны проводиться генно-инженерные работы уровня безопасности 1 или 2, становится недействительной, если

1. в течение трех лет не началось создание или эксплуатация генно-инженерной установки либо

2. генно-инженерная установка не эксплуатировалась на протяжении более трех лет.

(5) (утратил силу)

§ 28 Передача информации

(1) Компетентные органы незамедлительно информируют федеральное верховное ведомство о

1. принятых при исполнении настоящего закона решениях, если они имеют значение для федерального верховного ведомства,

2. знания и происшествия, которые могут оказывать влияние на указанные в п. 1 и 2 § 1 блага и интересы,

3. нарушения или подозрение на нарушение положений настоящего закон и принятых на основании настоящего закона постановлений, непосредственно действующих правовых актов Европейских Сообществ или Европейского Союза, а также разрешений и требований в сфере действия настоящего закона.

(2) Компетентное федеральное верховное ведомство сообщает компетентным органам о знаниях, если они могут иметь значение для исполнения настоящего закона.

§ 28a Информирование общественности

(1) Компетентный орган обязан информировать общественность о принятых согласно § 26 решениях, если таковые не могут быть более обжалованы или подлежат немедленному исполнению, включая установленные обеспечительные меры. Персональные данные могут быть опубликованы, только если это требуется для предотвращения угрозы.

(2) Компетентный орган информирует общественность о

1. достаточном подозрении наличия угрозы указанным в п. 1 § 1 благам, включая необходимость принять обеспечительные меры,

2. результатах надзора за вводом в оборот в общем.

Персональные данные могут быть опубликованы в случае предл. 1 только с согласия затронутого лица либо если защищаемый интерес по информированию общественности превысит защищаемый интерес затронутого лица в исключении публикации. До принятия решения о публикации необходимо заслушать затронутое лицо.

(3) Запрещено опубликовывать информацию согласно п. 2,

1. если гласность информации затрагивает конфиденциальность консультирования государственных органов или может создать значительную угрозу для общественной безопасности,

2. на протяжении судебного процесса, уголовно-правового следствия, дисциплинарного производства, производства по делу об административных правонарушениях — относительно данных, являющихся предметом производства,

3. если праву на информацию противостоит охрана интеллектуальной собственности, в особенности, права автора или

4. если такая информация может раскрыть производственные или коммерческие тайны либо конкурентную информацию, по существу приравненную к производственной тайне, за исключением случае, что определенная информация должна быть опубликована с учетом совокупности обстоятельств, чтобы обеспечить защиту безопасности и здоровья населения; при этом необходимо произвести оценку в соответствии с предл. 2 п. 2.

До принятия решения об опубликовании в случаях, указанных в пп. 3 или 4 предл. 1, необходимо заслушать затронутых лиц. Если опубликованная информация обозначена как производственная или коммерческая тайна, то компетентный орган в случае наличия сомнений должен исходить из затронутости субъекта маркировки.

(4) Если в последующем выяснится, что преданная общественности информация является неверной или лежащие в основе обстоятельства неправильно воспроизведены, то орган информирует общественность об этом тем же способом, которым ранее опубликовал соответствующую информацию.

§ 28b Собрание методов

(1) Компетентное федеральное верховное ведомство публикует по согласованию с органами, ответственными за правовое регулирование продовольствия и кормов, официальное собрание процедур взятия проб и исследования проб, которые выполняются или применяются при надзоре за генно-инженерными работами, генно-инженерными установками, выпуском измененных генно-инженерным способом организмов или вводом в оборот.

(2) Процедуры устанавливаются с привлечением экспертов в сфере надзора, науки и участвующих отраслей хозяйства. Собрание должно постоянно поддерживаться на новейшем уровне.

§ 29 Оценка и предоставление сведений

(1) Компетентное федеральное верховное ведомство обязано обрабатывать сведения согласно § 28, которые взяты им или переданы ему во взаимосвязи с созданием и эксплуатацией генно-инженерных установок, проведением генно-инженерных работ, выпуском или вводом в оборот, для целей наблюдения за ситуациями, которые могут оказывать воздействие на указанные в пп. 1 и 2 § 1 блага и интересы, их сбора и оценки. Оно может передавать компетентным органам данные о заключениях Комиссии по отнесению к уровню безопасности и по мерам безопасности генно-инженерных работ, а также о принятых компетентными органами решениях для использования в рамках процедур регистрации и выдачи разрешений. Получатели вправе использовать переданные сведения только в тех целях, в которых они были переданы.

(1а) Допускается создание автоматизированной процедуры запроса. Компетентное федеральное верховное ведомство и компетентные органы письменно устанавливают при создании автоматизированной процедуры запроса вид передаваемых сведений и необходимые технические и организационные мероприятия согласно ст.ст. 24, 25 и 32 Постановления (ЕС) 2016/679. Создание автоматизированной процедуры запроса требует разрешения Федерального министерства продовольствия и сельского хозяйства по согласованию с Федеральным министерством экономики и энергии. О создании процедуры запроса должен быть проинформирован федеральный уполномоченный по охране данных, которому должно быть сообщено об установлении согласно предл. 2. Ответственность за достоверность конкретного запроса несет получатель. Компетентное федеральное верховное ведомство проверяет достоверность запросов только при наличии повода. Оно обязано обеспечить, что передача данных может быть установлена и проверена.

(2) Требования о соблюдении конфиденциальности не затрагиваются. Передача относимых к делу сведений по смыслу § 17a в подразделения Европейского Союза и государственным органам других государств может осуществляться, только если запрашивающее подразделение докажет, что оно предприняло меры по защите производственной и коммерческой тайны, а также по защите персональных данных, которые равноценны соответствующим требованиям в сфере действия настоящего закона.

(3) Персональные данные могут быть обработаны компетентным федеральным верховным ведомством только тогда, когда это требуется для оценки надежности оператора, руководителя проекта, а также уполномоченного или уполномоченной по биологической безопасности либо для оценки знаний руководителя проекта или уполномоченного или уполномоченной по биологической безопасности.

(4) Вид и объем данных устанавливает Федеральное министерство продовольствия и сельского хозяйства по согласованию с Федеральным министерством экономики и энергетики посредством постановления, принимаемого с согласия Бундесрата.

§ 30 Издание постановлений и административных распоряжений

(1) Федеральное правительство для достижения указанных в п. 1 § 1 целей принимает после заслушивания Комиссии с согласия Бундесрата постановление, в котором устанавливает ответственность, а также необходимые требования к знаниям руководителя проекта, в особенности, в отношении необходимости и объема подтвержденных знаний классической и молекулярной генетики, практического опыта в обращении с микроорганизмами, а также к необходимым знаниям о работе в генно-инженерной установке, включая положения об охране труда.

(2) Федеральное правительство наделяется полномочиями принять для достижения указанных в п. 1 § 1 целей после заслушивания Комиссии с согласия Бундесрата постановление, в котором установить

1. каким образом должны организовываться, обустраиваться и эксплуатироваться рабочие помещения, производственные установки и технические средства при конкретном уровне безопасности, чтобы они соответствовали достоверным знаниям по технике безопасности, трудовой медицине, гигиене и иным трудовым наукам, которые необходимо соблюдать для защиты работников и требуются для гуманной организации работы;

2. необходимые производственные мероприятия, в особенности,

а) каким образом должен быть организован рабочий процесс, чтобы не возникало угрозы работникам вследствие генно-инженерных работ или выпуска,

b) каким образом должен производиться контроль за рабочими зонами, чтобы установить загрязнение измененными генно-инженерным способом организмами;

с) каким образом должны храниться на предприятии измененные генно-инженерным способом организмы и на какие опасности нужно указать, чтобы работники не подверглись угрозе вследствие неправильного хранения и были проинформированы об исходящих от этих организмах угрозах посредством указания об опасности,

d) какие меры должны быть приняты, чтобы измененные генно-инженерным способом организмы не попали в руки неуполномоченных лиц или не пропали иным образом,

е) какие личные средства защиты должны быть предоставлены работникам и использоваться ими в соответствии с назначением,

f) что могло быть ограничено количество работников, обращающихся с измененными генно-инженерным способом организмами, и продолжительность такого занятия,

g) каким образом должны действовать работники, чтобы не подвергнуть опасности себя и других, и какие меры должны быть приняты,

h) при каких обстоятельствах должны быть предусмотрены ограничения доступа для защиты работников;

3. что оператор должен назначить уполномоченных по биологической безопасности и их количество, которые обязаны проверять выполнение задач руководителя проекта и консультировать оператора и ответственных лиц по всем вопросам биологической безопасности, каким образом выполнять эти задачи в конкретном случае, какие знания биологической безопасности необходимо подтвердить и каким образом назначаются уполномоченный или уполномоченные по биологической безопасности при участии производственного совета и совета работников,

4. какими знаниями и способностями должны обладать работники, занятые в генно-инженерных работах или при выпуске, и чем они должны подтверждаться;

5. каким образом и с какой периодичностью должен проводиться инструктаж работников об угрозах и мерах по их предотвращению, а также каким образом осуществляется информирование работников о содержании применяемых на производстве требований руководства по эксплуатации, связанной с деятельностью, с учетом советов по безопасности;

6. какие меры необходимо принять по предотвращению несчастных случаев и перебоев в работе, а также по ограничению их воздействия на работников, и по организации неотложной помощи;

7. необходимость назначения и виды ответственных контролирующих лиц по надзору за генно-инженерными работами и выпуском, а также за иными работами в опасной зоне, а также какие полномочия должны быть переданы им, чтобы могли выполняться задачи по охране труда;

8. что в отношении защиты работников оператор обязан провести оценку угроз и составить план защиты от угроз, какие для этого необходимо составить документы, и что данные документы по проверке оценки угроз и плана защиты от угроз должны держаться в готовности в целях ознакомления компетентным органом;

9. что работники должны иметь медицинское обеспечение, о котором должны вестись записи, а также в этих целях

а) на оператора может быть возложена обязанность проводить медицинский осмотр работников, занятых в генно-инженерных работах или при выпусках,

b) врач, которому поручено проведение профилактического осмотра, обязан выполнить определенные обязанности во взаимосвязи с результатами осмотра, в особенности, в отношении содержания выдаваемой им справки и информирования и консультирования о результатах осмотра,

с) компетентный орган решает, когда выводы врача считаются неправильными,

d) сведения, зафиксированные в карте, передаются носителям законного страхования от несчастных случаев или уполномоченному ими подразделению для целей установления опасностей для здоровья, вызванных работой, или профессиональных заболеваний;

9а. при каких видах деятельности работникам должна быть предоставлена возможность пройти последующие обследования;

10. что работодатель обязан сообщать производственному совету или совету работников о событиях, о которых тот должен знать, чтобы выполнять свои задачи;

11. что компетентные органы наделяются полномочиями при исполнении постановлений издавать определенные распоряжения в конкретных случаях также в отношении контролирующих лиц и иных работников, в особенности, при угрозе непосредственной опасности;

12. что при окончании генно-инженерных работ или выпуска должны приниматься определенные меры;

13. что перевозка измененных генно-инженерным способом организмов должна быть поставлена в зависимости от выполнения определенных правил осторожности;

14. что для порядка оборота и обращения с продукцией, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них, продукция подлежит упаковке и маркировке, в особенности, какие сведения необходимо указать о генно-инженерных изменениях и о допустимых вредных воздействиях по смыслу п. 2 § 16, если это требуется для защиты пользователя, и каким образом это осуществлять;

15. содержание и форму документов для уведомления, регистрации и заявления о выдаче разрешения согласно п. 2 и 3 § 10, п. 2 и 2а § 12 и § 15, в особенности, по каким критериям производится оценка рисков и какие критерии следует учитывать при составлении плана наблюдения, а также детали процедуры уведомления, регистрации и разрешения;

16. что при аварии в генно-инженерной установке

а) компетентный орган составляет внепроизводственные планы на случай аварий на основе документов, предоставленных оператором, согласовать их составление и исполнение с компетентными органами государств-членов Европейского Союза или другими договаривающимися государствами Соглашения о европейском экономическом пространстве, которые могут быть затронуты аварией, а также информирует общественность о мерах безопасности,

b) оператор обязан уведомить компетентный орган об обстоятельствах аварии и о принятых им мерах,

с) компетентный орган обязан уведомить об этих сведениях компетентному федеральному верховному ведомству для последующего информирования Европейской Комиссии, проинформировать указанные государствами-членами Европейского Союза и другими договаривающимися государствами Соглашения об европейском экономическом пространстве органы, если они могут быть затронуты аварией, и предпринять все неотложные меры и прочие необходимые меры.

(3) (утратил силу)

(4) В связи с требованиями пунктов 1 и 2 может быть сделана ссылка на общедоступные опубликования компетентных организаций; при этом

1. в постановлении должны быть указаны дата и точное обозначение источника опубликования,

2. публикация должна быть передана на хранение в архив в компетентное федеральное верховное ведомство, о чем должно быть указано в постановлении.

(5) Федеральное правительство может издать после заслушивания Комиссии с согласия Бундесрата общие административные положения об исполнении настоящего закона и принятых на основании настоящего закона постановлений.

§ 31 Компетентный орган и компетентное федеральное верховное ведомство

Орган, компетентный в исполнении настоящего закона, определяется компетентная согласно земельному праву организация, а в отсутствие такого определения — правительство земли; оно может передать данное полномочие. Компетентным федеральным верховным ведомством является Федеральная служба по защите прав потребителей и по безопасности продуктов.

Пятая часть

ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

§ 32 Ответственность

(1) Если вследствие свойств организма, основанных на генно-инженерных работах, кому-либо будет причинена смерть, причинен вред телу или здоровью либо будет повреждена вещь, то оператор обязан возместить возникший вследствие этого вред.

(2) Если обязанность по возмещению одного и того же вреда несут несколько операторов, то они отвечают солидарно. В отношении лиц, обязанных возместить вред, между собой обязанность по возмещению и объем возмещения зависит от того, насколько вред был причинен преимущественно одним или другим лицом; остальном действуют §§ 421–425, а также предл. 2 п. 1 и п. 2 § 426 Гражданского кодекса.

(3) Если причинению вреда способствовала вина потерпевшего, то действует § 254 Гражданского кодекса; при повреждении вещи вина лица, осуществлявшего фактическое владение вещью, приравнивается к вине потерпевшего. Ответственность оператора не уменьшается, если вред причинен одновременно действием третьего лица; предл. 2 п. 2 действует соответственно.

(4) В случае причинения смерти возмещению подлежат расходы на попытку лечения, а также имущественный вред, понесенный умершим за счет того, что во время болезни утратил работоспособность или она была ограничена либо увеличились его потребности. Лицо, обязанное возместить вред, также обязано возместить расходы на погребение тому, кто их понес. Если умерший в момент ранения состоял в отношении с третьим лицом, согласно которому он был обязан или мог стать обязанным в силу закона уплачивать содержание, и если третье лицо вследствие причинения смерти утратило право на содержание, то лицо, обязанное возместить вред, обязано возместить третьему лицу убытки в том размере, в котором умерший был бы обязан уплачивать содержание в предполагаемый период жизни. Обязанность по возмещению убытков возникает также и тогда, если третье лицо ко времени ранения было зачато, но еще не рождено. Лицо, обязанное возместить вред, дополнительно обязано соразмерно компенсировать деньгами душевные страдания, причиненные оставшемуся лицу, которое на время ранения находилось с умершим в особом личном близком отношении. Особое личное близкое отношение предполагается, если оставшееся лицо было супругом, партнером, родителем или ребенком умершего.

(5) В случае повреждения тела или здоровья возмещению подлежат расходы на лечение, а также имущественный вред, понесенный раненным по причине постоянных или временных утраты или ограничения работоспособности вследствие ранения либо увеличения своих потребностей. Из-за причинения вреда, не являющегося имущественным, может быть заявлено требование о справедливом возмещении в деньгах.

(6) Возмещение убытков вследствие утраты или ограничения работоспособности и вследствие увеличившихся потребностей потерпевшего, а также возмещение убытков, причитающееся третьему лицу согласно предл. 3 и 4 п. 4, на будущий период выплачивается в форме денежной ренты. П. 2–4 § 843 Гражданского кодекса применяются соответственно.

(7) Если повреждение вещи также выражается в воздействии на природу или ландшафт, то, если потерпевший восстановит состояние, которое существовало бы, если бы не произошло воздействия, подлежит применению п. 2 § 251 Гражданского кодекса при условии, что расходы по восстановлению прежнего состояния не являются несоотносимыми только потому, что они существенно превышают стоимость вещи. Причинитель вреда обязан по требованию лица, управомоченного на получение возмещения, внести предоплату на необходимые расходы.

(8) В отношении срока исковой давности соответственно применяются действующие положения Гражданского кодекса о деликтах.

§ 33 Максимальный размер ответственности

Если вследствие свойств организма, основанных на генно-инженерных работах, был причинен вред, то оператор несет ответственность в случае § 32 перед потерпевшим в размере, не превышающем 85 миллионов евро. Если несколько обязательств по возмещению вреда, возникшего вследствие одного происшествия, превышают указанную в предл. 1 максимальную сумму, то отдельные возмещения уменьшаются пропорционально отношению их общей суммы к максимальной сумме.

§ 34 Презумпция причин

(1) Если вред причинен измененными генно-инженерным способом организмами, то предполагается, что он причинен свойствами этих организмов, основанными на генно-инженерных работах.

(2) Презумпция утрачивает силу, если вероятно, что вред основан на других свойствах этих организмов.

§ 35 Право потерпевшего на получение информации

(1) Если имеются факты, которые обосновывают предположение, что вред людям и вещам основан на генно-инженерных работах оператора, то он обязан по требованию потерпевшего предоставить информацию о виде и процессе проведенных в генно-инженерной установке или положенных в основу выпуска генно-инженерных работ, если это требуется для установления наличия права требования согласно § 32. §§ 259—261 Гражданского кодекса применяются соответственно.

(2) Право на получение информации существует при наличии условий предл. 1 п. 1 также и в отношении государственных органов, компетентных в регистрации, выдаче разрешений или надзоре.

(3) Права согласно п. 1 и п. 2 отсутствуют в том случае, если ситуации не подлежат разглашению на основании положений закона или сохранение в тайне соответствует превалирующему интересу оператора или третьего лица.

§ 36 Обеспечение покрытия вреда

(1) Федеральное правительство принимает постановление с согласия Бундесрата, в котором устанавливает, что лицо, эксплуатирующее генно-инженерную установку, в которой должны проводиться генно-инженерные работы уровней безопасности 2—4, или проводящее выпуски, обязано обеспечить покрытие вреда, причиненного свойствами организма, основанными на генно-инженерных работах (обеспечение покрытия вреда). Объем обеспечения покрытия вреда в отношении генно-инженерной установки должен учитывать вид и объем выполняемых в установке работ; то же действует соответственно и в отношении выпуска. Постановление должно содержать подробные положения относительно полномочий при контроле за обеспечением покрытия вреда. После издания постановления согласно предл. 1 Федеральное министерство юстиции и защиты прав потребителей может своим постановлением по согласованию с Федеральным министерством экономики и энергетики, Федеральным министерством продовольствия и сельского хозяйства, Федеральным министерством образования и науки, Федеральным министерством окружающей среды, охраны природы и ядерной безопасности, а также Федеральным министерством здравоохранения заново установить размер обеспечения покрытия вреда с учетом предлагаемых на страховом рынке максимальных сумм.

(2) Обеспечение покрытия вреда может быть предоставлено, в особенности,

1. посредством страхования гражданской ответственности у страховщика, уполномоченного осуществлять деятельность в сфере действия настоящего закона, или

2. обязательством Федерации или одной земли об освобождении от ответственности и гарантии.

Постановлением согласно п. 1 могут допускаться и иные виды обеспечения покрытия вреда, в особенности, обязательства кредитных организаций об освобождении от ответственности и гарантии, если они представляют собой сопоставимое обеспечение, как обеспечение покрытия вреда согласно предл. 1.

(3) От обязанности по обеспечению покрытия вреда освобождены

1. Федеративная Республика Германия,

2. земли и

3. юридические лица публичного права.

§ 36a Требования при вреде, связанном с ограничением пользования

(1) Передача свойств организма, основанных на генно-инженерных работах, или прочее влияние измененных генно-инженерным способом организмов являются существенным причинением вреда по смыслу § 906 Гражданского кодекса, если против воли управомоченного пользователя из-за передачи или прочего влияния продукция в особенности

1. не может быть введена в оборот или

2. согласно требования настоящего закона или иным требованиям может быть введена в оборот только после маркировки с указанием на генно-­инженерное изменение или

3. не может быть введена в оборот с маркировкой, с которой могла быть введена в оборот согласно требованиям, действующим относительно данного вида производства.

(2) Соблюдение обычной профессиональной практики согласно п. 2 и 3 § 16b считается экономическим приемлемым по смыслу § 906 Гражданского кодекса.

(3) Для оценки соответствия местным свойствам по смыслу § 906 Гражданского кодекса не важно, производится ли добыча продукции с измененными генно-инженерным способом организмами или без них.

(4) Если в соответствии с фактическими обстоятельствами конкретного случая подозрение падает на нескольких соседей в качестве причинителей вреда и невозможно установить, кто своими действиями причинил вред, то каждый отвечает за вред. Это не действует, если каждый причинил лишь часть вреда и возможно распределение обязанности по компенсации между причинителями вреда согласно § 287 Гражданского процессуального кодекса.

§ 37 Ответственность согласно иным положениям

(1) Если причинена смерть или вред телу или здоровью вследствие применения лекарственного вещества, предназначенного для использования людьми, которое было передано потребителю в сфере действия закона о лекарственных веществах, и в отношении которого действует обязанность по допуску или которое постановлением правительства освобождено от допуска, то §§ 32—36 не применяются.

(2) То же действует, если продукция, содержащая измененные генно-инженерным способом организмы или состоящая из них, вводится в оборот на основании разрешения согласно п. 2 § 16 либо допуска или разрешения на основании иных положений по смыслу п. 2 § 14. В этом случае к ответственности соответствующего производителя, которому был выдан допуск или разрешение на вводу в оборот, не применяется пп. 5 п. 2 § 1 закона об ответственности за продукцию, если недостаток продукции основан на генно-инженерных работах.

(3) Ответственность на основании иных положений не затрагивается.

Шестая часть

ПОЛОЖЕНИЯ ОБ УГОЛОВНОМ НАКАЗАНИИ И АДМИНИСТРАТИВНЫХ ШТРАФАХ

§ 38 Положения об административных штрафах

(1) Противоправно действует тот, кто умышленно или по неосторожности

1. в нарушение предл. 1 п. 1 § 6 во взаимосвязи с постановлением согласно пп. 15 п. 2 § 30 не провел оценку рисков в отношении последующих генно-инженерных работ уровня безопасности 1, провел ее неправильно, не в полном объеме или несвоевременно,

1а. в нарушение предл. 1 п. 3 § 6 не ведет записей,

2. в нарушение предл. 1 п. 1 § 8 проводит генно-инженерные работ,

3. создает генно-инженерную установку без разрешения согласно предл. 2 п. 1 § 8,

4. в нарушение предл. 1 п. 2, также во взаимосвязи с предл. 2 п. 4 § 8 не осуществляет уведомление или регистрацию создания или эксплуатации или существенного изменения местоположения, свойств или эксплуатации генно-инженерной установки или генно-инженерных работ, осуществляет их неправильно или несвоевременно,

5. существенно изменяет местоположение свойства или эксплуатацию генно-инженерной установки без разрешения согласно предл. 1 п. 4 § 8,

6. в нарушение предл. 1 п. 2 § 9 не осуществляет уведомление или осуществляет его неправильно или несвоевременно,

6а. проводит последующие генно-инженерные работы без разрешения согласно п. 3 § 9,

6b. в нарушение п. 4 § 9 проводит последующие генно-инженерные работы,

7. вводит в оборот продукцию, содержащую измененные генно-инженерным способом организмы или состоящую из них, без разрешения согласно пп. 2 или 3 предл. 1 п. 1 § 14,

7a. кто в нарушение п. 1 § 16c не производит наблюдения за продукцией или неправильно производит его,

8. нарушает исполнимое требование согласно предл. 1 п. 3 § 16d или предл. 2 § 19 или исполнимое распоряжение согласно § 26,

9. в нарушение п. 4 а или 5 § 9, предл. 1 или 3 п. 2 либо предл. 1 или 3 п. 3 § 16 либо предл. 1 или 2 п. 1 во взаимосвязи с предл. 1, предл. 1 п. 1b, п. 2 во взаимосвязи с предл. 1 п. 1, п. 3, предл. 1 п. 4 или п. 5 либо предл. 1 или 2 п. 5а § 21 не сделает сообщения, сделает его неправильно или несвоевременно,

10. в нарушение п. 2 § 25 не предоставит информацию, предоставит ее несвоевременно, не в полном объеме или неправильно либо не предоставит необходимое средство,

11. нарушит указанную в п. 5а § 16 или в предл. 3 п. 3 § 25 обязанность,

11а. в нарушение п. 6 § 25 не предоставит оценку рисков или предоставит ее несвоевременно или

12. нарушит постановление согласно предл. 3 п. 2 также во взаимосвязи с предл. 2 п. 2а § 2, предл. 2 п. 3 § 6, предл. 2 п. 2 § 7 или пп. 1—14 п. 2 § 30, если оно указывает на настоящие положения о штрафах в отношении конкретного состава правонарушения.

(2) Правонарушение наказывается административным денежным штрафом в размере до пятидесяти тысяч евро.

(3) Если настоящий закон исполняется федеральными ведомствами, то административным органом по смыслу пп. 1 п. 1 § 36 закона об административных правонарушениях является компетентный орган согласно праву земли.

§ 39 Положения об уголовном наказании

(1) Лишением свободы сроком до одного года либо денежным штрафом наказывается лицо, нарушающее постановление правительства согласно предл. 1 п. 1 § 36, если оно указывает на настоящие положения об уголовном наказании в отношении конкретного состава преступления.

(2) Лишением свободы сроком до трех лет либо денежным штрафом наказывает лицо, которое

1. выпускает измененные генно-инженерным способом организмы без разрешения согласно пп. 1 предл. 1 п. 1 § 14 либо

2. эксплуатирует генно-инженерную установку без разрешения согласно предл. 2 п. 1 § 8.

(3) Лишением свободы сроком от трех месяцев до пяти лет наказывается лицо, которое указанным в п. 2 либо в пп. 2, 8, 9 или 12 п. 1 § 38 действием создает угрозу жизни или здоровью другого лица, причинения вреда чужим вещам в значительном размере либо частям природы существенного экологического значения.

(4) В случаях, предусмотренных п. 2 и 3, ответственность наступает и за покушение.

(5) Лицо, действующее по неосторожности в указанных в п. 2 случаях, наказывается лишением свободы сроком до одного года либо денежным штрафом.

(6) Лицо, по неосторожности создающее опасность, указанную в случаях п. 3, наказывается лишением свободы сроком до 5 лет или денежным штрафом.

(7) Лицо, по неосторожности действующее в случаях, указанных в п. 3 и по неосторожности создающее опасность, наказывается лишением свободы сроком до трех лет или денежным штрафом.

Седьмая часть

ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

§ 40 (утратил силу)

§ 41 Переходное регулирование

(1) В отношении генно-инженерных работ, которые при вступлении в силу положений настоящего закона о регистрации или обязанности по получению разрешений моли проводиться в генной лаборатории, зарегистрированной согласно «Директивам о защите от опасностей от нуклеиновых кислот, скомбинированных ин-витро» (Генные директивы), и которые согласно положениям настоящего закона могут быть проведены только в разрешенных или зарегистрированных генно-инженерных установках, должны быть зарегистрированы или для проведения которых требуется разрешение, такая регистрация считается произведенной либо разрешение выданным; в отношении генно-инженерных работ в таких установках применяется § 9.

(2) Разрешение, выданное согласно федеральному закону о защите от иммиссии до вступления в силу положений настоящего закона о регистрации, а также об обязанности получить разрешение, продолжает действовать в прежнем объеме в качестве регистрации или разрешения по смыслу настоящего закона. § 19 применяется соответственно.

(3) (утратил силу)

(4) Положения Второго закона о внесении изменений в закон о генной инженерии от 16 августа 2002 года (федеральный свод законов I с 3220) не применяются в отношении процедур, начатых до вступления в силу настоящего закона, если с заявлением представлен полный комплект документов. Это не действует в отношении разрешения на последующие работы уровней безопасности 3 и 4 согласно п. 3 § 9.

(5) (утратил силу)

(6) Разрешения на ввод в оборот, выданные до 17 октября 2002 года, утрачивают силу 17 октября 2006 года, если до 17 января 2006 года не подано заявление о продлении срока действия.

(7) До принятия постановления согласно п. 4 § 14, но не позднее 31 декабря 2008 года, вместо него, даже если в настоящем законе имеется отсылка на него, применяются в отношении процедуры и объема разрешения положения Решения Комиссии 94/730/EG от 4 ноября 1994 года об установлении упрощенной процедуры для преднамеренного выпуска генетически измененных растений согласно п. 5 ст. 6 Директивы Совета 90/220/EWG (офиц. вестник ЕЭС № L 292 с. 31).

(8) До создания Комиссии согласно § 4 ее соответствующие задачи выполняются особым комитетом, который

1. создается в соответствии с действующими 3 февраля 2005 года положениями о Центральной Комиссии по Биологической Безопасности и

2. осуществляет задачи в соответствии с указанными в пп. 1 положениями.

(9) Несмотря на прочие положения настоящего закона

1. постановление о генно-инженерных процедурах в редакции публикации от 4 ноября 1996 года (федеральный свод законов I с. 1657), последнее изменение статьей 2 закона от 16 августа 2002 года (федеральный свод законов I с. 3220),

2. постановление о генно-инженерном участии от 17 мая 1995 года (федеральный свод законов I с. 734), изменение § 2 статьи 1 закона от 22 марта 2004 года (федеральный свод законов i с. 454),

могут быть однократно изменены до 1 октября 2006 года без заслушивания Комиссии согласно § 4 или комитета согласно §§ 5 и 5а.

§ 41a (утратил силу)

§ 42 Применимость положений в отношении других договаривающихся государств соглашения о европейском экономическом пространстве

При вступлении в силу Соглашения о европейском экономическом пространстве положения, которые предусматривают участие государств — членов Европейского Союза, действуют также в отношении участия иных договаривающихся государств Соглашения о европейском экономическом пространстве с 1 января 1995 года.