Е. А. Лебедева, Л. В. Стандзонь, Т. О. Шилюк

Государственное регулирование генно-инженерной деятельности в Германии и России

Монография

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 351:575(470+571+430)

ББК 67.401:28.04(2Рос+4Гем)

Л33

Авторы:
Лебедева Е. А., кандидат юридических наук, доцент (§ 2, 3 гл. 1, § 3 гл. 2);
Стандзонь Л. В., кандидат юридических наук, доцент (§ 4 гл. 1, § 2, 4 гл. 2 совм. с Т. О. Шилюк);
Шилюк Т. О., кандидат юридических наук, доцент (§ 1 гл. 1, § 1 гл. 2, § 2, 4 гл. 2 совм. с Л. В. Стандзонь).

Рецензенты:
Гречкина О. В., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры административного и информационного права юридического факультета имени М. М. Сперанского Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (РАНХиГС);
Пролетенкова С. Е., доктор юридических наук, доцент, главный научный сотрудник НИЦ № 4 ФГКУ «ВНИИ МВД России», полковник полиции.

В монографии рассматриваются основы государственного регулирования генно-инженерной деятельности в Германии и России. Авторами проанализированы нормативные правовые акты Германии и России, устанавливающие общие положения, специальные правила и порядки в области генной инженерии, а также полномочия органов государственной власти двух стран, включая контрольно-надзорную деятельность. Самостоятельные параграфы посвящены вопросам административной ответственности за совершение нарушений в области генной инженерии в Германии и России.

Законодательство приведено по состоянию на 6 октября 2021 г.

Монография содержит предложения по совершенствованию российского законодательства о генной инженерии на основании опыта Германии, а также авторский перевод Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии.

Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14065.
Печатается в авторской редакции.

УДК 351:575(470+571+430)

ББК 67.401:28.04(2Рос+4Гем)

© Лебедева Е. А., Стандзонь Л. В., Шилюк Т. О., 2022

© ООО «Проспект», 2022

ВВЕДЕНИЕ

Генная инженерия является одной из самых быстро прогрессирующих сфер, важность развития которой трудно переоценить. В настоящее время результаты исследований в генной инженерии активно применяются в таких отраслях, как медицина, фармацевтика, сельское хозяйство, обеспечение экологической безопасности, топливно-энергетический комплекс и многие другие.

Разразившаяся во всем мире пандемия COVID-19 поставила перед мировым сообществом новые проблемы, решение которых должно стать приоритетом для науки на ближайшую перспективу. К ним в первую очередь относятся обеспечение населения Земли продовольственными товарами и создание систем выявления заболеваний и лекарственного обеспечения, в том числе в борьбе с COVID-191. Учитывая складывающуюся ситуацию, ученые находятся в поиске возможных средств победы над возникшим кризисом, одним из которых является применение технологий генной инженерии. Как отметил В.В. Путин на совещании о развитии генетических технологий: «Россия должна обладать целой линейкой разработок, которые позволят предупреждать и лечить тяжелые заболевания, увеличивать продолжительность жизни людей, состояние окружающей среды, очищать от загрязнений землю, воду, воздух, применять экологически чистое биотопливо. То есть речь идет о самых разных областях – от медицины и сельского хозяйства до промышленности и энергетики, где генетические технологии открывают колоссальные возможности»2.

Именно на этом фоне прослеживается несовершенство управления генно-инженерной деятельностью, его организационно-правовых основ, включая вопросы разграничения предметов ведения и полномочий органов исполнительной власти в области генной инженерии. К сожалению, Российская Федерация на рынке генно-инженерных технологий пока не может конкурировать с ведущими в этой отрасли странами. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) еще в 2016 году указывала, что доля биотехнологических компаний, выполняющих исследования и разработки, в общем объеме расходов на исследования и разработки в Российской Федерации составляла лишь 0,53%, в то время как в Соединенных Штатах Америки — 12,31%, а во Франции — 8,95%3. Проведенный анализ ситуации, сложившейся в генно-инженерной деятельности, показал, что накопилось достаточное количество ошибок в системе обеспечения ресурсов, финансирования и материально-технического обеспечения, которые органы управления до настоящего времени не смогли своевременно исправить. Генная инженерия долгое время не входила в приоритетные направления развития государства по разным причинам. С момента принятия Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»4 прошло 25 лет, в течение которых нового уровня развития достигла наука о генной инженерии, возросли интерес к применению новых генно-инженерных технологий и количество направлений их использования, соответственно существенно изменились потребности в нормативном правовом регулировании указанных вопросов. Кроме этого, общество получило больше доступа к информации, что повлияло на формирование у него определенного отношения к результатам генно-инженерной деятельности. Так, в средствах массовой информации перспективы использования результатов генетически модифицированных организмов неоднократно становились предметом споров5. При этом сельскозяйственные культуры наиболее часто становятся предметом изучения использования технологий генной инженерии и в случае успешного проведения исследований и массового их применения способны привести к систематическому увеличению урожая и повышению его качественных характеристик, к одновременному уменьшению использования пестицидов и возрастанию устойчивости к вредителям и иным положительным результатам.

Можно сказать, что противостояние сторонников и противников ГМО нашло свое отражение в подходах к регулированию применения генных технологий:

• согласно первому из них6, продукты, созданные с использованием генетически модифицированных организмов, не несут в себе рисков при соблюдении ряда определенных условий7. Особенность такого подхода заключается в том, что в реализующих его странах основное внимание при регулировании отведено не процессу производства, а самому конечному результату, то есть продукту. Правовое регулирование осуществляется только на основании обоснованных научными исследованиями результатов, отвергая при этом неподкрепленные доказательствами доводы и страхи противников ГМО;

• второй подход в качестве аргументов использует отсутствие абсолютно определенных данных о безопасности ГМО и опирается на неполноту исследований, которые не могут точно предсказать всех последствий использования генных технологий в сельском хозяйстве (поддерживается Европейским Союзом). Закрепление такой позиции нашло свое отражение в Декларации по окружающей среде и развитию от 14 июня 1992 года8. Конечно, принятие данного подхода не должно стать препятствием для научного прогресса, однако можно с уверенностью утверждать, что он находит все больше сторонников в современном обществе во всем мире. В частности, ученые Германии заявляли о невозможности проводить необходимые эксперименты в определенных границах, а часть из них и вовсе покидало страну в поисках наиболее благоприятных условий для своей работы. Вызвано это в том числе негативным отношением самого немецкого народа к достижениям генной инженерии, а также представлениями о ней как о неизведанной сфере, последствия изучения которой трудно предугадать. Различные природоохранные союзы и организации пропагандируют отказ от генной инженерии и агитируют за выращивание и употребление органически чистых продуктов. Так «важное перспективное направление науки, экономики и сельского хозяйства», имеющее серьезный потенциал, стало терять свое главенствующее место. Несмотря на то, что на реализацию немецкой программы «Биоэкономика-2030» выделено 1,4 млрд евро, а сама программа занимает центральное место именно благодаря сельскохозяйственным биотехнологиям, на практике это положение не реализуется. Противники генной инженерии даже демонстрировали агрессию, нанося вред выращиваемым культурам. Например, в 2011 году были уничтожены посевы ГМО-растений, ущерб от чего был оценен сотнями тысяч евро, что стало возможным благодаря действовавшему в тот момент правилу об обязательном включении участков земли, на которых ГМО-растения выращиваются на открытом грунте, в реестр, который размещался для ознакомления в открытом доступе. Таким образом, нормы и положения, которые одни чиновники называют победой и главным средством защиты жизни и здоровья граждан Федеративной Республики Германии, в глазах других превращаются в барьеры для развития научно-исследовательской деятельности в сфере генной инженерии и создают серьезные препятствия для достижения целей, поставленных государством в программе «Биоэкономика-2030».

В настоящее время Россия в большей степени придерживается второго пути развития, пытаясь найти компромисс, что отражается в ряде принятых документов. При этом государство назвало использование постгеномных и биотехнологических методов с целью выведения новых видов сельскохозяйственных культур и пород животных наряду с иными направлениями9 одним из главных способов решения проблемы обеспечения безопасности продовольствия10. Наконец, Доктрина продовольственной безопасности Российской Федерации11 признала национальными интересами государства в сфере продовольственной безопасности недопущение ввоза на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов с целью их посева, выращивания и разведения, а также их оборота, запрещение выращивания и разведения животных, генетическая программа которых изменена методами генной инженерии или которые содержат генетический материал искусственного происхождения, а также контроль за ввозом и оборотом продовольственной продукции, полученной с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов, а также недопущение неконтролируемого ввоза на территорию Российской Федерации и применения в Российской Федерации синтетических биологических агентов, прежде всего агентов биологической борьбы.

Для успешной работы и реализации намеченных на государственном уровне задач необходимо создавать новые и совершенствовать имеющиеся организационные структуры управления, которые смогут отвечать современным требованиям развития отрасли. Намеченные пути реформирования генно-инженерной деятельности требуют совершенствования законодательства.

Перспективными направлениями развития, требующими качественного нормативного правого закрепления, на государственном уровне признаются техническое регулирование в области генно-инженерной деятельности12, обеспечение безопасности граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов, борьба с экологической угрозой. В связи с этим в Российской Федерации с 2019 года действует федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий, рассчитанная до 2027 года13. Приоритетными задачами, которые могут быть успешно решены с помощью российских генетических технологий, в указанной программе названы переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, высокопродуктивному и экологически чистому агро- и аквахозяйству, рациональному применению средств химической и биологической защиты сельскохозяйственных растений и животных, созданию безопасных и качественных продуктов питания.

Стоит признать, что за последние несколько лет уже были предприняты некоторые шаги на пути реформирования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности. К настоящему времени развитие генной инженерии названо одним из приоритетных направлений развития в стратегических документах РФ. В качестве конкретных результатов можно выделить утверждение необходимого количества нормативных правовых актов. На сегодняшний день свыше 80 научных организаций, 40 высших учебных заведений ведут геномные исследования.

Кроме того, начиная с 2020 года Российским научным фондом поддержан ряд проектов по созданию геномных лабораторий, на что до 2023 года планируется потратить 3 млрд рублей.

Однако нерешенных проблем остается много, что вызывает необходимость продолжения реформирования данной отрасли. Необходимо вынести уроки из уже пройденных этапов и от периода застоя перейти к активной реализации возможностей РФ в сфере генной инженерии, для чего особое внимание следует уделить организационно-правовым вопросам управления в области генно-инженерной деятельности.

Развитие той или иной области деятельности во многом зависит от осуществляемой государством политики, целью которой в данном случае можно назвать создание условий по недопущению или минимизации опасности использования методов генной инженерии, а также создание условий по безопасному применению ГМО.

Федеративную Республику Германию можно назвать одной из передовых стран по вопросам развития генной инженерии и регулирования применения генно-инженерных технологий. Несмотря на то, что в Германии уже достаточно продолжительное время тема применения технологий генной инженерии вызывает большой общественный резонанс, правовое регулирование этой сферы деятельности можно назвать одним из самых продуманных и детализированных среди других стран.

Сравнительно-правовой анализ немецкого Закона о регулировании генно-инженерной деятельности и Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»14 позволил прийти к выводу о необходимости совершенствования правового регулирования, определения основных его направлений дальнейшего развития. Данные обстоятельства позволили сформулировать предложения по внесению изменений в действующее законодательство, регулирующее генно-инженерную деятельность.

Глава 1.
ТЕОРЕТИКО-ПРАВОВЫЕ ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ГЕРМАНИИ

§ 1. Общая характеристика и нормативно-правовые основы государственного регулирования генно-инженерной деятельности в Германии

В основе правового регулирования генно-инженерной деятельности в Германии в настоящее время лежит ряд нормативных правовых актов, устанавливающих основные правила и порядки. Существенным их плюсом можно назвать проведение серьезных общественных обсуждений и проверок их реализации, что также закреплено на федеральном уровне.

Основным законом ФРГ в области генной инженерии является Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG) 20 июня 1990 года (далее — Закон о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии). Главными своими целями данный нормативный правовой акт называет защиту жизни и здоровья людей, окружающей среды, животных, растений и имущества от вредного воздействия генной инженерии, обеспечение возможности реализовывать продукцию, произведенную традиционно и с помощью генно-инженерно-модифицированных организмов, а также создание правовых рамок для реализации научных, технических и экономических возможностей. Закон дает основные определения, используемые при регулировании, устанавливает надзор за объектами, на которых осуществляются генетические исследования, и контроль за выпуском генетически измененных организмов в окружающую среду. Кроме этого, закон предусматривает процедуру регистрации ГМО, процедуру слушания при решении ряда вопросов, затрагивающих рассматриваемую область деятельности и ряд нарушений, за которые установлена ответственность.

Генно-инженерные работы в соответствии с рассматриваемым актом включают в себя две составляющие, а именно:

1) производство генно-инженерно-модифицированных организмов;

2) размножение, хранение, уничтожение или утилизацию, а также внутреннюю транспортировку генно-инженерно-модифицированных организмов, как и их использование иным способом, пока не получено разрешение на ввод в оборот или выпуск организмов в окружающую среду.

Таким образом, любые действия, производимые с генно-инженерно-­модифицированным организмом, признаются генно-­инженерными работами. Из чего следует вывод, что ключевым составляющим понятием выступает сам генно-инженерно-модифицированный организм, а именно — организм (за исключением человека), чей генно-­инженерный материал был изменен не в естественных условиях путем скрещивания или естественной рекомбинации. К организмам, измененным генно-инженерным способом, относят также организм, возникший в результате скрещивания или естественной рекомбинации между измененными генно-инженерным способом организмами либо с одним или несколькими измененными генно-инженерным способом организмами, либо другими способами размножения измененного генно-инженерным способом организма, если его генетический материал обладает свойствами, обусловленными генно-инженерными работами.

В качестве отличительного и существенного признака генно-­инженерно-модифицированного организма, отмеченного в норме немецкого закона, можно назвать применение методов генной инженерии. К ним относятся:

• технологии рекомбинации нуклеиновой кислоты, в которых путем введения молекул нуклеиновой кислоты, созданных вне организма, в вирусы, вироиды, бактериальные плазмиды или другие векторные системы образуются новые комбинации генетического материала и вводятся в организм-хозяин, в котором они не встречаются в естественных условиях;

• технологии, при которых непосредственно в организм вводится генетический материал, произведенный вне организма и не встречается в нем естественным образом, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микрокапсулирование;

• клеточные слияния или методы гибридизации, при которых живые клетки с новыми комбинациями генетического материала, не встречающегося в них в естественных условиях, образуются путем слияния двух или нескольких клеток при помощи тех методов, которые не встречаются в естественных условиях.

Закон о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии особо подчеркивает, что генетический материл организма изменен таким образом, который невозможен в естественных условиях. Пункт 3b § 3 данного закона исключает целый перечень процессов из методов изменения генетического материала. Например, немецкое законодательство не относит к ним оплодотворение в лабораторных условиях, мутагенез и клеточное слияние (включая слияние протопластов) растительных клеток организмов, которые могут обмениваться генетическим материалом с помощью традиционных методов селекции и т.д. Особенность признания процедур изменения генетического материала заключается в том, что закон разграничивает и цели, с которыми применяются методы генной инженерии. Так, если речь не идет о цели выпуска или ввода в оборот, а также об использовании измененных генно-инженерным способом организмов в качестве доноров или реципиентов, то к процедурам изменения генетического материала не относится клеточное слияние (включая слияние протопластов) прокариотических видов, которые обмениваются генетическим материалом через известные физиологические процессы; клеточное слияние (включая слияние протопластов) клеток эукариотических видов, включая получение гибридомов и слияние растительных клеток; самоклонирование непатогенных, встречающихся в природе организмов.

Таким образом, измененный одним из данных способов генетический материал не относится к предмету регулирования Gesetz zur Regelung der Gentechnik, как и исключение процессов, затрагивающих человека.

В 2010 году понятия генно-инженерно-модифицированного организма и введение в оборот стало предметом рассмотрения Федерального Конституционного Суда ФРГ по вопросу конституционности их определений. В результате проведенной проверки Первый Сенат Федерального Конституционного Суда признал их не противоречащими Конституции с формально-правовой и материально-правовой точек зрения и отдельно указал, что оспариваемые нормы пригодны и необходимы для целей защиты естественных основ жизни. Они также соблюдают требование соразмерности в узком смысле. Посредством принятой редакции определений «генетически модифицированный организм» и «введение в оборот» законодатель обеспечил, что и разрешенные попытки выпуска в окружающую среду, и их непредвиденные последствия подпадают под контрольные полномочия государства и возможность вмешательства, а также нормы Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии об ответственности за последствия исследований. То обстоятельство, что речь может идти о непреднамеренных или технически неизбежных процессах, не уменьшает существующего в связи с выведением генетически модифицированных организмов в окружающую среду и сбытом генетически модифицированных продуктов риска нежелательных или вредных, возможно даже необратимых последствий, управление которым необходимо в целях обеспечения максимальной осторожности. Кроме того, возникла бы опасность, что законодатель не осуществляет свою обязанность по защите естественных основ жизни15.

Gesetz zur Durchführung der Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union auf dem Gebiet der Gentechnik und über die Kennzeichnung ohne Anwendung gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel (EGGenTDurchfG) — Закон о реализации регламентов Европейского Сообщества или Европейского Союза в области генной инженерии и о маркировке продуктов питания, произведенных без методов генной инженерии принят с целью определения взаимодействия между актами Европейского Союза и его реализацией на национальном уровне, указывая на основные задачи федеральных ведомств. Кроме этого, акт закрепил требования к маркировке «без генной инженерии» для продуктов питания, а также процедуру соответствующего контроля и ответственность за нарушение установленных правил.

Verordnung über Anhörungsverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Anhörungsverordnung GenTAnhV) — Постановление о процедуре проведения слушаний во исполнение закона о генной инженерии раскрывает порядок проведения общественных слушаний до момента, когда будет принято решение об утверждении:

• строительства и эксплуатации объекта генной инженерии, на котором будут проводиться работы по генной инженерии в коммерческих целях 3-го и 4-го уровней безопасности;

• объектов генной инженерии, на которых будет проводиться работа по генной инженерии в коммерческих целях 2-го уровня безопасности, если для этого была подана установленная законом о регулировании генно-инженерной деятельности заявка и необходимо утверждение в соответствии с законом о контроле за иммиссией16;

• существенных изменений местоположения, качества и работы генной инженерии, если есть основания полагать, что это изменение приведет к опасностям для жизни и здоровья людей, окружающей среде, животным и растениям;

• дальнейших работ по генной инженерии в коммерческих целях, которые должны перейти на следующий уровень безопасности, чем ранее проводимая работа и соответственно требующая нового разрешения;

• выпусков генетически модифицированных организмов в окружающую среду.

Каждый проект по одному из указанных вопросов представляется для ознакомления, и граждане могут высказать свои возражения или пожелания в ходе проведения общественных слушаний. При этом возражения по первым четырем вопросам принимаются в течение двух недель, а по последнему — в течение месяца.

Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Verfahrensverordnung GenTVfV) — Постановление о комплекте заявочных документов и процедуре по получению разрешения и рассмотрению заявок согласно закона о генной инженерии установило перечень документов для оформления разрешения в области генной инженерии, а именно: документы для систем генной инженерии, первичных и последующих работ по генной инженерии; в случае выпуска ГМО в окружающую среду; для размещения на рынке. Кроме этого, постановление предусматривает возможность упрощенного порядка для регистрации местоположения.

Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz (BGenTGKostV) — Постановление о федеральном регулировании сборов во исполнение закона о генной инженерии установило размеры сборов (от 2500 до 15000 евро и от 5000 до 30000 евро) за предоставляемые услуги в рамках исполнения служебных обязанностей согласно Закону о регулировании генно-инженерной деятельности. Оно также определяет случаи оказания таких услуг Федеральным ведомством защиты прав потребителей и безопасности пищевой продукции.

Verordnung über die Beteiligung des Rates, der Kommission und der Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Verfahren zur Genehmigung von Freisetzungen und Inverkehrbringen sowie im Verfahren bei nachträglichen Maßnahmen nach dem Gentechnikgesetz (GenTBetV) — Постановление об участии компетентных органов в регулировании деятельности в области генной инженерии регулирует участие ряда органов, в том числе государств-членов Европейского Союза и участников Соглашения о Европейском экономическом пространстве при реализации процедур выдачи разрешения на выпуск ГМО в окружающую среду и введения в оборот и проведения иных мероприятий, установленных в рамках закона о генно-инженерной деятельности.

Verordnung über die Erstellung von außerbetrieblichen Notfallplänen und über Informations-, Melde- und Unterrichtspflichten nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Notfallverordnung (GenTNotfV) — Постановление о составлении межхозяйственных планов ликвидации аварийных ситуаций и об обязанности предоставления информации, сообщении и уведомлении во исполнение закона генной инженерии применяется к объектам генной инженерии, в которых проводятся работы 2, 3, 4 уровней безопасности и определяет порядок составления плана ликвидации аварийной ситуации. Такой план должен определять организационные меры и меры безопасности для устранения опасности жизни и здоровью граждан, окружающей среде, животным и растениям за пределами компании или института, где размещен объект генной инженерии, в случае возникновения аварийной ситуации. О произошедшем эксплуататор должен сообщить немедленно, после чего уполномоченный на то орган власти должен определить необходимые меры.

Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung vom 7. April 2008 (GenTPflEV) — Постановление о производстве генетически-модифицированной растениеводческой продукции от 7 апреля 2008 года устанавливает принципы профессиональной практики в коммерческом производстве генетически модифицированных растений. Актом определены обязанности производителя по информированию соседей, соблюдению требований для соответствующих видов растений, запросам в компетентные органы, соблюдению правил хранения семян и растений и их транспортировки. Так, по данным Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (Государственная рабочая группа по генной инженерии) в 2019 году было проведено около 785 испытаний семян 10 различных типов сельскохозяйственных культур. Контроль семян относится к обязанностям федеральных земель, результаты которого публикуются в Интернете. Исследованию подвергаются как собственные семена, так и ввозимые на территорию страны. Минимум 10% партий семян должны быть исследованы.

Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung — GenTSV) — Постановление об уровнях безопасности и мерах безопасности для генно-инженерных работ на генно-инженерных установках, на использующих методы генной инженерии объектах закрепляет требования безопасности к работам в области генной инженерии на объектах, меры биологической безопасности, оценку рисков организма, классификацию безопасности, обязанности по защите и охране труда и определяет, что работы по генной инженерии на объектах должны соответствовать уровням безопасности.

Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten und bei Freisetzungen (Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung — GenTAufzV) — Постановление о документации работ в области генной инженерии и выпусков ГМО в окружающую среду устанавливает форму и содержание документации для оформления при проведении работ в области генной инженерии и выпусков ГМО в окружающую среду, порядок хранения и предоставления такой документации по запросам уполномоченного органа.

Таким образом, Федеративную Республику Германию можно назвать одной из передовых стран по вопросам правового регулирования генной инженерии и применения генно-инженерных технологий. Несмотря на то, что в Германии уже достаточно продолжительное время тема применения технологий генной инженерии вызывает большой общественный резонанс, правовое регулирование этой сферы деятельности можно назвать одним из самых продуманных и детализированных среди других стран мира.

§ 2. Органы, осуществляющие государственное регулирование генно-инженерной деятельности в Германии

Международные обязательства, принятые Германией в области генно-инженерной деятельности, и ее национальные интересы во многом обусловили объем полномочий органов исполнительной власти в названной сфере государственного управления.

20 ноября 2003 года Германия ратифицировала Картахенский протокол по биологической безопасности к Конвенции о биологическом разнообразии17, подписанный с целью предотвращения или уменьшения рисков для биологического разнообразия и здоровья человека при разработке, обработке, транспортировке, использовании, передаче и высвобождении любых живых измененных организмов, являющихся результатом современной биотехнологии.

Координационным центром, отвечающим за связь с секретариатом государств-участников конвенции от имени Германии по вопросам реализации Картахенского протокола, выступает Федеральное министерство продовольствия и сельского хозяйства (нем. Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, BMEL) (далее — Министерство).

Еще одним уполномоченным государственным органом является Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (нем. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) (далее — Ведомство), на которое возложены административные функции по сообщению Европейской Комиссии об экспорте и непреднамеренных трансграничных перевозках через территорию Германии генетически-модифицированных организмов (ГМО), а также размещению достоверной информации о генно-инженерной деятельности в Германии на интернет-портале Biosafety Clearing House18.

Правовую основу полномочий Европейского Союза по вопросам осуществления генно-инженерной деятельности составляют директива Европейского парламента и Совета 2001/18/EC от 12 марта 2001 года о преднамеренном высвобождении генетически модифицированных организмов в окружающую среду19 и регламент Европейского парламента и Совета № 1829/2003 от 22 сентября 2003 года по генетически модифицированным пищевым продуктам и кормам20.

Министерство осуществляет представительство в органах Европейского Союза, а на национальном уровне в пределах своих полномочий разрабатывает проекты законов и иных нормативных правовых актов в сфере государственного регулирования генной инженерии.

В соответствии с § 31 Закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности в Германии (GenTG) обязанности по непосредственному исполнению Закона о генно-инженерной деятельности возложены на Ведомство (BVL)21, которое при выдаче разрешений на размещение ГМО и мониторинге воздействия ГМО и ГМ-продукции, также руководствуется правовыми актами Европейского Союза.

Ведомство создано на основании отдельного федерального закона22, является самостоятельным федеральным органом, находящимся в ведении BMEL.

Как отмечает С. А. Баранова, федеральные верховные ведомства исполнительной власти представляют собой обособленные от федеральных министерств органы государственной власти, которые отвечают за определенную сферу отношений на всей территории Германии. Указанные органы являются самостоятельными, не имеют подчиненных им подразделений, однако надзор за их деятельностью осуществляют федеральные министерства23.

Ведомство возглавляется Президентом и имеет в своем составе отдел по вопросам генной инженерии. При BVL создана Центральная комиссия по биологической безопасности (ЦКББ), которая формируется Министерством BMEL по согласованию с Министерствами образования и исследований, экономики и технологий труда и социального обеспечения, здравоохранения, окружающей среды и охраны природы в составе двенадцати экспертов в области микробиологии, клеточной биологии, вирусологии, генетики, растеневодства, гигиены, экологии, токсилогии и техники безопасности и восьми представителей общественности в установленных Законом о генно-инженерной деятельности областях. Система государственного управления в области генно-инженерной деятельности Германии не предусматривает наделение названной комиссии государственно-властными полномочиями. ЦКББ рассматривает и оценивает вопросы, связанные с безопасностью, дает рекомендации по этому вопросу и консультирует федеральные органы власти и уполномоченные органы федеральных земель по вопросам, связанным с безопасностью, касающимся генной инженерии.

Полномочия Ведомства непосредственно реализуются при высвобождении и размещении ГМО. На практике высвобождение подразумевает внесение в окружающую среду микроорганизмов, которые ранее создавались и испытывались в замкнутой системе, для их исследования в открытой системе в течение определенного времени. Высвобождение ГМО в окружающую среду без получения разрешения допускается при наличии решения о размещении на территории Европейского Союза. Во всех иных случаях разрешение на внесение ГМО в окружающую среду обязательно в независимости от целей выпуска.

Ведомство обеспечивает доведение заявки на внедрение ГМО до сведения граждан через средства массовой информации и проведение публичных слушаний. Заинтересованные лица вправе представить возражения против выпуска, учитываемые при рассмотрении заявок. Ведомство уполномочено определять риск неблагоприятных последствий для здоровья людей, окружающей среды или материальных благ, связанный с высвобождением. Оценка безопасности производится на основании сведений о ГМО и его свойствах, полученных из научных публикаций, а также из результатов наблюдений и предварительных испытаний ГМО в лаборатории или теплице. Для оценки также могут быть использованы данные о высвобождении организмов с аналогичными характеристиками.

В ходе принятия решения о высвобождении микроорганизмов проводятся консультации с Федеральным управлением по охране природы, Федеральным институтом оценки рисков, Институтом Роберта Коха по изучению инфекционных заболеваний и Институтом культурных растений Юлиуса Кюна.

Центральная комиссия по биологической безопасности и компетентный орган заинтересованной федеральной земли делают замечания по проекту освобождения. В случае высвобождения генетически модифицированных позвоночных или генетически модифицированных микроорганизмов, применяемых к позвоночным, также учитываются рекомендации Института здоровья животных Фридриха Лоффлера.

Ведомство обязано обеспечить информирование государств — членов Европейского Союза о содержании заявки на высвобождение ГМО и учесть поступившие замечания при принятии решения о высвобождении. После принятия решения о высвобождении ГМО Ведомство выдает разрешение, которое может содержать специальные требования безопасности при транспортировке ГМО или специальные меры, обеспечивающие местное и временное ограничение выпуска, например, определяющие расстояния изоляции до соседних посевных площадей, последующий контроль экспериментальной поверхности после прекращения высвобождения.

Микроорганизмы, использованные для испытаний на высвобождение, не могут использоваться в качестве продуктов питания, кормов или перерабатываться в них, но пригодны для проведения дальнейших исследований.

Размещение ГМО и ГМ-продукции предполагает введение их в обращение, передачу третьим лицам, в том числе выращивание сельскохозяйственной продукции с использованием ГМО. Такое размещение требует получение специального разрешения. Полномочия Ведомства значительно ограничены в этой сфере правовыми актами Европейского Союза.

В процедуре выдачи разрешений на размещение участвуют компетентные органы всех государств-членов Европейского Союза. Ведомство реализует функции от имени Германии.

При получении разрешения на размещение ГМО, способных к воспроизводству, которые не будут использоваться для производства продуктов питания и кормов применяется директива 2001/18/EC. Заявки подаются в Ведомство, которое проверяет полноту, оценивает безопасность и передает заявку в Европейскую комиссию вместе с оценочным отчетом.

Решения по размещению, принятые в соответствии с процедурами, предусмотренными директивой 2001/18/ЕС, должны быть реализованы только после принятия Ведомством соответствующего решения. Если это будет сделано, то разрешение становится действительным на территории всех государств-членов Европейского Союза.

Заявки на размещение ГМО и ГМ-продукции, которые будут использоваться в качестве пищевых продуктов и кормов подаются в соответствии с регламентом (EC) № 1829/2003 в Ведомство или другой компетентный орган государства-члена Европейского Союза. Ведомство проверяет документы, оценивает безопасность продуктов, а также проводит исследование возможного негативного воздействия ГМО на окружающую среду. Заявку и результаты оценки Ведомство направляет в европейский орган по безопасности пищевых продуктов (EFSA). В последующем EFSA непосредственно проводит оценку воздействия на окружающую среду.

Разрешения на размещение, выданные в соответствии с регламентом (EC) № 1829/2003, действуют на территории для всех государств-членов Европейского Союза.

В результате имплементации норм директивы ЕС 2001/18/EC в 2005 году в Закон о генно-инженерной деятельности Германии были включены положения о регистрации мест выращивания ГМ-продукции, правилах использования искусственных микроорганизмов, наблюдении за воздействием ГМО на окружающую среду.

Реестр местоположения ГМО в соответствии с § 16A Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии содержит информацию о всех землях на территории ФРГ, на которых высвобождаются генетически модифицированные организмы или выращивается ГМ-продукция. Необходимость ведения реестра обусловлена двумя задачами: обеспечение наблюдения за возможными нежелательными последствиями влияния ГМО на окружающую среду и здоровье человека или животных и доведение информации об использовании ГМО до населения.

Обязанности по ведению реестра и размещению его в свободном доступе возложены на Ведомство. Поступление в реестр местоположения ГМО необходимых сведений обеспечивается обязанностью лица, получившего разрешение на высвобождение или размещение, направить соответствующую информацию в Ведомство за три рабочих дня до высвобождения и три месяца до выращивания сельскохозяйственной культуры.

Ведомство осуществляет обработку полученных сведений и размещает их в публичной и закрытой частях сайта в сети «Интернет»24. В случае высвобождения общедоступной является информация о названии ГМО, его генетически модифицированных свойствах, адресе и площади участка высвобождения, а также сроке высвобождения; при размещении — обозначение и специфический маркер распознавания ГМО, и его генетически модифицированные свойства, адрес земельного участка и размер посевной площади. Сведения об имени (наименовании) и адресе лица, возделывающего земельный участок, являются закрытыми. При этом Ведомство обязано предоставить указанную информацию любому лицу, имеющему законный интерес в ее получении, например, производителю сельскохозяйственной продукции, во владении которого находится соседний земельный участок.

Ведение реестра имеет существенное практическое значение, обеспечивая соблюдение режима сосуществования продукции, выращиваемой без использования ГМО, а также дикорастущих растений и производства ГМ-продукции. Реестр позволяет сельскохозяйственным производителям не допустить нежелательного смешения обычных культур с генетически измененными растениями. Закон о генно-инженерной деятельности Германии также допускает использование уполномоченными лицами закрытой информации реестра в целях проведения наблюдения за воздействием ГМО на окружающую среду.

Наблюдение проводится в целях подтверждения имеющегося до выпуска предположения о возможных вредных последствиях отдельного ГМО (конкретное наблюдение), а также для обнаружения непредвиденных вредных последствий ГМО, именуемое общим наблюдением.

На основании положений директивы ЕС 2001/18/ЕС и регламента ЕС 1829/2003/ЕС нормами § 16C Закона о генно-инженерной деятельности в Германии предусмотрены обязанности владельца разрешения на ввод в обращение генетически модифицированных организмов. На этапе подачи заявки о предоставлении разрешения на размещение заявитель представляет план наблюдения, в котором подробно описывается, как должно производиться наблюдение после выдачи разрешения. Уполномоченный орган проверяет соответствие плана требованиям директивы 2001/18/EC с учетом директивы Европейского Союза 2002/811/ЕС от 3 октября 2002 года25. Решением о размещении может предусматривать дополнительные мероприятия по проведению наблюдения. После получения разрешения на размещение ГМО или ГМ-продукции владелец разрешения обязан провести наблюдение в соответствии с планом и предоставить отчеты о результатах наблюдения в установленные планом сроки. Мероприятия по наблюдению могут быть скорректированы в зависимости от полученных данных.

Ведомство осуществляет обмен информацией между заявителями, органами, выдавшими разрешение на размещение, и информирует население о результатах наблюдения. В полномочия Ведомства входит оценка планов наблюдений в ходе процедуры выдачи разрешения для размещения ГМО, сбор и архивирование отчетов о наблюдениях, оценка сообщенных результатов, обмен информацией с другими странами Европейского Союза и Еврокомиссией.

Ведомство ведет базу данных, в которой содержатся разрешения, планы наблюдений и отчеты о наблюдениях. Данная база позволяет получить информацию в условиях открытого доступа26 о владельце разрешения, способе размещения ГМО и ГМ-продукции, например, импорте или выращивании, типе культурного растения и произведенных с ним генетических изменениях. Кроме того, BLV участвует в разработке концепций по организации наблюдения за ГМО, выступая национальным координационным центром, который организовывает взаимодействие с Федеральным ведомством по охране природы, Федеральным биологическим агентством по земле и Лесным хозяйством, а также институтом Роберта Коха.

Раздельное производство обычных культур и ГМ-продукции обеспечивается правилами, изложенными в § 16b Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии и дополненными положениями о хорошей профессиональной практике в производстве генетически модифицированных растений (GenTPflEV)27. Конкретные полномочия для Министерства, Ведомства и иных федеральных органов исполнительной власти Германии нормами Закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности и положения не устанавливаются. Вместе с тем, указанные положения прямо обеспечивают надлежащее и квалифицированное обращение с генетически модифицированными растениями и предназначены для предотвращения неправильного обращения и его последствий. В частности, определяются правила хранения, транспортировки и сбора генетически модифицированных растений, обязанность производителей сельскохозяйственной продукции информировать соседних производителей за три месяца до предстоящей высадки ГМ-растений и исключить прорастание ГМ-растений в следующем году, правила ведения записей о деталях выращивания ГМО и их хранении.

Закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности прямо предусматривает маркировку продуктов питания и кормов, созданных с использованием или содержащих ГМО, с целью избежания смешивания с обычными товарами. Кроме того, Ведомство разработало систему добровольной маркировки товаров, которые не содержат генетически измененные организмы.

Одной из важнейших задач Ведомства является обеспечение публикации сборников процедур отбора проб и обнаружения генетически модифицированных организмов в исполнение §28b, 29 Закона о генно-инженерной деятельности. Для разработки, определения и стандартизации новых методов выбор

...