Биомедицинское право в России и за рубежом

Монография

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34.037

ББК 67.3

Б63

Авторы: Г. Б. Романовский, Н. Н. Тарусина, А. А. Мохов, О. В. Романовская, О. О. Салагай, В. А. Лихолая, А. Е. Лакеев, О. В. Безрукова, Г. Ю. Бударин, Н. Н. Седова, Е. Н. Слабодян, Р. А. Стефанчук, С. Г. Стеценко, И. Я. Сенюта.

Работа имеет целью определить правовые основы биомедицинских исследований в Российской Федерации и за рубежом. Выделено понятие биомедицинского права и его место в системе отраслевых юридических наук. Самостоятельными объектами исследования стали: правовые основы донорства органов (тканей) человека, генетических и вспомогательных репродуктивных технологий, этической экспертизы биомедицинских исследований и др. Работа включает в себя анализ российского законодательства, международных правовых актов, директив Европейского союза, этических документов профессиональных медицинских организаций.

Монография рассчитана на преподавателей, студентов, аспирантов юридических учебных заведений, практикующих юристов, должностных лиц органов государственной власти, а также научных работников и специалистов по организации здравоохранения.

УДК 34.037

ББК 67.3

© Коллектив авторов, 2014

© ООО «Проспект», 2014

Предисловие

В современном мире биомедицинские технологии получают настолько стремительное развитие, что об их достижениях вольно или не вольно осведомлен практически каждый человек. ГМО, клонирование, суррогатное материнство и др. не сходит с обложек как российских, так и зарубежных таблоидов. Но из-за медийной шумихи вне поля зрения рядового российского гражданина находятся правовые последствия того или иного открытия в области биомедицины. Приведем слова министра здравоохранения Российской Федерации. В. И. Скворцова на заседании круглого стола по проблемам развития биотехнологий, организованного Государственной Думой РФ, отмечала: «Нужно отметить, что вообще формирование законодательных основ в области биомедицины имеет чрезвычайную значимость в связи с тем, что нечистоплотное использование самых перспективных биомедицинских разработок с учетом их радикальности и с учетом возможности вторжения в самые сокровенные механизмы не только патогенеза заболеваний, но и функционирования организма человека, физиологии человека может иметь очень серьезные последствия. И в связи с этим при формировании нормативно-правовой базы мы все являемся ответственными за то, чтобы четко себе представить последствия возможного вторжения в ту природу, к которой мы сами относимся особенностями собственного строения, как бы это не является нашим полномочием прямым, так скажем. И в этой связи мы должны проявить максимальную деликатность и дальнозоркость такую в хорошем смысле»¹.

Вместе с развитием биомедицины происходит пересмотр многих базовых ценностей в праве. В первую очередь, затрагиваются основные права человека. Причем налицо серьезная тенденция — трансформация содержания прав человека (юристам еще предстоит ее оценить). Если 20 лет назад дискуссии проходили в аспекте «открытия» новых прав человека (предлагались права четвертого, пятого поколения), то сейчас, если использовать терминологию компьютерных технологий, происходит исследование прав человека в серии 2.0. Несмотря на выделенные угрозы, правой аспект современной биомедицины находится в числе малоизученных проблем юридической науки как в Российской Федерации, так и за рубежом. Устранению данного пробела посвящена настоящая коллективная монография, подготовленная авторами трех стран: Российской Федерации, Украины, Латвийской Республики. Каждый из авторов попытался осветить тот или иной вопрос: от понятия биомедицинского права до юридических основ регулирования конкретных биотехнологий. Уникальность монографии заключается еще и в том, что в ней представлен обширный материал по зарубежным законодательству и правовой науке. В поддержку компаративистских исследований наглядно высказался А. Бланкенагель, сравнив их с юридическим супермаркетом, в котором, как в магазине самообслуживания, каждый может найти свой продукт (да еще и бесплатно, как добавляет автор)².

Таким образом, коллектив авторов надеется, что каждый найдет много интересного и полезного в представленной книге, хотя освещенный в ней круг вопросов не исчерпывает всей проблематики биомедицинского права. Коллектив авторов надеется также, что данная монография станет неким приглашением научной общественности (как в области права и медицины, так и смежных отраслей наук) к продолжению дискуссии по проблемам, возникающим в правовом регулировании биомедицинских технологий.

Мохов А. А.
"Понятие биомедицинского права и его место в системе отраслевых юридических наук"

В последние годы в специальной юридической и медицинской литературе, средствах массовой информации все больше внимания уделяется феномену биомедицинского (медицинского, здравоохранительного)³ права.

Интерес к биомедицинскому праву не случаен.

Во-первых, за последние двадцать лет был принят целый ряд федеральных законов, прямо регулирующих отдельные отношения в сфере охраны здоровья граждан, оказания медицинской помощи и медицинских услуг, что не могло не повлиять на общественные отношения в рассматриваемой сфере.

Во-вторых, изменение порядка и условий оказания большинства видов медицинской помощи, социального обеспечения отдельных категорий граждан привели к фактическому (затем и оформленному юридически) формированию рынка медицинских услуг (с нечеткой дифференциацией оказываемых услуг на частные, социальные, публичные), что повлекло за собой необходимость заключения соответствующих договоров (соглашений).

В-третьих, внедрение, навязывание новой социальной поведенческой парадигмы в отношения «медицинский корпус — пациент» («поставщик — потребитель услуг») вызвало и продолжает вызывать негативную реакцию как у граждан-пациентов, так и у медиков (особенно на начальном этапе), следствием чего стал рост правовых конфликтов в рассматриваемой сфере. Данные конфликты получают разрешение в формах и способами, предусмотренными действующим законодательством (судебное разбирательство, третейское разбирательство, медиация и др.).

В-четвертых, отсутствие необходимого теоретического обоснования проводимых в сфере охраны здоровья граждан изменений и их должного правового обеспечения привело к лавинообразному росту повседневных проблем для организаторов здравоохранения (чиновников органов управления, главных врачей медицинских организаций) и для граждан-пациентов, недовольных либо объемом и качеством оказываемых им услуг, либо невозможностью их получения вовсе.

В-пятых, наличие дефицита квалифицированных кадров, способных обеспечивать правовое сопровождение деятельности медицинских организаций, осуществлять квалифицированную правовую помощь гражданам-пациентам, эффективно разрешать правовые конфликты, усугубляет возникающие проблемы данных субъектов, делает их крайне острыми и болезненными.

Дефицит кадров в рассматриваемой сфере деятельности очевиден в силу отсутствия до настоящего времени в образовательных стандартах юридических вузов и факультетов одноименной учебной дисциплины.

Лишь в некоторых образовательных организациях страны новаторами и энтузиастами преподаются небольшие специальные курсы и семинары, призванные в той или иной мере восполнить имеющиеся пробелы в профессиональной подготовке юридических кадров по вопросам правового регулирования медицинской деятельности.

В-шестых, достижения медицины, биологии, иных наук в рыночных условиях быстро внедряются в практику, иногда без должного научного обоснования и адекватного правового обеспечения.

При этом медицина активно вторгается в те сферы, где переплетаются существующие в социуме и не решенные до настоящего времени этические, религиозные, социальные проблемы бытия (жизни и смерти, репродуктивных технологий, качества жизни и ее смысла).

Право и законодательство сильно отстают от «вызовов» биомедицины, не дают своевременного ответа имеющимся инструментарием (правовой нормой, определяющей границы должного поведения, обеспеченной возможностью государственного принуждения к ее исполнению, соблюдению) на ряд серьезных вопросов современности.

Несколько слов следует сказать об истории становления и развития новых отраслей права, включая биомедицинское право.

История становления отрасли права, призванной урегулировать общественные отношения в сфере охраны здоровья граждан, здравоохранении, медицине, насчитывает уже не одно столетие. Можно найти упоминания о нормах, регулирующих врачебную практику, и в законах Хаммурапи, и в Русской Правде, и в указах Петра Великого, и в других правовых источниках.

Однако найденные нами в древних правовых актах отдельные нормы, регулирующие те или иные отношения в области врачевания, так и остались отдельными нормами, не претендующими на их обособление в отдельную отрасль права.

Бурное развитие общественных отношений во многих сферах жизни в связи с развитием капиталистических отношений (наемный труд, концентрация трудовых ресурсов, борьба рабочих за свои социальные права и др.) не могло не отразиться на порядке и условиях оказания медицинской помощи населению.

Поэтому во многих странах, в том числе и в России, в XVII–XIX вв. начинают развиваться новые направления медицинской помощи, формируется новая организационная структура для оказания медицинской помощи и ее отдельных видов, зарождается социальная гигиена и общественная медицина, что требует должного правового обеспечения возникающих отношений в рассматриваемой сфере. Появляется целый ряд актов различного уровня, направленных на урегулирование ранее сложившихся и новых общественных отношений.

Так, в России в 1789 г. принимается Аптекарский устав, которым определены требования к лицам, допускавшимся к управлению аптекой, правила хранения лекарств и процедура их выдачи.

В 1832 г. появляется Свод Учреждений и Уставов об общественном призрении, а также Свод Учреждений и Уставов врачебных по гражданской части, которыми были урегулированы вопросы правового положения врачей, аптек, санитарной полиции, судебной медицины⁴.

В 1912 г. в России появляется Закон об обязательном медицинском страховании работающих граждан.

Усложнение общественных отношений в сфере медицины, рост числа правовых норм, регулирующих рассматриваемые общественные отношения, поставили на повестку дня вопрос о становлении врачебного права в России⁵.

Кардинальные изменения во всех сферах общественной жизни страны начала XX в., ломка старых государственных институтов и построение новых не могли не повлиять на правовую доктрину, законодательство страны.

Частноправовые начала почти во всех сферах жизни постепенно заменяются публично-правовыми. С 30-х гг. XX в. многие сферы деятельности, в том числе и сфера охраны здоровья населения, здравоохранение, управляются исключительно административно-командными методами. Роль права в целом в этот период невелика, в основном оно представлено административным и уголовным правом.

Одному из видных идеологов того времени А. Я. Вышинскому, оказавшему существенное влияние на правовую доктрину и законодательство, было характерно преувеличение социальной роли административной и уголовной ответственности, роли принуждения в регулировании общественных отношений⁶.

В 1938 г. состоялось совещание работников отечественной науки государства и права (получившее впоследствии в литературе название «первая дискуссия о системе права»), по итогам которой был предложен термин «отрасль права» (за критерий отрасли права был взят предмет правового регулирования) и исчерпывающий немногочисленный перечень отраслей советского права. «Прописку» в науке получили административное, уголовное, гражданское и колхозно-кооперативное право и некоторые другие отрасли права.

Сторонники иных подходов к пониманию отраслей права вскоре почувствовали на себе итоги «первой дискуссии о системе права». Нападкам, а иногда и прямым репрессиям подверглись целые научные школы и направления в отечественной юриспруденции⁷.

Несмотря на имевшиеся объективные трудности, с которыми сталкивалось научное сообщество, отдельными учеными предпринимались попытки обособления отдельных отраслей права, а также разрабатывались законопроекты, призванные урегулировать наиболее значимые отношения, в том числе и в сфере охраны здоровья граждан.

Так, в сентябpе 1939 г. Наркомздравом СССР в Совнарком СССР был направлен пpоект Санитаpного кодекса СССР. В сопpоводительном письме на имя зам. пpедседателя Совнаркома СССР А. Я. Вышинского со ссылкой на опыт пpинятия санитаpных кодексов в Англии (1936), Италии (1934) и дpугих стpанах отмечалось, что давно назpела необходимость систематизации богатейшего опыта в области санитаpного законодательства и сведения основных санитаpных тpебований в единый документ.

Активные разработчики и сторонники принятия Санитарного кодекса были объявлены «вредителями на санитарном фронте», а их законопроект отклонен.

В послевоенный период вновь обострилась дискуссия по проблемам системы права, по ее результатам было решено использовать два критерия в качестве основы деления права по отраслям: предмет и метод правового регулирования.

В этот период начинают развиваться правовая мысль и законодательство, предпринимаются попытки более гибкого регулирования отдельных групп общественных отношений, роль запретов и санкций за их нарушение постепенно снижается.

Поэтому на смену административно-командным методам управления экономики в 60-е гг. XX в. приходят иные методы управления (внедряются хозяйственные договоры и др.)⁸.

В 1969 г. появляется первый специальный закон, призванный урегулировать наиболее значимые отношения в сфере здравоохранения⁹. Однако он носил самый общий характер, многие его нормы либо носили декларативный характер, либо отсылали к ведомственным актам, что снижало его практическую значимость.

Практика применения послевоенного законодательства вскоре показала невозможность эффективного регулирования существующих общественных отношений в рамках принятой парадигмы об отраслях советского права. Деление отраслей по предмету не всегда можно было четко провести. Предмет даже сложившихся раньше отраслей советского права не оказался однородным. Например, то же гражданское право попыталось объять необъятное (и имущественные отношения, и личные неимущественные отношения, характеризующиеся равенством, автономией воли и имущественной самостоятельностью участников этих отношений, и некоторые другие отношения). При этом субъектами гражданского права стали и физические лица, и хозяйствующие субъекты, и государство.

Большинство законов, как основные источники любой отрасли права, — акты комплексные, содержащие нормы разноотраслевой принадлежности.

Своих специфичных методов правового регулирования оказалось недостаточно для всех ранее признанных отраслей права. Поэтому начали предлагать «новые» методы, которые по своей сути не имели принципиальных отличий от основных методов — императивного и диспозитивного.

Кроме того, появление новых общественных отношений и новых правовых актов привело к тому, что их место в системе законодательства и права оставалось неопределенным, некоторые из них не укладывались в прокрустово ложе системы советского права.

Например, жизнь и здоровье как личные неимущественные блага стали охраняться нормами гражданского права, что вызывало обоснованные сомнения в правильности их отнесения к предмету гражданского права¹⁰.

Поэтому уже в 1982 г. возникла третья дискуссия о критериях деления права на отрасли.

Одни исследователи (В. В. Лаптев, В. П. Шахматов) предлагали отказаться от метода правового регулирования, другие (Т. Е. Абова, В. Н. Кудрявцева) считали, что следует отказаться не только от метода, но и от предмета правового регулирования. По мнению третьей группы ученых (Р. З. Лившиц, Ц. А. Ямпольская), надо было вообще отказаться от отрасли права и перейти к отрасли законодательства¹¹.

В ходе этой дискуссии не было выработано единой позиции. Однако стали предлагаться более гибкие подходы к разграничению отраслей права в новых условиях. Например, были высказаны предложения по выделению базовых, специальных, комплексных отраслей права¹².

В конце 1980-х гг. в стране начались серьезные реформы, стала появляться частная собственность на средства производства, рыночные принципы стали внедряться повсеместно, в том числе и в медицине¹³.

Кроме того, появились целые новые отрасли и секторы экономики, которых раньше либо не было, либо их влияние на экономику и социальную сферу было до самого последнего времени незначительным.

Новые общественные отношения на рубеже веков потребовали серьезных изменений и дополнений в российское законодательство. Фактически перед государством и учеными стояла задача по модернизации существующих и обоснованию многих новых отраслей права (предпринимательского, банковского, страхового, энергетического и др.)¹⁴.

Так, только для урегулирования отдельных общественных отношений в сфере охраны здоровья граждан и здравоохранения на этом этапе исторического развития в 90-е гг. XX в. принимается пакет специальных законов:

– Закон РФ от 28 июня 1991 г. № 1499-I «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации»;

– Закон РФ от 2 июля 1992 г. № 3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»;

– Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

– Закон РФ от 9 июня 1993 г. № 5142-I «О донорстве крови и ее компонентов»;

– Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-I;

– Федеральный закон от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»;

– Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

– Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

Не случайно именно в эти годы формируются первые научные коллективы, пытающиеся исследовать существующие проблемы правового регулирования медицинской деятельности, формулировать теоретические и практические предложения для законодателя, публикуются первые солидные труды по медико-правовой тематике¹⁵.

В это же время начинает складываться правоприменительная практика в рассматриваемой сфере.

Чуть позже в стране появляется несколько профильных журналов, где отражаются результаты проведенных научных исследований по медико-правовой проблематике, комментируется законодательство, ведется научная дискуссия¹⁶.

За 20 прошедших лет поменялось и мнение многих представителей юридической науки: если раньше лишь отдельные ученые признавали за рассматриваемым образованием право на самостоятельное место в системе отраслей права¹⁷, то в настоящее время многие теоретики (с оговорками или без), признают наличие феномена биомедицинского права¹⁸.

Изложенное позволяет считать, что к настоящему времени сложилось в научном сообществе общее представление о биомедицинском праве, оно прошло первый этап его институционализации.

Отмеченное не означает, что данный процесс идет гладко.

Дискуссия об отраслях уже российского права продолжается и по настоящее время, что находит отражение в научных трудах и публикациях¹⁹, неоднократно за эти годы пересмотренной номенклатуре научных специальностей в сфере юриспруденции²⁰, где биомедицинскому (медицинскому) праву пока не нашлось места.

Несмотря на отсутствие единства мнений относительно критериев деления отечественного права на отрасли, представляется возможным выделить несколько основных признаков, в соответствии с которыми производится обособление существующих групп общественных отношений, нормативного материала для тех или иных целей.

Такими критериями являются предмет, методы (их сочетание), специальный субъектный состав и наличие самостоятельных источников отрасли.

При рассмотрении вопроса о предмете каждой отрасли права традиционно принято отвечать на вопрос, что она (данная отрасль) регулирует (определяет и охраняет).

Ответ на этот вопрос во многом характеризует содержание отрасли, сферу и пределы ее действия, ее отграничение от других отраслей правовой системы данной страны.

Определить предмет отрасли права — значит установить круг регулируемых им общественных отношений, выявить сущность и характерные черты последних.

Следует также заметить, что, помимо традиционного отраслевого подхода, т. е. исследования права как институционального явления, в последние годы получает признание деятельный подход²¹, позволяющий наиболее полно отразить и систематизировать уже существующую реальность, научные знания. Поэтому при обосновании самостоятельности предмета отрасли права указывают на обособленную сферу человеческой деятельности (в сфере энергетики, транспорта, финансов и др.).

К таковой, несомненно, относится медицинская деятельность во всем ее многообразии (профилактика заболеваний, их диагностика и лечение), в более широком плане — сфера здравоохранения, охраны здоровья граждан.

Обусловлено это тем, что ранее сложившаяся систематизация накопленных юридических знаний не способна в полной мере выразить и представить то, что уже сложилось в юридической практике и науке.

Процесс специализации права является результатом развития и дальнейшего усложнения общественных отношений, а его истоки кроются в дальнейшем разделении труда, разграничении компетенции властных структур, усложнении социальных связей в системе «личность — общество — государство», а также в силу способности различных функциональных систем к самоорганизации.

Названия исследуемой предметной области предлагаются в литературе разные: «врачебное право», «медицинское право», «биомедицинское право», «здравоохранительное право».

Первым был предложен термин «врачебное право»²². Им акцентировалось внимание на сфере профессиональной деятельности — врачевании, т. е. лечении, исцелении больных лицами, обладающими специальными знаниями и навыками (врачевателями).

В настоящее время термин «врачевание» практически не используется в нормативных правовых актах и лишь изредка упоминается в специальной литературе. Поэтому его можно отнести к устаревающим²³.

Во второй половине XX в. начинает активно использоваться термин «медицинское право», сначала в зарубежной, затем и в отечественной литературе.

Медицинское право во многих странах стало формироваться под воздействием Нюрнбергского процесса, на котором было осуждено более двадцати врачей концентрационных лагерей за преступления (жестокие медицинские опыты, принудительную стерилизацию, убийства для формирования коллекции Августа Хирта и др.).

Именно Нюрнбергский процесс показал всему человечеству, что этические нормы уже не в состоянии регулировать деятельность врача. Обществу в целом, медицинскому сообществу нужны четкие нормы права, регулирующие права и обязанности врача и пациента, а также нормы, посредством которых обеспечивалась бы охрана этих прав.

Во второй половине XX в. происходили и иные громкие скандалы, вызванные неэтичным или попросту преступным поведением врачей, что вызвало негативную реакцию общественности многих стран, потребовало принятия ряда законов, ограничивающих автономию медиков, стимулировало развитие соответствующих научных исследований²⁴.

В 1967 г. под влиянием интеграционных процессов и с целью решения общих проблем правового регулирования медицинской деятельности, правовых проблем охраны здоровья населения создается Всемирная ассоциация медицинского права (ВАМП), объединившая в своих рядах врачей, юристов, специалистов по биоэтике.

Общественные отношения в системе «медицинский корпус (врач, провизор, медицинская сестра) — пациент» по поводу особого блага — жизни и здоровья стали с этого времени в центре правовых и смежных с правом исследований (например, философской антропологии, биоэтики), составили сердцевину, основу новой отрасли права — медицинского права.

В XXI в. стали активно высказываться предложения о расширении предмета еще только формирующейся новой отрасли права.

Сфера деятельности медиков, круг решаемых ими задач постоянно увеличиваются.

Из области экспериментов в клиническую практику вошли репродуктивные технологии. Активно внедряются в практику клеточные, генно-инженерные и иные технологии.

Достижения биомедицины не всегда могут быть использованы во благо граждан, населения. Поэтому довольно острыми и нуждающимися в разрешении являются вопросы защиты граждан от новых угроз (внедрение «искусственно созданных» болезней, биотерроризма и др.)²⁵.

Кроме того, эффективное решение задач, возложенных на медицинский корпус, зависит от функционирования сферы здравоохранения в целом и ее отдельных направлений, а также иных государственных и общественных институтов, призванных обеспечивать охрану здоровья граждан.

Поэтому в предмет исследуемой отрасли права стали включать и иные общественные отношения, а под исследуемой отраслью понимать систему правовых норм, регулирующих общественные отношения, возникающие по поводу охраны здоровья граждан, медицинской деятельности, а равно общественные отношения в процессе функционирования и развития сферы охраны здоровья граждан.

Отдельными учеными рассматриваемую расширяющуюся предметную область (круг возможных общественных отношений в сфере охраны здоровья граждан) предлагается называть «здравоохранительное право»²⁶.

Термин «здравоохранительное право» представляется не самым удачным. С одной стороны, он действительно более точно показывает предметную область новой отрасли, определяет круг правоотношений, именуемых здравоохранительными правоотношениями, с другой — не лишен отдельных недостатков в силу наличия в его составе категорий «охрана», «охранительное право».

Основными функциями права являются регулирующая и охранительная.

Охранительная функция проявляет себя через охрану общественных отношений от противоправных посягательств, вытеснение нежелательных, вредоносных, опасных для общества и/или личности отношений.

Законами (в первую очередь ГК РФ, КоАП РФ и УК РФ) установлен ряд запретов, в том числе и касающихся медицинских и иных работников сферы здравоохранения.

Посредством же реализации регулятивной функции создаются и поддерживаются правовые механизмы, благодаря действию которых и обеспечивается функционирование определенной системы, сферы.

Необходимо не только закрепить в праве запреты и обеспечить применение санкций к правонарушителям, необходимо определить правила оптимального функционирования той или иной сферы, значимых общественных отношений, закрепить права и обязанности субъектов этих отношений.

Регулирование общественных отношений шире охраны отдельных отношений, охраны прав субъектов и не сводимо к ней.

Именно в связи с появлением и увеличением числа регулятивных, а не охранительных норм ставится в последние годы вопрос об обособлении тех или иных общественных отношений, в том числе в сфере охраны здоровья граждан.

Исключительно для охраны прав (в том числе на жизнь и здоровье), как правило, для общества длительное время могут оказываться достаточными нормы административного, гражданского, уголовного права.

Сбалансированная рабочая система должна быть функционально способной регулировать, в том числе и охранять определенные общественные отношения. Нужны современные правовые механизмы, регуляторы сложных общественных отношений для нынешнего общества.

Академик Т. Я. Хабриева справедливо отмечает, что в условиях научно-технического прогресса появляются новые формы отношений, к которым неприменимы традиционные правовые механизмы, вследствие чего необходимо новое правовое регулирование²⁷.

Термин «здравоохранительное право», как составной из слов «здоровье», «охрана» и «право», в отдельных случаях содержит в себе трудно разрешимые противоречия.

Например, с позиций охраны здоровья человека выглядит как минимум сомнительным допускаемое правом (законом)²⁸ медицинское вмешательство, направленное на прерывание нежелательной беременности по желанию женщины.

Прерывание беременности, вне зависимости от используемых способов (методов), причиняет вред здоровью женщины. При этом лишь при наличии медицинских показаний²⁹ причиняемый при прерывании беременности медиками вред может быть меньшим, чем предотвращаемый (следовательно, обоснованным).

Самостоятельной проблемой является правильная правовая квалификация деяний врача, прервавшего жизнь жизнеспособного плода³⁰.

Ряд ученых пошли по иному пути³¹. Расширение предмета данной отрасли происходит, на их взгляд, в первую очередь за счет развития в медицине, биологии, фармацевтике инноваций и их быстрого внедрения в практику.

Применение новых медицинских и биологических технологий, инноваций требует адекватного правового обеспечения, своевременного ответа законодателя на запросы общества³². Именно здесь юридическая наука может и должна помочь законодателю в выработке обоснованных рекомендаций.

Сегодня же звучат из уст политиков, отдельных парламентариев крайние позиции: от полного запрета новых технологий до их всеобщего широкого применения³³.

При этом в основе данного направления — биомедицины и ее правового обеспечения находятся жизнь и здоровье человека как высшей социальной ценности, главного объекта права.

Таким образом, в настоящее время предмет биомедицинского права, оформившись изначально, как группа отношений между медицинским корпусом и пациентом (физическим лицом), расширяет свои границы за счет и иных общественных отношений, обеспечивающих эту связь (организационные, управленческие, по лекарственному обеспечению и др.).

Под методом правового регулирования обычно понимают способы воздействия отрасли права на определенный вид общественных отношений, являющийся предметом ее регулирования.

Метод правового регулирования представляет собой совокупность приемов, способов воздействия правовых норм и правил на конкретные общественные отношения.

Если предмет отрасли права отвечает на вопрос «что регулируется», то метод — ответ на вопрос «как», «какими способами» регулируются данные отношения.

Чаще всего в научной и учебной литературе выделяют два основных метода правового регулирования — императивный и диспозитивный. Их также связывают с двумя блоками правовых норм и правовых отраслей или двумя правовыми режимами — публичным и частным.

Императивный метод — это метод властных предписаний, он характерен прежде всего для властных отношений или отношений субординации, власти и подчинения.

Применительно к медицинской деятельности — это правоотношения по поводу выполнения властных предписаний медицинскими организациями, направленными на обеспечение безопасности оказываемых услуг, недопущению некомпетентных лиц к занятию медицинской практикой и другие.

Государственное управление как разновидность публичной деятельности характеризуется определенным набором средств и методов воздействия на управляемый объект и осуществляется управомоченными субъектами (компетентными органами) в рамках или границах, определенных законом.

Императивные начала наглядно проявляют себя в закреплении обязанностей, а также ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности³⁴.

Диспозитивный метод предполагает юридическое равенство участников правоотношений.

Применительно к медицинской деятельности — это в первую очередь правоотношения, возникающие между равными субъектами по поводу оказания широкого спектра медицинских услуг.

Так, действующее законодательство закрепляет совокупность прав и обязанностей пациента, прав и обязанностей медицинских работников³⁵.

В границах, установленных федеральным законом, стороны вправе избирать наиболее удобный, оптимальный механизм их взаимодействия (детально прописанный условиями договора).

Лишь в некоторых случаях с целью обеспечения прав и законных интересов других лиц, публичных интересов права отдельных категорий пациентов федеральным законом могут ограничиваться³⁶.

На началах автономии и равенства построены отношения также между производителями, поставщиками и продавцами лекарственных средств и медицинских изделий, иных товаров для здоровья.

Сочетание методов можно охарактеризовать как диспозитивно-императивное регулирование общественных отношений (диспозитивно-императивный метод) в сфере охраны здоровья граждан. Диспозитивно-императивное регулирование свойственно многим отраслям российского права (например, предпринимательскому, гражданскому процессуальному праву).

Биомедицинское право интересно тем, что в нем иногда бывает сложно выявить явно доминирующий метод правового регулирования (диспозитивный или императивный) в отличие от некоторых других отраслей права (например, административного, уголовного).

Частные и публичные интересы субъектов данных правоотношений тесно переплетены, часто совпадают³⁷.

Так, частный интерес гражданина — будущего работника, обязанного пройти обязательный медицинский осмотр при приеме на работу, сталкивается с публичным интересом, направленным на недопущение занятия отдельными видами деятельности людей, имеющих медицинские противопоказания. При этом в конечном итоге норма, обязывающая физическое лицо пройти медосмотр, служит и частным интересам (защита жизни и здоровья конкретного лица), и интересам публичным (защита жизни и здоровья других лиц, населения в целом).

Биомедицинское право обладает своим особым субъектным составом с присущими ему правами и обязанностями.

В самом общем виде субъекты медицинской деятельности — это лица, занимающиеся соответствующими видами деятельности, т. е. оказывающие медицинские услуги, обеспечивающие в целом охрану здоровья граждан.

Субъекты (стороны) правоотношения — это участники конкретного правового отношения, обладающие взаимными правами и обязанностями.

Многочисленные по своему составу субъекты могут быть поделены по разным основаниям, в частности на индивидуальные и коллективные.

К индивидуальным субъектам относятся в первую очередь физические лица — пациенты (граждане, иностранцы, апатриды, бипатриды).

Пациент — физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния³⁸.

Среди коллективных субъектов можно выделить публично-правовые образования (Российскую Федерацию, субъекты РФ, муниципальные образования), различные организации (юридические лица).

Непосредственными участниками отношений, складывающихся по поводу оказания медицинской помощи, являются пациенты и медицинский корпус (врачи, фельдшеры, медсестры).

Кроме того, в части лекарственного обеспечения и обслуживания населения к ним следует отнести провизоров, фармацевтов и некоторых других лиц.

Предоставляет медицинскую помощь и проводит иные мероприятия по охране здоровья граждан хозяйствующий субъект (юридическое лицо той или иной организационно-правовой формы либо предприниматель без образования юридического лица).

Непосредственно занимается оказанием медицинской помощи (услуги) медицинский персонал, состоящий по общему правилу в трудовых отношениях с работодателем (медицинской организацией). Исключение составляет, к примеру, врач, занимающийся частной практикой и получивший в установленном законом порядке статус индивидуального предпринимателя.

Действующий Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закрепляет в настоящее время легальные понятия «медицинский работник», «лечащий врач».

Помимо основных субъектов, можно выделить и субъектов, выполняющих вспомогательные функции (организационного, управленческого, технического характера и др.): публично-правовые образования; медицинские и фармацевтические образовательные организации; медицинские научные организации; профессиональные медицинские и фармацевтические ассоциации и союзы; саморегулируемые организации медицинских и фармацевтических работников; специализированные третейские суды, конфликтные комиссии, медиаторы (посредники) и иные органы и лица, разрешающие и (или) способствующие разрешению конфликтов в здравоохранении; этические советы (комитеты); общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья; другие организации и лица.

В настоящее время правовое регулирование охраны здоровья граждан, медицинской помощи и медицинских услуг обеспечивается значительным числом федеральных законов (как общих, так и специальных) и законов субъектов Российской Федерации, а также принимаемых на их основе подзаконных актов.

Перечислим лишь специальные законодательные акты федерального уровня:

– Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

– Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;

– Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;

– Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

– Федеральный закон от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»;

– Федеральный закон от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»;

– Федеральный закон от 17 сентября 1998 года № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;

– Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»;

– Федеральный закон от 30 марта 1995 года № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»;

– Закон РФ от 22 декабря 1992 года № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

– Закон РФ от 2 июля 1992 года № 3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».

В связи с большим массивом нормативно-правовых актов в целях унификации правовой информации, классификатор правовых актов выделяет рубрику «Здравоохранение»³⁹ (раньше — «Законодательство об охране здоровья населения»)⁴⁰.

Наличие самостоятельной отрасли законодательства, регулирующей отношения в сфере охраны здоровья граждан, здравоохранении, в нынешних условиях отрицать уже невозможно.

Следует учитывать, что система права и система законодательства находятся в неразрывной дуалистической связи: теория отрасли права не существует без своих основных источников (в нашей стране — это в первую очередь нормативные правовые акты); теория отрасли права служит совершенствованию определенной группы общественных отношений, что происходит путем внесения изменений и дополнений в действующее законодательство, принятия правовых актов; отраслевое законодательство в своем развитии должно опираться на теорию, чтобы снизить вероятность ошибок, случайностей в праве.

Система отрасли права складывается в результате опосредования нормами права фактически существующих отношений в определенной сфере человеческой деятельности.

Следовательно, исследуемая система обусловлена характером, спецификой и взаимными связями тех общественных отношений, которые складываются в реальной жизни.

Предметом науки биомедицинского права является действующее законодательство и практика его применения, история развития, а также практика применения законодательства об охране здоровья граждан, здравоохранении и медицинской помощи.

Наука биомедицинского права представляет собой систематизированную совокупность знаний о правовом регулировании общественных отношений в сфере охраны здоровья граждан, здравоохранении и тесно связанных с ним иных сфер общественного бытия, определяющих здоровье граждан (населения): свойствах и закономерностях его функционирования и развития; способах достижения его эффективности; средствах и приемах получения знаний, необходимых для дальнейшего совершенствования биомедицинского права и законодательства о здравоохранении, об охране здоровья.

Биомедицинское право как наука есть совокупность правовых знаний, накапливаемых в результате научных исследований и обобщения медицинской (клинической, экспериментальной и др.) и правоприменительной (в первую очередь судебно-следственной и договорной) практики.

Получаемые научные знания в дальнейшем отражаются в правовых доктринах, концепциях, комментариях, рекомендациях для законодателя.

В материализованной форме они могут находить закрепление также в формулировках правовых норм, конструкциях законодательных актов, в научных трудах и монографиях.

Верность тех или иных выводов и предложений подтверждается или отвергается правоприменительной практикой. Иногда идеи, отвергнутые первоначально, возвращаются вновь и получают свое логическое развитие в связи с изменившимися условиями общественного развития, сменой политических элит и проч.

Наука биомедицинского права взаимодействует с другими общественными науками, занимая среди них определенное место. Прежде всего, она органично связана с правовыми науками.

В первую очередь биомедицинское право опирается на ряд фундаментальных понятий и категорий, разработанных теорией права.

Речь идет о предмете и методе правового регулирования, правоотношении, юридической ответственности.

История права и государства обогащает биомедицинское право знаниями о происхождении и развитии общественных отношений в сфере здравоохранения, становлении его отдельных правовых институтов.

Далее: наука биомедицинского права тесно связана с рядом отраслевых правовых наук, изучающих частноправовую и публично-правовую сферы, — с гражданским, семейным, трудовым, предпринимательским, административным, уголовным правом, а также процессуальными отраслями права (гражданским процессуальным и уголовно-процессуальным правом). Предметы этих наук обязательно соприкасаются со сферой регулирования медицинского права.

Об этом со всей очевидностью свидетельствуют, в частности, диссертационные работы, выполненные по административному, гражданскому, конституционному праву в последние десятилетия.

Основными правовыми институтами, определившими научные исследования медико-правовой тематики, в последние годы явились институт возмездного оказания медицинских услуг; институт юридической ответственности (в первую очередь гражданско-правовой и уголовно-правовой); институт регулирования (например, лицензирования и контроля).

Кроме того, довольно активно исследовались институты медицинской (врачебной) тайны, обращения лекарственных средств, страхования в сфере здравоохранения.

Были также затронуты проблемы суррогатного материнства, реализации принудительных мер медицинского характера, эвтаназии и др.

Комплексный характер проводимых исследований во многом определил и место биомедицинского права в системе отраслей российского права. Большинство ученых считают биомедицинское (медицинское) право комплексной отраслью права⁴¹.

Комплексный характер правового регулирования группы общественных отношений не исключает их постепенного (с развитием отраслевой доктрины, увеличением и систематизацией нормативного материала) обособления, выделения биомедицинского права в самостоятельную отрасль национального права⁴². По этому пути идут многие отрасли права⁴³.

Наука биомедицинского права также немыслима без связи с другими общественными науками, в том числе философией, социологией, политологией, историей, экономикой.

Философы разрабатывают и «внедряют» категориальный аппарат, решают теоретические и прикладные аспекты взаимодействия в системе «пациент — медицинский корпус», изучают философские проблемы медицины: проблемы жизни и смерти, отчужденности, суицидов и т. д.⁴⁴ Нормы биоэтики лежат в основе многих правовых норм.

Историческая наука обогащает биомедицинское право знаниями о становлении и развитии отдельных направлений экспериментальной и клинической медицины, управления в сфере здравоохранения в определенные периоды развития общества и государства.

Наконец, биомедицинское право активно использует разработки медицины, биологии, психологии о физическом, психическом, социальном, репродуктивном здоровье человека, проблемах, возникающих при разработке, внедрении и проведении медицинских технологий, инноваций, проведении клинических испытаниях и т. п.

В то же время заимствование не освобождает от необходимости разработки собственных подходов к изучению правовой действительности, чем и должна заниматься зарождающаяся наука биомедицинского права России.

Романовский Г. Б., Романовская О. В.
"Правовое регулирование биомедицинских технологий в Российской Федерации"⁴⁵

Развитие медицины не останавливается. Каждый день озвучивается какое-то новое достижение, подвигающее нас к решению глобальных проблем: будь-то новая методика лечения онкологических заболеваний или поиск эликсира молодости. Подогревают обсуждение озвучиваемые подробности неудачного врачевания некоторых звезд шоу-бизнеса под девизом: «Стволовые клетки ускорили уход из жизни!». Большинство споров, слухов, домыслов, как и вполне очевидных перспектив, выстраивается вокруг биомедицинских технологий (биотехнологий). Сейчас даже неосведомленный читатель, услышав о появлении загадочного вируса, следит за тем, смогли ли ученые расшифровать его геном. Понятно, что, определив проблему изнутри, заглянув в ее молекулярную формулу, можно найти ее адекватное решение. Однако столь глубинный подход открывает путь для изменения природы человека: раз открывается сама основа построения клетки, неволен соблазн подкорректировать ее не только в медицинских, но и социальных целях. Тем более человек не оставлял идеи «выращивания» лучших из лучших. Достаточно упомянуть Платона, который в своем труде «Государство» приводит диалог, в основе которого стремление человека к сохранению ценных пород животных, его разведению. Попутно происходит уничтожение бесполезного потомства. Вывод прост: «…вытекает, что лучшие мужчины должны большей частью соединяться с лучшими женщинами, а худшие, напротив, с самыми худшими и что потомство лучших мужчин и женщин следует воспитывать, а потомство худших — нет, раз наше стадо должно быть самым отборным»⁴⁶.

Именно достижения в области развития биотехнологий позволяют предложить принципиально новую перспективу: решить практически все проблемы биологически путем. Затрагивание самого существа человека заставляет юриспруденцию четко реагировать на меняющуюся действительность. В то же время мировое сообщество признает, что традиционных норм и механизмов становится недостаточно. Как отмечают Э. Сгречча и В. Тамбоне, открытия последних лет, «возвестившие о том, что в области генной инженерии появляется страшная по своим последствиям возможность создания биологического оружия и изменения самого статуса различных форм жизни, видов животных и людей, привели к тому, что они получили огромный резонанс и породили идеи и страхи “катастрофического” характера»⁴⁷.

Прежде чем представить общую картину правового массива, посвященного биомедицинским технологиям, необходимо определиться, что следует под ними понимать. Во-первых, следует разобраться с самим пониманием слова «технология». Большая советская энциклопедия давала следующее представление понятия. «Технология (от греч. téchne — искусство, мастерство, умение и греч. lygos — слово, учение) — совокупность приемов и способов получения, обработки или переработки сырья, материалов, полуфабрикатов или изделий, осуществляемых в различных отраслях промышленности, в строительстве и т. д.; научная дисциплина, разрабатывающая и совершенствующая такие приемы и способы. Технологией (или технологическими процессами) называются также сами операции добычи, обработки, переработки, транспортирования, складирования, хранения, которые являются основной составной частью производственного процесса. В состав современной технологии включается и технический контроль производства. Технологией принято также называть описание производственных процессов, инструкции по их выполнению, технологические правила, требования, карты, графики и др.»⁴⁸. Во-вторых, следует уточнить понятие биомедицины. Как отмечает В. А. Черешнев: «Основой медицины XXI века является новая модель здравоохранения, которая базируется на новейших геномных, постгеномных, эпигеномных технологиях, ускоренном развитии нано- и биотехнологий, биоинформатики, клеточной и синтетической биологии и многом другом. Медицина будущего — это новая парадигма — медицина Р4, главным тезисом которой является “От лечения болезней — к обеспечению здоровья”»⁴⁹. Автор в своем исследовании уточняет: «Важнейшим направлением медицины, ее приоритетом в XXI веке становится регенеративная медицина. Она направлена на функциональное восстановление тканей и органов, подвергшихся действию болезней, повреждающих факторов и возрастных изменений, и основывается на разнообразных подходах — от клеточной терапии, инжиниринга тканей до создания новых медицинских материалов и устройств, искусственных тканей и органов и так далее. Регенеративная медицина занимается также изучением и развитием собственных репарационных способностей организма. Стволовые клетки служат основным инструментом регенеративной медицины».

Исходя из приведенных дефиниций, под биотехнологиями традиционно понимают комплексные процедуры, направленные на создание новых биологических объектов и их продуктов, способных вызывать определенный диагностический, лечебный или профилактический эффект при применении в медицинской практике. Понятие биомедицинских технологий охватывает репродуктивные технологии, регенеративную медицину, геномедицину, эксперименты с эмбриональными стволовыми клетками, использование пуповинной крови в медицинских целях, донорство органов, клонирвоание и др. Название каждой из представленных технологий влечет за собой целый комплекс правовых и этических проблем, нуждающихся в своем разрешении.

Биомедицинские технологии возникли далеко не вчера, хотя стремительное развитие получили в последние 20–30 лет, и могут оказывать влияние практически на все стороны человеческой и природной жизни. Биомедицинские технологии занимают свою нишу и в мировой экономике. Если общий доход биотехнологических компаний в начале XXI в. составлял около 30 млрд долл., где основная прибыль принадлежала сельхозпроизводителям, то сейчас доходы насчитывают более 100 млрд долл., в которых доля медицинской отрасли становится все ощутимей.

Из приведенного перечня биомедицинских технологий видно, что к ним относятся не только эксперименты с генетическим материалом и эмбриональными стволовыми клетками, вокруг которых не утихают споры этического и правового характера, но и вполне устоявшиеся, прошедшие апробацию и не вызывающие отторжения в обществе, религиозных конфессиях, государстве. К таковым, ставшим вполне стандартными процедурами, следует относить переливание крови, операции по трансплантологии (в частности, костного мозга), выявление онкологических заболеваний путем цитологического исследования. Вполне возможно, что и многие, сейчас обсуждаемые, биомедицинские технологии через какое-то время станут в число рядовых врачебных манипуляций. В настоящее время наблюдается некий бум. Трудно не согласиться с С. А. Матвеевым, заместителем директора по науке Российского хирургического центра им. Н. И. Пирогова, высказавшимся по поводу клеточной терапии как одного из направлений биомедицины (подобное высказывание справедливо и по отношению к большинству развиваемых биотехнологий): «Если вспомнить историю, то у каждого поколения были модные методы лечения (грязелечение, плазмаферез, плазмасорбация и т. д.), но потом они сводились к узким показаниям применения для определенного круга больных. То же самое со временем станет и с клеточной терапией»⁵⁰.

Существующий ажиотаж обусловливает наличие значительного количества негативных моментов. В средствах массовой информации можно прочитать об ужасных последствиях терапии с помощью эмбриональных стволовых клеток. Сразу же оговоримся, что большинство публикаций к реальным научным достижениям имеет минимальное отношение. Можно прочесть о переливании крови от живых новорожденных и о принудительных абортах каких-то преступных групп врачей, о сатанистах в белых халатах и многом другом. Происходит эксплуатация мифов и, к сожалению, зачастую нечестными на руку людьми. Чего только стоят предлагаемые косметологические мероприятия с эмбрионами, которые предлагаются на полулегальной основе за весьма немалые суммы. Член Президиума РАМН С. И. Колесников отмечает: «Загадочность и рекламный характер (в силу высокой стоимости) клинической практики (речь идет о клеточной терапии. — Прим. авторов) в отсутствие законодательной и нормативной базы приводит к бурному развитию теневого (контрафактного) бизнеса на данном феномене, который часто вводит в заблуждение пациентов и может наносить вред их здоровью. Это может дискредитировать метод, который потенциально можно использовать для заместительной терапии при поражении клеток жизненно важных органов»⁵¹. Подобная пена, понятно, со временем спадет, но уже сейчас она создает значительные трудности нормальному развитию именно научных исследований. В обществе, подогретому выдумками и страхами, созревает недоверие к официальной медицине, что сказывается на правотворческой политике. Государство старается либо дистанцироваться от перспективного направления, «пустив на самотек», либо вводить жесткие ограничительные меры, иногда не имеющие под собой реальных оснований. И тот и другой вариант развития событий глушит науку, способствует только появлению шарлатанов (их запреты беспокоят меньше всего), а в конечном итоге приведут к тому, что миллионы граждан окажутся без эффективной медицинской помощи. Для справки: в 2009 г. руководитель Росздравнадзора профессор Н. Юргель отметил: «В настоящее время Росздравнадзором не разрешена к применению ни одна из технологий, связанная с использованием клеточного материала в медицинской практике. Осуществляемая экспертиза представляемых проектов медицинских технологий обычно выявляет недоказанную эффективность и безопасность данных разработок»⁵².

В настоящее время активно обсуждается вопрос формирования новой отрасли — биомедицинского права. В основе находится общая активность комплексных исследований, формирующихся на стыке наук: юридических и неюридических. Сейчас «отвоевывает» собственную предметологию медицинское право, которое вбирает в себя как знания в области правоведения, так и требует значительных познаний в области медицины, этики. Появились первые учебники под таким названием, идут конференции, в России издательской группой «Юрист» выпускается одноименный журнал (на Украине издается журнал с аналогичным названием), создана Ассоциация медицинского права. Уже продолжением такой дифференциации выступает появление биомедицинского права. Так, Ю. Д. Сергеев отмечает: «Представляется, что термин “медицинское право”, имеющий огромное значение в становлении и развитии новой отрасли правовой науки, в недалеком будущем действительно необходимо будет трансформировать и привести в соответствие с объемом проблем регулирования и запросами времени. Считаю, что уже сегодня мы доказательно можем говорить о “медицинском праве будущего”, новых концепциях и новом, более широком и адекватном термине: “биомедицинское право”». Кстати, автор в итоге пишет: «Главное, что стремительно развивающаяся в России самостоятельная отрасль права — медицинское право, расширяя свои горизонты и овладевая новыми правовыми рубежами, трансформируется в процессе своего становления, видоизменяется, приобретая все большую многоаспектность и тем самым убедительно демонстрируя свою жизнеспособность, научную аргументированность и востребованность»⁵³.

Такие далеко идущие планы имеют ряд объективных препятствий. Во-первых, у сторонников появления новой отрасли — медицинского права — есть немало оппонентов. Если идти дальше, то число сторонников биомедицинского права уменьшится, поскольку есть нерешенность с базовой отраслью. Во-вторых, диалог между медиками и юристами (по крайней мере в России) не выстроен. Об этом можно много писать, искать виноватых, но саму проблему все это пока не решает. Как результат, отсутствует общее видение, что необходимо медицине от права. Это наглядно по Концепции развития здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г., текст которой находится на сайте Министерства здравоохранения РФ. Этот документ в части правового обеспечения подвергнут жесткой критике, в основе которой основные аргументы обвинения: бессистемность, выборочность, непродуманность⁵⁴ и др. В-третьих, в рамках дискуссии о появлении отрасли законодательства следует обратиться к такому моменту, как наименование этой отрасли. В Российской Федерации действует Классификатор правовых актов, утвержденный Указом Президента РФ от 15 марта 2000 г. № 511⁵⁵. В Классификаторе есть позиция «140.000.000 Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм», объединяющая в структуре «Здравоохранение» целый ряд элементов, относящихся в большей мере к организации здравоохранения. Указанная рубрика показывает ряд серьезных проблем: 1) классификатор не использует термин «медицинское право» (о биомедицинском праве речь вообще не идет); 2) основная позиция объединяется с такими элементами, как «физическая культура и спорт» и «туризм», что вытекает из их общей социальной направленности, но размывает обоснование возникновения именно медицинского права; 3) элементы классификатора указывают на этатистский подход, поскольку охватывают вопросы организации здравоохранения с точки зрения управляемости государством, но не содержат упоминания о таких значимых объектах регулирования, как права пациента, ответственность медперсонала, биоэтика, правовой статус врача.

При всем при этом некоторыми авторами предлагается «здравоохранительное право», выделяется «санитарное законодательство». Отметим, что Ю. Д. Сергеев признает данную проблематику, указывая, что с чисто теоретических позиций использование понятия «медицинское право» юридически корректно только для определения правовых отношений между врачом и (или) медицинским учреждением с одной стороны и пациентом — с другой. Все выходящие за эти рамки общественные отношения в сфере охраны здоровья охватываются более широким понятием законодательства о здравоохранении⁵⁶. Наши украинские коллеги признают, что действительно наметилась тенденция к выделению медицинского права в самостоятельную отрасль права. Далее они отмечают, что в настоящее время медицинское право как отрасль в системе права Украины находится в стадии формирования. В стадии формирования находится и наука медицинского права⁵⁷. Одновременно с этим возникает еще одна проблема: медицинское право востребовано как юристами, так и медиками. Государственными образовательными стандартами как по юридическим, так и по медицинским специальностям не предусмотрено преподавание медицинского права. Однако мы понимаем, что система курса медицинского права для юристов, естественно, должна отличаться от курса подготовки медицинского персонала по одноименной дисциплине. Хотя было высказано мнение, что медицинское право — «относительно молодая отрасль права, являющаяся частью правовой и медицинской науки»⁵⁸. У медиков есть иная обязательная дисциплина — биоэтика. Данная наука активно развивается. Выскажем общее мнение, что развивается гораздо активнее, чем медицинское право. При этом Ю. Д. Сергеев и А. А. Мохов высказали мнение о том, что нормы биоэтики обоснованно могут рассматриваться в качестве нетрадиционных источников медицинского права. Назрела практическая необходимость продуманного, взвешенного перевода ряда наиболее острых, социально значимых биоэтических проблем (например, правила использования стволовых клеток, клонирования, применения нанотехнологий и т. п.) в русло медицинского права⁵⁹. В ряде вузов страны на юридических факультетах ведется предмет «Уголовное право и биоэтика». Н. Е. Крыловой подготовлена основательная монография по данному вопросу⁶⁰. В то же время все это указывает на актуальность взаимоотношений таких категорий, как биоэтика и биомедицинское право, на что в современной российской юриспруденции пока мало кто обращает внимание.

Правовое регулирование биомедицинских технологий в нашем государстве находится в зачаточном состоянии (что создает дополнительные трудности для формирования новой отрасли — биомедицинского права). Есть лишь некоторые законодательные акты, охватывающие ту или иную сторону проблематики. Так, действуют Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»⁶¹, Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»⁶². Однако предмет регулирования первого закона весьма ограничен. Он регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Специально закреплено: «Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона». Второй закон ставит только одну цель геномной регистрации — установление личности человека.

Уже третий год действует Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»⁶³, являющийся ключевым в регулировании любых правоотношений в медицинской сфере. Но и его предметология далека от биомедицины в узком ее проявлении. Обратимся к тексту Закона. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, и определяет:

1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;

2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;

3) полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;

4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;

5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

Понятно, что каждый из указанных моментов имеет лишь общее отношение к биомедицине. При этом ни один из приведенных элементов не учитывает специфики регулирования биомедицинских технологий. Например, репродуктивным технологиям посвящена всего одна статья 55. Порядок применения клеточных технологий и компонентов законом не урегулирован. В законе отсутствует норма, посвященная медицинскому эксперименту, существовавшая в ранее действовавших Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан. Появилась норма, посвященная донорству органов (тканей), поменявшая некоторые общие положения трансплантологии, хотя пока действует Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (принят в 1992 г., более 20 лет назад). Старый закон не учитывает ни современных достижений, ни тех уроков, которые получила отечественная трансплантология в виде надуманных уголовных дел в начале 2000-х гг.

В настоящее время предлагается отчасти решить насущные проблемы путем принятия специальных законов. Но даже в этом отсутствует ясность и определенность. Изначально предлагалось принять федеральный закон «О биомедицинских клеточных технологиях», проект которого был разработан Министерством здравоохранения и социального развития России (был размещен на сайте этого органа государственной власти)⁶⁴. Однако в январе 2013 г. вынесен на обсуждение проект нового документа с уточненным наименованием «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», который, судя по предметологии, должен стать новым вариантом старого проекта. Однако от решения большинства наиболее спорных вопросов законопроект уходит одним росчерком, определяя, что его действие не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве и трансплантации (пересадке) органов (их частей), тканей и клеток человека, донорстве крови и ее компонентов, отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека, а также отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях. А ведь большинство научных дискуссий происходит как раз в плоскости репродуктивных технологий и трансплантологии, поскольку именно он затрагивают существо человека. Сам законопроект напоминает технологическую инструкцию, в которой правозащитной составляющей отведено минимальное место.

Отношение к самому законопроекту далеко неоднозначное. А. С. Брюховецкий, доктор медицинских наук, генеральный директор одной из клиник восстановительной терапии г. Москвы, считает, что биотехнологии не могут быть вообще предметом законопроекта. Вряд ли вообще нужен закон для урегулирования порядка обращения с клеточными продуктами, это возможно сделать в рамках приказов отраслевого министерства⁶⁵. К законопроекту негативно отнесся В. С. Репин, член-корреспондент РАМН: «Знакомство с указанным проектом Закона о медицинских клеточных технологиях оставляет глубокое чувство неудовлетворенности и разочарования. Бесхитростное острие этой задумки эксплуатирует хаос и полный разнобой мнений (основанный на дефиците подлинного научного знания) в новых областях регенерационной и восстановительной медицины на стыке с гигантским прогрессом постгеномных клеточных технологий. Это происходит в результате глубокого разрыва интересов сторонников реальных знаний и прогресса с теми многочисленными группировками бюрократического большинства, которые уверенно полагают, что сложными уникальными процессами в медицине можно “рулить на глазок” с помощью здравого смысла, замешанного на полуневежестве»⁶⁶. Другие авторы, наоборот, считают, что именно неопределенность в российской биомедицине способствует ее отставанию в современном мире.

Зарубежный опыт показывает, что при правовом регулировании биомедицинских технологий основной акцент делается на защите прав человека. Даже «далеко ходить не надо». Всемирной Медицинской ассоциацией разработана Хельсинкская декларация «Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях». Данный документ устанавливает следующие ключевые положения.

1. Биомедицинские исследования на людях должны подчиняться общепринятым научным принципам и основываться на правильно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также на полном знании научной литературы.

2. Биомедицинское исследование на людях должно проводиться исключительно квалифицированным научным персоналом и под наблюдением компетентного врача.

3. Каждому биомедицинскому исследованию на людях должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска с ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц. Забота об интересах испытуемого должна всегда превалировать над интересами науки и общества.

4. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, если они не убеждены в том, что риск, связанный с исследованием, может быть определен заранее.

5. При публикации результатов исследования врач обязан обеспечить точность отчета.

6. При получении согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен, если субъект находится в зависимом положении от него и/или может дать согласие под давлением.

7. Протокол исследования должен всегда содержать указание на принятые во внимание этические соображения, а также подтверждение того, что принципы, сформулированные в настоящей Декларации, выполнены.

Хельсинкская Декларация подчеркивает, что научные публикации об исследованиях, проведенных не в соответствии с принципами, изложенными в ней, не должны приниматься для опубликования.

Обратим внимание, что Минэкономразвития России провело оценку регулирующего воздействия проекта федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» и дало соответствующее заключение⁶⁷, в котором указывается на необходимость создания системного специального законодательства, регулирующего сектор клеточных технологий и применение продукции клеточных технологий. Несмотря на общий положительный посыл заключения, в целом оно носит отрицательный характер: не определены особенности предметологии проекта и ее отличия от предмета регулирования актов, определяющих оборот лекарственных средств и медицинских изделий; предусматривается создание значительных административных барьеров, что может привести к снижению инвестиционной привлекательности научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области биотехнологий, а также к осложнениям доступа к инновационным клеточным продуктам для отечественных потребителей; действие проекта не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток человека, а также при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий («Однако, полагаем, что данные вопросы являются ключевыми для внедрения клеточных технологий в медицинскую практику», — отмечается в документе). В заключение предусматривается целый ряд иных замечаний концептуального характера.

Подобная «заморозка» специального регулирования оборота биотехнологий приводит к тому, что оно (регулирование) «опускается» на уровень подзаконных актов. Действительно, большинство биотехнологий определяется приказами Минздрава России. Так, Приказом Минздрава России от 30 августа 2012 г. № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» устанавливается правовой режим всех вспомогательных репродуктивных технологий (далее — Инструкция о ВРТ). Приказом Минздрава России от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» утверждены Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека, Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

Инструкция о ВРТ предусматривает: «Вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства)». Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Основные ВРТ, подпадающие под действие Инструкции:

– базовая программа ВРТ (экстракорпоральное оплодотворение);

– инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита;

– криоконсервация половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов;

– использование донорских ооцитов;

– использование донорской спермы;

– использование донорских эмбрионов;

– суррогатное материнство;

– искусственная инсеминация спермой мужа (партнера) или донора.

Европейская практика свидетельствует об ином подходе: ключевые проблемы решаются в первую очередь законом. В ФРГ принят Закон «О защите эмбрионов»⁶⁸. В Великобритании в 1990 г. был принят Акт об искусственном оплодотворении и эмбриологии⁶⁹. Закон Франции от 6 августа 2004 г. № 2004–800 «О биоэтике» также значительное место уделяет регулированию репродуктивной деятельности. Европейский опыт показывает, что основные значимые проблемы не должны регулироваться подзаконным актом, как это можно наблюдать в России. Наша же, отечественная, практика удобна, поскольку позволяет оперативно реагировать на изменения в реальной действительности, но она не соответствует уровню и значению проблематики, в рамках которой затрагиваются базовые права человека.

Нельзя не сказать о том, что заявленная модернизация законодательства в сфере здравоохранения отчасти затрагивает биомедицину будущего. В качестве положительного примера можно обозначить проект федерального закона «О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации (пересадке)»⁷⁰, но и его следует отграничить от нормативных актов, затрагивающих клеточные технологии. В проекте четко определяется: «Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток, донорстве крови, при обращении биомедицинских клеточных продуктов, вспомогательных репродуктивных технологий, при обращении лекарственных средств, разработке и производстве медицинских изделий».

Основные положения (новеллы) проекта заключаются в следующем:

– расширен перечень органов — объектов донорства;

– запрещение ксенотрансплантации;

– создание Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов человека (в медицинских организациях вводится должность трансплантационного координатора);

– создание Регистра прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту;

– создание Регистра доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному донору;

– создание Регистра живых доноров, предоставивших при жизни свои органы для родственной трансплантации;

– введение понятия листа ожидания;

– появление понятия потенциального донора;

– легализация донорства органов несовершеннолетних.

Принятие Федерального закона «О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации (пересадке)» намечено на 2014 г. При положительном решении данного вопроса вступит в силу данный закон, скорее всего, с 1 января 2015 г. Но уже сейчас видно, что реализация подобного нормативного акта потребует значительных финансовых затрат и организационных усилий. Только введение указанного числа электронных регистров потребует смены парадигмы трансплантологии в Российской Федерации. Конечно, дорогу осилит идущий. Можно только приветствовать ту работу, которую сейчас выстраивает Министерство здравоохранения России в указанном направлении.

Для определения правовых основ оборота биомедицинских технологий необходимо также обратиться к международным документам. 11 ноября 1997 г. Генеральной конференцией Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры принята Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, которая закладывает принципы правового регулирования обращения с геномом человека. Геном определен как достояние человечества. Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик, что означает, что личность человека не может сводиться к его генетическим характеристикам, и требует уважения его уникальности и неповторимости.

16 октября 2003 г. принята Международная декларация ООН о генетических данных человека, в преамбуле которой признается особый статус генетических данных человека, заключающийся в их конфиденциальном характере, поскольку они позволяют прогнозировать генетическую предрасположенность того или иного лица, и то, что последствия такого прогнозирования могут оказаться гораздо более серьезными, чем предполагается в момент получения данных; поскольку такие данные могут на протяжении нескольких поколений оказывать значительное воздействие на семью, включая потомков, а в некоторых случаях и на целые группы населения.

2 ноября 2001 г. Генеральной конференцией ООН по вопросам образования, науки и культуры была принята резолюция 22, в которой была выработана рекомендация о проведении исследований, касающихся возможности разработки всеобщих норм в области биоэтики. 25 апреля 2003 г. Комиссией по правам человека была принята резолюция 2003/69 «Права человека и биоэтика»⁷¹, в которой был обращен призыв к государствам принять участие в дискуссиях вокруг клонирования. Инициаторами резолюции выступили такие европейские государства, как Германия, Италия, Франция, Швейцария и др. После длительных обсуждений 8 марта 2005 г. была принята Декларация ООН о клонировании человека⁷².

На европейском уровне принята Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 1997 г.). К данному документу принято три Дополнительных протокола:

– Протокол против клонирования;

– Протокол относительно трансплантации органов и тканей человека;

— Протокол в области биомедицинских исследований.

Нельзя не отметить значение решений Межпарламентской Ассамблеи государств — участников СНГ. 31 октября 2007 г. приняты рекомендации «Об этико-правовом регулировании и безопасности генетических медицинских технологий в государствах — участниках СНГ». 18 ноября 2005 г. принят Модельный закон «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ». В данном документе дается понятие биомедицинского исследования — это исследование с участием человека, проводимое с целью изучения новых диагностических, лечебных и/или профилактических средств и методов получения новых знаний по физиологии и психологии человека в условиях нормы, патологии и экстремальных ситуаций. Биомедицинские исследования могут как предусматривать интересы конкретного участника исследования, так и осуществляться без непосредственной пользы для лица, участвующего в исследовании. Статья 4 Модельного закона предусматривает основы государственной политики в области биомедицины, которая должна основываться на следующих принципах:

– прогресс медицинских, биологических и фармацевтических наук, направленный на улучшение качества жизни, невозможен без проведения биомедицинских исследований с участием человека;

– при проведении биомедицинских исследований с участием человека признается приоритет интересов и блага человека над интересами общества или науки;

– при проведении биомедицинских исследований с участием человека обеспечивается соблюдение действующего законодательства в области защиты прав человека и общепризнанных принципов и норм международного права, а также выполнение всех профессиональных требований и стандартов, установленных законодательством по отношению к этому виду деятельности; для уязвимых контингентов гарантируются специальные меры по защите прав и достоинства участника исследования;

– биомедицинские исследования с участием человека обоснованы перспективой получения нового научного знания, существенного для улучшения биомедицинской практики, и отсутствием другой возможности получения такого знания;

– проведение биомедицинских исследований, участие в которых не предусматривает непосредственной пользы для конкретного участника исследования и направлено на получение результатов и новых знаний, которые могут быть использованы для улучшения здоровья других лиц или прогресса науки, допускается только в исключительных случаях, предусмотренных законом, и при условии, что потенциальный риск для участника исследования не превышает минимальный;

– проведению биомедицинских исследований с участием человека должны предшествовать доклинические исследования, подтверждающие целесообразность и безопасность исследований на человеке, и этическая экспертиза проектов исследования, осуществляемая независимым комитетом по этике;

– участие в биомедицинском исследовании является осознанным и добровольным и не может осуществляться под давлением, по принуждению или обману;

– при проведении биомедицинского исследования должно быть обеспечено соблюдение принципов автономии и уважения личности, милосердия, справедливости;

— проведение современных биомедицинских исследований требует объединения междисциплинарных и международных усилий как в профессиональной сфере, так и в сфере защиты прав и достоинства участников исследования.

Многие положения Модельного закона выглядят лучше, чем проекта федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». Например, ст. 35 проекта регулирует порядок проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, согласно которой исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Главное условие — страхование жизни. Статья 39 проекта устанавливает права пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Указывается, что участие пациентов в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта является добровольным. Предусматривается, что пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о биомедицинском клеточном продукте и сущности клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2) безопасности биомедицинского клеточного продукта и степени риска для участника клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, а также ожидаемой эффективности биомедицинского клеточного продукта;

3) условиях участия в клиническом исследовании;

4) цели и продолжительности клинического исследования;

5) действиях участника исследования в случае непредвиденных эффектов влияния биомедицинского клеточного продукта на состояние его здоровья;

6) условиях обязательного страхования жизни и здоровья участника клинического исследования;

7) гарантиях конфиденциальности участия в клиническом исследовании.

Для сравнения приведем положения Модельного закона, разработанного МПА СНГ: «Участнику исследования предоставляется адекватная информация, включающая следующие сведения:

– факт участия в исследовании;

– цель и методы исследования;

– предполагаемую длительность;

– ожидаемую пользу от участия и отказа;

– предполагаемый риск или неудобства;

– альтернативную терапию;

– конфиденциальность и условия доступа к информации;

– ответственность исследователя по оказанию медицинской помощи;

– финансовые условия исследования, в частности сведения о полной компенсации в случае вреда от исследования или смерти, условия страхования;

– информацию о праве отказаться от участия в исследовании на любом его этапе с сохранением права участника на предоставление необходимой медицинской помощи;

– информацию обо всех изменениях, происходящих в ходе исследования, способных повлиять на ранее принятое решение.

Нетрудно увидеть, что Модельный закон направлен на предоставление большей информации, что вполне укладывается в логику правозащитной направленности.

Приведем еще один пример. Российский проект пошел по пути запрета проведения исследований в отношении целого круга лиц. Так, запрещается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилакт

...