Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика. Монография
Қосымшада ыңғайлырақҚосымшаны жүктеуге арналған QR
goole playappstore
RuStore · Samsung Galaxy Store
Huawei AppGallery · Xiaomi GetApps

автордың кітабын онлайн тегін оқу  Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика. Монография
О.В. Сушкова, А.А. Мохов


Генетические технологии и медицина:
доктрина, законодательство, практика

Монография

Ответственные редакторы 
доктор юридических наук, профессор 
А. А. Мохов,
кандидат юридических наук, доцент  
О. В. Сушкова


Информация о книге

УДК 34:575

ББК 67:30.16

Г34


Рецензенты:
Сычев Дмитрий Алексеевич, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава России;
Ситдикова Роза Иосифовна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и энергетического права юридического факультета Казанского (Приволжского) федерального университета.


В настоящем издании исследуется комплекс достижений в области геномики, которые содействуют разработке более эффективных, персонализированных подходов к профилактике и лечению инфекционных и неинфекционных заболеваний. Технологии генетического секвенирования помогают понять, как геномные факторы человека и патогенов (и их взаимодействия) способствуют индивидуальным различиям в иммунологических ответах на лекарственную терапию. Такое понимание способно повлиять на будущую политику и процедуры управления в отрасли здравоохранения, профилактику и лечение заболеваний. Реализация новой политики в значительной мере зависит от правовой доктрины и законодательства, ориентированного на решение практических проблем технологического развития.

Законодательство приведено по состоянию на 1 февраля 2021 г.

Книга рассчитана на широкий круг читателей, так как носит междисциплинарный и межотраслевой характер. Монография может быть рекомендована преподавателям, ученым, практическим работникам, всем, кто интересуется проблемами технологического развития страны.


Издание подготовлено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (№ 730000Ф.99.1.БВ16АА02001), а также реализуемых авторами представленных материалов НИРов, финансируемых Российским фондом фундаментальных исследований (РФФИ).
При работе над монографией использованы материалы СПС «КонсультантПлюс».
Статьи представлены в авторской редакции.


УДК 34:575

ББК 67:30.16

© Коллектив авторов, 2021

© ООО «Проспект», 2021

АВТОРСКИЙ КОЛЛЕКТИВ

Агафонов Вячеслав Борисович, д-р юрид. наук, профессор кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1 главы 4;

Бакашвили Шорена Бидзиновна, канд. мед. наук, врач акушер-гинеколог ФГБУ «9 лечебно-диагностический центр» Минобороны Российской Федерации — § 4 главы 1 (в соавторстве с Колоколовым А. В., Брикман А. А.);

Беляков Владимир Иванович, канд. биол. наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 8 главы 1 (в соавторстве с Рузановой В. Д., Поваровым Ю. С.);

Бородин Сергей Сергеевич, канд. юрид. наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 1 главы 1 (в соавторстве с Крюковой Е. С.);

Брикман Артур Анатольевич, ведущий юрист/консультант ФГБУ «Центральная клиническая больница с поликлиникой» Управления делами Администрации Президента Российской Федерации — § 4 главы 1 (в соавторстве с Колоколовым А. В., Бакашвили Ш. Б.);

Выпханова Галина Викторовна, д-р юрид. наук, профессор, профессор кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1 главы 3;

Грушин Юрий Олегович, студент Института публичного права и управления Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1 главы 4;

Демиденко Анна Алексеевна, студент Института публичного права и управления Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 2 главы 4;

Жаворонкова Наталья Григорьевна, д-р юрид. наук, профессор, заведующая кафедрой экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 2 главы 3;

Иванова Ирина Леонидовна, канд. мед. наук, доцент, доцент кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики ФГБОУ ВО «Ижевская государственная медицинская академия» Минздрава России, главный внештатный детский невролог Минздрава Удмуртской Республики — § 6 главы 3 (в соавторстве с Поздеевым А. Р.)

Капитонова Елена Анатольевна, канд. юрид. наук, доцент кафедры уголовного права Пензенского государственного университета — § 3 главы 3;

Карцхия Александр Амиранович, д-р юрид. наук, профессор кафедры гражданского права Российского государственного университета нефти и газа имени И. М. Губкина — § 2 главы 1;

Кнышоид Михаил Зиновьевич, аспирант кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 3 главы 1;

Колоколов Антон Викторович, канд. мед. наук, доцент кафедры инновационных технологий управления здравоохранением Российского университета дружбы народов, преподаватель кафедры труда и социальной политики Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (РАНХиГС), советник в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения — § 4 главы 1 (в соавторстве с Бакашвили Ш. Б., Брикман А. А.);

Коробко Ксения Игоревна, канд. юрид. наук, доцент, заведующая кафедрой гражданского права и процесса ФГБОУ ВО «Сыктывкарский государственный университет имени Питирима Сорокина» — § 4 главы 3;

Крюкова Елена Сергеевна, канд. юрид. наук, доцент, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 1 главы 1 (в соавторстве с Бородиным С. С.);

Левушкин Анатолий Николаевич, д-р юрид. наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА), профессор кафедры гражданского права Российского государственного университета правосудия, профессор департамента правовых дисциплин Московского финансово-промышленного университета «Синергия», заведующий кафедрой гражданского права Московского государственного областного университета — § 1 главы 2;

Минбалеев Алексей Владимирович, д-р юрид. наук, доцент, заведующий кафедрой информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 4 главы 4;

Мохов Александр Анатольевич, д-р юрид. наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 5 главы 1, § 2 главы 2;

Орехов Сергей Николаевич, канд. биол. наук, доцент, доцент кафедры биотехнологии Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова — § 5 главы 3 (в соавторстве с Яворским А. Н.);

Пекшев Алексей Викторович, канд. мед. наук, доцент, доцент кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 3 главы 2;

Пестрикова Анастасия Александровна, канд. юрид. наук, доцент кафедры конституционного и административного права ФГБОУ ВО «Тольяттинский государственный университет» — § 5 главы 4;

Поздеев Алексей Родионович, д-р мед. наук, доцент, профессор кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки ФГБОУ ВО «Ижевская государственная медицинская академия» Минздрава России — § 6 главы 3 (в соавторстве с Ивановой И. Л.);

Поваров Юрий Сергеевич, канд. юрид. наук, доцент, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского нацио­нального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 8 главы 1 (в соавторстве с Беляковым В. И., Рузановой В. Д.);

Посулихина Наталья Семеновна, канд. юрид. наук, преподаватель кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 6 главы 1;

Рассолов Илья Михайлович, д-р юрид. наук, доцент, профессор кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 7 главы 1 (в соавторстве с Чубуковой С. Г.);

Романовский Георгий Борисович, д-р юрид. наук, профессор, заведующий кафедрой уголовного права Пензенского государственного университета — § 7 главы 3 (в соавторстве с Романовской О. В., Рыжовой А. А.);

Романовская Ольга Валентиновна, д-р юрид. наук, профессор, заведующая кафедрой государственно-правовых дисциплин Пензенского государственного университета — § 7 главы 3 (в соавторстве с Романовским Г. Б., Рыжовой А. А.);

Рузанова Валентина Дмитриевна, канд. юрид. наук, доцент, заведующая кафедрой гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 8 главы 1 (в соавторстве с Беляковым В. И., Поваровым Ю. С.);

Рыжова Анастасия Андреевна, канд. юрид. наук, доцент кафедры государственно-правовых дисциплин Пензенского государственного университета — § 7 главы 3 (в соавторстве с Романовской О. В., Романовским Г. Б.);

Силуянова Ирина Васильевна, д-р филос. наук, профессор, почетный профессор Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова — § 4 главы 2;

Соболева Мария Евгеньевна, ведущий юрисконсульт Научного медицинского исследовательского центра сердечно-сосудистой хирургии имени А. Н. Бакулева Минздрава России — § 5 главы 2;

Сушкова Ольга Викторовна — канд. юрид. наук, доцент, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 9 главы 1, § 6 главы 2;

Тирас Харлампий Пантелеевич, канд. биол. наук, заведующий кафедрой Пущинского государственного естественно-научного института, старший научный сотрудник Института теоретической и экспериментальной биофизики РАН — § 10 главы 1;

Тюрин Евгений Александрович, канд. мед. наук, ведущий научный сотрудник, руководитель лаборатории биологической безопасности ФГБУН «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» — § 8 главы 3 (в соавторстве с Чекан Л. В., Храмовым М. В.);

Хохлов Александр Леонидович, д-р мед. наук, профессор, член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии и этики применения лекарств ЮНЕСКО Ярославского медицинского университета, г. Ярославль — § 7 главы 2 (в соавторстве с Чапленко А. А.);

Храмов Михаил Владимирович, канд. мед. наук, старший научный сотрудник, заместитель директора по качеству и развитию ФГБУН «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» — § 8 главы 3 (в соавторстве с Чекан Л. В., Тюриным Е.А.);

Чапленко Александр Андреевич, канд. фармацевт. наук, доцент кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств Первого московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова (Сеченовский университет) — § 6 главы 4 (в соавторстве с Яворским А. Н.), § 7 главы 2 (в соавторстве с Хохловым А. Л.);

Чекан Лариса Владимировна, старший научный сотрудник лаборатории биологической безопасности ФБУН «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» — § 8 главы 3 (в соавторстве с Тюриным Е. А., Храмовым М. В.);

Чубукова Светлана Георгиевна, канд. юрид. наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 7 главы 1 (в соавторстве с Рассоловым И. М.);

Шипова Екатерина Андреевна, аспирант кафедры предпринимательского, трудового и корпоративного права юридического факультета имени М. М. Сперанского, Института права и национальной безопасности Российской государственной академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ (РАНХиГС) — § 7 главы 4;

Яворский Александр Николаевич, д-р мед. наук, профессор, главный научный сотрудник Пущинского государственного естественно-научного института — § 6 главы 4 (в соавторстве с Чапленко А. А.), § 5 главы 3 (в соавторстве с Ореховым С. Н.).

AUTHORS

Agafonov Vyacheslav Borisovich, Doctor of Law, Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 1 of chapter 4;

Bakashvili Shorena Bidzinovna, Candidate of Medical Sciences, obstetrician-gynecologist of the Federal State Budgetary Institution “9 Treatment and Diagnostic Center of the Ministry of Defense of the Russian Federation” — § 4 of chapter 1 (co-authored with Kolokolov A. V., Brikman A. A.);

Belyakov Vladimir Ivanovich, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Korolev Samara National Research University (Samara University) — § 8 of chapter 1 (co-authored with Ruzanova V. D., Povarov Yu.S.);

Borodin Sergey Sergeevich, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Civil and Business Law of the Korolev Samara National Research University (Samara University) — § 1 of chapter 1 (co-authored with Kryukova E. S.);

Brikman Artur Anatolyevich, leading lawyer/consultant of the Federal State Budgetary Institution “Central Clinical Hospital with a Polyclinic” of the Administrative Department of the Presidential Administration of the Russian Federation — § 4 of chapter 1 (co-authored with Kolokolov A. V., Baka­shvili Sh.B.);

Chaplenko Alexander Andreevich, Candidate of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor of the Department of Organization and Management in the Sphere of Medicines Circulation of the Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) — § 6 of chapter 4 (co-authored with Yavorsky A. N.), § 7 of chapter 2 (co-authored with Khokhlov A. L.);

Chekan Larisa Vladimirovna, Senior Researcher of the Laboratory of Biological Safety of the Federal Budgetary Institution of Science “State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” — § 8 of chapter 3 (co-authored with Tyurin E. A., Khramov M. V.);

Chubukova Svetlana Georgievna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Information Law and Digital Technologies of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 7 of chapter 1 (co-authored with Rassolov I. M.);

Demidenko Anna Alekseevna, student of the Institute of Public Law and Mana­ge­ment of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 2 of chapter 4;

Grushin Yuri Olegovich, student of the Institute of Public Law and Management of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 1 of chapter 4;

Ivanova Irina Leonidovna, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics of the Izhevsk State Medical Academy of the Ministry of Health of Russia, Chief Freelance Children’s Neurologist of the Ministry of Health of the Udmurt Republic — § 6 of chapter 3 (co-authored with Pozdeev A. R.);

Kapitonova Elena Anatolyevna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Criminal Law of the Penza State University — § 3 of chapter 3;

Kartskhia Alexander Amiranovich, Doctor of Law, Professor of the Department of Civil Law of the Gubkin Russian State University of Oil and Gas — § 2 of chapter 1;

Khokhlov Alexander Leonidovich, Doctor of Medical Sciences, Professor, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Head of the UNESCO Department of Clinical Pharmacology and Ethics of Drug Administration of the Yaroslavl Medical University, Yaroslavl — § 7 of chapter 2 (co-authored with Chaplenko A. A.);

Khramov Mikhail Vladimirovich, Candidate of Medical Sciences, Senior Resear­cher, Deputy Director for Quality and Development of the Federal Budgetary Institution “Science State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” — § 8 of chapter 3 (co-authored with Chekan L. V., Tyurin E. A.);

Knyshoid Mikhail Zinovievich, postgraduate student of the Department of Information Law and Digital Technologies of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 3 of chapter 1;

Kolokolov Anton Viktorovich, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor of the Department of Innovative Technologies for Healthcare Management of the Peoples’ Friendship University of Russia, Lecturer of the Department of Labor and Social Policy of the Russian Presidential Academy of Na­tional Economy and Public Administration (RANEPA), Advisor to the Federal Service for Supervision in Healthcare — § 4 of chapter 1 (co-authored with Bakashvili Sh.B., Brikman A. A.);

Korobko Ksenia Igorevna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Head of the Department of Civil Law and Procedure of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Pitirim Sorokin Syktyvkar State University” — § 4 of chapter 3;

Kryukova Elena Sergeevna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil and Business Law of the Korolev Samara National Research University (Samara University) — § 1 of chapter 1 (co-authored with Borodin S. S.);

Levushkin Anatoly Nikolaevich, Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of Business and Corporate Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL), Professor of the Department of Civil Law of the Russian State University of Justice, Professor of the Department of Legal Disciplines of the Moscow Financial and Industrial University “Synergy”, Head of the Department of Civil Law of the Moscow State Regional University — § 1 of chapter 2;

Minbaleev Aleksey Vladimirovich, Doctor of Law, Associate Professor, Head of the Department of Information Law and Digital Technologies of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 4 of chapter 4;

Mokhov Alexander Anatolyevich, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Medical Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 5 of chapter 1, § 2 of chapter 2;

Orekhov Sergey Nikolaevich, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Biotechnology of the Sechenov First Moscow State Medical University — § 5 of chapter 3 (co-authored with Yavorsky A. N.);

Pekshev Aleksey Viktorovich, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Medical Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 3 of chapter 2;

Pestrikova Anastasia Aleksandrovna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Constitutional and Administrative Law of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Togliatti State University” — § 5 of chapter 4;

Posulikhina Natalya Semyonovna, Candidate of Legal Sciences, Lecturer at the Department of Medical Law, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 6 of chapter 1;

Povarov Yuri Sergeevich, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil and Business Law of the Korolev Samara National Research University (Samara University) — § 8 of chapter 1 (co-authored with Belyakov V. I., Ruzanova V. D.);

Pozdeev Aleksey Rodionovich, Doctor of Medical Sciences, Associate Professor, Professor of the Department of Forensic Medicine with a course of forensic histology of the faculty of Advanced Training and Professional Retraining of the Izhevsk State Medical Academy of the Ministry of Health of Russia — § 6 of chapter 3 (co-authored with Ivanova I. L.);

Rassolov Ilya Mikhailovich — Doctor of Law, Associate Professor, Professor of the Department of Information Law and Digital Technologies of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 7 of chapter 1 (co-authored with Chubukova S. G.);

Romanovsky Georgy Borisovich, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Criminal Law of Penza State University — § 7 chapter 3 (co-authored with Romanovskaya O. V., Ryzhova A. A.);

Romanovskaya Olga Valentinovna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of State and Legal Disciplines of Penza State University — § 7 chapter 3 (co-authored with Romanovsky G. B., Ryzhova A. A.);

Ruzanova Valentina Dmitrievna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Head of the Department of Civil and Business Law of the Korolev Samara National Research University (Samara University) — § 8 of chapter 1 (co-autho­red with Belyakov V. I., Povarov Yu.S.);

Ryzhova Anastasia Andreevna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of State and Legal Disciplines of Penza State University — § 7 chapter 3 (co-authored with Romanovskaya O. V., Romanovsky G. B.);

Shipova Ekaterina Andreevna, postgraduate student of the Department of Entrepreneurial, Labor and Corporate Law of the Speransky Faculty of Law Institute of Law and National Security of the Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (RANEPA) — § 7 of chapter 4;

Siluyanova Irina Vasilievna, Doctor of Philosophy, Professor, Honorary Professor of the Pirogov Russian National Research Medical University — § 4 of chapter 2;

Soboleva Maria Evgenievna, leading legal adviser of the Bakulev Scientific Medi­cal Research Center for Cardiovascular Surgery of the Ministry of Health of Russia — § 5 of chapter 2;

Sushkova Olga Viktorovna — Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Business and Corporate Law, Associate Professor of the Department of Information Law and Digital Techno­logies of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 9 of chapter 1, § 6 of chapter 2;

Tiras Kharlampy Panteleevich, Candidate of Biological Sciences, Head of the Department of the Pushchino State Natural Science Institute, Senior Researcher of the Institute of Theoretical and Experimental Biophysics of the Russian Academy of Sciences — § 10 of chapter 1;

Tyurin Evgeny Aleksandrovich, Candidate of Medical Sciences, Leading Researcher, Head of the Biological Safety Laboratory of the Federal Budgetary Institution of Science “State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” — § 8 of chapter 3 (co-authored with Chekan L. V., Khramov M. V.);

Vypkhanova Galina Viktorovna, Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 1 of chapter 3;

Yavorsky Alexander Nikolaevich, Doctor of Medical Sciences, Professor, Chief Researcher of the Pushchino State Natural Science Institute — § 6 of chapter 4 (co-authored with Chaplenko A. A.), — § 5 of chapter 3 (co-authored with Orekhov S. N.);

Zhavoronkova Natalya Grigorievna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Environmental and Natural Resources Law, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 2 of chapter 3.

ПРЕДИСЛОВИЕ

Благодаря возможности индивидуального вмешательства для конкретных людей, групп населения или субпопуляций, для общественного здравоохранения и клинической практики могут возникнуть этические, правовые и социальные последствия. Высказанные в настоящей монографии возможные соображения авторами включают балансирование пользы и вреда для здоровья между отдельными людьми и более широким сообществом, минимизацию угроз личной конфиденциальности и автономии и обеспечение справедливого распределения ограниченных ресурсов. В этой монографии авторами рассматривается возможное применение информации о патогенах и геноме человека к конкретным вирусным инфекциям, которые имеют крупномасштабные последствия для общественного здравоохранения, но различаются характеристиками, такими как: легкость передачи, хроничность, тяжесть, предотвратимость и излечимость. Авторы коллективной монографии в своих научных исследованиях полагают, что важно предвидеть эти проблемы до получения новых научных открытий и призывают к разработке правовых стратегий для выявления и изучения этических вопросов, которые следует рассматривать при принятии клинических решений, решений в области общественного здравоохранения и политики.

Геномная информация предлагает возможность для более персонализированного лечения и профилактики в клинической практике и в условиях общественного здравоохранения. До недавнего времени такие усилия были в основном сосредоточены на общих сложных заболеваниях (например, раковых заболеваниях, сердечных заболеваниях, нейродегенеративных заболеваниях) и менее распространенных, наследственных заболеваниях; примеры таких усилий включают скрининг рисков, диагностическое секвенирование и фармакогеномику. В настоящее время растет интерес к применению геномики для борьбы с инфекционными заболеваниями и эпидемиями (например, коронавирус), которые являются одной из основных проблем глобального общественного здравоохранения. Быстрое и крупномасштабное секвенирование геномов патогенов, которое обеспечивает более убедительные и более точные доказательства, чем это было возможно ранее для отслеживания источника и контактов, широко применяется для управления вспышкой болезни. Дополнительные области применения включают: точную диагностику микробной инфекции, описание моделей передачи, понимание геномики при возникающей лекарственной устойчивости и определение целей для новых терапевтических средств и вакцин. Появляется все больше свидетельств того, что наряду с генетическими факторами патогенов, генетическими факторами и взаимодействием между переносчиком и патогеном, изменчивости показателей инфекции, иммунных ответов, восприимчивости к инфекции, прогрессирования и тяжести заболевания увеличивается и ответ на профилактические или терапевтические вмешательства. Таким образом, геномные исследования улучшают наше понимание патогенеза инфекционных заболеваний и иммунного ответа и могут помочь в разработке будущих стратегий разработки вакцин и лечения.

В то время как в последние несколько лет наблюдалось существенное финансирование фундаментальных и прикладных исследований в области геномики инфекционных заболеваний, практически не обсуждались возможные последствия — для отдельных лиц, групп или общества в целом — использования геномной информации в управлении инфекционными заболеваниями. Этот пробел можно частично объяснить недостаточностью научных достижений в области геномики, которые имеют практическое применение для лечения инфекционных заболеваний. Хотя это может быть преждевременным, мы, тем не менее, должны предвидеть возможность возникновения проблем в будущем. Это мнение направлено на то, чтобы предвидеть, какими могут быть некоторые из этих проблем и при каких условиях они могут возникнуть. Мы утверждаем, что эти соображения — даже когда наука все еще развивается — должны стать частью работы исследователей, клиницистов, политиков и должностных лиц общественного здравоохранения, чтобы преимущества геномных приложений для инфекционных заболеваний были максимальными, а потенциальный вред для отдельных лиц и групп населения был сведен к минимуму.

Авторы коллективной монографии ожидают, что открытия в области генома улучшат наше понимание инфекционных заболеваний и послужат основой для новых стратегий лечения. Будущие направления исследований прольют свет на дополнительную важность взаимодействий «хозяин — патоген — переносчик» и влияния окружающей среды. Например, исследования микробиома — коллективных геномов микроорганизмов, населяющих наш организм, — дают все больше доказательств его роли в возникновении инфекционных заболеваний.

Опираясь на четыре парадигматических инфекционных заболевания, авторами коллективной монографии сделана попытка указать на то, что может быть в будущем с точки зрения мнений науки на стыке геномики, развития инфекционных заболеваний и права. Некоторые важные проблемы связаны с уравновешиванием пользы и вреда для здоровья между отдельными людьми и более широким сообществом, минимизацией угроз индивидуальным свободам и поощрением справедливости при распределении ограниченных ресурсов и обращении с маргинализованными подгруппами. Хотя еще слишком рано выявлять все потенциальные проблемы генетических технологий, которые могут возникнуть в этой области, такие соображения следует учитывать при разработке правовых рекомендаций для общественного здравоохранения и клинической практики инфекционных заболеваний как внутри страны, так и за рубежом.

Внимание к вопросам генетических технологий может также помочь в решении исследовательских вопросов и принятии решений о государственном финансировании науки. Это будет способствовать постоянным систематическим усилиям по обеспечению доказательной и юридической базы для полезности и приоритета геномных приложений в общественном здравоохранении.

Авторами коллективной монографии были разработаны ряд предложений и механизмов для выявления и реагирования на важные проблемы в профилактике инфекционных заболеваний и борьбе с ними. Следующим важным шагом является разработка основы для выявления и разъяснения существующих проблем, относящихся к геномике инфекционных заболеваний, с учетом характеристик болезни, описанных выше. Авторами коллективной монографии высказаны ряд предложений по прогнозированию проблем при применении генетических технологий, которые могут гарантировать справедливые и устойчивые решения, которые минимизируют вред и максимизируют выгоды от проведенных или проводимых научных исследований в рассматриваемой сфере.

В связи с чем настоящая монография является продолжением серии книг, посвященных не только гнетическим технологиям и их развитию в российской правовой системе, но и вопросам биоэкономической трансформации в современных условиях коронавирусной реальности.

В представленной монографии широко освещаются те проблемы и пробелы, которые описаны выше, а также представлены последние законодательные инициативы в области биологической безопасности.

Монографию отличает то, что в коллектив авторов входят не только юристы, занимающиеся проблематикой юридической генетической трансформации и медицины в современных условиях, но и медицинские работники, как теоретики, так и практики, которые показывают широту тех проблем, которые в настоящее время имеются в здраво­охранении и решение которых является первоочередной задачей общества и государства.

Ответственные редакторы монографии — доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — Мохов Александр Анатольевич и кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — Сушкова Ольга Викторовна выражают благодарность всем авторам, принявшим участие в написании коллективной монографии, а также за высказанные научные идеи и предложения не только по совершенствованию законодательства Российской Федерации, но и связанные с расширением медицинских технологий в целях улучшения здоровья нации. Кроме того, ответственные редакторы приносят благодарность рецензентам настоящей монографии: Сычеву Дмитрию Алексеевичу — ректору Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава России, доктору медицинских наук, профессору, члену-корреспонденту РАН, а также Ситдиковой Розе Иосифовне — профессору кафедры предпринимательского и энергетического права юридического факультета Казанского (Приволжского) федерального университета, доктору юридических наук, профессору за предоставленные мнения относительно настоящей монографии.

Выражаем признательность и благодарность генеральному директору издательства «Проспект» Рожникову Леониду Владимировичу за систематическое и плодотворное сотрудничество.

Глава 1.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ О ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЯХ В МЕДИЦИНЕ

Бородин Сергей Сергеевич,
borodinss@lenta.ru

Крюкова Елена Сергеевна,
kr-elena1203@mail.ru

§ 1. Правовая регламентация стимулирования внедрения генетических технологий в экономический оборот1

Аннотация. В статье рассматриваются вопросы стимулирования инновационного развития современной экономики путем внедрения в экономический оборот достижений медицинских и генетических изысканий и технологий. Рассматривается комплекс мер, принимаемых на государственном уровне для повышения роли России на соответствующем рынке. Указывается, что при анализе правовой регламентации стимулирования внедрения генетических технологий особое внимание следует уделять именно статусу университетов, создающих малые инновационные предприятия. Отмечается, что важную роль также играют вопросы патентоспособности соответствующих результатов. Делается вывод, что, с одной стороны, необходимо определение фундаментальных доктринальных подходов относительно патентноспособности конкретных результатов генетических исследований, проведенных научными учреждениями, а с другой — разработка на основе достижений биологии и медицины конкретных рекомендаций по формированию нормативной базы применения методик геномных исследований и внедрения соответствующих результатов в экономический оборот с учетом этических, социологических и иных значимых аспектов.

Ключевые слова: медицинские технологии, геном человека, циркадианные гены, университет, малое инновационное предприятие, патентное право, международное регулирование.

Borodin Sergei Sergeevich,

Kryukova Elena Sergeevna

§ 1. Legal regulation of stimulating the introduction of genetic technologies into economic circulation

Abstract. The article discusses the issues of stimulating the innovative development of the modern economy through the introduction of the achievements of medical and genetic research and technologies into the economic turnover. The set of measures taken at the state level to enhance the role of Russia in the relevant market is considered. It is indicated that when analyzing the legal regulation of stimulating the introduction of genetic technologies, special attention should be paid precisely to the status of universities that create small innovative enterprises. It is noted that the issues of patentability also play an important role. It is concluded that, on the one hand, it is necessary to determine fundamental doctrinal approaches regarding the patentability of specific results of genetic research conduc­ted by scientific institutions, and on the other hand, to develop specific recommendations based on the achievements of biology and medicine on the formation of a regulatory framework for the application of genomic research methods and the implementation of the results of intellectual activity in economic turnover taking into account ethical, sociological and other significant aspects.

Keywords: medical technologies, human genome, circadian genes, university, small innovative enterprise, patent law, international regulation.

Стимулирование совершенствования биотехнологий и совершенствования соответствующего правового регулирования становится все более значимым вопросом в повестке дня, при этом одним из ключевых направлений направления развития являются медицинские и генетические технологии.

Как было отмечено в ходе дискуссии на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ-2018), российский фармацевтический рынок составил 1 трлн 130 млрд рублей в 2016 году и демонстрирует рост примерно на 7% в год в стоимостном выражении2. Как отмечается в документах планирования, в РФ недостаточно развита система адаптации научных биотехнологических разработок для нужд производства в промышленных масштабах, они в экономический оборот зачастую не включаются и в связи с этим остаются невостребованными со стороны предприятий3.

В связи с изложенным на государственном уровне принимается комплекс мер для повышения роли России на соответствующем рынке, создания надлежащих условий для работы отечественных биотехнологических предприятий, упрощения порядка осуществления соответствующих научных изысканий при сохранении должного уровня безопасности и соблюдения законных частных и публичных интересов. Так, отмечается необходимость урегулирования порядка проведения доклинических и клинических исследований, обращения персонализированных лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, в том числе разработка правил их испытаний (исследований) на моделях органов и тканей человека, процедур редактирования генома человека в медицинских целях4. Считаем необходимым отметить, что указанные предложения должны реализовываться с учетом выполнения поставленной в федеральных программных документах задачей по обеспечению безопасности применения результатов генетических технологий, построения системы мониторинга таких исследований и разработки информационной базы о проведенных генетических коррекциях5.

Отметим, что одним из значимых механизмов включения в экономический оборот объектов интеллектуальной собственности, полученных в результате осуществления генетических научных изысканий, является создание таких называемых МИП — малых инновационных предприятий, которые представляют собой учрежденные научными или образовательными учреждениями акционерные общества и общества с ограниченной ответственностью. Особенности учреждения и дальнейшей деятельности указанных обществ закреплены Федеральным законом от 02.08.2009 № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» (далее — Закон о МИП)6. В соответствии с Законом о МИП указанные учреждения могут стать учредителем хозяйственных обществ без согласия собственника их имущества, если их деятельность будет состоять во внедрении и применении в практическом ключе результатов интеллектуальной деятельности. Создание таких обществ возможно как учреждением самостоятельно, так и совместно с другими субъектами. Обратим внимание при этом на то, что законом особо подчеркивается, что если в уставный капитал вносится вклад — право использования объектов интеллектуальной собственности, то оно не может в дальнейшем предоставляться или передаваться третьим лицам, как в силу договора, так и по иным основаниям, если только указанная ситуация не будет прямо оговорена в федеральном законе (таким образом, на подзаконном уровне указанный вопрос предрешен быть не может).

В целях сохранения контроля научных учреждений за такими организациями ФЗ № 217 установлены ограничения объема участия сторонних лиц в уставном капитале вновь созданных обществ, предназначение которых заключается в коммерциализации объектов интеллектуальной собственности. Соответствующие организации могут осуществлять привлечение иных субъектов в качестве участников вновь создаваемого общества, если доля научного учреждения составит 25% и более применительно к уставному капиталу акционерного общества, либо одна треть и более чем 25% касаемо уставного капитала общества с ограниченной ответственностью. Кроме того, при наличии права таких научных учреждений создавать соответствующие хозяйственные общества без согласия их собственника предусмотрена оговорка, что они могут учреждения вправе распоряжаться долями в уставных капиталах этих обществ исключительно при наличии предварительно данного собственником согласия. Законодателем также определен правовой режим доходов от распоряжения долями соответствующих организаций и частью их прибыли, полученными научными учреждениями. Указанные средства могут быть использованы учреждениями самостоятельно, только по трем прямо предусмотренным законом направлениям: обеспечение правовой охраны объектов интеллектуальной собственности; предоставление вознаграждения авторам таких результатов интеллектуальной деятельности; осуществление уставной деятельности.

Внедрение результатов интеллектуальной деятельности в экономический оборот через малые инновационные предприятия, как отмечается авторами, имеет преимущества для всех участников инновационного процесса: высшие учебные заведения развивают фундаментальные и прикладные исследования; преподаватели получают возможность развивать научный потенциал, студенты получают опыт работы в сфере инновационных технологий, предприятия получают уникальные технологии и подготовленные кадры [1].

Считаем, что при анализе правовой регламентации стимулирования внедрения генетических технологий особое внимание следует уделять именно статусу университетов, создающих малые инновационные предприятия, поскольку такие высшие учебные заведения, особенно классические университеты, являются сосредоточением научной компетенции, позволяющей проводить междисциплинарным исследования. Многопрофильность вузов предполагает наличие кадров различных научных направлений и создает условия для междисциплинарного взаимодействия. Это позволяет рассматривать вопросы биотехнологий одновременно в разных плоскостях, включая медицинские, биологические, юридические, экономические, социологические, психологические, этические и другие аспекты, что позволяет не только разработать результативные технологии, но и превентивно оценить возможные негативные эффекты от их внедрения и принять меры по их устранению еще на этапе исследований и разработки. Только реализация крупных междисциплинарных проектов позволит обеспечить кардинальный прорыв во многих сферах жизни общества. На базе вузов могут создаваться и успешно работать творческие коллективы из представителей разных наук, функционирующие в том числе и через малые инновационные предприятия.

В аспекте внедрения результатов таких исследований в экономический оборот следует, прежде всего, остановиться на дискуссионном вопросе об их патентоспособности. Поскольку российским законодателем дан исчерпывающий перечень объектов, коммерциализация которых может быть осуществлена таким образом, то встают проблемы, касающиеся возможности коммерциализации результатов геномных исследований в качестве изобретений. При этом необходимо учитывать специфику исследований человеческого генома, включая циркадианные гены, в том числе этические и социологические аспекты использования результатов таких исследований в экономическом обороте, что возможно в процессе проведения междисциплинарных изысканий силами университетских научных коллективов.

Обратимся к опыту Европейского Союза, где уже сформирована определенная практика по вопросу о патентоспособности биотехнологий с позиции соблюдения этических требований, включая нормы, содержащиеся в Директиве 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы «О правовой охране биотехнологических изобретений» от 06.07.1998 (далее — Директива 98/44/EC) [2]. Европейский суд справедливости в решении по делу Brüstle v Greenpeace [3] сделал ряд важных для правоприменения выводов относительно исследований и манипуляций с человеческими клетками, определив, что относится к человеческому эмбриону с точки зрения Директивы 98/44/EC. Выданный Брюстле патент касался изолированных клеток-предшественников нервной системы, процессов их производства из эмбриональных стволовых клеток и использования прекурсорных клеток (клеток-предшественников) нервной системы для лечения нервных дефектов. К моменту рассмотрения дела были подготовлены первые варианты клинического применения технологии, которая могла использоваться для лечения лиц с болезнью Паркинсона. В рамках соответствующего лечения планировалось осуществить коррекцию дефектов путем пересадки незрелых прекурсорных клеток, которые еще способны развиваться, в связи с чем принципиальным вопросом стала проблема использование ткани головного мозга человеческих эмбрионов. Суд встал на позицию, что при формировании европейского регулирования в части патентного права законодатель руководствовался соображением о принципиальном запрете на предоставление патентно-правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, если такие объекты патентоспособности, когда это может повлиять на уважение человеческого достоинства, в связи с чем человеческий эмбрион по смыслу п. c) пар. 2 ст. 6 Директивы 98/44/EC должен пониматься в широком смысле: любая оплодотворенная или неоплодотворенная яйцеклетку человека (если в нее пересажено клеточное ядро из зрелой клетки либо ее деление и дальнейшее развитие стимулировано партеногенезом). При этом вопрос относительно того, является ли стволовая клетка, полученная из человеческого эмбриона на стадии бластоцисты, клеткой человеческого эмбриона по смыслу Директивы 98/44/EC, должен решаться в каждом конкретном случае судом индивидуально, с учетом научных исследований. Кроме того, следует отметить, что согласно позиции Европейского суда справедливости запрещается не только предоставление патентно-правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности, подразумевающим то или иное применение человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях, но также и осуществление научных изысканий по таким вопросам. Допустимым являются только ситуации, когда они используются исключительно в целях терапии или диагностики. Кроме того, дополнительно было предусмотрено, что в случае, если на какой-либо стадии изобретение требует предварительного уничтожения соответствующих эмбрионов либо они для него необходимы в качестве материала, то такие изобретения не являются патентоспособными даже при условии, что само техническое описание не предполагает их использования.

Отметим, что указанные выводы суда в перспективе могут повлиять не только на практику патентования в странах Европейского Союза, но и на другие отношения в сфере применения исследований, разработки и применения биотехнологий, включая фармацевтику. При этом широкое определение понятия «человеческий эмбрион», фактически увязывающее его с единственным критерием, а именно со способностью клеток развиться в человека, может привести к непатентноспособности изобретений, которые являются не столь дискуссионными с этической точки зрения. Так, индуцированные стволовые клетки создаются, безотносительно человеческого эмбриона, из клеток взрослого человека, и с одной стороны, их использование не поднимает вопросов уважения человеческого достоинства и охраны общественной морали, с другой стороны — они потенциально могут развиться в человека, то есть подпадать под определение, данное Европейским судом справедливости. Действительно, in vitro эксперименты показали, что человеческие клетки способны формировать каждый тип клеток в человеческом организме, также известно, что из мышиных индуцированных стволовых клеток с применением специальной технологии может быть полностью сформирована мышь [4].

Согласимся с выраженным в литературе мнением, что, поскольку Европейский суд справедливости сделал соответствующие выводы на основе именно «основополагающих принципов, гарантирующих достоинство и неприкосновенность личности», которые лежат в основе всей правовой системы, то позиция суда может быть применима также в отношении процедур разрешения вывода на рынок фармацевтической продукции, созданной с использованием человеческих стволовых, и основанной на ней терапии [5]. Полагаем, что решение Европейского суда справедливости о непатентноспособности изобретений по этическим причинам может иметь далеко идущие последствия для регулирования направления научного поиска и надлежащих инструментов его осуществления. В связи с этим согласимся с учеными, отмечающими, что с текущим расширительным толкованием ограничения патентноспособности затруднительно говорить о балансировании интересов в указанной сфере в пользу политики поощрения исследований [6], при этом в большинстве других стран, включая США, нет юридических препятствий против выдачи соответствующих патентов [7].

Действующее правовое регулирование в этой сфере требует своего дальнейшего совершенствования не только для поддержания актуального состояния регламентации, но и для создания новых инструментов стимулирования научных изысканий и их дальнейшего включения в экономический оборот, в том числе в рамках промышленного производства, при соблюдении частных и публичных интересов, в том числе в аспекте морали и этики. В связи с этим необходимо, с одной стороны, определение фундаментальных доктринальных подходов относительно патентноспособности конкретных результатов генетических исследований, проведенных научными учреждениями, а с другой — разработка на основе достижений биологии и медицины конкретных рекомендаций по формированию нормативной базы применения методик геномных исследований и внедрения соответствующих результатов, включая информацию о функционировании человеческого организма, результаты генетических манипуляций, фармацевтические препараты, в экономический оборот с учетом этических, социологических и иных значимых аспектов. Совершенствование законодательства в рассматриваемой сфере требует серьезных концептуальных разработок, что на высоком уровне может быть обеспечено именно в рамках классических университетов, в которых формируются междисциплинарные научные коллективы.

Библиографический список

1. Лаврухин А. А. Типология вузовских инноваций по уровню коммерциализации их малыми инновационными предприятиями // Социально-экономические явления и процессы. 2015. № 5. С. 59.

2. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the Legal protection of biotechnological inventions // Official Journal of the European Communities. L 213/13. 30.07.1998. P. 13–21.

3. Judgment of the European Court of Justice on Case C-34/10 (Brüstle v Greenpeace). URL:http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=111402&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2814538 (дата обращения: 21.11.2020)

4. Faltus T. No Patent — No Therapy: A Matter of Moral and Legal Consistency Within the European Union Regarding the Use of Human Embryonic Stem Cells // Stem Cells and Development. 2014. Vol. 23. P. 58.

5. Nielen M. G., de Vries S. A. and Geijsen N. European stem cell research in legal shackles // The European Molecular Biology Organization Journal 2013. Vol. 32. № 24. P. 3109–3110.

6. Sheard A. Patenting Stem Cell Technologies in Europe // Cold Spring Harbor Perspectives in Medicine. 2015. URL: http://perspectivesinmedicine.cshlp.org/content/5/3/a021089.long (дата обращения: 21.11.2020).

7. Denoon A. Brustle v. Greenpeace: implications for stem cell research // Regenerative Medicine. Vol. 6. № 6S. P. 86.


Карцхия Александр Амиранович,
arhz50@mail.ru

§ 2. Генетические технологии в условиях перехода к «новой норме» в период пандемии COVID-19

Аннотация. На основе сравнительно-правового анализа российского и зарубежного законодательства и практических исследований автор выделяет новые факторы, оказывающие влияние на перспективы развития генетических медицинских технологий под влиянием пандемии, которая открыла новые вызовы, соответствовать которым должны и законодательство, и правоприменительная практика, исходя из принципов всеобъемлющей защиты прав и законных интересов личности, поддержания высокого уровня готовности общественного здравоохранения, создания эффективной киберзащиты генетических данных и результатов исследований.

Ключевые слова: генетические материалы, биотехнологии, геном, генетические данные, защита данных, биобезопасность, угрозы и риски.

Kartskhia Alexander Amiranovich

§ 2. Genetic technologies in a transition to а “new normal” under COVID-19 pandemic

Abstract. Based on a comparative legal analysis of Russian and foreign legislation and practical research, the author identifies new factors that affect new prospects for genetic medical technologies development under the pandemic impact, which has opened up new challenges that both legislation and law enforcement practice should meet, based on the principles of comprehensive protection of individual rights and legitimate interests, maintaining a high level of public health readiness, and creating effective cyber protection of genetic data and research results.

Keywords: genetic materials, biotechnologies, genome, genetic data, data protection, biosecurity, threats and risks.

В качестве вступления можно привести выдержки из обращения директора по европейскому региону Всемирной организации здравоохранения д-ра Ганса Клюге (Dr. Hans Henri P.Kluge)7:

«COVID-19 неумолим и способен быстро сокрушить даже самую сильную систему здравоохранения в Европе. Если в странах нет адекватных общесоциальных и общегосударственных стратегий обеспечения готовности и реагирования, если ваши медицинские работники не обучены, не оснащены и не защищены, если ваши граждане не информированы и не наделены полномочиями, основанными на фактических данных, то пандемия охватит ваши общины, предприятия и системы здравоохранения, унося с собой жизни и средства к существованию. Наблюдайте, учитесь и слушайте друг друга — особенно те страны, которые уже предпринимают шаги по ослаблению ограничений и переходу к следующему этапу реагирования. Здесь ключевым фактором является солидарность между органами здравоохранения и ведущими организациями по реагированию на COVID-19 в соответствующих странах. Любые шаги по переходу к “новой норме” должны основываться на принципах общественного здравоохранения, а также на экономических и социальных соображениях. Вместе мы учимся лучше. Сейчас, более чем когда-либо, я призываю к солидарности между странами. Настало время активизировать и проявить как отзывчивое, так и ответственное лидерство, чтобы провести нас через этот шторм».

Это заявление можно расценивать как программный документ для последующих действий и моральный призыв к солидарности перед общемировой угрозой. Как было воспринято это воззвание, при том, что уже ранее были осознаны многие моменты перспективы надвигающейся беды? Что показала пандемия, точнее, ее первый этап? Какие новые факторы проявились, и какова роль генетических технологий (и прежде всего медицинских генетических технологий) в этой ситуации? Понимая сложность поставленных вопросов, постараемся в этой статье обозначить подходы к ответам на них. Новые реалии биотехнологий подтверждают концепцию трех БИО (биотехнология, биобезопасность, биоэкономика), предложенную А. А. Моховым [1], которая и нуждается в адекватном современным потребностям организационном и правовом обеспечении.

1. Вопросы биобезопасности выходят на первый план

В последние годы активно были разработаны и обнародованы официальные национальные стратегии биологической безопасности ведущих стран в сфере биотехнологий и биомедицины — Великобритании и США [2]. Так, в Великобритании в 2018 году опубликована национальная Стратегия биологической безопасности (UK Biological Security Strategy)8, направленная на защиту страны и ее интересов от существующих основных биологических угроз, независимо от их источников и объектов влияния.

В том же году в США утверждена Национальная стратегия биологической защиты (National Biodefense Strategy)9 для защиты США от биологических угроз, предотвращения биоинцедентов (вioincidents) и борьбы с их последствиями, а также с целью многоуровнего управления рисками, связанными с естественными, случайными или преднамеренными биологическими угрозами для общества, экономики и окружающей среды.

В Российской Федерации в целях реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу10 был разработан законопроект федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» (в настоящее время принят Федеральный закон)11 в целях комплексного регулирования вопросов обеспечения биологической безопасности как системы взаимоувязанных мер, для противодействия возникновению биологических угроз, организации защиты населения и охраны окружающей среды, ликвидации последствий воздействия опасных биологических факторов, а также формирования единых межотраслевых подходов в сфере биологической защищенности и безо­пасности, а также их законодательного закрепления для создания и функционирования эффективной системы обеспечения биологической безо­пасности в Российской Федерации. Законопроект расширяет сферу правового регулирования, не ограничиваясь сферами природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безо­пасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности, что регулирует Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»12. При этом следует учитывать, что порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования этого Федерального закона.

Тем не менее следует согласиться с позицией Н. Г. Жаворонковой и В. Б. Агафонова [3] в том, что Закон о биологической безопасности имеет «бланкетный» характер и многие его нормы имеют рамочную форму, отсылая к издаваемых «во исполнение» закона постановлений Правительства РФ и ведомственных инструкций.

Важно также отметить, что направленность программ отечественных генетических исследований13, как отмечено Президентом РФ, не ограничивается медицинскими технологиями (тест-системы, вакцины и лекарства, в том числе от коронавируса и др.), но должны обладать «целой линейкой разработок, которые позволят предупреждать и лечить тяжелые заболевания, увеличивать продолжительность жизни людей, состояние окружающей среды, очищать от загрязнений землю, воду, воздух, применять экологически чистое биотопливо. То есть речь идет о самых разных областях — от медицины и сельского хозяйства до промышленности и энергетики, где генетические технологии открывают колоссальные возможности»14.

В 2020 году КНР принят Закон о биобезопасности15, вступающий в силу в апреле 2021 года, который кодифицирует и систематизирует ранее разрозненные нормативные правовые акты в области биотехнологий и биобезопасности, в частности, в сферах эпидемического контроля инфекционных заболеваний человека, животных и растений; исследования, разработки и применение биотехнологии; управления биобезопасностью лабораторий по изучению патогенных микробов; управления безопасностью генетических ресурсов человека и биологических ресурсов; меры противодействия микробиологической устойчивости, а также предотвращения биотерроризма и защиты от угроз биологического оружия. Закон ужесточает правила проведения и вводит систему утверждения и регистрации биотехнологических исследований и разработок в КНР. В частности, он классифицирует биотехнологические исследования и разработки на категории высокого, среднего и низкого риска. Различные категории риска определяются на основе риска причинения вреда общественному здоровью, промышленности, сельскому хозяйству и экосистеме. Исследования и разработки в сфере биотехнологий, которые попадают в категории высокого и среднего риска, могут проводиться юридическим лицом в Китае с условием прохождения соответствующей процедуры регистрации. Закон ужесточает санкции за противоправное поведение и устанавливает административные штрафы до 10 млн юаней за проведение запрещенных исследований, разработок и приложений в области биотехнологии, включая конфискацию незаконных доходов, технических материалов и других инструментов, оборудования и сырья, использованных для незаконных действий, а также уголовную ответственность руководителей и должностных лиц за нарушение норм закона. Устанавливается административная ответственность резидентов и иностранцев за незаконный сбор или хранение генетических ресурсов человека в Китае или их вывоз за рубеж. Закон о биобезопасности также устанавливает систему контроля основного оборудования и специальных биологических агентов. В частности, каждая организация должна регистрировать в соответствующем органе любую покупку или импорт контролируемого основного оборудования и специальных биологических агентов. «Биологический агент» в широком смысле определяется как животные, растения, микробные вещества, биотоксины и другие биологически активные вещества. Закон о биобезопасности отражает стратегическое позиционирование Китая в отношении биозащищенности как части национальной системы безопасности.

Примечательно, что правила в отношении генетически модифицированных организмов, которые были деликатной темой в Китае, прямо не включены в Закон о биобезопасности. И хотя фундаментальные принципы предотвращения инвазии чужеродных видов и защиты биологических ресурсов (таких как дикие животные и генетические ресурсы растений) установлены Законом о биобезопасности, сами подробные правила для этих субъектов еще не обнародованы.

2. Защита персональных генетических данных и кодов

По мере того, как мы вступаем в цифровую эпоху, появляются новые объекты правового регулирования. Наиболее значимые из них — данные, а среди них — персональные данные. Законодатели и общество в целом рассматривают защиту персональных данных как вопрос, который приобретает все большее значение. Законодательство о защите персональных и генетических данных служит ключевым шагом в направлении требования защиты личной информации. Эти правила требуют от организаций, которые собирают или обрабатывают такую информацию, внедрять методы, гарантирующие, что они будут использовать ее только таким образом, который совместим с правами отдельных лиц.

В России также предложено охранять генетические данные человека в качестве персональных данных. В настоящее время соответствующий законопроект находится на рассмотрении Государственной Думы Российской Федерации (законопроект № 744029-7)16. Другим важным направлением развития генетических технологий в России является создание и функционирование с 2021 года информационно-аналитической системы хранения и обработки генетических данных «Национальная база генетической информации» по указанию Президента РФ.

Лидер КНР Си Цзиньпин на ноябрьском саммите G20 предложил создать единый международный механизм (технологическую платформу) признаваемых повсеместно «кодов здоровья», основанный на данных тестов на коронавирус в форме международных взаимно признаваемых QR-кодов, в котором могут принять участие все заинтересованные страны. В Китае уже создана такая национальная сеть, где местные жители и гости обязаны зарегистрироваться и сообщать «код здоровья» в городе своего местонахождения. Код содержит данные о том, где человек был, и в зависимости от того, безопасные или нет с точки зрения эпидемиологической ситуации эти районы, показывает цвет, всего их три: зеленый, оранжевый и красный. Зайти в любое здание, транспорт, на мероприятие, в общественные места можно, только если «код здоровья» зеленый. Если же данные лица свидетельствуют о болезни лица, которое может представлять потенциальную угрозу для окружающих, то получит красный код, подразумевающий запрет посещения общественных мест.

Вместе с тем в 2019 году в КНР вступили в силу Правила управления генетическими ресурсами, которые запрещают иностранным лицам (компаниям), в отличие от китайских организаций, собирать или хранить в Китае или предоставлять за рубеж какие-либо генетические ресурсы китайских граждан. Термин «генетические ресурсы» включает в себя не только генетические материалы в целом, но и любую информацию, включая, но не ограничиваясь данными, которые получены из генетического материала. К генетическим материалам относятся человеческие органы, ткани, клетки, образцы крови, препараты любых типов или рекомбинантные конструкции ДНК, которые содержат человеческие геномы, гены или генные продукты, а также информация или данные, относящиеся к таким генетическим материалам. Вывоз за границу генетических материалов возможен только по специальному разрешению уполномоченного органа. Это касается и международных совместных клинических испытаний лекарств или медицинских устройств с целью получения разрешений на маркетинговые лицензии в Китае или с использованием китайских генетических материалов. Предоставление доступа к данным таких материалов для иностранных лиц подлежит проверке безопасности, если это может затронуть общественное здравоохранение, национальную безопасность или социальные или общественные интересы Китая, поскольку общественное здравоохранение входит в сферу национальной безопасности страны.

В более общем плане Правила следует рассматривать как часть мер, принятых в Китае для защиты персональных данных, а также регулирования кибербезопасности. Например, при использовании данных, полученных на основе генетических ресурсов человека, такие данные включают: личную конфиденциальную информацию для целей Закона о кибербезопасности; информацию о здоровье населения, а также большие персональные медицинские данные.

В США оборот генетических данных и материалов регулируется законами штатов. Так, штат Калифорния в октябре 2020 года принял Закон о конфиденциальности генетической информации (Genetic Information Privacy Act 2020)17, который создаст новую схему регулирования конфиденциальности и безопасности для компаний, занимающихся генетическим тестированием напрямую к потребителю, основанную на получении явного согласия лица на сбор, использование и раскрытие генетических данных потребителя, включая отдельное согласие для каждого из ряда определенных действий, таких как передача генетических данных третьей стороне и маркетинг для потребителя на основе о генетических данных потребителя, получения права доступа к своим генетическим данным или их удаление. Нарушение Закона о конфиденциальности генетической информации может повлечь за собой штрафы до $10 000. Исключения существуют для «медицинской информации», регулируемой Законом о конфиденциальности медицинской информации, научных исследований и образовательной деятельности. Компании, использующие такие данные, обязаны утверждать и соблюдать политику безопасности и процедуры в отношении сбора, использования, технического обслуживания, а также раскрытия генетических данных.

В соответствии с Общим регламентом ЕС о защите данных (General Data Protection Regulation, GDPR) 2018 года принципы сбора, использования и иного оборота генетических данных те же, что и для иных персональных биометрических данных лица. Согласно GDPR, определенные типы персональных данных определяются как конфиденциальные данные или данные специальной категории: расовое или этническое происхождение; политические взгляды; религиозные или философские убеждения; членство в профсоюзе; генетические данные; биометрические данные; данные о здоровье; данные о сексуальной жизни и сексуальной ориентации. Статья 9 GDPR запрещает обработку данных специальной категории, за исключениями, включая, помимо прочего: явное согласие, существенный общественный интерес, общественное здравоохранение, обработку некоммерческими организациями и обработку для обеспечения жизненно важных интересов данных субъекта. Некоторые из условий для обработки специальных категорий данных требуют обоснований, почему явное согласие не может быть получено

GDPR признает, что даже в деликатной области персональных данных некоторые типы таких данных особенно чувствительны. Этот тип информации теперь называется «данными специальной категории», и те, кто их хранит, должны принимать дополнительные меры предосторожности при обращении с ней. Данные специальной категории включают информацию, касающуюся здоровья человека, этнической принадлежности, религиозных или философских убеждений и членства в профсоюзах. Они также включают биометрические и генетические данные.

В ряде европейских стран, например, в Германии, генетические данные охраняются в качестве персональных данных в Германии.

Последние достижения в области технологии значительно повысили точность генетического тестирования и анализа, существенно снизили его стоимость, что привело к резкому увеличению объема генетической информации, генерируемой, анализируемой, совместно используемой и охраняемой различными лицами и организациями. В этой связи актуален подход ряда ученых [4], которые предлагает переключить внимание с попыток контролировать доступ к генетической информации на рассмотрение более сложного вопроса о том, как эти данные могут быть использованы и при каких условиях, обращаясь к компромиссу между частными интересами и публичными социальными благами.

3. Борьба с новыми видами интернет-преступности в сфере био- и медицинских технологий

Пандемия COVID-19 вызвала сдвиг в методах преступлений, которые хакеры и другие злоумышленники используют в своих интересах. Недавние исследования, проведенные в США [5], показывают рост в 2–3 раза в 2020 году утечек данных и числа атак программ-вымогателей, нацеленных на исследователей, работающих над вакциной COVID-19,

При атаках программ-вымогателей хакеры используют фишинг или другие средства для внедрения вредоносного ПО в компьютерную систему жертвы, которое шифрует систему, делая файлы и данные в системе недоступными для жертвы. Затем хакеры пытаются получить денежный платеж от жертвы в обмен на ключ, необходимый для расшифровки скомпрометированных файлов. В некоторых случаях хакеры также угрожают публично раскрыть зашифрованные данные к указанному сроку, если не будет получена оплата.

Недавние атаки программ-вымогателей были нацелены на организации, проводящие конфиденциальные исследования, связанные с COVID-19, включая фирмы и группы, работающие над разработкой вакцины от вируса. Например, в марте группа хакеров-вымогателей Maze атаковала британскую исследовательскую компанию, которая готовилась к испытаниям вакцины COVID-19. Хакеры опубликовали тысячи личных медицинских карт, украденных с серверов компании, после того как компания, заявившая, что у нее нет средств для выплаты выкупа, отказалась платить. Совсем недавно, в июне, хакеры проникли на серверы отдела эпидемиологии и биостатистики Калифорнийского университета в Сан-Франциско. UCSF, находившийся тогда в разгаре исследований лечения COVID-19 или вакцины, нанял профессионального переговорщика и согласился заплатить выкуп в размере 1,14 миллиона долларов за ключ дешифрования18. Среди других недавних целей атак программ-вымогателей — фармацевтические компании, работающие над пробными вакцинами против COVID-19, такие как Modera.

Рост числа инцидентов с программами-вымогателями, в частности, указывает на то, что исследования COVID-19 могут сделать компании особенно привлекательными целями, поскольку нет ничего более ценного, чем любые биомедицинские исследования, которые способны помочь с вакциной от коронавируса.

Заключение. Выделяя новые факторы, оказывающие влияние на перспективы развития генетических технологий в условиях пандемии COVID-19, автор приходит к выводу о том, что пандемия сформировала новые вызовы, которым должны соответствовать законодательства стран и правоприменительная практика. Перспективы развития законодательства должны основываться на принципах всеобъемлющей защиты прав и законных интересов личности, поддержания высокого уровня готовности общественного здравоохранения, создания эффективной киберзащиты генетических данных и результатов исследований и нормах биобезопасности.

Библиографический список

1. Мохов А. А. Концепция трех «БИО» (биотехнология, биобезопасность, биоэкономика) и ее правовое обеспечение // Юрист. 2020. № 4. С. 9–15.

2. Карцхия А. А. Правовое регулирование о возможности современных биотехнологий // ИС. Промышленная собственность. 2020. № 8. С. 33–46

3. Агафонов В. Б.,Жаворонкова Н. Г. Теоретико-правовые проблемы обеспечения биологической безопасности Российской Федерации // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 4. С. 187–194.

4. Ellen Wright Clayton, Barbara J. Evans, James W. Hazel, Mark A. Rothstein. The law of genetic privacy: applications, implications, and limitations // Journal of Law and the Biosciences, 1—36, 2019, May // https://academic.oup.com/jlb/article/6/1/1/5489401 by guest on 21 November 2020.

5. Sara A. Arrow, Peter A. Nelson. COVID-19 Cybersecurity Threats Spiral as Businesses Implement Prophylactic Security Measures// https://www.pbwt.com/data-security-law-blog/covid-19-cybersecurity-threats-spiral-as-businesses-implement-prophylactic-security-measures/.


Кнышоид Михаил Зиновьевич,
black-teams@ya.ru

§ 3. Правовое обеспечение информационной безопасности базы данных генетической информации в Российской Федерации

Аннотация. В статье рассматривается текущая проблематика регулирования правоотношений в сфере обеспечении информационной безопасности базы данных генетической информации с учетом цифровизации России.

Ключевые слова: информация, информационная безопасность, база данных генетической информации, геномная информация, цифровизация.

Knyshoid Mikhail Zinovievich

§ 3. Legal support of information security of the genetic information database in the Russian Federation

Abstract. The article examines the current problems of regulating legal relations in the field of ensuring information security of the genetic information database, taking into account the digitalization of Russia.

Keywords: information, information security, genetic information database, genomic information, digitalization.

Углубляясь в анналы технократической истории глобального общества, можно заметить, что на протяжении последних не менее пятисот лет симбиоз науки и технологии порождал и поставлял в общество факты, научные теории, которые удивляли человечество, причиняли ему дискомфорт, приводили его в отчаяние, а порой в ярость. Так, например, в начале семнадцатого века на основе полученного научного результата в сфере работ, продолжающихся на протяжении пятидесяти лет, по сбору информации об окружающей среде, ее последующего изучения и анализа, а также параллельно проводимых наблюдений за окружающим миром итальянский ученый Галилео Галилей нанес сокрушающий удар по церкви, утверждая, что планета Земля не является центром Вселенной. Несмотря на дальнейший его тактический отказ от своих убеждений, ученые в будущем подтвердили, что планета Земля действительно является не центром Вселенной, а всего лишь одной из нескольких планет Солнечной системы.

Каждое научное открытие продолжает бросать вызов нашему представлению обо всех сферах жизнедеятельности человечества, включая представление о самих себе. Фактически теряются индивидуальность и особенность человека, которые растворяются в окружающем нас мире. При этом, несмотря на естественные трудности, человечество постепенно и успешно адаптируется к возникшим новым обстоятельствам в различных сферах, как медицинской или технической, так и правовой или этической.

Сегодня можно с уверенностью констатировать факт того, что глобальное общество в XXI веке уверенно продолжает эволюционировать в эру глобальной, национальной и трансграничной цифровизации. Существующие достижения и инновации XXI века как в отдельных ветвях науки (например, генетика), техники, технологий (например, генетических, информационных технологий и др.), так и в их совместном симбиозе в техно- и ионосферах, которые реализованы в условиях продолжающей развитие кибернетической и четвертой промышленной революции [1], а также повсеместный переход на цифровой уклад [2] во всех сферах жизнедеятельности бизнес-, государственного и частного секторов уже сегодня восхищают мировое общество, заставляя гордиться достигнутыми и достигаемыми возможностями интеллекта человека, а также ставят весьма актуальные задачи для законотворца по вопросам симбиотического осмысления правовых и этических сторон результатов научно-технического прогресса, достигнутых человечеством за период проходимой в мире четвертой промышленной революции, а также по вопросам регулирования, контролирования за инновационными технологиями в знаковых научных сферах (например, генетика) и иных последствий внедрения инновационных технологий в сферы жизнедеятельности человека.

На сегодняшний день в эру трансграничной цифровизации глобального общества и российского информационного общества в частности, невозможно представить человека, который в своей профессиональной деятельности не использует различные электронные устройства (например, компьютер, электронный микроскоп и др.), электронные средства коммуникаций (например, смартфон и др.) и иные инновационные достижения различных отраслей науки, техники и технологий (например, генетических, информационных технологий и др.), которые при совместном использовании в целом объединяются в информационный кластер посредством комбинирования использования локальной вычислительной сети работодателя человека и информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В совокупности такие информационные кластеры генерируют огромные массивы информации, представленной в электронном виде на стадии создания или в процессе обработки из других видов или типов информации (например, информация, порождаемая в процессе использования генетических технологий), и фактически составляют один из основных кирпичиков больших данных. При этом результатом обработки человеком вручную или средствами автоматизации структурированных и неструктурированных данных больших объемов являются различные компьютеризированные базы данных, которые можно классифицировать по типу информации, которая в них находится.

Стоит отметить, что термин «цифровизация» впервые введен в употребление американским информатиком Николасом Негропонте из Массачусетского университета в 1995 году, под которым следует понимать процессы трансформации информации в электронную форму. Данные процессы во многих случаях ведут организации к снижению различных издержек в части работы с информацией, представленной в электронной форме, появлению новых возможностей, оптимизации различных бизнес-процессов организаций и т.д. [3] Большое количество завершенных процессов трансформации любой информации в электронную форму приводит к качественным и положительным последствиям, которые позволяют понимать термин цифровизации в широком смысле как современный, глобальный тренд параллельного развития экономики и общества, основанный на процессах трансформации информации в электронную форму и приводящий к росту эффективности и результативности экономики, а также к совершенствованию качества жизни общества [4].

На текущий момент времени на территории Российской Федерации наблюдаются продолжающая набирать обороты деятельность по использованию в бизнес-, государственном и частном секторах различных достижений цифровизации, а также плавное развитие текущих цифровых процессов цифровизации, которые реализуются с учетом действующей нормативных правовых актов. В первую очередь к ним относятся Указы Президента Российской Федерации от 05.12.2016 № 64619, от 09.05.2017 № 20320, от 07.05.2018 № 20421 и от 10.10.2019 № 49022, национальная программа «Цифровая экономика Российской Федерации» согласно утвержденному Правительством Российской Федерации23, направленной на достижение цели, определенной Указом Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 в части решения задач и достижения стратегических целей по направлению национальной программы «Цифровая экономика». В целом законодатель вышеприведенными отечественными нормативными правовыми актами формируют законодательную базу, направленную на всеобъемлющее развитие российского информационного общества в рамках проходящей цифровизации Российской Федерации и повсеместное внедрение в бизнес-, государственном и частном секторах достигнутых в результате инновационных и научно-технических разработок в знаковых научных сферах (например, информационные технологии), а также всесторонняя организация, внедрение и последующее обеспечение информационной безопасности на территории Российской Федерации и вне ее пределов [5].

Постепенный и многоступенчатый переход общественных, государственных и бизнес-институтов, которые составляют основополагающие векторы Российской Федерации, к активному созданию, использованию и хранению информации, представленной в электронном виде, позволяет превратить цифровизацию Российской Федерации в разносторонний драйвер развития всех основополагающих векторов нашей страны, который постепенно приводит к росту эффективности российской экономики, а также к совершенствованию качества жизни российских граждан [6]. Цифровизация в России охватывает большое количество сфер деятельности (например, науку, образование, производство, социальную сферу граждан и т.д.), продолжая плавную интеграцию в данные и новые сферы деятельности, и характеризуется доступностью информации, преобразованной в электронный вид, гражданами данной информации, и повышением компьютерной грамотности населения.

Исторически оглядываясь на результаты и тенденции последних десятилетий активного становления и развития цифровизации в мире и отдельных странах (Россия в частности) в различных сферах жизнедеятельности социума (например, наука, генетические технологии и др.), а также на общемировые и российские последствия пандемии новой короновирусной инфекции (2019-nCoV), можно проследить растущий особый международный и российский интерес в части достигнутых в разных стран результатов инновационных и научно-технических разработок в знаковых научных сферах (например, генетика, биомедицина) по кардинально различным причинам — например, по причине несанкционированного доступа третьих лиц к выходной информации данных достижений, представленных в качестве разрозненной генетической информации индивидов или собранной в единую базу данных генетической информации. Еще одной из актуальных причин данного интереса является набирающая в последнее время популярность возможность симбиотического использования достижений науки и информационных технологий в отношении генома человека, порождающих в ходе научной дискуссии данного вопроса соответствующие риски и вопросы правового и этического характера. Поэтому значимо актуализировать и поддерживать с учетом инновационных достижений стран в сферах цифровизации и цифровой экономики действующую правовую базу в части генетической информации, а также сформировать соответствующий драйве развития в данном направлении с учетом общемировых и российских последствий пандемии короновирусной инфекции (2019-nCoV), а также текущих и запланированных результатов цифровизации России. Данная работа должна выполняться не только на межведомственном российском, но и на международном, уровнях с привлечением правительственных, неправительственных организаций с соответствующими компетенциями в научных областях (например, генетические технологии) по направлению создания и последующей актуализации правовой национальной и международной среды по вопросам регулирования и применения странами достигнутых инновационных результатов в различных научных сферах (например, генетика) в отношении социума, а также проведение соответствующих работ, нацеленных на предотвращение возможного злоупотребления со стороны развитых в данных сферах стран и на организацию и поддержание в актуальном состоянии международной правовой среды в части защиты интересов и прав субъектов, задейственных в правовом поле в данной сфере интересов.

В эру цифровизации любая генетическая информация учеными представляется в виде данных в электронном виде, которые были обработаны с помощью различных средств вычислительной техники. Для примера в 2015 году инженер-физик Дерек Мюллер (Derek Muller) на основе классической двоичной системы счисления рассчитал объем генома человека, представленного в качестве одной клетки организма человека, — 1.5 ГБ (гигабайт) генетической информации, представленной в электронном виде. Учитывая данное значение объема генома человека, можно сказать, что эквивалентом всего человека, состоящего из порядка 40 триллионов клеток, является около 60 зеттабайт генетической информации, представленной в электронном виде. При этом на конец 2020 года весь объем информации в масштабах глобального мира, представленной в электронном виде и хранящейся на различных материальных носителях информации (например, переносной жесткий диск и др.), системах хранения или компьютеризированной техники, достигнет порядка 59 зеттабайт, что наглядно показывает объем генетической информации одного человека по сравнению с хранимой во всем мире информацией, представленной в электронном виде, и вызывает соответствующие вопросы по правовому регулированию информационной безопасности генетической информации человека.

В 2020 году одной из мер по нераспространению на территории Российской Федерации в целях защиты жизни и здоровья граждан, а также недопущения распространения пандемии короновирусной инфекции (2019-nCoV) являются организованные с привлечением работников государственных и частных медицинских учреждений на территориях организаций, медицинских учреждений регулярные медицинские (лабораторные) исследования биоматериала россиян, фактически субъекта персональных данных, на коронавирусную инфекцию (2019-NCoV). Фактически данные медицинских (лабораторных) исследований граждан являются массовыми и определяют следующую цель — исследовательскую, направленной на своевременную диагностику у гражданина коронавирусной инфекции (2019-nCoV). При этом каждый гражданин в соответствии с положениями Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ24 (далее — Федеральный закон № 152-ФЗ) представляет согласие на обработку персональных данных, включающих в себя генетическую информацию — так называемый биоматериал, государственным или частным медицинским учреждением, проводящим медицинское (лабораторное) исследование биоматериала данного гражданина. Учитывая сбор государственным или частным медицинским учреждением генетической информации у граждан с начала пандемии коронавирусной инфекции (2019-nCoV) на всей территории России, можно сказать, что сегодня существуют достаточно обширные и разрозненные по территориям субъектов Российской Федерации базы данных генетической информации, что с учетом текущих компетенций государственных или частных медицинских учреждениях в сфере организации и обеспечения информационной безопасности генетической информации граждан вызывает необходимость более тщательной проработки вопросов правового регулирования в отечественной правовой системе ответственности данных учреждений в сферах хранения, обработки, систематизации генетической информации, а также по защите прав граждан по охране их генетических данных.

При этом на сегодняшний день без влияния пандемии коронавирусной инфекции (2019-nCoV) во всем мире наблюдается тенденция по созданию в различных странах баз данных генетической информации, которые содержат генетическую информацию. Примеры таких стран:

• Исландия — в базе данных генетической информации содержатся генотипы всего населения (приблизительно около 364 тыс. индивидов);

• США — база данных генетической информации активно актуализируется на национальном уровне;

• Великобритания — в базе данных дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее — ДНК) NDNAD содержатся порядка 6 млн проб генетического материала индивидов страны.

На фоне наблюдаемых международных тенденций по созданию баз данных генетической информации и решению пула правовых вопросов в части общественных отношений, порождаемых созданием и использованием таких баз данных, Российская Федерация вступила в активную фазу решения накопившихся вопросов по данному направлению, включая генетические исследования и генетическую информацию. На мой взгляд, на отечественном законодательном уровне работы в сфере регулирования общественных отношений на территории Российской Федерации, обусловленных проводимыми генетическими исследованиями и различными действиями с генетической информацией, закреплены в положениях следующих основополагающих нормативных правовых документов: Послание Президента Российской Федерации Федеральному Собранию Российской Федерации от 20.02.201925, Указ Президента Российской Федерации от 28.11.2018 № 68026, постановление Правительства Российской Федерации от 22.04.2019 № 47927. В вышеприведенных нормативных правовых документах наблюдается позитивная мысль отечественного законодателя в части форсированного развития российских генетических технологий, состоящих из технологий генетического редактирования ДНК (например, технология CRISPR/Cas9 (стоит отметить, что в русской ученой среде генетической отрасли науки на текущий момент не достигнут консенсус о переводе данной дефиниции на русский язык — англ. яз. clustered, regularly interspaced, short palindromicrepeats (CRISPR)—CRISPR-associated system (Cas), а также создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства, промышленности и совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области. При этом в вышеприведенных документах отечественный законодатель надлежащим образом не затронул весьма важный пул вопросов в части базы данных генетической информации (например, сбор или хранение генетической информации), а также соответствующей организации защиты базы данных генетической информации во время ее потенциального применения в различных сферах жизнедеятельности российского общества.

На текущий момент времени российская правовая база фактически регулирует исключительно деятельность, связанную с получением и обработкой генетической информации в криминалистической сфере, направленной на предупреждение, раскрытие и расследование преступлений в соответствии с положениями Федерального закона от 03.12.2008 № 242-ФЗ28 (далее — Федеральный закон № 242-ФЗ). Вместе с тем такая деятельность регулируется отечественным законодателем положениями следующих нормативных правовых актов федерального значения — Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ29 и Федеральный закон № 152-ФЗ. В процессе анализа вышеприведенного комплекта отечественных законодательных правовых актов в сфере регулирования генетических технологий и генетической информации возникает вопрос в части существования корректного механизма правового регулирования информационной безопасности генетической информации — существует он или нет? Для ответа на возникший вопрос стоит в первую очередь определить дефиницию «генетическая информация».

В отечественном нормотворчестве смысл понятия «генетическая информация» в полной мере определяется в ст. 1 Федерального закона № 242-ФЗ в качестве дефиниции геномной информации, которая отечественным законодателем раскрывается как персональные данные, которые включают в себя кодированную информацию об определенных фрагментах ДНК физического лица или неопознанного трупа, при этом не характеризуя их физиологические особенности. С учетом вышеприведенной законодателем трактовки понятия генетической информации стоит обратить внимание на текущую озабоченность российских ученых, связанную с законодательным понятием геномной информации, которые полагают, что геномную информацию стоит рассматривать как совершенно новую категорию персональных данных. Результатом размышления и дискуссий российского научного сообщества по предмету геномной информации является понимание того, что информация, которая содержится в ДНК любого индивидуума, также является носителем генетической информации о его генеалогическом древе, в который входят его родители, родственники, потомки. В ряде научных работ учеными понимается и определяется связь молекулы ДНК с одним из фундаментальных ее свойств (кроме свойства индивидуальности) — наследственность, при которой возможны комбинации передачи наследственной информации, которая сопряжена с неопределенным и неограниченным кругом лиц [7]. В настоящее время вышеприведенная дефиниция геномной информации отвечает запросам сферам ее применения и поставленной цели — идентификация личности человека. Законодатель в соответствии со ст. 6 Федерального закона № 242-ФЗ обуславливает две категории геномной регистрации лиц — добровольную и обязательную, которые проводятся на территории Российской Федерации. При этом законодатель в положениях ст. 7 Федерального закона № 242-ФЗ выделяет и достаточно емко формулирует три категории одушевленных и неодушевленных лиц, подлежащих обязательной геномной регистрации на территории Российской Федерации:

1) лица, осужденные и отбывающие наказание в виде лишения свободы за совершение тяжких или особо тяжких преступлений, а также всех категорий преступлений против половой неприкосновенности и половой свободы личности;

2) неустановленные лица, биологический материал которых изъят в ходе производства следственных действий;

3) обязательной государственной геномной регистрации подлежат неопознанные трупы.

Стоит отметить, что результатами обязательной геномной регистрации вышеприведенных категорий одушевленных и неодушевленных лиц является информация, которая используется на территории Российской Федерации правоохранительными органами в работах по своевременному предупреждению, раскрытию и расследованию преступлений, выявлению и установлению лиц, свершивших данные преступления, а также для работ по идентификации неопознанных трупов (например, обнаруженных в ходе ликвидации последствий природной катастрофы — землетрясения). Исходя из проведенного анализа отечественного понятийного аппарата в части геномной информации можно сказать, что определение дефиниции геномной информации, данное законодателем в ст. 1 Федерального закона № 242-ФЗ, достаточно сложно отнести к категории универсальных определений, которое в отечественной практике можно было бы использовать к любым прочим правоотношениям, которые возникают в процессах эксплуатации генетической информации на территории Российской Федерации.

Фактически на сегодняшний день законодатель в ст. 1 Федерального закона № 242-ФЗ закрепляет достаточно узкое понятие базы данных генетической информации, которое сформировано как федеральная база данных геномной информации, которая является федеральной автоматизированной информационной системой (далее — ФАИС), функционирующая в сфере обработки геномной информации, а оператором ФАИС является уполномоченный положениями Федерального закона № 242-ФЗ федеральный орган исполнительной власти (далее — Оператор базы данных генетической информации). Учитывая положения Федерального закона № 242-ФЗ Оператором базы данных генетической информации является единственный федеральный орган исполнительной власти, реализующий возложенные на него российским законодательством функций по разработке и дальнейшей реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области внутренних дел, который фактически является монополистом в сфере сбора, обработки, хранения, уничтожения генетической информации. При этом в положениях Федерального закона № 242-ФЗ в явном виде не приведен законодателем механизм правового регулирования информационной безопасности как генетической информации, так и базы данных генетической информации, что при сроках хранения геномной информации, закрепленных в ст. 12 Федерального законе № 242-ФЗ (порядка 70 лет и выше) и возможных инфраструктурных проблемах Оператора базы данных генетической информации, связанных с автоматизацией, информатизацией рабочего пространства и обеспечением достаточного уровня информационной безопасности федеральной базы данных геномной информации, вызывает определенные вопросы и скепсис в компетентности решения Оператором базы данных генетической информации вопроса, вынесенного в название настоящей статьи.

В заключение стоит отметить, что качественное обеспечение информационной безопасности отечественных баз данных генетической информации требует всесторонней проработки данного вопроса как на международном, так и на национальном уровне. При этом на текущий момент времени отмечу, что в Российской Федерации сформирована положительная динамика для дальнейшего развития генетических технологий и генетической информации, что выражается в соответствующем заложенном российским законодателем правовом фундаменте. Однако на сегодняшний день остаются окончательно нерешенными вопросы в сфере ответственного сбора и последующего хранения генетической информации, контроля доступа к ней, минимизация возможных затрат, связанных с генерацией генетической информации, а также обеспечения информационной безопасности в целом, которые необходимо решать с оглядкой на сегодняшнюю российскую действительность, связанную с форсированной на правительственном уровне цифровизацией России.

Библиографический список

1. Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.: Эксмо, 2019. 208 с.

2. Турчин А., Батин М. Футурология. XXI век: бессмертие или глобальная катастрофа. М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2013. 263 с.

3. Negroponte, Nicholas. Being Digital. New York: Alfred A. Knopf — информационный ресурс Стэнфордского университета, 1995. URL: http://web.stanford.edu/class/sts175/NewFiles/Negroponte.%20Being%20Digital.pdf (дата обращения: 11.11.2020).

4. Правовое регулирование цифровой экономики в современных условиях развития высокотехнологичного бизнеса в национальном и глобальном контексте: монография / под общ. ред. В. Н. Синюкова, М. А. Егоровой. М.: Проспект, 2019. 240 с.

5. Актуальные проблемы информационного права: учебник / под ред. И. Л. Бачило, М.А Лапиной. 2-е изд., перераб. М.: Юстиция, 2019. 594 с.

6. Полякова Т. А., Минбалеев А. В. Цифровые инновации и проблемы развития механизма правового регулирования в России // Информационное право. 2019. № 4. С. 12—15.

7. Рассолов И. М., Чубукова С. Г., Микурова И. В. Биометрия в контексте персональных данных и генетической информации: правовые проблемы // Lex Russica. 2019. № 1. С. 114.


Колоколов Антон Викторович,
a-kolokolov@mail.ru

Бакашвили Шорена Бидзиновна,

Брикман Артур Анатольевич

§ 4. Вопросы правового регулирования инновационных генетических технологий в медицине

Аннотация. В статье представлены проблемные вопросы недостаточного правового регулирования инновационных генетических технологий в медицине, а также меры, направленные на их правовое совершенствование в целях защиты гарантированных Конституцией Российской Федерации гражданам прав в сфере охраны здоровья.

Ключевые слова: инновационные генетические технологии, права граждан в сфере охраны здоровья, генетический скрининг, генетическое редактирование, медицинская генетика, биотехнологии, защита генетической информации, вспомогательные репродуктивные технологии.

Kolokolov Anton Viktorovich,

Bakashvili Shorena Bidzinovna,

Brikman Artur Anatolievich

§ 4. Legal regulation of innovative genetic technologies in medicine

Abstract. The article presents the problematic issues of insufficient legal regulation of innovative genetic technologies in medicine, as well as measures aimed at their legal improvement in order to protect the rights guaranteed by the Constitution of the Russian Federation to citizens in the field of health protection.

Keywords: innovative genetic technologies, citizens’ rights in the field of health protection, genetic screening, genetic editing, medical genetics, biotechnology, protection of genetic information, assisted reproductive technologies.

Научный мир динамично развивается по всем направлениям. Инновационные разработки применяются в различных отраслях, ведущей из которых является медицина, поскольку именно она нацелена на сбережение жизни и укрепление здоровья человека.

Клеточные биомедицинские технологии включают: терапия стволовыми клетками и клеточными продуктами (лечение аутоиммунных заболеваний, диабета второго типа, инфаркта, травм спинного мозга); генетическая диагностика (определение предрасположенности, донозологическое тестирование, подбор лекарственной терапии); генная терапия (лечение иммунодефицитов, муковисцидоза, болезни Гоше, некоторых форм рака и СПИДа)30.

Одним из первых нормативных актов, регулирующих применение клеточных технологий в отечественном праве, был Приказ Минздрава РСФСР от 25.02.1991 № 31 «О внедрении в практику здравоохранения трансплантации костного мозга»31, который закрепил основные требования к организации работ по пересадке гемопоэтических стволовых клеток костного мозга в терапии онкогематологии, отдельные критерии отбора доноров, противопоказания к пересадке костного мозга. Регулирование многих других клеточных технологий оставалось вне правового пространства.

Следует отметить, что российский законодатель не сразу понял необходимость правового регулирования генно-инженерной деятельности применительно к человеческому организму.

05.07.1996 принят Федеральный закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»32, регулирующий общественные отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Изначально в данном Федеральном законе конкретно указывалось, что порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не подлежит регулированию настоящим Федеральным законом.

В 2000 году настоящий Закон расширил сферу действия на такие виды генно-инженерной деятельности, как генная терапия и генодиагностика, появились уточняющие стандарты, определяющие работу в области генно-инженерной деятельности, что нашло свое отражение в ч. 4 ст. 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»33, согласно которой при использовании вспомогательных репродуктивных технологий выбор пола будущего ребенка не допускается, за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом, что согласуется с международной практикой.

В 2013 году была утверждена дорожная карта «Развитие биотехнологий и генной инженерии» в целях развития внутреннего спроса, производства и экспорта биотехнологической продукции, а также формирования институциональных условий для проведения глубокой модернизации технологической базы промышленности за счет массового внедрения в производство методов и продуктов биотехнологий34.

Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ35 (далее — Федеральный закон № 180) направлен на четкое правовое регулирование отношений, связанных с оборотом биоматериала в целом (с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом и вывозом на территорию Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов). Законом определены понятийный аппарат, правовой статус биоматериала и процесс его получения, передачи, хранения и утилизации. Но раз начало положено, можно надеяться, что разработка национального законодательства будет продолжена с учетом международных стандартов и последних достижений в области биомедицинских технологий.

Принятие Федерального закона № 180 — важный шаг на пути формирования национального законодательства, которое будет защищать права и законные интересы всех участвующих сторон и стимулировать дальнейшее развитие биомедицины в стране как одной их приоритетных областей науки последних лет. А самое главное — поставит задачу сформировать правовую концепцию и систематизировать фрагментарное правовое регулирование, опираясь на сложившийся мировой опыт и международные принципы. Федеральный закон № 180 вводит сложную систему регуляции отношений между разработчиками продуктов, донорами клеток и пациентами и имеет как положительные моменты, так и весьма спорные, например, запрещает куплю-продажу биологического материала, вознаграждение за сдачу биологического материала и использование эмбриональных тканей в качестве источника биоматериала.

Вышеупомянутый Закон утверждает запрет на покупку и продажу биологического материала, а также на использование эмбриональной ткани, добавляет новый этап доклинических испытаний. В то же время, например, Китай, при отсутствии законов, регулирующих вышеперечисленные отношения, является лидером в области редактирования в медицинских целях человеческого генома [3].

Федеральный закон № 180 запрещает при приготовлении клеточных линий, входящих в состав клеточных продуктов, взятие клеток эмбриона и (или) плода человека. «Такой подход согласуется с международной практикой, в частности позицией Европейского Союза. Однако прежде чем установить запрет на любые действия с эмбриональными стволовыми клетками, необходимо поставить перед собой вопрос: «Как отразится такой запрет на развитии отечественной науки?». Представляется, что проведение научных исследований с эмбриональными стволовыми клетками требует некоторой разрешительной правовой практики, ведь только они способны дифференцироваться в любые типы тканей. Существующие сегодня альтернативные методы получения стволовых клеток несовершенны и позволяют извлечь из организма здорового человека лишь некоторые их виды.

Медицинская генетика становится важным ресурсом для инновационного развития здравоохранения и перехода к персонализированной медицине. Современные методы медико-генетического скрининга, диагностики и профилактики заболеваний могут существенно повысить качество и эффективность оказания медицинской помощи населению и уменьшить расходы в системе здравоохранения.

Основные проблемы, затрагивающие права человека, можно сгруппировать по видам генной инженерии, возникающим в результате генетического тестирования либо генной терапии. Генетическое тестирование — это тестирование субъекта на определенные особенности его генетической системы.

Одним из самых целесообразных профилактических методов на сегодняшний день может стать генетический скрининг — обнаружение нераспознанных заболеваний с помощью быстро проводимых тестов (например, всем, кто хочет детей, желательно делать анализ на клинически значимые мутации, у каждого человека, по современным оценкам, обязательно есть 15—20 мутаций из тех, что приводят к тяжелым наследственным заболеваниям36).

Таким образом можно получить определенную информацию о предрасположенности человека к определенным заболеваниям. Эта информация может быть использована двумя способами. С одной стороны, необходимо корректировать поведение человека, чтобы снизить риск заболевания. Примером может служить фенилкетонурия. Фиксация данного заболевания даже в период внутриутробного развития ребенка может привести к установлению специальной диеты. Таким образом, создавая определенные условия окружающей среды, можно скорректировать генетическую предрасположенность.

В дальнейшем вам не нужно будет соблюдать определенную диету, и человек никогда не вспомнит о своей болезни. С другой стороны, информация о генетической предрасположенности может быть использована в дискриминационных целях, прежде всего потенциальными работодателями и страховщиками.

В качестве примера можно привести случаи трудовой дискриминации, отмеченные в США, которые продвинулись еще дальше по пути геномных исследований. В середине 1990-х годов в США в СМИ появилась информация о том, что администрация учреждений при приеме на работу женщин старше 40 лет пытается выяснить о наличии рака молочной железы у близких родственников претенденток на вакантные должности. Основанием послужило то, что данное заболевание часто является причиной инвалидности у женщин этого (или старшего) возраста, что устанавливается генетической предрасположенностью. В то же время, после выяснения этой информации, всем женщинам, у которых были родственники, страдающие раком молочной железы, было отказано в приеме на работу под тем или иным предлогом. Идея использования достижений генетики в области разделения труда не нова.

В этой связи генетические технологии нуждаются в своевременном правовом регулировании, поскольку право должно реагировать на динамично меняющиеся общественные отношения. На сегодняшний день метод генетического скрининга может наглядно продемонстрировать объективную картину не только здоровья, но и уникальных генетических особенностей россиян, что в случае новых биологических угроз обеспечит четкую градацию по степени риска для нашего здоровья, тем самым позволит избежать возможных избыточных мер и ограничений.

В Национальном докладе «Биомедицина», подготовленном Минздравом России, выделены следующие ключевые вопросы нормативного регулирования развития технологий персонализированной медицины в РФ: отнесение данных об особенности индивидуального генома к персональным данным и обеспечение охраны персональных данных; регулирование обмена информацией при проведении международных генетических исследований (данные о популяционных особенностях геномов населения Российской Федерации являются национальным достоянием и должны охраняться законом)37. В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» Правительством Российской Федерации в 2019 году утверждена Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019—2027 годы (далее — Программа), целью которой является комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования38.

Одним из направлений Программы необходимо выделить «Генетические технологии для медицины», к основным разделам направления относятся: биоинформатический анализ генетических структур, обусловливающих патологические процессы, разработка редакторов и систем доставки, позволяющих избирательно активировать, модифицировать или выключать целевые гены-мишени для задач, решаемых с использованием технологий геномного редактирования; создание моделей заболеваний с использованием лабораторных животных или культур клеток; противодействие инфекциям, в том числе ретровирусным, при которых происходит встраивание вирусного генетического материала в геном человека; редактирование генетических вариантов и дефектов генома, приводящих к заболеваниям с описанной генетической этиологией; модификация клеток, в том числе иммунной системы, при мультигенных и других патологиях. Хочется отметить, что в данной программе генетическая паспортизация не представлена как отдельное направление Программы.

Трудно предположить, к чему приведет научно-технический прогресс в будущем в данной сфере. Вместе с тем применение генетических технологий в сравнении с их правовым регулированием развивается опережающими темпами, а четкая правовая регламентация таких технологий создаст основу для их более активного внедрения.

В юридической литературе обсуждается проблематика определения категории «генетическая информация» и ее охраны. Е. Е. Богданова отмечает, что по своей правовой природе генетическая информация является элементом личной, семейной тайны гражданина и включается в более объемное понятие тайны частной жизни субъекта, поэтому должна защищаться законом как нематериальное благо (ст. 150 ГК РФ)39. Необходимо учитывать правовые аспекты использования облачных технологий и блокчейна для хранения и обработки генетических данных.

Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» защищает информацию, содержащуюся в имуществе, но не само имущество40. Например, если об имеющемся биоматериале известно, что он просто принадлежал здоровому человеку, без персонификации последнего, то им можно свободно распоряжаться любому субъекту. В этой связи для соблюдения этических и других требований представляется целесообразным определить в законодательстве правовой режим такого специфического имущества. Как минимум необходимо в обязательном порядке установить разрешительный порядок на использование биоматериалов того лица, которому они принадлежали, даже если такое использование планируется гораздо позднее или вовсе не будет реализовано. То есть при заборе биоматериалов, содержащих генетическую информацию, с целью хранения и последующего использования следует получать согласие на это от донора. При этом нельзя исключать возмездное предоставление рассматриваемого имущества.

Таким образом, существующее правовое регулирование не способно учесть особенности генетической информации и обеспечить эффективную защиту от ее неправомерного завладения и использования, в том числе от совершения действий, направленных на установление ограничений по признаку наличия наследственных заболеваний и иных особенностей. Принимая во внимание факт роста значимости информации, необходимо эффективно защищать права граждан в целях предотвращения причинения вреда при использовании генетической информации [8, 11].

На международном уровне для защиты и гарантий прав человека при исследовании генома в Японии в 1990 году принята Декларация Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS). В декларации содержатся базовые гарантии в сфере ВРТ. Однако четких положений о ПГД она не содержит. Декларация CIOMS формирует базовые гарантии, применимые к взаимоотношениям в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) и сопутствующих генетических исследований. Значимым является установление максимальных пределов допустимого вмешательства в геном человека, а именно требования о недопустимости вмешательства исключительно с целью усиления или подавления косметических, поведенческих или когнитивных признаков [5].

Конвенция о правах человека и биомедицине ETS № 164 (принята 04.04.1997 в г. Овьедо) [3] декларирует, что интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами науки или общества, а также устанавливает ряд принципов и запретов применительно к генетическим и медицинским исследованиям: согласие пациента, право на частную жизнь и информацию, публичное обсуждение и другие. Конвенция запрещает все формы дискриминации по признаку генетического наследия и разрешает проводить генетическое тестирование только в медицинских целях, запрещает создание эмбрионов человека в исследовательских целях. Она разрешает генную инженерию только в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что такая инженерия не направлена на изменение генома наследников данного человека.

Конвенция запрещает использование технологий, направленных на оказание медицинской помощи в продолжении рода, в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования этим ребенком серьезного заболевания. Также Конвенция установила (статья 18) запрет на создание эмбрионов человека в исследовательских целях. Наряду с этим Конвенция разрешает проводить исследования эмбрионов in vitro. В данной ситуации необходимо обеспечение защиты эмбрионов. Некоторые положения Конвенции могут быть применены к ПГД. Например, исследования на предмет генетического заболевания и/или генетической предрасположенности к заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях развития медицинской науки при условии предварительной консультации генетика (статья 12). Таким образом, ПГД может применяться только в целях лечения бесплодия с последующим рождением генетически здорового ребенка. Также вмешательство в геном возможно лишь при условии, когда оно не направлено на изменение генома наследников данного человека (статья 13). Указанная норма запрещает использовать полученные при ПГД генетические данные для целей, не связанных с выявлением хромосомных нарушений и генетических заболеваний [6].

Российская Федерация не ратифицировала Конвенцию о правах человека и биомедицине. Тем не менее она является важным международным документом, который отечественный законодатель мог бы взять за основу.

Наряду с ограничениями Конвенции по правам человека и биомедицине Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята 11.11.1997)41 одобряет и поощряет развитие генетических исследований, научно-технического прогресса в области генетики, но без попирания основных свобод и прав человека. Данная Конвенция провозглашает важность и огромные перспективы для здравоохранения в целом. Но всегда в приоритете индивид, его права и свободы.

О проблемах правового регулирования диагностики и редактирования генома человека в России рассуждают различные ученые, которые считают, что для решения возникающих проблем этического и правового характера (выбор эмбрионов с определенными параметрами, алгоритм действия при диагностике дефектных эмбрионов) следует выработать действенное нормативно-правовое регулирование, которое удовлетворит интересы всех участников указанных правоотношений [10]. А. А. Мохов, анализируя возможности применения технологии редактирования генома человека, считает, что сегодня накоплен значительный опыт применения генетических технологий для лечения и профилактики генетических заболеваний. Но дальнейшее развитие сдерживают технические и этические проблемы. Задача экспертного сообщества и государства — обеспечить интеграцию методов геномного редактирования в жизнь общества, без социальных потрясений [13].

Законодательство необходимо совершенствовать в ногу с прогрессом во избежание правовых коллизий (например, суррогатная мама из Китая родила ребенка в России, а биологические родители из Бельгии по определенным причинам отказались или не смогли забрать ребенка). В частности, необходимо начинать с определений понятий, применимых в медицинской деятельности, связанной с применением генной инженерии, определять пределы осуществления данной деятельности.

Установленных на сегодняшний день принципов, касающихся применения геномных технологий только в целях лечения, недостаточно. Например, родители нездорового ребенка могут хотеть, чтобы помимо излечения недуга ребенок впоследствии имел высокий рост. Данное решение принимается без воли ребенка и не в его интересах, а в пользу тех лиц, кто может этого добиваться. Право должно навести в этой части порядок, определив границы геномной терапии.

Появившиеся технологии в обозримом будущем дают возможность существенных изменений в реальной жизни и вместе с ними привносят проблемы правового регулирования их применения. Генетические технологии уже существуют, а достаточная практика правового регулирования и правоприменения пока не сформировалась. Стоит особенно отметить следующие из них:

1) технология CRISPR/Cas9 — редактирование генома, позволяющее менять (редактировать) часть генома путем добавления, удаления, изменения последовательности участков ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) [11];

2) метод митохондриального переноса — создание эмбриона при участии трех родителей: используется ядерная ДНК отца и матери, а также митохондриальная ДНК донора яйцеклетки [4, 19].

Эти технологии смогут неизлечимые генетические заболевания сделать предотвратимыми (излечимыми) и расширят линейку вспомогательных репродуктивных технологий.

В стадии активной разработки находятся и технологии создания эмбрионов без использования яйцеклеток, создание искусственной матки [8].

В практике эмбриологов и репродуктологов широко применяется генетическое тестирование с диагностическими и прогностическими (по отношению к определенным нозологиям) целями. Примером может служить ПГД, проводимая в рамках протокола ЭКО. При возникновении незапланированных или конфликтных ситуаций необходимо иметь четкий алгоритм действий, основанный на законодательных актах.

За десять лет с момента предыдущего руководства ISSCR были опубли­кованы результаты исследований эмбрионов, которые поставили вопрос о его правовом статусе и требующие своего правового закрепления на международном уровне. Последние исследования, связанные с митохондриальной заменой в яйцеклетках (и вследствие этого появилась возможность рождения ребенка от трех генетических родителей), поставили новые вопросы правового свойства [14, 15]. Данная технология связана с митохондриями, это составные части клетки, функционально обеспечивающие энергетический обмен и питание, и заболеваниями, возникающими в связи с нарушением митохондриального обмена и передающимися от матери к детям. Митохондрия имеет свою собственную ДНК, которая не влияет на характеристики будущего ребенка, например, на внешность, и отвечает только за функции обмена в клетках. Технология предусматривает либо пересадку ядра (генетического материала) из яйцеклетки будущей матери в клетку донора со здоровыми митохондриями, но без ядра (генетического материала) донорской клетки. Либо второй вариант подсадку зиготы в клетку со здоровыми митохондриями. Таким образом, у ребенка генетически будет три родителя: 99,8% генетического материала он получит от родителей, чей генетический материал был использован, а 0,2% от донора — через ДНК митохондрий [1]. В любом случае, рождается ребенок без генетического заболевания, связанного с митохондриальным обменом. Исследования данной процедуры и возможных негативных последствий продолжаются, но сама возможность генной модификации требует легального закрепления.

Спорным моментом с точки зрения права, религии и биоэтики является популярная ныне практика редактирования генов. Такие методы, как метод crispr-cas [15] Tenepb, позволят исследователям модифицировать ядерную ДНК человека в сперматозоидах и яйцеклетках (гаметах) и у эмбрионов. Есть сомнения по поводу безопасности этих методов, и в связи с этим необходимо установить жесткие границы такой модификации, определения целей проведения исследований и контроль за результатами исследований. Как и в случае митохондриальных замен, редактирование ядерной ДНК гаметы человека или эмбрионов носит потенциальную опасность получения наследуемых изменений в геноме человека. Консенсус относительно данных исследований в обществе отсутствует, что тормозит и научную деятельность, и требует адекватного реагирования со стороны международного сообщества и национальных законодательных органов. В свете этого руководство ISSCR утверждает, что любая попытка модифицировать геном человеческих эмбрионов для целей репродукции человека должна быть запрещена в настоящее время. Пересмотренные руководящие принципы, тем не менее, поддерживают дальнейшие лабораторные исследования человеческих эмбрионов, вывод и использование линий стволовых клеток.

Экспериментальные научные знания сегодня дают фантастические возможности в области применения вспомогательных репродуктивных технологий (далее — ВРТ), которые представляют собой методы, в которых производятся манипуляции вне организма либо с яйцеклетками и сперматозоидами, либо с эмбрионами в целях репродукции42.

Частота использования ВРТ увеличивается ежегодно. Регистр ВРТ РАРЧ с 1995 года собирает отчеты и анализирует по 18 показателям данные о циклах ВРТ, выполненных в России. На сегодня Регистр располагает сведениями о 902 578 циклах ВРТ, проведенных в России. Международные регистры (ESHRE, ICMART), региональные и национальные регистры ВРТ (РАРЧ, ASRM, REDLARA, FSA, JSRM и др.) собирают, анализируют и публикуют отчеты о проведенных циклах уже почти 30 лет43.

До 01.01.2021 в Российской Федерации действовал порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий: экстракорпорального оплодотворения, переноса эмбрионов, инъекций сперматозоидов (далее — ИКСИ), донорства спермы и яйцеклеток, суррогатного материнства, преимплантационной диагностики наследственных заболеваний (далее — ПГД) и неомутаций, инсеминации спермой мужа или донора. Необходимо отметить, что искусственная инсеминация и операции по получению сперматозоидов не относятся к ВРТ. Данным приказом было регламентировано обязательное использование ПГД при некоторых наследственных заболеваниях у будущих родителей, а при высоком риске рождения детей с наследственными заболеваниями преимплантационная генетическая диагностика носила рекомендательный характер44, такого законодательного минимума было недостаточно, поскольку ПГД следовало бы отнести к обязательным процедурам при производстве ВРТ. Данный порядок использования ВРТ 01.01.2021 утратил свою силу45, взамен которого Минздравом России утвержден новый порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, а также уточнены противопоказания и ограничения к их применению46.

В новом порядке конкретизируются особенности проведения искусственной инсеминации, в целях ее осуществления у медицинской организации должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) по акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности), а также по использованию ВРТ. Расширился перечень показаний к проведению программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов, изменились условия проведения ЭКО, так при внутриматочном введении размороженных эмбрионов допускается перенос не более двух эмбрионов, а для пациенток с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос одного эмбриона. Базовая программа ВРТ (ЭКО, криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов) осуществляется в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования. В случае, если гражданину необходимо использовать донорские ооциты, сперму, эмбрионы либо провести ПГТ, то проведение данных процедуры осуществляется в рамках оказания платных медицинских услуг. Кроме того, установлены правила проведения вспомогательного хетчинга и показания к нему.

Все чаще врачебное сообщество поднимает правовые вопросы медицинской деятельности в связи с их актуальностью. Н. А. Алтынник, В. В. Комарова и другие справедливо отмечают пробелы в правовом регулировании ВРТ, включая преимплантационную генетическую диагностику (например, неопределенность правового статуса человеческого эмбриона, правомерность его использования для научно-исследовательских и терапевтических целей) [6, 12].

Таким образом, в настоящее время развитие ВРТ существенно опережает темпы его правового регулирования. На данный момент ВРТ (в частности ПГД) напрямую не противоречит положениям Конституции Российской Федерации, однако действующая нормативно-правовая база нуждается в совершенствовании (например, в необходимости определения правового статуса человеческого эмбриона, установления правомерности его использования для научно-исследовательских и медицинских целей).

За годы применения технологии накапливаются вопросы правового характера, которые нужно закрепить в законодательстве (например, отсутствие четкого правового регулирования вопросов суррогатного материнства создает поле для злоупотреблений и правонарушений). Речь идет о защите базовых прав человека и его достоинства при использовании данной технологии.

По мнению Г. С. Працко, частыми видами нарушений, которые возникают при применении ВРТ в медицинской организации, являются:

• использование иного генетического материала, не предусмотренного в договоре (врачебная ошибка);

• использование генетического материала, который не может быть применен в отношении данного заказчика с учетом состояния здоровья заказчика;

• нарушение врачебной тайны применения ВРТ (тайны суррогатного материнства, тайны донорства);

• предоставление медицинской организацией недостоверной информации;

• нарушение формальных процедур, имеющих значение при последующей реализации семейных прав (отсутствие согласия супруга-заказчика на применение ВРТ, что в дальнейшем может дать повод к оспариванию отцовства по этому основанию) [16].

Г. Б. Романовский и О. В. Романовская отмечают, что столь значимые вопросы, определяющие порядок появления на свет нового человека, затрагивающие основные права человека — право на жизнь, телесную неприкосновенность, неприкосновенность частной жизни и др., урегулированы только лишь подзаконным актом — приказом органа отраслевого управления [17, 18].

Также могут возникнуть ситуации, когда по халатности медицинских работников генетический материал приходит в негодность, а получение его вновь уже невозможно. При осуществлении ПГД возможны следующие риски: случайное повреждение эмбриона при заборе генетического материала на анализ; ошибочная диагностика; диагностирование эмбриона с патологией как здорового. Законодатель должен обезопасить пациентов в подобных ситуациях, потому как цена таких ошибок невероятно высока.

В области гражданского права очевидно, что в данной сфере могут возникнуть проблемы, связанные с правами собственности и иными вещными и нематериальными правами в отношении биоматериалов, содержащих в себе геномы. По мнению многих исследователей, генная инженерия в принципе таит в себе большое количество потенциального нарушения этических норм [20].

В этой связи представляется необходимым актуализировать работу в части установления юридической ответственности за нарушения в области генно-инженерной медицинской деятельности.

Вопросы установления юридической ответственности за правонарушения в области генетических технологий анализируют А. К. Бурцев и С. А. Васильев, предлагающие пересмотреть и усовершенствовать нормативное регулирование с позиции установления мер ответственности за правонарушения в данной сфере (более конкретно). По мнению авторов, следует регламентировать все вопросы генной диагностики и генной терапии в отношении человека, предусмотреть специальные нормы, направленные на привлечение виновных лиц к ответственности, следует оценить все возможные риски, связанные с редактированием и диагностикой генома человека, закрепить в законе все возможные злоупотребления в данной сфере [9, 10].

Так, согласно ст. 139 Семейного кодекса Российской Федерации от 29.12.1995 № 223-ФЗ строго охраняется тайна усыновления47. Очевидно, эта проблема вызвана вынужденным фактом участия в семейной жизни других людей, что затрагивает некоторые моральные аспекты. Генная терапия если не всегда предполагает участие другого человека, то как минимум касается трансформации существующего физического организма, что будет его отличать от родственников и близких. Данный вопрос также должен найти свое отражение в действующем законодательстве.

Среди последних новелл российского законодательства важно отметить криминализацию генного допинга путем внесения указанной категории допинга в Перечень субстанций и (или) методов, запрещенных для использования в спорте48, для целей ст. 230.1 и 230.2 Уголовного кодекса Российской Федерации49.

Важно понимать, что при проведении любых манипуляций с биологическим материалом человека необходимо придерживаться определенных этических принципов. Так, в ходе применения ВРТ медицинскими организациями может быть причинен вред здоровью гражданина, а ввиду дискриминации по генетическим признакам могут быть нарушены основные права и свободы человека. Также следует учесть, что ярая защита генетических данных не должна ущемлять развитие технологий и ограничение их успешного использования (то же право человека, кому требуется применение генетических технологий).

Необходимо привести в соответствие нормы актов, регулирующих применение вспомогательных репродуктивных технологий, чтобы исключить возможность возникновения парадоксальных ситуаций, когда органы ЗАГСа отказываются регистрировать рождение детей, зачатых in vitro для одинокой женщины.

Целесообразно принятие отдельного федерального закона «Об инновационных генетических технологиях», регулирующего правоотношения, возникающие в процессе применения генетических технологий. Можно отметить, что федеральный закон, регулирующий проведение генетической диагностики, и его реализация потребуют от государства адекватных финансовых вложений, которые будут компенсированы благодаря сокращению расходов на симптоматическое лечение и пожизненное содержание инвалидов [7]. Г. С. Працко в своей статье обосновал необходимость принятия федерального закона «О вспомогательных репродуктивных технологиях и гарантиях прав граждан при их осуществлении» [16]. Среди пунктов, которые важно определить и закрепить на законодательном уровне, в том числе и в Российской Федерации: информированное согласие доноров яйцеклеток или эмбрионов; обоснование необходимости проведения исследования стволовых клеток эмбрионов; количество эмбрионов, которые будут использоваться, утилизацию неиспользованных эмбрионов и срок такой утилизации, качество генной модификации исследования, а также другие вопросы.

Одновременно следует закрепить меры гражданско-правовой ответственности и риски, которые не могут быть предотвращены медицинской организацией. Примером может служить ответственность в результате подсадки нескольких эмбрионов, поскольку невозможно определить, какое количество из них приживется.

Выводы. В Российской Федерации формируется собственная система обеспечения безопасности геномной информации, несмотря на недостаточность и фрагментарность законодательства в данной сфере. Отсутствие должного нормативного правового регулирования в этой сфере создает угрозу нарушения гарантированных Конституцией Российской Федерации прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Правовые основы для нее уже заложены, хотя многие вопросы, связанные с обязательностью государственной геномной регистрации, хранением геномной информации и контроля доступа к ней, еще не детализированы и не урегулированы в полной мере.

Современная система здравоохранения способна решить многие проблемы, продлевая жизнь таких граждан, которые раньше были бы обречены на смерть, в этой связи целесообразно создание единой национальной базы генетической информации, предлагается осуществлять добровольный генетический скрининг в рамках государственных программ, касающихся вопросов сохранения и укрепления здоровья граждан.

Появление и внедрение генетических технологий создает потребность в объективной правовой оценке предела допустимого и/или необходимого вмешательства, а также в правовом статусе эмбрионов, плодов, детей, рожденных с применением репродуктивных генетических технологий, в том числе в рамках медицинского туризма с целью проведения процедур репродуктивных генетических технологий в другой стране и/или для иностранцев в России.

При разработке законодательной базы в отношении вспомогательных репродуктивных технологий принципиальное значение будет иметь расстановка приоритетов. Среди них права и свободы человека, медицинские цели применения ВРТ, правовая и биологическая (медицинская) безопасность метода по отношению к конкретному человеку и человечеству в целом.

Донорство биоматериала человека, генетические манипуляции с ДНК человека, признание правовых статусов детей и родителей, использующих репродуктивные технологии и правовой режим биоматериала человека, транснациональное донорство и использование последних научных достижений — все это требует урегулирования вновь возникающих правовых отношений.

Конкретно для ПГД требуется четко урегулировать вопрос о возможности раскрытия генетической информации, полученной в результате генетического исследования, для пациента и/или третьих доверенных лиц. Информация, которая не является целью исследования и полученная в ходе проведения ПГД, может быть сообщена пациенту, только если она имеет значение для сохранения здоровья пациента или членов семьи. Пациент должен иметь возможность выбора — получить данную генетическую информацию или отказаться. Сообщение такой информации в ситуациях, когда пациент отказывается от ее получения даже в случае угрозы жизни, должно быть закреплено специальным законодательством государства.

Мотивацией для проведения процедуры ПГД должно быть только получение информации о возможности наследования и/или развития хромосомных заболеваний, опасных для жизни человека, и при их обнаружении иметь возможность редактирования генома. Процедура ПГД должна исключать проведение генетических исследований и возможного редактирования генома эмбриона в социальных целях (например, отбор эмбрионов по конкретным соматическим характеристикам, определение пола и другие).

Для внедрения в практику технологий CRISPR/Cas9 (редактирование генома) и метода митохондриального переноса (создание эмбрионов при участии трех родителей) необходимо подготовить адекватную правовую основу с указанием юридической ответственности при злоупотреблениях в сфере применения репродуктивных технологий как для пациентов, так и для медицинских организаций.

Для дальнейшего развития инновационных генетических технологий ключевым моментом может стать принятие на основе международных правовых актов и передовой правоприменительной практики специального федерального закона о государственном регулировании генетических технологий, в котором будут закреплены: право выбора за человеком использовать технологии или отказаться от них (запрет на принудительное генетическое обследование), запрет на дискриминацию по генетическому признаку; гарантии безопасности и сохранения информации; правила использования результатов исследований; правила этической экспертизы; понятие и правовой статус эмбриона; ответственность, права и обязанности компетентных лиц при использовании генетических технологий, регулирование деятельности биобанков, развития и организация применения персонализированной медицины.

Библиографический список

1.Baker V. Stem cell: fast and furious // Nature. April 2009. P. 62. Zarzeczny A. et al. IPS cells: mapping the policy issues // Cell. December. 2009.

2. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997) // URL: https://www.coe.int/ru/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/ 090000168007cf98.

3. Cyranoski D., Reardon S. Chinese scientists genetically modify human embryos // Nature. 2015.

4. Hui-Shan Liu, Pei-Lun Chu. Three-parent embryo: The therapeutic future for inherited mitochondrial diseases // Journal of the Formosan Medical Association. 2014. № 114. P. 1027–1028.

5. International guidelines for ethical review of epidemiological studies, 1991 // URL: https://cioms.ch/wpcontent/uploads/2017/01/1991_ INTERNATIONAL_ GUIDELINES.pdf.

6. Алтынник Н. А., Комарова В. В. и др. Международно-правовое регулирование предимплантационной генетической диагностики (ПГД) и тенденции развития российского законодательства в сфере вспомогательных репродуктивных технологий // Lex Russica. 2019. № 6 (151). июнь. С. 9–17.

7. Ахтямова Е. В., Алсынбаева Э. М., Хусаинова Р. И. Правовое регулирование преимплантационной и пренатальной генетической диагностики в Российской Федерации: проблемы и перспективы развития // Правовое государство: теория и практика. 2019. № 3 (57). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoe-regulirovanie-preimplantatsionnoy-i-prenatalnoy-geneticheskoy-diagnostiki-v-rossiyskoy-federatsii-problemy-i-perspektivy.

8. Богданова Е. Е. Правовые проблемы и риски генетической революции: генетическая информация и дискриминация // Lex Russica. 2019. № 6 (151). июнь. С. 18–29.

9. Бурцев А. К., Васильев С. А. Вопросы установления юридической ответственности за правонарушения, связанные с диагностикой и редактированием генома человека // Актуальные проблемы российского права. 2019. № 8 (105). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/voprosy-ustanovleniya-yuridicheskoy-otvetstvennosti-za-pravonarusheniya-svyazannye-s-diagnostikoy-i-redaktirovaniem-genoma-cheloveka.

10. Васильев С. А., Осавелюк А. М., Бурцев А. К., Суворов Г. Н., Сарманаев С. Х., Широков А. Ю. Проблемы правового регулирования диагностики и редактирования генома человека в Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 6 (151) // URL: https://cyberleninka.ru/article/n/problemy-pravovogo-regulirovaniya-diagnostiki-i-redaktirovaniya-genoma-cheloveka-v-rossiyskoy-federatsii.

11. Карагяур М. Н., Ефименко А. Ю., Макаревич П. И., Васильев П. А., Акопян Ж. А., Брызгалина Е. В., Ткачук В. А. Этические и правовые вопросы применения технологий редактирования генома в медицине (обзор) // Соврем. технол. мед.. 2019. № 3. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/eticheskie-i-pravovye-voprosy-primeneniya-tehnologiy-redaktirovaniya-genoma-v-meditsine-obzor.

12. Лаврентьева Т. В. Особенности правового регулирования вспомогательных методов репродукции человека // НЖП «Диалог». 2018 № 3 (12). С.43–52.

13. Мохов А. А., Чапленко А. А., Яворский А. Н. Использование технологий геномного редактирования: достижения и перспективы // Биомедицина. 2019. № 2. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ispolzovanie-tehnologiy-genomnogo-redaktirovaniya-dostizheniya-i-perspektivy.

14. Пестрикова А. А. Создание эмбрионов — цель и дальнейшее использование как основание определения их правового статуса // Отечественная наука в эпоху изменений: постулаты прошлого и теории нового времени: XII Международная научная конференция с изданием журнала научных работ. Россия, г. Екатеринбург, 7–8 августа 2015 г.

15. Пестрикова А. А. Ребенок от трех генетических родителей: новые исследования и правовой статус эмбриона // Научные перспективы XXI века. Достижения и перспективы нового столетия: Международная научно-практическая конференция. Россия, г. Новосибирск, 22–23 мая 2015 г.

16. Працко Г. С., Арутюнова А. А. К оценке достаточности правового обеспечения вспомогательных репродуктивных технологий и суррогатного материнства // Теория и практика общественного развития. 2017. № 8. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/k-otsenke-dostatochnosti-pravovogo-obespecheniya-vspomogatelnyh-reproduktivnyh-tehnologiy-i-surrogatnogo-materinstva.

17. Романовский Г. Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом // Lex Russica. 2016. № 7. С. 93–102.

18. Романовский Г. Б., Романовская О. В. Проблемы правового регулирования применения биомедицинских технологий в России и за рубежом // Гены и клетки. 2016. № 1. URL: https://cyberleninka.ru/article/
n/problemy-pravovogo-regulirovaniya-biomeditsinskih-tehnologiy-v-rossii-i-za-rubezhom.

19. Шарипов Р. Р. Современные методы вспомогательной репродукции. Тройное родительство / Р. Р. Шарипов, В. В. Ефремов // Молодой ученый. 2016. № 26.2 (130.2). С. 47–50. URL: https://moluch.ru/archive/130/36191.

20. Allen C., Joly Y., Palmira Granados Moreno P. G. Data sharing, biobanks and informed consent: a research paradox? //McGill J. L. & Health. Vol. 7. № 1. P. 85–120.


Мохов Александр Анатольевич,
mokhov_alexander@rambler.ru

§ 5. Генетические технологии как драйвер управленческих и иных технологий, ориентированных на здоровье молодого поколения50

Аннотация. В работе поднимаются вопросы организационно-правового и иного обеспечения, возникающие в связи с достижениями биологии, генетики, медицины и иных наук. Успех генетических технологий, ориентированных на медицинское применение, во многом зависит не только от отрасли здравоохранения, являющейся их основным потребителем, но и от других отраслей и сфер жизни, в первую очередь, от образования. Знание индивидом своих генетических особенностей важно для выстраивания индивидуальной траектории здоровья, управление которой начинается уже в детском возрасте. Системный подход предполагает наличие комплекса взаимосвязанных мер и мероприятий, разворачиваемых уже в детском саду и школе, в дальнейшем поддерживаемых на личном, корпоративном, общественном уровнях.

Ключевые слова: генетические технологии, управленческие технологии, траектория здоровья, управление здоровьем, медицина, образование, физическая культура, спорт, право, проект «Молодое поколение — траектория здоровья».

Mokhov Alexander Anatolyevich

§ 5. Genetic technologies as a driver of management and other technologies aimed at the health of the younger generation

Abstract. The paper raises questions of organizational, legal and other support arising in connection with the achievements of biology, genetics, medicine and other sciences. The success of genetic technologies focused on medical applications largely depends not only on the healthcare industry, which is their main consumer, but also on other industries and spheres of life, primarily education. An individual’s knowledge of his genetic characteristics is important for building an individual health trajectory, the management of which begins already in childhood. A systematic approach assumes the presence of a set of interrelated measures and activities that are already being deployed in kindergarten and school, further supported at the personal, corporate, and social levels.

Keywords: genetic technologies, management technologies, health trajectory, health management, medicine, education, physical culture, sports, law, “The young generation — the trajectory of health”.

С конца XX — начала XXI века в мире и в России в связи с изменениями экономического, социального, культурного и иного характера произошли кардинальные сдвиги в структуре социальных связей, поведении масс. Этому способствовали: технологические новшества, изменения в структуре занятости населения, приоритеты, устремления и др. Все это не могло сказаться на поведении в быту, привычках, образе жизни. Особенно значимыми эти изменения являются у детей и молодежи.

Специалистами отмечаются следующие тревожные тенденции: снижение двигательной активности среди детей и молодежи, рост нагрузок на отдельные органы и системы организма, уменьшение времени, проводимого детьми среди сверстников, и др. Как следствие — рост числа острых и хронических соматических и психических заболеваний у детей и подростков.

Полезные привычки, будущее здоровье нации закладываются в детском и подростковом возрасте. Именно на этом этапе жизненного цикла личности формируется возможная траектория здоровья. В дальнейшем она подвержена незначительным изменениям, а при наличии серьезной потребности (развитие заболевания, травмы и др.) — коррекции.

В связи с изложенным основные усилия государства и общества в части сохранения и поддержания общественного здоровья, создания и поддержания правильной траектории здоровья молодого поколения должны прилагаться именно здесь. Еще столетие назад многих из обсуждаемых нынче проблем не было в силу доминирования традиционного уклада, высоких физических нагрузок, возникающих уже в детстве. Сегодня семья в значительной мере подвержена различным деформациям, образ жизни, двигательная активность и питание сильно изменились. Детские сады, школы, организации среднего профессионального и высшего образования — это та инфраструктура, на базе которой дети, подростки, молодые люди проводят значительную часть своего времени, именно здесь формируются, поддерживаются и развиваются полезные либо деструктивные для личности знания, умения, компетенции, в том числе и в части отношения к своему здоровью, а также здоровью окружающих.

Ни для кого не секрет, что к моменту вступления во взрослую жизнь, все большее число выпускников школ уже имеют те или иные заболевания, расстройства, нарушения здоровья. Развитие части из них можно было бы избежать при правильном выстраивании индивидуальной траектории здоровья, часть — компенсировать либо даже обратить вспять в случае овладения семьями, образовательными организациями, детьми новых технологий. Однако для этого требуется изменение приоритетов и подходов к образовательному, воспитательному, профилактическому, лечебно-диагностическому и реабилитационным процессам, широкое внедрение технологий здоровьесохранения, здоровьесбережения.

Весьма тревожной является ситуация со здоровьем у детей с ограниченными возможностями. Кроме того, что они уже имеют те или иные заболевания, снижающие их качество жизни, возможности адаптации, успешного освоения образовательной программы, к проблемам объективного характера в процессе обучения быстро присоединяются и такие как: отсутствие самостоятельности, замкнутость, однобокость или узость формируемых интересов, пассивность и др. Трудности в преодолении разных рисков в процессе образования в условиях недостаточного внимания со стороны семей за своими детьми являются одним из факторов, усиливающих виктимность.

В результате недостаточно четкой коррекционной работы в семье и школе общество все чаще получает не только больного гражданина, но и личность с отсутствием достаточной для современной жизни адаптации и социализации.

Современная культура здоровья — это не только осведомленность, набор знаний относительно распространенных инфекционных и неинфекционных заболеваний, это также сформированные устойчивые знания и навыки по здоровьесбережению. Однако и этого недостаточно. У молодого поколения вне зависимости от состояния здоровья должна быть сформирована практическая потребность вести здоровый образ жизни, заботиться о собственном здоровье, понимать его ценность. Здесь имеется целый ряд серьезных проблем, без решения которых невозможно всерьез говорить об общественном здоровье, развитии профилактической медицины, решении демографических, экономических и иных задач, стоящих перед Россией.

Реальные возможности появляются в связи с бурным развитием в мире и в России генетических технологий, ориентированных на применение в медицине, шире — предназначенных для поддержания, сохранения, укрепления здоровья населения. Часть из них позволяет глубже изучить индивидуальные особенности лица, выявить коридор психофизиологических возможностей, «слабые», звенья, элементы. Некоторые позволяют произвести полную либо частичную коррекцию имеющихся генетических нарушений, поломок, устранить действие «битых генов».

Однако человек как биосоциальная сущность, его здоровье на протяжении основных этапов его жизненного цикла зависят не только от заданных генами свойств, но и от образа жизни. Более того, заданная генетическая программа, ее полное либо частичное развертывание в значительной мере определяются избранной траекторией жизненного пути, т.е. фактической реализацией не только биологической, но и социальной программы.

В связи с изложенным сочетание, с одной стороны, негативных факторов, рисков, угроз, имеющихся в нашей популяции, с другой — технологических (активное развитие генетических, информационных и иных технологий) и социальных трендов (попытки решения демографических проблем, внедрения здоровьесберегающих технологий и др.), на наш взгляд, позволяют ставить на обсуждение вопрос о подготовке и внедрении национального проекта «Молодое поколение — траектория здоровья».

Для этого необходимо устранить ряд барьеров, которые и сегодня мешают заниматься формированием у детей знаний и навыков ответственного отношения к своему здоровью, необходимым им на протяжении всей жизни. К моменту активного применения генетических технологий по новым направлениям должны быть разработаны, апробированы, внедрены управленческие технологии, позволяющие достичь синергетического эффекта от активно формируемой новой биотехнологической реальности, куда органично будет вписан молодой человек — активный и осознанный их потребитель, либо наоборот, общество и государство увидит отторжение таких инноваций различной степени выраженности, что не позволит достигать стоящих перед общественным здравоохранением и образованием задач.

Дадим краткую характеристику положения дел в части организации и нормативно-правового обеспечения конструкции индивидуальной траектории здоровья в детском возрасте.

Федеральный закон от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (далее — Закон)51 упоминает о здоровье обучающихся в самом общем контексте, через указание на создание необходимых условий для охраны и укрепления здоровья, создание безопасных условий обучения. Меры, по охране здоровья обучающихся, закреплены в ст. 41 указанного Закона. Представляет интерес такая мера, как пропаганда и обучение навыкам здорового образа жизни. Однако статья, не подкрепленная конкретными организационными механизмами, ориентированная на формирование самых общих навыков, не позволяет достигать задач по формированию здорового образа жизни.

Большее внимание законодатель уделяет вопросам организации получения образования обучающимися с ограниченными возможностями здоровья. Речь идет о наличии в организациях адаптированных основных общеобразовательных программ, создании специальных условий для получения образования обучающимися. Детализацию конкретные меры получают в ФГОСах, которые ориентирует педагогов на применение разнообразных организационных форм образовательного процесса, индивидуального развития каждого обучающегося с ограниченными возможностями развития. В задачах также обращается внимание на разностороннем развитии личности ребенка с ограниченными возможностями здоровья, в том числе на его физическом воспитании. Следует заметить, что физическое воспитание детей с ограниченными возможностями развития (по терминологии законодательства об образовании), имеющих различные заболевания (больных, пациентов, по терминологии законодательства об охране здоровья граждан), — сложная задача, которую не по силам, по общему правилу, решить отдельному педагогическому работнику либо «средней» семье, имеющей небольшие доходы.

Воспитательная работа в образовательных организациях (школах), по общему правилу, обеспечивается силами и средствами самих организаций, не имеющих, как правило, в своем штате подготовленных специалистов, способных на высоком уровне вести такую работу. В связи с изложенным норма является «мертвой», контроль за ее соблюдением обеспечивается формально (по наличию в соответствующих документах необходимых положений).

На практике иногда используется сетевая форма реализации воспитательной работы, позволяющая привлекать ресурсы иных организаций. Однако в части физической подготовки лиц с ограниченными возможностями здоровья обеспечить решение имеющейся задачи даже посредством сетевого взаимодействия, как правило, также невозможно. Контингенты таких детей (исходя из нозологии и выстраивания траектории здоровья) малочисленны. Переход на работу в малых группах или индивидуально требует проведения как организационных, так и финансовых мер. В силу изложенного такая работа если и ведется, то формально, но чаще не ведется вовсе.

Практическое решение обозначенной проблемы видится во взаимодействии образовательной организации со спортивными организациями, физкультурно-оздоровительными комплексами, а также врачебно-физкультурными диспансерами, совместно ведущими детей с ограниченными возможностями развития. Однако и здесь имеется отдельные препятствия.

Федеральный закон от 04.12.2007 № 329-ФЗ «О физической культуре и спорте в Российской Федерации»52 закрепляет понятие физической реабилитации как восстановления (в том числе коррекция и компенсация) нарушенных или временно утраченных функций организма человека и способностей к общественной и профессиональной деятельности инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья с использованием средств и методов адаптивной физической культуры и адаптивного спорта, которые направлены на устранение или, возможно, более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья. Согласно ст. 28 Закона организация физического воспитания и образования в образовательных организациях включает в себя формирование у обучающихся навыков физической культуры с учетом индивидуальных способностей и состояния здоровья, создание условий для вовлечения обучающихся в занятия физической культурой и спортом.

В этой норме есть два «слабых» места: во-первых, у нее несколько иное целеполагание — формирование навыков физической культуры вовсе не тождественно формированию за счет физической культуры, специальных комплексов физических упражнений навыков здоровьесбережения, тем более применения конкретных комплексов, позволяющих воздействовать именно на «слабые» звенья, нивелируя часть рисков; во-вторых, речь идет о вовлечении в занятия физкультурой, если быть более точным — спортом. Следовательно, эта норма не ориентирована прямо на формирование траектории здоровья, тем более для детей с ограниченными возможностями.

Имеет место и кадровая проблема. Тренеры и другие специалисты, работающие со школьниками, с лицами, имеющими ограниченные возможности здоровья, должны иметь специальное образование, позволяющее обеспечить профессиональное педагогическое, медицинское, психологическое сопровождение занятий с представителями различных групп (по нозологиям). Верное по сути требование в условиях отсутствия достаточного числа кадров становится препятствием для развития этого направления деятельности: группы в большинстве своем формируются по видам спорта, а не исходя из заболеваний подобранного контингента. Для спортивных организаций и тренеров повышенные требования являются дополнительным обременением, не подкрепленным экономическими и иными стимулами, льготами. Следует также обратить внимание на ориентацию спортивных организаций и спортсменов именно на спортивный результат, а не оздоровление или поддержание здоровья подрастающего поколения. Вопрос о программах, ориентированных на улучшение адаптивных возможностей детей, профилактику отдельных заболеваний, остается открытым. Здесь предстоит большая подготовительная работа.

Довольно остро стоит вопрос медицинского сопровождения занятий с детьми, имеющими ограниченные возможности здоровья. Только совместная работа тренеров, медиков, психологов и педагогов по разработке, внедрению, ведению специальных программ, занятий, курсов, тренировок обеспечит правильный выбор необходимых движений, их закрепление для решения как общих, так и специальных задач.

Многие годы медицинское сопровождение физической культуры и массового спорта осуществлялось врачебно-физкультурными диспансерами. Однако недостаточное внимание к их работе, непонимание их значимости и места в современных условиях привели к неуклонному снижению их численности.

До 2021 года действовал Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.03.2016 № 134н «О Порядке организации оказания медицинской помощи лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий), включая порядок медицинского осмотра лиц, желающих пройти спортивную подготовку, заниматься физической культурой и спортом в организациях и (или) выполнить нормативы испытаний (тестов) Всероссийского физкультурно-спортивного комплекса “Готов к труду и обороне”», которым и руководствовались спортивные врачи53.

Ориентированы они на лиц, занимающихся физической культурой и спортом. Дети, подростки, имеющие ограниченные возможности здоровья, как правило, имеют «медотводы», в связи с чем, как правило, не попадают в круг субъектов, с которыми ведется работа персоналом врачебно-физкультурных диспансеров.

Нельзя не обратить внимание также на недостаточную проработку возможностей занятий физической культурой, отдельными видами спорта детьми, имеющими те или иные заболевания. Если обратиться к разрозненным документам, регламентирующим наличие медицинских показаний и противопоказаний к таким занятиям, то многие из них не содержат критериев, характеристик, позволяющих врачу принять то или иное решение с учетом индивидуальных особенностей пациента, вида физических занятий и др., либо содержат устаревшие положения, не учитывающие современные технологии в сфере физической культуры и спорта, особенности тренировочного процесса, спортивного инвентаря и др.

Еще только предстоит разработать и утвердить методики, рекомендации и прочие документы, позволяющие больным детям заниматься физической культурой, отдельными видами спорта с целью коррекции отдельных психофизических процессов, а не достижения спортивных результатов.

Список накопившихся проблем, препятствующих внедрению новых технологий в сфере физической культуры и спорта, позволяющих разработать, подобрать и применить индивидуальный подход к больному ребенку, можно продолжить.

Существующее положение дел в части физической культуры, медицинского сопровождения (обеспечения) лиц с ограниченными возможностями, систему нормативных правовых актов нельзя признать достаточной, так как вне поля зрения государства, общества и его институтов находится довольно большой круг общественных отношений в области формирования траектории здоровья, компенсации имеющихся у детей и подростков нарушений здоровья за счет оздоровительных, спортивных, образовательных и иных мероприятий.

Перейдем к мерам организационного и правового характера в рамках возможного проекта «Молодое поколение — траектория здоровья».

В современных условиях назрела необходимость разработки комплекса мер организационного и правового характера, обеспечивающих внедрение и последующую реализацию специального проекта. В целом в систему сопровождения детей и подростков, целью которой является внедрение и поддержание здоровьесбергающих технологий, должны быть включены блоки:

• семейный (работа в семье и с семьей; формирование и закрепление верного целеполагания у ребенка);

• психолого-педагогический и коррекционно-педагогический (создание общих благоприятных условий для развития детей с учетом их индивидуальных особенностей и состояния здоровья, своевременная диагностика неблагоприятных отклонений и их коррекция);

• социально-педагогический (охрана прав детей, социальная поддержка детей и их семей);

• физкультурный (общие программы физической подготовки и формирования здорового образа жизни; специальные программы, занятия, курсы, исходя из имеющихся нарушений здоровья, решаемых индивидуальных задач формируемой индивидуальной траектории здоровья);

• медицинский (мониторинг состояния здоровья, отклонений, допуск к занятиям физической культурой и спортом (с учетом состояния здоровья, ограничений, наличия, отсутствия специальных коррекционных программ и др.);

• организационно-правовой и финансовый (организационные и правовые основы на федеральном, региональном, местном уровнях; финансирование мероприятий по программам, территориям, задачам и др.).

Основные направления формирования культуры здоровья, здо­ровье­сберегающих технологий:

• формирование осознанности (на личном, семейном и иных уровнях) ведения здорового образа жизни, выстраивания и поддержания индивидуальной траектории здоровья;

• информированность (по задачам, средствам, способами достижения);

• мотивация (ценностные установки);

• формирование знаний и навыков здорового образа жизни, овладение технологиями управления здоровьем исходя из индивидуальных генетических, психофизических и иных особенностей личности;

• реализация модели поведения, позволяющей достигать, поддерживать необходимый, приемлемый уровень здоровья, позволяющий выполнять необходимые функции;

• функционирование системы поддержки, контроля, коррекции индивидуальной траектории здоровья.

Подлежащий охвату контингент можно поделить на две условных группы в зависимости от состояния здоровья детей, подростков, необходимых и реализуемых мер, направленных на решение как общих, так и специфичных задач каждой из них: здоровые дети; дети с ограниченными возможностями здоровья (по видам, уровням), в том числе дети-инвалиды.

Для каждой из групп необходима система мер, позволяющая обеспечить гармонизацию политики в области образования, здравоохранения, социальную политику с целью обеспечения интеграции детей, особенно детей с ограниченными возможностями развития, в будущую взрослую жизнь. Согласованная политика получает оформление в законодательстве об образовании, здравоохранении, физической культуре и спорте, законодательстве о социальном обслуживании.


Посулихина Наталья Семеновна,
NSPOSULIHINA@msal.ru

§ 6. Правовые режимы ускоренного развития генетических технологий в медицине: понятие, виды, принципы построения54

Аннотация. Активное развитие генетических технологий по всему миру актуализирует вопрос определения национальных правовых режимов, обеспечивающих нормативное установление границ вмешательства человека в процессы мироздания. Отдельно ставится вопрос о допустимости использования ускоренного режима применительно к развитию генетических технологий с позиций обеспечения принципа предосторожности в биомедицине. На основании изученного зарубежного опыта делается вывод о выделении трех основных видов (моделей) национальных режимов развития генетических технологий: дозволительной, ограничительной и смешанной, для каждой из которых характерны специфические принципы организационного построения.

Ключевые слова: правовой режим, генетические технологии, принцип предосторожности, национальный правовой режим генетических исследований, генная инженерия.

Posulikhina Natalya Semyonovna

§ 6. Legal regimes for the accelerated development of genetic technologies in medicine: concept, types, principles of construction

Abstract. The active development of genetic technologies around the world actualizes the issue of determining national legal regimes that ensure the normative establishment of the boundaries of human intervention in the processes of the universe. The issue of the admissibility of using the accelerated regime in relation to the development of genetic technologies from the standpoint of ensuring the precautionary principle in biomedicine is raised separately. Based on the studied foreign experience, it is concluded that there are three main types (models) of national regimes for the development of genetic technologies: permissible, restrictive and mixed, each of which is characterized by specific principles of organizational structure.

Keywords: legal regime, genetic technology, precautionary principle, national legal regime for genetic research, genetic engineering.

Во исполнение Указа Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»55 Правительством РФ в 2019 году была утверждена программа развития генетических технологий, в которой одной из первоочередных задач стоит задача создания ускоренного режима развития генетических технологий в Российской Федерации. При этом важно отметить, что понятие соответствующего ускоренного режима, а также принципы его организации и построения законодатель не определяет. В связи с чем встает вопрос о допустимости использования соответствующей дефиниции применительно к организационно-правовому механизму обеспечения развития генетических технологий в Российской Федерации. Во-первых, использование термина «ускоренный» применительно к правовому режиму развития генетических технологий противоречит одному из базовых принципов в данной отрасли — принципу предосторожности. По мнению Мохова А. А., прежде чем внедрять новые методы, способы, технологии в повседневную практику, необходимо предпринять все возможные меры по изучению, исследованию возможных рисков. При этом не все риски могут быть выявлены, а выявленные — получат правильную оценку в ограниченный период первичного наблюдения, исходя из имеющихся достижений науки и техники, в связи с чем следует руководствоваться методом «малых шагов» [1]. Какое-либо необоснованное ускорение в данной сфере чревато наступлением непоправимых последствий для жизни и здоровья всей нации.

Во-вторых, принципиально важным этапом в развитии генетических технологий является этап последующей оценки воздействия соответствующих технологий на жизнь и здоровье граждан, данный этап характеризуется определенной отсроченностью получения достоверных данных, что также указывает на поступательное (а не ускоренное) внедрение в практику только тех технологий, которые доказали свою полную безопасность и эффективность.

В-третьих, проведенное исследование позволило установить, что законодательство большинства зарубежных государств не оперирует термином «ускоренное развитие генетических технологий», что доказывает определенную настороженность государств — членов мирового сообщества в вопросах форсированного внедрения технологий, не отвечающих принципам полной безопасности и безвредности.

Таким образом, представляется целесообразным использовать категорию национальный правовой режим генетических исследований как способ регулирования на различных уровнях таких вопросов, как: выявление и использование информации, полученной в результате генетических исследований, разработка национальных стандартов оказания услуг по генетическим исследованиям, требований к медицинским организациям и медицинским работникам, их оказывающим.

Определяя национальный правовой режим генетических исследований как вид регулятивной деятельности государства, крайне важно установить базовые принципы ее организации. Примечательно, что в Федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019—2027 годы сделан акцент только на принципе финансово-экономического обеспечения и эффективности использования средств федерального бюджета и средств внебюджетных источников, тогда как вне поля зрения законодателя оказался целый блок первоочередных организационных принципов построения национального режима развития генетических технологий в целом, призванных очертить законодательно допустимые границы вмешательства человека в процессы мироздания.

Для проведения исследования и определения соответствующих принципов в зависимости от вида национального режима развития генетических технологий обратимся к опыту ряда зарубежных стран.

Так, в США в отчете «Редактирование генома человека: наука, этика и управление» Комитета по редактированию генов человека Национальной академии наук США и Национальной медицинской академии США предлагаются семь всеобъемлющих принципов, которые должны «лежать в основе систем надзора, исследования и клинического использования редактирования генома человека»:

• содействие благополучию;

• прозрачность;

• должная осторожность;

• ответственность;

• уважение к людям;

• справедливость;

• транснациональное сотрудничество [30].

Поправки 1988 года о совершенствовании работы клинических лабораторий (CLIA) включают федеральные стандарты, применимые ко всем учреждениям или объектам США, которые проводят испытания человеческих образцов для оценки состояния здоровья или диагностики, профилактики или лечения болезней. CDC, в партнерстве с CMS external icon и FDA external icon, поддерживает программу CLIA и качество клинических лабораторий [8].

В 2013 году Верховный суд США вынес решение относительно патентоспособности генов, но оставил открытым вопрос о патентоспособности методов их модификации, что может иметь важные последствия для патентоспособности методов редактирования генома. Суд постановил, что сегмент ДНК природного происхождения является продуктом природы и не имеет права на патент только потому, что он был изолирован, но ДНК имеет право на получение патента, потому что не встречается в природе [4].

Законодательство США запрещает государственное финансирование исследований, в которых человеческие эмбрионы «уничтожаются, выбрасываются или сознательно подвергаются риску травмы или смерти, превышающему допустимый для исследования плода в утробе матери» [36]. Ярким примером регулирующего подхода на уровне штатов является Калифорнийский кодекс здоровья и безопасности, который запрещает «перенос ядра из человеческой клетки из любого источника в человеческую или нечеловеческую яйцеклетку» [5].

Важно отметить, что в США существует профессиональная ассоциация в сфере развития генетических технологий — Американский совет по медицинской генетике (ABMGG) [2], основными целями деятельности которого являются:

• продвижение стандартов качества медицинских услуг в области генетических исследований;

• объединение ассоциаций специалистов по генетике;

• информирование общественности о порядке и условиях генетического тестирования и генетических исследований.

Профессиональная ассоциация осуществляет свои полномочия по трем основным направлениям:

1) обеспечивает соблюдение общепринятых стандартов оказания медицинской помощи, предотвращение и разрешение конфликтов по качеству медицинских услуг, предоставляемых в области генетических исследований между врачами и пациентами;

2) разрабатывает и внедряет стандарты профессиональной этики в отношениях с пациентами и коллегами, распространяет знания о природе и важности генетических исследований;

3) организует аккредитацию, квалификационные экзамены и аттестацию медицинских работников, занимающихся генетическими исследованиями.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) имеет определенные полномочия в соответствии с Законом об общественном здравоохранении и Федеральным законом о пищевых продуктах, косметике и лекарствах в сфере регулирования продуктов и лекарств, связанных с редактированием генома, включая редактирование генома человека, на федеральном уровне. В 2010 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило о планах отказаться от политики «усмотрения правоприменения» («enforcement discretion») и распространить свое регулирование на все генетические тесты [40]. Таким образом, FDA регулирует редактирование генома человека в рамках своей компетенции [41].

Центры Медицинских и Медикаментозных Услуг (Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) [9] регулируют все лабораторные испытания (за исключением исследований), проводимые на людях в США, на базе Поправок об улучшении клинических лабораторий (CLIA). В общей сложности CLIA охватывает около 260 000 лабораторных учреждений. Ответственность за осуществление программы CLIA несет Отдел совершенствования и качества клинических лабораторий, входящий в состав Группы по качеству, безопасности и надзору в рамках Центра клинических стандартов и качества (CCSQ).

Отдельно следует отметить, что в ближайшие годы планируется создание Консультативного комитета по генетическому тестированию [39]. Члены комитета должны представлять заинтересованные стороны в области генетического тестирования, включая профессиональные сообщества (общая медицина, генетика, патология, генетическое консультирование), биотехнологическую отрасль, потребителей и страховщиков, а также других заинтересованных сторон.

В Германии генная инженерия в целом регулируется Законом о генной инженерии [17], который направлен на защиту жизни и здоровья людей, окружающей среды, растений и животных от вредных воздействий, возникающих в результате генетических манипуляций. Он также направлен на создание правовых рамок для исследований, разработки, использования и поощрения научных, технических и экономических аспектов генетической технологии.

Данный закон применяется к:

1) генетическим установкам;

2) генетическим работам;

3) выделениям генетически модифицированных организмов;

4) размещению продуктов, содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов.

Согласно § 2 данного Закона его положения не распространяются на применение генетически модифицированных организмов на людях.

В сентябрьском заявлении 2015 года немецкой академии о «возможностях и ограничениях редактирования генома» были одобрены призывы к международному мораторию на «все формы зародышевой инженерии, которые могут оказать влияние на геном потомства». В документе утверждалось, что такой мораторий предоставит возможность обсудить нерешенные вопросы, разработать рекомендации по регулированию, но в то же время он не должен приводить к ограничению методологических разработок или ограничивать любые перспективные (новые) подходы к редактированию генома [6].

Использование эмбрионов для исследований запрещено в Германии Законом о защите эмбрионов 1991 г., в соответствии с которым получение линий эмбриональных стволовых клеток — уголовное преступление, но разрешается импорт линий стволовых клеток, созданных из избыточных эмбрионов ЭКО до 2008 года, при соблюдении различных условий и этических норм [42]. Наиболее важным положением является статья 5 Закона об искусственном изменении репродуктивных клеток человека, в которой устанавливается, что:

1) тот, кто искусственно изменяет генетическую информацию клетки зародышевой линии человека, будет наказан лишением свободы на срок до 5 лет или штрафом;

2) любой, кто использует человеческую гамету с искусственно измененной генетической информацией для оплодотворения, также будет наказан;

3) покушение также наказуемо;

4) подраздел (1) неприменим к:

• любому искусственному изменению генетической информации гаметы, находящейся вне тела, если она не будет использоваться для оплодотворения;

• любому искусственному изменению генетической информации такой эндогенной репродуктивной клетки, которая была взята у плода, человека или умершего человека, если исключено, что он будет передан эмбриону, плоду или человеку, или из него разовьется гамета.

Закон о стволовых клетках 2002 года не позволяет производить эмбрионы для исследований. Предимплантационная генетическая диагностика стала официально легальной в 2011 году, после того как решение федерального суда продемонстрировало, что закон не запрещает врачам проводить генетический скрининг искусственно произведенных эмбрионов перед их передачей женщине.

Общество генетики человека (GfH), основанное в 1987 году, является основной профессиональной членской организацией для генетиков человека в Германии [46]. Немецкое общество генетики человека поощряет и объединяет различные научные и клинические специальности генетики [18]. GfH тесно сотрудничает с другими немецкими, европейскими и международными научными обществами.

Академия генетики человека как постоянный институт GfH предлагает непрерывное медицинское образование (CME) для врачей и ученых в области генетики человека. Важным направлением деятельности GfH является создание стандартов надлежащей генетической лабораторной практики человека, а также практики генетического консультирования и публикации руководств по оценке качества в клинико-генетической практике. GfH учредила специальную образовательную программу, позволяющую ученым (например, биологам, биохимикам) получить сертификат специалиста клинической генетической лаборатории (GfH), который позволяет работать как профессионалу в области клинической генетики и ухода за пациентами.

Профессиональная ассоциация немецких генетиков является профессиональным политическим форумом всех врачей-специалистов по генетике и предлагает работающим в данном направлении возможность личного сотрудничества, обмена с коллегами и активного участия в формировании структур и условий работы. В соответствии с Уставом профессиональной ассоциации Немецких генетиков (BVDH) § 13 (1) [43] для поддержки деятельности на государственном уровне Совет создает комиссию по представительству страны. Представители страны поддерживают работу региональной ассоциации и, в частности, служат координаторами деятельности ассоциации на уровне страны.

Комиссия по гендиагностике (GEKO) [19] — это междисциплинарная независимая комиссия из 13 экспертов по специальностям «медицина и биология», двух экспертов по специальностям «этика и право», а также трех представителей организаций пациентов и потребителей и организаций самопомощи инвалидам. Она создает руководящие принципы в соответствии с § 23 Закона о Гендиагностике (GenDG) [20] с точки зрения общепризнанного состояния науки и техники. Эта комиссия базируется при Институте Роберта Коха, который входит в подразделение Федерального министерства здравоохранения. Данная комиссия создает рекомендации по общепринятому состоянию медицинской науки и техники, в частности по оценке генетических свойств, квалификации лиц для генетического консультирования, содержанию просвещения и генетического консультирования, проведению генетических анализов и генетических последовательных исследований [21].

Статья 119/a Конституции Швейцарской Федерации (Article 119/a of the Constitution of the Swiss Federation (overseen by the Federal Office of Public Health — BundesamtfűrGesundheit) строго запрещает клонирование и генетические модификации человеческих зародышевых клеток и эмбрионов в любых целях. Создание человеческих эмбрионов для исследований не допускается [14].

Модификации зародышевой линии человека, то есть сперматозоидов или яйцеклеток (генная терапия зародышевой линии), запрещены в Швейцарии. Клинические испытания генной терапии и разрешения должны быть одобрены Швейцарским управлением по надзору за лекарствами и медицинскими изделиями. Кроме того, для одобрения испытаний генной терапии требуется согласие местного этического комитета [22].

При производстве продуктов генной терапии необходимо соблюдать руководящие принципы надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с Европейским руководством по надлежащей производственной практике (1997) [13].

В 2017 году Парламент продлил мораторий на генетические технологии (за исключением исследовательских) на четыре года [23]. Таким образом, в Швейцарии существует строго регламентированный государственный режим развития генетических технологий.

В Швеции согласно статье 2 Закона о генетической целостности (2006: 351) [44] его положения распространяются на:

• использование результатов генетических исследований, генетической информации и генной терапии;

• генетическое исследование в общем медицинском скрининге;

• пренатальную и предимплантационную генетическую диагностику;

• меры для целей исследования или лечения с использованием человеческих яйцеклеток;

• осеменение и оплодотворение вне тела.

В соответствии с разделом 1 данного Закона генетическое исследование, составляющее или являющееся частью общего медицинского скрининга, может проводиться только с разрешения Национального совета здравоохранения и социального обеспечения. Такое исследование не может охватывать никого, кроме лица, давшего письменное согласие.

Редактирование генома зародышевой линии прямо запрещено Законом о генетической целостности, 2006:351 [44]. Попытки проведения исследований, которые приводят к генетическим изменениям, передаваемым через зародышевую линию у человека, не допускаются. Лечение, направленное на внесение наследуемых генетических изменений в организм человека, не допускается. Все эксперименты на соматических клетках человека должны быть одобрены этическим наблюдательным советом в соответствии с законодательством (Etikprovningslagen 2003: 460) [33]. Шведское агентство по медицинским продуктам должно будет одобрить любые терапевтические применения на людях. Данное законодательство касается генной терапии, осуществляемой путем редактирования генома.

Консультативный совет по генетическим технологиям [37] — это государственное учреждение, созданное в 1994 году. Задача совета заключается в том, чтобы посредством консультативной деятельности содействовать этически оправданному и безопасному использованию генной инженерии для здоровья человека и животных, а также окружающей среды. Консультативный совет по генным технологиям также имеет задачу распространения знаний о разработках в области генной инженерии. С 01.09.2019 шведский исследовательский совет (värdmyndighet) является членом Консультативного совета по генным технологиям.

Его деятельность регулируется:

• Постановлением (2007:1075) с инструкциями консультативному совету по генным технологиям [15];

• главой 13 раздела 19 Шведского кодекса статутов (1998:808) [35];

• Постановлением (2002:1086) о выбросе в окружающую среду генетически модифицированных организмов (ГМО) [16].

Законодательство Великобритании допускает использование избыточных эмбрионов ЭКО для исследований и создание эмбрионов в исследовательских целях путем ЭКО или клонирования. В рамках Закона об оплодотворении человека и эмбриологии 2008 года доклинические биомедицинские исследования могут включать использование соматических или половых клеток, включая человеческие эмбрионы до 14 дней [31].

Британские ресурсы для проведения генетических исследований включают в себя:

• Genomics England — была создана для реализации проекта «100 000 геномов» [3];

• Genomics England,s Discovery Forum, который позволяет компаниям получить доступ к набору данных [12];

• Британский Биобанк — исследовательский ресурс, который хранит и предоставляет доступ к образцам и данным;

• Национальный центр биопроб, который предоставляет высококачественные, высокопроизводительные услуги для биомедицинских исследователей, занимающихся исследованиями, включающими сбор, обработку, хранение и анализ биологических образцов от добровольцев и пациентов [24].

Геномика Англии преследует четыре основные цели:

• приносить пользу пациентам;

• создать этическую и прозрачную программу, основанную на согласии;

• дать возможность новым научным открытиям и медицинским озарениям;

• дать толчок развитию британской геномной индустрии.

Принципы работы над генетическими исследованиями.

1. Пациенты и общественность будут в центре исследования.

2. Системы здравоохранения и исследовательские программы будут работать в партнерстве на благо пациентов. Поощряется доступность и надлежащее использование данных для исследований и инноваций, которые служат общественным интересам, одновременно способствуя защите конфиденциальности и безопасности данных.

3. Пациенты и общественность должны иметь возможность доступа к своей собственной геномной и медицинской информации и иметь соответствующий голос при использовании своих данных для исследований.

4. Приоритетное внимание уделяется обучению и развитию работников.

5. Все медицинские и исследовательские программы в области геномики будут включать надежные этические рамки для поддержания наилучшей практики, прозрачности и доверия.

6. Открытость для международной работы по продвижению общего понимания геномики, в том числе в области реагирования на инфекционные заболевания.

7. Приверженность общего набора протоколов и стандартов, чтобы гарантировать, что данные, информация и образцы могут быть широко доступны и повторно использованы для исследований и пользы для здоровья [26].

Национальная служба геномной информатики (NGIS) и сеть национальных центров геномных лабораторий (GLHs) представляет собой интегрированную систему для геномного тестирования. NHS England и NHS Improvement в сотрудничестве с Genomics England будут работать над дальнейшим преобразованием путей оказания медицинской помощи и созданием междисциплинарных команд и межпрофессиональной инфраструктуры, которые будут иметь решающее значение для будущего. Новое исследование службы геномной медицины NHS, возглавляемое NHS England и NHS Improvement, NIHR и Genomics England, установит скоординированный подход к внедрению исследований и открытий для продвижения клинической помощи, гарантируя пациентам максимальную выгоду от исследований и инноваций, с прорывами, позволяющими предотвратить плохое здоровье, более раннюю диагностику, более эффективное лечение, лучшие результаты и более быстрое выздоровление.

Таким образом, Великобритания создала и развивает культуру сотрудничества и партнерства между правительством, промышленностью и благотворительными организациями в области медицинских исследований. Правительство продемонстрировало приверженность развитию отраслей науки о жизни и геномики Великобритании с помощью Фонда Industrial Strategy Challenge Fund и двух сделок в секторе наук о жизни. Следующее поколение новаторов в области геномики и наук о данных будет обучаться с использованием таких активов, как UK Biobank и ADD, а также набора данных Genomics England, что еще больше укрепит научную базу [26].

Франция ратифицировала Конвенцию Овьедо в 2011 году и таким образом официально приняла принципы статьи 13 конвенции, касающуюся предотвращения внесения любых изменений в геном человека, в геном потомков [38].

Французское законодательство разрешает использование избыточных эмбрионов ЭКО, но запрещает создание человеческих эмбрионов для исследований и создание трансгенных человеческих эмбрионов.

Статья L2151-5 Кодекса общественного здравоохранения разрешает проведение исследований эмбрионов на определенных условиях.

Статья L 2151-2 запрещает создание трансгенных эмбрионов [10].

Статья 16-4 Гражданского кодекса Франции (пункт 3) предусматривает, что без ущерба для исследований, направленных на предупреждение и лечение генетических заболеваний, никакие изменения генетических характеристик не могут быть внесены в целях модификации потомков данного лица [11].

Генетическая экспертиза может проводиться только в медицинских, судебных или научных целях и только в разрешенных лабораториях. Эта практика, в частности, регулируется статьями 16-10 и последующими статьями Гражданского кодекса [34].

Более того, Национальная академия медицины рекомендовала сохранить действующее законодательство, запрещающее любые манипуляции с геномом, приводящие к изменениям генома потомства, и развитие исследований с использованием технологий целенаправленного редактирования генома, включая работу с зародышевыми клетками и эмбрионами человека, до тех пор, пока отредактированные эмбрионы не будут перенесены в матку в соответствии с текущим состоянием знаний и законодательства [27].

Таким образом, французское законодательство в настоящее время считается в целом поддерживающим фундаментальные исследования в этой области и проводит различие между любыми мероприятиями, направленными на изменение генетических характеристик потомства, и исследованиями, которые непосредственно не приводят к рождению ребенка, генетические характеристики которого были бы изменены [45].

В Китае согласно статье 8 Этических рекомендаций для исследования эмбриональных стволовых клеток человека (Признано Министерством науки и техники и Министерством здравоохранения Китайской Народной Республики 24.12.2003) [28] для проведения исследования эмбриональных стволовых клеток человека необходимо серьезно соблюдать принципы информированного согласия и осознанного выбора, подписывать форму информированного согласия и защищать конфиденциальность субъектов. Исследователь должен использовать точный, ясный и понятный язык, чтобы правдиво информировать субъектов об ожидаемой цели эксперимента и возможных последствиях и рисках до эксперимента, получить их согласие. В соответствии со статьей 9 исследовательское подразделение, занимающееся эмбриональными стволовыми клетками человека, создает комитет по этике, состоящий из исследователей и управленческого персонала в соответствующих областях, таких как биология, медицина, право или социология. В его обязанности входит проведение этических и научных исследований эмбриональных стволовых клеток человека.

В рамках существующей нормативно-правовой базы редактирование генома соматических клеток человека может считаться терапевтической технологией третьей категории, а не лекарством [30].

Положением о генетических ресурсах человека от 28.05.2019 (Государственный совет Китая, 2019) [29] регламентирован весь процесс исследования от сбора до эксплуатации и совместного использования материала и любых полученных из него данных. Особое внимание уделено защите конфиденциальности и прав субъектов данных, включая право на добровольное участие и отказ от сбора данных. Согласно регламенту, поставщики генетического тестирования должны уважать частную жизнь потребителей и не могут собирать и использовать генетические данные потребителей без их информированного согласия. Однако регламент не содержит подробных требований к информированному согласию и защите частной жизни, поскольку основной целью нового регламента является эффективная защита и рациональное использование генетических ресурсов человека в Китае. Согласно Положению, китайская организация имеет право собирать, сохранять и использовать человеческие генетические ресурсы Китая (CHGR) для научных исследований или клинических испытаний. Продажа генетических ресурсов человека запрещена.

Для осуществления научно-исследовательской деятельности с использованием человеческих генетических ресурсов иностранные организации и физические лица, а также организации, непосредственно контролируемые ими («иностранная организация»), сотрудничают с китайской организацией и запрашивают одобрение технических административных управлений Государственного Совета. Любой патент, полученный в результате совместного исследования, находится в совместном владении обеих сторон, право собственности на другие технические результаты может быть согласовано. Иностранная организация имеет право на использование данных, полученных в результате совместного исследования. Для клинических испытаний, в которых используются человеческие генетические ресурсы и которые не предполагают его экспорта, достаточно упрощенной регистрации. Экспорт материалов с использованием человеческих генетических ресурсов подлежит утверждению Государственным Советом.

Согласно китайскому патентному законодательству, любая патентная заявка с использованием генетических ресурсов, составленная с нарушением законов КНР, не подлежит рассмотрению, а в случае, если такая заявка была одобрена, она признается недействительной в Китае [7]. Таким образом, в Китае имеется широкая правовая база для развития генетических исследований и международного сотрудничества.

Подводя итоги, целесообразно отметить, что на сегодняшний день в общемировом масштабе дифференцируются следующие модели правового регулирования генетических технологий в сфере медицины (виды национальных режимов развития генетических технологий): дозволительная, ограничительная и смешанная. Первая модель характеризуется открытостью к нововведениям, стремлением к изучению новых направлений деятельности и высоким уровнем исследовательских инициатив, поддерживаемых государством, в связи с чем ее следует обозначить как «дозволительная/разрешительная» модель. Данной модели присущи такие положительные черты, как: широкий выбор направлений для развития, использование, изучение и разработка передовых технологий, лидирующие позиции по данному направлению развития на международной арене. При этом освоение новых направлений в сфере генетических технологий влечет за собой появление отрицательных черт (рисков), а именно: в результате выхода за рамки общепризнанных границ развития страны сталкиваются с проблемой трудности выбора партнера среди международного сообщества для некоторых направлений сотрудничества, поскольку во многих странах установлен мораторий на соответствующую деятельность. Кроме того, поскольку проводимые исследования напрямую связаны с правами и свободами человека, развитие генетических технологий сталкивается с этическими требованиями и зачастую вызывает общественный резонанс, предполагает усиление защиты информации, получаемой в рамках таких исследований, с целью недопущения ее злоупотреблением. Данная модель характерна для таких стран, как Китай, Великобритания.

Вторая модель правового регулирования генетических технологий не допускает вмешательств в модификацию зародышевой линии без согласия специально уполномоченных государственных органов, в связи с чем может быть обозначена как «ограничительная». Данная модель характерна для таких стран, как Швеция и Швейцария. Регулирование развития генетических технологий в данных странах закреплено на законодательном уровне. В случае успешной проверки генетических исследований необходимо получить официальное разрешение уполномоченных субъектов. Такой подход к развитию генетических технологий имеет ряд достоинств, а именно: подотчетность специализированному органу, что гарантирует высокую эффективность разработанных методик генной терапии. Однако в данных странах распространена практика введения моратория на определенную сферу развития генетических технологий. Данный запрет включает в себя такие недостатки, как отсутствие инициатив со стороны частного сектора ввиду сложности процедуры отбора на дальнейшее утверждение результатов генетических исследований. Такой строгий подход к установлению режима развития генетических технологий в данных странах обусловлен целью обеспечения уважения человеческого достоинства и свободы.

Третья модель представляет собой объединение черт первой и второй модели и, следовательно, может быть представлена как «смешанная». Такой подход к развитию генетических технологий характерен для таких стран, как США и Германия. Данная модель также имеет такой недостаток, как определенный перечень направлений развития, однако предполагает более мягкие законодательные рамки и способствует установлению международных контактов. Основным достоинством данной модели является обязательное информирование общественности о порядке и условиях генетических исследований и тестирований. Это способствует переходу к режиму общественного контроля, привлечению экспертов и организаций в данную отрасль.

Модель

Положительные черты

Отрицательные черты

Страны-участники

Дозволительная — разрешены различные исследования генома человека

• больше направлений для развития

• передовые технологии

• являются первооткрывателями

• повышенные риски

• общественный резонанс

• трудности в поиске партнеров среди международного сообщества

• большая вероятность правонарушений

Китай, Великобритания

Ограничительная — для проведения исследований необходимо разрешение уполномоченного органа

• полная подотчетность

• полный контроль за деятельностью

• снижение частных инициатив

Швейцария, Швеция

Смешанная

• повышение стандартов качества медицинских услуг в области генетических исследований

• ограниченный перечень направлений для развития

США, Франция, Германия

• объединение ассоциаций специалистов по генетике

• информирование общественности о порядке и условиях генетического тестирования и генетических исследований
Библиографический список

1. Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 5–10.

2. ABMGG Statement on Racial Injustice. URL: http://www.abmgg.org/ (дата обращения: 30.11.2020).

3. About Genomics England. URL: https://www.genomicsengland.co.uk/about-genomics-england/ (дата обращения: 30.11.2020).

4. Association for Molecular Pathology v United States Patent and Trademark Office // United States Supreme Court. 2013. № 12–398.

5. California Health and Safety Code, Sec. 24185-24187. URL: https://codes.findlaw.com/ca/health-and-safety-code/ (дата обращения: 30.11.2020).

6. Chancen und Grenzen des genome editing The opportunities and limits of genome editing . URL: www.leopoldina.org/uploads/tx_leopublication/2015_3Akad_Stellungnahme_Genome_Editing.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

7. China’s State Council Publishes New Regulations on the Management of Human Genetic Resources. URL: https://www.ropesgray.com/en/newsroom/alerts/2019/06/Chinas-State-Council-Publishes-New-Regulations-on-the-Management-of-Human-Genetic-Resources (дата обращения: 30.11.2020).

8.Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). URL: https://www.cdc.gov/clia/index.html (дата обращения: 30.11.2020).

9. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). URL: https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/ (дата обращения: 30.11.2020).

10. Code de la santé publique. URL: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000024325610/2011-07-09 (дата обращения: 30.11.2020).

11. Code civil. URL: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006419299 (дата обращения: 30.11.2020).

12. Discovery Forum — partnership on an industrial scale. URL: https://www.genomicsengland.co.uk/discovery-forum-partnership-on-an-industrial-scale/ (дата обращения: 30.11.2020).

13. EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. URL: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en (дата обращения: 30.11.2020).

14. Federal Constitution of the Swiss Confederation. URL: https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/19995395/index.html (дата обращения: 30.11.2020).

15. Förordning (2007:1075) med instruktion för Gentekniknämnden. URL: https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/-forordning-20071075-med-instruktion-for_sfs-2007-1075 (дата обращения: 30.11.2020).

16. Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. URL: http://www.notisum.se/rnp/document/?id=20021086 (дата обращения: 30.11.2020).

17. Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz — GenTG). URL: https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/__1.html (дата обращения: 30.11.2020).

18. German Society of Human Genetics. URL: https://gfhev.de/en/gfh/index.htm (дата обращения: 30.11.2020).

19. Gendiagnostik-Kommission (GEKO). URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/g/gendiagnostik-kommission-geko.html (дата обращения: 30.11.2020).

20. Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen. URL: https://www.gesetze-im-internet.de/gendg/ (дата обращения: 30.11.2020).

21. Gendiagnostikgesetz. URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/g/gendiagnostikgesetz.html (дата обращения: 30.11.2020).

22. Gene therapy. URL: https://www.efbs.admin.ch/en/topics/gene-therapy.html (дата обращения: 30.11.2020).

23. Gentech-Moratorium in der Schweiz wird verlängert. URL: https://www.swissinfo.ch/ger/politik/parlament_gentech-moratorium-in-der-schweiz-wird-verlaengert/42998914 (дата обращения: 30.11.2020).

24. Guidance Genomics and personalised medicine: partner with the UK to develop new treatments, diagnostics, and care solutions. URL: https://www.gov.uk/government/publications/genomics-and-personalised-medicines-partner-with-the-uk-to-develop-new-treatments/genomics-and-personalised-medicine-partner-with-the-uk-to-develop-new-treatments-diagnostics-and-care-solutions (дата обращения: 30.11.2020).

25. GENOME UK The future of healthcare. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/920378/Genome_UK_-_the_future_of_healthcare.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

26. GENOME UK The future of healthcare. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/920378/Genome_UK_-_the_future_of_healthcare.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

27. Genetic editing of human germline cells and embryos // Académie Nationale de médecine, 2016.

28. Guiding Principles of Human Embryonic Stem Cell Research Ethics. URL: http://www.cncbd.org.cn/News/Detail/3376 (дата обращения: 30.11.2020).

29. Genetic Privacy and Data Protection: A Review of Chinese Direct-to-Consumer Genetic Test Services. URL: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fgene.2020.00416/full (дата обращения: 30.11.2020).

30. Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447266/ (дата обращения: 30.11.2020).

31. Human genome-editing research should proceed, say leading UK science bodies. URL: https://phys.org/news/2015-09-human-genome-editing-proceed-uk-science.html (дата обращения: 30.11.2020).

32. Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447261/ (дата обращения: 30.11.2020).

33. Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (Закон (2003:460) об этической проверке исследований с участием людей). URL: http://rkrattsdb.gov.se/SFSdoc/03/030460.PDF (дата обращения: 30.11.2020).

34. La génétique médicale. URL: https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/bioethique/le-cadre-juridique-avant-le-projet-de-loi/article/la-genetique-medicale (дата обращения: 30.11.2020).

35. Miljöbalk (1998:808). URL: https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/miljobalk-1998808_sfs-1998-808 (дата обращения: 30.11.2020).

36. Omnibus Appropriations Act, 2009, Sec. 509(a) // Dickey-Wicker Amendment, 1996.

37. Om nämnden. URL: https://www.genteknik.se/om-gentekniknamnden/ (дата обращения: 30.11.2020).

38. Oviedo Convention and its Protocols. URL: https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention (дата обращения: 30.11.2020).

39. Promoting Safe and Effective Genetic Testing in the United States. URL: https://www.genome.gov/10002393/genetic-testing-reportexecutive-summary#ACKNOWLEDGEMENTS (дата обращения: 30.11.2020).

40. Regulation of Genetic Tests. URL: https://www.genome.gov/about-genomics/policy-issues/Regulation-of-Genetic-Tests (дата обращения: 30.11.2020).

41. Report on regulation The Regulation of Genome Editing and Human Reproduction Under International Law, EU Law and Comparative Law. URL: https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/GEHR-report-on-regulation.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

42. Regulation of stem cell research in Germany. URL: http://www.eurostemcell.org/regulations/regulation-stem-cell-research-germany (дата обращения: 30.11.2020).

43. Satzung Berufsverband Deutscher Humangenetiker e.V. (BVDH). URL: https://www.bvdh.de/public.php?id=14 (дата обращения: 30.11.2020).

44. The Genetic Integrity Act (2006:351) // Swedish Code of Statutes no 2006:351, 18 May 2006.

45. The European Landscape for Human Genome Editing (Prepared by Dr Jeff Kipling) // Science Adviser, FEAM. 2016.

46. 30th Annual Meeting of the German Society of Humangenetics together with Austrian Society of Humangenetics (ÖGH) and the Swiss Society of Medical Genetics (SGMG). URL: https://gfhev.de/en/index.htm (дата обращения: 30.11.2020).


Рассолов Илья Михайлович,
ilyarassolov@mail.ru

Чубукова Светлана Георгиевна,
sgchubukova@msal.ru

§ 7. Проблемы правового регулирования генетического тестирования56

Аннотация. В статье рассматриваются основные подходы к развитию правового регулирования генетического тестирования и использования генетических данных в разных странах, включая Российскую Федерацию.

Сделан вывод о том, что только комплексный подход к правовому регулированию генетических исследований и использованию генетической информации (включающий введение в законодательство о правах человека общих запретов на дискриминацию по признаку генетических характеристик), создание специальных правовых норм для страховых компаний и работодателей, установление для генетических данных режима строго контролируемого использования позволит обеспечить защиту прав субъектов генетических данных и биобезопасность государства.

Ключевые слова: генетические технологии, генетическое тестирование, генетическая информация, дискриминация, персональные данные, защита генетической информации, информированное согласие.

Rassolov Ilya Mikhailovich,

Chubukova Svetlana Georgievna

§ 7. Problems of legal regulation of genetic testing

Abstract. The approaches of different countries to the development of legal regulation of genetic testing and the use of genetic data are considered in the article.

Conclusion: a comprehensive approach to the legal regulation of genetic research should include human rights norms, General prohibitions on discrimination based on genetic characteristics, special legal norms for insurance companies and employers, and a strictly controlled use regime for genetic data. This will ensure the protection of the rights of subjects of genetic data and the Biosafety of the state.

Keywords: genetic technologies, genetic testing, genetic information, discrimination, personal data, protection of genetic information, informed consent.

Генетические исследования обладают значительным инновационным потенциалом для развития экономик многих стран. Возможность улучшения результатов и повышения экономической эффективности терапии за счет адаптации к генетическому профилю пациента побудила многие правительства финансировать новую область «персонализированной медицины» (personalized medicine) [1]. Все большее значение приобретает палеогенетика, современное научное направление исследования генетического материала останков древних организмов.

Вместе с тем правовое регулирование отношений в сфере применения генетических технологий и в целом их допустимость являются одной из самых спорных тем в праве [2]. Генетическое тестирование, которое включает в себя анализ хромосом, генов или генных продуктов (белков) человека для выявления наличия определенных индивидуальных характеристик и наследственных признаков, не является исключением.

С одной стороны, преимущества генетического тестирования неоспоримы. Его результаты позволяют людям узнать о собственном происхождении, о происхождении предков, помогают ученым составить карту доисторических путей миграции человека [3], а также использовать сведения для выявления предрасположенности лиц к генетическому заболеванию. Эта информация может помочь вовремя назначить соответствующий курс лечения для пациента; а также вести образ жизни, который сведет к минимуму возможный вред генетического состояния; поможет выбрать правильные фармакологические и генотерапевтические методы лечения. И хотя в настоящее время относительно небольшое число тестов на генетические заболевания широко признаются в качестве надежных, и положительный результат теста не обязательно предсказывает начало или тяжесть протекания заболевания, ученые ожидают, что генетическое тестирование будет по-прежнему открывать новые области медицинских знаний и новые варианты лечения [4].

Однако результаты генетического тестирования могут использоваться не только во благо, но и в целях дискриминации граждан. Генетический тест может выявить факт того, что лицу может в скором времени потребоваться сложная медицинская операция или оно не сможет полноценно работать из-за наследственного заболевания. Эта информация может повлиять на то, как принимаются решения в сфере страхования и занятости [5].

Так, еще в 1990-е годы крупномасштабный международный научно-исследовательский проект «Геном человека» (The Human Genome Project, HGP) позволил сделать значительные открытия в области генетики человека, а также затронул этические и правовые вопросы, связанные с генетическим тестированием и генетическими манипуляциями [6]. Это привело к принятию во многих странах новых законов и международных договоров, посвященных генно-инженерной деятельности и использованию генетической информации.

Генеральной конференцией ООН 11.11.1997 была принята Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека57. Согласно этому документу, геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и разнообразия. Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик. Декларация призывает все страны принимать национальные законы против дискриминации на основе генетических данных и предотвращать их использование, которое может подорвать достоинство и права человека.

В числе гарантий, направленных на защиту человека от возможных злоупотреблений в сфере использования генетических данных, названа обязанность государства обеспечивать конфиденциальность генетических данных, которые касаются человека, чья личность может быть установлена, и которые хранятся или подвергаются обработки в научных или любых других целях.

Особый статус генетических данных человека был закреплен в Международной декларации о генетических данных человека, принятой Генеральной конференцией ЮНЕСКО 16.10.200358. Декларация, помимо стремления защитить геном человека от неправомерных манипуляций, которые могут поставить под угрозу личность и физическую неприкосновенность будущих поколений, также направлена на предотвращение генетической дискриминации и любого использования генетической информации, которые противоречили бы человеческому достоинству и правам человека.

Ряд государств ввели в действие законодательные акты для решения проблемы генетической дискриминации.

Так, США приняли Закон о запрете дискриминации на основе генетической информации 2008 года (Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA)59, который касается генетического тестирования в контексте медицинского страхования и занятости. Он регулирует проведение генетического тестирования в исследовательских целях; вносит поправки в ряд других федеральных законов США; вводит запрет на корректировку суммы страховых премий (взносов) на основе генетической информации; разрешает гражданам подавать жалобы в связи с дискриминацией по генетическому признаку.

Европейские страны подписали Конвенцию о правах человека и биомедицине (ETS № 164, Овьедо, 04.04.1997)60. Статья 11 Конвенции в целом запрещает любую форму дискриминации в отношении какого-либо лица по признаку его генетического наследия.

Великобритания придерживается другого подхода к проблеме генетической дискриминации. В 2007 году правительство этой страны провело всеобъемлющий обзор своих антидискриминационных законов и приняло решение не добавлять никаких запретов на дискриминацию по признаку генетических характеристик61. Страховщики и работодатели несут юридическую ответственность за обработку генетической информации в соответствии с Законом о защите данных 1998 года62, который предусматривает правила сбора и использования персональных данных.

Однако английская страховая индустрия с 2001 года добровольно выполняет соглашение об ограниченном использовании генетического тестирования. Конкордат и мораторий на генетику и страхование ассоциации британских страховщиков63 вводит положение, согласно которому клиенты не будут подвергаться какому-либо давлению, в результате прогностического генетического теста в целях получения страховки, в рамках клинических исследований или после начала действия полиса, будь то их собственный тест или тест другого лица (например, кровного родственника).

Анализ показал, что страны, принявшие законы по борьбе с генетической дискриминацией, придерживаются различных подходов в регулировании исследуемых отношений.

Первый подход связан с ограничением свободы договора в сфере занятости или страхования, введением в законодательство о правах человека общих запретов на дискриминацию по признаку генетических характеристик или созданием специальных правовых норм для страховых компаний и работодателей.

Другой подход к решению проблемы генетической дискриминации заключается в принятии более комплексного законодательства о конфиденциальности для защиты генетических данных от сбора, использования и разглашения без согласия соответствующих сторон, за некоторыми исключениями. В некоторых юрисдикциях разработаны законы, направленные на защиту прав пациентов и предоставление им более широких возможностей в отношении их медицинской информации, способов и случаев ее использования.

Право на уважение частной жизни побудило законодателей многих стран закрепить в национальном праве положение о том, что генетические характеристики человека могут быть исследованы только в медицинских целях или для научных исследований и только после получения его согласия.

Исключение составляет ДНК-идентификация для целей раскрытия преступлений или идентификации неопознанных трупов. При этом объем собираемой и хранимой в банках данных информации строго ограничен. Сохраняются только данные о тех сегментах ДНК, которые позволяют проводить идентификацию (так называемый генетическая отпечаток человека), но не содержат информацию его физиологических, морфологических, наследственных характеристиках.

Следует отметить, что большинство развитых стран гарантируют свободу творчества, науки и научных исследований. Поэтому некоторые ученые считают, что «свобода научных исследований включает право выбора направлений исследований, их методов, а также саму возможность проводить исследования и свободно распоряжаться их результатами» [7].

Однако, говоря о свободе научных исследований в области генетики, мы говорим о свободе изучения генетической информации, но не о свободе ее использования. Любые свободы имеют ограничения в случаях, когда они противоречат основным правам человека и могут привести к дискриминации по генетическим признакам.

Отличительной особенностью генетических данных, полученных в результате генетического тестирования, является то, что их всегда «разделяют» несколько человек, поскольку ДНК человека, как правило, поступает наполовину от каждого из его биологических родителей, и он имеет возможность передавать половину каждому из детей. Чем ближе люди в генеалогическом древе, тем ближе их ДНК. Когда человек обнаруживает генетическую причину заболевания, эта информация касается уже не только его, независимо от того, вызвано заболевание его происхождением или его эволюций. Генетический тест, пройденный человеком, может дать указания на характеристики его родителей, его детей или других членов его семьи. В этом случае знание генетической информации об аномалии представляет интерес не только для носителя гена. Необходимость обеспечить конфиденциальность личных данных индивида приходит в противоречие с интересами членов его семьи и их правом на защиту здоровья.

Известный британский социолог Николас Роуз делает вывод о том, что когда болезнь рассматривается как результат генетической передачи, «это уже не индивидуальный факт. Генетическая идентичность индивида характеризуется [...] его расположением в системе взаимоотношений, социальных и семейных [...] отношений, которые переработаны в соответствии с генетической сеткой. Болезнь или состояние здоровья становятся «семейным делом» [8].

Используя генетические данные о человеке, можно получить информацию не только о его ближайших родственниках, но и о членах его «биологической семьи» в течение нескольких предшествующих и последующих поколений. Генетические данные могут способствовать выявлению этнических корней, но и созданию «этнических регистров» — описания генетических особенностей этнических групп.

Это может привести к тому, что на первый план генетических исследований выйдут связи принадлежности людей к сообществам или популяциям, с которыми они имеют биологическую близость, а последствия могут заключаться в том, чтобы акцентировать процессы «деиндивидуализации» и поощрять использование методов генетического профилирования.

Таким образом, сегодня генетические исследования не ограничиваются только медицинскими аспектами конкретного человека. С уверенностью можно констатировать, что защита генома направлена не только на сохранение жизни и здоровья конкретного человека, но и на сохранение генома его потомков. Государство, утверждая права и свободы человека, должно строить всю систему государственного управления, исходя из ответственности за свою Родину перед нынешним и будущими поколениями64, и рассматривать геном как достояние человечества.

Это тем более актуально, что неконтролируемый оборот генетической информации может повлечь непредвиденные негативные последствия, в частности, становиться реальной угрозой создания национального (этнического) биологического оружия.

Развитие с 2002 года новой генной инженерии CRISPR-Cas9, получившей название «генные ножницы», способной обнаруживать, затем удалять, деактивировать, заменять или модифицировать определенную часть ДНК и таким образом легко и быстро воздействовать на геном в определенном месте, несмотря на свою эффективность и низкую стоимость, несет в себе риск введения нежелательных мутаций в любые части генома.

Этот метод, применимый к зародышевым клеткам или эмбриону на ранних стадиях его развития, может стать шагом к новой форме евгенике, и, если будет бесконтрольно использоваться, привести к необратимым изменениям в геноме человека.

Генетическое тестирование становится все более доступным. Рост объема генетических исследований является результатом значительного снижения затрат и позволяет говорить о закладывании основ реального рынка генетических данных. Первые экономические модели оборота биологических образцов и связанных с ними генетических данных уже реализованы транснациональными компаниями.

Вместе с тем ученые во многих странах высказывают озабоченность по поводу конфиденциальности информации, содержащейся в генетических банках данных, и дальнейшего их использования в коммерческих целях [9].

Наконец, защита генетической информации сегодня — это задача, связанная с обеспечением национальной безопасности многих государств [10].

Наличие у некоторых стран генетического оружия в виде модифицированных генов, вирусов, адаптированных под определенный геном, является угрозой биологической безопасности государства. На заседании Совета по правам человека Президент РФ В. В. Путин сообщил, что «по всей стране некие силы с неизвестными целями собирают не только образы, но и биологический материал россиян» [11]. Некоторые специалисты заявили, что образцы ДНК могут понадобиться для разработки вакцин или создания биологического оружия [12].

Во многих странах, в том числе и в России, законодатель пошел по пути признания для генетической информации особого правового режима персональных данных.

Учитывая активно развивающийся процесс цифровизации, а также динамику использования новых технологий в частном секторе экономики, Комитетом министров Совета Европы 27.03.2019 были приняты новые Рекомендации CM/Rec(2019)2 о защите данных, связанных со здоровьем65. В данных Рекомендациях цели обработки генетических данных ограничиваются диагностикой и лечением лица (или члена его биологической семьи), а также сферой научных исследований.

Так же, как и европейский Генеральный регламент о защите персональных данных (General Data Protection Regulation, GDPR)66, Рекомендации закрепляют положение о том, что генетические данные должны обрабатываться в рамках научно-исследовательского проекта только в том случае, если субъект данных дал на это свое согласие. В исключительных случаях обработка медицинских данных для научных исследований может проводиться без согласия субъекта данных. Однако эти случаи должны быть четко установлены в национальном законодательстве государств — членов Евросоюза и предусматривать надлежащие гарантии защиты основных прав и свобод субъекта данных. Подобные гарантии должны обеспечить принцип минимизации данных, который предусматривает, что объем собираемых личных данных должен соответствовать заявленным целям и не может их превосходить; он должен включать технические и организационные меры для обеспечения конфиденциальности генетических данных и защиты прав субъекта данных.

Следует отметить, что в сфере научных исследований зачастую возникают проблемы, связанные с определением цели исследования, а также возможностью проинформировать лицо, чьи данные анализируется в рамках исследования, об условиях научных исследований и содержанием согласия субъекта на обработку личных данных.

Проблема целеполагания состоит в том, что на момент начала научно-исследовательских проектов их организаторы и исследователи не всегда могут конкретно и четко определить цели различных научных направлений исследования, как этого требуют общие положения европейского GDPR. Допустим, первоначально возможно определить только лишь предметные области исследований или цели отдельных частей исследовательского проекта. В указанных случаях в европейской практике существует требование о проведении предварительной оценки научного проекта компетентным независимым органом (например, комитетом по этике), который анализирует условия, в которых обрабатываются связанные со здоровьем данные, и делает выводы о соблюдении в рамках исследовательского проекта признанных этических стандартов. Лица, дающие согласие на обработку данных, должны быть осведомлены о соответствии условий проекта общепризнанным этическим нормам.

В общем случае обрабатываемые данные должны быть обезличены, однако не всегда цели научного исследования также позволяют соблюдать это требование. При невозможности обезличить данные должна проводиться процедура псевдонимизации с привлечением доверенной третьей стороны. Псевдонимизация данных предполагает использование механизма идентификации субъекта, по которому нельзя установить его личность без использования дополнительной информации, хранящейся у доверенного лица [13].

В тех случаях, когда индивид отказывается от участия в научно-исследовательском проекте, его данные, обработанные в рамках научного исследования, должны быть уничтожены или обезличены таким образом, чтобы это не ставило под угрозу научную обоснованность самого исследования, о чем субъект данных должен быть соответствующим образом проинформирован.

Информация о проводимых научных проектах, а также их результаты не должны публиковаться в форме, позволяющей идентифицировать лицо, за исключением, если субъект данных дал на это согласие, или если закон допускает такую публикацию при условии, когда общественный интерес в публикации данных преобладает над частными интересами гражданина. Например, случаи публикации информации о здоровье добровольцев, испытывающих экспериментальные вакцины от новых форм заболеваний, таких как коронавирус COVID-19.

Все указанные особенности научных исследований потребовали пересмотреть общие требования к согласию субъекта на обработку его данных. Сегодня среди ученых — исследователей генома сформировался консенсус в отношении того факта, что только «широкое согласие» является этически и юридически допустимой формой согласия [14].

«Широкое согласие» означает, что участник исследования прямо соглашается с тем, чтобы его данные и/или образцы использовались для определенного круга будущих исследовательских проектов, подлежащих контролю и постоянному надзору со стороны специальных контролирующих органов (например, при наличии одобрения и мониторинга исследований комитетами по этике).

Российское законодательство о персональных данных67 в настоящий момент не содержит всех новелл указанного европейского Регламента. В частности, это относится к таким правам субъекта персональных данных, как право на переносимость данных между операторами, право на получение копии данных и право на уведомление субъекта при изменении или уничтожении его персональных данных [15].

Итак, предпринятый анализ позволяет сделать выводы об основных направлениях совершенствования современного законодательства Российской Федерации по вопросу использования генетической информации, полученной в результате генетического тестирования.

Во-первых, только выработка комплексного подхода к правовому регулированию генетических исследований и использованию генетической информации, включающего введение в законодательство о правах человека общих запретов на дискриминацию по признаку генетических характеристик, создание специальных правовых норм для страховых компаний и работодателей, установление для генетических данных режима строго контролируемого использования позволит обеспечить защиту прав субъектов генетических данных и биобезопасность государства.

Во-вторых, необходима дальнейшая гармонизация российского законодательства о персональных данных, к которым российский законодатель относит и генетическую информацию, с европейским законодательством и положениями европейского Регламента о защите персональных данных (GDPR).

В-третьих, проведение медицинских научных генетических исследований требует использования широкого согласия лица, принимающего участие в исследованиях. «Широкое согласие» означает, что участник исследования прямо соглашается с тем, чтобы его данные и/или образцы использовались для определенного круга будущих исследовательских проектов, подлежащих внешнему и постоянному надзору (например, при наличии одобрения и мониторинга исследований комитетами по этике). «Широкое согласие» должно содержать определение категорий методов обработки данных, гарантий смягчения рисков, связанных с этими методами, и категорий потенциальных получателей данных.

Библиографический список

1. Пальцев М. А. Персонифицированная медицина // Наука в России. 2011. № 1. С. 12–17.

2. Рассолов И. М., Чубукова С. Г. Защита генетических данных при генетическом тестировании и генотерапевтическом лечении: информационно-правовые аспекты // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 5 (114). С. 64–72; Правовые основы биоэкономики и биобезопасности : монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 21.

3. Генографический проект (The Genographic Project) был начат в 2005 году в качестве исследовательского проекта в сотрудничестве с учеными и университетами во всем мире с целью выявления закономерностей миграции людей. URL: https://genographic.nationalgeographic.com/about/ (дата обращения: 25.12.2020).

4. Joly Yann, Braker Maria, Michael Le Huynh. Genetic discrimination in private insurance: global perspectives // New Genetics and Society. 2010. Vol. 29. Issue 4. P. 351–368.

5. Богданова Е. Е. Правовые проблемы и риски генетической революции: генетическая информация и дискриминация // Lex Russica. 2019. № 6 (151). С. 18–29.

6. Савченко В. Геном человека: этические вызовы и риски // Наука и инновации. 2010. № 12 (94). С. 36–40.

7. Шугуров М. В. Международно-правовой принцип научных исследований и глобализации научно-технологического прогресса // Российская юстиция. 2012. № 2. С. 17–21.

8. Nikolas Rose. Mutation génétique. Vacarme. 2007/3 № 40. P. 34.

9. Ilya M. Rassolov, Svetlana G. Chubukova, Alexandr A. Mokhov, Rosalina V. Shagieva Genetic information and personal data under conditional of digital transformation // International Journal of Psychosocial Rehabilitation (United Kingdom). Vol. 24. Issue 07, 2020. P. 284–292.

10. Yaniv Erlich, Tal Shor, Itsik Pe’er, Shai Carmi. Identity inference of genomic data using long-range familial searches // Science. 2018. Vol. 362. Issue 6415. p. 690–694.

11. Рассолов И. М., Чубукова С. Г. Защита генетической информации как составляющая биологической безопасности: правовые аспекты // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С.282–294.

12.Путин: некие силы целенаправленно собирают биоматериал россиян. URL: https://www.ntv.ru/novosti/1946284/ (дата обращения: 25.12.2020).

13. Ключ к генетическому коду: зачем военные США закупают биоматериал россиян. URL: https://www.ntv.ru/novosti/1880398/ (дата обращения: 25.12.2020).

14. Столбов А. П. О стандартизации методов псевдонимизации персональных данных в здравоохранении // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2017. № 9–10. С. 25–36.

15. Broad Consent for Future Research: International Perspectives // URL: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/eahr.406002?utm_term=0_d52573ead8-27e1ccf303-&utm_campaign=27e1ccf303- EMAIL_CAMPAIGN_2018_10_31_02_38_COPY_01&utm_medium=email&utm_source=GA4GH+Member+Newsletter (дата обращения: 25.12.2020).

16. Сушкова О. В. Особенности правовых, этических и социальных характеристик при проведении тестирования личного генома человека // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики :монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М. : Проспект, 2020. С. 536–563.


Рузанова Валентина Дмитриевна,
vd.ruz@mail.ru

Поваров Юрий Сергеевич,
povus@mail.ru

Беляков Владимир Иванович,
vladbelakov@mail.ru

§ 8. Вопросы использования генетических данных человека в персонализированной медицине68

Аннотация. Констатируя «трендовый» характер внедрения модели персонализированной медицины, авторы выявляют и исследуют главные предпосылки и направления развития национальной системы здраво­охранения в данном ключе; особое внимание при этом уделяется вопросам нормирования целеполагания сбора и использования генетической информации, а также установлению ее места в системе персональных данных и сведений о здоровье.

Ключевые слова: генетические данные человека, персонализированная медицина, биологический маркер, сведения о здоровье, персональные данные.

Ruzanova Valentina Dmitrievna,

Povarov Yuri Sergeevich,

Belyakov Vladimir Ivanovich

§ 8. The problems of human genetic data using in personalized medicine

Abstract. Ascertaining the «trend» nature of the introduction of the personalized medicine model, the authors identify and investigate the main prerequisites and directions of development of the national health care system in this vein; at the same time, special attention is paid to the issues of rationing the goal setting of the collection and use of genetic information, as well as establishing its place in the system of personal data and information about health.

Keywords: human genetic data, personalized medicine, biological marker, health information, personal data.

Прогрессивный сценарий развития национальной системы здравоохранения предполагает активное внедрение модели персонализированной (индивидуализированной) медицины, позволяющей с позиций современных научных представлений о геноме человека и с учетом развивающихся технологий ДНК-анализа эффективно обеспечивать индивидуальную профилактику и лечение заболеваний с адекватным подбором медикаментозной терапии. В этой связи понятна и адекватная оценка персонализации лечения пациента в качестве наиболее важного тренда современной медицины, даваемая в многочисленных нормативных и «квазинормативных» (программных и т.п.) документах (например, в разработанном Минэкономразвития России Прогнозе долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2030 года, Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года, утв. Правительством РФ 24.04.2012 № 1853п-П869).

Если говорить о факторах инициации и развития персонализированной медицины, то среди основных можно выделить такие, как:

• завершение международного научного проекта «Геном человека» и реализация национальных проектов в области генетических технологий и их практического применения;

• повышение доступности и совершенствование молекулярно-генетических технологий;

• имеющаяся при традиционном подходе относительно высокая частота побочных реакций и низкая эффективность лекарственной терапии;

• необходимость оптимизации расходов на разработку новых лекарственных средств (в этой логике персонализированная медицина знаменует переход от довольно дорогостоящей общей диспансеризации к целенаправленной профилактике) и некоторые другие.

Кроме того, сложившиеся традиционные подходы к решению медицинских проблем демонстрируют слабую эффективность при формировании мероприятий по профилактике и лечению наиболее распространенных и социально значимых заболеваний. В экономически развитых странах это, среди прочего, проявляется в установившемся пределе средней продолжительности жизни, несмотря на повышение качества жизни и возрастание расходов на медицину [1, 2].

Запросы современного общества на улучшение качества оказания медицинской помощи актуализировали и ускорили реализацию государственных программ, связанных с развитием научно-технологической базы для проведения исследований в области молекулярной биологии и генетики, а равно проведения генетической паспортизации населения.

Вообще, сам термин «персонализированная медицина» впервые появился в 1998 году в качестве названия научной монографии Jain K. K. «Personalized Medicine» [3]. В базе данных медицинских ресурсов Medline понятие «персонализированная медицина» начало активно применяться начиная с 1999 году. По принятым представлениям, медицина XXI века является медициной пяти «П»: персонализированной, предиктивной, предупредительной, партисипативной, прецизионной [4].

Основами персонализированной медицины являются шесть базовых технологий [5]:

1) технологии молекулярной диагностики, связанные прежде всего с изучением полиформизма генов;

2) технологии интегрирования диагностики и лечения;

3) технологии мониторинга лечения;

4) технологии фармакогенетики (они направлены на изучение специфики действия лекарственных средств в зависимости от индивидуально-генетических особенностей организма и позволяют подбирать специфичную для конкретного пациента схему лечения);

5) технологии фармакогеномики (их задача — исследование механизмов действия лекарств на основе данных об изменениях экспрессии генов);

6) технологии фармакопротеомики (они призваны анализировать действие лекарств с учетом особенностей биосинтеза функционально специфических белковых молекул).

Возможности реализации обозначенных направлений персонализированной медицины непосредственно сопряжены с развитием фундаментальной биологии и медицины, предполагающими комплексное изучение механизмов реализации генетической информации от момента активации генов ДНК (геномика) до переноса генетических данных на молекулы РНК (транскриптомика), белков (протеомика) и, в конечном итоге, особенностей метаболизма и образования метаболитов (метаболомика). Омикс-технологии, основанные на достижениях геномики, транскриптомики, протеомики, метаболомики, а равно фармакогеномики, по всей видимости, будут решать краеугольную роль в профилактировании и лечении различных заболеваний человека [1–7].

В порядке промежуточного резюмирования персонализированный подход в медицине включает анализ различных биологических маркеров, как прямо включенных в состав генетического аппарата, так и связанных с проявлением его функциональной активности. Следует особо отметить, что само понятие «биологический маркер» является ключевым в концепции индивидуального подхода к оказанию медицинской помощи (и нуждающимся, полагаем, в законодательном воплощении, в том числе в плоскости определения контента и характера собираемой и используемой здесь информации). При этом в науке приводится следующее определение биомаркеров: «Биомаркеры — объективно определяемые характеристики, служащие индикаторами протекания нормального или патологического процесса, либо фармакологического ответа пациента на терапевтическое вмешательство» [1].

Существуют различные подходы к классификации биологических маркеров: к примеру, по природе выделяют генетические, биохимические (протеомные, метаболомные) и клинико-инструментальные; в зависимости от функционального назначения существуют биомаркеры предрасположенности, эффективности и безопасности лечения, а также диагностические, стратификационные, прогностические биомаркеры.

Концепция биомаркеров, в частности, позволяет выделять целевые группы пациентов, имеющих особенности действия и метаболизма определенных лекарственных средств. По данным критериям можно условно выделить три группы пациентов [1]:

• во-первых, пациенты, у которых отмечается сравнительно низкая скорость метаболизма лекарства (во избежание побочных эффектов потребуется низкая доза лекарства);

• во-вторых, пациенты, обладающие высокой скоростью метаболизма лекарства (для повышения эффективности лечения потребуется сравнительно высокая доза лекарства);

• в-третьих, пациенты, для которых необходимо применение другой лекарственной или иной терапии.

В настоящее время существует более 150 генетических маркеров, анализ которых способствует выстраиванию индивидуальной фармакологической программы лечения различных заболеваний, причем большинство из них связано с лечением онкологических патологий. Специалистами отмечается, что генетический профиль опухоли является ее уникальной характеристикой у конкретного больного. Соответственно иммунная система пациентов с такой патологией должна быть определенным образом обучена распознавать видоизмененные клетки своего организма. Успехи в молекулярной биологии и генетике, индивидуализации программы лечения на основе генетических данных открывают новые горизонты для успешного применения средств иммунотерапии онкологических заболеваний при использовании собственных пораженных тканей [5].

Еще одной областью практического здравоохранения, где сильно востребованы технологии персонализированной медицины, оказывается кардиология [8]. Хорошо известно, что сердечно-сосудистые заболевания в развитых странах занимают лидирующие позиции в качестве причин инвалидизации и смертности населения. Такое многофакторное заболевание, как артериальная гипертензия, выступает адекватной моделью для активного внедрения принципов индивидуального подхода при профилактике и лечении заболеваний с учетом информации из генетических карт. Скажем, успешное применение технологий фармакогенетики и фармакогеномики привело к появлению специализированного теста для идентификации тех пациентов, которым в качестве первоочередного терапевтического средства для лечения гипертензии рекомендовано использование блокаторов ангиотензипревращающего фермента [9].

По мнению широкого круга специалистов [2, 6, 10–12], внедрение принципов и технологий персонализированной медицины позволит стабилизировать и в ряде случаев снизить показатели заболеваемости и сократить число неблагоприятных исходов наиболее распространенных и социально значимых заболеваний человека. В этом плане ориентация на развитие персонализированной медицины является важнейшим условием обеспечения национальной биобезопасности.

Ключевыми направлениями геномной и постгеномной медицины, способными существенным образом повлиять на здоровье и продолжительность активной жизни человека, социально-экономическое развитие общества, сегодня являются:

1) прогнозирование вероятности возникновения заболеваний и разработка индивидуальной схемы их профилактики на основе данных о геноме;

2) проведение индивидуальной диагностики состояния пациентов с учетом индивидуальных молекулярно-генетических маркеров с возможностью сохранения биологического материала для их повторного анализа (последнее обстоятельство, заметим, в юридическом измерении актуализирует вопрос об обеспечении режима конфиденциальности);

3) составление индивидуальной программы лечения, включая лекарственную терапию, на основе анализа молекулярно-генетических маркеров.

Особым и важным вектором развития пациент-ориентированной медицины, связанной с анализом генетических и других индивидуальных данных о человеке, является создание биобанков для накопления информации о взаимосвязи между различными биомаркерами и риском развития определенных заболеваний. При этом возникает проблема обработки огромного массива информации (в том числе с использованием методов искусственного интеллекта) и подготовки специалистов, обладающими необходимыми компетенциями в области интерпретации генетических данных и их медицинского применения. Вполне очевидно, что это потребует решения многочисленных биоэтических и правовых задач касательно специфического статуса информации о геноме и биологических маркерах, адекватного нормирования условий хранения персонализированной информации и обеспечения защиты от ее нелегального использования.

Напомним, что генетическая информация, будучи компонентом более широкого спектра медицинских данных, собирается и используется прежде всего в медицинских целях; при этом из-за идентификационной и прогностической ценности с огромным диапазоном влияния она не может не иметь особый режим, заключающийся, в том числе, в необходимости обеспечения ее конфиденциальности. Последний аспект тем более важен, что интерпретация генетических данных значима не только в сугубо медицинской сфере: сбор, обработка, использование и хранение генетической информации может осуществляться и в медицинских, и немедицинских целях, на что специально обращается внимание в международно-правовых актах. Так, Международная декларация о генетических данных человека, принятая Генеральной конференцией ЮНЕСКО 16.10.2003 (далее — МДГД)70, с беспокойством констатируя сложности обеспечения конфиденциальности (перво-наперво благодаря затруднительности необратимого отделения информации от лица, которое может быть идентифицировано) в условиях постоянного увеличения объема собранных данных личного характера, разнопланово формулирует обсуждаемые цели, при этом (одновременно):

• во-первых, в ст. 5 МДГД прямо называются конкретные цели (диагностика и оказание медико-санитарной помощи, судебная медицина и судопроизводство и др.);

• во-вторых, указывается (при первом приближении — даже несколько противоречиво), что приводимый перечень, с одной стороны, не является исчерпывающим (его составляют любые другие цели, не противоречащие нормам международного права в области прав человека), но, с другой стороны, его образуют только названные в ст. 5 цели (что в известной мере ориентирует на недопустимость произвольного сбора генетических данных вне определенных процедур).

Попутно подчеркнем, что целеполагание (которое, кстати, может нормативно раскрываться «многоуровнево» — через установление общей цели, подцелей и т.п. (см., в частности, ст. 2 и ч. 2 ст. 14 Федерального закона от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»71)) имеет самое серьезное правовое значение — в ракурсе действия фундаментальных принципов согласия (например, в медицинской сфере работает институт информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, тогда как государственная геномная регистрация, производимая в целях идентификации личности, может осуществляться и в добровольном, и в императивном формате) и конфиденциальности, а также с позиции решения «частных» вопросов (процедурных особенностей забора биологического материала, сроков хранения генетических данных (так, ст. 21 МДГД исходит из того, что указанные сведения уместно представлять в судебно-медицинских целях или для целей гражданского судопроизводства лишь на период, на который они необходимы для данных целей) и пр.). Означенная установка поддерживается здравым концептом идентичности, по общему правилу, целей сбора и использования генетических данных — отступления от него (т.е. изменение цели) возможны, во-первых, при получении нового согласия соответствующего лица; во-вторых, когда в соответствии с внутренним правом предлагаемое использование отвечает важным общественным интересам и соответствует международному праву в области прав человека (см. ст. 16 МДГД).

В связи с этим особое значение приобретает выявление специфики правового режима сведений о состоянии здоровья, поскольку именно они являются базой для осуществления деятельности в сфере персонализированной (индивидуализированной) медицины. По российскому законодательству такие сведения относятся к специальной категории персональных данных и в зависимости от их содержания одновременно могут быть и генетической информацией, выступающей в качестве основы для развития геномной и постгеномной медицины (ст. 10 ФЗ от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»72 (далее — Закон о персональных данных).

Следует подчеркнуть, что по справедливому мнению отдельных ученых, состояние международно-правового регулирования в сфере генома не полностью отвечает современным потребностям, поскольку оно не систематизировано и до сих пор не определены концептуальные основы его формирования. В связи с этим предлагается принятие универсальной международной конвенции на основе строгой концепции использования генома человека [13].

Отметим, что в ст. 9 Общего регламента по защите данных (Регламент ЕС 2016/679 от 27.04.2016 или GDPR — General Data Protection Regulation (далее — Регламент ЕС 2016/679)73 ставятся в один ряд генетические данные, биометрические данные и данные о здоровье как специальные категории персональных данных. Однако их соотношение не является линейным, поскольку они «пересекаются», о чем будет сказано далее.

Вопрос о месте генетических данных в системе персональных данных в доктрине является дискуссионным. И это не случайно, поскольку, как верно отмечается в литературе, их содержание варьируется в зависимости от целого ряда факторов (цели, характера хранимых результатов, особенностей анализа ДНК) [14].

В отечественной доктрине совершенно обоснованно получила распространение точка зрения, согласно которой связь персональных данных и генетической информации не столь однозначна, поскольку последняя содержит в себе сведения не только о самом субъекте, но и о его членах семьи, родственниках (т.е. относится к неограниченному кругу лиц) [15]. Основываясь на этом тезисе и признавая определенную относимость генетических данных к персональным (в том числе и к биометрическим) данным, некоторые авторы предлагают рассматривать их в качестве самостоятельного вида конфиденциальной информации. По их мнению, главная особенность правового режима таких данных состоит в том, что соответствующие действия со сведениями должны осуществляться в соответствии с легальными требованиями, а не определяться лишь согласием субъекта [14]. В литературе иногда генетическая информация квалифицируется как специальная разновидность персональных данных, на которую не должны распространяться правила о биометрических персональных данных, если это прямо не будет предусмотрено законодательством [16].

Тот факт, что генетические данные могут относиться и к другим лицам, безусловно, должен влиять на их правовой режим, однако в целом не изменяет природу таких сведений, поскольку для каждого из лиц они также будут являться собственными персональными данными. Полагаем, что не следует «вырывать» генетические данные из ряда «себе подобных» и «выводить» их из-под действия законодательства о персональных данных, поскольку последнее в значительной своей части применимо и к генетическим сведениям. Такой подход позволяет осуществлять правовое регулирование с учетом места этой категории в системе других понятий и сформировать тем самым более целостный правовой режим.

Вместе с тем «особый статус» генетических сведений и специфические цели их сбора, обработки, использования и хранения, закрепленные в ст. 4,5 МДГД, требуют специального правового регулирования. Закон о персональных данных, как известно, охватывает лишь ту часть правового режима генетической информации, которая связана с определенными способами обработки данных и не учитывает того факта, что ее особенности предполагают «выход» за пределы общего правового нормирования в этой сфере. В свете сказанного заслуживает поддержки предложение о принятии закона «О генетической информации» [14].

Как отмечается в литературе, по законодательству стран Европейского Союза различаются «некодирующие» и «кодирующие» сегменты ДНК. Поскольку целью анализа первого является идентификация личности, а второго — получение информации о здоровье гражданина, то обработке подлежит только «некодирующая» составляющая ДНК [14]. Между тем запрещение обработки сведений о здоровье само по себе не исключает возможность их квалификации в качестве персональных данных, поскольку допустимость (или недопустимость) ее осуществления не является признаком персональных данных. Если те или иные сведения о здоровье человека отвечают соответствующим признакам, то нет препятствий для применения к ним правового режима персональных данных (ст. 4 Регламента ЕС 2016/679, ст. 3, 10, 11 Закона о персональных данных). Приведенные соображения подтверждаются и позицией законодателя, который относит сведения о состоянии здоровья человека к специальной категории персональных данных. Причем они не могут подвергаться автоматизированной обработке, если законодательство не устанавливает соответствующих гарантий (ст. 6 Конвенци и Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных (Страсбург, 28.01.1981)74, ст. 10 Закона о персональных данных). Такая обработка допускается в случаях, установленных в ст. 10 Закона о персональных данных, в частности, в медицинских целях лицом, профессионально занимающимся медицинской деятельностью и имеющим легально закрепленную обязанность сохранять врачебную тайну.

Генетические данные — это вид медицинских данных, в то же время в силу многообразиях их содержания они могут использоваться не только в медицинских, но и немедицинских целях. Причем указанная информация может и не быть непосредственно связана со здоровьем человека, что позволяет применять к ней в этой части правила о биометрических персональных данных (ст. 11 Закона о персональных данных). В свою очередь, к генетическим данным относятся не все сведения о здоровье человека, а только те из них, которые являются информацией о наследуемых характеристиках отдельных лиц, полученной путем анализа нуклеиновых кислот или путем иного научного анализа (ст. 2 МДГД). Таким образом, при использовании сведений о состоянии здоровья в персонализированной (индивидуализированной) медицине необходимо учитывать особенности их правового режима, различающегося в зависимости от того, относятся ли они к генетической информации или нет.

Библиографический список

1. Петров В. И., Шишиморов И. Н., Магницкая О. В., Толкачев Б. Е. Персонализированная медицина: эволюция методологии и проблемы практического внедрения // Вестник ВолГМУ. 2016. № 1 (57). С. 3–11.

2. Биомедицина-2040. Горизонты науки глазами ученых / под ред. В. Н. Княгина, М. С. Липецкой. СПб: Фонд «Центр стратегических разработок “Северо-Запад”», 2017. 95 с.

3. Jain K. K. Personalized Medicine // Decision Resources Inc. Waltham. MA, USA. 1998. 763 p.

4. Щербо С. Н., Щербо Д. С. Лабораторная диагностика как основа медицины 5П // Вестник РГМУ. 2019. № 1. С. 5–12.

5. Кеваль К. Д. Персонализированная медицина // Тerra medica nova. 2009. № 1. С. 4–11.

6. Пальцев М. А., Чемезов А. С., Линькова Н. С. и др. Омиксные технологии: роль и значение для развития персонализированной медицины // Молекулярная медицина. 2019. 17. № 4. С. 3–8.

7. Narimatsu Н. Gene-Environment Interactions in Preventive Medicine: Current Status and Expectations for the Future // International Journal of Molecular Sciences. 2017. № 18 (2). Р. 1–7.

8. Раскина К. В., Мартынова Е. Ю., Перфильев А. В. и др. От персонализированной к точной медицине // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017. Т. 13. № 1. С. 69–79.

9. Stavroulakis G. A., Makris T. K., Krespi P. G. et al. Predicting response to chronic antihyperteneive treatment with foeinopril: The role of angiotensin-converting enzyme gene polymorphism // Cardiovasc. Drugs. Ther. 2000. Vol. 14. P. 427–432.

10. Дедов И. И., Тюльпаков А. Н., Чехонин В. П., Баклаушев В. П., Арчаков А. И., Мошковский С. А. Персонализированная медицина: современное состояние и перспективы // Вестник РАМН. 2012. № 12. С. 4–10.

11. Сучков С. В., Абэ Х., Антонова Е. Н. и др. Персонализированная меди­цина как обновляемая модель национальной системы здравоохранения. Ч. 2. На пути к государственному и частному партнерству // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2017. № 62 (4). С. 13–18.

12. Zazzu V., Regierer B., Kuhn A. et al. IT Future of Medicine: from molecular analysis to clinical diagnosis and improved treatment // Biotechnol. 2013. № 30 (4). Р. 362–365.

13. Поздеев А. Р.,Орлов А. С. Распространение концепции общего наследия человечества на геном человека: международный и внутригосударственный правовые аспекты// Право и биоэтика инновационных медицинских технологий: монография. М.: Проспект, 2021. С. 133–156.

14. Чубукова С. Г., Рассолов И. М. Защита генетической информации как составляющая биологической безопасности: правовые аспекты // Правовые основы биоэкономики и биобезопасности: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2021. С. 282–293.

15. Богданова Е. Е. Правовые проблемы и риски генетической революции: генетическая информация и дискриминация // Lex Russica. 2019. № 6. С. 18–29.

16. Минбалеев А. В. Генетическая информация как разновидность персональных данных // Правовые основы биоэкономики и биобезопасности: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2021. С. 250–254.


Сушкова Ольга Викторовна,
ovsushkova@mail.ru

§ 9. Оценка преимуществ и рисков охраны исключительных прав на результаты генетических технологий в ДНК75

Аннотация. В настоящей статье рассматривается вопрос о том, насколько получение патента на новые генетические технологии в ДНК препятствует научным разработкам и инновациям в медицинской сфере. Охрана исключительных прав на результаты генетических технологий в ДНК создает широкий спектр преимуществ для развития науки, а также способствует инновациям. В настоящее время получение патента на генетические технологии в ДНК — относительно новое явление, получившие законодательный запрет в законодательстве России, а процесс развития биотехнологий развивается, поэтому возникает необходимость сбора данных о влиянии патентования новых генетических технологий в ДНК на научные инновации. При этом важное значение оказывают экономические, социальные и правовые условия охраны исключительных прав в биотехнологии. Автор делает вывод, что необходимо развивать конкурентный рынок, улучшать систему патентования, решать вопросы, связанные с внедрением инноваций, а также вносить изменения в действующее законодательство о защите прав на результаты интеллектуальной деятельности.

Ключевые слова: охрана исключительных прав, инновации, генетические технологии, предпринимательская деятельность, конкурентный рынок, ДНК.

Sushkova Olga Viktorovna

§ 9. Assessment of the benefits and risks of protecting exclusive rights to the results of genetic technologies in DNA

Abstract. This article examines the question of how much the obtaining of a patent for new genetic technologies in DNA hinders scientific development and innovation in the medical field. Protecting exclusive rights to the results of genetic technologies in DNA creates a wide range of benefits for the development of science, as well as fosters innovation. Currently, obtaining a patent for genetic technologies in DNA is a relatively new phenomenon that has received a legislative ban in Russian legislation, and the process of development of biotechnologies is developing, therefore, it becomes necessary to collect data on the impact of patenting new genetic technologies in DNA on scientific innovation. At the same time, economic, social and legal conditions for the protection of exclusive rights in biotechnology are of great importance. The author concludes that it is necessary to develop a competitive market, improve the patenting system, resolve issues related to the implementation of innovations, and also amend the current legislation on the protection of rights to the results of intellectual activity.

Keywords: protection of exclusive rights, innovation, genetic technology, entrepreneurial activity, competitive market, DNA.

Введение

С начала 1980 годов в США Управление по патентам и товарным знакам выдало 2330 патентов на изолированные последовательности ДНК. Правительство США стало «крупным» правообладателем патентов на такие изобретения, и ему было выдано 388 патентов [1, c.1196–1197]. Однако, несмотря на такую активность, мировое сообщество в настоящее время неоднозначно относится к патентованию новых генетических технологий в ДНК. Геномная организация (HUGO) [2] выразила свое несогласие с некоторыми типами патентов на генетические технологии в ДНК. Такая позиция была обусловлена тем, что частные компании имели возможность запатентовать многочисленные последовательности генов ESTs, которые используются для идентификации генов. В связи с чем было высказано предложение о повышении требований и стандартов при патентовании генетических технологий в ДНК. Заявки на получение патентов на генетические технологии в ДНК должны раскрывать практическую полезность ДНК последовательности как заявляемого изобретения (аналог критерия промышленной применимости, предусмотренный в ст.1350 ГК РФ (добавлено мной. – О. С.)). Справедливо отмечается проф. И. В. Ершовой, что «в Российской Федерации введена множественная система документов в области стандартизации, предусмотрено использование нескольких видов документов, в том числе национальные стандарты (утверждаются национальным органом РФ по стандартизации), правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций; своды правил; международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов и др.» [3, c.1676].

Кроме того, чтобы получить патент на генетические технологии в ДНК, заявитель обязан раскрыть информацию о белке, который кодирует ДНК. Также заявитель обязан обстоятельно описать, что белок имеет практическое применение при разработке нового фармацевтического препарата, методике лечения или диагностике. Однако стоит помнить, что патенты ESTs предоставляют право его правообладателю использовать указанный ген в целом. В связи с чем возникает вопрос: рассмат­риваемые стандарты и требования являются препятствием для развития системы охраны интеллектуальных прав генетических технологий в ДНК, или наоборот, предоставляют широкие возможности для проведения исследований научным институтам и проектным лабораториям?

Чтобы доказательно ответить на поставленный вопрос, представляется необходимым рассмотреть имеющиеся вопросы по рассматриваемой проблематике.

1. Патенты на генетические технологии в ДНК нарушают человеческое достоинство или угрожают ему? [4, c. 111–126]

2. Патенты на генетические технологии в ДНК превращают ли человеческий организм (тело человека) в товар? [5, c. 1–21]

3. Патенты на генетические технологии в ДНК заимствуют ли общее человеческое генетическое наследие? [6, c. 89–110]

4. Патенты на генетические технологии в ДНК: создают ли препятствия для использования генетических тестов для диагностики, предотвращения и лечения болезней? [7, c. 299–304]

5. Патенты на генетические технологии в ДНК препятствуют ли развитию научным инновация и открытиям? [8, c. 698–701]

В настоящей статье будут предприняты попытки обосновать ответы на поставленные вопросы. Полагаю, что, раскрывая позицию о том, препятствуют ли патенты на генетические технологии в ДНК развития науки и инновациям [9, c. 442–453], все остальные вопросы могут быть решены. Возможно, высказанная позиция окажется дискуссионной, но требующей своего дальнейшего обсуждения. Действительно, патенты на генетические технологии в ДНК создают широкий спектр возможных преимуществ и не препятствуют развитию научных инноваций и открытий.

Правовая информация. Патентное право в США

В настоящем исследовании будет рассмотрено законодательное регулирование вопросов охраны исключительных прав на новые генетические технологии в ДНК. Это связано с тем, что в США выдано наибольшее количество патентов на генетические технологии в ДНК, чем в любой другой стране [10, c. 23–26]. В частности, объекты авторского права, товарные знаки и коммерческая тайна относятся к результатам интеллектуальной деятельности. С экономической точки зрения, интеллектуальная собственность — это «неконкурентные товары», поскольку имеется возможность их «разделения». Кроме того, в США принято множество законов, предоставляющих патентообладателям прав на результаты интеллектуальной деятельности [11] контролировать процесс их использования в предпринимательской деятельности [12, c.133–141].

В 1790 году в США был принят первый закон, предусматривающий защиту прав на результаты интеллектуальной деятельности. В данный Закон неоднократно вносились Конгрессом изменения за последние 200 лет. В судебной системе, в рамках прецедентного права, были разработаны правовые подходы к реализации данного закона [13]. В соответствии с данным законом — патент представляет собой невозобновляемую охрану, предоставляемую Управлением по патентам и товарным знакам США, который предоставляет патентообладателю (физическому лицу, группе лиц или юридическому лицу) исключительные права запрещать другим производить, использовать, продавать или ввозить изобретения в течение 20 лет с даты подачи заявки.

При этом правительство США предоставляет патентообладателю указанные права, по сути, в обмен на публикацию раскрытия заявленного изобретения. Соискатели патента должны публично разместить в СМИ информацию об изобретении для неопределенного круга лиц и дать пояснения относительно того, каким образом использовать заявленное изобретение [14].

Получить патент в США можно на процессы, машины, промышленные изделия, составы веществ или новые улучшенные запатентованные объекты. В США товар должен отвечать критериям человеческой изобретательности («изобретательский уровень» или «шаг» (добавлено мной. — О. С.)), с целью его квалификации как патентоспособного объекта интеллектуальной собственности. США своими судебными актами указали, что законы природы, различные природные явления, а также растения, животные и химические соединения не подлежат патентованию [15]. При этом суды США не смогли четко указать критерии тех объектов предпринимательского оборота, к которым четко можно было бы отнести продукты человеческой изобретательности. Суды только указали, что все то, что сделано человеком, может быть запатентовано [16, c. 279–314].

Для получения патента заявитель должен доказать, что изобретение соответствует следующим условиям.

1. Новизна. Предоставленный объект является новыми или оригинальным. Заявленные характеристики нового объекта не очевидны для специалиста определенного уровня, и заявленный объект ранее не был раскрыт или предоставлен для регистрации в качестве изобретения.

2. Полезность. Предоставленный объект имеет практическое применение и пользу. Заявленный объект имеет широкое гипотетическое использование или использование в исследовательских целях или в определенной сфере экономики.

3. Описание. Описание заявленного объекта должно быть четким и подробным, таким образом, чтобы иные специалисты в данной сфере науки или техники могли подтвердить сферу его применения.

В соответствии с законодательством США патентообладатели могут заключать договоры купли-продажи или лицензионные договоры, предметом которых выступают объекты интеллектуальной собственности. Как правило, патентообладатели заключают лицензионные договоры о передаче прав на результаты интеллектуальной деятельности, одновременно предусматривая процент от прибыли или расчетный роялти. Большинство патентообладателей предпочитают заключать договор о предоставлении исключительной лицензии, поскольку в этом случае у них есть возможность получить наибольший процент от прибыли или расчетный роялти [17, c. 56].

Исключительная лицензия — это договор, по которому предоставляется исключительное право на объект интеллектуальной собственности только одному субъекту (с учетом способов реализации).

Неисключительная лицензия — это договор, по которому патентообладатель предоставляет право использования результата интеллектуальной деятельности нескольким лицам (в зависимости от способов использования).

В связи с чем очевидно, что заключение договора о предоставлении неисключительной лицензии является наименее выгодной сделкой для патентообладателя. Интересно отметить, что в патентном праве США предусматривается два типа договоров о предоставлении исключительной лицензии.

Перекрестное лицензионного соглашение — это договор между двумя или более патентообладателями, условия которого предоставляют сторонам использовать, производить или продавать продукции друг друга в обмен на расчетный роялти.

Сквозное лицензионное соглашение — это договор, заключаемый между двумя или более патентообладателями, по условиям которого стороны имеют право использовать изобретения друг друга для разработки новых изобретений или продуктов.

Так, например, компании имеют право заключить такой договор, по условиям которого каждой стороне предоставляется право на использование, производство и продажу деталей друг друга (перекрестное лицензионное соглашение), а также право каждой стороне на разработку новых деталей и продуктов с использованием изобретений друг друга (сквозное лицензионное соглашение).

При этом важно отметить, что патент не предоставляет патентообладателю право на создание, использование, коммерциализацию или импорт собственного изобретения. Выданный патент предоставляет уполномоченному субъекту лишь право на запрет осуществлять указанные действия иным лицам. Например, в США законодательно урегулировано право получить патент на радар-детектор, но будет считаться нарушением, если патентообладатель будет производить или продавать этот продукт в тех Штатах, где реализация таких устройств будет являться незаконной. Также Управление по патентам и товарным знакам США в своих исследованиях не проводило детальный анализ на факт получения патента на эмбрионы человека. При этом в случае, если бы Управление признало бы такие патенты, как соответствующие действующему законодательству США, то у правообладателей отсутствует право на реализацию эмбрионов человека.

Условия патентования генетических технологий в ДНК в США

В США с начала 1980-х годов было принято достаточно много законов, регулирующих возможность патентования генетические технологии. В частности, Закон о патентовании растений (1903), Закон об охране сортов растений (1970) [18, c. 75–104]. В одном из судебных дел Funk Brothers Seed Co. против Kalo Inoculant Co. (1948) Верховный суд США постановил, что встречающиеся растения не могут быть запатентованы, хотя их гибриды отвечают критериям патентоспособности [19, c. 127–132]. Следует отметить, что решение, которое было принято по другому делу, стало ключевым для разработки презумпции о том, что «продукт человеческой изобретательности» может быть заявлен для получения патента. В деле Diamond v. Chakrabarty (1980) Верховный суд США постановил, что формы жизнедеятельности человека могут быть патентоспособны, если они являются продуктом человеческой изобретательности [20, c. 303–310].

Управление по патентам и товарным знакам США в настоящее время выдало три типа патентов, связанных с генетическими технологиями в ДНК: 1) патент на структуру (композицию); 2) патент на функцию; 3) патент на процеcc [21, c. 125–130] .

Следует также отметить, что патент на композицию ДНК — это патент на конкретную выделенную и очищенную или модифицированную последовательность ДНК. Так, патент США № 4703008, выданный Amgen, описывает выделенную и очищенную последовательность ДНК, кодирующую эритропоэтин (ЕРО) [22].

Патент на функцию (или использование) ДНК — это патент на использование определенной композиции материи, необходимой для определенной цели. Например, Myriad Genetics запатентовала использование мутаций BRCA1 и BRCA2 для проверки повышенного риска рака. При этом компания не запатентовала сами последовательности, а только запатентовала последовательности для определенных целей [23, с. 184–186].

Патент на процесс ДНК — это патент на технику, метод или протокол, используемый для выделения, очистки, секвенирования, анализа, синтеза или модификацию ДНК. Например, в патенте США № 6001800, выданном Amgen, описывается способ приготовления высушенного ЕРО [24].

В настоящее время не прекращаются судебные дискуссии относительно вопросов о патентах на функцию (или использование) ДНК, поскольку компании часто подают заявки на несколько разных типов патентной защиты для одного и того же объекта, включая структуру, функцию и патенты на процессы [25, c. 125–130]. Например, у Amgen есть много разных патентов, касающихся EPO, включая патенты на выделенную и очищенную последовательность ДНК, кодирующую ЕРО, патенты на использование этой последовательности для создания EPO, патенты на процессы, связанные с производством ЕРО, а также патенты на выделенный и очищенный белок ЕРО [26].

Несмотря на то, что Управление по патентам и товарным знакам выдало патенты на генетические технологии в ДНК, научное сообщество настаивало на более консервативном определении полезности «продукта человеческой изобретательности». Этот вопрос был поднят, потому что для научного сообщества оставался открытым вопрос о применении патентов на ДНК. В связи с чем Управление по патентам и товарным знакам США рассмотрело вопрос о сфере действия патентов на генетические технологии в ДНК. При этом Управление поставило существенный вопрос о том, считать ли последовательность ДНК изобретением.

Концептуальные вопросы патентования генетических технологий в ДНК. Открытие против изобретения

Прежде всего следует провести разграничение в патентном праве между продуктом природы и продуктом человеческой изобретательности. Во многом ответ на данный вопрос можно найти в трудах Locke. J [27]. Ученый полагал, что идея — это акт изобретения, который является одним из видов человеческого труда, а также создает результат интеллектуальной деятельности. Это различие также отражает более общее различие, которое мы проводим между естественными и искусственными вещами: артефакт — это то, что создано человеком и не существует в естественном состоянии вне человеческого общества. Хотя эти идеи помогают нам понять, почему нам нужно различие между продуктом природы и продуктом человеческой изобретательности. Однако эти различия не помогают понять практический вопрос о том, по каким критериям необходимо провести такие различия? Сколько в человеке изобретательности требуется для превращения предмета из продукта природы (или открытия) в человека изобретение (или артефакт)?

В этих, а также в других случаях границы между изобретением и открытием, или искусственным и естественным, часто не ясны [28].

В чем смысл этих примеров? Во-первых, как человеческие, так и естественные причины играют большую роль практически в любом акте открытия или изобретения. Во-вторых, многие считают, что изобретения теоретически могут существовать без людей. В-третьих, многие из объектов, которые кажутся открытиями, тем не менее не были бы известны, наблюдались или описаны без участия человека. Эти три пункта подтверждают тезис о том, что мы не можем обращаться к метафизическим теориям по разграничению продукта природы и продукта человеческой изобретательности.

Патентное право в России

Следует отметить, что в соответствии с пп. 2 п. 4 ст. 1349 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ)76 не могут быть объектами патентных прав способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека. Однако, несмотря на данный запрет, в России проблема охраны интеллектуальных разработок, направленных на улучшение генома человека и возможной его корректировки (по медицинским показаниям), является достаточно актуальной. Поскольку происходящие изменения экологии, ритма жизни человека, потребления новых продуктов питания и другие оказывают серьезное влияние на формирование «генетического кода нации». В связи с чем научные институты и проектные лаборатории в России, проводящие исследования в области разработки новых генетических технологий в ДНК, стоят перед сложным выбором — получать патент на свое изобретение в России или в зарубежных странах, в ряде которых нет запрета на выдачу патента на новые генетические технологии в ДНК. Так, «Научно-производственная фирма ДНК-Технологии» (ОГРН 1157746566031) (далее — ДНК-Технологии) обратилась 15.05.2019 с заявкой № 2017146920/10 на выдачу патента на изобретение «Способ редактирования гена человека CCR5 с целью внесения делеции delta32 на ранней стадии эмбрионального развития», совокупность признаков которого изложена в формуле, представленной на дату подачи в следующей редакции: «Способ редактирования гена человека CCR5 с целью внесения делеции delta32 на ранней стадии развития эмбриона человека при помощи системы CRISPR/Cas9 с использованием смеси гидовых РНК с последовательностью, определенной в формуле». 18.01.2019 решением Федеральной службой по интеллектуальной собственности (далее — Роспатент) было отказано в выдаче патента на изобретения, в связи с невозможностью предоставления правовой охраны заявленному способу, на основании п. 4 ст. 1349 ГК РФ [29]. Данное решение мотивировано тем, что в результате осуществления заявленного способа в геноме человека образуются генетические изменения, которые сохраняются в течение всей жизни этого человека и его последующего поколения. То есть заявленное предложение является способом модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, которому не предоставляется патентная правовая охрана. ДНК-Технологии не согласились с доводами, изложенными в решении, и обратились в порядке п. 3 ст. 1387 ГК РФ с возражениями в Палату по патентным спорам Роспатента. ДНК-Технологии полагали, что заявленный способ не относится к клонированию человека, не модифицирует генетическую целостность клеток зародышевой линии человека и направлен лишь на модификацию ДНК на стадии зиготы в первые сутки до начала процесса дробления. ДНК-Технологии не согласились с решением Палаты по патентным спорам Роспатента и обратились в суд. Однако Суд по интеллектуальным правам поддержал позицию Роспатента и 15.06.2020 принял решение по делу № СИП-960/2019 [30].

Данная ситуация показывает, что исследователи хотели бы получить охрану своих разработок в рассматриваемой сфере, но складывающаяся отрицательная практика не предоставляет им такой возможности. Мнения ученых в рассматриваемом вопросе единодушно подтверждают законодательный запрет на регистрацию новых генетических технологий в ДНК. Так, проф. О. А. Городов отмечает, что «Осуществление генно-инженерной деятельности может представлять опасность для окружающей среды и экологии. В этой связи в РФ был принят Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ “О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности”77, который регламентирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Кроме того, действующее законодательство запрещает установление юридической (патентной) монополии на способы модификации генетической ценности клеток зародышевой линии человека (п. 4 ст. 1349 ГК РФ), а также клонирование человека, т.е. создание человека, генетически идентичного другому живому или умершему человеку, путем переноса в лишенную ядра женскую половую клетку ядра соматической клетки человека» [31, c. 73] (Федеральный закон от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»78). Председатель СИП проф. Л. А. Новоселова, с одной стороны, высказывает аналогичную позицию, при этом добавляя, что «положения подп. 1, 2 и 3 п. 4 ст. 1349 ГК РФ включены в российское законодательство в целях его сближения с европейским правом, а именно с нормами Директивы Европейского парламента и совета от 06.07.1998 № 98/44/ЕС (далее — Директива) [32, c. 413–423] о правовой охране биотехнологических изобретений» [33, c. 383]. С другой стороны, проф. Л. А. Новоселова полагает, что «согласно европейскому подходу, выраженному в абз. 1 ст. 5 Директивы, человеческое тело в отдельных стадиях его развития, так же как простое открытие его составных частей, включая последовательность или часть последовательности гена, не может быть патентуемым изобретением. В то же время элемент, выделенный из тела человека или произведенный техническим способом, включая последовательность или часть последовательности генов, может представлять собой патентоспособное изобретение, даже если структура такого элемента идентична структуре естественного элемента (абз. 2 ст. 5 Директивы)» [34, c. 290–321].

В связи с чем можно сделать вывод о том, что рассматриваемые разработки можно, с одной стороны, относить к категории генетической информации [35, c. 346–350], с другой, возможно, к изобретениям (веществу, а не способу, как было показано в анализируемом судебном решении). При этом, остается нерешенным вопрос о единообразии нормативных правовых актов разной юридической силы, как в рамках национального регулирования указанных общественных отношений, так и на международном и европейском уровнях. При этом необходимо вырабатывать требования или стандарты для при патентовании генетических технологий в ДНК. Заявки на получение патентов на генетические технологии в ДНК должны раскрывать практическую полезность ДНК последовательности, как заявляемого изобретения.

Библиографический список

1. Enserink M. Patent Office may raise the bar on gene claims // Science. 2000. № 287. Р. 1196–1197.

2. HUGO (1995) HUGO statement on the patenting of DNA sequen­ces // HUGO, Washington, DC.

3. Ершова И. В. Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы //Актуальные проблемы российского права. 2014. № 8 (45). С. 1676.

4.Brody H. Protecting human dignity and the patenting of human genes. In: Chapman, A. (ed.) Perspectives on Gene Patenting. American Association for the Advancement of Science, Washington, DC, 1999. p. 111–126.

5. Hanson M. Religious voices in biotechnology: the case of gene patenting. Hastings Center Report № 27 (6) (Special Supplement), 1997. Р. 1–21.

6. Ossorio P. Common heritage arguments and the patenting of human DNA. In: Chapman, A. (ed.) Perspectives on Gene Patenting. American Association for the Advancement of Science, Washington, DC, 1999. p. 89–110.

7. Merz J. et al. Disease gene patenting is bad innovation // Molecular Diagnosis. 1997. № 2/4. P. 299–304.

8. Heller M., Eisenberg R. Can patents deter innovation? The anticommons in biomedical research // Science. 1998. № 280. P. 698–701.

9. Сушкова О. В. Правовые особенности стимулирования инноваций в предпринимательской деятельности // Учен. зап. Казан. ун-та. Сер. Гуманит. науки. 2018. Т. 160. Кн. 2. С. 442–453.

10. Knoppers M. Status, sale, and patenting of human genetic material: an international survey // Nature Genetics. 1999. № 22. P. 23–26.

11. Foster F., Shook R. Patents, Copyrights, and Trademarks. 2nd ed. John Wiley and Sons, 1993, New York.

12. Михайлов А. В. Регуляторы в сфере действия предпринимательского права // Учен. зап. Казан. ун-та. Сер. Гуманит. науки. 2015. Т. 157. Кн. 6. С. 133–141.

13. PTO (2000) General Information Concerning Patents. PTO, Washington, DC.

14. PTO (2000) General Information Concerning Patents. PTO, Washington, DC.

15. Foster F., Shook R. Patents, Copyrights, and Trademarks. 2nd ed. John Wiley and Sons, 1993, New York.

16. Guenin L. Norms for patents concerning human and other life forms // Theoretical Medicine. 1996. № 17. р. 279–314.

17. Сушкова О. В. Договоры, опосредующие инновационную деятельность: учебное пособие. М.: РПА Минюста России, 2012. 103 с.

18. Bugos G., Kevles D. Plants as intellectual property: American practice, law, and policy in world context // Osiris. 1992. № 7. P. 75–104.

19. Funk Brothers Seed Co. vs. Kalo Inculcant Co. (1948) 333 US, 127–132.

20. Diamond v. Chakrabarty (1980) 447 US, 303–310.

21. Eisenberg R. Structure and function in gene patenting // Nature Gene­tics. 1997. № 15/2. р. 125–130.

22. Biotechnology Industry Organization (BIO) Primer: Genetic Research, Patent Protection and 21st Century Medicine. BIO, 2000, Washington, DC.

23. Reynolds T. Gene patent race speeds ahead amid controversy, concern // Journal of the National Cancer Institute. 2000. № 92/3. P. 184–186.

24. Biotechnology Industry Organization (BIO) Primer: Genetic Research, Patent Protection and 21st Century Medicine. BIO, 2000, Washington, DC.

25. Eisenberg R. Structure and function in gene patenting // Nature Genetics. 1917. № 15/2. P. 125–130.

26. Biotechnology Industry Organization (BIO) Primer: Genetic Research, Patent Protection and 21st Century Medicine. BIO, 2000, Washington, DC.

27. Locke J. Second Treatise of Government. Hackett, Indianapolis, 1980, 1764.

28. Klee R. Introduction to the Philosophy of Science. Oxford University Press, New York, 1997.

29. Заключение Палаты по патентным спорам от 17.07.2019 (Приложение к решению Роспатента от 21.08.2019 по заявке № 2017146920/10) «Об отказе в выдаче патента на изобретение» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс». Дата доступа: 24.01.2021.

30. Решение Суда по интеллектуальным правам от 15.06.2020 по делу № СИП-960/2019 // Доступ из СПС «КонсультантПлюс». Дата доступа: 24.01.2021.

31. Городов О. А. Правовая охрана и использование единых технологий, созданных за счет или с привлечением бюджетных средств: монография. М.: Волтерс Клувер, 2010. С. 73.

32. Европейское право интеллектуальной собственности: основные акты Европейского союза / под общ. ред. Е. А. Павловой; сост. В. О. Калятин, Е. А. Павлова; Исслед. центр частного права им. С. С. Алексеева при Президенте РФ. М.: Статут, 2016. С. 413–423.

33. Право интеллектуальной собственности: учебник. Т . 4: Патентное право / О. Л. Алексеева, А. С. Ворожевич, О. С. Гринь и др.; под общ. ред. Л. А. Новоселовой. М.: Статут, 2019. С. 383.

34.Новоселова Л. А., Кольздорф М. А. Генетическая информация как объект интеллектуальных прав // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2020. № 2. С. 290–321.

35. Минбалеев А. В. Правовой режим генетической информации // Российская правовая система в условиях четвертой промышленной революции. Мат-лы VI Московского юр. форума XVI Межд.науч.-практ. конф.: в 3 ч. М.: Проспект, 2019. С.346–350.


Тирас Харлампий Пантелеевич,
tiras1950@yandex.ru

§ 10. Биобанки в контексте науки, технологии и образования79

Аннотация. Цифровизация биологии создала условия для появления новых информационных ресурсов — биобанков и биоколлекций. Этот ресурс востребован в области экологии, биомедицине, решении задач продовольственной и биологической безопасности, но и в широком спектре биологического образования.

Ключевые слова: биобанки, цифровизация, виртуальные образы живых объектов, биологическое образование, биологическое право.

Tiras Kharlampy Panteleevich

§ 10. Biobanks in the context of science, technology and education

Abstract. The digitalization of biology has created conditions for the emergence of new information resources — biobanks and biocollections. This resource is in demand in the field of ecology, biomedicine, solving problems of food and biological security, but also in a wide range of biological education.

Keywords: biobanks, digitalization, virtual images of living objects, biological education, biological law.

Введение

Биобанки или биологические коллекции — один из наиболее перспективных видов биологических ресурсов. В последние десятилетия под биобанками понимают, как правило, хранилище генетической информации медицинского, реже биологического, характера. Начало этому процессу было положено еще в конце 80-х годов прошлого века, когда начали создаваться первые криобанки биологических образцов на фоне прогресса техники замораживания-оттаивания половых клеток и эмбрионов животных и растений и технологии клонирования животных после экстракорпорального оплодотворения. Помимо прогресса в репродукции элитных образцов крупного рогатого скота, эти технологии стали основой создания современных банков пуповинной крови, которые стали одной из быстрорастущих отраслей медицины как хранилище стволовых клеток человека. Кроме того, банки половых и соматических клеток человека становятся одним из тотальных депозитариев информации о геноме человека, что является основой будущей персонифицированной медицины. В горизонте ближайших десятилетий, по мере развития генетических технологий работы с живыми соматическими клетками, в частности, по мере решения (в первую очередь этических) проблем генетического редактирования, такие банки примут тотальный характер, что радикально изменит практику медицинской диагностики и генной терапии.

Однако под понятием биобанков не могут быть только коллекции клеток и тканей человека. К ним следует отнести также весь массив биологических коллекций и депозитариев, от классических биологических музеев до цифровых коллекций изображений листьев растений и других живых объектов, а также фонотеки голосов птиц и животных. Эти биологические коллекции играют очень важную роль в биологическом образовании, и эта роль будет существенно возрастать по мере технологизации и цифровизации коллекций, а цифровые форматы хранения информации, включенных в глобальную сеть, позволяют вовлечь эти ресурсы в процесс непрерывного биологического образования.

Сегодня биология претерпевает один из наиболее важных периодов своего развития: современные цифровые технологии совершают революцию в существо биологического знания: от изучения образов фиксированной, засушенной, «мертвой» природы биология переходит к работе (исследованию) виртуальных образов объектов живой природы [1].

Биобанки — виды и форматы

Современные биобанки условно можно поделить на хранилища непосредственных физических образцов, а также цифровых коллекций изображений животных и растений, и голосов птиц и животных.

Банки физических образцов (БФО), различаются по типу:

1) банки первичных биологических материалов (криобанки зародышевых клеток, хранилища пуповинной крови);

2) коллекции микроорганизмов;

3) коллекции фиксированных растений и насекомых (гербарии, энтомологические коллекции);

4) коллекции чучел зоологических объектов (животных и птиц);

5) коллекции голосов животных.

Собственно, биобанками можно считать многочисленные зоологические и ботанические музеи, в которых хранятся зафиксированные или таксидермированные образцы растений и животных [2]. Отдельный вопрос — куда отнести обитателей зоопарков и ботанических садов и дендрариев, где содержатся представители тех или иных видов растений и животных, изъятых из мест своего природного проживания.

Другими коллекциями являются банки (в основном) информационного характера, когда сохраняется, например, не сам объект, а цифровая запись. Это может быть цифровое изображение тех же гербарных листов различного качества, либо достаточно большая группа имеющихся изображений живых листьев растений. Прототипом такого банка может служить проект «Виртуальный биологический музей плоских объектов», который создавался в начале 2000-х годов в Пущинском научном центре биологических исследований [3]. Цифровизации через визуализацию также подлежит коллекции микроорганизмов, которые также будут источником научной и биотехнологической информации для науки и технологии.

Другим вариантом цифрового банка может служить Фонотека голосов птиц им. Б. Н. Вепринцева, которая состоит из более 30 000 оригинальных записей голосов птиц и животных [4]. Основу этой коллекции составляет гигантский архив аналоговых записей голосов птиц России, которую многие годы составлял Б. Н. Вепринцев. В настоящее время недостаточно информации об эффективности использовании виртуальных коллекций, но мировая практика показывает, что этот сервис активно развивается, в первую очередь, как материал для биологического просвещения и образования. Как правило, подобные коллекции рассматриваются как образовательный ресурс в широкой возрастной шкале, от детского сада до «серебряного возраста», хотя в каждом конкретном случае затруднительно утверждать об истинной ценности подобных ресурсов [5].

В настоящее время существующие биологические и зоологические музеи, зоопарки и ботанические сады активно создают свои цифровые платформы, виртуальные экскурсии по своим залам, развивают форматы обратной связи с посетителями. Эти форматы получили особенное развитие в последнее время, на фоне пандемии коронавируса COVID-19, которая резко ограничила возможности доступа к реальным коллекциям. Это послужило дополнительным толчком к появлению новых форматов виртуальных экспозиций, когда появилась возможность, в частности, показать те образцы, которые не могли физически находиться в залах музеев, ввиду ограниченности демонстрационного пространства. Интернет-музеи не имеют подобных ограничений, что стимулировало дополнительные усилия по оцифровке все большего объема образцов из запасников музеев. В целом можно прогнозировать резкое увеличение числа и роли биобанков виртуальных форматов в ближайшем будущем, с постепенным переходом на такой формат всех существующих биологических музеев классического формата.

Цифровизация как основной тренд биологии XXI века

Цифровые биобанки будущего — это основной информационный ресурс биологии в настоящее время. Начало XXI века ознаменовалось началом новой научно-технологической революции — тотальной цифровизацией мирового технологического уклада [6]. Цифровые технологии становятся универсальным базисом развития всех областей человеческой культуры, промышленности и науки. В области биологии решающим моментом стало развитие цифровых систем создания изображений, которое трансформировалл всю панораму биологии: от науки до образования и биотехнологии. Одновременно цифровые технологии в биологии привели к появлению новой области прикладной математики, поскольку после создания электронного изображения следующей задачей становится анализ этого изображения. Все это открывает дорогу полной математизации биологии: ее перехода на язык количественного (цифрового) описания.

Широкая цифровизация стала одним из ключевых элементов сегодняшнего этапа развития биологии, ее новой «точкой роста», характеристикой перехода на новый технологический уклад. С учетом роли биологии и биотехнологии в свете сформулированных задач стратегического научно-технического развития России вопросы развития цифровизации биологической науки и образования становятся актуальной темой развития научно-технологического потенциала страны. При этом история подхода к данной проблеме в СССР и России, в плане создания технических средств и сохраненных компетенций в прикладных математических исследованиях в области анализа изображений, является существенным преимуществом российской биологии, что может обеспечить ей научный приоритет при своевременной организационной поддержке [7].

В настоящее время основным трендом, определяющим процесс цифровизации биологии, является развитие цифровых систем создания изображений, которые радикально изменяют базовые отрасли биологии, такие как цитология, гистология, зоология и ботаника. Эти фундаментальные области основной или системной биологии опираются на изображения биологических объектов, степень соответствия таких изображений с живым объектом определяет границы развития областей. Одновременно переход к цифровым изображениям живых объектов означает фундаментальный прорыв в биологическом описании: переход базовых областей биологии на математический язык описания прижизненного состояния (визуализация) биологических объектов и процессов.

Предельной научной задачей цифровизации является создание трехмерных моделей живых биологических объектов, которые включают три компонента: а) трехмерное сканирование поверхности объекта; б) послойную томографию его внутренней структуры, в) для сохранения естественного цвета внутренних органов и тканей — получение цифровых изображений путем фотографирования замороженных срезов-шлифов целых объектов, например, по методу А. Н. Терпиловского, реализованного в пилотных проектах для медицинских объектов [8].

Горизонтом планирования новой биологии является задача цифрового обеспечения задачи визуализации реального биоразнообразия — максимально полных электронных коллекций изображений растений и животных, проживающих на территории России, а также за ее пределами.

Анализ изображений является ключевым технологическим элементом новой биологии, и прогресс в области цифровизации и занятие лидерских позиций прямо зависит от наличия разнообразных алгоритмов и программ анализа изображений. Процесс верификации результатов в цифровой биологии происходит в ходе применения разных алгоритмов при анализе одного и того же изображения.

Работа с живыми биологическими объектами относится к «вечнозеленым» проблемам биологии как науки. С появлением цифровых технологий сканирования поверхности объектов (фото- и видеокамеры, двух- и трехмерные сканеры), а также неинвазивного анализа внутренней структуры живых объектов (различные виды томографии), открывается возможность решения этой проблемы, что будет определять развитие всей системной биологии. Основным результатом этого процесса будет создание нового информационного контента биологии — нового поколения биологических информационных ресурсов — гигантских баз данных изображений живых растений и животных [9].

В области фундаментальной биологии это означает, в частности, переход на создание электронных депозитариев прижизненных изображений: ботанических и зоологических коллекций нового поколения, которые становятся базой для объективного описания состояния живой природы. Важно, чтобы эти коллекции содержали возможно большое число первичных изображений одного и того же вида растений и животных, проживающих в разных климатических условиях. Этим подобные коллекции будут отличаться от существующих сегодня цифровых гербариев, которые опираются на единичные (типовые) образцы. Эти коллекции должны содержать сотни и тысячи сканов, например, отсканированные листья растений различных регионов для определения картины внутривидового биологического разнообразия в живой природе. Подобные коллекции могут создаваться усилиями профессиональных биологов — сотрудников профильных институтов РАН и факультетов российских региональных вузов совместно с волонтерами-краеведами и местными школьниками.

Горизонтом планирования цифровой биологии является задача цифровое обеспечение задачи визуализации реального биоразнообразия — возможно полных электронных коллекций изображений растений и животных, проживающих на территории России, а также за ее пределами.

Это означает постепенный переход к формированию гигантских баз данных. Пилотный проект такой коллекции в виде Пущинского музея плоских биологических объектов (2001—2004) потребовал более 400 Гб дисковой памяти листьев липы мелколистной (Tília cordata) нескольких регионов Московской области. Этот опыт показал, что подобные коллекции будут занимать колоссальные дисковые пространства, что потребует создания собственных дата-центров или существенного расширения объемов имеющихся дата-центров.

Задача дня цифровой биологии в средней школе — учить учителей

Новая биология создается руками новых биологов, а это начинается со школы. Цифровизация средней школы неизбежно затрагивает и преподавание биологии: мы видим в Интернете предложения «цифровых лабораторий в коробке» для школ и даже детских садов. К сожалению, все подобные наборы предлагают решения задач вчерашнего дня и «цифровизуют» хорошо известные параметры, типа температуры и влажности, измерение рН, но не решают главных задач биологии — создание изображений биологических объектов. Для задачи цифровизации биологии школам и университетам нужны, в первую очередь, цифровые инструменты создания стандартных изображений: фотоаппараты и сканеры.

Однако наиболее важным фактором успешного развития цифровой биологии является переподготовка преподавателей биологии и других естественных наук новым технологическим вызовам. Многие подходы цифровой биологии, связанные с визуализацией изучаемых процессов, также могут быть задействованы в преподавании физики и химии.

Задача «учить учителей» — самая актуальная тема педагогики, а особенностью настоящего момента являются необходимость ускорения образования цифровым технологиям, проведение параллельной подготовки и переподготовки учителей и учеников.

Особый аспект процесса цифровизации относится к области биологического образования. Появление и развитие цифровых технологий позволяют трансформировать процесс преподавания биологии в средней и высшей школе, сделать решающий шаг в процесс сопряжения образования и науки в области биологии.

ПущГЕНИ является центром компетенции и может выступить научно-методическим центром цифровой биологии для Московской области и России. Накопленный в ПущГЕНИ опыт позволяет в сжатые сроки развернуть курсы повышения квалификации по цифровой биологии для педагогов Московской области с перспективой их развития на другие регионы России. Такие курсы, проводимые в режиме сочетания очного и дистанционного формата, позволят поднять компетенции ППС по биологии Московского региона в области цифровой биологии и повысить качество биологического образования региона. Опыт работы с преподавателями средних школ региона позволяет рассчитывать на успешную работу в области цифровизации естественно-научного образования Московского региона.

Одновременно совместно с методическими центрами педагогических вузов следует внести изменения в образовательные программы по биологии для педагогических вузов, чтобы обеспечить необходимый уровень компетенций студентов в области цифровой биологии.

Очевидно, привлекательным аспектом новой биологии является ее полное соответствие запросам сегодняшних школьников, для которых цифровые технологии составляют значительную часть их жизни. Смартфон сегодня — обычный атрибут любого ребенка старше 10 лет, поэтому подходы цифровой биологии понятны и интуитивно близки современным школьникам.

В Пущинском научном центре РАН накоплен большой опыт такой работы в области среднего и высшего образования. С 2001 года и до настоящего времени ведется преподавание компьютерной (цифровой) биологии в рамках факультативов в средних школах, а с 2018 года — в рамках Школы цифровой биологии ПущГЕНИ-ИТЭБ, созданной на базе Пущинского государственного естественно-научного института совместно с Институтом теоретической и экспериментальной биологии РАН [10]. В этой Школе ведется постоянная работа с школьниками юга Московской области (Пущино, Серпухов, Протвино, Оболенск), а в школьные каникулы проводятся краткосрочные зимние и летние школы по цифровой биологии.

Основное содержание учебной работы в этих школах — активное вовлечение школьников в цифровые технологии создания и анализа изображений, расширение сферы их компетенции в цифровых технологиях настоящего и будущего. В рамках этого подхода решаются, в том числе, задачи воспитания экологического сознания, бережного отношения к природе.

Ребята слушают лекции и мастер-классы ученых — сотрудников Пущинского биологического центра РАН, а на практических занятиях осваивают работу с цифровыми микроскопами, фотоаппаратами и сканерами и используют свои знания при решении различных проектов биологической и экологической направленности.

Примером выполнения учебно-научных задач школьников является создание школьных цифровых гербариев. Эту работу желательно организовать в кооперации со студентами вузов и колледжей региона. Студенты выступят как наставники, тьюторы этой работы для школьников, а их совместная работа поспособствует популяризации биологии и повысит мотивацию и включенность школьников в решение конкретных экологических задач в их городах и в целом способствует биологическому и экологическому образованию.

В рамках Школы цифровой биологии был апробирован метод оценки водной среды (река Ока и ее притоки в районе г. Пущино). В настоящем проекте биологическим датчиком состояния речной воды является уровень регенерации плоских червей — планарий. В зависимости от состояния воды процесс регенерации может быть ускорен или замедлен по сравнению с состоянием контрольных животных, регенерирующих в стандартной воде в лабораторных условиях. Ежемесячно отбирались пробы воды из четырех рек в окрестностях г. Пущино. Тем самым проводили регулярный мониторинг основных рек в окрестностях г. Пущино, что позволило создать информационную базу данных их экологического состояния.

Другим примером решения задачи экологического воспитания школьников через практику экологического мониторинга на основе биологических «датчиков» является подход, предполагающий оценку так называемого здоровья среды (environmental health) — по состоянию интегрального биологического «датчика» — листьев липы мелколистной (Tilia cordata). На сегодня липа — основное дерево, используемое в настоящее время для озеленения большинства городов России. Листья деревьев, много лет растущих в определенном месте, ежегодно обновляются. Анализ цифровых коллекций листьев одних и тех же деревьев, создаваемых в течение ряда лет, позволит отследить тренды изменения их морфологических параметров и определить динамику экологического состояния конкретного места, где растет данное дерево. Ранее подобный подход был реализован в практике применения критерия флуктуирующей асимметрии, когда за основу были взяты морфологические параметры листа березы [11]. Этот подход получил поддержку Минприроды [12]

Использование морфологических показателей листьев липы в качестве биоиндикатора, по нашему мнению, более перспективно, исходя из более широкого распространения липы в городах России.

Примером реализации такого подхода является пилотный проект экологического мониторинга юга Московской области (Серпухов-Пущино), выполняемый в течение ряда лет в рамках Школы цифровой биологии ПущГЕНИ-ИТЭБ. Опыт показал реалистичность выполнения такой задачи школьниками под руководством студентов бакалавриата и магистратуры ПущГЕНИ. Для оценки масштабов проблемы хранения первичной информации только школьными коллекциями надо отметить, что для хранения порядка 3000 файлов с разрешением 300 dpi в ходе сбора листьев в 5 точках г. Серпухова и 4 точках г. Пущино потребовалось более 6 Гб дисковой памяти. Очевидно, что широкое распространение этого эксперимента в горизонте 10 лет в рамках Московского региона потребует значительных объемов дисковой памяти и соответственно дополнительных усилий по администрированию этого ресурса.

Вместе с тем ценность такого ресурса со временем будет только возрастать по мере развития региона и потребности его долгосрочного планирования. В случае же полноценных биологических коллекций, создаваемых в оптимальном качестве, объем требуемой дисковой памяти возрастет кратно.

Этика биологического образования и задачи экологического воспитания и социализации школьников

Важной задачей естественно-научного образования в средней и высшей школе является воспитание правильных экологических установок и понятий, формирование правильных этических установок на взаимоотношение человека и природы, воспитание экологического сознания молодого человека. Это можно сделать через различные образовательные практики, развивающие любовь к родному краю, его природе и ее обитателям, в том числе путем создания цифровых коллекций живых растений и животных для решения экологических проблем их региона.

Цифровая биология позволяет это делать, что способствует как лучшему усвоению материала, так и задачам экологического и патриотического воспитания. Личное участие в решение задач экомониторинга воспитывает у школьников и студентов понимание существа задачи сохранения живой природы. Школьник и студент учатся создавать электронные изображения живых растений и животных своего города, поселка, не разрушая их в ходе учебы. Цифровые фотоаппараты позволяют фотографировать растения в местах проживания, а листья этих растений можно сорвать и отсканировать без опасения повредить даже травянистое растение, тем более если для сканирования нужны листья деревьев [10].

Важным аспектом образовательной работы со школьниками является строгое соблюдение биоэтических норм обращения детей с живыми объектами. В Школе цифровой биологии ПущГЕНИ-ИТЭБ соблюдаются все биоэтические нормативы работы с живыми объектами. Категорически запрещены всякие манипуляции детей с животными, которые могут привести к их повреждению и тем более гибели.

Этические аспекты биологического образования учтены в программах бакалавриата и магистратуры по биологии и биотехнологии ПущГЕНИ. Здесь реализован принцип постепенности, когда первым объектом экспериментальных манипуляций на первом курсе являются плоские черви — планарии, которые способны к регенерации после любых хирургических операций и повреждений [13]. Далее, на третьем курсе бакалавриата студенты вовлекаются в обсуждение проблемы взаимодействия биолога и его экспериментального объекта в рамках курса «Профессиональная этика». Следующим этапом в формировании биоэтических взглядов студентов является фрагмент курса «Философия науки. Биоэтика» на первом курсе магистратуры ПущГЕНИ, когда студенты уже могут обсудить собственный начальный опыт работы с живыми объектами, и оценить риски, возникающие в ходе этой работы. При этом в учебном цикле предусмотрен также классический» формат биоэтики, который будет реализован на старших курсах бакалавриата.

В области цифровой зоологии в средней школе можно работать с беспозвоночными животными (моллюсками, дафниями, гидрами, личинками насекомых) с применением простых бинокулярных микроскопов, изучать и фотографировать различных гидробионтов. Хорошим объектом для работы в школе являются пресноводные плоские черви — планарии, которые обладают уникальными способностями к регенерации, что позволяет ставить различные динамические задачи, связанные с процессом морфогенеза. При этом в ходе различных манипуляций (операций) планарии не гибнут, а восстанавливают свою структуру.

В строгом соответствии с нормами биоэтики все хирургические операции с планариями проводят тьюторы — магистранты и преподаватели ПущГЕНИ, а школьники только оценивают динамику регенерации с помощью цифровой видеомикроскопии.

Развитие цифровых компетенций имеет также отчетливый социальный аспект — помогают развивать у школьников цифровые компетенции, необходимые в эпоху тотальной цифровизации, когда одни и те же инструменты используются для визуализации объектов в биологии, физике, дизайне, а также в современных областей виртуального искусства. Обучение основам цифровой биологии одновременно развивает компетенции школьников, студентов и преподавателей в области цифровых технологий в целом. Это позволяет через раннее «погружение» в область цифровых технологий, том числе в рамках школ цифровой биологии разного уровня, приобщать и адаптировать учеников и преподавателей средней и высшей школы к цифровой цивилизации завтрашнего дня.

Пущинский биологический центр и развитие цифровых технологий в России

Пущинский научный центр (ПНЦ) РАН является одним из центров цифровизации биологической науки страны [14]. С начала развития ПНЦ (60-х годов прошлого века), вопросы автоматизации биологических исследований были одним из приоритетных направлений в Институте биофизики АН СССР (ныне ИТЭБ РАН). В 1968 году первый директор пущинского Института биофизики АН СССР и один из основателей наукограда Пущино академик Г. М. Франк писал: «Эпоха машинной биологии не за горами. Пройдет немного времени, и автоматы-анализаторы живых структур произведут в биологии такой же переворот, какой 300 лет назад сделал световой микроскоп, а 15 лет назад — микроскоп электронный» [15].

Это направление стало одним из основных в Институте биофизики АН СССР, что стимулировало создание соответствующей техники в СКБ биологического приборостроения АН СССР (ныне ИБП РАН) и работу по разработке программного обеспечения для этого направления в Научно-исследовательском вычислительном центре АН СССР (ныне Институт математических проблем биологии, ИМПБ РАН). Эти достижения были отмечены на высоком уровне присуждением Государственной премии СССР за разработку цифрового микроскопа «Морфоквант» ИБФ АН СССР совместно с СКБ БП АН СССР, и компанией «Карл Цейсс-Йена» (ГДР). Позже, в конце 80-х годов прошлого века, в Пущино был разработан «Рамблер» — одна из первых отечественных поисковых систем. Научные школы, создававшие эти технологии, сохранены и работают в области перспективных направлений цифровизации биологических исследований.

В настоящее время в ИТЭБ РАН, а также ИМПБ РАН развиваются самостоятельные научные направления, использующие цифровые технологии создания и анализа изображений биологических объектов, что является необходимым условием успешного развития цифровой биологии как синтеза биологии, математики, физики и информатики.

Описывая существо работы биолога, Г. М. Франк писал о машинной биологии в связи с микроскопом и микроструктурном уровне биологических исследований: «Микроскопическое исследование — сугубо выборочное. Оно, например, не дает даже вычислить число клеток в тех или иных разделах мозга… И самое главное — даже опытному исследователю зрительный образ не позволяет количественно судить об особенностях изучаемой картины. Сегодня на микроуровне цифровая техника создания изображений является общим местом, проблема создания и анализа изображения отдельных клеток уже решена, а наименее развитым в плане визуализации и цифровизации остается макроуровень, уровень целого организма».

Одновременно цифровые технологии при создании информационных ресурсов биологии были также реализованы Б. Н. Вепринцевым в Институте биологической физики АН СССР при создании «Фонотеки голосов птиц России», которая в настоящее время развилась в фонотеку голосов птиц и животных Российской федерации80. Изначально, с осени 1959 года, коллекция формировалась Б. Н. Вепринцевым по мере многолетних экспедиций, в ходе которых в полевых условиях проводились записи голосов птиц на аналоговые магнитофоны. Позднее эти записи публиковались в виде регулярных грампластинок фирмой «Мелодия»81.

Затем эта коллекция была оцифрована, и сегодня весь контент представлен на сайте Института проблем экологии и эволюции РАН, притом, что команда фонотеки работает в Пущино. На сегодняшний день — это 9-я коллекция в мире по своему объему — самое крупное в Северо-Восточной Евразии собрание оригинальных звукозаписей голосов животных, представительная база для развития научных исследований по биоакустике, коммуникации у животных, зоологии, экологии, эволюции, филогении. Визиты ученых приветствуются. Она содержит более 30 000 оригинальных записей голосов птиц и животных, доступных на сайте фонотеки [16]. Помимо самой коллекции на сайте также представлены другие материалы: звуковые и мультимедийные определители птиц; акустические компоненты научных баз данных, звуковые иллюстрации к музейным экспозициям и научно-популярным книгам; интерактивные интернет-ресурсы, включающие тренажеры навыков определения видов птиц по голосам [17].

Пилотный проект Пущинского музея плоских биологических объектов (2001—2004) функционировал на сайте Института теоретической и экспериментальной биофизики в ходе эксперимента www.iteb.ru/biomuseum. Проект был ориентирован на создание коллекций прижизненных изображений т.н. плоских биологических объектов: листьев растений, крыльев бабочек, плоских червей [18]. Он включал страницы с изложением миссии музея, примерные протоколы сохранения изображений, а также ссылки на сами коллекции. Текстовая информация сайта была переведена на шесть европейских языков.

Социально-политические последствия создания виртуальных биологических коллекций

Цифровые коллекции нового поколения будут занимать гигантские объемы дисковой памяти, поскольку предполагают, например, хранение коллекции листьев одного вида растения, проживающих в пределах географического ареала распространения данного вида. Это предопределяет важное социально-политическое следствие создания подобных коллекций: их невозможно создавать в пределах одного региона и даже в пределах одной такой страны, как Россия. Она неизбежно должна включать представителей определенного вида растений во всех точках мира. Это означает переход к формированию концепции глобального описания живой природы. Так, для ботаники это будет означать уход от традиционного подхода к созданию гербариев как собрания типовых образцов растений того или иного вида [3].

Сегодня все крупные биологические гербарии имеют цифровые форматы, где представлены отсканированные гербарные листы. Такие коллекции содержат, как правило, типовые (единичные) образцы тех или иных растений [19]. Даже более современные цифровые гербарии, содержащие сканированные листья живых растений, опираются на типовые формы этих видов (Encyclopedia of Life) [20]. В примерно такой парадигме работают сайты с определителями различных растений: PlantNet и iNaturalist [21].

Концепция Пущинского музея плоских объектов предполагает популяционное и географическое разнообразие форм одного и того же вида растений. Тем самым идея биоразнообразия реализуется не как список видов, проживающих на одной территории, как коллекция изображений представителей тех или иных видов, которые могут отразить все разнообразие фенотипов каждого вида. Конечной задачей такой коллекции являются имиджи представителей одного и того же вида в достаточном количестве и из разнообразных географических точек распространения данного растения, чтобы после анализа этих данных можно было бы создать пространство разрешенных признаков как матрицы вариантов морфологических (измеряемых) признаков для всех точек нахождения растений данного вида.

Одной из главных задач социального развития России является укрепление связности ее регионов в связи с гигантской протяженностью нашей территории с запада на восток и с севера на юг. Поэтому данный алгоритм создания виртуальных коллекций означает вклад биологии в решение проблемы связности в том числе, поскольку предполагает участие всех центров развития общей биологии, в том числе кафедр ботаники и зоологии педагогических и классических университетов. Это, в том числе, снимает одну из застарелых проблем развития России — отношения центра (Москвы) и регионов: подобные виртуальные музеи a priori не могут создаваться, а их коллекции передаваться в «центр». Такие коллекции изначально носят распределенный характер, создаются и эксплуатируются как единый федеральный информационный биологический ресурс нового поколения, который может быть использован как для задач экологии, сельского и лесного хозяйства, так и для решения фундаментальных биологических задач.

Заключение. Цифровизация современного технологического уклада затрагивает все более широкие области культуры и науки. В области биологии это приводит к новому формату биологических данных, информационных ресурсов, с которыми она оперирует. Традиционно биобанки рассматриваются как хранилища биологических ресурсов разного формата, от классических биологических музеев и криохранилищ клеток и тканей до банков данных нуклеиновых кислот, белков и пептидов.

Сегодня эти представления расширяются за счет развития нового типа биологических банков — цифровых коллекций, основанных на информации, полученной неинвазивным путем (прижизненно) от живых объектов. К ним относятся цифровые коллекции голосов птиц и животных и изображений живых биообъектов (растений и животных).

Одновременно биобанки и биологические коллекции играют очень важную роль в биологическом образовании, и эта роль будет существенно возрастать по мере технологизации и цифровизации коллекций. Цифровые форматы хранения информации биобанков, включенных в глобальную сеть, позволяют вовлечь эти ресурсы в формат непрерывного биологического образования.

Новые ресурсы становятся источником, в том числе, новых отношений между пользователями и потребителями этих ресурсов и потребуют новых регулятивных документов этического и правового характера. Назревает потребность в формировании новой области юриспруденции — биологического права, одним из важнейших направлений которого станет взаимоотношение между участниками коллизий, в том числе вокруг биобанков и других источников биологических ресурсов с их пользователями из общественного и частного секторов.

Библиографический список

1. Тирас Х. П. Виртуальный биологический музей как зеркало компьютерной революции // Химия и жизнь. 2000. № 11–12. С. 24–29.

2. Чусова Е. А., Казанцева Т. Н. Описание биологического объекта как музейного предмета. //http://www.artinfo.ru/eva/eva2000m/eva-papers/200010/Chusova-R.htm

3. Тирас Х. П. и др. Компьютерная биология — проблемы и перспективы // Горизонты биофизики / под ред. Г. Р. Иваницкого. Серпухов, 2003. С. 62–66.

4. Фонотека голосов животных им. Б. Н. Вепринцева. https://sev-in.ru/ru/fonoteka-golosov-zivotnyh-im-bn-veprintseva-veprintseva-od

5. Biological Collections: Ensuring Critical Research and Education for the 21st Century. 2020.

6. Тирас Х. П. и др. Этика цифровой биологии: ренессанс натуралистики // Биоэтика. 2017. Т. 20. № 2. С. 38–43.

7. Тирас Х. П. Компьютерная биология — основания и определения //Труды I Всероссийской научно-практической конференции «Компьютерная биология — от фундаментальной науки к биотехнологии и биомедицине». Пущино, 2011. С. 81–82.

8. Терпиловский А. А. и др. Способ создания виртуальной модели биологического объекта и устройство для его осуществления // Патент РФ № 2418316 на изобретение. Опубл. 10.05.2011.

9. Тирас Х. П. и др. Виртуальные биологические коллекции — 10 лет идеи // Труды I Всероссийской научно-практической конференции «Компьютерная биология — от фундаментальной науки к биотехнологии и биомедицине». Пущино, 2011. С. 83–84.

10. Тирас Х. П. и др. Цифровая биология в школе. Опыт ПущГЕНИ // Наукоград. 2018. Т. 15. № 1. С. 72–77.

11. Захаров, В. М. Здоровье среды: практика оценки. М.: Центр экологической политики России. 2000. 320 с.

12. Об утверждении Методических рекомендаций по выполнению оценки качества среды по состоянию живых существ. 2003. //http://docs.cntd.ru/document/901879474

13. Тирас Х. П. Нерешенные вопросы правового и этического сопровождения в биологической науке и образовании России // Право и современные технологи в медицине / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М., 2019. С. 277–283.

14. Концепция развития исследовательского университета нового типа в городе Пущино / ред.-сост. Х. П. Тирас, В. Г. Ивков. Пущино, 2010. C. 72.

15. Франк Г. М. Машинная биология будущего //Техника молодежи. 1968. № 4. С. 18.

16. Фонотека голосов животных им. Б. Н. Вепринцева https://sev-in.ru/ru/fonoteka-golosov-zivotnyh-im-bn-veprintseva-veprintseva-od.

17. Фонотека голосов животных им. Б. Н. Вепринцева http://server3.lpm.org.ru/birds/train.py

18. Тирас Х. П., Майоров С. Р. Ботанические коллекции виртуального биологического музея — проблемы сбора и сканирования живых листьев растений // Труды конференции «Научный сервис в сети интернет». Новороссийск, 2001. С. 154–155.

19. Biological Collections: Ensuring Critical Research and Education for the 21st Century. 2020.

20. Encyclopedia of Life (EOL) https://eol.org/

21. PlantNet. https://plantnet.org/en/ и i-Naturalist? https://www.inaturalist.org/users/sign_in

[79] Исследование выполнено при поддержке Минобрнауки России (Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[78] Собрание законодательства РФ. 2002. № 21. Ст. 1917.

[77] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[76] Собрание законодательства РФ. 2006. № 52 (ч. I). Ст. 5496.

[81] http://www.ohotfak.ru/index.php/bird-songs-albums.html

[80] https://sev-in.ru/ru/fonoteka-golosov-zivotnyh-im-bn-veprintseva-veprintseva-od

[29] Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» // Собрание законодательства РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3448.

[28] Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.

[27] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[26] Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» (вместе с Положением о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы) // Собрание законодательства РФ. 2018. № 49. Ст. 7586.

[25] Послание Президента РФ Федеральному Собранию от 20.02.2019 // Российская газета. 2019. № 38. 21 февр.

[24] Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» // Собрание законодательства РФ. 2006. № 31. Ст. 3451.

[23] Паспорт национального проекта национальной программы «Цифровая экономика Российской Федерации» (утв. Протоколом от 04.06.2019 № 7 президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам) // Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. URL: https://digital.gov.ru/uploaded/files/natsionalnaya-programma-tsifrovaya-ekonomika-rossijskoj-federatsii_NcN2nOO.pdf (дата обращения: 10.11.2020).

[22] Указ Президента РФ от 10.10.2019 № 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2019. № 41. Ст. 5700.

[21] Указ Президента РФ от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 20. Ст. 2817.

[31] Приказ Минздрава РСФСР от 25.02.1991 № 31 «О внедрении в практику здравоохранения трансплантации костного мозга» // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[30] ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года. Утверждена Правительством Российской Федерации 24.04.2012 № 1853п-П8 // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[19] Указ Президента РФ от 05.12.2016 № 646 «Об утверждении доктрины информационной безопасности Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 50. Ст.7074.

[18] How Hackers Bled 118 Bitcoins Out of Covid Researchers in U. S. https://www.bloomberg. com/news/features/2020-08-19/ucsf-hack-shows-evolving-risks-of-ransomware-in-the-covid-era

[17] Genetic Information Privacy Act. URL: https://leginfo.legislature.cagov/faces/billTextClient. xhtml? bill_id=201920200SB980

[16] Паспорт проекта федерального закона № 744029-7 «О внесении изменений в статью 11 Федерального закона “О персональных данных” в части обработки биометрических персональных данных» (внесен Правительством РФ). Принят ГД ФС РФ в первом чтении // Документ в указанной редакции опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[15] Biosecurity Law- A Landmark Law to Be Released Soon.URL: https://www.chinalawinsight. com /2020/10/articles/biolaw/biosecurity-law-a-landmark-law-to-be-released-soon/

[14] Совещание у Президента РФ 14 мая 2020г. http://kremlin.ru /events/ president/news/63350

[13] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 (ред. от 17.10.2019) «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 — 2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[12] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[11] Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2021. № 1 (ч. I). Ст. 31.

[10] Утверждены Указом Президента РФ от 11.03.2019 № 97 (Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106).

[20] Указ Президента РФ от 09.05.2017 № 203 «О стратегии развития информационного общества в Российской Федерации на 2017—2030 годы» // Собрание законодательства РФ. 2017. № 20. Ст. 2901.

[49] Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1996. № 25. Ст. 2954.

[48] Приказ Минспорта России от 16.12.2020 № 927 «Об утверждении перечней субстанций и (или) методов, запрещенных для использования в спорте» // URL: http://pravo.gov.ru, 22.12.2020.

[47] Семейный кодекс Российской Федерации от 29.12.1995 № 223- ФЗ (ред. от 03.08.2018) // Собрание законодательства РФ. 1996. № 1. Ст. 16

[46] Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» // URL: http://www.pravo.gov.ru, 19.10.2020.

[45] Постановление Правительства Российской Федерации от 17.06.2020 № 868 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2020. № 26. Ст. 4099.

[44] Приказ Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» // Российская газета. Спецвыпуск. 2013. № 78/1. 11 апр.

[43] ICMART: Board member, coordinator of the World reports on ART (1993 to present), The European ART register: European In vitro Monitoring (EIM) task force of ESHRE: current Chairman.

[53] Документ утратил силу с 01.01.2021 в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 17.06.2020 № 868. Вместо него принят и действует на момент публикации монографии Приказ Минздрава России от 23.10.2020 № 1144н «Об утверждении порядка организации оказания медицинской помощи лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий), включая порядок медицинского осмотра лиц, желающих пройти спортивную подготовку, заниматься физической культурой и спортом в организациях и (или) выполнить нормативы испытаний (тестов) Всероссийского физкультурно-спортивного комплекса “Готов к труду и обороне (ГТО)” и форм медицинских заключений о допуске к участию физкультурных и спортивных мероприятиях» (Зарегистрировано в Минюсте России 03.12.2020 № 61238). Срок действия документа ограничен 01.01.2027 // Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 03.12.2020.

[52] Собрание законодательства РФ. 2007. № 50. Ст. 6242.

[51] Собрание законодательства РФ. 2012. № 53 (ч. I). Ст. 7598.

[50] Исследование подготовлено при финансовой поддержке РФФИ (проект № 18-29-14063/20 «Правовое регулирование геномных исследований и внедрение их результатов в медицинской практике»).

[39] Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1994. № 32. Ст. 3301.

[38] Постановление Правительства Российской Федерации от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[37] Публичный аналитический доклад по научно-технологическому направлению «Биомедицина» (2015) // Минздрав России. URL: https://reestr.extech.ru/docs/analytic/reports/medicine.pdf.

[36] Дети будущего: зачем редактировать гены и отбирать эмбрионы. https://www.wonderzine.com/wonderzine/life/life-interview/214681-preimplantation-genetic-diagnosis.

[35] Федеральный закон от 23.06.2016 № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[34] Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.02.2018 № 337-р «Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) “Развитие биотехнологий и генной инженерии”» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 11. Ст. 1643.

[33] Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[32] Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[42] Glossary on ART Terminology, ICMART and WHO Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Human Reproduction, 2009. Vol. 24. № 11. P. 2683—2687.

[41] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята 11.11.1997 на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО) // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[40] Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» // Собрание законодательства РФ 2006. № 31 (ч. 1). Ст. 3451.

[9] National Biodefense Strategy. September 18, 2018 // URL: https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2018/09/National-Biodefense-Strategy.pdf (дата обращения: 14.07.2020).

[4] Распоряжение Правительства РФ от 05.05.2018 № 870-р «Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению “Хелснет”» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 21. Ст. 3034.

[3] Распоряжение Правительства РФ от 28.02.2018 № 337-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018—2020 годы» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 11. Ст. 1643.

[2] Глава Московской школы управления «Сколково» оценил долю РФ на рынке биотехнологий. URL: https://www.interfax.ru/russia/614422 (дата обращения: 21.11.2020).

[1] Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14073.

[8] UK biological security strategy. 30 July 2018 // URL: https://www.gov.uk/government/publications/biological-security-strategy (дата обращения: 14.07.2020).

[7] Statement — Transition to a ‘new normal’ during the COVID-19 pandemic must be guided by public health principles. 16 April 2020, Copenhagen, Denmark // URL: https://www.euro. who. int/en/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/statements/statement-transition-to-a-new-normal-during-the-covid-19-pandemic-must-be-guided-by-public-health-principles

[6] Федеральный закон от 02.08.2009 № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2009. № 31. Ст. 3923.

[5] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[69] Документ не был опубликован // Доступ из СПС «КонсультатПлюс».

[68] Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14073.

[67] Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» // Собрание законодательства РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3451.

[66] General Data Protection Regulation (GDPR) // URL: https://gdpr.eu/tag/gdpr/ (дата обращения: 25.12.2020).

[65] Recommendation CM/Rec(2019)2 of the Committee of Ministers to member States on the protection of health-related data (Adopted by the Committee of Ministers on 27 March 2019 at the 1342nd meeting of the Ministers’ Deputies) // URL: https://edoc.coe.int/en/international-law/7969-protection-of-health-related-date-recommendation-cmrec20192.html (дата обращения: 25.12.2020).

[75] Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14063.

[74] Собрание законодательства РФ. 2014. № 5. Ст. 419.

[73] URL: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/reform/files/regulation_oj_en.pdf (дата обращения: 10.10.20).

[72] Собрание законодательства РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3451. В статью 10 внесены изменения Федеральным законом от 24.04.2020 № 123-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации — городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона «О персональных данных // Собрание законодательства РФ. 2020. № 17. Ст. 2701.

[71] Собрание законодательства РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.

[70] htpp://www.un.org/ru/documents/decl-conv/

[59] Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, 110th Congress (2007—2008), H. R. 493. URL: https://www.congress.gov/bill/110th-congress/house-bill/493 (дата обращения: 25.12.2020).

[58] Международная декларация о генетических данных человека. Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16.10.2003. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml (дата обращения: 25.12.2020).

[57] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Принята 11.11.1997 Генеральной конференцией Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/pdf/human_genome.pdf (дата обращения: 25.12.2020).

[56] Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14033

[55] Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.

[54] Исследование выполнено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (№ 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[64] Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ) // Собрание законодательства РФ. 2014. № 31. Ст. 4398.

[63] Concordat and Moratorium on Genetics and Insurance. URL: https://docplayer.net/19441549-Concordat-and-moratorium-on-genetics-and-insurance.html (дата обращения: 25.12.2020).

[62] Data Protection Act 1998 . URL: http://www.legislation.gov.uk/ ukp- ga/1998/29/contents (дата обращения: 25.12.2020).

[61] Department of Communities and Local Government (United Kingdom), Discrimination Law Review, A Framework for Fairness: Proposals for a Single Equality Bill for Great Britain. URL: https://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20120919212654/http://www.communities.gov.uk/documents/corporate/pdf/325332.pdf (дата обращения: 25.12.2020).

[60] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/090000168007cf98 (дата обращения: 25.12.2020).

Глава 2.
ЭТИКА И ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ В МЕДИЦИНЕ

Левушкин Анатолий Николаевич,
lewuskin@mail.ru

§ 1. Гражданско-правовое положение пациентов при применении генетических технологий и оказании биомедицинских услуг82

Аннотация. Специфика применения генетических технологий в медицинской практике при весьма поступательном развитии гражданского общества в Российской Федерации и биомедицинских технологий, как представляется, предопределяет необходимость специального гражданско-правового регулирования и применения генетических технологий, гражданско-правового статуса пациента при оказании биомедицинских услуг с целью эффективного применения и защиты прав и обязанностей пациентов.

В статье проанализировано гражданско-правовое положение пациентов при применении генетических технологий и оказании биомедицинских услуг с точки зрения нормативного регулирования и реализации прав и обязанностей пациентов в биомедицинской практике.

Ключевые слова: гражданско-правовое положение, медицинская услуга, пациент, генетические технологии, биомедицина, права и обязанности, договор.

Levushkin Anatoly Nikolaevich

§ 1. Civil status of patients in the use of genetic technologies and biomedical services

Abstract. The specifics of the use of genetic technologies in medical practice with the very progressive development of civil society in the Russian Federation and biomedical technologies seem to determine the need for special civil regulation and application of genetic technologies, the civil status of the patient in the provision of biomedical services in order to effectively apply and protect the rights and obligations of patients.

The article analyzes the civil status of patients in the application of genetic technologies and the provision of biomedical services from the point of view of regulatory regulation and the implementation of the rights and obligations of patients in biomedical practice.

Keywords: civil law, medical service, patient, genetic technologies, Biomedicine, rights and obligations, contract.

К началу XXI века в доктрине и практике устоялся подход, согласно которому здоровье личности и населения — взаимозависимые и взаимообусловленные категории, находящиеся в сложных интерреляциях, с другой — специфика и личного, и общественного здоровья не может быть детерминирована исключительно биологическими, психическими, социальными факторами [1, с. 5]. Действительно, в современной медицинской практике уже достаточно давно происходит реализация биомедицинских технологий. В современной жизни возникает необходимость получать услуги в сфере биомедицинских технологий и информацию о новых разработках и развитии биотехнологий при оказании медицинских услуг. «Достижения биологии, медицины и иных наук приводят к появлению новых технологий, возможное внедрение которых в практику вызывает бурную дискуссию» [2, с. 485].

Следует констатировать, что в современной правовой действительности и медицинской практике при весьма поступательном развитии общества и медицинских технологий, как представляется, немаловажное значение приобретает необходимость специального гражданско-правового регулирования и применения генетических технологий, гражданско-правового статуса пациента при оказании биомедицинских услуг с целью эффективного применения и защиты прав и обязанностей пациентов.

Требуется четкое осознание того, что здоровье граждан — это достаточно динамическое состояние психического, физического и социального благополучия отдельно взятого индивида (и общества в целом), а не только отсутствие болезней и физических недостатков. Современное становление и развитие общества и права в России обуславливает особую значимость и важность реальной возможности использования в медицинской практике биомедицинских технологий и направленных на выбор эффективных направлений и алгоритмов лечения пациентов [3, с. 263].

Под медицинской деятельностью законодатель понимает профессиональную деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических мероприятий и профессиональную деятельность, связанную с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей в медицинских целях. «Биомедицина как результат биотехнологической революции, аккумулировав в себе все существующие достижения медицины и смежных с ней наук, привела к конструированию новых вариантов биосоциальной реальности, активно вытесняя устоявшиеся, традиционные модели поведения» [4, с. 7]. В мире уже формируется научная школа в сфере медицины, направленная на реализацию генетических технологий и биомедицинских исследований при реализации прав граждан при оказании медицинских услуг.

Деятельность любой медицинской организации является важным видом социально ориентированной практической деятельности медицинских сотрудников, занижающей значимое общественное положение не только для непосредственных пациентов, но и для всего общества и государства в целом [5, с. 6]. Базовые положения, касающиеся развития системы здравоохранения, расширения сферы оказания медицинских услуг в сфере биомедицинских, генетических технологий, основываются на различных методологических принципах. Необходимо совершенствование качества медицинских и биомедицинских услуг, являющихся многофакторными явлениями, которые находятся на перекрестке интересов населения и государства, медицинских организаций и органов управления здравоохранением [6, с. 30].

В Гражданском кодексе Российской Федерации (далее — ГК РФ) законодатель не закрепляет ограничения по субъектному составу, но определяет стороны договора возмездного оказания медицинских услуг в нескольких нормативных правовых актах83. Как известно, сторонами договора возмездного оказания медицинских услуг могут являться заказчик и исполнитель. При иной модели договорного регулирования медицинской услуги — заказчик, потребитель и исполнитель.

Рассматривая правовое регулирование прав и обязанностей пациентов при оказании биомедицинских услуг, следует сказать, что специального частноправового нормативного регулирования оказания биомедицинских услуг в нашей стране не предусмотрено. Соответственно с большой долей вероятности можно предложить подход к правовому регулированию реализации прав и исполнению обязанностей пациента как стороны договора возмездного оказания биомедицинских услуг на основе модели установления правоотношений при оказании медицинских услуг [7, с. 54].

Заказчиком в договоре на оказание биомедицинских услуг может являться как физическое, так и юридическое лицо, которое заинтересовано в оказании такой высокотехнологической услуги. Определение термина «заказчик» встречается в постановлении «Правил предоставления платных медицинских услуг». Заказчик — это физическое или юридическое лицо, у которого имеются намерения заказать либо уже заказало платные медицинские услуги в соответствии с договором в пользу потребителя84.

На законодательном уровне85 можно встретить определение потребителя — гражданин (т. е. физическое лицо), имеющий намерение заказать либо заказывающий платные медицинские услуги в соответствии с договором. Полагаем, что в определенных случаях на стороне заказчика может выступать пациент (потребитель-гражданин), которому будет оказана биомедицинская услуга, даже если оплата данных услуг произведена третьим лицом в пользу потребителя (ст. 430 ГК РФ). Следовательно, необходимо использовать именно термин «пациент», являющийся потребителем биомедицинской услуги, на которого и распространяются нормы ФЗ «Об основах охраны здоровья». Гражданин приобретает статус пациента, когда вступает в отношения по оказанию биомедицинской услуги.

Л. Т. Гибадуллиной указывается, что гражданин, согласившийся на проведение испытаний лекарственных средств или новых методов лечения, наделяется статусом испытуемого, а не пациента. Если пациент обратился за медицинской помощью в медицинское учреждение и во время лечения согласился на биомедицинские исследования, то к статусу пациента больной приобретает дополнительный статус испытуемого [8, с. 70]. Следовательно, пациентом может являться только тот гражданин, которому оказываются биомедицинские услуги, разрешенные к применению.

Применяя правила о расширительном толковании, можно предположить, что законодатель закрепил позицию: пациентом может быть физическое лицо, которому не только оказывается биомедицинская услуга, но и которое обратилось за оказанием данной биомедицинской помощи (консультации) даже при отсутствии заболевания86. Такое уточнение, как представляется, играет важную роль, так как при обращении за биомедицинской помощью, во-первых, у гражданина возникает статус пациента, а во-вторых, некоторые права и обязанности, которые нужно соблюдать, возникают еще до оказания биомедицинской услуги.

Помимо статуса «пациент», гражданина, который участвует в правоотношениях в сфере биодиагностики, биотерапии и иных сферах биомедицинских технологий, также следует называть и потребителем, так как защита прав пациента регулируются и законом «О защите прав потребителей», хотя упоминание понятия «пациент» в данном нормативно-правовом акте полностью отсутствует. Этот вопрос решает Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 № 17 «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей», где говорится о том, что одна из сторон — это гражданин, использующий, приобретающий, заказывающий или имеющий намерение заказать товары (т. е. работы или услуги) только для личных, семейных и других нужд, которые не связаны с осуществлением предпринимательской деятельности87.

Гражданин приобретает статус пациента, когда вступает в отношения по оказанию биомедицинской услуги. По возмездному договору оказания биомедицинских услуг у пациента и исполнителя предусмотрены права и обязанности, которые обозначены во многих нормативных правовых актах. Что касается заключения договора в пользу третьих лиц, то соответствующие обязанности исполнитель несет по отношению к получателю услуги.

С основными правами пациента можно ознакомиться в ч. 5 ст. 19 ФЗ «Об основах охраны здоровья», а обязанности медицинского учреждения регулируются ст. 79 ФЗ вышеназванного закона.

Такие права, как право на охрану здоровья и право на медицинскую помощь, первично устанавливаются ч. 1 ст. 41 Конституции РФ88. Кроме этого, законодатель подчеркивает право на охрану здоровья и в ст. 18 ФЗ «Об основах охраны здоровья». Полагаем, что при оказании биомедицинских услуг необходимо выделять такие права пациента, как право на охрану здоровья и право на качественную биомедицинскую помощь.

Реализация данных прав предполагает, что: медицинский работник, который оказывает пациенту биомедицинскую услугу, должен быть квалифицирован на совершаемую деятельность; пациенту должна быть оказана биомедицинская помощь на качественном оборудовании, которое отвечает современному уровню высоких технологий и практике внедрения новейших медицинских разработок.

ФЗ «Об основах охраны здоровья» определяет качество медицинской помощи как совокупность характеристик, которые отражают своевременное оказание медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата89. Перечисленные критерии медицинской помощи можно использовать для определения качества биомедицинской услуги, так как медицинская помощь является неотъемлемой частью рассматриваемых услуг. В этой связи следует согласиться с мнением профессора А. А. Мохова, что «в период перехода от сложившейся во второй половине XX века медицины к биомедицине меняются, модифицируются многие технологии, сложившиеся в отрасли, а также начинают внедряться новые» [9, с. 14].

Представляется, что применение таких современных биомедицинских технологий и при внедрении их результатов в медицинскую практику необходим поиск оптимальной модели взаимодействия личности, государства и общества, частных и публичных интересов. Достижение такого баланса социально ориентированных потребностей и интересов зависит от решения комплекса проблем в сфере генной инженерии и геномных технологий, профессионального применения генодиагностики и генотерапии, которые на современном этапе не находят единообразного разрешения.

На современном этапе становления правового государства и развитого гражданского общества в Российской Федерации особую актуальность приобретает возможность использования в медицинской практике геномных технологий, генодиагностики и генотерапии, относящихся преимущественно к сфере частной жизни пациента и направленных на выбор эффективных направлений и алгоритмов лечения пациентов с тяжелыми формами заболеваний, в том числе касающихся генетических отклонений.

Биомедицина как результат биотехнологической революции, аккумулировав в себе все существующие достижения медицины и смежных с ней наук, привела к конструированию новых вариантов биосоциальной реальности, активно вытесняя устоявшиеся, традиционные модели поведения.

Немаловажное значение для правильного и эффективного выбора средств и алгоритма лечения человека имеет квалифицированно организованная и профессионально проведенная медицинская диагностика и все чаще внедряемая в медицинскую практику в современный период развития генной инженерии, новое направление в сфере биомедицины — генодиагностика и генотерапия [10, с. 44].

Население, которое в силу каких-либо объективных причин нуждается в получении биомедицинской помощи, является главным участником любых правоотношений в сфере предоставления медицинских услуг. Полагаем, что должное качество медицинской помощи подразумевает под собой использование необходимых технологий и методик лечения, а также необходимую организацию и финансовую поддержку всей биомедицинской помощи, которые, в конечном счете, направлены на обеспечение благоприятных условий для реализации прав граждан в сфере биомедицины [3, с. 263].

Гарантией качества биомедицинских услуг можно отметить «порядки» оказания медицинской помощи, упомянутые в ч. 3 ст. 84 ФЗ «Об основах охраны здоровья и п. 9 «Правил предоставления платных медицинских услуг», которые были утверждены Мин­здравом: Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Терапия»90, Порядок оказания педиатрической помощи91 и другие.

На практике порой возникают случаи, когда даже указанные критерии, порядки и стандарты Минздрава РФ не способствуют оценке качества биомедицинских услуг, что порождает споры по данному вопросу. Поэтому в судебной практике для признания биомедицинской услуги некачественной применяют нормы ст. 82 АПК РФ и ст. 79 ГПК РФ. Если в ходе оказания рассматриваемых услуг были выявлены нарушения (например, нарушение медицинских технологий), которые поспособствовали ухудшению здоровья пациента, то суд имеет право признать такую услугу некачественной92.

Так, Верховный Суд РФ по делу № 5-КГ17-176 постановил в ходе судебного разбирательства, что, согласно заключению комиссии экспертов ФГБНУ «Российский центр судебно-медицинской экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации» от 20.05.2013 № 66/13, истцу был установлен неполный диагноз. Данная ошибка привела к неправильному выбору оперативного лечения, а проведенное хирургическое вмешательство было проведено неэффективно и не в полном объеме. Повторная судебно-медицинская экспертиза СПбГБУЗ «БСМЭ» от 25.09.2015 № 483 установила, что объем оказанных биомедицинских услуг не соответствовал стандарту, не были сделаны нужные анализы крови, отсутствовал факт проведения общей термометрии, не была осуществлена оценка зоны носового клапана, что поспособствовало неэффективному лечению в ходе операции. Следовательно, судом было установлен факт невыполнения в полном объеме «Стандартом оказания медицинской помощи больным со смещением носовой перегородки», что не позволяет признать оказанную медицинскую услугу качественной93.

В случаях, если специалисты медицинского учреждения предприняли все необходимые действия для достижения определенного окончательного результата, который не был достигнут по причинам, не зависящим от них, то такую услугу в сфере реализации биомедицинских технологий нельзя считать некачественной94. Можно сделать вывод, что соблюдением прав пациента будет считаться качественно выполненная услуга, которая должна соответствовать определенному санитарно-эпидемиологическому уровню и нормам безопасности. Следует отметить справедливость высказывания А. А. Мохова, что в Указе Президента РФ от 06.06.2019 № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 г.» говорится о решении задачи по внедрению новых медицинских технологий, однако имеются риски противоправного использования биотехнологий технологий [11, с. 147].

До заключения договора возмездного оказания биомедицинских услуг пациента в письменной форме уведомляют, что несоблюдение указаний или рекомендаций медицинской организации (врача) может повлечь за собой невозможность выполнения такой биомедицинской услуги в срок и что данное пренебрежение может привести к ухудшению состояния здоровья пациента95. Поэтому необходимо выделить обязанность по соблюдению назначений врача (ст. 27 ФЗ «Об основах охраны здоровья»). Таким образом, на пациента, проходящего лечение с применением высокотехнологических, биомедицинских разработок, возлагается обязательство по соблюдению режима терапии и правил поведения в медицинских организациях.

Считается, что именно поэтому исполнитель обязуется информировать пациента о самих требованиях, которые позволяют оказать услуги в сфере биомедицины эффективно и качественно, и о последствиях несоблюдения таких рекомендаций (ст. 736 ГК РФ).

В случае, когда больной (пациент) игнорирует предписания врача (медицинского учреждения), которые были назначены в ходе лечения, то исполнитель имеет право приостановить или отказаться от исполнения договора полностью или частично (например, приостановить определенные лечебные процедуры, которые включались в комплекс лечения на основе биомедицинских разработок).

К сожалению, на практике встречаются случаи, когда пациент пренебрегает указаниями врача96 (например, не сообщил важные сведения о проведенных операциях в прошлом). Несоблюдение рекомендуемого режима или рекомендаций (например, пропустил прием врача или не принимал назначенные лекарственные препараты97) может повлечь за собой снижение качества оказываемой услуги и (или) нарушение сроков лечения по вине больного. Такие действия гражданина снимают ответственность по договору с исполнителя.

Представляется, что при заключении договора возмездного оказания биомедицинских услуг между исполнителем и заказчиком (потребителем), последний должен осознавать установленные законом обязанности. Ведь обязательства нацелены на защиту прав и законных интересов всех сторон договора, но права пациентов, конечно, первичны. Поэтому потребитель должен принять их в полном объеме до окончания оказания услуги. К тому же в гражданском законодательстве существует ст. 718 ГК РФ «Содействие заказчика», следовательно, в рамках субсидиарного применения данной нормы пациент обязуется содействовать исполнителю во время оказания биомедицинских услуг и соблюдать назначенные предписания, которые направлены на улучшение здоровья пациента на основе применения высокотехнологических биомедицинских технологий. Ведь даже при огромном опыте, знаниях и умениях в медицинской сфере и внедрения новейших биомедицинских разработок у лечащего врача можно никак не помочь больному, если последний не будет исполнять надлежащие инструкции в ходе лечения и восстановления больного гражданина. Поэтому целесообразно считать отказ от исполнения своих обязательств по соблюдению назначения врача как односторонний отказ от исполнения договора с несением расходов, которые указаны в законе.

Полагаем, что биомедицинские услуги оказываются на основании заключения договора возмездного оказания биомедицинских услуг, то, ссылаясь на ч. 1 ст. 779 ГК РФ и ст. 89 ФЗ «Об основах охраны здоровья», законодатель наделяет заказчика обязанностью по уплате оказанных биомедицинских услуг и устанавливает, что оплата должна произойти в сроки и порядки, которые были указаны в договоре (ч. 1 ст. 781 ГК РФ, ст. 37 закона «О защите прав потребителей»). В случаях, если заказчик не имеет возможности исполнить обязанность по оплате по своей собственной вине, то услуги все равно подлежат оплате в полном объеме (ч. 2 ст. 781 ГК РФ), а также заказчик обязан возместить фактически понесенные расходы исполнителю, в случае если нет возможности оплатить биомедицинскую услугу по причине возникновения определенных обстоятельств, за которые ни одна из сторон не отвечает (ч. 3 ст. 781 ГК РФ).

Отметим, что если пациент и заказчик являются разными лицами, то обязанность оплаты возлагается только на заказчика, поэтому правовой статус пациента-заказчика будет отличаться от правового статуса пациента, в отношении которого и реализуется биомедицинская услуга.

На основе определения Конституционного суда РФ осуществление возмездного оказания медицинских услуг является реализацией гарантии свободы экономической деятельности, способом осуществления права человека на свободное использование способностей и имущества для предпринимательской (или иной) деятельности, которая не запрещена законом98. Как подчеркнул Конституционный Суд, включение предписания п. 2 ст. 779 ГК РФ в механизм правового регулирования отношений, которые возникают в связи с платными биомедицинскими услугами, норм гражданского законодательства, основными началами которого являются признания равенства участников регулируемых им отношений, неприкосновенности собственности, свободы договора, необходимости беспрепятственного осуществления гражданских прав, обеспечения восстановления нарушенных прав, их судебной защиты, не противоречит нормам ч. 1 ст. 41 Конституции РФ, а наоборот, направлено на их обеспечение и создает наряду с положениями других федеральных законов необходимую правовую основу предоставления гражданам платной медицинской помощи99.

До оказания платных биомедицинских услуг потребитель имеет право на информированное добровольное согласие, которое дается самим пациентом либо его законным представителем для биомедицинского вмешательства в человеческий организм. Данное право фигурирует в ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья», а также в п. 28 «Правил предоставления платных медицинских услуг» и было закреплено с целью выражения воли пациента относительно медицинского вмешательства, с применением наукоемких биомедицинских технологий, что является важным условием правомерности оказанных биомедицинских услуг. Форма дачи такого согласия (или отказа) устанавливается ч. 7 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья». Содержание указанной статьи гласит, что информированное добровольное согласие (или отказ) на медицинское вмешательство оформляется в письменной форме либо на электронном носителе.

Письменное согласие на биомедицинское вмешательство регулируется также и отдельными нормативными правовыми актами. Например, лицо, страдающее расстройством психики, получает лечение только после оформления письменного согласия (кроме случаев, которые допускаются без наличия такого согласия)100 или осуществление трансплантации (изъятие) органов и (или) тканей человека также осуществляется только с письменного согласия реципиента101.

Полученная пациентом информация от медицинской организации играет важную роль для него в выборе решения, так как системность полученных данных позволяет оценить риски биомедицинского вмешательства, угрозу прогрессирования заболевания в случаях отказа от лечения, осознать варианты конечного результата такого биомедицинского вмешательства.

Таким образом, образуется следующее право пациента — это право на информацию о состоянии своего здоровья. Рассматриваемое право закреплено законодателем в ст. 22 ФЗ «Об основах охраны здоровья». Предоставление такой информации включает сведения о том, что может произойти со здоровьем, даже если это допускается или предполагается врачом; сведения об изменениях содержания и объема биомедицинских услуг; осложнения, побочные эффекты; информация о наступлении неблагоприятных последствиях, в случае определенных действиях со стороны пациента (курение, пропуск приема прописанных препаратов); сведения об обстоятельствах, которые могут повлиять на качество услуги, а также сведения о благоприятных факторах, которые поспособствуют улучшению его здоровья. Если пациенту было назначено комплексное лечение, то уместно отметить, что исполнитель обязан информировать пациента перед каждым этапом лечения, что позволит последнему отказаться от дальнейшего исполнения договора.

Биомедицинская услуга характеризуется высокой степенью индивидуальности применения в отношении отдельного пациента. По этой причине порой возникает проблема в определении полного объема и вида биомедицинской услуги, и именно поэтому для начала проводятся биодиагностика, сбор анализов и другие необходимые высокотехнологические процедуры. Пациент также имеет право на получение информации в доступной форме, которая касается: порядка и стандарта оказания биомедицинской услуги; сведения о конкретном медицинском работнике (квалификация, образование и др.), который будет участвовать в оказании данных услуг; другие сведения. Важно отметить, что информация, которую будет уточнять пациент, не должна выходить за рамки договорных отношений [7, с. 57].

Когда гражданин обращается в медицинскую организацию за лечением, то в ходе данного действия на пациента собираются необходимые сведения (состояние его здоровья и диагноза и иные знания, которые требовались для осуществления обследования и лечения). Информация, касающаяся пациента, является частной тайной, которая становится известна врачу. Поэтому у пациента возникает право на врачебную тайну, а исполнитель обязан ее соблюдать.

Право пациента (заказчика) проверять ход и качество возникает благодаря тому, что услуги оказываются лично исполнителем, но при этом заказчику нельзя вмешиваться в сам процесс исполнителя. Если исполнитель не приступает к работе или работает медленно, то выполнение услуг к сроку, который был оговорен сторонами, становится невозможным, поэтому заказчик может отказаться от исполнения договора и потребовать возмещение убытков. Исполнитель, во избежание конфликтов, перед заключением договора предупреждает потребителя о возможных последствиях (снижение качества услуги, нарушение сроков лечения, ухудшения здоровья), которые могут возникнуть из-за несоблюдения всех предписаний лечащего врача. Данное уведомление фиксируется в письменном формате и передается пациенту.

Необходимо указать, что правовые нормы, регулирующие права и обязанности при оказании биомедицинских услуг, определены весьма фрагментарно в различных нормативных правовых актах применительно к медицинским услугам, что усложняет защиту прав пациента в сфере биомедицины.

«Практика внедрения биомедицинских разработок направлена на реализацию прав гражданина РФ в сфере здравоохранения, генетического «совершенствования» организма человека в медицинских целях» [10, с. 42]. Представляется, что возможность реализации различных биомедицинских технологий при оказании медицинских услуг, с одной стороны, позволяет заглянуть в будущее генетических исследований, использовать современные методы лечения, но, с другой стороны, создает достаточно серьезные проблемы и пробелы правового регулирования таких новейших технологий в медицинской практике и эффективной реализации прав пациентов в анализируемой сфере.

Следует сделать вывод о том, что практика внедрения генетических разработок и биомедицинских технологий при оказании медицинских услуг направлена на реализацию и защиту прав пациента при оказании таких услуг в биомедицинской практике. Биомедицинская деятельность — это один из высокотехнологических процессов в сфере медицины, соответственно, необходимо обеспечить эффективный механизм осуществления прав пациентов, создание гарантий для реализации обязанностей со стороны медицинских организаций.

Библиографический список

1. Мохов А. А. Психическое здоровье как феномен // Медицинское право. 2019. № 1. С. 3–9.

2. Mokhov А. А., Levushkin A. N., Yavorsky A. N. Journal of Advanced Research in Law and Economics. [S. l.], 2020. v. 11. Issue 2 (48). Mar. P. 483–490.

3. Левушкин А. Н. Генетические технологии и правовое регулирование суррогатного материнства в период развития биомедицины в России // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 261–271.

4. Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 5–10.

5. Мохов А. А. Медицинская деятельность — вид социального предпринимательства // Медицинское право. 2016. № 1. С. 3–6.

6. Левушкин А. Н., Бирюкова Е. Г. Качество оказания медицинских услуг: межотраслевой комплексный подход к правовому регулированию // Журнал предпринимательского и корпоративного права. 2018. № 3. С. 28–33.

7. Левушкин А. Н. Правовое регулирование прав и обязанностей пациентов при оказании биомедицинских услуг // Юрист. 2020. № 12. С. 54–60.

8. Гибадуллина Л. Т. Понятие пациента как субъекта отношений по оказанию медицинских услуг // Наука, технологии и коммуникации в современном обществе: материалы республиканской научн.-прак. конф. (11–15 февраля 2008 г., Набережные челны) / сост. Э. Ф. Наз­миев; редкол.: А. Н. Макаров [и др.] Набережные Челны: лаб. операт. полиграфии, 2008. С. 69–71.

9. Мохов А. А. Страхование гражданской (профессиональной) ответственности в период становления биомедицины // Медицинское право. 2020. № 1. С. 12–18.

10. Левушкин А. Н. Правовое регулирование геномных технологий, генодиагностики и генотерапии и внедрение их результатов в медицинскую практику // Вестник Университета имени О . Е. Кутафина (МГЮА). 2020. № 5. С. 42–50.

11. Мохов А. А. Концепция четырех «био» в праве и законодательстве // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 8. С. 146–154.


Мохов Александр Анатольевич,
mokhov_alexander@rambler.ru

§ 2. Этика высоких технологий в медицине102

Аннотация. В работе поднимаются отдельные организационно-правовые проблемы этического обеспечения деятельности по разработке и внедрению высоких технологий в медицинскую практику. По результатам исследования предлагаются организационные и правовые меры, способствующие развитию этических основ высоких технологий в медицине.

Ключевые слова: этика, медицинская этика, научные исследования, инновации в медицине, этика высоких технологий, этические советы, регулирование деятельности этических советов.

Mokhov Alexander Anatolyevich

§ 2. Ethics of high technologies in medicine

Abstract. The work raises certain organizational and legal problems of ethical support for the development and implementation of high technologies in medical practice. Based on the results of the research, organizational and legal measures are proposed to promote the development of the ethical foundations of high technologies in medicine.

Keywords: ethics, medical ethics, scientific research, innovations in medicine, ethics of high technologies, ethical advice, regulation of the activities of ethical councils.

Общественный порядок обеспечивается совокупностью различных социальных норм и правил, действующих в обществе и государстве на том или ином этапе их исторического развития. Наряду с нормами права большое значение могут иметь религиозные нормы, нормы морали, корпоративные и этические нормы. Отличаются социальные нормы друг от друга по отдельным признакам: способу возникновения, способам обеспечения их соблюдения, форме закрепления, широте распространения и др.

В отдельных областях, сферах человеческой деятельности наряду с правовыми нормами традиционно большую роль выполняли и продолжают выполнять этические нормы. К таковым, в частности, относится медицинская деятельность, особенно если речь идет о медицинской науке и инновационной практике.

Медицинская этика с древних времен выполняла свою регулятивную функцию. Уже Гиппократ провозгласил базовые принципы профессии, в дальнейшем получившие развитие в различных клятвах, а в последние десятилетия и в текстах нормативных правовых актов.

Достаточно обратить внимание на ст. 71 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»103, согласно которой лица, завершившие освоение образовательной программы высшего медицинского образования, при получении документа об образовании и о квалификации дают клятву врача.

Кроме того, несмотря на постоянный рост числа правовых норм, регулирующих здравоохранительные правоотношения, нормам этики остается место в ряду основных отраслевых регуляторов. Более того, их принятие и следование им профессиональным сообществом санкционируются законодателем [1]. В силу ч. 1 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские и фармацевтические работники осуществляют свою деятельность, руководствуясь принципами медицинской этики. О соблюдении этических норм представителями профессии говорится и в иных статьях Закона. В этой связи нельзя не упомянуть такие источники, как Этические кодексы: Кодекс профессиональной этики врача Российской Федерации104, Кодекс врачебной этики105, Этический кодекс фармацевтического работника России106, Этический кодекс медицинской сестры России107. Эти акты принимались в разные годы в соответствии с правовыми нормами, действовавшими на момент их принятия.

Феномен медицины многомерен и складывается из мозаики научных знаний и практических навыков значительного круга субъектов, как участвующих непосредственно в лечебно-диагностическом процессе, отношениях «медицинский корпус — пациент», так и прямо не участвующих. Медицина, с одной стороны, является продуктом существующей культуры, ее значимой частью, с другой — сама оказывает влияние на социальные установки, практики, формируя, модифицируя культуру общества в целом либо ее отдельных групп. В этой связи происходит расширение сферы действия медицины, возрастает ее ресурс, в том числе властный. Она становится способной оказывать влияние не только на здоровье отдельных индивидов, но и здоровье населения, но и политику государства.

Особо этот процесс становится заметным в связи с сокращением разрыва между медицинской наукой и практикой, быстрым развитием и внедрением новых медицинских технологий. В литературе в этой связи правильно отмечается, что ускорение научно-технического прогресса, развитие медицины 4 «П», предиктивной медицины, становящейся реальностью в связи с развитием генетических технологий, ставит перед медицинской этикой ряд новых вопросов, нуждающихся в скорейшем решении [2].

Не случайно во второй половине XX века в мире зарождается биоэтика, которую относят и к разряду академических и учебных дисциплин, и к новому социальному институту, и к одному из важнейших регуляторов в области медицины (биомедицины) [3–6]. В настоящее время в рамках биоэтики обособляется этика высоких технологий, как наиболее сложная ее часть.

Образование и образовательная деятельность также не мыслимы без этических начал. Проблема этики в образовании имеет несколько аспектов. Этика в образовании может пониматься как определенные ценности, лежащие в основе программы обучения в целом и образовательной деятельности, которую ведет учебное заведение. Особо остро этот вопрос стоит для медицинского, биологического, психологического образования, где в процессе обучения используются «живые системы», закладываются основы этики будущего профессионала [7–9].

Этика в образовании — это еще и правила взаимоотношений в образовательном сообществе вообще, в преподавательском коллективе, в отношениях между преподавателями и студентами. Университетская и студенческая среда по отдельности и в их взаимосвязи формируют в конечном итоге профессионала, который либо дальше будет активно соблюдать имеющиеся социальные нормы и правила, либо относится к ним как к некой формальности, необходимости и т.п.

В ст. 48 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»108 прямо закреплена обязанность педагогических работников по соблюдению не только правовых, но также этических норм, а в ст. 47 Закона — право педагогических работников на защиту профессиональной чести и достоинства, на справедливое и объективное расследование нарушения норм профессиональной этики.

Любая наука — неотъемлемая часть культуры общества и человеческой цивилизации в целом. В литературе справедливо отмечается, что наукой должны заниматься достойные, честные люди [10].

Для науки, с одной стороны, характерен ряд свобод, с другой — этических ограничений и запретов, что и представляет собственную ценность науки как таковой для любого общества.

Для нее также характерны четыре группы ценностей: универсализм; всеобщность, открытость; объективность, незаинтересованность; организованный скептицизм, личная ответственность ученого за результаты своей деятельности [11]. Их обеспечение достигается за счет сочетания правовых и этических норм как регуляторов. Однако Федеральный закон от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» до настоящего времени не содержит слов «этика» и производных от них. Это «слабое место» данного Закона. В проектном законодательстве в самом общем виде предлагается упомянуть этику.

В целом в этическом регулировании сложных видов деятельности, процессов, в том числе инновационных, возникает разрыв: на отдельных этапах деятельности имеются этические нормы и правила, а также требования об их соблюдении, а на отдельных — нет. Ситуацию необходимо исправлять.

Еще более важной представляется не столько санкционирование законодателем принятия профессиональными группами этических норм, правил (в виде кодексов или других документов), фиксация в законе (законах) обязанности по соблюдению этических норм, а создание понятных сообществу «рабочих» механизмов, инструментов их обеспечения в процессе повседневной деятельности (медика, ученого, педагогического работника). Этичность становится обязательным требованием к представителям ряда профессиональных групп, но она же требует и наличия механизмов определения этой самой этичности.

В настоящее время в исследуемых нами сферах, областях деятельности имеются отдельные правовые средства и механизмы, посредством которых решается в России ограниченный круг этических задач.

Согласно ч. 1 ст. 39 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»109 клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы.

Этическая экспертиза, как следует из ч. 1 ст. 39.1 Закона, проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти110.

Согласно ч. 1 ст. 14 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»111 в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта проводится этическая экспертиза. Соответствующий совет по этике создается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти112.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указывает на наличие заключения этического комитета применительно к оказанию медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. В силу ч. 2 ст. 36.1 Закона положения об этическом комитете и экспертном совете их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти113.

Выводу на рынок медицинских изделий также предшествует работа этического комитета. В соответствии с п. 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний114.

Нельзя также не обратить внимания на Приказ Минздрава РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», согласно которому на уровне медицинской организации, а также на региональном уровне создаются независимые этические комитеты, обеспечивающие защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников клинических исследований.

Наднациональные документы также содержат нормы об этических комитетах (советах). Например, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» дается понятие независимого этического комитета, закрепляются обязанности экспертного совета организации, его состав, функции и порядок работы.

Близкие положения закреплены также в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» и других документах ЕАЭС.

Таким образом, в настоящее время на основе нормативных правовых актов различного уровня функционирует ряд этических комитетов (локальных, региональных, национальных), решающих хотя и важные, но частные задачи (в основном этической обоснованности отдельных исследований, испытаний).

В качестве основных проблем организации и функционирования этических комитетов (советов) на современном этапе можно назвать: неопределенность их правового статуса, фрагментарность регулирования их деятельности [12]; наличие элементов зависимости от отраслевого регулятора [13]; узкий круг решаемых задач [14].

Кроме того, в настоящее время сохраняется неопределенность в отношении порядка проведения комплекса исследований новых продуктов, технологий, не подпадающих под уже прямо урегулированные. Нет пока и документов, прямо регламентирующих этическую экспертизу инноваций.

Можно обратиться к международному опыту регулирования деятельности этических комитетов (советов). Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине115 исходит из того, что любые научные исследования в области биологии и медицины осуществляются свободно при условии соблюдения положения настоящей Конвенции и других правовых положений, обеспечивающих защиту человека. В Конвенции говорится об обязательности рассмотрения с этической точки зрения проектов исследований с участием человека.

Согласно ст. 10 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (Страсбург, 25.01.2005)116 стороны настоящего Протокола должны принимать меры по обеспечению независимости Комитета по этике.

В силу ст. 19 Резолюции 36, принятой Генеральной конференцией ЮНЕСКО на ее 33-й сессии «Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека» от 19.10.2005, комитеты по этике создаются в целях: оценки соответствующих этических, правовых, научных и социальных проблем, касающихся исследовательских проектов, объектом которых является человек; консультирования по этическим проблемам в клинической медицине; оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации; содействия обсуждению, просвещению и информированию общественности по вопросам биоэтики и ее привлечению к их решению.

В литературе предлагают на основе положений Конвенции и других международных документов выделять комитеты (советы): по разработке политики и рекомендаций по биоэтике, комитеты по биоэтики профессиональных организаций (ассоциаций, союзов и др.), комитеты по биоэтике медицинских организаций, комитеты по биоэтике исследований [15].

Как можно убедиться, функционал этических комитетов значительно шире того, чем имеется у национальных структур в настоящее время.

В Модельном законе «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ»117 дается понятие этического комитета, закрепляются их виды (локальный, региональный, национальный, сообщества государств), цель, задачи и принципы формирования.

Согласно ст. 11 Модельного закона «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ» комитет по этике предназначен для проведения этического консультирования исследователей, необходимого для принятия решений по адекватности предлагаемых проектов в отношении защиты прав участвующих в исследовании людей, а также для независимого рассмотрения значимости проекта и оценки важности целей биомедицинского исследования. Для нас здесь важным является указание на биомедицинское исследование в целом. Как сказано в ст. 10 документа, все проекты биомедицинских исследований с участием человека должны проходить независимую этическую экспертизу в комитете по этике. Нельзя не указать и задачи комитета по этике. К ним относится этическая экспертиза проекта биомедицинского исследования с участием человека до начала исследования, в процессе исследования, а также после его окончания, что позволяет вести этический мониторинг каждого нового биомедицинского проекта, своевременно реагировать на нарушения, случаи причинения вреда здоровью или жизни граждан и др. В России пока таких норм и механизмов нет.

В Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-I118 непродолжительное время была статья об этических комитетах. Предполагалось, что в учреждениях здравоохранения будут создаваться комитеты по вопросам этики в области охраны здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области, для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с их нарушением. Круг решаемых ими вопросов законодателем уже в начале 90-х годов XX века представлялся довольно широким. Однако в таком функцио­нале этические комитеты кому-то помешали, они быстро исчезли из текста отраслевого Закона.

В этой связи в литературе предлагалось «исправить» сложившееся положение путем формирования необходимых и достаточных условий для работы этических комитетов (советов) в России, четко прописать в Законе роль и место таких структур как этические комитеты (советы) [16].

Преодолеть указанные трудности можно различными путями, основной, на наш взгляд, определить и закрепить статус независимых этических комитетов на законодательном уровне.

Можно предложить внесение минимально необходимых изменений и дополнений в федеральные законы:

• в ч. 7 ст. 4 «Научный работник обязан» Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»119 дополнить пунктом следующего содержания: при осуществлении научной, научно-технической деятельности соблюдать ограничения и запреты, установленные законодательством Российской Федерации, а также этические нормы и правила;

• в ч. 4 ст. 5 «Научная организация и ее структурные подразделения» Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» дополнить следующим пунктом: научная организация обязана создавать и поддерживать деятельность этического комитета (комитетов). Положение об этическом комитете утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере науки;

• ст. 72 «Права медицинских работников и фармацевтических работников и меры их стимулирования» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополнить пунктом: разрешение возникающих конфликтов в этическом комитете;

• ч. 1 ст. 79 «Обязанности медицинских организаций» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополнить пунктом: медицинские организации, осуществляющие научную деятельность, обязаны создавать и поддерживать деятельность этических комитетов.

Библиографический список

1. Мохов А. А., Сергеев Ю. Д. Биоэтика — нетрадиционный источник медицинского права // Медицинское право. 2007. № 2. С. 3–9.

2. Панов С. В., Ивашкин С. Н. Предиктивная медицина, этика исследования, проблемы предсказания, парадоксы реакции // Философские проблемы биологии и медицины: сборник статей. М.: Навигатор, 2015. С. 96–99.

3. Агеева Н. А. Биоэтика как новое синтетическое направление современной науки. Ростов-на-Дону: Терра, 2015. 184 с.

4. Курленкова А. С. Медицинская антропология и биоэтика в США и России (историографический и социокультурный анализ): автореф. дис. … канд. ист. наук. М., 2013. 34 с.

5. Сокольчик В. Н. Биоэтика сегодня: статус, сущность, проблемы // Проблема соотношения естественного и социального в обществе и человеке. 2018. № 9. С. 80–92.

6. Юдин Б. Г. Институционализация биоэтики и «улучшение» человека // Рабочие тетради по биоэтике. Вып. 23. Гуманитарный анализ биотехнологических проектов «улучшения» человека: сборник научных статей / под ред. Б. Г. Юдина. М.: Издательство Московского гуманитарного ун-та, 2016. С. 5–11.

7. Новиков В. Е. Этические аспекты реализации практической составляющей в медицинском образовании // Смоленский медицинский альманах. 2018. № 3. С. 8–13.

8. Петров А. В., Костенко О. В. Новые возможности биоэтической подготовки будущих врачей // Биоэтика. 2019. № 1. С. 59–60.

9. Тирас Х. П., Лесовиченко А. М., Кожевникова М. Этика цифровой биологии: ренессанс натуралистики // Биоэтика. 2017. № 2. С. 37–42.

10. Улащик В. С. Культура и этика научных исследований в биологии и медицине // Здравоохранение. 2015. № 12. С. 55.

11. Merton, Robert K. Sociology of Science: Theoretical and Empirical Investigations / Edited by Norman W . Storer. Chicago: University of Chicago Press, 1973.

12. Купряхин В. А., Максименко Н. А., Шмелев И. А. Направления совершенствования деятельности локальных комитетов по биоэтике // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. 2015. № 12-8. С. 1538–1542.

13. Седова Н. Н. Зависимость независимых этических комитетов // Биоэтика. 2008. № 2. С. 16–19.

14. Седова Н. Этический комитет в медорганизации: как разрешат конфликты без суда // Заместитель главного врача. 2018. № 2. С. 72–81.

15. Баракова С. И., Доника А. Д. Роль этических комитетов в современной медицинской практике // Международный журнал экспериментального образования. 2017. № 4-1. С. 52.

16. Глазкова Е. Ю. Биоэтические проблемы современного здраво­охранения в разрезе функционирования в России этических комитетов // Правовое обеспечение профессиональной деятельности среднего медицинского персонала: сб. науч. ст. Всерос. науч.-практ. конф. (Санкт-Петербург, 22–23 июня 2010 г.) / под ред. Ю. Д. Сергеева. Иваново, 2010 // СПС «Гарант».


Пекшев Алексей Викторович,
avpekshev@msal.ru

§ 3. Проблемы этического восприятия обществом и государством медицинских генетических технологий120

Аннотация. В статье обсуждаются аспекты реакции гражданского общества и правовых систем разных государств на генетические исследования и их результаты как формирующийся объект гражданских правоотношений. Автором отмечена глобальная тенденция встраивания результатов генетических исследований в гражданско-правовую сферу хозяйственного оборота.

Ключевые слова: генетические технологии, генно-модифицированные организмы, геномное редактирование.

Pеkshev Aleksey Victorovich

§ 3. Problems of ethical perception by society and the state of medical genetic technologies

Abstract. The article discusses aspects of the reaction of civil society and legal systems of different states to genetic research and their results as an emerging object of civil legal relations. The author noted the global trend of embedding the results of genetic research in the civil-legal sphere of economic turnover.

Keywords: biological safety, pandemic, loss of trust, fiduciary legal relations.

Трансформация этического восприятия генетики от «буржуазной лженауки» до самостоятельного раздела биологии, включающего молекулярную генетику с геномикой, экологическую генетику, генную инженерию и др., характеризуется не только изменением общественного мнения (от тотального отрицания научной основы генетики до признания Нобелевским комитетом в 2020 году ее доминирования в поиске путей ликвидации наследственных и онкологических заболеваний), но и глобальной тенденцией локализации запретов на генетические исследования генома человека и селекционных достижений (сорта растений и породы животных).

В апреле 1997 года под эгидой Совета Европы была открыта для подписания Конвенция о правах человека и биомедицине121, а через несколько месяцев принята Всеобщая декларация ЮНЕСКО о геноме человека и о правах человека122. Однако между этими документами сразу же обозначилось различие в подходе к наиболее спорному и сложному вопросу о возможности наследуемого редактирования генома человека. Конвенция заняла бескомпромиссную позицию: вмешательство в геном может быть осуществлено лишь в медицинских целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека. А Всеобщая декларация затронула проблему по касательной, введя лишь запрет на клонирование «в целях воспроизводства человеческих существ» и оставив открытым вопрос об онтологическом статусе эмбриона, от решения которого зависит, кто или что может считаться человеческим существом. В дальнейшем в этой области удалось принять лишь нормативные документы, относящиеся к так называемому мягкому праву, — Международную декларацию о генетических данных человека 2003 года и Декларацию ООН о клонировании человека 2005 года. За почти четверть века, после принятия Конвенции о правах человека и биомедицине, ее не ратифицировали 18 государств — членов Совета Европы (в том числе Россия), и ни одно государство, не входящее в этот региональный союз, к Конвенции не присоединилось.

В результате не сформированы глобальные общезначимые правовые стандарты для развития технологий генетического редактирования генома человека. Поиск граней оправданного риска сводится к декларации запретов. Вместе с тем глобальным трендом является нарастающая толерантность мирового сообщества к результатам таких исследований, зачастую прямо игнорирующих законодательные запреты.

Обнародование факта успешного нелегального редактирования генома близнецов, зачатых отцом — носителем ВИЧ и родившихся с невосприимчивостью к ВИЧ-инфекции, в 2018 году в Китае раскололо мировое научное сообщество на сторонников пятилетнего глобального моратория любого экспериментального редактирования эмбрионов [4], и поборников сохранения таких исследований в четко ограниченных пределах, c соблюдением общепринятых стандартов их проведения [3].

Реакцией на эти события стало создание в 2019 году Консультативного комитета ВОЗ по контролю и надзору за деятельностью по редактированию генома человека, который приступил к разработке концепции глобального регулирования отношений в данной сфере. То обстоятельство, что речь идет лишь о поиске концептуальных подходов к решению проблемы, свидетельствует о серьезности существующих разногласий. Видимо, дело не только в исключительно высоком уровне конкуренции между странами и транснациональными корпорациями за первенство в применении геномных технологий. Необходимо учитывать и национально-государственный менталитет.

По состоянию на декабрь 2020 года в Китае запрещено только использование эмбрионов в коммерческих целях. В Южной Корее оставшиеся после экстракорпорального оплодотворения эмбрионы можно хранить до пяти лет, после чего их можно использовать в научных целях. В Японии в 2019 году вступили в действия правила, в которых разрешается редактирование эмбриона в научных целях. Таким образом, эти страны получают существенные дополнительные преимущества в глобальной конкурентной борьбе над странами прецедентного права, где судебная практика пришла к выводу, что эмбрионы in vitro следует рассматривать как «вещь, которая может находиться в частной собственности», генетические модификации эмбрионов либо запрещены (при этом запрет может распространяться на все исследования или, как в США, лишь на исследования, имеющие государственное финансирование), либо ограничены, как в Великобритании, двухнедельным сроком со дня оплодотворения при жестком запрете на имплантацию в тело женщины.

В ряде стран континентальной правовой системы (в том числе в России) получил распространение термин «правовой статус эмбриона», по смыслу которого эмбрион должен рассматриваться в качестве субъекта, а не объекта правового регулирования [1]. Между тем в подавляющем большинстве стран эмбрион не является носителем прав, а значит, не обладает правовым статусом. Исключение из этой практики составляет Ирландия, где Конституция признает право на жизнь нерожденного и уравнивает его с правом на жизнь матери. В остальных случаях юридически корректно говорить о правовом режиме манипуляций с эмбрионом как с объектом, имеющим особый онтологический статус.

Представляется гуманным геномное редактирование эмбрионов человека, не имеющих шансов на самостоятельное выживание вследствие выявленного заболевания, либо корригируемого дефекта развития, когда методом выбора становится раннее применение геномных технологий [2]. Главным и принципиально новым препятствием их развития стал риск утраты самоидентификации человечества при наследовании генетической модификации. Но поскольку этот риск не останавливает отдельных ученых, то, учитывая отсутствие активного непринятия обществом результатов их исследований, количество пе­рейдет в качество по второму закону диалектики.

Что касается энтерального и парэнтерального взаимодействия организма человека с генетически модифицированными субстанциями, то влияние на генетический код человека лекарственных препаратов, подобных генно-модифицированному инсулину, не относится к установленным побочным эффектам. А использование технологий генной инженерии в сельском хозяйстве сняло угрозу голода с повестки глобальных проблем человечества.

Генно-модифицированные растения к 2012 году выращивали 17,3 млн фермеров в 29 странах. Их посевы приносили более 10% мирового урожая и занимали 170 млн га, т.е. в 1,5 раза превышали территорию США. С 1996 г., когда ГМО впервые начали коммерчески использоваться, по 2014 г. их посадки выросли в 100 раз, самой динамичной агротехнологией.

К неоспоримым плюсам ГМО-технологий относится увеличение урожайности, что повышает рентабельность сельского хозяйства и улучшает экологию за счет сокращения как пахотных площадей, так и объемов инсектицидов, применяемых в сельском хозяйстве. Например, встраивание в кукурузу инсектицидного гена бактерии-антракоида Bacillus thuringiensis убивает зернового точильщика и сокращает прибыли производителей инсектицидов.

Отдельным научным направлением является увеличение содержания в продуктах питания витаминов, белков и др. К примеру, в рисе (основной пище бедноты в странах третьего мира) — не хватает бета-каротина, предшественника витамина А. В результате дефицит витамина А затрагивал 190 млн детей и ежегодно вызывал не менее 250 тыс. детских смертей. После создания Инго Потрикисом и Питером Байером «золотого риса» (рис с геном одуванчика, производящий бета-каротин) проблема обрела принципиальное решение, одновременно обрушив мировой рынок витаминных добавок.

Примеры использования генно модифицированных организмов в иных сферах хозяйственной деятельности не менее важны и многочисленны. Использование модифицированного комара рода Anopheles, не переносящего возбудителя малярии, призвано биологически заместить ареал комаров-переносчиков инфекции. Создание сорняка Arabidopsis thaliana позволяет очищать почву от загрязняющей ее взрывчатки.

Таким образом, глобальным трендом общественного отношения к внедрению в практику результатов использования геномных технологий следует признать локализацию и сокращение числа запретов экспериментов с геномом человека и повсеместное распространение таких результатов, касающихся селекционных достижений. В последнем случае ограничения связаны с нормами национального законодательства, как правило, носящими лоббистский характер. Представляется целесообразным использование социокультурных изолятов для анализа и локализации риска опасных последствий экспериментов, связанных с долгосрочным использованием результатов генетических технологий.

Библиографический список

1. Мохов А. А. Неродившийся ребенок — субъект правоотношений? // Семейное и жилищное право. 2019. № 4. С. 14–18.

2. Мохов А. А. Редактирование генома эмбриона человека: правовой аспект // Образование и право. 2019. № 1. С. 227–234.

3. Editorial. Human germline editing needs one message. Science academies and the World Health Organization must act in unison // Nature. 2019. November 26. URL: https://www.geneticsandsociety.org/article...scientists...edited... (дата обращения: 25.11.2020).

4. Lander E., Baylis F., Zhang F. et. al. Adopt a moratorium on heritable genome editing // Nature. 2019. March 14. P. 165–168.


Силуянова Ирина Васильевна,
siluan@mail.ru

§ 4. Этический смысл и перспективы правового регулирования медицинских биотехнологий

Аннотация. Развитие современных генетических технологий требует законодательного регулирования. В статье анализируется противоречие между этическими координатами международного права по генетике и исследовательскими интересами научного сообщества. В публикации рассматривается проблема социального признания генетических технологий и вскрывается зависимость социального доверия от согласованности законодательства с традиционными этическими ценностями.

Ключевые слова: этика, генетические технологии, правовое регулирование, биоэтика, международное право, законодательство, статус эмбриона человека, социальное доверие.

Siluyanova Irina Vasilevna

§ 4. Ethical significance and prospects of legal regulation of medical biotechnology

Abstact. The publication belongs to the section “Ethics and Genetic Technologies”. The development of modern genetic technologies requires legislative regulation. The article analyzes the contradiction between the ethical coordinates of international law on genetics and the research interests of the scientific community. The publication examines the problem of social recognition of genetic technologies and reveals the dependence of social trust on the consistency of legislation with traditional ethical values.

Keywords: ethics, genetic technologies, legal regulation, bioethics, international law, legislation, the status of a human embryo, social trust.

Введение

Правовое регулирование генетических технологий в России стало насущной проблемой после выхода в свет Указа Президента Российской Федерации «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» (28.11.2018)123. Каким должно быть правовое регулирование генетических технологий в России? Должно ли оно опираться на традиционные моральные ценности или стать средством обеспечения защиты исследовательских интересов научного сообщества? В правовом поле какой системы этических координат должно происходить развитие генетических технологий?

Историческое замечание

Медицинская генетика, интенсивно развивающаяся сегодня, исторически и логически связана с классической генетикой и евгеникой. Идеи Ф. Гальтона об улучшении человеческой природы изначально сочетались с задачами не допускать рождение людей с физическими и психическими наследственными дефектами. В начале XX века во многих странах мира создавались евгенические общества, издавались евгенические журналы, в том числе и в России. Весь XX век отмечен длительными, разноплановыми дискуссиями о евгенике и генетике, в ходе которых всплывали такие характеристики генетики, как «бомба» цивилизации, «чума XX века» и т.п. Развитие генетики в СССР сопровождалось социально-философскими, идеологическими дискуссиями и даже политическими репрессиями. Известен истории и пример правового обеспечения евгенической практики в Германии в «Законе о защите потомства от генетических заболеваний» (1933 г.). Такое правовое регулирование привело к массовой насильственной стерилизации и генетическим критериям регулирования вступления в брак. Опыт практической евгеники в фашистской Германии во многом отрезвил цивилизацию. Но исследования в этой области знания активно продолжались и продолжаются.

Международное право о генетике

В настоящее время основными документами международного права относительно генетики, созданными в традиционной этической системе координат, являются:

«Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека», ЮНЕСКО (1997 г.) и «Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (Овьедо, 1997 г.) [1].

Однако на мультимедийной конференции «Биоэтика и генетика: вызовы XXI века» было заявлено, что сейчас намечается «важный сдвиг к пересмотру этических координат» развития генных технологий, в частности медицинской генетики [2]. К чему относится и в чем должен заключаться этот «важный сдвиг к пересмотру этических координат»?

В ст. 1 «Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека», ЮНЕСКО (1997 г.) утверждается: «а) Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик». Тем не менее сдвиги этих этических координат в России в этом направлении уже идут много лет. Уничтожение человеческой жизни на основе ее генетических характеристик в России, в форме евгенических абортов, т.е. абортов по медицинским показаниям, законодательно закреплено в ст. 56 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (от 21.11.2011, № 323-ФЗ)124, что планомерно осуществляется «независимо от срока беременности». Сегодня медицинская генетика с помощью пренатальной диагностики выявляет 4,5 тысячи генетических заболеваний. И вслед за неблагоприятным диагнозом решается вопрос об евгеническом аборте, т.е. прекращении жизни ребенка в утробе матери по медицинским показаниям независимо от срока беременности, утверждая этическую ценность «здоровье здоровым», а не «милость к страждущим» или «ношение тягот ближних».

Проблема законодательной доступности эмпирического материала

Перспективные прогнозы и ожидания возможных достижений генетических исследований ставят задачу увеличения эмпирического материала для этих исследований, в том числе с помощью создания эмбрионов человека для экспериментальной работы. Преградой на этом пути является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 1997 г.), которая констатирует: «Создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается» (ст. 18.2.). В поле этих этических координат действует и Федеральный закон РФ от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»125, который констатирует «недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов (ст. 3, п. 4) и недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса (п. 5)».

Развитие биотехнологий, в том числе технологии редактирования генома эмбриона человека, требует законодательного разрешения использования и, как следствие, уничтожения в экспериментах эмбрионов человека.

Проблема начала человеческой жизни. Современные биотехнологии различны, но их пронизывает вертикаль одного стержневого вопроса: можно ли уничтожать человеческую жизнь? Своеобразной попыткой допустить это уничтожение является вопрос о том, когда начинается человеческая жизнь. Биомедицинское знание предлагает различные ответы: это и момент слияния половых клеток, и имплантация эмбриона в стенку матки (5–6 дней), и формирование нервной полоски (14-й день) и т.д. Естественная наука не дает однозначного ответа. Его дает этическое знание. Вопрос о начале человеческой жизни связан с решением о ее конце, с нашим моральным отношением и действием по ее защите, т.е. сохранения моральной заповеди «не убий». С какого бы времени она ни начиналась, будь то момент зачатия, 5-й день, 14-й, 9 неделя и т.д., не должно применяться ее законодательное прекращение. Жизнь человека на любой стадии своего развития связана с моментом, когда необходима постановка вопроса о «жизни, нуждающейся в защите права на жизнь». Так, Конституция РФ (ст. 20 ч. 1) специально не фиксирует временное состояние жизни: «Каждый имеет право на жизнь»126. Понимание жизни как права и ценности определяет социальный статус эмбриона как стадии развития человеческой жизни. Такой подход к статусу эмбриона фиксируется в законодательствах многих стран мира. В Германии действует «Акт о защите эмбриона человека», по которому налагается строгий запрет на любую манипуляцию над человеческим эмбрионом. В Австрии запрещены любые исследования на эмбрионах. Во Франции Кодекс законов о здравоохранении устанавливает, что жизнь человеческого существа должна охраняться с момента первых признаков ее проявления. Согласно Шотландскому акту о дорожных происшествиях 1972 года (Road Traffic Act 1972) эмбрион признается юридической личностью. В ст. 40 Конституции Ирландии констатируется: «Государство признает право на жизнь нерожденного...» Конституция Словацкой республики (ст. 15) и Конституция Чешской республики (ст. 6) утверждают, что человеческая жизнь достойна охраны еще до рождения. Юридические акты многих стран связаны с признанием морального статуса эмбриона человека во всех мировых религиях. Например, Русская Православная Церковь осуждает отношение к человеческим эмбрионам как к расходному материалу экспериментов и признает необходимость применения к эмбрионам человека тех же норм и стандартов, что и к экспериментам над людьми [3].

Проблема социального доверия и признания. Запрет на создание и экспериментальное использование эмбриона как начальной стадии развития человеческой жизни сталкивается с интересами научных исследований в поиске новых, более эффективных способов лечения широкого спектра наследственных, тяжелых, редких и неизлечимых заболеваний, что требует использования эмбрионов человека как эмпирического материала исследований. Прогнозирование возможной эффективности таких исследований направлено на изменение позиции общества и государства в сторону их допустимости и возможности применения биотехнологий в целях лечения. Тем не менее «благие цели» улучшения и лечения человека, как основной мотив биотехнологий, должны достигаться не менее «благими» средствами их достижения. Реализация целей средствами экспериментального использования эмбрионов человека требует фундаментального изменения всей системы традиционных морально-нравственных отношений в обществе, что в свою очередь формирует основания социального недоверия.

Механизм социального доверия к технологиям и их социального признания тесно связан с законодательством, что предполагает или прямое разрешение действия, или отсутствие запретов на действие. Законодательное признание — путь эффективный, но не дающий стопроцентную гарантию достижения социального признания. Так, например, прямое разрешение искусственного прерывания беременности и отсутствие запретов на эту деятельность в течение десятков лет в России никак не может предать этой деятельности моральный статус. Так, например, отсутствие запретов на эксперименты над людьми в фашистской Германии не избавило фашистских врачей от суда Международного трибунала. Моральная оценка их деятельности доминировала над аргументами защиты о научной ценности исследований и их значения для лечебной практики. Именно моральная оценка их деятельности стала основанием известных приговоров127. Эти примеры свидетельствуют, что путь к социальному признанию научных исследований должен включать максимальное соответствие моральных ценностей и законодательных принципов регулирования исследовательской деятельности. Их несоответствие порождает в обществе недоверие и разного рода «биофобии», формирует понятие «биотерроризм», наполняет понятие «биополитика» негативными смыслами. Идеологическая опора медицинских биотехнологий на тезис о ценности прогресса науки встречает сопротивление в факте реальной международной практики запретов на применение достижений научного прогресса: ядерного, химического, биологического оружия. Необходимость формирования социального доверия к развитию генетических технологий формирует в обществе потребность не к «этическим сдвигам», а к созданию отечественного законодательства в этических координатах Нюрнбергского Кодекса — базового для научных исследований документа Международного военного трибунала 1946–1947 годов.

Библиографический список

1. Биомедицинская этика: сборник нормативно-правовых документов в области прав человека в контексте биомедицинских исследований / под ред И. В. Силуяновой. Москва — Чебоксары: Изд-во Чувашского университета. 2014. С. 304–394.

2.https://ria.ru/20201016/biotekhnologii-1580215510.html;https://youtu.be//OH7s-qin2yk

3. Заявление ЦОС по биомедицинской этике МП РПЦ «О редактировании генома человека» // Православие и проблемы биоэтики. М., 2020. С. 123–124.


Соболева Мария Евгеньевна,
soboleva-m@mail.ru

§ 5. Этические аспекты редактирования генома и клонирования человека

Аннотация. Развитие молекулярной и генной инженерии способствует появлению и внедрению в системе здравоохранения новых видов лекарственных препаратов и способов лечения болезней, которые относятся к категории излечимых. Изучение способа редактирования генома человека с дальнейшей возможностью клонирования может привести к нарушению: баланса естественного воспроизводства, принципа уважения личности и невмешательства в частную жизнь человека. Генетическая информация несет в себе сведения о специфических особенностях личности, которые имеют существенное влияние на жизнь не только самого человека, но и на родственников, семьи, и «выход» данной информации в публичный фокус может повлечь за собой негативные последствия дискриминационного характера. Современный мир реализует предсказанное, и фантастика — это наше настоящее. Открытость к новому не решает в полной мере возникающие биоэтические проблемы генетических инноваций. Постановка вопросов первый шаг к решению проблем.

Ключевые слова: генетика, этические проблемы, редактирование гена, клонирование человека

Soboleva Maria Evgenievna

§ 5. Ethical aspects of genome editing and human cloning

Abstract. The development of molecular and genetic engineering contri­butes to the emergence and introduction in the health system of new types of medicines and methods of treatment of diseases that are classified as curable. Studying the method of editing the human genome with the further possibility of cloning can lead to a violation of: the balance of natural reproduction, the principle of respect for the individual and non-interference in human privacy. Genetic information contains information about specific personality traits that have a significant impact on the life of not only the person himself, but also on relatives and families, and the “release” of this information into public focus can lead to negative consequences of a discriminatory nature. The modern world implements the predicted, and fiction is our present. Openness to the new does not fully solve the emer­ging bioethical problems of genetic innovation. Asking questions is the first step to solving problems.

Keywords: genetics, ethical issues, gene editing, the cloning of human beings

Введение

В настоящее время развития инновационных технологий, в том числе в сфере генной инженерии, перед человечеством встают множество этических вопросов. Национальное нормативное регулирование создает основу для обеспечения национальной безо­пасности и роста взаимовыгодного сотрудничества с международным сообществом при решении рассматриваемых в работе вопросов.

Основная часть

Человечество в историческом аспекте проходит этапы бурного развития (научно-промышленные революции), которые сменяют периоды стагнации и возникновения конформного мышления. Справедливо высказывание Хейзинга Й. «Вообще говоря, всякое время оставляет после себя гораздо больше следов своих страданий, чем своего счастья. Бедствия — вот из чего творится история» [1, с. 33]. Изучение самого себя, своих возможностей, предназначения составляет ценность и цель жизненного бытия человека.

Развитие прогресса, активное воздействие человека на природу, совершение манипуляций с собственным телом влечет за собой появление различных направлений, удовлетворяющих спросу на здоровье, красоту и долголетие. Человек активно исследует себя, но познать и принять не может:

• не может определиться с пониманием и отнесением к полу (мужчина или женщина);

• не может смириться со своей внешностью (развитие направления биохакинга);

• появление трансгендеров;

• нарушение репродуктивной функции реализуется в ЭКО и редактирование генома является предтечей клонирования человека.

Изменение пола является одной из многих часто проводимых операций, что для подтверждения проведенного изменения можно поставить «галочку» при заполнении формы заявления об изменении анкетных данных зарегистрированного лица, содержащихся в индивидуальном лицевом счете (форма АДВ-2)128.

Инновации, дистанционная виртуализация свидетельствуют об отстранении человека от окружающей действительности. Человек отгораживает себя множеством реальностей, чтобы оставаться в привычной зоне комфорта. Реализация и стремление задач компьютерной игры с идеей нескольких жизней. Одним из способов осуществления такой возможности является процедура редактирования гена, и как итог — клонирование человека.

Нельзя рассматривать генетические исследования в отрицательном понимании, ведь генетическое редактирование обеспечивает устранение системных нарушений в организме человека и восстановление патологически измененных тканей и органов. Развитие генетических технологий для медицины позволяет решать социально значимые проблемы, связанные с развитием пандемий, инфекций, ростом числа пациентов с генетически обусловленными заболеваниями, а также с распространением возрастных заболеваний, позволяет воздействовать на патологические процессы при онкологических, аутоиммунных и иных заболеваниях129. Как видим, позиционируется положение положительного и эффективного результата.

Клонирование себе подобных может способствовать созданию субъектов как носителей дублей внутренних органов для их замены при болезни, но при этом будет ли клон являться человеком и станет ли личностью? Возможно создание резервации для клонов (для первых лиц государств, лиц с большими финансовыми возможностями). Клон — это равное человеку существо, по близости родства, правосубъектности, возможности жить после смерти носителя генов? Можно ли будет клонировать несовершеннолетних или редактировать предрасположенность к насилию? Рождение клона в специально заданных социальных условиях позволит ли развиваться его личности самостоятельно или только в строго предложенных обстоятельствах? Так что же останется, человек или клон, ведь смерть останется для всех? Более «радужные» перспективы — это создание «сверхчеловека», обладающего высокоинтеллектуальными возможностями, физической выносливостью (участие в военных действиях), но будет ли позиция сциентизма гарантировать существование неисчерпаемого потенциала внутреннего совершенствования человека? Может ли геном определить личность, и обязан ли человек знать свое генетическое будущее (принудительное или добровольное согласие) для получения данной информации.

Человек — трансцедентное и экзистенциальное существо, определяющее смысл и назначение своего существования в мире. Ведь жить — в конечном счете значит нести ответственность за правильное выполнение тех задач, которые жизнь ставит перед каждым, за выполнение требований дня и часа.

Единственность, уникальность, присущие каждому человеку, определяют и смысл каждой отдельной жизни. Неповторим он сам, неповторимо то, что именно он может и должен сделать [2].

По мнению К. Ясперса, подлинная ценность человека заключается не в роде или типе, к которому он приближается, а в исторически единичном человеке, который не может быть заменен и замещен. Ценность каждого отдельного человека только тогда будет неприкосновенной, когда конкретных людей перестанут рассматривать как взаимозаменяемый материал для формирования по всеобщей мерке. Социальный и профессиональный тип, к которому мы приближаемся, мы принимаем только как нашу роль в мире [3, с. 453]. Человек не познал самого себя, но думает о создании самого себя, но более лучшего и совершенного.

Конституция Российской Федерации п. 1 ст. 20 содержит положение, что каждый имеет право на жизнь130. Без упоминания слова «человек», и можно предположить более широкое толкование понятия «каждый» в свете указанных выше обстоятельств.

Всеобщая декларация прав человека определяет, что каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность131.

Российское законодательство предусматривает временный запрет на клонирование человека132, одновременно декларируя право на жизнь каждому, с прогнозом на будущее, право на жизнь клона.

На текущий момент времени национальное законодательство России не заявляет о категоричном запрете клонирования человека, также не определен правовой статус эмбриона человека. Проведение технологий по изменению ДНК-кода в отношении эмбриона будет означать посягательство на права человека с момента появления его на свет, поскольку последний не мог быть осведомлен о целях и характере вмешательства в его генетику, а также о ждущих его последствиях и рисках. Участие родителей, дающих согласие на проведение указанной процедуры, отражается на правах не только ребенка, но и последующих поколений, ввиду безвозвратного изменения их генетики [4]. В России поставлены задачи для изучения современных методов анализа генома (массовое параллельное секвенирование, развитие клеточных технологий (создание кишечных органоидов), редактирование генома, что отражено в Программе развития ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» на 2019–2023 годы [5].

Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, касающейся запрещения клонирования человеческих существ (ETS № 168), содержит положение о том, что инструментальный подход к человеческому существу в форме преднамеренного создания генетически идентичных человеческих существ противоречит представлениям о человеческом достоинстве и в силу этого представляет собой недобросовестное применение достижений биологии и медицины133. Для развития медицины 4П необходим сбор генетической информации для прогноза и профилактики заболеваний, но будет ли это защитой от выбраковки болезненного гена, например, в семье?

В Российской Федерации осуществление генетической паспортизации населения должно осуществляться с учетом правовых основ защиты данных о персональном геноме человека и формирование генетического профиля населения134. Можно согласиться с мнением Чубуковой С. Г. о том, что генетическая информация не соответствует в полной мере понятию персональных данных, так как может относиться не только к конкретному человеку, но и к его «биологической семье». Правовое регулирование использования генетической информации законодательством о персональных данных не учитывает интересы указанных лиц [6]. Таким образом, сбор информации касается не только ныне живущих людей, но и генетической памяти рода. Неопределенность субъектного состава по сбору, хранению данной информации может создавать угрозу в использовании генетической информации в противоправных целях. Это может быть «стирание» неугодных качеств, которые человек определил к уничтожению, что останется после этой чистки? Человек определил Как? делать, но на вопрос Что? ожидать не может дать ответа. Касаясь изменений в родовой памяти, возможно, мы придем к тому, что будут «стираться» нации и государственность, создавая новое поколение внемежнацинальных субъектов, живущих в «свободном от границ мире». В Российской Федерации принят и действует Указ Президента РФ от 31.12.2015 № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»135, который регламентирует национальные интересы (оборона, здравоохранение, культура, экология). С одной стороны, декларируется приоритет сохранения национального фактора над мировым, но одновременно процесс глобализации всех сфер человеческой жизни создает угрозу для сохранения, как указывалось выше, рода, а следовательно, и нации.

Необходимо отметить, что в качестве обоснования своего поведения и реакций человечеством принята формулировка «человеческий фактор». Человек с его опытом и знаниями, психоэмоциональным фоном остается важным элементов в работе систем, в том числе и научно-исследовательской. Переоценка правильности принятых решений без достаточного уровня понимания причинно-следственных связей может повлечь за собой ошибки, которые в случае применения генетических технологий могут повлечь серьезные и непоправимые изменения в наследовании и передаче неизвестных мутаций следующему поколению.

В Основах социальной концепции Русской Православной Церкви указано, что клонирование открывает возможность манипуляции с генетической составляющей личности и способствует ее дальнейшему обесцениванию. Клонирование человека способно извратить естественные основы деторождения, кровного родства, материнства и отцовства. Ребенок может стать сестрой своей матери, братом отца. Вместе с тем клонирование изолированных клеток и тканей организма не является посягательством на достоинство личности и в ряде случае оказывается полезным в биологической и медицинской практике [7].

На основе вышеизложенного можно сделать вывод о том, что необходимо сохранять баланс между потенциальными преимуществами и рисками новых технологий, нацеленных на борьбу с серьезными заболеваниями, предотвращая злоупотребления, негативные эффекты и иные посягательства на человека и его права со стороны генетических технологий, с учетом действия «человеческого фактора».

Библиографический список

1. Хейзинг Й. Осень средневековья. М., 1988.

2. Виктор Франкл. Сказать жизни «Да!». Психолог в концлагере // https://libcat.ru/knigi/nauka-i-obrazovanie/psihologiya/9521-viktor-frankl-skazat-zhizni-da-upryamstvo-duha.html#text (дата обращения: 21.09.2020).

3. Ясперс К. Смысл и назначение истории: пер. с нем. М.: Политиздат, 1991. 527 с. (Мыслители XX в.).

4. Мархгейм, М. В., Лукьянченко В. В. Редактирование ДНК человека: необходимость или посягательство на конституционные права? // Наука и образование: хозяйство и экономика; предпринимательство; право и управление. 2019. № 1 (104) С. 60–63.

5. Программа развития ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» на 2019–2023 годы. https://api.med-gen.ru/site/assets/files/1128/programma_razvitiia_mgntc_2019-2023-1.pdf (дата обращения: 28.09.2020).

6. Чубукова С. Г. Правовые проблемы защиты генетической информации: субъективный подход // Вестник Университета имени О . Е. Кутафина (МГЮА). 2020. № 5(69). С. 103

7. Основы социальной концепции Русской Православной Церкви. https://azbyka.ru/otechnik/dokumenty/osnovy-sotsialnoj-kontseptsii-russkoj-pravoslavnoj-tserkvi/#0_12 (дата обращения: 02.09.2020).


Сушкова Ольга Викторовна,
ovsushkova@mail.ru

§ 6. Фармакогенетика и фармакогеномика: этические, социальные и правовые последствия136

Аннотация. Автор рассматривает в статье процедуры в молекулярной медицине, такие как фармакогеномика, которая привлекает все больше внимания как основанный на генотипе подход к повышению безопасности и эффективности использования терапевтических веществ. Опираясь на базовые знания, полученные в области медицинской геномики, которым способствуют новые технологические инструменты для картирования генетических вариаций у людей, и подкрепленные результатами первоначальных клинических исследований, связывающих конкретные генотипы с метаболическими характеристиками людей, важных для оценки ответа на правовые вопросы о регулировании режимов о лекарственных препаратах, процедур, фармакогенетика и фармакогеномика теперь начинают оказывать значительное влияние на клинические исследования и разработки, а также на медицинскую практику. В этой ситуации оценка целей, рисков и преимуществ фармакогенетики и фармакогеномики имеет важное значение для успешной, с медицинской точки зрения, этически оправданной и социально приемлемой реализации диагностики и фармакотерапии на основе генотипа, а также юридические последствия этих процессов. Автором ставится цель — обсудить текущее состояние фармакогенетики и фармакогеномики и представить модель для доказательной оценки ее целей, рисков и преимуществ, а также юридических последствий. Автором проводится различие между прагматическими и нормативными вопросами в развитии фармакогеномики, чтобы предоставить преобладающие, недостаточно основанные на интересах, способы оценки государственных технологий с основанным на доказательствах способом, который может быть установлен как часть клинического исследования. Автором делается вывод о том, что основа для анализа социальной ответственности, которую можно использовать для разработки технологий и оценки технологий в отношении фармакогеномики в частности и молекулярной медицины в целом, представляется юридически обоснованным.

Ключевые слова: фармакогенетика, фармакогеномика, юридическая ответственность, правовые последствия, предпринимательская деятельность, инновационная деятельность.

Sushkova Olga Viktorovna

§ 6. Pharmacogenetics and pharmacogenomics: ethical, social and legal implications

abstract. The author discusses procedures in molecular medicine such as pharmacogenomics, which are gaining increasing attention as a geno­type-based approach to improve the safety and efficacy of therapeutic agents. Building on the basic knowledge gained in medical genomics, facilitated by new technological tools for mapping genetic variation in humans, and supported by the results of initial clinical studies linking specific genotypes to metabolic characteristics in humans, important for assessing the answer to legal questions about drug regime regulation. drugs, pharmacogenetic procedures, and pharmacogenomics are now beginning to have a significant impact on clinical research and development as well as medical practice. In this situation, an assessment of the goals, risks and benefits of pharmacogenetics and pharmacogenomics is important for the successful, from a medical point of view, ethically justified and socially acceptable implementation of diagnostics and pharmacotherapy based on the genotype, as well as the legal consequences of these processes. The author’s goal is to discuss the current state of pharmacogenetics and pharmacogenomics and provide a model for an evidence-based assessment of its goals, risks and benefits, as well as legal consequences. The author distinguishes between pragmatic and normative issues in the development of pharmacogenomics in order to provide prevailing, insufficiently interest-based, ways of assessing public technologies in an evidence-based manner that can be established as part of a clinical trial. The author concludes that the basis for the analysis of social responsibility, which can be used to develop technologies and evaluate technologies in relation to pharmacogenomics in particular and molecular medicine in general, seems to be legally justified.

Keywords: pharmacogenetics, pharmacogenomics, legal responsibility, legal consequences, entrepreneurial activity, innovative activity.

Правовое регулирование предиктивной, превентивнойи персонализированной медицины в России

В России принят приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 186 от 24.04.2018137, регулирующий систему взглядов на базовые принципы, приоритетные направления, цели и задачи и основные направления государственной политики Российской Федерации по развитию индивидуальных подходов к пациенту, в том числе до развития у него генетических заболеваний. Кроме того, данным приказом утверждается Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины. Реализация Концепции также потребует совершенствования нормативного правового регулирования для применения новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая применение персонализированных продуктов.

В технологическом аспекте успешная реализация Концепции зависит от развития методов клеточной и тканевой терапии, технологий направленной модификации генома, а также методов анализа статуса биомаркеров, предпочтительно мало- или неинвазивных, включающих генетический анализ, предпочтительно полногеномный, анализы биомаркеров иной природы, таких как протеомных и метаболомных. В связи с этим обеспечение механизмов реализации Концепции должно предусматривать мероприятия, направленные на развитие соответствующих передовых технологий и обеспечение технологической готовности.

Отмечая необходимость развития молекулярной медицины Рассолов И. М., Чубукова С. Г. полагают: «Современные научные достижения открывают широкие перспективы для социально-экономического и культурного прогресса человечества. Прорывные открытия в области генетических исследований, генной терапии и генной инженерии несут значительные достижения для человечества. На сегодняшний день генетическая терапия все активнее применяется для борьбы с различными заболеваниями. Анализ ДНК позволяет узнать о рисках заболеваний и предпринять меры профилактики. Генетические исследования изучают наследственные болезни и проблему раковых заболеваний» [1, c. 27–33]. Развитие молекулярно-биологических методов позволило не только расшифровать геномы многих организмов, но и конструировать живые культуры с заданными свойствами [2, c. 196–211]. Поэтому решить указанные выше проблемы исключительно национальным законодательством не представляется возможным, и поэтому политика в этой области должна быть согласована на международном уровне [3, c. 51–57].

Переход к молекулярной медицине

Задачи молекулярной медицины: (а) открытие новых биомедицинских знаний для описания, классификации и объяснения физиологических и патологических процессов на молекулярном уровне; (б) разработка новых диагностических инструментов для выявления соответствующих молекулярных находок у пациентов; и (c) разработка, тестирование и внедрение новых клинических вмешательств, направленных на тот же молекулярный уровень, на котором сначала были определены или идентифицированы, а затем диагностированы физиологические и патологические процессы [4]. Все три этапа инновационного процесса должны пройти этап перехода от фундаментальных исследований in vitro к рутинным приложениям молекулярной медицины in vivo.

Для перехода к молекулярной медицине необходим переход от шага (а) к шагу (b), т. е. от фундаментальной науки к разработке диагностических инструментов, — это в основном развитие технологий in vitro из лаборатории фундаментальной науки в клиническую лабораторию [4]. Как видно на примере прогнозирующего генетического тестирования [5, c. 536–562] и молекулярной диагностики, эта задача, по сути, представляет собой передачу технологий, стандартизацию и валидацию в клинические условия, а не переход на существенные научные или технологические инновации. Однако реализация проектов молекулярной медицины, таких как фармакогенетика и геномика, требует разработки, тестирования и внедрения новых приложений in vivo, подходящих для получения молекулярных результатов и способных решать клинические проблемы. Переход от инновационного шага (b) к шагу (c) и переход приложений на основе in vitro к решению проблем in vivo остается серьезной научной и технологической проблемой на пути к молекулярному переходу медицины.

Ключевой проблемой является то, что приложения in vivo не могут быть легко созданы с помощью аналитических или диагностических технологий in vitro, разработанных как научные инструменты для определения и идентификации молекулярных результатов. Отсутствие технологий для молекулярных вмешательств in vivo создало потребность в существенных нововведениях в клинических приложениях и до сих пор препятствовало более широкому внедрению молекулярной медицины.

Значение подходов, связанных с генотипом в рамках молекулярной медицины

Решающее значение для преодоления узких мест в клинических инновациях [6, c. 177] имеет реализация генотипических подходов, направленных на индивидуальные физиологические и патологические состояния, на основе знаний и технологий молекулярной генетики и геномики [7, 8]. Фармакогенетика — это изучение дифференциальных реакций пациентов на лекарственные соединения на основе генетических полиморфизмов, во многих случаях однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), в современной терапевтической парадигме «одно лекарство для многих пациентов». Фармакогеномика направлена на выявление релевантных для болезни мишеней для лекарств на молекулярном уровне и нацеливание лекарств на клинические группы населения с определенными гаплотипами. Подход фармакогеномики предполагает новую терапевтическую парадигму — «многие лекарства для многих пациентов». Таким образом, при совместном использовании технологий фармакогенетика и фармакогеномика используют разные тактики.

Фармакогенетика включает изучение популяций пациентов, в то время как фармакогеномика часто влечет за собой использование растущего числа баз данных для идентификации генов, поддающихся лечению или скринингу мишеней, генетическая связь которых с заболеванием еще не установлена [9].

К сожалению, в настоящее время законодательство Российской Федерации не регулирует именно указанные отношения. Полагаю, что рассмотренная Концепция также должна регулировать анализируемые отношения для развития фундаментальных и прикладных исследований, а также практики применения.

Существенное значение для решения задач персонализированной медицины имеет создание и использование коллекций биологических материалов с их соответствующим описанием (биобанков). Учитывая необходимые размеры выборок для получения статистически значимых результатов, для развития персонализированной медицины важным аспектом является развитие технологий анализа «больших данных»138.

В соответствии со ст. 1260 п. 2 абз.2 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ) — базой данных является представленная в объективной форме совокупность самостоятельных материалов (статей, расчетов, нормативных актов, судебных решений и иных подобных материалов), систематизированных таким образом, чтобы эти материалы могли быть найдены и обработаны с помощью электронной вычислительной машины (ЭВМ).

Такие базы данных в сфере медицины в настоящее время подпадают под наименование биобанков, которые достаточно распространены не только в Российской Федерации, но и в зарубежных странах.

Например [10, c. 54–65], биобанк Научно-исследовательского института медицинской генетики СО РАМН г. Томска содержит следующую сопроводительную информацию: 1) демографические данные об индивиде (Ф.И.О., пол, национальность, национальность родителей, место рождения, место жительства, семейный статус и т.д.); 2) семейные данные (сведения о родителях, потомках); 3) фенотипическое описание индивида (здоровый, больной); клинико-анамнестические данные; результаты лабораторных и инструментальных исследований; 4) информацию относительно этических вопросов, связанных с возможностью использования биологических образцов в научных исследованиях; 5) методы работы с биологическими образцами; 6) описание результатов генетического исследования [11, c. 115].

Типы биобанков могут различаться в зависимости от формы собственности: субъект предпринимательской деятельности [12, c. 33–44] или государственное учреждение. Экономические условия общества могут повлиять на деятельность таких биобанков. Это может привести не только к неожиданному или запланированному закрытию (ликвидации), но, в случае отсутствия финансирования, банкротству. Такие процедуры ставят важные этические, правовые и социальные вопросы о судьбе хранимых биологических материалов и данных, касающихся перспектив сохранности, уничтожения или передачи их другим юридическим лицам. Следует отметить, что в России, в связи с развитием системы биобанков, рассматриваемые нами вопросы, остаются до настоящего времени неурегулированными. Возможно, в условиях пандемии коронавируса законодатель разработает правовые механизмы защиты генетического материала не только от неправомерного использования или формы согласия на проведение исследований, но и четкую процедуру определения судьбы таких материалов в случае банкротства биобанков.

Однако при использовании материалов, содержащихся в биобанках в предпринимательской деятельности, в настоящее время ни в одном правопорядке такая база данных не стандартизирована [13, c. 356], что, на наш взгляд, создает сложности для их гармонизации в различных странах.

Обработка генетических данных в Италии регулируется достаточно жесткими правилами, по сравнению с теми, которые предусмотрены наднациональным законодательством, на уровне ЕС. Регламент по защите данных утвержден в 2016 году. В соответствии с его нормами странам-государствам предоставляется два года для приведения национальных актов в соответствии с Регламентом139. Положения Регламента регулируют условия защиты «конфиденциальных данных», как медицинских, так и генетических.

Во-первых, действия Регламента, касающиеся функционирования биобанков ст. 4 (3b), вводят понятие «псевдонимизации», которое предусматривает, что «обработка персональных данных осуществляется таким образом, что личные данные больше не могут быть отнесены к конкретным данным субъекта без использования дополнительной информации, представляющей, что такая информация хранится отдельно и является той, которая не относится к идентификации и физическое лица» (ст. 4 (5)). Нормативно установлено, что персональные данные, подвергшиеся псевдонимизации, которые приписываются отдельному физическому лицу, следует рассматривать как информацию с опознаванием. Условия идентификации в Регламенте указывают на то, что могут быть такие случаи, когда псевдонимные данные в сочетании с организационными, правовыми и технологическими мероприятиями можно отнести к анонимным данным. В настоящее время на уровне ЕС разрабатывается идея о принятии Кодекса поведения при проведении исследований.

Во-вторых, новый Регламент не предусматривает регулирование целей обработки персональных данных для научных исследований. В соответствии с признанными этическими стандартами субъекты данных должны иметь возможность дать свое согласие на определенные направления научных исследований. Положения Регламента предусматривают запрет использования личных данных для вторичного исследования, если изначально согласие было получено на проведение конкретного исследования. Следует отметить, что осведомленность и доверие к исследованиям и биобанкингу, которые урегулированы в Регламенте, отличаются от национального законодательства Италии. В Италии правила обработки генетических данных контролируются Итальянским органом по защите данных, который уделяет большое внимание правам человека. Итальянский законодатель, при сложившейся ситуации на уровне ЕС, принял решение о создании независимого административного органа для разработки правил, регулирующих обработку генетических данных. В соответствии со ст. 90 Кодекса Италии о защите данных (утв. Законодательным декретом № 196 от 30.06.2003) — обработка генетических данных производится независимо от обработки объекта, что разрешается в исключительных случаях, в соответствии с уведомлением, выданным Итальянским органом по защите данных и по согласованию с Министром здравоохранения, а также Высшим советом по здравоохранению140. Таким образом, генетические данные считаются «гипер» конфиденциальной информацией, подпадающей под специальный набор правил (возможность использования и распространения персональных данных для исследовательских целей регулируется другим нормативным актом, который явно исключает генетические данные из этой области), представленных Генеральным уполномоченным органом для обработки генетических данных. Этот документ регулирует общие принципы (включая управление биологическими образцами, что рассматривается исключительно как источник информации) относительно целей использования, требований (согласия), а также хранении и связи. Хотя научные исследования действительно необходимо проводить, но возникающие проблемы с легальной обработкой генетических данных, а также отсутствие конкретных положений для определенных видов исследовательской деятельности создают некоторую угрозу таким научным исследованиям. Кроме того, обработка генетических данных для других целей, чем те, для которых личные данные были первоначально собраны, возможна только там, где научные и статистические цели непосредственно связаны с теми, по которым субъекты данных изначально давали согласие. Образцы и данные могут быть использованы только для различных исследовательских проектов (без согласия) и в тех случаях, когда субъекты данных больше не могут их предоставить, несмотря на все разумные усилия, поскольку с ними невозможно связаться или исследовательская программа была закрыта в соответствии с правилами этики.

Отображение индивидуальных состояний здоровья на молекулярной матрице фенотипов будет не только необходимым предварительным условием для разработки диагностических инструментов, подходящих для повседневного клинического использования, но также будет жизненно важной частью информационной основы для разработки более эффективной индивидуализированной терапии и профилактики. Связанные с генотипом исследования и разработки в отношении решения клинических проблем в настоящее время проводятся систематически, особенно в области фармакогенетики и геномики [14, 15]. Из-за быстрых темпов исследований и разработок, высокой текучести технологических инноваций [16, c. 442–453] и того факта, что фармакогенетика и фармакогеномика в значительной степени опираются на логические терапевтические стратегии, разумно ожидать результатов, подходящих для повседневного клинического применения, раньше, чем в других областях, клинического применения в молекулярной медицине (например, методы генной терапии) [17].

Анализ межиндивидуальных полиморфизмов одиночных пар оснований ДНК, SNP недавно предоставил новое понимание корреляций между генотипом и фенотипом. In silico картирование SNP было выполнено членами Консорциума SNP очень эффективно и успешно. Данные Консорциума SNP были объединены с анализом перекрытия клонов, проведенным организацией Human Genome Initiative, и в результате была получена первая карта 1,42 миллиона SNP, распределенных по всему геному человека (http: /snp.cshl.org) [18], число, которое продолжает расти ежедневно. Эта карта позволяет описывать и классифицировать физиологические и патологические процессы на молекулярном уровне путем интеграции SNP с уже известными генами и другими особенностями геномного ландшафта, кодирующего биологическое поведение [19]. Хотя стало ясно, что простая причинная корреляция генетических признаков с физиологическими или патологическими процессами не может быть установлена [20], картирование SNP, а вскоре и картирование гаплотипов, скорее всего, будет способствовать развитию достаточно плотных и, следовательно, надежных молекулярных структур. маркеры фенотипической изменчивости физиологических и патологических процессов.

Есть свидетельства того, что это также относится к генетически гетерогенным заболеваниям, таким как болезнь Альцгеймера [21], и другим сложным заболеваниям многофакторного генеза, таким как наиболее распространенные формы рака. Связь между генетическими маркерами и патологией заболеваний открывает новые захватывающие области исследований. Например, при болезни Альцгеймера известно, что области мозга с пониженным использованием глюкозы могут быть обнаружены у лиц с вариантом APOE4, вариантом, который представляет наибольший риск развития болезни Альцгеймера у человека. Если этот патологический процесс снижения утилизации глюкозы можно замедлить или остановить с помощью лекарственного средства, такого как агонист рецептора-γ, активируемого пролифератором пероксисом, можно будет предотвратить развитие заболевания у пациентов с APOE4 высокого риска. Совсем недавно было обнаружено, что общие генетические полиморфизмы модулируют генез рака в результате взаимодействия генетических факторов и факторов окружающей среды [22].

Принимая все это во внимание, есть два взаимосвязанных вывода, которые являются принципиальной поддержкой подхода SNP-отображения. Во-первых, было обнаружено, что нуклеотидное разнообразие заметно варьируется в зависимости от генома популяций. Во-вторых, вариации происходят способом, в целом совместимым со стандартной популяционно-генетической моделью эволюционной истории человека. Следовательно, теперь общедоступная карта SNP с высокой плотностью обеспечивает основу для определения вариации гаплотипа по геному с использованием SNP как плотного набора полиморфных маркеров фенотипических вариаций.

В этом отношении отображение SNP можно рассматривать как успешную инновацию на уровне прикладных биомедицинских знаний. Знания и данные, предоставляемые картой SNP, являются исследовательским инструментом для инноваций, как диагностических процедур, так и терапевтических вмешательств. Инновации на уровне диагностических процедур влекут за собой идентификацию генов и маркеров, которые участвуют или связаны с процессами заболевания и метаболическими ответами на лекарственные соединения, и картирование их на отдельные гаплотипы [23]. Высокопроизводительные технологии для картирования SNP и обширного генотипирования (например, полное сканирование генома) индивидуумов в клинических условиях уже доступны для разработки диагностических инструментов [24].

Постановка клинических целей

В краткосрочной перспективе объединение данных в модельной карте SNP с данными отдельных генотипов приведет к идентификации новых лекарственных препаратов и впоследствии поможет в персонализации медикаментозной терапии, причем последнее будет основано на вариации генотипа пациентов, используемых в качестве маркеров для различных ответов к той же схеме приема лекарств [26]. Это будет способствовать генетической идентификации новых биомедицинских целей для диагностических и терапевтических вмешательств. В течение примерно пяти лет связанные с генотипом исследования и разработки в фармакогеномике, основанные на картировании SNP, должны достичь существенного прогресса на вышеуказанных уровнях (a), (b) и (c). Общая цель объединения геномных баз данных и баз данных SNP, с одной стороны, с индивидуальным генотипированием, с другой, состоит в том, чтобы облегчить адаптацию лекарств к популяционным вариациям по чувствительности [23]. Конечная цель — повысить терапевтическую эффективность и минимизировать серьезные побочные эффекты вводимых лекарств, начиная с ранних фаз клинических испытаний [15]. В долгосрочной перспективе можно ожидать открытия, разработки и маркетинга новых терапевтических агентов со специфическими молекулярными функциями. Дефицитные или аномальные генные продукты у пациентов или препараты с прямыми транскрипционными или молекулярными эффектами являются реально ожидаемыми преимуществами полноценного внедрения фармакогеномики.

Как отмечалось выше, важной предпосылкой для фармакогенетики и фармакогеномики является генотипирование больших клинических популяций и последующая дифференциация этих популяций по генотипу. Знания и технологии, необходимые для проведения исследований и разработок, связанных с генотипом, уже доступны [27]; однако их стоимость должна продолжать снижаться, прежде чем их широкое применение станет практичным с финансовой точки зрения. Исследователи фармакогенетики и фармакогеномики теперь сталкиваются с задачей определения технологических стандартов и прагматических целей для разработки приложений, с одной стороны, и оценки потенциального социального воздействия технологии, с другой.

Однако общественное мнение может оказаться наиболее значимым фактором, влияющим на своевременное и успешное проведение генотипирования для фармакогенетики и фармакогеномики. В Соединенных Штатах забота о защите участников клинических исследований как в генетических, так и в негенетических исследованиях стала важной проблемой [28] и привела к широкой осведомленности общественности об этических, юридических и социальных проблемах. Таким образом, если цели фармакогеномики недостаточно объяснены в контексте общественно ощущаемых потребностей, общественное признание может оставаться сдержанным, и, таким образом, потенциальная ценность для медицинских работников и пациентов будет отложена или утрачена. К сожалению, в результате сенсаций в СМИ и споров о биотехнологии и геномике, вызванных особыми интересами, в общественном мнении часто преобладает неосведомленная, обобщающая, критическая позиция по отношению к генетическим исследованиям и разработкам, зачастую не имеющим фактических оснований [26].

В этой ситуации общественные оценки инноваций в контексте молекулярной медицины обычно начинаются с предположения, что существует немедленная необходимость в регулировании и разработке политики. Это порождает процесс принятия решений на основе интересов, происходящий в сложной социальной сети (часто называемой публичной сферой или публичным дискурсом), в которой различные интересы ведут переговоры по конкурирующим оценкам полезности технологий. К сожалению, то, что могло быть и часто интерпретируется как движение к идеалу общественного дискурса, и принятие решений дает результаты, несовместимые с рациональным здравоохранением. Когда общественный компромисс определяет объем исследований и внедрение технологий, и медицинские инновации, и стандарты обслуживания неизбежно определяются согласованным использованием технологии, что в конечном итоге является вопросом того, каким образом новые медицинские приложения будут получать возмещение. Таким образом, нормативные акты, принятые в режиме, основанном на интересах, отражают логику рынка здравоохранения, ориентированного на интересы, а не доказательную рациональность медицинской помощи [29]. Кроме того, компромисс, основанный на интересах, и возникающие в результате нормативные акты, как правило, сохраняются, например, в форме правовых актов и положений, независимо от новых биомедицинских знаний, технологических инноваций и меняющихся социальных потребностей.

Следовательно, принятие решений на основе интересов следует заменить основанным на фактах способом оценки технологий в области медицинских инноваций, чтобы произвести: а) последовательные определения целей клинических исследований и разработок, основанные также на оценке прагматических вопросов, как этические, правовые и социальные вопросы; б) эмпирические данные, поддерживающие принятие решений о стандартах оказания помощи, чтобы в) внедрять медицинские технологии в условиях, в которых рациональные стандарты оказания помощи определяют использование и возмещение затрат на медицинские технологии. Метод оценки технологий, основанный на фактах, обязательно начинается с науки, а именно с тщательной оценки эпидемиологических данных и результатов для определения потенциальных преимуществ и масштабов клинического применения на доклиническом уровне.

Оценка нормативных вопросов позволяет в дальнейшем подтвердить цели клинических исследований. Этот нормативный анализ фокусируется в первую очередь на вопросах желательности и применимости [30]. Первый касается моральных вопросов, возникающих в рамках технологии, например, вопросов конфиденциальности, неприкосновенности частной жизни, информированного согласия в отношении фармакогенетического тестирования и доступа к клиническому применению. Последний тип нормативных вопросов включает моральные вопросы, касающиеся применения технологии в социальной перспективе. Основное внимание уделяется тому, оправдана ли сама технология и ее реализация с точки зрения моральных ценностей.

Поскольку социальная ответственность исследований и разработок становится все более важной для научного и технологического успеха [31], определение целей исследований и разработок требует опыта в области нормативной оценки. Давно уже стало трюизмом, что медицинские инновации или новая диагностическая или терапевтическая стратегия или инструмент не будут приняты медицинскими работниками и пациентами, если они не будут совместимы с существующей социальной структурой ценностей и неспециализированными представлениями о человеческом теле, здоровье и болезни [32]. Также очевидно, что научные разработки влияют и изменяют существующие ценности и представления. Системный подход к социальной ответственности может помочь нам понять большинство нормативных вопросов, возникающих в связи с потенциально более широким внедрением фармакогеномики в частности и молекулярной медицины как таковой. В общем, социальная ответственность включает: а) социальные ценности; б) производительность и в) доступность.

Основные социальные ценности

Равенство, свобода, справедливость, личный суверенитет, здоровье, безопасность и конфиденциальность являются одними из основных социальных ценностей, широко признанных в западной культуре. С точки зрения социальной ответственности, фармакогеномика с ее подходами к оптимизации терапевтических вмешательств на основе генотипа должна будет продемонстрировать, что а) генетические данные, полученные либо в ходе генотипирования части населения, либо с помощью предсимптоматического генетического тестирования, не используются для дискриминации сегментов населения (равенство); что б) свобода выбора людей не ограничивается информацией и выводами, полученными в результате исследований и приложений фармакогеномики; в) доступ к новым медицинским приложениям, вытекающим из фармакогеномики, предоставляется всем социальным и этническим группам (справедливость); г) пациент полностью контролирует свои индивидуальные данные и генетические образцы (личный суверенитет); д) новые терапевтические подходы никоим образом не опасны для здоровья человека или общества, но способствуют укреплению здоровья; е) используемые технологии безопасны и ж) конфиденциальность пациентов соблюдается, даже если данные о генотипах обязательно должны коррелировать с индивидуальными состояниями здоровья и историями пациентов.

Эти фундаментальные требования, очевидно, не являются уникальными для фармакогеномики, но актуальны во всех областях клинических исследований и разработок. Однако процесс исследований по фармакогеномике требует сегментации клинической популяции в соответствии с генотипами, а также хранения и обработки генетических данных о состояниях и историях больших популяций отдельных пациентов. Поэтому особое внимание следует уделять потенциальным конфликтам в сфере социальных ценностей в отношении биобанков. Обращение к этим ценностям в клинических исследованиях и их использование в качестве обязательных точек прохождения для клинических исследований и внедрение приложений фармакогеномики не только поможет избежать конфликтов по нормативным вопросам с пациентами, специалистами в области здравоохранения, лицами, принимающими решения, и различными группами интересов, но также повысит общественное признание.

Процесс

В то время как оценочные суждения пронизывают и обогащают все области социальной ответственности, социальный спрос на выполнение новых геномных приложений сосредоточен на прагматических вопросах. С точки зрения социальной ответственности, производительность — это способность биомедицинских инноваций обеспечивать эффективное и действенное решение конкретных проблем со здоровьем. Новые лекарства должны продемонстрировать эффективность, действенность и безопасность в качестве терапевтических агентов. Поскольку фармакогеномика объединяет стратегии дифференциального генетического тестирования со стратегиями терапевтического вмешательства, важно, чтобы эффективность, действенность и безопасность были подтверждены в отношении обеих особенностей применения. Генотипирование как (пресимптоматический) генетический тест в самом широком смысле требует проверки аналитической и клинической валидности, как это прямо требуется в рекомендациях, сделанных для генетического тестирования целевой группой по генетическому тестированию в Соединенных Штатах [33] и предложенных ВОЗ в международных руководствах по этическим вопросам в медицинской генетике и генетических услугах.

Доступность

Большинство западных систем здравоохранения страдают от нехватки ресурсов и растущего ценового давления. Следовательно, доступность стала ключевым вопросом в применении новых процедур и в распределительной справедливости одновременно. При необходимости рационального распределения ресурсов доступность становится серьезным испытанием в сфере социальной ответственности, бросая вызов практичности фармакогеномики и, следовательно, ее значимости во время молекулярного перехода медицины. Государственные учреждения, учреждения медицинского страхования и поставщики медицинских услуг все чаще оказываются в положении, когда им приходится принимать решения по конфликтующим инвестициям в здравоохранение. Традиционно терапевтическое вещество, однажды одобренное для продажи, становилось доступным за счет экономии на масштабе благодаря широкому распространению и продвижению этого вещества. Однако фармакогеномика с ее подходом, основанным на знаниях, и ее растущей индивидуализацией терапевтических вмешательств демонстрирует характеристики экономии объема, то есть экономики, основанной на предоставлении специализированных (индивидуализированных) решений на динамично меняющемся рынке медицинских услуг. Экономия за счет масштаба требует непрерывной реконфигурации ресурсов, знаний и навыков [34] и, таким образом, гораздо менее прозрачна с точки зрения контроля затрат.

Объединение элементов молекулярной биологии, биоинформатики, фармакологии и различных областей медицины для создания нового типа приложения делает фармакогеномику гибридом. Динамика и сложность экономии за счет масштаба, а также особый режим исследований и разработок затруднят установление стабильных и постоянных критериев доступности и контроля затрат. Однако на нынешней ранней стадии развития экономическая эффективность ключевых процедур фармакогеномики, таких как генотипирование, хранение данных, обработка данных, интеллектуальный анализ данных и лабораторные расходы, по-прежнему соответствует правилам экономии масштаба. Доступность идентификации генов как новых мишеней для диагностических и терапевтических стратегий и разработки персонализированной лекарственной терапии возрастет с уменьшением так называемой стоимости генотипа. Другими словами, по мере увеличения масштаба генотипирования стоимость генотипа должна будет соответственно снизиться, чтобы сделать фармакогеномику доступной.

Нет сомнений в том, что основная задача исследований и разработок в области молекулярной медицины, в целом и в фармакогенетике и фармакогеномике в частности должна быть сосредоточена на научных и технологических проблемах, которые в настоящее время препятствуют широкому клиническому применению новых объяснительных моделей. Однако учет социальной ответственности и надлежащее решение этических, правовых и социальных вопросов, возникающих в результате продолжающегося молекулярного перехода медицины, поможет определить научно значимые, клинически полезные и социально приемлемые способы применения фармакогенетики и фармакогеномики в исследованиях, как в клинических применениях.

Библиографический список

1. Выдрин И. В., Ефременкова Д. А., Слюсаренко Т. В. Пробелы правового регулирования применения медицинских генетических технологий в Российской Федерации как фактор нарушения конституционного права на охрану здоровья // Современное право. 2017. № 12. С. 27–33.

2. Гетьман А. П., Лозо В. И. Правовое регулирование развития биотехнологий и использования генетически модифицированных организмов (ГМО) в Европейском союзе // Проблемы законности. 2011. № 117. С. 196–211.

3. Рассолов И. М., Чубукова С. Г., Микурова И. В., Стукалов А. С. Сравнительный анализ современных научных подходов к использованию генетической информации, установленных в документах международных организаций // Юрист. 2019. № 5. С. 51–57.

4. Paul N. W. Anticipating molecular medicine: smooth transition from biomedical science to clinical practice? //Am Fam Physician. 2001. № 63. р. 1704–1706.

5. Сушкова О. В. Особенности правовых, этических и социальных характеристик при проведении тестирования личного генома человека // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики : монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 536–562.

6. Сушкова О. В. Гражданско-правовой режим инноваций в научно-технический сфере (на примере деятельности высших учебных заведений): дис. … канд. юрид. наук. M., 2010. С. 177.

7. Weatherall D. From genotype to phenotype: genetics and medical practice in the new millennium // Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1999. № 35. P. 2010.

8. Emilien G. et al. Impact of genomics on drug discovery and clinical medicine // Q. J. Med. 2000. № 93. P. 391–423.

9. Dawson E. New collaborations make pharmacogenomics a SNP // Mol Med Today. 1999. № 5. P. 280.

10. Имекова М. П. Биобанк как объект прав // Журнал российского права. 2020. № 12. С. 54–65.

11. Буйкин С. В., Брагина Е. Ю., Конева Л. А., Пузырев В. П. База данных коллекций биологического материала: организация сопроводительной информации // Бюллетень Сибирской медицины. 2012. № 1. С. 115.

12. Михайлов А. В. Методы правового регулирования предпринимательской деятельности // Российский ежегодник предпринимательского (коммерческого) права / под ред. В. Ф. Попондопуло. 2011. № 5. С. 33–44.

13. Ершова И. В. Техническое регулирование предпринимательской деятельности: учебник для бакалавриата и специалитета / отв. ред. И. В. Ершова. 2-е изд., перераб.и доп. М.: Проспект, 2020. С. 356.

14. Dawson E. New collaborations make pharmacogenomics a SNP// Mol Med Today. 1999. № 5. P. 280.

15. Evans W. E., Relling M. V. Pharmacogenomics: translating functional genomics into rational therapeutics // Science. 1999. № 286. P. 487–491.

16. Сушкова О. В. Правовые особенности стимулирования инноваций в предпринимательской деятельности // Учен. зап. Казан. ун-та. Сер. Гуманит. науки. 2018. Т. 160. Кн. 2. С. 442–453.

17. Paul N. W. Die molekulargenetische Interpretation des Krebs: ein Paradigma, seine Entwicklung und einige Konsequenzen / The molecular interpretation of cancer: a paradigm, a story, some consequences. In: Eckard W (ed) 100 years of organized cancer research. Thieme, Stuttgart, 2000. p. 95–100.

18. International SNP Map Working Group. A map of human genome sequence variation containing 1.42 million single nucleotide polymorphisms // Nature. 2001. № 409. P. 928–933.

19. Sotos J. G. et al. Will genetics revolutionize medicine?// N Engl J Med. 2000. № 343. P. 1496–1498.

20.Aparicio S. A.J. R. How to count human genes // Nat Genet. 2000. № 25. P. 129–130.

21. Roses A. D. Genetic testing for Alzheimer disease // Practical and ethical issues. Arch Neurol. 1997. № 54. р. 1226–1229.

22. Rothman N. et al. The use of common genetic polymorphisms to enhance the epidemiologic study of environmental carcinogens // Biochim Biophys Acta. 2001. № 2. P. 1–10.

23. Bader J. S. The relative power of SNPs and haplotype as genetic markers for association tests // Pharmacogenomics. 2001. № 2. P. 11–24.

24. Sauer S. et al. A Novel procedure for efficient genotyping of single nucleotide polymorphisms // Nucleic Acids Res. 2000. № 28. р. E13.

25. Gura T. Genetics. SNP-ing drugs to size // Science. 2001. № 293. P. 595.

26. The SNP Consortium (2000) Genotyping technology products user requirements survey. http://snp.cshl.org/news/user_survey.pdf

27. Shi M. M. Technologies for individual genotyping: detection of genetic polymorphisms in drug targets and disease genes // Am J Pharmaco­genomics. 2002. № 2. P. 197–205.

28. Clinton B. On human subjects in clinical trials. Press Office of the Presi­dent of the United States, Washington, 2000.

29. Daly G. The discursive construction of economic space: logics of organization and disorganization // Econ Soc. 1991. № 23. P. 173–200.

30. Have ten H. Medical technology assessment and ethics — ambivalent relations // Hastings Cent Rep. 1995. № 25. P. 13–19.

31. Gibbons M. et al. The new production of knowledge. The dynamics of science and research in contemporary societies. Sage, London. 1994.

32. Kleinman A. Patients and healers in the context of culture: an exploration of the borderland between anthropology, medicine, and psychiatry. Comparative studies of health systems and medical care, no 3. University of California Press, Berkeley. 1980.

33. Holtzman N. A., Watson M. S. Promoting safe and effective genetic testing in the United States: final report of the Task Force on Genetic Testing. Johns Hopkins University Press, Baltimore. 1998.

34. Chandler A. D. J. Scale and scope: the dynamics of industrial capitalism. Harvard University Press, Cambridge. 1990.


Чапленко Александр Андреевич,

Хохлов Александр Леонидович

§ 7. Этика и генетические технологии в медицине: редактирование генома эмбриона человека141

Аннотация. проведен анализ экспертных мнений, связанных с этическими вопросами редактирования генома человеческого эмбриона в клинической практике. Выделены ключевые позиции регуляторных органов, связанные с правовыми ограничениями данного вида научно-исследовательской деятельности. По результатам исследования даны общие рекомендации по формированию соответствующих нормативных актов в Российской Федерации.

Ключевые слова: медицинская этика, редактирование генома эмбриона, регулирование научно-исследовательской деятельности.

Chaplenko Alexander Andreevich,

Khokhlov Alexander Leonidovich

§ 7. Ethics and genetic technologies in medicine: genome editing of human embryo

Abstract. Analysis of expert opinions related to ethical issues of editing the human embryo genome in clinical practice has been carried out. The key positions of regulatory bodies related to legal restrictions of this type of research activity are highlighted. Based on the results of the study, general recommendations were given on the formation of the relevant regulations in the Russian Federation.

Keywords: medical ethics, editing of the embryo genome, regulation of research activities.

Редактирование генома клеток эмбриона человека до рождения при определенных заболеваниях или состояниях может являться наиболее эффективным или даже зачастую единственным подходом, способным победить непосредственную причину болезни или синдрома. Перечень заболеваний или состояний, при которых возможно столь серьезное и рискованное вмешательство, включает, прежде всего, полисистемные наследственные патологии и синдромы, проявляющиеся сразу после рождения, лечение которых уже после родов может быть неэффективным. Например, хорея Гентингтона, когда аномальный генотип содержит каждый двигательный нейрон нервной системы [1].

Процесс терапевтического редактирования генома может осуществляться ex vivo, когда эмбрион целиком (например, полученный в результате процедуры экстракорпорального оплодотворения) или часть его клеток редактируются в лабораторных условиях и затем трансплантируются в тело матери. На сегодня существуют эффективные технологии выделения и культивирования отдельных типов аутологичных эмбриональных клеток, вероятно, в будущем будет разработан универсальный вариант данной методики. Также редактирование генома эмбриона (или плода) может быть выполнено in vivo, в этом случае осуществляют доставку геноредактирующей конструкции, построенной на основе одной из разработанных платформ (CRISPR-Cas или ZFN) непосредственно в ткани реципиента для проведения модификации генома in situ. Несмотря на всю сложность данного подхода, исправление патологического варианта гена у еще не родившегося эмбриона может быть потенциально более эффективной, чем в первые месяцы жизни новорожденного, ведь многие системы органов еще проходят процесс формирования и возможна корректировка их развития до формирования аномальной органической структуры. Попытки коррекции генома in utero с ограниченным успехом уже проводятся начиная с 2016 года, поэтому мировая общественность в целом и научное сообщество в частности уже провело некоторый этический анализ данного подхода [2]. В апреле 2014 года было основано Общество трансплантации и иммунологии плода (Fetal Transplantation and Immunology Society), на ежегодных симпозиумах которого обсуждается текущий прогресс и перспективы редактирования генома эмбриона, а также возможные этические проблемы [3].

Среди прочих на встречах вышеназванного общества затрагиваются две особые этические проблемы — правила дачи добровольного информированного согласия на редактирование генома эмбриона, а также высокий риск редактирования не только соматических клеток плода, но и генома гамет и клеток-предшественниц (клеток зародышевой линии, germline). Вопрос согласия на применение генетических методов лечения к еще не родившемуся организму, как правило, эффективно решается с помощью уже существующих правовых механизмов, т.к. в клинической практике широко применяются методы пренатальной хирургии тканей плода. В большинстве юрисдикций для проведения вмешательства в геном эмбриона достаточно согласия матери, но в США и Великобритании требуется согласие обоих родителей [4].

Гораздо более сложной проблемой является риск непреднамеренного редактирования гамет эмбриона. При реализации данного сценария редактирование генома затронет не только конкретного индивида, в отношении которого оно предполагалось, но и всех его потомков. Маловероятно, что данный риск будет минимизирован по мере развития технологий, ведь разделение клеток эмбриона на половые и соматические происходит лишь на определенной стадии развития, а до этого момента нет никакой возможности провести изолированное редактирование генома исключительно соматических клеток. Таким образом, при модификации генома в период до секвестрации данных типов клеток геном клеток зародышевой линии будет отредактирован абсолютно идентично геному соматических клеток. При внесении изменений в геном на более поздних стадиях развития возможно «нацелить» редактирующую геном конструкцию исключительно на соматические клетки, но риск непреднамеренного редактирования гамет, тем не менее, также нельзя будет исключить. Лишь проведение постнатального генетического скрининга позволит оценить, удалось ли добиться невмешательства в геном клеток зародышевой линии [5].

Главная этическая проблема, связанная с возможностью (или риском) вмешательства в геном не отдельного индивида, а в геном множества его потомков (в случае редактирования генома гамет эмбриона), заключается в том, что оценка пользы и риска должна проводиться не только с точки зрения самого индивида, а также его близких (прежде всего родителей), но и, с точки зрения общества в целом, учитывая общие социальные и культурные риски, связанные с распространением отредактированного варианта гена в популяции. Этический анализ еще более осложняется тем, что в отличие от индивидуальной пользы и риска, которые могут быть оценены достаточно конкретно и объективно, риски для общества являются более абстрактными, и любые мнения (как консервативные, так и прогрессивные) по данному поводу зачастую воспринимаются как исходящие из личной заинтересованности высказывающих их лиц. Таким образом, дебаты по данному вопросу переходят в политическую сферу и зачастую оказываются контрпродуктивными [6].

Наибольшие выгоды от редактирования генома эмбриона, прежде всего, получают будущие родители ребенка, которые получают возможность воспитывать здорового малыша, несмотря на возможные патологии их собственного генетического материала. Желание быть биологическим родителем зачастую так велико, что отдельные супружеские пары считают более предпочтительным риск рождения ребенка с наследственными аномалиями, нежели вариант стать приемными родителями.

С другой стороны, в случае, когда проводится редактирование хорошо изученного гена с преобразованием его в широко распространенную непатологическую последовательность, редактирование генома эмбриона (в том числе гамет) может представлять вариант более предпочтительный, чем преимплантационная генетическая диагностика. Для некоторых вариантов патологий, приводящих к смерти ребенка в раннем детском возрасте, такая технология позволяет в перспективе обеспечить рождение индивида с нормальной продолжительностью жизни. В таком варианте возможность редактирования генома эмбриона будет соответствовать самой широкой интерпретации прав, обозначенных в Декларации прав человека.

В общем случае, распространенное желание быть биологическим родителем может базироваться на различных социокультурных смыслах, вплоть до желания видеть в детях себя или своих предков, чувства преемственности или даже некоторой формы бессмертия. Ограничение доступа к технологии редактирования генома в отдельных странах и культурах, таким образом, может рассматриваться как некоторое ограничение естественного религиозного или исторического права иметь генетически родственных детей. Альтернативная точка зрения заключается в том, что ребенок превращается в некоторую форму конструктора, из которого можно исключить все возможные несовершенства и тем самым полностью оправдать постоянно растущие родительские ожидания [7].

Учитывая тот факт, что в большинстве государств защищается право на использование контрацепции и прерывание беременности, право на зачатие, рождение и воспитание детей по своему усмотрению, возможно, их широкая трактовка может включать использование любых методов для получения жизнеспособного эмбриона, а также сокращения риска инвалидизации еще не родившегося плода. Однако большинство международных деклараций прямо не затрагивают право на уничтожение плода его рождения, а также не характеризуют законность проведения предимплантационной генетической диагностики. Свобода творчества в отношении фенотипа собственного ребенка, как и все свободы, может рассматриваться либо как негативное право, которое защищает субъект от государственных ограничений, либо как позитивное право, которое обязывает общество и органы власти способствовать его реализации. В США, ЕС и Японии данный вид права считается негативным и защищает права родителей (или будущих родителей) на планирование семьи и выбор метода контрацепции. Однако данная концепция свободы в сфере репродукции никогда не подразумевала требование к органам власти финансировать, одобрять или распространять вспомогательные репродуктивные технологии.

На текущем уровне развития молекулярной биологии, к сожалению, редактирование клеточного генома сопряжено с достаточно высоким (порядка нескольких процентов) риском нецелевых изменений генотипа. Таким образом, требуется особенно тщательное изучение результатов всех доклинических испытаний, прежде чем начать пилотные клинические исследования по редактированию генома эмбриона. До начала клинических исследований, прежде всего, будет необходимо показать, что используемая платформа и технология не приводят к возникновению большого количества нецелевых инсерций и делеций в геноме эмбриона. Допустимый риск возникновения нецелевых изменений должен быть заведомо ниже, чем в случае редактирования соматических клеток взрослого человека. Поскольку будущие потомки индивида с отредактированным геномом гамет не принимали решения участвовать в клиническом исследовании, а побочные эффекты могут многократно возрастать от поколения к поколению, подход к оценке соотношения «польза-риск» должен быть максимально консервативен [8].

Дополнительная этическая проблема состоит в том, что само по себе редактирование генома может иметь непредвиденные последствия даже при отсутствии нецелевых эффектов. В случае, когда результатом редактирования генома является хорошо изученный вариант гена, широко распространенный и непатологический, можно предположить, что негативные последствия будут минимальны. Наиболее остро проблема стоит в случае, когда предполагается получение гена или определенного аллеля, практически не имеющего аналогов в популяции, особенно в случае, когда предполагается редактирование генома гамет. Протокол клинических исследований такого типа должен включать наблюдение за несколькими поколениями потомков индивидуума с отредактированным геномом, фактически за людьми, которые не давали какого-либо согласия на участие в исследовании. Однако отсутствие подобной информации делает невозможной объективную оценку пользы и риска для рассматриваемой технологии [9].

Отдельные исследователи утверждают, что редактирование эмбриона может быть оправдано по причинам, которые выходят за рамки простого выбора родителей, а позволят принципиально решить проблему наследственных заболеваний человека. В то же время можно заметить, что история евгеники, социал-дарвинистического движения базировалась на подобных благих соображениях. Данный факт является одной из причин, почему дискуссии о пользе редактирования генома эмбриона для общественного здравоохранения часто вызывают у представителей общественности некоторый скептицизм. Некоторые современные трансгуманисты отмечают, что «человеческое тело не лишено огромного количества недостатков: в частности, оно легко заболевает, требует сна, имеет различные когнитивные ограничения и в конечном итоге умирает». Несмотря на широкое признание достижений генетических технологий в медицине, отдельные эксперты придерживаются мнения, что геном человека необходимо оградить от ручного редактирования из-за особой божественной природы Homo sapiens. Данному мнению можно парировать следующим образом: «человеческий геном не является полностью «человеческим», поскольку включает ДНК неандертальцев, при этом существует не в постоянном, статическом состоянии, а постоянно изменяется» [10]. При каждом делении клетки происходят многочисленные изменения в последовательности ДНК, кроме того, на этот процесс оказывает колоссальное влияние воздействие окружающей среды, например, радиация, природные и синтетические мутагены. Мейоз в сочетании со случайностью процесса оплодотворения создает в каждом человеке новую, практически уникальную (за исключением однояйцевых близнецов) комбинацию аллелей. Результатом вышеназванных процессов является значительное разнообразие нуклеотидной последовательности среди индивидуумов и даже в клетках одного индивида. В целом не существует единого человеческого генома, разделяемого всем человечеством.

Таким образом, в некоторых случаях редактирование генома эмбриона или гамет является единственным или наиболее приемлемым вариантом для родителей, которые хотят иметь генетически родственных детей, при этом сводя к минимуму риск серьезных заболеваний или инвалидности у будущего ребенка. Несмотря на то, что применение таких технологий может привести к сокращению распространенности наследственных заболеваний, существует значительное общественное неприятие в отношении редактирования генома эмбрионов, особенно в отношении менее серьезных состояний и ситуаций, в которых существуют альтернативы. Эти проблемы варьируются от точки зрения, что людям неуместно вмешиваться в их собственную эволюцию, до беспокойства о непреднамеренных последствиях для потомков и для общества в целом. Необходимы дополнительные исследования, прежде чем любое редактирование эмбриона сможет соответствовать стандарту польза-риск для разрешения клинических испытаний. Поскольку технические препятствия, стоящие перед редактированием генома предшественников яйцеклеток и сперматозоидов, преодолены, редактирование генома может стать реальной возможностью для предотвращения передачи генетически наследственных заболеваний. Клинические испытания с использованием редактирования генома эмбриона должны быть разрешены только в рамках надежной и эффективной нормативно-правовой базы, которая охватывает отсутствие разумных альтернатив. Необходим постоянный строгий контроль здоровья и безопасности участников исследования в ходе клинических испытаний, а также исчерпывающие планы долгосрочного наблюдения за пациентами.

Библиографический список

1.Lea R. A., Niakan K. K. Human germline genome editing // Nature cell biology. 2019. P. 1–11.

2. Peranteau W. H., Flake A. W. The Future of In Utero Gene Therapy // Molecular Diagnosis & Therapy. 2020. P. 1–8.

3. MacKenzie T. C., David A. L., Flake A. W., Almeida-Porada G. Consensus statement from the first international conference for in utero stem cell transplantation and gene therapy // Frontiers in pharmacology. 2015. V. 6. P. 15.

4. Niemiec E., Howard H. C. Germline Genome Editing Research: What Are Gamete Donors (Not) Informed About in Consent Forms? // The CRISPR Journal. 2020. V. 3. № 1. P. 52–63.

5. Ranisch R. Germline genome editing versus preimplantation genetic diagnosis: Is there a case in favour of germline interventions? // Bioethics. 2020. V. 34. № 1. P. 60–69.

6. Balica R. Regulating Human Germline Genome Editing: Medical Counseling, Ethical Permissibility, and Potentially Grave Threats // Review of Contemporary Philosophy. 2019. № 18. P. 133–139.

7. Harper J. C., Schatten G. Are we ready for genome editing in human embryos for clinical purposes? // European journal of medical gene­tics. 2019. V. 62. № 8. P. 103–682.

8. Coller B. S. Ethics of human genome editing // Annual Review of Medicine. 2019. V. 70. P. 289–305.

9. Doudna J. A. The promise and challenge of therapeutic genome edi­ting // Nature. 2020. V. 578. № 7794. P. 229–236.

10. Sándor J. Editing human reproduction? Legal and ethical aspects of genome editing // Human Embryos and Preimplantation Genetic Technologies. Academic Press, 2019. P. 185–197.

[89] Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[88] Конституция Российской Федерации от 12.12.1993 (с внесенными поправками от 14.03.2020) // http://www.pravo.gov.ru 04.07.2020.

[87] Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 № 17 «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей // Российская газета. 2012. № 156.

[97] Обзор Красноярского краевого суда от 01.05.2008 // Обзор судебной практики рассмотрения судами дел о защите прав потребителей. Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс». В данном деле истец обратился в суд с иском, где требовал возмещение убытков, компенсацию за моральный вред, возврат оплаты за оказанные услуги и взыскание неустойки. В ходе разбирательства судом был установлен факт нарушения самого истца, который не следовал назначениям врача, а также пропустил прием. На основании данных материалов суд отклонил иск истца.

[96] Решение Камбарского районного суда Удмуртской Республики № 2-91/2011 от 18.04.2011 г. по делу № 2-91/2011 «о компенсации морального вреда», где в ходе судебного разбирательства было установлен факт не соблюдение истцом рекомендаций врача по сохранению беременности и назначенного стационарного лечения в связи с угрозой прерывания беременности // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[95] Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (ред. от 30.11.2018) «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 47. Ст. 6501.

[94] Определение Московского городского суда от 20.06.2012 по делу № 33-11398 // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «Консультант Плюс».

[93] Определение Верховного Суда РФ по делу № 5-КГ17-176 от 25.12.2017, где Кузнецова И . С. обратилась в суд с иском к ФГБНУ «РНЦХ им. академика Б. В. Петровского» о возмещении материального ущерба и компенсации морального вреда, а также к ООО «СпектрМед» о компенсации морального вреда в связи с некачественным оказанием медицинских услуг, как платных, так и оказываемых в рамках добровольного медицинского страхования // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «Консультант Плюс».

[92] Определение Санкт-Петербургского городского суда от 03.07.2012 № 33-8259/2012 // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «Консультант Плюс».

[91] Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи» (зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2012 № 24361) // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2012. № 43.

[90] Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» (зарегистрировано в Минюсте России 29.12.2012 № 26482) // Российская газета. Спецвыпуск. 2013. № 78/1.

[86] Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[85] Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 24.04.2020) «О защите прав потребителей» // Собрание законодательства РФ. 1996. № 3. Ст. 140; Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 41. Ст. 5628.

[84] Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 41. Ст. 5628.

[83] Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 № 14-ФЗ (с послед. изм. и доп.) // Собрание законодательства РФ. 1996. № 5. Ст. 410; Глава 39: упомянуты заказчик и исполнитель; Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 24.04.2020) «О защите прав потребителей»: даются определения исполнителя и потребителя; Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»: даются определения исполнителя, потребителя и заказчика.

[82] Публикация подготовлена при финансовой поддержке РФФИ в рамках проведения научно-исследовательских работ 18-29-14063/20 по теме «Правовое регулирование геномных исследований и внедрение их результатов в медицинской практике».

[99] Определение Конституционного Суда РФ от 06.06.2002 № 115-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданки Мартыновой Евгении Захаровны на нарушение ее конституционных прав пунктом 2 статьи 779 и пунктом 2 статьи 782 Гражданского кодекса Российской Федерации» // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «Консультант Плюс».

[98] Конституция Российской Федерации от 12.12.1993 (с внесенными поправками от 14.03.2020) // http://www.pravo.gov.ru 04.07.2020.

[127] Из 23 привлеченных (многим удалось скрыться) 7 из них были приговорены к смертной казни, 5 — к пожизненному заключению, остальные — к различным срокам.

[126] Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) // Официальный текст Конституции РФ с внесенными поправками от 14.03.2020.

[129] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[128] Постановление Правления ПФ РФ от 27.09.2019 № 485п «Об утверждении форм и форматов сведений, используемых для регистрации граждан в системе индивидуального (персонифицированного) учета, и Порядка заполнения форм указанных сведений» // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 31.01.2020.

[123] Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 (ред. от 02.03.2020) «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» (вместе с «Положением о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы») // Собрание законодательства РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.

[122] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (Принята 11.11.1997 на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО) // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml

[125] Собрание законодательства РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[124] Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[121] Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164) (Заключена в г. Овьедо 04.04.1997, с изм. от 27.11.2008. Россия не участвует) // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml

[120] Исследование выполнено в рамках государственного задания Минобрнауки России на тему «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (реестровый номер: 730000Ф.99.1. БВ 16АА02001).

[119] Собрание законодательства РФ. 1996. № 35. Ст. 413.

[116] Россия не участвует в настоящем международном договоре // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[115] Принята Комитетом министров Совета Европы 19.11.1996. Россия не участвует в настоящем международном договоре // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[118] Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 33. Ст. 1318 (документ утратил силу).

[117] Документ принят на двадцать шестом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств — участников СНГ. Постановление № 26-10 от 18.11.2005//Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[112] См.: Приказ Минздрава РФ от 27.04.2017 № 191н «Об утверждении Положения о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядка его деятельности и требований к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[111] Собрание законодательства РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[114] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.02.2013 № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[113] См.: Приказ Минздрава РФ от 10.07.2015 № 435н «Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[110] См.: Приказ Минздрава РФ от 29.11.2012 № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике»; Приказ Минздрава РФ от 07.05.2018 № 202н «Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 № 986н» // Доступ из СПС «КонультантПлюс».

[141] Исследование выполнено при поддержке Минобрнауки России (Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[140] Italian Personal Data Protection Code (Legislative Decree no. 196 of 30 June 2003) // https://www.privacy.it/archivio/privacycode-en.html

[138] Приказ Минздрава России от 24.04.2018 № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[137] Приказ Минздрава России от 24.04.2018 № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[139] Council of Europe (2016) Recommendation CM/Rec (2016)6 of the Committee of Ministers to member States on research on biological materials of human origin (Adopted 11 May 2016). URL: https:// search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectId= 090000168064e8ff

[134] Указ Президента РФ от 11.03.2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[133] Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, касающийся запрещения клонирования человеческих существ (Париж, 12.01.1998) // http://docs.cntd.ru/document/901947041 (дата обращения: 23.09.2020).

[136] Исследование подготовлено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (реестровый номер: 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[135] Указ Президента РФ от 31.12.2015 № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.

[130] Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993. // Официальный текст Конституции РФ с внесенными поправками от 14.03.2020.

[132] Федеральный закон от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» // Собрание законодательства РФ. 2002. № 21. Ст. 1917.

[131] Всеобщая декларация прав человека (принята Генеральной Ассамблеей ООН 10.12.1948) // Российская газета. 1995. № 67. 5 апр.

[109] Собрание законодательства РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.

[108] Собрание законодательства РФ. 2012. № 53 (ч. I). Ст. 7598.

[105] Одобрен Всероссийским Пироговским съездом врачей, июнь 1997 г.

[104] Принят Первым национальным съездом врачей РФ 05.10.2012.

[107] Одобрен Всероссийской конференцией Ассоциации медицинских сестер России, сентябрь 2010 г.

[106] Принят фармацевтической ассоциацией России, сентябрь 1996 г.

[101] Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 (ред. от 23.05.2016) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 2. Ст. 62.

[100] Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 (ред. от 19.07.2018) «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» // Ведомости СНД и ВС РФ. 1992. № 33. Ст. 1913.

[103] Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[102] Исследование подготовлено при финансовой поддержке РФФИ (проект № 18-29-14063/20 «Правовое регулирование геномных исследований и внедрение их результатов в медицинской практике»).

Глава 3.
ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
(РАЗРАБОТКА, ВНЕДРЕНИЕ, ПРИМЕНЕНИЕ В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ)И ЗАЩИТЫ ПРАВ ГРАЖДАН В СВЯЗИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В МЕДИЦИНЕ


Выпханова Галина Викторовна,
viphanova@mail.ru

§ 1. Правовое регулирование мониторинга воздействия ГМО на человека и окружающую среду142

Аннотация. В современных кризисных условиях период нарастания глобальных вызовов и угроз ключевым направлением общественного развития является обеспечение безопасности — биологической, продовольственной, экологической и других видов национальной безопасности, направленных в том числе на предотвращение негативного воздействия на человека и окружающую среду результатов генно-инженерной деятельности — генно-инженерно-модифицированных организмов, продуктов и продукции, а также используемых генетических и геномных технологий. Важным средством достижения этих стратегических целей и задач является информационная функция, центральное место в которой занимает мониторинг. Несмотря на нормативное закрепление понятия и порядка проведения мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с их применением или содержащей такие организмы, правовое регулирование данной области остается пробельным. Его совершенствование должно быть направлено на решение проблем источников, состава и содержания информации, стадий проведения данного мониторинга, форм хранения и предоставления формируемых сведений заинтересованным субъектам, обеспечения их научной обоснованности, объективности, открытости, доступности, транспарентности, сопоставимости с другими информационными системами.

Ключевые слова: мониторинг воздействия, генно-модифицированные организмы, здоровье человека, окружающая среда, генно-инженерные технологии, высокорисковая деятельность, информационная база данных.

Vypkhanova Galina Viktorovna

§ 1. Legal regulation of monitoring the impact of GMOs on humans and the environment

Abstract. In the current crisis, a period of increasing global challenges and threats, a key area of social development is ensuring the safety of biological, food, environmental and other types of national security aimed in particular at preventing negative effects on humans and the environment results of genetic engineering — genetically modified organisms, products and goods, as well as the use of genetic and genomic technologies. An important tool for achieving these strategic goals and objectives is the information function, which is Central to monitoring. Despite the normative establishment of the concept and procedure for monitoring the impact on humans and the environment of genetically modified organisms and products obtained with their use or containing such organisms, the legal regulation of this area remains incomplete. Its improvement should be aimed at solving the problems of sources, composition and content of information, stages of this monitoring, forms of storage and provision of generated information to interested entities, ensuring their scientific validity, objectivity, openness, accessibility, transparency, and comparability with other information systems.

Keywords: impact monitoring, genetically modified organisms, human health, environment, genetic engineering technologies, high-risk activities, information database

Введение

Важной составляющей правового регулирования отношений в области генно-инженерной деятельности является информационное обеспечение, состоящее из целого комплекса правовых мер, ключевое значение среди которых имеет мониторинг. Данная мера позволяет аккумулировать различные сведения, относящиеся как к генно-инженерной деятельностью в целом, включая различные научные направления, применяемые методы и технологии, так и к ее результатам — генно-инженерно-модифицированным организмам, продуктам и продукции. Прогнозно-аналитическая функция мониторинга в данной сфере позволяет на основе анализа имеющейся информации выявить проблемные моменты, разработать и реализовать для их устранения необходимые меры и мероприятия, включая совершенствование нормативной правовой базы, принятие управленческих решений, определить дальнейшие перспективы и направления развития генно-инженерной деятельности.

На необходимость проведения такого мониторинга, его значимость для организации государственного управления в данной сфере, информирования граждан, общественности, юридических лиц, органов государственной власти и органов местного самоуправления обращается внимание в документах стратегического планирования, определяющих цели, задачи формирования и реализации государственной политики в области биологической, продовольственной, экологической безопасности, по другим направлениям общественного развития.

Так, в Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года143 одной из причин появления последствий этой устойчивой негативной тенденции названо загрязнение окружающей среды и возникновение устойчивости, связанной с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов и вредных организмов растений, а также отсутствие механизмов межведомственного взаимодействия по предупреждению распространения антимикробной резистентности и ее мониторинга.

В связи с этим весьма правильным и своевременным стало выделение в составе приоритетных направлений государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности предупреждение и ограничение распространения антимикробной резистентности на территории России, реализации программы системного мониторинга в данной области144.

Обеспечение системного мониторинга распространения антимикробной резистентности предусмотрено Планом мероприятий на 2019—2024 годы по реализации указанной Стратегии145, включая организацию и проведение мониторинга за остаточным количеством антибиотиков в продовольственном сырье и пищевых продуктах и антибиотикорезистентности бактерий, выделяемых от животных, а также в продовольственном сырье и пищевых продуктах, как на национальном уровне, так и в рамках международного сотрудничества. Однако в указанном плане отсутствуют мероприятия, направленные на организацию и проведение на межведомственной основе мониторинга устойчивости, обусловленной использованием ГМО и вредных организмов растений, хотя эта проблема выделена в Стратегии, и она требует решения заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, в том числе в рамках мониторинга как важной меры информационного обеспечения предупреждения и борьбы с распространением антимикробной резистентности, включая генно-модифицированное направление.

Развитие генетических технологий также требует создания системы мониторинга как актуального направления информационного обеспечения генной-инженерной деятельности в целом, что подтверждается положениями документов стратегического планирования, разрабатываемых в рамках целеполагания и программирования. Так, одним из направлений Федеральной научно-технической программой развития генетических технологий на 2019—2027 годы146 указано проведение ежегодного мониторинга рынка генетических технологий и продуктов, созданных с применением таких технологий, мониторинга угроз реализации научно-технических проектов, а также мониторинга безопасности применения результатов генетических технологий, нацеленного в том числе на создание элементов системы прогнозирования, предупреждения и быстрого реагирования на возникающие угрозы.

Неотъемлемой составляющей этих и других видов мониторинга в области генно-инженерной деятельности, его основой является информация, необходимая на всех стадиях его проведения, а также информационные источники. В указанной программе указывается на необходимость разработки информационной базы о проведенных генетических коррекциях, обеспечении паспортизации генетически измененных организмов, получения постоянного доступа к международным хранилищам информации и создания собственных баз данных, что является необходимым условием для активизации разработки в области программного обеспечения для идентификации генетических мишеней, сбор и анализ данных большого объема. Особо обращается внимание на рациональное регулирование доступа к биоинформационным ресурсам и оборота генетических технологий двойного назначения.

Данные мероприятия имеют не только прямое отношение к регулированию генно-инженерной деятельности, но и к обеспечению биологической безопасности при производстве и применении биотехнологической продукции, разработанной с использованием генетических технологий. Соответственно мониторинг безопасности применения результатов генетических технологий следует выделять в системе мониторинга химических и биологических рисков, проведение которого предусмотрено Основами государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу, утвержденными Указом Президента РФ от 11.03.2019 № 97147.

В связи с этим аспектом принципиально значимыми являются такие программные мероприятия, направленные на противодействие биогенным угрозам и биотерроризму, как создание российских биоинформационных и генетических баз данных; национального интерактивного каталога патогенных микроорганизмов и биотоксинов, значимых для биологической безопасности; системы мониторинга и всесторонней оценки исследований и разработок с применением генетических технологий, проводимых ведущими организациями зарубежных государств.

Особо следует выделить такое направление, как геномная селекция, находящееся на стыке селекционной и генно-инженерной деятельности. Федеральной научно-технической программой развития сельского хозяйства на 2017—2025 годы, утвержденной постановлением Правительства РФ от 25 августа 2017 г. № 996148, предусмотрены задачи и мероприятия по развитию селекции на основе генетических и геномных технологий, в частности, совершенствованию и разработки геномной селекции, геномного редактирования, созданию новых отечественных сортов картофеля, семеноводства, новых гибридов сахарной свеклы отечественной селекции, отечественных пород, кроссов и типов мясной птицы с генетическим потенциалом, соответствующим лучшим мировым аналогам.

Указанные документы стратегического планирования в области генно-инженерной деятельности обусловливают необходимость совершенствования законодательства, обеспечивающего выполнение поставленных стратегических ориентиров и задач при одновременном безусловном обеспечении требований безопасности ГМО ГМ-продукции и технологий на здоровье человека и окружающую среду. Одной из необходимых для этого правовых мер является мониторинг.

На законодательном уровне правовое регулирование мониторинга в области генно-инженерной деятельности нашло закрепление лишь в 2016 году в виде мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы. Понятие этого мониторинга, его выделение в системе безопасности и числе основных направлений государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности произошло в результате внесения изменений в Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»149. В развитие норм этого Закона порядок проведения данного мониторинга был урегулирован на подзаконном уровне в 2017 году применительно к его осуществлению Россельхознадзором (Правила, утвержденные постановлением № 1491150) и Роспотребнадзором (Порядок, утвержденный постановлением № 281151).

Несмотря на достаточную, на первый взгляд, нормативную правовую базу для организации и проведения мониторинга воздействия на человека и окружающую среду ГМО и ГМ-продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, существует целый ряд проблемных вопросов, препятствующих созданию эффективной мониторинговой системы в данной области. Эти проблемы касаются:

• состава сведений и их источников, получаемых при проведении указанного мониторинга;

• использования и предоставления информации, сведений и данных мониторинга;

• достоверности, транспарентности (прозрачности, открытости, доступности), оперативности, сопоставимости, совместимости информации и информационных систем;

• межотраслевого взаимодействия, в том числе с государственным экологическим мониторингом (в части воздействия ГМО на окружающую среду);

• взаимодействия в системе информационного обеспечения в области генно-инженерной деятельности (с другими информационными мерами — учетом, государственной регистрацией ГМО и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, статистической отчетностью, государственным надзором и контролем в данной сфере).

Так, Правилами, утвержденными постановлением № 1491, при осуществлении Россельхознадзором мониторинга, используются:

• данные государственной регистрации ГМО и (или) генетически модифицированной продукции;

• информация органов и организаций государств — членов Евразийского экономического союза, иных государств или международных организаций о ГМО и (или) генетически модифицированной продукции;

• материалы научных исследований о влиянии на организм человека и окружающую среду ГМО и (или) генетически модифицированной продукции;

• информация юридических и физических лиц, осуществляющих генно-инженерную деятельность.

Наряду с перечисленными видами информации для оценки воздействия на человека и окружающую среду ГМО и генно-модифицированной продукции значимыми являются данные исследований, проведенных при осуществлении Россельхознадзором федерального государственного ветеринарного надзора, в том числе требований безо­пасности кормовых добавок и кормов, изготовленных с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов, статистические и отчетные материалы.

Например, в результате проверки в ноябре 2020 г. Россельхознадзором обращения китайских импортеров российского рапса были обнаружены сельскохозяйственные культуры с ГМО — в Чувашии и Нижегородской области выращивали рапс с ГМО, в Волгоградской области — сою, в Еврейской автономной области — зерно. В Хабаровском и Ставропольском краях были задержаны партии ГМО-зерна, которые предназначались импортерам из Китая и Белоруссии152. Такие факты, не являющиеся единичными, подтверждают необходимость учета этих сведений при проведении мониторинга воздействия ГМО и ГМ-продукции на человека и окружающую среду. Тем более что надзорная деятельность в данной сфере также сопровождается получением сведений153, необходимых для мониторинговой функции.

Что касается состава информационных источников при проведении указанного мониторинга и содержащихся в них данных, а также получаемых сведений, то они обусловлены не столько положительными характеристиками ГМО (создание пищевых и технических культур с улучшенными или новыми свойствами — устойчивостью ГМ-культур к неблагоприятным природным факторам — морозам, засухе, вредителям растений, снижение в результате этого применения ядохимикатов и пестицидов, более низкая себестоимость при производстве такой сельхозпродукции, в результате чего ожидается существенный рост сельскохозяйственного производства, возможность вовлечение в аграрную деятельность регионов, ранее в ней не занятых, в том числе в связи с неблагоприятным климатом и т.д.), сколько отнесением этой деятельности к высокорисковой, причем как для здоровья человека, так и окружающей среды, что признано не только в научных кругах, но и на нормативном уровне. В частности, деятельность с генно-инженерно-модифицированными организмами III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах, включена в сферу применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора (контроля)154. В юридической литературе отмечается неоднозначность достижений развития генной инженерии на современном этапе [1].

Учеными и специалистами выделяются основные риски потребления в пищу генетически модифицированных продуктов, включая: угнетение иммунитета, аллергические реакции и метаболические расстройства, в результате непосредственного действия трансгенных белков; нарушения здоровья, связанные с накоплением в организме человека гербицидов. появлением в ГМО новых, незапланированных белков или токсичных для человека продуктов метаболизма; возникновение устойчивости патогенной микрофлоры человека к антибиотикам; риски горизонтального переноса трансгенных конструкций и др. [2, 3].

В связи с этим в научной литературе совершенно справедливо воздействие ГМО на здоровье человека рассматривается в контексте норм обеспечения безопасности, гарантирующих право каждого на защиту от потенциально негативного воздействия биотехнологий, в том числе генетических, и являющихся в современных условиях неотъемлемым элементом правового статуса человека [4].

Соответственно состав сведений, получаемых при проведении мониторинга, должен включать в себя данные о безопасности ГМО, ГМ-продукции, генетических и геномных технологий, возможных рисках, потенциальной опасности, отделанных негативных последствий их применения.

Наиболее полные и репрезентативные сведения формируются при проведении исследований, необходимых для регистрации ГМО и ГМ-продукции, получаемых в том числе при проведении экспертиз (исследований): молекулярно-генетического исследования; медико-биологической оценки безопасности; санитарно-эпидемиологической экспертизы; биологической безопасности. Результаты проведения таких экспертиз и исследований содержатся в сводном государственном реестре в составе Реестра генно-инженерно-модифицированных организмов, который включает также сведения о:

• трансформационном событии (характеристики генетической модификации);

• виде (видах) целевого использования модифицированного организма и установленных специальных условиях использования (при наличии);

• результатах мониторинга воздействия на человека и окружающую среду модифицированных организмов, которые дополняются регистрирующими органами по мере проведения такого мониторинга и др. информацию155.

Однако наиболее детальная информация, характеризующая ГМО, формируется на экспертно-исследовательской стадии. Так, при производстве экспертиз (исследований) биологической безопасности ГМО, используемых для производства кормов и кормовых добавок для животных, указываются сведения:

• о культурально-морфологических, физиолого-биохимических (ферментативных), антигенных, биологических свойствах и генетических особенностях штамма ГМО;

• об условиях культивирования;

• о применяемом способе и условиях хранения штамма ГМО:

• информации о вносимых генах (для организмов-доноров указываются в том числе данные о вирулентных, аллергенных и патогенных свойствах);

• токсикологические, аллергологические, иммунологические исследования на лабораторных животных, исследование вирулентности, а также результаты изучения стабильности ГМО, в том числе в организмах животных;

• о наличии либо отсутствии фактов о негативных последствиях применения ГМО, кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением жизнеспособного ГМО, являющегося микроорганизмом, или содержащих такой организм, информации об условиях промышленного культивирования ГМО и т.д.156

Вместе с тем такая информация должна аккумулироваться в составе мониторинговых данных, особенно в части рисков, включая отдаленные. В научной литературе такие риски, возникающие в том числе после применения геномных технологий, разделяются на: 1) риски после генетических манипуляций на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии применительно к человеку и 2) удаленные риски, связанные с потребляемой человеком продукцией, полученной с использованием генно-модифицируемых организмов или содержащей ГМО [5].

При определении рисков использования ГМО и геномных технологий необходимо учитывать подходы и критерии, содержащиеся в Картахенском протоколе по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии, принятом в 2020 г. (Монреаль)157. Согласно Приложению III к Протоколу цель оценки рисков заключается в выявлении и оценке потенциального неблагоприятного воздействия живых измененных организмов на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия в потенциальной принимающей среде, с учетом также рисков для здоровья человека. Она включает в себя в том числе:

• выявление любых новых генотипных и фенотипных характеристик, связанных с живым измененным организмом, который может оказать неблагоприятное воздействие на биологическое разнообразие в вероятной потенциальной принимающей среде, с учетом также рисков для здоровья человека;

• оценку степени вероятности фактического возникновения таких неблагоприятных последствий, с учетом интенсивности и характера воздействия живого измененного организма на вероятную потенциальную принимающую среду, а также оценку последствий в том случае, если такое неблагоприятное воздействие действительно будет иметь место;

• оценку совокупного риска, вызываемого живым измененным организмом, на основе оценки вероятности возникновения и последствий выявленного неблагоприятного воздействия.

Следует отметить, что такая оценка проводится не просто для получения фактических и прогнозных данных, а, что особенно важно, для стратегирования в данной сфере (определения стратегий для регулирования рисков, вынесения рекомендаций относительно приемлемых и регулируемых рисков), принятия обоснованных решений компетентными органами, в том числе мер, включая чрезвычайные меры, с целью сведения к минимуму любого значительного неблагоприятного воздействия на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия, с учетом также рисков для здоровья человека.

Эти и другие сведения должны включаться в мониторинг воздействия на человека и окружающую среду ГМО и ГМ-продукции. Для полноты такой информации необходимо определить состав сведений данного мониторинга. Его проведение, согласно действующим Правилам, утвержденным постановлением № 1491 и Порядка, утвержденного постановлением № 281, ограничивается сбором такой информации, ее обработкой и анализом. Однако необходимо обеспечить накопление и хранение информации, а ее обработка связана с обобщением и систематизацией сведений, и кроме того, наряду с анализом мониторинг должен в обязательном порядке включать стадию оценки, в том числе достоверности, обоснованности и полноты исходных и полученных данных. Процедура мониторинга предусматривает доведение информации о воздействии ГМО и (или) ГМ-продукции на здоровье человека и окружающую среду до всеобщего сведения. В этой части необходимо уточнение субъектного состава такой «всеобщности» — обеспечение органов государственной власти, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан информацией, а также порядка и форм ее предоставления, получения, передачи, доступа на основе принципа ее открытости, транспарентности (прозрачности). Информация о воздействии ГМО и (или) ГМ-продукции на здоровье человека и окружающую среду должна включаться в специальный государственный доклад и государственную информационную систему в данной области, которая должна быть совмещена с другими информационными ресурсами и системами, включая систему мониторинга безопасности применения генетических технологий, информационную систему обеспечения оперативной оценки и прогнозирования рисков неконтролируемого распространения и использования генетических технологий, а также в области обеспечения биологической безопасности.

Проектом федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (а с 01.01.2021 и в Федеральном законе)158 предусматривается создание и развитие системы мониторинга биологических рисков как одной из мер защиты населения и охраны окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов и предотвращения биологических угроз (опасностей), в качестве составной части которой выделяется мониторинг разработок в области биологии, а также продукции, созданной с использованием генно-инженерных технологий и технологий синтетической биологии в целях предупреждения и предотвращения опасной техногенной деятельности в данной области. Такая информация должна включаться в государственную информационную систему в области обеспечения биологической безопасности, создаваемой в целях управления биологическими рисками, обеспечения обмена информацией, принятия превентивных мер, направленных в том числе на предупреждение и предотвращение возможного бесконтрольного использования генетических материалов и технологий синтетической биологии, а также подготовки и совершения террористических актов, связанных с использованием опасных биологических веществ. На эту проблему обращается внимание и в научной литературе, в которой отмечается необходимость учитывать фактор применения генных модификаций в качестве биологического оружия [6].

Соответственно совершенно очевидными являются важность и необходимость выделения генетических рисков в системе мониторинга биологических рисков, которые должны не только выявляться, но также требуется проведение их анализа, прогнозирования, оценки и ранжирования на основе единых критериев и методики определения их уровней с включением получаемых данных в государственную информационную систему в области обеспечения биологической безопасности.

Поскольку генетическая безопасность — это прежде всего защищенность генетической информации от угроз мутации, генных негативных изменений в организмах и окружающей среде [6], возникает потребность включения информации о воздействии ГМО и (или) ГМ-продукции на окружающую среду в Единую систему государственного экологического мониторинга. Это будет соответствовать режиму охраны окружающей среды от негативного биологического воздействия, закрепленному в ст. 50 Федерального закона от 10.012002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»159 в части правил выпуска ГМО в окружающую среду, которые были существенно изменены160. Установлен запрет на выращивание и разведение генетически модифицированных растений и животных (за исключением проведения экспертиз и научно-исследовательских работ). Такой запрет действует для животных и растений, отвечающих следующим признакам: 1) их генетическая программа изменена с использованием методов генной инженерии; 2) они содержат генно-инженерный материал, внесение которого не может являться результатом природных (естественных) процессов. Соответственно законодательное закрепление генетически модифицированных растений и животных как вида негативного биологического воздействия на окружающую среду дает основание для включения сведений о таких объектах в состав государственного экологического мониторинга.

Такой подход будет способствовать обеспечению реализации принципа предострожности, необходимость соблюдения которого отмечается не только применительно к экологической сфере, но и в отношении генетических технологий в биомедицине, сельском хозяйстве, биобезопасности [7, 8].

Необходимость такого подхода отвечает национальным интересам России, в том числе в части продовольственной безопасности, одним из способов обеспечения которой является недопущение бесконтрольного оборота генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей их161. Это связано с их потенциальным и реальным негативным воздействием на окружающую среду, включая влияние трансгенных растений на ряд экосистем за счет миграции генов благодаря переопылению. В различных исследованиях отмечается имеющийся потенциал трансгенных растений для влияния на окружающую среду, если они увеличат свое присутствие и сохранятся в естественных популяциях. Выделяются следующие факторы риска: способность трансгенных растений расти за пределами посевной площади; возможность передачи своих генов местным диким видам; будет ли гибридное потомство плодородным и имеет ли внедрение трансгенов селективные преимущества перед дикими растениями в дикой природе. Отмечены случаи распространения многих ГМ-растений и их гибридов в дикой природе. Например, вытеснение обычного рапса (90%) популяциями ГМ-рапса в местах окрестностей портов, где производились работы по его перевалке [9]. Изменения в популяциях местных крестоцветных создают благоприятные условия для опыления ГМ-рапсом домашних и диких видов [10]. В научных исследованиях особо подчеркивается необходимость проведения исследований ГМ-кормов, поскольку от 70 до 90% всех ГМ-культур и их биомассы используются в качестве корма для животных. Требуется разработка специальных методологий оценки генетически модифицированных культур, предназначенных для потребления животными, для обеспечения более точной и стандартизированной оценки безопасности кормов ГМ [11].

Эти и другие примеры свидетельствуют об исключительной важности таких научных исследований, результаты которых должны использоваться при проведении мониторинга влияния ГМО, ГМ-продукции и ГМ-технологий на человека и окружающую среду.

В целом, анализируя проблемы мониторинга воздействия ГМО, ГМ-продукции, а также генетических технологий, следует сформулировать ряд следующих выводов и предложений, направленных на совершенствование правового регулирования данных отношений:

Необходимо обеспечить системный подход к информационному обеспечению генно-инженерной деятельности, основанному, во-первых, на взаимосвязи и согласованном взаимодействии мониторинга в данной сфере с учетно-регистрационной функцией, статистической отчетностью и другими мерами информационного характера, что требует отражения в перечне источников, содержащих сведения, необходимые для его проведения.

Во-вторых, понятие такого мониторинга и сфера его действия не должны ограничиваться ГМО, ГМ-продукцией, как это закреплено на законодательном и подзаконном уровнях, а распространяться также на генетические и геномные технологии, поскольку они составляют основу генной инженерии наряду с применяемыми методами, что следует из определения данного понятия, предусмотренного в ст. 2 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Законодательного закрепления требует и понятие «генетически модифицированная продукция» («продукция, полученная из генно-модифицированных организмов», «продукция, содержащая компоненты генно-модифицированных организмов»).

В-третьих, необходимо системное построение и правовое регулирование мониторинга в области генно-инженерной деятельности с выделением подсистем влияния на человека и окружающую среду ГМО, ГМ-продукции, генных и геномных технологий (по аналогии с единой системой государственного экологического мониторинга — ЕГСМ с включением в ее состав мониторинга в части влияния на окружающую среду).

В-четвертых, требуется определение состава сведений, получаемых при проведении мониторинга. В перечень такой информации должны входить данные о безопасности ГМО, ГМ-продукции, генетических и геномных технологий, возможных рисках, потенциальной опасности, отдаленных негативных последствий их применения и другие сведения.

В-пятых, следует уточнить порядок проведения мониторинга, включая все стадии — сбора, накопления, обработки, в том числе обобщения, систематизации, анализа, прогнозирования, оценки информации, а также ее предоставления на принципах открытости, транспарентности и доступности в установленных формах, включая государственный доклад о воздействии ГМО, ГМ-продукции и технологий на человека и окружающую среду.

В-шестых, обязательным условием эффективности мониторинга является создание государственного фонда таких данных с закреплением его статуса как федеральной информационной системы, совмещенной с другими информационными ресурсами и системами, в том числе в области обеспечения биологической безопасности, а также с Государственным фондом данных государственного экологического мониторинга.

Эти меры будут способствовать созданию системы информационного обеспечения генно-инженерной деятельности, необходимой для обеспечения безопасности ее результатов (ГМО, ГМ-продукции) и технологий, их использования и обращения в сельскохозяйственных и других отраслях, а также способствовать достижению целей и задач безопасности биологической, продовольственной, экологической и национальной безопасности в целом.

Библиографический список

1. Соколов А. Ю., Богатырева Н. В. Определение уровня риска в области генно-инженерной деятельности // Административное право и процесс. 2018. № 8. С. 32–36.

2. Жолобова Е., Шишнева А., Пашковская С. Генетические модифицированные организмы — новая угроза (обзор литературы) // Гистология клиническая и экспериментальная морфология: сборник трудов третьей научно-практической конференции с международным участием / под ред. М. П. Разина. 2018. С. 29–35.

3. Хамаева Р. А. Последствия использования генно-модифицированных продуктов // Приоритетные научные направления в XXI веке: материалы Международной (заочной) научно-практической конференции / под общ. ред. А. И. Вострецова. 2016. С. 33–38.

4. Малофеев А. О. Правовое регулирование оборота генно-модифицированных организмов в Российской Федерации // Право и экономика. 2015. № 4. С. 25–29.

5. Малеина М. Н. Роль правовых принципов в устранении и минимизации рисков применения геномных технологий // Lex russica. 2019. № 8. С. 121–128.

6. Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex russica. 2019. № 9. С. 96–108.

7. Мохов А. А. Концепция трех «БИО» (биотехнология, биобезопасность, биоэкономика) и ее правовое обеспечение // Юрист. 2020. № 4. С. 9–15.

8. Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 5–10.

9. Kawata M, Murakami K, Ishikawa T. Dispersal and persistence of genetically modified oilseed rape around Japanese harbors. Environ Sci Pollut Res Int. 2009 Mar; 16(2):120-6. doi: 10.1007/s11356-008-0074-4. Epub 2008 Dec 3.

10. Hüsken A, Dietz-Pfeilstetter A. Pollen-mediated intraspecific gene flow from herbicide resistant oilseed rape (Brassica napus L .). Transgenic Res. 2007 Oct; 16(5):557-69. Epub 2007 May 31.

11. Giraldo P. A. Safety Assessment of Genetically Modified Feed: Is There Any Difference From Food? / P. A. Giraldo, H. Shinozuka, G. C. Spangenberg // Front Plant Sci. 2019. Dec 11. Article 1592.


Жаворонкова Наталья Григорьевна,
Gavoron49@mail.ru

§ 2. Государственная политика и стратегирование в сфере производства и оборота ГМО162

Аннотация. Статья посвящена исследованию отдельных теоретико-правовых аспектов реализации государственной политики и стратегирования в сфере производства и оборота ГМО. По результатам проведенного исследования доказывается вывод, согласно которому в Российской Федерации в настоящее время активно формируется новая система стратегирования в сфере производства и оборота ГМО, базирующаяся на оценке потенциальных и отдаленных рисков ГМО на окружающую среду и здоровье человека. Данная система включает современную стратегическую, законодательную, подзаконную нормативную правовую и методическую базу. Вместе с тем с целью совершенствования государственной политики и стратегирования в сфере производства и оборота ГМО предлагается разработать Концепцию развития генно-инженерной деятельности как части социально-экономического развития страны с учетом биологической, продовольственной, экологической безопасности. В качестве составной части Концепции также предлагается принять Стратегию оборота продукции, полученной с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов, включив в нее в качестве обязательных разделов — разделы «Органические продукты» и «ГМО-продукты».

Ключевые слова: государственная политика, стратегирование, генно-инженерно-модифицированные организмы, ГМО, законодательство, окружающая среда, здоровье человека, угрозы, риски, производство, оборот.

Zhavoronkova Natalya Grigorievna

§ 2. State policy and strategizing in the field of GMO production and turnover

Abstract. The article is devoted to the study of certain theoretical and legal aspects of the implementation of state policy and strategizing in the field of production and turnover of GMO. Based on the results of the study, the conclusion is proved that the Russian Federation is currently actively deve­loping a new system of strategizing in the field of production and turnover of GMO, based on the assessment of potential and long-term risks of GMO on the environment and human health. This system includes a modern strategic, legislative, Bylaw, regulatory and methodological framework. At the same time, in order to improve state policy and strategizing in the field of GMO production and turnover, it is proposed to develop a Concept for the development of genetic engineering activities as part of the country’s socio-economic development, taking into account biological, food, and environmental security. As an integral part of the Concept, it is also proposed to adopt a strategy for the turnover of products obtained using genetically engineered organisms, including the sections “Organic products” and “GMO products” as mandatory sections.

Keywords: state policy, strategizing, genetically engineered organisms, GMO, legislation, environment, human health, threats, risks, production, turnover.

Генно-модифицированные организмы (ГМО), их производство и оборот как объект стратегического планирования и правового регулирования представляет собою сложный комплекс проблем, затрагивающий экономику, здравоохранение, демографию, национальную и продовольственную безопасность, экологию, агропромышленный комплекс, и охватывающий различные отрасли права, включая гражданское, патентное, медицинское, аграрное, экологическое.

Государственная политика по отношению к генно-инженерной деятельности и в частности к ГМО находит свое отражение в документах стратегического планирования, законодательстве, постановлениях и распоряжениях правительства РФ, нормативных актах, ведомственных инструкциях, ГОСТах, регламентах, методических указаниях и разработанных механизмах принятия решений.

Стратегирование в области ГМО — это постоянная и целенаправленная работа с обратной связью по целеполаганию, коррекции, выбору оптимальных вариантов, прогнозированию, гармонизации нормативных актов разных уровней, направленных на решение проблем ГМО.

Следует понимать, что в процессе стратегирования в сфере ГМО затрагиваются, казалось бы, далекие от содержания ГМО проблемы, например, пространственное развитие территорий, туризма, малого и среднего бизнеса, здравоохранения, национальной и региональной безопасности.

Например, выбор стратегического направления развития сельского хозяйства как органического (вместо ГМО) означает принципиально иные технологии выращивания продукции, принципиально иные системы оборота земель, расселения. Именно органическое земледелие, а не ГМО, может стать фактором подъема экономик регионов, фермерского хозяйства, завоевания внешних рынков продовольственных товаров

На фоне кризисных тенденций (как следствие пандемии COVID-19) актуальность стратегирования генно-инженерной деятельности и безопасности этой деятельности возросла многократно. Споры о степени «полезности» и «вредности» ГМО — это споры о принципиальных (стратегических) путях развития медицины, сельского хозяйства, экономики в целом.

Суть спора упрощенно сводится к трем позициям:

1) ГМО в условиях перенаселения — единственный путь обеспечения продовольствием растущего населения. ГМО — это высокая урожайность, защита от болезней и вредителей, климатоустойчивость, пищевая ценность;

2) ГМО — это реальная и потенциальная опасность, болезни, мутации, вмешательство в генофонд и окружающую среду с непредсказуемыми последствиями;

3) ГМО — это колоссальный по объему и стоимости рынок продукции, вместе с тем и рынок «органической продукции» также растет и, возможно, потеснит ГМО. Последняя позиция — экономическая (рыночная) становится все более определяющей для будущего генной инженерии, в том числе для ГМО. Выбор между продовольственной стратегией (программой) «ГМО» или «Органика» затрагивает слишком много объектов экономики, влияет на здоровье нации, в каком-то виде определяет будущее страны. Именно поэтому наличие или отсутствие государственной политики в сфере ГМО — это наличие или отсутствие конкурентных преимуществ в глобальном соревновании.

Для нашей страны, обладающей гигантскими ресурсами земли сельскохозяйственного назначения, но низкой урожайностью и нерешенными проблемами в области продовольственной безопасности, проблемы ГМО — это стратегические проблемы национальной безо­пасности.

Дополнительным аргументом для анализа возможностей стратегирования в области ГМО является тот факт, что мы до сих пор не имеем ни стратегии в области генной инженерии, ни собственной программы развития биотехнологий, ни концепции развития здравоохранения и обеспечения продовольственной безопасности с учетом (или без) ГМО.

ГМО как предмет и проблема стратегирования и государственной политики условно делится на внутреннюю (создание своей индустрии генной инженерии, включая научные исследования, «изготовление» образцов, их сертификацию, внедрение и др.) и внешнюю (импорт технологий, семян, продуктов, распространение генетически модифицированной продукции).

В мире сложилось разное отношение к ГМО — условно есть «американский подход», за которым прослеживается позитивная поддержка использования генетически модифицированной продукции; «европейский», который ограничивает использование и распространение такой продукции; «российский» — неопределенный, противоречивый, стремящийся к запрету на ГМО, но разрешающий все больше продуктов к использованию. Таким образом, в настоящее время условно можно выделить три группы стран:

1) страны, которые открыто выступают за использование и распространение новых достижений генной инженерии и считают необязательным маркировки ГМО. К этой группе относятся страны, в которых трансгенными культурами засеяна наибольшая площадь, они выступают за использование и распространение новых достижений генной инженерии и считают необязательным маркировки ГМО. (США, Канада, Австралия, Мексика, Аргентина и Бразилия);

2) страны, где полностью запрещен ввоз и выращивание генной сельскохозяйственной продукции страны, где вовсе запрещен ввоз и выращивание сельскохозяйственной генной продукции. К данной группе относятся страны Африки, Малайзии, отдельные латиноамериканские страны;

3) страны, установившие запрет на выращивание генной сельскохозяйственной продукции, однако разрешающие реализацию пищевой продукции, полученной с использованием ГМО. К данной группе относятся государства, входящие в Европейское Сообщество. В странах ЕС проводят собственные генные разработки, ограничивая ввоз трансгенных растений из других стран, и стараются учитывать отношение потребителей к вопросу ГМО. Данные страны условно придерживаются или «политики нулевой толерантности», или «политики минимального присутствия», или «политики случайного присутствия»163.

Обязательным для всех стран является оценка риска допустимых вредных эффектов ГМО: обнаружение любых явных характеристик, сопряженный с наличием трансгенов, которые могут возбудить вредное воздействие ГМО на здоровье человека и окружающую среду; оценка допустимости формирования неблагоприятного результата, исходя из интенсивности, характера и продолжительности воздействия ГМО на человека и среду; оценка совокупного риска, который вызывается ГМО, на основе определения вероятности возникновения и последствий выявленных неблагоприятных эффектов.

Среди основных рисков для здоровья человека, связанных с использованием ГМО, выделяют следующие: изменение отдельных генов живых организмов под влиянием вставки чужеродной ДНК, в результате чего может произойти ухудшение потребительских свойств продуктов питания, синтез новых продуктов трансгенов, которые могут быть аллергенными или токсичными; горизонтальная передача трансгенов другим организмам, например, генов устойчивости к антибиотикам от ГМО микроорганизмам пищеварительного тракта.

По данным 2018 г., доля промышленно развитых стран (прежде всего США) в мировом производстве ГМ-культур составила более 10% (около 20 млрд долл. США), развивающихся стран — около 30% (свыше 5 млрд долл. США). При этом, несмотря пока на отставание развивающихся стран по физическим объемам производства генетически модифицированных культур, они демонстрируют значительный потенциал развития в этой сфере. В России, несмотря на ряд запретов, так же растет доля ГМО в общем объеме произведенной продукции.

Таким образом, на формирование государственной политики в области ГМО влияет международная составляющая и конкуренция на внешних рынках. В частности, для Российской Федерации важное значение имеет нормотворчество в отношении ГМО в странах ЕС.

К важнейшим нормативным правовым актам ЕС относительно ГМО относятся:

• Директива 90/219/ЕЭС, дополненная Директивой 98/81/ЕС об ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов (регулирует исследования и производственную деятельность с использованием ГМ-микроорганизмов в закрытой среде)164;

• Директива 2001/18/ЕС о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов (регулирует экспериментальное высвобождение ГМО в окружающую среду)165;

• Регламент ЕС 1829/2003 о генетически модифицированных продуктах питания и кормах (регулирует размещение на рынке ГМО продуктов питания и кормов)166;

• Регламент ЕС 1946/2003 о трансграничном движении ГМО, за исключением умышленного перемещения в рамках Сообщества (регулирует перемещение ГМО между ЕС и другими странами);

• Регламент ЕС 1830/2003 по отслеживанию и маркировке ГМО и отслеживанию продуктов питания и кормов, произведенных из ГМО (регулирует маркировку и отслеживание ГМО).

В целом законодательство ЕС допускает возможность реализации пищевой продукции, полученной с применением ГМО, при условии ее обязательного этикетирования, а также проведения научных исследований. В свою очередь, выращивание трансгенных растений и ввоз ГМО-продуктов из других стран существенно ограничен.

В Российской Федерации также создана обширная нормативная база по регуляторной деятельности в области ГМО. К основным нормативным правовым актам, регулирующим те или иные аспекты обращения с ГМО, следует отнести:

• Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»167;

• Федеральный закон от 03.07.2016 № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности»168;

• Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»169;

• Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безо­пасности пищевых продуктов»170;

• Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»171;

• Федеральный закон от 29.12.2006 № 264-ФЗ «О развитии сельского хозяйства»172;

• Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»173.

Помимо этого, отдельные аспекты обращения с ГМО регламентируются Указами Президента Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации, санитарными правилами и нормами, а также методическими указаниями Роспотребнадзора.

В целом законодательство в области ГМО представляет основу для стратегического планирования и входит в систему государственной политики. Как отмечено ранее, в настоящее время нет единой концепции, стратегии, доктрины, иного документа стратегического планирования уровня целеполагания, фиксирующего цели, задачи, перспективы развития генной инженерии, в том числе развития ГМО, однако анализ документов государственного стратегического планирования (как действующих, так и утративших силу) позволяет выявить тенденцию формирования единых принципов и подходов к реализации государственной политики в области ГМО.

Например, Стратегия национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденная Указом Президента РФ от 12.05.2009 № 537, связывала угрозы продовольственной безопасности в том числе с возможностями «захвата национального зернового рынка иностранными компаниями, бесконтрольного распространения пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных растений с использованием генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги»174.

«Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу», утвержденные Президентом РФ 01.11.201175, среди основных задач государственной политики при осуществлении мониторинга химических и биологических рисков называли «совершенствование методов оценки безопасности вновь создаваемых видов продукции, в том числе полученной с использованием генно-модифицированных организмов» (п. «к» ст. 11); «анализ угрозы применения против Российской Федерации в террористических целях… генной инженерии» (п. «ц» ст. 11), повышение эффективности государственного надзора… ужесточение ответственности за… незаконный оборот генно-модифицированных организмов» (п. «м» ст. 12);

В действующих документах государственного стратегического планирования вопросам обеспечения безопасности при обращении с ГМО также уделяется большое внимание, главным образом, в контексте обеспечения экологической, продовольственной безопасности, а также обеспечения биологической безопасности.

Так, в Ежегодных посланиях Президента РФ задачи обеспечения экологической, продовольственной, биологической безопасности указываются в качестве наиболее приоритетных направлений государственной политики.

В Стратегии национальной безопасности Российской Федерации, утвержденной Указом Президента РФ от 31.12.2015 № 683176, «недопущение бесконтрольного оборота генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей их», указано как один из составных факторов обеспечения продовольственной безопасности государства.

В Стратегии экологической безопасности РФ на период до 2025 г., утвержденной Указом Президента РФ от 19.04.2017 № 176177, среди главных угроз экологической безопасности названо «проникновение инвазийных (чужеродных) организмов, материалов, продуктов в окружающую среду».

В Доктрине продовольственной безопасности Российской Федерации, утвержденной Указом Президента РФ от 21.01.2020 № 20178, в развитие положений Стратегии национальной безопасности Российской Федерации указывается на необходимость «недопущения ввоза на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов с целью их посева, выращивания и разведения, а также их оборота, запрещения выращивания и разведения животных, генетическая программа которых изменена методами генной инженерии или которые содержат генетический материал искусственного происхождения, а также контроля за ввозом и оборотом продовольственной продукции, полученной с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов (за исключением ввоза и посева генно-инженерно-модифицированных организмов, выращивания растений и разведения животных при проведении экспертиз и научно-исследовательских работ).

В свою очередь, в Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу, утвержденных Указом Президента РФ от 11.03.2019 № 97179, среди основных биологических угроз выделяется «бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе с использованием генно-инженерных технологий и технологий синтетической биологии».

Отдельным направлением государственного стратегического планирования следует назвать национальные проекты, федеральные целевые комплексные программы, программы развития территорий, и стратегические документы развития отдельных отраслей экономики. Значение этих видов документов в их «реализационной» составляющей, конкретизации целей и задач, сформулированных в документах стратегического планирования уровня целеполагания. В частности, паспорт национальных проектов «Экология» и «Наука» (утв. Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 24.12.2018 № 16) содержит сформулированные задачи по развитию центров геномных исследований, центров анализа, а также центров комплексной оценки воздействия на окружающую среду.

Сформирована программа развития центров геномных исследований, развития генетики, генно-инженерных исследований и разработок, содержащая критерии отбора системы управления сетью, показатели результативности и др.

Так, в целях реализации Указа Президента Российской Федерации от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»180 постановлением Правительства Российской Федерации от 22.04.2019 № 479 была утверждена Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы181. Целью программы является комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области.

Таким образом, можно констатировать, что в Российской Федерации в настоящее время активно формируется новая система стратегирования в сфере производства и оборота ГМО, базирующаяся на оценке потенциальных и отдаленных рисков ГМО на окружающую среду и здоровье человека. Данная система включает современную стратегическую, законодательную, подзаконную нормативную правовую и методическую базу, вместе с тем с целью совершенствования государственной политики и стратегирования в сфере производства и оборота ГМО необходимо:

1) разработать и принять Концепцию развития генно-инженерной деятельности как части социально-экономического развития страны с учетом биологической, продовольственной, экологической безопасности. В качестве составной части Концепции принять Стратегию оборота продукции, полученной с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов, включив в нее в качестве обязательных разделов — разделы «Органические продукты» и «ГМО-продукты». Исходя из целей и задач Концепции развития генно-инженерной деятельности, внести изменения в действующие законы и нормативные акты, направленные на реализацию поставленных задач;

2) создать единую мониторинговую службу по отслеживанию влияния ГМО на здоровье человека, окружающую среду. Возложить координацию государственной политики в области ГМО на Совет Безопасности Российской Федерации;

3) подготовить и принять пакет нормативных актов об экономическом регулировании в области генно-инженерной деятельности.


Капитонова Елена Анатольевна,
e-kapitonova@yandex.ru

§ 3. Ограничение права женщины на аборт по генетическим показаниям как средство защиты права нерожденного ребенка на жизнь

Аннотация. Рассмотрены нормативно-дистанцированный, консервативно-этический и прогрессивно-этический подходы к решению проблемы запрета абортов на законодательном и научном уровне.

Ключевые слова: право на аборт, право на жизнь, генетические аномалии плода, запрет абортов, ограничение конституционных прав, права нерожденного ребенка.

Kapitonova Elena Anatolyevna

§ 3. Restriction of a woman’s right to abortion on genetic grounds as a means of protecting the unborn child’s right to life

Abstract. Normative-distanced, conservative-ethical and progressive-ethical approaches to solving the problem of abortion prohibition at the legislative and scientific level are considered.

Keywords: the right to abortion, the right to life, genetic abnormalities of the fetus, prohibition of abortion, restriction of constitutional rights, the rights of the unborn child.

Развитие генетических технологий и расширение сферы их использования в медицине порождает двойственные последствия. С одной стороны, они, как и любое другое достижение научно-технического прогресса, могут и должны быть поставлены на службу человечеству с тем, чтобы улучшить качество его жизни, защитить от потенциальных опасностей и иным образом способствовать эволюции общества и компенсации негативных личностных и социальных явлений. С другой стороны, именно внедрение в практику генетических разработок как никогда близко приближается к опасной черте максимально глубокого вмешательства в организм человека. Возможность определения потенциальных заболеваний, которые возникнут у индивида лишь в отдаленном будущем, как и широко обсуждаемая технология редактирования генома, ставит перед социумом, государством и правом массу вопросов не только чисто юридического, но и этического характера. И хотя дискуссию в этой проблемной сфере в основном можно свести к противостоянию более прогрессивных наукократов и традиционалистов-наукофобов, упрощение восприятия биоэтических вопросов просто невозможно, в первую очередь в силу колоссального разрыва суждений об отношении к такого рода темам как в рамках российского общества, так и на уровне мирового сообщества в целом.

Одним из ярких примеров подобных дискуссионных моментов может служить тема абортов по генетическим показаниям. Современная медицинская наука позволяет диагностировать наличие серьезного генетического заболевания на ранней стадии развития плода. Тем самым будущие родители (или только мать) оказываются перед моральной дилеммой: сохранить ребенку жизнь и с высокой долей вероятности обречь его и себя на физические и психические страдания либо решиться на производство аборта во избежание такого рода последствий. Конкретный ответ на этот вопрос в каждой отдельно взятой ситуации опосредован двумя взаимодополняющими, но не всегда сочетающимися между собой факторами: мировоззрением человека, принимающего соответствующее решение, и нормами законодательства, действующими в стране, где этот человек проживает. Во многих случаях право на аборт либо его запрет ставятся под сомнение со ссылкой на право нерожденного ребенка на жизнь либо на право матери самостоятельно распоряжаться своим телом.

В настоящее время на международном и национальном уровнях, среди законодателей и представителей юридической науки, существует несколько подходов к решению данного вопроса, которые, с определенной долей условности, можно свести к трем основным направлениям.

1. Нормативно-дистанцированный подход

Приверженцы подобного суждения чаще всего отказываются от прямого ответа на вопрос о наличии у неродившегося ребенка права на жизнь и его соотношении с правом матери на аборт по генетическим показаниям. Они рекомендуют следовать положениям, установленным законом, и самоустраняются от любых попыток иных трактовок данного вопроса. Нельзя не признать уместность такого подхода в контексте необходимости неукоснительного соблюдения действующих нормативных требований, однако также нельзя не заметить некоторую присутствующую в нем ограниченность восприятия, не позволяющую оценить ситуацию в перспективе и высказать более четкое мнение в условиях развивающейся науки и социальной практики.

Наиболее ярко эта позиция проявляется в настоящее время на международном уровне. В частности, нормативные акты, принятые наднациональными институтами в сфере биоэтики, устанавливают лишь общие принципы проведения генетических исследований, из которых совершенно невозможно сделать вывод об их соотносимости с правом нерожденного ребенка на жизнь (или отсутствием такового до определенного момента).

Решения Европейского Суда по правам человека, проясняющие позицию международного судебного органа по многим проблемным вопросам с точки зрения общепризнанных принципов и норм международного права, также умело обходят четкий ответ стороной. ЕСПЧ в последние годы сформулировал несколько важных постулатов, но все они фактически лишь констатируют наличие некой дилеммы и перекладывают ее разрешение на других. Среди наиболее значимых решений в этом направлении можно назвать следующие:

• точка отсчета права на жизнь относится к пределу усмотрения государств, при этом между европейскими странами не существует консенсуса по вопросу научного и правового определения начала жизни (постановление Европейского Суда по правам человека от 08.07.2004 «Дело “Во (Vo) против Франции”» (жалоба № 53924/00))182;

• права, приписываемые плоду, и права матери неразрывно взаимосвязаны, в связи с чем пределы усмотрения, предоставленные государству в отношении защиты нерожденного, с неизбежностью преобразуются в пределы усмотрения относительно уравновешивания конфликтующих прав матери (постановление Европейского Суда по правам человека от 16.12.2010 «Дело “A, B и C (A, B and C) против Ирландии”» (жалоба № 25579/05)183).

Что касается непосредственно российского законодательства, то в нем все прописано достаточно четко. Часть 2 статьи 17 Конституции РФ184 закрепляет, что основные права и свободы человека принадлежат каждому от рождения. Схожим образом трактует момент возникновения правоспособности Гражданский кодекс РФ (п. 2 ст. 17). В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»185, моментом рождения признается момент отделения плода от организма матери посредством родов.

Таким образом, действующее законодательство исходит из того, что ребенок становится субъектом права только после завершения физиологического процесса родов (в случае, если он при этом жив). Упомянутое в нормативных актах право неродившегося ребенка на участие в разделе наследства, реализуемое посредством приостановления процесса вступления в наследство до момента его рождения (ст. 1166 Гражданского кодекса РФ)186, при таком подходе должно рассматриваться не как составная часть правового статуса отдельного субъекта, а как охраняемый государством законный интерес, способный трансформироваться в субъективное право только после появления ребенка на свет. Как верно писал по этому поводу еще С. Н. Братусь, эмбриональное существование является в гражданском праве «фактом юридически безразличным в случае, если ребенок родится мертвым» [1, с. 51]. Схожей точки зрения придерживается Т. В. Лобанова, считающая, что поскольку нерожденный ребенок не может реализовать никаких прав ни лично, ни через законных представителей, то у него вообще нет этих прав, и он во всех случаях должен признаваться единым организмом с матерью [2].

К числу приверженцев этого подхода следует также отнести ученых, которые, в целом признавая правильность подобной точки зрения, рекомендуют сместить начало жизни на чуть более ранний срок — момент начала физиологических родов [3, 4] или какую-то их стадию (к примеру, появление из организма роженицы части тела младенца, имеющего сердцебиение [5]). Это, по их мнению, даст возможность четче квалифицировать деяние, повлекшее гибель ребенка, не успевшего самостоятельно сделать первый вдох, но уже начавшего рождаться.

Отказываясь от признания за ребенком права на жизнь до момента рождения, законодательство тем самым дистанцируется от соотношения этого вопроса с правом женщины на аборт по генетическим показаниям. В результате эти два вопроса следуют параллельными, словно не пересекающимися курсами, опираясь каждый на свои нормы законодательства. Аборты в России до определенного срока беременности (12 недель) в целом не запрещены, а в числе медицинских показаний для искусственного прерывания беременности упоминаются, помимо прочего, врожденные аномалии (пороки развития), деформации и хромосомные нарушения у плода (класс XVII в Перечне, утвержденном приказом Минздравсоцразвития России от 03.12.2007 № 736)187.

2. Консервативный этический подход

Если нормативный подход представляет собой один полюс мнений по вопросу определения начала жизни ребенка, то представители консервативного этического подхода занимают позицию, прямо ему противоположную. По мнению отдельных ученых, ребенок заслуживает права на защиту уже с момента его зачатия [5]. С одной стороны, подобная точка зрения способна гарантировать привлечение к ответственности (вплоть до уголовной) лиц, имеющих возможность причинить вред жизни и здоровью неродившегося ребенка (имеются в виду прежде всего случаи врачебных ошибок). С другой стороны, установление столь низкой границы существования субъекта права ставит под сомнение право на аборт на любом сроке беременности, каковое пока гарантируется в России при соблюдении определенных условий (ст. 56 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). Последнее, однако, не смущает приверженцев консервативного этического подхода, неизменно включающих в свои работы суждения об «аморальной» стороне вопроса искусственного прерывания беременности [6].

Возможность полного запрета абортов является дискуссионной проблемой, аргументы «за» и «против» которой содержат примерно одинаковое количество объективно полезных для общества обоснований. Отказ от права искусственного прерывания беременности способен в некоторой степени улучшить демографическую ситуацию и полностью соответствует доминирующим в обществе патриархальным традициям и религиозным воззрениям (пункт XII.2 Основ социальной концепции РПЦ [7] приравнивает аборт к убийству человека, тем самым относя его к числу тяжких грехов). В то же время попытка введения подобного запрета в СССР в 1936–1955 годы показала, что это влечет резкий рост числа подпольных операций, что, в свою очередь, приводит к ухудшению здоровья женщин. На опасность подобного подхода указывает и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), по данным которой искусственным прерыванием заканчивается в среднем каждая третья беременность в мире, и примерно 45% абортов производятся небезопасно, что связано в первую очередь с их нелегальностью (в том числе по причине действующего в стране проживания женщины запрета или ограничений) [8].

В ходе большой пресс-конференции в декабре 2017 года Президент России В. В. Путин высказал свое отношение к абортам, заявив, что ситуацию с ними «нельзя ломать через колено», поскольку польза от такого запрета перевешивается риском нанесения колоссального ущерба женскому здоровью в результате распространения нелегальных абортов [9]. По данным социологических опросов, население страны в большинстве своем мыслит аналогично. Опрос ВЦИОМ в конце 2016 года показал, что только 4% респондентов считают аборты недопустимыми ни при каких обстоятельствах, и около 70% высказываются против идеи полного запрета искусственного прерывания беременности и предложений исключить подобные операции из системы обязательного медицинского страхования [10]. Схожие данные представлены в результатах опроса, проведенного примерно в тот же период ФОМ: 36% сочли, что аборты должны быть разрешены всегда, во всех случаях, еще 40% согласились с тем, что они допустимы только в некоторых случаях, и 62% не одобрили перенос такой медицинской услуги в число платных за счет исключения ее из системы ОМС [11].

В настоящее время в России вместо нормативного запрета абортов взят курс на развитие политики профилактики подобных медицинских вмешательств. В частности, Минздрав России планирует расширять сотрудничество с традиционными конфессиями по этому вопросу [12], а Правительство РФ в июне 2019 года включило услуги по профилактике прерывания беременности по желанию женщины в перечень общественно полезных услуг (постановление Правительства РФ от 29.06.2019 № 834)188, что с 1 января 2020 года гарантировало некоммерческим организациям, оказывающим такого рода услуги и входящим в соответствующий реестр, возможность получения субсидий и иных мер поддержки в приоритетном порядке (п. 5–6 и 13 ст. 31.1 Федерального закона от 12.01.1996 № 7-ФЗ «О некоммерческих организациях»189).

Таким образом, в настоящее время в России признание ребенка субъектом права (прежде всего права на жизнь) с момента зачатия представляется нецелесообразным в связи с созданием в результате принятия подобного мнения правовой коллизии с участием норм, допускающих проведение абортов при условии соблюдения ряда установленных законом требований.

В то же время в отдельных зарубежных странах консервативный этический подход обретает все большую популярность. Так, в октябре 2020 года Конституционный трибунал Польши признал неконституционным положение закона 1993 года, позволявшего проводить аборты в случае серьезной и необратимой инвалидности плода или его неизлечимого заболевания [13]. Основанием для принятия данного решения послужило обращение в суд более 100 депутатов высшего законодательного органа страны, которые в своем иске указали на необходимость соблюдения положения Конституции Польши, гарантирующего защиту права на жизнь для каждого человека. Суд согласился с приведенными доводами и подчеркнул, что формирование отношения к плоду в зависимости от наличия или отсутствия у него дефектов равносильно евгенике и представляет собой форму запрещенной дискриминации, при которой решение о жизни нерожденного ребенка ставится в зависимость от его здоровья. Следует отметить, что Польша в целом является одной из наиболее консервативных стран в вопросе абортов и периодически возвращается к обсуждению темы полного их запрета, что сказывается на статистике подобного рода медицинских вмешательств: в 2019 году в Польше провели всего около 1100 легальных абортов (98% из них по запрещенным ныне медицинским показаниям), хотя, по оценке специалистов, ежегодно от 80 до 120 тысяч польских женщин вынуждены делать аборт в другой стране [14]. Принятое органом конституционного правосудия решение спровоцировало массовые протесты, из-за чего опубликование и вступление в силу данного постановления было отложено. По состоянию на конец ноября 2020 года его судьба остается не до конца ясной.

Схожим образом ситуация развивается в США. С начала 2019 года в 12 американских штатах приняли 27 законов, ограничивающих возможность проведения абортов, причем в девяти из них это сделано особенно жестко, с большими сроками наказания в виде лишения свободы для врачей, нарушивших запрет (например, в Алабаме уголовная ответственность может наступить в форме тюремного заключения на срок от 10 до 99 лет) [15]. В штате Джорджия нерожденные дети, согласно закону, признаются «особым типом живых персон» с «полным юридическим признанием» их прав, что также породило волну протестов, поскольку подобные формулировки делают теоретически возможной квалификацию в качестве убийства не только действий врача, но и матери [16].

В любом случае становится ясно, что подобный подход порождает сразу несколько проблем, связанных с квалификацией абортов в качестве правонарушений, а потому чрезвычайно важным представляется предельная точность нормативных формулировок, которые должны дать ответы на два ключевых вопроса: с какого момента у плода появляются права, подлежащие защите, и кто именно может быть субъектом, способным эти права нарушить (только сторонние лица или мать тоже).

3. Прогрессивный этический подход

Сторонники данной точки зрения, как правило, основывают свои суждения не на религиозных догмах, а на тексте Преамбулы Декларации о правах ребенка 1959 года190, закрепившей право ребенка на специальную охрану и заботу, «включая надлежащую правовую защиту, как до, так и после рождения» (та же формулировка впоследствии была повторена в Преамбуле Конвенции о правах ребенка 1989 года191). Необходимость защиты ребенка еще до его рождения предусмотрена в ряде зарубежных основных законов (например, в конституциях Перу (ч. 1 ст. 2), Замбии (ч. 2 ст. 12), Словакии (ч. 1 ст. 15), Чехии (ч. 1 ст. 6), Ирландии (ч. 3 ст. 40) и других). В Германии сходное по содержанию положение в условиях отсутствия подобной нормы в тексте высшего закона страны действует в силу существования обязательного разъяснения органа конституционного правосудия (постановление Федерального Конституционного суда ФРГ в от 28 мая 1993 года установило, что жизнь человека потенциально защищается до момента рождения ребенка [17]).

Основывая собственные суждения на подобных нормативных положениях, многие современные российские и зарубежные [18–20] указывают на необходимость признания защиты прав неродившегося ребенка. При этом едва ли не большая часть авторов вообще воздерживается от подготовки собственных предложений по совершенствованию законодательства, ограничиваясь простой констатацией проблемности означенного вопроса и необходимости разрешить его на законодательном уровне. Среди тех, кто подходит к вопросу с более практической точки зрения, можно выделить Н. И. Беседкину, определившую человеческий эмбрион как носителя особого онтологического статуса («потенциальный человек»), гарантирующего наделение его правами, схожими с правами родившегося ребенка (право на защиту, на имя и даже на получение содержания от родителей или лиц, их заменяющих) [21]. При этом начало человеческой жизни данный исследователь предлагает по аналогии с ее концом связать с деятельностью головного мозга, а именно — с началом функционирования ствола мозга, что соответствует шестой неделе развития эмбриона [22]. Также заслуживает внимания суждение Е. Г. Соловьева, который считает, что допустимым критерием определения начала жизни может стать жизнеспособность плода в условиях отсутствия медицинского вмешательства и вне связи с организмом матери [23].

Большие сомнения вызывает суждение В. Я. Неказакова, считающего необходимым признать в качестве момента возникновения по-своему понимаемого им модуса личности момент удостоверения состояния беременности [24]. Подобный подход представляется абсолютно неоправданным в силу сужения круга потенциальных субъектов, за счет тех, кто выпадает за пределы действия соответствующего юридического факта. Разве неродившийся ребенок, мать которого по каким-либо причинам не обращалась в медицинскую организацию и не прошла соответствующее обследование, завершившееся констатацией состояния ее беременности, заслуживает меньшей защиты, чем ребенок, на которого оформлены соответствующие документы? Ни в коем случае, поскольку подобное противоречило бы самой концепции неотчуждаемых прав человека и признанным на международном уровне принципам справедливости, равенства и запрета дискриминации по каким-либо признакам.

Автор настоящего исследования склонен в наибольшей степени согласиться с суждением Е. А. Фроловой и Н. Н. Федосеевой, которые признают самым существенным момент окончания срока внутриутробного развития (12 недель) [25]. Подобная точка зрения в полной мере согласуется с действующим российским законодательством, запрещающим после этого срока проведение процедуры искусственного прерывания беременности по желанию матери. Такого рода подход можно проследить в законодательстве многих стран Европы: к примеру, во Франции законы начинают защищать жизнь ребенка через 10 недель после зачатия, в Дании — спустя 12 недель, а в Швеции — через 20 [26]. Однако говорить о полноценном признании права нерожденного ребенка на жизнь было бы, на наш взгляд, неуместно. Для целей более точного описания существующей ситуации было бы лучше использовать термин «законный интерес» в значении потенциальной возможности возникновения со временем (после рождения) права на жизнь, которая подлежит самостоятельной охране в случае воспрепятствования ее реализации, связанного с нарушением закона. Именно такой подход использует в своих работах Г. Б. Романовский, указывающий на необходимость разграничения понятия правоспособности, не применимого к эмбриону, и уважения по отношению к отдельным присущим ему качествам (в том числе признание за ним человеческой природы) [27].

Подводя итог исследованию различных подходов к ограничению права женщины на аборт по генетическим показаниям как средству защиты права нерожденного ребенка на жизнь, можно сделать вывод, что в настоящее время все большее число стран уходит от нормативно-дистанцированного подхода в сторону этического — консервативного или прогрессивного (в терминологии, предложенной автором настоящего исследования). Подобное внимание к защите законных интересов потенциальной личности в полной мере соответствует тенденции повышения значимости жизни и достоинства каждого индивида в современном обществе, однако ее воплощение в конкретные нормы законодательства должно производиться с предельной аккуратностью, чтобы не нарушить права матери, полностью лишить женщину которых было бы несправедливо.

Библиографический список

1. Братусь С. Н. Субъекты гражданского права. М.: Госуд. изд-во юридической литературы, 1950. 368 с.

2. Лобанова Т. В. Правовое положение ребенка в России и Великобритании (Англии): теоретико-правовой анализ: дис. … канд. юрид. наук. Уфа, 2006. 171 с.

3. Бородин С. В. Преступления против жизни. СПб: Юридический центр Пресс, 2003. 467 с.

4. Лунева А. В. Проблема установления момента начала жизни новорожденного // Пробелы в российском законодательстве. 2008. № 1. С. 360–361.

5. Зайцева А. М. Начало жизни человека как граница конституционной правоспособности // Конституционное и муниципальное право. 2012. № 10. С. 17–24.

6. Мотова Е. А. Право на жизнь: аборт как этико-правовая проблема современного общества // Медицинское право: теория и практика. 2018. Т. 4. № 2. С. 194–200.

7. Основы социальной концепции Русской Православной Церкви // Русская Православная Церковь. Отдел внешних церковных связей. URL: https://mospat.ru/ru/documents/social-concepts (дата обращения: 25.11.2020).

8. Abortion // World Health Organization. URL: https://www.who.int/health-topics/abortion (дата обращения: 25.11.2020).

9. Большая пресс-конференция Владимира Путина. Полный текст // ВЕСТИ.RU. URL: https://www.vesti.ru/doc.html?id=2966112 (дата обращения: 25.11.2020).

10. Аборт: разрешить нельзя запретить. Пресс-выпуск № 3228 от 25 октября 2016 г. // ВЦИОМ. URL: https://wciom.ru/index.php?id= 236&uid=115920 (дата обращения: 25.11.2020).

11. Отношение к запрету абортов // Фонд «Общественное мнение». URL: https://fom.ru/Obraz-zhizni/13060 (дата обращения: 25.11.2020).

12. Минздрав намерен активно работать с религиозными организациями для профилактики абортов // ТАСС. URL: https://tass.ru/obschestvo/6365702 (дата обращения: 25.11.2020).

13. Poland delays abortion ban as nationwide protests continue // The Guardian. URL: https://www.theguardian.com/world/2020/nov/03/poland-stalls-abortion-ban-amid-nationwide-protests (дата обращения: 25.11.2020).

14. Poland’s top court rules out abortions due to fetal defects // Associated Press. URL: https://apnews.com/article/international-news-poland-abortion-europe-birth-defects-9258358858a72911663cd1d276a8fbd2 (дата обращения: 25.11.2020).

15. What’s going on with the abortion laws? A state-by-state look // NBC News. URL: https://www.nbcnews.com/news/us-news/guide-anti-abortion-laws-state-n1012566 (дата обращения: 25.11.2020).

16. Critics say Georgia’s abortion law could land women in prison. Here’s what we know // PolitiFact. The Poynter Institute. URL: https://www.politifact.com/article/2019/may/24/georgia-abortion-bill-prison-fact-check (дата обращения: 25.11.2020).

17. Свитнев К. Н. Юридический статус эмбриона в международном праве: правоприменительная практика // Медицинское право. 2009. № 3. С. 31–37.

18. Joseph R. Human Rights and the Unborn Child. — Leiden: Brill, Martinus Nijhoff Publishers, 2009. xviii, 350 р.

19. Myburgh G. Humanity and the Protection of the Unborn: A jurisprudential rationale for the furtherance of the anthropological paradigm of International law: A thesis submitted in accordance with the requirements of the Master of Law degree. Bloemfontein, 2008.

20. Parness J. The Abuse and Neglect of the Human Unborn: Protecting Potential Life // Family Law Quarterly . 1986. Vol. 20. No. 2. P. 197–212.

21. Беседкина Н. И. Права неродившегося ребенка // Государство и право. 2006. № 4. С. 54–60.

22. Беседкина Н. И. Конституционно-правовая защита прав неродившегося ребенка в Российской Федерации: дис. … канд. юрид. наук. М., 2005. 203 с.

23. Соловьев Е. Г. Репродуктивные права как элементы конституционных прав и свобод человека и гражданина: автореф. дис. … канд. юрид. наук. Владикавказ, 2010. 22 с.

24. Неказаков В. Я. Конституционные права и свободы человека и гражданина в XXI веке: проблемы теории и правоприменительной практики. СПб: Юридический центр, 2014. 320 с.

25. Федосеева Н. Н., Фролова Е. А. Проблема определения правового статуса эмбриона в международном и российском праве // Медицинское право. 2008. № 1. С. 36–40.

26. Приходько Т. В. Право называться человеком // Вопросы российского и международного права. 2012. № 2. С. 7–14.

27. Романовский Г. Б. Юридическое определение момента возникновения права на жизнь // Государство и право. 2007. № 11. С. 71–78.


Коробко Ксения Игоревна,
treshkina@mail.ru

§ 4. Правовое регулирование деятельности популяционных биобанков в Российской Федерации: современное состояние и направления совершенствования

Аннотация. Применение генетических технологии является неотъемлемым элементом функционирования и дальнейшего развития системы здравоохранения Российской Федерации, позволяющим повысить качество и эффективность оказываемой медицинской помощи. Важным направлением генетических исследований является проведение масштабных популяционных исследований. Для хранения биологического материала, используемого в связи с проведением данных исследований, создаются популяционные биобанки. В рамках настоящей статьи проводится анализ нормативной правовой базы Российской Федерации, посредством которой регулируются вопросы деятельности популяционных биобанков. Выявляются правовые проблемы и правовые пробелы в рассматриваемой сфере. Высказываются предложения по совершенствованию действующего законодательства в сфере деятельности популяционных биобанков. Проведенный анализ способствует выработке стратегических направлений совершенствования нормативно-правового регулирования в рассматриваемой сфере.

Ключевые слова: популяционный биобанк, генетические технологии, национальная безопасность, иностранные государства, иностранные организации.

Korobko Ksenia Igorevna

§ 4. Legal regulation of the activity of population biobanks in the Russian Federation: current state and areas of improvement

Abstract.The use of genetic technology is an integral element of the functioning and further development of the modern healthcare system in the Russian Federation, which makes it possible to improve the quality and efficiency of medical care. An important area of genetic research is the conduct of large-scale population studies. For storage of biological material used in connection with these studies, population biobanks are created. Within the framework of this article, an analysis of the regulatory legal framework of the Russian Federation is carried out, through which the issues of the activity of population biobanks are regulated. Legal problems and legal gaps in the area under consideration are identified. Suggestions are made to improve the current legislation in the field of population biobanks. The performed analysis contributes to the development of strategic directions for improving legal regulation in this area.

Keywords: population biobank, genetic technologies, national security, foreign states, foreign organizations.

Коренные изменения, происходящие в различных сферах общественных отношений в связи с технологическим прогрессом, информатизацией общества, требуют незамедлительного адекватного правового регулирования. Указанное регулирование должно быть взвешенным, чтобы, с одной стороны, оно не могло негативно повлиять на темпы технологического развития общества, а, с другой стороны, такое регулирование должно соответствовать национальным интересам и стратегическим национальным приоритетам Российской Федерации.

Одним из стремительно развивающихся направлений технологического прогресса является применение генетических технологий. Важность развития генетических технологий связана с намеченным в Российской Федерации новым вектором развития здравоохранения. В качестве основного подхода к пациенту выдвигается индивидуальный, который должен применяться с учетом его генетических и иных особенностей. На основе указанного индивидуального подхода пациенту могут быть выявлены предрасположенности к определенным заболеваниям, предложены профилактические меры, подобрана индивидуальная фармацевтическая основа для лечения заболеваний, произведена оценка эффективности такого лечения.

Вместе с тем, согласно разделу 1 «Состояние развития генетических технологий в Российской Федерации» Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы уровень развития генетических технологий оценивается как недостаточный, в связи с чем повышаются технологические риски для национальной и биологической безопасности192.

Для проведения генетических исследований необходимы значительные объемы биологического материала, подлежащего исследованию. В связи с вышеизложенным актуализируется деятельность биобанков, являющихся хранилищами такого материала. В Российской Федерации имеется только фрагментарное законодательное регулирование в сфере деятельности биобанков. Так, к примеру, в настоящее время отсутствует легальное закрепление понятия «биобанк». Нами был проведен анализ содержания категории «биобанк», предложенный как международными организациями и сообществами, так и отдельными авторами. Позволим себе согласиться со следующим определением: под биобанком или биорепозитарием/биодепозитарием понимается коллекция тех или иных биоматериалов, длительно хранящихся и сохраняющих на протяжении всего периода хранения свои биологические свойства. В качестве образцов в биобанках чаще всего представлены биологические жидкости (сыворотка крови, слюна, моча), биопсийные материалы - образцы клеток и тканей (как нормальные, так и патологически измененные), клеточные культуры, бактерии, вирусы, образцы ДНК [1].

Осознавая важность создания биологических коллекций, к которым, в том числе, относятся биобанки, государством подчеркивается важность надлежащего правового регулирования их деятельности с целью обеспечения химической и биологической безопасности государства. Так, в соответствии с пп.7 п.13 Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу основными задачами государственной политики в области химической и биологической безопасности в части, касающейся осуществления мониторинга химических и биологических рисков, является ведение, сохранение и защита от несанкционированного доступа национальной коллекции патогенных микроорганизмов, анализ и оценка иных биологических коллекций, в том числе используемых в исследовательских и прикладных целях (микробиологических, ботанических, генетических), для принятия решений о необходимости их сохранения и защиты от несанкционированного доступа193.

В Российской Федерации насчитывается около 20 биобанков, а также около 200 коллекций биологических материалов [2]. Биобанки можно разделить на два основных типа: образцов пациентов (медицинские биобанки) и образцов обычных людей (популяционные биобанки). Биобанки первого типа хранят образцы, связанные с определенным медицинским диагнозом. Зачастую это коммерческие биобанки, сотрудничающие с биотехнологическими и фармацевтическими компаниями, фундаментальные исследования в деятельности которых составляют незначительный процент. Второй вид биобанков — популяционные, решают задачи фундаментальной науки. Популяционные биобанки являются важнейшим инструментом в популяционно-генетических исследованиях, а их создание – необходимое условие для полноценного анализа генофондов, развития персонализированной медицины и других практических приложений [3, c. 1372]. Таким образом, основным критерием разграничения деятельности биобанков является цель их деятельности, что непосредственно влияет на применимую к ним нормативную правовую базу.

Рассмотрим более подробно вопросы деятельности популяционных биобанков в Российской Федерации. Как указывается в Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, для решения отдельных обозначенных в ней задач необходимо проведение масштабных популяционных исследований, в которых определяющими являются технологическая возможность анализа геномов (секвенирования), сбор качественной и достаточной анамнестической информации и надлежащий биоинформатический анализ полученных данных194.

Проведение указанных исследований может осуществляться в рамках работы популяционных биобанков. Важность проведения популяционных исследований осознается большинством государств. На текущий момент в мировом масштабе насчитывается около 120 популяционных биобанков [4].

Законодательство Российской Федерации не раскрывает содержание понятия «популяционный биобанк». Необходимо отметить, что в отдельных международных актах рассматриваются вопросы содержания деятельности популяционных биобанков. К примеру, обратимся к Рекомендациям Совета Европы государствам-членам по исследованию биологических материалов человеческого происхождения и пояснительному меморандуму (2006)195, в которых раскрываются характеристики популяционных биобанков. В частности, в указанном нормативном правовом акте указывается, что популяционный био­банк — это коллекция биологических материалов, которая имеет следующие характеристики: 1) коллекция имеет популяционную основу; 2) он создан или был преобразован для предоставления биологических материалов или полученных из них данных для многочисленных будущих исследовательских проектов; 3) он содержит биологические материалы и связанные с ними персональные данные, которые могут включать или быть связаны с генеалогическими, медицинскими и жизненными данными и которые могут регулярно обновляться; 4) он получает и поставляет материалы организованным образом.

В биобанках данного вида содержится огромное количество образцов от здоровых и больных доноров, представителей различных групп населения. Важной особенностью популяционных биобанков является проведение исследований в течение большого периода времени, а состояние здоровья пациента отслеживается на протяжении многих лет [5, c. 32]. Таким образом, целью деятельности популяционных биобанков является выявление генетических особенностей отдельных популяций, изучение наиболее часто встречающихся в данных популяциях заболеваний.

Также весьма актуальным направлением использования возможностей популяционных биобанков является их помощь в расследовании преступления в случае наличия, к примеру, только одного биологического образца для возможного определение вероятного этногеографического происхождения индивида. Так, при расследовании теракта в аэропорту Домодедово Следственным комитетом был передан популяционному биобанку STR-гаплотип образца с места теракта. В двухдневный срок было установлено, что он относится к варианту, встреченному только у населения Ингушетии. Полученная информация помогла оперативно установить личность исполнителя теракта [3, c.1382–1383].

Для Российской Федерации, являющейся многонациональным государством, деятельность популяционных биобанков играет важнейшую роль. Вместе с тем, осознавая важность проведения популяционных исследований, не может открытым остаться вопрос безопасности популяций в связи с тем, что посредством информации, полученной в результате популяционного исследования, под угрозой может оказаться безопасность данной популяции.

В Российской Федерации имеются единичные нормативные правовые акты, регламентирующие вопросы осуществления деятельности биобанками. В качестве примера можно привести Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов»196. Вместе с тем данный нормативный правовой акт был разработан во исполнение ч. 3 ст. 37 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»197. Если мы обратимся к п. 2 ст. 1 указанного выше федерального закона, то установим, что действие данного нормативного правового акта не распространяется на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях (то есть фактически в связи с деятельностью, осуществляемой популяционными биобанками).

Действующее законодательство не дает четких ответов на следующие вопросы: должны ли популяционные исследования проводиться при наличии специального разрешения? Кем и в каких целях может быть использована информация, полученная в результате популяционных исследований? Представляется, что необходимы четкие правовые гарантии, защищающие интересы популяций от ненадлежащего использования информации, полученной в результате исследования.

Отдельное внимание хочется уделить вопросу доступа к информации, хранящейся в популяционных биобанках, иностранными лицами и иностранными государствами. Если мы обратимся к нормам действующего законодательства Российской Федерации, то не увидим ограничений по осуществлению деятельности в сфере деятельности популяционных биобанков как для субъектов частной системы здравоохранения в целом, так и для иностранных организаций и иностранных государств, в частности. Обращаясь к правовым нормам других государств, мы можем увидеть схожий подход. Так, к примеру, в Финляндии с 01.09.2013 действует «Закон о биобанке» № 688/2012, позволяющий создавать биобанк частным лицом или государственным учреждением, сообществом, фондом или другим юридическим лицом198.

Также возникает вопрос о возможности и пределах международного взаимодействия в связи с осуществлением популяционных исследований. Необходимо отметить, что законодательство многих стран относится достаточно консервативно к возможности международного обмена такими данными. Так, к примеру, Исландия, Швеция и Норвегия требуют одобрения Совета по этике исследований. Швейцария требует согласия донора. Законодательство Эстонии в области генетических исследований не содержит прямого упоминания о международном обмене данными, хотя данные могут покидать страну [6]. Вопрос международного взаимодействия в связи с осуществлением популяционных исследований в Российской Федерации также на сегодняшний день не урегулирован надлежащим образом.

Генетическая информация населения Российской Федерации, включая хранящуюся в популяционных биобанках, в условиях нестабильной международной обстановки, нуждается в особой охране. Представляется, что необходимо специальное законодательное регулирование вопросов сбора, обработки, использования и хранения генетического материала в рамках деятельности популяционных биобанков на территории Российской Федерации иностранными физическими и юридическими лицами, лицами без гражданства, международными организациями, а также иностранными государствами, целью которого будет обеспечение безопасности отдельных популяций и государства в целом.

В контексте рассматриваемого предложения считаем необходимым указать, что в Российской Федерации уже имеется практика специального законодательного регулирования участия иностранных субъектов в отдельных сферах деятельности, потенциально влияющих на безопасность государства. В качестве примера такого регулирования считаем возможным указать Федеральный закон «О порядке осуществления иностранных инвестиций в хозяйственные общества, имеющие стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства» от 29.04.2008 № 57-ФЗ199.

Таким образом, на сегодняшний день в Российской Федерации правовое регулирование деятельности в сфере популяционных биобанков намечено пунктирно. Вместе с тем, имеются примеры четкого правового регулирования вопросов охраны иных видов биологических коллекций. Так, к примеру, Постановлением Правительства РФ от 17.07.1996 № 823 определяется порядок государственного учета, пополнения, хранения, приобретения, продажи, пересылки, вывоза за пределы Российской Федерации и ввоза на ее территорию зоологических коллекций200.

Представляется, что необходимо специальное законодательство, комплексно регулирующее вопросы деятельности как в целом биобанков, так и популяционных биобанков, как обладающих специфическими особенностями. Вместе с тем, меры, предпринимаемые государством в сфере использования генетической информации, в том числе, в связи с деятельностью популяционных биобанков, должны выдерживать разумный баланс между степенью потенциальных угроз безопасности государства, с одной стороны, и необходимой поддержкой развития генетических технологий, являющихся основой развития современного здравоохранения, а также вопросами международного сотрудничества в этой сфере, с другой стороны.

Библиографический список

1. Еропкин М. Ю. Биобанки и их роль в системах биобезопасности, здравоохранения, биотехнологии, экологии и экономике знаний // http://pdf.knigi-x.ru/21biologiya/314446-1-eropkin-biobanki-rol-sistemah-biobezopasnosti-zdravoohraneniya-biotehnologii-ekologii-ekonomike-znaniy-biobanki-ih.php (дата обращения: 11.04.2019)

2. Ассоциация специалистов по биобанкированию поможет создать первый в России закон о биобанках //https://spbu.ru/press-center/press-relizy/associaciya-specialistov-po-biobankirovaniyu-pomozhet-sozdat-pervyy-v

3. Балановская Е. В.,Жабагин М. К.,Агджоян А. Т.,Чухряева М. И.,Маркина Н. В.,Балаганская О. А.,Схаляхо Р. А.,Юсупов Ю. М.,Утевская О. М.,Богунов Ю. В.,Асылгужин Р. Р.,Долинина Д. О.,Кагазежева Ж. А.,Дамба Л. Д.,Запорожченко В. В.,Романов А. Г.,Дибирова Х. Д.,Кузнецова М. А.,Лавряшина М. Б.,Почешхова Э. А.,Балановский О. П. Популяционные биобанки: принципы организации и перспективы применения в геногеографии и персонализированной медицине // Генетика. 2016. № 12. Т. 52. С. 1372.

4. Крекора-Зайрец Д. О необходимости правового регулирования биобанков // Социальные и гуманитарные наук. Отечественная и зарубежная литература. Серия 4: Государство и право. Реферативный журнал. № 3. 2015. С. 129–133.

5. Гутор С. С.,Энглевский Н. А.,Прокудина Д. В.,Герасимов Е. С.,Оськин С. В.,Сазонов А. Э.,Огородова Л. М. Банк биологического материала: информационное сопровождение и физическое сопровождение // Врач и информационные технологии. 2013. № 4. С. 32.

6. Zawati M. H. Knoppers B. Thorogood A. Population Biobanking and International Collaboration // Pathobiology 2014. https://www.karger.com/Article/FullText/357527#ref7


Орехов Сергей Николаевич,
sorekhov@yandex.ru

Яворский Александр Николаевич,
200-31-11@mail.ru

§ 5. Синтетическая биология как фактор риска системы биобезопасности201

Аннотация. Генетические технологии открывают большие возможности для развития биоэкономики, улучшения здоровья и благополучия человека, а также охраны животных, растений и окружающей среды. Синтетическая биология, как передовое направление генетических технологий, увеличила возможность биологической реконструкции существующих видов и открыла перспективу создания принципиально новых, не встречающихся в природе живых организмов. С другой стороны, сочетание высокой эффективности с экономической доступностью технологий синтетической биологии вызывает обоснованные опасения, поскольку дает потенциальную возможность злонамеренных манипуляций с геномом биологических объектов с целью создания патогенных биологических агентов (патогенов) — вирусов, бактерий или других микроорганизмов, представляющих источник биологической опасности. Эти обстоятельства дают основание рассматривать синтетическую биологию как фактор риска для системы биобезопасности и отнести ее к категории стратегически значимых технологий с принятием соответствующих мер по организации государственного и общественного контроля и надзора за их распространением и использованием.

Ключевые слова: генетические технологии, синтетическая биология, двойное применение, биобезопасность.

Orekhov Sergey Nikolaevich,

Yavorsky Alexandr Nikolaevich

§ 5. Synthetic biology as a risk factor for the biosafety system

Abstract. Genetic technologies offer great opportunities for the development of bioeconomics, improving human health and well-being, as well as protecting animals, plants and the environment. Synthetic biology, as an advanced area of genetic technologies, has increased the possibility of biological reconstruction of existing species and opened up the prospect of creating fundamentally new living organisms that are not found in nature. On the other hand, the combination of high efficiency and economic availability of synthetic biology technologies raises reasonable concerns, since it gives the potential for malicious manipulation of the genome of biological objects in order to create pathogenic biological agents (pathogens) — viruses, bacteria or other microorganisms that represent a source of biological danger. These circumstances give grounds to consider synthetic biology as a risk factor for the Biosafety system and to classify it as a strategically important technology with appropriate measures to organize state and public control and supervision of their distribution and use.

Keywords: Genetic technologies, synthetic biology, dual use, Biosafety.

Введение

Научные достижения в области генетических технологий за последние два десятилетий увеличили возможность биологической реконструкции существующих видов и открыли перспективу создания принципиально новых, не встречающихся в природе живых организмов [1]. Решением этих перспективных задач занимается Синтетическая биология — новое направление науки со своими теоретическими концепциями, методическими подходами и практическими инструментами, которые позволяют создавать искусственные биологические организмы [2]. Эти концепции, подходы и инструменты постоянно разрабатываются и совершенствуются быстро растущими командами исследователей из университетов и биотехнологической промышленности по всему миру [3].

Синтетическая биология, как передовое направление генетических технологий, открывает большие возможности для улучшения здоровья и благополучия человека, а также охраны животных, растений и окружающей среды в целом. Генетические технологии также являются передовым направлением развития современной биоэкономики и обладают значительным экономическим потенциалом. Например, годовые доходы в США от использования генетически модифицированных микроорганизмов и растений оцениваются в более чем 300 миллиардов долларов. Ожидается, что новые биотехнологии, связанные с инновациями в синтетической биологии, еще больше увеличат скорость развития и масштабы мировой биоэкономики [4]. Синтетическая биология, которую часто рассматривают как средство производства инновационных продуктов, которые иным путем было бы трудно или невозможно получить. Особый интерес представляют новые способы создания и производства лекарственных препаратов [5]. Прилагаются усилия по созданию микроорганизмов для производства биотоплива или использования их для биоремедиации в качестве механизма обнаружения и очистки разливов вредных для природной среды веществ. Синтетическая биология также рассматривается как потенциальное средство выращивания клеток для трансплантации и манипулирования микробиомом. В дополнение к сугубо практическим целям достижения синтетической биологии также расширяют понимание прогрессивной роли биологической науки и инноваций для развития общества, например, посредством международных конкурсов генно-инженерных достижений, а также способствуют налаживанию взаимодействия между университетскими лабораториями, венчурным капиталом и высокотехнологичным бизнесом. Этот широкий спектр возможностей данного направления генетических технологий дает основание полагать, что потенциальные перспективы творческого применения синтетической биологии ограничены только человеческим воображением.

Несмотря на то, что синтетическая биология в подавляющем большинстве случаев преследует гуманистические и легальные цели, такие как борьба с болезнями, улучшение экологии, повышение урожайности сельскохозяйственных культур и продуктивности животноводства, существуют также потенциальные возможности ее применения в негативном плане. Например, возможность создания различных синтетических биологических агентов, которые при злонамеренном использовании могут представлять серьезную угрозу для здоровья и жизни людей, а также для сохранения флоры и фауны планеты. В частности, особую озабоченность вызывает потенциальная возможность манипуляции с геномом биологических объектов с целью создания патогенных биологических агентов (патогенов) — вирусов, бактерий или других микроорганизмов, представляющих источник биологической опасности.

Вполне естественно, что вопрос о том, как решать такие проблемы, требует реалистичной оценки возможностей использования достижений синтетической биологии, которыми можно ненамеренно или намеренно злоупотребить.

Применение синтетической биологии

Синтетическая биология использует инструменты и методы из различных научных дисциплин: от биологии до химии и до математики и электроники. Например, экспоненциальное улучшение возможностей секвенирования ДНК, первоначально разработанное для углубления понимания строения генома человека, но затем примененное для характеристики многих других организмов, предоставило важнейший субстрат для развития синтетической биологии и стимулировало множество инноваций за последнее десятилетие. Недавно открытые молекулярные инструменты редактирования генома, такие как CRISPR / Cas9 [6, 7], нашли применение в синтетической биологии, в качестве методов регуляция цепей генов и развитие генных предпочтений (генетические элементы, в отношении которых наследование является предпочтительным [8].

В совершенствовании процесса генной инженерии синтетическая биология уделяет особое внимание циклу Дизайн — Построение — Тест (Design — Build — Test — DBT), включающему процесс компьютерного проектирования прототипа, создания физического экземпляра, тестирования, функциональности дизайна, изучения его недостатков и возвращение этой информации в начало цикла для создания нового, улучшенного дизайна. Такие разработки, как высокие вычислительные мощности, автоматизация лабораторий, экономически эффективные технологии химического синтеза и секвенирования ДНК, позволили инженерам-биологам быстро повторять цикл DBT для совершенствования биологических конструкций и продуктов при достижении желаемой цели. Ключевые разработки, иллюстрирующие эти подходы, включают создание стандартизированных реестров генетических последовательностей, интенсивное использование моделей и других количественных инструментов для построения виртуальных моделей биологических конструкций до их создания, доступность методов сборки ДНК с открытым исходным кодом и способность создавать рационально разработанные генетические блок-системы кодируемых ДНК биологических компонентов, предназначенных для выполнения определенных биологических функций [9].

Два синергических подхода ускоряют темпы прогресса в разработке генно-инженерных биологических систем.

Во-первых, генная инженерия основывается на системе теоретических знаний о структуре и функции генома, что позволяет добиться повышенной предсказуемости свойств конструируемых биологических систем и прогнозирования их биологической эффективности. Использование достижений биоинформатики позволяет отделить компьютерный дизайн геномной конструкции от собственно биотехнологического лабораторного эксперимента. Для решения этих задач в синтетической биологии был создан специальный язык программирования Synthetic Biology Open Language (SBOL) [10]. Программа позволяет на основе комбинаций из набора стандартных нуклеотидных последовательностей или готовых шаблонов генетических элементов составлять виртуальные геномные конструкты, обладающие определенными биологическими функциями. Этот подход позволяет значительно ускорить переход от стадии дизайна к стадии построения и биологического тестирования реального геномного конструкта. Таким образом, на основе цифровых технологий постоянно пополняющийся в ходе развития синтетической биологии набор знаний о закономерностях связи между структурой и функцией генов может быть аккумулирован, сохранен в виде библиотеки и применен на стадии дизайна новых геномных конструктов.

Во-вторых — это возможность в короткие сроки апробировать множество созданных в лаборатории методами химического синтеза различных геномных конструкций, часто параллельно, и потенциально использовать направленную эволюцию в живых системах для совершенствования конструкции.

Дизайн в биологии традиционно отличается от дизайна в других инженерных дисциплинах. В некоторых случаях естественная эволюция может быть использована для оптимизации дизайна путем передачи образцов через несколько поколений модельных организмов или других живых систем, где давление естественного отбора будет определять лучшие конструкции. Кроме того, ключевые параметры биологических систем можно моделировать дискретно с возрастающей точностью. Примеры таких достижений включают модели силы сайта связывания рибосом [11] и сворачивания белков [12], модели системной биологии [13] и инструменты статистического проектирования [14]. Ни один из этих инструментов не устраняет необходимость в создании или тестировании конструируемых биологических систем, но они уменьшают размер эффективного пространства проектирования, которое необходимо исследовать для достижения цели проектирования. Ожидается, что будущее компьютерного дизайна в биологии будет и дальше отделять намерение разработчика от спецификации генетических изменений, которые необходимо внести. Подобно тому, как современные языки программирования не требуют от разработчиков программного обеспечения понимания того, как выполняются программные процедуры, инструменты биологического проектирования становятся менее зависимыми от описаний генетических конструкций на уровне последовательности пар нуклеотидных оснований. Другими словами, биологу-синтетику может не потребоваться знать точную последовательность нуклеиновых кислот, необходимую для разработки регуляторной цепи для экспрессии генов — может быть достаточно просто указать конкретную цель, например, желание интегрировать два заранее определенных биологических сигнала. Важно отметить, что инструменты дизайна не ограничиваются описанием геномных конструкций на уровне последовательности пар нуклеотидных оснований в качестве выходных данных. Вместо этого они могут выводить инструкции для библиотек дизайнов для создания и тестирования (например, предлагая ряд последовательностей для изменения уровня экспрессии регуляторного белка) или условий для мутагенеза, эволюции и отбора (например, для достижения рационального дизайна конструкта с помощью направленной эволюции), что позволяет конструктору более эффективно определять улучшение характеристик биологической системы.

Недорогие технологии, задействованные в разработке и создании новых конструкций из полученных методом синтеза фрагментов ДНК для тестирования, упрощают работу без гипотезы о том, как будет работать конструкция; другими словами, это «дешевле сделать, чем думать». Например, исследователи недавно синтезировали и протестировали более 7000 генов для выявления различных гомологов, способных дополнять делецию двух основных генов Escherichia coli. Хотя о функции этих 7000 генов можно судить по сходству последовательностей нуклеотидов, однако было проще доказать их функцию с помощью синтеза и биологического тестирования, чем разрабатывать модель их функции на основе первичных данных. На практике эти крупномасштабные усилия являются синергетическими с методами моделирования, поскольку они предоставляют систематические данные, которые могут усовершенствовать модели для прогнозирования биологических функций [15].

Возможности синтетической биологии применительно к созданию потенциально опасных биологических агентов

История использования возбудителей болезней как биологического оружия для поражения людей насчитывает много веков и восходит к средневековью, когда использовали катапульты, чтобы сбрасывать останки жертв чумы через защитные стены осаждаемого города [16, 17]. С появлением микробиологических методов стало возможным классифицировать, отбирать и использовать определенные патогенные биологические агенты (патогены) в качестве биологического оружия. Эта возможность позволила некоторым государствам, в том числе Японии, Соединенным Штатам Америки и Советскому Союзу, разработать программы создания биологического оружия, которые продолжались до тех пор, пока они не были юридически запрещены международной Конвенцией о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и его уничтожения, подписанной в 1972 году (КБО)202. После подписания большинством стран мира и вступления в действие КБО разработка патогенных биологических агентов в качестве бактериологического оружия стала нелегитимной, но, возможно, осталась прерогативой тайных программ и негосударственных террористических или криминальных структур [16].

Наступление эпохи синтетической биологии повышает вероятность того, что потенциальное биологическое оружие может быть спроектировано, разработано и развернуто новыми способами, которые направленно изменят набор болезнетворных характеристик ранее известных естественных патогенов.

Для предупреждения разработки и выявления потенциально опасных биологических агентов были созданы национальные и международные организации. В Соединенных Штатах Америки функционирует крупнейшая в мире национальная программа Federal Select Agent Program (CDC), на основе которой реализуется система организационных мер, направленных на обеспечение контроля и надзора за биологическими агентами и токсинами, которые могут представлять серьезную угрозу для здоровья населения, животных или растений (https://www.selectagents.gov/). В качестве примера международной организации, призванной обеспечить биологическую безопасность, можно привести так называемую Австралийскую группу (The Australia Group) являющуюся неформальным форумом государств, которые путем согласования правил экспортного контроля стремятся не допустить, чтобы экспортная торговля способствовала разработке и распространению химического и биологического оружия. (https://www.dfat.gov.au/publications/minisite/theaustraliagroupnet/site/en/index.html). Однако есть основания полагать, что возможности новейших технологий синтетической биологии позволяют обойти разработанные в прошлые годы законодательные ограничения, поскольку для разработки синтетических биологических агентов достаточно усилий коллектива небольшой лаборатории, использующей находящиеся в свободном доступе оборудование, реактивы, базы данных и программные продукты [18].

Более того, методы синтетической биологии могут использоваться для модификации существующих микроорганизмов, не подпадающих под действие законодательства ограничивающего доступ к запрещенным патогенам. Например, такие манипуляции могут потенциально привести к появлению патогенов, которые по сравнению с исходным штаммом обладают повышенной вирулентностью, устойчивостью к антибиотикам, способностью производить токсины, а также не поддаваться стандартной фармакотерапии.

И наконец, инструменты синтетической биологии можно использовать для синтеза ДНК и обозначаемой термином «загрузка» (booting-up) процедуры трансплантации искусственно созданного синтетического генома в цитоплазму клетки в качестве генетического кода для запуска природного механизма, обеспечивающего работу молекулярного механизма синтеза белка. Эта технология позволяет создавать геномы совершенно новых «химерных» организмов, потенциально включающих генетический материал от множества существующих организмов [19, 20].

Воссоздание известных патогенных вирусов

Используя современные технологии, можно синтезировать геном практически любого вируса млекопитающих, а последовательности нуклеиновых кислот генома известных человеческих вирусов легко доступны через общедоступные базы данных, такие как GenBank, аннотированный сборник всех общедоступных полных и частичных последовательностей ДНК хранящихся в Национальном центре биотехнологической информации США (National Center for Biotechnology Information. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/genbank.). Синтез полиовируса — возбудителя полиомие­лита в 2002 году был одним из первых сообщений о синтезе полного вирусного генома [21]. Современные методы синтетической биологии расширили масштабы, в которых может быть построена ДНК до такой степени, что стало возможным создание генома практически любого вируса — либо в форме самого генома для ДНК-вируса, либо в виде матрицы РНК-вируса, которая может транскрибироваться в вирусный геном [22]. Ярким примером является недавний отчет о построении генома вируса оспы (состоящего из более чем 200 000 пар оснований) в рамках усилий по разработке новой вакцины против этого крайне опасного инфекционного заболевания [23, 24].

Конструирование больших вирусных геномов представляет серьезную проблему. С большими молекулами ДНК необходимо работать с осторожностью, чтобы избежать фрагментации, и поэтому большие геномы (более 30 000–50 000 пар оснований) подвержены ограничениям целостности. В последнее время появились сведения об успешных попытках решить эту сложную задачу [25].

Поскольку ДНК большинства ДНК-вирусов заразна, то, как только эта ДНК входит в ядро, клетка берет на себя процесс транскрипции и трансляции, что в конечном итоге приводит к сборке потомства вируса. Продолжаются попытки улучшить природу клонов ДНК, используемых для получения РНК-вирусов [26].

Одной из ключевых проблем при создании некоторых РНК-вирусов является концепция квазивидов (quasispecies). Поскольку вирусные РНК-полимеразы очень подвержены ошибкам, то каждый раз, когда вирусный геном РНК копируется внутри клетки, он обычно содержит одну или несколько мутаций [27]. Таким образом, вирусы-потомки, выходящие из инфицированной клетки, не являются популяцией клонов, а скорее смесью родственных, неидентичных вирусов, обозначаемых как квазивиды. Поскольку большинство последовательностей генов, депонированных в базы данных, происходит от рекомбинантных клонов, каждый из которых представляет собой одного члена квазивидов, возможно, что исходная последовательность не может генерировать полностью вирулентную популяцию «дикого типа» после «загрузки». Таким образом, могут возникнуть трудности при искусственном создании и тестировании вирулентного РНК-вируса.

В целом стоимость искусственного создания геномной последовательности вируса и ее «загрузки» довольно низкая; технология синтеза нуклеиновых кислот хорошо отработана и со временем становится все более доступной, а приобретение и эксплуатация необходимого оборудования не представляет трудностей при наличии минимальной квалификации работника.

Воссоздание известных патогенных бактерий

Геномы многих существующих бактерий были охарактеризованы, и те же самые технологии синтеза ДНК и подходы к «загрузке», которые используются для больших вирусных геномов, теоретически могут быть применены для воссоздания известных патогенных бактерий. В стадии реализации находятся проекты синтеза генома бактерий, например, для Escherichia coli (четыре миллиона пар нуклеотидных оснований [28] и дрожжей (11 миллионов пар оснований) [29].

Успешное воссоздание методами синтетической биологии известных бактерий пока затруднительно. Как и в случае с вирусами, GenBank является богатым источником информации о последовательностях микробных геномов, из которой можно построить известную бактерию. Однако, учитывая, что бактериальные геномы обычно на один-два порядка больше, чем большинство вирусных геномов, бактерии представляют собой гораздо более сложную техническую задачу для синтеза и «загрузки» синтетического генома в цитоплазму клетки. Таким образом, хотя этап компьютерного дизайна прост, компонент построения цикла «дизайн-построение-тестирование», в частности построение полного генома, в настоящее время является сложной и трудно выполнимой задачей. Частично эта трудность связана с проблемой поддержания структурной целостности самой ДНК: фрагменты ДНК, превышающие 30 000 пар оснований, легко фрагментируются при любом виде сдвига в окружающей микросреде, включая стандартное лабораторное пипетирование, что делает их малопригодными для конструирования бактериального генома. Если предположить, что бактериальный геном можно синтезировать и собрать in vitro, следующий шаг — «загрузка» — представляет собой еще одну особенно сложную задачу, потому что нельзя просто добавить геном к экстракту in vitro и получить живую бактерию в конце реакции. Сначала геном должен быть включен в клеточную структуру. Ученые достигли этого путем трансплантации синтетического генома, размноженного как искусственная хромосома дрожжей, в родственный вид микоплазмы [30].

С точки зрения предупреждения потенциальных биологических угроз, следует признать, что представляется чрезвычайно сложным, если практически не невозможным, отличить объект, используемый для разработки на основе технологий синтетической биологии патогенных микроорганизмов, как потенциального биологического оружия, от легального научного или коммерческого объекта биотехнологических исследований. Кроме того, соображения, связанные с распознаванием и атрибуцией биологической атаки с использованием синтезированных бактерий, идентичны таковым для синтезированных вирусов. Может быть довольно трудно отличить инфекцию, вызванную естественным патогеном, от инфекции, вызванной искусственно созданной версией патогена.

Усиление патогенности вирусов

Теоретически возможно сделать природный непатогенный вирус патогенным или природный патогенный вирус более опасным или более подходящим для использования в качестве потенциального биологического оружия, исходя из представлений о диапазоне и типе признаков, которые теоретически могут быть изменены с помощью генетических технологий.

1. Измененный тропизм. Способность вируса инфицировать или повреждать определенные клетки, ткани или виды организмов. Изменение тропизма можно использовать для расширения круга хозяев существующего вируса или для увеличения способности вируса закрепиться в целевой популяции.

В недавней публикации было продемонстрировано, что только трех мутационных изменений в последовательности гена гемагглютинина достаточно, чтобы переключить тропизм вируса с птичьего на человеческий и поддержать связывание с эпителиальными клетками трахеи человека [31]. Исследователи также использовали синтетическую биологию для изменения тропизма в исследованиях респираторных синдромов SARS (тяжелый острый респираторный синдром) и MERS (ближневосточный респираторный синдром). Имеется немало доказательств того, что вирус, подобный атипичной пневмонии, у летучих мышей явился причиной вспышки атипичной пневмонии у людей в 2003 году [32].

2. Усиленная репликация вирусов. Усиление репликации вирусов в организме хозяина может помочь увеличить поражающую способность и тем самым создать предпосылки для использования их в качестве потенциального биологического оружия.

3. Повышенная вирулентность. Вирулентность измеряет относительную способность вируса вызывать реальное заболевание у хозяина, а не просто инфекцию. Вирулентность представляет собой комбинированный эффект нескольких генов и детерминант, которые играют определенные роли в определенных условиях in vivo [33].

4. Способность уклоняться от системы иммунитета. Еще один потенциальный путь для создания потенциального биологического оружия: разработка вирусов, предназначенных для предотвращения и уклонения от иммунного ответа или даже для преодоления иммунитета, созданного на основе применения вакцин. У многих вирусов есть механизм контрмер для подрыва врожденного иммунного ответа, включая индуцированную интерфероном противовирусную активность [34]. Поэтому возможно создание химерных вирусов, разработанных путем замены генов капсида [35]. В основном они были разработаны в контексте улучшения аденовирусных векторов для нацеливания на определенные ткани и обходу ранее существовавшего антивирусного иммунитета, который может ограничивать использование векторов вирусной генной терапии [36].

5. Способность уклоняться от обнаружения методами лабораторной диагностики. Некоторые модификации генома могут привести к появлению вируса, который будет сложно обнаружить с помощью современных диагностических подходов, например, мутации, нацеленные на сайты связывания праймеров, могут привести к появлению нераспознаваемого вируса.

6. Устойчивость к лекарственным препаратам. Несмотря на доступность эффективных противовирусных средств, которые используются для борьбы с ВИЧ, вирусами герпеса и гепатита С, специфических противовирусных препаратов для подавляющего большинства вирусов (например, вирусов гриппа) не существует.

7. Повышенная проницаемость через защитные барьеры организма. Воздушно-капельное распространение патогенов происходит путем аэрозолизации и капель. Передача по воздуху определяет расстояние, на которое может перемещаться вирус, и детерминанты этого свойства сложны и зависят от множества факторов, характеризующих как хозяина, так и вирус [37].

8. Повышенная стабильность во внешней среде. На стабильность вируса вне организма хозяина влияет множество факторов окружающей среды, включая температуру, ультрафиолетовое излучение, относительную влажность и движение воздуха, а также структуру самого патогена. Вирусы с оболочкой обычно менее стабильны вне хозяина, чем вирусы без оболочки [38].

9. Реактивация «спящего» вируса. Возможно использование химических или биологических средств для реактивации латентных вирусов. Такая атака может быть нацелена на любую эндогенную смесь латентных патогенов, уже существующую в микробиоме отдельного человека или популяции в целом. Например, некоторые вирусы, такие как HCV (гепатита С), вызывают скрытые хронические инфекции, клинические симптомы которых проявляются только через много лет после заражения. Теоретически возможна разработка химического или биологического триггера для ускорения запуска активной фазы патогенеза инфекционного процесса, вызываемой такими вирусами.

10. Удобство использования технологии . Намеренное изменение вирусных характеристик с использованием рационального дизайна генома остается серьезной проблемой. В большинстве случаев вирусный фенотип определяется множеством взаимосвязанных вирусных функций, являющихся результатом разнообразного набора генов, а также факторов организма хозяина и окружающей среды [37, 39].

Большинство изменений в вирусном геноме могут быть выполнены стандартными методами технологии рекомбинантной ДНК и не требуют передовых методов синтетической биологии. Исключение составляют множественные замены, необходимые для изменения частоты определенных оснований, чтобы выполнить синонимичные мутации в нескольких положениях.

Усиление патогенности бактерий

Как и в случае с вирусами, для того чтобы сделать природную непатогенную бактерию патогенной или сделать существующий бактериальный патоген более опасным или более подходящим в качестве потенциального биологического оружия, следует исходить из диапазона и типов признаков, которые теоретически могут быть изменены с помощью генетической технологии. В принципе, эти признаки идентичны для вирусов и бактерий, однако модификация того или иного признака у бактерий может существенно отличаться. Например, при изменении тропизма необходимо учитывать, что в отличие от вирусов, которые являются исключительно внутриклеточными патогенами, бактериальные патогены могут быть внутриклеточными или внеклеточными. Как правило, внеклеточные патогены относительно стабильны в окружающей среде и хорошо адаптируются к ней. Учитывая их экологическую стабильность, их трудно уничтожить, и для размножения им может не потребоваться контакт между хозяевами. Внутриклеточные бактерии, как и вирусы, зависят от клетки-хозяина и часто способны уклоняться от влияния иммунной системы организма хозяина [40]. Внутриклеточные патогены обычно передаются путем прямого контакта или аэрозольной передачи.

Существенным отличием бактерий от вирусов является то обстоятельство, что многие бактериальные патогены вызывают повреждение клеток и тканей хозяина за счет выработки токсинов. Эти токсины имеют две формы: экзотоксины и эндотоксины. Экзотоксины — это относительно нестабильные высокоантигенные белки, которые секретируются в биологические жидкости организма хозяина. Некоторые экзотоксины связываются с клеточной стенкой бактерий после их синтеза и высвобождаются при лизисе вторгшейся бактерии [41]. Некоторые экзотоксины могут действовать только на определенные типы клеток, тогда как другие влияют на широкий спектр клеток и тканей. Некоторые бактериальные патогены производят только один токсин (например, возбудители холеры, дифтерии, столбняка, ботулизма), тогда как другие могут синтезировать два или более различных токсина (например, стафилококк, стрептококк).

Эндотоксины являются относительно стабильными липополисахаридными компонентами внешней мембраны некоторых грамотрицательных бактерий, которые могут действовать как токсины при определенных обстоятельствах [42]. Они, как правило, слабо иммуногенны, но способны вызывать лихорадку в организме хозяина или повышать проницаемость кровеносных сосудов, что, в свою очередь, может привести к шоку.

Возможна модификация генома бактерий с целью увеличения естественного производства токсинов или внедрение генов, запускающих синтез токсинов в бактерии, которые не производят их естественным образом.

В целом, с бактериями легче манипулировать, чем с вирусами. Отчасти это связано с большими размерами бактериальных геномов по сравнению с вирусными. Искусственные модификации с большей вероятностью сохраняются в бактериальном геноме, так как эти геномы генетически более стабильны.

Создание новых патогенов

В отличие от модификации существующих патогенов, термин «новый» используется для описания искусственно созданных патогенов, геном которых представляет комбинацию из фрагментов геномов от множества других организмов. Сюда относятся и генетические фрагменты, разработанные с помощью методов биоинформатики и не имеющие близких аналогов в мире природы. В результате диапазон возможностей для создания потенциального биологического оружия в этой категории чрезвычайно широк, но он служит для иллюстрации более сложных приложений, которые пока невозможно воспроизвести.

Одним из теоретических примеров нового патогена может быть вирус, созданный из частей различных природных вирусов. Такой подход сочетания и сопоставления может использоваться, например, для объединения репликационных свойств одного вируса, стабильности другого и тропизма к клеткам и тканям организма хозяина третьего вируса. К этой цели можно применить множество экспериментальных подходов. Подходы направленной эволюции могут быть использованы для выборки случайных комбинаций частей вирусной ДНК. В то время как каждая отдельная комбинация будет иметь сравнительно небольшой шанс на успех, выборка очень большого количества комбинаций — значительно его увеличит. Более конкретные подходы к проектированию могут заключаться в разработке программного обеспечения для моделирования и прогнозирования свойств конкретных геномных конструкций, которые затем будут построены, протестированы и улучшены с помощью цикла «Дизайн — Сборка — Тест».

Также теоретически можно обосновать создание нового патогена, основанного на синтетических «генетических цепях». Известно, что одним из главных направлений синтетической биологии является возможность произвольного программирования определенных функций с использованием генетического материала. Важно отметить, что генетический материал, кодирующий эти функции, может в принципе поступать откуда угодно — из любой ветви эволюционного древа жизни или из совершенно новой последовательности ДНК, которая никогда не наблюдалась в природе. Хотя ряд генетических цепей был разработан для функционирования в линиях клеток человека в культуре, приложения, использующие генетические цепи в человеческом организме, пока в достаточной мере не разработаны [43].

Новые схемы манипулирования геномом могут также теоретически использоваться для преобразования здоровой клетки в злокачественную или для провоцирования аутоиммунного ответа. Такие биологические агенты могут быть разработаны для воздействия на ДНК организма хозяина с использованием сконструированных факторов, которые включают или выключают гены клеток хозяина, например, на уровне транскрипции или трансляции. Было продемонстрировано множество механизмов для такого универсального переключения, включая использование естественных или искусственных молекул микроРНК и использование репрессии или активации программируемых генов типа CRISPR / dCas9 [44]. Важно отметить, что это примеры молекулярных механизмов, которые продемонстрировали высокую степень программируемости с точки зрения того, на какие последовательности ДНК клеток хозяина они могут быть нацелены. Точно так же потенциальная программируемость генетических эффекторов может вести к созданию генетических цепей, которые воспринимают определенную фазу состояния или тип клетки или даже конкретной генетической идентичности [45].

Возможность использования созданных на основе технологий синтетической биологии новых патогенов в качестве потенциального биологического оружия вызывает серьезную озабоченность в основном из-за трех факторов.

Во-первых, можно искусственно создать патогены с невиданными ранее биологическими свойствами. Такие особенности могут включать, например, генетически запрограммированную способность воздействовать на определенные типы клеток или тканей организма и вызывать в них аберрантные эффекты. Вместе с тем такие патогены могут использовать механизм «биологических часов», создавая задержку между временем воздействия и появлением лабораторных и клинических симптомов заболевания.

Во-вторых, теоретически патогены, созданные «с нуля» на основе технологий синтетической биологии, могут быть потенциально особенно опасны, так как иммунная система организма эволюционно не будет готова к встрече с такими агентами. Но здесь надо иметь в виду, что сложность создания таких патогенов пропорционально возрастает по мере удаления от естественных аналогов.

В-третьих, возможность компьютерного дизайна и синтеза отдельных фрагментов генетического кода в различных лабораториях, не посвященных в конечную цель создаваемой новой последовательности генов. Окончательная сборка нового синтетического генома из полученных по заказу фрагментов может происходить в неизвестной участникам процесса лаборатории с целью создания патогенных биологических агентов как потенциального биологического оружия.

Как следует из представленных данных, синтетическая биология, как новое направление генетических технологий, открывает реальную перспективу создания биологических агентов с заранее заданными свойствами. Существует риск использования достижений синтетической биологии для нелегальной разработки как уже известных патологических биологических агентов, так и никогда не существовавших в живой природе принципиально новых патогенов. Именно такие новые патогены могут представлять особую опасность в качестве потенциального биологического оружия, которое может обладать способностью вызывать быстро распространяющиеся искусственные эпидемические процессы с поражением больших контингентов населения [16]. В качестве определенной аналогии таких искусственных эпидемических процессов может рассматриваться ситуация с внезапным появлением и быстрым глобальным распространением коронавирусной инфекции COVID-19, счет медицинских и экономических потерь от которой продолжает пополняться в наши дни.

Заключение

Достижения синтетической биологии открывают широкие перспективы инновационного развития генетических технологий как драйвера сферы мировой биоэкономики. Одновременно появляется риск бесконтрольного распространения и использование технологий синтетической биологии, что делает реальной перспективу нелегального создания патогенных биологических агентов, которые могут представлять угрозу для обеспечения биологической безопасности. Оценка сложившейся ситуации дает все основания для отнесения синтетической биологии к категории стратегически значимых технологий и принятия соответствующих мер по организации государственного и общественного контроля и надзора за их распространением и использованием. Правовая база и организационная структура системы такого контроля и надзора должны формироваться с учетом одновременного решения двух взаимозависимых, но при этом не взаимоисключаемых задач: ускорения развития генетических технологий как основы инновационной биоэкономики страны, с одной стороны, и обеспечения биобезопасности страны, с другой стороны. Сложная диалектика взаимоотношений между многомерными системами, обозначаемыми понятиями Биотехнология, Биоэкономика и Биобезопасность, была сформулирована А. А. Моховым как «Концепция трех «БИО» [46].

Анализ представленных фактов дает основание заключить, что успешное развитие синтетической биологии в направлении создания биологических организмов с заранее заданными свойствами не исключает риска двойного применения этой генетической технологии, открывая новые возможности для создания потенциального биологического оружия. Осознание государством этих угроз для биобезопасности страны стало основанием для подготовки проекта федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» от 02.12.2019 № 850485-7, который прошел процедуру рассмотрения в Государственной думе (на момент публикации монографии, с 01.01.2021 — Федеральный закон «О биологической безопасности в Российской Федерации»)203. Данный законопроект, впоследствии и Федеральный закон о биологической безопасности, впервые вводит новые основные понятия:

• «Синтетическая биология — междисциплинарная область биологии и инженерии, методы и технологии которой используются с целью создания синтетических биологических агентов»;

• «Синтетический биологический агент — биологическая система или биологический объект с заданными свойствами и функциями, не имеющие аналогов в природе».

Проект однозначно относит к основным биологическим угрозам проектирование и создание патогенных биологических агентов с помощью технологий синтетической биологии.

В качестве меры по предупреждению и предотвращению рисков проектом предусмотрено создание системы мониторинга разработок и оценки потенциальной безопасности продукции, созданной с использованием генно-инженерных технологий и технологий синтетической биологии.

Таким образом, синтетическая биология несомненно должна быть отнесена к категории стратегически значимых технологий, дальнейшее развитие которой должно проходить с учетом обеспечения биобезопасности государства и общества.

Библиографический список

1. Крейг Вентер. Жизнь на скорости света. От двойной спирали к рождению цифровой биологии: монография. М.: АСТ, 2018. 320 с.

2. Кулделл Н., Бернштейн Р., Ингрэм К. и др. На пути к синтетической биологии: монография. М.: ДМК Пресс, 2019. 250 с.

3. Voigt Ch.A. ACS Synthetic Biology. ACS Publications, 2012. 384 p.

4. Lewandowski I. (ed.) Bioeconomy. Shaping the Transition to a Sustainable, Biobased Economy. Springer Nature, 2018. 358 p.

5. Xie Y., Yang Y., He Y. et al. Synthetic Biology Speeds Up Drug Target Discovery // Front. Pharmacol. 2020. Vol. 11. № 119. P. 1–9. https://doi.org/10.3389/fphar.2020.00119.

6. Jinek М., Chylinski K., Fonfara I. et al. A Programmable Dual-RNA—Guided DNA Endonuclease in Adaptive Bacterial Immunity// Science. 2012. Vol. 337. № 6096. P. 816–821.

7. Cong L., Ran F. A., Cox D. et al. Multiplex genome engineering using CRISPR/Cas systems // Science. 2013. Vol. 339. № 6121. P. 819–823.

8. Jusiak B., Cleto S., Perez-Piñera P. et al. Engineering Synthetic Gene Circuits in Living Cells with CRISPR Technology // Trends Biotechnol. 2016. Vol. 34. № 7. P. 535–547.

9. iGEM (International Genetically Engineered Machine). Registry of Stan­dard Biological Parts. 2017. http://parts.igem.org/Main_Page.

10. Galdzicki M., Clancy K. P., Oberortner E. et al. The Synthetic Biology Open Language (SBOL) provides a community standard for communicating designs in synthetic biology // Nat. Biotechnol. Vol. 2014, 32. P. 545–550.

11. Salis Lab. RBS Calculator. Penn State University. 2017. https://salislab.net/software.

12. Baker Lab. Rosetta. University of Washington. 2017. http://boinc.bakerlab.org/rosetta

13. Palsson Lab. COBRA Tools. University of California. 2017. http://systemsbiology.ucsd.edu/COBRATools.

14. CIDAR Lab. Eugene. Boston University; 2016. http://cidarlab.org/eugene.

15. Plesa C., Sidore A. M., Lubock N. B. et al. Multiplexed gene synthesis in emulsions for exploring protein functional landscapes //Science. 2018 Vol. 359. № 6373. P. 343–347.

16. Супотницкий М. В. Биологическая война. Введение в эпидемиологию искусственных эпидемических процессов и биологических поражений: монография. М.: Кафедра; Русская панорама, 2013. 1136 с.

17. Wheelis M. Biological warfare at the 1346 siege of Caffa // Emerging Infectious Diseases. 2002. Vol. 8. № 9. P. 971–975.

18. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Dual Use Research of Concern in the Life Sciences: Current Issues and Controversies. Washington (DC): National Academies Press (US). 2017. PMID: 29001489.

19. Zhang Y., Lamb B. M., Feldman A. W. et al. A semisynthetic organism engineered for the stable expansion of the genetic alphabet. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America // 2016. Vol. 114. № 6. P. 1317–1322. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28115716/

20. El Karoui M., Hoyos-Flight M., Fletcher L. Future Trends in Synthetic Bio­logy—A Report // Front. Bioeng. Biotechnol. 2019. Vol. 7. № 175.

21. Wimmer E. The test-tube synthesis of a chemical called poliovirus: The simple synthesis of a virus has far-reaching societal implications // EMBO Reports. 2006. Vol. 7. (Spec.). P. 3–9.

22. Wimmer E., Mueller S., Tumpy T. M. et al. Synthetic viruses: A new opportunity to understand and prevent viral disease // Nature Biotechnology. 2009. Vol. 27. № 12. P. 1163–1172.

23. Kupferschmidt K. How Canadian researchers reconstituted an extinct poxvirus for $100,000 using mail-order DNA // Science, News. 2017. http://www.sciencemag.org/news/2017/07/how-canadian-researchers-reconstituted-extinct-poxvirus-100000-using-mail-order-dna

24. Noyce R. S., Lederman S., Evans D. H. Construction of an infectious horsepox virus vaccine from chemically synthesized DNA fragments // PLoS ONE. 2018. Vol. 13. № 1.

25. Venetz J. E., Del Medico L., Wölfle A.et all. Chemical synthesis rewriting of a bacterial genome to achieve design flexibility and biological functionality // PNAS. 2019. Vol. 116. № 16. P. 8070–8079.

26. Schwarz M. C., Sourisseau M., Espino M. M. et all. Rescue of the 1947 Zika virus prototype strain with a cytomegalovirus promoter-driven cDNA clone // mSphere. 2016. Vol. 1. № 5.

27. Lauring A. S., Acevado A., Cooper S. B. et all. Codon usage determines the mutational robustness, evolutionary capacity and virulence of an RNA virus // Cell Host and Microbe. 2012. Vol. 12. № 5. P. 623–632.

28. Ostrov N., Landon M., Guell M. et all. Design, synthesis, and testing toward a 57-codon genome // Science. 2016. Vol. 353. № 6301. P. 819–822.

29. Richardson S. M., Mitchell L. A., Stracquadanio G. et all. Design of a synthetic yeast genome // Science. 2017. Vol. 355. № 6329. P. 1040–1044.

30. Gibson D. G., Glass J. I., Lartigue C. et all. Creation of a bacterial cell controlled by a chemically synthesized genome // Science. 2010. Vol. 329. № 5987. P. 52–56.

31. Vries de R. P., Peng W., Grant O. C. et all. Three mutations switch H7N9 influenza to human-type receptor specificity // PLoS Pathogens. 2017. Vol. 13. № 6:e106-390.

32. Li W., Shi Z., Yu M. et all. Bats are natural reservoirs of SARS-like coronaviruses // Science. 2005. Vol. 310. № 5748. P. 676–679.

33. Heise M. T., Virgin H. W.. Knipe D. M. et all. // Virology. 6th ed. Philadelphia, PA. Lippincott Williams and Wilkins. 2013. Pathogenesis of viral infection. P. 254–285.

34. Chan Y. K., Gack M. U. Viral evasion of intracellular DNA and RNA sensing // Nature Reviews in Microbiology. 2016. Vol. 14. № 6. P. 360–373.

35. Guenther C. M., Kuypers B. E., Lam M. T. et all. Synthetic virology: Engineering viruses for gene delivery // Wiley Interdisciplinary Reviews: Nanomedicine and Nanobiotechnology. 2014. Vol. 6. № 6. P. 548–558.

36. Roberts D. M., Nanda A., Havenga M. J. et all. Hexon-chimaeric adenovirus serotype 5 vectors circumvent pre-existing anti-vector immunity // Nature. 2006. Vol. 441. № 7090. P. 239–243.

37. Herfst S., Böhringer M., Karo B. et all. Drivers of airborne human-to-human pathogen transmission // Current Opinion in Virology. 2017. Vol. 22. P. 22–29.

38. Polozov I. V., Bezrukov L, Gawrisch K. et all. Progressive ordering with decreasing temperature of the phospholipids of influenza virus // Nature Chemistry and Biology. 2008. Vol. 4. № 4. P. 248–255.

39. Plowright R. K., Parish C. R., McCallum H. et all. Pathways to zoonotic spillover // Nature Reviews Microbiology. 2017. Vol. 15. № 8. P. 502–510.

40. Finlay B. B., McFadden G. Anti-immunology: Evasion of the host immune system by bacterial and viral pathogens // Cell. 2006. Vol. 124. № 4. P. 767–782.

41. Sastalla I., Monack D. M., Kubatzky K. F. Bacterial exotoxins: How bacteria fight the immune system // Frontiers in Immunology. 2016. Vol. 7. Art. 300.

42. Zivot J. B., Hoffman W. D. Pathogenic effects of endotoxin. // New Horizons. 1995. Vol. 3. № 2. P. 267–275.

43. Lim W. A., June C. H. The principles of engineering immune cells to treat cancer // Cell. 2017. Vol. 168. P. 724–740.

44. Luo M. L., Mullis A. S., Leenay R. T. et all. Repurposing endogenous type I CRISPR-Cas systems for programmable gene repression // Nucleic Acids Research. 2015. Vol. 43. № 1. P. 674–681.

45. Weiss R., Basu S., Hooshangi S. et all. Genetic circuit building blocks for cellular computation, communication, and signal processing // Natural Computing. 2003. Vol. 2. P. 47–84.

46. Мохов А. Н. Концепция трех «БИО» (биотехнология, биобезопасность, биоэкономика) и ее правовое обеспечение // Юрист. 2020. № 4. С. 9–15.


Поздеев Алексей Родионович,
apozdeev@bk.ru

Иванова Ирина Леонидовна,
urairiva@yandex.ru

§ 6. Правовое регулирование оказания помощи больным с редкими заболеваниями: на примере спинальной мышечной атрофии

Аннотация. В России в соответствии с ч. 1 ст. 44 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» редкими или орфанными заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тыс. населения. Одним из таких «частых» орфанных заболеваний, вызывающих проблемы с лекарственным обеспечением у пациентов, является спинальная мышечная атрофия (СМА), которая зачастую становится частой причиной летальных исходов у детей. СМА — это генетическое заболевание, при котором возможны все типы наследования, для нее характерно нарушение работы поперечнополосатой мускулатуры с сохранением чувствительности и отсутствием задержки психического развития. В работе приведены распространенность СМА в Удмуртской Республике и практика разрешения проблем с обеспечением дорогостоящими орфанными препаратами: 29,6% родителей (законных представителей) детей, больных СМА предпочитают судебное разрешение споров.

Ключевые слова: редкие (орфанные) заболевания, «сиротские» заболевания, орфанные лекарственные средства, Спинраза, спинальная мышечная атрофия (СМА), закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации».

Pozdeev Aleksey Rodionovich,

Ivanova Irina Leonidovna

§ 6. Legal regulation of assistance to patients with rare diseases: on the example of spinal muscular atrophy

Abstract. In Russia, in accordance with part 1 of Art. 44 of the Federal Law “On the basics of protecting the health of citizens in the Russian Federation,” rare or orphan diseases are diseases that have a prevalence of no more than 10 cases of the disease per 100 thousand population. One of these “frequent” rare diseases causing drug problems in patients is spinal muscular atrophy (SMA), which is a frequent cause of child mortality. SMA genetic disease, in which all types of inheritance are possible, is characterized by disruption of the transverse striped muscles with the preservation of sensitivity and the absence of delay in mental development. The prevalence of SMA in the Udmurt Republic and the practice of resolving problems of providing expensive orphan drugs are given, since 29.6% of legal representatives of children with SMA prefer judicial resolution of disputes.

Keywords: a orphan diseases, Orphan Drug Act, Orphan Drug, spinraza, spinal muscular atrophy (SMA), the Federal Law “On the basics of protecting the health of citizens in the Russian Federation”.

Введение

Определение редкие, или «орфанные» (англ. orphan disease), или «сиротские» болезни впервые стали применять в январе 1983 года в США, как «болезни или состояния, затрагивающие менее 200 000 людей в США»204. Порог отнесения к редким заболеваниям разнится от 1:1500 до 1:25 000 населения в различных странах. В США заболевание считается редким, если страдает 7,5 человек из 10 тыс. населения. В странах Евросоюза учитывается соотношение 1,0 больной с орфанным заболеванием к 2000; в Японии — 4 человека из 10 тыс. населения; в Австралии — 1,1 из 10 тыс. населения; в Великобритании («ультрасиротские») — 0,18 на 10 тыс. населения; в Российской Федерации — 10 случаев заболевания на 100 тыс. населения. Международный день редких заболеваний отмечается в мире 29 февраля [1,4].

В Евросоюзе редкими заболеваниями страдают свыше 30 млн человек. Число известных редких болезней в 2020 году превысило 8 тыс., из них свыше 7 тыс. связаны с типами мутационных повреждений генома. Орфанные заболевания являются хроническими и жизнеугрожающими (life-threatening) или вызывающими инвалидизирующие расстройства (chronical debilitating diseases); требуют для лечения специфические средства (orphan drugs — орфанное средство). Редкие заболевания сопряжены с трудностями их диагностики, приводящими часто к ошибкам и запоздалой диагностике и впоследствии низкой эффективности их лечения с тяжелыми социальными последствиями для больных. Орфанные заболевания, возможно, могут явиться неблагоприятным исходом применения современных репродуктивных технологий [3]. По данным научной литературы у детей до 5 лет наступает летальный исход в 10%, а инвалидность — у 65%, каждый пятый больной ребенок страдает от боли, а каждый третий не может вести самостоятельный образ жизни [1,4].

Каждый день СМИ, социальные сети объявляют о сборе средств на помощь больным детям, находящимся в жизнеугрожающем или инвалидизирующем состоянии и требующим значительных финансовых вливаний для предотвращения неблагоприятного исхода. Чаще всего помощи ждут дети, страдающие редкими (орфанными) заболеваниями, для лечения которых требуются дорогостоящие орфанные лекарственные препараты, но не вошедшие в «Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации». Одним из таких «частых» редких заболеваний, вызывающих проблемы с лекарственным обеспечением у больных, является спинальная мышечная атрофия (СМА, англ. spinal muscular atrophy, SMA), часто заканчивающаяся без патогенетического лечения детской смертностью. СМА представляет достаточно разнородную группу наследственных заболеваний, протекающих с поражением или потерей двигательных нейронов передних рогов спинного мозга. Заболевание наследуется по аутосомно-доминантному, аутосомно-рецессивному, Х-сцепленному, связанному с мутациями в генах SMN1 и SMN2, кодирующих белок, участвующий в синтезе сплайсосомы типам205. Для СМА характерно нарушение работы поперечнополосатой мускулатуры ног, головы и шеи, при сохранении чувствительности и отсутствии задержки психического развития. В дальнейшем при СМА развивается дыхательная недостаточность за счет поражения дыхательной мускулатуры.

В Удмуртской Республике за предшествующий год ушло из жизни четверо детей, страдавших СМА; в 2020 году под наблюдением находятся 27 детей с подтвержденным диагнозом СМА (17 из них нуждаются в патогенетической терапии, четверо детей в возрасте до 3 лет). Федеральные центры больным СМА рекомендуют проведение патогенетического лечения препаратом Нусинерсен (Спинраза) с рекомендациями по проведению заседаний врачебных комиссий в субъекте проживания ребенка о назначении лекарственного препарата. По расчетам на одного ребенка годовой курс лечения составляет около 40 млн рублей, на 17 детей — свыше 650 млн рублей в год.

Получение орфанных лекарственных препаратов из регионального бюджета становится возможным в большинстве случаев при вынесении решения суда в пользу истца, представленного родителями или законными представителями больного ребенка. Такие судебные процессы имеют длительную перспективу рассмотрения в суде, их исход бывает не всегда определенным. Но даже положительные решения суда в делах об обеспечении орфанным лекарственным препаратом не всегда позволяют решить проблему. В Удмуртской Республике из восьми судебных гражданских процессов, инициированных родителями, законными представителями больных СМА детей (т.е. 29,6% от общего числа больных СМА), пока только три завершились в пользу истца (11,1%). Уникальным представляется дело (18RS0004-01-2018-002135-48), которое продолжается свыше трех лет с 2018 года по настоящее время в суде первой инстанции, связанное также с возмещением ущерба, компенсацией морального вреда, в связи с причинением вреда жизни и здоровью. На данном этапе судебного рассмотрения в качестве ответчиков выступают БУЗ УР «Первая республиканская клиническая больница МЗ УР» и Министерство здравоохранения УР. Первоначально законные представители обратились в следственные органы для уголовного преследования медицинских работников, оказавших медицинские услуги ненадлежащего качества в одной из центральных районных больниц Удмуртской республики, а в последующем направили иск в суд по месту нахождения ответчика. В настоящее время судебное рассмотрение приостановлено в виду назначенной и проводящейся судебной экспертизы в одном из федеральных медико-генетических научных учреждений Москвы.

Обращение в вышестоящие судебные инстанции и в Европейский Суд по правам человека позволяет быстрее решить проблему с лекарственным обеспечением орфанными лекарственными препаратами. Уникален прецедент 2020 года, когда врачебная комиссия Краевой детской клинической больницы Ставрополя назначила препарат «Спинраза» Аде Кешишянц, у которой диагностирована СМА I типа (без дыхательных нарушений). Ленинский районный суд г. Ставрополя подтвердил право на лекарственный препарат «Спинраза» и предписал Министерству здравоохранения Ставропольского края незамедлительно обеспечить девочку этим лекарственным препаратом. Однако вместо выдачи препарата последовала апелляция на решение Ленинского суда. Состояние здоровья ребенка без патогенетического лечения стало ухудшаться, и 27.04.2020 она была подключена к аппарату искусственной вентиляции легких. Законные представители ребенка обратились в Европейский Суд по правам человека, используя процедуру временных мер для предотвращения нарушения права на жизнь (Ст. 2 Европейской Конвенции). Временные меры предусмотрены Регламентом Суда, для государств — членов Совета Европы является обязательным для их реализации. В случае неисполнения этого решения Европейский Суд по правам человека расценивает как нарушение Статьи 34 Европейской Конвенции с последующими санкциями против государства-члена Совета Европы. Так, 06.05.2020 Европейский Суд по правам человека вынес решение о применении временных мер по Правилу 39 Регламента Суда и обязал Российскую Федерацию обеспечить 6-месячной Аде Кешишянц доступ к жизненно необходимому препарату «Спинраза». Полученное Министерством юстиции Российской Федерации решение Европейского Суда по правам человека было исполнено, что позволило спасти жизнь девочки206.

Правовой режим в отношении орфанных лекарственных препаратов имеет изъятия из общего порядка обращения лекарственных средств в Российской Федерации, что, как справедливо отмечал А. А. Мохов [2], «для препаратов, предназначенных для терапии орфанных заболеваний, с одной стороны, характерна их высокая социальная значимость, с другой — ограниченные рыночные возможности их продвижения. Поэтому таких лекарственных препаратов в мире в настоящее время недостаточно (разработки по созданию лекарств ведутся лишь отдельными компаниями и лабораториями). Некоторые из них не обращаются на национальных рынках (в том числе на российском) в связи с отсутствием их государственной регистрации». В этой связи наглядна история с лекарственным препаратом «Нусинерен» («Спинраза») для лечения СМА. Отечественные орфанные препараты для патогенетического лечения СМА в настоящее время не представлены. Импортный орфанный лекарственный препарат «Спинраза» был зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств 16.08.2019, получив номер регистрационного удостоверения № ЛП-005730 (дата окончания действия регистрационного удостоверения 16.08.2024). Международное непатентованное или химическое наименование «Спинразы» — «Нусинерсен». Регистрационное удостоверение выдано «Биоген Айдек Лимитед» (Великобритания). Фармакотерапевтическая группа — прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. 24.12.2019 состоялась встреча министра здравоохранения Российской Федерации с представителями профессионального сообщества и общественных организаций и была разработана дорожная карта для решения вопроса обеспечения инновационными методами лечения пациентов со СМА207. В августе 2020 года Министерство здравоохранения РФ одобрило включение «Спинразы» в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а распоряжением Правительства РФ от № 3073 от 23.11.2020 «Изменения, которые вносятся в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р»208 список лекарственных препаратов еще расширился с 01.01.2021. Известны еще два препарата от СМА — Risdisplam от Roche (регистрация в 2020 году) и Zolgensma от Novartis (регистрация в перспективе).

Совокупность правил, закрепленных в нормативно-правовых актах различного уровня, связанных с редкими (орфанными) заболеваниями в Российской Федерации, определяется в первую очередь отраслевым федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»209. В ст. 44. «Медицинская помощь гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания» наряду с критерием отнесения заболевания к редким представлен Перечень (ч. 2.) таких орфанных заболеваний, который сформирован уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещен на официальном сайте в сети «Интернет». Перечень редких (орфанных) заболеваний от 05.11.2020 содержит сведения о 262 нозологиях210. Однако этот перечень не подкреплен финансовыми обязательствами, а является лишь информационной базой. Законодатель отдельно выделяет «Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности», который утверждается Правительством Российской Федерации (ч. 3) и является закрытым («Перечень 24»), порядок его ведения также устанавливается Правительством Российской Федерации (п. 4, 5). В Федеральный регистр включено 18 787 больных с орфанными заболеваниями, из них 8929 детей [6]. Обеспечение орфанными лекарственными препаратами лиц из Федерального регистра осуществляется за счет средств федерального бюджета. Правительство Российской Федерации наделено правом принимать решение о включении (так и исключении211 — с 2012 года исключено семь нозологических форм) в «Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности». Отсутствие прозрачного механизма, определяющего критерии порядка и периодичности пересмотра и дополнения «Перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан, или их инвалидности» приводит к ограничению раннего и равного доступа пациентов к дорогостоящей лекарственной терапии212 и помощи государства [6].

Федеральным законом от 13.07.2020 № 206-ФЗ213 введена ст. 44.1. «Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации». В целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти осуществляется ведение Федерального регистра граждан (ч. 1). Регистрации в Регистре подлежат также больные, страдающие социально значимыми и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих.

Обеспечение включенных в Федеральный регистр больных граждан осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации за исключением 14 высокозатратных нозологий, финансирование которых осуществляется за счет федерального бюджета («Программа 14 высокозатратных нозологий») (ч. 9. ст. 83. «Финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи и санаторно-курортного лечения»). По мнению экспертов, тридцать нозологических форм орфанных заболеваний из списка Минздрава, не вошедших в «Программу 14 высокозатратных нозологий», могут лечиться зарегистрированными в Российской Федерации лекарственными препаратами после внесения изменений в Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что приводит к ограничению раннего и равного доступа больных редкими заболеваниями к дорогостоящей лекарственной терапии. Также необходим доступ к информации об орфанном лекарственном препарате на стадии его регистрации одновременно для всех заинтересованных лиц, включая больных редким заболеванием, их законных представителей, медицинских работников, производителей лекарственных перепадов [5, 6].

Приведенные факты и обстоятельства показывают, что решение проблемы больных с орфанными заболеваниями (на примере СМА) возможно только в комплексе, путем разработки и принятия эффективных механизмов нормативно-правового регулирования, с одной стороны, позволяющих своевременно реагировать на изменяющуюся ситуацию с орфанными заболеваниями и средствами их лечения, а с другой — развитием механизмов правовой защиты, включая судебную. На примере внесения дорогостоящего лекарственного препарата Спинразы в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств наглядна роль общественных правозащитных пациентских организаций.

Библиографический список

1. The portal for rare diseases and orphan drugs (Общеевропейский сайт по орфанным болезням) www.orpha.net (дата обращения: 24.11.2020).

2. Мохов А. А. О закупках редких лекарственных препаратов для обеспечения государственных нужд в лечении редких заболеваний // законы России: опыт, анализ, практика. 2013. № 11. С. 39–42.

3. Мохов А. А., Яворский А. Н., Поздеев А. Р. Особенности правового регулирования геномных исследований: неблагоприятные исходы, проблемы безопасности и перспективы // Вестник Удмуртского университета. Серия экономика и право. 2020. № 1. С. 145—152.

4. Новиков П. В. Правовые аспекты редких (орфанных) заболеваний в России и в мире // Медицина. 2013. № 4. С. 53—73.

5. Романовский Г. Б. Оказание медицинской помощи гражданам, страдающим орфанными заболеваниями // Правовые вопросы в здравоохранении. 2016. № 8. С. 32—43.

6. Решение Комитета Совета Федерации по социальной политике. «Редкие правила»: перспективы развития законодательства об охране здоровья граждан в целях повышения доступности лекарственной помощи больным редкими (орфанными) заболеваниями» от 21.05.2020 № 54-02.196/ТК. 8 с.


Романовский Георгий Борисович,
up406@mail.ru

Романовская Ольга Валентиновна,
pgu-gpd@yandex.ru

Рыжова Анастасия Андреевна,
pgu-gpd@yandex.ru

§ 7. Права человека и пренатальная генодиагностика

Аннотация. В статье рассматриваются общие правила пренатальной генетической диагностики, раскрываются общие проблемы, связанные с защитой прав человека в условиях развития данной биомедицинской технологии. Показано, что распространение генодиагностики создает определенные риски правам как женщины, так и неродившегося ребенка, что требует особого правового подхода. Необходимо внесение изменений и дополнений в Семейный кодекс Российской Федерации, а также в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Ключевые слова: регулирование, генодиагностика, пренатальное генетическое тестирование, зародышевая линия, права человека.

Romanovsky Georgy Borisovich,

Romanovskaya Olga Valentinovna,

Ryzhova Anastasia Andreevna

§ 7. Human rights and prenatal genetic diagnosis

Abstract. The article discusses the general rules of prenatal genetic diagnosis, reveals the general problems associated with the protection of human rights in the development of this biomedical technology. It is shown that the spread of gene diagnostics creates certain risks for the rights of both women and unborn children, which requires a special legal approach. It is necessary to make changes and additions to the Family Code of the Russian Federation, as well as to the Federal Law «On the Fundamentals of Health Protection of Citizens in the Russian Federation».

Keywords: regulation, genetic testing, prenatal genetic testing, germ line, human rights.

Молекулярно-генетическое тестирование все больше становится популярной технологией, превращающейся в достаточно обыденную процедуру. Распространенность знаний о современной генетике и возможных результатах исследования практически каждого подвигает к прохождению тестирования. Желание усиливается, когда речь идет о будущем ребенке. Интерес подогревается средствами массовой информации, зачастую запускающими спекулятивную информацию из непроверенных источников. Данная технология имеет собственное название — пренатальная генодиагностика, условием которой выступает пренатальное генетическое тестирование.

Широкое распространение геномных технологий приводит к включению в правовые акты специальных регулирующих положений. В первую очередь данная тенденция ускоряется в силу стремительного удешевления биомедицинских процедур. Проясним: в 2003 году стоимость полного секвенирования генома человека составляла 300 миллионов долларов США, что отсекало большинство населения от доступа к результатам тестирования. В 2007 г. такая процедура стола уже 1 миллион долларов США. Произошло удешевление в 300 раз. Но на тот момент знание собственного генома было еще дорогостоящим. В 2015 году была поставлена задача — достигнуть в ближайшие 2–3 года стоимости до 1000 долларов США. Во многих странах Европы именно таким образом и озвучивалась программа — «Геном—1000». Следует признать, что данная задача разрешена. Кстати, охват большего числа граждан автоматически приводит к последовательному удешевлению процедуры. В перспективе новая программа секвенирования генома человека в течение часа и всего за 100 долларов США. Программа получила свое название — «секвенирование следующего поколения» — next generation sequencing (NGS) [1]. Связано удешевление будет с получением новых знаний в природе различных генетических заболеваний, когда диагностика будет происходить по целым панелям генов при определении клинической картины.

В настоящее время в Российской Федерации в ряде нормативных актов есть некоторые упоминания о генетическом тестировании, которые (с долей условности) можно отнести и к пренатальной генодиагностике. Некоторый скептицизм связан с тем, что большинство норм принималось задолго до широкого распространения технологии в отношении нерожденных. Так, статья 15 Семейного кодекса РФ214 устанавливает общие правила медицинского обследования лиц, вступающих в брак. Обратим внимание на субъекта обследования — это только лица, вступающие в брак, но и предмет обследования — генетическая совместимость, предполагающая в последующем грамотное решение вопросов планирования семьи. Таким образом статья 15 СК РФ имеет лишь косвенное отношение к пренатальной генодиагностике. С другой стороны, она может служить предтечей указанной технологии. Понятно, что исследование плода связано с пониманием его генотипа и выявлением вероятных отклонений, но генотип насцитуруса складывается из ДНК его родителей. Поэтому исследование лиц, вступающих в брак, может минимизировать факты пренатальной генодиагностики.

По-видимому, данное обстоятельство обусловило появление в юридической науке предложений об изменении статьи 15 СК РФ, в части введения обязательности медицинского обследования лиц, вступающих в брак. Ю. М. Фетюхин считает, что подобная процедура должна проходить бесплатно [2]. Его поддерживает Л. Е. Чичерова [3]. Н. А. Матвеева дополняет, что информация должна выдаваться каждому из супругов по его требованию. Происходит информирование вне зависимости от желания самого обладателя данных. Автор считает, что это снимает этический груз с медицинских работников. А сама медицинская тайна в силу будущих супружеских отношений становится общей семейной [4]. Л. Н. Бардин как раз подобные инициативы обосновывает защитой прав будущих детей и их ограждением от непродуманного поведения взрослых. В этом он видит также публичный интерес [5].

Указание на общественный интерес периодически прослеживается в научных работах, посвященных медицинскому обследованию как супругов, так и новорожденных [6]. М. А. Ковалев прямо настаивал на том, что в вопросах наследственности присутствует публичный интерес. Он отрицал «неограниченное право родителей в отношении будущего потомства», которое зачастую реализуется в силу субъективных интересов, личных причуд или бесхарактерности [7]. М. Селезнев также настаивал на активном участии государства в решении репродуктивных вопросов, призывая органы государственной власти создавать специальные информационные реестры и генетические банки [8].

Подобные предложения напоминают возрожденную евгенику, но и изначальный отказ от них будет контрпродуктивен. Расцвет евгеники был характерен для Советской России 20-х гг. прошлого века. При этом авторы пытались соотнести свои выводы с марксистским учением о роли воспитания и среды в становлении характера и приобретаемых навыков. В. М. Флоринский «пугал» советскую власть вырождением нации, но строго на «партийной основе» [9]. Н. К. Кольцов выдвигал концепцию нового человека — Homo creator (что соответствовало общей линии создания члена социалистического общества) [10]. Т. И. Юдин [11] (как и его сторонники) пытался найти точки соприкосновения между врожденными способностями и внешними факторами, считая, что именно в таком единстве сотрутся различия, «возникающие в результате классового разделения».

Современные научные тезисы о введении контроля при вступлении в брак обосновываются ссылками на зарубежное законодательство. Но в этой части мы можем найти только либо исторические примеры (которые в силу своей давности вряд ли могут служить прямым основанием), либо единичные, к тому же не предусматривающие прямую генодиагностику. С 2004 г. обязательное медицинское обследование лиц, вступающих в брак, предусмотрено в Республике Узбекистан. В этой стране «поход к врачу» предшествует вступлению в брак, но в объем исследований не входит генетическое тестирование (в перечень услуг входит медицинское обследование на психические, наркологические, венерические заболевания, туберкулез и ВИЧ/СПИД). Кстати, лицо, вступающее в брак, обязано до регистрации брака поставить в известность вторую сторону о результатах медицинского обследования.

Отсутствие обязательного медицинского осмотра перед вступлением в брак приводит к появлению новых форм давления на принятие решений по репродуктивным вопросам. Одна из них — пренатальное генетическое тестирование. Длительное время оно рассматривалось как медицинское вмешательство с серьезными последствиями в силу инвазивности. Способами взятия анализа относились две возможные процедуры амниоцентез и биопсия ворсинок хориона. Чтобы понимать серьезность вмешательства, дадим краткое описание. При амниоцентезе через стенку брюшины в полость матки под местной анестезией вводится игла. С помощью шприца происходит забор амниотической жидкости. Даже при самом благоприятном исходе и грамотности манипуляции риск гибели плода оценивался в 1%, что позволяло подвергать амниоцентез жесткой критике, когда его сторонники рекламировали проводить в массовом порядке. Биопсия ворсинок хориона также связана с медицинским вмешательством в организм матери, только в этом случае тонкий катетер вводится в матку для забора небольших участков ворсинок хориона, окружающих плод. Подобная процедура также создает риск сохранению беременности: выкидыш возможен, и его вероятность — 3,8 % [12]. Именно представленные риски служили серьезным ограничением в продвижении пренатальной генодиагностики.

Длительное время в России действовал Приказ Минздрава России от 28.12.2000 № 457 «О совершенствовании пренатальной диагностики в профилактике наследственных и врожденных заболеваний у детей»215, которым были утверждены ведомственные акты, определяющее поэтапное генетическое консультирование беременных женщин, где по показаниям предусматривалась возможность для проведения указанных рискованных процедур. Хотя их распространенность не отличалась высокой степенью, что связано было с отсутствием необходимого оборудования в российской глубинке. С 01.01.2021 данный приказ признан утратившим силу.

Для полноты отражения исторического аспекта укажем, что в Советском Союзе действовал Приказ Минздрава СССР от 31.10.1979 № 1120 «О состоянии и мерах по дальнейшему улучшению профилактики, диагностики и лечения наследственных болезней»216, в рамках которого предусматривалось пренатальное генетическое консультирование. Но уточним — именно консультирование, которое основывалось на выявлении факторов риска, а не на выявленных генетических данных у плода. На тот момент многие технологии были просто еще не доступны медицине. Продолжением данного документа можно считать Приказ Минздрава РФ от 30.12.1993 № 316 «О дальнейшем развитии медико-генетической службы Министерства здравоохранения Российской Федерации»217, который в значительной части устарел (хотя формально не отменен).

Серьезный переворот произошел осенью 2011 г., когда впервые был представлен неинвазивный метод генетического тестирования — оценка наличия у плода синдрома Дауна по образцу крови матери, без какого-либо вреда для плода (и матери соответственно). В течение последующих пяти лет было создано более пятидесяти тестов, расширяющих диапазон проверки генетических и хромосомных состояний. Одновременно с расширением возможностей происходило удешевление теста, что приводило его к широкому распространению. Во многих странах ряд диагностик включается в стандарт обследования беременной женщины.

С учетом того, что возможность такого обследования стала обсуждаться за несколько лет до ее воплощения в реальную действительность, некоторые законодатели обеспокоились принятием ограничительных мер. Одним из первопроходцев стали парламентарии штата Оклахома, принявшие в 2009 году Закон о статистической отчетности по абортам, который, помимо иных правил, запрещал осуществлять искусственное прерывание беременности исключительно по причине выбора пола. Определение пола не требует специальной генодиагностической процедуры, но именно этот опыт рассматривается как причина будущей дискуссии, где в числе оснований запрета на аборты указывалось на генетические аномалии, выявленные у плода. Общественно-политическое движение Americans United for Life в наикратчайшие сроки опубликовало разработанный типовой закон о запрете абортов по причине генетических заболеваний. Первым опытом внедрения такого акта стала инициатива Джона Маккаэрти в 2012 году, внесшего в легислатуру Штата Миссури Закон о запрете абортов по признаку пола и генетическим аномалиям. Однако акт не нашел поддержки у большинства парламентариев.

Российское законодательство содержит весьма скудные правила, направленные на упорядочение пренатального генетического тестирования. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»218 устанавливает общий порядок медицинского вмешательства. Статья 51 данного закона закрепляет право каждого на консультации по вопросам планирования семьи. Есть важное уточнение — без взимания платы. При этом консультирование должно быть основано на результатах полученных анализов, но многие генетические тесты не входят в программу государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи. Эта же статья 51 дополнительно предусматривает, что право каждого распространяется также на медико-генетические консультации и другие консультации и обследования «в целях предупреждения возможных наследственных и врожденных заболеваний у потомства». Здесь следует сделать ремарку — есть определенные разночтения с самим понятием «консультирование». М. Н. Малеина справедливо указывает, что консультации охватывают и такой вид разъяснений, как размещение просветительской информации на официальной интернет-странице медицинской организации [13].

Указание в Федеральном законе № 323-ФЗ на то, что консультирование осуществляется в целях выявления генетических аномалий и врожденных заболеваний, обусловливает этическую дискуссию о последствиях такого информационного просвещения. Основной объем научной литературы охватывает значимый аспект последствий — прекращение беременности. Каждый понимает, что в случае появления опасности рождения ребенка с врожденными серьезными заболеваниями, первое, что будет представлено в виде совета, — аборт. На ранних стадиях он возможен медикаментозным способом и без причинения серьезного вреда здоровью женщине. Российская практика показывает, что большинство советов медицинских работников при выявлении негативного прогноза сводится именно к принятию такого крайнего решения. В этой части пренатальное генетическое консультирование подвергается жесткой критике. Такая практика сравнивается с евгеникой, созданием искусственных правил естественного отбора (селективный аборт). Как только была высказана возможность неинвазивного генетического тестирования, Генри Т. Грили предрек: «И призрак евгеники нависнет над всей дискуссией. Некоторые выступят против выбора родителей относительно характеристик своих детей; другие будут беспокоиться о том, что выбор родителей будет зависеть от решений правительства, систем здравоохранения или иных учреждений» [14]. Автор дополнил, что страхи перед евгеникой будут расти, поскольку желание использовать генетику в социальных целях преследует человечество давно. Болезнь Дауна — только начало, дальше будут иные заболевания, а потом — социальные характеристики, а также некоторые когнитивные или физические способности. Традиционно происходит прогнозирование распространения данной практики на иные социальные ситуации. Потенциальные угрозы, связанные с определением пола будущего ребенка, — стандартная схема направления дискуссии. Но здесь оговоримся, что определение пола ребенка не требует генетического теста. С этим легко справляется ультразвуковая диагностика.

Большинство ученых определяют спектр проблем, которые можно систематизировать следующим образом.

1. Распространенность пренатального генетического тестирования. Допускаются ли определенные ограничения в доступе к данной медицинской услуге? Может ли гражданин сам обратиться за таким видом медицинской помощи? Или для этого необходимо первичное направление лечащего врача? Какие категории граждан могут быть лишены права на пренатальное генетическое тестирование?

2. Последствия пренатального генетического тестирования. Будет ли нарушением конституционных прав отказ женщине в искусственном прерывании беременности по генетическим показаниям? Следует ли вводить запрет на проведение аборта по генетическим показаниям? Каковы пределы такого возможного запрета? Абсолютны ли границы свободы семейной пары в решении вопроса о сохранении беременности в случае выявления генетической аномалии? [15]

Противники абортов настаивают на запрете самого пренатального генетического тестирования. Опыт проведения общественных акций имеется и в странах Западной Европы и США. Например, в 2012 году как только корпорация LifeCodexx (Германия) представила свой тест PrenaTest для выявления синдрома Дауна, предложив его в порядке коммерческого продукта, многие общественные организации подписали открытое письмо о запрете такой диагностики [16]. Многим видится самый простой выход из сложившейся ситуации — запрет самой технологии либо запрет искусственного прерывания беременности на основании выявленной генетической аномалии. К тому же нередко ставятся актуальные проблемы: 1) интерпретация результатов (часть тестов дает лишь вероятный диагноз); 2) обработка больших данных с помощью искусственного интеллекта и представление обобщенных выводов, которые могут использоваться в различных социальных целях; 3) возможность случайного раскрытия результатов; 4) заинтересованность страховых организаций.

Заявленная проблематика обостряется с учетом массового распространения тестов по системе «напрямую к потребителю», получившей за рубежом собственную аббревиатуру DTC, когда различные коммерческие организации (не имея даже в штате медицинских работников) предлагают пройти соответствующее тестирование. На настоящий момент около 25 международных компаний предлагают такие услуги. Сторонники DTC считают, что возможность получения теста в любом супермаркете обеспечивает раннюю диагностику. С другой стороны возникает опасность произвольной интерпретации результатов. Рутинное клиническое использование технологий пренатального генетического тестирования является привлекательным, но требует высокой точности, простых анализов, небольших недорогих инструментов, гибкой пропускной способности, короткого времени выполнения и, что наиболее важно, простого анализа данных, а также их интерпретации [17].

По-видимому, наличие столь значимых нерешенных проблем обусловливает отсутствие консенсуса в определении режима правового регулирования генодиагностики, генотестирования и генотерапии в отношении зародышевых линий человека. Особо подчеркнем, что консенсус отсутствует и на международном уровне. В связи с возникновением новейшей «бесшовной» технологии редактирования ДНК (CRISPR/Cas9 (clustered, regularly interspaced, short palindromic repeats) наличие системных пробелов не способствует динамичному развитию биомедицинской отрасли. Превалирует запрещающий механизм: нет консенсуса — нет этической положительной оценки — нет новым экспериментам. С другой стороны, в условиях прямых запретов активизируются исследователи, не утруждающие себя муками совести [18]. Яркий пример показал китайский врач Хэ Цзянькуй, в 2018 г. успешно отредактировавший геном на эмбриональной стадии развития впоследствии рожденного человека [19]. После объявления своего результата Хэ Цзянькуй был осужден (с реальным сроком отбывания наказания) за уголовное преступление, хотя многие юристы тогда отмечали отсутствие прямого состава в уголовном законодательстве Китая, криминализирующего подобные действия.

Профессиональные медицинские организации предлагают установить базовые принципы, на основе которых должно строиться текущее правовое регулирование пренатального генетического тестирования. Обобщив их выводы, можно выделить общие точки соприкосновения. Во-первых, вмешательство в зародышевую линию человека возможно только при соблюдении следующих руководящих начал: а) защита благополучия будущих поколений; б) соблюдение социальной справедливости и солидарности. Во-вторых, требуется активное участие общественности, причем не только профессиональной медицинской, но и самоорганизующейся по иным этическим принципам [20]. В-третьих, необходимо создание независимого биоэтического совета, который мог бы проводить соответствующую экспертизу новых открытий, несущих в себе потенциальные риски человечеству.

Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»219 включил в сферу действия генодиагностику и генотерапию в отношении человека, тканей и клеток его организма. Но дальше общего упоминания законодатель не пошел в определении правовых режим данных вмешательств. В результате большинство сложных этических вопросов осталось без юридического разрешения. Такая ситуация не может продолжаться слишком долго, хотя в нашей стране она и так изрядно затянулась.

Библиографический список

1. Altmüller J., Budde B. S., Nürnberg P. Enrichment of target sequences for nextgeneration sequencing applications in research and diagnostics // Biological Chemistry. 2014. Vol. 395. № 2. Р. 231–237.

2. Фетюхин Ю. М. Институт брака по новому семейному законодательству Российской Федерации: автореф. дис. … канд. юрид. наук. 12.00.03. Волгоград, 2000. 28 с.

3. Чичерова Л. Е. Ответственность в семейном праве: вопросы теории и практики. Рязань, 2004. 212 с.

4. Матвеева Н. А. Правовые аспекты медицинского обследования лиц, вступающих в брак, в Российской Федерации, Украине и Беларуси // Медицинское право. 2007. № 1. С. 19–23.

5. Бардин Л. Н. Готовьтесь к защите заранее // Адвокатская практика. 2008. № 6. С. 4–8.

6. Михайлова И. А. Некоторые направления дальнейшего совершенствования российского семейного законодательства // Российская юстиция. 2009. № 12. С. 23–25.

7. Ковалев М. И. Генетика человека и его права // Государство и право. 1994. № 1. С. 12–22.

8. Селезнев М. Правовые аспекты генетической гигиены // Законность. 1999. № 4. С. 39–43.

9. Флоринский В. М. Усовершенствование и вырождение человеческого рода // Русская евгеника. Сборник оригинальных работ русских ученых (хрестоматия) / под общ. ред. В. Б. Авдеева. М., 2012. 576 с.

10. Кольцов Н. К. Улучшение человеческой породы. Речь в годичном заседании Русского Евгенического общества 20 октября 1921 года // Русская евгеника. Сборник оригинальных работ русских ученых (хрестоматия) / под общ. ред. В. Б. Авдеева. М., 2012. 576 с.

11. Юдин Т. С. Евгеника. Учение об улучшении природных свойств человека. Конституциональная гигена и профилактика. М., 1928.

12. Мастерс У., Джонсон В., Колодни Р. Основы сексологии. М.: Мир, 1998. 692 с.

13. Малеина М. Н. Правовое регулирование проведения генетических консультаций как вида медицинского консультирования // Медицинское право. 2019. № 2. С. 3–9.

14. Greely H. Get ready for the flood of fetal gene screening // Nature. 2011. № 469. Р. 289–291.

15. King Jaime S. Not this Child: Constitutional Questions in Regulating Non-Invasive Prenatal Genetic Diagnosis and Selective Abortion // UCLA Law Review. 2012. № 2. Р. 1–75.

16. King J. Politics and fetal diagnostics collide // Nature. 2012. № 491. Р. 33–34.

17. Desai A. N., Jere A. Next generation sequencing: ready for the cli­nics? // Clinical Genetics. 2012. Vol. 81. № 6. P. 503–510.

18. Boggio A., Knoppers Bartha M., Almqvist J., Romano Cesare P. R. The Human Right to Science and the Regulation of Human Germline Engineering // The CRISPR Journal. 2019. № 2. P. 134–142.

19. Yangfei Z. He Jiankui gets 3 years for illegal human embryo gene-editing // China Daily. https://www.chinadaily.com.cn/a/201912/30/WS5e098549a310cf3e35581783.html

20. Halpern J., O’Hara Sharon E., Doxzen Kevin W., Witkowsky Lea B., Owen Aleksa L. Societal and Ethical Impacts of Germline Genome Editing: How Can We Secure Human Rights? // The CRISPR Journal. 2019. Vol. 2. № 5. P. 293–298.


Тюрин Евгений Александрович,
mail: turin@obolensk.org

Чекан Лариса Владимировна,
chekan@obolensk.org

Храмов Михаил Владимирович,
khramov@obolensk.org

§ 8. Соблюдение требований биологической безопасности при проведении исследований с рекомбинантными молекулами ДНК

Аннотация. В работе рассматриваются вопросы соблюдения требований биологической безопасности при выполнении экспериментальных исследований в системе донор-вектор-реципиент для изучения возможности проведения генно-инженерных исследований. Определены риски при получении рекомбинантных молекул ДНК микроорганизмов I–IV групп патогенности и условия для создания безопасных работ.

Ключевые слова: рекомбинантная молекула ДНК, донор, вектор, реципиент, микроорганизмы, группа патогенности, биологическая безопасность.

Tyurin Evgeny Alexandrovich,

Chekan Larisa Vladimirovna,

Khramov Mikhail Vladimirovich

§ 8. Compliance with biological safety requirements when conducting research with recombinant DNA molecules

Abstract. The paper discusses the issues of compliance with biological safety requirements when performing experimental research in the donor-vector-recipient system to study the possibility of conducting genetic engineering research. The risks in obtaining recombinant DNA molecules of microorganisms of I-IV pathogenicity groups and conditions for creating safe work have been determined.

Keywords: recombinant DNA molecule, donor, vector, recipient, micro­orga­nisms, pathogenicity group, biological safety.

Многие тысячелетия человек сосуществует на Земле рядом с патогенными микроорганизмами, и лишь на рубеже XIX–XX веков был достигнут некоторый перелом в борьбе с болезнями, вызываемыми ими. Однако при уменьшении или искоренении одних инфекционных болезней их место занимают другие, иногда более опасные для человека и/или животных заболевания [1].

За время своего развития, особенно в последнее время, микробиология почерпнула много из смежных наук, зачастую далеких от медицины и биологии (инженерия, кибернетика, компьютерные технологии и т.п.). Появилась возможность заглянуть в саму суть образования жизни: откуда и как она зарождается, что определяет видовую характеристику организма, возможно ли изменить наследственный аппарат (и не всегда в положительную сторону), создать новую клетку.

В 1953 году Дж. Уотсон (1928) и Ф. Крик (1916–2004) создали модель молекулы ДНК в виде двойной спирали и объяснили способность ДНК к самоудвоению [2]. За это открытие они получили в 1962 году Нобелевскую премию по медицине и физиологии.

Молекула ДНК похожа на лестницу. В ступеньках лестницы, подобно буквам алфавита, закодирована информация. Эти длинные цепочки образуют инструкции, так же как из букв собираются слова. Каждая такая инструкция (участок спирали ДНК) называется геном. Один ген может означать «цвет глаз — синий», другой — «цвет волос — каштановый».

Набор генов разный у всех людей, кроме близнецов. Благодаря открытиям Уотсона и Крика и других ученых, врачи научились лечить многие болезни, вызванные ошибками в генах. Теперь известно, какие части молекулы ДНК отвечают за те или иные свойства организма. Стало возможным отыскать преступника по оставленным им следам ДНК. Открытие ДНК заложило основы проекта «Человеческий геном», который исследует генные наборы разных людей.

Стал понятен механизм изменчивости: любые отклонения в структуре гена, однажды возникнув, в дальнейшем воспроизводятся в дочерних нитях ДНК, что было подтверждено экспериментально. Уточнилось понятие гена, был расшифрован генетический код и изучен механизм биосинтеза. Были разработаны методы искусственного получения мутаций и с их помощью созданы новые ценные сорта растений и штаммы микроорганизмов, найдены новые методы лечения болезней, вызванных генетическими дефектами.

Это привело к формированию новой биологической дисциплины — генной инженерии, которая представляет собой систему приемов, позволяющих синтезировать новый ген или выделить его из одного организма и ввести в генетический аппарат другого организма. Генетическая инженерия предназначена для создания in vitro (в пробирке) биологически активных генетических структур с заданными наследственными детерминантами.

В начале 70-х годов прошлого столетия были получены первые результаты экспериментов в области генной инженерии, которая тесно связана с микроорганизмами. Так, в клетку кишечной палочки была введена рекомбинантная молекула, содержащая два разных гена устойчивости к антибиотикам (тетрациклину и стрептомицину), после чего реципиентная (принимающая) клетка приобрела устойчивость к обоим препаратам. Были начаты работы по секвенированию геномов разных объектов, начиная с бактериофагов и кончая человеком. На данном этапе развития науки генетика стала одной из базовых биологических дисциплин. Более того, от успешного развития и использования генетических знаний сейчас в значительной мере зависит продолжительность и качество человеческой жизни.

В конце XX и в начале XXI века были выполнены исследования и получены вещества, позволяющие не только улучшать производство некоторых продуктов, но и спасать жизнь человека. Постепенно расширялся набор векторов и вводимых генов и совершенствовалась технология переноса. Это позволило широко использовать методы генной инженерии в промышленных целях (биотехнология), в первую очередь в интересах медицины и сельского хозяйства. Были сконструированы бактерии — продуценты биологически активных веществ. Это позволило наладить в нужных масштабах синтез таких необходимых человеку препаратов, как инсулин, соматостатин, интерферон, триптофан и др. Создано большое количество трансгенных растений, которые стали обладателями ценных свойств (устойчивость к вредителям, засухе, высокое содержание белка и пр.) в результате введения в их геном чужеродных генов.

Найденный в сычуге химозин, представляющий собой фермент, необходимый для производства сыра, был первой генетически модифицированной пищевой добавкой, используемой в пищевой промышленности. Микробиологически продуцированный рекомбинантный фермент, структурно идентичный ферменту, полученному от теленка, стоит дешевле и производится в больших количествах.

Рекомбинантный человеческий инсулин практически полностью заменил инсулин, полученный из животных источников (например, свиней и крупного рогатого скота) для лечения инсулинозависимого диабета. Рекомбинантный инсулин синтезируется путем введения гена человеческого инсулина в бактерии рода эшерихий или дрожжи.

Рекомбинантный гормон роста назначается пациентам, у которых гипофиз генерирует недостаточное количество гормона роста для поддержания нормального развития. До того как стал доступен рекомбинантный гормон роста, его получали из гипофиза умерших людей. Эта небезопасная практика приводила к тому, что у некоторых пациентов впоследствии развивалась болезнь Крейтцфельда-Якоба.

Рекомбинантный фактор свертывания крови — свертывающий кровь белок, который вводят пациентам с формами гемофилии с нарушением свертываемости крови. Они не способны продуцировать фактор VIII в достаточных количествах. До разработки рекомбинантного фактора VIII белок получали путем обработки большого количества крови человека от нескольких доноров, что несло очень высокий риск передачи инфекционных заболеваний.

Диагностика заражения ВИЧ, при которой каждый из трех широко используемых методов диагностики ВИЧ-инфекции был разработан с использованием рекомбинантной молекулы ДНК, позволяет проводить тест на антитела, используется ее белок. Он определяет наличие генетического материала ВИЧ с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией. Разработка теста стала возможной благодаря молекулярному клонированию и анализу последовательности геномов ВИЧ.

В начала XXI века (2003) был завершен проект по расшифровке генома человека. Особого внимания заслуживает международная генетическая программа «Геном человека», целью которой являются полная расшифровка генетического кода человека и картирование его хромосом. В перспективе намечается интенсивное развитие новой области медицинской генетики — генотерапии, которое должно способствовать снижению риска проявления вредных генов и тем самым максимальному ограничению генетического груза.

Основным субстратом для получения рекомбинантных молекул ДНК являются микроорганизмы. Микроорганизмы, как известно, делятся на бактерии и вирусы, которые в свою очередь распределены на группы в зависимости от степени опасности и уровню патогенности для людей животных. Эти микроорганизмы изучает микробиология: медицинская, ветеринарная, промышленная. Бактерии, представляя собой одноклеточные организмы, являются благодатной моделью для исследований в области генной инженерии по следующим причинам:

• относительная простота строения генома, позволяющая выявить мутант с частотой 10-9 и ниже;

• гаплоидность, исключающая явление доминантности;

• половая дифференциация в виде донорских и реципиентных (восприимчивых) клеток;

• наличие обособленных и интегрированных фрагментов ДНК (плазмид, транспозонов и т.д.);

• относительная легкость культивирования и возможность получения популяций, содержащих миллиарды микробных тел в течение короткого времени.

Медицинская микробиология изучает патогенные и условно патогенные микроорганизмы (патогенные биологические агенты — ПБА) для человека, методы их выделения и идентификации, специфической терапии и профилактики инфекционных заболеваний. В сущности, микробиология, являясь отраслью биологии, тесно связана с медициной. Существуют ответвления, такие как санитарная микробиология, изучающая санитарно-микробиологическое состояние окружающей среды и пищевых продуктов.

Промышленная микробиология изучает вопросы использования микроорганизмов для получения промышленных штаммов микроорганизмов, используемых при производстве лекарственных препаратов (антибиотики), пищевых продуктов (кисломолочные бактерии), микроорганизмов деструкторов для разложения органических и неорганических веществ и соединений (нефть и другие углеводороды и т.п.).

Ветеринарная микробиология изучает возбудителей инфекционных болезней сельскохозяйственных, промысловых и диких животных, а также возбудителей болезней, общих для животных и человека. Ветеринарная микробиология изучает ряд микроорганизмов, имеющих важное значение для животноводства (микрофлора пищеварительного тракта, кормов) и технологии пищевых продуктов животного происхождения, а также для обработки кожевенного и мехового сырья. Ветеринарная микробиология вооружает ветеринарную практику методами специфической диагностики, профилактики и терапии инфекционных болезней животных.

С микробиологией тесно связаны такие дисциплины, как молекулярная биология и молекулярная генетика, которые в известном смысле является ее детищем, так как в качестве основной модели при проведении различных экспериментов используют бактерии и вирусы. Молекулярная генетика — это генетика бактерий и вирусов.

Молекулы, образованные лабораторными методами генетической рекомбинации для объединения генетического материала из множества источников, представляют собой рекомбинантные молекулы ДНК. Это позволяет использовать различные рекомбинантные молекулы для проведения исследований. Это возможно потому, что молекулы ДНК всех организмов имеют одинаковую химическую структуру и отличаются только нуклеотидной последовательностью в ее пределах.

Молекулярное клонирование представляет собой лабораторный процесс, используемый для создания рекомбинантной молекулы ДНК, наряду с полимеразной цепной реакцией (ПЦР). Он позволяет управлять репликацией любой конкретной последовательности ДНК, выбранной экспериментатором. Есть два фундаментальных различия между методами рекомбинантных молекул ДНК. Одним из них является то, что молекулярное клонирование включает репликацию в живой клетке, а ПЦР — в пробирке. Другое отличие состоит в том, что первый метод допускает вырезание и вставку последовательностей ДНК, а второй усиливается путем копирования существующей очередности.

Рекомбинантная ДНК — молекула дезоксирибонуклеиновой кислоты, полученная соединением in vitro фрагментов ДНК, принадлежащих к разным биологическим видам, в естественных условиях не образующих таких гибридных молекул или относящихся к одному и тому же виду, искусственно соединенных в структуру с необычным сочетанием генетических элементов. Этот термин относится к биологически активным рекомбинантным молекулам, способным реплицировать в клетке-хозяине в составе хромосомы или в виде автономной структуры.

Рекомбинантные молекулы ДНК в нормативно-методических документах [3] определены как структуры, полученные в лаборатории из природных источников и/или синтетическим путем, способные реплицироваться и экспрессироваться в клетке-хозяине. Под это определение подпадают и синтетические молекулы ДНК, имитирующие природный прототип. Рекомбинантные молекулы ДНК как таковые не представляют никакой опасности. Но их введение в бактериальную, растительную или животную клетку приводит к созданию новой живой системы, способной к существованию, размножению и деятельности, соответствующей ее генетической программе.

Получение рекомбинантной молекулы ДНК требует клонирующего вектора. Векторы — это генетические структуры, полученные in vitro из ДНК бактериофагов, плазмид, вирусов или иного источника, которые переносят в клетку чужеродную ДНК и обеспечивают репликацию и экспрессию последней в клетке-хозяине.

Он происходит от плазмид или вирусов и представляет собой относительно небольшой сегмент. Выбор вектора для молекулярного клонирования зависит от выбора организма-хозяина, размера клонируемой ДНК и от того, должны ли экспрессироваться чужеродные молекулы. Сегменты могут быть объединены с использованием различных методов, таких как клонирование рестриктазы / лигазы или Сборки Гибсона [2, 4].

Рекомбинантная молекула ДНК работает, когда клетка-хозяин экспрессирует белок из рекомбинантных генов. Экспрессия зависит от окружения гена набором сигналов, которые обеспечивают инструкции для его транскрипции. Они включают в себя промотор, связывание рибосомы и терминатор.

Опыт работы с рекомбинантными молекулами ДНК позволил в настоящее время более трезво оценить степень опасности, которую они представляют для персонала, имеющего с ними дело, и для окружающей среды. Накопленный опыт ясно показал, что первоначальные представления преувеличивали опасность рекомбинантных молекул ДНК, и эти взгляды были пересмотрены в сторону более умеренных оценок. Однако проведение работ с рекомбинантными молекулами ДНК поставило новые вопросы и привело к необходимости принять соответствующие решения.

Технология рекомбинантных молекул ДНК позволяет изучать ПБА в интересах лечения и профилактики инфекционных болезней человека и животных. Она используется при получении нового поколения промышленных микроорганизмов, служащих для производства фармацевтических препаратов, антибиотиков, аминокислот, ферментов и других продуктов. Соответственно возникли новые рекомбинантные системы, проложившие путь в промышленное производство, с которым не имели дело на первых шагах развития технологии рекомбинантных молекул ДНК.

Острее стал вопрос о защите окружающей среды в связи с промышленным производством, в котором используются рекомбинантные системы микроорганизмов. Возникла необходимость выработать позицию в отношении растений с генетической программой, измененной применением технологии рекомбинантных молекул ДНК, так как неясно, каковы будут последствия их внедрения в окружающую среду, когда возможности регулировать их распространение и эволюцию будут ограничены.

Разработанные правила и меры безопасности исходят из существующего или предполагаемого вреда систем вектор-хозяин (рекомбинантные системы), которые конструируются в научных учреждениях и применяются для тех или других практических целей [3– 6]. Степень опасности рекомбинантных систем зависит от инфекционности и токсигенности ПБА, которые использованы для их конструирования (донор-вектор-реципиент), их способности к выживанию в окружающей среде и переносу в другие организмы содержащейся в них генетической информации.

Основной принцип оценки потенциальной опасности генетических манипуляций состоит в том, что безопасными считаются манипуляции in vivo (эксперимент на живом организме) и in vitro (когда опыты проводят «в пробирке» — вне живого организма), воспроизводящие в той или иной форме процессы модификации или обмена генетической информации, происходящие в природе. Генетические манипуляции, не имеющие природных аналогов и являющиеся вмешательством человека в естественный ход генетических процессов, требуют оценки и регулирования для проведения таких работ в особых специально созданных условиях лаборатории.

К работе с рекомбинантными молекулами ДНК допускаются лица, имеющие базовую подготовку (высшее или среднее биологическое или медицинское образование), прошедшие медицинский осмотр и получившие специальную подготовку по биологической безопасности, которая предусматривает знание основ биологии организмов, с которыми предстоит работать, и приемов безопасной работы с ними [3, 5, 6] после рассмотрения на заседании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности и местной комиссией по рекомбинантным ДНК на основе соответствующего приказа. Неквалифицированный персонал непосредственно к работе с рекомбинантными системами не допускается.

Для работы с рекомбинантными молекулами ДНК предусматривается 4 уровня биологической безопасности, как и при работе с патогенными микроорганизмами I–IV групп патогенности, которые для работ с генетическим материалом в молекулярной биологии обозначают как Ф 1, Ф 32, Ф 3, Ф 4 [3]:

• 1-й уровень Ф 1 (BSL 1), минимальный. На этом уровне эксперименты с рекомбинантными молекулами ДНК могут проводиться в лаборатории, предназначенной для работы с ПБА IV группы с помощью известных и общепринятых микробиологических методов. Для работы на этом уровне используют боксы микробиологической безопасности (БМБ) 2 класса защиты. Лаборатория с 1-м уровнем безопасности не требует специальных инженерных устройств, кроме БМБ. В лаборатории должны соблюдаться все требования биологической безопасности: обозначение знаком «Биологическая опасность!» помещений, приборов, все, что используется для работ с ПБА, дезинфекционный режим, использование современного оборудования Прием и хранение пищи, курение в этом помещении запрещены;

• 2-й уровень Ф 2 (BSL 2), низкий. На этом уровне эксперименты могут проводиться в помещениях, по конструкции и плану подобных лабораториям Ф1, однако при этом доступ посторонних лиц в лабораторию ограничивается. Автоклав устанавливают в том же здании, где расположена лаборатория. Режим и условия работы приборов, создающих опасность образования аэрозоля (смесители, водоструйные и прочие насосы, лиофилизаторы, ультразвуковые дезинтеграторы, качалки и т.п.), организуются таким образом, чтобы свести к минимуму поступление частиц аэрозоля в воздух помещения; рекомендуется использование боксов с ламинарным потоком воздуха (БМБ 2 класса защиты) или других устройств физической защиты, сводящих к минимуму опасность утечки материалов. Использованные в опыте материалы, содержащие микроорганизмы, обеззараживаются. На дверях лаборатории, оборудовании, контейнерах и материалах устанавливается знак «Биологическая опасность!» красно-коричневого цвета международного образца. Применяются все приемы, обязательные для Ф 1;

• 3-й уровень Ф 3 (BSL 3), средний. Для проведения экспериментов на этом уровне необходима лаборатория изолированного типа, имеющая специальные инженерные системы биологической безопасности. Лаборатория отделяется от прочих помещений санитарным пропускником. Двудверный проходной автоклав следует устанавливать в лаборатории на границе «чистой» и «заразной» зоны. Поверхности стен, полов, столов и потолков должны быть гладкими, легко очищаться и деконтаминироваться. Внутри лаборатории создается и поддерживается отрицательное давление 100-150 Па. Воздух из лаборатории удаляется после очистки на высокоэффективных фильтрах типа НЕРА класса Н14. Состояние воздуховодов и фильтров ежегодно проверяется инженерно-техническими работниками и оформляется актом. На дверях лаборатории, оборудовании, контейнерах и материалах устанавливается знак «Биологическая опасность!» красно-коричневого цвета международного образца. Им также помечаются клетки с животными или материалы, которые заражены живыми агентами, опасными с биологической точки зрения. Вход в лабораторию разрешается только тем лицам по утвержденному списку, чье присутствие предусмотрено программой исследований и утверждено местной режимной комиссией.

Боксы микробиологической безопасности 2 класса безопасности типа «А» и «Б» с вытяжной вентиляцией и другое оборудование биологической безопасности должны использоваться во всех случаях, когда возможно образование аэрозоля с микроорганизмами. Применяется принцип парности — работы проводят только вдвоем. Работающие должны пользоваться средствами индивидуальной защиты в соответствии с действующими нормами. Непосредственно после завершения экспериментов рабочие поверхности боксов и другого оборудования обеззараживаются. Стеклянная посуда, которая употреблялась при исследованиях, перед повторным использованием должна стерилизоваться непосредственно в лаборатории или помещаться в прочные герметичные контейнеры до удаления из лаборатории; эти контейнеры и их содержимое следует стерилизовать при повторном применении. Вакуумные линии необходимо защищать фильтрами и ловушками для жидкости, которые периодически подвергаются техническому осмотру персоналом. Периодичность осмотра определяется местной комиссией по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

• 4-й уровень Ф 4 (BSL 4), высокий. Данный уровень предназначен для работы с новыми (неизвестными в природе) и генетически измененными ПБА, безусловно опасными для человека, животных и растений. Для работы на этом уровне должны быть созданы условия, совершенно исключающие загрязнение внешней среды и обеспечивающие полную безопасность работающего персонала. Эти условия создаются в лаборатории, которая размещается или в отдельном здании, или в полностью изолированном от других помещений отсеке общего здания. Помещения лаборатории должны иметь монолитные стены, полы и потолки, в которых все технологические отверстия (воздушные каналы, электропроводка, трубопроводные коммуникации) герметизируются, чтобы обеспечить физическую изоляцию рабочего помещения и исключить возможность проникновения биоматериалов за пределы лаборатории. Вентиляционные системы монтируются таким образом, чтобы все помещения лаборатории вентилировались отдельными приточно-вытяжными системами с высокоэффективными фильтрами типа НЕРА класса Н14 и выше (U15-U17). В помещениях поддерживается отрицательное давление 200-250 Па и осуществляется направленность воздушного потока и кратность воздухообмена не ниже 5-7 крат. В помещениях лаборатории на границе «чистой» и «заразной» зон устанавливают передаточные воздушные шлюзы, через которые могут безопасно передавать в помещение предметы оборудования, посуда, биологически опасные материалы и при необходимости экспериментальные животные. Двери этих шлюзов блокируются при помощи механических или электромеханических устройств, исключающих их одновременное открывание. Санпропускник лаборатории размещается между «чистой» и «заразной» зонами, в состав которого входят: душевые, гардеробы для домашней и рабочей одежды, обтирочные, кладовые грязной и чистой спецодежды. Вход в лабораторию разрешается только тем лицам, чье присутствие предусмотрено программой проведения эксперимента. Знак «Биологическая опасность!» международного образца красно-коричневого цвета помещается на всех наружных и внутренних дверях, ведущих в индивидуальные лабораторные комнаты, где проводятся исследования.

Для выполнения экспериментов должны использоваться герметичные БМБ 3 класса безопасности, подключенные к вытяжной системе вентиляции с фильтрами или автономные БМБ 3 класса, которые позволяют, в случае необходимости, производить работу внутри бокса в перчатках. Для выполнения процесса эксперимента можно использовать БМБ, герметично смонтированные в линию. Все материалы после прохождения по линейке БМБ до удаления из боксов деконтаминируются (обеззараживаются), упаковываются в герметичные контейнеры, которые удаляются из последнего бокса через шлюз в автоклав.

Потенциальная опасность рекомбинантных молекул ДНК зависит от инфекционности и токсигенности ПБА, использованных при генетической манипуляции, от способности полученных рекомбинантных систем к выживанию в окружающей среде и к переносу генетической информации в другие организмы.

Все приемы, снижающие инфекционные свойства рекомбинантного организма, уменьшающие вероятность его выживания в окружающей среде и устраняющие возможность генетического переноса, составляют меры биологической безопасности. Рекомбинантная молекула ДНК и клетка-хозяин, куда она введена, рассматриваются при этом как единое целое (рекомбинантная система вектор-хозяин, ВХ-система). Потенциальную опасность системы ограничивают требованиями биологической безопасности с инженерными системами биологической безопасности и использованием штаммов ПБА, не способных размножаться в окружающей среде, в организме человека и животных без искусственно создаваемых условий. Вероятность выживания в окружающей среде рекомбинантного прокариотного микроорганизма понижают введением мутаций в клетку-хозяина, создающих ее ауксотрофность, как это сделано в случае E. coli К-12 chi 1776.

Той же цели служат векторы, уменьшающие жизнеспособность системы. Вероятность передачи генетической информации ограничивают в этом случае устранением из системы факторов трансмиссивности, использованием векторов, происходящих из немобилизуемых плазмид, и таких бактериофагов, как харон-лямбда.

Для выполнения генно-инженерных работ в непосредственно лаборатории устанавливается два уровня биологической безопасности:

• система BX1 — умеренной безопасности (HV1);

• система BX2 — высокой безопасности (HV2).

Стандартом системы BX1 является E. coli К-12 и ее производные с векторами на основе неконъюгативных плазмид (pSCIOI, CoLE1 и их производных) и бактериофаг лямбда.

Основной критерий системы BX2 состоит в том, что в условиях, имитирующих окружающую среду, выживает или передает генетическую информацию не более чем одна (1) рекомбинантная прокариотная клетка из 108. Этот критерий не относится к растительным и животным клеткам. Пример клетки-хозяина, отвечающей требованиям BX2, — E. coli К-12, примеры векторов этого рода — лямбда gtWES лямбда B’ и лямбда-хароны (с соответствующей клеткой-хозяином).

Транспортировка и передача рекомбинантных систем в другие руки должны по возможности осуществляться в форме раздельной системы рекомбинантной молекулой ДНК и клеток-хозяев, так как ДНК не представляет опасности сама по себе, а клетки-хозяева могут рассматриваться как обычные микроорганизмы в зависимости от их класса патогенности и ДНК, которая в них будет вводиться [3, 7].

Степень опасности рекомбинантной системы зависит прежде всего от инфекционных и токсигенных свойств клетки-хозяина и рекомбинантной ДНК. Кроме этого, имеют значение вероятность ее выживания в окружающей среде и способность к передаче генетической информации другим организмам. Рекомбинантная система, манипуляции с которой регламентируются соответствующими нормативными документами [3], состоит из клетки-хозяина (бактериальной, растительной, животной) и рекомбинантной молекулой ДНК, образованной в свою очередь вектором (плазмида, органелла, вирус) и клонируемой ДНК.

Практически безопасность работ в лаборатории, организации или в учреждении по рекомбинантным молекулам ДНК обеспечивается сочетанием систем и средств биологической безопасности. Предельный объем культуры для лаборатории, наработанной (выращенной в ферментере) для проведения дальнейших исследований, не должен превышать 50 л за один цикл культивирования.

При необходимости применения рекомбинантных систем «донор-вектор-реципиент» на основе штаммов микроорганизмов, относящихся к I, II и III группам патогенности, необходимо решение Центральных органов:

• в случае использования рекомбинантных молекул ДНК, содержащих функционально активные гены токсина для позвоночных с LD50 менее 100 нанограмм на кг веса тела (например, ботулинический, столбнячный, дифтерийный токсины);

• клонирование систем вектор-хозяин, относящихся к I группе патогенности;

• перенос гена(ов) в клетку-хозяина ПБА I группы ДНК организма, принадлежащего к ПБА II и III групп, если она содержит ген (фактор) патогенности;

• перенос гена(ов) в клетки человека;

• преднамеренное внесение в окружающую среду любых организмов, содержащих рекомбинантные молекулы ДНК.

Следующие примерные рекомбинантные системы разрешает местная комиссия по контролю соблюдений требований биологической безопасности с уведомлением Центральных органов:

• клонирование генов токсинов, принадлежащих к ПБА II и III групп в гетерологичных системах, иных чем E. coli К-12, Saccharomyces, аспорогенные штаммы B. Subtilis;

• эксперименты и процедуры с микроорганизмами, и их ДНК (бактерии, риккетсии, грибы, вирусы), относящимися к микроорганизмам I, II, III групп патогенности опасным для человека и животных, которые должны быть обеспечены соответствующими мерами биологической безопасности.

Для снижения опасности необходимо рассматривать появление новых уровней безопасности для проведения работ с рекомбинантными молекулами ДНК:

• когда векторы и клетки-хозяева принадлежат к ПБА I, II, III групп:

Группа патогенности

Ф (BSL)

BX (HV)

1

4

2

2

3

2

3

2

1

• когда вектор принадлежит ПБА I, II, II групп, а клетка-хозяин непатогенна:

Группа патогенности

Ф (BSL)

BX (HV)

1

3

2

2

2

2

3

2

1

• когда вектор и клетка-хозяин непатогенны, а выделенные ДНК — из ПБА I, II, III групп:

Группа патогенности

Ф (BSL)

BX (HV)

1

4

2

2

3

2

3

2

1

Проведение экспериментов (процессов), использующих патогенные вирусы для животных и человека I группы в тканевой культуре, требует уровень безопасности Ф 4, II группы патогенности — Ф 3, III группы патогенности — Ф 2. Для остальных вирусов достаточно уровня Ф 1. Для рекомбинантных систем с растительными клетками в культуре рекомбинантных систем, рекомбинантных систем с животными клетками и векторами, происходящими из непатогенных для человека и животных источников либо трансгенными растениями и животными, достаточны условия уровня Ф 1.

Требования биологической безопасности не распространяются в том случае, когда рекомбинантные системы, состоят из клетки-хозяина и рекомбинантной молекулы ДНК, происходящих из микроорганизмов одного вида или одной группы, внутри которой в природе происходит естественный обмен генетической информации или между ПБА IV группы и непатогенными микроорганизмами [3].

В случае планируемого преднамеренного внесения в окружающую среду организма, обладающего рекомбинантными молекулами ДНК, требуется разрешение Роспотребнадзора, Минсельхоза и заключение центральной межведомственной комиссии по контролю биологической безопасности. Центральная межведомственная комиссия по контролю биологической безопасности является высшим органом контроля всех исследований и промышленных производств, где применяются рекомбинантные молекулы ДНК в области медицины и микробиологической промышленности. Центральная режимная комиссия Минсельхоза несет те же функции в области ветеринарии, животноводства и растениеводства.

Исполнитель работы сообщает комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности все необходимые сведения о работе. Он несет непосредственную ответственность за соблюдение правил и требований биологической безопасности. Ответственность за выполнение требований биологической безопасности при проведении работ с рекомбинантными молекулами ДНК, полученными из ПБА I–IV групп в подведомственном учреждении, несет директор (руководитель) предприятия (учреждения и т.п.) или уполномоченное им лицо.

С момента клонирования известной овечки Долли прошло более 20 лет, однако в большинстве стран до сих пор существует запрет на клонирование. В РФ действует Федеральный закон от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»220, который гласит: «Настоящий Федеральный закон вводит временный запрет на клонирование человека, исходя из принципов уважения человека, признания ценности личности, необходимости защиты прав и свобод человека и учитывая недостаточно изученные биологические и социальные последствия клонирования человека. С учетом перспективы использования имеющихся и разрабатываемых технологий клонирования организмов предусматривается возможность продления запрета на клонирование человека или его отмены по мере накопления научных знаний в данной области, определения моральных, социальных и этических норм при использовании технологий клонирования человека». Таким образом, запрет на клонирование обусловлен не только этическими и социо-юридическими аспектами, но и несовершенством имеющихся технологий.

В начале этого года группе китайских ученых удалось клонировать двух идентичных обезьян. Но созданию полноценных клонов предшествовало большое количеством ошибок и неудач, а первые клоны умирали спустя несколько часов после рождения. Как заявили исследователи, теперь не существует никаких преград для клонирования человека. Необходимо лишь решить вопросы, находящиеся в этической плоскости. Несмотря на оптимистичность данного заключения, проблемы с методикой при клонировании человека все еще вероятны, но, несомненно, исследователи приблизились к усовершенствованию техники клонирования человека. Возможно, в будущем, когда будут собран достаточный багаж знаний о возможностях и последствиях клонирования человека, запрет будет снят. Но на данном этапе предпосылок к этому не имеется.

Таким образом выполнение работ с микроорганизмами или иными биологическими субстратами в рекомбинантной системе живой бактериальной, растительной, животной клетке и введенная в нее рекомбинантная молекула ДНК, рассматриваемые как единое целое, требуют определенных условий и требований биологической безопасности и поддерживаются инженерными системами.

Библиографический список

1. Тюрин Е. А., Чекан Л. В., Храмов М. В. Обеспечение требований биологической безопасности в диагностических лабораториях различных уровней защиты, использующих экспресс методы ПЦР // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. 632 с. С. 418–434.

2. Корнберг А. Синтез ДНК. М.: Мир, 1977. 359 с.

3. Санитарно-противоэпидемические правила «Безопасность работы с рекомбинантными молекулами ДНК». 1989. 19 с.

4. Медицинская микробиология / гл. ред. В. И. Покровский, О. К. Поздеев. М.: ГЭОТАР МЕДИЦИНА. 1999. С. 39–61. 1200 с.

5. Санитарно-эпидемиологические правила «Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности (опасности)». 2013. СП 13, СП 1.3.3118-13. 195 с.

6. Санитарно-эпидемиологические правила «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». СП 1.3.2322-08. 2008. 92 с. с дополнениями 1 (СП 1.3.2518-09) и 2 (СП 1.3.2885-11).

7. Санитарные правила «Порядок учета, хранения, передачи и транспортировки микроорганизмов I-IV групп патогенности». СП 1.2.036-95. 1995.

[167] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[166] http://base.garant.ru/2570428/

[169] Собрание законодательства РФ. 1999. № 14. Ст. 1650.

[168] Собрание законодательства РФ. 2016. № 27 (ч. II). Ст. 4291.

[163] «Политика нулевой толерантности» означает, что в импорте продовольственных товаров или кормов не должны обнаруживаться признаки ГМО; «политика минимального присутствия» обозначает минимальные пределы содержания ГМО в продукции, которая обязана пройти порядок согласования хотя бы в одной стране мира; «политика случайного присутствия» указывает на присутствие определенной, строго ограниченной и зафиксированной линии ГМО в продукции.

[162] Исследование подготовлено при поддержке Минобрнауки России (тема: «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение»; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[165] http://base.garant.ru/2570404/

[164] https://amp.ru.google-info.cn/7078276/1/direktiva-90-219-ees.html

[161] Пункт 54 Указа Президента РФ от 31.12.2015 № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.

[160] Федеральный закон от 03.07.2016 № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 27 (ч. II). Ст. 4291.

[159] Собрание законодательства РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[156] Приказ Минсельхоза России от 27.03.2020 № 160 «Об утверждении Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства кормов и кормовых добавок для животных» // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 15.04.2020.

[155] Приказ Минздрава России от 05.07.2016 № 476н «Об утверждении Порядка ведения сводного государственного реестра генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и Порядка внесения информации в сводный государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. № 35.

[158] См.: https://sozd.duma.gov.ru/bill/850485-7 (дата обращения: 30.11.2020); Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2021. № 1 (ч. I). Ст. 31.

[157] URL: http://www.cbd.int/ (дата обращения: 04.12. 2020). Присоединение России к данному Протоколу к 2023 году, а также другим международным договорам в области трансграничного перемещения генно-модифицированных организмов преду­смотрено распоряжением Правительства РФ от 28 августа 2019 г. № 1906-р, «Об утверждении плана мероприятий по реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 04.09.2019.

[152] https://fsvps.gov.ru/fsvps/press/694377.html (дата обращения: 30 ноября 2020 г.).

[151] Постановление Правительства РФ от 13.03.2017 № 281 «О порядке осуществления Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду» // Собрание законодательства РФ. 2017. № 12. Ст. 1724.

[154] Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (ред. от 23.09.2020) «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (вместе с «Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности») // Собрание законодательства РФ. 2016. № 35. Ст. 5326.

[153] Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.11.2007. № 80 «О надзоре за оборотом пищевых продуктов, содержащих ГМО» // Российская газета. 2007. № 45. 1 марта.

[150] Постановление Правительства РФ от 08.12.2017 № 1491 «Об утверждении Правил осуществления Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду» // Собрание законодательства РФ. 2017. № 51. Ст. 7805.

[189] Собрание законодательства РФ. 1996. № 3. Ст. 145.

[188] Постановление Правительства РФ от 29.06.2019 № 834 «О внесении изменения в перечень общественно полезных услуг» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 28. Ст. 3773.

[185] Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[184] Официальный текст Конституции РФ с внесенными поправками от 14.03.2020 опубликован

[187] Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2008. № 9. 3 марта.

[186] Гражданский кодекс Российской Федерации (часть третья) от 26.11.2001 № 146-ФЗ (ред. от 18.03.2019) // Собрание законодательства РФ. 2001. № 49. Ст. 4552.

[181] Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[180] Собрание законодательства РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.

[183] Прецеденты Европейского Суда по правам человека. Специальный выпуск. № 8. 2020.

[182] Бюллетень Европейского Суда по правам человека. 2004. № 12.

[178] Собрание законодательства РФ. 2020. № 4. Ст. 345.

[177] Собрание законодательства РФ. 2017. № 17. Ст. 2546.

[179] Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[174] Собрание законодательства РФ. 2009. № 20. Ст. 2444 (документ утратил силу).

[173] Собрание законодательства РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[176] Собрание законодательства РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.

[175] Документ утратил силу с 11.03.2019 в связи с изданием Указа Президента РФ от 11.03.2019 № 97.

[170] Собрание законодательства РФ. 2000. № 2. Ст. 150.

[172] Собрание законодательства РФ. 2007. № 1 (1 ч.). Ст. 27.

[171] Собрание законодательства РФ. 1996. № 3. Ст. 140.

[149] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348; Федеральный закон от 03.07.2016 № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 27 (ч. II). Ст. 4291.

[148] Собрание законодательства РФ. 2017. № 36. Ст. 5421.

[145] Распоряжение Правительства РФ от 30.03.2019 № 604-р «Об утверждении Плана мероприятий на 2019—2024 годы по реализации Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года, утв. Распоряжением Правительства РФ от 25.09.2017 № 2045-р» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 15 (ч. IV). Ст. 1787.

[144] Указ Президента РФ от 11.03.2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[147] Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[146] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 (ред. от 17.10.2019) «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[143] Распоряжение Правительства РФ от 25.09.2017 № 2045-р «Об утверждении Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2017. № 41. Ст. 5990.

[142] Исследование выполнено в рамках НИИРа, реализуемого при поддержке Минобрнауки России № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001.

[208] Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 12.10.2020) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 42 (ч. III). Ст. 5979.

[207] Состоялась встреча Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой с представителями благотворительных организаций. https://minzdrav.gov.ru/news/2019/12/25/13074-sostoyalas-vstrecha-ministra-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii-veroniki-skvortsovoy-s-predstavitelyami-blagotvoritelnyh-organizatsiy (дата обращения: 27.11.2020).

[209] Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[204] Any disease or condition that affects less than 200,000 persons in the United States.

[203] Проект федерального закона «О биологической безопасности» № 850485-7. https://sozd.duma.gov.ru/bill/850485-7; Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» //Собрание законодательства РФ. 2021. № 1 (ч. I). Ст. 31.

[206] ЕСПЧ обязал российские власти обеспечить 6-месячного ребенка со СМА препаратом «Спинраза». https://www.srji.org/news/2020/05/espch-obyazal-obespechit-6-mesyachnogo-rebenka-preparatom-spinraza/ (дата обращения: 07.05.2020).

[205] Спинальная мышечная атрофия // Википедия. https://ru.wikipedia.org/wiki (дата обращения: 20.11.2020).

[200] Постановление Правительства РФ от 17.07.1996 № 823 «О порядке государственного учета, пополнения, хранения, приобретения, продажи, пересылки, вывоза за пределы Российской Федерации и ввоза на ее территорию зоологических коллекций» // Собрание законодательства РФ. 1996. № 31. 29 июля. Ст. 3718 (Постановление Правительства РФ утрачивает силу с 01.01.2021).

[202] Конвенция о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении. Одобрена резолюцией 2826 (XXVI) Генеральной Ассамблеи от 16.12.1971. https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/bacweap.shtml

[201] Исследование выполнено при поддержке Минобрнауки России (Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[220] Собрание законодательства РФ. 2002. № 21. Ст. 1917.

[219] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[218] Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[215] По заключению Минюста России данный документ в государственной регистрации не нуждается (Письмо Минюста России от 12.02.2001 № 07/1459-ЮД //Экономика и жизнь. № 10. 2001. В настоящее время документ утратил силу в связи с принятием Приказа Минздрава России от 29.10.2020 № 1178, который вступил в силу с 01.01.2021).

[214] Семейный кодекс Российской Федерации от 29.12.1995 № 223-ФЗ (ред. от 04.02.2021, с изм. от 02.03.2021) // Собрание законодательства РФ. 1996. № 1. Ст. 16.

[217] Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[216] Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс». Документ фактически утратил силу на территории Российской Федерации в связи с его включением в Перечень не действующих на территории Российской Федерации нормативных правовых актов, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 23.12.2002 № 398.

[211] С 26.04.2012 по 05.06.2020 Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности сократился с 24 до 17 нозологических форм (Перечень 24).

[210] Перечень редких (орфанных) заболеваний. https://minzdrav.gov.ru/documents/8048 (дата обращения: 24.11.2020).

[213] Федеральный закон от 13.07.2020 № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» // Собрание законодательства РФ. 2020. № 29. Ст. 4516.

[212] Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 (ред. 05.06.2020) «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 19. Ст. 2428.

[199] Федеральный закон «О порядке осуществления иностранных инвестиций в хозяйственные общества, имеющие стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства» от 29.04.2008 № 57-ФЗ // Российская газета. 2008. № 96. 7 мая.

[196] Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов» // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 02.04.2018.

[195] Council of Europe. Committee of Ministers. Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin and its Explanatory Memorandum (Adopted by the Committee of Ministers on 15 March 2006 at the 958th meeting of the Ministers’ Deputies) // https://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/10_Biobanks/Rec%282006%294%20EM%20E.pdf

[198] Biobank Act 688/ 2012 http://www.finlex.fi/en/laki/kaannokset/2012/en20120688.pdf (дата обращения: 15.04.2019).

[197] Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 26 (ч. I). 27 июня. Ст. 3849

[192] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[191] Сборник международных договоров СССР. Вып. XLVI. 1993.

[194] Приказ Минздрава России «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» от 24.04.2018 № 186 // Документ опубликован не был.

[193] Указ Президента РФ от 11.03.2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. 18 марта. Ст. 1106.

[190] Международная защита прав и свобод человека. Сборник документов.- М.: Юридическая литература, 1990. С. 385–388.

Глава 4.
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ

Агафонов Вячеслав Борисович,
Vagafonoff@mail.ru

§ 1. Правовое регулирование этикетирования пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, в Российской Федерации и в зарубежных странах221

Аннотация. Статья посвящена исследованию современных подходов зарубежных государств и Российской Федерации к правовому регулированию этикетирования пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов. По результатам проведенного сравнительного исследования законодательства стран Европейского Союза и Российской Федерации доказывается вывод, согласно которому в настоящее время в Российской Федерации в целом сложилась и действует эффективная система оценки безопасности пищевых продуктов, содержащих генно-инженерно-модифицированные организмы (ГМО), вместе с тем ускоренное развитие генетических технологий в мире, в том числе технологий генетического редактирования, появление генно-инженерно-модифицированных организмов второго и третьего поколений, требует модернизации всей существующей системы государственного регулирования оборота генно-инженерно-модифицированной продукции, и соответственно, изменения существующих подходов к правовому регулированию обязательного этикетирования пищевой продукции, полученной с применением ГМО.

Ключевые слова: этикетирование; пищевая продукция, генно-инженерно-модифицированные организмы, ГМО, пороговый уровень, Российская Федерация, Европейский союз, маркировка, компоненты генно-модифицированных организмов.

Agafonov Vyacheslav Borisovich

§ 1. Legal regulation of labeling of food products containing components obtained with the use of genetically engineered organisms in the Russian Federation and in foreign countries

Abstract. The Article is devoted to the study of modern approaches of foreign countries and the Russian Federation to the legal regulation of labeling of food products containing components obtained using genetically modified organisms. Based on the results of a comparative study of the legislation of the European Union and the Russian Federation, the conclusion is proved that currently the Russian Federation as a whole has developed and operates an effective system for assessing the safety of food products containing genetically modified organisms (GMO), however, the accelerated development of genetic technologies in the world, including genetic editing technologies, the emergence of genetically modified organisms of the second and third generations, it requires modernization of the entire existing system of state regulation of the turnover of genetically engineered products, and, accor­dingly, changes in existing approaches to the legal regulation of mandatory labeling of food products obtained with the use of GMO.

Keywords: labeling; food production, genetically engineered organisms, GMO, threshold level, Russian Federation, European Union, labeling, components of genetically modified organisms.

В мире существуют различные подходы к правовому регулированию производства продукции, содержащих компоненты, полученные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов.

Условно можно выделить две группы таких стран. Первую группу составляют государства, установившие прямой законодательный запрет на производство продукции, полученной с применением ГМО. К числу таких стран относятся Австрия, Венгрия, Германия, Люксембург, Греция, Болгария, Норвегия, Польша, Швейцария, Италия, Ирландия (всего 28 стран Европы), Мексика, Новая Зеландия, Шри-Ланка, Япония.

Вторая группа представлена государствами, в которых производство продукции, полученной с применением ГМО, разрешено. К ним относятся Бразилия, США, Китай, Португалия, Румыния, Канада, ЮАР, Австралия, Боливия, Филиппины, Испания, Вьетнам, Бангладеш, Колумбия, Гондурас, Чили, Судан, Коста-Рика, Аргентина, Парагвай, Уругвай, Пакистан и Мьянма.

Следует отметить, что само по себе отнесение того или иного государства к той или иной функциональной группе достаточно условно, поскольку практически все государства проводят достаточно гибкую государственную политику по данному вопросу. Например, государства могут устанавливать прямой законодательный запрет на выращивание трансгенных растений и животных, тем не менее, разрешать проведение научных исследований, или ввоз и последующий оборот пищевой продукции, полученной с применением ГМО. Напротив, государства, в законодательстве которых не содержится прямых запретов на производство или оборот продукции ГМО, могут на региональном уровне (на уровне отдельных штатов, провинций и т.д.) устанавливать зоны, свободные от ГМО, предусматривающие не только запрет на оборот пищевой продукции, содержащей ГМО, но даже и запрет на транзит такой продукции через свою территорию.

Как следствие, специфика правового регулирования этикетирования пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, в Российской Федерации и в зарубежных странах также существенно различается.

Выделим три группы стран-индикаторов для определения существующих правовых подходов к этикетированию пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов.

1 группа — Аргентина, США, Канада — пороговый уровень для обязательного этикетирования пищевых продуктов, полученных из ГМО, не установлен;

2 группа — Австралия, Япония — установлен минимальный 5% пороговый уровень для обязательного этикетирования;

3 группа — Европейский союз, Российская Федерация — установлен 0,9% пороговый уровень для обязательного этикетирования. В странах ЕС проводят собственные генные разработки, ограничивая ввоз трансгенных растений из других стран, и стараются учитывать отношение потребителей к вопросу ГМО. Данные страны условно придерживаются или «политики нулевой толерантности», или «политики минимального присутствия», или «политики случайного присутствия»222.

К важнейшим нормативным правовым актам ЕС относительно этикетирования ГМО относятся:

• Директива 2001/18/ЕС Европейского парламента и Совета от 12.03.2001 по преднамеренному выпуску в окружающую среду генетически модифицированных организмов223;

• Регламент (ЕС) № 1829/2003 Европейского парламента и Совета от 22.09.2003 по генетически модифицированным пищевым продуктам и кормам224.

В целом законодательство ЕС допускает возможность реализации пищевой продукции, полученной с применением ГМО, при условии ее обязательного этикетирования, а также проведения научных исследований. В свою очередь, выращивание трансгенных растений и ввоз ГМО-продуктов из других стран существенно ограничен.

В Российской Федерации также создана обширная нормативная база по регуляторной деятельности в области ГМО. К основным нормативным правовым актам, регулирующим те или иные аспекты обращения с ГМО, в том числе этикетирования пищевой продукции, следует отнести: Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»225, Федеральный закон от 03.07.2016 № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности»226, Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»227, Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»228, Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»229.

Помимо этого, отдельные аспекты обращения с ГМО регламентируются указами Президента Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации, санитарными правилами и нормами.

Непосредственно требования по обязательному этикетированию пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, установлены Федеральным законом от 25.10.2007 № 234-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей»230 и СанПиН 2.3.2.2227-07» Дополнения и изменения № 5 к санитарно-эпидемиологическим правилам СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»231.

С учетом изменений, внесенных Федеральным законом от 03.07.2016 № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности»232, импорт семян растений с ГМО запрещен, выращивание запрещено (за исключением НИР). Разрешен ввоз продукции с ГМО. Продажа продуктов питания с ГМО разрешена, при условии соответствующей маркировки, в случае, если содержание ГМО превышает 0,9%.

Требование о маркировке содержится в СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»233, согласно которому «содержание в пищевых продуктах 0,9% и менее компонентов, полученных с применением ГМО, является случайной или технически неустранимой примесью, и пищевые продукты, содержащие указанное количество таких компонентов, не относятся к категории пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением ГМО».

Важную роль в правовом регулировании этикетирования пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, отводится Техническим регламентам Таможенного союза.

Так, согласно п. 9 гл. 2 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011)234 при производстве (изготовлении) пищевой продукции из продовольственного (пищевого) сырья, полученного из ГМО растительного, животного и микробного происхождения, должны использоваться только линии ГМО, прошедшие государственную регистрацию.

Помимо этого, п. 4 ст. 11 Технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011)235 устанавливает Требования к указанию в маркировке сведений о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов, согласно которым:

1) для пищевой продукции, полученной с применением ГМО, в том числе не содержащей дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) и белок, должна быть приведена информация: «генетически модифицированная продукция», или «продукция, полученная из генно-модифицированных организмов», или «продукция содержит компоненты генно-модифицированных организмов»;

2) для пищевой продукции, полученной из генно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с применением методов генной инженерии) (ГММ) или с их использованием, обязательна информация:

• для содержащих живые ГММ — «Продукт содержит живые генно-модифицированные микроорганизмы»;

• для содержащих нежизнеспособные ГММ — «Продукт получен с использованием генно-модифицированных микроорганизмов»;

• для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ, — «Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-модифицированных микроорганизмов»;

3) в маркировке пищевой продукции сведения о наличии ГМО не указываются в отношении использованных технологических вспомогательных средств, изготовленных из или с использованием ГМО.

Статьей 14.46.1 КоАП РФ236 установлена административная ответственность за нарушение обязательных требований к маркировке пищевой продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, в части сведений о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов или с использованием таких организмов.

Подводя итоги проведенного исследования, следует констатировать, что в настоящее время в Российской Федерации в целом сложилась эффективная система оценки безопасности пищевых продуктов, содержащих генно-инженерно-модифицированные организмы (ГМО), вместе с тем ускоренное развитие генетических технологий в мире, в том числе технологий генетического редактирования, появление генно-инженерно-модифицированных организмов второго и третьего поколений, требует модернизации всей существующей системы государственного регулирования оборота генно-инженерно-модифицированной продукции, и соответственно, изменения существующих подходов к правовому регулированию обязательного этикетирования пищевой продукции, полученной с применением ГМО.


Грушин Юрий Олегович,
grushin_yura@mail.ru

§ 2. Регулирование генетических технологий в Республике Индия237

Аннотация. В статье рассматривается система регулирования биотехнологий в Республике Индия, даются перечень и краткое изложение ключевых положений основных нормативных актов в данной сфере, а также указываются основные уполномоченные органы, раскрываются их функции.

Ключевые слова: биотехнологии, ГМО, Индия, регулирование, Департамент биотехнологий, биотехнологические парки, Картахенский протокол.

Grushin Yuri Olegovich

§ 2. Regulation of genetic technologies in the Republic of India

Abstract. The article discusses the regulatory system of biotechnology in the Republic of India, provides a list and a summary of the key provisions of the main laws in this area, and also indicates the main authorized bodies, discloses their functions.

Keywords: biotechnology, GMO, GEO, India, regulation, Department of Biotechnology, biotechnology parks, Cartagena Protocol.

В 1980 году Нобелевской премии за фундаментальные достижения в области химии были удостоены исследователи П. Берг, У. Гилберт и Ф. Сенгер. Благодаря их трудам по исследованию и секвенированию ДНК был дан старт созданию генетически модифицированных организмов. Развитые и развивающиеся страны активно начали проводить собственные исследования, не была исключением и Индия, находившаяся в тот момент на пике Зеленой революции — периоде индустриализации сельского хозяйства, для успешного проведения которой требовались устойчивые к заболеваниям и вредителям сорта растений. При этом определенную специфику на развитие биотехнологий в Индии наложила Бхопальская катастрофа 1984 года.

К 2015 году Индия вошла в список крупнейших производителей ГМО-культур в развивающихся странах наряду с Аргентиной, Бразилией и Китаем. Несмотря на то, что многие технологии все еще находятся на стадии лабораторных испытаний, рост биотехнологического сектора производства в 2012–2013 годах составил 15,08 %, и исследователи настроены весьма оптимистично [9][5].

Правовые основы регулирования биотехнологий

Основой для правового регулирования биотехнологий в Индии выступает Закон о защите окружающей среды (Environmental Protection Act 1986 — EPA 1986) [13], принятый в 1986 году. EPA 1986 выступает рамочным актом (umbrella legislation), устанавливающим терминологическую базу в сфере охраны окружающей среды, полномочия правительства (например, планирование и исполнение общенациональной программы по предотвращению, контролю и снижению загрязнения окружающей среды; установлению стандартов качества окружающей среды; установлению процедур и мер предосторожности для предотвращения аварий, которые могут вызвать загрязнение окружающей среды, и мер по ликвидации последствий таких аварий и др.), запрет загрязнения окружающей среды и ответственность за такие действия и т.д. Наибольший интерес представляет подраздел третий раздела третьего EPA 1986, поскольку заключенная в нем норма позволяет правительству формировать для осуществления своих функций в сфере охраны окружающей среды специализированные органы.

Спустя три года после принятия Закона о защите окружающей среды 1986 Министерство окружающей среды и лесов238 издало Правила обращения с опасными микроорганизмами и ГМО (The Manufacture, Use, Import, Export and Storage of Hazardous Micro-Organisms Genetically Engineered Organisms or Cells Rules 1989 — EPA Rules 1989) [15], дополнившие и расширившие положения EPA 1986; предметом регулирования Правил выступают ГМО, субстанции и продукты, содержащие хотя бы некоторое количество таких организмов/клеток, новые генные технологии, а также весь процесс обращения (производство, использование, импорт, экспорт и хранение) ГМО.

Правила устанавливают понятийный аппарат в сфере биотехнологий и конкретно генетических технологий, классификацию микроорганизмов и ГМО, но, самое главное, EPA Rules 1989 содержат в себе перечень органов, уполномоченных осуществлять функции государства в сфере биотехнологий, а также указывают полномочия этих органов239.

Также традиционно в Правилах есть раздел, посвященный ответственности за нарушение биотехнологического законодательства, однако в данном случае от наказаний здесь только название; фактически раздел регулирует принятие мер DLC и SBCC в случае совершения правонарушений, наказанием можно считать лишь указание о возложении расходов по принятию таких мер на лицо, допустившее правонарушение.

В 2001 году Индия подписала, а в 2003 году и ратифицировала Картахенский протокол по биобезопасности240 к Конвенции по биологическому разнообразию 1992 года [3]. Протокол регулирует в первую очередь трансграничное перемещение, а также и обычное обращение всех «живых измененных организмов», способных нанести вред человеку и окружающей среде. Наиболее значимым в рамках рассматриваемого вопроса является статья 19 Конвенции, требующая от подписавшей стороны создать национальный орган, уполномоченный на связь с Секретариатом241 и осуществление административных функций, указанных в Протоколе (разработка механизмов и стратегий для контроля рисков, мер по обработке и упаковке ГМО и др.). В Индии эти полномочия возложены на Министерство окружающей среды, лесов и изменения климата и GEAC242.

Помимо указанных выше актов в индийском законодательстве существует специфический блок норм, посвященных контролю за качеством посевных материалов. Среди этих актов выделяются три основных: Закон о качестве семян 1966 года (Seed Act 1966) [16], Приказ о контроле за качеством семян (the Seeds (Control) Order) Министерства сельского хозяйства от 1983 года [17] и Закон о пищевой безопасности и пищевых стандартах 2006 года (the Food Safety and Standard Act 2006) [14].

Возникает вопрос — зачем упоминать это трио актов, еще и таких специфических? Дело в том, что, по понятным причинам, красной нитью через всю внутреннюю политику Индии проходит значимость сельского хозяйства, а значит, и качества сельскохозяйственной продукции, в том числе посевного материала. Урожайность поля, удобряемого естественными веществами и засеянного обычными семенами, не может сравниться с урожайностью поля, на котором на удобренной химикатами почве произрастают генетически модифицированные семена, опрысканные к тому же биохимикатами от вредителей. Между тем подобная деятельность требует надлежащего регулирования, начиная от оценки качества посевного материала и сертификации лиц, занимающихся оборотом такого материала, и заканчивая установлением принципов качественных продуктов питания, в том числе и продуктов, содержащих ГМО.

Устанавливая основы регулирования, данные акты указывают и на уполномоченные в данной сфере органы: Управление пищевых стандартов (Food Safety and Standards Authority of India — FSSA), Национальная инициатива по информированию о качестве семян (National Initiative for Information on Quality Seeds), Государственная лаборатория семян (State Seed Laboratory) и др.

В заключение данного раздела можно упомянуть законопроект «Об уполномоченном органе в сфере биотехнологий» (The Biotechnology Regulatory Authority of India Bill), внесенный в парламент Индии в 2013 году Министерством науки и технологий. Авторами предлагалось создать единый орган, уполномоченный в сфере биотехнологий на осуществление контроля за оборотом и использованием биотехнологических продуктов, при этом данный орган напоминает своей организацией (один председатель, два постоянных члена и два временных, назначаемых правительством) и независимым статусом суд, хотя и не имеет судебных полномочий243. При данном органе создавались бы комиссии экспертов, межведомственная комиссия, совет по взаимодействию со штатами и апелляционный трибунал для обжалования решений уполномоченного органа [12].

Данный законопроект не был принят, и вероятно, находится в «замороженном» состоянии, хотя необходимость унификации контроля за правоотношениями в сфере биотехнологий отмечалась еще в 2003 году [11], потом в 2013 [9], а затем и в 2018 [6].

Организационные основы регулирования биотехнологий

В 1982 году, после консультаций с научным сообществом, Правительство Индии создало Национальный совет по биотехнологиям (National Biotechnology Board — NBTB) с целью определить приоритетные направления деятельности и долгосрочную стратегию в области биотехнологий. В 1986 году при Министерстве науки и технологий (Department of Science & Technology) на основе NBTB был создан Департамент биотехнологий (Department of Biotechnology — DBT), формально не входящий в структуру самого министерства. Первым директором стал доктор Ramachandran, ныне этот пост занимает доктор Renu Swarup [8].

В первые годы своего существования Департамент биотехнологий занимался наращиванием кадрового потенциала, созданием инфраструктуры и нормативной базы; основной проблемой были бюрократические препоны; ныне основными целями DBT являются развитие биотехнологий в сфере сельского хозяйства, человеческих ресурсов и здравоохранения, «зеленой экономики», создание и развитие международных научных альянсов, формирование привлекательного инвестиционного климата в области биотехнологий, накопление знаний и др.

Организационная структура DBT выглядит следующим образом [10] (рис. 1):

Рис. 1. Organizational Structure of DBT

Как можно заметить, DBT состоит из тринадцати отделов, образованных на функциональной основе. Внутри отделов создаются группы, возглавляемые руководителями (group head), обычно одним, но иногда — в силу значительного объема работы — несколькими; затем отдел делится на сферы (area) во главе с программными руководителями (programme officers), в подчинении которых находятся сотрудники (attached officers); иногда структура меняется, как, например, в Отделе иностранного сотрудничества (International Partnership). Как правило, все должностные лица являются докторами; некоторые из них могут возглавлять и отдел, и сферу сразу (например, Dr. Mohd. Aslam в Отделе иностранного сотрудничества), другие могут работать в качестве программных руководителей сфер в разных отделах (например, Dr. Garima Gupta в отделах по Программам поступательного и промышленного развития (Translational Research and Industry Promotion) и основообразующим технологическим группам (Thematic Technical Groups)).

Полномочия DBT указаны в законе «О структуре Правительства Индии» 1961 года244 (Government of India (Allocation of Business) Rules, 1961) [7]:

1) развивать политику и интегрированные программы в области биотехнологии и обеспечивать их реализацию;

2) определять конкретные программы исследований, разработок и производства биологических препаратов и биотехнологий, а также контролировать их осуществление;

3) создавать и поддерживать Центры передового опыта в области исследований и разработок биотехнологий и обеспечивать соответствие их деятельности национальным приоритетам и целям;

4) действовать в качестве проверяющего, консультирующего и утверждающего органа правительства в отношении импорта и внедрения новых технологий для производства биологических, биотехнологических и промежуточных продуктов;

5) служить межведомственным центром для участия во всех международных двусторонних и многосторонних договорах и соглашениях в области исследований и разработок биотехнологий; способствовать внедрению сторонних технологий в данную сферу;

6) разрабатывать программы развития человеческих ресурсов в области биотехнологий и др.

В заключение можно отметить, что DBT осуществляет тесное сотрудничество с шестнадцатью автономными научно-исследовательскими учреждениями и тремя государственными корпорациями-производителями.

Как было указанно в разделе, посвященном нормативным основам, основным актом, регулирующим отношения в сфере генетических технологий, выступает EPA 1986 года. В соответствии с ним, а также с Правилами 1989 года (EPA Rules 1989) в Индии было создано шесть органов, уполномоченных в данной сфере.

Indian Biosafety Knowledge Portal245 предлагает следующую схему [4] данных органов (табл. 1):

Таблица 1

Уполномоченный орган

Роль

Консультативный комитет по рекомбинантной ДНК (Recombinant DNA Advisory Committee — RDAC)

Консультативная

Комитет по оценке генной инженерии (Genetic Engineering Appraisal Committee — GEAC)

Регулирование и/или одобрение (оценка)

Комитет по надзору за генетическими манипуляциями (Review Committee on Genetic Manipulation — RCGM)

Институциональный комитет по биобезопасности (Institutional Biosafety Committee — IBSC)

Государственный координационный комитет по биотехнологиям (State Biotechnology Coordination Committee — SBCC)

Мониторинг

Комитет окружного уровня (District Level Committee — DLC)

Консультативный комитет по рекомбинантной ДНК (RDAC)

Консультативный комитет по рекомбинантной ДНК функционирует при DBT, наблюдая за открытиями в области биотехнологий в стране и за рубежом, а также составляя долгосрочные планы развития исследований рекомбинантной ДНК и рекомендуя правила безопасности при обращении с такими технологиями.

Комитет по оценке генной инженерии (GEAC)

GEAC был учрежден при Министерстве окружающей среды, лесов и изменения климата для оценки риска для окружающей среды во время масштабного использования опасных микроорганизмов и ГМО-промышленностью или в ходе исследований, а также оценки допустимости предложений о массовом использовании ГМО в окружающей среде. GEAC также участвует в координации деятельности в сфере биобезопасности с Секретариатом, созданным в рамках Конвенции по биологическому разнообразию 1992 года. Кроме того, GEAC обладает полномочиями привлекать к ответственности лиц, нарушающих Правила 1989 года (Правила 1989 года предусматривают наказание в виде тюремного заключения и/или штрафа, вероятно, GEAC может только штрафовать нарушителей или просто возбуждать административные дела).

Комитет по надзору за генетическими манипуляциями (RCGM)

Комитет по надзору за генетическими манипуляциями функционирует при DBT и состоит из представителей от DBT, Индийского совета по медицинским исследованиям (Indian Council of Medical Research), Индийского совета по сельскохозяйственным исследованиям (Indian Council of Agricultural Research), Совета по научным и промышленным исследованиям (Council of Scientific and Industrial Research) и частных лиц-специалистов. Также RCGM может формировать консультативные группы для оценки рисков в отдельных сферах деятельности.

Деятельность RCGM сосредоточена в двух направлениях: подготовке и издании руководств с базовыми принципами по регулированию процесса исследования и использования ГМО, а также контролю за производством, продажей, импортированием и использованием представляющих риск микроорганизмов или генетически модифицированных организмов посредством ограничения или полного запрета такой деятельности.

Институциональный комитет по биобезопасности (IBSC)

Институциональные комитеты по биобезопасности создаются во всех организациях, где имеются подразделения, осуществляющие работу с опасными и/или генно-модифицированными организмами. В комитет входят руководитель организации, ученые, осуществляющие работу с рекомбинантными ДНК, врач и представитель Департамента биотехнологий. При содействии IBSC подразделения, работающие с представляющими риск микроорганизмами или генетически модифицированными организмами, должны готовить и своевременно обновлять планы действий в чрезвычайных ситуациях. Копии планов предоставляются DLC, SBCC и GEAC.

Подзаконным актом, регулирующим деятельность IBSC, является «Руководство для институциональных комитетов по биобезопасности» (Guidelines and Handbook for Institutional Biosafety Committee). Это же Руководство называет IBSC одним из ключевых органов в сфере регулирования биотехнологий.

Государственный координационный комитет по биотехнологиям (SBCC)

SBCC представляет собой комитет по мониторингу за соблюдением законодательства на государственном уровне, имеющий полномочия по изобличению, расследованию и наказанию лиц за нарушения биотехнологического законодательства посредством обращения к другим государственным органам (Министерству здравоохранения, Госсовету по контролю за загрязнением (State Pollution Control Board — SPCB) и др.); пересмотру требований к правилам безопасности при обращении с ГМО и опасными микроорганизмами; осуществлению общего руководства при возникновении чрезвычайной ситуации в данной сфере.

Комитет окружного уровня (DLC)

На уровне округов под руководством их главы создаются комитеты окружного уровня, контролирующие соблюдение техники безопасности на объектах, где используются генетически модифицированные или опасные микроорганизмы, а также при их применении в природе.

DLC или любое лицо, уполномоченное от его имени, должны посетить каждую организацию, занимающуюся подобной деятельностью, и составить таблицу с указанием опасных микроорганизмов и связанных с ними рисков, а также обговорить совместные усилия при возможной чрезвычайной ситуации, в том числе подготовить план на случай распространения последствий ЧС за пределы объекта.

Отчеты DLC о проделанной работе предоставляются SBCC или GEAC [4].

Общий вид системы данных органов в исследовательской литературе [9] предлагается отображать следующим образом (рис. 2):

Рис. 2. Общий вид уполномоченных органов в Индии

Для улучшения контроля за разработкой и использованием биотехнологий, а также с целью предоставления особых административно-экономических условий DBT по распоряжению правительства Индии занимается организацией специальных научно-экономических зон — биотехнологических парков. Так как не существует специального закона по организации таких парков, каждый из них создается по «инициативе снизу», от крупных компаний и руководства штатов при поддержке DBT.

К 2020 году создано девять биотехнологических парков, причем некоторые из них (например, The Golden Jubilee Biotech Park For Women) создавались еще без участия DBT в начале 2000-х, а потому первым «настоящим» парком считается парк246 в городе Лакхнау, созданный в 2004 году.

Биотехнологические парки выступают площадкой для сотрудничества крупных компаний, руководства штатов и федерального правительства, научных институтов (например, Индийского института интегративной медицины, CSIR—IIIM). Деятельность работающих в парках учреждений сосредоточена на исследовании и использовании биотехнологий, коммерциализации таких технологий [18], подготовке кадров в области биотехнологий.

Среди биотехнологических парков наиболее примечательными, по мнению автора, является The Golden Jubilee Biotech Park For Women, ориентированный на профессиональную подготовку и переподготовку женщин247, и биотехнологический парк в штате Чхаттисгарх, значительный процент площади которого покрыт лесами, что предопределяет ориентацию парка на исследования в области биоудобрений, биопестицидов, лекарственных растений и др. [2].

Выводы и перспективы

В Индии создана достаточно обширная система регулирования биотехнологий, в частности — генетических. Эта система в значительной степени обусловлена социально-историческими предпосылками248: взрывным приростом населения на протяжении XX века, что обусловило необходимость применения инновационных технологий в сельском хозяйстве («Зеленой революции»), которое, в свою очередь, подстегнуло дальнейший рост населения и дальнейшее усовершенствование производства продуктов; трагедией в Бхопале, указавшей на повышенную опасность биохимических производств (пускай там произошел выброс химических веществ, но они использовались для производства инсектицидов для нужд сельского хозяйства); стратегическими целями Индии, стремящейся в сверхдержавы и технологические лидеры и т.д.

В общих чертах система состоит из пяти органов, находящихся в ведении или Министерства науки и технологий, или Министерства окружающей среды, лесов и изменения климата и уполномоченных на издание инструкций и рекомендаций, контроль и надзор в сфере биотехнологий, и специального подразделения организации, осуществляющей деятельности с использованием ГМО.

В целом для Индии, как страны англо-саксонской правовой семьи, главное благо и главная проблема в регулировании биотехнологий находятся в одной плоскости. С одной стороны, значительное число вопросов данной сферы урегулировано подзаконными актами, решаются на уровне штатов посредством сотрудничества с местными органами власти, центральным правительством и частными лицами, большой упор делается на частную инициативу. С другой стороны, законодательство в данной сфере не совсем систематизировано, не кодифицировано, что создает определенные трудности как для тех, кто издает предписания и правила, осуществляет контроль и надзор, так и для тех, кто им подчиняется.

В общем виде схема регулирования выглядит следующим образом: корпорация решает действовать в биотехнологическом парке (впрочем, ничто не мешает действовать и вне его), формирует в своей структуре IBSC, подготавливает с его помощью надлежащие документы, в том числе план действий в чрезвычайной ситуации, консультируется с DLC, после чего получает разрешения RCGM и GEAC.

Таким образом, биотехнологии в Индии являются значимой и динамически развивающейся сферой науки и отраслью промышленности. Значительное количество усилий сосредоточено в отрасли сельского хозяйства, в создании генетически модифицированных растений и пестицидов, лекарственных растений. При этом Индия, как и Россия, состоит в БРИКС и, как и Россия, занимается патентованием изобретений в сфере биотехнологий, но если Россия и Китай ориентированы на национальные рынки (93% патентных заявок от Китая, 3% от России), то Индия в первую очередь ориентирована на внешние рынки [1]. Учитывая установку правительства Индии на наращивание межгосударственного сотрудничества в сфере биотехнологий и детальность и фундаментальность подхода к проблеме исследования и использования таких технологий, вполне можно ожидать от Республики Индия весомых успехов на данном поприще, в том числе и на мировом уровне.

Библиографический список

1. Стрельцова Е. Гонка биотехнологий // BRICS Business Magazine. URL: http://bricsmagazine.com/ru/articles/gonka-biotehnologiy (дата обращения: 22.11.2020).

2. Biotech Parks & Incubators. URL: http://dbtindia.gov.in/schemes-programmes/translational-industrial-development-programmes/biotech-parks-incubators (дата обращения: 22.11.2020).

3. Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity. URL: https://www.cbd.int/doc/legal/cartagena-protocol-en.pdf (дата обращения: 22.11.2020).

4. Committees. URL: https://ibkp.dbtindia.gov.in/(X(1)S (k3yozknhtp4
oaygxv5q20f05)) / Content/Commitee?AspxAutoDetectCookieSupport=1 (дата обращения: 22.11.2020).

5. Department of Biotechnology «Annual report 2019-2020». URL: http://dbtindia.gov.in/sites/default/files/English%20Annual%20Report%2019-20.pdf (дата обращения: 20.11.20).

6. Final report of the Technical Expert Committee (TEC) set up by the Supreme Court in a Public Interest Litigation on Genetically Modified Organisms (GMOs). URL: http://www.indiaenvironmentportal.org.in/content/380047/final-report-of-the-technical-expert-committee-tec-set-up-by-the-supreme-court-in-a-public-interest-litigation-on-genetically-modified-organisms-gmos/ (дата обращения: 22.11.2020).

7. Government of India (Allocation of Business) Rules, 1961. URL: https://cabsec.gov.in/writereaddata/allocationbusinessrule/completeaobrules/english/1_Upload_1187.pdf (дата обращения: 22.11.2020).

8. Introduction. URL: http://dbtindia.gov.in/about-us/introduction# (дата обращения: 22.11.2020).

9. Manish Shukla, Khair Tuwair Al-Busaidi, Mala Trivedi & Rajesh K. Tiwari. Status of research, regulations and challenges for genetically modified crops in India // GM Crops & Food, Biotechnology in Agriculture and the Food Chain. V. 9. 2018. Issue 4. P. 173–188.

10. Organizational Structure. URL: http://dbtindia.gov.in/about-us/organization-structure (дата обращения: 22.11.2020).

11. Rao S. R Status of Regulation of Genetically Engineered Products in Selected Countries — An Analysis. URL: https://ris.org.in/sites/default/files/abdr_nov032.pdf (дата обращения: 20.11.2020).

12. The Biotechnology Regulatory Authority of India Bill, 2013. URL: https://www.prsindia.org/billtrack/the-biotechnology-regulatory-authority-of-india-bill-2013-2709 (дата обращения: 22.11.2020).

13. The Environment (Protection) Act, No. 29 of 1986. URL: https://www.indiacode.nic.in/bitstream/123456789/4316/1/ep_act_1986.pdf (дата обращения: 22.11.2020).

14. The Food Safety and Standard Act 2006, No. 34 of 2006. URL: https://www.fssai.gov.in/upload/uploadfiles/files/FOOD-ACT.pdf (дата обращения: 22.11.2020).

15. The Manufacture, Use, Import, Export and Storage of Hazardous Micro-Organisms Genetically Engineered Organisms or Cells Rules 1989. URL: http://extwprlegs1.fao.org/docs/pdf/ind10951.pdf (дата обращения: 22.11.2020).

16. The Seeds Act 1966, No. 54 of 1966. URL: https://seednet.gov.in/PDFFILES/Seed_Act_1966.pdf (дата обращения: 22.11.2020).

17. The Seeds (Control) Order, 1983. URL: https://seednet.gov.in/PDFFILES/Seed_Control_Order_1983.pdf (дата обращения: 22.11.2020).

18. Сушкова О. В. Проблемы коммерциализации результатов генодиагностики как объектов инноваций в зарубежных странах // Вестник Университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА). № 5(69). 2020. С. 122–129.


Демиденко Анна Алексеевна,
a.a.demidemko@mail.ru

§ 3. Генетические технологии: опыт Израиля249

Аннотация. Генетические технологии становятся все более актуальными и обсуждаемыми не только в научной литературе, но и в практико-ориентированной деятельности. В этой связи интересен опыт зарубежных стран, которые уже сделали определенный прорыв в данном направлении. В статье, в частности, рассмотрен опыт израильской медицины в области генетических технологий: нормативно-правое регулирование, актуальные методы генетических исследований и новое открытие, сделанное учеными Израиля в ноябре 2020 года.

Ключевые слова: генетические технологии, исследование, профилактика, диагностика, лечение заболеваний.

Demidenko Anna Alekseevna

§ 3. Genetic technologies: the experience of Israel

Abstract. Genetic technologies are becoming more and more relevant and discussed not only in scientific literature, but also in practice-oriented activities. In this regard, the experience of foreign countries, which have already made a certain breakthrough in this direction, is interesting. The article, in particular, examines the experience of Israeli medicine in the field of genetic technologies: legal regulation, current methods of genetic research and a new discovery made by Israeli scientists in November 2020.

Keywords: genetic technologies, research, prevention, diagnosis, treatment of diseases.

На сегодняшний день, особенно в рамках сложившейся всемирной эпидемиологической обстановки, ключевыми приоритетами многих стран является повышение качества и продолжительности жизни людей. Для успешной реализации этой цели, безусловно, необходим технологический прорыв в области биомедицины, что является вполне осуществимым в век цифровых технологий и динамично развивающегося общества. Данный прорыв позволит более эффективно справляться с профилактикой, диагностикой, предотвращением и лечением тяжелых заболеваний, а также и с реабилитацией пациентов после прохождения лечения. В частности, речь идет о развитии генетических технологий.

Анализируя опыт мировой практики последних десятилетий, можно заметить, что генетика и использование генетических технологий сделали огромный прорыв вперед [9]. Это объясняется тем, что раньше генетику, как правило, рассматривали исключительно как науку в отрыве от практико-ориентированной деятельности в отличие от современного периода. Оценив возможности генетических технологий, специалисты начали тестировать и применять их на практике, в том числе использовать в клинической медицине. В первую очередь врачебную практику интересуют те мутации в геноме, на которые есть практическое решение в виде лекарств, лечения или профилактики [2], отмечает главный врач израильской клиники LevIsrael.

В связи с широким распространением и применением генетических технологий сложно представить современную медицину без дальнейшего развития данного направления. Современная генетика имеет тесную связь с профилактической медициной. Сегодня каждому из нас предоставляется возможность не только определить предрасположенность к определенным заболеваниям, но и определить восприимчивость тех или иных продуктов, которые могут повлечь и развивать заболевания. Это можно сделать посредством прохождения генетического тестирования, исходя из которого врач дает конкретные рекомендации, что в дальнейшем позволит избежать ухудшения состояния здоровья и тяжелой формы хронических заболеваний. Но стоит отметить, что профилактическая медицина не достаточно хорошо развита, законодательство во многом пробельно и фрагментарно, что еще больше подтверждает необходимость развивать область генетических технологий.

Как уже отмечалось ранее, область исследования генетических технологий является относительно новой, ввиду чего в мировой практике пока не сложилось единых подходов к созданию системы управления, их организации и контроля над их исполнением. Следовательно, организационная система во всех странах разнится. В ряде государств в данном процессе на первый план выходит обеспечение защиты персональных данных и прав участников в ходе проведения генетических исследований (Италия). В других государствах первостепенное значение имеет соблюдение методологических, этических и правовых норм в рассматриваемом направлении деятельности, для чего создаются специальные профессиональные комитеты (Испания).

Однако несмотря на то, что мировая практика неоднородна в отношении того, какие именно аспекты при проведении исследований должны контролироваться, она сходится на том, что, безусловно, должна существовать единая система органов, осуществляющих контрольно-надзорную деятельность в области геномных исследований.

Во всех странах в систему управления включаются соответствующие министерства, департаменты, а также комитеты и комиссии, им подведомственные [1].

В Израиле ответственность за обеспечение здоровья населения и медицинское обслуживание, отвечая за планирование, надзор и контроль, координацию услуг системы здравоохранения, несет Министерство здравоохранения [4]. Также Министерство осуществляет еще множество полномочий, возложенных на него государством, в частности, работает со сферой услуг, связанных с профилактикой, диагностикой, лечением и реабилитацией различных заболеваний.

В Министерство здравоохранения Израиля входит такое структурное подразделение, как Верхний Хельсинский комитет по медицинским испытаниям, а именно по генетическим исследованиям. Это междисциплинарный комитет, который всесторонне занимается вопросами соответствующих исследований благодаря укомплектованному составу: врачи и исследователи из разных областей, юристы и общественные деятели. Данный Комитет функционирует на основе Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации [8], Закона о генетической информации 2000 года [5] и других НПА и уполномочен рассматривать предложения по генетическим исследованиям. Кроме того, Комитет наделен функциями Консультативного и Научно-технического комитетов, роль которых заключается в рассмотрении вопросов, связанных с развитием медицины, биотехнологии и правом в области генетических экспериментов в Израиле.

Относительно нормативно-правового регулирования вопросов, касающихся генетических исследований в Израиле, в первую очередь, стоит отметить уже упомянутый ранее Закон о генетической информации 2000 г. (Genetic Information Law, 5761-2000) [5]. По своей сути данный Закон регулирует проведение генетического тестирования, регламентирует порядок оказания услуг, связанных с генетическим консультированием, и гарантирует вытекающее из этих услуг право — право на защиту частной жизни лица, которое подверглось генетическому тестированию.

Закон подробно описывает основные черты генетического тестирования, упорядочивает перечень сведений, предоставляемых перед и после генетического теста. Также в законе содержатся перечень и классификация специалистов, которые наделены правом проводить генетическое консультирование в израильских клиниках.

Не оставлен без внимания вопрос лицензирования данных процессов, который также регламентируется в Законе о генетической информации. Для проведения генетического тестирования должны быть оборудованы специальные лаборатории, аккредитованные Министерством здравоохранения Израиля. Особенностью процесса регламентации проведения данного тестирования является то, что Минздрав разрешает проводить подобные тесты и за пределами страны, но при наличии двух условий: в случае необходимости проведения теста за пределами Израиля обязательным является получение на это специального разрешения. В то же время, закрепляя необходимость лицензирования, закон не оставляет без внимания и непосредственно условия предоставления лицензии, в частности, ее приостановления и отзыва компетентными на то органами.

Устанавливая перечень специалистов, закон конкретизирует и требования к профессиональной квалификации, которым должны отвечать специалисты, принимаемые на соответствующие должности.

Также законодатель упоминает такое понятие, как «информированное согласие». При проведении определенных процедур информированное согласие является обязательным. Например, при отсутствии согласия лица не может проводиться генетическое тестирование, не должен быть взят образец ДНК. Регламентируются случаи, когда необходимо наличие письменного информированного согласия — при проведении исследовательских испытаний.

Установлено законодательное положение о том, кому должны быть переданы результаты генетического тестирования — либо самому субъекту, относительно кого проводилось это самое тестирование либо заявленному субъектом лицу. Однако из этого правила есть исключение. В случае, если врач посчитает, что данные результаты могут нанести серьезный вред здоровью, он может принять решение не передавать данные результаты. При реализации указанного права у врача возникает определенная обязанность. Если врач все-таки принимает подобное решение, он должен незамедлительно сообщить об этом в Комитет по этике. Но не стоит забывать об одном из главных правил — конфиденциальности персональных данных. Таким образом, передача генетической информации в соответствии с гл. 4 Закона о генетической информации осуществляется в той степени, которая, по возможности, сохранит исполнение обязательства, связанного с неразглашением личных данных конкретно субъекта.

Еще один факт, который стоит отметить, что законодательством запрещается брать образцы ДНК у несовершеннолетних лиц, которые не достигли возраста 16 лет, что регламентируется гл. 15, за исключением случаев, которые прямо предусмотрены НПА. К ним относится: согласие опекуна или попечителя, необходимость выяснения информации о наличии или отсутствии гена, который может повлечь неизлечимое заболевание.

Одной из важных гарантий, установленных законодательством Израиля, является запрет дискриминации в сфере занятости и страхования по генетическим основаниям [1]. Так, при рассмотрении или принятии заявления на работу работодатель не вправе требовать того, чтобы работники прошли генетическое тестирование. Более того, стоит обратить внимание, что работодатель не может внести эту обязанность в локальные нормативно-правовые акты. Это будет грубым нарушением федерального законодательства. Однако все же существует перечень организаций, которым может быть предоставлено право требовать проходить генетическое тестирование. Но этот перечень строго регламентирован нормативно-правовыми актами Минздрава, принятыми на основании консультации с Министром труда и благосостояния и при согласии Научного Комитета.

Относительно страхования страховщик, так же как и работодатель, не имеет права запрашивать у страхователя информацию о прохождении генетического теста и принуждать его сделать это. Отсутствие такого теста никак не должно влиять на условия страхования.

Также отдельно регламентируется вопрос использования генетической информации органами безопасности и правоохранительными органами. Так, устанавливаются конкретные случаи, когда указанные органы могут владеть и распоряжаться такой информацией. К таким случаям относятся:

1. Идентификация личности в уголовном процессе, с целью задержания преступника.

2. Сбор разведывательной информации для обеспечения безопасности общества и государства.

3. Идентификация неизвестных лиц или тел для обнаружения или опознания умерших лиц.

Безусловно, любая сфера деятельности невозможна без каких-либо нарушений. На этот счет в Израиле устанавливается ответственность за правонарушение, совершенное в области генетических технологий. Законодательно регулируется охрана образцов ДНК и результатов исследований. Также устанавливается ответственность за несоблюдение положений Закона о генетических технологиях, сущность которой заключается в наложении штрафа или тюремного заключения.

Израиль является одной из передовых стран по развитию генетических технологий в медицине. В ее практике наблюдается не только работа над внедрением новых технологий, но и усовершенствование знаний о роли генов в тех или иных заболеваниях. Практически в каждой израильской клинике генетики есть все необходимые средства и ресурсы для проведения качественной генетической диагностики. Актуальными на сегодняшний день в израильской практике методиками в сфере генетических технологий являются:

1. Базовый метод генетической диагностики — полимеразная цепная реакция (ПЦР). Данный метод позволяет получить неограниченное количество копий необходимого фрагмента ДНК, т.е. достаточно будет одной клетки. Использование Real-Time PCR (ПЦР в режиме реального времени) дает возможность отслеживать скорость, с которой происходит мультипликация ДНК. Это позволяет медикам-специалистам определить исходное количество ДНК и РНК. Судя по практическому применению, данный метод эффективен при диагностике инфекционных заболеваний. Кровь, взятая на анализ, проверяется на наличие специфических фрагментов ДНК или РНК вирусов и бактерий. Благодаря данной методике можно установить не только наличие самой инфекции, но и ее количественные характеристики, что является очень важным для врача, поскольку минимальная концентрация рассматривается как норма, именно поэтому такая информация является важным диагностическим критерием. Именно данный способ особо популярен сейчас в связи со сложившейся эпидемиологической обстановкой.

2. Fluorescent In Situ Hybridization. Практикующие специалисты называют эту методику — метод FISH. Сущность данной методики заключается в возможности исследовать хромосомы на препаратах, которые были предварительно изготовлены. Предимплантационная, пренатальная и постнатальная диагностика чаще всего проводятся при использовании данного метода. Также методика получила широкое применение при проведении экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

3. HLA-типирование. Когда речь идет о трансплантации органов, пересадки стволовых клеток, переливании крови от донора, автоматически возникает необходимость исследования человеческого лейкоцитарного антигена (HLA — Human Leucocyte Antigens). Данная процедура является обязательной, поскольку набор лейкоцитарного антигена у каждого человека уникальный. Сравнение данного набора позволяет врачам оценить уровень совместимости реципиента и донора.

4. Применение биологических чипов. Это один из методов генетической диагностики, который признается наиболее современным, быстрым и очень информативным. Биологический ДНК-чип — это пластина небольшого размера, на которой отображается совокупность различных ДНК-фрагментов, присущих различным генам. В настоящее время такие чипы применяются при определении генов, мутации генов и различных генных вариаций.

Существуют и многие другие направления развития генетических технологий в медицинской израильской практике. Исследуя все методы в целом, стоит обратить внимание на цели их использования, а именно устранение симптоматики. Но существует еще одно очень важное направление — модификация генетического аппарата. Существует относительно новая методика — CPRISPR/Cas9, которая позволит изменять наши гены.

Израильская медицина сделала прорыв в данном направлении. В ноябре 2020 года Medical News [6] проинформировало мировую общественность о том, что тель-авивские ученые доказали, что CRISPR, или как называют иначе — «генетические ножницы», можно применить для лечения метастатического рака. А именно учеными Израиля, в частности, исследователями из Тель-Авивского университета разработана инновационная технология — уничтожение раковых клеток с помощью генетических манипуляций. Благодаря данной методике раковые клетки уничтожаются и увеличивается продолжительность жизни. Процесс всего исследования финансировался Фондом исследования рака, а его результаты были опубликованы в научном журнале Science Advances [7]. Проводилось данное исследование на базе лаборатории Дана Пеэра — профессора, руководителя Лаборатории точной наномедицины в Школе биомедицины и исследования рака.

Профессор Д. Пеэр для более точного понимания того, насколько возможно эффективно применять данную методику, за основу взял два самых смертоносных по статистике рака: глиобластома (опухоль мозга) и метастатический рак яичников. Исследование показало, что уже однократное применение системы CRISPR удвоило продолжительность жизни мышей с опухолью мозга и повысило уровень их выживаемости примерно на 30%.

«Это первое в мире исследование, доказывающее, что систему редактирования генома CRISPR можно использовать для эффективного лечения рака у живого существа, — говорит профессор Пеэр. — Следует подчеркнуть, что речь идет не о химиотерапии. Здесь нет побочных эффектов, и раковые клетки, обработанные таким образом, никогда не станут снова активными. Молекулярные ножницы Cas9 разрезают ДНК раковых клеток, тем самым нейтрализуя их и навсегда предотвращая репликацию».

Как уже отмечалось ранее, израильская медицина придает огромное значение развитию генетических методов диагностики и лечения. В Израиле очень много клиник, опыт деятельности которых достоин внимания. Исходя из анализа деятельности этих клиник, проводимого автором по различным критериям, особое внимание следует обратить на государственный медицинский центр Топ Ихилов [3]. Именно на примере этого центра хотелось бы наглядно показать, как работает израильская медицина.

В данной клинике представлен большой спектр услуг. Относительно генетического направления в первую очередь стоит отметить пренатальную диагностику. Сущность данной диагностики заключается в распознании наследственных болезней, при которых у здоровых родителей мутировавшего гена могут родиться дети, имеющие высокую генетическую патологию. В рамках данной диагностики в генетическом центре Ихилов используется метод экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для того, чтобы произвести выборку здорового эмбриона у родителей.

Также используется метод ультразвукового сканирования. Оно позволяет на самых ранних стадиях обнаружить дефекты у плода, а в процессе комплексной диагностики решить вопрос о будущем беременности. Таким образом, вовремя выполненная комплексная диагностика позволяет предотвратить рождение неизлечимо больного ребенка.

Следующий спектр услуг, который представлен в данной клинике, — это генетическое консультирование и диагностика больных детей и семей в целом. Генетический эксперт может точно установить, какие патологии неизлечимы на сегодняшний день и на что бессмысленно тратить деньги. Если в семье уже родился ребенок с патологией, эксперт дает разъяснение о том, возможно ли в будущем рождение здоровых детей. Существуют болезни, которые связаны с полом ребенка, — синдром Тернера, дистрофия Дюшена и др. ЭКО позволяет выбрать пол ребенка и родить здорового ребенка. ЭКО и донорское вынашивание беременности являются достаточно важными методами, поскольку они помогают предотвратить редкие, но неизлечимые болезни, которые передаются от матери.

Существует ряд заболеваний, связанных с поздним началом развития генетических заболеваний, например, болезнь Хантингтона. Это указывает на то, что генетическое консультирование, безусловно, важно не только для детей, но и для взрослых.

В генетическом центре Ихилов проводится диагностика BRCA Analysis (анализ генов), которая позволяет выявить склонность ко многим видам рака: груди, желудка, меланомы и других опухолей. Проводится диагностика, получившая название генетический ЧЕК АП. Сущность ее заключается в распознании и установлении так называемых «маркеров», которые позволят определить склонность к заболеваниям сердца, диабету, определенным видам рака и, что самое главное, назначить профилактическое лечение. Так, например, женщинам в относительно молодом возрасте, имеющим ген рака матки, могут провести операцию еще до развития самой опухоли.

Отдельно следует выделить направление онкогенетики и генной терапии, которое является особенно перспективным. Это диагностика, профилактика и лечение опухолей, которые связаны с наследственностью и мутациями. В рамках данного направления в перспективе развития видятся новые методы, которые смогут позволить исправлять генетические дефекты «в пробирке», и даже в целом способствовать совершенствованию организма человека.

Таким образом, направление генетических технологий — это одно из направлений будущего медицины. На примере Израиля, одной из передовых стран в данной области, мы видим, насколько эффективно и интенсивно развивается данное направление. Это указывает на то, что необходимо развивать и внедрять в практику результаты генетических исследований, поскольку генетика внесла и не перестает вносить неоценимый вклад в решение существующих проблем в области здравоохранительных технологий.

Библиографический список

1. Крысенкова Н. Б., Чурсина Т. И. Правовое регулирование геномных исследований в зарубежных странах // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2019. № 5. С. 140–153.

2. Многие новомодные генетические исследования — это профанация и маркетинг. URL: https://medrussia.org/20760-mnogie-novomodnie-geneticheskie-iss/ (дата обращения: 17.11.2020).

3. Официальный сайт клиники Топ Ихилов (Тель-Авив, Израиль). URL: https://www.topichilov.com/ (дата обращения: 10.11.2020).

4. Официальный сайт Министерства здравоохранения Израиля. URL: https://www.gov.il/ru/departments/ministry_of_health (дата обращения: 15.11.2020).

5. Genetic Information Law, 5761-2000. Passed by the Knesset on 16 Kislev 5761 (13 December 2000); bill and explanatory memorandum published in Hatsaot Chok 2786, dated 11 Tevet 5759 (30 December 1998). P. 290. URL: https://www.jewishvirtuallibrary.org/jsource/Health/GeneticInformationLaw.pdf (дата обращения: 19.11.2020).

6. Medical News Today. URL: https://www.medicalnewstoday.com/ (дата обращения: 13.11.2020).

7. Science Advance. URL: https://advances.sciencemag.org/ (дата обращения: 18.11.2020).

8. World Medical Association Declaration of Helsinki. Adopted by the 18th WMA General Assembly Helsinki. — Finland, June 1964. URL: https://www.asmu.ru/upload/iblock/067/Хельсинкская%20декларация.pdf (дата обращения: 15.11.2020).

9. Сушкова О. В. Применение искусственного интеллекта в нейрорадиологии как фактор формирования геномной информации // Право и бизнес: правовое пространство для развития бизнеса в России: монография: в 4 т. Т. 4 / отв. ред. С. Д. Могилевский, Ю. Г. Лескова, С. А. Карелина, В. Д. Рузанова, О. В. Шмалий, О. А. Золотова, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 165–177


Минбалеев Алексей Владимирович,
alexmin@bk.ru

§ 4. Институт дачи согласия на обработку генетической информации в Австралии

Аннотация. В статье анализируется современная система защиты генетической информации от незаконного оборота в Австралии. Исследуется механизм дачи согласия на обработку генетической информации.

Ключевые слова: генетическая информация, геном, оборот данных, Австралия.

Minbaleev Aleksey Vladimirovich

§ 4. Institute for consent to the processing of genetic information in Australia

Abstract. The article analyzes the modern system of protection of genetic information from illegal trafficking in Australia. The mechanism of consent to the processing of genetic information is investigated.

Keywords: genetic information, genome, data turnover, Australia.

Регулирование отношений в сфере оборота генетической информации в Австралии представляет собой одно из наиболее успешных и эффективных в мире, хотя, как отмечают австралийские исследователи, является сложным и запутанным, поскольку сочетает в себе как общее право и законодательство, так и этические принципы, кодексы практики [1]. Одним из важнейших институтов в данной сфере является институт дачи согласия на обработку генетической информации как важнейший инструмент в механизме защиты права человека на генетическую информацию.

Защита генетической информации сегодня становится одним из важнейших приоритетов любого государства мира, в том числе России [2–7]. В связи с этим очень актуальным видится изучение передового опыта зарубежных стран по данному вопросу.

Австралийский законодатель придерживается четкой позиции необходимости постоянного контроля и совершенствования требований к исследованиям с использованием геномных данных человека, постоянного надзора за соглашениями об обороте генетическими данными, а также согласиями на обработку генетической информации. Обеспечение готовности австралийцев передавать свою геномную информацию и участвовать в медицинских исследованиях с ней происходит за счет постоянного поддержания общественного доверия к организациям, осуществляющим обработку генетических данных и исследователям, осуществляющим исследования в этой области [1]. Такое доверие обеспечивается уникальным комплексом государственных и иных регуляторов, которые создают уникальный баланс интересов государства, общества и личности.

Государственное регулирование в Австралийском Содружестве имеет ряд особенностей, обусловленных статусом федерации, состоящей из шести штатов и двух территорий. В разделе 51 Конституции Австралии указывается, что федеральный законодательный орган имеет право принимать законы по определенным вопросам, штаты и территории имеют право принимать законы по всем другим вопросам, однако в случае совпадения федерального закона и закона штата или территории приоритет имеет федеральный закон. В Конституции при этом ничего не говорится о вопросах обеспечения неприкосновенности частной жизни (прайвеси), обороте данных о здоровье и проведении медицинских исследований, что приводит к путанице в федеральных законах, а также в законах штатов и территорий по многим вопросам, связанным с оборотом геномных данных. В законодательстве штатов и территорий часто отсутствует единообразие. Так, ярким свидетельством этого является практика, складывающаяся в общем праве в отношении права на неприкосновенность частной жизни250. Различия в законодательстве между штатами и территориями в сфере оборота геномными данными определяют сложности в защите прав на геномную информацию. Доверие в сфере оборота генетических данных обусловлено как раз значимостью механизмов действующих общественных механизмов контроля и этического регулирования [1].

Кроме законов о прайвеси, которые применяются только к геномным данным, важным регуляторным рычагом является Национальное заявление Национального совета Правительства Австралии по здравоохранению и медицинским исследованиям (NHMRC) об этическом поведении в исследованиях на людях 2007 г. (далее — Национальное заявление Австралии, Национальный совет Австралии)251. Соответствие ему является требованием для организаций, подающих заявку в Нацио­нальный совет Австралии за финансированием проведения геномных исследований.

В Австралии отсутствие единообразных правил требует особого отношения к вопросу оборота геномных данных на Комитет по этике исследований на людях (HREC) Национального совета Австралии, а также непосредственно на самих исследователей, которым австралийские граждане доверяют252.

Этические правила устанавливаются преимущественно Национальным советом Австралии. Так, принят Австралийский кодекс ответственного проведения исследований (далее — Австралийский кодекс исследований)253, ряд других специальных этических кодексов поведения254.

Ключевым регуляторным рычагом является институциональное финансирование. Медицинские и образовательные организации, желающие получить финансирование для геномных исследований, могут обращаться в Национальный совет Австралии за финансированием только в том случае, если они заявляют, что все проводимые ими исследования соответствуют Национальному заявлению Австралии. Австралийская комиссия по реформе законодательства (ALRC) и Австралийский комитет по этике здоровья (AHEC), являющийся одним из главных комитетов Национального совета Австралии, в своем отчете 2003 года о защите генетической информации человека указали на значимость Национального заявления Австралии в управлении исследованиями в области здравоохранения и медицины, в том числе геномных, за счет установления жестких требований и контроля за проводимыми исследованиями [1].

Несоблюдение положений Национального заявления Австралии отдельными исследователями, а также несоблюдение Австралийского кодекса исследований может служить основанием для признания дисциплинарного правонарушения, связанного с нарушением профессионального поведения, в том числе несоблюдения стандартов оказания помощи при проведении исследований. Аналогичные дисциплинарные производства возможны и при обороте геномных данных в сфере здравоохранения.

Национальное заявление Австралии устанавливает ряд важных принципов обработки геномных данных: одним из руководящих является принцип, согласно которому «решение человека об участии в исследовании должно быть добровольным и основываться на достаточной информации и адекватном понимании как предлагаемого исследования, так и последствий участия в нем… добровольное и основанное на достаточной информации заявление требует адекватного понимания цели, методов, требований, рисков и потенциальных преимуществ исследования»255. В заявлении на согласие обработки геномных данных определяется характер использования данных — «специфическое», ограничиваемое конкретным проектом, или «расширенное», предназначенное для использования геномных данных или тканей в будущих исследовательских проектах, которые являются продолжением или тесно связаны с оригинальным проектом; или же осуществляются в той же общей области исследования (например, генеалогические, этнографические, эпидемиологические исследования или исследования хронических заболеваний). Также может быть дано разрешение на «неопределенное» использование геномных данных и тканей в любых будущих исследованиях256. В случае дачи согласия на «расширенное» или «неопределенное» исследование заявитель должен получить достаточную и адекватную информацию для понимания цели предоставляемого согласия. В случае «неопределенного» согласия исследователи должны четко объяснить участникам его условия и широкий спектр последствий такого согласия.

Также устанавливаются конкретные требования к генетическим исследованиям человека, в том числе этические вопросы, связанные с семейным характером генетической информации и потенциальной возможностью этой информации для предоставления прогнозов о здоровье участников исследований и членов их семей. В связи с этим устанавливается запрет исследователям обмениваться генетическим материалом или связанной с ним информацией при отсутствии конкретного согласия участников или решения Комитета по этике исследований на людях о соблюдении условий расширенного или неуказанного согласия или отказа от согласия257. Очень часто отказывают в согласии на обработку и использование геномных данных в виду отсутствия согласия, поскольку биоматериалы были получены давно, когда согласие не оформлялось, если только участники не готовы дать согласие на обработку в отношении этих данных [1].

Национальное заявление Австралии закрепляет и обстоятельства, при которых конкретное согласие не требуется для геномного исследования человека, а именно:

• если данные или информация, которые должны быть собраны, созданы, доступны или использованы, были ранее собраны и (или) агрегированы либо не могут быть идентифицированы;

• если предварительное согласие было предоставлено в рамках исследовательской программы, которая включает предлагаемый исследовательский проект;

• если предварительное согласие было предоставлено в клиническом контексте для исследования, которое охватывает предлагаемый исследовательский проект258.

Также установлено, что исследователи не должны делиться геномной информацией, если такой обмен не согласуется с согласием, полученным либо для исследовательского проекта, либо для клинических целей259.

Обязанность запрашивать согласие на сбор, использование и раскрытие геномных образцов закреплены в законах штатов и территорий о человеческих тканях и основаны на основополагающем Отчете ALRC 1977 года о трансплантации тканей человека, в котором устанавливаются требования о согласии на извлечение тканей человеческого тела для «терапевтических или медицинских или научных целей», за исключением согласия на удаление или использование любой ткани «с тела живого человека в ходе процедуры или операции, проводимой в интересах здоровья человека практикующим врачом при наличии согласия, явного или подразумеваемого, данного лицом или от имени него или при обстоятельствах, необходимых для сохранения жизни человека»260. Это исключение в последующем было реализовано и нашло отражение в большинстве актов о тканях человека штатов и территорий Австралии, что позволяет использовать сегодня такие образцы в исследованиях, а некоторые штаты, например, Новый Южный Уэльс в изменениях к Закону о тканях человека 1983 года от 2003 года добавил требование согласия на использование любой ткани, удаленной для клинических или других целей для исследований [1].

Особое регулирование в отношении оборота геномных данных занимает вопрос предотвращения группового вреда. В Австралии это вызывает особую озабоченность, например, у аборигенов и жителей островов Торресова пролива, для которых риски включают генетическую дискриминацию, расовые стереотипы, культурный ущерб или вред, связанный с определением «аборигенности» через генетическую информацию [1]. В этой связи в документе Национального совета Австралии « Этическое поведение при исследованиях с участием аборигенов и жителей островов Торресова пролива: руководящие принципы для исследователей и заинтересованных сторон» устанавливается, что Комитет по этике Национального совета Австралии может потребовать в дополнение к индивидуальному согласию также согласие сообщества или группы на геномные исследования с участием коренных австралийцев261. Опасения нанесения генетического вреда коренным народам, привели к тому, что коренные австралийцы были исключены из ряда геномных исследований.

Таким образом, требования к защите оборота генетических данных в Австралии в основном закреплены в федеральных законах, законах штатов и территорий, а также из условий этического одобрения в соответствии с Национальным заявлением Австралии.

Оборот генетической информации во многом связан с законодательством об обеспечении прайвеси. В Австралии существует сложная смесь федеральных законов и законов штатов и территорий в данной сфере. Федеральный государственный сектор и частные корпорации обязаны соблюдать Закон Австралии о прайвеси 1988 г262. Большинство австралийских штатов и территорий также приняли собственные законы по данному вопросу, регулирующие информацию, обрабатываемую в органах власти. Законы о прайвеси штатов Виктории и Нового Южного Уэльса также распространяются на частные компании штатов, оказывающие медицинские услуги.

Согласно Закону Австралии о прайвеси тот или иной оператор данных не может использовать или раскрывать личную информацию о человеке для целей, отличных от основной цели сбора, если это лицо не дало на это согласия или не действует специальное исключение. Так, разрешается использование или раскрытие информации о здоровье, если:

• использование или раскрытие информации необходимо для исследования, сбора или анализа статистических данных, влияющих на общественное здоровье или общественную безопасность;

• организация не может объективно получить согласие человека на использование или раскрытие (например, в случае его смерти);

• использование или раскрытие осуществляется в соответствии с руководящими принципами, закрепленными в разделе 95A Закона Австралии о прайвеси;

• в случае раскрытия информации — оператор обоснованно полагает, что ее получатель не будет раскрывать такую информацию, в том числе личные данные263.

Рекомендации, утвержденные в разделе 95A Закона Австралии о прайвеси, обеспечивают возможность сбора, использования или раскрытия личной медицинской информации без согласия. Такие действия с информацией признаются «необходимыми», если Комитет по этике Национального совета Австралии установит, что «результат исследовательской деятельности окажет влияние на общественное здоровье или общественную безопасность или предоставит информацию о них» и «соответствующая цель исследовательской деятельности не может быть достигнуто путем сбора, использования или раскрытия обезличенных данных»264 [1]. Подобные исключения также включены в требования о прайвеси на уровне штатов и территорий. В некоторых из них (Виктория, Новый Южный Уэльс) также устанавливается требование о том, что раскрытие информации не будет публиковаться в форме, идентифицирующей конкретных лиц.

Различия между федеральными законами и законами штата и территории о прайвеси порождают коллизии в применении тех или иных правил к деятельности того или иного оператора личной, в том числе генетической, информации. Большинство медицинских и образовательных организаций в Австралии созданы в соответствии с законодательством штата или территории, что делает их подчиненными режимам прайвеси штата и территории [8].

При этом на практике очень часто возникают ситуации, когда государственный университет получает финансирование на геномные исследования от частной корпорации, проводятся совместные исследования в государственных и частных организациях [10]. Во всех этих случаях возникает неопределенность применения федерального законодательства или законодательства штатов и территорий. В некоторых штатах частный сектор здравоохранения должен соблюдать как законы штата, так и федеральные законы, что приводит к некоторым потенциально несовместимым обязательствам [1]. Особенно это характерно для штата Виктория, в котором достаточно развитое медицинское законодательство в связи с передовым мировым опытом оказания телемедицинских услуг.

В конкретном контексте полногеномного секвенирования существует неопределенность относительно того, является ли вся генетическая информация «личной» и, следовательно, подлежит ли она требованиям конфиденциальности в силу Закона Австралии о прайвеси. В рамках общего права данная позиция окончательно не определена. Согласно разделу 6 Закона Австралии о прайвеси, личная информация определяется как «сведения или мнения об идентифицированном человеке или физическом лице, которое может быть идентифицировано в разумных пределах»265. Под данное определение подпадают последовательности генома человека, непосредственно связанные с личными идентификаторами, но менее определенно то, в какой степени последовательности полногенома удовлетворяют определению личных данных в отсутствие конкретных идентификаторов [1]. Некоторые исследователи доказывают возможность определения индивидуальной идентичности некоторых людей на основе их полногеномных последовательностей в сочетании с дополнительной общедоступной информацией [9]. Однако такие подходы требуют достаточно много усилий. Так, доступность определенной генеалогической информации предоставляет сегодня реальную возможность суду или регулирующему органу определить последовательность всего генома как относящуюся к «человеку, который является разумно идентифицируемым» [1].

Австралийский законодатель устанавливает и ряд мер по обеспечению безопасности оборота генетической информации. Так, в п. 5.5.5 Национального заявления Австралии устанавливается, что исследования должны проводиться в строгом соответствии с применимыми стандартами безопасности и что организации несут ответственность за мониторинг обслуживания и безопасности посредством регулярных отчетов, предоставляемых исследователями. Применительно к личной информации Закон Австралии о прайвеси закрепляет дополнительные требования по обеспечению безопасности. В частности, устанавливается, что организация, обладающая личной информацией, «должна предпринимать такие меры, которые являются разумными в данных обстоятельствах для защиты информации: от неправомерного использования, вмешательства и утраты; от несанкционированного доступа, изменения или раскрытия»266. В разделе 6 Закона Австралии о прайвеси уточняется, что организация будет владеть личной информацией, если она владеет или контролирует записью, содержащую информацию [1]. В Руководстве, выпущенном Управлением Комиссара Австралии по информации, отмечается, что организация может «хранить» личную информацию об обстоятельствах, выходящих за рамки физического владения, в том числе в тех случаях, когда организация имеет «право или полномочия работать с личной информацией, даже если она физически не обладает ее или не владеет носителем, на котором хранится личная информация»267.

В этой связи устанавливается защита геномной информации человека, хранящейся в облаке третьими лицами. Операторы личных данных в силу Закона Австралии о прайвеси обязаны уведомлять граждан во всех случаях, когда имеет место несанкционированный доступ, раскрытие или потеря личной информации и доступ, или раскрытие или потеря могут привести к серьезному ущербу для любых лиц, чья личная информация затронута.

Библиографический список

1. Eckstein, L., Chalmers, D., Critchley, C. et al. Australia: regulating genomic data sharing to promote public trust. Hum Genet 137, 583–591 (2018). https://doi.org/10.1007/s00439-018-1914-z.

2. Правовые основы биоэкономики и биобезопасности : монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. 480 с.

3. Минбалеев А. В. Генетическая информация как разновидность персональных данных // Правовые основы биоэкономики и биобезопасности: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 250–254.

4. Генетические технологии и право в период становления биоэкономики : монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. 632 с.

5. Минбалеев А. В. Защита прав субъектов генетической информации в правовом государстве в условиях развития информационного общества // Правовое государство: теория и практика. 2020. № 2 (60). С. 57–68.

6. Полякова Т. А., Минбалеев А. В., Кроткова Н. В. Формирование системы информационного права как научного направления: этапы развития и перспективы // Государство и право. 2019. № 2. С. 80–92.

7. Правовое регулирование обеспечения информационной безопасности в условиях больших вызовов в глобальном информационном обществе: монография / под ред. д.ю.н., профессора Т . А. Поляковой. Саратов: Амирит, 2019. 236 с.

8. Chalmers D., Nicol D., Nicolás P., Zeps N. A role for research ethics committees in exchanges of human biospecimens through material transfer agreements. J Bioethical Inq, 2014, 11, р. 301–306. https://doi.org/10.1007/s11673-014-9552-1

9. Gymrek, M., McGuire, A. L., Golan, D. et al Identifying personal genomes by surname inference. Science, 2013, 339, р. 321–324. https://doi.org/10.1126/science.1229566

10. Сушкова О. В. Правовые вопросы управления генетическими биобанками в Италии при несостоятельности и банкротстве: государственно-частные инициативы и патентование // Власть закона: научно-практический журнал. 2020. № 2 (42). С. 99–116


Пестрикова Анастасия Александровна,
anastasia801@yandex.ru

§ 5. Правовые и этические проблемы генетического редактирования человека в зарубежных правопорядках268

Аннотация. Статья посвящена проблемам этического и правового характера, связанным с разрешением генетического редактирования человека, в частности, зародышевой линии и гамет человека. Представлен анализ зарубежного законодательства и сложившейся практики.

Ключевые слова: генетическое редактирование, биотехнологии, генная инженерия, геном человека, права человека, евгеника.

Pestrikova Anastasia Aleksandrovna

§ 5. Legal and ethical problems of human genetic editing in foreign legal order

Abstract. The article is devoted to ethical and legal issues related to the permission of human genetic editing, in particular, the human germ line and gametes. The analysis of foreign legislation and current practice is presented.

Keywords: genetic editing, biotechnologies, genetic engineering, human genome, human rights, eugenics.

Методы изменения генетического материала живых клеток существуют с 1970-х годов, поэтому было ожидаемо, что однажды данные методы будут применены к человеку. Но эксперименты на человеческом геноме тормозились опасениями о безопасности, эффективности методов и, главное, непредвиденностью последствий, даже в наше время, когда модификация геномов бактерий, растений и животных стала рутинной работой.

Открытие технологии CRISPR (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) в 2012 году позволило ускорить, упростить и удешевить процедуру изменения генома, что в значительной степени способствовало бурному росту научных исследований и внедрению результатов в различные секторы экономики и общественной жизни. Стоит отметить, что к 2017 году количество статей, описывающих научные эксперименты с использованием CRISPR-Cas9, было втрое больше, чем за весь предыдущий период использования других технологий редактирования генома [10].

В 1982 году Парламентская ассамблея Совета Европы в рекомендациях по генной инженерии закрепила, что право на жизнь и человеческое достоинство, защищаемые статьями 2 и 3 Европейской конвенции о правах человека, также включает в себя право наследования искусственно неизмененного генетического материала269. Ограничения на использование генетических технологий в отношении человека были направлены на обеспечение основных ценностей и прав человека. Вводить ограничения на генетическое редактирование человека в то время, по мнению юриста Henry Greely, было несложно, потому что это было технически невозможно [3].

Чаще всего, говоря о генетическом редактировании человека, сомнения вызывает именно наследуемое редактирование гамет или зародышевой линии человека. Соматическое редактирование, которое не является наследуемым, вызывает меньше этических и правовых проблем и вполне укладывается в цель улучшения состояния организма, лечение генетических заболеваний и состояний. Наследуемое редактирование вызывает опасения, что в конечном итоге оно приведет к практике, нарушающей права человека, нарушит принципа достоинства, справедливости и равенства. Но все чаще слышны призывы снять мораторий на генетическое редактирование в терапевтических целях, как только технология станет более-менее безопасной. После рождения близнецов в 2018 году с отредактированным геномом — отредактированы гены, отвечающие за резистентность к ВИЧ-инфекции, — становится очевидным, что опыты продолжаются и остановить гонку практически невозможно.

Международных актов, которые тем или иным образом затрагивают вопросы генетического редактирования человека, достаточно много, но стоит заметить, что в большинстве своем нормы разрозненны, носят рекомендательный характер и только намечают пути дальнейшего развития законодательства в данной области. Понять сложившуюся ситуацию достаточно просто, вопросы, связанные с генетическим редактированием человека, осложнены этическим и моральным кодексом человечества. Право в некотором роде опередило развитие отношений в области биотехнологий, сразу запретив подобные практики: клонирование человека и генетическое редактирование зародышевой линии человека. Но современные реалии, а особенно все чаще появляющиеся новости от ученых генетиков о проведении опытов на эмбрионах человека, заставляют правовое сообщество формировать уже не только принципы и декларативные нормы, а механизмы, способы и средства правового регулирования данных отношений.

В 1997 году была принята Конвенция о защите прав и достоинства человека в области применения биологии и медицины — конвенция Овьедо270. Она определила, что вмешательство, направленное на изменение генома человека, может быть предпринято только в профилактических, диагностических или терапевтических целях, если не связано с возможностью наследуемой передачи таких изменений (статья 13). Конвенцию подписали только 29 из 47 государств — членов Совета Европы. Отказ принять конвенцию был мотивирован разными причинами, что она носит слишком ограничительный характер (Великобритания) или, напротив, слишком разрешительный (Германия). Директива по Биотехнологии 1998 года в преамбуле делает акцент, что вмешательство в зародышевую линию человека и клонирование человека нарушают общественный порядок и нормы морали271. Нарушение общественного порядка — важный аспект, поскольку кроме вопросов о достоинстве человека и этических нормах другой стороной медали является потенциальная прибыль от использования современных достижений в области биомедицины и биотехнологий. Примером выступает китайский ученый He Jiankui, который привлек около 40 миллионов долларов от инвесторов для своих биотехнологических стартапов [4] и представивший миру первых отредактированных близнецов. Это имеет значение в настоящее время в связи с патентными войнами, которые ведутся между корпорациями за патентование новых методов генетического редактирования. Как указывается в решении суда по делу Oliver Brüstle v. Greenpeace e.V, важно исключить любую возможность патентоспособности, когда может быть затронуто уважение человеческого достоинства [5].

В рамках Хартии основных прав 2000 года обозначается, что запрещаются евгенические практики, направленные на отбор человека (Статья 3(2) sub b), что также нашло свое отражение в Директиве о клинических испытаниях ЕС272 и Регламенте о клинических испытаниях273. Международный комитет по этике утверждает, что любые генетические изменения, которые наследуются, должны быть запрещены, поскольку это ставит под угрозу неотъемлемое и равное достоинство всех людей и может привести к возобновлению евгенических практик, замаскированных под цель улучшения жизни человечества [12].

В декабре 2018 года ВОЗ учредила Консультативный комитет по разработке глобальных стандартов управления и надзора за редактированием генома человека. Была создана международная междисциплинарная группа экспертов для изучения научных, этических, социальных и правовых проблем, связанных с редактированием генома человека. В рамках полномочий группа вправе давать рекомендации по соответствующим институциональным, национальным и международным вопросам, разрабатывать механизмы регулирования редактированием генома человека. Был создан реестр сбора информации о клинических исследованиях на человеке, связанным с редактированием генома. ВОЗ поддержала промежуточную рекомендацию консультативного комитета о временном моратории на генетическое редактирование зародышевой линии человека [18], в связи с отсутствием достоверной информации о безопасности метода.

В 2019 году Национальная академия медицины и науки США совместно с Королевским обществом Великобритании созвали международную комиссию по вопросам клинического использования редактирования генома зародышевой линии человека [13]. В рамках работы комиссии предполагается разработать границы и критерии оценки потенциальных клинических применений редактирования генома человека, с участием ученых, клиницистов, общественности и государственных структур. Важно выработать научные, медицинские и этические требования для перехода от исследований к клиническому применению новейших технологий редактирования генома. В настоящее время в большинстве правопорядков редактирование генома человека запрещено, но это не гарантия отсутствия таких исследований и опытов, поскольку каждый ученый стремится стать пионером, а каждая страна заинтересована перехватить пальму первенства в данной области, связанной с колоссальными потенциальными экономическими выгодами. Но право должно стать регулятором и построить систему координат, в которой будут реализованы и смелые ожидания ученых и защищены права всех участвующих субъектов, да и всего человечества.

На современном этапе развития правового регулирования можно отметить страны, в которых генетические модификации запрещены и подпадают под уголовные санкции (Австралия, Канада, Бразилия). И страны, в которых действует более разрешительные нормы (Китай, США, Великобритания) [4]. Например, в США разрешено использовать генетические модифицированные человеческие эмбрионы в исследовательских целях, хотя стоит заметить, что финансируются такие исследования не из государственного бюджета, что представляет собой некоторый обход моратория [11]. В таком же смысле стоит рассматривать и поправку к Закону об оплодотворении и эмбриологии человека 1990 года Великобритании, которая разрешает митохондриальную замену [15]. Пример митохондриальной замены, когда в целом ДНК не затрагивается, а меняется ДНК митохондрии, которая составляет менее 1% от обшей ДНК человека, разрешен и является частным случаем редактирования зародышевой линии человека, который передается по материнской линии. Такие изменения часто называют рождение от трех генетических родителей. При обсуждении вопроса о разрешении такой практики были представлены доводы, что в данном случае речь не ведется о клинических испытаниях по сути, то есть в целях установления безопасности или эффективности лекарственных средств, а в целях предотвращения передачи серьезных митохондриальных заболеваний [14].

Вопрос законодательного регулирования редактирования генома, в том числе и процедурный, если одобрение поправок или изменение закона требует серьезной юридической процедуры, то разрешение данной практики может затормозиться во времени. В то время как, например, в Китае запрет содержится в министерском руководстве, и его изменение не требует сложной процедуры. Это, по мнению британского совета по биоэтике Наффилда, делает Китай первым кандидатом на отмену запрета, как только будут представлены достаточные доказательства в поддержку перехода к клиническому использованию [7]. Важно понимать, что если одна страна снимет запрет, то сработает принцип домино, остановить процесс в условиях глобализации и репродуктивного туризма будет невозможно.

Кроме того, стоит учитывать и еще один аспект, запрет евгенических практик, который является камнем преткновения для снятия моратория, достаточно расплывчато обозначен. Согласно пояснительной записке к Хартии основных прав ЕС евгенические практики включают в себя отбор лиц, стерилизацию, принудительную беременность или принудительный этнический брак и пр. (перечень открыт). Но если избирательное воспроизводство является результатом индивидуального добровольного принятия решения («либеральная евгеника», которая не является евгенической практикой), то тогда возможно отступление от данного принципа (как частный пример, выбор эмбриона с определенными характеристиками или состояниями, а не здорового эмбриона).

Перед правом стоит сложная задача определить точный объем и значение таких терминов, как «терапевтические и научные цели», «пределы разрешения генетической модификации генома человека», «серьезное заболевание или состояние» на международном уровне. Все чаще звучат призывы снять мораторий, исходя из следующих доводов: упростить процедуру фундаментальных и доклинических исследований в этой области для безопасного внедрения технологии генетического редактирования в клинические испытания; как только технология будет признана безопасной в ходе клинических испытаний, начать терапевтическое использование для устранения серьезных генетических заболеваний и состояний (при сохранении запрета на использование данной технологии по немедицинским причинам). Совет Наффилда обосновывает свои доводы по отмене запрета на генетическое редактирование человека исходя их принципов благосостояния будущего человека и социальной справедливости и солидарности (возможность использовать данную практику, если можно разумно полагать, это не приведет к усугублению социального неравенства)274.

Опасение вызывает и формулировка цели использования генетического редактирования человека. Разнообразие человеческого вида как раз и является гарантией равенства. Можно ли будет поддержать равенство, если кто-то не сможет позволить себе генетическое редактирование или просто откажется его использовать, не приведет ли это к новым формам стигматизации и дискриминации [12]. Можно ли будет четко провести границу между терапией и улучшением состояния. По мнению комитета по этике ЮНЕСКО, есть опасения, что социально-экономическое неравенство укоренится на генетическом уровне, а также неопределенных последствий для жизни людей, геном которых был изменен без их согласия [6]. Поэтому и возникает вопрос об акцентах на индивидуальных правах каждого человека или на интересах общества и человечества в целом. Геном является наследием человечества (статья 1 Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека). Поэтому совершенно очевидно, что редактирование генома человека поднимает вопросы, которые не могут быть решены только с точки зрения медицинской этики и не могут соотноситься только с аспектами безопасности, получения информированного добровольного согласия и защиты индивидуальных репродуктивных прав. Должны быть разработаны стандарты клинических доказательств эффективности и точности генных модификаций, оценки компетентности врачей в клинических испытаниях, стандарты профессионального поведения и прозрачные отношения с пациентами и обществами по защите прав пациентов [16]. Информация о безопасности применения технологий генного редактирования должна быть доступна и открыта международному сообществу. Недостаточная осведомленность о проблемах безопасности ухудшает не только возможность исследователей информировать испытуемых о потенциальных рисках, но и возможность проводить безопасные дальнейшие исследования. Упускаются существенно важные закономерности в побочных эффектах при использовании генетических технологий, когда одни исследователи не сообщают о своих негативных результатах, то другие исследователи не могут корректировать свои протоколы и процедуры информированного согласия на основе новых данных. Пациенты лишаются возможности объективно оценить риски и преимущества терапии [17].

Общепризнано, что значение прав человека и лежащих в их основе принципов может меняться с течением времени [8]. Необходимо найти баланс интересов конкретных индивидов и долгосрочными интересами общества, будущих поколений и человечества. Возможности, которые открывает генное редактирование, выглядят очень перспективными и заманчивыми. Но важным критерием должно явиться то, что все научные открытия должны быть прозрачными, с четким перечнем побочных эффектов, критериев безопасности, в том числе для получения информированного осознанного согласия пациентов. Важно оценить все риски и преимущества для правового регулирования отношений в области генного редактирования зародышевой линии человека. Рассматривая возможности использования генетической модификации зародышевой линии человека, стоит обратить внимание на терапевтическую цель. Ведь китайские близнецы были отредактированы для устойчивости к ВИЧ, то есть формально не было терапевтической цели. И еще одним сложным аспектом является баланс положительных и негативных последствий генетического редактирования. Например, тот же пример с китайскими близнецами, по мнению некоторых ученых, резистентность к ВИЧ повышает уязвимость к заражению вирусом западного Нила и гриппа [2].

Для Совета Наффилда вывод состоит в том, что медицинская граница слишком проблематична, чтобы остановить или контролировать генетические модификации, поэтому необходимо создать новый нормативно-этический стандарт — генетическое вмешательство должно служить благополучию будущего ребенка (априори нет никакой причины, чтобы проводить генетическое редактирование только в терапевтических целях, поскольку любые цели, выходящие за эти рамки, могут согласовываться с благосостоянием будущего ребенка) [1]. Таким образом, медицинская граница (вмешательства только терапевтического или профилактического характера) расширяется до улучшения здоровья человека [9], что может привести к новым формам стигматизации и дискриминации [12].

Библиографический список

1. Andrea Boggio, Cesare Romano, & Jessica Almqvist (eds.) Human Germline Modification and the Right to Science. A Comparative Study of National Laws and Policies 309–344 (2020).

2. Antonio Regalado. ‘China’s CRISPR twins might have had their brains inadvertently enhanced’, MIT Technology Review, Feb. 21, 2019.

3. Antonio Regalado. Engineering the Perfect Baby, MIT Technology Review, Mar. 5, 2015.

4. Britta C van Beers. Rewriting the human genome? Rewriting human rights law? Human rights, human dignity, and human germline modification in the CRISPR era // Jornal of law and the biosciences, Isaa006, https://doi.org/10.1093/jlb/Isaa006

5. Case C-34/10, Oliver Brüstle v. Greenpeace e.V, EU:C: 2011: 669, sub 34.

6. Committee on Bioethics (DH-BIO), Statement on Genome Editing Technologies, Dec. 2, 2015,https://rm.coe.int/168049034a

7. Organizing Committee for the International Summit on Gene Editing, On Human Gene Editing: International Summit Statement, Washington Dec. 1—3, 2015,http://www8.nationalacademies.org/onpinews/newsitem.aspx?RecordID=12032015a

8. Di Zhang, & Reidar K. Lie, Ethical Issues in Human Germline Gene Editing: A Perspective from China, 36(1—4) Monash Bioethics Review, 23 (2018).

9. ECtHR, Apr. 25, 1978, Tyrer v. UK, application no. 5856/72.

10. Eli Adashi & I. Glenn Cohen. The Ethics of Heritable Genome Editing: New Considerations in a Controversial Area, 320 JAMA 2531 (2018).

11. Elsevier (2017) Gene Editing Research.https://www.elsevier.com/research-intelligence/campaigns/crispr.

12. Glenn Cohen & Eli Adashi. The FDA Is Prohibited From Going Germline, 353 Science 545 (2016).

13. International Bioethics Committee, Report of the IBC on Updating Its Reflection on the Human Genome and Human Rights, UNESCO, SHS/YES/IBC-22/15/2 REV.2 (Paris, October 2, 2015), sub 107.

14. National Academies of Science and Medicine. New international commission launched on clinical use of heritable human genome editing [Internet]. [cited 2020 Mar 23]. Available from: https://www.nationalacademies.org/news/2019/05/new international-commission-launched-on-clinical-use-of-heritable-human-genome-editing

15. Rumiana Yotova. The Regulation of Genome Editing and Human Reproduction Under International Law, EU Law and Comparative Law (background report for the Nuffield Council on Bioethics) (2017).

16. Samvel Varvaštian. UK’s Legalisation of Mitochondrial Donation in IVF Treatment: A Challenge to the International Community or a Promotion of Life-saving Medical Innovation to Be Followed by Others?, 22 Eur. J. Health L . 405, 424 (2015).

17. Statement by the Organizing Committee of the Second International Summit on Human Genome Editing. http://www8.nationalacademies.org/onpinews/newsitem.aspx?RecordID=11282018b

18. Theodore Friedmann, Principles for Human Gene Therapy Studies, 287 SCI. 2163, 2163 (2000).

19. World Health Organization. Statement on governance and oversight of human genome editing. Available from: https://www.who.int/news-room/detail/26-07-2019-statement-on-governance-and-oversight-of-human-genome-editing


Чапленко Александр Андреевич,
200-31-11@mail.ru

Яворский Александр Николаевич,
200-31-11@mail.ru.

§ 6. Правовое регулирование использования генетических технологий в медицине в зарубежных странах275

Аннотация. В настоящей работе рассмотрены отдельные организационно-правовые подходы по регулированию разработки и использованию продуктов, полученных с использованием генетических технологий, применяющиеся за рубежом. По итогам проведенного исследования выделены ключевые преимущества и недостатки проанализированных подходов.

Ключевые слова: регулирование обращения генотерапевтических препаратов, генетические технологии, научные исследования, инновации в медицине.

Chaplenko Alexander Andreevich,

Yavorsky Alexander Nikolaevich

§ 6. Legal regulation of the use of genetic technologies in medicine in foreign countries

Abstract: This paper discusses organizational and legal approaches of regulation of the development and use of products obtained using genetic technologies, which are used in foreign countries. Based on the results of the study, the key advantages and disadvantages of the analyzed approaches are highlighted.

Keywords: gene therapeutic drugs regulation, scientific research, innovations in medicine.

По мере развития инновационных генетических технологий, наиболее революционной из которых является технология редактирования генома, в странах-лидерах в сфере регулирования разработки лекарственных препаратов, таких как ЕС, Япония, США и Австралия, было предложено развивать правовое регулирование генетических технологий, опираясь на существующую систему регуляторного надзора и этических норм в сфере разработки лекарств. Система регулирования разработки лекарств включает в себя, прежде всего, стандарты проведения доклинических исследований безопасности и эффективности перспективных препаратов (GLP), принятые на уровне нормативно-правовых актов, исполнение которых контролируется локальными этическими комитетами, а также государственными надзорными органами. С другой стороны, регулирование разработки подразумевает не только контроль и надзор, но и научное консультирование, помощь в подборе оптимального дизайна доклинических исследований, а также создание «дорожной карты» по фазам проведения клинических исследований и возможного получения разрешения на продажу препарата (регистрации). Окончательное разрешение на широкое использование новой генетической технологии для клинического использования, так же, как и для лекарств, в основном зависит от соотношения «польза-риск» [1]. Для проведения данной оценки предварительно сформированные группы экспертов должны проанализировать полученные клинические и научные данные, а также учесть как позицию разработчика и аффилированных с ним лиц и организаций, так и мнение представителей общественности касательно возможных выгод и рисков от использования препаратов для пациентского сообщества.

При этом учитывают, в числе прочих, следующие факторы:

• является ли состояние, на лечение которого направлена новая технология, неудовлетворенной медицинской потребностью (unmet medical need);

• существуют и эффективны ли альтернативные методы лечения;

• уровень снижения качества жизни пациента, связанный с заболеванием;

• понимают ли риски применения новой технологии пациенты и их близкие;

• насколько пригодна для получения дополнительной информации программа пострегистрационных исследований.

Принятие ключевых решений сопряжено с поиском баланса между защитой интересов населения и мотивацией научных и медицинских работников к трансляции передовых технологий в клиническую практику, которая в конечном итоге обеспечивает неуклонный рост продолжительности и качества жизни населения.

Большинство зарубежных регуляторов (EMA (Европейский Союз), FDA (США), PMDA (Япония) используют гибкий подход к регистрации генотерапевтических препаратов — варьируют срок действия разрешения на продажу, его условия и обязательства заявителя от различных особенностей технологии. К примеру, срок действия разрешения на продажу генотерапевтического препарата и масштабность его применения могут зависеть от того, насколько полно возможно контролировать риски использования конкретной генетической технологии. Агентство FDA в январе 2020 года выпустило руководство по принципам представления разработчиками информации о производстве и контроле качества инновационных генотерапевтических препаратов276. Также представлено руководство по долгосрочному наблюдению пациентов, подвергнутых воздействию генотерапевтических препаратов277. В отдельных случаях, затрагивающих полногеномное редактирование, разработчикам предлагается организовать более чем десятилетний период наблюдения и контроля, в процессе которого должен проводиться регулярный мониторинг здоровья испытуемых (при получении новых фундаментальных знаний или предоставлении практического обоснования данный срок может быть значительно сокращен). В процессе набора в клиническое исследование предполагается, что пациенты будут давать добровольное информированное согласие на многолетний мониторинг здоровья после применения генотерапевтического препарата, и несмотря на то, что за ними сохраняется право на отказ от данного согласия на любом этапе исследования, остается шанс, что значительная часть испытуемых будет наблюдаться весьма продолжительное время после введения лекарства [2].

Так же, как и «традиционные» лекарства, препараты для генной терапии будут подвергаться фармаконадзору: систематическому мониторингу нежелательных явлений, связанных с приемом препарата. Разрешение на продажу препарата будет отозвано, если оценка «польза-риск», полученная с использованием данных фармаконадзора, окажется неблагоприятной. План управления рисками для генотерапевтических лекарств может включать получение доктором, осуществляющим инновационный вид терапии, особой квалификации, а также ведение особых реестров пациентов, получивших такую терапию.

На сегодняшний день off-label (в обход инструкции по применению) использование классических лекарственных препаратов хотя и не поощряется профессиональным сообществом врачей, официально не запрещено в большинстве юрисдикций (включая Соединенные Штаты, Европу и Японию) при соблюдении ряда условий, а именно:

• наличие тяжелого заболевания, ставящего под угрозу жизненно важные функции или опасного для жизни;

• отсутствие разрешенного к применению лекарств или повторяющийся неблагоприятный исход применения имеющихся препаратов;

• отсутствие альтернативных способов лечения, предписанных для конкретного состояния;

• не предусмотренное инструкцией применение поддерживается серьезным доказательством в научной литературе;

• пациент осведомлен о рисках и дал свое добровольное информированное согласие.

• наличие установленных способов отчетности о неблагоприятных явлениях и реакциях, связанных с непредусмотренным инструкцией применением. [3]

Идея введения особых исключений из вышеперечисленного списка критериев для генотерапевтических препаратов (вплоть до полного запрета off-label применения) активно обсуждается зарубежными регуляторами, но до сих пор не привела к принятию конкретных нормативно-правовых актов [4]. Перспектива использования генетических технологий не по назначению у многими специалистами рассматривается как неконтролируемое распространение, способное привести к катастрофическим последствиям для социума. В частности, использование генотерапевтического препарата вне прямых показаний хотя и является важным аспектом инновационной медицины, может приводить к ряду этических проблем, в частности, редактирование генома может применяться не с целью коррекции патологических состояний, а для улучшения отдельных физических способностей вполне здоровых индивидов [5].

Таким образом, при регулировании разработки геноредактирующих препаратов важно не допустить геномного «самолечения» среди ученых, непосредственно занятых в разработке, их коллег, друзей и родственников, а также нерегулируемой терапии в полулегальных медицинских учреждениях. Мировое сообщество уже сталкивалось с данной проблемой при развитии технологий регенеративной медицины, в частности, технологий лечения с использованием культивированных ex vivo стволовых клеток человека. Множество коммерческих и научных организаций сообщали и сообщают о широком использовании стволовых клеток для лечения заболеваний и состояний различной этиологии и степени тяжести [6]. С одной стороны, данная ситуация связана c излишне оптимистичным мнением широкой общественности относительно возможностей клеточной терапии, с другой — с наличием неконтролируемых юрисдикций и не вполне последовательной позицией уполномоченных исполнительных и надзорных органов. Для генетических технологий эта проблема становится особенно актуальной в случае использований аутологичных клеток с отредактированным геномом. Таким образом, регулирующим органам необходимы юридические полномочия и политическая поддержка, чтобы применять свои правовые полномочия для прекращения распространения методов лечения, использующих продукты для редактирования генома человека, которые не прошли соответствующую процедуру одобрения и регистрации [7].

Отдельно следует рассмотреть принципы правового регулирования зарубежными уполномоченными органами разработок препаратов и технологий, нацеленных на редактирование генома эмбриона человека. Несмотря на общую осторожность высказываемых мнений и принятых нормативно-правовых актов, а также четкое понимание того, что эмбрионы следует отличать от соматических клеток человека, большинство регуляторов допускает разработку технологий редактирования генома эмбриона, если такие исследования служат получению фундаментальных научных знаний и являются единственным (!) способом их получения [8].

Все принятые регуляторами документы содержат требования к использованию человеческих эмбрионов на самых ранних стадиях и в самом наименьшем количестве, допустимом в соответствии с дизайном исследования. Кроме того, для разработки возможно использование только тех эмбрионов, которые были изначально созданы в ходе процедуры экстракорпорального оплодотворения и должны были быть утилизированы, при условии получения информированного согласия доноров гамет [9]. Вышеописанные рекомендации получили признание в научном сообществе как наиболее приемлемые и этичные, однако в дальнейшем в США и ряде европейских стран был принят полный запрет на государственное финансирование разработок с использованием эмбрионов человека.

Важно отметить, что эмбрионы ex vivo в подавляющем большинстве юрисдикций не рассматриваются как субъекты клинических исследований. Однако многие исследовательские организации США и ЕС, в которых проводят разработки с использованием эмбрионов человека, ввели добровольные этические кодексы [10]. Международная организация ISSCR в 2016 году предложила руководящие принципы, призывающие распространить меры надзора на все исследования, связанные с эмбрионами человека, независимо от того, как будут получены стволовые клетки, и независимо от источника финансирования таких исследований278. Исследования по редактированию генома, использующие гаметы человека, полученные индуцированием соматических клеток, не будут включены в особую сферу регулирования до момента, когда из них будет получена зигота.

Таким образом, создание искусственных эмбрионов из индуцированных плюрипотентных клеток человека, хотя, согласно опубликованным данным и не было реализовано на практике, остается наиболее спорным моментом. Многие ученые и общественные деятели считают, что создание эмбрионов для исследовательских целей по своей сути неуважительно к человеческой жизни и потенциально может привести к значительным злоупотреблениям. В некоторых случаях это рассуждение распространяется на тотипотентные клетки, полученные с помощью переноса ядер соматических клеток («клонирование»). С другой стороны, отдельные эксперты считают, что создание эмбрионов оправдано, когда «исследование по самой своей природе не может быть обоснованно проведено иным образом» или когда это необходимо для исследования, которое «потенциально имеет выдающуюся научную и терапевтическую ценность». По-видимому, данное определение включает исследование методов предотвращения митохондриальных заболеваний. Среди стран, где проведение исследований на эмбрионах человека разрешено, существуют разные правила относительно возможности создания эмбрионов человека исключительно для лабораторных исследований.

К примеру, в нескольких штатах США действуют законы, регулирующие или полностью запрещающие исследования с использованием человеческих эмбрионов279. На федеральном уровне запрета на данные исследования нет, но ограничено их финансирование из федерального бюджета США. В отличие от США, в Великобритании исследования человеческих гамет и эмбрионов подлежат рассмотрению Управлением по оплодотворению и эмбриологии человека, и для каждого исследования требуется получение лицензии. В отдельных странах, например, в Чили, Германии, Италии, Литве и Словакии, лабораторные исследования эмбрионов человека запрещены. Мнения о правовом и этическом статусе человеческого эмбриона варьируются в разных обществах от обращения с ним так же, как с любым другим органом или тканью человека, до того чтобы считать его клетки заслуживающими некоторой особой степени уважения. В некоторых странах клетки эмбриона имеют почти те же законные права, что и новорожденный ребенок. Эти взгляды различаются как между странами, так и внутри отдельных государств, и отражают как религиозные, так и светские влияния. Результатом становится государственная политика, от разрешающей/регулирующей до запрещающей. Хотя редактирование генома является мощной новой технологией для создания генетических модификаций в клетках, ее использование в контексте исследований на человеческих эмбрионах поднимает вопросы, по существу, те же, что обсуждались в прошлом: этический статус эмбрионов, приемлемость создания эмбрионов для исследований, а также систему государственного надзора, применяемую к исследованиям, использующим человеческие эмбрионы [11].

Таким образом, в настоящее время политика зарубежных регуляторных органов в отношении использования генетических технологий в медицине в основном строится на проверенной системе допуска лекарственных препаратов, а именно на системе стандартов GXP, поэтапной выдаче разрешений (доклинические исследования, клинические исследования, регистрация), а также принципах научного консультирования. Несмотря на некоторую консервативность и инертность, данная система позволяет обеспечить необходимый уровень контроля рисков, связанных с применением инновационных технологий, и в то же время стимулировать разработчиков новых препаратов продолжать свою деятельность.

Библиографический список

1. Obach M., Iglesias-Lopez C., Agusti A., Vallano A. Regulatory framework of advanced therapies medicinal products in Europe and United States // Frontiers in pharmacology. 2019. V. 10. P. 921.

2. Schacker M., Seimetz D. From fiction to science: clinical potentials and regulatory considerations of gene editing // Clinical and translational medicine. 2019. V. 8. № 1. P. 27.

3. Goyal P. K., Mathur R., Medhi B. Understanding the challenges and ethical aspects of compassionate use of drugs in emergency situations //Indian Journal of Pharmacology. 2020. V. 52. № 3. P. 163.

4. Carvalho M., Martins A. P., Sepodes B. Hurdles in gene therapy regulatory approval: a retrospective analysis of European Marketing Authorization Applications //Drug Discovery Today. 2019. V. 24. № 3. P. 823–828.

5. Garrison L. P., Jackson T., Paul D. Value-based pricing for emerging gene therapies: the economic case for a higher cost-effectiveness threshold // Journal of managed care & specialty pharmacy. 2019. V. 25. № 7. P. 793–799.

6. Doss M. X., Sachinidis A. Current challenges of iPSC-based disease modeling and therapeutic implications // Cells. 2019. V. 8. № 5. P. 403.

7. Charo R. A. On the Road (to a Cure?)--Stem-Cell Tourism and Lessons for Gene Editing // The New England Journal of Medicine. 2016. V. 374. № 10. P. 901–903.

8. Cyranoski D. Embryo editing divides scientists // Nature. 2015. V. 519. № 7543. P. 272.

9. Zhang D., Lie R. K. Ethical issues in human germline gene editing: a perspective from China // Monash Bioethics Review. 2018. V. 36. № 1–4. P. 23–35.

10. Chan S., Arellano M. M. Genome editing and international regulatory challenges: lessons from Mexico // Ethics, Medicine and Public Health. 2016. V. 2. № 3. P. 426–434.

11. O’Neill H. C., Cohen J. Live births following genome editing in human embryos: a call for clarity, self-control and regulation // Reproductive BioMedicine Online. 2019. V. 38. № 2. P. 131–132.


Шипова Екатерина Андреевна,
c.shipova@gmail.com

§ 7. Разработка генетических технологий (и меры поддержки) в медицинских кластерах: зарубежный опыт

Аннотация. Рост числа патентов на генетические технологии с конца прошлого века был резким и по данным ВОЗ составляет в среднем 10% в год280. Тем не менее за рубежом долгое время сохранялся приоритет поддержки государственных университетов, в связи с чем они обладают большим количеством патентов на эти технологии, чем крупные частные компании.

В последние десятилетия кластеры превратились в важную и часто используемую концепцию для описания и объяснения таких тем, как конкурентоспособность компаний, региональное развитие и география инноваций.

Меры поддержки, предоставляемые участникам медицинских и биомедицинских кластеров, существенно повышают их статус как внутри страны, так и на международном уровне, предоставляя конкурентные преимущества перед остальными участниками рынка научных исследований в сфере генетики, снимая барьеры для проведения и реализации социально значимых исследований и их коммерциализации.

Ключевые слова: медицинский кластер, генетические технологии, генетика, программа поддержки, НИОКР.

Shipova Ekaterina Andreevna

§ 7. Development of genetic technologies (and support measures) in medical clusters: foreign experience

Abstract. The growth in the number of patents for genetic technologies has been dramatic and averages 10% per year, according to WHO. Nevertheless, for a long time, the priority of supporting public universities remained, and therefore they have a larger number of patents for these technologies than large private companies.

In recent decades, clusters have become an important and frequently used concept for describing and explaining topics such as the competitiveness of companies, regional development, and the geography of innovation.

Support measures provided to participants in medical and biomedical clusters significantly increase their status both domestically and internationally, providing competitive advantages over other participants in the market for scientific research in the field of genetics, removing barriers to conducting and implementing socially significant research and its commercialization.

Keywords: medical cluster, genetic technology, genetics, support program, R&D.

Целью создания и функционирования медицинских кластеров является деятельность по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов, медицинских технологий и медицинских изделий, развитие образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья.

Медицинские кластеры во многих странах являются центрами разработки инновационных технологий, в том числе и в сфере генетики. Это обусловлено тем, что кластеры, как особые территории, имеют различные программы поддержки, установленные на государственном уровне, что позволяет компаниям легче выходить на международный рынок, использовать последние достижения науки, привлекать талантливых специалистов, получать дополнительное финансирование. Именно научно-исследовательские центры, расположенные внутри кластеров или технопарков, являются передовыми в области генетических технологий. Многие страны активно развивают эти исследования, поддерживая ученых и бизнес, ориентированный на разработку и применение генетических технологий, предоставляя им необходимую финансовую поддержку и автономию [1].

Многие страны соперничают за первенство в достижениях генетической науки, которые заключаются в получении патентов на новые технологии, внедрении их в медицинскую практику и выводу на международный рынок. Генетические технологии переживают стремительное развитие, так как затрагивают не только научную сферу, но и социальные сферы жизнедеятельности человека [2]. Помимо фундаментальных генетических исследований, лаборатории и клиники удовлетворяют потребности населения и предоставляют услуги для него. Они варьируются от обнаружения мутаций генов до анализа предрасположенности к болезням и выявления заболеваний у будущего плода. Редактирование генома привело к значительным достижениям в области медицины и биологических исследований, позволяющим лечить сложные неврологические, онкологические, сердечно-сосудистые, эндокринные и другие заболевания.

Разработка генетических технологий включает в себя не только работу с геномом человека, но и животных (крупный рогатый скот, свиньи, овцы, козы, куры, утки, индейки и др.), для производства продовольствия и сельского хозяйства [3].

Многочисленные технологические парки, кластеры, университетские комплексы, особенно в области биотехнологий и медицинских технологий, создают идеальную инфраструктуру для быстрого преобразования последних научных достижений в инновационные продукты для сектора здравоохранения. Медицинские кластеры могут быть многопрофильными или специализированными. Первые оказывают медицинские услуги, осуществляют инновационные разработки и производство медицинских препаратов и материалов в широком диапазоне специальностей; в то время как узкоспециализированные кластеры работают на одну специальность и смежные с ней (например, онкология и ядерная медицина).

Далее рассмотрим деятельность медицинских и биомедицинских кластеров КНР, Германии, Южной Кореи и Канады, занимающихся разработкой генетических технологий и меры поддержки, предоставляемых для этой деятельности.

Китайская Народная Республика

Согласно рейтингу журнала Science, на декабрь 2018 года Китай занимает второе место по патентным заявкам, связанным с технологией CRISPR, позволяющей совершать редактирование генома эмбрионов человека.

В 2016 году правительством Китая была принята программа «Здоровый Китай 2030», которая поставила общественное здравоохранение в центр процесса принятия решений в стране и признает, что многосекторальное сотрудничество и инновации играют ключевую роль в развитии Китая. План основан на четырех основных принципах, а именно:

• приоритет здоровья;

• важность инноваций;

• научное развитие;

• принцип честности и справедливости.

«Здоровый Китай 2030» включает оптимизацию медицинских услуг, которая будет способствовать лучшему обеспечению сотрудничества и координации между учреждениями на разных уровнях [4].

В КНР созданы национальные демонстрационные зоны инноваций (National Innovation Demonstration Zones (NIDZ) «3+1», расположенные в Пекине, Ухане, Шанхае и провинции Аньхой. В каждом из представленных кластеров биотехнологии являются одной из ключевых отраслей [5].

Национальные демонстрационные зоны, по нашему мнению, имеют много общего с кластерными образованиями, поэтому в данной статье мы будем рассматривать их как кластеры.

В этих регионах определена конкретная политика для продвижения сферы высоких технологий. Государственная поддержка разделена на несколько видов:

• поддержка талантливых специалистов;

• финансовая поддержка.

К первому виду относятся, например, «программа привлечения талантов» в Чжунгуаньцунь, предусматривающая единовременную выплату в 1 млн юаней и 80%-ное снижение налогов для компаний, собравших лучших экспертов в своей отрасли; в Чжанцзяне предусмотрены улучшение основных условий жизни и труда персонала, включая реализацию проекта недорогого жилья, решение проблем с учебой и регистрацией сотрудников компаний и членов их семей.

Ярким представителем второго типа поддержки является «Финансовый режим Чжунгуаньцунь», который заключается в системе внутрипаркового кредитования, множественных инвестиционных каналах и финансовых франчайзи внутри парка, благодаря которым большинство небольших, но потенциально успешных компаний смогли получить достаточно кредитов.

В июле 1992 года был основан Парк высоких технологий Чжанцзян (с 2006 года — Зона высокотехнологичного промышленного развития Шанхай Чжанцзян (Shanghai Zhangjiang National Innovation Demonstration Zone), который в настоящее время вырос с одного до 22 парков занимающих площадь 531 кв. километров и все районы Шанхая. Биомедицинская отрасль (Zhangjiang Drug Valley) является одной из ведущих, сосредоточена на поддержке развития ключевых потенциальных участников и является центром исследований и разработок биологических инновационных продуктов. Компании-участники занимаются продвижением биотехнологических препаратов и новых вакцин для профилактики и контроля основных заболеваний, а также продвижением инновационных категорий медицины, таких как диагностические реагенты, химические препараты и современные китайские лекарства. Отрасли производства биомедицины в Чжанцзяне в основном сосредоточены на химическом производстве, биомедицинском производстве, современной традиционной китайской медицине, а также медицинском оборудовании. Их кластеризация в Zhangjiang Drug Valley — это стратегия достижения синергетического эффекта от объединения ведущих мировых биомедицинских компаний.

Следующий, 14-й по счету, пятилетний план (2021–2025) имеет одной из целей развития акцент на стимулирование урбанизации (в основном в развитии мегаполисов и городских кластеров), продолжение инвестиций в инфраструктуру, меры по поддержке занятости на малых и средних предприятиях [6]. Уже сейчас можно видеть результаты политики всесторонней поддержки НИОКР в биомедицинских технологиях. Так, например, в конце 2019 года были опубликованы результаты успешного изменения зародышевой линии свиней с помощью технологии CRISPR, в целях дальнейшего использования их органов для ксенотрансплантации человеку [7].

Федеративная Республика Германия

Крупнейшим медицинским кластером является биомедицинский кластер федеральных земель Берлин-Бранденбург Health Capital, включающий 8 технологических парков, более 21 тыс. компаний в сфере медицины, биомедицины, фармацевтики, в том числе более 130 клиник, среди которых крупнейшая университетская клиника Европы — Шарите (Chariteм — Universitätsmedizin Berlin). Одной из сильных сторон региона является уникальная концентрация научных организаций, клиник и бизнес субъектов.

Одним из направлений является разработка инновационных генетических биомаркеров, применяемых в медицинской диагностике.

Медицинский кластер Medical Valley расположен в столичном регионе Нюрнберг. Кластер включает в себя более 65 клиник, 20 высокоспециализированных исследовательских институтов, 500 ведущих мировых и растущих компаний [8].

На национальном уровне поддержку кластерам оказывает Федеральное министерство экономики и технологий с его программой Go-cluster: Exzellent vernetzt! а также Федеральным министерством образования и науки, организующим Конкурс передовых кластеров в рамках Стратегии Федерального правительства в области высоких технологий, направленной на содействие развитию эффективных кластерных структур. Отдельные программы на уровне федеральных земель включают, например, финансовую поддержку организаций, управляющих кластерами, финансирование инновационных проектов, обучение или совместные связи с общественностью.

Программа «Go-cluster» объединяет инновационные кластеры всех регионов Германии и фокусируется на сотрудничестве компаний и исследовательских институтов. Программа включает в себя три модуля [9].

1. Национальные и международные сети.

2. Кластерная платформа Германии.

3. Импульсы для совершенствования национальных инновационных кластеров.

Первый модуль включает содействие по международному сотрудничеству, выводу компаний на международный уровень.

Второй модуль заключается в постоянном взаимодействии представителей кластера и федеральным правительством, правительством федеральных земель для дальнейшей разработки кластерной политики.

Третий модуль — поддержка компаний в соответствии с их индивидуальными запросами.

Внутри кластера Medical Valley действует отдельная программа поддержки исследований в области генетики «Линия финансирования «Lifescience — биотехнологии и генная инженерия» (Förderlinie Lifescience — Bio- und Gentechnologie (LSB) под руководством Министерства экономики, регионального развития и энергетики Баварии, которая предусматривает дополнительное финансирование проектов [10]. Заявки по финансированию проектов могут быть поданы в определенные сроки и должны пройти оценку по определенным критериям на конкурсной основе.

Республика Корея (РК)

В Южной Корее также существует биомедицинский кластер Medivalley, входящий в состав Тэгу Иннополис (Daegu Innopolis) [11]. Общая площадь кластера 1,030,000 м2. Основным профилем кластера является разработка инновационных лекарственных средств, проведение клинических испытаний, разработка медицинских устройств. Медицинский кластер включает в себя четыре ключевых научных центра: Центр поддержки разработки лекарств, Центр поддержки разработки медицинских устройств, Центр лабораторных животных и Центр производства материалов для клинических испытаний.

Корейское правительство инвестировало значительные средства в Иннополис с 1973 года. В качестве ключевой политики содействия коммерциализации с 2006 года постепенно увеличиваются налоговые льготы и различные программы поддержки от Фонда Иннополиса [12]. Основными правительственными ветвями, которые формируют политическое управление на высшем уровне являются Министерство инновационной экономики (MKE) и Министерство образования, науки и технологий (MEST). Деятельность этого кластера сосредоточена на проведении научных исследований в области медицины (медицинские приборы, лекарственные средства), поддержки НИОКР компаний-резидентов.

С тех пор было определено пять специальных зон (всего пять Иннополисов), включая Тэдок, Кванджу, Тэгу, Пусан и Чонбук, которые постоянно меняются и развиваются в соответствии с требованиями времени.

На территории Тэдок иннополис расположен производственный центр и научно-исследовательский центр с мировым признанием, специализирующийся на разработке молекулярных генетических тестах [13].

Канада

Канада предоставляет прибыльные налоговые льготы на исследования и разработки (НИОКР) и льготы для высокотехнологичных проектов, активно поддерживает предпринимательскую деятельность, права интеллектуальной собственности и иммиграцию высококвалифицированных деловых работников и руководителей.

Высокотехнологичные исследования и разработки, коммерциализация и производство сосредоточены в высокотехнологичных кластерах в крупных городах Канады.

Биомедицинский кластер Торонто является крупнейшим в Канаде, включающий в себя штаб-квартиры почти 50 глобальных фармацевтических и биотехнологических компаний, а также многочисленные исследовательские центры. Объект площадью 150 000 квадратных футов, стоимостью 160 миллионов долларов, предоставляет пространство для более чем 300 исследовательских и клинических групп, которые работают в партнерстве с 30 ведущими биотехнологическими компаниями и другими организациями над новыми устройствами и методами лечения.

Большой Монреаль, провинция Квебек, является крупным мировым центром биотехнологии. Наибольший объем исследований и разработок в области биотехнологий в Канаде проводится в Монреале, включая исследования в области старения, нейробиологии, рака, сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, генетики, геномики и протеомики.

Управление кластером осуществляет управляющая компания Montréal InVivo, которая осуществляет анализ государственной политики и программ по поддержке инноваций, сотрудничает с университетами в целях привлечения талантливых специалистов, предоставляет программы финансирования, например [14]:

• Налоговый кредит на заработную плату и НИОКР

• Налоговые каникулы для иностранных специалистов и исследователей

• Финансовая поддержка при реализации и внедрении проектов при расходах 100 тыс. долларов и выше и т.д.

Финансовая поддержка предоставляется в форме гранта, беспроцентного займа, кредита, кредита под заем недвижимости, возмещения налоговых платежей и др.

Таким образом, исходя из зарубежного опыта поддержки разработки генетических технологий в медицинских кластерах, основными направлениями содействия являются:

1. Дополнительное финансирование проектов.

2. Тесное сотрудничество научно-исследовательских центров участников кластера с государственными органами.

3. Помощь в коммерциализации НИОКР.

4. Помощь в выводе новых разработок для медицинского применения.

5. Помощь по выходу на международные рынки.

6. Помощь в поиске талантливых специалистов узких сфер и поддержка таких специалистов.

Тем не менее кластерные организации и правительства находятся в постоянном поиске новых мер поддержки, консультируясь с компаниями — участниками кластеров и развивая международное сотрудничество по взаимодействию с кластерами в других странах. Лидерство в разработке генетических и других инновационных технологий способствует повышению престижа страны на международной уровне, позволяет привлекать инвестиции и лучших специалистов со всего мира.

Библиографический список

1. Мохов А А., Яворский А. Н., Поздеев А. Р. Особенности правового регулирования геномных исследований: неблагоприятные исходы, проблемы безопасности и перспективы // Вестник Удмуртского университета. Серия «Экономика и право». 2020. № 1. С. 146.

2. Сушкова О. В. Проблемы правового регулирования использования искусственного интеллекта и роботов в медицинской деятельности // Право и биоэтика инновационных медицинских технологий : монография. М.: Проспект, 2021. С. 38.

3. Oldham P., Hall S., Barnes C. Patent Landscape Report on Animal Genetic Resources . Switzerland: World Intellectual Property Organization (WIPO), 2014. P. 3.

4. Xiaodong Tan, Xiangxiang Liu, Haiyan Shao. Healthy China 2030: A Vision for Health Care // Value in Health Regional Issues. 2017. №Volume 12. С. 112.

5. Xiaopei Gao, Wei Song, Xiaobao Peng. National Innovation Demonstration Zones Leading China’s Regional Development // Modern Economy. 2015. № 6. С. 1060.

6. What to expect from next 5-year plan? // ChinaDaily. URL: https://www.chinadaily.com.cn/a/202010/14/WS5f86393fa31024ad0ba7e787.html (дата обращения: 07.11.2020).

7. Yue Y., Kan Y., Xu W. et. al. Extensive Mammalian Germline Genome Engineering // Nature Biomedical Engineering. 2019. January. P. 1.

8. The ecosystem of Medical Valley // URL: https://www.medical-valley-emn.de/en/about-us/ecosystem/ (дата обращения: 20.11.2020).

9. Cluster Policy in Germany // Clusterportal Baden-Wurttemberg. URL: https://www.clusterportal-bw.de/en/cluster-policy/cluster-policy-in-germany/ (дата обращения: 12.11.2020).

10. Förderlinie Lifescience — Bio- und Gentechnologie (LSB) // URL: https://www.medical-valley-emn.de/en/calls/foerderlinie-lifescience-bio-und-gentechnologie-lsb/ (дата обращения: 20.11.2020).

11. Medivalley Profile // Daegu-Gyeonbuk Medical Innovation Foundation. URL: https://www.dgmif.re.kr/eng/index.do?menu_id=00100045 (дата обращения: 20.06.2020).

12. Junseok Seo. Creating Start-ups through Technology Transfer in Science Technology Park: A Case Study of Daedeok Innopolis // World Technopolis Review. 2013. V. 2 Issue 1. С. 22.

13. Global Leader In Molecular Diagnosis // SolGent. URL: http://www.solgent.com/english#1stPage (дата обращения: 27.11.2020).

14. Financial Assistance Programs for Companies // URL: https://www.montreal-invivo.com/wp-content/uploads/2020/06/invivo-global-final-29mai2020-eng-bd.pdf (дата обращения: 28.11.2020).

[280] Executive Summary: Genetics, genomics and the patenting of DNA // World Health Organiation URL: https://www.who.int/genomics/publications/background/en/ (дата обращения: 29.11.2020).

[277] FDA, 2020. Long Term Follow-up After Administration of Human Gene Therapy Products Guidance for Industry. Jan 2020. Rockville, MD: FDA. https://www.fda.gov/media/113768/download

[276] FDA, 2020. Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs). Guidance for Industry. Jan 2020. Rockville, MD: FDA. https://www.fda.gov/media/113760/download

[279] NCSL (National Conference of State Legislatures). 2016. Embryonic and fetal research laws, January 1, 2016. http://www.ncsl.org/research/health/embryonic-and-fetal-research-laws.aspx

[278] ISSCR. 2016. Guidelines for stem cell research and clinical translation. https://www.isscr.org/docs/default-source/all-isscr-guidelines/guidelines-2016/isscr-guidelines-for-stem-cell-research-and-clinical-ranslationd67119731dff6ddbb37cff0000940c19.pdf?sfvrsn=4

[273] Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of Apr. 16, 2014 on clinical trials on medical products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC.

[272] Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of Apr. 4, 2001 on the approximation of the laws, regulations, and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, OJ L 121, 1.5.2001, at 34.

[275] Исследование выполнено при поддержке Минобрнауки России (Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[274] Nuffield Council on Bioethics, Genome Editing and Human Reproduction: Social and Ethical Issues 111 (2018).

[271] Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council on the legal protection of biotechnological inventions, C/2016/6997, OJ C 411, preamble sub 40.

[270] Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс»

[248] Со всей очевидностью вопрос специфики биотехнологического развития Индии требует отдельного изучения.

[247] Для Индии вопрос дискриминации женщин продолжает оставаться актуальным. См., например, здесь: Комитет по ликвидации дискриминации в отношении женщин ООН: «Заключительные замечания по объединенным четвертому и пятому периодическим докладам Индии», 24.07.2014.

[249] Исследование выполнено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (№ 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[244] С поправками от 2017 года.

[243] The Biotechnology Regulatory Authority of India Bill, 2013, Article 70.

[246] Некоторые парки не имеют официальных названий.

[245] Веб-сайт RCGM.

[240] Российская Федерация не присоединилась к этому протоколу.

[242] Подробнее в следующем разделе.

[241] Имеется в виду Секретариат, созданный по Конвенции о биологическом разнообразии 1992 года.

[237] Исследование выполнено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (№ 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[236] Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 09.03.2021) (с изм. и доп., вступ. в силу с 27.03.2021) // Собрание законодательства РФ. 2002. № 1 (ч. I). Ст. 1.

[239] Подробнее этот вопрос будет рассмотрен в следующем разделе.

[238] Фраза «…и изменения климата» добавится позднее.

[233] Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 № 36 «О введении в действие санитарных правил» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2002. № 22. 3 июня; 2002. № 23. 10 июня.

[232] Собрание законодательства РФ. 2016. № 27 (ч. II). Ст. 4291.

[235] Там же.

[234] Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 15.12.2011.

[231] Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 25.06.2007 № 42 «Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2007. № 31. 30 июля.

[230] Собрание законодательства РФ. 2007. № 44. Ст. 5282.

[269] Parliamentary Assembly of the Council of Europe, Recommendation on Genetic Engineering, Recommendation 934 (1982), sub 4a.

[266] Ibid.

[265] Privacy Act 1988. URL.: https://www.alrc.gov.au/ (дата обращения: 20.11.2020).

[268] Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14015 мк.

[267] Office of the Australian Information Commissioner (2015) APP guidelines. URL: https://www.oaic.gov.au/agencies-and-organisations/app-guidelines/ (дата обращения: 20.11.2020).

[262] Privacy Act 1988. URL.: https://www.alrc.gov.au/ (дата обращения: 20.11.2020).

[261] Australian Government National Health and Medical Research Council (2018a) Ethical conduct in research with Aboriginal and Torres Strait Islander Peoples and communities. URL: https://www.nhmrc.gov.au/guidelines-publications/ind2 (дата обращения: 20.11.2020).

[264] Ibid.

[263] Privacy Act 1988. URL.: https://www.alrc.gov.au/ (дата обращения: 20.11.2020).

[260] Annex 4, p. 44 (1) Australian Law Reform Commission (1977) Human tissue transplants (ALRC Report 7). URL: https://www.alrc.gov.au/report-7 (дата обращения: 20.11.2020).

[259] Там же.

[258] Там же.

[255] Australian Government National Health and Medical Research Council (2007) National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Canberra (updated 2018). URL: >https://www.nhmrc.gov.au/guidelines-publications/e72 (дата обращения: 20.11.2020).

[254] См.: Australian Government National Health and Medical Research Council (2018a) Ethical conduct in research with Aboriginal and Torres Strait Islander Peoples and communities. URL: https://www.nhmrc.gov.au/guidelines-publications/ind2 (дата обращения: 20.11.2020); Australian Government National Health and Medical Research Council (2018b) National approach to single ethical review of multi-centre research. URL: https://www.nhmrc.gov.au/health-ethics/national-approach-single-ethical-review-multi-centre-research (дата обращения: 20.11.2020); Australian Government National Health and Medical Research Council (2018c) Institutions with certified ethics review processes. URL: https://www.nhmrc.gov.au/health-ethics/national-approach-single-ethical-review/institutions-certified-ethics-review-processes (дата обращения: 20.11.2020).

[257] См.: Сhapter 3.5 Australian Government National Health and Medical Research Council (2007) National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Canberra.

[256] См.: P. 2.2.14 Australian Government National Health and Medical Research Council (2007) National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Canberra.

[251] См.: Australian Government National Health and Medical Research Council (2007) National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Canberra (updated 2018). URL: https://www.nhmrc.gov.au/guidelines-publications/e72 (дата обращения: 20.11.2020).

[250] См.: Australian Law Reform Commission (2014) Serious invasions of privacy in the digital era (ALRC Report 123). URL: https://www.alrc.gov.au/publications/serious-invasions-privacy-digital-era-alrc-report-123 (дата обращения: 20.11.2020).

[253] См.: Australian Government National Health and Medical Research Council, Australian Research Council, Universities Australia (2018) Australian code for the responsible conduct of research. URL: https://www.nhmrc.gov.au/guidelines-publications/r41 (дата обращения: 20.11.2020).

[252] Bruce G., Critchley C. The Swinburne National Technology and Society Monitor. URL: http://apo.org.au/system/files/119121/apo-nid119121-477741.pdf (дата обращения: 20.11.2020).

[229] Собрание законодательства РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[226] Собрание законодательства РФ. 2016. № 27 (ч. II). Ст. 4291.

[225] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[228] Собрание законодательства РФ. 1996. № 3. Ст. 140.

[227] Собрание законодательства РФ. 2000. № 2. Ст. 150.

[222] «Политика нулевой толерантности» означает, что в импорте продовольственных товаров или кормов не должны обнаруживаться признаки ГМО; «политика минимального присутствия» обозначает минимальные пределы содержания ГМО в продукции, которая обязана пройти порядок согласования хотя бы в одной стране мира. «Политика случайного присутствия» указывает на присутствие определенной, строго ограниченной и зафиксированной линии ГМО в продукции.

[221] Исследование подготовлено при поддержке Минобрнауки России (тема «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение»; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[224] Регламент на английском языке опубликован в Официальном журнале. NL № 268 18.10.2003. Россия не участвует в данном Регламенте.

[223] Директива на английском языке опубликована в Официальном журнале NL № 106 17.04.2001. Россия не является участником данной Директивы.

Примечания

[1] Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14073.

[2] Глава Московской школы управления «Сколково» оценил долю РФ на рынке биотехнологий. URL: https://www.interfax.ru/russia/614422 (дата обращения: 21.11.2020).

[3] Распоряжение Правительства РФ от 28.02.2018 № 337-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018—2020 годы» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 11. Ст. 1643.

[4] Распоряжение Правительства РФ от 05.05.2018 № 870-р «Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению “Хелснет”» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 21. Ст. 3034.

[5] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[6] Федеральный закон от 02.08.2009 № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2009. № 31. Ст. 3923.

[7] Statement — Transition to a ‘new normal’ during the COVID-19 pandemic must be guided by public health principles. 16 April 2020, Copenhagen, Denmark // URL: https://www.euro. who. int/en/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/statements/statement-transition-to-a-new-normal-during-the-covid-19-pandemic-must-be-guided-by-public-health-principles

[8] UK biological security strategy. 30 July 2018 // URL: https://www.gov.uk/government/publications/biological-security-strategy (дата обращения: 14.07.2020).

[9] National Biodefense Strategy. September 18, 2018 // URL: https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2018/09/National-Biodefense-Strategy.pdf (дата обращения: 14.07.2020).

[10] Утверждены Указом Президента РФ от 11.03.2019 № 97 (Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106).

[11] Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2021. № 1 (ч. I). Ст. 31.

[12] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[13] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 (ред. от 17.10.2019) «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 — 2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[14] Совещание у Президента РФ 14 мая 2020г. http://kremlin.ru /events/ president/news/63350

[15] Biosecurity Law- A Landmark Law to Be Released Soon.URL: https://www.chinalawinsight. com /2020/10/articles/biolaw/biosecurity-law-a-landmark-law-to-be-released-soon/

[16] Паспорт проекта федерального закона № 744029-7 «О внесении изменений в статью 11 Федерального закона “О персональных данных” в части обработки биометрических персональных данных» (внесен Правительством РФ). Принят ГД ФС РФ в первом чтении // Документ в указанной редакции опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[17] Genetic Information Privacy Act. URL: https://leginfo.legislature.cagov/faces/billTextClient. xhtml? bill_id=201920200SB980

[18] How Hackers Bled 118 Bitcoins Out of Covid Researchers in U. S. https://www.bloomberg. com/news/features/2020-08-19/ucsf-hack-shows-evolving-risks-of-ransomware-in-the-covid-era

[19] Указ Президента РФ от 05.12.2016 № 646 «Об утверждении доктрины информационной безопасности Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 50. Ст.7074.

[20] Указ Президента РФ от 09.05.2017 № 203 «О стратегии развития информационного общества в Российской Федерации на 2017—2030 годы» // Собрание законодательства РФ. 2017. № 20. Ст. 2901.

[21] Указ Президента РФ от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 20. Ст. 2817.

[22] Указ Президента РФ от 10.10.2019 № 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2019. № 41. Ст. 5700.

[23] Паспорт национального проекта национальной программы «Цифровая экономика Российской Федерации» (утв. Протоколом от 04.06.2019 № 7 президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам) // Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. URL: https://digital.gov.ru/uploaded/files/natsionalnaya-programma-tsifrovaya-ekonomika-rossijskoj-federatsii_NcN2nOO.pdf (дата обращения: 10.11.2020).

[24] Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» // Собрание законодательства РФ. 2006. № 31. Ст. 3451.

[25] Послание Президента РФ Федеральному Собранию от 20.02.2019 // Российская газета. 2019. № 38. 21 февр.

[26] Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» (вместе с Положением о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы) // Собрание законодательства РФ. 2018. № 49. Ст. 7586.

[27] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[28] Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.

[29] Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» // Собрание законодательства РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3448.

[30] ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года. Утверждена Правительством Российской Федерации 24.04.2012 № 1853п-П8 // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[31] Приказ Минздрава РСФСР от 25.02.1991 № 31 «О внедрении в практику здравоохранения трансплантации костного мозга» // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[32] Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[33] Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[34] Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.02.2018 № 337-р «Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) “Развитие биотехнологий и генной инженерии”» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 11. Ст. 1643.

[35] Федеральный закон от 23.06.2016 № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[36] Дети будущего: зачем редактировать гены и отбирать эмбрионы. https://www.wonderzine.com/wonderzine/life/life-interview/214681-preimplantation-genetic-diagnosis.

[37] Публичный аналитический доклад по научно-технологическому направлению «Биомедицина» (2015) // Минздрав России. URL: https://reestr.extech.ru/docs/analytic/reports/medicine.pdf.

[38] Постановление Правительства Российской Федерации от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[39] Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1994. № 32. Ст. 3301.

[40] Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» // Собрание законодательства РФ 2006. № 31 (ч. 1). Ст. 3451.

[41] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята 11.11.1997 на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО) // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[42] Glossary on ART Terminology, ICMART and WHO Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Human Reproduction, 2009. Vol. 24. № 11. P. 2683—2687.

[43] ICMART: Board member, coordinator of the World reports on ART (1993 to present), The European ART register: European In vitro Monitoring (EIM) task force of ESHRE: current Chairman.

[44] Приказ Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» // Российская газета. Спецвыпуск. 2013. № 78/1. 11 апр.

[45] Постановление Правительства Российской Федерации от 17.06.2020 № 868 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2020. № 26. Ст. 4099.

[46] Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» // URL: http://www.pravo.gov.ru, 19.10.2020.

[47] Семейный кодекс Российской Федерации от 29.12.1995 № 223- ФЗ (ред. от 03.08.2018) // Собрание законодательства РФ. 1996. № 1. Ст. 16

[48] Приказ Минспорта России от 16.12.2020 № 927 «Об утверждении перечней субстанций и (или) методов, запрещенных для использования в спорте» // URL: http://pravo.gov.ru, 22.12.2020.

[49] Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1996. № 25. Ст. 2954.

[50] Исследование подготовлено при финансовой поддержке РФФИ (проект № 18-29-14063/20 «Правовое регулирование геномных исследований и внедрение их результатов в медицинской практике»).

[51] Собрание законодательства РФ. 2012. № 53 (ч. I). Ст. 7598.

[52] Собрание законодательства РФ. 2007. № 50. Ст. 6242.

[53] Документ утратил силу с 01.01.2021 в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 17.06.2020 № 868. Вместо него принят и действует на момент публикации монографии Приказ Минздрава России от 23.10.2020 № 1144н «Об утверждении порядка организации оказания медицинской помощи лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий), включая порядок медицинского осмотра лиц, желающих пройти спортивную подготовку, заниматься физической культурой и спортом в организациях и (или) выполнить нормативы испытаний (тестов) Всероссийского физкультурно-спортивного комплекса “Готов к труду и обороне (ГТО)” и форм медицинских заключений о допуске к участию физкультурных и спортивных мероприятиях» (Зарегистрировано в Минюсте России 03.12.2020 № 61238). Срок действия документа ограничен 01.01.2027 // Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 03.12.2020.

[54] Исследование выполнено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (№ 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[55] Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.

[56] Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14033

[57] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Принята 11.11.1997 Генеральной конференцией Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/pdf/human_genome.pdf (дата обращения: 25.12.2020).

[58] Международная декларация о генетических данных человека. Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16.10.2003. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml (дата обращения: 25.12.2020).

[59] Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, 110th Congress (2007—2008), H. R. 493. URL: https://www.congress.gov/bill/110th-congress/house-bill/493 (дата обращения: 25.12.2020).

[60] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/090000168007cf98 (дата обращения: 25.12.2020).

[61] Department of Communities and Local Government (United Kingdom), Discrimination Law Review, A Framework for Fairness: Proposals for a Single Equality Bill for Great Britain. URL: https://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20120919212654/http://www.communities.gov.uk/documents/corporate/pdf/325332.pdf (дата обращения: 25.12.2020).

[62] Data Protection Act 1998 . URL: http://www.legislation.gov.uk/ ukp- ga/1998/29/contents (дата обращения: 25.12.2020).

[63] Concordat and Moratorium on Genetics and Insurance. URL: https://docplayer.net/19441549-Concordat-and-moratorium-on-genetics-and-insurance.html (дата обращения: 25.12.2020).

[64] Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ) // Собрание законодательства РФ. 2014. № 31. Ст. 4398.

[65] Recommendation CM/Rec(2019)2 of the Committee of Ministers to member States on the protection of health-related data (Adopted by the Committee of Ministers on 27 March 2019 at the 1342nd meeting of the Ministers’ Deputies) // URL: https://edoc.coe.int/en/international-law/7969-protection-of-health-related-date-recommendation-cmrec20192.html (дата обращения: 25.12.2020).

[66] General Data Protection Regulation (GDPR) // URL: https://gdpr.eu/tag/gdpr/ (дата обращения: 25.12.2020).

[67] Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» // Собрание законодательства РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3451.

[68] Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14073.

[69] Документ не был опубликован // Доступ из СПС «КонсультатПлюс».

[70] htpp://www.un.org/ru/documents/decl-conv/

[71] Собрание законодательства РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.

[72] Собрание законодательства РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3451. В статью 10 внесены изменения Федеральным законом от 24.04.2020 № 123-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации — городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона «О персональных данных // Собрание законодательства РФ. 2020. № 17. Ст. 2701.

[73] URL: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/reform/files/regulation_oj_en.pdf (дата обращения: 10.10.20).

[74] Собрание законодательства РФ. 2014. № 5. Ст. 419.

[75] Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14063.

[76] Собрание законодательства РФ. 2006. № 52 (ч. I). Ст. 5496.

[77] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[78] Собрание законодательства РФ. 2002. № 21. Ст. 1917.

[79] Исследование выполнено при поддержке Минобрнауки России (Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[80] https://sev-in.ru/ru/fonoteka-golosov-zivotnyh-im-bn-veprintseva-veprintseva-od

[81] http://www.ohotfak.ru/index.php/bird-songs-albums.html

[82] Публикация подготовлена при финансовой поддержке РФФИ в рамках проведения научно-исследовательских работ 18-29-14063/20 по теме «Правовое регулирование геномных исследований и внедрение их результатов в медицинской практике».

[83] Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 № 14-ФЗ (с послед. изм. и доп.) // Собрание законодательства РФ. 1996. № 5. Ст. 410; Глава 39: упомянуты заказчик и исполнитель; Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 24.04.2020) «О защите прав потребителей»: даются определения исполнителя и потребителя; Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»: даются определения исполнителя, потребителя и заказчика.

[84] Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 41. Ст. 5628.

[85] Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 24.04.2020) «О защите прав потребителей» // Собрание законодательства РФ. 1996. № 3. Ст. 140; Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 41. Ст. 5628.

[86] Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[87] Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 № 17 «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей // Российская газета. 2012. № 156.

[88] Конституция Российской Федерации от 12.12.1993 (с внесенными поправками от 14.03.2020) // http://www.pravo.gov.ru 04.07.2020.

[89] Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[90] Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» (зарегистрировано в Минюсте России 29.12.2012 № 26482) // Российская газета. Спецвыпуск. 2013. № 78/1.

[91] Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи» (зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2012 № 24361) // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2012. № 43.

[92] Определение Санкт-Петербургского городского суда от 03.07.2012 № 33-8259/2012 // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «Консультант Плюс».

[93] Определение Верховного Суда РФ по делу № 5-КГ17-176 от 25.12.2017, где Кузнецова И . С. обратилась в суд с иском к ФГБНУ «РНЦХ им. академика Б. В. Петровского» о возмещении материального ущерба и компенсации морального вреда, а также к ООО «СпектрМед» о компенсации морального вреда в связи с некачественным оказанием медицинских услуг, как платных, так и оказываемых в рамках добровольного медицинского страхования // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «Консультант Плюс».

[94] Определение Московского городского суда от 20.06.2012 по делу № 33-11398 // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «Консультант Плюс».

[95] Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (ред. от 30.11.2018) «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 47. Ст. 6501.

[96] Решение Камбарского районного суда Удмуртской Республики № 2-91/2011 от 18.04.2011 г. по делу № 2-91/2011 «о компенсации морального вреда», где в ходе судебного разбирательства было установлен факт не соблюдение истцом рекомендаций врача по сохранению беременности и назначенного стационарного лечения в связи с угрозой прерывания беременности // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[97] Обзор Красноярского краевого суда от 01.05.2008 // Обзор судебной практики рассмотрения судами дел о защите прав потребителей. Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс». В данном деле истец обратился в суд с иском, где требовал возмещение убытков, компенсацию за моральный вред, возврат оплаты за оказанные услуги и взыскание неустойки. В ходе разбирательства судом был установлен факт нарушения самого истца, который не следовал назначениям врача, а также пропустил прием. На основании данных материалов суд отклонил иск истца.

[98] Конституция Российской Федерации от 12.12.1993 (с внесенными поправками от 14.03.2020) // http://www.pravo.gov.ru 04.07.2020.

[99] Определение Конституционного Суда РФ от 06.06.2002 № 115-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданки Мартыновой Евгении Захаровны на нарушение ее конституционных прав пунктом 2 статьи 779 и пунктом 2 статьи 782 Гражданского кодекса Российской Федерации» // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «Консультант Плюс».

[100] Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 (ред. от 19.07.2018) «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» // Ведомости СНД и ВС РФ. 1992. № 33. Ст. 1913.

[101] Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 (ред. от 23.05.2016) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 2. Ст. 62.

[102] Исследование подготовлено при финансовой поддержке РФФИ (проект № 18-29-14063/20 «Правовое регулирование геномных исследований и внедрение их результатов в медицинской практике»).

[103] Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[104] Принят Первым национальным съездом врачей РФ 05.10.2012.

[105] Одобрен Всероссийским Пироговским съездом врачей, июнь 1997 г.

[106] Принят фармацевтической ассоциацией России, сентябрь 1996 г.

[107] Одобрен Всероссийской конференцией Ассоциации медицинских сестер России, сентябрь 2010 г.

[108] Собрание законодательства РФ. 2012. № 53 (ч. I). Ст. 7598.

[109] Собрание законодательства РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.

[110] См.: Приказ Минздрава РФ от 29.11.2012 № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике»; Приказ Минздрава РФ от 07.05.2018 № 202н «Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 № 986н» // Доступ из СПС «КонультантПлюс».

[111] Собрание законодательства РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[112] См.: Приказ Минздрава РФ от 27.04.2017 № 191н «Об утверждении Положения о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядка его деятельности и требований к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[113] См.: Приказ Минздрава РФ от 10.07.2015 № 435н «Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[114] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.02.2013 № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[115] Принята Комитетом министров Совета Европы 19.11.1996. Россия не участвует в настоящем международном договоре // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[116] Россия не участвует в настоящем международном договоре // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[117] Документ принят на двадцать шестом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств — участников СНГ. Постановление № 26-10 от 18.11.2005//Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[118] Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 33. Ст. 1318 (документ утратил силу).

[119] Собрание законодательства РФ. 1996. № 35. Ст. 413.

[120] Исследование выполнено в рамках государственного задания Минобрнауки России на тему «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (реестровый номер: 730000Ф.99.1. БВ 16АА02001).

[121] Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164) (Заключена в г. Овьедо 04.04.1997, с изм. от 27.11.2008. Россия не участвует) // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml

[122] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (Принята 11.11.1997 на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО) // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml

[123] Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 (ред. от 02.03.2020) «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» (вместе с «Положением о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы») // Собрание законодательства РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.

[124] Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[125] Собрание законодательства РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[126] Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) // Официальный текст Конституции РФ с внесенными поправками от 14.03.2020.

[127] Из 23 привлеченных (многим удалось скрыться) 7 из них были приговорены к смертной казни, 5 — к пожизненному заключению, остальные — к различным срокам.

[128] Постановление Правления ПФ РФ от 27.09.2019 № 485п «Об утверждении форм и форматов сведений, используемых для регистрации граждан в системе индивидуального (персонифицированного) учета, и Порядка заполнения форм указанных сведений» // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 31.01.2020.

[129] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[130] Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993. // Официальный текст Конституции РФ с внесенными поправками от 14.03.2020.

[131] Всеобщая декларация прав человека (принята Генеральной Ассамблеей ООН 10.12.1948) // Российская газета. 1995. № 67. 5 апр.

[132] Федеральный закон от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» // Собрание законодательства РФ. 2002. № 21. Ст. 1917.

[133] Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, касающийся запрещения клонирования человеческих существ (Париж, 12.01.1998) // http://docs.cntd.ru/document/901947041 (дата обращения: 23.09.2020).

[134] Указ Президента РФ от 11.03.2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[135] Указ Президента РФ от 31.12.2015 № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.

[136] Исследование подготовлено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (реестровый номер: 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[137] Приказ Минздрава России от 24.04.2018 № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[138] Приказ Минздрава России от 24.04.2018 № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[139] Council of Europe (2016) Recommendation CM/Rec (2016)6 of the Committee of Ministers to member States on research on biological materials of human origin (Adopted 11 May 2016). URL: https:// search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectId= 090000168064e8ff

[140] Italian Personal Data Protection Code (Legislative Decree no. 196 of 30 June 2003) // https://www.privacy.it/archivio/privacycode-en.html

[141] Исследование выполнено при поддержке Минобрнауки России (Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[142] Исследование выполнено в рамках НИИРа, реализуемого при поддержке Минобрнауки России № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001.

[143] Распоряжение Правительства РФ от 25.09.2017 № 2045-р «Об утверждении Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2017. № 41. Ст. 5990.

[144] Указ Президента РФ от 11.03.2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[145] Распоряжение Правительства РФ от 30.03.2019 № 604-р «Об утверждении Плана мероприятий на 2019—2024 годы по реализации Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года, утв. Распоряжением Правительства РФ от 25.09.2017 № 2045-р» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 15 (ч. IV). Ст. 1787.

[146] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 (ред. от 17.10.2019) «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[147] Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[148] Собрание законодательства РФ. 2017. № 36. Ст. 5421.

[149] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348; Федеральный закон от 03.07.2016 № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 27 (ч. II). Ст. 4291.

[150] Постановление Правительства РФ от 08.12.2017 № 1491 «Об утверждении Правил осуществления Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду» // Собрание законодательства РФ. 2017. № 51. Ст. 7805.

[151] Постановление Правительства РФ от 13.03.2017 № 281 «О порядке осуществления Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду» // Собрание законодательства РФ. 2017. № 12. Ст. 1724.

[152] https://fsvps.gov.ru/fsvps/press/694377.html (дата обращения: 30 ноября 2020 г.).

[153] Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.11.2007. № 80 «О надзоре за оборотом пищевых продуктов, содержащих ГМО» // Российская газета. 2007. № 45. 1 марта.

[154] Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (ред. от 23.09.2020) «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (вместе с «Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности») // Собрание законодательства РФ. 2016. № 35. Ст. 5326.

[155] Приказ Минздрава России от 05.07.2016 № 476н «Об утверждении Порядка ведения сводного государственного реестра генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и Порядка внесения информации в сводный государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. № 35.

[156] Приказ Минсельхоза России от 27.03.2020 № 160 «Об утверждении Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства кормов и кормовых добавок для животных» // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 15.04.2020.

[157] URL: http://www.cbd.int/ (дата обращения: 04.12. 2020). Присоединение России к данному Протоколу к 2023 году, а также другим международным договорам в области трансграничного перемещения генно-модифицированных организмов преду­смотрено распоряжением Правительства РФ от 28 августа 2019 г. № 1906-р, «Об утверждении плана мероприятий по реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 04.09.2019.

[158] См.: https://sozd.duma.gov.ru/bill/850485-7 (дата обращения: 30.11.2020); Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2021. № 1 (ч. I). Ст. 31.

[159] Собрание законодательства РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[160] Федеральный закон от 03.07.2016 № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 27 (ч. II). Ст. 4291.

[161] Пункт 54 Указа Президента РФ от 31.12.2015 № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.

[162] Исследование подготовлено при поддержке Минобрнауки России (тема: «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение»; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[163] «Политика нулевой толерантности» означает, что в импорте продовольственных товаров или кормов не должны обнаруживаться признаки ГМО; «политика минимального присутствия» обозначает минимальные пределы содержания ГМО в продукции, которая обязана пройти порядок согласования хотя бы в одной стране мира; «политика случайного присутствия» указывает на присутствие определенной, строго ограниченной и зафиксированной линии ГМО в продукции.

[164] https://amp.ru.google-info.cn/7078276/1/direktiva-90-219-ees.html

[165] http://base.garant.ru/2570404/

[166] http://base.garant.ru/2570428/

[167] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[168] Собрание законодательства РФ. 2016. № 27 (ч. II). Ст. 4291.

[169] Собрание законодательства РФ. 1999. № 14. Ст. 1650.

[170] Собрание законодательства РФ. 2000. № 2. Ст. 150.

[171] Собрание законодательства РФ. 1996. № 3. Ст. 140.

[172] Собрание законодательства РФ. 2007. № 1 (1 ч.). Ст. 27.

[173] Собрание законодательства РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[174] Собрание законодательства РФ. 2009. № 20. Ст. 2444 (документ утратил силу).

[175] Документ утратил силу с 11.03.2019 в связи с изданием Указа Президента РФ от 11.03.2019 № 97.

[176] Собрание законодательства РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.

[177] Собрание законодательства РФ. 2017. № 17. Ст. 2546.

[178] Собрание законодательства РФ. 2020. № 4. Ст. 345.

[179] Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106.

[180] Собрание законодательства РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.

[181] Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[182] Бюллетень Европейского Суда по правам человека. 2004. № 12.

[183] Прецеденты Европейского Суда по правам человека. Специальный выпуск. № 8. 2020.

[184] Официальный текст Конституции РФ с внесенными поправками от 14.03.2020 опубликован

[185] Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[186] Гражданский кодекс Российской Федерации (часть третья) от 26.11.2001 № 146-ФЗ (ред. от 18.03.2019) // Собрание законодательства РФ. 2001. № 49. Ст. 4552.

[187] Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2008. № 9. 3 марта.

[188] Постановление Правительства РФ от 29.06.2019 № 834 «О внесении изменения в перечень общественно полезных услуг» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 28. Ст. 3773.

[189] Собрание законодательства РФ. 1996. № 3. Ст. 145.

[190] Международная защита прав и свобод человека. Сборник документов.- М.: Юридическая литература, 1990. С. 385–388.

[191] Сборник международных договоров СССР. Вып. XLVI. 1993.

[192] Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

[193] Указ Президента РФ от 11.03.2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. 18 марта. Ст. 1106.

[194] Приказ Минздрава России «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» от 24.04.2018 № 186 // Документ опубликован не был.

[195] Council of Europe. Committee of Ministers. Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin and its Explanatory Memorandum (Adopted by the Committee of Ministers on 15 March 2006 at the 958th meeting of the Ministers’ Deputies) // https://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/10_Biobanks/Rec%282006%294%20EM%20E.pdf

[196] Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов» // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 02.04.2018.

[197] Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 26 (ч. I). 27 июня. Ст. 3849

[198] Biobank Act 688/ 2012 http://www.finlex.fi/en/laki/kaannokset/2012/en20120688.pdf (дата обращения: 15.04.2019).

[199] Федеральный закон «О порядке осуществления иностранных инвестиций в хозяйственные общества, имеющие стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства» от 29.04.2008 № 57-ФЗ // Российская газета. 2008. № 96. 7 мая.

[200] Постановление Правительства РФ от 17.07.1996 № 823 «О порядке государственного учета, пополнения, хранения, приобретения, продажи, пересылки, вывоза за пределы Российской Федерации и ввоза на ее территорию зоологических коллекций» // Собрание законодательства РФ. 1996. № 31. 29 июля. Ст. 3718 (Постановление Правительства РФ утрачивает силу с 01.01.2021).

[201] Исследование выполнено при поддержке Минобрнауки России (Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[202] Конвенция о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении. Одобрена резолюцией 2826 (XXVI) Генеральной Ассамблеи от 16.12.1971. https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/bacweap.shtml

[203] Проект федерального закона «О биологической безопасности» № 850485-7. https://sozd.duma.gov.ru/bill/850485-7; Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» //Собрание законодательства РФ. 2021. № 1 (ч. I). Ст. 31.

[204] Any disease or condition that affects less than 200,000 persons in the United States.

[205] Спинальная мышечная атрофия // Википедия. https://ru.wikipedia.org/wiki (дата обращения: 20.11.2020).

[206] ЕСПЧ обязал российские власти обеспечить 6-месячного ребенка со СМА препаратом «Спинраза». https://www.srji.org/news/2020/05/espch-obyazal-obespechit-6-mesyachnogo-rebenka-preparatom-spinraza/ (дата обращения: 07.05.2020).

[207] Состоялась встреча Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой с представителями благотворительных организаций. https://minzdrav.gov.ru/news/2019/12/25/13074-sostoyalas-vstrecha-ministra-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii-veroniki-skvortsovoy-s-predstavitelyami-blagotvoritelnyh-organizatsiy (дата обращения: 27.11.2020).

[208] Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 12.10.2020) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 42 (ч. III). Ст. 5979.

[209] Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[210] Перечень редких (орфанных) заболеваний. https://minzdrav.gov.ru/documents/8048 (дата обращения: 24.11.2020).

[211] С 26.04.2012 по 05.06.2020 Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности сократился с 24 до 17 нозологических форм (Перечень 24).

[212] Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 (ред. 05.06.2020) «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 19. Ст. 2428.

[213] Федеральный закон от 13.07.2020 № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» // Собрание законодательства РФ. 2020. № 29. Ст. 4516.

[214] Семейный кодекс Российской Федерации от 29.12.1995 № 223-ФЗ (ред. от 04.02.2021, с изм. от 02.03.2021) // Собрание законодательства РФ. 1996. № 1. Ст. 16.

[215] По заключению Минюста России данный документ в государственной регистрации не нуждается (Письмо Минюста России от 12.02.2001 № 07/1459-ЮД //Экономика и жизнь. № 10. 2001. В настоящее время документ утратил силу в связи с принятием Приказа Минздрава России от 29.10.2020 № 1178, который вступил в силу с 01.01.2021).

[216] Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс». Документ фактически утратил силу на территории Российской Федерации в связи с его включением в Перечень не действующих на территории Российской Федерации нормативных правовых актов, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 23.12.2002 № 398.

[217] Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

[218] Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[219] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[220] Собрание законодательства РФ. 2002. № 21. Ст. 1917.

[221] Исследование подготовлено при поддержке Минобрнауки России (тема «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение»; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[222] «Политика нулевой толерантности» означает, что в импорте продовольственных товаров или кормов не должны обнаруживаться признаки ГМО; «политика минимального присутствия» обозначает минимальные пределы содержания ГМО в продукции, которая обязана пройти порядок согласования хотя бы в одной стране мира. «Политика случайного присутствия» указывает на присутствие определенной, строго ограниченной и зафиксированной линии ГМО в продукции.

[223] Директива на английском языке опубликована в Официальном журнале NL № 106 17.04.2001. Россия не является участником данной Директивы.

[224] Регламент на английском языке опубликован в Официальном журнале. NL № 268 18.10.2003. Россия не участвует в данном Регламенте.

[225] Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.

[226] Собрание законодательства РФ. 2016. № 27 (ч. II). Ст. 4291.

[227] Собрание законодательства РФ. 2000. № 2. Ст. 150.

[228] Собрание законодательства РФ. 1996. № 3. Ст. 140.

[229] Собрание законодательства РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[230] Собрание законодательства РФ. 2007. № 44. Ст. 5282.

[231] Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 25.06.2007 № 42 «Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2007. № 31. 30 июля.

[232] Собрание законодательства РФ. 2016. № 27 (ч. II). Ст. 4291.

[233] Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 № 36 «О введении в действие санитарных правил» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2002. № 22. 3 июня; 2002. № 23. 10 июня.

[234] Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 15.12.2011.

[235] Там же.

[236] Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 09.03.2021) (с изм. и доп., вступ. в силу с 27.03.2021) // Собрание законодательства РФ. 2002. № 1 (ч. I). Ст. 1.

[237] Исследование выполнено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (№ 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[238] Фраза «…и изменения климата» добавится позднее.

[239] Подробнее этот вопрос будет рассмотрен в следующем разделе.

[240] Российская Федерация не присоединилась к этому протоколу.

[241] Имеется в виду Секретариат, созданный по Конвенции о биологическом разнообразии 1992 года.

[242] Подробнее в следующем разделе.

[243] The Biotechnology Regulatory Authority of India Bill, 2013, Article 70.

[244] С поправками от 2017 года.

[245] Веб-сайт RCGM.

[246] Некоторые парки не имеют официальных названий.

[247] Для Индии вопрос дискриминации женщин продолжает оставаться актуальным. См., например, здесь: Комитет по ликвидации дискриминации в отношении женщин ООН: «Заключительные замечания по объединенным четвертому и пятому периодическим докладам Индии», 24.07.2014.

[248] Со всей очевидностью вопрос специфики биотехнологического развития Индии требует отдельного изучения.

[249] Исследование выполнено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (№ 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[250] См.: Australian Law Reform Commission (2014) Serious invasions of privacy in the digital era (ALRC Report 123). URL: https://www.alrc.gov.au/publications/serious-invasions-privacy-digital-era-alrc-report-123 (дата обращения: 20.11.2020).

[251] См.: Australian Government National Health and Medical Research Council (2007) National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Canberra (updated 2018). URL: https://www.nhmrc.gov.au/guidelines-publications/e72 (дата обращения: 20.11.2020).

[252] Bruce G., Critchley C. The Swinburne National Technology and Society Monitor. URL: http://apo.org.au/system/files/119121/apo-nid119121-477741.pdf (дата обращения: 20.11.2020).

[253] См.: Australian Government National Health and Medical Research Council, Australian Research Council, Universities Australia (2018) Australian code for the responsible conduct of research. URL: https://www.nhmrc.gov.au/guidelines-publications/r41 (дата обращения: 20.11.2020).

[254] См.: Australian Government National Health and Medical Research Council (2018a) Ethical conduct in research with Aboriginal and Torres Strait Islander Peoples and communities. URL: https://www.nhmrc.gov.au/guidelines-publications/ind2 (дата обращения: 20.11.2020); Australian Government National Health and Medical Research Council (2018b) National approach to single ethical review of multi-centre research. URL: https://www.nhmrc.gov.au/health-ethics/national-approach-single-ethical-review-multi-centre-research (дата обращения: 20.11.2020); Australian Government National Health and Medical Research Council (2018c) Institutions with certified ethics review processes. URL: https://www.nhmrc.gov.au/health-ethics/national-approach-single-ethical-review/institutions-certified-ethics-review-processes (дата обращения: 20.11.2020).

[255] Australian Government National Health and Medical Research Council (2007) National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Canberra (updated 2018). URL: >https://www.nhmrc.gov.au/guidelines-publications/e72 (дата обращения: 20.11.2020).

[256] См.: P. 2.2.14 Australian Government National Health and Medical Research Council (2007) National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Canberra.

[257] См.: Сhapter 3.5 Australian Government National Health and Medical Research Council (2007) National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Canberra.

[258] Там же.

[259] Там же.

[260] Annex 4, p. 44 (1) Australian Law Reform Commission (1977) Human tissue transplants (ALRC Report 7). URL: https://www.alrc.gov.au/report-7 (дата обращения: 20.11.2020).

[261] Australian Government National Health and Medical Research Council (2018a) Ethical conduct in research with Aboriginal and Torres Strait Islander Peoples and communities. URL: https://www.nhmrc.gov.au/guidelines-publications/ind2 (дата обращения: 20.11.2020).

[262] Privacy Act 1988. URL.: https://www.alrc.gov.au/ (дата обращения: 20.11.2020).

[263] Privacy Act 1988. URL.: https://www.alrc.gov.au/ (дата обращения: 20.11.2020).

[264] Ibid.

[265] Privacy Act 1988. URL.: https://www.alrc.gov.au/ (дата обращения: 20.11.2020).

[266] Ibid.

[267] Office of the Australian Information Commissioner (2015) APP guidelines. URL: https://www.oaic.gov.au/agencies-and-organisations/app-guidelines/ (дата обращения: 20.11.2020).

[268] Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14015 мк.

[269] Parliamentary Assembly of the Council of Europe, Recommendation on Genetic Engineering, Recommendation 934 (1982), sub 4a.

[270] Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс»

[271] Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council on the legal protection of biotechnological inventions, C/2016/6997, OJ C 411, preamble sub 40.

[272] Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of Apr. 4, 2001 on the approximation of the laws, regulations, and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, OJ L 121, 1.5.2001, at 34.

[273] Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of Apr. 16, 2014 on clinical trials on medical products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC.

[274] Nuffield Council on Bioethics, Genome Editing and Human Reproduction: Social and Ethical Issues 111 (2018).

[275] Исследование выполнено при поддержке Минобрнауки России (Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

[276] FDA, 2020. Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs). Guidance for Industry. Jan 2020. Rockville, MD: FDA. https://www.fda.gov/media/113760/download

[277] FDA, 2020. Long Term Follow-up After Administration of Human Gene Therapy Products Guidance for Industry. Jan 2020. Rockville, MD: FDA. https://www.fda.gov/media/113768/download

[278] ISSCR. 2016. Guidelines for stem cell research and clinical translation. https://www.isscr.org/docs/default-source/all-isscr-guidelines/guidelines-2016/isscr-guidelines-for-stem-cell-research-and-clinical-ranslationd67119731dff6ddbb37cff0000940c19.pdf?sfvrsn=4

[279] NCSL (National Conference of State Legislatures). 2016. Embryonic and fetal research laws, January 1, 2016. http://www.ncsl.org/research/health/embryonic-and-fetal-research-laws.aspx

[280] Executive Summary: Genetics, genomics and the patenting of DNA // World Health Organiation URL: https://www.who.int/genomics/publications/background/en/ (дата обращения: 29.11.2020).

Ұқсас кітаптар

Право интеллектуальной собственности
И.А.БлизнецПраво интеллектуальной собственности
Право и экономическая безопасность
Р.А. КурбановаПраво и экономическая безопасность
Экологическое право
Е.В. Лунева, З.Ф. СафинЭкологическое право
Государственный и муниципальный контроль (надзор) в отношении граждан. Нормативное регулирование и реализация на практике
Александр КнутовГосударственный и муниципальный контроль (надзор) в отношении граждан. Нормативное регулирование и реализация на практике
Кодекс административного судопроизводства Российской Федерации. Постатейный научно-практический комментарий
Ю.Ф. БеспаловКодекс административного судопроизводства Российской Федерации. Постатейный научно-практический комментарий
Медицинское право России
А. МоховМедицинское право России
Актуальные проблемы предпринимательского права
И.В. ЕршоваАктуальные проблемы предпринимательского права
Информационное право
О.А. ГородовИнформационное право
Несостоятельность (банкротство) юридических лиц: общий порядок
Д.О. ОсмановаНесостоятельность (банкротство) юридических лиц: общий порядок
Теория государства и права. Краткий учебник
А.В.Малько, А.А. Мусаткина, В.А. Затонский, Д.А. ЛипинскийТеория государства и права. Краткий учебник
Информационно-технологическое обеспечение юридической деятельности (LegalTech)
А.В. МинбалеевИнформационно-технологическое обеспечение юридической деятельности (LegalTech)
Право интеллектуальной собственности Российской Федерации
Р.И. СитдиковаПраво интеллектуальной собственности Российской Федерации
Страховое право
Дмитрий ЕрмаковСтраховое право
18+
Комментарий к Трудовому кодексу Российской Федерации (постатейный)
Шевченко О.А., Г.В. Шония, С.Н. Кудряшова, Ф.О. СулеймановаКомментарий к Трудовому кодексу Российской Федерации (постатейный)
Юридическое делопроизводство
Н.А. АбрамоваЮридическое делопроизводство
Банкротство юридических лиц: правовые и экономические вызовы. Монография
Нара АмирханянБанкротство юридических лиц: правовые и экономические вызовы. Монография
Цифровизация гражданского оборота: правовая характеристика «искусственного интеллекта» и «цифровых» субъектов (цивилистическое исследование). Том 3
Е.Б. Подузова, Л.Ю. Василевская, Ф.А. ТасаловЦифровизация гражданского оборота: правовая характеристика «искусственного интеллекта» и «цифровых» субъектов (цивилистическое исследование). Том 3
Судебная финансово-экономическая экспертиза по делам о преднамеренном банкротстве юридических лиц. Монография
Е.Р. Россинская, Е.Г. БеляковаСудебная финансово-экономическая экспертиза по делам о преднамеренном банкротстве юридических лиц. Монография
Корпоративные споры. Сравнительно-правовое исследование
Дмитрий ФирсенкоКорпоративные споры. Сравнительно-правовое исследование
Теория государства и права
М.Н.Марченко, Е.М. ДерябинаТеория государства и права