Защита прав граждан при использовании геномных технологий:
гражданско-правовой аспект

Монография

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 347:575

ББК 67.404:28.04

З-40

Авторы:
Богданова Е. Е. — доктор юридических наук, профессор, и. о. заведующего кафедрой гражданского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — параграф 3 главы 1, глава 3, глава 5;
Малеина М. Н. — доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — глава 4;
Белова Д. А. — кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — параграф 2 главы 1, глава 2;
Моргунова Е. А. — кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — параграф 1 главы 1, глава 6.

Рецензенты:
Новоселова Л. А. — доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой интеллектуальных прав Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА), председатель Суда по интеллектуальным правам;
Синельникова В. Н. — доктор юридических наук, профессор, профессор факультета права / департамента частного права НИУ ВШЭ.

Эпоха научно-технического и технологического прогресса, в которой существует человечество на современном этапе общественного развития, отличается в последние годы стремительным расширением сферы влияния генетической науки: исследования генома человека, достижения генной инженерии — все это расширяет границы жизни человека и открывает перспективы в решении многих актуальных вопросов медицины, развитии биотехнологий, разрешении острых социальных проблем современного общества.

Однако в связи с применением подобных технологий в медицине возник вопрос о необходимости разработки концепции гражданско-правовой защиты прав участников отношений, связанных с созданием и использованием геномных технологий. Наибольшую опасность развития геномных исследований может представлять дискриминация отдельных граждан или групп лиц на основе полученной генетической информации о них, создание генетических паспортов человека, незаконное распространение генетических данных. Существует опасность сегрегации граждан по признаку наличия генетических болезней или отклонений от нормы. Важное значение имеет обеспечение соблюдения прав граждан на стадии проведения геномных исследований, в том числе при предоставлении результатам таких исследований правовой охраны.

Вовлечение результатов геномных технологий в гражданский оборот, предоставление гражданам услуг в данной области ставят вопросы обеспечения контроля качества этих услуг, ответственности за ненадлежащее качество оказанной услуги, проблемы гражданско-правовой защиты прав граждан, коммерческого использования генетического материала и другие актуальные правовые вопросы, которые требуют разрешения.

В этой связи являются актуальными разработка эффективных правовых механизмов гражданско-правовой защиты прав граждан как при создании, так и при использовании геномных технологий; определение особенностей договоров в сфере использования геномных технологий, при заключении которых могут затрагиваться права и интересы граждан; выявление рисков и возможных негативных последствий для физических лиц в сфере применения геномных технологий и выработка предложений по их минимизации; внесение предложений по совершенствованию гражданского законодательства в этой области, в том числе путем принятия специального закона.

Законодательство приведено по состоянию на 1 февраля 2022 г.

Для научных работников, преподавателей, аспирантов, студентов, практикующих юристов и медицинских работников, а также всех, кто интересуется проблемами применения современных биомедицинских технологий.

Текст публикуется в авторской редакции.
Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14014 мк «Концепция гражданско-правовой защиты прав граждан при использовании геномных технологий».

УДК 347:575

ББК 67.404:28.04

© Коллектив авторов, 2022

© ООО «Проспект», 2022

ВВЕДЕНИЕ

Эпоха научно-­технического и технологического прогресса, в которой существует человечество на современном этапе общественного развития, отличается в последние годы стремительным расширением сферы влияния генетической науки: исследования генома человека, достижения генной инженерии, все это расширяет границы жизни человека и открывает перспективы в решении многих актуальных проблем медицины, развитии биотехнологий, разрешении острых социальных проблем современного общества.

Однако в связи с применением подобных технологий в медицине возникает ряд проблем. Так, например, техническая (научная) сторона данного вопроса недоступна пациентам, не имеющим специального образования. Иными словами, врач должен получить от семьи пациента не просто согласие, а информированное согласие на выполнение определенных процедур и подробно разъяснить своим пациентам все плюсы и минусы принимаемого решения. Часто в подобных ситуациях медицинские организации и их работники стараются переложить риск принятия решения на неподготовленного в профессиональном плане пациента и членов его семьи.

В настоящее время возник вопрос о необходимости разработки концепции гражданско-­правовой защиты прав участников отношений, связанных с использованием геномных технологий. Наибольшую опасность развития геномных исследований может представлять дискриминация отдельных граждан или групп лиц на основе полученной генетической информации о них, создание генетических паспортов человека, незаконное распространение генетических данных. Существует опасность сегрегации граждан по признаку наличия генетических болезней или отклонений от нормы.

Вовлечение результатов геномных технологий в гражданский оборот, предоставление гражданам услуг в данной области ставят вопросы обеспечения контроля качества этих услуг, ответственности за ненадлежащее качество оказанной услуги, проблемы гражданско-­правовой защиты прав граждан, проблемы коммерческого использования генетического материала и другие актуальные правовые вопросы, которые требуют разрешения.

Значимость данного исследования заключается в его практической полезности, особенно в контексте принятия Федеральной научно-­технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы, основные цели которой состоят в комплексном решении задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создании научно-­технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствовании мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области1.

Анализ современного состояния гражданского законодательства позволяет сделать вывод, что отношения в сфере использования геномных технологий не имеют в настоящий момент должного правового регулирования, не систематизированы, не содержат эффективных гарантий осуществления и защиты прав граждан.

Законодательство, регулирующее данные отношения, содержит пробелы и достаточно противоречиво. В отдельных случаях развитию данных технологий препятствуют и этические проблемы, которые также необходимо исследовать на предмет возможности их разрешения с помощью гражданско-­правовых средств.

Таким образом, законодательство, регулирующее использование геномных технологий нуждается в совершенствовании и систематизации. В этой связи, является актуальной разработка эффективных правовых механизмов гражданско-­правовой защиты прав граждан при использовании геномных технологий; определение особенностей договоров в сфере использования геномных технологий, при заключении которых могут затрагиваться права и интересы граждан; выявление рисков и возможных негативных последствий для физических лиц в сфере применения геномных технологий и выработка предложений по их минимизации; внесение предложений по совершенствованию гражданского законодательства в этой области, в том числе путем принятия специального закона.

Предваряя настоящее исследование, целесообразно сформулировать основные принципы применения геномных технологий:

1) принцип превентивных действий государства по защите граждан от рисков использования геномных технологий означает разработку и применение комплекса правовых, организационных, технических и иных мер для предотвращения возможных негативных последствий геномных исследований;

2) принцип сохранения генома человека как особого вида означает недопустимость модификации генома человека, за исключением модификации только в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека;

3) принцип гарантии неприкосновенности личности каждого гражданина при использовании геномных технологий означает запрет проведения геномных исследований, включая диагностику и лечение, без согласия гражданина;

4) принцип приоритета жизни и здоровья граждан над интересами науки и общества при использовании геномных технологий означает неприменение геномных технологий или прекращение применения геномных технологий, если это угрожает жизни и здоровью гражданина, несмотря на интерес науки и общества к такому применению;

5) принцип равенства граждан независимо от генетических особенностей означает запрет дискриминации в отношении гражданина как частного лица и как члена группы по признаку его генетических данных в разных сферах;

6) принцип защиты генетической информации каждого гражданина означает соблюдение мер по защите частной жизни и недопустимость разглашения соответствующей информации лицами, которые имеют доступ к персональной генетической информации, допустимость сбора, обработки, хранения генетической информации только с согласия обладателя данных;

7) принцип гарантии допустимости гражданина к собственной генетической информации означает предоставление соответствующих сведений гражданином и по его требованию внесение изменений, исправлений, дополнений, принятие мер по уничтожению соответствующих данных по правилам, установленным законом.

Представляется, что определение принципов применения геномных технологий позволит сформулировать в дальнейшем целостную концепцию гражданско-­правовой защиты прав граждан и обеспечить основу совершенствования гражданского законодательства в данной сфере.

Развитие генетической науки ставит перед правом важные биоэтические вопросы, которые не могут быть разрешены с помощью исключительно технических знаний (в частности, «проблема вмешательства в геном эмбриона путем различных технологий редактирования», проблема возможности генетической дискриминации, проблема «допущения терапевтического клонирования» и др.), в связи с чем требуется совершенствование действующего законодательства, которое позволило бы с учетом достижений биомедицины, генетики сформулировать правовые нормы, способные эффективным образом регулировать соответствующий общественный запрос в данной области.

Глава 1.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ ОХРАНЫ ПРАВ ГРАЖДАН ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ГЕНОМНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

1.1. Развитие биомедицинских (геномных) исследований: эволюция научных представлений и взглядов

Научные исследования имеют важное значение для развития всех сфер жизнедеятельности человека, их результаты обогащают человечество знаниями. Благодаря научному исследованию мы получаем новые знания о сущности явлений, свой­ствах, взаимосвязи между ними, закономерностях развития тех или иных явлений и таким образом познаем действительность. Посредством исследований происходит процесс познания мира. Научные исследования пополняют копилку знаний самых разных наук. В настоящее время проводится много прорывных исследований в области генетики. Наука генетика сформировалась в начале XX века. Но многие вопросы, которые исследует генетика, возникали у людей еще задолго до появления генетики как науки. Так люди издавна замечали, что дети похожи на своих родителей и пытались найти этому объяснения. Первые предположения о механизмах наследственности были высказаны Гиппократом в V в. до н. э. Он полагал, что половые задатки (яйцеклетки и сперматозоиды), участвующие в оплодотворении, формируются из клеток всех органов, и поэтому признаки родителей передаются потомкам. Данная теория получила название прямого наследования признаков. Аристотель (IV в. до н. э.) считал, что половые задатки, участвующие в оплодотворении, производятся не напрямую из соответствующих органов, а из питательных веществ, необходимых для этих органов. В свое время Ч. Дарвин полагал, что от всех клеток организма отделяются мельчайшие частицы — «геммулы», которые, циркулируя с током крови по сосудистой системе организма достигают половых клеток. После их слияния геммулы превращаются в клетки того типа, из которого произошли. Теория Ч. Дарвина получила название теория пангенеза. Однако данная теория была опровергнута двоюродным братом Ч. Дарвина английским врачом Ф. Голтоном. Он проводил эксперимент и переливал белым кроликам кровь черных кроликов, а после скрещивал белых кроликов между собой. В последующих трех поколениях им не было обнаружено никакого следа черного кролика. Данный эксперимент показал, что в крови кроликов геммулы отсутствуют. Глубоко продуманные эксперименты для установления механизма наследственности были проведены ученым монахом Грегором Менделем. Именно с его именем связано появление генетики как науки. Эксперименты для установления механизма наследственности он проводил на горохе, так как именно это растение обеспечивало чистоту эксперимента. Для чистоты эксперимента он полагал, что должно быть выполнено два условия его проведения: скрещивающиеся растения должны обладать константно различающимися признаками, а также гибриды должны быть защищены от влияния чужой пыльцы. С учетом этих условий для проведения эксперимента был выбран горох. В ходе своих экспериментов по скрещиванию растений, обладающих контрастными признаками, Мендель обнаружил, что каждый признак наследуется независимо от другого признака, что ни один из признаков не пропадает и проявляется в последующих поколениях. Данный вывод стал основой законов Менделя, сущность которых им была раскрыта в 1865 году на заседании Общества естествоиспытателей в Брно. Выступление Г. Менделя было опубликовано в 1866 году. К сожалению, труд был не замечен и получил признание лишь после вторичного открытия законов Менделя в 1900 г. Но именно Грегора Менделя первого посетили догадки, предположения о существовании некой субстанции, которая затем получит название гена. Интересно, но факт, что понятие «ген» было придумано позднее, чем понятие «генетика». Термин генетика был придуман У. Бэтсоном, а понятие «ген» было введено датским физиологом и генетиком В. Иогансеном в 1909 г. Монах Г. Мендель, проводя эксперименты на горохе, скрещивая его, пришел к выводу, что при скрещивании признаки не смешиваются друг с другом, за признаками лежат ­какие-то жесткие неделимые субъединицы, которые и определяют наследственность. В. Иогансен определял ген как наследственный фактор, который несет информацию об определенном признаке или функции организма, и который является структурной и функциональной единицей наследственности2. Наука генетика рассматривается как система знаний о наследственности и ее реализации в развитии, о закономерностях наследования генетически закрепленных признаков. Наследственность в учебной литературе определяется как биологический процесс, обуславливающий сходство между родителями и потомством. М. Е. Лобашев выделяет 4 группы явлений, охватываемых понятием наследственность:3

— организация генетического материала;

— экспрессия генетического материала;

— воспроизведение (репликация) генетического материала;

— передача материала от одного поколения к другому.

Учитывая данные явления, охватываемые понятием наследственность, можно заключить, что генетика охватывает эмбриологию и биологию развития, морфологию и физиологию.

В развитии генетики как науки можно выделить несколько важных этапов, то есть исторических периодов, в рамках которых происходит качественное изменение знаний по вопросам наследственности.

Важным этапом в развитии генетики стало создание хромосомной теории наследственности. Эта теория была разработана Т. Морганом вместе со своими учениками А. Стертевантом, К. Бриджесом и Г. Меллером. Ими была придумана хромосомная теория наследственности, согласно которой гены расположены в хромосомах, как бусы на нити.

В 1941 г. Дж. Бидл и Э. Тейтом пришли к выводу, что любой ген определяет синтез одного фермента. Ими была предложена такая формула: «один ген — один фермент».

Несколько позднее в 1944 г. О. Эйвери, К. МакЛеод и М. Маккарти показали, что трансформирующим агентом у пневмококков является ДНК, откуда сделали вывод, что данный элемент хромосом и является носителем наследственной информации.

Важный этап развития генетики приходится на 50-е гг. В эти годы проводятся междисциплинарные геномные исследования, в них участвуют генетики, физики, химики, математики и микробиологи. В результате их взаимодействия в 1953 году удалось расшифровать структуру ДНК. Важную роль в расшифровке ДНК сыграли Дж. Уотсоном (J. Watson) и Ф. Криком (F. Crick). Благодаря расшифровке ДНК было дано обоснование молекулярной структуре ДНК, были заданы основы для понимания многих генетических процессов.

После расшифровки ДНК начинается множество открытий в области генетики.

В 50–60 годы был сформулирован принцип передачи генетической информации: ДНК-РНК-белок. Этот принцип получил название центральной догмы молекулярной биологии. Еще одним важным открытием являлось открытие механизма зашифровки четырьмя нуклеотидами аминокислот.

Новый этап в генетике происходит в середине 70-х гг. и связан с созданием ряда прорывных технологий, появлением новой науки — генной инженерии. Генетики разных направлений: молекулярной и биохимической генетики, генетики бактериофагов, бактерий и плазмид, генетики дрожжей, млекопитающих и дрозофилы сравнили организацию наследственного аппарата различных модельных объектов и в результате ими была разработана технология манипуляций с генами, впоследствии получившая название генной инженерии. К. Маррей и Н. Маррей в 1974 г. посредством манипуляций с сайтами фага лямбда, создали хромосому, способную заключать в себя чужеродную ДНК. Таким образом фаг лямбда стал вектором для клонирования чужеродной ДНК. В результате появилась возможность переносить гены и фрагменты ДНК из одного организма в другой и размножать (клонировать) их. В 1975 г. был разработан ряд методов генной инженерии, а в 1978 г. были созданы первые геномные библиотеки, представляющие собой наборы фрагментов ДНК и в совокупности представляющие весь геном конкретного вида растений или животных.

В 1979 г. был разработан метод хромосомной ходьбы, позволивший клонировать протяженные фрагменты ДНК, в 1985 г., Р. Санки и К. Мюллис разработали новый метод клонирования — метод полимеразной цепной реакции (ПЦР), позволяющий синтезировать необходимые фрагменты ДНК и затем многократно увеличивать число их копий. Этот метод используется в молекулярной биологии, этнографии, истории и криминалистике. Благодаря данным достижениям наступил новый период для геномных исследований — для разработки манипуляций посредством которых происходит клонирование всей геномной ДНК того или иного вида с последующим прочтением (секвенированием.). В 2001 г. был расшифрован геном человека и с 2003 г. стала общедоступной информация о последовательности генов.

В конце 20 века — начале 21 века разрабатываются методы редактирования генома. В 2012 г. был разработан метод редактирования генома под названием CRISP. Это современный используемый метод редактирования отличается точностью и быстротой редактирования.

Следует также обратить внимание на то, что после того, как было открыто явление переноса генетической информации (трасформации) стали предприниматься попытки создания трангенных животных. Так в 1980 г. были получены первые трансгенные мыши.

Все достижения в области геномных исследований показывают, что их результаты имеют важное стратегическое значение и относятся к прорывным технологиям. В ходе данных исследований появляются новые знания о структуре, видах, свой­ствах генов; о том, какие участки генов за какую функцию в организме отвечают, о том как происходит синтезирование РНК и какова будет его структура, как осуществляется синтез белков и какой белок будет получен при определенной структуре гена. Обнаружение таких закономерностей в ходе геномных исследований представляет собой открытие, а порой концептуальное открытие, способное изменить представление о постулатах не только в области биологии, но и в других науках, дать новое представление о сотворении мира, об истории человечества, народах, населявших планету, привести к появлению новых наук, а также задать новый вектор развития молекулярной биологии, биоинформации, медицины, фармацевтики. Они прорывают оболочку накопленных знаний, порой ниспровергая их, нарушают их покой.

Ученые не только изучают структуры, морфологию, свой­ства, функции генов, процессы, протекающие в клетках живых организмов, но и используют полученные знания для решения конкретных задач. Так, подобные знания помогают разрабатывать технологии по выделению последовательности генов для их дальнейшего исследования, по корректировке генов и их модификации. Знания о процессах, происходящих в живых организмах, позволяют получать биологически активные соединения, такие как гормоны, пептиды, интерферон, разрабатывать устройства ДНК-чипов для проведения тестирования.

На примере синтеза интерферона можно заметить, как знание о закономерностях, свой­ствах генов служат решению практических задач. Еще в 1957 г. английскими учеными Исааком и Линдерманном было обнаружено, что клетки животных, зараженные вирусом, способны передавать незараженным клеткам устойчивость к вирусным инфекциям. Позднее стало известно, что в результате воздействия вируса на клетки животных в организме формируется белок — интерферон, который препятствует размножению вируса в клетке4. Посредством интерферона лечат гепатиты, склероз и другие болезни. Получить интерферон для лечения человека можно из клеток человека. При этом из 1 литра донорской крови можно получить всего 1 мкг интерферона, которого хватает лишь на одну инъекцию. Проблема получения интерферона в достаточном количестве была решена посредством выделения из бактериальной суспензии интерферона, структура и свой­ства которого очень близки к структуре и свой­ствам интерферона, выделенного из клетки человека. Такому решению проблемы предшествовала работа по клонированию интерферона человека, изучение его свой­ств, изучение последовательности генов, предопределяющих формирование интерферона.

Генно-инженерным путем в настоящее время получаются многие белки, которые предназначены для лечения людей от ревматизма, эмфиземы, сахарного диабета, астмы, язвы, женского бесплодия и т. п.

Было разработано устройство ДНК-чипа, использующегося в медицине, в молекулярной биологии, в фармацевтике, в сельском хозяйстве, а также и в других сферах как для решения практических задач, в частности в целях выявления мутаций в генах, разработке лекарственных средств, так и проведения дальнейших научных исследований. Данное устройство основано на знаниях законов живых организмов, и в частности, на законе комплементарности ДНК. ДНК-чипы представляет собой поверхность, именуемой платформой, на которой крепятся — зонды — синтетические одно цепочные ДНК. Когда размещают в ДНК-чип образец исследуемого материалы, то цепи ДНК этого образца начинают крепится к цепочкам зонда согласно закону комплементарности, т. е. правилу, согласно которому к определенному виду нуклеотида может прикрепляться только определенный другой вид нуклеотида. Чтобы можно было распознать, как произошло соединение нуклеотидов, молекулы ДНК окрашивают, в силу чего после соединения нуклеотидов образца и зонда появляется определенный рисунок. По этому рисунку можно получить очень много полезной информации. Так в области медицины по этому рисунку можно узнать, болен человек или нет, а если болен, то можно выяснить, каков характер этой болезни и соответственно, какое лечение ему следует предписать. Расшифровать значение рисунка становится возможным в силу того, что ученые знают, как должна выглядеть цепочка ДНК в клетке организма, если человек болен, к примеру, раком; и как будет выглядеть цепочка ДНК, если человек не болен этим заболеванием. Данные знания позволили создать синтетический ДНК — зонд, расположение нуклеотидов в котором подобрано таким образом, чтобы при размещении материала из здоровых клеточек в ДНК-чипе соединения с нуклеотидами зонда не происходило или возможно происходило только частичное соединение. Если человек болен, то, напротив, будет происходить соединение нуклеотидов зонда и нуклеотидов исследуемого материала, но они могут по-разному соединяться в зависимости от характера заболевания, и в результате будет появляться разный рисуночек соединений. Синтетический ДНК — это уже решение человека. По полученному рисунку можно судить о расположении нуклеотидов в гене конкретного человека, о ДНК человека. ДНК-чипы используются не только для распознания заболевания у человека, но и в других целях. ДНК-чипы могут различаться, но суть их решения принципиально одинаковая — они построены на правилах комплементарности.

Таким образом, ученые не только изучают гены и процессы, которые происходят в клетках живых организмов, но и разрабатывают решения конкретных проблем, построенных на познанных явлениях, свой­ствах и закономерностях. Такие решения являются биотехнологическими.

Среди геномных исследований важное место занимают биомедицинские исследования, которые направлены на улучшение качества жизни и увеличение продолжительности жизни людей. Среди биомедицинских исследований выделяют в частности:

— человеческие репродуктивные и терапевтическое клонирование;

— исследование в области стволовых клеток эмбрионов человека;

— генетическое тестирование;

— анализ генов и генома человека;

— трансплантации органов и тканей;

— фармацевтические исследования.

В настоящее время наблюдается новый веток развития биомедицинских исследований. Он связан с развитием цифровой геномики, то есть с использованием вычислительных платформ. Использование платформ обеспечивает более точное изготовление лекарств, может применяться в микробиологии, в области, связанной с репродукцией и генетической информации. По прогнозам ученых рынок цифровых геномов, основанный на исследованиях, к 2025 г. превысит 25 млрд долларов США5.

В настоящее время научными коллективами Российской Федерации разрабатываются базовые генетические технологии в области медицины, в частности векторные платформы, универсальные платформенные решения для создания вакцин. Как отмечается в постановлении Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 4796 в настоящее время на разных стадиях доклинических и клинических исследований находятся лекарственные препараты на основе рекомбинантных моноклональных и однодоменных антител, терапевтические вакцины для лечения онкологических заболеваний, генотерапевтические лекарственные препараты для лечения онкологических, кардиологических и других заболеваний, в том числе наследственных, а также биомедицинские клеточные продукты, в основе которых находятся генно-­инженерно-модифицированные клеточные линии. Для проведения исследований необходимы дорогостоящее оборудование, высококвалифицированные специалисты, которых, к сожалению, пока недостаточно.

Для стимулирования развития геномных исследований был принят Указ Президента от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации», на основании которого Правительством РФ разработана и утверждена федеральная научно-­техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы. Одним из направлений данной программы является развитие генетических технологий для медицины. В программе отмечается, что развитие генетических технологий для медицины позволяет решать социально-­значимые проблемы, связанные с развитием пандемий, инфекций, ростом числа пациентов с генетически обусловленными заболеваниями, а также с распространением возрастных заболеваний, позволяет воздействовать на патологические процессы при онкологических, аутоиммунных и иных заболеваниях. Развитие технологий генетического редактирования открыло новые перспективы создания in vivo моделей заболеваний человека, в том числе гуманизацию — замену генов животного на человеческие аналоги для исследования механизмов развития заболеваний в организме животного. Создание животных — доноров клеток и тканей для трансплантологии внесет существенный вклад в переход к персонализированной медицине и высокотехнологичному здравоохранению, а также к технологиям здоровьесбережения. К разделам данного направления относятся: биоинформатический анализ генетических структур, обусловливающих патологические процессы, разработка редакторов и систем доставки, позволяющих избирательно активировать, модифицировать или выключать целевые гены-мишени для задач, решаемых с использованием технологий геномного редактирования; создание моделей заболеваний с использованием лабораторных животных или культур клеток; противодействие инфекциям, в том числе ретровирусным, при которых происходит встраивание вирусного генетического материала в геном человека; редактирование генетических вариантов и дефектов генома, приводящих к заболеваниям с описанной генетической этиологией; модификация клеток, в том числе иммунной системы, при мультигенных и других патологиях.

Вместе с тем проведение геномных исследований порождает серьезные этические и правовые неопределенности, решение которых имеет значение для всего человечества, для его будущего, а потому как само проведение геномных исследований, так и порождаемые им неопределенности нуждаются в глубоком и всестороннем изучении. Необходимо принимать во внимание, что результаты генетических исследований могут иметь не только прямой, но и косвенный эффект, влиять на окружающую среду и т. п. Проведение геномных исследований и использование их результатов затрагивает права человека, соблюдение которых должно гарантироваться в том числе посредством норм права. В ряде стран для решения этических и правовых вопросов, связанных с проведением геномных исследований создаются специальные организации, так в Испании создается множество профессиональных комитетов. Принимаются международные договоры и национальное законодательство, регулирующие отношения, связанные с проведением геномные исследований и использованием их результатов. Проведение геномных исследований должно гарантировать право человека на жизнь и здоровье, на человеческое достоинство, на благоприятную окружающую среду, обеспечивать конфиденциальность информации. В связи с этим в разных странах создаются специальные организации, которые занимаются разработкой руководящих правил для проведения исследований, осуществляют контроль за их проведением.

1.2. Анализ и тенденции развития международных и национальных правовых стандартов проведения геномных исследований и применения геномных технологий

На основе Всеобщей декларации прав человека 1948 г., Международных пактов об экономических, социальных и культурных правах, а также о гражданских и политических правах 1966 г. были приняты международные акты, закрепляющие рекомендуемые международным сообществом подходы к правовому регулированию отношений, связанных с проведением геномных исследований и применением геномных технологий.

Международным правовым актом, содержащим стандарт прав человека при проведении геномных исследований и применении геномных технологий, является Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека7. Декларация направлена на защиту человечества как такового, включая будущие поколения. Содержание декларации показывает, что редактирование генома человека может быть осуществлено в медицинских и научных целях. В обоих случаях согласно п. «b» ст. 12 Декларации целью модификации генома человека должно быть стремление облегчить страдания и улучшить здоровье отдельных людей и человечества в целом.

Следует отметить, что Декларация ограничивает возможность редактирования клеток зародышевой линии человека. Согласно статье 24, изменения, касающиеся клеток зародышевой линии, могут рассматриваться как практика, которая «может противоречить человеческому достоинству». Следует подчеркнуть, что положение статьи 24, отличается от статьи 11 Декларации, которая прямо запрещает использование клонирования в целях воспроизводства в качестве практики, противоречащей человеческому достоинству. В связи с этим нельзя прийти к однозначному выводу, что согласно Декларации любая форма генетического вмешательства в клетки зародышевой линии человека неприемлема. Напротив, следует признать, что такое вмешательство возможно и не обязательно должно представлять угрозу человеческому достоинству.

Другим международным правовым актом в исследуемой сфере общественных отношений является Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164, так называемая Конвенция Овьедо)8. Согласно статье 13 Конвенции Овьедо запрещено наследуемое редактирование генома клеток зародышевой линии человека. Вмешательство, направленное на внесение изменений в геном человека, может проводиться только в профилактических, терапевтических или диагностических целях, если его целью не является изменение генома наследников данного человека. То есть, запрещается клиническое применение редактирования генома клеток зародышевой линии человека.

Среди иных международных правовых актов, устанавливающих стандарты прав человека при проведении геномных исследований и применении геномных технологий, необходимо указать Международную декларацию о генетических данных человека 2003 г., Всеобщую декларацию о биоэтике и правах человека 2005 г. и Декларацию ООН о клонировании человека 2005 г.9 Цель их положений состоит в поиске и установлении баланса между свободой в сфере генетических исследований и надежной правовой охраной достоинства и иных нематериальных благ человека.

На основе международных правовых актов устанавливаются национальные правовые стандарты проведения геномных исследований и применения геномных технологий. Правовой анализ законодательства зарубежных стран будет осуществлен с акцентом на особенностях правового регулирования редактирования генома человека как практики, наиболее существенным образом затрагивающей здоровье, достоинство человека и иные охраняемые нематериальные блага личности.

В Соединенных Штатах Америки наследуемое редактирование генома человека запрещено. В свою очередь, редактирование клеток зародышевой линии человека для исследовательских целей, не связанных с репродукцией человека, допускается, но исключено федеральное финансирование соответствующих программ. В то же время подобные исследования могут быть выполнены за счет частного финансирования. Согласно раздела 508 титула V Акта о дальнейших консолидированных ассигнованиях 2020 г.10 средства, предусмотренные Актом, не могут быть использованы для создания человеческого эмбриона или человеческих эмбрионов в исследовательских целях, а также для исследований, в ходе которых эмбрион (эмбрионы) человека уничтожаются, отбраковываются или осознанно подвергаются риску повреждения или смерти, превышающему риск, допустимый для исследования плодов, развивающихся внутриутробно, в соответствии с разделом 498(b) Акта об общественном здравоохранении. При этом под эмбрионом человека понимается любой человеческий организм, который возник в результате оплодотворения, партеногенеза11, клонирования или любым другим способом из одной или нескольких человеческих гамет (спермы или яйцеклеток) или диплоидных клеток человека12.

В Канаде запрещены, как наследуемое редактирование генома человека, так и редактирование клеток зародышевой линии человека в исследовательских целях, не связанных с репродукцией. Кроме того, раздел 5 (1) Акта о вспомогательной репродукции человека от 29.03.200213, регулирующего в том числе и геномные технологии, запрещает создание клона человека путем использования любой техники, а также пересадка клона человека в человеческое существо или в любую нечеловеческую форму жизни или искусственное устройство. Клон человека — это эмбрион, который в результате манипуляций с репродуктивным материалом человека или эмбрионом in vitro содержит диплоидный набор хромосом, полученный от одного живого или умершего человека, плода или эмбриона (раздел 3 Акта о вспомогательной репродукции человека). Для создания клона ученые осуществляют перенос ядра соматической клетки, в результате чего клетка другого человеческого существа, содержащая полный (диплоидный) набор хромосом, вводится в яйцеклетку, у которой предварительно удаляется ядро. После стимуляции яйцеклетки к делению создается эмбрион, обладающий той же ядерной ДНК, что и клонируемый человек.

Акт о вспомогательной репродукции человека признает незаконным намеренное создание человеческого клона, независимо от цели, для достижения которой оно осуществлено. Дело в том, что в зависимости от способа применения эмбриона различается терапевтическое и репродуктивное клонирование. При терапевтическом клонировании эмбрион создается с целью сбора стволовых клеток, которые используются для лечения «клонированного» человека. То есть, данный тип клонирования позволяет создавать персонализированные линии стволовых клеток. При репродуктивном клонировании эмбрион не уничтожается, а имплантируется женщине с целью создания генетически идентичной особи. В Соединенных Штатах Америки, Соединенном Королевстве, Австралии и ряде других стран существует законодательство, запрещающее репродуктивное клонирование человека, но разрешающее терапевтическое клонирование14, в то время как в Канаде запрещены оба вида клонирования.

Законодательство Канады формулирует ряд принципов, на которых основано правовое регулирование отношений в сфере репродукции человека. Укажем лишь те, на которые хотелось бы обратить особое внимание российского законодателя и научной общественности, а именно:

1) при использовании вспомогательных репродуктивных технологий приоритетное внимание должно уделяться здоровью и благополучию детей, которые должны быть рождены в результате их применения;

Законодательство Канады при применении методов искусственной репродукции обеспечивает интересы будущего ребенка, в то время как российское законодательство и, по большей части, доктрина не видят ребенка до его рождения, более того, стремятся обосновать вещно-­правовую природу эмбрионов, чтобы юридически разорвать связь между эмбрионом, плодом и ребенком, родившимся впоследствии. Однако от тех действий (бездействий), которые совершаются в пренатальном периоде и даже до зачатия ребенка (изменение репродуктивных клеток, используемых при создании эмбриона и т. п.), зависит его здоровье после рождения, в связи с чем правовая охрана здоровья ребенка должна начинаться задолго до его рождения, в том числе при принятии решений о применении и в процессе применения искусственной репродукции.

2) торговля репродуктивными возможностями женщин и мужчин, а также использование детей, женщин и мужчин в коммерческих целях влечет проблемы со здоровьем и этические проблемы, которые оправдывают их запрет;

Законодательство Канады запрещает коммерциализацию репродуктивных способностей человека, то есть возмездное суррогатное материнство, продажу гамет и иного биологического репродуктивного материала, которые приобрели в России, к сожалению, масштабный характер, без количественных ограничений программ донорства и суррогатного материнства, в которых может участвовать одно и то же лицо.

3) необходимо поддерживать сохранение и защиту человеческой индивидуальности и разнообразия.

В Швеции в соответствии с Законом о генетической целостности (The Genetic Integrity Act15) запрещено, как наследуемое редактирование генома, так и редактирование генома клеток зародышевой линии не в репродуктивных целях.

Целью Закона о генетической целостности является защита неприкосновенности личности. С этой целью установлены ограничения касательно генетических исследований и генетической информации. Под генетическими исследованиями законодательство Швеции понимает исследования в области здравоохранения и медицинской помощи или медицинские исследования с целью получения данных, касающихся генома человека, с помощью молекулярно-­генетического, микробиологического, иммунологического, биохимического, цитогенетического или сопоставимого метода анализа или путем сбора данных о его или ее биологических родственниках (раздел 5 главы 1 Закона). В свою очередь, под генетической информацией понимается информация, касающаяся результатов генетического исследования лица.

Согласно разделу 1 главы 2 Закона ни одна сторона не может оговаривать в качестве условий соглашения, что другая сторона должна пройти генетическое исследование или предоставить генетическую информацию о себе. Кроме того, ни одна сторона не может запрашивать или использовать генетическую информацию о другой стороне в связи с соглашением. Однако данные ограничения не распространяются на сферу семейного права, а также имеют ограниченное применение к сфере личного страхования. Согласно разделу 2 главы 2 Закона страховая компания может запрашивать и использовать генетическую информацию в связи с заключением, изменением или продлением соглашения в следующих случаях:

1) если застрахованное лицо старше 18 лет, и страховая сумма, подлежащая выплате в случае наступления страхового случая, составляет единовременную сумму, превышающую 30 базовых цен, определяемых в соответствии с Законом о национальном страховании (1962:381),

2) если застрахованное лицо старше 18 лет, и страховая сумма, подлежащая выплате в случае наступления страхового случая, представляет собой периодическое возмещение, превышающее четыре базовые суммы в год.

Таким образом, данное положение Закона о генетической целостности Швеции отражает достигнутый законодателем баланс между интересами застрахованного лица в неприкосновенности генетической информации и имущественными интересами страховщиков.

Разделы 3 и 4 Закона запрещают, как проведение экспериментов в сфере наследуемого редактирования генома, а так и его клиническое применение.

В Бельгии действует Закон Об исследованиях с использованием эмбрионов in vitro от 11.05.2003 г. (в ред. 2014 г.)16. Согласно пар.1 ст. 4 Закона создание эмбрионов in vitro в исследовательских целях запрещено. В то же время данное нормативное положение знает исключение. Если цель исследования не может быть достигнута путем изучения избыточных эмбрионов, оставшихся не использованными после реализации программ искусственной репродукции человека, создание эмбриона может быть осуществлено для цели исследования. Положение ст. 5 Закона запрещает совершение следующих действий:

a) имплантацию эмбрионов человека животным, а также создание химер или гибридных существ;

b) имплантацию эмбрионов, подвергшихся исследованию, за исключением случаев, когда исследования проводились с терапевтической целью, а также когда исследование имело характер наблюдения и не нарушало целостность эмбриона;

c) использование эмбрионов, гамет и эмбриональных стволовых клеток в коммерческих целях;

d) проведение исследований и методов лечения, которые носят евгенический характер, то есть направлены на отбор или улучшение непатологических генетических характеристик человеческого вида;

e) осуществление исследований или лечения, ориентированных на выбор пола, за исключением отбора для профилактики заболеваний, связанных с полом.

Клонирование человека в целях репродукции запрещено (ст. 6 Закона).

Нарушение указанных запретов наказывается лишением свободы на срок от одного до пяти лет и/или штрафом в размере от 1000 до 10000 евро, а также запретом заниматься любой медицинской или исследовательской деятельностью в течение пяти лет (ст.ст.13, 14 Закона).

Согласно ст. 8 Закона любое исследование эмбриона in vitro или гамет возможно только при наличии письменного добровольного и информированного согласия лиц, от которых данный репродуктивный биологический материал происходит. Указанным лицам должна быть предоставлена правовая информация, а также сведени

...