Правовая охрана результатов генетических исследований как объектов интеллектуальных прав

Монография

---

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 347.77

ББК 67.404.3

П68

Авторы:
Новоселова Л. А., доктор юридических наук, профессор, заслуженный юрист РФ, заведующая кафедрой интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина;
Ворожевич А. С., кандидат юридических наук, ассистент кафедры гражданского права юридического факультета Московского государственного университета им. М. В. Ломоносова;
Домовская Е. В., аспирант кафедры гражданского права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина;
Кольздорф М. А., магистр частного права;
Петросян Г. Г., магистр частного права;
Ульянова Е. В., аспирант Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации

Генная инженерия, биотехнологии, редактирование генома человека – это реалии современной жизни. Однако такие важные для развития науки, для общества в целом и для жизни отдельного человека отношения до последнего времени не являлись предметом юридических исследований, в том числе с точки зрения направленности и перспектив их правового регулирования.

Законодательство приведено по состоянию на 1 июня 2021 г.

Авторы данной монографии рассматривают различные подходы к вопросам о предоставлении правовой охраны результатам генетических исследований, о возможности патентования генов, в том числе генов человека, в качестве изобретений. Проводится сравнительный анализ международно-правовых актов, подходов к регулированию этих вопросов в различных странах, зарубежной и отечественной судебной практики.

Исследование проведено при поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14072.
Изображение на обложке agsandrew / Shutterstock.com

УДК 347.77

ББК 67.404.3

© Коллектив авторов, 2021

© ООО «Проспект», 2021

ВВЕДЕНИЕ

Генная инженерия, биотехнологии — один из наиболее динамично развивающихся секторов инновационной экономики. Результаты исследований в данных сферах имеют принципиальное значение для борьбы с раком, СПИДом, множеством наследственных заболеваний; для обеспечения продовольственной безопасности.

По оценкам экспертов, в следующие десять лет биотехнологии будут использоваться при производстве 80% медицинских препаратов, 50% сельхозпродукции и 35% продукции химической промышленности1.

При этом прогнозируется, что к 2025 году мировой рынок биотехнологий составит около двух триллионов долларов2, к 2030 году доходы от биотехнологий составят 2,7% ВВП развитых государств.

Биотехнологии уже сегодня вошли в число основных объектов для рискованных инвестиций. На мировом рынке за первое полугодие 2019 года количество венчурных сделок в сфере биотехнологий выросло и превысило 1,7 тыс. на сумму 21 млрд долларов3. Неудивительно, что интерес к генной инженерии характеризуют как новую «золотую лихорадку».

Значение биотехнологий для здравоохранения сложно переоценить. Так, результатами генной инженерии являются зарегистрированные вакцины от вируса SARS-COV-2 (COVID-19).

Современные векторные и мРНК-вакцины содержат не сам вирус или белок, а генетический материал коронавируса. В первых используются безопасные для людей вирусы (векторы), в которые встраивается ген — небольшой участок генома коронавируса. Попав в организм, такая вакцина проникает в клетку, которая считывает генетическую информацию и начинает синтезировать патоген-­специфические антигены/белки, которые и вызывают иммунную реакцию.

В российской вакцине «ГАМ-Ковид-­Вак» («Спутник V») в качестве вектора — вируса-­доставщика — используются аденовирусы человека 5 и 26 типов. В них встроен ген коронавируса Sars-­COV-2, который кодирует белок шипа (spike protein), с помощью которого вирус крепится к поверхности клеток. мРНК-вакцины (в том числе вакцина компании Pfizer) основываются на матричной рибонуклеиновой кислоте, которая содержит генетическую информацию об аминокислотной последовательности S-белка («шипа») коронавируса. Информационная РНК заключена в липосомы, образованные ALC-0315 и ALC-0159, чтобы облегчить проникновение в клетки. Такая РНК не может распространяться в клетках-­хозяевах, но индуцирует синтез антигенов вируса SARS-CoV-2 (которые она кодирует). Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона», разработанная ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия, состоит из нескольких (трех) синтетических пептидов, представляющих собой фрагменты белка коронавируса.

Результаты исследований в сферах, связанных с изучением и изменением генов, обладают принципиальным значением для борьбы с раком, СПИДом, множеством наследственных заболеваний; обеспечения продовольственной безопасности. Так, например, значительную противоопухолевую активность показала Т-клеточная терапия химерным рецептором антигена (CAR)4. Данный рецептор представляет собой рекомбинантный гибридный белок, сочетающий фрагмент антитела, обладающий способностью очень избирательно связываться с конкретными антигенами, с сигнализирующими доменами, способными активировать Т-клетки. Технология CAR позволяет перепрограммировать собственные иммунные клетки пациента за пределами его тела, с тем чтобы создать CAR, позволяющий охотиться на раковые клетки и эффективно разрушать опухоли у пациента.

В августе 2018 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило первый препарат (патисиран), способный «заглушать» гены, прервав процесс перевода генетических инструкций в белки. Данный препарат нацелен на лечение редкого наследственного заболевания — амилоидной полинейропатии.

Распространение получили генетические тесты, нацеленные на выявление у людей конкретных заболеваний, предрасположенности к ним5. Данные тесты проводятся в несколько этапов: генетический материал берут из клеток; секвенируют — с помощью химических реакций и анализаторов определяют, в какой последовательности в нем расположены мономеры; полученную последовательность сравнивают с эталонными, изучают структуру отдельных генов и их комбинаций. На основании наличия или отсутствия генов или их изменения и делают заключение о результате теста6.

Ситуацию усугубляет тот факт, что биотехнологии стремительно развиваются — меняются сами подходы к исследованиям, используемый инструментарий, методы; представления о возможных способах воздействия на организм и т. п. В таком случае требуется менять и эталоны, используемые экспертами для оценки патентоспособности биотехнологических технологий. В ответ на это патентные ведомства государств (в том числе Великобритании, Индии, Бразилии) разрабатывают специальные руководства, посвященные патентованию решений в сфере генной инженерии7. Проводятся публичные слушания по вопросам патентования тех или иных биотехнологий. Суды вырабатывают новые правовые позиции.

Многочисленные дискуссии вызваны как опасениями глобальных негативных последствий такого вмешательства для человечества, так и возможностью монополизации результатов генетических исследований в результате получения исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности в рассматриваемой области, в том числе при патентовании гена и его частей. Наиболее серьезные опасения высказываются в отношении патентования гена человека. Совершенно справедливо отмечается, что, «кроме правовых последствий, выдача патентов на человеческие гены и фрагменты генов имеет значительные социальные и политические последствия, которые оказывают влияние на доступность инструментов проведения генетических исследований, на возможности инноваций в сфере генетики, на государственную политику в области здравоохранения, права пациентов, клиническую практику и общество в целом»8.

Неслучайно в пояснительном докладе к Конвенции 1997 года «О защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины» указывалось, что «прогресс науки и, в частности, познание генома человека и его применение не только открыли весьма положительные перспективы, но и вызвали вопросы и даже серьезные опасения. Успехи в этой области могут принести большую пользу человечеству, но в то же время неправильное использование этих достижений может поставить под угрозу не только отдельного человека, но и сам человеческий род. Крайнее опасение состоит в том, что геном человека может подвергаться преднамеренному изменению, с тем, чтобы получить людей или целые группы, наделенные особыми характеристиками и необходимыми качествами».

В России также наблюдается повышение интереса к данной сфере как со стороны бизнеса, так и со стороны государства.

Россия является участницей ряда международных соглашений в области биомедицинских исследований, в том числе Всеобщей декларации «О геноме человека и правах человека»9, которая поднимает проблему статуса генов и пределов их использования. Несмотря на это, вопрос о патентоспособности генов в российском праве до сих пор открыт.

Анализ существующих нормативных актов позволяет прийти к выводу, что в настоящее время в России деятельность, направленная на получение и обработку ДНК-информации человека, остается практически не урегулированной (за исключением случаев, связанных с раскрытием и расследованием преступлений). Наиболее существенным пробелом является отсутствие регулирования возможности использования генетического материала в научно-­исследовательских целях10.

Важным фактором эффективного развития рынка биотехнологий, как и любого другого инновационного рынка, является взвешенное, учитывающее разнонаправленные частные и общественные интересы патентное регулирование. Однако до сих пор российской доктриной11 и правоприменительной практикой не разработаны основные принципы и подходы к патентованию результатов генной инженерии и защите исключительных прав на них. В частности, не определены критерии разграничения патентоспособных и непатентоспособных результатов генетических решений, границы исключительных прав, условия выдачи принудительной лицензии. Вместе с тем данной сфере присущи существенные особенности, специфические конфликты интересов, которые должны учитываться при разработке подходов к регулированию этих отношений.

На настоящий момент очевидна необходимость установления специального гражданско-­правового режима генов как объектов гражданских прав. Для решения этой задачи необходимо выработать совокупность способов, методов и типов гражданско-­правового регулирования использования генов и геномов, характеризующих особое сочетание взаимодействующих между собой дозволений, запретов, позитивных обязываний, установленных для субъектов деятельности в сфере использования генной инженерии, геномных исследований и направленных на обеспечение эффективного использования генов, геномов и генетических конструкций в гражданском обороте.

Наиболее актуальными являются вопросы правового регулирования отношений по поводу результатов интеллектуальной деятельности в рассматриваемой области, уравновешивания и сбалансирования частных и публичных интересов личности, общества и государства.

Предоставление исключительных прав оправдано в том случае, если оно служит стимулированию инновационной деятельности, привлечению инвестиций в исследования и разработки. Между тем важно понимать, что «неразборчивое» предоставление патентных прав, отсутствие четко установленных границ таких прав могут привести к прямо противоположным результатам: блокировать инновационный процесс, лишить общество доступа к высокотехнологическим разработкам.

1. ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОТНОШЕНИЙ ПО ПОВОДУ ПРАВОВОЙ ОХРАНЫ РЕЗУЛЬТАТОВ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

1.1. Биоэтика и ее влияние на правовое регулирование отношений в сфере генетических исследований

Достижения в области генной инженерии и генетических технологий позволяют не только выделять отдельные гены (фрагменты генов), кодирующие определенные свой­ства организма (в том числе человека), но и вносить в них запланированные изменения. Такие возможности ставят перед человечеством сложные проблемы, в том числе правового и морально-­этического плана. К ним относятся вопросы, связанные с допустимостью проведения экспериментов, затрагивающих основы жизни в целом, проблемы защиты информации о человеке и его здоровье, содержащейся в гене, возможность установления легальной монополии на полученный в ходе такой деятельности результат, в частности, с использованием механизмов патентного права, и многие другие. Неслучайно именно в последние годы получило развитие такое направление науки, как биоэтика, выводы которой напрямую влияют на право, во многом определяя основные тенденции развития правового регулирования.

Под биоэтикой понимается область научно-­практической деятельности, в рамках которой объединяются биомедицинские исследования с комплексным антропологическим анализом условий и последствий практического применения их достижений, осуществляемой как на научном уровне, так и в масштабах общественного дискурса12.

Несмотря на то что биоэтика является молодой наукой, возникшей в США в 60–70 гг. прошлого столетия, предмет ее изучения — морально-­правовые принципы охраны человеческого рождения, жизни, здоровья и смерти — являлся и является объектом самого пристального внимания человечества на протяжении тысячелетий. Термин «биоэтика» (досл. этика жизни) заимствован из определения этики у античного автора — Диогена Лаэрция, согласно которому «этика — это учение о жизни и о свой­ствах человека».

Введение в науку современного термина «биоэтика» связано с именем немецкого мыслителя и протестантского пастора Фритца Яра и его статьей «Биоэтика: об этике отношений человека к животным и растениям», вышедшей в 1927 г. Он впервые использовал понятие «биоэтический императив», обозначающее, что мир биологии и мир человека есть единый большой организм, что требует уважения к жизни и ее проявлениям.

Исследования в этой области ведутся по нескольким направлениям:

1. Формирование этико-­правовых основ применения биомедицинских технологий терапевтической направленности.

2. Определение пределов телесной автономии человека, то есть права распоряжения своим телом.

3. Осмысление этико-­правовых проблем, порождаемых возможностями изменения природы человека под воздействием современных технологий.

Круг тем, изучаемых биоэтикой, постоянно расширяется. На сегодняшний день в него включают:

1) вопросы жизни и смерти (репродуктивные технологии; аборты; статус эмбрионов; пренатальная диагностика; искусственное оплодотворение; суррогатное материнство; эвтаназия);

2) трансплантология;

3) этика научных исследований;

4) новые технологии (генная инженерия; клонирование; стволовые клетки);

5) вопросы здравоохранения;

6) иное (биобанки и др.)13.

Можно выделить два основных подхода к определению биоэтики. В узком значении биоэтика рассматривает проблемы, связанные со здоровьем человека, спорные ситуации во взаимодействии врача и пациента, экспериментатора и подопытного, а также прочие проблемы, обусловленные бурным развитием медицины и биотехнологий. В таком понимании биоэтика касается пограничных ситуаций в жизненном цикле человека, сосредоточенных вокруг рождения, болезни и смерти. В широком значении биоэтика понимается как этика жизни не только человека, но и других живых организмов, отражающая проблемы экологического характера и вопросы ценности биоразнообразия. Широкое понимание биоэтики не исключает узкое, а строится «над ним», охватывая медицинские и биологические проблемы в аспекте высоких перспектив и в более широком контексте.

Основными принципами европейской биоэтики и биоправа, как следует из международного исследовательского проекта 1995–1998 гг.14, признаны: принцип уважения человеческого достоинства; принцип автономии личности, гарантирующей человеку быть самим собой; принцип психофизической целостности индивида, защищающий от посягательств на его тело и душу; принцип биологической уязвимости человека. Это исследование внесло важный вклад в разработку Европейской Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины, а также дополнительных протоколов к ней. В ходе разработки данной Конвенции были сформированы теоретические и нормативно-­правовые основы для дальнейшего развития правового направления в рамках биоэтики.

В отчетах ЕС по правам человека под биоэтикой понимается защита человеческой личности, а именно ее прав, и, в частности, человеческого достоинства в связи с развитием биомедицинских наук15.

На сегодняшний день можно выделить следующий перечень вопросов, изучаемых биоэтикой: 1) вопросы жизни и смерти (репродуктивные технологии; аборты; статус эмбрионов; пренатальная диагностика; искусственное оплодотворение; суррогатное материнство; эвтаназия; 2) трансплантология; 3) этика научных исследований; 4) новые технологии (генная инженерия; клонирование; стволовые клетки); 5) вопросы здравоохранения; 6) иное (биобанки; психиатрия).

В философской литературе проблемы биоэтики рассматриваются в значительно более широком контексте. Авторы наиболее известных работ — Ю. Хаберманс и Ф. Фукуяма — выводят проблему вмешательства в телесную и духовную жизнь человека в центр дискуссий о природе человека как разумного существа, обладающего свободой воли. Рост биологического могущества человека означает столь мощный прирост его свободы в управлении собственной природой (над собственной психикой и телесностью) и внешней средой, что вопрос о пределах этой свободы приобретает беспрецедентную остроту.

Анализ данной проблемы в контексте биоэтики ведется в двух направлениях, связанных с пониманием свободы как созидательного акта и свободы как потребительского выбора. В первом случае встает проблема определения границ свободы научного творчества, технологического развития и предпринимательства, в подходах к решению которой сталкиваются две крайности: либеральный фундаментализм, требующий снести все ограничения, и социал-­консерватизм, опирающийся на религиозные нормы и представления. Во втором случае, когда речь идет о свободе человека в выборе из набора средств биотехнологического улучшения, который уже предоставлен рынком, решение находится в диапазоне этих же двух крайностей, но принимает его уже не публичный разум, а частное лицо. Главная опасность заключается в неспособности отдельного индивида противостоять соблазнам современного общества потребления. Проблема усугубляется тем, что подобную неспособность проявляют даже биоэтические комитеты, которые, вследствие недостаточности разработанности принципов, принимают решения ad hok под давлением потребительских ожиданий конкретных людей, а дальше действуют в рамках юридической традиции, согласно которой новые решения должны лишь не противоречить ранее принятым.

Рассматривая проблему с позиции философии права, можно сказать, что одна из наиболее существенных опасностей разрыва с гуманизмом вследствие подобного совершенствования человеческой природы заключается в разрушении тех основ справедливости, на которых базируется современное общество. Поиск решения проблемы справедливости — это сейчас одна из главных задач философии права.

Первым универсальным по характеру охваченных вопросов биоэтики правовым актом стала региональная Конвенция о защите прав и достоинств человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в 1997 г. в рамках Совета Европы (далее — Конвенция Овьедо). В данном документе не использовался термин «биоэтика», поскольку он был недостаточно ясен даже для специалистов. Кроме того, Конвенция охватывает только медицину и биологию человека, не затрагивая биологию животных и растений.

Впервые юридическое определение термина «биоэтика» было введено в 2005 г. во Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека, разработанной под эгидой ЮНЕСКО. В п. 1 ст. 1 Декларации указано: «Декларация затрагивает этические вопросы, касающиеся медицины, наук о жизни и связанных с ними технологий применительно к человеку, с учетом их социальных, правовых и экологических аспектов».

Философско-­правовое осмысление проблем выбора человечеством путей дальнейшего развития выходит за рамки положений Конвенции Овьедо, по смыслу которых справедливость обеспечивается системой гарантий того, что при применении достижений биологии и медицины защищаются достоинство, целостность, другие права и основные свободы каждой личности, интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества и государства, каждому доступна медицинская помощь приемлемого качества на равных с другими основаниях.

Поиск решения проблемы справедливости — это сейчас одна из главных задач философии права. Общий обзор проблем свободы и справедливости в контексте биоэтики показывает, что для преодоления опасностей, с которыми вскоре столкнется человечество и как биологический вид, и как социальная общность, недостаточно ориентироваться только на защиту прав и свобод индивида от давления со стороны государства и общества. Развитие биотехнологий и иных инструментов воздействия на природу человека выдвигает на повестку дня вопрос об ответственности человека перед человечеством. Процесс расширения свободы индивида, ограниченной лишь свободой другого человека, набрал столь большие обороты, что уже начал отбрасывать в сторону некоторые фундаментальные морально-­религиозные ограничения, которые заложены Природой (а точнее, биосоциальной эволюцией человечества) в фундамент человеческого общежития с целью его сохранения, обеспечения его способности к выживанию и развитию. Такая постановка проблемы ориентирует на то, чтобы по-новому осмыслить идеи русской философии о всеединстве человечества, о сущности и смысле общественного бытия и т. д.

Проблемы биоэтики затрагиваются в целом ряде международно-­правовых актов общего характера, в частности, в Уставе ООН (1945 г.), Всемирной декларации прав человека (1948 г.), Международном пакте об экономических, социальных и культурных правах (1966 г.), Международном пакте о гражданских и политических правах (1966 г.), Европейской Конвенции о защите прав и свобод человека (1950 г.).

Под эгидой Совета Европы были разработаны многие акты специального характера, в которых затрагивается проблематика биоэтики. Основным из них является уже упомянутая Конвенция о защите прав и достоинств человека и биомедицине (Конвенция Овьедо) (1997 г.). В 1998 году был принят Дополнительный протокол к Конвенции Овьедо, касающийся запрещения клонирования человеческих существ, в 2002 г. — Дополнительный протокол к Конвенции Овьедо относительно трансплантации органов и тканей человека. В 2004 году был разработан и принят Дополнительный протокол к Конвенции Овьедо о биомедицинских исследованиях, а в 2008 г. — Дополнительный протокол к Конвенции Овьедо, касающийся генетического тестирования в медицинских целях.

ЮНЕСКО подготовлено несколько важнейших актов, непосредственно затрагивающих проблематику прав и свобод человека, связанных с развитием биотехнологий и генетическими исследованиями: Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (1997 г.); Международная декларация о генетических данных человека (2003 г.), Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (2005 г.).

Значительный вклад в разработку правовых подходов, основанных на принципах биоэтики, внесла Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), которой были разработаны, в частности, руководящие принципы ВОЗ по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов (1991 г.), Стамбульская декларация о трансплантационном туризме и торговле органами (2008 г.).

Определенным, и подчас существенным, образом затрагиваются проблемы биоэтики и в иных международных актах, в том числе Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС), Положении о ввозе на таможенную территорию Евразийского Экономического Союза и вывозе с таможенной территории Евразийского Экономического Союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека (утверждено Решением ЕАЭС 2015 г.).

Важные правовые основы современной биоэтики были заложены в Женевской и Хельсинской декларациях, разработанных Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА).

В числе международных актов, затрагивающих этические проблемы, можно отметить также Токийскую декларацию «Рекомендации по позиции врачей относительно пыток, наказаний и других мучений, а также негуманного и унизительного лечения в связи с арестом или содержанием в местах заключения», а также Декларацию Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) об этических соображениях касательно баз данных о здоровье и биобанках от 2002 г.

Международное правовое сообщество продолжает развивать на международном уровне правовую базу в этом направлении, в частности, идет совершенствование Конвенции о правах человека и биомедицине16. Биоэтика на сегодняшний день является одной из приоритетных тем в Совете Европы.

Международному праву свой­ственны такие механизмы правового регулирования, как международно-­правовой обычай и мягкое право, не известные национальным правовым системам. Использование этих механизмов позволяет установить конструктивный диалог между государствами и культурами по наиболее дискуссионным вопросам17. По своей природе эти методы регулирования носят рекомендательный характер, но тем не менее являются действенным регулятором общественных отношений в области биоэтики, основой, ориентиром для разработки национального законодательства.

1.2. Принципы биоэтики в отношении генетических исследований в международно-­правовых актах

Развитие генетики пророчит избавление от множества болезней и сулит улучшение качества жизни человечества. В результате генных исследований разработаны тесты, позволяющие выявить предпосылки возникновения рака молочной железы, нарушения свертываемости крови, заболевания печени и многих других органов. Информация о геноме человека может помочь при поиске причины образования онкологических заболеваний, болезни Альцгеймера и т. д., что в будущем может привести к значительным успехам в области медицины18. Развитие генетики позволило решить проблемы повышения урожайности многих растений и продуктивности животных, получения новых видов лекарств и т. д.

С другой стороны, существует и реальная опасность негативного влияния на человеческое сообщество в целом, нарушения норм морали, монополизации генов, существенного повышения стоимости медицинских исследований и препаратов.

Развитие генетики было стремительным. В 1865 году Грегор Мендель опубликовал доклад «Опыты над растительными гибридами»19, который является одной из отправных точек в изучении генетики. Менее чем через 100 лет, в 1944 году, в результате эксперимента американских ученых Освольда Эвери, Колина Маклауда и Маклина Маккарти впервые изолируется ДНК20.

В 2003 году успешно завершился международный проект «Человеческий Геном»21, главной целью которого было определение последовательности нуклеотидов, которые составляют ДНК, и идентификация 20–25 тыс. генов в человеческом геноме. В феврале 2019 года Фонд прикладной молекулярной эволюции США создал синтетическую ДНК с восьмью нуклеотидными основаниями22.

Огромные возможности, которые открывают проводимые в данной области исследования, вызвали серьезные опасения у мирового сообщества и определили потребность в принятии актов, в том числе и международных, призванных снизить существующие риски, гарантировать определенный уровень безопасности генетических исследований.

Так, Всеобщая декларация «О геноме человека и правах человека»23, а также Конвенция «О защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины»24 закрепили ряд международных принципов развития генетики и проведения генетических исследований, в частности, запрет дискриминации по признаку генетических характеристик, всестороннее уважение достоинства, прав и свобод человека, положения о том, что геном человека в его естественном состоянии не может являться источником извлечения доходов.

В п. 89 пояснительного доклада к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины признается, что прогресс науки, в частности, в познании генома человека и применении этих знаний, не только открывает чрезвычайно благоприятные перспективы, но и порождает вопросы и даже серьезные опасения. Успехи в этой области могут принести большую пользу человечеству, но в то же время неправильное использование этих достижений может нести угрозу не только отдельному индивиду, но и всему человеческому роду. Наибольшее опасение вызывает тот факт, что геном человека может подвергаться преднамеренному изменению с целью получения индивидов или целых групп, наделенных особыми свой­ствами и необходимыми качествами25.

Статья 11 Конвенции Овьедо предусматривает, что «любая форма дискриминации в отношении лица по признаку его генетического наследия запрещается», а ст. 12 устанавливает, что «прогностические тесты на наличие генетического заболевания или генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста-­генетика».

В международном исследовании определены следующие принципы, которые должны соблюдаться в рассматриваемой области:

1. Защита прав человека в целом. Эта защита подразумевает обеспечение всех прав человека, в том числе защиту от генетической дискриминации путем закрепления в национальном законодательстве соответствующего запрета.

2. Признание генетической исключительности. Она предусматривается посредством принятия специального закона, который проводит различие между генетической информацией и другими видами информации о состоянии здоровья или личной информации вообще для того, чтобы обеспечить первой особую, более строгую защиту.

3. Установление запрета в определенных областях. Этот запрет направлен на предотвращение обработки генетической информации конкретными заинтересованными сторонами и устанавливается в отраслевом законодательстве, таком как законодательство о занятости, иммиграции, страховании.

4. Этическое регулирование. Соответствующие нормы об этическом регулировании могут быть сформулированы довольно широко, не быть юридически обязательными и иметь различную нормативную силу в зависимости от контекста.

5. Саморегулирование. В случае саморегулирования профессиональные организации придерживаются установленных правил для решения в своих областях проблем, которые ставит генетическая дискриминация. Отличительные черты заключаются в том, что решение проблемы генетической дискриминации опирается на добрую волю конкретных участников и на необязательные принципы.

6. Мораторий. Им является соглашение между уполномоченной профессиональной ассоциацией и властями о том, что его участники вообще не будут использовать генетическую информацию.

7. Поддержание status quo. Для его поддержания заинтересованные стороны не предпринимают никаких конкретных действий для решения проблемы генетической дискриминации. Не проводится различие между генетической информацией и другими видами медицинских сведений или не предусматривается особая защита от генетической дискриминации.

8. Гибридный подход. Он подразумевает, что государство интегрирует элементы из одного или нескольких вышеназванных подвидов для разработки собственного, совмещающего различные характеристики, персонализированного подхода.

Конвенция Овьедо закрепляет основополагающий принцип защиты прав человека в области медицины — принцип добровольного и информированного согласия.

Общее правило согласия установлено в ст. 5 Конвенции, в соответствии с которой медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как соответствующее лицо даст на это свое добровольное информированное согласие. Это лицо заранее получает соответствующую информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках. Это лицо может в любой момент беспрепятственно отозвать свое согласие. При этом согласие рассматривается не как простое выражение воли, а как процесс, позволяющий заинтересованному лицу сделать добровольный и осознанный выбор относительно планируемого вмешательства. Следовательно, его неотъемлемой частью является предварительное информирование.

Понятие «соответствующая информация» обращает наше внимание одновременно на содержание и на форму, в которой такая информация представлена. Оно обязывает ответственного работника здравоохранения предоставить пациенту объективные сведения о характере и возможных последствиях предполагаемого медицинского вмешательства или его альтернатив до осуществления такого вмешательства. Предполагаемая информация должна быть изложена на понятном заинтересованному лицу языке не только в устной, но и в письменной форме. Если ситуация не является чрезвычайной, заинтересованному лицу должно быть отведено место для размышлений.

Добровольность вмешательства предполагает, что заинтересованное лицо не должно подвергаться необоснованному давлению или влиянию.

Согласие может быть подразумеваемым или явно выраженным. Подразумеваемое согласие обычно рассматривается как оптимальное при осуществлении вмешательств, относящихся к повседневной медицине, при условии, что заинтересованное лицо было предварительно и в достаточной степени информировано, что является ключевым и решающим элементом при выражении согласия. В определенных случаях может потребоваться явно выраженное документально подтвержденное согласие.

Пациенту должны быть предоставлены возможность и достаточное время для того, чтобы обдумать соответствующее предложение и сделать осознанный выбор. При этом пациент должен находиться в состоянии, позволяющем сделать осознанный выбор. Также должна быть обеспечена защита лиц, неспособных дать согласие вследствие своего возраста, психической недееспособности или по другим аналогичным причинам. В любом случае следует в максимально возможной степени сохранять способность пациента к автономии.

При этом допустимым является медицинское вмешательство против воли пациента, если существовала медицинская необходимость такого вмешательства, т. е. имелась угроза жизни или непоправимого вреда здоровью пациента.

Наконец, Конвенция позволяет ограничить права пациентов при условии, что такие ограничения предусмотрены законом и необходимы в демократическом обществе для защиты общественных интересов или прав и свобод других лиц.

Страны, участвующие в данной Конвенции, признавая возможную опасность в генетических исследованиях, в ст. 11–14 установили, что любая форма дискриминации в отношении лица по признаку его генетического наследия запрещается. Прогностические тесты на наличие генетического заболевания или на наличие генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста-­генетика. Вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека. Не допускается использование вспомогательных медицинских технологий деторождения в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается с тем, чтобы предотвратить наследование будущим ребенком заболеван

...