автордың кітабын онлайн тегін оқу Уголовно-правовая охрана медицинской робототехники. Монография
Информация о книге
УДК 343.7:004.896
ББК 67.408:32.816
Ш97
Автор:
Шутова А. А., кандидат юридических наук, старший научный сотрудник Научно-исследовательского института цифровых технологий и права, доцент кафедры уголовного права и процесса Казанского инновационного университета имени В. Г. Тимирясова.
Рецензенты:
Бегишев И. Р., доктор юридических наук, доцент, заслуженный юрист Республики Татарстан, главный научный сотрудник Научно-исследовательского института цифровых технологий и права, профессор кафедры уголовного права и процесса Казанского инновационного университета имени В. Г. Тимирясова;
Русскевич Е. А., доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры уголовного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА);
Хисамова З. И., кандидат юридических наук, начальник отделения планирования и координации научной деятельности научно-исследовательского отдела Краснодарского университета Министерства внутренних дел Российской Федерации.
В монографии исследуются проблемы правового регулирования новой сквозной цифровой технологии – медицинской робототехники, используемой для оказания помощи пациентам, облегчения проведения манипуляций и операций, а также применяемой в иных целях, связанных с предоставлением подобных услуг. В работе изучается понятийно-категориальный аппарат медицинских робототехнических технологий, формируются теоретические основы уголовно-правовой охраны медицинской робототехники и определяются криминальные риски оборота медицинских роботов. На основе анализа раскрытых негативных явлений предлагаются меры по совершенствованию уголовного законодательства и практики его применения.
Законодательство приведено по состоянию на 1 октября 2023 г.
Для студентов, магистрантов, аспирантов, преподавателей юридических и медицинских вузов и факультетов, а также широкого круга читателей, интересующихся вопросами медицинской робототехники.
Текст печатается в авторской редакции.
Изображение на обложке с ресурса Shutterstock.com
УДК 343.7:004.896
ББК 67.408:32.816
© Шутова А. А., 2023
© ООО «Проспект», 2023
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
Brain-computer interface (BCI) — Компьютерный интерфейс мозга
EFMN — The European Foresight Monitoring Network
FDA — Администрация по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
MDD — Европейский регламент по медицинским устройствам
WR — Wearable robots
ГК РФ — Гражданский кодекс Российской Федерации
ЕС — Европейский союз
Закон № 323-Ф3 — Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
РФ — Российская Федерация
США — Соединенные Штаты Америки
УК РФ — Уголовный кодекс Российской Федерации
ВВЕДЕНИЕ
Цифровая экономика характеризуется повсеместным внедрением робототехнических устройств во многие сферы общественной жизни. В связи с этим медицинское право также подвержено различным изменениям вследствие возникновения и внедрения в здравоохранение новых явлений, в том числе цифровых1.
По мнению исследователей, использование робототехнических устройств в гражданской и военной медицине расширяется быстрыми темпами. Доля используемых роботов в медицинских целях в общем объеме продаж сервисных роботов в мире составляет более 30%, и она постоянно увеличивается2.
Медицинская робототехника — одна из самых передовых областей робототехники, но она сталкивается с длительными циклами разработки, строгими процессами регулирования и высокими техническими барьерами.
Возможности медицинской робототехники, несомненно, велики. Робототехнические изделия применяются практически на всех уровнях системы здравоохранения: как в малоинвазивной хирургии (например, лапаротомии), так и при менее инвазивных видах эндоскопических хирургических процедур (например, бронхоскопии), а также при оптимизации работы больниц, протезировании и оказании помощи пациентам на дому.
Медицинская робототехника — это достаточно новая область здравоохранения, в которой экзоскелеты, роботы для ухода за пациентами и иные сервисные медицинские роботы находятся на ранней стадии развития, но имеют большой потенциал в применении.
Уже сейчас следует констатировать то, что медицинские роботы представляют собой один из самых быстрорастущих секторов в индустрии здравоохранения. Кроме того, как представляется, медицинские робототехнические устройства позволят предотвратить заражение или контаминацию, повысить точность и обеспечить автоматический анализ изображений для навигации, оценки или диагностики пациентов.
Нормативные и этические барьеры, налагаемые на медицинских роботов, требуют тщательного рассмотрения. Действительно, действующие правовые нормы не всегда могут опережать динамично развивающиеся технологические достижения, в связи с этим вопросы правового регулирования медицинской робототехники, в том числе этические проблемы, требуют обсуждения уже сейчас. Важное место должны занимать вопросы изучения специфики общественных отношений, возникающих в процессе оборота медицинских роботов.
Неизбежно возникнет масса вопросов, связанных с юридической оценкой действий медицинских работников, которые, находясь в одном городе, оперируют пациента в другом, например в городе Париже, и происходит промах скальпеля, порезавший артерию, что вызывает серьезные медицинские осложнения. В этом случае является ли хирург причиняющим вред пациенту, несмотря на расстояние? Будет ли это считаться физическим контактом? Возникает масса вопросов, на которые достаточно проблематично найти однозначные ответы.
Актуализирует ситуацию также тот факт, что медицинские роботы уже используются в процессе совершения преступлений. В 2016 г. произошло первое убийство с использованием робота. В палате интенсивной терапии госпиталя в Сан-Мигеле больной умер от подачи в капельницу смертоносного состава вместо предписанного лекарства3. Полицейские не смогли бы обнаружить данное преступление, если бы не случайность. Программист, которому заплатили для того, чтобы он взломал программу, управляющую автоматической раздачей лекарств, поделился информацией в одном из закрытых чатов. В нем присутствовал осведомитель городской полиции. Благодаря ему программист был задержан, а позднее были доказаны иные юридически значимые обстоятельства.
Кроме того, в свете все большей автоматизации медицинских роботов все чаще возникает вопрос о том, что произойдет, если автономный робот допустит хирургическую ошибку? В США против Intuitive Surgical Inc, производителя робота Da Vinci, используемого в хирургии, было подано несколько исков, утверждающих, что компания недостаточно обучила хирургов перед использованием робота4.
Полагаем необходимым рассмотреть вопросы определения действия медицинского робота как источника повышенной опасности, который может нанести ущерб пациенту во время медицинской процедуры.
Технологии могут развиваться быстрее, чем нормативные и этические предписания. Оценка рисков во время внедрения медицинской робототехники имеет решающее значение для того, чтобы избежать негативной реакции, которая препятствовала бы прогрессу, и способствовала устойчивому развитию.
На данный момент имеется небольшое количество исследований, посвященных правовому регулированию медицинских роботов и охране общественных отношений, осложненных их участием. В основном подобные наработки являются результатом исследований ученых-медиков. Однако в Российской Федерации специальные теоретико-правовые исследования, в том числе посвященные изучению уголовно-правовых вопросов охраны указанных правоотношений, практически отсутствуют, что подтверждает актуальность и значимость проводимого нами исследования.
[4] https://zdrav.expert/index.php/%D0%9A%D0%BE%D0%BC%D0%BF%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1%8F:Intuitive_Surgical.
[3] https://chitamedia.su/news/1406833/.
[2] Карцхия А.А. Формирование цифрового здравоохранения как вызов времени // Право и цифровая экономика. 2021. № 3. С. 39–46.
[1] Записная Т.В. О формировании цифрового медицинского права // Медицинское право. 2022. № 1. С. 34–38.
Глава 1.
ОБЩЕТЕОРЕТИЧЕСКИЕ И ЭТИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ПРАВОВОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ РОБОТОВ
1.1. Правовое регулирование медицинских роботов в Российской Федерации
В России сформирован вектор на цифровую трансформацию здравоохранения, пациентоориентированную медицину и медицинскую робототехнику5. В целях реализации Стратегии развития информационного общества в Российской Федерации на 2017–2030 годы6, Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года7, приоритетного проекта «Совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий», утвержденного протоколом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам от 25 ноября 2016 г. № 98, Указом Президента Российской Федерации от 21 июля 2020 г. № 474 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года»9 одной из национальных целей является «Цифровая трансформация», в которой предусмотрено развитие пациентоориентированной медицины с использованием современных инновационных технологий, в том числе информационных технологий. Развитие правового регулирования пациентоориентированной медицины и трансформации на ее основе системы здравоохранения невозможно без правового обеспечения медицинских роботов.
Несомненно, стоит отметить то, что на данный момент отсутствует самостоятельный закон, регламентирующий ключевые понятия и принципы оборота медицинских роботов.
Полагаем, что в целом действующее законодательство, регулирующие отдельные стороны робототехнических медицинских изделий, заостряет свое внимание на решении следующих задач:
– эффективное оказание медицинской помощи путем содействия техническому прогрессу, направленному на улучшение и сохранение здоровья и жизни пациентов;
– достижение приоритета прав пациентов при оказании медицинской помощи посредством применения робототехнического оборудования;
– обеспечение безопасности использования медицинских роботов;
– создание режима больших данных (персональных данных пациентов), обеспечение его функционирования;
– правовое регулирование всех этапов оборота медицинских роботов субъектами, вовлеченными в этот процесс (разработчики, эксплуатирующие оборудование медицинские работники), для предоставления технологической возможности, а также ограничения и недопущения угроз, исходящих от их действий, которые могут причинить вред жизни и здоровью пациентам;
– охрана пациентов и общества, иных охраняемых благ и интересов от рисков, которые заключает в себе применение медицинских робототехнических устройств.
В современных научных исследованиях и в актуальных проектах правовых актов предложены нормы, касающиеся регулирования робототехники, но, по нашему мнению, контекст применения устройств в медицинских целях в достаточной степени не исследован.
В основном стоит отметить тот факт, что научные изыскания и правовые подходы к регулированию медицинской робототехники рассматриваются в основном только в контексте гражданско-правовых и уголовно-правовых проблем. На данный момент в Российской Федерации принято значительное количество нормативных правовых актов, регламентирующих отдельные направления сферы обращения медицинских изделий. В результате можно отметить тренд на эволюцию регуляторных подходов от обобщенных к более отраслевым и прикладным.
В гражданско-правовом регулировании медицинский робот может выступать в нескольких статусах — как предмет товарооборота (вещь), объект авторских прав (программа), источник повышенной опасности (потенциально опасная вещь).
С точки зрения норм Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ) (в особенности статья 128 ГК РФ) медицинский робот является объектом гражданских прав: на него могут распространяться любые положения о сделках и все положения, что и на вещи. С точки зрения обороноспособности медицинские роботы являются ограниченными в обороте объектами гражданских прав в обороте по той причине, что в соответствии с действующим законодательством (пунктом 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Вместе с тем Законом № 323-ФЗ предусмотрены исключения из правила об обязательной регистрации медицинских изделий. В частности, допускается обращение без регистрации медицинских изделий, если они изготовлены по индивидуальным заказам пациентов для личного использования, предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, ввезены для проведения допинг-контроля, произведены или ввезены для проведения испытаний или исследований, в том числе в целях последующей регистрации. Исключительными полномочиями по государственной регистрации инструментов, аппаратов, приборов, оборудования или материалов в качестве медицинских изделий наделен Росздравнадзор.
Под оборотоспособностью объекта гражданских прав обычно понимают способность быть объектом имущественного оборота (объектом различных сделок) и менять своих владельцев (собственников). Безусловно, медицинское изделие является объектом гражданских прав. Для отнесения той или иной вещи к медицинскому изделию необходимо определить наличие установленных действующим российским законодательством признаков.
Именно поэтому медицинский робот является вещью материального мира, в том числе обладающий в уголовно-правовом смысле признаками предмета преступления:
– социальным (на предмет хищения осуществляется противоправное воздействие человека);
– физическим (предмет может быть перемещен в пространстве, обладает массой, объемом);
– экономическим (имеет определенную экономическую ценность, обладает потребительской стоимостью);
– юридическим (в качестве предмета преступления может выступать лишь чужое имущество, находящееся на законных основаниях у собственника или иного владельца).
1.2. Зарубежные модели правового регулирования медицинской робототехники
По мере роста возможностей медицинской робототехники, большая часть специалистов сместится в сторону диагностики и принятия решений с помощью программных средств. В то же время алгоритмы распознавания образов и самообучения будут улучшаться, позволяя медицинской робототехнике играть все более важную роль на гораздо высоких уровнях самостоятельности.
Если производительность роботов окажется выше, чем у людей, несомненно, возникнет вопрос: можно ли нам полностью доверять действиям медицинских роботов? Технологии могут развиваться быстрее, чем нормативные, этические и правовые вопросы ее регулирования. Изучение рисков имеет решающее значение для предотвращения отрицательной реакции общества, которая может помешать развитию прогресса.
В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проверяет и разрешает использование медицинских робоустройств в рамках процедуры 510(k) (предпродажное уведомление). Для устройства 510(k) с момента подачи первой заявки до оформления требуется в среднем 10 месяцев. Так, система Da Vinchi получила разрешение 510(k) в 2000 г. Система Senhance получила одобрение 510(k) в 2019 году и может продаваться в США. FDA потребовалось четыре месяца, одну неделю и два дня, чтобы Senhance получил одобрение 510 (k)10.
Вместо этого некоторые медицинские роботы могут быть классифицированы как устройства с высоким риском (класс 3), требующие соблюдение наиболее строгого регламента PMA (предпродажного одобрения). Таким устройствам требуется в среднем 54 месяца с момента первого выхода робоизделия на рынок. Указанные вопросы правового регулирования могут создавать огромные препятствия для развития инноваций и конкуренции.
На более высоких уровнях автономии робот является не только медицинским устройством, но и уже выполняет функции практикующего врача. В свою очередь FDA регулирует медицинские устройства, но не медицинскую практику, которая остается на усмотрение медицинских обществ.
В Европейском сообществе специальное регулирование для класса хирургических роботов, как и в России, отсутствует. Все медицинские роботы проходят сертификацию соответствия Европейским стандартам в соответствии с Европейской директивой по медицинскому
оборудованию. Класс, к которому относится каждый робот, зависит от его инвазивности в отношении его роли в среде здравоохранения.
В Европейском союзе хирургические роботы классифицируются как «медицинские устройства класса IIb» в соответствии с Директивой о медицинских устройствах от 14 июня 1993 г. (далее — MDD) (Директива 93/42/EEC11). Так, в Европе роботизированный комплекс Da Vinci, как и иные хирургические роботы, признаются медицинскими устройствами класса IIb на основании приложения IX Директивы Совета 93/42/EEC. Продукция класса IIb должна пройти процедуру декларирования соответствия (Приложение II, полная гарантия качества) или типовую экспертизу (Приложение III). Однако стоит обратить внимание на тот факт, что MDD регулирует исключительно требования к конструкции медицинских устройств, а не риски, связанные с роботизированной хирургией, которые определяются сложным взаимодействием человека и машины.
Европейский регламент по медицинским устройствам регулирует медицинские изделия, в том числе хирургических роботов, поскольку они соответствуют определению «медицинские устройства для использования человеком», приведенному в статье 1(1). Данным документом расширено определение медицинских изделий, которое включает программное обеспечение (например, приложения для интеллектуальных устройств), наноматериалы, устройства, не предназначенные для медицинских целей и другие устройства, отражающие требования современных технологий.
Однако применяется национальное законодательство каждого государства-члена, поскольку использование хирургических роботов всегда будет регулироваться национальными правилами здравоохранения и стандартами Европейского союза.
Некоторые экзоскелеты будут относиться к медицинским устройствам, а не к машинам, и это ставит пограничный вопрос (т. е. к какой категории их следует отнести: медицинские или немедицинские), поскольку для этого может потребоваться соответствие другим правилам. Стандарты ISO/IEC для медицинских и немедицинских экзоскелетов не совпадают и должны соблюдаться. Для медицинских экзоскелетов, предназначенных для реабилитации, такие правила в настоящее время разрабатываются IEC SC62D и ISO TC299 JWG3612; в то время как для немедицинских экзоскелетов, таких как роботы-помощники, был опубликован ISO TC299 WG2. ISO 1348213 исключает медицинские приложения, что означает, что он исключает медицинских роботов, которые могут выполнять такие задачи, как диагностика, профилактика, мониторинг или лечение заболеваний. Следовательно, это может означать, что получение сертификата ISO 13482 может оказаться бесполезным, если роботы будут соответствовать MDD.
Принятые Регламент о медицинских устройствах (MDR) и Регламент о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR) пред
...
